# Laboratoria PolfaŁódź Zatoki

> Ibuprofen + Pseudoefedryna · 200 mg + 30 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Laboratoria PolfaŁódź Zatoki
- **Nazwa powszechna:** Ibuprofenum + Pseudoephedrini hydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Ibuprofen + Pseudoefedryna](https://apteka.online/odpowiedniki/ibuprofenum)
- **Moc:** 200 mg + 30 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** M01AE51
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 21816
- **Podmiot odpowiedzialny:** URGO Sp. z o.o.
- **Producent:** SENSILAB Polska Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością - Spółka komandytowo-akcyjna, Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/laboratoria-polfalodz-zatoki-tabl-200-mg-30-mg-urgo
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/laboratoria-polfalodz-zatoki-tabl-200-mg-30-mg-urgo.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/31554/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/31554/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 6 tabl. | 5909991136994 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 10 tabl. | 5909991137007 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 20 tabl. | 5909991137014 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Laboratoria PolfaŁódź ZATOKI i w jakim celu się go stosuje?
Laboratoria PolfaŁódź ZATOKI jest lekiem o skojarzonym działaniu składników: ibuprofenu
i pseudoefedryny, w postaci tabletek do stosowania doustnego.
Ibuprofen należy do grupy leków - niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), o działaniu
leczniczym: przeciwzapalnym, przeciwbólowym i przeciwgorączkowym.
Pseudoefedryna jest lekiem zmniejszającym przekrwienie błon śluzowych górnych dróg
oddechowych. Podana doustnie wywołuje skurcz naczyń krwionośnych, zmniejsza obrzęk
i przekrwienie błony śluzowej nosa oraz zatok, dzięki temu poprawia się drożność jamy nosowej oraz
drenaż wydzieliny z zatok.

Stosować doraźnie w celu złagodzenia objawów niedrożności nosa i zatok obocznych nosa
z towarzyszącym bólem głowy, bólów związanych z niedrożnością zatok oraz gorączką w przebiegu
grypy lub przeziębienia.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Laboratoria PolfaŁódź ZATOKI

Kiedy nie stosować leku Laboratoria PolfaŁódź ZATOKI

- jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen, chlorowodorek pseudoefedryny lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli pacjent ma uczulenie na leki z grupy NLPZ, w tym kwas acetylosalicylowy;
występowanie w przeszłości astmy aspirynowej, obrzęku naczynioruchowego (choroby skóry
i błon śluzowych charakteryzujące się występowaniem obrzęków), skurczu oskrzeli, nieżytu
nosa lub pokrzywki, związanych z przyjmowaniem kwasu acetylosalicylowego lub innych
leków z grupy NLPZ,
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek i (lub) wątroby,

2/7

- w przypadku choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy (czynnej lub w wywiadzie),
perforacji lub krwawienia, również występującego po zastosowaniu NLPZ,
- jeśli u pacjenta występuje ciężkie nadciśnienie tętnicze,
- jeśli u pacjenta występuje jaskra (choroba oczu prowadząca do pogorszenia lub utraty wzroku),
- jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy,
- jeśli u pacjenta występuje rozrost gruczołu krokowego,
- jeśli u pacjenta występuje guz chromochłonny,
- jeśli u pacjenta występują polipy nosa,
- w przypadku ciężkiej choroby układu sercowo-naczyniowego, tachykardii, dławicy piersiowej,
- w ciężkiej niewydolności serca,
- w przypadku przebytego krwotocznego udaru mózgu lub występowania czynników ryzyka,
które mogą zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia krwotocznego udaru mózgu, na
przykład przyjmowanie leków zwężających naczynia krwionośne lub innych leków
zmniejszających przekrwienie, stosowanych doustnie lub donosowo,
- w okresie ciąży i karmienia piersią,
- w przypadku skazy krwotocznej (skłonności do krwawień w obrębie np. skóry i błon
śluzowych, nosa, układu pokarmowego) oraz przyjmowania leków przeciwzakrzepowych,
- w przypadku zatrzymania moczu,
- w przypadku jednoczesnego przyjmowania innych leków z grupy NLPZ, w tym inhibitorów
COX-2.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zachować szczególną ostrożność:
- u osób z zaburzoną czynnością wątroby i (lub) nerek oraz układu krążenia; u osób, u których
występują zaburzenia czynności nerek należy stosować dawki skuteczne, możliwie jak
najmniejsze, z jednoczesnym monitorowaniem ich czynności,
- u osób z astmą oskrzelową lub alergią - zażycie leku może spowodować skurcz oskrzeli,
- u osób, u których występuje toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej
– występuje zwiększone ryzyko rozwoju jałowego zapalenia opon mózgowych,
- u osób z chorobą przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego,
choroba Leśniowskiego i Crohna) - może dojść do nasilenia objawów,
- u osób z zaburzeniami rytmu serca, nadciśnieniem tętniczym, zawałem mięśnia sercowego lub
niewydolnością serca w wywiadzie – może dojść do zatrzymania płynów w organizmie z powodu
pogorszenia czynności nerek,
- u osób jednocześnie przyjmujących leki przeciwzakrzepowe oraz z zaburzeniami krzepnięcia krwi
- ibuprofen może przedłużyć czas krwawienia,
- u osób z objawami zaburzeń neurologicznych (nudności, bóle głowy),
- u osób z cukrzycą,
- u osób z niedrożnością szyi pęcherza moczowego,
- u osób ze zwężeniem odźwiernika,
- u osób z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego.

U osób w wieku powyżej 65 lat istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, niż
u pacjentów młodszych.

Podczas stosowania leku Laboratoria PolfaŁódź ZATOKI może wystąpić nagły ból brzucha lub
krwawienie z odbytu w wyniku stanu zapalnego jelita grubego (niedokrwienne zapalenia jelita
grubego). Jeśli wystąpią takie objawy dotyczące przewodu pokarmowego, należy przerwać stosowanie
leku Laboratoria PolfaŁódź ZATOKI i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza lub zgłosić się
po pomoc medyczną. Patrz punkt 4.

