# Metafen Ibuprofen Caps

> Ibuprofen · 200 mg · Kapsułki miękkie

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Metafen Ibuprofen Caps
- **Nazwa powszechna:** Ibuprofenum
- **Substancja czynna:** [Ibuprofen](https://apteka.online/odpowiedniki/ibuprofenum)
- **Moc:** 200 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Kapsułki miękkie
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** M01AE01
- **Liczba opakowań:** 5
- **Numer pozwolenia:** 23309
- **Podmiot odpowiedzialny:** Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
- **Producent:** Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Oddział Medana w Sieradzu, Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/metafen-ibuprofen-caps-kaps-mk-200-mg-zaklady
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/metafen-ibuprofen-caps-kaps-mk-200-mg-zaklady.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/37038/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/37038/characteristic

## Dostępne opakowania (5)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 6 kaps. | 5903060611603 | OTC | — | Brak danych | — |
| 10 kaps. | 5909991284114 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 20 kaps. | 5903060617131 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 30 kaps. | 5903060617148 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 50 kaps. | 5903060617155 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Metafen IBUPROFEN CAPS i w jakim celu się go stosuje?
Substancją czynną leku Metafen IBUPROFEN CAPS jest ibuprofen, który należy do grupy leków zwanych
niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Lek działa przeciwbólowo, przeciwgorączkowo
i przeciwzapalnie.

Lek jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku od 6 lat, młodzieży i osób dorosłych w następujących
przypadkach:
• Bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego:
- bóle głowy (również migrenowe),
- bóle zębów,
- bóle mięśniowe, stawowe i kostne,
- bóle po urazach,
- nerwobóle,
- bóle towarzyszące przeziębieniu i grypie,
- bolesne miesiączkowanie,
- bóle uszu występujące w stanach zapalnych ucha środkowego.
• Stany gorączkowe różnego pochodzenia (między innymi w przebiegu grypy, przeziębienia lub innych
chorób zakaźnych).

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metafen IBUPROFEN CAPS

Kiedy nie stosować leku Metafen IBUPROFEN CAPS:
- jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek w przeszłości występowały takie objawy uczulenia, jak nieżyt nosa,
pokrzywka, obrzęk twarzy, języka, warg lub gardła, skurcz oskrzeli lub astma po przyjęciu kwasu
acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ);
- jeśli u pacjenta występowało krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego po wcześniejszym
leczeniu lekami z grupy NLPZ;

- jeśli pacjent ma owrzodzenie żołądka i (lub) dwunastnicy, lub krwawienie (lub występowały dwa lub
więcej epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia);
- jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność wątroby, nerek lub ciężką niewydolność serca;
- jeśli u pacjenta występują niewyjaśnione zaburzenia układu krwiotwórczego (np. trombocytopenia);
- jeśli u pacjenta stwierdzono krwawienie z naczyń mózgowych lub inne czynne krwawienie;
- jeśli u pacjenta występuje znacznego stopnia odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub
zbyt małym przyjmowaniem płynów);
- w okresie ostatnich trzech miesięcy ciąży (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na
płodność”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Metafen IBUPROFEN CAPS należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.

Podczas stosowania ibuprofenu występowały objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym trudności
z oddychaniem, obrzęk w okolicach twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej.
W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast odstawić lek
Metafen IBUPROFEN CAPS i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub medycznymi służbami
ratunkowymi.

Należy poinformować farmaceutę lub lekarza, jeżeli u pacjenta występuje zakażenie - patrz poniżej, punkt
zatytułowany „Zakażenia”.

Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia
objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.

Osoby w wieku podeszłym są bardziej narażone na występowanie działań niepożądanych, szczególnie
krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które może być śmiertelne.

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się
z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych
dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.

Przed zastosowaniem leku Metafen IBUPROFEN CAPS, pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub
farmaceutą, jeśli:
- u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce
piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnic
obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli
pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny – TIA);
- pacjent ma nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu,
w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń;
- u pacjenta stwierdzono toczeń rumieniowaty układowy (SLE) lub mieszaną chorobę tkanki łącznej;
- u pacjenta stwierdzono choroby układu pokarmowego i przewlekłe choroby jelit (wrzodziejące
zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna);
- pacjent ma zaburzenia czynności nerek;
- pacjent ma zaburzenia czynności wątroby;
- pacjent ma problemy z krzepnięciem krwi;
- pacjent ma wrodzone zaburzenia metabolizmu porfiryn (np. ostrą, przerywaną porfirię);
- pacjenta chorował na astmę oskrzelową (lub pacjent ma astmę) lub występowały objawy reakcji
alergicznej (po zastosowaniu leku może wystąpić skurcz oskrzeli);
- u pacjenta stwierdzono ospę wietrzną – patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku bezpośrednio po dużym zabiegu chirurgicznym.

Istnieje ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które mogą
być groźne dla życia i niekoniecznie poprzedzone występowaniem objawów ostrzegawczych, lub może
wystąpić u pacjentów, u których takie objawy występowały. W przypadku wystąpienia krwawienia

z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia, stosowanie leku należy natychmiast przerwać. Pacjenci
z chorobami przewodu pokarmowego, zwłaszcza osoby w podeszłym wieku powinny poinformować lekarza
o pojawieniu się wszelkich nietypowych objawów z przewodu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu),
zwłaszcza w początkowym okresie stosowania.

Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia
nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatii postanalgetycznej). Ryzyko to może ulec zwiększeniu
w przypadku obciążenia fizycznego skutkującego utratą soli i odwodnieniem. Dlatego należy unikać
jednoczesnego, długotrwałego stosowania różnych leków przeciwbólowych.

Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi,
w tym lekami zwanymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.

Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR – ang. severe cutaneous adverse reactions)
Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień
wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN),
polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) oraz ostra uogólniona osutka
krostkowa (AGEP), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, były zgłaszane w związku ze
stosowaniem ibuprofenu (patrz punkt 4.8). Większość tych reakcji wystąpiła w ciągu pierwszego miesiąca.
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi
w punkcie 4, należy natychmiast odstawić lek Metafen IBUPROFEN CAPS i zwrócić się o pomoc
medyczną.

Należy przerwać stosowanie ibuprofenu i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi
którykolwiek z następujących objawów (obrzęk naczynioruchowy):
• obrzęk twarzy, języka lub gardła,
• trudności w przełykaniu,
• pokrzywka i trudności w oddychaniu.

U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym lub mieszaną chorobą tkanki łącznej może być
zwiększone ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowych.

Zakażenia
Metafen IBUPROFEN CAPS może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym
Metafen IBUPROFEN CAPS może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia,
a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu
wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli
pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają,
należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Ibuprofen, substancja czynna leku Metafen IBUPROFEN CAPS, może czasowo hamować agregację płytek
krwi (trombocytów). Pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia należy uważnie obserwować.

Podczas długotrwałego stosowania leku Metafen IBUPROFEN CAPS, konieczne jest regularne
kontrolowanie aktywności enzymów wątrobowych, czynności nerek i morfologii krwi.

