# Laboratoria PolfaŁodź IBUPROFEN MAX

> Ibuprofen · 400 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Laboratoria PolfaŁodź IBUPROFEN MAX
- **Nazwa powszechna:** Ibuprofenum
- **Substancja czynna:** [Ibuprofen](https://apteka.online/odpowiedniki/ibuprofenum)
- **Moc:** 400 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** M01AE01
- **Liczba opakowań:** 6
- **Numer pozwolenia:** 22954
- **Podmiot odpowiedzialny:** URGO Sp. z o.o.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/laboratoria-polfalodz-ibuprofen-max-tabl-powl-400-mg-urgo
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/laboratoria-polfalodz-ibuprofen-max-tabl-powl-400-mg-urgo.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/33719/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/33719/characteristic

## Dostępne opakowania (6)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 tabl. | 5909991257743 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 20 tabl. | 5909991257750 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 30 tabl. | 5909991257767 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 40 tabl. | 5909991257781 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 50 tabl. | 5909991257774 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 60 tabl. | 5909991257798 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Laboratoria PolfaŁódź Ibuprofen MAX i w jakim celu się go stosuje?
Ibuprofen należy do grupy leków - niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), o działaniu
leczniczym: przeciwzapalnym, przeciwbólowym i przeciwgorączkowym.

Laboratoria PolfaŁódź Ibuprofen MAX stosowany jest w następujących przypadkach:
- bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego (bóle głowy, m.in. ból
napięciowy i migrena, bóle zębów, nerwobóle, bóle mięśniowe, stawowe i kostne, bóle
towarzyszące grypie i przeziębieniu),
- gorączka różnego pochodzenia (m.in. w przebiegu grypy, przeziębienia lub innych chorób
zakaźnych),
- bolesne miesiączkowanie.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Laboratoria PolfaŁódź Ibuprofen MAX

Kiedy nie stosować leku Laboratoria PolfaŁódź Ibuprofen MAX
- jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
- jeśli pacjent ma uczulenie na leki z grupy NLPZ, w tym kwas acetylosalicylowy lub na inne
substancje; występowanie w przeszłości astmy aspirynowej, obrzęku naczynioruchowego
(choroby skóry i błon śluzowych charakteryzujące się występowaniem obrzęków), skurczu
oskrzeli, nieżytu nosa (kataru) lub pokrzywki, związanych z przyjmowaniem kwasu
acetylosalicylowego lub innych leków z grupy NLPZ,
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek i (lub) wątroby,
- w przypadku choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy (czynnej lub w wywiadzie),
perforacji lub krwawienia, również występującego po zastosowaniu NLPZ,
- w ciężkiej niewydolności serca (klasa IV wg NYHA),
- jeśli u pacjenta występuje ciężkie nadciśnienie tętnicze,

2/8

- jeśli u pacjenta występuje krwawienie z naczyń mózgowych lub inne czynne krwawienie,
- jeśli u pacjenta występują niewyjaśnione zaburzenia układu krwiotwórczego,
- jeśli u pacjenta występuje ciężkie odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub
niewystarczającym nawodnieniem),
- w przypadku skazy krwotocznej (skłonności do krwawień w obrębie np. skóry i błon
śluzowych, nosa, układu pokarmowego) oraz przyjmowania leków przeciwzakrzepowych,
- w przypadku jednoczesnego przyjmowania innych leków z grupy NLPZ, w tym inhibitorów
COX-2,
- w ostatnich trzech miesiącach ciąży,
- u dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg (w wieku poniżej 12 lat).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Laboratoria PolfaŁódź Ibuprofen MAX należy omówić to z
lekarzem lub farmaceutą.
Zachować szczególną ostrożność:
- u osób z zaburzoną czynnością wątroby i (lub) nerek oraz układu krążenia; u osób, u których
występują zaburzenia czynności nerek należy stosować dawki skuteczne, możliwie jak
najmniejsze, z jednoczesnym monitorowaniem ich czynności,
- u osób z astmą oskrzelową lub alergią - zażycie leku może spowodować skurcz oskrzeli,
- u osób, u których obserwowano katar sienny, polipy nosa i przewlekłe obturacyjne choroby
układu oddechowego, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych; reakcje
alergiczne mogą mieć postać napadów astmy (tzw. astmy analgetycznej),
- u osób, u których występuje toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej
– występuje zwiększone ryzyko rozwoju jałowego zapalenia opon mózgowych,
- w trakcie ospy wietrznej – zaleca się unikanie stosowania leku Laboratoria PolfaŁódź Ibuprofen
MAX,
- u osób, u których występują dziedziczne schorzenia układu krwiotwórczego (ostra porfiria
przerywana),
- u osób z chorobą przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego,
choroba Leśniowskiego i Crohna) - może dojść do nasilenia objawów,
- u osób z zaburzeniami rytmu serca, nadciśnieniem tętniczym, zawałem mięśnia sercowego lub
niewydolnością serca w wywiadzie – może dojść do zatrzymania płynów w organizmie z powodu
pogorszenia czynności nerek,
- u osób jednocześnie przyjmujących leki przeciwzakrzepowe oraz z zaburzeniami krzepnięcia krwi
- ibuprofen może przedłużyć czas krwawienia,
- u osób z zaburzeniami tworzenia się czerwonych krwinek,
- u osób z cukrzycą,
- bezpośrednio po dużym zabiegu operacyjnym.

Dzieci i młodzież
U odwodnionych dzieci i młodzieży istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek.

U osób w wieku powyżej 65 lat istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, niż
u pacjentów młodszych.

Podczas długotrwałego stosowania leku zwłaszcza u osób z chorobami przewodu pokarmowego
w wywiadzie, szczególnie u osób w wieku powyżej 65 lat, istnieje ryzyko krwotoku z przewodu
pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji. W przypadku wystąpienia wszelkich nietypowych
objawów ze strony układu pokarmowego zwłaszcza w początkowym okresie leczenia, przyjmowanie
leku należy natychmiast przerwać i powiadomić lekarza.

Należy zachować ostrożność stosując Laboratoria PolfaŁódź Ibuprofen MAX u pacjentów stosujących
jednocześnie inne leki, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego lub
mogą zwiększać ryzyko krwawień, takie jak kortykosteroidy lub leki przeciwzakrzepowe jak
warfaryna (acenokumarol) lub leki przeciwpłytkowe jak kwas acetylosalicylowy.

3/8

Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do
uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek.

Podczas długotrwałego stosowania leku Laboratoria PolfaŁódź Ibuprofen MAX, wymagane jest
regularne kontrolowanie wskaźników czynności wątroby, czynności nerek oraz morfologii krwi.