Podczas długotrwałego stosowania leku zwłaszcza u osób z chorobami przewodu pokarmowego
w wywiadzie, szczególnie u osób w wieku powyżej 65 lat, istnieje ryzyko krwotoku z przewodu
pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji. W przypadku wystąpienia wszelkich nietypowych
objawów ze strony układu pokarmowego zwłaszcza w początkowym okresie leczenia, przyjmowanie
leku należy natychmiast przerwać i powiadomić lekarza.

3/7

Należy zachować ostrożność stosując Laboratoria PolfaŁódź ZATOKI u pacjentów stosujących
jednocześnie inne leki, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego lub
mogą zwiększać ryzyko krwawień, takie jak kortykosteroidy lub leki przeciwzakrzepowe jak
warfaryna (acenokumarol) lub leki antyagregacyjne jak kwas acetylosalicylowy.

Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do
uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek.

Reakcje skórne
Notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem leku Laboratoria
PolfaŁódź ZATOKI. Jeśli pojawią się: jakakolwiek wysypka na skórze, zmiany na błonach
śluzowych, pęcherze lub inne objawy uczulenia, należy przerwać przyjmowanie leku Laboratoria
PolfaŁódź ZATOKI i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, ponieważ mogą to być pierwsze
objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Patrz punkt 4.

Podobnie jak w przypadku innych leków o działaniu pobudzającym ośrodkowy układ nerwowy,
podczas stosowania pseudoefedryny istnieje ryzyko nadużywania leku. Podczas stosowania
zwiększonych dawek może wystąpić działanie toksyczne. Nagłe odstawienie leku może prowadzić do
wystąpienia depresji.

Podczas stosowania pseudoefedryny może wystąpić u sportowców dodatni wynik testów na
przyjmowanie substancji dopingowych.

Lek ten należy do grupy leków (niesteroidowe leki przeciwzapalne NLPZ), które mogą
niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Działanie to jest przemijające i ustępuje po
zakończeniu terapii.

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się
z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych
dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.
Podczas stosowania leku Laboratoria PolfaŁódź ZATOKI może wystąpić zmniejszenie przepływu
krwi w obrębie nerwu wzrokowego. W razie wystąpienia nagłej utraty wzroku należy przerwać
stosowanie leku Laboratoria PolfaŁódź ZATOKI i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub
zgłosić się po pomoc medyczną. Patrz punkt 4.

Przed zastosowaniem leku Laboratoria PolfaŁódź ZATOKI pacjent powinien omówić leczenie
z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce
piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnic
obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli
pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny – TIA).
- pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie
cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń,
- u pacjenta występuje zakażenie — patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.

Zakażenia
Lek Laboratoria PolfaŁódź ZATOKI może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W
związku z tym lek Laboratoria PolfaŁódź ZATOKI może opóźnić zastosowanie odpowiedniego
leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano
to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych
z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia
utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Przyjmowanie leku w najmniejszej, skutecznej dawce przez najkrótszy okres, konieczny do
łagodzenia objawów, zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.

4/7

W przypadku wystąpienia nowych lub nasilenia wyżej wymienionych objawów, należy skontaktować
się z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci
Leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

Laboratoria PolfaŁódź ZATOKI a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Lek Laboratoria PolfaŁódź ZATOKI może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą
wpływać na działanie leku Laboratoria PolfaŁódź ZATOKI.

Leku Laboratoria PolfaŁódź ZATOKI nie należy stosować łącznie z:
- inhibitorami monoaminooksydazy oraz w okresie do 14 dni po zakończeniu przyjmowania tego
inhibitora. Podczas jednoczesnego przyjmowania inhibitora oksydazy monoaminowej oraz leków
sympatykomimetycznych (pobudzających współczulny układ nerwowy) mogą wystąpić przełomy
nadciśnieniowe.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leku Laboratoria PolfaŁódź ZATOKI z poniżej
wymienionymi lekami ze względu na zwiększone ryzyko zwężenia naczyń krwionośnych
i zwiększenia ciśnienia krwi podczas jednoczesnego przyjmowania z pseudoefedryną:
- agoniści receptora dopaminowego, pochodne alkaloidów sporyszu – bromokryptyna, kabergolina,
lizuryd, pergolid;
- dopaminergiczne leki zwężające naczynia – dihydroergotamina, ergotamina, metylergometryna;
- linezolid;
- leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej jamy nosowej (stosowane doustnie lub
donosowo) – fenylefryna, efedryna, fenylopropanolamina.

Lek Laboratoria PolfaŁódź ZATOKI należy stosować ostrożnie w połączeniu z:
- kwasem acetylosalicylowym, innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub
glukokortykosteroidami; stosowanie tych leków jednocześnie z ibuprofenem może zwiększać
ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego.
- lekami obniżającymi ciśnienie krwi (inhibitorami ACE, takie jak captopril, lekami betaadrenolitycznymi, takie jak leki zawierające atenolol, lekami będącymi antagonistami receptora
angiotensyny II, takie jak losartan);
- lekami o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzającymi krew/zapobiegającymi powstawaniu
zakrzepów, takie jak aspiryna/kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna);
- litem: istnieją dowody na potencjalne zwiększenie stężeń litu w osoczu krwi podczas
jednoczesnego przyjmowania ibuprofenu (podobnie jak innych niesteroidowych leków
przeciwzapalnych);
- metotreksatem: istnieje ryzyko zwiększenia stężenia metotreksatu w osoczu krwi podczas
jednoczesnego stosowania ibuprofenu (podobnie jak innych niesteroidowych leków
przeciwzapalnych);
- zydowudyną: istnieją dowody na zwiększone ryzyko wystąpienia krwotoków do stawów
i krwiaków u pacjentów z hemofilią, HIV-dodatnich, przyjmujących jednocześnie zydowudynę
i ibuprofen.

Nie zaleca się stosowania niżej wymienionych leków jednocześnie z pseudoefedryną:
- leki hamujące apetyt (pseudoefedryna może nasilać ich działanie);
- leki psychostymulujące typu amfetaminy (pseudoefedryna może nasilać ich działanie);
- leki przeciwnadciśnieniowe, alfa-metyldopa, mekamilamina, rezerpina, alkaloidy ciemierzycy,
guanetydyna (pseudoefedryna może zmniejszać ich działanie przeciwnadciśnieniowe);
- trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (pseudoefedryna może teoretycznie zwiększać ryzyko
wystąpienia nadciśnienia i zaburzeń rytmu).