Istnieje ryzyko wystąpienia niewydolności nerek u odwodnionych dzieci i młodzieży.
Nie należy stosować ibuprofenu u pacjentów ze znacznym odwodnieniem, spowodowanym wymiotami,
biegunką lub zbyt małym przyjmowaniem płynów.

Podczas długotrwałego podawania leków przeciwbólowych mogą wystąpić bóle głowy, których nie należy
leczyć, stosując większe dawki leku.

Podczas stosowania ibuprofenu zgłaszano pojedyncze przypadki osłabienia ostrości widzenia, dlatego jeśli
wystąpią jakiekolwiek zaburzenia widzenia, należy zgłosić się do lekarza.

Metafen IBUPROFEN CAPS a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lek Metafen IBUPROFEN CAPS może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać
na działanie leku Metafen IBUPROFEN CAPS. Na przykład:
- leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew i zapobiegające powstawaniu
zakrzepów, takie jak aspiryna czyli kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna);
- leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, leki beta-adrenolityczne, takie jak
leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak losartan);
- leki przeciwbólowe;
- inne niesteroidowe leki przeciwzapalne;
- leki moczopędne;
- lit, selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (leki przeciwdepresyjne);
- metotreksat – lek stosowany w leczeniu raka lub reumatoidalnego zapalenia stawów;
- kortykosteroidy – stosowane doustnie w stanach zapalnych;
- cyklosporyna – stosowana po przeszczepach narządów;
- glikozydy nasercowe (np. digoksyna) – stosowane w niewydolności serca;
- takrolimus – stosowany po przeszczepach narządów;
- mifepryston – stosowany w zabiegach przerywania ciąży;
- zydowudyna lub rytonawir – stosowane u osób HIV-dodatnich lub z AIDS;
- antybiotyki z grupy chinolonów lub aminoglikozydów – stosowane w zakażeniach bakteryjnych;
- worykonazol lub flukonazol – stosowane w zakażeniach grzybiczych;
- probenecyd lub sulfinpyrazol – stosowane w leczeniu dny moczanowej;
- doustne leki przeciwcukrzycowe (pochodne sulfonylomocznika);
- cholestyramina – stosowana w celu obniżenia dużego stężenia cholesterolu;
- fenytoina – stosowana w padaczce;
- baklofen – stosowany w nadmiernym napięciu mięśni.

Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem Metafen
IBUPROFEN CAPS. Dlatego też przed zastosowaniem leku Metafen IBUPROFEN CAPS z innymi
lekami zawsze należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Metafen IBUPROFEN CAPS z jedzeniem i piciem
Patrz punkt 3.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Nie należy stosować leku Metafen IBUPROFEN CAPS w ciągu ostatnich 3 miesięcy ciąży, ponieważ może
to zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować komplikacje podczas porodu. Stosowanie leku
Metafen IBUPROFEN CAPS może spowodować zaburzenia nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może
to wpłynąć na skłonność do krwawień u pacjentki i jej dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie
okresu porodu.

Nie należy przyjmować leku Metafen IBUPROFEN CAPS w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że
jest to bezwzględnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli u pacjentki konieczne jest leczenie w tym
okresie lub podczas próby zajścia w ciążę, należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę leku przez
możliwie najkrótszy czas. Lek Metafen IBUPROFEN CAPS przyjmowany przez okres dłuższy niż kilka dni,
począwszy od 20. tygodnia ciąży, może powodować zaburzenie nerek u nienarodzonego dziecka, co może
prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie), lub zwężenie
naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie dłuższe niż
kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.

Karmienie piersią
W małych ilościach, ibuprofen może przenikać do mleka kobiecego. Nie są znane przypadki wystąpienia
działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, których matki przyjmowały ibuprofen. Nie jest
konieczne przerywanie karmienia piersią podczas krótkotrwałego przyjmowania ibuprofenu w dawkach
stosowanych w leczeniu bólu i gorączki.

Wpływ na płodność
Lek należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych, które mogą negatywnie wpływać na
płodność u kobiet. Działanie to jest przemijające po zakończeniu leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Metafen IBUPROFEN CAPS może powodować zawroty głowy, zmęczenie oraz zaburzenia widzenia. Jeśli
wystąpią nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Nie należy wykonywać żadnych czynności
wymagających koncentracji.

Metafen IBUPROFEN CAPS zawiera sorbitol (E 420), maltitol ciekły (E 965), potas oraz sód
Lek zawiera 28,8 mg sorbitolu (E 420) w każdej kapsułce.
Lek zawiera 15 mg maltitolu ciekłego (E 965) w każdej kapsułce.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się
z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera 0,27 mmol (10,6 mg) potasu w każdej kapsułce, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów
ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość potasu w diecie.
Błękit patentowy wchodzący w skład leku (otoczki kapsułki) zawiera sód. Lek zawiera mniej niż 1 mmol
(23 mg) sodu w każdej kapsułce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Metafen IBUPROFEN CAPS?
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosować doustnie.
Przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od posiłków. Kapsułki należy połykać w całości, popijając
szklanką wody. Kapsułek nie należy żuć ani ssać, ani rozgryzać.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów
i zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka
i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).

Nie należy przekraczać zalecanego dawkowania.

Zwykle stosowana dawka pojedyncza ibuprofenu wynosi od 7 do 10 mg na kg mc., dawka dobowa wynosi
od 20 do 30 mg na kg masy ciała.

Zalecana dawka

Wiek pacjenta
(masa ciała)
Dawkowanie

Dzieci w wieku od 6 do 9 lat
(o masie ciała 20-29 kg)
dawka początkowa - 1 kapsułka.
Potem, w razie potrzeby 1 kapsułka co 8 godzin.
Maksymalna dawka dobowa wynosi 3 kapsułki
(600 mg ibuprofenu).

Dzieci w wieku od 10 do 12 lat
(o masie ciała 30-39 kg)
dawka początkowa - 1 kapsułka.
Potem, w razie potrzeby 1 kapsułka co 6 godzin.
Maksymalna dawka dobowa wynosi 4 kapsułki
(800 mg ibuprofenu).

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat
(o masie ciała powyżej 40 kg)
dawka początkowa od 1 do 2 kapsułek.
Potem, w razie potrzeby 1 (200 mg) do 2 (400 mg)
kapsułek co 4 (dla dawki 200 mg) do 6 godzin (dla
dawki 400 mg). Maksymalna dawka dobowa
wynosi 6 kapsułek (1200 mg ibuprofenu).

Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat lub o masie ciała poniżej 20 kg.
Lek przeznaczony do krótkotrwałego stosowania.

Jeśli konieczne jest stosowanie tego leku dłużej niż przez 3 dni lub objawy nasilą się, należy skonsultować
się z lekarzem.

Stosowanie leku Metafen IBUPROFEN CAPS u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby
U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby należy stosować
możliwie najmniejsze dawki. Stosowanie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i (lub)
wątroby jest przeciwwskazane.