Reakcje skórne
Notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem leku Laboratoria
PolfaŁódź Ibuprofen MAX. Jeśli pojawią się: jakakolwiek wysypka na skórze, zmiany na błonach
śluzowych, pęcherze lub inne objawy uczulenia, należy przerwać przyjmowanie leku Laboratoria
PolfaŁódź Ibuprofen MAX i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, ponieważ mogą to być
pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Patrz punkt 4.

Ciężkie i ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny) obserwuje się bardzo rzadko. Po
wystąpieniu pierwszych objawów ciężkiej nadwrażliwości po podaniu leku Laboratoria PolfaŁódź
Ibuprofen MAX, leczenie należy przerwać i natychmiast powiadomić lekarza.

Lek ten należy do grupy leków (niesteroidowe leki przeciwzapalne NLPZ), które mogą
niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Działanie to jest przemijające i ustępuje po
zakończeniu terapii.

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się
z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych
dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.
Przed zastosowaniem leku Laboratoria PolfaŁódź Ibuprofen MAX pacjent powinien omówić leczenie
z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce
piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnic
obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli
pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny – TIA),
- pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie
cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń,
- u pacjenta występuje zakażenie — patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.

Zakażenia
Lek Laboratoria PolfaŁódź Ibuprofen MAX może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból.
W związku z tym lek Laboratoria PolfaŁódź Ibuprofen MAX może opóźnić zastosowanie
odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań.
Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń
skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a
objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Podczas długotrwałego stosowania leków przeciwbólowych, może wystąpić ból głowy, którego nie
należy leczyć poprzez zwiększanie dawki leku. Należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się
z lekarzem, jeśli pomimo przyjmowania leku Laboratoria PolfaŁódź Ibuprofen MAX często występują
bóle głowy.

Przyjmowanie leku w najmniejszej, skutecznej dawce przez najkrótszy okres, konieczny do
łagodzenia objawów, zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.
Lek Laboratoria PolfaŁódź Ibuprofen MAX, jako produkt dostępny bez recepty, jest zalecany do
stosowania przez krótki okres czasu, choć nie wyklucza się stosowania z zalecenia lekarza.

W przypadku wystąpienia nowych lub nasilenia wyżej wymienionych objawów, należy skontaktować
się z lekarzem lub farmaceutą.

4/8

Lek Laboratoria PolfaŁódź Ibuprofen MAX a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Lek Laboratoria PolfaŁódź Ibuprofen MAX może wpływać na działanie innych leków lub też inne
leki mogą wpływać na działanie leku Laboratoria PolfaŁódź Ibuprofen MAX.

Lek Laboratoria PolfaŁódź Ibuprofen MAX należy stosować ostrożnie w połączeniu z:
- kwasem acetylosalicylowym, innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym z
selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, lub glukokortykosteroidami; stosowanie tych
leków jednocześnie z ibuprofenem może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych
dotyczących przewodu pokarmowego,
- lekami obniżającymi ciśnienie krwi (inhibitorami ACE, takie jak kaptopryl, lekami betaadrenolitycznymi, takie jak leki zawierające atenolol, lekami będącymi antagonistami receptora
angiotensyny II, takie jak losartan) i lekami moczopędnymi: ibuprofen (podobnie jak inne
niesteroidowe leki przeciwzapalne) może osłabiać działanie tych leków,
- lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas: istnieje ryzyko wzrostu stężenia potasu we krwi,
- lekami o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzającymi krew/zapobiegającymi powstawaniu
zakrzepów, takie jak aspiryna/kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna): nieliczne dane
kliniczne wskazują, że leki z grupy NLPZ mogą zwiększać działanie leków zmniejszających
krzepliwość krwi,
- litem: istnieją dowody na potencjalne zwiększenie stężeń litu w osoczu krwi podczas
jednoczesnego przyjmowania ibuprofenu (podobnie jak innych niesteroidowych leków
przeciwzapalnych),
- metotreksatem: istnieje ryzyko zwiększenia stężenia metotreksatu w osoczu krwi podczas
jednoczesnego stosowania ibuprofenu (podobnie jak innych niesteroidowych leków
przeciwzapalnych),
- fenytoiną: istnieje ryzyko zwiększenia stężenia fenytoiny w osoczu krwi podczas jednoczesnego
stosowania ibuprofenu (podobnie jak innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych),
- glikozydami nasercowymi(np. digoksyną): ze względu na możliwość nasilenia działania
digoksyny,
- inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): ze względu na możliwość zwiększenia
ryzyka krwawienia z przewodu pokarmowego,
- aminoglikozydami: ibuprofen może spowalniać wydalanie aminoglikozydów z organizmu,
nasilając ich działanie toksyczne,
- takrolimusem, cyklosporyną: istnieje ryzyko wystąpienia uszkodzenia nerek,
- cholestyraminą: cholestyramina podana jednocześnie z ibuprofenem zmniejsza jego wchłanianie –
należy zachować min. 2-godzinny odstęp czasu,
- probenecydem lub sulfinpyrazonem: ze względu na możliwość opóźnienia wydalania ibuprofenu,
- antybiotykami z grupy chinolonów: ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek,
- pochodnymi sulfonylomocznika: ze względu na możliwość wystąpienia interakcji,
- zydowudyną: istnieją dowody na zwiększone ryzyko wystąpienia krwotoków do stawów i
krwiaków u pacjentów z hemofilią, HIV-dodatnich, przyjmujących jednocześnie zydowudynę i
ibuprofen,
- z mifeprystonem - nie należy stosować NLPZ w okresie 8 - 12 dni po podaniu mifeprystonu,
ponieważ mogą one osłabiać działanie mifeprystonu.

Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem Laboratoria
PolfaŁódź Ibuprofen MAX. Dlatego też przed zastosowaniem leku Laboratoria PolfaŁódź Ibuprofen
MAX z innymi lekami zawsze należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Laboratoria PolfaŁódź Ibuprofen MAX z jedzeniem, piciem i alkoholem
Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
U osób z dolegliwościami przewodu pokarmowego zaleca się przyjmowanie leku Laboratoria
PolfaŁódź Ibuprofen MAX podczas posiłków.
Należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ może on nasilać działania niepożądane leku
Laboratoria PolfaŁódź Ibuprofen MAX, szczególnie ze strony przewodu pokarmowego i
ośrodkowego układu nerwowego.

