# Modafen Extra Grip

> Ibuprofen + Pseudoefedryna · 200 mg + 30 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Modafen Extra Grip
- **Nazwa powszechna:** Ibuprofenum + Pseudoephedrini hydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Ibuprofen + Pseudoefedryna](https://apteka.online/odpowiedniki/ibuprofenum)
- **Moc:** 200 mg + 30 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** M01AE51
- **Liczba opakowań:** 4
- **Numer pozwolenia:** 09603
- **Podmiot odpowiedzialny:** STADA Arzneimittel AG
- **Producent:** Zentiva, k.s., Czechy
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/modafen-extra-grip-tabl-powl-200-mg-30-mg-stada
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/modafen-extra-grip-tabl-powl-200-mg-30-mg-stada.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/11017/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/11017/characteristic

## Dostępne opakowania (4)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 tabl. | 5909990960316 | OTC | — | Brak danych | — |
| 12 tabl. | 5909990960330 | OTC | — | Dobrze dostępny (4/5) | — |
| 24 tabl. | 5909990960347 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 30 tabl. | 5909990960323 | OTC | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Modafen Extra Grip i w jakim celu się go stosuje?
Modafen Extra Grip stosuje się doraźnie w celu złagodzenia objawów grypy i przeziębienia takich, jak:
▪ gorączka,
▪ ból głowy,
▪ niedrożność nosa (katar) i zatok obocznych nosa,
▪ bóle stawowo-mięśniowe.

Modafen Extra Grip to lek przeciwbólowy, przeciwzapalny i przeciwgorączkowy, zmniejszający
przekrwienie błon śluzowych. Udrożnia nos i zatoki.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Modafen Extra Grip

Kiedy nie stosować leku Modafen Extra Grip
▪ jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen, pseudoefedrynę lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6), lub na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne,
▪ u pacjentów, u których po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków
przeciwzapalnych (NLPZ) występowały kiedykolwiek w przeszłości objawy alergii w postaci
zapalenia błony śluzowej nosa, pokrzywki lub astmy,
▪ w przypadku choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy czynnej lub w wywiadzie, perforacji
lub krwawienia, również występujących po zastosowaniu NLPZ,
▪ w przypadku ciężkiej choroby układu krążenia takiej, jak choroba niedokrwienna serca,
częstoskurcz,
▪ jeśli pacjent ma bardzo wysokie ciśnienie krwi (ciężkie nadciśnienie tętnicze) lub nadciśnienie
tętnicze, którego nie można kontrolować za pomocą leków,
▪ w przypadku jaskry z wąskim kątem przesączania,
▪ w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby,

▪ jeśli pacjent ma ciężką ostrą (nagłą) lub przewlekłą (długoterminową) chorobę nerek lub
niewydolność nerek,
▪ w przypadku jednoczesnego stosowania innych NLPZ, w tym inhibitorów COX-2 (zwiększone
ryzyko wystąpienia działań niepożądanych),
▪ w przypadku zatrzymania moczu,
▪ w przypadku nadczynności tarczycy,
▪ w przypadku skazy krwotocznej,
▪ w przypadku krwotocznego udaru mózgu w wywiadzie lub występowania czynników ryzyka,
mogących zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia krwotocznego udaru mózgu, na przykład
u pacjentów przyjmujących leki zwężające naczynia krwionośne lub inne leki zmniejszające
przekrwienie, stosowane doustnie lub do nosa,
▪ jeśli pacjent jest bardzo odwodniony (odwodnienie spowodowane jest na przykład wymiotami,
biegunką lub niewystarczającym spożyciem płynów).

Lek jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku Modafen Extra Grip pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą
jeśli:
▪ pacjent ma toczeń rumieniowaty układowy i mieszaną chorobę tkanki łącznej lub zapalenie wątroby,
▪ u pacjenta występuje choroba przewodu pokarmowego, taka jak: wrzodziejące zapalenie jelita
grubego, choroba Crohna,
▪ pacjent ma wrodzone zaburzenie metabolizmu porfiryn (np. ostrą porfirie przerywaną),
▪ u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce
piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnic
obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli
pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny – TIA),
▪ pacjent ma nadciśnienie tętnicze lub zaburzenia rytmu serca, cukrzycę, występuje u niego
zwiększone stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli
pacjent pali tytoń,
▪ pacjent ma zaburzenia czynności nerek,
▪ pacjent ma zaburzenia czynności wątroby,
▪ pacjent ma astmę oskrzelową lub objawy reakcji alergicznych w przeszłości (lek może wywołać
skurcz oskrzeli),
▪ pacjent ma objawy zaburzeń neurologicznych (nudności, bóle głowy),
▪ pacjent ma niedrożność szyi pęcherza moczowego,
▪ pacjent ma zwężenie odźwiernika,
▪ pacjent ma łagodny rozrost gruczołu krokowego,
▪ pacjent ma jaskrę,
▪ pacjent ma ospę wietrzną, zaleca się unikanie stosowanie leku Modafen Extra Grip.
▪ pacjent ma infekcję - patrz punkt „Infekcje” poniżej.

W przypadku wystąpienia gorączki z towarzyszącym uogólnionym rumieniem skóry i wysypką krostkową
należy przerwać stosowanie Modafen Extra Grip i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza. Patrz punkt 4.

Jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z wyżej wymienionych schorzeń, powinien skonsultować się
z lekarzem przed zastosowaniem leku.

Podczas stosowania ibuprofenu notowano występowanie objawów reakcji alergicznej na ten lek, w tym
zaburzenia oddychania, obrzęk twarzy i okolic szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej.
W razie zaobserwowania tych objawów należy natychmiast odstawić lek Modafen Extra Grip i zgłosić się do
lekarza lub na szpitalny oddział ratunkowy.

U pacjentów z astmą związaną z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa, przewlekłym zapaleniem
zatok i (lub) polipami nosa istnieje większe ryzyko reakcji alergicznych podczas przyjmowania kwasu

acetylosalicylowego i (lub) NLPZ. Objawy reakcji alergicznych mogą występować jako obrzęk lub
pokrzywka Quinckego. Podanie Modafenu Extra Grip może przyspieszyć ostry napad astmy; szczególnie
u niektórych pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy lub NLPZ.

Ciężkie ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny) obserwowano bardzo rzadko. Po
pierwszych oznakach reakcji nadwrażliwości po zażyciu lub podaniu leku Modafenu Extra Grip należy
przerwać leczenie i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.

Ibuprofen, substancja czynna leku Modafen Extra Grip, może tymczasowo hamować czynność płytek krwi
(agregacja trombocytów). Dlatego pacjenci z zaburzeniami płytek krwi powinni być regularnie
monitorowani.

W przypadku długotrwałego leczenia ibuprofenem należy regularnie kontrolować parametry czynności
wątroby i nerek oraz mieć wykonywaną morfologię krwi z rozmazem.

Długotrwałe stosowanie dowolnego rodzaju leków przeciwbólowych w przypadku leczenia bólu głowy może
nasilać te bóle. W przypadku wystąpienia lub podejrzenia takiej sytuacji należy zasięgnąć porady lekarskiej
i przerwać leczenie. Ból głowy spowodowany nadużywaniem leków może wystąpić u pacjentów, którzy
często lub codziennie odczuwają ból głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków
przeciwbólowych.

Przyjmowanie leków przeciwbólowych, zwłaszcza w połączeniu z kilkoma substancjami czynnymi
przeciwbólowymi, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek
(nefropatia przeciwbólowa). Ryzyko to może wzrosnąć w przypadku wysiłku fizycznego związanego z utratą
soli i odwodnieniem, dlatego należy tego unikać.

Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które może być
śmiertelne i które niekoniecznie musi być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub może wystąpić
u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W razie wystąpienia krwotoku z przewodu
pokarmowego czy owrzodzenia, należy natychmiast odstawić lek i skontaktować się z lekarzem.
Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie pacjenci w podeszłym wieku
powinni poinformować lekarza o wszelkich nietypowych objawach dotyczących przewodu pokarmowego
(szczególnie krwawienia), zwłaszcza w początkowym okresie leczenia.

Podczas stosowania leku Modafen Extra Grip może wystąpić nagły ból brzucha lub krwawienie z odbytu
w wyniku stanu zapalnego jelita grubego (niedokrwienne zapalenia jelita grubego). Jeśli wystąpią takie
objawy dotyczące przewodu pokarmowego, należy przerwać stosowanie leku Modafen Extra Grip
i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza lub zgłosić się po pomoc medyczną. Patrz punkt 4.

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się
z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych
dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia. Jeśli objawy utrzymują się,
nasilają lub nie ustąpią po 3 dniach, lub wystąpią nowe objawy, należy skontaktować się z lekarzem.

Jednoczesne długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia
nerek z ryzykiem niewydolności nerek.

Bardzo rzadko, u pacjentów leczonych lekami z grupy NLPZ odnotowano występowanie ciężkich reakcji
skórnych, niektórych nawet śmiertelnych, w tym pęcherzykowe i złuszczające zapalenie skóry, zespół
Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Ryzyko wystąpienia opisanych reakcji
wydaje się być największe na początku leczenia, w większości przypadków objawy występowały w ciągu
pierwszego miesiąca leczenia. Lek należy odstawić w przypadku wystąpienia wysypki skórnej, zmian
chorobowych dotyczących błon śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.

Pseudoefedryna i jej główny metabolit norpseudoefedryna znajdują się na liście substancji niedozwolonych
do stosowania przez sportowców (doping).

Podobnie jak w przypadku innych leków o działaniu pobudzającym ośrodkowy układ nerwowy, podczas
stosowania pseudoefedryny istnieje ryzyko nadużywania leku. Podczas stosowania zwiększonych dawek
może wystąpić działanie toksyczne. Długotrwałe przyjmowanie może prowadzić do wystąpienia tachyfilaksji
ze zwiększeniem ryzyka przedawkowania. Po nagłym odstawieniu leku może wystąpić depresja.

Podczas stosowania leku Modafen Extra Grip może wystąpić zmniejszenie przepływu krwi
w obrębie nerwu wzrokowego. W razie wystąpienia nagłej utraty wzroku należy przerwać
stosowanie leku Modafen Extra Grip i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się po
pomoc medyczną. Patrz punkt 4.

Po zastosowaniu leków zawierających pseudoefedrynę zgłaszano przypadki zespołu tylnej odwracalnej
encefalopatii (PRES) oraz zespołu odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS). PRES i RCVS to
rzadkie schorzenia, które mogą wiązać się ze zmniejszonym dopływem krwi do mózgu.
W przypadku wystąpienia objawów, które mogą być objawami PRES lub RCVS, należy natychmiast
przerwać stosowanie leku Modafen Extra Grip i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską (objawy, patrz
punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Ciężkie reakcje skórne
W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające zapalenie
skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka,
polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) oraz ostra uogólniona osutka
krostkowa (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami
skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy natychmiast odstawić lek Modafen Extra Grip i zwrócić się
o pomoc medyczną.

Infekcje
Modafen Extra Grip może maskować objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. Dlatego jest możliwe, że
Modafen Extra Grip może opóźnić odpowiednie leczenie zakażenia, co może prowadzić do zwiększonego
ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w zapaleniu płuc wywołanym przez bakterie i bakteryjne infekcje skóry
związane z ospą wietrzną. Jeśli zażywasz ten lek podczas infekcji, a objawy infekcji utrzymują się lub
nasilają, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież
Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Istnieje ryzyko wystąpienia zaburzenia czynności nerek u odwodnionych dzieci i młodzieży.

Modafen Extra Grip a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lek Modafen Extra Grip może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na
działanie leku Modafen Extra Grip. Na przykład:
- leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew/zapobiegające powstawaniu
zakrzepów, takie jak aspiryna/kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna).
- leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, leki beta-adrenolityczne, takie
jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak losartan).

Leku Modafen Extra Grip nie należy stosować jednocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy oraz
w okresie do 14 dni po zakończeniu ich podawania (mogą wystąpić przełomy nadciśnieniowe).

Ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia zwężenia naczyń i zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi nie
zaleca się jednoczesnego stosowania leku Modafen Extra Grip (ze względu na obecność pseudoefedryny

w składzie leku) z następującymi lekami:
▪ agoniści receptora dopaminowego, pochodne alkaloidów sporyszu – bromokryptyna, kabergolina,
lizuryd, pergolid,
▪ dopaminergiczne leki zwężające naczynia – dihydroergotamina, ergotamina, metyloergometryna,
▪ linezolid,
▪ leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej jamy nosowej (stosowane doustnie lub donosowo) –
fenylefryna, efedryna, fenylopropanolamina.

Ponadto nie zaleca się jednoczesnego stosowania z pseudoefedryną następujących leków:
▪ leki hamujące łaknienie (pseudoefedryna może nasilać ich działanie),
▪ leki psychostymulujące typu amfetaminy (pseudoefedryna może nasilać ich działanie),
▪ leki przeciwnadciśnieniowe, alfa-metylodopa, mekamilamina, rezerpina, alkaloidy ciemierzycy,
guanetydyna (pseudoefedryna może zmniejszać ich działanie przeciwnadciśnieniowe),
▪ trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (pseudoefedryna może teoretycznie zwiększać ryzyko
wystąpienia nadciśnienia tętniczego i zaburzeń rytmu).

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Modafen Extra Grip z następującymi lekami:
▪ kwasem acetylosalicylowym, wyłączając kwas acetylosalicylowy w małych dawkach (nie więcej niż
75 mg na dobę) z przepisu lekarza, ze względu na zwiększenie ryzyka występowania działań
niepożądanych,
▪ innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, ze względu na zwiększenie ryzyka występowania
działań niepożądanych,
▪ lekami przeciwnadciśnieniowymi: leki z grupy NLPZ mogą powodować mniejszą skuteczność
działania leków zmniejszających ciśnienie tętnicze krwi,
▪ lekami moczopędnymi: istnieją nieliczne dowody na zmniejszenie skuteczności działania leków
moczopędnych,
▪ lekami przeciwzakrzepowymi: NLPZ mogą nasilać działanie leków zmniejszających krzepliwość
krwi, takich jak np. warfaryna (acenokumarol),
▪ litem i metotreksatem: dowiedziono, że niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą powodować
zwiększenie stężenia w osoczu zarówno litu, jak i metotreksatu; zaleca się kontrolę stężenia litu
w surowicy,
▪ zydowudyną: istnieją dowody na wydłużenie czasu krwawienia u pacjentów leczonych jednocześnie
ibuprofenem i zydowudyną,
▪ z kortykosteroidami: zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w obrębie przewodu
pokarmowego, m.in. krwawienia z przewodu pokarmowego i zwiększone ryzyko rozwoju choroby
wrzodowej.

Fenobarbital przyspiesza metabolizm ibuprofenu.