5/7

Leki zobojętniające sok żołądkowy zwiększają szybkość wchłaniania pseudoefedryny, a kaolin
zmniejsza ją.

Podczas stosowania wziewnych leków znieczulających ogólnie, w skojarzeniu z pseudoefedryną może
wystąpić ostra reakcja nadciśnieniowa w okresie okołooperacyjnym, podobnie jak w przypadku
stosowania tych leków jednocześnie z innymi lekami o pośrednim działaniu sympatykomimetycznym
(pobudzającym współczulny układ nerwowy). Dlatego zaleca się odstawienie leku Laboratoria
PolfaŁódź ZATOKI przed planowanym znieczuleniem ogólnym.

Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem Laboratoria
PolfaŁódź ZATOKI. Dlatego też przed zastosowaniem leku Laboratoria PolfaŁódź ZATOKI z innymi
lekami zawsze należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosować leku Laboratoria PolfaŁódź ZATOKI w okresie ciąży i karmienia piersią.

Nie stosować leku Laboratoria PolfaŁódź ZATOKI, jeśli pacjentka jest w ciąży, gdyż może on
zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Stosowanie
leków zawierających ibuprofen podczas ciąży może powodować zaburzenia związane z nerkami
i sercem u nienarodzonego dziecka. Ibuprofen może zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i jej
dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu.

Od 20. tygodnia ciąży ibuprofen może powodować zaburzenia czynności nerek u nienarodzonego
dziecka, które mogą prowadzić do zmniejszenia ilości płynu owodniowego otaczającego dziecko
(małowodzie). Może także wystąpić zwężenie naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu
dziecka.

Wpływ na płodność
Patrz punkt 2.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Osoby, u których lek Laboratoria PolfaŁódź ZATOKI wywołuje działania niepożądane i wpływa
na sprawność psychofizyczną nie powinny prowadzić pojazdów mechanicznych i obsługiwać
maszyn.

### 3. Jak stosować lek Laboratoria PolfaŁódź ZATOKI?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Podanie doustne.
U dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat zwykle stosuje się:
dawka początkowa – 2 tabletki, następnie w razie potrzeby od 1 do 2 tabletek co 4–6 godzin
w ciągu doby.
Maksymalna dobowa dawka – 6 tabletek.
Osoby w wieku powyżej 65 lat: nie jest konieczna modyfikacja dawki, o ile nie jest zaburzona
czynność nerek lub wątroby; wtedy dawkowanie powinno być ustalone indywidualnie.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, przez najkrótszy okres, konieczny do złagodzenia
objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub
nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).

6/7

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Laboratoria PolfaŁódź ZATOKI

Obserwowano różnego stopnia nasilenie działań niepożądanych. Najwcześniej mogą wystąpić
objawy przedawkowania pseudoefedryny: ból głowy, nudności, wymioty, pragnienie, lęk,
niepokój, drażliwość, gorączka, tachykardia (przyspieszenie akcji serca), bezsenność, rozszerzenie
źrenic, zaburzenia widzenia, urojenia, omamy, osłabienie mięśni, trudności w oddawaniu moczu,
drżenie, zaburzenie rytmu serca, nadmierne pocenie.
W razie przyjęcia większej, niż zalecana, dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty. Lekarz zastosuje płukanie żołądka i o ile to konieczne, zastosuje leki wyrównujące
zaburzenia elektrolitowe i inne leki likwidujące objawy przedawkowania.

Pominięcie zastosowania leku Laboratoria PolfaŁódź ZATOKI

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Nagła gorączka, zaczerwienienie skóry lub liczne niewielkie krostki (możliwe objawy ostrej
uogólnionej osutki krostkowej - AGEP, ang. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis) mogą
wystąpić w ciągu pierwszych 2 dni stosowania leku Laboratoria PolfaŁódź ZATOKI.
Patrz punkt 2.
Jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać stosowanie leku Laboratoria PolfaŁódź ZATOKI
i skontaktować się z lekarzem lub niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.

Działania niepożądane wynikające z obecności ibuprofenu
W związku z leczeniem lekami z grupy NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia
tętniczego i niewydolności serca.
Przyjmowanie leków, zawierających w swoim składzie ibuprofen, może być związane z niewielkim
zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 osób)
- niestrawność, ból brzucha, nudności
- bóle głowy
- pokrzywka i świąd.

Działania niepożądane występujące rzadko (u mniej niż 1 na 1000 osób)
- biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka
- zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość i uczucie zmęczenia
- obrzęki.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 osób)
- zaburzenia wskaźników morfologii krwi (anemia, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia,
agranulocytoza),
- zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania,
- rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka,
- smołowate stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie
zapalenia okrężnicy i choroby Crohna. Choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie
z przewodu pokarmowego i perforacja, szczególnie u osób w wieku powyżej 65 lat.

7/7

- dysuria – dyskomfort towarzyszący oddawaniu moczu, zmniejszenie ilości wydalanego moczu,
niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych, zwiększenie stężenia mocznika w surowicy,
zwiększenie stężenia sodu w osoczu krwi (retencja sodu),
- ciężkie reakcje nadwrażliwości jak obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardia –
zaburzenia rytmu serca, hipotensja – nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, wstrząs.
Zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli.
- u pacjentów z istniejącymi chorobami auto-immunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy,
mieszana choroba tkanki łącznej) podczas leczenia ibuprofenem odnotowano pojedyncze przypadki
objawów występujących w aseptycznym zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych jak sztywność
karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja,
- obrzęk, nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca związana ze stosowaniem leków z grupy NLPZ
w dużych dawkach.

Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być ustalona na
podstawie dostępnych danych)
Czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie
w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na początku leczenia
(ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią, należy przerwać przyjmowanie leku
Laboratoria PolfaŁódź ZATOKI i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz także punkt 2.

W pojedynczych przypadkach opisywano: depresję, reakcje psychotyczne i szumy uszne.

