# Lizymax

> Ibuprofen · 684 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Lizymax
- **Nazwa powszechna:** Ibuprofenum lysinum
- **Substancja czynna:** [Ibuprofen](https://apteka.online/odpowiedniki/ibuprofenum-lysinum)
- **Moc:** 684 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** M01AE01
- **Liczba opakowań:** 5
- **Numer pozwolenia:** 23557
- **Podmiot odpowiedzialny:** Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
- **Producent:** Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/lizymax-tabl-powl-684-mg-przedsiebiorstwo
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/lizymax-tabl-powl-684-mg-przedsiebiorstwo.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/37666/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/37666/characteristic

## Dostępne opakowania (5)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 tabl. | 5909991303853 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 15 tabl. | 5909991303860 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 20 tabl. | 5909991303877 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 30 tabl. | 5909991303884 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 50 tabl. | 5909991303891 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Lizymax i w jakim celu się go stosuje?
Lek Lizymax zawiera ibuprofen w postaci ibuprofenu z lizyną. Ibuprofen należy do grupy
niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), mających działanie przeciwbólowe,
przeciwgorączkowe i przeciwzapalne. Lizyna zwiększa rozpuszczalność ibuprofenu, umożliwiając
szybsze wchłanianie.

Wskazaniami do stosowania leku są:
- faza ostrego bólu głowy w przebiegu migreny z aurą lub bez aury,
- napięciowy ból głowy,
- stany bólowe (np. ból pleców, ból zębów, bóle mięśni, bóle stawów, bolesne miesiączkowanie,
nerwobóle),
- bóle w przebiegu przeziębienia i grypy,
- gorączka różnego pochodzenia (między innymi w przebiegu grypy, przeziębienia lub innych
chorób zakaźnych).

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lizymax

Kiedy nie stosować leku Lizymax:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli pacjent ma uczulenie na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ),
- u pacjentów z czynną lub przebytą chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacją
(przedziurawieniem) lub krwawieniem, również występującymi po zastosowaniu NLPZ,

2/7

- u pacjentów, u których w trakcie leczenia kwasem acetylosalicylowym lub innymi
niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi występowały kiedykolwiek w przeszłości objawy
alergii w postaci kataru, pokrzywki, duszności lub astmy oskrzelowej,
- u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ciężką niewydolnością nerek lub ciężką
niewydolnością serca,
- w ostatnich 3 miesiącach ciąży,
- jeśli występuje krwawienie w mózgu (krwawienie z naczyń mózgowych) lub inne krwawienie,
- jeśli występują zaburzenia krzepnięcia krwi, skaza krwotoczna (skłonność do krwawień) lub
zaburzenia wytwarzania krwi o nieustalonym pochodzeniu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Lizymax należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą lub
pielegniarką.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Lizymax:
- jeśli pacjent przyjmuje inne leki przeciwbólowe z grupy NLPZ lub kwas acetylosalicylowy
w dawce dobowej powyżej 75 mg,
- jeśli u pacjenta stwierdzono niektóre choroby skóry (toczeń rumieniowaty układowy, mieszana
choroba tkanki łącznej),
- jeśli u pacjenta stwierdzono choroby przewodu pokarmowego oraz przewlekłe zapalne choroby
jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna),
- jeśli u pacjenta stwierdzono podwyższone ciśnienie krwi i (lub) zaburzenia czynności serca,
- jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek,
- jeśli u pacjenta stwierdzono choroby wątroby,
- po ostatnio przebytej poważnej operacji,
- jeśli występuje odwodnienie ze względu na zwiększone ryzyko niewydolności nerek,
- w przypadku występowania obecnie lub w przeszłości astmy, przewlekłego kataru, polipów nosa
lub chorób alergicznych możliwe jest wystąpienie duszności,
- podczas stosowania innych leków, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia owrzodzenia lub
krwawienia, takich jak doustne kortykosteroidy (np. prednizolon), leki rozrzedzające krew (np.
acenokumarol), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (leki przeciwdepresyjne)
oraz leki przeciwpłytkowe (jak kwas acetylosalicylowy).

Jednoczesne, długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych może prowadzić do utrzymujących się
poważnych problemów z nerkami.

Należy unikać stosowania tego leku jednocześnie z NLPZ w tym selektywnymi inhibitorami
cyklooksygenazy-2.

Reakcje skórne
Notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem leku Lizymax. Jeśli
pojawią się: jakakolwiek wysypka na skórze, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy
uczulenia, należy przerwać przyjmowanie leku Lizymax i niezwłocznie zwrócić się o pomoc
medyczną, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Patrz punkt 4.

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z
niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych
dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.

Przed zastosowaniem leku Lizymax pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą,
jeśli:
- u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w
klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba
tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic)
lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak
niedokrwienny – TIA),

3/7

- pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie
cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń,
- u pacjenta występuje zakażenie — patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.

Zakażenia
Lizymax może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Lizymax może
opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do
zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia
płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek
podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast
skonsultować się z lekarzem.

U osób w podeszłym wieku występuje zwiększone ryzyko działań niepożądanych w trakcie
stosowania leków z grupy NLPZ, w szczególności tych dotyczących żołądka i jelit. Pacjenci, u
których wcześniej wystąpiły działania niepożądane w obrębie przewodu pokarmowego, zwłaszcza
pacjenci w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy w obrębie jamy brzusznej
(szczególnie krwawienia z przewodu pokarmowego), szczególnie w początkowym etapie leczenia.

U osób z niewydolnością nerek lub wątroby podczas długotrwałego podawania ibuprofenu wskazana
jest regularna kontrola parametrów wątroby, czynności nerek, a także morfologii krwi. U pacjentów z
łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek lub wątroby dawka powinna być jak
najmniejsza i stosowana przez możliwie najkrótszy czas potrzebny do kontrolowania objawów.