Ibuprofen zwiększa stężenie digoksyny i fenytoiny w osoczu, zwiększa toksyczność baklofenu.

Ibuprofen zmniejsza wydalanie z moczem kwasu moczowego pod wpływem probenecydu i sulfinpirazonu.

Jednoczesne stosowanie leków moczopędnych oszczędzających potas może doprowadzić do hiperkaliemii.

Leki zobojętniające sok żołądkowy zwiększają szybkość wchłaniania pseudoefedryny, a kaolin zmniejsza
szybkość wchłaniania pseudoefedryny.

Podczas jednoczesnego stosowania z pseudoefedryną wziewnych leków do znieczulenia ogólnego może
wystąpić ostra reakcja nadciśnieniowa w okresie okołooperacyjnym, podobnie jak w przypadku
jednoczesnego stosowania tych leków z innymi lekami o pośrednim działaniu sympatykomimetycznym.
Z tego względu zalecane jest odstawienie leku Modafen Extra Grip na 24 godziny przed planowanym
znieczuleniem ogólnym.

Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie Modafen Extra Grip. Dlatego
też przed zastosowaniem leku Modafen Extra Grip z innymi lekami zawsze należy poradzić się lekarza lub
farmaceuty.

Jednoczesne stosowanie pseudoefedryny z lekami beta-adrenolitycznymi może zmniejszyć działanie
hipotensyjne tych leków.

Modafen Extra Grip z jedzeniem, piciem i alkoholem
Działania niepożądane w przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu i stosowania leku Modafen Extra
Grip mogą się nasilić.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Modafen Extra Grip jest przeciwwskazany w okresie ciąży i karmienia piersią.

Ciąża
Nie należy stosować leku Modafen Extra Grip w okresie ciąży, ponieważ może to zaszkodzić
nienarodzonemu dziecku lub spowodować komplikacje podczas porodu. Lek Modafen Extra Grip może
powodować zaburzenia nerek i sercem u nienarodzonego dziecka. Może to zwiększać skłonność do
krwawień u pacjentki i dziecka oraz powodować, opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. Lek Modafen
Extra Grip przyjmowany przez okres dłuższy niż kilka dni, począwszy od 20. tygodnia ciąży, może
powodować zaburzenia czynności nerek u nienarodzonego dziecka, co może prowadzić do niskiego poziomu
płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie), lub zwężenie naczynia krwionośnego (przewodu
tętniczego) w sercu dziecka.

Karmienie piersią
Nie stosować leku Modafen Extra Grip w okresie karmienia piersią.

Płodność
Lek należy do grupy leków (niesteroidowe leki przeciwzapalne), które mogą niekorzystnie wpływać na
płodność u kobiet. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W czasie stosowania leku należy zachować ostrożność w trakcie prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

Lek Modafen Extra Grip zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się
z lekarzem przed przyjęciem leku.

Modafen Extra Grip zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Modafen Extra Grip?
Lek należy stosować doustnie.

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej: dawka początkowa to 2 tabletki, następnie, w przypadku
konieczności 1 do 2 tabletek co 4 do 6 godzin. Maksymalna dawka dobowa to 6 tabletek.

Nie należy stosować leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Pacjenci w wieku podeszłym: nie jest konieczne dostosowanie dawkowania, o ile nie występuje zaburzenie
czynności wątroby lub nerek. U tych pacjentów dawkowanie należy ustalić indywidualnie.

Najniższą skuteczną dawkę należy stosować przez najkrótszy czas konieczny do złagodzenia objawów.
W przypadku infekcji należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka
i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).

Leku nie należy stosować dłużej niż przez 3 dni bez zalecenia lekarza. Jeśli konieczne jest stosowanie leku
dłużej niż 3 dni lub jeśli nastąpi pogorszenie objawów, należy skonsultować się z lekarzem.

Tabletki powlekane należy połykać w całości, bez rozgryzania, i popijać odpowiednią ilością wody.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Modafen Extra Grip
Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Modafen Extra Grip lub jeśli dziecko przypadkowo
przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać opinię
o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim przypadku podjąć.
Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, bóle żołądka, wymioty (mogą występować ślady
krwi), krwawienie z przewodu pokarmowego (patrz również punkt 4 poniżej), biegunkę, ból głowy,
dzwonienie w uszach, dezorientację i oczopląs. Po przyjęciu dużej dawki występowała senność, ból w klatce
piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy,
krew w moczu, niskie stężenie potasu we krwi, uczucie zimna i zaburzenia oddychania. Ponadto czas
protrombinowy/INR może być wydłużony, prawdopodobnie z powodu zakłócenia działania krążących
czynników krzepnięcia. Może wystąpić ostra niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby. U astmatyków
możliwe jest zaostrzenie astmy. Ponadto może wystąpić niskie ciśnienie krwi i spłycenie oddechu.

Po przedawkowaniu ibuprofenu mogą wystąpić zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego – bóle
głowy, zawroty głowy, oczopląs, drgawki, które mogą prowadzić nawet do utraty świadomości. Mogą
również wystąpić bóle brzucha, nudności i wymioty. W ciężkich przypadkach obserwowano obniżenie
ciśnienia krwi, kwasicę, zatrzymanie oddechu oraz sine zabarwienie skóry i błon śluzowych. Ponadto po
przedawkowaniu pseudoefedryny może wystąpić podwyższone ciśnienie tętnicze krwi (przełom
nadciśnieniowy).

W razie przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia większej liczby tabletek, należy skonsultować się
z lekarzem. Lekarz zastosuje leczenie objawowe i podtrzymujące. W pierwszej godzinie od zażycia leku
można podać węgiel aktywowany (dorośli: 50 g; dzieci: 1 g/kg mc.).

We wszystkich przypadkach z objawami przedawkowania należy sprawdzić stężenia elektrolitów oraz
wykonać badanie elektrokardiograficzne.

Pominięcie zastosowania leku Modafen Extra Grip
Nie należy stosować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Modafen Extra Grip i natychmiast zwrócić się o pomoc
medyczną, jeżeli wystąpią objawy wskazujące na zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespół
odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS). Należą do nich:
• silny ból głowy o nagłym początku,
• nudności,
• wymioty,
• splątanie,
• drgawki,

• zmiany widzenia.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast zaprzestać stosowania leku
Modafen Extra Grip i zwrócić się o pomoc medyczną:
• Zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami na
środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w ustach, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te
ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (złuszczające zapalenie
skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się
naskórka).
• Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).
• Czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, z jednoczesną gorączką. Objawy
zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa).

Działania niepożądane występujące często (u mniej niż 1 na 10 pacjentów, ale częściej niż u 1 na 100
pacjentów):
senność, zawroty głowy, zgaga.

Działania niepożądane występujące niezbyt często: (u mniej niż 1 na 100 pacjentów, ale częściej niż
u 1 na 1 000 pacjentów):
reakcje nadwrażliwości, takie jak: pokrzywka i świąd; lęk, bezsenność, niepokój, omamy, bóle głowy;
zapaść; zaburzenia smaku; kołatanie serca; ból brzucha, nudności i niestrawność.