Działania niepożądane wynikające z obecności pseudoefedryny
Zapalenie jelita grubego spowodowane niedostatecznym dopływem krwi (niedokrwienne zapalenie
jelita grubego) – częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych),
niestrawność, zaburzenia czynności przewodu pokarmowego, zaczerwienienia i wysypki, nudności,
wymioty, nadmierne pocenie się, zawroty głowy, wzmożone pragnienie, tachykardia, zaburzenia
rytmu serca, niepokój, bezsenność, rzadko niekontrolowane wydalanie moczu, osłabienie mięśni,
drżenia, lęk, dezorientacja, omamy, trombocytopenia, zmniejszenie przepływu krwi w obrębie
nerwu wzrokowego (niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego) – częstość nieznana (nie może
być określona na podstawie dostępnych danych).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49
21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Laboratoria PolfaŁódź ZATOKI?
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie stosować tego leku, jeśli pacjent zauważy zmianę wyglądu tabletek.

8/7

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Laboratoria PolfaŁódź ZATOKI

- Substancjami czynnymi leku są:
ibuprofen (Ibuprofenum) - 200 mg
chlorowodorek pseudoefedryny (Pseudoephedrini hydrochloridum) - 30 mg
- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:
mannitol, celuloza mikrokrystaliczna krzemowana o składzie: celuloza mikrokrystaliczna
i krzemionka koloidalna bezwodna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), skrobia żelowana
kukurydziana, magnezu stearynian, powidon K-90.

Jak wygląda lek Laboratoria PolfaŁódź ZATOKI i co zawiera opakowanie

Lek ma postać podłużnych białych tabletek, zapakowanych w blistry. Jeden blister zawiera 6 lub 10
tabletek.
Opakowanie zewnętrzne - tekturowe pudełko, zawiera 6, 10 lub 20 tabletek w blistrach oraz
informację dla pacjenta.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
URGO Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 142 B
02-305 Warszawa
tel/fax: 22 616 33 48 / 22 617 69 21

Wytwórca
SENSILAB Polska Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością – Spółka komandytowo-akcyjna
ul. gen. Mariana Langiewicza 58
95-050 Konstantynów Łódzki

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna u przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego,
w tym dla osób niewidomych i słabo widzących (wersja audio, płyta CD) pod numerem telefonu:
22 616 33 48.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Laboratoria PolfaŁódź ZATOKI, 200 mg + 30 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera:

200 mg ibuprofenu (Ibuprofenum),
30 mg chlorowodorku pseudoefedryny (Pseudoephedrini hydrochloridum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1. Wskazania do stosowania

Stosować doraźnie w celu złagodzenia objawów niedrożności nosa i zatok obocznych nosa
z towarzyszącym bólem głowy, bólów związanych z niedrożnością zatok oraz gorączką w przebiegu
grypy lub przeziębienia.

#### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia
objawów (patrz punkt 4.4).

Podanie doustne.
U dorosłych i dzieci powyżej 12 lat zwykle stosuje się:
dawka początkowa – 2 tabletki, następnie w razie potrzeby od 1 do 2 tabletek co 4-6 godzin
w ciągu doby.
Maksymalna dobowa dawka - 6 tabletek.
Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat): nie jest konieczna modyfikacja dawki, o ile nie jest
zaburzona czynność nerek lub wątroby; wtedy dawkowanie powinno być ustalone indywidualnie.
Produktu leczniczego nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat, bez zalecenia lekarza.
Działania niepożądane można ograniczyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy
okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4).
Jeśli konieczne jest stosowanie produktu leczniczego, dłużej niż przez 3 dni lub stan pacjenta
pogarsza się, należy poinformować pacjenta o konieczności skontaktowania się z lekarzem.

#### 4.3. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
• Nadwrażliwość na leki z grupy NLPZ, w tym kwas acetylosalicylowy; występowanie
w przeszłości astmy aspirynowej, obrzęku naczynioruchowego, skurczu oskrzeli, nieżytu nosa
lub pokrzywki, związanych z przyjmowaniem kwasu acetylosalicylowego lub innych leków
z grupy NLPZ
• Ciężka niewydolność nerek i (lub) wątroby

2/11

• Choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (czynna lub w wywiadzie); perforacja lub
krwawienia, również te występujące po zastosowaniu NLPZ
• Ciężkie nadciśnienie tętnicze
• Rozrost gruczołu krokowego
• Guz chromochłonny
• Polipy nosa
• Ciężkie choroby układu sercowo-naczyniowego, tachykardia, dławica piersiowa
• Ciężka niewydolność serca (klasa IV wg NYHA)
• Krwotoczny udar mózgu w wywiadzie lub występowanie czynników ryzyka, które mogą
zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia krwotocznego udaru mózgu, na przykład
przyjmowanie leków zwężających naczynia krwionośne lub innych leków zmniejszających
przekrwienie, stosowanych doustnie lub donosowo
• Ciąża i karmienie piersią
• Skaza krwotoczna oraz przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych
• Zatrzymanie moczu
• Nadczynność tarczycy
• Jaskra z wąskim kątem przesączania
• Jednoczesne przyjmowanie innych leków z grupy NLPZ, w tym inhibitorów COX-2.

#### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów, u których
występują:
• zaburzenie czynności wątroby i (lub) nerek oraz układu krążenia; u pacjentów, u których
występują zaburzenia czynności nerek należy stosować dawki skuteczne, możliwie jak
najmniejsze, z jednoczesnym monitorowaniem ich czynności,
• czynna lub w wywiadzie astma oskrzelowa lub alergia - zażycie produktu leczniczego może
spowodować skurcz oskrzeli,
• toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej – występuje zwiększone
ryzyko rozwoju jałowego zapalenia opon mózgowych,
• choroby przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba
Leśniowskiego i Crohna) - może dojść do nasilenia objawów,
• zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie tętnicze, zawał mięśnia sercowego lub niewydolność serca
w wywiadzie – może dojść do zatrzymania płynów w organizmie,
• zaburzenia krzepnięcia krwi - ibuprofen może przedłużyć czas krwawienia,
• objawy zaburzeń neurologicznych (nudności, bóle głowy),
• cukrzyca,
• niedrożność szyi pęcherza moczowego,
• zwężenie odźwiernika,
• łagodny rozrost gruczołu krokowego.

