# Movalis

> Meloksykam · 10 mg/ml \(15 mg/1,5 ml\) · Roztwór do wstrzykiwań

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Movalis
- **Nazwa powszechna:** Meloxicamum
- **Substancja czynna:** [Meloksykam](https://apteka.online/odpowiedniki/meloxicamum)
- **Moc:** 10 mg/ml \(15 mg/1,5 ml\)
- **Postać farmaceutyczna:** Roztwór do wstrzykiwań
- **Droga podania:** domięśniowa
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** M01AC06
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 403/25
- **Podmiot odpowiedzialny:** Delfarma Sp. z o.o.
- **Import równoległy:** Tak
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/movalis-rozt-wstrz-10-mg-ml-15-mg-1-5-ml-delfarma-403-25
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/movalis-rozt-wstrz-10-mg-ml-15-mg-1-5-ml-delfarma-403-25.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/53057/parallel-import-files/LEAFLET/public
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/11187/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 amp. 1,5 ml | 5909991591007 | Rp | — | Brak danych | — |
| 3 amp. 1,5 ml | 5909991591014 | Rp | — | Brak danych | — |
| 5 amp. 1,5 ml | 5909991591021 | Rp | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Movalis i w jakim celu się go stosuje?
Lek Movalis zawiera substancję czynną meloksykam.
Meloksykam należy do grupy tak zwanych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), które są
stosowane w celu zmniejszenia stanu zapalnego i bólu stawów oraz mięśni.

Lek Movalis, roztwór do wstrzykiwań jest przeznaczony dla osób dorosłych.
Lek Movalis jest stosowany w leczeniu zaostrzeń:
- reumatoidalnego zapalenia stawów;
- zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, gdy leku nie można podać innymi drogami
podania.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Movalis

Kiedy nie stosować leku Movalis
- Jeśli pacjent ma uczulenie na meloksykam lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
- U pacjentek w ostatnich trzech miesiącach ciąży.
- U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
- Jeśli u pacjenta pojawiły się jakiekolwiek z poniższych objawów po przyjęciu aspiryny lub
innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych:
- świszczący oddech, uczucie ucisku w klatce piersiowej, duszność (astma);
- niedrożność nosa z powodu obrzęku błony śluzowej nosa (polipy nosa);
- wysypka skórna i (lub) pokrzywka;
- nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych, taki jak obrzęk wokół oczu, twarzy, warg, jamy ustnej
lub gardła, mogący ewentualnie utrudniać oddychanie (obrzęk naczynioruchowy).

- Jeśli u pacjenta po wcześniejszej terapii NLPZ wystąpiły:
- krwawienia z żołądka lub jelit;
- perforacja żołądka lub jelit.
- Jeśli pacjent ma obecnie chorobę wrzodową lub krwawienie z żołądka lub jelit.
- Jeśli pacjent przebył chorobę wrzodową żołądka lub jelit lub krwawienie (choroba wrzodowa lub
krwawienia występujące co najmniej dwa razy).
- Jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
- U pacjentów niedializowanych z ciężką niewydolnością nerek.
- Jeśli u pacjenta ostatnio wystąpiły krwawienia w obrębie mózgu (krwawienie z naczyń
mózgowych).
- Jeśli u pacjenta wystąpiły jakiekolwiek inne krwawienia.
- U pacjentów leczonych lekami przeciwzakrzepowymi (ze względu na możliwość wystąpienia
krwiaków śródmięśniowych).
- Jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca.

Jeśli pacjent nie jest pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów go dotyczy, należy skontaktować
się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Movalis należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek po przyjęciu meloksykamu lub innych oksykamów (np.
piroksykamu) wystąpił trwały rumień (wykwit) polekowy (okrągłe lub owalne, zaczerwienione i
obrzęknięte plamy na skórze, zwykle nawracające w tym samym miejscu (w tych samych
miejscach), pęcherze, pokrzywka i świąd).

Ostrzeżenia
Przyjmowanie takich leków jak lek Movalis może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka
ataku serca (zawał serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku.
Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane (patrz punkt 3).

W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru lub podejrzenia, że występuje ryzyko tych zaburzeń
należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.
Na przykład, gdy:
- u pacjenta występuje podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze);
- u pacjenta występuje podwyższone stężenie cukru we krwi (cukrzyca);
- u pacjenta występuje zwiększone stężenie cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia);
- pacjent pali tytoń.

Należy przerwać stosowanie leku Movalis natychmiast po zauważeniu krwawienia (powodującego
smołowate stolce) lub w przypadku owrzodzenia przewodu pokarmowego (powodującego bóle
brzucha).

W związku ze stosowaniem leku Movalis zgłaszano potencjalnie zagrażające życiu wysypki skórne
(zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), występujące początkowo
jako czerwonawe kropki lub okrągłe plamy na tułowiu, często z centralnymi pęcherzami. Dodatkowe
objawy, które można zaobserwować obejmują wrzody w jamie ustnej, gardle, nosie, na genitaliach i
zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy). Tym potencjalnie zagrażającym życiu wysypkom
skórnym często towarzyszą objawy grypopodobne. Wysypka może rozwijać się do uogólnionych
pęcherzy lub oddzielania się naskórka. Najwyższe ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji skórnych
występuje w pierwszych tygodniach leczenia. U pacjentów, u których wystąpił zespół
Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka podczas stosowania leku Movalis,
nie można wznawiać leczenia meloksykamem.

W przypadku wystąpienia wysypki lub ww. objawów, należy zaprzestać stosowania leku Movalis i
niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza informując go o przyjmowaniu tego leku.