Działania niepożądane występujące rzadko (u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów, ale częściej niż u 1 na
10 000 pacjentów):
nieostre widzenie, zaburzenia wydzielania łez; biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
i w pojedynczych przypadkach):
zmiany w obrazie krwi - niedokrwistość, leukopenia (zmniejszenie liczby krwinek białych), trombocytopenia
(zmniejszenie liczby płytek krwi), pancytopenia (zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek tj.
białych, czerwonych i płytek krwi), agranulocytoza (znaczne zmniejszenie liczby pewnego rodzaju krwinek
białych - granulocytów lub brak granulocytów we krwi) - pierwszymi objawami są gorączka, ból gardła,
powierzchniowe owrzodzenie w jamie ustnej, objawy przypominające grypę, ciężkie wyczerpanie,
krwawienie z nosa lub wylewy podskórne; u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi (takimi jak
toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) w okresie stosowania ibuprofenu
wystąpiły pojedyncze przypadki jałowego zapalenia opon mózgowych z takimi objawami, jak sztywność
karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja; ciężkie reakcje nadwrażliwości – obrzęk
twarzy, języka i krtani, duszność, przyspieszenie czynności serca, niedociśnienie tętnicze (zmniejszenie
ciśnienia tętniczego krwi), reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs; nasilenie
astmy i skurcz oskrzeli; szybkie męczenie mięśni; nadciśnienie tętnicze, częstoskurcz, rozszerzenie naczyń;
smołowate stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie
zapalenia okrężnicy i choroby Crohna; choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacja lub
krwawienie z przewodu pokarmowego; zaburzenia czynności wątroby (szczególnie podczas długotrwałego
stosowania); ciężkie postacie reakcji skórnych, takie jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona
i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; bolesne lub utrudnione oddawanie moczu; zmniejszenie
wydalania moczu, obrzęk, ostra niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych (szczególnie podczas
długotrwałego stosowania), zwiększenie stężenia mocznika w surowicy krwi.

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych):
objawy maniakalne, takie jak bezsenność, podwyższony nastrój lub rozdrażnienie, zawyżona samoocena,
wzmożona aktywność lub niepokój, gonitwa myśli, przyspieszone tempo mówienia, zaburzenia koncentracji,
tachykardia, zatrzymanie moczu, zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne, zapalenie jelita
grubego spowodowane niedostatecznym dopływem krwi (niedokrwienne zapalenie jelita grubego), czerwona
łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie w fałdach skórnych,

na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na początku leczenia (ostra uogólniona osutka
krostkowa), zmniejszenie przepływu krwi w obrębie nerwu wzrokowego (niedokrwienna neuropatia nerwu
wzrokowego), ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej
nazywanej zespołem Kounisa, ciężkie schorzenia wpływające na naczynia krwionośne w mózgu, znane jako
zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych
(RCVS). Jeśli takie objawy wystąpią, należy przerwać przyjmowanie leku Modafen Extra Grip
i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz także punkt 2.

W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy przerwać stosowanie Modafen Extra Grip
i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza.

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności
serca.

Przyjmowanie takich leków, jak ibuprofen może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku
serca (zawał serca) lub udaru.

Ze względu na obecność pseudoefedryny w leku mogą wystąpić zaburzenia ze strony przewodu
pokarmowego, niestrawność, nudności, wymioty, niedokrwienne zapalenie jelita grubego, nadmierna
potliwość, zawroty głowy, wzmożone pragnienie, przyspieszona czynność serca, zaburzenia rytmu serca,
niepokój i bezsenność, zaczerwienienia i wysypki. Rzadko zaburzenia w oddawaniu moczu, osłabienie
napięcia mięśni, drżenia, lęk, dezorientacja, trombocytopenia. Częstość występowania nieznana (częstość nie
może być określona na podstawie dostępnych danych): może wystąpić zatrzymanie moczu, głównie
u mężczyzn z rozrostem gruczołu krokowego.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Modafen Extra Grip?
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C, w oryginalnym opakowaniu.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Modafen Extra Grip
Substancjami czynnymi leku są ibuprofen i pseudoefedryny chlorowodorek. Jedna tabletka powlekana
zawiera 200 mg ibuprofenu i 30 mg pseudoefedryny chlorowodorku.
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, skrobia
żelowana, sodu laurylosiarczan, powidon 25, kwas stearynowy, karboksymetyloskrobia sodowa (typ C),

krzemionka koloidalna bezwodna; skład otoczki: hypromeloza, talk, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol
6000, emulsja symetykonowa SE4.

Jak wygląda lek Modafen Extra Grip i co zawiera opakowanie
Lek Modafen Extra Grip jest w postaci tabletek powlekanych.
Tabletki są białe lub białawe, okrągłe i dwuwypukłe.
Wielkość opakowania: 12, 24 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy

Wytwórca
Zentiva k.s.,
U kabelovny 130,
Dolni Mecholupy,
102 37 Praga 10,
Republika Czeska

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczącej tego leku należy zwrócić się do
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Stada Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Warszawa
Tel. +48 22 737 79 20

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

MODAFEN EXTRA GRIP, 200 mg + 30 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka powlekana zawiera 200 mg ibuprofenu (Ibuprofenum) i 30 mg pseudoefedryny
chlorowodorku (Pseudoephedrini hydrochloridum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Jedna tabletka zawiera 155,3 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.
Białe lub białawe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Modafen Extra Grip stosuje się doraźnie w celu złagodzenia objawów grypy i przeziębienia, takich
jak:
▪ gorączka,
▪ ból głowy,
▪ niedrożność nosa i zatok obocznych nosa,
▪ bóle stawowo-mięśniowe.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Produkt leczniczy wyłącznie do podawania doraźnego.

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej: dawka początkowa to 2 tabletki, następnie,
w przypadku konieczności 1 do 2 tabletek co 4 do 6 godzin. Maksymalna dawka dobowa to 6 tabletek.

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku: nie jest konieczne dostosowanie dawkowania, o ile nie występuje
zaburzenie czynności wątroby lub nerek. U tych pacjentów dawkowanie należy ustalić indywidualnie.

Działania niepożądane można ograniczyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy
okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4).

Jeżeli konieczne jest stosowanie produktu leczniczego dłużej niż przez 3 dni lub gdy objawy nasilą
się, należy skonsultować się z lekarzem.

Tabletki powlekane należy połykać w całości, bez rozgryzania i popijać odpowiednią ilością wody.
Jeśli w czasie leczenia wystąpią dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty,
zgaga), produkt leczniczy można przyjmować razem z posiłkami.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na ibuprofen, pseudoefedrynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1, oraz na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki
przeciwzapalne (NLPZ), objawiająca się w postaci zapalenia błony śluzowej nosa, pokrzywki lub
astmy lub innych reakcji alergicznych.

Choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy czynna lub w wywiadzie, perforacja lub krwawienie,
również występujące po zastosowaniu NLPZ (patrz punkt 4.4).

Ciężka choroba układu krążenia taka, jak choroba niedokrwienna serca, ciężka niewydolność serca
(klasa IV wg. NYHA), ciężkie nadciśnienie tętnicze lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze,
częstoskurcz; nadczynność tarczycy; skaza krwotoczna; jaskra z wąskim kątem przesączania;
zatrzymanie moczu.

Krwotoczny udar mózgu w wywiadzie lub występowanie czynników ryzyka, które mogą zwiększać
prawdopodobieństwo wystąpienia krwotocznego udaru mózgu, takich jak przyjmowanie leków
zwężających naczynia krwionośne lub innych leków zmniejszających przekrwienie, stosowanych
doustnie lub donosowo (patrz punkt 4.5).

Jednoczesne stosowanie innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, w tym inhibitorów COX-2
(zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych – patrz punkt 4.5).

