# Kidofen

> Ibuprofen · 100 mg/5 ml · Zawiesina doustna

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Kidofen
- **Nazwa powszechna:** Ibuprofenum
- **Substancja czynna:** [Ibuprofen](https://apteka.online/odpowiedniki/ibuprofenum)
- **Moc:** 100 mg/5 ml
- **Postać farmaceutyczna:** Zawiesina doustna
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** M01AE01
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 15065
- **Podmiot odpowiedzialny:** Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
- **Producent:** Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/kidofen-zaw-doustna-100-mg-5-ml-aflofarm
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/kidofen-zaw-doustna-100-mg-5-ml-aflofarm.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/4880/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/4880/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 butelka 100 ml | 5909990674190 | OTC | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Kidofen i w jakim celu się go stosuje?
Kidofen jest lekiem przeciwbólowym, przeciwgorączkowym i przeciwzapalnym. Należy do grupy
leków nazywanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Lek zawiera substancję
czynną ibuprofen.

Wskazania do stosowania
Gorączka różnego pochodzenia (także w przebiegu zakażeń wirusowych, w przebiegu odczynu
poszczepiennego).
Bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego:
- bóle głowy, gardła i mięśni np. w przebiegu zakażeń wirusowych;
- bóle mięśni, stawów i kości, na skutek urazów narządów ruchu (nadwyrężenia, skręcenia);
- bóle na skutek urazów tkanek miękkich, bóle pooperacyjne;
- bóle zębów, bóle po zabiegach stomatologicznych, bóle na skutek ząbkowania;
- bóle głowy;
- bóle uszu występujące w stanach zapalnych ucha środkowego.

Kidofen przeznaczony jest do stosowania doraźnego. Jeżeli objawy utrzymują się lub nasilają, lub jeśli
wystąpią nowe objawy, należy porozumieć się z lekarzem.

### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Kidofen

Kiedy nie przyjmować leku Kidofen
- jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma uczulenie na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ);
- jeśli u pacjenta wystąpiła duszność, astma, katar lub pokrzywka po przyjęciu kwasu
acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych,

ponieważ Kidofen może u tych pacjentów wywołać podobne objawy niepożądane;
- jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek wystąpiła choroba wrzodowa żołądka i (lub)
dwunastnicy lub krwawienie wrzodu;
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiło lub występuje aktualnie krwawienie z przewodu
pokarmowego;
- jeśli u pacjenta wystąpiło kiedykolwiek przedziurawienie (perforacja) ściany żołądka lub jelita,
związane ze stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ);
- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby lub nerek;
- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca;
- jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym inhibitory COX-
2 takie jak celekoksyb lub etorykoksyb;
- jeśli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży;
- jeśli pacjent ma skazę krwotoczną (zaburzenia krzepnięcia krwi).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Podczas stosowania ibuprofenu występowały objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym trudności
z oddychaniem, obrzęk w okolicy twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej.
W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast odstawić lek Kidofen
i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub medycznymi służbami ratunkowymi.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Kidofen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli u pacjenta występują niektóre choroby skóry (toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana
choroba tkanki łącznej);
- jeśli pacjent ma choroby żołądka i (lub) jelit (jak np.: przewlekłe zapalenie jelit, wrzodziejące
zapalenie dwunastnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna objawiająca się m.in. przewlekłą biegunką),
choroby odbytu i odbytnicy, ponieważ zwiększa się ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego;
- jeśli pacjent ma nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenia czynności serca w wyniku zatrzymywania
płynów;
- jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek i wątroby;
- jeśli pacjent ma zaburzenia krzepnięcia krwi (ibuprofen może przedłużyć czas krwawienia);
- jeśli pacjent ma astmę oskrzelową lub alergię (występująca aktualnie lub w przeszłości), ponieważ
po przyjęciu leku może wystąpić skurcz oskrzeli;
- jeśli pacjent przyjmuje dodatkowo inne leki, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń
żołądka i jelit lub krwawienia takie jak kortykosteroidy lub leki przeciwzakrzepowe jak
acenokumarol lub leki antyagregacyjne jak kwas acetylosalicylowy, leki moczopędne lub leki
nasercowe;
- jeśli pacjent ukończył 65 lat, ponieważ zwiększa się ryzyko niepożądanych działań leku, zwłaszcza
krwawienia z przewodu pokarmowego i przedziurawienia ściany żołądka lub dwunastnicy, które
mogą być śmiertelne. Pacjent powinien poinformować lekarza o wszelkich nietypowych objawach
dotyczących przewodu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu, bólach), zwłaszcza
w początkowym okresie leczenia;
- jeżeli pacjent ma ospę wietrzną lub występuje u niego inne zakażenie — patrz poniżej, punkt
„Zakażenia”.

Zakażenia
Kidofen może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Kidofen może
opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do
zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia
płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek
podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast
skonsultować się z lekarzem.

Reakcje skórne
W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające
zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS)

oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów
związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy natychmiast odstawić
lek Kidofen i zwrócić się o pomoc medyczną.