U pacjentów w wieku powyżej 65 lat istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, niż
u pacjentów młodszych. Stosując najmniejszą możliwą dawkę terapeutyczną produktu leczniczego
przez najkrótszy możliwy okres można zmniejszyć ryzyko i (lub) nasilenie działań niepożądanych.

Wpływ na przewód pokarmowy

Niedokrwienne zapalenie jelita grubego
Podczas stosowania pseudoefedryny odnotowano kilka przypadków niedokrwiennego zapalenia jelita
grubego. Jeśli u pacjenta wystąpi nagły ból brzucha, krwawienie z odbytu lub inne objawy świadczące
o rozwoju niedokrwiennego zapalenia jelita grubego, należy odstawić pseudoefedrynę, a pacjent
powinien zasięgnąć porady lekarza.

Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które
może mieć skutek śmiertelny i które niekoniecznie musi być poprzedzone objawami ostrzegawczymi
lub może wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W razie
wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego czy owrzodzenia, produkt leczniczy należy

3/11

natychmiast odstawić. Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie
osoby w wieku powyżej 65 lat powinni być poinformowani, że należy powiadomić lekarza
o wszelkich nietypowych objawach ze strony układu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu)
zwłaszcza w początkowym okresie leczenia.

Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy u pacjentów stosujących jednocześnie inne
leki, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego lub mogą zwiększać
ryzyko krwawień, takie jak kortykosteroidy lub leki przeciwzakrzepowe jak warfaryna
(acenokumarol), lub leki antyagregacyjne jak kwas acetylosalicylowy.

Wpływ na płodność
Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować
zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po
zakończeniu terapii.
Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres, konieczny do łagodzenia
objawów, zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz wpływ na przewód pokarmowy i układ
krążenia poniżej).

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe
Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę),
może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowozakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym badania
epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. ≤ 1200
mg/dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowozakrzepowych.
W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością
serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub)
chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu,
przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg/dobę).
Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują
czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca,
palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg/dobę).

Niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego
Podczas stosowania pseudoefedryny zgłaszano przypadki niedokrwiennej neuropatii nerwu
wzrokowego. Należy zaprzestać podawania pseudoefedryny, jeśli u pacjenta wystąpi nagła
utrata wzroku lub pogorszenie ostrości widzenia, np. w postaci mroczków.

Wpływ na nerki
Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do
uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna).

Reakcje skórne
Ciężkie reakcje skórne
Po zastosowaniu ibuprofenu i produktów zawierających pseudoefedrynę mogą wystąpić ciężkie
reakcje skórne, takie jak ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP, ang. acute generalized
exanthematous pustulosis). Ostra osutka krostkowa może wystąpić w ciągu pierwszych 2 dni leczenia,
razem z gorączką oraz licznymi, małymi, zwykle niepęcherzykowymi krostkami pojawiającymi się
na obrzmiałych zmianach rumieniowych i głównie umiejscowionymi w zgięciach skóry, na tułowiu
i na kończynach górnych. Pacjentów należy uważnie obserwować. Jeśli wystąpią takie objawy, jak
gorączka, rumień lub pojawienie się licznych niewielkich krostek, należy odstawić produkt
Laboratoria PolfaŁódź ZATOKI i, jeśli to konieczne, wdrożyć odpowiednie leczenie.

Ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich zagrażające życiu, włączając złuszczające zapalenie skóry,
zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka były bardzo rzadko
raportowane w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ. Największe ryzyko wystąpienia tych

4/11

ciężkich reakcji jest na początku leczenia. Należy zaprzestać stosowania produktu po wystąpieniu
pierwszych objawów: wysypka skórna, uszkodzenia śluzówki lub inne objawy nadwrażliwości.

Inne ostrzeżenia
Podobnie jak w przypadku innych leków o działaniu pobudzającym ośrodkowy układ nerwowy,
podczas stosowania pseudoefedryny istnieje ryzyko nadużywania leku. Podczas stosowania
zwiększonych dawek może wystąpić działanie toksyczne. Długotrwałe przyjmowanie może prowadzić
do wystąpienia tachyfilaksji ze zwiększeniem ryzyka przedawkowania. Nagłe odstawienie leku może
prowadzić do wystąpienia depresji.

Maskowanie objawów zakażenia podstawowego
Laboratoria PolfaŁódź ZATOKI może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do
opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia.
Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań
bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli lek Laboratoria PolfaŁódź ZATOKI stosowany jest z powodu
gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia.
W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują
się lub nasilają.

Należy poinformować sportowców, że podczas stosowania pseudoefedryny może wystąpić dodatni
wynik testów na przyjmowanie substancji dopingowych.

Należy poinformować pacjenta, aby skontaktował się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku
wystąpienia nowych lub nasilenia wyżej wymienionych objawów.

#### 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Laboratoria PolfaŁódź
ZATOKI z poniższymi lekami:
kwasem acetylosalicylowym: Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i ibuprofenu
nie jest zalecane ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych. Dane doświadczalne
wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu
acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane
jednocześnie. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych,
nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie
kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne
przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 5.1).
• innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi: ze względu na zwiększenie ryzyka działań
niepożądanych,
• lekami przeciwnadciśnieniowymi: leki z grupy NLPZ mogą powodować mniejszą skuteczność
działania leków zmniejszających ciśnienie tętnicze krwi,
• lekami moczopędnymi: istnieją nieliczne dowody na zmniejszenie skuteczności działania leków
moczopędnych,
• lekami przeciwzakrzepowymi: z nielicznych danych klinicznych wynika, że NLPZ mogą
zwiększać działanie leków zmniejszających krzepliwość krwi, takich jak np. warfaryna
(acenokumarol) (patrz punkt 4.4),
• litem i metotreksatem: dowiedziono, że niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą powodować
zwiększenie stężenia w osoczu zarówno litu jak i metotreksatu; zaleca się kontrolę litu
w surowicy,
• zydowudyną – istnieją dowody na wydłużenie czasu krwawienia u pacjentów leczonych
jednocześnie ibuprofenem i zydowudyną,
• z kortykosteroidami – zwiększa się ryzyko działań niepożądanych w obrębie przewodu
pokarmowego.