5/8

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie wolno przyjmować leku Laboratoria PolfaŁódź Ibuprofen MAX w ostatnich 3 miesiącach ciąży,
ponieważ może to zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub wpłynąć niekorzystnie na przebieg porodu.
Stosowanie ibuprofenu w ostatnich trzech miesiącach ciąży u nienarodzonego dziecka może
doprowadzić do chorób nerek i serca. Może również powodować skłonność do krwawień u matki i jej
dziecka oraz prowadzić do wystąpienia porodu później niż jest to spodziewane lub do wydłużenia
czasu trwania porodu.
Nie należy stosować tego leku w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne
i zalecone przez lekarza. Jeśli wymagane jest leczenie ibuprofenem w tym okresie lub podczas próby
zajścia w ciążę, należy stosować najniższą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Przyjmowanie leku
Laboratoria PolfaŁódź Ibuprofen MAX po 20. tygodniu ciąży, przez okres dłuższy niż kilka dni może
powodować zaburzenia nerek u nienarodzonego dziecka i następnie prowadzić do niskiego poziomu
płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego
(przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka
dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.

Lek ten przenika do mleka kobiet karmiących piersią, ale można go stosować podczas karmienia
piersią, jeśli jest stosowany w zalecanej dawce i przez możliwie najkrótszy czas.

Lek ten należy do grupy leków (NLPZ), które mogą zaburzać płodność kobiet. Stosowanie tego leku
nie jest zalecane w przypadku kobiet starających się zajść w ciążę. Działanie to jest przemijające i
ustępuje po zakończeniu terapii.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Zasadniczo ibuprofen nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak ze względu na możliwość wystąpienia działań
niepożądanych, takich jak: zmęczenie, senność, zawroty głowy (zgłaszanych jako częste) i zaburzeń
widzenia (zgłaszanych jako niezbyt częste) podczas stosowania dużych dawek, zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona w pojedynczych przypadkach. Działanie to
może być nasilone w przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu.

Lek Laboratoria PolfaŁódź Ibuprofen MAX zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u
pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed
przyjęciem leku.
Lek Laboratoria PolfaŁódź Ibuprofen MAX zawiera czerwień koszenilową (E 124) i azorubinę
(E 122) – lek może powodować reakcje alergiczne.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 dawkę, to znaczy lek uznaje się za ,,wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Laboratoria PolfaŁódź Ibuprofen MAX?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia
objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub
nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).

Występowanie działań niepożądanych można zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszej
skutecznej dawki przez najkrótszy okres, konieczny do opanowania objawów.

Dorośli i młodzież (w wieku od 12 lat) o masie ciała 40 kg i większej:

6/8

Dawka początkowa ibuprofenu to 400 mg (1 tabletka). W razie konieczności można przyjąć
dodatkową dawkę 400 mg ibuprofenu (1 tabletka). Odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami powinien
być ustalany odpowiednio do występujących objawów i przy uwzględnieniu maksymalnej
zalecanej dawki dobowej. Nie powinien być on krótszy niż 6 godzin. W ciągu 24 godzin nie należy
przekraczać całkowitej dawki 1200 mg ibuprofenu (3 tabletki).

Dawkowanie w przypadku migrenowego bólu głowy to 400 mg (1 tabletka) w dawce pojedynczej,
a w razie konieczności 400 mg (1 tabletka) co 4 - 6 godzin. Maksymalna dawka dobowa
ibuprofenu nie powinna przekraczać 1200 mg (3 tabletki). Przyjmowanie leku należy ograniczyć
do maksymalnie dwóch lub trzech dni w tygodniu.

Sposób podawania
Podanie doustne.
Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
U osób z dolegliwościami przewodu pokarmowego zaleca się przyjmowanie leku Laboratoria
PolfaŁódź Ibuprofen MAX podczas posiłków.

Leku nie należy stosować u pacjentów o masie ciała poniżej 40 kg.
Leku nie należy stosować u pacjentów w wieku poniżej 12 lat.

Pacjenci w wieku powyżej 65 lat
Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku powinien zawsze skonsultować się z lekarzem zanim zacznie
stosowanie leku Laboratoria PolfaŁódź Ibuprofen MAX, ze względu na większe prawdopodobieństwo
wystąpienia działań niepożądanych. Lekarz zaleci odpowiednie stosowanie leku.

Zaburzenia czynności wątroby i nerek
Jeśli pacjent choruje z powodu zmniejszonej czynności nerek lub wątroby, należy zawsze
skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Laboratoria PolfaŁódź Ibuprofen MAX.
Lekarz zaleci odpowiednie stosowanie leku.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Laboratoria PolfaŁódź Ibuprofen MAX
W razie przyjęcia większej, niż zalecana, dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Laboratoria PolfaŁódź Ibuprofen MAX lub
jeśli dziecko przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do
najbliższego szpitala, aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat
działań, jakie należy w takim przypadku podjąć.
Objawy mogą obejmować nudności, bóle żołądka, wymioty (mogą występować ślady krwi), bóle
głowy, dzwonienie w uszach, dezorientacja i oczopląs. Po przyjęciu dużej dawki występowała
senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci),
osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, uczucie zimna i problemy z oddychaniem.

Mogą także wystąpić szumy uszne, ból głowy, biegunka i krwawienie z przewodu pokarmowego.
W cięższych przypadkach przedawkowania, może również wystąpić okresowe pobudzenie,
dezorientacja, śpiączka, niewydolność nerek, uszkodzenie wątroby.
U pacjentów chorujących na astmę może nastąpić zaostrzenie choroby.

Pominięcie zastosowania leku Laboratoria PolfaŁódź Ibuprofen MAX
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Laboratoria PolfaŁódź Ibuprofen MAX
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

7/8

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

W związku z leczeniem lekami z grupy NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia
tętniczego i niewydolności serca.
Przyjmowanie leków, zawierających w swoim składzie ibuprofen, może być związane z niewielkim
zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru. Wzrost ryzyka następuje w przypadku
stosowania dużych dawek leku i w przypadku stosowania leku przez długi okres czasu.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 osób):
- wysypki,
- niestrawność, ból brzucha, nudności,
- bóle głowy,
- zaburzenia widzenia,
- pokrzywka i świąd.