Podczas stosowania leku Kidofen należy przestrzegać poniższych ostrzeżeń:
- jeśli podczas długotrwałego stosowania dużych dawek leków przeciwbólowych wystąpią
bóle głowy – nie należy ich łagodzić poprzez zwiększanie dawki leku przeciwbólowego;
- jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka, uszkodzenie błony śluzowej lub inne reakcje skórne, należy
natychmiast zgłosić się do lekarza (patrz punkt 4);
- jeśli wystąpią zaburzenia widzenia, pacjent powinien porozumieć się z lekarzem okulistą.

Jeśli pacjent ma choroby serca, miał udar, lub istnieje ryzyko tych schorzeń (np. ma podwyższone
ciśnienie krwi, cukrzycę, zwiększone stężenie cholesterolu, pali tytoń) przed zastosowaniem tego leku
powinien skontaktować się z lekarzem.

U pacjentów w podeszłym wieku dawkę leku można zmniejszyć, stosując najmniejszą możliwą dawkę
terapeutyczną przez najkrótszy możliwy okres, w celu zmniejszenia ryzyka występowania działań
niepożądanych.

Dzieci
Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy bez porozumienia z lekarzem.

Lek Kidofen a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy stosować jednocześnie z lekiem Kidofen leków wymienionych poniżej. Lek Kidofen może
wpływać na działanie innych leków i odwrotnie. Pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli
przyjmuje którykolwiek z niżej wymienionych leków.

Leki, które mogą zwiększyć krwawienie z przewodu pokarmowego:
- kwas acetylosalicylowy (stosowany w łagodzeniu bólu i obniżeniu gorączki);
- inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ);
- kortykosteroidy (leki zwane steroidami, stosowane w leczeniu m.in. astmy oskrzelowej);
- leki przeciwpłytkowe (leki zmniejszające ryzyko tworzenia się zakrzepów krwi);
- selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (leki stosowane w leczeniu depresji);
- selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 (leki stosowane w leczeniu choroby reumatycznej).

Leki, które mogą spowodować uszkodzenie nerek:
- takrolimus (lek stosowany w leczeniu m.in. atopowego zapalenia skóry);
- cyklosporyna (lek stosowany u pacjentów po przeszczepieniu narządów).

Kidofen może nasilać działanie:
- leków przeciwzakrzepowych (leków zapobiegających krzepnięciu krwi, jak np. warfaryna);
- litu (leku stosowanego w leczeniu depresji);
- metotreksatu (leku stosowanego w leczeniu niektórych nowotworów oraz reumatoidalnego
zapalenia stawów).

Kidofen może zmniejszyć skuteczność:
- leków obniżających ciśnienie krwi;
- leków moczopędnych (zwiększających wytwarzanie moczu), ponieważ istnieje zwiększone ryzyko
zaburzeń czynności nerek, jak np. zwiększone stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia). Jeśli takie
zaburzenie wystąpi, pacjent powinien przyjmować duże ilości płynów;
- mifeprystonu (leku o działaniu poronnym).

Nie należy stosować jednocześnie leku Kidofen:

- z zydowudyną (lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV), ponieważ może wydłużyć się
czas krwawienia;
- glikozydami nasercowymi: NLPZ mogą nasilać objawy niewydolności serca i zwiększać stężenie
glikozydów nasercowych w osoczu;
- antybiotykami chinolonowymi: ponieważ zwiększy to ryzyko wystąpienia drgawek;
- z probenecydem i sulfinpyrazonem (leki stosowane w leczeniu dny moczanowej), ponieważ mogą
opóźniać wydalanie ibuprofenu;
- z pochodnymi sulfonylomocznika (leki stosowane w leczeniu cukrzycy).

Jeśli pacjent nie jest pewien, czy przyjmuje którykolwiek z wyżej wymienionych leków, powinien
porozumieć się z lekarzem lub farmaceutą.

Ciąża i karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Nie należy przyjmować leku Kidofen, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż może
on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Może on
powodować zaburzenia związane z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać
skłonność do krwawień pacjentki i jej dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu
porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Kidofen, chyba że lekarz uzna
użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas próby
zajścia w ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od
20. tygodnia ciąży lek Kidofen może powodować u nienarodzonego dziecka zwężenie naczynia
krwionośnego (kanału tętniczego) w sercu dziecka lub zaburzenia nerek, które mogą prowadzić do
niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzia). Jeśli konieczne jest
leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkową obserwację.

Karmienie piersią
Ibuprofen przenika do mleka kobiecego w niewielkim stopniu. Nie zgłaszano szkodliwego wpływu
leku na niemowlęta, dlatego przerwanie karmienia nie jest konieczne w trakcie krótkotrwałego
przyjmowania ibuprofenu, w dawkach stosowanych w leczeniu bólu i gorączki.

Płodność
Kidofen może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje zajście w ciążę, lub miała trudności z
zajściem w ciążę, powinna o tym poinformować lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Kidofen nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn. Jeżeli wystąpi senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia w takim
przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Kidofen zawiera sacharozę, sodu benzoesan, sód i żółcień pomarańczową (E 110)

Sacharoza
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Sodu benzoesan
Lek zawiera 10 mg benzoesanu sodu w 5 ml zawiesiny.