5/11

Produktu leczniczego Laboratoria PolfaŁódź ZATOKI nie należy stosować w skojarzeniu z:
inhibitorem oksydazy monoaminowej oraz w okresie do 14 dni po zakończeniu przyjmowania tego
inhibitora. Podczas jednoczesnego przyjmowania inhibitora oksydazy monoaminowej oraz leków
sympatykomimetycznych mogą wystąpić przełomy nadciśnieniowe.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Laboratoria PolfaŁódź ZATOKI ze
względu na zawartość pseudoefedryny z poniżej wymienionymi lekami ze względu na zwiększone
ryzyko wystąpienia zwężenia naczyń i zwiększenia ciśnienia krwi podczas jednoczesnego
przyjmowania tych leków z pseudoefedryną:
• agoniści receptora dopaminowego, pochodne alkaloidów sporyszu – bromokryptyna, kabergolina,
lizuryd, pergolid,
• dopaminergiczne leki zwężające naczynia – dihydroergotamina, ergotamina, metylergometryna,
• linezolid,
• leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej jamy nosowej (stosowane doustnie lub
donosowo) – fenylefryna, efedryna, fenylopropanolamina.

Ponadto nie zaleca się stosowania niżej wymienionych leków jednocześnie z pseudoefedryną:
• leki hamujące łaknienie (pseudoefedryna może nasilać ich działanie);
• leki psychostymulujące typu amfetaminy (pseudoefedryna może nasilać ich działanie);
• leki przeciwnadciśnieniowe, alfa-metyldopa, mekamilamina, rezerpina, alkaloidy ciemierzycy,
guanetydyna (pseudoefedryna może zmniejszać ich działanie przeciwnadciśnieniowe);
• trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (pseudoefedryna może teoretycznie zwiększać ryzyko
wystąpienia nadciśnienia i zaburzeń rytmu).

Leki zobojętniające sok żołądkowy zwiększają szybkość wchłaniania pseudoefedryny, a kaolin
zmniejsza szybkość wchłaniania pseudoefedryny.

Podczas stosowania gazów halogenopochodnych, wziewnych leków znieczulających ogólnie,
w skojarzeniu z pseudoefedryną może wystąpić ostra reakcja nadciśnieniowa w okresie
okołooperacyjnym, podobnie jak w przypadku stosowania tych leków w skojarzeniu z innymi
lekami o pośrednim działaniu sympatykomimetycznym. Dlatego zaleca się odstawienie produktu
leczniczego Laboratoria PolfaŁódź ZATOKI na 24 godziny przed planowanym znieczuleniem
ogólnym.

#### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Stosowanie produktu leczniczego Laboratoria PolfaŁódź ZATOKI u kobiet w ciąży i w okresie
karmienia piersią jest przeciwwskazane.

Ciąża
Ze względu na możliwość występowania związku między powstawaniem wad rozwojowych płodu
a ekspozycją na pseudoefedrynę w pierwszym trymestrze ciąży nie należy stosować produktu
leczniczego Laboratoria PolfaŁódź ZATOKI u kobiet w okresie ciąży.
Istniejące dane są niewystarczające dla potwierdzenia bezpieczeństwa stosowania ibuprofenu
w okresie pierwszych sześciu miesięcy ciąży. Nie należy przyjmować ibuprofenu w ostatnim
trymestrze ciąży, ponieważ lek ten może hamować skurcze macicy, powodować przedwczesne
zamknięcie przewodu tętniczego, nadciśnienie płucne u noworodka, zwiększać skłonność do
krwawienia u matki i dziecka oraz nasilać powstawanie obrzęku u matki. Zastosowanie
pseudoefedryny zmniejsza przepływ krwi w macicy.
Od 20. tygodnia ciąży stosowanie ibuprofenu może powodować małowodzie wynikające z zaburzenia
nerek płodu. Może to nastąpić wkrótce po rozpoczęciu leczenia i zwykle ustępuje po odstawieniu
ibuprofenu. Ponadto zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu ibuprofenem
w drugim trymestrze, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia.

U zwierząt podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn wykazało zwiększony wpływ na
poronienia przez i po implantacji oraz śmiertelność zarodka i płodu. Ponadto, u zwierząt, którym

6/11

podawano inhibitory syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy, zgłaszano zwiększone
występowanie różnych wad rozwojowych, w tym układu krążenia.

Karmienie piersią
Ibuprofen przenika do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkim stężeniu. Do mleka kobiet
karmiących piersią przenikają znaczne ilości pseudoefedryny, dlatego nie należy stosować leku
w okresie karmienia piersią.

Płodność
Patrz punkt 4.4.

#### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Osoby, u których produkt leczniczy Laboratoria PolfaŁódź ZATOKI wywołuje działania
niepożądane i wpływa na sprawność psychofizyczną, nie powinny prowadzić pojazdów
mechanicznych i obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu.

#### 4.8. Działania niepożądane

Poniższy wykaz działań niepożądanych dotyczy produktu leczniczego stosowanego krótkotrwale,
w dawkach dostępnych bez recepty. Podczas stosowania produktu leczniczego długotrwale mogą
wystąpić także inne działania niepożądane.

Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania stosując następujące
określenia:
bardzo często ( ≥1/10)
często (≥1/100 do <1/10)
niezbyt często ( ≥1/1000 do <1/100)
rzadko (≥1/10 000 do 1<1000)
bardzo rzadko (<1/10 000)
częstość nieznana (częstość nie może określona na podstawie dostępnych danych)
Jak każdy lek, Laboratoria PolfaŁódź ZATOKI może powodować działania niepożądane.

Działania niepożądane wynikające z obecności ibuprofenu w produkcie leczniczym.

Klasyfikacja układów i narządów wg
MedDRA
Częstość
występowania Działanie niepożądane
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: zaburzenia wskaźników morfologii krwi
(anemia, leukopenia, trombocytopenia,
pancytopenia, agranulocytoza). Pierwszymi
objawami są gorączka, ból gardła,
powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej
jamy ustnej, objawy grypopodobne,
zmęczenie, krwawienie (np. siniaki,
wybroczyny, plamica, krwawienie z nosa).