Działania niepożądane występujące rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
- biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka,
- depresja, dezorientacja, omamy, bezsenność,
- zawroty głowy, pobudzenie, drażliwość i uczucie zmęczenia,
- niedowidzenie toksyczne,
- szumy uszne,
- zmniejszenie wartości hemoglobiny i hematokrytu, hamowanie agregacji płytek, przedłużony czas
krwawienia, zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy, zwiększenie stężenia kwasu moczowego w
surowicy.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
- zaburzenia wskaźników morfologii krwi (anemia, leukopenia – zmniejszenie liczby białych krwinek
- leukocytów, trombocytopenia – zmniejszenie liczby płytek krwi, pancytopenia – niedobór
wszystkich prawidłowych krwinek: czerwonych, białych i płytek krwi, agranulocytoza – brak
pewnego rodzaju krwinek białych - granulocytów),
- zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania,
- rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (ciężki, zagrażający życiu typ reakcji
alergicznej), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka,
- smołowate stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie
zapalenia okrężnicy i choroby Crohna. Choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie
z przewodu pokarmowego i perforacja, szczególnie u osób w wieku powyżej 65 lat,
- aseptyczne zapalenie opon mózgowych,
- obrzęki, dysuria (dyskomfort towarzyszący oddawaniu moczu), zmniejszenie ilości wydalanego
moczu, niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych, zwiększenie stężenia mocznika w
surowicy, zwiększenie stężenia sodu w osoczu krwi (retencja sodu),
- ciężkie reakcje nadwrażliwości jak obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardia
(przyspieszone bicie serca), hipotensja (nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi), wstrząs;
zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli.
- u pacjentów z istniejącymi chorobami auto-immunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy,
mieszana choroba tkanki łącznej) podczas leczenia ibuprofenem odnotowano pojedyncze przypadki
objawów występujących w aseptycznym zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych jak sztywność
karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja,
- obrzęk, nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca związana ze stosowaniem leków z grupy NLPZ
w dużych dawkach,
- nadciśnienie tętnicze.

Działania niepożądane o częstości nieznanej (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych):

8/8

- mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS
należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby
eozynofilów (rodzaj białych krwinek).
- czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona
przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą
na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią, należy
przerwać przyjmowanie leku Laboratoria PolfaŁódź Ibuprofen MAX i niezwłocznie zwrócić się
o pomoc medyczną. Patrz także punkt 2.
- skóra staje się wrażliwa na światło.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Laboratoria PolfaŁódź Ibuprofen MAX?
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na blistrze i pudełku.
Termin ważności (EXP) oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że blister jest uszkodzony.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Laboratoria PolfaŁódź Ibuprofen MAX
- Substancją czynną leku jest ibuprofen (Ibuprofenum). Każda tabletka powlekana zawiera: 400 mg
ibuprofenu.
- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:
Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana,
kroskarmeloza sodowa, powidon K30, talk, dimetykon, krzemionka koloidalna bezwodna.
Otoczka tabletki Opadry 03F240028 Pink: talk, hypromeloza, makrogol 6000, czerwień koszenilowa
(E 124), tytanu dwutlenek (E 171), azorubina (E 122).

9/8

Jak wygląda lek Laboratoria PolfaŁódź Ibuprofen MAX i co zawiera opakowanie

Tabletka powlekana
Błyszczące purpurowe, obustronnie wypukłe, okrągłe tabletki powlekane, z wytłoczonym po jednej
stronie oznakowaniem „R-06”, zapakowane w blistry, w tekturowe pudełko. Jeden blister zawiera
10 tabletek.

Wielkość opakowań:
10 tabletek – 1 blister po 10 szt.
20 tabletek – 2 blistry po 10 szt.
30 tabletek – 3 blistry po 10 szt.
40 tabletek – 4 blistry po 10 szt.
50 tabletek – 5 blistrów po 10 szt.
60 tabletek – 6 blistrów po 10 szt.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

URGO Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 142 B
02-305 Warszawa
tel: 22 616 33 48

Importer

Wörwag Pharma Operations Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
ul. gen. Mariana Langiewicza 58
95-050 Konstantynów Łódzki

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

1/12

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Laboratoria PolfaŁódź Ibuprofen MAX, 400 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera: 400 mg ibuprofenu (Ibuprofenum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza, czerwień koszenilowa (E 124),
azorubina (E 122).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana

Laboratoria PolfaŁódź Ibuprofen MAX, 400 mg: Błyszczące purpurowe, obustronnie wypukłe okrągłe
tabletki powlekane, z wytłoczonym po jednej stronie oznakowaniem „R-06”.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego (bóle głowy, m.in. ból napięciowy i
migrena, bóle zębów, nerwobóle, bóle mięśniowe, stawowe i kostne, bóle towarzyszące grypie i
przeziębieniu).
Gorączka różnego pochodzenia (m.in. w przebiegu grypy, przeziębienia lub innych chorób
zakaźnych).
Bolesne miesiączkowanie.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia
objawów (patrz punkt 4.4).

Działania niepożądane można ograniczyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy
okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4).

Tabletki powlekane Laboratoria PolfaŁódź Ibuprofen MAX 400 mg przeznaczone są dla dorosłych
i młodzieży o masie ciała od 40 kg (w wieku od 12 lat).

Dawkowanie

Dorośli i młodzież (w wieku od 12 lat) o masie ciała 40 kg i większej:
Dawka początkowa ibuprofenu to 400 mg. W razie konieczności można przyjąć dodatkowe dawki
400 mg ibuprofenu. Odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami powinien być ustalany odpowiednio do
występujących objawów i przy uwzględnieniu maksymalnej zalecanej dawki dobowej. Nie
powinien być on krótszy niż 6 godzin w przypadku dawki 400 mg. W ciągu 24 godzin nie należy
przekraczać całkowitej dawki 1200 mg ibuprofenu.
Dawkowanie w przypadku migrenowego bólu głowy to 400 mg w dawce pojedynczej, a w razie
konieczności 400 mg co 4 - 6 godzin. Maksymalna dawka dobowa ibuprofenu nie powinna

2/12

przekraczać 1200 mg. Przyjmowanie produktu leczniczego należy ograniczyć do maksymalnie
dwóch lub trzech dni w tygodniu.

Sposób podawania

Podanie doustne.
Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
U osób z dolegliwościami przewodu pokarmowego zaleca się przyjmowanie produktu leczniczego
Laboratoria PolfaŁódź Ibuprofen MAX podczas posiłków.

Szczególne grupy pacjentów

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Produktu leczniczego Laboratoria PolfaŁódź Ibuprofen MAX 400 mg nie należy stosować u dzieci i
młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg oraz w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt 4.3).

Pacjenci w wieku powyżej 65 lat
Ze względu na większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4.4)
zaleca się szczególnie uważne monitorowanie pacjentów w podeszłym wieku.

Niewydolność nerek
Nie ma konieczności zmniejszenia dawki u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem
czynności nerek (pacjenci z ciężką niewydolnością nerek, patrz punkt 4.3).

Niewydolność wątroby (patrz punkt 5.2)
Nie ma konieczności zmniejszenia dawki u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym
zaburzeniem czynności wątroby (pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby, patrz punkt 4.3).