Sód
Lek zawiera maksymalnie 42,49 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) na 45 ml zawiesiny.
Odpowiada to 2,12% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Żółcień pomarańczowa (E 110)
Lek może powodować reakcje alergiczne.

### 3. Jak przyjmować lek Kidofen?
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
wskazań lekarza czy farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia
objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub
nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).

Bez porozumienia z lekarzem nie należy stosować leku Kidofen dłużej niż 3 dni.

Lek do stosowania doustnego.

Wstrząsnąć przed użyciem.

Zalecana dawka
Do dawkowania leku należy używać miarki dołączonej do opakowania. Umożliwia to odmierzanie
dokładnej dawki.

Wiek/
masa ciała
dziecka
Dawka
jednorazowa
Maksymalna
dawka dobowa ibuprofenu
3-6
miesięcy/
5-7,6 kg
2,5 ml
(50 mg) 3 razy po 2,5 ml (3 razy po 50 mg = 150 mg)
6-12
miesięcy/
7,7-9 kg
2,5 ml
(50 mg)
3 do 4 razy po 2,5 ml (3 lub 4 razy po 50 mg = 150 mg lub
200 mg)
1-3 lat/
10-15 kg
5 ml
(100 mg) 3 razy po 5 ml (3 razy po 100 mg = 300 mg)
4-6 lat/
16-20 kg
7,5 ml
(150 mg) 3 razy po 7,5 ml (3 razy po 150 mg = 450 mg)
7-9 lat/
21-29 kg
10 ml
(200 mg) 3 razy po 10 ml (3 razy po 200 mg = 600 mg)
10-12 lat/
30-40 kg
15 ml
(300 mg) 3 razy po 15 ml (3 razy po 300 mg = 900 mg)

Dzieciom w wieku poniżej 6 miesięcy Kidofen można podawać tylko w porozumieniu z lekarzem.
Nie należy stosować dawki większej niż zalecana.
Lek przeznaczony do doraźnego stosowania. Jeżeli objawy utrzymują się lub nasilają lub jeśli
wystąpią nowe objawy, należy porozumieć się z lekarzem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Kidofen
Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Kidofen lub jeśli dziecko przypadkowo
przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać
opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim przypadku
podjąć.
Objawy przedawkowania mogą obejmować: nudności, ból żołądka, wymioty (mogą występować ślady
krwi), krwawienie z przewodu pokarmowego (patrz także punkt 4 poniżej), biegunkę, ból głowy,
dzwonienie w uszach, dezorientację i oczopląs. Może również wystąpić pobudzenie, senność,
dezorientacja lub śpiączka. Sporadycznie u pacjentów występują drgawki. Po przyjęciu dużych dawek

występowała senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie
u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, małe stężenie potasu we krwi, uczucie zimna
i trudności w oddychaniu. Ponadto może się wydłużyć czas protrombinowy/INR, prawdopodobnie na
skutek zakłócenia działania krążących czynników krzepnięcia we krwi. Może wystąpić ostra
niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby. U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów
astmy. Ponadto może wystąpić niskie ciśnienie krwi i trudności w oddychaniu.
Nie ma swoistego antidotum. Lekarz zastosuje leczenie objawowe i podtrzymujące.

Pominięcie przyjęcia dawki leku Kidofen
Należy kontynuować stosowanie leku, nie zwiększając następnej dawki.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala, jeśli wystąpi:
- wysypka, obrzęk twarzy, ust lub gardła utrudniające oddychanie, mówienie lub przełykanie,
zmniejszenie ciśnienia krwi, wolne lub szybkie tętno, bladość, niepokój, pocenie się, zawroty głowy,
utrata przytomności, zatrzymanie oddechu i pracy serca;
- krwawienie z przewodu pokarmowego (wymioty zawierające krew lub fusowatą treść – podobną do
fusów z kawy, czarny stolec lub krew w stolcu);
- ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej nazywanej
zespołem Kounisa;
- czerwonawe, nieuniesione tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w środku,
łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie
wysypki skórne może być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (złuszczające
zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka);
- ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS należą wysypka
skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych
krwinek);
- czerwona łuszcząca się rozległa wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona
przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, której towarzyszy gorączka.
Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa).