Stosowanie leku Metafen IBUPROFEN CAPS u pacjentów w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku dostosowanie dawki nie jest wymagane.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Metafen IBUPROFEN CAPS
Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Metafen IBUPROFEN CAPS lub jeśli dziecko
przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby
uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim
przypadku podjąć.
Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból w nadbrzuszu, wymioty (mogą występować ślady
krwi), krwawienie z przewodu pokarmowego (patrz także punkt 4 poniżej), biegunkę, ból głowy, dzwonienie
w uszach, dezorientację i oczopląs. Mogą również wystąpić pobudzenie, senność, dezorientacja lub śpiączka.
Sporadycznie u pacjentów występują drgawki. Po przyjęciu dużych dawek zgłaszano senność, ból w klatce
piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy,
krew w moczu, niskie stężenie potasu we krwi, uczucie zimna i trudności w oddychaniu. Ponadto, czas
protrombinowy (INR) może się wydłużyć, prawdopodobnie na skutek zakłócenia działania czynników
krzepnięcia we krwi. Może wystąpić ostra niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby. U pacjentów z astmą
może wystąpić zaostrzenie objawów astmy. Ponadto może wystąpić niskie ciśnienie tętnicze krwi i trudności
w oddychaniu.
Przypadki przedawkowania są rzadkie. Nie ma swoistego antidotum. Leczenie jest objawowe
i podtrzymujące. Lekarz rozważy podanie węgla aktywnego, jeżeli od momentu przedawkowania nie
upłynęło więcej niż jedna godzina.

Pominięcie zastosowania leku Metafen IBUPROFEN CAPS
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie ibuprofenu i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli wystąpi
którykolwiek z następujących objawów:
• zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami
w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych
i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (złuszczające
zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka) - bardzo rzadko.
• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS) - częstość
nieznana.
• czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, z jednoczesną gorączką. Objawy
zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa) - częstość nieznana.

Metafen IBUPROFEN CAPS jest na ogół dobrze tolerowany, jednak w trakcie jego stosowania mogą
wystąpić działania niepożądane.
Podczas krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w dawkach dostępnych bez recepty zaobserwowano
działania niepożądane wymienione poniżej. Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą
przewodu pokarmowego.

Często (występujące rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
- zgaga, bóle brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia z oddawaniem gazów, biegunka, zaparcia,
niewielkie krwawienie z żołądka i (lub) jelit, mogące prowadzić w wyjątkowych przypadkach do
niedokrwistości.

Niezbyt często (występujące rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
- ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, senność, pobudzenie, rozdrażnienie, zmęczenie.
- wrzodziejące zapalenie jamy ustnej;
- zapalenie błony śluzowej żołądka, zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby
Leśniowskiego-Crohna, niestrawność;
- zaburzenia widzenia (niewyraźne widzenie);
- reakcje nadwrażliwości z wysypką i świądem, jak również napady duszności (możliwe wystąpienie
w połączeniu ze spadkiem ciśnienia tętniczego), wysypki skórne różnego typu.

Rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów):
- zawroty głowy;
- dzwonienie w uszach (szumy uszne).

Bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
- zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, tworzenie się przeponopodobnych zwężeń jelita;
- wrzód żołądka, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, krwawe wymioty, smoliste
stolce, czasami ze skutkiem śmiertelnym, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku;
- zaburzenia czynności nerek objawiające się zmniejszeniem lub zwiększeniem objętości wydalanego
moczu, mętny mocz, krew w moczu, ból pleców oraz pojawienie się obrzęków (szczególnie nóg).
Zwiększenie stężenia mocznika, niewydolność nerek, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie
nerek, mogące prowadzić do ostrej niewydolności nerek. Zasadniczo nadużywanie różnego rodzaju
leków przeciwbólowych może prowadzić w rzadkich przypadkach do ciężkich problemów z nerkami.
- zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby i ostre zapalenie wątroby, zwłaszcza podczas
długotrwałego stosowania, niewydolność wątroby;
- zaburzenia wytwarzania komórek krwi (anemia, leukopenia – zmniejszenie liczby białych komórek
krwi, trombocytopenia – zmniejszenie liczby płytek krwi, pancytopenia – zaburzenie hematologiczne
charakteryzujące się niedoborem wszystkich elementów krwi: erytrocytów, leukocytów
i trombocytów, agranulocytoza – zmniejszenie liczby granulocytów). Pierwszymi objawami są:

gorączka, ból gardła, nadżerki w błonie śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, znaczne
wyczerpanie, krwawienia (np. siniaki, wybroczyny, plamica i krwawienie z nosa).
- ciężkie zakażenia skóry w przebiegu ospy wietrznej;
- obrzęk twarzy, gardła i języka, duszność, przyspieszona akcja serca, niskie ciśnienie tętnicze, wstrząs;
- zaostrzenie stanów zapalnych związane z zakażeniem (np. wystąpienie martwiczego zapalenia
powięzi). Podczas stosowania ibuprofenu u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi (toczeń
rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) obserwowano pojedyncze przypadki
objawy jałowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych ze sztywnością karku, bólem głowy,
nudnościami, wymiotami, gorączką lub zaburzeniami świadomości.
- obrzęki, nadciśnienie tętnicze, kołatanie serca, niewydolność serca;
- reakcje psychotyczne i depresja.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• skóra staje się wrażliwa na światło;
• ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej nazwanej
zespołem Kounisa.

Przyjmowanie takich leków, jak Metafen IBUPROFEN CAPS może być związane z niewielkim
zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawału serca) lub udaru.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Metafen IBUPROFEN CAPS?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25○C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: EXP. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Metafen IBUPROFEN CAPS
- Substancją czynną leku jest ibuprofen. Każda kapsułka zawiera 200 mg ibuprofenu.
- Pozostałe składniki to: makrogol 600, potasu wodorotlenek, woda oczyszczona;
Otoczka kapsułki: żelatyna; sorbitol ciekły, niekrystalizujący (E 420); maltitol ciekły (E 965); błękit
patentowy (E 131); woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Metafen IBUPROFEN CAPS i co zawiera opakowanie
Metafen IBUPROFEN CAPS to miękkie niebieskie kapsułki żelatynowe.
Opakowanie zawiera odpowiednio: 6, 10, 20, 30, 50 kapsułek w blistrach PVDC/PVC/Aluminium
w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Wytwórca
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Oddział Medana w Sieradzu
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Metafen IBUPROFEN CAPS, 200 mg, kapsułki, miękkie

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda kapsułka zawiera 200 mg ibuprofenu (Ibuprofenum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda kapsułka zawiera 28,8 mg sorbitolu (E 420), 15 mg maltitolu ciekłego (E 965) i 10,6 mg potasu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka, miękka

Miękka niebieska kapsułka żelatynowa

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

• Bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego:

- bóle głowy (również migrenowe),
- bóle zębów,
- bóle mięśniowe, stawowe i kostne,
- bóle po urazach,
- nerwobóle,
- bóle towarzyszące przeziębieniu i grypie,
- bolesne miesiączkowanie,
- bóle uszu występujące w stanach zapalnych ucha środkowego.