#### 4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1
• Nadwrażliwość na leki z grupy NLPZ, w tym kwas acetylosalicylowy; występowanie
w przeszłości astmy aspirynowej, obrzęku naczynioruchowego, skurczu oskrzeli, nieżytu błony
śluzowej nosa lub pokrzywki, związanych z przyjmowaniem kwasu acetylosalicylowego lub
innych leków z grupy NLPZ
• Ciężka niewydolność nerek i (lub) wątroby
• Choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (czynna lub w wywiadzie); perforacja lub
krwawienia, również te występujące po zastosowaniu NLPZ
• Ciężka niewydolność serca (klasa IV wg NYHA)
• Ciężkie nadciśnienie tętnicze
• Krwawienie mózgowo-naczyniowe lub inne czynne krwawienie
• Zaburzenia hematopoezy (zaburzenia układu krwiotwórczego) o niewyjaśnionej przyczynie
• Ciężkie odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym
nawodnieniem)
• Skaza krwotoczna oraz przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych
• Jednoczesne przyjmowanie innych leków z grupy NLPZ, w tym inhibitorów COX-2
• Ostatni trymestr ciąży (patrz punkt 4.6)
• Dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 40 kg (w wieku poniżej 12 lat)

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów, u których
występują:
• zaburzenie czynności wątroby i (lub) nerek oraz układu krążenia; u pacjentów, u których
występują zaburzenia czynności nerek należy stosować dawki skuteczne, możliwie jak
najmniejsze, z jednoczesnym monitorowaniem ich czynności,

3/12

• czynna lub w wywiadzie astma oskrzelowa lub alergia - zażycie produktu leczniczego może
spowodować skurcz oskrzeli,
• alergie na inne substancje, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości,
• katar sienny, polipy nosa i przewlekła obturacyjna choroba układu oddechowego, ze względu na
zwiększone ryzyko wystąpienia u nich reakcji alergicznych,
• toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej – występuje zwiększone
ryzyko rozwoju jałowego zapalenia opon mózgowych,
• wrodzone zaburzenia metabolizmu porfiryn (np. ostra porfiria przerywana),
• choroby przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba
Leśniowskiego i Crohna) - może dojść do nasilenia objawów,
• zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie tętnicze, zawał mięśnia sercowego lub niewydolność serca
w wywiadzie – może dojść do zatrzymania płynów w organizmie,
• zaburzenia krzepnięcia krwi - ibuprofen może przedłużyć czas krwawienia,
• cukrzyca,
• bezpośrednio po dużym zabiegu chirurgicznym.

U pacjentów w wieku powyżej 65 lat istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, niż
u pacjentów młodszych. Stosując najmniejszą możliwą dawkę terapeutyczną produktu leczniczego
przez najkrótszy możliwy okres można zmniejszyć ryzyko i (lub) nasilenie działań niepożądanych.

Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres,
konieczny do łagodzenia objawów, zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz wpływ na
przewód pokarmowy i układ krążenia poniżej).

Wpływ na przewód pokarmowy
Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które
może mieć skutek śmiertelny i które niekoniecznie musi być poprzedzone objawami ostrzegawczymi
lub może wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W razie
wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego czy owrzodzenia, produkt leczniczy należy
natychmiast odstawić. Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie
osoby w wieku powyżej 65 lat powinni być poinformowani, że należy powiadomić lekarza o
wszelkich nietypowych objawach ze strony układu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu)
zwłaszcza w początkowym okresie leczenia.

Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy u pacjentów stosujących jednocześnie inne
leki, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego lub mogą zwiększać

ryzyko krwawień, takie jak kortykosteroidy lub leki przeciwzakrzepowe jak warfaryna
(acenokumarol), lub leki antyagregacyjne jak kwas acetylosalicylowy.

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe
U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) łagodną do umiarkowanej zastoinową
niewydolnością serca, tak jak z zatrzymaniem płynów i z obrzękami należy odpowiednio kontrolować
i wydawać właściwe zalecenia. Zatrzymanie płynów i obrzęki były zgłaszane w związku z leczeniem
NLPZ.

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę),
może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowozakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym badania
epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np.
≤ 1200 mg/dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowozakrzepowych.

W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością
serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub)
chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu,
przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg/dobę).

4/12

Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują
czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca,
palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg/dobę).

Wpływ na nerki
Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do
uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna).

W przypadku długotrwałego leczenia ibuprofenem, konieczna jest okresowa kontrola czynności
wątroby i nerek jak również liczby krwinek, zwłaszcza u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka.

Dzieci i młodzież
U odwodnionych dzieci i młodzieży istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek.

Reakcje skórne
W związku ze stosowaniem NLPZ zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych, także
śmiertelnych, w tym złuszczającego zapalenia skóry, zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego
martwiczego oddzielania się naskórka (patrz punkt 4.8). Wydaje się, że ryzyko związane z
wystąpieniem tych reakcji u pacjentów jest największe na wczesnym etapie terapii, przy czym w
większości przypadków początek reakcji miał miejsce w pierwszym miesiącu leczenia. Zgłaszano
przypadki ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP) związane ze stosowaniem produktów
zawierających ibuprofen. Należy zakończyć stosowanie ibuprofenu w chwili pojawienia się
pierwszych przedmiotowych i podmiotowych objawów ciężkich reakcji skórnych, takich jak wysypka,
zmiany na błonach śluzowych lub jakiekolwiek inne oznaki nadwrażliwości.

W wyjątkowych przypadkach, ospa wietrzna może być przyczyną powikłań prowadzących do
ciężkich infekcji skóry i tkanek miękkich. W związku z tym, że nie można wykluczyć wpływu leków
z grupy NLPZ na pogorszenie stanu tych infekcji zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego
Laboratoria PolfaŁódź Ibuprofen MAX w przypadku ospy wietrznej.

Wpływ na płodność
Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować
zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po
zakończeniu terapii.

Inne ostrzeżenia
Ciężkie i ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny) obserwuje się bardzo rzadko. Po
wystąpieniu pierwszych objawów nadwrażliwości po podaniu produktu leczniczego Laboratoria
PolfaŁódź Ibuprofen MAX, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego. Właściwe leczenie,
odpowiednie do objawów, powinno zostać zastosowane przez personel medyczny.

Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych z powodu bólu głowy może nasilać ten ból. W
przypadku podejrzenia lub pewności, że taka sytuacja ma miejsce, należy zasięgnąć porady lekarskiej
i przerwać leczenie. Polekowych bólów głowy należy się spodziewać u pacjentów, u których często
lub codziennie występują bóle głowy, pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków
przeciwbólowych.