Ciężka niewydolność wątroby, ciężka ostra lub przewlekła choroba nerek lub niewydolność nerek
(patrz punkt 4.4).

Ciąża i karmienie piersią (patrz punkt 4.6).

Ciężkie odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem
płynów).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów, u których
występują:
- toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej (istnieje zwiększone ryzyko
rozwoju jałowego zapalenia opon mózgowych, lub zapalenia wątroby, patrz punkt 4.8),
- wrodzone zaburzenie metabolizmu porfiryn (np. ostra porfiria przerywana),
- choroba przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba
Crohna – możliwe jest zaostrzenie choroby, patrz punkt 4.8),
- zaburzenia czynności nerek – istnieje ryzyko dalszego pogorszenia czynności nerek (patrz punkt
#### 4.3 i punkt 4.8),
- zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 4.3 i punkt 4.8),
- zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie tętnicze, zawał mięśnia sercowego lub niewydolność serca
w wywiadzie,
- zaburzenia krzepnięcia krwi (ibuprofen może wydłużyć czas krwawienia),
- objawy zaburzeń neurologicznych (nudności, bóle głowy),
- cukrzyca,
- niedrożność szyi pęcherza moczowego,
- zwężenie odźwiernika,

- łagodny rozrost gruczołu krokowego,
- niedokrwienne zapalenie jelita grubego.

U pacjentów z czynną lub przebytą astmą oskrzelową oraz chorobami alergicznymi zażycie produktu
leczniczego może wywołać skurcz oskrzeli.
U pacjentów z astmą związaną z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa, przewlekłym
zapaleniem zatok i (lub) polipami nosa istnieje większe ryzyko reakcji alergicznych podczas
przyjmowania kwasu acetylosalicylowego i (lub) NLPZ. Mogą one występować jako obrzęk
Quinckego lub pokrzywka. Podanie Modafenu Extra Grip może przyspieszyć ostry napad astmy;
szczególnie u niektórych pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy lub NLPZ.

Jednoczesne, długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek
z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna).

Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres
konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz wpływ na przewód
pokarmowy i układ krążenia poniżej).

U pacjentów w podeszłym wieku istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych
związanych ze stosowaniem produktu leczniczego niż u młodszych pacjentów. Częstość
występowania oraz nasilenie działań niepożądanych można zmniejszyć, stosując najmniejszą dawkę
terapeutyczną przez możliwie najkrótszy okres.

Ciężkie ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny) obserwowano bardzo rzadko. Po
pierwszych oznakach reakcji nadwrażliwości po przyjęciu lub podaniu Modafenu Extra Grip należy
zaprzestać stosowania produktu oraz podjąć specjalistyczne leczenie uzasadnione objawami.

Ibuprofen, substancja czynna produktu leczniczego Modafen Extra Grip, może tymczasowo hamować
czynność płytek krwi (agregacja trombocytów). Dlatego pacjenci z zaburzeniami liczby płytek krwi
powinni być regularnie monitorowani.

W przypadku długotrwałego leczenia ibuprofenem należy regularnie kontrolować parametry
czynności wątroby i nerek oraz obraz krwi.

Długotrwałe stosowanie dowolnego rodzaju leków przeciwbólowych w przypadku leczenia bólu
głowy może je nasilić. W przypadku wystąpienia lub podejrzenia takiej sytuacji należy zasięgnąć
porady lekarskiej i przerwać leczenie. Diagnozę bólu głowy spowodowanego nadużywaniem leków
należy podejrzewać u pacjentów, którzy często lub codziennie odczuwają ból głowy pomimo (lub z
powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych.

Przyjmowanie leków przeciwbólowych, zwłaszcza w połączeniu z kilkoma substancjami czynnymi
przeciwbólowymi, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek
(nefropatia przeciwbólowa). Ryzyko to może wzrosnąć w przypadku wysiłku fizycznego związanego
z utratą soli i odwodnieniem, dlatego należy tego unikać.

Wpływ na przewód pokarmowy
Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które
może być śmiertelne i które niekoniecznie musi być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub może
wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W przypadku wystąpienia
krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego należy natychmiast przerwać stosowanie
ibuprofenu. Należy poinformować pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie
i przewlekłą zapalną chorobą jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna)
szczególnie pacjentów w podeszłym wieku, o konieczności zgłaszania lekarzowi wszelkich
nietypowych objawów dotyczących przewodu pokarmowego (szczególnie krwawienia), zwłaszcza
w początkowym okresie leczenia.

Podczas stosowania pseudoefedryny odnotowano kilka przypadków niedokrwiennego zapalenia jelita
grubego. Jeśli u pacjenta wystąpi nagły ból brzucha, krwawienie z odbytu lub inne objawy świadczące
o rozwoju niedokrwiennego zapalenia jelita grubego, należy odstawić pseudoefedrynę, a pacjent
powinien zasięgnąć porady lekarza.

Należy zachować ostrożność, stosując produkt u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne produkty
lecznicze, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń żołądka i jelit lub krwawienia, takie jak
kortykosteroidy lub leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna (acenokumarol) lub leki
antyagregacyjne, takie jak kwas acetylosalicylowy.

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe
Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę),
może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów
zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym
badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach
(np. ≤ 1200 mg na dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów
zatorowo-zakrzepowych.

Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (ang. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES)
i zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (ang. reversible cerebral vasoconstriction
syndrome, RCVS).
Zgłaszano przypadki PRES i RCVS podczas stosowania produktów zawierających pseudoefedrynę
(patrz punkt 4.8). Ryzyko jest zwiększone u pacjentów z ciężkim lub niekontrolowanym
nadciśnieniem tętniczym lub z ciężką ostrą lub przewlekłą chorobą nerek/niewydolnością nerek (patrz
punkt 4.3).
Należy przerwać stosowanie pseudoefedryny i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli
wystąpią następujące objawy: nagły, silny ból głowy lub piorunujący ból głowy, nudności, wymioty,
splątanie, drgawki i (lub) zaburzenia widzenia. Większość zgłoszonych przypadków PRES i RCVS
ustąpiła po przerwaniu leczenia i zastosowaniu odpowiedniego leczenia.

W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością
serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub)
chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu,
przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg na dobę).

Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują
czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca,
palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg na dobę).

Występowanie zespołu Kounisa notowano u pacjentów leczonych produktami zawierającymi
ibuprofen, takimi jak Modafen Extra Grip. Zespół Kounisa został zdefiniowany jako objawy ze strony
układu sercowo-naczyniowego, wtórne do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości, związane ze
zwężeniem tętnic wieńcowych i mogące prowadzić do zawału mięśnia sercowego.

Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR)
Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień
wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
(TEN) i polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS) oraz ostra
uogólniona osutka krostkowa (AGEP), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, były
zgłaszane w związku ze stosowaniem ibuprofenu (patrz punkt 4.8). Większość tych realizacji
wystąpiła w ciągu pierwszego miesiąca.
Jeśli objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczą o wystąpieniu tych reakcji, należy natychmiast
odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (stosownie do przypadku).

Wyjątkowo ospa wietrzna może być przyczyną poważnych powikłań infekcyjnych skóry i tkanek
miękkich. Zaleca się unikanie stosowania produktu Modafen Extra Grip w przypadku ospy wietrznej.