Dzieci
Produkt leczniczy Lizymax nie jest przeznaczony dla dzieci poniżej 12 lat.

Lek Lizymax a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lek Lizymax może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na działanie
leku Lizymax. Na przykład:
• kortykosteroidy (np. prednizolon), ponieważ mogą one zwiększać ryzyko owrzodzenia lub
krwawienia z przewodu pokarmowego,
• inne leki z grupy NLPZ (w tym inhibitory COX-2, takie jak celekoksyb lub etorykoksyb),
• leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew lub zapobiegające powstawaniu
zakrzepów, takie jak aspiryna - kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna),
• leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak captopryl, leki beta-adrenolityczne, takie
jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak
losartan),
• leki przeciwpłytkowe (takie jak kwas acetylosalicylowy) i selektywne inhibitory wychwytu
zwrotnego serotoniny (leki przeciwdepresyjne), ponieważ zwiększają one ryzyko wystąpienia
działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego,
• leki stosowane w nadciśnieniu krwi i leki moczopędne, ponieważ leki z grupy NLPZ mogą
osłabiać działanie tych leków i istnieje możliwość zwiększenia ryzyka uszkodzenia nerek,
• lit (lek stosowany w depresji), ponieważ może zwiększać się działanie litu,
• metotreksat (lek stosowany w leczeniu chorób nowotworowych lub chorób reumatycznych),
ponieważ może zwiększać się działanie metotreksatu,
• takrolimus (lek hamujący reakcje immunologiczne), ponieważ zwiększone jest ryzyko
toksycznego działania na nerki,
• cyklosporyna (lek hamujący reakcje odpornościowe), ponieważ istnieją ograniczone dane
dotyczące zwiększonego ryzyka toksycznego działania na nerki,
• zydowudyna (lek stosowany w leczeniu AIDS), ponieważ stosowanie leku Lizymax może
prowadzić do zwiększenia ryzyka krwawienia do stawów lub krwawienia, które prowadzi do
obrzęków (u pacjentów z hemofilią z pozytywnym wynikiem testu na obecność przeciwciał HIV),

4/7

• pochodne sulfonylomocznika (leki przeciwcukrzycowe): mogą wystąpić oddziaływania kliniczne
między tymi lekami a lekami z grupy NLPZ. Zalecana jest kontrola stężenia glukozy we krwi.
• probenecyd i sulfinpirazon (leki stosowane w leczeniu dny moczanowej): mogą opóźnić
wydalanie ibuprofenu,
• glikozydy naparstnicy, fenytoina i lit: ibuprofen może zwiększyć stężenie tych leków w osoczu,
• antybiotyki z grupy chinolonów: mogą zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek,
• cholestyramina: może opóźniać i zmniejszać wchłanianie leków z grupy NLPZ,
• worykonazol i flukonazol (leki przeciwgrzybiczne): mogą zwiększać narażenie na leki z grupy
NLPZ.

Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie Lizymaxem. Dlatego też
przed zastosowaniem leku Lizymax z innymi lekami zawsze należy poradzić się lekarza lub
farmaceuty.

Stosowanie leku Lizymax z alkoholem
Podczas stosowania ibuprofenu w dużych dawkach i jednoczesnym spożywaniu alkoholu mogą
wystąpić objawy ze strony OUN takie ja zmęczenie i bóle głowy, co może prowadzić do zaburzenia
koncentracji.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie zaleca się stosowania leku, chyba że jest to bezwzględnie
konieczne.
Podczas ostatnich 3 miesięcy ciąży nie wolno przyjmować leku, ponieważ mogłoby to zwiększać
ryzyko wystąpienia powikłań u matki i u dziecka w okresie okołoporodowym.

Karmienie piersią
Ibuprofen w niewielkich ilościach przenika do mleka matek karmiących. W przypadku krótkotrwałego
przyjmowania ibuprofenu w dawkach zalecanych, szkodliwy wpływ na niemowlęta wydaje się mało
prawdopodobny.

Płodność
Ibuprofen może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje ciążę lub ma problemy z zajściem
w ciążę, powinna poinformować o tym lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Krótkotrwałe stosowanie leku, zgodnie z zalecanym dawkowaniem nie ma wpływu lub wywiera
nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

### 3. Jak stosować lek Lizymax?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek stosuje się doustnie. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat
Dawka początkowa: pół lub 1 tabletka powlekana.
Następnie, w razie potrzeby: pół lub 1 tabletka powlekana co 4 – 6 godzin.
Maksymalna dawka dobowa: 3 tabletki powlekane (1200 mg ibuprofenu).

5/7

Tabletki powlekane należy połykać, popijając odpowiednią ilością płynu.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia
objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub
nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).

Osoby w wieku podeszłym
Nie ma konieczności zmiany dawkowania produktu leczniczego u osób w wieku podeszłym. Ze
względu na profil potencjalnych działań niepożądanych, zaleca się aby osoby w wieku podeszłym
były szczególnie uważnie obserwowane.

Osoby z niewydolnością nerek lub wątroby
Podczas długotrwałego podawania ibuprofenu wskazana jest regularna kontrola parametrów wątroby,
czynności nerek, a także morfologii krwi. U pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem
czynności nerek lub wątroby dawka powinna być jak najmniejsza i stosowana przez możliwie
najkrótszy czas potrzebny do kontrolowania objawów.

Lek przeznaczony jest do krótkotrwałego stosowania. Bez zalecenia lekarza nie należy stosować leku
dłużej niż 3 dni (w przypadku gorączki) oraz 5 dni (w pozostałych przypadkach).