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko: zaburzenia czynności wątroby, szczególnie
podczas długotrwałego stosowania.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko:

Częstość nieznana:

rumień wielopostaciowy, zespół StevensaJohnsona, toksyczne martwicze oddzielanie
się naskórka.
ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP).
Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: niestrawność ból brzucha, nudności.

7/11

Rzadko: biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty,
zapalenie błony śluzowej żołądka.

Bardzo rzadko: smołowate stolce, krwawe wymioty,
wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy
ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy
i choroby Crohna.
Choroba wrzodowa żołądka i (lub)
dwunastnicy, krwawienie z przewodu
pokarmowego i perforacja, czasem
zagrażające życiu, szczególnie u osób
w podeszłym wieku.

Zaburzenia układu nerwowego: Niezbyt często: bóle głowy.

Rzadko: zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie,
drażliwość i uczucie zmęczenia.
W pojedynczych przypadkach opisywano:
depresję, reakcje psychotyczne i szumy uszne.

Zaburzenia nerek i dróg
moczowych:
Rzadko: obrzęki.
Bardzo rzadko: dysuria, zmniejszenie ilości wydalanego
moczu, niewydolność nerek, martwica
brodawek nerkowych, zwiększenie stężenia
mocznika w surowicy, zwiększenie stężenia
sodu w osoczu krwi (retencja sodu)
Zaburzenia układu immunologicznego: Niezbyt często: pokrzywka i świąd.

Bardzo rzadko: ciężkie reakcje nadwrażliwości jak obrzęk
twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardia
– zaburzenia rytmu serca, hipotensja-nagłe
zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi,
wstrząs. Zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli;
u pacjentów z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty
układowy, mieszana choroba tkanki łącznej)
podczas leczenia ibuprofenem odnotowano
pojedyncze przypadki objawów
występujących w aseptycznym zapaleniu
opon mózgowo-rdzeniowych jak sztywność
karku, ból głowy, nudności, wymioty,
gorączka, dezorientacja.
Zaburzenia serca: Bardzo rzadko obrzęk, nadciśnienie tętnicze, niewydolność
serca związana ze stosowaniem leków z grupy
NLPZ w dużych dawkach.

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę),
może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowozakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu) (patrz punkt 4.4).

Działania niepożądane wynikające z obecności pseudoefedryny w produkcie leczniczym:
Niedokrwienne zapalenie jelita grubego (częstość nieznana), niestrawność, zaburzenia czynności
przewodu pokarmowego, ciężkie reakcje skórne, w tym ostra uogólniona osutka krostkowa
(AGEP), zaczerwienienia i wysypki, nudności, wymioty, nadmierne pocenie się, zawroty głowy,
wzmożone pragnienie, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, niepokój, bezsenność, rzadko

8/11

niekontrolowane wydalanie moczu, osłabienie mięśni, drżenia, lęk, dezorientacja, omamy,
trombocytopenia, zaburzenia oka: niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego (częstość
nieznana).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: (22) 49 21 301, Faks: (22) 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9. Przedawkowanie

Po przedawkowaniu obserwowano, różnego stopnia nasilenie działań niepożądanych. Najwcześniej
mogą wystąpić objawy przedawkowania pseudoefedryny: ból głowy, nudności, wymioty,
pragnienie, lęk, niepokój, drażliwość, gorączka, tachykardia, bezsenność, rozszerzenie źrenic,
zaburzenia widzenia, urojenia, omamy, osłabienie mięśni, trudności w oddawaniu moczu, drżenie,
nadmierne pocenie, arytmie komorowe i nadkomorowe, zapaść krążeniowa.
U większości pacjentów przyjmujących klinicznie znaczące dawki NLPZ mogą wystąpić:
nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu lub rzadziej biegunka. Mogą także wystąpić szumy uszne,
ból głowy i krwawienie z żołądka lub jelit. Ciężkie zatrucie wpływa na ośrodkowy układ nerwowy
i objawia się sennością a bardzo rzadko także pobudzeniem i dezorientacją lub śpiączką. Bardzo
rzadko mogą wystąpić napady drgawkowe. Podczas ciężkich zatruć może wystąpić kwasica
metaboliczna a czas protrombinowy może być zwiększony. Mogą wystąpić: ostra niewydolność
nerek i (lub) uszkodzenie wątroby. U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów
astmy.
W razie wystąpienia objawów przedawkowania, stosowanie produktu leczniczego Laboratoria
PolfaŁódź ZATOKI należy natychmiast przerwać i zgłosić się do lekarza. Nie istnieje specyficzne
antidotum.
Jeśli pacjent zgłosi się w ciągu 1 godziny od zażycia produktu leczniczego należy podać węgiel
aktywowany w ilości: 50 g; dzieci 1g/kg masy ciała. Należy stosować leczenie objawowe
i podtrzymujące.
Kontrolę stężenia elektrolitów oraz monitoring czynności serca prowadzić we wszystkich
przypadkach z objawami zatrucia.
Drgawki powinno się leczyć dożylnym podaniem diazepamu. W celu zmniejszenia znacznego
pobudzenia i omamów można podać chloropromazynę. Podczas wystąpienia ciężkiego
nadciśnienia tętniczego może być konieczne zastosowanie leków blokujących receptory
α-adrenergiczne takich, jak fentolamina. W przypadku wystąpienia arytmii serca może być
konieczne zastosowanie leków blokujących receptory β-adrenergiczne.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne. Pochodne kwasu
propionowego. Ibuprofen, leki złożone.
Kod ATC: M 01 AE 51.

Mechanizm działania
Laboratoria PolfaŁódź ZATOKI jest produktem leczniczym o skojarzonym działaniu substancji
czynnych, ibuprofenu i pseudoefedryny.