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 100 osób):
- niestrawność (uczucie gniecenia w żołądku, wzdęcia, odbijanie, zgaga, zaparcia), bóle brzucha
i nudności;
- ból głowy;
- mroczki, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie, zaburzenia widzenia barwnego;
- pokrzywka i świąd.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób):
- biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty;
- zapalenie błony śluzowej żołądka;
- zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość i zmęczenie;
- obrzęk.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 000 osób):
- choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy;
- krwawienie z przewodu pokarmowego spowodowane przedziurawieniem ściany żołądka lub jelita),

czasem ze skutkiem śmiertelnym, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku;
- wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej;
- nasilenie objawów zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna;
- zaburzenia świadomości;
- depresja, zaburzenia emocjonalne;
- szumy uszne, zaburzenia słuchu;
- zmniejszenie wydalania mocznika;
- krwiomocz;
- zmniejszenie klirensu kreatyniny;
- niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych;
- zmniejszenie ilości wydalanego moczu;
- wielomocz;
- zwiększenie stężenia sodu we krwi (powoduje obrzęki);
- nadciśnienie tętnicze;
- niewydolność serca;
- zaburzenia czynności wątroby szczególnie podczas długotrwałego stosowania leku;
- znaczne zmniejszenie liczby krwinek (niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość,
pancytopenia, agranulocytoza). Pierwszymi objawami są: gorączka, ból gardła, powierzchowne
owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, zmęczenie, krwawienia z nosa lub
wylewy podskórne (np. siniaki, plamica, wybroczyny);
- ciężkie zakażenia skóry i tkanek miękkich będące powikłaniem ospy wietrznej;
- sztywność karku, bóle głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja (są to objawy jałowego
zapalenia opon mózgowych, które może wystąpić u pacjentów z toczniem rumieniowatym
układowym i mieszaną chorobą tkanki łącznej);
- ciężkie reakcje nadwrażliwości: obrzęk twarzy, języka i krtani utrudniający oddychanie, mówienie
lub przełykanie, duszność, przyspieszone tętno, zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi lub ciężki
wstrząs;
- nasilenie objawów astmy.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- skóra staje się wrażliwa na światło.

Przyjmowanie takich leków, jak Kidofen może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka
ataku serca (zawał serca) lub udaru.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów, należy odstawić lek
i skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Kidofen?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i na pudełku. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Kidofen
- Substancją czynną leku jest ibuprofen. 5 ml zawiesiny zawiera 100 mg ibuprofenu.
- Pozostałe składniki to: polisorbat 80, sodu benzoesan, kwas cytrynowy, sodu cytrynian, guma
ksantan, sacharyna sodowa, substancja poprawiająca smak i zapach pomarańczowa naturalna 72 VP,
substancja poprawiająca smak i zapach waniliowa AR 0345, żółcień pomarańczowa (E 110),
sacharoza, glicerol, karboksymetyloskrobia sodowa (typ C), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Kidofen i co zawiera opakowanie
Lek Kidofen to zawiesina doustna.
Opakowanie leku to butelka z brunatnego szkła zawierająca 100 ml z aluminiową zakrętką oraz
miarką dozującą, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
tel. + 48 42 22-53-100

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Kidofen, 100 mg/5 ml, zawiesina doustna

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

5 ml zawiesiny zawiera 100 mg ibuprofenu (Ibuprofenum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
5 ml zawiesiny zawiera: 1750 mg sacharozy
5 ml zawiesiny zawiera: 10 mg sodu benzoesanu
5 ml zawiesiny zawiera: 4,501-4,721 mg sodu
5 ml zawiesiny zawiera: 0,5 mg żółcieni pomarańczowej (E 110)

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina doustna

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Gorączka różnego pochodzenia (także w przebiegu zakażeń wirusowych, w przebiegu odczynu
poszczepiennego).
Bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego:
- bóle głowy, gardła i mięśni np. w przebiegu zakażeń wirusowych;
- bóle mięśni, stawów i kości, na skutek urazów narządów ruchu (nadwyrężenia, skręcenia);
- bóle na skutek urazów tkanek miękkich, bóle pooperacyjne;
- bóle zębów, bóle po zabiegach stomatologicznych, bóle na skutek ząbkowania;
- bóle głowy;
- bóle uszu występujące w stanach zapalnych ucha środkowego.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Do opakowania dołączona jest miarka ułatwiająca dawkowanie.
Wstrząsnąć przed użyciem.

Maksymalna dawka dobowa ibuprofenu wynosi 20 do 30 mg/kg masy ciała, podana według
poniższego schematu:

niemowlęta w wieku od 3 do 6 miesięcy (5–7,6 kg mc.): 3 razy po 2,5 ml w ciągu doby
(co odpowiada 150 mg ibuprofenu na dobę);

niemowlęta w wieku od 6 do 12 miesięcy (7,7–9 kg mc.): 3 do 4 razy po 2,5 ml w ciągu doby
(co odpowiada 150 – 200 mg ibuprofenu na dobę);

dzieci w wieku od 1 do 3 lat (10–15 kg mc.): 3 razy po 5 ml w ciągu doby (co odpowiada 300 mg
ibuprofenu na dobę);

dzieci w wieku od 4 do 6 lat (16-20 kg mc.): 3 razy po 7,5 ml w ciągu doby (co odpowiada 450 mg
ibuprofenu na dobę);

dzieci w wieku od 7 do 9 lat (21–29 kg mc.): 3 razy po 10 ml w ciągu doby (co odpowiada 600 mg
ibuprofenu na dobę);

dzieci w wieku od 10 do 12 lat (30–40 kg mc.): 3 razy po 15 ml w ciągu doby (co odpowiada 900 mg
ibuprofenu na dobę).