Maskowanie objawów zakażenia podstawowego
Laboratoria PolfaŁódź Ibuprofen MAX może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do
opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia.
Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań
bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli lek Laboratoria PolfaŁódź Ibuprofen MAX stosowany jest z
powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia.
W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują
się lub nasilają.

5/12

W przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu i NLPZ, nasileniu mogą ulec działania niepożądane
związane z działaniem substancji czynnej, szczególnie te dotyczące układu pokarmowego i
ośrodkowego układu nerwowego.

Produkt leczniczy Laboratoria PolfaŁódź Ibuprofen MAX, jako produkt dostępny bez recepty, jest
zalecany do stosowania krótkotrwale, choć nie wyklucza się stosowania z zalecenia lekarza.

Należy poinformować pacjenta, aby skontaktował się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku
wystąpienia nowych lub nasilenia wyżej wymienionych objawów.

Specjalne ostrzeżenia o niektórych substancjach pomocniczych
Produkt leczniczy Laboratoria PolfaŁódź Ibuprofen MAX zawiera laktozę – lek nie powinien być
stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub
zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Produkt leczniczy Laboratoria PolfaŁódź Ibuprofen MAX zawiera czerwień koszenilową (E 124) i
azorubinę (E 122) – lek może powodować reakcje alergiczne.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 dawkę, to znaczy lek uznaje się za ,,wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Laboratoria PolfaŁódź
Ibuprofen MAX z poniższymi lekami:
• kwasem acetylosalicylowym: jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i ibuprofenu nie
jest zalecane ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych.
Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych
dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są
podawane jednocześnie. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji
klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może
ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że
sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 5.1),
• innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi w tym selektywnymi inhibitorami
cyklooksygenazy-2: ze względu na zwiększenie ryzyka działań niepożądanych,
• lekami przeciwnadciśnieniowymi: leki z grupy NLPZ mogą powodować mniejszą skuteczność
działania leków zmniejszających ciśnienie tętnicze krwi,
• lekami moczopędnymi: istnieją nieliczne dowody na zmniejszenie skuteczności działania leków
moczopędnych,
• lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas: jednoczesne stosowanie z ibuprofenem może
powodować hiperkaliemię, zaleca się kontrolę stężenia potasu w surowicy,
• lekami przeciwzakrzepowymi: z nielicznych danych klinicznych wynika, że NLPZ mogą
zwiększać działanie leków zmniejszających krzepliwość krwi, takich jak np. warfaryna
(acenokumarol) (patrz punkt 4.4),
• fenytoiną, litem i metotreksatem: dowiedziono, że niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą
powodować zwiększenie stężenia w osoczu tych leków; zaleca się kontrolę fenytoiny i litu w
surowicy,
• glikozydami nasercowymi (np. digoksyną): NLPZ mogą pogarszać niewydolność serca,
zmniejszać GFR i zwiększać stężenie glikozydów nasercowych; zaleca się monitorowanie stężenia
digoksyny w surowicy,
• inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): wzrasta ryzyko krwawienia z przewodu
pokarmowego,
• aminoglikozydami: NLPZ mogą powodować spowolnienie wydalania aminoglikozydów i przez to
zwiększać ich działanie toksyczne,
• cyklosporyną: ryzyko wystąpienia uszkodzenia nerek przez cyklosporynę zwiększa się w
przypadku jednoczesnego stosowania niektórych NLPZ; działanie to nie jest wykluczone także w
przypadku jednoczesnego stosowania cyklosporyny i ibuprofenu,

6/12

• cholestyraminą: jednoczesne stosowanie cholestyraminy i ibuprofenu powoduje przedłużenie i
zmniejszenie (25%) wchłaniania ibuprofenu; produkty powinny być podawane w odstępie
przynajmniej 2 godzin,
• takrolimusem: wzrasta ryzyko działania nefrotoksycznego,
• probenecydem lub sulfinpyrazonem: może spowodować opóźnienie eliminacji ibuprofenu; wpływ
tych leków na wydalanie kwasu moczowego jest zmniejszony,
• antybiotykami z grupy chinolonów: pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą być narażeni
na zwiększone ryzyko drgawek,
• pochodnymi sulfonylomocznika: leki z grupy NLPZ mogą zwiększać działanie hipoglikemiczne
sulfonyloureazy,
• zydowudyną – istnieją dowody na wydłużenie czasu krwawienia u pacjentów leczonych
jednocześnie ibuprofenem i zydowudyną,
• z kortykosteroidami – zwiększa się ryzyko działań niepożądanych w obrębie przewodu
pokarmowego,
• z mifeprystonem - nie należy stosować NLPZ w okresie 8 - 12 dni po podaniu mifeprystonu,
ponieważ mogą one osłabiać działanie mifeprystonu.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodkowopłodowy. Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia, wad
wrodzonych serca i wytrzewienia po stosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnej
ciąży. Uważa się, że ryzyko to wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki i wydłużeniem czasu stosowania
produktu leczniczego.
U zwierząt wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn zwiększa ryzyko utraty ciąży
w fazie przedimplantacyjnej i poimplantacyjnej zarodka oraz ryzyko obumarcia zarodka lub płodu.
Ponadto u zwierząt otrzymujących inhibitory syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy
opisywano zwiększoną częstość występowania różnych wad wrodzonych, w tym wad wrodzonych
serca i naczyń.
Od 20. tygodnia ciąży stosowanie produktu leczniczego Laboratoria PolfaŁódź Ibuprofen MAX może
powodować małowodzie wynikające z dysfunkcji nerek płodu. Może to nastąpić wkrótce po
rozpoczęciu leczenia i zwykle ustępuje po odstawieniu produktu leczniczego. Ponadto zgłaszano
przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze, z których większość
ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. W związku z tym produktu leczniczego Laboratoria PolfaŁódź
Ibuprofen MAX nie należy stosować w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to
bezwzględnie konieczne. Jeśli produkt leczniczy Laboratoria PolfaŁódź Ibuprofen MAX jest
stosowany przez kobietę próbującą zajść w ciążę lub podczas pierwszego lub drugiego trymestru
ciąży, wówczas dawkę powinno się utrzymywać na najniższym możliwym poziomie, a leczenie
powinno trwać możliwie najkrócej. Po ekspozycji na produkt leczniczy Laboratoria PolfaŁódź
Ibuprofen MAX przez kilka dni od 20. tygodnia ciąży należy rozważyć monitorowanie
przedporodowe pod kątem małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego. Laboratoria PolfaŁódź
Ibuprofen MAX należy odstawić w przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu
tętniczego.
W trzecim trymestrze ciąży, w przypadku stosowania dowolnego inhibitora syntezy prostaglandyn
może dochodzić do narażenia:
• płodu na:
- działania toksyczne w obrębie układu krążenia i oddechowego (przedwczesne
zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne);
- zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej);
• kobiety i noworodka, pod koniec ciąży, na:
- możliwe wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwpłytkowe może wystąpić nawet po
bardzo małych dawkach;
- zahamowanie czynności skurczowej macicy, prowadzące do opóźnienia porodu lub wydłużenia
czasu jego trwania.
W związku z powyższym stosowanie ibuprofenu w trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane
(patrz punkty 4.3 i 5.3).