Stosowanie u dzieci
Produkt leczniczy Lizymax nie jest wskazany dla dzieci poniżej 12 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki Lizymax
Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Lizymax lub jeśli dziecko przypadkowo
przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać
opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim przypadku
podjąć.
Objawy mogą obejmować nudności, bóle żołądka, wymioty (mogą występować ślady krwi), bóle
głowy, dzwonienie w uszach, dezorientacja i oczopląs. Po przyjęciu dużej dawki występowała
senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci),
osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, uczucie zimna i problemy z oddychaniem.
Mogą również wystąpić: mruganie powiekami, rzadko niskie ciśnienie krwi, zmiany w składzie krwi,
zaburzenia czynności nerek.
Można rozważyć doustne podanie węgla aktywnego w ciągu 1 godziny od przyjęcia leku.

Pominięcie zastosowania leku Lizymax
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Wystąpienie działań niepożądanych można zmniejszyć przez zastosowanie najmniejszej skutecznej
dawki w najkrótszym czasie koniecznym do złagodzenia objawów.

Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią:
• objawy owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego, takie jak: silny ból brzucha,
czarne stolce, krwawe wymioty;
• objawy reakcji alergicznych (w tym rzadkich lecz poważnych), takie jak: wysypka i świąd,
nasilenie astmy, dolegliwości ze strony układu oddechowego (np. niewyjaśnione świszczenie lub
trudności w oddychaniu), obrzęk twarzy, języka lub krtani, kołatanie serca, spadek ciśnienia krwi;

6/7

• objawy ciężkich reakcji skórnych, takie jak: wysypka obejmująca całe ciało, złuszczanie,
powstawanie pęcherzy i odpadanie płatów skóry.

Osoby w podeszłym wieku stosujące ten lek należą do grupy o zwiększonym ryzyku wystąpienia
problemów związanych z działaniami niepożądanymi.

Działania niepożądane występujące często (u 1 do 10 pacjentów na 100):
• zgaga, bóle brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia z oddawaniem gazów, biegunka, zaparcia.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (u 1 do 10 pacjentów na 1 000):
• zapalenie żołądka, jelita grubego i nasilenie choroby Leśniowskiego-Crohna (zapalna choroba
jelit),
• bóle głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie,
• zaburzenia widzenia,
• wrzody żołądka, które mogą krwawić lub pękać,
• owrzodzenie jamy ustnej i (lub) obrzęk, podrażnienie ust,
• reakcje nadwrażliwości z wysypką i świądem, ataki astmy (z możliwym spadkiem ciśnienia krwi).

Działania niepożądane występujące rzadko (u 1 do 10 pacjentów na 10 000):
• szumy uszne (dzwonienie w uszach).
Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 pacjenta na 10 000):
• zapalenie przełyku lub trzustki, niedrożność jelit,
• ciężkie reakcje skórne, w tym wysypka z zaczerwienieniem i pęcherze, które mogą się łuszczyć i
którym towarzyszy gorączka, dreszcze i bóle mięśni, złe samopoczucie, zespół StevensaJohnsona; w wyjątkowych przypadkach wystąpiły ciężkie zakażenia skóry w trakcie ospy (ospa
wietrzna),
• zmniejszone oddawanie moczu niż zwykle oraz obrzęk (możliwa ostra niewydolność nerek lub
stan zapalny); uszkodzenie nerek lub zwiększenie stężenia mocznika we krwi (pierwszymi
objawami są: zmniejszone oddawanie moczu, zmętnienie moczu, krew w moczu, ból pleców,
możliwy obrzęk nóg i ogólne złe samopoczucie),
• problemy dotyczące wytwarzania krwinek (pierwsze objawy to gorączka, ból gardła,
powierzchowne owrzodzenie jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne zmęczenie, krwawienia z
nosa i skóry, niewyjaśnione lub nietypowe siniaki),
• reakcje psychotyczne i depresja,
• pogorszenie stanu zapalnego z powodu zakażenia; jeśli wystąpią objawy zakażenia lub nasilają się
w trakcie stosowania leku Lizymax, należy skonsultować się z lekarzem,
• obrzęk, wysokie ciśnienie krwi, kołatanie serca, niewydolność serca, zawał serca,
• zaburzenia czynności wątroby lub zapalenie wątroby; niewydolność lub uszkodzenie wątroby,
zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania, objawiające się zażółceniem skóry i oczu lub
jasnym stolcem i ciemnym moczem,
• bardzo rzadko podczas stosowania ibuprofenu obserwowano objawy aseptycznego zapalenia opon
mózgowych wraz ze sztywnością karku, bóle głowy, złe samopoczucie, gorączkę lub zaburzenia
świadomości; pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy,
choroba mieszana tkanki łącznej) są bardziej narażeni na wystąpienie działań niepożądanych.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku ich wystąpienia.

Częstość nieznana:
• Mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS
należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby
eozynofilów (rodzaj białych krwinek).
• Czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona
przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na
początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią, należy
przerwać przyjmowanie leku Lizymax i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz
także punkt 2.