• Stany gorączkowe różnego pochodzenia (między innymi w przebiegu grypy, przeziębienia lub innych
chorób zakaźnych).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Produkt leczniczy przeznaczony do krótkotrwałego stosowania.
Jeśli zachodzi konieczność stosowania tego produktu leczniczego dłużej niż przez 3 dni lub objawy nasilą
się, należy skonsultować się z lekarzem.

Dawkowanie

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów
oraz zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).

Określając dawkę ibuprofenu, należy uwzględnić masę ciała (mc.) i wiek pacjenta. Zwykle stosowana dawka
pojedyncza ibuprofenu wynosi od 7 do 10 mg/kg mc., dawka dobowa wynosi od 20 do 30 mg/kg masy ciała.

Wiek pacjenta
(masa ciała)
Dawkowanie

Dzieci w wieku od 6 do 9 lat
(o masie ciała 20-29 kg)
dawka początkowa - 1 kapsułka.
Potem, w razie potrzeby 1 kapsułka co 8 godzin.
Maksymalna dawka dobowa wynosi 3 kapsułki
(600 mg ibuprofenu).

Dzieci w wieku od 10 do 12 lat
(o masie ciała 30-39 kg)
dawka początkowa - 1 kapsułka.
Potem, w razie potrzeby 1 kapsułka co 6 godzin.
Maksymalna dawka dobowa wynosi 4 kapsułki
(800 mg ibuprofenu).

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat
(o masie ciała powyżej 40 kg)
dawka początkowa od 1 do 2 kapsułek.
Potem, w razie potrzeby 1 (200 mg) do 2 (400 mg)
kapsułek co 4 (dla dawki 200 mg) do 6 godzin (dla
dawki 400 mg). Maksymalna dawka dobowa
wynosi 6 kapsułek (1200 mg ibuprofenu).

Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej.

Pacjenci w podeszłym wieku: dostosowanie dawki nie jest wymagane. Pacjentów w podeszłym wieku należy
monitorować pod względem wystąpienia działań niepożądanych.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: należy zachować ostrożność podczas dawkowania ibuprofenu
u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Należy stosować możliwie najmniejsze dawki (pacjenci
z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, patrz punkt 4.3).

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: należy zachować ostrożność podczas dawkowania ibuprofenu
u pacjentów z zaburzeniami wątroby. Należy stosować możliwie najmniejsze dawki (pacjenci z ciężkimi
zaburzeniami czynności wątroby, patrz punkt 4.3).

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania produktu Metafen IBUPROFEN CAPS u dzieci w wieku poniżej 6 lat lub o masie
ciała poniżej 20 kg.

Sposób podawania
Podanie doustne.
Produkt leczniczy podaje się podczas lub niezależnie od posiłków.
Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Kapsułek nie należy żuć ani ssać, ani
rozgryzać.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

U pacjentów z reakcjami nadwrażliwości w wywiadzie (np. astma, zapalenie błony śluzowej nosa, obrzęk
naczynioruchowy lub pokrzywka) związanymi z przyjęciem kwasu acetylosalicylowego (ASA) lub innych
niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).

Krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie, związane z wcześniejszym leczeniem
NLPZ.

Choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy czynna lub w wywiadzie lub krwawienie (dwa lub więcej
niezależne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia).

Krwawienie z naczyń mózgowych lub inne czynne krwawienie.

Ciężka niewydolność wątroby, ciężka niewydolność nerek lub ciężka niewydolność serca (klasa IV wg
NYHA) (patrz punkt 4.4).

Niewyjaśnione zaburzenia układu krwiotwórczego, takie jak trombocytopenia.

Ostatni trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).
Znacznego stopnia odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niedostateczną podażą płynów).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować ostrożność u pacjentów z niektórymi schorzeniami, których przebieg może ulec
pogorszeniu:
- toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej - zwiększone ryzyko
aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (patrz punkt 4.8)
- nadciśnienie tętnicze i (lub) niewydolność serca w wywiadzie, ponieważ odnotowywano zatrzymanie
płynów i obrzęki związane z leczeniem lekami z grupy NLPZ (patrz punkty 4.3 i 4.8)
- zaburzenia czynności nerek, ponieważ czynność nerek może ulec dalszemu pogorszeniu (patrz punkty
#### 4.3 i 4.8)
- zaburzenia czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.8)
- bezpośrednio po dużym zabiegu chirurgicznym
- wrodzone zaburzenia metabolizmu porfiryn (np. ostra, przerywana porfiria)
- zaburzenia krzepnięcia krwi (ibuprofen może przedłużać czas krwawienia).

U pacjentów z czynną lub przebytą astmą oskrzelową, przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa,
zapaleniem zatok, migdałków podniebiennych, polipami nosa oraz chorobami alergicznymi zastosowanie
produktu leczniczego może wywołać skurcz oskrzeli, pokrzywkę lub obrzęk naczynioruchowy.

Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do
łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.2 oraz wpływ na układ
pokarmowy i układ krążenia - poniżej).

Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu i leków z grupy NLPZ, w tym inhibitorów
cyklooksygenazy-2.

Osoby w podeszłym wieku
U osób w podeszłym wieku częściej występują reakcje niepożądane po podaniu NLPZ, w szczególności
w postaci krwawienia z przewodu pokarmowego lub jego perforacji, które mogą prowadzić do zgonu
(patrz punkt 4.2).

Krwawienie, owrzodzenie i perforacja przewodu pokarmowego
Krwawienie, owrzodzenie lub perforację przewodu pokarmowego mogące zakończyć się zgonem,
opisywano po zastosowaniu wszystkich NLPZ, w każdym momencie leczenia, z towarzyszącymi
ostrzegawczymi objawami lub bez, lub z ciężkimi zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego
w wywiadzie.

Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego wzrasta wraz z większymi
dawkami NLPZ, u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie jeśli było ono powikłane
krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku. U pacjentów tych leczenie
należy rozpoczynać od najmniejszej dostępnej dawki. U tych pacjentów, jak również u pacjentów
wymagających jednoczesnego leczenia małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego lub innymi
substancjami czynnymi mogącymi zwiększać ryzyko zmian w obrębie przewodu pokarmowego (patrz
poniżej oraz punkt 4.5) należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami ochronnymi (np. mizoprostol lub
inhibitory pompy protonowej).

Pacjentom, u których występuje działanie toksyczne dotyczące przewodu pokarmowego w wywiadzie,
szczególnie osobom w podeszłym wieku, należy zalecić zgłaszanie wszelkich niepokojących objawów
brzusznych (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), w szczególności w początkowych etapach
leczenia.

Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących leki mogące zwiększać ryzyko owrzodzenia lub
krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne
inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy
(patrz punkt 4.5).

Jeśli u pacjenta stosującego ibuprofen wystąpi krwawienie lub owrzodzenie przewodu pokarmowego, zaleca
się odstawienie produktu leczniczego.

NLPZ należy podawać ostrożnie osobom z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące
zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), gdyż stany te mogą ulec zaostrzeniu (patrz punkt
4.8).

Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR – ang. severe cutaneous adverse reactions)
Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień
wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN),
polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS) oraz ostra uogólniona
osutka krostkowa (AGEP), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, były zgłaszane w związku ze
stosowaniem ibuprofenu (patrz punkt 4.8). Większość tych reakcji wystąpiła w ciągu pierwszego miesiąca.

Jeżeli objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczą o tej reakcji, należy natychmiast odstawić ibuprofen
i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (stosownie od przypadku).

Maskowanie objawów zakażenia podstawowego
Metafen IBUPROFEN CAPS może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego
rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to
zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy
wietrznej. Jeśli produkt leczniczy Metafen IBUPROFEN CAPS stosowany jest z powodu gorączki lub bólu
związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych
pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe
Wymagane jest monitorowanie oraz zalecenie zachowania ostrożności pacjentom przed rozpoczęciem
leczenia u osób z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) niewydolnością serca, gdyż w związku
z leczeniem NLPZ opisywano zatrzymywanie płynów, nadciśnienie tętnicze oraz obrzęki.
Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę), może
być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych
(na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym badania epidemiologiczne nie
wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. ≤1200 mg na dobę) jest związane ze
zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych.

W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca
(NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą
naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu, przy czym należy
unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg na dobę).

Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują czynniki
ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu),
zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg na dobę).

Zgłaszano przypadki zespołu Kounisa u pacjentów leczonych produktem Metafen IBUPROFEN CAPS.
Zespół Kounisa definiuje się jako objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego występujące wtórnie do

reakcji alergicznej lub nadwrażliwości, związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych i mogące prowadzić do
zawału mięśnia sercowego.

Inne uwagi
Bardzo rzadko obserwowano ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości (na przykład wstrząs anafilaktyczny). Po
wystąpieniu pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po przyjęciu produktu leczniczego Metafen
IBUPROFEN CAPS należy przerwać leczenie. Specjalistyczny personel musi wdrożyć wymagane procedury
medyczne odpowiadające występującym objawom.

Ibuprofen może tymczasowo hamować czynność płytek krwi (agregację trombocytów), wykazano że
wydłużał czas krwawienia u zdrowych ochotników. Z tego względu zaleca się, by pacjentów z zaburzeniami
krzepnięcia uważnie monitorować.

Wyniki badań doświadczalnych wskazują na zmniejszenie agregacji płytek krwi, hamującego działania
kwasu acetylosalicylowego w terapii skojarzonej z podawaniem ibuprofenu. Taka interakcja może
ograniczyć pożądane działanie ochronne kwasu acetylosalicylowego na układ krążenia. Dlatego należy
stosować ibuprofen z szczególną ostrożnością u pacjentów otrzymujących kwas acetylosalicylowy w celu
zahamowania agregacji płytek krwi (patrz punkt 4.5).

W przypadku długotrwałego stosowania produktu leczniczego Metafen IBUPROFEN CAPS, wymagane jest
regularne kontrolowanie parametrów wskaźników czynności wątroby, czynności nerek oraz morfologii krwi.

W wyniku długotrwałego stosowania leków przeciwbólowych, mogą wystąpić bóle głowy, których nie
należy leczyć zwiększonymi dawkami tego produktu leczniczego.

Ogólnie, regularne przyjmowanie leków przeciwbólowych, zwłaszcza skojarzenie kilku przeciwbólowych
substancji czynnych, może prowadzić do nieodwracalnego uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności
nerek (nefropatia analgetyczna). Ryzyko to może wzrosnąć w przypadku obciążenia fizycznego z utratą soli
i odwodnieniem. Z tego względu należy tego unikać.

Dorośli przyjmujący inne NLPZ jako leki przeciwbólowe lub kwas acetylosalicylowy w dawce dobowej
większej niż 75 mg nie powinni stosować tego produktu (patrz punkt 4.5).

Istnieje ryzyko wystąpienia niewydolności nerek u odwodnionych dzieci i młodzieży. Nie należy stosować
ibuprofenu u pacjentów ze znacznego stopnia odwodnieniem (spowodowanym wymiotami, biegunką lub
niedostateczną podażą płynów) – patrz punkt 4.3.

Podczas stosowania ibuprofenu notowano pojedyncze przypadki toksycznej amblyopii. Dlatego wszystkie
zaburzenia widzenia należy zgłaszać lekarzowi.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Sorbitol (E 420)
Ten produkt leczniczy zawiera 28,8 mg sorbitolu w każdej kapsułce. Należy wziąć pod uwagę addytywne
działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu
zawierającego fruktozę (lub sorbitol). Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na
biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych.

Maltitol (E 965)
Ten produkt leczniczy zawiera 15 mg maltitolu ciekłego w każdej kapsułce.
Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
fruktozy.

Potas
Ten produkt leczniczy zawiera 0,27 mmol (10,6 mg) potasu w każdej kapsułce, co należy wziąć pod uwagę
u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość potasu w diecie.

Sód
Błękit patentowy (E 131) wchodzący w skład produktu leczniczego (otoczki kapsułki) zawiera sód. Produkt
zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej kapsułce, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od
sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Monitorowanie parametrów klinicznych i biologicznych należy rozważyć u pacjentów otrzymujących
ibuprofen w połączeniu z innymi, poniżej wymienionymi produktami leczniczymi.

Nie zaleca się stosowania z następującymi produktami leczniczymi:

Inne NLPZ, w tym inhibitory cyklooksygenazy-2: należy unikać jednoczesnego stosowania dwóch lub więcej
leków z grupy NLPZ (patrz punkt 4.4), ponieważ zwiększa się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Kortykosteroidy: kortykosteroidy mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia w obrębie przewodu
pokarmowego (patrz punkt 4.4).

Kwas acetylosalicylowy: Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i ibuprofenu nie jest zalecane
ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych.

Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu
acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie.
Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć,
że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych
dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego
znaczenia klinicznego (patrz punkt 5.1).

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z następującymi produktami leczniczymi:

Leki moczopędne, inhibitory konwertazy angiotensyny, leki beta-adrenolityczne oraz antagoniści receptora
angiotensyny II:
NLPZ mogą zmniejszać działanie leków moczopędnych oraz innych leków przeciwnadciśnieniowych.
U niektórych pacjentów z zaburzeniem czynności nerek (np. pacjenci odwodnieni lub osoby w podeszłym
wieku z zaburzoną czynnością nerek), jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE),
leków beta-adrenolitycznych lub antagonistów receptora angiotensyny II oraz preparatów hamujących
cyklooksygenazę może doprowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, w tym do wystąpienia ostrej
niewydolności nerek, która jest jednak zwykle odwracalna. Z tego względu, jednoczesne stosowanie tych
produktów leczniczych powinno odbywać się z zachowaniem ostrożności, w szczególności u osób
w podeszłym wieku. Pacjentów należy odpowiednio nawodnić, ponadto należy rozważyć monitorowanie
czynności nerek po włączeniu leczenia skojarzonego, a następnie okresowe jej weryfikowanie.
Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Metafen IBUPROFEN CAPS oraz diuretyków
oszczędzających potas może prowadzić do wystąpienia hiperkaliemii.