9/11

Ibuprofen należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Jest pochodną kwasu
propionowego o działaniu leczniczym: przeciwzapalnym, przeciwbólowym
i przeciwgorączkowym. Odwracalnie hamuje agregację płytek. Jego działanie polega na
hamowaniu aktywności syntetazy prostaglandyn. Wynik terapeutyczny zależy od hamowania
aktywności izoenzymów cyklooksygenazy: COX-1 i COX-2 oraz syntezy prostanoidów:
prostaglandyn i tromboksanu, które pośredniczą w wielu procesach fizjologicznych
i patologicznych. COX-1 poprzez wytwarzanie prostaglandyn bierze udział w zapewnieniu
homeostazy w obrębie układu krążenia, przewodu pokarmowego i nerek. COX-2 powstaje
w komórkach śródbłonka, makrofagach, fibroblastach, tkankach uszkodzonych i związana jest
z procesem zapalnym. Wysoki stopień hamowania COX-1 przez niesteroidowe leki
przeciwzapalne (NLPZ) związany jest z blokowaniem ochronnej czynności tego izoenzymu
i występowaniem działań niepożądanych. Siła hamowania COX-2 natomiast, określa działanie
przeciwbólowe leku.
Ibuprofen poprzez hamowanie cyklooksygenazy, zwłaszcza jej izoenzymu COX-2, powoduje
zmniejszenie syntezy cyklicznych nadtlenków, będących bezpośrednimi prekursorami
prostaglandyn, które są odpowiedzialne za procesy zapalne oraz biorą udział w powstawaniu
i przekaźnictwie czucia bólu. Zablokowanie COX-2 zmniejsza ból, przyczynia się do zmniejszenia
obrzęku i objawów zapalnych. Jest to obwodowy mechanizm działania przeciwbólowego
i przeciwzapalnego ibuprofenu. Wykazano skuteczność kliniczną ibuprofenu w leczeniu bólu
i gorączki związanej z przeziębieniem i grypą oraz w leczeniu bólu głowy, bólu gardła, bólu mięśni
lub stanu po urazie tkanek miękkich.
Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych
dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są
podawane jednocześnie. Niektóre badania farmakodynamiczne wykazały, że po podaniu
pojedynczej dawki ibuprofenu (400 mg) w ciągu 8 godzin przed podaniem dawki kwasu
acetylosalicylowego o natychmiastowym uwalnianiu (81 mg), lub 30 minut po jej podaniu,
występuje osłabienie wpływu kwasu acetylosalicylowego na powstawanie tromboksanu lub
agregację płytek. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji
klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może
ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że
sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 4.5).

Pseudoefedryna jest aminą sympatykomimetyczną wywierającą bezpośredni i pośredni wpływ na
receptory adrenergiczne. Jest środkiem zmniejszającym przekrwienie błon śluzowych górnych dróg
oddechowych. W porównaniu z efedryną, w znacznie mniejszym stopniu wywołuje tachykardię
i zwiększa skurczowe ciśnienie tętnicze krwi oraz wywiera mniejszy wpływ na ośrodkowy układ
nerwowy. Podana doustnie wywołuje skurcz naczyń krwionośnych, zmniejsza obrzęk
i przekrwienie błony śluzowej nosa oraz zatok, poprawia drożność jamy nosowej oraz drenaż
wydzieliny z zatok.

#### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Substancje czynne produktu leczniczego są szybko wchłaniane z przewodu pokarmowego.
Ibuprofen z przewodu pokarmowego wchłania się w ponad 80%. Maksymalne stężenie w surowicy
występuje po 1 do 2 godzinach od podania na czczo.
Z białkami osocza krwi (głównie albuminami) wiąże się w ponad 90%. Objętość dystrybucji
wynosi średnio 0,16 l/kg.
Powoli przenika do jam stawowych, maksymalne stężenie w płynie maziowym występuje po 5 do
6 godzinach od podania doustnego, następnie powoli zmniejsza się. Ibuprofen jest głównie
metabolizowany w wątrobie.
Od 50% do 60% podanej doustnej dawki ibuprofenu wydalane jest w moczu, w postaci
metabolitów i produktów ich sprzęgania z kwasem glukuronowym.
Okres półtrwania ibuprofenu wynosi 1,5 do 2 godzin. Wydalany jest całkowicie w ciągu 24 godzin
po podaniu ostatniej dawki, nie kumuluje się w ustroju.
Pseudoefedryna działa obkurczająco na błonę śluzową nosa już po 15 do 30 minutach od podania.
Maksymalne stężenie w surowicy osiąga po 1,5 do 3 godzinach po podaniu doustnym. Okres

10/11

półtrwania wynosi od 5 do 8 godzin. Pseudoefedryna wydalana jest głównie w moczu, w postaci
nie zmienionej wraz z niewielkimi ilościami metabolitów powstałych w wątrobie.

#### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach na zwierzętach działanie toksyczne ibuprofenu wywoływało objawy takie jak
nadżerki i choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy. W badaniach in vitro nie stwierdzono
działania mutagennego ibuprofenu. Nie zaobserwowano działania rakotwórczego w badaniach na
myszach i szczurach.
Ibuprofen prowadził do zahamowania owulacji oraz zaburzenia implantacji zarodka u kilku
gatunków zwierząt.
Badania eksperymentalne przeprowadzone na szczurach i królikach wykazały, że ibuprofen
przenika przez barierę łożyska. Po podaniu dawki toksycznej dla samicy zwiększyła się częstość
występowania wad rozwojowych (uszkodzenia przegrody międzykomorowej) u potomstwa
szczurów.
Dane przedkliniczne dotyczące pseudoefedryny są ograniczone. Badania dotyczące działania
toksycznego nie wykazały szczególnego zagrożenia dla ludzi. Obserwowano zwiększone działanie
farmakologiczne związane z aktywnością sympatykomimetyczną produktu.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Mannitol
Celuloza mikrokrystaliczna krzemowana
o składzie:
Celuloza mikrokrystaliczna
Krzemionka koloidalna bezwodna
Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
Skrobia żelowana, kukurydziana
Magnezu stearynian
Powidon K-90

#### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano
badań dotyczących zgodności.

#### 6.3. Okres ważności

3 lata.

#### 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

#### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Tabletki w blistrach z folii PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku:
6 tabletek – 1 blister po 6 szt.
10 tabletek – 1 blister po 10 szt.
20 tabletek – 2 blistry po 10 szt.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

11/11

#### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

URGO Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 142 B
02-305 Warszawa
tel/fax: 22 616 33 48 / 22 617 69 21

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28.04.2014
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11.01.2019

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.