7/7

Przyjmowanie takich leków jak Lizymax może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka
ataku serca (zawał serca) lub udaru.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa
tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Lizymax?
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu
ochrony przed światłem.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lizymax
- Substancją czynną leku jest ibuprofen z lizyną. 1 tabletka powlekana zawiera 684 mg ibuprofenu z
lizyną, co odpowiada 400 mg ibuprofenu.
- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: celuloza mikrokrystaliczna, powidon K30,
magnezu stearynian; otoczka Opadry II 85F18422 White: alkohol poliwinylowy, talk, makrogol,
tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda Lizymax i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane podłużne, obustronnie wypukłe o gładkiej, jednolitej powierzchni barwy białej, z
obustronną linią podziału.
Jedno opakowanie leku zawiera 10, 15, 20, 30 lub 50 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Informacja o leku
tel. 22 742 00 22
e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2020 r.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

1 / 12

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Lizymax, 684 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 684 mg ibuprofenu z lizyną (Ibuprofenum lysinum), co odpowiada
400 mg ibuprofenu (Ibuprofenum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana

Podłużna, obustronnie wypukła tabletka powlekana o gładkiej, jednolitej powierzchni barwy białej, z
obustronną linią podziału.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Faza ostrego bólu głowy w przebiegu migreny z aurą lub bez aury.
Napięciowy ból głowy.
Stany bólowe (np. ból pleców, ból zębów, bóle mięśni, bóle stawów, bolesne miesiączkowanie,
nerwobóle).
Bóle w przebiegu przeziębienia i grypy.
Gorączka różnego pochodzenia (między innymi w przebiegu grypy, przeziębienia lub innych chorób
zakaźnych).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat
Dawka początkowa: 200 mg lub 400 mg ibuprofenu (0,5 lub 1 tabletka powlekana).
Następnie, w razie potrzeby 200 mg lub 400 mg ibuprofenu (0,5 lub 1 tabletka powlekana) co 4 - 6
godzin.
Maksymalna dawka dobowa wynosi 1200 mg ibuprofenu (3 tabletki powlekane).

Jeśli po upływie 3 dni (w przypadku gorączki) oraz 5 dni (w pozostałych przypadkach) nie nastąpiła
poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skonsultować się z lekarzem.

Działania niepożądane można ograniczyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy
okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4).
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia
objawów (patrz punkt 4.4).

2 / 12

Osoby w wieku podeszłym
Nie ma konieczności zmiany dawkowania produktu leczniczego. Ze względu na profil potencjalnych
działań niepożądanych, zaleca się aby osoby w wieku podeszłym były szczególnie uważnie
obserwowane.

Osoby z niewydolnością nerek lub wątroby
Podczas długotrwałego podawania ibuprofenu wskazana jest regularna kontrola parametrów wątroby,
czynności nerek, a także morfologii krwi. U pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem
czynności nerek lub wątroby dawka powinna być jak najmniejsza i stosowana przez możliwie
najkrótszy czas potrzebny do kontrolowania objawów (pacjenci z ciężką niewydolnością nerek lub
wątroby, patrz punkt 4.3).

Dzieci
Produkt leczniczy Lizymax nie jest przeznaczony dla dzieci poniżej 12 lat.

Sposób podawania
Podanie doustne.
Tabletki powlekane należy połykać, popijając odpowiednią ilością płynu.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na ibuprofen lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1 oraz na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
- Nie stosować u osób, u których w trakcie leczenia kwasem acetylosalicylowym lub innymi
niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) występowały w wywiadzie jakiekolwiek
objawy alergii w postaci zapalenia błony śluzowej nosa, pokrzywki, skurczu oskrzeli lub
astmy.
- Choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy czynna lub nawracająca w wywiadzie,
perforacja lub krwawienie, również występujące po zastosowaniu NLPZ (patrz punkt 4.4).
- Ciężka niewydolność wątroby lub ciężka niewydolność nerek (patrz punkt 4.4).
- Ciężka niewydolność serca (klasa IV wg NYHA).
- III trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).
- Naczyniowo-mózgowe lub inne czynne krwawienie.
- Zaburzenia krzepnięcia (ibuprofen może wydłużać czas krwawienia), skaza krwotoczna.
- Zaburzenia wytwarzania krwi o nieustalonym pochodzeniu, takie jak małopłytkowość.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Lizymax u pacjentów, u których
występują:
- porfiria ostra nawracająca;
- toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej – może wystąpić
zwiększone ryzyko rozwoju jałowego zapalenia opon mózgowych (patrz punkt 4.8.);
- choroby przewodu pokarmowego oraz przewlekłe zapalne choroby jelit (wrzodziejące
zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna) – może wystąpić zaostrzenie
choroby (patrz punkt 4.8.);
- nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenie czynności serca w wywiadzie – opisywano
zatrzymanie płynów i obrzęki związane z przyjmowaniem NLPZ (patrz punkt 4.3 i punkt 4.8);
- zaburzenia czynności nerek – istnieje ryzyko dalszego pogorszenia czynności nerek (patrz
punkt 4.3 i punkt 4.8);
- zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 4.3 i punkt 4.8);
- zaburzenia krzepnięcia krwi (ibuprofen może przedłużyć czas krwawienia);
- bezpośrednio po dużym zabiegu chirurgicznym.

3 / 12

U pacjentów z astmą oskrzelową lub z chorobami alergicznymi w wywiadzie może wystąpić skurcz
oskrzeli.

Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres
konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz wpływ
na przewód pokarmowy i na układ krążenia).

Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w
związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ, szczególnie krwawień i perforacji przewodu
pokarmowego, które mogą prowadzić do zgonu.

Wpływ na przewód pokarmowy
Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które
mogą mieć skutek śmiertelny i które niekoniecznie muszą być poprzedzone objawami ostrzegawczymi
lub mogą wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W przypadku
wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego należy przerwać stosowanie
ibuprofenu. Należy poinformować pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie,
szczególnie pacjentów w podeszłym wieku, o konieczności zgłaszania lekarzowi wszelkich
nietypowych objawów dotyczących przewodu pokarmowego (szczególnie krwawienia), zwłaszcza w
początkowym okresie leczenia. Tacy pacjenci powinni stosować jak najmniejszą dawkę produktu
leczniczego. U tych pacjentów oraz u pacjentów wymagających skojarzonego stosowania małych
dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków zwiększających ryzyko wystąpienia reakcji
układu pokarmowego należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami osłonowymi (np. mizoprostolem
lub inhibitorami pompy protonowej) (patrz poniżej i punkt 4.5).