Glikozydy nasercowe, fenytoina, lit:
Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Metafen IBUPROFEN CAPS z glikozydami nasercowymi,
fenytoiną lub litem może zwiększać stężenie tych leków w surowicy krwi. Kontrolowanie stężenia litu,
glikozydów nasercowych i fenytoiny w surowicy nie jest rutynowo wymagane podczas stosowania zgodnie
z zaleceniami (nie dłużej niż przez 3 dni).

Metotreksat:
Istnieją dowody na możliwy wzrost stężenia metotreksatu w osoczu. NLPZ hamują kanalikową eliminację
metotreksatu, co może prowadzić do zmniejszenia klirensu metotreksatu. W przypadku leczenia dużymi
dawkami metotreksatu, należy unikać stosowania ibuprofenu (NLPZ). Ryzyko interakcji między NLPZ
i metotreksatem należy rozważyć podczas leczenia małymi dawkami metotreksatu, zwłaszcza u pacjentów
z niewydolnością nerek. Należy monitorować czynność nerek w czasie leczenia metotreksatem i innymi
niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi. Zalecana jest ostrożność w przypadku podawania NLPZ

i metotreksatu w ciągu 24 godzin, ze względu na możliwość zwiększenia stężenia metotreksatu i nasilenia
jego działania toksycznego.

Takrolimus:
Ryzyko działania nefrotoksycznego ulega zwiększeniu w przypadku jednoczesnego zastosowania tych
dwóch produktów leczniczych.

Cyklosporyna:
Ryzyko działania uszkadzającego nerki.

Leki przeciwzakrzepowe:
NLPZ mogą zwiększać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4).

Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI):
Zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).

Pochodne sulfonylomocznika:
Badania kliniczne wykazały interakcję pomiędzy niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi a lekami
przeciwcukrzycowymi (pochodnymi sulfonylomocznika). Chociaż dotychczas nie opisano interakcji
pomiędzy ibuprofenem a pochodnymi sulfonylomocznika, zapobiegawczo zaleca się kontrolę stężenia
glukozy we krwi w przypadku jednoczesnego stosowania tych leków.

Zydowudyna:
Podczas jednoczesnego stosowania NLPZ i zydowudyny zwiększa się ryzyko toksyczności hematologicznej.
Istnieją dane wskazujące na zwiększone ryzyko krwawienia do stawu oraz powstawania krwiaków u osób
HIV-dodatnich z hemofilią leczonych zydowudyną i ibuprofenem.

Probenecyd i sulfinpyrazon:
Produkty lecznicze zawierające probenecyd lub sulfinpyrazon mogą opóźniać wydalanie ibuprofenu.

Baklofen:
Toksyczne działanie baklofenu może wystąpić na początku stosowania ibuprofenu.

Rytonawir:
Rytonawir może zwiększać stężenie leków z grupy NLPZ w osoczu.

Aminoglikozydy:
Leki z grupy NLPZ mogą zmniejszać wydalanie aminoglikozydów.

Antybiotyki z grupy chinolonów:
Dane uzyskane w badaniach na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek
związanych ze stosowaniem antybiotyków z grupy chinolonów. Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony
mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek.

Worykonazol lub flukonazol:
Zwiększenie o około 80 do 100% wpływu ibuprofenu S (+) ujawniono w badaniach z flukonazolem
i worykonazolem (inhibitory enzymów CYP2C9). Zmniejszenie dawki ibuprofenu należy rozważyć
w przypadku jednoczesnego podawania inhibitorów CYP2C9, szczególnie w przypadku podawania dużej
dawki ibuprofenu z worykonazolem lub flukonazolem.

Kaptopryl:
Badania doświadczalne wskazują, że ibuprofen hamuje wpływ kaptoprylu na wydalanie sodu.

Cholestyramina:
Podczas jednoczesnego stosowania cholestyraminy, wchłanianie ibuprofenu jest opóźnione i zmniejszone
(25%). Produkt leczniczy należy podawać z zachowaniem kilkugodzinnej przerwy.

Mifepryston:
NLPZ nie powinny być używane przez 8-12 dni po zastosowaniu mifeprystonu, ponieważ mogą zmniejszać
działanie mifeprystonu.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpłynąć na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu.
Dane pochodzące z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia oraz występowania
wad wrodzonych serca i wytrzewienia wskutek zastosowania inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej
ciąży. Absolutne ryzyko wad układu sercowo-naczyniowego zwiększyło się z mniej niż 1% do około 1,5%.
Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką i długością leczenia. Wykazano, że u zwierząt podanie
inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje zwiększenie częstości przed- i poimplantacyjnych strat ciąż oraz
obumarcia zarodka i płodu. Ponadto u zwierząt otrzymujących inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie
organogenezy opisywano zwiększoną częstość występowania różnorodnych wad rozwojowych, w tym wad
układu sercowo-naczyniowego.

Od 20. tygodnia ciąży stosowanie ibuprofenu może powodować małowodzie wskutek zaburzeń czynności
nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne po jego
przerwaniu. Ponadto zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze
ciąży, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia.
W związku z tym, nie należy podawać ibuprofenu w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to
bezwzględnie konieczne. Jeśli ibuprofen jest stosowany u kobiet planujących ciążę oraz w pierwszym
i drugim trymestrze ciąży, należy stosować możliwie jak najmniejszą dawkę, a czas trwania leczenia
powinien być jak najkrótszy. Należy rozważyć przedporodowe monitorowanie w kierunku małowodzia oraz
zwężenia przewodu tętniczego po ekspozycji na ibuprofen przez kilka dni od 20. tygodnia ciąży.
W przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy zaprzestać stosowania
ibuprofenu.

W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą wywołać u płodu:
- toksyczne działanie na płuca i serce (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego
i nadciśnienie płucne);
- zaburzenie czynności nerek (patrz powyżej);

pod koniec ciąży u matki i noworodka:
- wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwpłytkowe, które może wystąpić nawet po bardzo
małych dawkach;
- zahamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnieniem lub przedłużeniem porodu.

W związku z tym ibuprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 5.3).

Karmienie piersią
Ibuprofen i jego metabolity mogą w znikomych ilościach przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Dotychczas nie są znane szkodliwe działania u niemowląt, tak więc po krótkotrwałym stosowaniu w
zalecanych dawkach, w celach przeciwbólowych oraz przeciwgorączkowych, zaprzestanie karmienia piersią
nie jest zwykle konieczne.