7/12

Karmienie piersią
Ibuprofen i jego metabolity mogą przenikać do mleka kobiecego, osiągając niewielkie stężenia.
Ponieważ nie było dotychczas doniesień o szkodliwym wpływie produktu leczniczego na niemowlęta,
przerwanie karmienia piersią nie jest konieczne w trakcie krótkotrwałego leczenia ibuprofenem w
zalecanych dawkach.

Płodność
Istnieją dowody, że produkty lecznicze, które hamują cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn)
poprzez oddziaływanie na proces owulacji, mogą niekorzystnie wpływać na płodność kobiet.
Działanie to jest odwracalne i przemija po zakończeniu terapii.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Zasadniczo ibuprofen nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak ze względu na możliwość wystąpienia działań
niepożądanych, takich jak: zmęczenie, senność, zawroty głowy (zgłaszanych jako częste) i
zaburzeń widzenia (zgłaszanych jako niezbyt częste) podczas stosowania dużych dawek, zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona w pojedynczych przypadkach.
Działanie to może być nasilone w przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu.

#### 4.8 Działania niepożądane

Poniższy wykaz działań niepożądanych dotyczy produktu leczniczego stosowanego krótkotrwale,
w dawkach dostępnych bez recepty. Podczas długotrwałego stosowania produktu leczniczego
mogą wystąpić także inne działania niepożądane.
Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę),
może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowozakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu) (patrz punkt 4.4).
Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania stosując następujące
określenia:
bardzo często ( ≥1/10)
często (≥1/100 do <1/10)
niezbyt często ( ≥1/1000 do <1/100)
rzadko (≥1/10 000 do 1<1000)
bardzo rzadko (<1/10 000)
częstość nieznana (częstość nie może określona na podstawie dostępnych danych)
Jak każdy lek, Laboratoria PolfaŁódź Ibuprofen MAX może powodować działania niepożądane.

Klasyfikacja układów i narządów wg
MedDRA (SOC)
Częstość
występowania Działanie niepożądane
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko zaburzenia wskaźników morfologii krwi
(anemia, leukopenia, trombocytopenia,
pancytopenia, agranulocytoza). Pierwszymi
objawami są gorączka, ból gardła,
powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej
jamy ustnej, objawy grypopodobne,
zmęczenie, krwawienie (np. siniaki,
wybroczyny, plamica, krwawienie z nosa).

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko zaburzenia czynności wątroby, szczególnie
podczas długotrwałego stosowania

8/12

Klasyfikacja układów i narządów wg
MedDRA (SOC)
Częstość
występowania Działanie niepożądane
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często

Bardzo rzadko

Częstość nieznana

wysypki

rumień wielopostaciowy, zespół StevensaJohnsona, toksyczne martwicze oddzielanie
się naskórka

reakcja polekowa z eozynofilią i objawami
ogólnymi (zespół DRESS), ostra uogólniona
osutka krostkowa (AGEP), reakcje
nadwrażliwości na światło

Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często niestrawność ból brzucha, nudności

Rzadko biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty,
zapalenie błony śluzowej żołądka

Bardzo rzadko smołowate stolce, krwawe wymioty,
wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy
ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy
i choroby Crohna;
Choroba wrzodowa żołądka i (lub)
dwunastnicy, krwawienie z przewodu
pokarmowego i perforacja, czasem
zagrażające życiu, szczególnie u osób
w podeszłym wieku.
Zaburzenia psychiczne Rzadko depresja, dezorientacja, omamy,
bezsenność
Zaburzenia układu nerwowego: Niezbyt często

Rzadko

Bardzo rzadko

bóle głowy, zaburzenia widzenia

zawroty głowy, pobudzenie, drażliwość i
uczucie zmęczenia
W pojedynczych przypadkach opisywano:
depresję, reakcje psychotyczne i szumy uszne.

aseptyczne zapalenie opon mózgowordzeniowych
Zaburzenia oka Niezbyt często

Rzadko

zaburzenia widzenia

niedowidzenie toksyczne
Zaburzenia ucha i błędnika Rzadko szumy uszne

Zaburzenia nerek i dróg
moczowych:
Bardzo rzadko Obrzęki, dysuria, zmniejszenie ilości
wydalanego moczu, niewydolność nerek,
martwica brodawek nerkowych, zwiększenie
stężenia mocznika w surowicy, zwiększenie
stężenia sodu w osoczu krwi (retencja sodu)

9/12

Klasyfikacja układów i narządów wg
MedDRA (SOC)
Częstość
występowania Działanie niepożądane
Zaburzenia układu immunologicznego: Niezbyt często

Bardzo rzadko

pokrzywka i świąd

ciężkie reakcje nadwrażliwości jak obrzęk
twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardia
– zaburzenia rytmu serca, hipotensja-nagłe
zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi,
wstrząs. Zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli;
u pacjentów z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty
układowy, mieszana choroba tkanki łącznej)
podczas leczenia ibuprofenem odnotowano
pojedyncze przypadki objawów
występujących w aseptycznym zapaleniu
opon mózgowo-rdzeniowych jak sztywność
karku, ból głowy, nudności, wymioty,
gorączka, dezorientacja.

Zaburzenia serca: Bardzo rzadko obrzęk, niewydolność serca związana ze
stosowaniem leków z grupy NLPZ w dużych
dawkach.
Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko nadciśnienie tętnicze

Badania diagnostyczne Rzadko zmniejszenie wartości hemoglobiny i
hematokrytu, hamowanie agregacji płytek
krwi, wydłużenie czasu krwawienia,
zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy,
zwiększenie stężenia kwasu moczowego w
surowicy

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

U dzieci przyjęcie dawki powyżej 400 mg/kg mc. ibuprofenu może spowodować objawy
przedawkowania. U dorosłych dawka mogąca wywołać takie objawy nie została dokładnie określona.