Jeżeli wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego lub owrzodzenie u pacjentów otrzymujących
produkt, leczenie należy przerwać.

Należy zachować ostrożność stosując ibuprofen u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki,
które mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit lub krwawienia, takie jak
kortykosteroidy lub leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna czy acenokumarol lub leki
antyagregacyjne, takie jak kwas acetylosalicylowy.

Należy unikać stosowania produktu leczniczego Lizymax z innymi niesteroidowymi lekami
przeciwzapalnymi, w tym także inhibitorami COX-2 (patrz punkt 4.5).

Należy zachować szczególną ostrożność przed zastosowaniem produktu leczniczego u pacjentów z
nadciśnieniem tętniczym i (lub) niewydolnością serca z zatrzymaniem płynów, nadciśnieniem i
obrzękiem, które są związane ze stosowaniem NLPZ w wywiadzie. W takich przypadkach pacjent
powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe
Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę),
może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowozakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym badania
epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np.
≤ 1200 mg/dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów
zatorowo-zakrzepowych.

W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością
serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub)
chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu,
przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg/dobę).
Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują

4 / 12

czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca,
palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg/dobę).

Wpływ na nerki
Jednoczesne, długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek
z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna). To ryzyko może zostać zwiększone
pod wpływem wysiłku fizycznego związanego z utratą soli i odwodnieniem, dlatego należy go unikać.

Dzieci i młodzież
Istnieje ryzyko wystąpienia zaburzenia czynności nerek u odwodnionych dzieci i młodzieży.

Ciężkie reakcje skórne
Ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, włączając złuszczające zapalenie skóry, zespół
Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, były bardzo rzadko raportowane
w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ. Największe ryzyko wystąpienia tych ciężkich
reakcji istnieje na początku terapii, w większości przypadków w pierwszym miesiącu stosowania.
Zgłaszano przypadki ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP) związane ze stosowaniem
produktów zawierających ibuprofen. Należy zaprzestać stosowania produktu po wystąpieniu
pierwszych objawów wysypki skórnej, uszkodzenia błony śluzowej lub innych objawów
nadwrażliwości.
W wyjątkowych przypadkach ospa wietrzna może być źródłem ciężkich powikłanych zakażeń skóry i
tkanek miękkich. W chwili obecnej nie można wykluczyć wpływu leków z grupy NLPZ na
pogorszenie się tych zakażeń. Tak więc zaleca się, aby unikać stosowania ibuprofenu w przypadku
ospy wietrznej.

Ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny) są obserwowane bardzo rzadko. Po
wystąpieniu pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po przyjęciu produktu Lizymax leczenie
musi być przerwane. Personel medyczny powinien wdrożyć niezbędne postępowanie dostosowane do
objawów.

Maskowanie objawów zakażenia podstawowego
Lizymax może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia
stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano
w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej.
Jeśli lek Lizymax stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się
kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się
z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.

Ibuprofen może czasowo hamować czynność płytek krwi (agregacja trombocytów). W związku z tym
należy uważnie monitorować stan pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia.

Podczas długotrwałego podawania ibuprofenu wskazana jest regularna kontrola parametrów wątroby,
czynności nerek, a także morfologii krwi.

Podczas długotrwałego stosowania leków przeciwbólowych może wystąpić ból głowy, którego nie
należy leczyć podaniem zwiększonych dawek produktu.

Leki z grupy NPLZ mogą maskować objawy zakażenia i gorączki.
Ponadto NLPZ mogą powodować zaburzenia widzenia. W takim przypadku należy odstawić produkt
leczniczy i przeprowadzić badanie okulistyczne.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Należy rozważyć monitorowanie parametrów klinicznych i biologicznych u pacjentów przyjmujących
ibuprofen w skojarzeniu z produktami leczniczymi wymienionymi poniżej.

5 / 12

Nie zaleca się skojarzonego stosowania z następującymi produktami leczniczymi:
• Kwas acetylosalicylowy:
Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i ibuprofenu nie jest zalecane ze względu na
możliwość nasilenia działań niepożądanych.
Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek
kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są
podawane jednocześnie. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji
klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może
ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że
sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 5.1).

Inne NLPZ, w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2:
Należy unikać równoczesnego stosowania dwóch lub więcej NLPZ, ze względu na możliwe
zwiększenie ryzyka występowania działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).

Środki ostrożności wymagane podczas skojarzonego stosowania z następującymi produktami
leczniczymi:

• Leki moczopędne, inhibitory ACE, leki blokujące receptory beta i antagoniści receptora
angiotensyny II:

Leki z grupy NLPZ mogą osłabiać działanie leków moczopędnych i innych leków
przeciwnadciśnieniowych. U niektórych pacjentów z osłabioną czynnością nerek (np. pacjentów
odwodnionych lub pacjentów w podeszłym wieku z osłabioną czynnością nerek) skojarzone
stosowanie inhibitora ACE, leku bata-adrenolitycznego lub antagonistów receptora angiotensyny II
i leków hamujących cyklooksygenazę, może spowodować dalsze pogorszenie czynności nerek, w tym
możliwą ostrą niewydolność nerek, która zazwyczaj jest odwracalna. Dlatego to skojarzenie należy
stosować z ostrożnością, szczególnie u osób w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być odpowiednio
nawodnieni i należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego,
a następnie okresowo.

Jednoczesne podawanie produktu leczniczego Lizymax i leków moczopędnych oszczędzających potas
może prowadzić do hiperkaliemii.

• Glikozydy naparstnicy, fenytoina, lit:

Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Lizymax z glikozydami naparstnicy, fenytoiną lub
preparatami litu może zwiększać stężenie tych produktów leczniczych w surowicy. Kontrola stężenia
litu w surowicy, stężenia glikozydów naparstnicy w surowicy i fenytoiny w surowicy nie jest z reguły
konieczna w przypadku stosowania produktu zgodnie z zaleceniami (maksymalnie przez 3 do 4 dni).