Płodność
Istnieją pewne dowody, iż leki hamujące cyklooksygenazę (odpowiedzialną za syntezę prostaglandyn) mogą
powodować zaburzenia płodności u kobiet poprzez oddziaływanie na owulację. Działanie to jest
przemijające po zakończeniu leczenia.
U kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub są diagnozowane pod kątem niepłodności, należy
rozważyć odstawienie ibuprofenu.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, zmęczenie oraz zaburzenia widzenia mogą wystąpić po
zastosowaniu leków z grupy NLPZ. Jeżeli wystąpią, pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów i obsługiwać
maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Następujące częstości działań niepożądanych zostały przyjęte jako podstawa do oceny działań
niepożądanych:
Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Wykaz poniższych działań niepożądanych zawiera wszystkie działania niepożądane, zaobserwowane
podczas leczenia ibuprofenem, również te występujące po długotrwałym leczeniu dużymi dawkami,
stosowanej u pacjentów z chorobą reumatyczną. Podane częstości występowania, wykraczające poza bardzo
rzadkie doniesienia, dotyczą krótkotrwałego stosowania dawek dobowych do maksymalnej dawki 1200 mg
ibuprofenu w postaci doustnej oraz do maksymalnej dawki 1800 mg w postaci czopków doodbytniczych.
Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą układu pokarmowego.

Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze
Bardzo rzadko Zaostrzenie stanów zapalnych związane
z zakażeniem (np. wystąpienie martwiczego
zapalenia powięzi) powiązane ze stosowaniem
niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Jest to
być może związane z mechanizmem działania
niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
Jeśli podczas stosowania produktu leczniczego
Metafen IBUPROFEN CAPS wystąpią lub nasilą
się objawy zakażenia, pacjentowi należy zalecić
niezwłoczne zgłoszenie się do lekarza. Należy
ocenić, czy istnieją wskazania do zastosowania
leczenia przeciwinfekcyjnego lub
antybiotykoterapii.

Aseptyczne zapalenie opon mózgowordzeniowych. Podczas stosowania ibuprofenu
obserwowano objawy aseptycznego zapalenia
opon mózgowo-rdzeniowych ze sztywnością
karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami,
gorączką lub zaburzeniami świadomości. Wydaje
się, iż predyspozycję do tego wykazują pacjenci
z zaburzeniami autoimmunologicznymi (SLE,
mieszana choroba tkanki łącznej).

Zaburzenia krwi
i układu chłonnego
Bardzo rzadko Zaburzenia układu krwiotwórczego
(niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość,
pancytopenia, agranulocytoza).
Pierwszymi objawami mogą być gorączka, ból
gardła, powierzchowne owrzodzenia w jamie
ustnej, dolegliwości grypopodobne, ciężkie
osłabienie, nie dające się wyjaśnić krwawienia
z nosa oraz krwawienia skórne.

Zaburzenia układu
immunologicznego
Niezbyt często Reakcje nadwrażliwości z wysypką skórną
i świądem, jak również napady duszności
(możliwe wystąpienie w połączeniu ze spadkiem
ciśnienia tętniczego).
Pacjenta należy poinformować, aby w takim
przypadku natychmiast skonsultował się z
lekarzem i nie przyjmował więcej produktu
leczniczego Metafen IBUPROFEN CAPS.

Bardzo rzadko Ciężkie, uogólnione reakcje nadwrażliwości.
Mogą one wystąpić jako obrzęk twarzy, obrzęk
języka, obrzęk wewnętrzny krtani
z upośledzeniem drożności dróg oddechowych,
niewydolność oddechowa, przyspieszenie
czynności serca, spadek ciśnienia krwi, do
zagrażającego życiu wstrząsu włącznie.
Jeśli wystąpi jeden z powyższych objawów, co
może zdarzyć się już po pierwszym zastosowaniu
produktu leczniczego, konieczna jest
natychmiastowa pomoc lekarza.

Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko Reakcje psychotyczne, depresja.

Zaburzenia układu
nerwowego
Niezbyt często Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego,
takie jak ból głowy, zawroty głowy, bezsenność,
senność, pobudzenie, rozdrażnienie lub
zmęczenie.

Zaburzenia oka Niezbyt często Zaburzenia widzenia.

Zaburzenia ucha
i błędnika
Rzadko Szumy uszne, zawroty głowy.

Zaburzenia serca Bardzo rzadko Kołatanie serca, niewydolność serca, zawał
mięśnia sercowego, obrzęk lub nadciśnienie
tętnicze odnotowywano w związku z leczeniem
lekami z grupy NLPZ.
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych
wynika, że przyjmowanie ibuprofenu, szczególnie
w dużych dawkach (2400 mg na dobę) przez długi
okres czasu może być związane z niewielkim
zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic, np. zawał
serca lub udar (patrz punkt 4.4).

Częstość nieznana zespół Kounisa.

Zaburzenia
naczyniowe
Bardzo rzadko Nadciśnienie tętnicze.

Zaburzenia żołądka
i jelit
Często Zgaga, bóle brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia
z oddawaniem gazów, biegunka, zaparcia i
niewielkie krwawienie z przewodu pokarmowego,
mogą prowadzić w wyjątkowych przypadkach do
niedokrwistości.

Niezbyt często Wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy
ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego oraz
choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4),
zapalenie błony śluzowej żołądka, niestrawność.

Bardzo rzadko Wrzód żołądka, perforacja lub krwawienie
z przewodu pokarmowego, krwawe wymioty,
smoliste stolce, czasami ze skutkiem śmiertelnym,
zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku (patrz
punkt 4.4), zapalenie przełyku, zapalenie trzustki,
tworzenie się przeponopodobnych zwężeń jelita.
Pacjenta należy poinformować, by w przypadku
wystąpienia ostrego bólu nadbrzusza, smolistych
stolców lub krwawych wymiotów, odstawił
produkt leczniczy i natychmiast zgłosił się do
lekarza.

Zaburzenia wątroby
i dróg żółciowych
Bardzo rzadko Zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie
wątroby, w szczególności po długotrwałym
leczeniu, niewydolność wątroby, ostre zapalenie
wątroby.

Zaburzenia skóry
i tkanki podskórnej
Niezbyt często Wysypki skórne różnego typu.

Bardzo rzadko Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR)
(w tym rumień wielopostaciowy, złuszczające
zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona
i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
Wyjątkowo ciężkie zakażenia skóry i tkanek
miękkich, jak powikłania w przebiegu ospy
wietrznej.

Częstość nieznana Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami
ogólnymi (zespół DRESS), ostra uogólniona
osutka krostkowa (AGEP).
Reakcje nadwrażliwości na światło.

Zaburzenia nerek
i dróg moczowych
Bardzo rzadko Zmniejszenie wydalania mocznika i obrzęk,
w szczególności u pacjentów z nadciśnieniem
tętniczym.
Niewydolność nerek, zespół nerczycowy,
śródmiąższowe zapalenie nerek, któremu może
towarzyszyć ostra niewydolność nerek.
Martwica brodawek nerkowych, szczególnie po
długotrwałym stosowaniu.
Zwiększone stężenie mocznika w surowicy.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

U dzieci przyjęcie dawki większej niż 400 mg na kg mc. ibuprofenu może spowodować wystąpienie
objawów przedawkowania. U osób dorosłych skutek odpowiedzi na dawkę jest mniej wyraźnie określony.
Okres półtrwania podczas przedawkowania wynosi 1,5 do 3 godzin.