Po przedawkowaniu obserwowano, różnego stopnia nasilenie działań niepożądanych.
U większości pacjentów przyjmujących klinicznie znaczące dawki NLPZ mogą wystąpić:
nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu lub rzadziej biegunka. Mogą także wystąpić szumy uszne,
ból głowy i krwawienie z żołądka lub jelit. Ciężkie zatrucie wpływa na ośrodkowy układ nerwowy
i objawia się sennością a bardzo rzadko także pobudzeniem i dezorientacją lub śpiączką. Bardzo
rzadko mogą wystąpić napady drgawkowe. W ciężkim zatruciu może wystąpić kwasica
metaboliczna, a czas protrombinowy może być zwiększony. Mogą wystąpić: ostra niewydolność

10/12

nerek i (lub) uszkodzenie wątroby. U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów
astmy.
W razie wystąpienia objawów przedawkowania, stosowanie produktu leczniczego Laboratoria
PolfaŁódź Ibuprofen MAX należy natychmiast przerwać i zgłosić się do lekarza. Nie istnieje
specyficzne antidotum.
Jeśli pacjent zgłosi się w ciągu 1 godziny od zażycia produktu leczniczego należy podać węgiel
aktywny w ilości: 50 g; dzieci 1g/kg masy ciała. Należy stosować leczenie objawowe i
podtrzymujące.
Kontrolę stężenia elektrolitów oraz monitoring czynności serca prowadzić we wszystkich
przypadkach z objawami zatrucia.
Czasami u pacjentów mogą rozwinąć się drgawki. U dzieci mogą się również rozwinąć skurcze
miokloniczne. Drgawki powinno się leczyć dożylnym podaniem diazepamu.
W celu zmniejszenia znacznego pobudzenia i omamów można podać chloropromazynę.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, pochodne kwasu
propionowego.
Kod ATC: M 01 AE 01.

Mechanizm działania
Ibuprofen należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Jest pochodną kwasu
propionowego o działaniu leczniczym: przeciwzapalnym, przeciwbólowym
i przeciwgorączkowym. Odwracalnie hamuje agregację płytek. Jego działanie polega na
hamowaniu aktywności syntetazy prostaglandyn. Efekt terapeutyczny zależy od hamowania
aktywności izoenzymów cyklooksygenazy: COX-1 i COX-2 oraz syntezy prostanoidów:
prostaglandyn i tromboksanu, które pośredniczą w wielu procesach fizjologicznych
i patologicznych. COX-1 poprzez wytwarzanie prostaglandyn bierze udział w zapewnieniu
homeostazy w obrębie układu krążenia, przewodu pokarmowego i nerek. COX-2 powstaje
w komórkach śródbłonka, makrofagach, fibroblastach, tkankach uszkodzonych i związana jest
z procesem zapalnym. Wysoki stopień hamowania COX-1 przez niesteroidowe leki
przeciwzapalne (NLPZ) związany jest z blokowaniem ochronnej czynności tego izoenzymu
i występowaniem działań niepożądanych. Siła hamowania COX-2 natomiast, określa działanie
przeciwbólowe leku.
Ibuprofen poprzez hamowanie cyklooksygenazy, zwłaszcza jej izoenzymu COX-2, powoduje
zmniejszenie syntezy cyklicznych nadtlenków, będących bezpośrednimi prekursorami
prostaglandyn, które są odpowiedzialne za procesy zapalne oraz biorą udział w powstawaniu
i przekaźnictwie czucia bólu. Zablokowanie COX-2 zmniejsza ból, przyczynia się do zmniejszenia
obrzęku i objawów zapalnych. Jest to obwodowy mechanizm działania przeciwbólowego
i przeciwzapalnego ibuprofenu.
Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych
dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są
podawane jednocześnie. Niektóre badania farmakodynamiczne wykazały, że po podaniu
pojedynczej dawki ibuprofenu (400 mg) w ciągu 8 godzin przed podaniem dawki kwasu
acetylosalicylowego o natychmiastowym uwalnianiu (81 mg), lub 30 minut po jej podaniu,
występuje osłabienie wpływu kwasu acetylosalicylowego na powstawanie tromboksanu
lub agregację płytek. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji
klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może
ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że
sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 4.5).

11/12

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Ibuprofen z przewodu pokarmowego wchłania się w ponad 80%. Maksymalne stężenie w surowicy
występuje po 1 do 2 godzinach od podania na czczo.
Z białkami osocza krwi (głównie albuminami) wiąże się w ponad 90%. Objętość dystrybucji
wynosi średnio 0,16 l/kg.
Powoli przenika do jam stawowych, maksymalne stężenie w płynie maziowym występuje po 5 do
6 godzinach od podania doustnego, następnie powoli zmniejsza się. Ibuprofen jest głównie
metabolizowany w wątrobie.
Od 50% do 60% podanej doustnej dawki ibuprofenu wydalane jest w moczu, w postaci głównych
metabolitów oraz produktów ich sprzęgania z kwasem glukuronowym.
Okres półtrwania ibuprofenu wynosi 1,5 do 2 godzin. Wydalany jest całkowicie w ciągu 24 godzin
po podaniu ostatniej dawki, nie kumuluje się w ustroju.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach na zwierzętach działanie toksyczne ibuprofenu wywoływało objawy takie jak
nadżerki i choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy. W badaniach in vitro nie stwierdzono
działania mutagennego ibuprofenu. Nie zaobserwowano działania rakotwórczego w badaniach na
myszach i szczurach.
Ibuprofen prowadził do zahamowania owulacji oraz zaburzenia implantacji zarodka u kilku
gatunków zwierząt.
Badania eksperymentalne przeprowadzone na szczurach i królikach wykazały, że ibuprofen
przenika przez barierę łożyska. Po podaniu dawki toksycznej dla samicy zwiększyła się częstość
występowania wad rozwojowych (uszkodzenia przegrody międzykomorowej) u potomstwa
szczurów.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:
Celuloza mikrokrystaliczna
Laktoza jednowodna
Skrobia kukurydziana
Kroskarmeloza sodowa
Powidon K30
Talk
Dimetykon
Krzemionka koloidalna bezwodna

Otoczka tabletki Opadry 03F240028 Pink:
Talk
Hypromeloza
Makrogol 6000
Czerwień koszenilowa (E 124)
Tytanu dwutlenek (E 171)
Azorubina (E 122)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano
badań dotyczących zgodności.

12/12

#### 6.3 Okres ważności

3 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tabletki w blistrach z folii PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku:
10 tabletek – 1 blister po 10 szt.
20 tabletek – 2 blistry po 10 szt.
30 tabletek – 3 blistry po 10 szt.
40 tabletek – 4 blistry po 10 szt.
50 tabletek – 5 blistrów po 10 szt.
60 tabletek – 6 blistrów po 10 szt.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

URGO Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 142 B
02-305 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25.01.2016 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 04.09.2020 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.