• Metotreksat:

Istnieje dowód na możliwe zwiększenie stężenia metotreksatu w osoczu. Leki z grupy NLPZ hamują
wydzielanie kanalikowe metotreksatu, co może prowadzić do zmniejszenia klirensu metotreksatu. W
leczeniu dużymi dawkami metotreksatu należy unikać stosowania ibuprofenu. Należy uwzględnić
ryzyko wystąpienia interakcji między lekami z grupy NLPZ a metotreksatem w trakcie leczenia małą
dawką metotreksatu, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek. W trakcie leczenia
skojarzonego metotreksatem i lekami z grupy NLPZ należy monitorować czynność nerek. Zaleca się
zachowanie ostrożności, jeśli leki z grupy NLPZ i metotreksat są podawane w ciągu 24 godzin,
ponieważ może nastąpić zwiększenie stężenia metotreksatu w osoczu, co może skutkować
zwiększeniem działania toksycznego.

• Takrolimus: Jeśli oba produkty lecznicze podawane są w skojarzeniu, istnieje zwiększone
ryzyko wystąpienia działania toksycznego na nerki.

6 / 12

• Cyklosporyna: Istnieją ograniczone dane dotyczące możliwych interakcji prowadzących do
zwiększonego ryzyka wystąpienia działania toksycznego na nerki.
• Kortykosteroidy: Zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego
(patrz punkt 4.4).
• Leki przeciwzakrzepowe: Leki z grupy NLPZ mogą nasilać działanie leków
przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4).
• Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI):
Zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
• Sulfonylomocznik: Badania kliniczne wykazały interakcje pomiędzy lekami z grupy NLPZ i
lekami przeciwcukrzycowymi (pochodne sulfonylomocznika). Mimo że interakcje pomiędzy
ibuprofenem i pochodnymi sulfonylomocznika nie zostały opisane do tej pory, zaleca się
kontrolę stężenia glukozy we krwi jako środek ostrożności w trakcie stosowania skojarzonego.
• Zydowudyna: Istnieją dane dotyczące zwiększonego ryzyka wylewów krwi do stawu i
krwiaków u chorych z HIV (+) z hemofilią leczonych w skojarzeniu zydowudyną i
ibuprofenem.
• Probenecyd i sulfinpirazon: Produkty lecznicze, które zawierają probenecyd lub sulfinpirazon
mogą opóźnić wydalanie ibuprofenu.
• Baclofen: Działanie toksyczne baclofenu może wystąpić po rozpoczęciu stosowania ibuprofenu.
• Rytonawir: Rytonawir może zwiększać stężenie leków z grupy NLPZ w osoczu.
• Aminoglikozydy: Leki z grupy NLPZ mogą zmniejszyć wydalanie aminoglikozydów.
• Antybiotyki z grupy chinolonów: Dane uzyskane z badań na zwierzętach wskazują, że leki z
grupy NLPZ mogą zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek związanych z antybiotykami z grupy
chinolonów. U pacjentów przyjmujący leki z grupy NLPZ oraz antybiotyki z grupy chinolonów
istnieje zwiększone ryzyko drgawek.
• Inhibitory CYP2C9: Jednoczesne stosowanie ibuprofenu z inhibitorami CYP2C9 może
zwiększyć narażenie na ibuprofen (substrat CYP2C9). W badaniu z worykonazolem i
flukonazolem (inhibitory enzymu CYP2C9) wykazano zwiększony o około 80 do 100%
wypływ S(+)-ibuprofenu. Należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu, gdy podawane są
silne inhibitory CYP2C9 w skojarzeniu, szczególnie gdy podawana jest duża dawka ibuprofenu
z worykonazolem lub flukonazolem.
• Kaptopryl: Badania doświadczalne wskazują, że ibuprofen hamuje działanie kaptoprylu na
wydalanie sodu.
• Cholestyramina: Podczas skojarzonego stosowania ibuprofenu i cholestyraminy wchłanianie
ibuprofenu jest opóźnione i zmniejszone (25%). Produkty lecznicze należy podawać w
kilkugodzinnych przerwach.

Podczas stosowania ibuprofenu w dużych dawkach i jednoczesnym spożywaniu alkoholu mogą
wystapić objawy ze strony OUN takie ja zmęczenie i bóle głowy, co może prowadzić do upośledzenia
zdolności reakcji.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Hamowanie syntezy prostaglandyn może wpływać niekorzystnie na przebieg ciąży i (lub) rozwój
zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia,
wystąpienia wad rozwojowych serca i przewodu pokarmowego u płodu podczas stosowania terapii
inhibitorami syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Ryzyko bezwzględnego wystąpienia
wad układu sercowo-naczyniowego zwiększyło się z mniej niż 1% do około 1,5%. Wydaje się, że
ryzyko to zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia. U zwierząt podawanie inhibitorów
syntezy prostaglandyn powoduje utratę ciąży w trakcie fazy przedimplantacyjnej oraz
poimplantacyjnej zarodka, a także śmiertelność zarodka lub płodu. Ponadto podawanie inhibitorów
syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy płodu wiązało się ze zwiększoną częstością
występowania różnych wad rozwojowych, z wadami układu krążenia włącznie.
Ibuprofenu nie należy podawać podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży, chyba że jest to
bezwzględnie konieczne. Jeśli ibuprofen ma być podany kobiecie planującej ciążę lub kobiecie

7 / 12

będącej w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży, należy zastosować najmniejszą możliwą skuteczną
dawkę oraz najkrótszy możliwy okres stosowania produktu.