Dzieciom w wieku poniżej 6 miesięcy można podać produkt leczniczy tylko w porozumieniu
z lekarzem.

Nie należy stosować większej dawki produktu leczniczego niż zalecana. Należy stosować najmniejszą
skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4).

Produkt leczniczy przeznaczony do doraźnego stosowania. Jeżeli objawy utrzymują się lub nasilają
lub jeśli wystąpią nowe objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Stosowanie produktu bez
porozumienia z lekarzem nie powinno trwać dłużej niż 3 dni.

Sposób podawania
Podanie doustne.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów:
- z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1;
- u których po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków
przeciwzapalnych (NLPZ) występowały kiedykolwiek w przeszłości objawy alergii w postaci kataru,
pokrzywki lub astmy oskrzelowej;
- z czynną lub w wywiadzie chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacją lub
krwawieniem, również tymi występującymi po zastosowaniu NLPZ ;
- z ciężką niewydolnością wątroby, ciężką niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością serca;
- przyjmujących jednocześnie inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym inhibitory COX-2
(zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych);
- w trzecim trymestrze ciąży;
- ze skazą krwotoczną.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów, u których
występuje:
- toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana chorobą tkanki łącznej - ze względu na zwiększone
ryzyko rozwoju jałowego zapalenia opon mózgowych;
- choroba przewodu pokarmowego zwłaszcza przewlekła zapalna choroba jelit (wrzodziejące
zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna) - może wystąpić zaostrzenie choroby;
- nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenie czynności serca także w wywiadzie - ze względu na
możliwość zatrzymania płynów i obrzęki związane z przyjmowaniem NLPZ;
- zaburzenie czynności nerek- istnieje ryzyko dalszego pogorszenia czynności nerek;
- zaburzenie czynności wątroby;
- zaburzenia krzepnięcia krwi (ibuprofen może przedłużyć czas krwawienia).

Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres
konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.

U osób z czynną lub przebytą astmą oskrzelową oraz chorobami alergicznymi zażycie produktu
leczniczego może spowodować skurcz oskrzeli.

Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku ryzyko wystąpienia działań niepożądanych na skutek stosowania
produktu leczniczego jest większe niż u pacjentów młodszych. Częstość występowania oraz nasilenie
działań niepożądanych można zmniejszyć, stosując najmniejszą możliwą dawkę terapeutyczną przez
najkrótszy możliwy okres.

Wpływ na przewód pokarmowy
Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które
może być śmiertelne i które niekoniecznie musi być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub może
wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W razie wystąpienia
krwotoku z przewodu pokarmowego czy owrzodzenia, należy natychmiast odstawić produkt
leczniczy. Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w wieku
podeszłym, powinni być poinformowani, że należy poinformować lekarza o wszelkich nietypowych
objawach dotyczących układu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu), zwłaszcza w początkowym
okresie leczenia. Pacjenci ci powinni stosować jak najmniejszą skuteczną dawkę produktu
leczniczego.

Należy zachować ostrożność, stosując produkt leczniczy u pacjentów stosujących jednocześnie inne
leki, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń żołądka i jelit lub krwawienia, takie jak kortykosteroidy
lub leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna, acenokumarol), leki antyagregacyjne (np. kwas
acetylosalicylowy).

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie ibuprofenu, szczególnie
w dużych dawkach (2400 mg na dobę) przez długi okres czasu może być związane z niewielkim
zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar). Ogólnie, badania epidemiologiczne
nie wskazują, że przyjmowanie małych dawek ibuprofenu (np. ≤ 1200 mg na dobę) jest związane ze
zwiększeniem ryzyka zawału serca.

Pacjentów z nieleczonym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą
niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych lub chorobą naczyń mózgu należy leczyć
ibuprofenem z zachowaniem dużej ostrożności. Podobnie, należy zachować rozwagę przed
rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia
(np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).

Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do
uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna).

Należy ostrożnie stosować produkt leczniczy u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, wątroby
lub serca ze względu na możliwość pogorszenia się czynności nerek. U tych pacjentów zaleca się
kontrolę czynności nerek.

Zespół Kounisa
Zgłaszano przypadki zespołu Kounisa u pacjentów leczonych produktem Kidofen. Zespół Kounisa
definiuje się jako objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego występujące wtórnie do reakcji
alergicznej lub nadwrażliwości, związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych i mogące prowadzić do
zawału mięśnia sercowego.

Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR)
Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień
wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
(TEN), polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS) oraz ostra
uogólniona osutka krostkowa (AGEP), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, były

zgłaszane w związku ze stosowaniem ibuprofenu (patrz punkt 4.8). Większość tych reakcji wystąpiła
w ciągu pierwszego miesiąca.
Jeśli objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczą o wystąpieniu tych reakcji, należy natychmiast
odstawić ibuprofen) i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (stosownie do przypadku).

Wpływ na płodność
Ibuprofen może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest zalecany u kobiet, które planują
zajście w ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę, lub które są poddawane
badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć zakończenie stosowania ibuprofenu.

