# Meloxicam Genoptim > Meloksykam · 15 mg · Tabletki ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Meloxicam Genoptim - **Nazwa powszechna:** Meloxicamum - **Substancja czynna:** [Meloksykam](https://apteka.online/odpowiedniki/meloxicamum) - **Moc:** 15 mg - **Postać farmaceutyczna:** Tabletki - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** M01AC06 - **Liczba opakowań:** 2 - **Numer pozwolenia:** 27966 - **Podmiot odpowiedzialny:** Synoptis Pharma Sp. z o.o. - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/meloxicam-genoptim-tabl-15-mg-synoptis - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/meloxicam-genoptim-tabl-15-mg-synoptis.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/42308/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/42308/characteristic ## Dostępne opakowania (2) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 10 tabl. | 5909991519322 | Rp | — | Brak danych | — | | 20 tabl. | 5909991519315 | Rp | — | Brak danych | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Meloxicam Genoptim i w jakim celu się go stosuje? Lek Meloxicam Genoptim zawiera substancję czynną meloksykam. Meloksykam należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), które są stosowane w celu zmniejszenia stanu zapalnego i bólu stawów oraz mięśni. Lek Meloxicam Genoptim jest stosowany: − w krótkotrwałym leczeniu zaostrzeń choroby zwyrodnieniowej stawów, − w długotrwałym leczeniu: − reumatoidalnego zapalenia stawów, − zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (znanego również jako choroba Bechterewa). ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Meloxicam Genoptim Kiedy nie stosować leku Meloxicam Genoptim: − U pacjentek w ostatnich trzech miesiącach ciąży − U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat − Jeśli pacjent ma uczulenie na meloksykam lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) − Jeśli pacjent ma uczulenie na aspirynę lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) − Jeśli u pacjenta pojawiły się którekolwiek z poniższych objawów po przyjęciu aspiryny lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ): − świszczący oddech, uczucie ucisku w klatce piersiowej, duszność (astma) − niedrożność nosa z powodu obrzęku błony śluzowej nosa (polipy nosa) − wysypka skórna (pokrzywka) − nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych, taki jak obrzęk wokół oczu, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, mogący ewentualnie utrudniać oddychanie (obrzęk naczynioruchowy) − Jeśli u pacjenta po wcześniejszej terapii NLPZ wystąpiły: − krwawienie z żołądka lub jelit − perforacja żołądka lub jelit − Jeśli pacjent ma obecnie chorobę wrzodową lub krwawienie z żołądka lub jelit − Jeśli pacjent przebył chorobę wrzodową żołądka lub jelit lub krwawienie (choroba wrzodowa lub krwawienia występujące co najmniej dwa razy) − Jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby − U pacjentów niedializowanych z ciężką niewydolnością nerek − Jeśli u pacjenta ostatnio wystąpiły krwawienia w obrębie mózgu (krwawienie z naczyń mózgowych) − Jeśli u pacjenta wystąpiły jakiekolwiek inne krwawienia − Jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca − W przypadku nietolerancji niektórych cukrów – produkt zawiera laktozę (patrz również Lek Meloxicam Genoptim zawiera laktozę jednowodną) Jeśli pacjent nie jest pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów go dotyczy, należy skontaktować się z lekarzem. Ostrzeżenia i środki ostrożności Ostrzeżenia Przyjmowanie takich leków jak Meloxicam Genoptim może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane (patrz punkt 3). W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru lub podejrzenia, że występuje ryzyko tych zaburzeń, należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą. Na przykład, gdy: − u pacjenta występuje podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze), − u pacjenta występuje podwyższone stężenie cukru we krwi (cukrzyca), − u pacjenta występuje zwiększone stężenie cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia), − pacjent pali tytoń. Należy przerwać stosowanie leku Meloxicam Genoptim natychmiast po zauważeniu krwawienia (powodującego smoliste stolce) lub w przypadku owrzodzenia przewodu pokarmowego (powodującego bóle brzucha). W związku ze stosowaniem leku Meloxicam Genoptim zgłaszano potencjalnie zagrażające życiu wysypki skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), występujące początkowo jako czerwonawe kropki lub okrągłe plamy na tułowiu, często z centralnymi pęcherzami. Dodatkowe objawy, które można zaobserwować, obejmują wrzody w jamie ustnej, gardle, nosie, na genitaliach i zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy). Tym potencjalnie zagrażającym życiu wysypkom skórnym często towarzyszą objawy grypopodobne. Wysypka może rozwijać się do uogólnionych pęcherzy lub oddzielania się naskórka. Najwyższe ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji skórnych występuje w pierwszych tygodniach leczenia. U pacjentów, u których wystąpił zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka podczas stosowania leku Meloxicam Genoptim, nie można wznawiać leczenia meloksykamem. W przypadku wystąpienia wysypki lub ww. objawów należy zaprzestać stosowania leku Meloxicam Genoptim i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, informując go o przyjmowaniu tego leku. Lek Meloxicam Genoptim nie jest zalecany w leczeniu ostrych ataków bólu. Lek Meloxicam Genoptim może maskować objawy zakażenia (np. gorączkę). Jeśli pacjent podejrzewa u siebie zakażenie, powinien skontaktować się z lekarzem. Środki ostrożności dotyczące stosowania Z uwagi na konieczność modyfikacji leczenia należy zwrócić się do lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Meloxicam Genoptim w przypadku: − gdy w przeszłości wystąpiło zapalenie przełyku, zapalenia żołądka lub jakakolwiek inna choroba układu pokarmowego, np. choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenia jelita grubego, − podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienie tętnicze), − stosowania u osób w podeszłym wieku, − chorób serca, wątroby lub nerek, − dużego stężenia glukozy (cukru) we krwi (cukrzyca), − zmniejszenia objętości krwi krążącej (hipowolemia), które może wystąpić w przypadku dużej utraty krwi lub poparzenia, zabiegu chirurgicznego lub małej ilości przyjmowanych płynów, − nietolerancji niektórych cukrów zdiagnozowanej przez lekarza, w związku z tym, że lek zawiera laktozę, − wysokiego stężenia potasu we krwi zdiagnozowanego wcześniej przez lekarza. W powyższych przypadkach lekarz będzie monitorował wyniki leczenia. Przed rozpoczęciem stosowania leku Meloxicam Genoptim należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Lek Meloxicam Genoptim a inne leki Lek Meloxicam Genoptim może mieć wpływ na działanie innych stosowanych leków, jak również inne leki mogą wywierać wpływ na działanie leku Meloxicam Genoptim. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę w przypadku stosowania wymienionych poniżej leków: − inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) − sole potasu – stosowane w leczeniu małego stężenia potasu we krwi − takrolimus – stosowany po przeszczepach narządów − trimetoprim– stosowany w leczeniu zakażeń dróg moczowych − leki przeciwzakrzepowe − leki które rozpuszczają zakrzepy krwi (leki trombolityczne) − leki stosowane w chorobach serca oraz nerek − kortykosteroidy (np. stosowane przeciwzapalnie lub w leczeniu reakcji alergicznych) − cyklosporyna – stosowana po przeszczepieniu organów lub w przypadku ciężkich chorób skóry, reumatoidalnego zapalenia stawów lub zespołu nerczycowego − deferazyroks – stosowany w leczeniu nadmiaru żelaza po częstych transfuzjach krwi − leki moczopędne – lekarz może monitorować czynność nerek w przypadku przyjmowania leków moczopędnych − leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (np. leki beta-adrenolityczne, inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II) − lit – stosowany w leczeniu chorób psychicznych − selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) – stosowane w leczeniu depresji − metotreksat – stosowany w leczeniu nowotworów lub ciężkich niekontrolowanych chorób skóry i czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów − pemetreksed – stosowany w leczeniu nowotworów − cholestyramina – stosowana w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu − doustne leki przeciwcukrzycowe (pochodne sulfonylomocznika, nateglinid) – stosowane w leczeniu cukrzycy. Lekarz powinien zapewnić systematyczne monitorowanie poziomu cukru we krwi pacjenta pod kątem wystąpienia hipoglikemii. W przypadku wątpliwości dotyczących stosowania leku Meloxicam Genoptim należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Nie należy przyjmować leku Meloxicam Genoptim, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Lek Meloxicam Genoptim może powodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Meloxicam Genoptim, chyba że lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań o ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20 tygodnia ciąży lek Meloxicam Genoptim może skutkować zaburzeniami czynności nerek u nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni - może to prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie), lub zwężeniem naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie. Karmienie piersią Lek Meloxicam Genoptim nie jest zalecany u kobiet karmiących piersią. Płodność Lek ten należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych, które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia. Jeśli pacjentka planuje zajście w ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę, powinna powiedzieć lekarzowi o stosowaniu leku Meloxicam Genoptim. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie, senność, zawroty głowy lub inne zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego mogą wystąpić po zastosowaniu leku Meloxicam Genoptim. Jeśli objawy te wystąpią, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Lek Meloxicam Genoptim zawiera laktozę jednowodną Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek Meloxicam Genoptim zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. ### 3. Jak stosować lek Meloxicam Genoptim? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecane dawki: Zaostrzenia choroby zwyrodnieniowej stawów: 7,5 mg jeden raz na dobę. Dawka może zostać zwiększona do 15 mg jeden raz na dobę. Reumatoidalne zapalenie stawów: 15 mg jeden raz na dobę. Dawka może zostać zmniejszona do 7,5 mg (jeden raz na dobę). Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa: 15 mg jeden raz na dobę. Dawka może zostać zmniejszona do 7,5 mg (jeden raz na dobę). Ten lek dostępny jest również w innych dawkach, które mogą być bardziej odpowiednie. Nie należy przekraczać zalecanej dawki maksymalnej 15 mg na dobę. Jeśli którykolwiek z warunków wymienionych w punkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności” odnosi się do pacjenta, lekarz może zmniejszyć dawkę do 7,5 mg na dobę. Stosowanie u dzieci i młodzieży Leku Meloxicam Genoptim nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat. Jeśli pacjent uważa, że działanie leku Meloxicam Genoptim jest zbyt silne lub za słabe, lub jeśli po kilku dniach nie czuje jakiejkolwiek poprawy, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Lek stosuje się doustnie. Całkowitą dawkę dobową należy przyjąć jednorazowo, popijając wodą lub innym płynem, podczas posiłku. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Meloxicam Genoptim W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Meloxicam Genoptim lub podejrzenia przedawkowania należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego. Objawy przedawkowania NLPZ są zwykle ograniczone do: − osłabienia (uczucia braku energii), − senności, − nudności oraz wymiotów, − bólu w okolicy żołądka (w nadbrzuszu). Objawy te zazwyczaj ustępują po zaprzestaniu stosowania leku Meloxicam Genoptim. U pacjenta może wystąpić krwawienie z żołądka lub jelit (krwawienie z przewodu pokarmowego). Ciężkie zatrucie może prowadzić do wystąpienia poważnych działań niepożądanych leku (patrz również punkt 4): − podwyższenia ciśnienia krwi (nadciśnienie tętnicze), − ostrej niewydolności nerek, − zaburzeń czynności wątroby, − spłycenia oddechu lub zatrzymania oddechu (depresja oddechowa), − utraty przytomności (śpiączka), − napadów padaczkowych (drgawki), − ostrej niewydolności krążenia krwi (zapaść sercowo-naczyniowa), − zatrzymania akcji serca, − natychmiastowych reakcji uczuleniowych (nadwrażliwości), w tym: − omdlenia, − duszności, − reakcji skórnych. Pominięcie zastosowania leku Meloxicam Genoptim Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną dawkę w ustalonym czasie. W przypadku jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać stosowanie leku Meloxicam Genoptim i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w przypadku wystąpienia: Jakichkolwiek reakcji alergicznych (nadwrażliwości), które mogą objawiać się w następujący sposób: − reakcje skórne, takie jak swędzenie (świąd), powstawanie pęcherzy i łuszczenie się skóry, które potencjalnie mogą zagrażać życiu (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), uszkodzenia tkanek miękkich (zmiany na błonach śluzowych) lub rumień wielopostaciowy (patrz punkt 2). Rumień wielopostaciowy jest ciężką reakcją alergiczną skóry powodującą plamy, czerwone lub fioletowe pręgi lub pęcherze na skórze. Może również występować na ustach, oczach i innych wilgotnych częściach ciała; − obrzęk skóry lub błon śluzowych, taki jak obrzęk wokół oczu, twarzy i warg, jamy ustnej lub gardła, mogący utrudniać oddychanie, obrzęk kostek i nóg (obrzęki kończyn dolnych); − duszność lub atak astmy; − zapalenie wątroby. Może ono spowodować takie objawy, jak: − zażółcenie skóry i gałek ocznych (żółtaczka), − ból brzucha, − utrata apetytu. Jakichkolwiek objawów niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, a w szczególności: − krwawienia (powodującego smołowate stolce), − owrzodzenia przewodu pokarmowego (powodującego ból brzucha). Krwawienie z przewodu pokarmowego, powstawanie wrzodów lub perforacja przewodu pokarmowego mogą mieć czasem ciężki przebieg i potencjalnie mogą być śmiertelne, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Jeśli u pacjenta wcześniej występowały jakiekolwiek zaburzenia ze strony układu pokarmowego z powodu długotrwałego stosowania NLPZ, pacjent powinien niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, zwłaszcza jeśli jest w podeszłym wieku. Lekarz może monitorować postępy w leczeniu. Ogólne działania niepożądane wynikające ze stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) Stosowanie niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka niedrożności tętnic (zakrzepy tętnic), np. zawał serca lub udar mózgu, szczególnie w przypadku stosowania leku w dużych dawkach i leczenia długotrwałego. W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca. Najczęściej obserwowane objawy niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego (zaburzenia żołądka i jelit): − choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, − perforacja ściany jelit lub krwawienie z przewodu pokarmowego (czasami śmiertelne, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku). Następujące działania niepożądane były zgłaszane po podaniu NLPZ: − nudności (mdłości) i wymioty, − luźne stolce (biegunka), − wzdęcia z oddawaniem gazów, − zaparcia, − niestrawność (dyspepsja), − ból brzucha, − smoliste stolce z powodu krwawienia z przewodu pokarmowego, − krwawe wymioty, − wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, − zaostrzenie zapalenia przewodu pokarmowego (np. zaostrzenie zapalenia jelita grubego lub choroby Leśniowskiego-Crohna). Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka. Działania niepożądane meloksykamu – substancji czynnej leku Meloxicam Genoptim Bardzo często: występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów − zaburzenia żołądkowo-jelitowe takie jak niestrawność (dyspepsja), nudności (mdłości) i wymioty, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia, luźne stolce (biegunka) Często: występujące u 1 do 10 pacjentów na 100 − bóle głowy Niezbyt często: występujące u 1 do 10 pacjentów na 1000 − zawroty głowy (uczucie pustki w głowie) − zawroty głowy lub uczucie wirowania (pochodzenia błędnikowego) − senność (ospałość) − niedokrwistość (zmniejszenie stężenia czerwonego barwnika krwi – hemoglobiny) − wzrost ciśnienia krwi (nadciśnienie tętnicze) − zaczerwienienie twarzy (tymczasowe zaczerwienienie twarzy i szyi) − zatrzymanie sodu i wody − zwiększone stężenie potasu (hiperkaliemia). Może to prowadzić do wystąpienia objawów takich jak: − zaburzenia rytmu serca − kołatanie serca (kiedy pacjent czuje bicie serca bardziej niż zwykle) − osłabienie mięśni − odbijanie się (cofanie się treści pokarmowej z żołądka do przełyku) − zapalenie żołądka − krwawienie z przewodu pokarmowego − zapalenie błony śluzowej jamy ustnej − natychmiastowe reakcje uczuleniowe (nadwrażliwość) − świąd − wysypka skórna − obrzęki spowodowane zatrzymaniem płynów, w tym obrzęk kostek/nóg (obrzęki kończyn dolnych) − nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych, taki jak obrzęk wokół oczu, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, mogący utrudniać oddychanie (obrzęk naczynioruchowy) − chwilowe zaburzenia testów czynnościowych wątroby (np. zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, jak aminotransferazy lub zwiększenie stężenia pigmentu żółci – bilirubiny). Lekarz może wykryć te zmiany za pomocą badania krwi. − zaburzenia badań laboratoryjnych czynności nerek (np. zwiększone stężenie kreatyniny lub mocznika) Rzadko: występujące u 1 do 10 pacjentów na 10 000 − zaburzenia nastroju − koszmary senne − zaburzenia morfologii krwi, w tym: − nieprawidłowy rozmaz krwi − zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia) − zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) Te działania niepożądane mogą prowadzić do zwiększonego ryzyka zakażenia i objawów, takich jak siniaki lub krwawienia z nosa. − dzwonienie w uszach (szumy uszne) − uczucie bicia serca (kołatanie serca) − choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy − zapalenie przełyku − pojawienie się napadów astmy (u osób uczulonych na aspirynę lub inne NLPZ) − powstawanie pęcherzy na skórze lub złuszczanie naskórka (zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) − pokrzywka − zaburzenia widzenia, w tym: − niewyraźne widzenie Jeśli stosowanie leku Meloxicam Genoptim wywołuje zaburzenia widzenia, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. − zapalenie spojówek (zapalenie gałki ocznej lub powiek) − zapalenie jelita grubego (colitis) Bardzo rzadko: występujące rzadziej niż u 1 pacjenta na 10 000 − skórne reakcje pęcherzowe i rumień wielopostaciowy Rumień wielopostaciowy jest ciężką reakcją alergiczną skóry powodującą plamy, czerwone lub fioletowe pręgi lub pęcherze na skórze. Może również występować na ustach, oczach i innych wilgotnych częściach ciała. − zapalenie wątroby. Może to spowodować takie objawy, jak: − zażółcenie skóry i gałek ocznych (żółtaczka) − ból brzucha − utrata apetytu − ostra niewydolność nerek, w szczególności u pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak choroby serca, cukrzyca czy choroby nerek − perforacja ściany jelita Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych − stan splątania − dezorientacja − duszność i reakcje skórne (anafilaktyczne i (lub) anafilaktoidalne), wysypki spowodowane narażeniem na działanie promieni słonecznych (reakcje nadwrażliwości na światło) − niewydolność serca odnotowana w związku z leczeniem NLPZ − całkowita utrata określonych rodzajów białych krwinek (agranulocytoza), zwłaszcza u pacjentów, którzy stosują lek Meloxicam Genoptim wraz z innymi lekami, które potencjalnie wykazują działanie hamujące lub niszczące szpik kostny (leki mielotoksyczne). Może to spowodować: − nagłą gorączkę − ból gardła − zakażenia − zapalenie trzustki − niepłodność u kobiet, opóźnienie owulacji. Działania niepożądane powodowane przez niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), ale jeszcze nieodnotowane po zastosowaniu leku Meloxicam Genoptim: Ostra niewydolność nerek w wyniku zmian w strukturze nerek: − bardzo rzadko przypadki zapalenia nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek), − obumarcie niektórych komórek w obrębie nerek (ostra martwica kłębuszków lub brodawek nerkowych), − obecność białka w moczu (zespół nerczycowy z białkomoczem). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, faks 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Meloxicam Genoptim? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i opakowaniu zewnętrznym po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Meloxicam Genoptim − Substancją czynną leku jest meloksykam. Jedna tabletka zawiera 15 mg meloksykamu. − Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, skrobia żelowana, kukurydziana 1500, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu cytrynian, laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian. Jak wygląda lek Meloxicam Genoptim i co zawiera opakowanie Lek Meloxicam Genoptim, 15 mg, tabletki to żółta, okrągła, płaska, fazowana, niepowlekana tabletka z centralną linią podziału po jednej stronie i wytłoczeniem „15” po drugiej stronie. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie, w celu ułatwienia połknięcia, a nie podział na równe dawki. Lek Meloxicam Genoptim jest dostępny w blistrach PVC/PVDC/Al w tekturowym pudełku. Lek Meloxicam Genoptim, 15 mg, tabletki dostępny jest w opakowaniu zawierającym 10 i 20 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny: Synoptis Pharma Sp. z o.o. ul. Krakowiaków 65 02-255 Warszawa tel.: 22 32 16 240 Importer: Synoptis Industrial Sp. z o.o. ul. Rabowicka 15 62-020 Swarzędz ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Meloxicam Genoptim 15 mg, tabletki ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka zawiera 15 mg meloksykamu (Meloxicamum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Jedna tabletka zawiera 85,73 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka Żółta, okrągła, płaska, fazowana, niepowlekana tabletka z centralną linią podziału po jednej stronie i wytłoczeniem 15 po drugiej stronie. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie, w celu ułatwienia połknięcia, a nie podział na równe dawki. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania − Krótkotrwałe leczenie objawowe zaostrzeń choroby zwyrodnieniowej stawów. − Długotrwałe leczenie objawowe reumatoidalnego zapalenia stawów lub zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa. − Meloxicam Genoptim tabletki jest przeznaczony dla osób dorosłych oraz młodzieży w wieku 16 lat i starszej. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Podanie doustne. Całkowitą dawkę dobową należy przyjąć jednorazowo, popijając wodą lub innym płynem, podczas posiłku. Działania niepożądane mogą zostać zminimalizowane poprzez zastosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy okres konieczny do zmniejszenia objawów (patrz punkt 4.4). Należy okresowo kontrolować, jak pacjent reaguje na leczenie i w jakim stopniu wymaga leczenia objawowego, zwłaszcza u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów. − Zaostrzenia choroby zwyrodnieniowej stawów: 7,5 mg na dobę (jedna tabletka o mocy 7,5 mg). Jeśli to konieczne, przy braku poprawy, dawkę można zwiększyć do 15 mg na dobę (jedna tabletka o mocy 15 mg). − Reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa: 15 mg na dobę (jedna tabletka o mocy 15 mg) (patrz również „Szczególne grupy pacjentów” poniżej). W zależności od wyników leczenia, dawkę można zmniejszyć do 7,5 mg na dobę (jedna tabletka o mocy 7,5 mg). Ten produkt leczniczy dostępny jest również w innych dawkach, które mogą być bardziej odpowiednie. NIE PRZEKRACZAĆ DAWKI 15 mg na dobę. Szczególne grupy pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 5.2) Dobowa dawka zalecana w przypadku długotrwałego leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa u pacjentów w podeszłym wieku wynosi 7,5 mg na dobę. W przypadku pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych leczenie należy rozpocząć od dawki 7,5 mg na dobę (patrz punkt 4.4). Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek (patrz punkt 5.2) U pacjentów dializowanych z ciężką niewydolnością nerek dobowa dawka produktu leczniczego nie powinna przekraczać 7,5 mg na dobę. Zmniejszenie dawki nie jest konieczne u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek (tj. u pacjentów, u których klirens kreatyniny jest większy niż 25 mL/minutę). W przypadku pacjentów niedializowanych z ciężką niewydolnością nerek patrz punkt 4.3. Pacjenci z zaburzoną czynnością wątroby (patrz punkt 5.2) Zmniejszenie dawki produktu leczniczego nie jest konieczne u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby. W przypadku pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby patrz punkt 4.3. Dzieci i młodzież Produktu leczniczego Meloxicam Genoptim 15 mg tabletki nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat (patrz punkt 4.3). #### 4.3 Przeciwwskazania Stosowanie produktu leczniczego jest przeciwwskazane w następujących przypadkach: − trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6 „Wpływ na płodność, ciążę i laktację”) − dzieci i młodzież w wieku poniżej 16 lat − nadwrażliwość na meloksykam lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, lub na substancje o podobnym działaniu np. leki z grupy NLPZ, kwas acetylosalicylowy. Meloksykamu nie należy stosować u pacjentów z objawami astmy, polipami nosa, obrzękiem naczynioruchowym i pokrzywką po podaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych leków z grupy NLPZ − krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie, powiązane przyczynowo z uprzednim leczeniem NLPZ − czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub nawracająca choroba wrzodowa i krwawienia w wywiadzie (dwa lub więcej oddzielnych epizodów potwierdzonego powstawania owrzodzeń lub krwawienia) − ciężkie zaburzenia czynności wątroby − ciężka niewydolność nerek u pacjentów niedializowanych − krwawienia z przewodu pokarmowego oraz krwawienia w obrębie mózgu lub inne zaburzenia przebiegające z występowaniem krwawień w wywiadzie − ciężka niewydolność serca. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Działania niepożądane mogą zostać zminimalizowane poprzez zastosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.2 oraz wpływ na układ pokarmowy i układ krążenia poniżej). W przypadku niewystarczającej skuteczności leczniczej nie należy zwiększać zalecanej maksymalnej dawki dobowej, ani podawać jednocześnie innych leków z grupy NLPZ, ponieważ nie udowodniono, by zwiększało to skuteczność działania, a może doprowadzić do zwiększenia ryzyka toksyczności. Należy unikać jednoczesnego stosowania meloksykamu wraz z innymi NLPZ, włącznie z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2. Meloksykam nie jest zalecany do stosowania u pacjentów w trakcie ostrych ataków bólu. Jeśli po kilku dniach leczenia nie uzyska się poprawy, należy ponownie ocenić kliniczne korzyści leczenia. Przed zastosowaniem leczenia meloksykamem należy się upewnić, że wszelkie podawane w wywiadzie przypadki zapalenia przełyku, żołądka i (lub) choroby wrzodowej żołądka zostały wyleczone. Należy rutynowo zwracać uwagę na możliwość nawrotu tych chorób w trakcie leczenia meloksykamem u pacjentów, u których występowały one w przeszłości. Wpływ na układ pokarmowy Krwawienia z przewodu pokarmowego i powstawanie owrzodzeń lub perforacji, które mogą zakończyć się zgonem, raportowano dla wszystkich NLPZ w każdym okresie leczenia, z objawami ostrzegawczymi lub poważnymi zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie lub bez takich objawów lub zdarzeń. Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki NLPZ u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, w szczególności w przypadkach powikłanych krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 4.3), oraz u osób w podeszłym wieku. Ta grupa pacjentów powinna być leczona najniższymi dostępnymi dawkami produktu leczniczego. Skojarzone leczenie produktami leczniczymi działającymi ochronnie (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej) należy rozważyć u tych pacjentów, jak również w grupie pacjentów wymagających jednoczesnego leczenia małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego oraz innymi produktami leczniczymi podwyższającymi ryzyko działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego (patrz poniżej i punkt 4.5). Pacjenci z toksycznymi działaniami na przewód pokarmowy w wywiadzie, zwłaszcza będący w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy brzuszne (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), szczególnie na wstępnych etapach leczenia. Nie zaleca się stosowania meloksykamu u pacjentów otrzymujących jednocześnie produkty lecznicze, które mogą zwiększać ryzyko powstawania owrzodzeń lub krwawienia, takie jak heparyna w dawkach leczniczych lub stosowana u pacjentów w podeszłym wieku, leki przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, kwas acetylosalicylowy w dawkach ≥ 500 mg w dawce jednorazowej lub ≥ 3 g na dobę (patrz punkt 4.5). W przypadku wystąpienia owrzodzenia przewodu pokarmowego lub krwawienia z przewodu pokarmowego u pacjentów otrzymujących meloksykam, podawanie produktu leczniczego należy przerwać. NLPZ powinno się stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Crohna), ponieważ leki te mogą zaostrzyć przebieg tych chorób (patrz punkt 4.8). Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca należy odpowiednio kontrolować i wydawać właściwe zalecenia, ponieważ obserwowano zatrzymywanie płynów i powstawanie obrzęków w związku ze stosowaniem NLPZ. U pacjentów z grup ryzyka zaleca się monitorowanie ciśnienia tętniczego krwi przed rozpoczęciem oraz w trakcie trwania leczenia, zwłaszcza na jego początku. Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, w tym meloksykamu (szczególnie w leczeniu długotrwałym oraz w dużych dawkach) jest związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zakrzepicy tętnic (na przykład zawału serca lub udaru mózgu). Dane te są niewystarczające, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku przyjmowania meloksykamu. Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgu powinni być leczeni meloksykamem bardzo rozważnie. Podobną rozwagę należy zachować przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu). Reakcje skórne Podczas stosowania meloksykamu zgłaszano przypadki zagrażających życiu reakcji skórnych takich jak zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens–Johnson Syndrome, SJS) oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. Toxic Epidermal Necrolysis, TEN). Pacjenci powinni być powiadomieni o objawach przedmiotowych i podmiotowych tych reakcji oraz kontrolowani w zakresie występowania reakcji skórnych. Najwyższe ryzyko wystąpienia tych reakcji występuje w pierwszych tygodniach leczenia. W przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych lub podmiotowych SJS lub TEN (np. postępująca wysypka skórna, często z pęcherzami lub zmianami na błonach śluzowych) należy przerwać stosowanie meloksykamu. Najlepsze wyniki leczenia SJS i TEN związane są z wczesną diagnozą i natychmiastowym zaprzestaniem stosowania wszelkich produktów leczniczych mogących być przyczyną wystąpienia tych reakcji. Wczesne zaprzestanie stosowania produktów lecznych związane jest z lepszym rokowaniem. U pacjentów, u których wystąpił SJS lub TEN podczas stosowania meloksykamu, nie można wznawiać leczenia meloksykamem. Parametry czynności wątroby i nerek Jak w przypadku większości leków z grupy NLPZ, sporadycznie obserwowano zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy krwi, zwiększone stężenie bilirubiny lub zmiany innych parametrów charakteryzujących czynność wątroby jak również zwiększone stężenie kreatyniny i azotu mocznikowego w surowicy krwi, a także nieprawidłowe wartości innych wyników badań. W większości przypadków były to zaburzenia niewielkie i przemijające. W przypadku, gdy zaburzenia są znaczące lub utrzymują się, należy przerwać podawanie meloksykamu i przeprowadzić odpowiednie badania kontrolne. Zaburzenia czynności nerek Leki z grupy NLPZ hamują działanie prostaglandyn nerkowych polegające na rozszerzaniu naczyń krwionośnych i w ten sposób, poprzez zmniejszenie filtracji kłębuszkowej, mogą indukować czynnościową niewydolność nerek Działanie to jest zależne od dawki. W przypadku pacjentów, których dotyczą wymienione poniżej czynniki ryzyka, na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki produktu leczniczego zalecana jest kontrola diurezy i innych parametrów czynności nerek, w tym objętości diurezy: − podeszły wiek − jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów angiotensyny II, sartanów, leków moczopędnych (patrz punkt 4.5). − hipowolemia (bez względu na przyczynę) − zastoinowa niewydolność serca − niewydolność nerek − zespół nerczycowy − nefropatia toczniowa − ciężkie zaburzenie czynności wątroby (stężenie albumin w surowicy <25 g/L lub punktacja w skali Child-Pugh ≥10). W rzadkich przypadkach stosowanie leków z grupy NLPZ może powodować śródmiąższowe zapalenie nerek, kłębuszkowe zapalenie nerek, martwicę rdzenia nerki lub zespół nerczycowy. U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie dawka meloksykamu nie powinna być większa niż 7,5 mg. Nie jest konieczna redukcja dawki u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek (tj. u pacjentów z klirensem kreatyniny powyżej 25 mL/minutę). Zatrzymanie sodu, potasu i wody w organizmie Podawanie leków z grupy NLPZ może spowodować zatrzymanie sodu, potasu i wody w organizmie, co może zaburzać działanie leków moczopędnych powodujących wydalanie sodu z moczem. Ponadto może wystąpić zmniejszenie skuteczności działania leków przeciwnadciśnieniowych (patrz punkt 4.5). W konsekwencji u pacjentów wrażliwych mogą wystąpić lub zaostrzyć się obrzęki, niewydolność serca lub nadciśnienie tętnicze. Dlatego konieczna jest obserwacja kliniczna pacjentów z grup ryzyka (patrz punkt 4.2 i 4.3). Hiperkaliemia Rozwojowi hiperkaliemii może sprzyjać cukrzyca lub jednoczesne stosowanie leków zwiększających stężenie potasu we krwi (patrz punkt 4.5). W takich przypadkach należy regularnie kontrolować stężenie potasu. Jednoczesne stosowanie z pemetreksedem U pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek należy zaprzestać podawania meloksykamu co najmniej na 5 dni przed, w czasie i co najmniej 2 dni po podaniu pemetreksedu (patrz punkt 4.5). Inne ostrzeżenia i środki ostrożności Pacjenci w podeszłym wieku lub osłabieni często gorzej znoszą działania niepożądane produktu leczniczego, dlatego w ich przypadku konieczna jest szczególna kontrola. Jak w przypadku stosowania innych leków z grupy NLPZ, należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia pacjentów w podeszłym wieku, u których czynność nerek, wątroby czy serca często bywa zaburzona. U osób w podeszłym wieku występuje zwiększona częstość działań niepożądanych NLPZ, a w szczególności krwawienia lub perforacji przewodu pokarmowego, które mogą zakończyć się zgonem (patrz punkt 4.2). Meloksykam, podobnie jak inne leki z grupy NLPZ, może maskować objawy jednocześnie występującej choroby zakaźnej. Stosowanie meloksykamu może zaburzać płodność u kobiet i nie zaleca się podawania tego produktu leczniczegou kobietom planującym ciążę. Dlatego w przypadku kobiet, które mają problemy z zajściem w ciążę, lub które leczą się z powodu niepłodności, należy rozważyć odstawienie meloksykamu (patrz punkt 4.6). Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Laktoza jednowodna Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Ryzyko związane z hiperkaliemią Pewne produkty lecznicze lub grupy terapeutyczne mogą sprzyjać wystąpieniu hiperkaliemii: sole potasu, diuretyki oszczędzające potas, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), antagoniści receptora angiotensyny II, niesteroidowe leki przeciwzapalne, niskocząsteczkowe lub niefrakcjonowane heparyny, cyklosporyna, takrolimus i trimetoprym. Wystąpienie hiperkaliemii może zależeć od obecności innych czynników. Ryzyko jej wystąpienia jest wyższe, gdy ww. produkty lecznicze są podawane jednocześnie z meloksykamem. Interakcje farmakodynamiczne: Inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i kwas acetylosalicylowy Jednoczesne stosowanie meloksykamu (patrz punkt 4.4) z innymi lekami z grupy NLPZ, kwasem acetylosalicylowym w dawkach ≥ 500 mg w dawce jednorazowej lub ≥ 3 g na dobę nie jest zalecane. Kortykosteroidy Jednoczesne stosowanie kortykosteroidów wymaga ostrożności i uważnej obserwacji pacjenta ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia lub owrzodzeń w przewodzie pokarmowym. Leki przeciwzakrzepowe podawane parenteralnie lub doustnie Znacznie zwiększone ryzyko krwawienia wskutek hamowania czynności płytek krwi i uszkodzenia błony śluzowej żołądka i dwunastnicy. NLPZ mogą nasilić działanie leków przeciwzakrzepowych (patrz punkt 4.4). Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leków z grupy NLPZ i leków przeciwzakrzepowych podawanych doustnie lub parenteralnie u pacjentów w wieku podeszłym lub podawanych w dawkach leczniczych (patrz punkt 4.4). W pozostałych przypadkach stosowania heparyny (np. w dawkach profilaktycznych) należy zachować ostrożność z uwagi na zwiększone ryzyko krwawienia. W sytuacji, gdy nie można uniknąć takiego połączenia leków, konieczne jest uważne monitorowanie znormalizowanego wskaźnika INR (ang. International Normalized Ratio). Leki trombolityczne i przeciwpłytkowe Zwiększone ryzyko krwawienia wskutek hamowania czynności płytek krwi i uszkodzenia błony śluzowej żołądka i dwunastnicy. Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) Wzrost ryzyka krwawienia z przewodu pokarmowego. Leki moczopędne, inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II Leki z grupy NLPZ mogą zmniejszać działanie leków moczopędnych i innych leków obniżających ciśnienie krwi. U niektórych pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (np. pacjenci odwodnieni lub w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek) jednoczesne podawanie inhibitora ACE lub antagonistów receptora angiotensyny II i leków, które hamują czynność cyklooksygenazy, może powodować dalsze pogorszenie czynności nerek, włączając możliwość wystąpienia ostrej niewydolności nerek, która na ogół jest stanem odwracalnym. Tego typu leczenie skojarzone należy przeprowadzać z zachowaniem ostrożności, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni, a po wprowadzeniu leczenia skojarzonego i okresowo w czasie jego trwania należy rozważyć monitorowanie czynności nerek (patrz również punkt 4.4). Inne leki obniżające ciśnienie krwi (np. leki blokujące receptory beta-adrenergiczne) Podobnie jak poprzednio może wystąpić osłabienie działania hipotensyjnego leków blokujących receptory beta-adrenergiczne (wskutek zahamowania syntezy prostaglandyn, które rozszerzają naczynia krwionośne). Inhibitory kalcyneuryny (np. cyklosporyna, takrolimus) Leki z grupy NLPZ mogą nasilać nefrotoksyczne działanie inhibitorów kalcyneuryny poprzez wpływ na prostaglandyny nerkowe. W trakcie leczenia skojarzonego należy kontrolować czynność nerek. Zalecane jest uważne monitorowanie funkcji nerek, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Deferazyroks Jednoczesne podawanie meloksykamu i deferazyroksu może zwiększać ryzyko działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych. Interakcje farmakokinetyczne: Wpływ meloksykamu na farmakokinetykę innych leków Lit Leki z grupy NLPZ zwiększają stężenie litu we krwi (poprzez zmniejszenie wydalania litu przez nerki), które może osiągnąć wartości toksyczne. Nie zaleca się równoczesnego stosowania litu i leków z grupy NLPZ (patrz punkt 4.4). Jeżeli konieczne jest zastosowanie leczenia skojarzonego, należy uważnie monitorować stężenie litu w osoczu krwi na początku leczenia, podczas zmiany dawkowania i odstawiania meloksykamu. Metotreksat Leki z grupy NLPZ zmniejszają wydzielanie kanalikowe metotreksatu, zwiększając w ten sposób stężenie metotreksatu w osoczu krwi. Dlatego też nie zaleca się równoczesnego stosowania leków z grupy NLPZ u pacjentów otrzymujących duże dawki metotreksatu (ponad 15 mg na tydzień) (patrz punkt 4.4). Ryzyko interakcji pomiędzy lekami z grupy NLPZ i metotreksatem należy również wziąć pod uwagę w przypadku pacjentów, którzy otrzymują małe dawki metotreksatu, zwłaszcza u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek. Podczas leczenia skojarzonego konieczne jest monitorowanie obrazu krwi i czynności nerek. Należy zachować ostrożność w przypadku, gdy lek z grupy NLPZ i metotreksat podawane są równocześnie w ciągu 3 dni, gdyż stężenie metotreksatu w osoczu krwi może wzrosnąć i spowodować zwiększoną toksyczność. Chociaż jednoczesne podawanie meloksykamu nie wpłynęło w sposób istotny na farmakokinetykę metotreksatu (15 mg/tydzień), należy uwzględnić, że niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą znacząco zwiększać toksyczność hematologiczną metotreksatu (patrz powyżej) (patrz punkt 4.8). Pemetreksed W przypadku jednoczesnego stosowania meloksykamu i pemetreksedu u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny od 45 do 79 mL/minutę), należy przerwać podawanie meloksykamu na 5 dni przed, w dniu podania i 2 dni po podaniu pemetreksedu. Jeżeli konieczne jest jednoczesne stosowanie meloksykamu i pemetreksedu, pacjent powinien być dokładnie monitorowany, zwłaszcza w zakresie mielosupresji i działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 45 mL/minutę) jednoczesne stosowanie meloksykamu i pemetreksedu nie jest zalecane. U pacjentów z normalną czynnością nerek (klirens kreatyniny ≥ 80 mL/minutę), dawki 15 mg meloksykamu mogą zmniejszać wydalanie pemetreksedu i w konsekwencji zwiększać częstość jego działań niepożądanych. W związku z tym należy zachować ostrożność podczas podawania 15 mg meloksykamu jednocześnie z pemetreksedem u pacjentów z normalną czynnością nerek (klirens kreatyniny ≥ 80 mL/minutę). Interakcje farmakokinetyczne: Wpływ innych leków na farmakokinetykę meloksykamu Cholestyramina Cholestyramina przyspiesza wydalanie meloksykamu poprzez zaburzenie krążenia wątrobowojelitowego, w wyniku czego klirens meloksykamu wzrasta o 50%, a okres półtrwania zmniejsza się do 13 ± 3 godzin. Ta interakcja jest istotna klinicznie. Interakcje farmakokinetyczne: Wpływ kombinacji meloksykamu i innych leków na farmakokinetykę Doustne leki przeciwcukrzycowe (pochodne sulfonylomocznika, nateglinid) Meloksykam jest eliminowany prawie całkowicie w procesach metabolizmu wątrobowego, z czego w około dwóch trzecich z udziałem enzymów cytochromu (CYP) P450 (główny szlak z udziałem CYP 2C9 i poboczny szlak z udziałem CYP 3A4), a w jednej trzeciej innymi szlakami, takimi jak utlenianie z udziałem peroksydazy. Należy wziąć pod uwagę możliwość interakcji farmakokinetycznych podczas jednoczesnego podawania meloksykamu i leków hamujących lub metabolizowanych przez CYP 2C9 i (lub) CYP 3A4. Należy spodziewać się interakcji za pośrednictwem CYP 2C9 w przypadku jednoczesnego stosowania z produktami leczniczymi, takimi jak doustne leki przeciwcukrzycowe (pochodne sulfonylomocznika, nateglinid), które mogą prowadzić do zwiększenia stężenia tych leków i meloksykamu w osoczu. Pacjentów stosujących jednocześnie meloksykam z pochodnymi sulfonylomocznika lub nateglinidem należy uważnie obserwować pod kątem wystąpienia hipoglikemii. Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych podczas jednoczesnego podawania leków zobojętniających kwas żołądkowy, cymetydyny i digoksyny. Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u osób dorosłych. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane pochodzące z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia oraz powstania wad rozwojowych serca i wad wrodzonych powłok brzusznych (gastroschisis) po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Bezwzględne ryzyko powstania wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego wzrosło od wartości poniżej 1 % do około 1,5 %. Uważa się, że ryzyko to wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki i czasu trwania leczenia. W badaniach na zwierzętach wykazano, że podawanie inhibitora syntezy prostaglandyn prowadzi do zwiększonej liczby strat przed i poimplantacyjnych oraz zwiększonej śmiertelności zarodków i płodów. Ponadto, u zwierząt, którym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy, stwierdzono zwiększone występowanie różnych wad rozwojowych, w tym w obrębie układu sercowonaczyniowego. Od 20. tygodnia ciąży stosowanie meloksykamu może powodować małowodzie wskutek zaburzeń czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne po jego przerwaniu. Dodatkowo odnotowano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze, z których większość ustąpiła po przerwaniu leczenia. Nie należy podawać meloksykamu w czasie pierwszego i drugiego trymestru ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. W przypadku przyjmowania meloksykamu przez kobietę starającą się o ciążę lub podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży, zastosowana dawka powinna być jak najmniejsza, a czas trwania leczenia jak najkrótszy. Należy rozważyć przedporodowe monitorowanie w kierunku małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego po ekspozycji na meloksykam przez kilka dni od 20. tygodnia ciąży. W przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy zaprzestać stosowania meloksykamu. W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą działać na płód w następujący sposób: − toksyczne działanie dotyczące płuc i serca (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucne); − zaburzenie czynności nerek, które może przekształcić się w niewydolność nerek z małowodziem (patrz powyżej). U matki i noworodka pod koniec ciąży mogą prowadzić do: − wydłużenia czasu krwawienia w wyniku działania antyagregacyjnego, które może wystąpić nawet po zastosowaniu bardzo małych dawek; − hamowania czynności skurczowej macicy prowadzącego opóźnienie lub przedłużanie się porodu. W związku z tym meloksykam jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 5.3). Karmienie piersią Chociaż brak jest odpowiedniego doświadczenia z zastosowaniem meloksykamu, wiadomo, że leki z grupy NLPZ przenikają do mleka matki. Dlatego też nie jest zalecane podawanie tych leków kobietom w okresie karmienia piersią. Płodność Stosowanie meloksykamu, podobnie jak każdego innego leku hamującego cyklooksygenazę i syntezę prostaglandyn, może zaburzać płodność u kobiet i nie jest zalecane u kobiet planujących ciążę. Dlatego w przypadku kobiet, które mają problemy z zajściem w ciążę lub które leczą się z powodu niepłodności, należy rozważyć odstawienie meloksykamu. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono specyficznych badań dotyczących wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Ze względu na profil farmakodynamiczny leku i notowane działania niepożądane, wydaje się, że meloksykam nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Jednakże w przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia, w tym nieostrego widzenia, senności, zawrotów głowy czy innych zaburzeń ze strony ośrodkowego układu nerwowego, zaleca się zaniechanie prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane a) Opis ogólny Z badań klinicznych i epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ (szczególnie długotrwale i w dużych dawkach) jest związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawału serca lub udaru mózgu) (patrz punkt 4.4). W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca. Najczęściej obserwowane objawy niepożądane dotyczą układu pokarmowego. Może wystąpić choroba wrzodowa, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasem zakończone zgonem, w szczególności u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Podczas leczenia obserwowano występowanie nudności, wymiotów, biegunki, wzdęcia, zaparcia, objawów dyspeptycznych, bólu brzucha, smolistych stolców, krwawych wymiotów, wrzodziejącego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenia wrzodziejącego zapalenia okrężnicy oraz choroby Crohna (patrz punkt 4.4). Rzadziej donoszono o wystąpieniu zapalenia żołądka. Zgłaszano przypadki skórnych działań niepożądanych (ang. SCARs): zespołu Stevensa-Johnsona (ang. SJS) oraz toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (ang. TEN) – patrz punkt 4.4. Podana poniżej częstość występowania działań niepożądanych oparta jest o ich występowanie w 27 badaniach klinicznych, w których czas leczenia trwał co najmniej 14 dni. Badania kliniczne obejmowały 15 197 pacjentów, którym podawano meloksykam w formie doustnej w postaci tabletek lub kapsułek w dawce dobowej 7,5 lub 15 mg przez okres do jednego roku. Poniżej podano również te działania niepożądane, które zostały opisane w raportach dotyczących stosowania produktu dostępnego na rynku. Częstość występowania działań niepożądanych została podana zgodnie z następującą klasyfikacją: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100, < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000, < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). b) Tabela działań niepożądanych Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niedokrwistość Niezbyt często Zaburzenia w morfologii krwi (w tym wzoru odsetkowego krwinek białych): leukopenia, trombocytopenia Rzadko Bardzo rzadko zgłaszano przypadki agranulocytozy (patrz część c). Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje alergiczne inne niż anafilaktyczne lub anafilaktoidalne Niezbyt często Reakcje anafilaktyczne, reakcje anafilaktoidalne Częstość nieznana Zaburzenia psychiczne Zaburzenia nastroju, koszmary senne Rzadko Stan splątania, dezorientacja Częstość nieznana Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Często Zawroty głowy, senność Niezbyt często Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia, z nieostrym widzeniem włącznie, zapalenie spojówek Rzadko Zaburzenia ucha i błędnika Zawroty głowy Niezbyt często Szumy uszne Rzadko Zaburzenia serca Kołatanie serca Rzadko Niewydolność serca zgłaszano w związku z leczeniem NLPZ. Zaburzenia naczyniowe Zwiększenie ciśnienia krwi (patrz punkt 4.4), nagłe zaczerwienienia twarzy Niezbyt często Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Wystąpienie napadów astmy w przypadku nadwrażliwości na aspirynę lub inny lek z grupy NLPZ Rzadko Zaburzenia żołądka i jelit Zaburzenia żołądkowo-jelitowe takie jak niestrawność, nudności i wymioty, ból brzucha, biegunka Bardzo często Krwawienia z przewodu pokarmowego (również krwawienia utajone), zapalenie żołądka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, cofanie się treści pokarmowej z żołądka do przełyku Niezbyt często Zapalenie okrężnicy, owrzodzenie żołądka i (lub) dwunastnicy, zapalenie przełyku Rzadko Perforacja przewodu pokarmowego Bardzo rzadko Zapalenie trzustki Częstość nieznana Krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforacja mogą mieć czasami ciężki przebieg i zakończyć się zgonem, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zaburzenia czynności wątroby (np. zwiększenie aktywności aminotransferaz lub stężenia bilirubiny) Niezbyt często Zapalenie wątroby Bardzo rzadko Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Obrzęk naczynioruchowy, świąd, wysypka Niezbyt często Zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, pokrzywka Rzadko Reakcje pęcherzowe, rumień wielopostaciowy Bardzo rzadko Reakcje nadwrażliwości na światło Częstość nieznana Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zatrzymanie sodu i wody w organizmie, hiperkaliemia, (patrz punkt 4.4. oraz punkt 4.5), nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy i (lub) stężenia mocznika w surowicy) Niezbyt często Ostra niewydolność nerek w szczególności u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4) Bardzo rzadko Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niepłodność u kobiet, opóźnienie owulacji Częstość nieznana Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Obrzęk, w tym obrzęk kończyn dolnych Niezbyt często c) Informacje dotyczące indywidualnych ciężkich i (lub) często występujących działań niepożądanych Bardzo rzadko opisywano przypadki wystąpienia agranulocytozy u pacjentów, którym podawano meloksykam i inne potencjalnie mielotoksyczne produkty lecznicze (patrz punkt 4.5). d) Działania niepożądane, które nie zostały jeszcze zaobserwowane dla danego produktu leczniczego, ale które są związane z innymi związkami z tej klasy leków Organiczne uszkodzenie nerek, które prawdopodobnie prowadzi do ostrej niewydolności nerek: opisywano bardzo rzadkie przypadki śródmiąższowego zapalenia nerek, ostrej martwicy kanalików nerkowych, zespołu nerczycowego i martwicy brodawek nerkowych (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: (22) 4921 301, faks (22) 4921 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Objawy Objawy ostrego przedawkowania leku z grupy NLPZ ograniczają się zwykle do uczucia braku energii, senności, nudności, wymiotów i bólu w nadbrzuszu, które na ogół ustępują po wdrożeniu leczenia podtrzymującego. Może wystąpić krwawienie z przewodu pokarmowego. W przypadku ciężkiego zatrucia może wystąpić nadciśnienie tętnicze, ostra niewydolność nerek, zaburzenie czynności wątroby, depresja oddechowa, śpiączka, drgawki, zapaść sercowo-naczyniowa i zatrzymanie czynności serca. W wyniku przedawkowania mogą pojawić się reakcje anafilaktoidalne, których występowanie opisano przy podawaniu dawek terapeutycznych leków z grupy NLPZ. Leczenie W razie przedawkowania leku z grupy NLPZ należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące. W badaniu klinicznym wykazano, że cholestyramina podawana doustnie w dawce 4 g trzy razy na dobę przyspiesza wydalanie meloksykamu. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Niesteroidowe leki przeciwzapalne, oksykamy Kod ATC: M01AC06 Meloksykam jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) z grupy oksykamów, wykazującym działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Działanie przeciwzapalne meloksykamu zostało udowodnione na klasycznych modelach zapalenia. Podobnie jak w przypadku innych leków z grupy NLPZ, dokładny mechanizm działania meloksykamu pozostaje nieznany. Jednakże, przynajmniej jeden sposób działania jest wspólny dla wszystkich niesteroidowych leków przeciwzapalnych (włączając meloksykam): hamowanie biosyntezy prostaglandyn, znanych mediatorów procesów zapalnych. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Meloksykam jest dobrze wchłaniany z przewodu pokarmowego, o czym świadczy wysoka biodostępność wynosząca około 90% po podaniu doustnym (kapsułka). Wykazano, że tabletki, zawiesina doustna i kapsułki są biorównoważne. Po podaniu pojedynczej dawki meloksykamu, mediana maksymalnego stężenia w osoczu krwi osiągana jest w ciągu 2 godzin w przypadku zawiesiny i w ciągu 5-6 godzin w przypadku stałych doustnych postaci leku (kapsułki i tabletki). Po podaniu wielokrotnym stan równowagi osiągany jest w ciągu 3 do 5 dni. Po stosowaniu jednej dawki na dobę średnie stężenie leku w osoczu krwi charakteryzuje się stosunkowo niewielką fluktuacją, w zakresie 0,4 – 1,0 μg/mL w przypadku dawki 7,5 mg oraz 0,8 – 2,0 μg/mL w przypadku dawki 15 mg (odpowiednio Cmin i Cmax w stanie równowagi). Średnie maksymalne stężenie meloksykamu w osoczu krwi w stanie równowagi osiągane jest w ciągu pięciu do sześciu godzin odpowiednio w przypadku tabletek, kapsułek i zawiesiny doustnej. Wchłanianie meloksykamu, po podaniu doustnym w trakcie posiłku lub po równoczesnym podaniu nieorganicznych leków zobojętniających sok żołądkowy nie ulega zmianie. Dystrybucja Meloksykam bardzo silnie wiąże się z białkami osocza krwi, głównie z albuminami (99%). Meloksykam przenika do mazi stawowej, osiągając stężenie równe około połowie stężenia leku występującego w osoczu krwi. Objętość dystrybucji jest mała, tj. około 11 litrów po podaniu domięśniowym lub dożylnym, i wykazuje zmienność osobniczą na poziomie 7-20%. Objętość dystrybucji po wielokrotnym doustnym podaniu meloksykamu (7,5–15 mg) wynosi około 16 L, ze współczynnikiem zmienności od 11 do 32%. Metabolizm Meloksykam podlega intensywnym procesom biotransformacji w wątrobie. W moczu zidentyfikowano cztery różne metabolity meloksykamu, które są nieaktywne pod względem farmakodynamicznym. Główny metabolit, 5'-karboksymeloksykam (60% dawki), powstaje poprzez utlenienie metabolitu pośredniego, 5'- hydroksymetylomeloksykamu, który wydalany jest w mniejszej ilości (9% dawki). Badania in vitro sugerują, że enzym CYP 2C9 odgrywa ważną rolę w tym szlaku metabolicznym, z mniejszym udziałem izoenzymu CYP 3A4. Aktywność peroksydazy u pacjenta prawdopodobnie odpowiedzialna jest za powstawanie dwóch innych metabolitów, które stanowią odpowiednio 16% i 4% podanej dawki produktu leczniczego. Eliminacja Meloksykam wydalany jest głównie w postaci metabolitów, w równych proporcjach w moczu i z kałem. Mniej niż 5% dawki dobowej wydalane jest w postaci niezmienionej z kałem, natomiast jedynie śladowe ilości z moczem. Średni okres półtrwania waha się od 13 do 25 godzin po podaniu doustnym, domięśniowym lub dożylnym. Całkowity klirens osoczowy wynosi około 7–12 mL/minutę po podaniu pojedynczej dawki drogą doustną, dożylną lub doodbytniczą. Liniowość lub nieliniowość Po podaniu doustnym lub domięśniowym, meloksykam w zakresie dawki leczniczej od 7,5 mg do 15 mg wykazuje liniową farmakokinetykę. Szczególne grupy pacjentów Osoby z niewydolnością wątroby i (lub) nerek Ani niewydolność wątroby ani łagodna do umiarkowanej niewydolność nerek nie wywierają istotnego wpływu na farmakokinetykę meloksykamu. U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek całkowity klirens leku jest istotnie wyższy. U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek obserwuje się słabsze wiązanie leku z białkami osocza. W schyłkowej niewydolności nerek zwiększenie objętości dystrybucji może prowadzić do wyższego stężenia wolnego meloksykamu, dlatego też wówczas nie należy przekraczać dobowej dawki 7,5 mg (patrz punkt 4.2). Osoby w podeszłym wieku U mężczyzn w podeszłym wieku stwierdzono podobne średnie wartości parametrów farmakokinetycznych jak u młodych mężczyzn. U kobiet w podeszłym wieku obserwowano wyższe wartości AUC i dłuższy okres półtrwania leku niż u młodych osób obu płci. Średnia wartość klirensu osoczowego w stanie równowagi u osób w podeszłym wieku była nieco mniejsza w porównaniu z osobami młodszymi. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Z badań przedklinicznych wynika, że profil bezpieczeństwa meloksykamu jest taki sam jak innych leków z grupy NLPZ: po długotrwałym podawaniu meloksykamu w dużych dawkach u dwóch gatunków zwierząt obserwowano owrzodzenia i nadżerki w przewodzie pokarmowym oraz martwicę brodawek nerkowych. Badania dotyczące wpływu meloksykamu na reprodukcję u szczurów z zastosowaniem doustnej drogi podania, wykazały zmniejszenie owulacji i zahamowanie implantacji oraz działanie embriotoksyczne (nasilona resorpcja) po dawkach toksycznych dla matek - 1mg/kg masy ciała i większych. Badanie dotyczące toksycznego wpływu meloksykamu na reprodukcję u szczurów i królików nie ujawniły teratogennego działania substancji podawanej doustnie w dawce do 4 mg/kg masy ciała u szczurów i 80 mg/kg masy ciała u królików. Zakres dawkowania w wyżej wymienionych badaniach był 5-cio do 10-cio krotnie większy od zalecanego (7,5-15 mg) w odniesieniu do dawkowania w mg/kg masy ciała (dla osoby o masie ciała 75 kg). Opisywano toksyczne działanie meloksykamu na płód w końcowym okresie ciąży wspólne dla wszystkich inhibitorów syntezy prostaglandyn. Nie stwierdzono mutagennego działania meloksykamu in vitro ani in vivo. W badaniach na szczurach i myszach nie stwierdzono rakotwórczego działania meloksykamu podawanego w dawkach znacznie przekraczających dawki stosowane klinicznie. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Skrobia kukurydziana Skrobia żelowana, kukurydziana 1500 Krzemionka koloidalna bezwodna Sodu cytrynian Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Magnezu stearynian #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry PVC/PVDC/Al w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania 10, 20 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Synoptis Pharma Sp. z o.o. ul. Krakowiaków 65 02-255 Warszawa ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.