Podczas trzeciego trymestru ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narażać płód na
wystąpienie:
- działania toksycznego na układ krążenia i płuca (wraz z przedwczesnym zamknięciem przewodu
tętniczego i nadciśnieniem płucnym),
- zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek i małowodzia;

a matkę i płód w końcowym okresie ciąży na wystąpienie:
- wydłużonego czasu krwawienia, działania antyagregacyjnego, które może wystąpić już po
zastosowaniu bardzo małych dawek,
- opóźnienia lub wydłużenia akcji porodowej spowodowane hamowaniem skurczów macicy.

W związku z tym produkt leczniczy Lizymax jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży.

Karmienie piersią
Ibuprofen i jego metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkim stężeniu
(0,0008% zastosowanej dawki). W przypadku krótkotrwałego przyjmowania ibuprofenu w dawkach
stosowanych w leczeniu bólu i gorączki, szkodliwy wpływ na niemowlęta wydaje się mało
prawdopodobny. Jeśli jednak zalecane jest dłuższe przyjmowanie ibuprofenu, należy rozważyć
wcześniejsze zakończenie karmienia piersią.

Płodność
Istnieją dowody na to, że substancje hamujące cyklooksygenazę (enzym biorący udział w syntezie
prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie
to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Krótkotrwałe stosowanie produktu, zgodnie z zalecanym dawkowaniem nie ma wpływu lub wywiera
nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo
często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do
<1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).

Lista następujących działań niepożądanych obejmuje wszystkie znane działania niepożądane, które
wystąpiły w trakcie leczenia ibuprofenem, również te u pacjentów z chorobami reumatycznymi
leczonych długotrwale dużymi dawkami.

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Bardzo rzadko zostało opisane zaostrzenie stanów zapalnych związanych z zakażeniem (np. rozwój
martwiczego zapalenia powięzi) skojarzone z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi. Jest to
prawdopodobnie związane z mechanizmem działania niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

Należy zalecić pacjentowi, aby natychmiast skontaktował się z lekarzem jeśli objawy zakażenia
wystąpią lub pogorszą się w trakcie stosowania produktu Lizymax. Należy zbadać, czy istnieją
wskazania do leczenia przeciwzakaźnego lub terapii antybiotykami. Objawy aseptycznego zapalenia
opon mózgowych ze sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką lub
zaburzeniami świadomości obserwowano bardzo rzadko podczas stosowania ibuprofenu. Osobami

8 / 12

podatnymi wydają się być pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (SLE, choroba mieszana
tkanki łącznej).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo rzadko: zaburzenia układu krwiotwórczego (niedokrwistość, leukopenia, trombocytopenia,
pancytopenia, agranulocytoza). Pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne
owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, znaczne zmęczenie, krwawienia z nosa i skóry.

Zaburzenia układu immunologicznego
Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości z wysypką skórną i świądem, a także ataki astmy
(z możliwością zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi).

Należy pouczyć pacjenta, aby w takim przypadku natychmiast poinformował lekarza i zaprzestał
przyjmowania produktu Lizymax.

Bardzo rzadko: ciężkie ogólne reakcje nadwrażliwości. Mogą one występować jako obrzęk twarzy,
obrzęk języka, obrzęk krtani z wewnętrznym zwężeniem dróg oddechowych, dolegliwość układu
oddechowego, kołatanie serca, spadek ciśnienia krwi do wstrząsu zagrażającego życiu.
Jeśli jeden z tych objawów wystąpi, co może się zdarzyć nawet podczas pierwszego użycia produktu,
należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Zaburzenia psychiczne
Bardzo rzadko: reakcje psychotyczne, depresja.

Zaburzenia układu nerwowego
Niezbyt często: zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak bóle głowy, zawroty głowy,
bezsenność, pobudzenie, drażliwość i zmęczenie.

Zaburzenia oka
Niezbyt często: zaburzenia widzenia.

Zaburzenia ucha i błędnika
Rzadko: szumy uszne.

Zaburzenia serca
Bardzo rzadko: kołatanie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, obrzęk, nadciśnienie
tętnicze i niewydolność serca.

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę),
może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowozakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu) (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia naczyniowe
Bardzo rzadko: nadciśnienie tętnicze.

Zaburzenia żołądka i jelit
Najczęściej obserwowane działania niepożądane występują w obrębie przewodu pokarmowego. Może
wystąpić choroba wrzodowa żołądka, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasem ze
skutkiem śmiertelnym, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Nudności,
wymioty, biegunka, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, bóle brzucha, smoliste stolce, krwawe wymioty,
wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroba
Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4) były zgłaszane po podaniu ibuprofenu. Rzadziej
obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka.

9 / 12

Często: zaburzenia żołądka i jelit, takie jak zgaga, bóle brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia,
biegunki, zaparcia i niewielkie krwawienia w przewodzie pokarmowym, które w wyjątkowych
przypadkach mogą powodować niedokrwistość.
Niezbyt często: owrzodzenie przewodu pokarmowego z możliwym krwawieniem i perforacją,
wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroba LeśniowskiegoCrohna (patrz punkt 4.4), zapalenie błony śluzowej żołądka.
Bardzo rzadko: zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, tworzenie się przeponopodobnych zwężeń
w jelitach.

Pacjent powinien zostać pouczony, że należy przerwać stosowanie produktu i natychmiast
skontaktować się z lekarzem, w przypadku wystąpienia silnego bólu w nadbrzuszu, krwawych
wymiotów lub smolistych stolców.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Bardzo rzadko: zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby, zwłaszcza w terapii
długotrwałej, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo rzadko:
• mogą wystąpić ciężkie postacie reakcji skórnych, takie jak rumień wielopostaciowy;
• reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się
naskórka;
• wyjątkowo mogą wystąpić ciężkie zakażenia skóry i tkanki miękkiej skóry jako powikłania
podczas ospy wietrznej.
Częstość nieznana:
• reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS);
• ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP).