Maskowanie podstawowych objawów infekcji
Modafen Extra Grip może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia
odpowiedniego leczenia, a tym samym do pogorszenia wyników zakażenia. Zaobserwowano to
w przypadku poza szpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych po ospie wietrznej.
Jeśli Modafen Extra Grip jest podawany w celu złagodzenia gorączki lub bólu związanego z zakażeniem,
zaleca się monitorowanie zakażenia. W warunkach poza szpitalnych pacjent powinien skonsultować się
z lekarzem, jeśli objawy nie ustąpią lub nasilą się.

Podczas leczenia nie należy spożywać napojów alkoholowych.
W przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu działania niepożądane związane ze stosowaniem
substancji czynnych, szczególnie te, które dotyczą przewodu pokarmowego lub ośrodkowego układu
nerwowego, mogą się nasilić po zastosowaniu NLPZ.

Dzieci i młodzież
Istnieje ryzyko wystąpienia zaburzenia czynności nerek u odwodnionych dzieci i młodzieży.

Pseudoefedryna i jej główny metabolit norpseudoefedryna znajdują się na liście substancji nie
dozwolonych do stosowania przez sportowców (doping).

Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych o działaniu pobudzającym ośrodkowy układ
nerwowy, podczas stosowania pseudoefedryny istnieje ryzyko nadużywania produktu leczniczego.
Podczas stosowania zwiększonych dawek może wystąpić działanie toksyczne. Długotrwałe
przyjmowanie może prowadzić do wystąpienia tachyfilaksji ze zwiększeniem ryzyka
przedawkowania. Po nagłym odstawieniu produktu leczniczego może wystąpić depresja.

Niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego
Podczas stosowania pseudoefedryny zgłaszano przypadki niedokrwiennej neuropatii nerwu
wzrokowego. Należy zaprzestać podawania pseudoefedryny, jeśli u pacjenta wystąpi nagła
utrata wzroku lub pogorszenie ostrości widzenia, np. w postaci mroczków.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Laktoza
Produkt leczniczy Modafen Extra Grip zawiera laktozę jednowodną. Produkt leczniczy nie powinien
być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem
laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Sód
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt leczniczy
uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Ze względu na zawartość pseudoefedryny, produktu leczniczego Modafen Extra Grip nie należy
stosować w skojarzeniu z inhibitorami monoaminooksydazy oraz w okresie do 14 dni po zakończeniu
ich podawania (mogą wystąpić przełomy nadciśnieniowe).

Ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia zwężenia naczyń i zwiększenia ciśnienia tętniczego
krwi nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Modafen Extra Grip (ze względu
na obecność pseudoefedryny w składzie produktu) z następującymi lekami:
▪ agoniści receptora dopaminowego, pochodne alkaloidów sporyszu – bromokryptyna,
kabergolina, lizuryd, pergolid,

▪ dopaminergiczne leki zwężające naczynia – dihydroergotamina, ergotamina,
metyloergometryna,
▪ linezolid,
▪ leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej jamy nosowej (stosowane doustnie lub
donosowo) – fenylefryna, efedryna, fenylopropanolamina.

Ponadto nie zaleca się jednoczesnego stosowania z pseudoefedryną następujących leków:
▪ leki hamujące łaknienie (pseudoefedryna może nasilać ich działanie),
▪ leki psychostymulujące typu amfetaminy (pseudoefedryna może nasilać ich działanie),
▪ leki przeciwnadciśnieniowe, alfa-metylodopa, mekamilamina, rezerpina, alkaloidy ciemierzycy,
guanetydyna (pseudoefedryna może zmniejszać ich działanie przeciwnadciśnieniowe),
▪ trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (pseudoefedryna może teoretycznie zwiększać ryzyko
wystąpienia nadciśnienia tętniczego i zaburzeń rytmu serca).

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Modafen Extra Grip
z następującymi lekami:
▪ Kwasem acetylosalicylowym: wyłączając kwas acetylosalicylowy w małych dawkach
(nie większych niż 75 mg na dobę) z przepisu lekarza - ze względu na zwiększenie ryzyka
występowania działań niepożądanych. Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego
i ibuprofenu nie jest zalecane ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych. Dane
doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek
kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są
podawane jednocześnie. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji
klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może
ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się,
że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt
5.1).
▪ innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi - ze względu na zwiększenie ryzyka
występowania działań niepożądanych,
▪ lekami przeciwnadciśnieniowymi - leki z grupy NLPZ mogą powodować mniejszą skuteczność
działania leków zmniejszających ciśnienie tętnicze krwi,
▪ lekami moczopędnymi - istnieją nieliczne dowody na zmniejszenie skuteczności działania leków
moczopędnych,
▪ lekami przeciwzakrzepowymi - z nielicznych danych klinicznych wynika, że NLPZ mogą
nasilać działanie leków zmniejszających krzepliwość krwi, takich jak np. warfaryna
(acenokumarol) (patrz punkt 4.4),
▪ litem i metotreksatem - niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą powodować zwiększenie
stężenia w osoczu zarówno litu, jak i metotreksatu; zaleca się kontrolę stężenia litu w surowicy,
▪ zydowudyną – istnieją dowody na wydłużenie czasu krwawienia u pacjentów leczonych
jednocześnie ibuprofenem i zydowudyną,
▪ z kortykosteroidami – ze względu na zwiększenie ryzyka działań niepożądanych w obrębie
przewodu pokarmowego, m.in. krwawienia z przewodu pokarmowego i zwiększenie ryzyka
rozwoju choroby wrzodowej.

Fenobarbital przyspiesza metabolizm ibuprofenu.

Ibuprofen zwiększa stężenie digoksyny i fenytoiny w osoczu, zwiększa toksyczność baklofenu.

Ibuprofen zmniejsza wydalanie z moczem kwasu moczowego pod wpływem probenecydu
i sulfinpirazonu.

Jednoczesne stosowanie leków moczopędnych oszczędzających potas może doprowadzić do
hiperkaliemii.

Leki zobojętniające sok żołądkowy zwiększają szybkość wchłaniania pseudoefedryny, a kaolin
zmniejsza szybkość wchłaniania pseudoefedryny.

Podczas jednoczesnego stosowania z pseudoefedryną gazów halogenopochodnych, wziewnych leków
do znieczulenia ogólnego może wystąpić ostra reakcja nadciśnieniowa w okresie okołooperacyjnym,
podobnie jak w przypadku jednoczesnego stosowania tych leków jednocześnie z innymi lekami
o pośrednim działaniu sympatykomimetycznym. Z tego względu zalecane jest odstawienie produktu
leczniczego Modafen Extra Grip na 24 godziny przed planowanym znieczuleniem ogólnym.

Jednoczesne stosowanie pseudoefedryny z lekami beta-adrenolitycznymi może zmniejszyć działanie
hipotensyjne tych leków.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Stosowanie produktu leczniczego Modafen Extra Grip w okresie ciąży i w okresie karmienia piersią
jest przeciwwskazane.

Od 20. tygodnia ciąży stosowanie ibuprofenu może powodować małowodzie wskutek zaburzeń
czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne
po jego przerwaniu. Ponadto, odnotowano przypadki zwężenia przewodu tętniczego w następstwie
leczenia w drugim trymestrze, które w większości przypadków ustępowały po zaprzestaniu leczenia.
W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy podawać ibuprofenu, chyba że jest to wyraźnie
konieczne. Jeśli ibuprofen jest stosowany przez kobietę starającą się o ciążę lub podczas pierwszego
i drugiego trymestru ciąży, zastosowana dawka powinna być jak najmniejsza, a czas trwania leczenia
jak najkrótszy. Należy rozważyć przedporodowe monitorowanie w kierunku małowodzia i zwężenia
przewodu tętniczego po ekspozycji na ibuprofen przez kilka dni od 20. tygodnia ciąży. W przypadku
stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy zaprzestać stosowania ibuprofenu.