Objawy przedawkowania
U większości pacjentów, którzy przyjęli znaczące klinicznie ilości leków z grupy NLPZ, mogą rozwinąć się
objawy ograniczone do nudności, wymiotów, bólu w nadbrzuszu, i rzadziej biegunki. Mogą również
wystąpić szumy uszne, ból głowy i krwawienie z przewodu pokarmowego. W bardziej poważnym zatruciu,
toksyczność obejmuje ośrodkowy układ nerwowy, objawiając się sennością, sporadycznie pobudzeniem,
dezorientacją lub śpiączką. Sporadycznie u pacjentów rozwijają się drgawki. W ciężkim zatruciu może
wystąpić kwasica metaboliczna. Może również wystąpić wydłużenie czasu protrombinowego/INR,
prawdopodobnie z powodu zakłóceń działania krążących czynników krzepnięcia. Może wystąpić ostra
niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby. Zaostrzenie astmy jest możliwe u pacjentów z astmą.

Długotrwałe stosowanie dawek większych niż zalecane lub przedawkowanie może spowodować nerkową
kwasicę kanalikową i hipokaliemię.

Leczenie
Postępowanie powinno być objawowe i wspomagające i powinno obejmować utrzymanie drożności dróg
oddechowych, monitorowanie czynności serca i parametrów życiowych aż do momentu ich ustabilizowania.
Należy rozważyć podawanie doustne węgla aktywnego, jeżeli od momentu zażycia przez pacjenta
potencjalnie toksycznych ilości leku nie upłynęło więcej niż 1 godzina. Jeśli drgawki występują często lub
przedłużają się, należy podać dożylnie diazepam lub lorazepam. Pacjentom z astmą należy podać leki
rozszerzające oskrzela.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, pochodne kwasu
propionowego,
kod ATC: M01AE01

Ibuprofen jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ), którego skuteczność hamowania syntezy
prostaglandyn została potwierdzona w konwencjonalnych modelach zwierzęcych stanu zapalnego. U ludzi
ibuprofen zmniejsza ból związany ze stanem zapalnym, obrzęk oraz gorączkę. Ponadto, ibuprofen
w odwracalny sposób hamuje agregację płytek krwi.

Potwierdzono kliniczną skuteczność ibuprofenu w leczeniu bólu o nasileniu słabym do umiarkowanego,
takiego jak ból zębów, ból głowy oraz leczenie objawowe gorączki.

Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu
acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie.
Niektóre badania farmakodynamiczne wykazały, że po podaniu pojedynczej dawki ibuprofenu (400 mg)
w ciągu 8 godzin przed podaniem dawki kwasu acetylosalicylowego o natychmiastowym uwalnianiu
(81 mg), lub 30 minut po jej podaniu, występuje osłabienie wpływu kwasu acetylosalicylowego na
powstawanie tromboksanu lub agregację płytek. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować
do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może
ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że
sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 4.5).

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Nie prowadzono odrębnych badań farmakokinetyki produktu leczniczego u dzieci. Przegląd literatury
fachowej potwierdza, że wchłanianie, metabolizm i wydalanie ibuprofenu u dzieci przebiega w podobny
sposób, jak u osób dorosłych.

Wchłanianie
Po podaniu doustnym ibuprofen jest częściowo wchłaniany w żołądku, a następnie w całości wchłaniany
w jelicie cienkim.

Dystrybucja
Ibuprofen wiązany jest w ponad 99% z białkami osocza krwi.

Metabolizm i eliminacja
Po zmetabolizowaniu w wątrobie (hydroksylacji, karboksylacji, koniugacji) farmakologicznie nieaktywne
metabolity są całkowicie wydalone, głównie przez nerki (90%) oraz z żółcią. Okres półtrwania u osób
zdrowych, jak również u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i zaburzeniami czynności nerek waha
się od 1,8 do 3,5 godziny.

Niewydolność nerek
Ze względu na to, że ibuprofen i jego metabolity są wydalane głównie przez nerki, u pacjentów z różnym
stopniem niewydolności nerek mogą wystąpić zmiany dotyczące właściwości farmakokinetycznych leku.
Zmniejszenie stopnia wiązania z białkami, zwiększenie stężenia całkowitego ibuprofenu i niezwiązanego
enancjomeru (S)-ibuprofenu w osoczu oraz podwyższone wartości AUC dla enancjomerów (S/R)
obserwowano u pacjentów z niewydolnością nerek, w porównaniu do grupy kontrolnej zdrowych
ochotników.
W końcowym stadium choroby nerek, u pacjentów dializowanych, średnie wartości wolnych frakcji
ibuprofenu wynosiły około 3% w porównaniu z około 1% u zdrowych ochotników. Ciężkie zaburzenia
czynności nerek mogą prowadzić do nagromadzenia metabolitów ibuprofenu. Znaczenie tego faktu jest
nieznane. Metabolity mogą być wyeliminowane za pomocą hemodializy (patrz punkt 4.3).

Zaburzenia czynności wątroby
Zaburzenia czynności wątroby wynikające z nadużywania alkoholu, z łagodną lub umiarkowaną
niewydolnością wątroby nie powodują znaczącej zmiany parametrów farmakokinetycznych. Choroba
wątroby może wpływać na kinetykę usuwania ibuprofenu. U pacjentów z marskością wątroby oraz
z umiarkowaną niewydolnością wątroby obserwowano średnio 2-krotne wydłużenie okresu półtrwania
(stopień 6-10 według skali Child-Pugh), z wartością AUC stosunku enancjomeru (S/R) znacznie niższą
w porównaniu z grupą kontrolną zdrowych ochotników, co sugeruje zaburzenia metaboliczne inwersji
ibuprofenu enancjomer (R) do aktywnego (S) kwasu (patrz także punkt 4.3).

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność subchroniczna i przewlekła ibuprofenu w doświadczeniach na zwierzętach ujawniała się
głównie w postaci zmian i owrzodzeń przewodu pokarmowego. Badania in vitro i in vivo nie dostarczyły
klinicznie znaczących dowodów na działanie mutagenne ibuprofenu. W badaniach na szczurach i myszach
nie stwierdzono działania rakotwórczego ibuprofenu.
Ibuprofen wywoływał zahamowanie owulacji u królików, jak również zaburzenia implantacji u różnych
gatunków zwierząt (króliki, szczury, myszy). Badania eksperymentalne przeprowadzone na szczurach
i królikach, wykazały że ibuprofen przenika przez łożysko. Podanie dawki toksycznej ciężarnej samicy
powodowało zwiększoną częstość występowania wad rozwojowych (np. wady przegrody międzykomorowej
serca) u młodych szczurów.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Makrogol 600
Potasu wodorotlenek
Woda oczyszczona

Otoczka:

Żelatyna
Sorbitol ciekły, niekrystalizujący (E 420)
Maltitol ciekły (E 965)
Błękit patentowy (E 131)
Woda oczyszczona

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25○C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry PVDC/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.

6 kapsułek miękkich
10 kapsułek miękkich
20 kapsułek miękkich
30 kapsułek miękkich
50 kapsułek miękkich

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 23309

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06.07.2016 r.
Data przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20.04.2021 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.