Maskowanie objawów zakażenia podstawowego
Kidofen może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia
stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano
w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej.
Jeśli lek Kidofen stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się
kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się
z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.

Inne ostrzeżenia
W wyjątkowych przypadkach ospa wietrzna może zapoczątkować wystąpienie ciężkich zakażeń
skórnych i powikłań dotyczących tkanek miękkich. Obecnie nie można wykluczyć działania NPLZ
w zwiększeniu tych zakażeń. Z tego powodu zaleca się unikania stosowania ibuprofenu u pacjentów
z ospą wietrzną.

Leki z grupy NLPZ mogą maskować objawy zakażenia i gorączki.

W przypadku wystąpienia zaburzenia widzenia pacjent powinien porozumieć się z lekarzem okulistą.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Sacharoza
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego
wchłaniania glukozy – galaktozy lub niedoborem sacharazy – izomaltazy, nie powinni przyjmować
produktu leczniczego.

Sodu benzoesan
Produkt leczniczy zawiera 10 mg benzoesanu sodu w 5 ml zawiesiny.

Sód
Produkt leczniczy zawiera maksymalnie 42,49 mg sodu na 45 ml, co odpowiada 2,12 % zalecanej
przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

Żółcień pomarańczowa (E 110)
Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Ibuprofenu (podobnie jak innych leków z grupy NLPZ) nie należy stosować jednocześnie
z lekami wymienionymi poniżej:
- kwas acetylosalicylowy i inne leki z grupy NLPZ: ze względu na zwiększone ryzyko występowania
działań niepożądanych;
- kortykosteroidy: zwiększa się ryzyko działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego;
- leki przeciwnadciśnieniowe: leki z grupy NLPZ mogą zmniejszać ich skuteczność;
- leki moczopędne: istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych związanych
z zaburzeniami czynności nerek jak np. hiperkaliemia. U pacjentów, u których takie zaburzenia
wystąpiły, powinno się zalecić przyjmowanie dużych ilości płynów;
- leki przeciwzakrzepowe: z nielicznych danych klinicznych wynika, że NLPZ mogą nasilać działanie

leków zmniejszających krzepliwość krwi: takich jak warfaryna;
- lit i metotreksat: NLPZ mogą zwiększać ich stężenie w osoczu; zaleca się kontrolę litu
i metotreksatu;
- zydowudyna: istnieją dowody wydłużenia czasu krwawienia u pacjentów leczonych jednocześnie
ibuprofenem i zydowudyną;
- glikozydy nasercowe: NLPZ mogą nasilać objawy niewydolności serca i zwiększać stężenie
glikozydów nasercowych w osoczu;
- mifepryston: NLPZ stosowane w okresie 8-12 dni po podaniu mifeprystonu mogą zmniejszać jego
skuteczność;
- cyklosporyna: równoczesne stosowanie NLPZ i cyklosporyny zwiększa ryzyko działania
nefrotoksycznego;
- antybiotyki chinolonowe: jednoczesne stosowanie NLPZ z antybiotykami chinolonowymi zwiększa
ryzyko wystąpienia drgawek;
- takrolimus: istnieje zwiększone ryzyko uszkodzenia nerek;
- leki antyagregacyjne i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny: zwiększone ryzyko
krwawienia z przewodu pokarmowego;
- probenecyd i sulfinpyrazon: mogą opóźniać wydalanie ibuprofenu;
- pochodne sulfonylomocznika: badania kliniczne wykazały interakcje pomiędzy niesteroidowymi
lekami przeciwzapalnymi, a lekami przeciwcukrzycowymi (pochodnymi sulfonylomocznika). Choć
dotychczas nie opisano interakcji pomiędzy ibuprofenem, a pochodnymi sulfonylomocznika,
zapobiegawczo zaleca się kontrole stężenia glukozy we krwi w przypadku jednoczesnego stosowania
tych leków.

Z danych klinicznych wynika, że ibuprofen podawany jednocześnie z małymi dawkami kwasu
acetylosalicylowego może hamować jego działanie zapobiegające agregacji płytek. Jednakże dane te
są ograniczone i niejednoznaczne, po ekstrapolacji danych ex vivo na przypadki kliniczne, co
uniemożliwia ocenę wpływu podczas regularnego stosowania ibuprofenu, a w przypadku
sporadycznego stosowania ibuprofenu przyjmuje się, że działanie istotne klinicznie nie występuje
(patrz punkt 5.1).

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Hamowanie syntezy prostaglandyn może mieć negatywny wpływ na przebieg ciąży i (lub) rozwój
zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia, wad
wrodzonych serca i wytrzewienia po zastosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnym
okresie ciąży. Uważa się, że ryzyko wzrasta wraz z dawką i czasem leczenia. Ryzyko bezwzględne
wad układu krążenia wzrastało z wartości poniżej 1% do około 1,5 %. U zwierząt, podawanie
inhibitorów syntezy prostaglandyn wykazało zwiększony wpływ na poronienia przed i po implantacji
oraz śmiertelność zarodka i płodu. Ponadto, u zwierząt którym podawano inhibitory syntezy
prostaglandyn w okresie organogenezy zgłaszano zwiększone występowanie różnych wad
rozwojowych, w tym układu krążenia.