W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą działać na płód
w następujący sposób:
- toksyczne działanie dotyczące płuc i serca (w tym przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego
i nadciśnienie płucne);
- zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej);

U matki i noworodka pod koniec ciąży może prowadzić do:
- wydłużenia czasu krwawienia w wyniku działania antyagregacyjnego, które może wystąpić nawet po
zastosowaniu bardzo małych dawek;
- hamowania czynności skurczowej macicy powodującego opóźnienie lub przedłużanie się porodu.

W związku z tym ibuprofen przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 5.3).

Zastosowanie pseudoefedryny zmniejsza przepływ krwi w macicy.

Karmienie piersią
Ibuprofen i jego metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkim stężeniu
(0,0008% zastosowanej dawki). Pseudoefedryna w znacznych ilościach przenika do mleka kobiet
karmiących piersią.

Płodność
Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować
zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po
zakończeniu leczenia.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Podczas stosowania produktu leczniczego należy zachować ostrożność w trakcie prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Poniżej wymieniono działania niepożądane obserwowane podczas krótkotrwałego stosowania
produktu leczniczego, w dawkach dostępnych bez recepty. Podczas długotrwałego stosowania
produktu mogą wystąpić także inne działania niepożądane.

Działania niepożądane są wymienione poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości
występowania. Częstość występowania jest określona jako bardzo często (> 1/10), często (> 1/100 do
< 1/10), niezbyt często (> 1/1000 do < 1/100), rzadko (> 1/10 000 do < 1/1000) lub bardzo rzadko
(< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja
układów i narządów
Częstość
występowania
Działania niepożądane

Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Bardzo rzadko zaburzenia w morfologii krwi
(niedokrwistość, leukopenia,
trombocytopenia, pancytopenia,
agranulocytoza). Pierwszymi
objawami są gorączka, ból
gardła, powierzchowne
owrzodzenia błony śluzowej
jamy ustnej, objawy
grypopodobne, zmęczenie,
krwawienie (np. siniaki,
wybroczyny, plamica,
krwawienie z nosa)
Zaburzenia układu
immunologicznego
Niezbyt często pokrzywka i świąd
Bardzo rzadko ciężkie reakcje nadwrażliwości,
jak obrzęk twarzy, języka
i krtani, duszność, tachykardia –
zaburzenia rytmu serca,
niedociśnienie tętnicze, nagłe
zmniejszenie ciśnienia
tętniczego krwi, wstrząs.
Zaostrzenie astmy i skurcz
oskrzeli; u pacjentów
z istniejącymi chorobami
auto-immunologicznymi (toczeń
rumieniowaty układowy,
mieszana choroba tkanki
łącznej) podczas leczenia
ibuprofenem odnotowano
pojedyncze przypadki objawów
występujących w aseptycznym
zapaleniu opon mózgowordzeniowych jak sztywność
karku, ból głowy, nudności,
wymioty, gorączka,
dezorientacja.
Zaburzenia psychiczne Częstość nieznana objawy maniakalne, takie jak
bezsenność, podwyższony

nastrój lub rozdrażnienie,
zawyżona samoocena,
wzmożona aktywność lub
niepokój, gonitwa myśli,
przyspieszone tempo mówienia,
zaburzenia koncentracji
Zaburzenia układu nerwowego Często senność, zawroty głowy
Niezbyt często bóle głowy
Rzadko zawroty głowy, bezsenność,
pobudzenie, drażliwość
i uczucie zmęczenia
Częstość nieznana zespół tylnej odwracalnej
encefalopatii (PRES) (patrz
punkt 4.4), zespół odwracalnego
zwężenia naczyń mózgowych
(RCVS) (patrz punkt 4.4).
W pojedynczych przypadkach
opisywano depresję, reakcje
psychotyczne i szumy uszne.
Zaburzenia oka Rzadko nieostre widzenie, zaburzenia
wydzielania łez
Częstość nieznana niedokrwienna neuropatia
nerwu wzrokowego.
Zaburzenia serca Niezbyt często kołatanie serca
Bardzo rzadko obrzęk, niewydolność serca
związane ze stosowaniem leków
z grupy NLPZ w dużych
dawkach
Częstość nieznana tachykardia, zespół Kounisa
Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko nadciśnienie tętnicze,
rozszerzenie naczyń
Zaburzenia żołądka i jelit Często zgaga
Niezbyt często niestrawność, nudności, ból
brzucha
Rzadko biegunka, zaparcia, wzdęcia,
wymioty, zapalenie błony
śluzowej żołądka
Bardzo rzadko smołowate stolce, krwawe
wymioty, wrzodziejące
zapalenie błony śluzowej jamy
ustnej, zaostrzenie zapalenia
okrężnicy i choroby Crohna.
Może wystąpić choroba
wrzodowa żołądka i (lub)
dwunastnicy, krwawienie
z przewodu pokarmowego,
czasem ze skutkiem
śmiertelnym (szczególnie
u pacjentów w podeszłym
wieku), perforacja.
Częstość nieznana niedokrwienne zapalenie jelita
grubego
Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
Bardzo rzadko zaburzenia czynności wątroby,
szczególnie podczas

długotrwałego stosowania.
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Bardzo rzadko ciężkie skórne działania
niepożądane (SCAR) (w tym
rumień wielopostaciowy,
złuszczające zapalenie skóry,
zespół Stevensa-Johnsona oraz
toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka)
Częstość nieznana polekowa reakcja z eozynofilią
i objawami ogólnymi (zespół
DRESS), ostra uogólniona
osutka krostkowa (AGEP),
nadwrażliwość na światło
Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Rzadko obrzęki
Bardzo rzadko dyzuria, zmniejszenie ilości
wydalanego moczu,
niewydolność nerek, martwica
brodawek nerkowych,
zwiększenie stężenia mocznika
w surowicy, zwiększenie
stężenia sodu w osoczu krwi
(retencja sodu).
Częstość nieznana zatrzymanie moczu

W związku ze stosowaniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego
i niewydolności serca.

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę),
może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów
zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu) (patrz punkt 4.4).

Pseudoefedryna może powodować zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego, niestrawność,
nudności, wymioty, nadmierne pocenie się, zawroty głowy, wzmożone pragnienie, tachykardię,
zaburzenia rytmu serca, niepokój, bezsenność, zaczerwienienia i wysypki. Rzadko zaburzenia
w oddawaniu moczu, osłabienie mięśni, drżenia, lęk, dezorientacja, trombocytopenia. Częstość
nieznana: zatrzymanie moczu, głównie u mężczyzn z rozrostem gruczołu krokowego.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy
Działanie toksyczne pseudoefedryny może nie być związane z przyjętą dawką, ponieważ u niektórych
osób występuje szczególna wrażliwość na jej działanie sympatykomimetyczne. Działanie kliniczne
produktu leczniczego wynika w większym stopniu z działania pseudoefedryny, niż ibuprofenu.