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Bardzo rzadko:
• może wystąpić zmniejszenie wydalania mocznika, obrzęk szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem
tętniczym. Ponadto niewydolność nerek, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek,
którym może towarzyszyć ostra niewydolność nerek;
• martwica brodawek, zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania;
• zwiększenie stężenia mocznika w surowicy.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy przedawkowania
Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, wymioty, ból brzucha, ból głowy, zawroty
głowy, senność, oczopląs, zaburzenia widzenia, szumy uszne i rzadko spadek ciśnienia krwi,
niewydolność nerek i utratę przytomności. W ciężkim zatruciu może wystąpić kwasica metaboliczna.

10 / 12

Leczenie przedawkowania
Nie istnieje specyficzne antidotum. Pacjenci powinni być leczeni objawowo. Należy kontrolować
parametry życiowe. Można rozważyć doustne podanie węgla aktywnego w ciągu 1 godziny od zażycia
potencjalnie toksycznej dawki. W razie potrzeby płukanie żołądka, wyrównywanie zaburzeń stężeń
elektrolitów w surowicy.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, pochodne kwasu
propionowego, kod ATC: M 01AE 01

Ibuprofen należy do niesteroidowych leków przeciwzapalnych z grupy fenylopropionowych
pochodnych kwasu arylokarboksylowego. Działa przeciwzapalnie, przeciwbólowo i
przeciwgorączkowo. Mechanizm działania ibuprofenu, podobnie jak innych NLPZ, polega na
hamowaniu syntezy prostaglandyn i – w mniejszym stopniu – tromboksanu i prostacyklin poprzez
hamowanie aktywności enzymu cyklooksygenazy. Ibuprofen wykazuje także zdolność odwracalnego
hamowania agregacji płytek krwi.

Po podaniu doustnym sól ibuprofenu z lizyną dysocjuje do formy kwasowej ibuprofenu oraz lizyny.
Lizyna nie wykazuje działania farmakologicznego, lecz w postaci soli z ibuprofenem zwiększa
rozpuszczalność substancji czynnej w wodzie w porównaniu z formą kwasową ibuprofenu. Dzięki
temu umożliwia szybsze wchłanianie ibuprofenu. Właściwości farmakodynamiczne soli ibuprofenu z
lizyną nie różnią się od właściwości ibuprofenu w formie kwasowej.

Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek
kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane
jednocześnie. Niektóre badania farmakodynamiczne wykazały, że po podaniu pojedynczej dawki
ibuprofenu (400 mg) w ciągu 8 godzin przed podaniem dawki kwasu acetylosalicylowego o
natychmiastowym uwalnianiu (81 mg), lub 30 minut po jej podaniu, występuje osłabienie wpływu
kwasu acetylosalicylowego na powstawanie tromboksanu lub agregację płytek. Pomimo braku
pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że
regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych
dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma
istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 4.5).

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Większość parametrów farmakokinetycznych ibuprofenu w formie kwasowej dotyczy także postaci
soli ibuprofenu z lizyną.

Wchłanianie
Po podaniu doustnym wchłanianie ibuprofenu następuje w żołądku i w jelicie cienkim, a maksymalne
stężenie w osoczu osiągane jest w ciągu 1 do 2 godzin. Po podaniu soli ibuprofenu z lizyną
maksymalne stężenie w osoczu obserwuje się już po 35 minutach, ponieważ substancja czynna jest
szybko wchłaniana z przewodu pokarmowego.

Dystrybucja
Ibuprofen wiąże się w 99% z białkami osocza.

Metabolizm
W wątrobie następuje metabolizm ibuprofenu (hydroksylacja, karboksylacja, sprzęganie) do
nieaktywnych metabolitów.

11 / 12

Eliminacja
Ibuprofen wydalany jest głównie przez nerki, a poza tym z żółcią. W 90% wydalany jest w postaci
nieaktywnych metabolitów – glukuronidów i w 10% w postaci niezmienionej. Okres półtrwania w
fazie eliminacji u osób zdrowych, jak również u osób z chorobami wątroby i nerek wynosi 1,8 do 3,5
godziny.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność subchroniczna i przewlekła ibuprofenu w doświadczeniach na zwierzętach ujawniała się
głównie w postaci zmian i owrzodzeń przewodu pokarmowego. Badania in vitro i in vivo nie
dostarczyły klinicznie znaczących dowodów na potencjalne działanie mutagenne ibuprofenu. W
badaniach na szczurach i myszach nie stwierdzono działania rakotwórczego ibuprofenu. Ibuprofen
wywoływał zahamowanie owulacji u królików, jak również zaburzenia implantacji u różnych
gatunków zwierząt (królik, szczur, mysz). Badania eksperymentalne wykazały, że ibuprofen przenika
przez łożysko, a po dawkach toksycznych dla matki obserwowano zwiększoną częstość występowania
wad rozwojowych płodu (np. wady przegrody międzykomorowej serca). Podczas badań na
zwierzętach obserwowano, że stosowanie NLPZ o działaniu hamującym syntezę prostaglandyn może
zwiększać częstość trudnych porodów oraz opóźnienia porodu.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:
Celuloza mikrokrystaliczna
Powidon K30
Magnezu stearynian

Otoczka - Opadry II 85F18422 White:
Alkohol poliwinylowy
Talk
Makrogol
Tytanu dwutlenek (E 171)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie są znane.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu
ochrony przed światłem.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Opakowanie jednostkowe zawiera 10, 15, 20,
30 lub 50 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

12 / 12

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
tel. (71) 352 95 22
fax. (71) 352 76 36

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 23557

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25.11.2016 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

##### 16.10.2020 r.

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.