Od 20. tygodnia ciąży stosowanie produktu leczniczego Kidofen może powodować małowodzie
spowodowane zaburzeniami czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu
leczenia i zwykle ustępuje po jego przerwaniu. Ponadto zgłaszano przypadki zwężenia przewodu
tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze ciąży, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu
leczenia. W związku z tym, w pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy podawać produktu
leczniczego Kidofen, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli Kidofen stosuje kobieta starająca
się zajść w ciążę lub podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży, należy zastosować dawkę jak
najmniejszą, a czas trwania leczenia jak najkrótszy. Kilka dni po 20. tygodniu ciąży należy rozważyć
przedporodową obserwację w celu wykrycia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego po
narażeniu na produkt leczniczy Kidofen. W razie stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu
tętniczego należy zaprzestać stosowania produktu Kidofen.

Stosowanie wszystkich inhibitorów syntezy prostaglandyn w trzecim trymestrze ciąży może narazić
płód na:

- toksyczne działanie dotyczące płuc i serca (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego
i nadciśnienie płucne);
- zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej).

U matki i dziecka w końcowym okresie ciąży wystąpić może:
- wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwpłytkowe, nawet podczas stosowania bardzo małych
dawek;
- zahamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnionym lub wydłużonym porodem.

W związku z powyższym stosowanie produktu leczniczego Kidofen w trzecim trymestrze ciąży jest
przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 5.3).

Karmienie piersią
Ibuprofen i jego metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią w małej ilości. Dotychczas
nie stwierdzono szkodliwego wpływu na niemowlę karmione piersią, dlatego podczas krótkotrwałego
stosowania ibuprofenu w zalecanej dawce, w celu zmniejszenia bólu i gorączki, zwykle nie ma
konieczności przerwania karmienia piersią.

Ciąża lub karmienie piersią w przypadku dzieci w wieku poniżej 12 lat jest mało prawdopodobne.

Płodność
Patrz punkt 4.4 Wpływ na płodność.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

W przypadku krótkotrwałego stosowania, produkt leczniczy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny
wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeżeli wystąpi senność, zawroty
głowy lub zaburzenia widzenia, w takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać
maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podczas krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w dawkach dostępnych bez recepty zaobserwowano
działania niepożądane wymienione poniżej. Podczas stosowania ibuprofenu w innych wskazaniach
i długotrwale mogą wystąpić inne działania niepożądane.
Działania niepożądane uszeregowano zgodnie z częstością występowania, określaną następująco:
bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100), rzadko
(≥ 1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów
i narządów MedDRA
Częstość Działania niepożądane

Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Bardzo rzadko Zaburzenia wskaźników morfologii krwi
(niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość,
pancytopenia, agranulocytoza). Pierwszymi objawami
są gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia
błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne,
zmęczenie, krwawienie (np. siniaki, wybroczyny,
plamica, krwawienie z nosa).
Zaburzenia układu
immunologicznego
Niezbyt często Pokrzywka i świąd.
Bardzo rzadko Ciężkie reakcje nadwrażliwości jak obrzęk twarzy,
języka i krtani, duszność, tachykardia, hipotensja,
wstrząs. Zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli
u pacjentów z istniejącymi chorobami
autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty
układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) podczas

leczenia ibuprofenem odnotowano pojedyncze
przypadki objawów występujących w aseptycznym
zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych jak sztywność
karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka,
dezorientacja.
Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko Depresja, zaburzenia emocjonalne.
Zaburzenia układu
nerwowego
Niezbyt często Bóle głowy.
Rzadko Zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość
i uczucie zmęczenia.
Bardzo rzadko Jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych,
zaburzenia świadomości.
Zaburzenia oka Niezbyt często Mroczki, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie,
zaburzenia widzenia barwnego.
Zaburzenia ucha i błędnika Bardzo rzadko Szumy uszne, zaburzenia słuchu.
Zaburzenia serca Bardzo rzadko Obrzęk, nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca
związane ze stosowaniem leków z grupy NLPZ
w dużych dawkach.
Częstość
nieznana
Zespół Kounisa.

Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często Niestrawność, ból brzucha, nudności, bóle
w nadbrzuszu, bóle kurczowe w jamie brzusznej,
dyskomfort w nadbrzuszu, zgaga.
Rzadko Biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty, zapalenie
błony śluzowej żołądka.
Bardzo rzadko Smołowate stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące
zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie
zapalenia okrężnicy i choroby LeśniowskiegoCrohna.
Może wystąpić choroba wrzodowa żołądka i (lub)
dwunastnicy, perforacja, krwawienie z przewodu
pokarmowego, czasem ze skutkiem śmiertelnym,
szczególnie u osób w podeszłym wieku (patrz punkt
4.4).
Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
Bardzo rzadko Zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby
szczególnie podczas długotrwałego stosowania.
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Bardzo rzadko Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR)
(w tym rumień wielopostaciowy, złuszczające
zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz
toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
W wyjątkowych przypadkach mogą wystąpić ciężkie
zakażenia skóry i tkanek miękkich jako powikłania
w przebiegu ospy wietrznej.
Częstość
nieznana
Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi
(zespół DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa
(AGEP), reakcje nadwrażliwości na światło.
Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Rzadko Obrzęk.
Bardzo rzadko Azotemia, krwiomocz, niewydolność nerek, w tym
ostra niewydolność nerek, martwica brodawek
nerkowych, zmniejszenie klirensu kreatyniny,
wielomocz, zmniejszenie ilości wydalanego moczu,
zwiększenie stężenia sodu w surowicy (retencja
sodu).

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego
i niewydolności serca. Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie

ibuprofenu, szczególnie długotrwale w dużych dawkach (2400 mg na dobę) może być związane
z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar), patrz punkt 4.4.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

U dzieci jednokrotne przyjęcie dawki powyżej 400 mg może spowodować objawy przedawkowania.
U osób dorosłych dokładna dawka mogąca spowodować takie objawy nie jest precyzyjnie określona.
Okres półtrwania podczas przedawkowania wynosi 1,5 do 3 godzin.

Objawy
U większości pacjentów przyjmujących klinicznie znaczące dawki NLPZ mogą wystąpić: nudności,
wymioty, ból w nadbrzuszu lub rzadziej biegunka. Mogą także wystąpić: szumy uszne, ból głowy
i krwawienie z żołądka lub jelit. Ciężkie zatrucie wpływa na ośrodkowy układ nerwowy i objawia się
sennością, a bardzo rzadko także pobudzeniem i dezorientacją lub śpiączką. Bardzo rzadko mogą
wystąpić napady drgawkowe. W ciężkich zatruciach może wystąpić kwasica metaboliczna, a czas
protrombinowy (ang. INR) może być zwiększony. Mogą wystąpić: ostra niewydolność nerek lub
uszkodzenie wątroby. U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy.

Długotrwałe stosowanie dawek większych niż zalecane lub przedawkowanie może prowadzić do
wystąpienia kwasicy nerkowej kanalikowej i hipokaliemii.

Leczenie
Nie ma swoistego antidotum. Leczenie jest objawowe i podtrzymujące. Należy monitorować czynność
serca i kontrolować objawy czynności życiowych, o ile są stabilne. Należy rozważyć podanie doustnie
węgla aktywowanego w ciągu 1 godziny od przedawkowania.
W przypadku wystąpienia częstych lub przedłużających się napadów drgawkowych, należy podać
dożylnie diazepam lub lorazepam. W przypadku pacjentów z astmą należy podać leki rozszerzające
oskrzela.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, pochodne
kwasu propionowego.
Kod ATC: M01AE01

Ibuprofen (pochodna kwasu propionowego) należy do grupy niesteroidowych leków
przeciwzapalnych (NLPZ).
Mechanizm działania ibuprofenu polega na hamowaniu syntezy prostaglandyn.

Ibuprofen zmniejsza ból wywołany stanem zapalnym, obrzęk i gorączkę. Dodatkowo odwracalnie
hamuje agregację płytek krwi. Wykazano, że działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe
ibuprofenu rozpoczyna się w ciągu 30 minut od przyjęcia produktu leczniczego.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Ibuprofen po podaniu wchłania się szybko i ulega szybkiemu rozprowadzeniu w organizmie.
Maksymalne stężenie w surowicy występuje w ciągu 1 do 2 godzin od podania na czczo. Ibuprofen
i jego metabolity są całkowicie i szybko wydalane z organizmu przez nerki.
Okres półtrwania produktu leczniczego wynosi około 2 godzin.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W doświadczeniach przeprowadzonych na zwierzętach, toksyczne działanie ibuprofenu zostało
zaobserwowane w obrębie przewodu pokarmowego (zmiany chorobowe i owrzodzenia). Ibuprofen nie
wykazywał własności mutagennych in vitro oraz rakotwórczych w doświadczeniach
przeprowadzonych na szczurach i myszach. Badania doświadczalne wykazały, że ibuprofen przenika
przez łożysko, jednakże brak danych dotyczących działania teratogennego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Polisorbat 80
Sodu benzoesan
Kwas cytrynowy
Sodu cytrynian
Guma ksantan
Sacharyna sodowa
Substancja poprawiająca smak i zapach pomarańczowa naturalna 72 VP
Substancja poprawiająca smak i zapach waniliowa AR 0345
Żółcień pomarańczowa (E 110)
Sacharoza
Glicerol
Karboksymetyloskrobia sodowa (typ C)
Woda oczyszczona

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z brunatnego szkła z aluminiową zakrętką oraz miarką dozującą, w tekturowym pudełku.
1 butelka po 100 ml

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego
do stosowania

Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Tel. + 48 42 22-53-100
Email: aflofarm@aflofarm.pl

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 15065

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 9 stycznia 2009 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 stycznia 2014 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.