Objawy działania sympatykomimetycznego mogą być różne. Może wystąpić działanie depresyjne na
ośrodkowy układ nerwowy (działanie sedatywne, bezdech, zmniejszenie zdolności do koncentracji,
sinica, śpiączka, zapaść krążeniowa) albo działanie pobudzające na OUN (bezsenność, omamy,
drżenie, drgawki). Może nastąpić zgon. Występowały także następujące objawy: ból głowy, lęk,
trudności w oddawaniu moczu, osłabienie i napięcie mięśni, euforia, pobudzenie, częstoskurcz,
kołatanie serca, zwiększone pragnienie, pocenie się, nudności, wymioty, ból w klatce piersiowej,
zawroty głowy, szumy uszne, niezborność, nieostre widzenie, podwyższone lub obniżone ciśnienie
tętnicze krwi. Pobudzenie OUN częściej występuje u dzieci (suchość błony śluzowej jamy ustnej,
szerokie i sztywne źrenice, uderzenia gorąca, gorączka i zaburzenia dotyczące przewodu
pokarmowego).

U większości pacjentów przyjmujących leki z grupy NLPZ w dawkach znaczących klinicznie mogą
wystąpić objawy takie jak nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu lub, rzadziej, biegunka, zawroty
głowy, zaburzenia widzenia, oczopląs. Mogą także wystąpić szumy uszne, ból głowy i krwawienie
z przewodu pokarmowego. Ciężkie zatrucie może powodować wystąpienie zaburzeń ośrodkowego
układu nerwowego obejmujących senność, bardzo rzadko także pobudzenie i dezorientację lub
śpiączkę. Bardzo rzadko mogą wystąpić drgawki, zmniejszenie ciśnienia tętniczego, niewydolność
nerek, kwasica metaboliczna.

Długotrwałe stosowanie dawek większych niż zalecane lub przedawkowanie może prowadzić do
kwasicy nerkowej kanalikowej i hipokaliemii.

W ciężkim zatruciu może wystąpić kwasica metaboliczna.

Podczas ciężkich zatruć czas protrombinowy (INR) może być zwiększony. Może wystąpić ostra
niewydolność nerek lub uszkodzenie wątroby. U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie
objawów astmy.

Leczenie
Nie ma swoistego antidotum. W razie przyjęcia pseudoefedryny w dawce większej od maksymalnej
dawki dobowej (dorośli: >240 mg; dzieci: od 6 do 12 lat: >120 mg, od 2 do 5 lat: >60 mg, poniżej
2 lat każda ilość) zaleca się obserwację w szpitalu przez okres minimum 4 godzin.
Nie zaleca się płukania żołądka, ponieważ ryzyko ciężkiego działania toksycznego jest małe.
W przypadku zgłoszenia się pacjenta w ciągu jednej godziny od spożycia produktu leczniczego zaleca
się podanie węgla aktywowanego (dorośli: 50 g; dzieci: 1 g/kg mc.).
Stosuje się leczenie podtrzymujące i objawowe. We wszystkich przypadkach z objawami
przedawkowania należy kontrolować stężenia elektrolitów oraz wykonać badanie
elektrokardiograficzne. W razie występowania zmian w elektrokardiogramie, niestabilności układu
krążenia lub ciężkich objawów klinicznych (np. śpiączka, drgawki) należy monitorować czynność
serca przez okres od 12 do 24 godzin. W przypadku wystąpienia drgawek można podać dożylnie
diazepam lub lorazepam. W przypadku pacjentów z astmą należy podać produkty lecznicze
rozszerzające oskrzela.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, pochodne
kwasu propionowego, ibuprofen w połączeniach.
kod ATC: M 01 AE 51

Ibuprofen, pochodna kwasu propionowego, jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym o silnym
działaniu przeciwbólowym, przeciwzapalnym i przeciwgorączkowym. Działanie przeciwzapalne jest
wynikiem hamowania syntezy prostaglandyn. Ibuprofen odwracalnie zmniejsza agregację płytek krwi.

Wykazano skuteczność kliniczną ibuprofenu w leczeniu bólu i gorączki związanych z przeziębieniem
i grypą oraz w leczeniu bólu głowy, bólu gardła, bólu mięśni i (lub) stanów po urazie tkanek miękkich.

Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek
kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane
jednocześnie. Niektóre badania farmakodynamiczne wykazały, że po podaniu pojedynczej dawki
ibuprofenu (400 mg) w ciągu 8 godzin przed podaniem dawki kwasu acetylosalicylowego
o natychmiastowym uwalnianiu (81 mg), lub 30 minut po jej podaniu, występuje osłabienie wpływu
kwasu acetylosalicylowego na powstawanie tromboksanu lub agregację płytek. Pomimo braku
pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że
regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych
dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma
istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 4.5).

Pseudoefedryna jest lekiem sympatykomimetycznym, który aktywuje receptory alfa-adrenergiczne
w mięśniówce gładkiej tętniczek oporowych i zatok żylnych błony śluzowej, w tym nosa i zatok
przynosowych, powodując ich skurcz i zmniejszenie przekrwienia. W wyniku tego działania następuje
poprawa drożności jamy nosowej oraz drenaż wydzieliny z zatok. Ponadto, pseudoefedryna wykazuje
małe działanie pobudzające na ośrodkowy układ nerwowy.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu doustnym ibuprofen jest dobrze wchłaniany z przewodu pokarmowego. Maksymalne
stężenie w osoczu występuje po około 1 do 2 godzin po podaniu. Okres półtrwania wynosi około
2 godzin.

Ibuprofen jest metabolizowany w wątrobie do dwóch głównych nieaktywnych metabolitów, które
w tej postaci lub jako koniugaty wydalane są przez nerki razem z ibuprofenem w postaci
niezmienionej. Wydalanie przez nerki jest szybkie i całkowite.

Ibuprofen wiąże się z białkami osocza w 99%.

Ibuprofen przenika do płynu maziowego.

Po podaniu doustnym pseudoefedryna jest wchłaniana z przewodu pokarmowego. Maksymalne
stężenie w osoczu osiąga po około 1 do 3 godzin po podaniu. Okres półtrwania po podaniu doustnym
wynosi 5 do 8 godzin, może zostać zmniejszony przez zakwaszenie moczu.

Pseudoefedryna wydalana jest głównie w moczu w postaci niezmienionej wraz z niewielkimi
ilościami metabolitów powstałych w wątrobie.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach prowadzonych na zwierzętach działanie toksyczne ibuprofenu powodowało
występowanie objawów takich, jak nadżerki i choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy.
W badaniach in vitro nie stwierdzono działania mutagennego ibuprofenu. W badaniach na szczurach
i myszach nie obserwowano działania rakotwórczego. Badania doświadczalne wykazały, że ibuprofen
przenika przez łożysko, jednak nie ma dowodów na działanie teratogenne.

Dane przedkliniczne dotyczące pseudoefedryny są ograniczone. Badania dotyczące działania
toksycznego podczas stosowania dawki pojedynczej i dawek wielokrotnych nie wykazały
szczególnego zagrożenia dla ludzi. Obserwowane działanie produktu leczniczego odpowiadało na ogół
zwiększonemu działaniu farmakologicznemu związanemu z aktywnością sympatykomimetyczną.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Celuloza mikrokrystaliczna
Laktoza jednowodna
Skrobia kukurydziana
Skrobia żelowana
Sodu laurylosiarczan
Powidon 25
Kwas stearynowy
Karboksymetyloskrobia sodowa (typ C)
Krzemionka koloidalna bezwodna

Skład otoczki:
Hypromeloza
Talk
Tytanu dwutlenek (E 171)
Makrogol 6000
Emulsja symetykonowa SE4

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie są znane.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C, w oryginalnym opakowaniu.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry Al/PVC, zawierające 10 lub 12 tabletek w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania: 12, 24 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Brak specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 9603.

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 września 2002
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 października 2013

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.