Lek Movalis nie jest zalecany w leczeniu ostrych ataków bólu.

Lek Movalis może maskować objawy zakażenia (np. gorączkę). Jeśli pacjent podejrzewa u siebie
zakażenie, powinien skontaktować się z lekarzem.

Środki ostrożności dotyczące stosowania
Z uwagi na konieczność modyfikacji leczenia należy zwrócić się do lekarza przed rozpoczęciem
stosowania leku Movalis w przypadku:
- jeśli w przeszłości wystąpiło zapalenie przełyku, zapalenie żołądka lub jakakolwiek inna choroba
układu pokarmowego, np. choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita
grubego;
- podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienie tętnicze);
- stosowania u osób w podeszłym wieku;
- chorób serca, wątroby lub nerek;
- dużego stężenia glukozy (cukru) we krwi (cukrzyca);
- zmniejszenia objętości krwi krążącej (hipowolemia), które może wystąpić w przypadku dużej
utraty krwi lub poparzenia, zabiegu chirurgicznego lub małej ilości przyjmowanych płynów;
- wysokiego stężenia potasu we krwi zdiagnozowanego wcześniej przez lekarza.

W powyższych przypadkach lekarz będzie monitorował postępy w leczeniu.

Lek Movalis a inne leki
Lek Movalis może mieć wpływ na działanie innych stosowanych leków, jak również inne leki mogą
wywierać wpływ na działanie leku Movalis.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę w przypadku stosowania wymienionych
poniżej leków:
- inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ);
- sole potasu – stosowane w leczeniu niskiego poziomu potasu we krwi;
- takrolimus – stosowany po przeszczepach narządów;
- trimetoprym – stosowany w leczeniu zakażeń dróg moczowych;
- leki przeciwzakrzepowe;
- leki, które rozpuszczają zakrzepy krwi (leki trombolityczne);
- leki stosowane w chorobach serca oraz nerek;
- kortykosteroidy (np. stosowane przeciwzapalnie lub w leczeniu reakcji alergicznych);
- cyklosporyna – stosowana po przeszczepieniu organów lub w przypadku ciężkich chorób skóry,
reumatoidalnego zapalenia stawów lub zespołu nerczycowego;
- deferazyroks – stosowany w leczeniu nadmiaru żelaza po częstych transfuzjach krwi;
- leki moczopędne;
Lekarz może monitorować czynność nerek w przypadku przyjmowania leków moczopędnych.
- leki stosowane w leczeniu nadciśnienia (np. leki beta-adrenolityczne);
- lit – stosowany w leczeniu chorób psychicznych;
- selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) – stosowane w leczeniu depresji;
- metotreksat – stosowany w leczeniu nowotworów lub ciężkich niekontrolowanych chorób skóry i
czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów;
- pemetreksed – stosowany w leczeniu raka;
- cholestyramina – stosowana w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu;
- doustne leki przeciwcukrzycowe (pochodne sulfonylomocznika, nateglinid) – stosowane w
leczeniu cukrzycy. Lekarz powinien zapewnić systematyczne monitorowanie poziomu cukru we
krwi pacjenta pod kątem wystąpienia hipoglikemii.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Nie należy przyjmować leku Movalis, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż może on
zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Lek Movalis
może powodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać
skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu.
W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Movalis, chyba że lekarz uzna użycie go
za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań o ciążę,
należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20. tygodnia ciąży lek
Movalis może skutkować zaburzeniami czynności nerek u nienarodzonego dziecka, jeśli jest
przyjmowany dłużej niż kilka dni. Może to prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego
otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w
sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić
dodatkowe monitorowanie.

Karmienie piersią
Ten lek nie jest zalecany do stosowania u kobiet karmiących piersią.

Płodność
Ten lek może utrudniać zajście w ciążę. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka planuje zajście w
ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie, senność, zawroty głowy lub inne zaburzenia ze
strony ośrodkowego układu nerwowego mogą wystąpić po zastosowaniu leku Movalis. Jeśli objawy te
wystąpią, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Movalis zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułkę 1,5 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

### 3. Jak stosować lek Movalis?
Lek Movalis jest przeznaczony wyłącznie do podawania drogą domięśniową. Lek może być podawany
wyłącznie przez doświadczony personel medyczny. Lek jest podawany powoli, domięśniowo, zwykle w
pośladek. Jeśli konieczne jest podanie więcej niż jednego wstrzyknięcia, lek zostanie wstrzyknięty w
drugi pośladek.
Jeśli pacjent posiada protezę stawu biodrowego, lek zostanie podany po drugiej stronie ciała. Jeśli
pacjent poczuje silny ból w trakcie wstrzyknięcia, podawanie leku należy przerwać.

Dawkowanie: Na początku leczenia podaje się jeden zastrzyk.
Leczenie można przedłużyć stosując maksymalnie jedną iniekcję przez 2 do 3 dni w wyjątkowych
przypadkach (np. gdy nie można zastosować tabletek).

Nie należy przekraczać zalecanej dawki maksymalnej 15 mg na dobę.

Jeśli którykolwiek z warunków wymienionych w punkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności” odnosi się
do pacjenta, lekarz może zmniejszyć dawkę do 7,5 mg meloksykamu na dobę (pół ampułki 1,5 ml).

Osoby w podeszłym wieku
Zalecana dawka u osób w podeszłym wieku w długotrwałym leczeniu reumatoidalnego zapalenia
stawów i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa wynosi 7,5 mg na dobę (pół ampułki 1,5 ml).

Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych
W przypadku pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych leczenie należy
rozpocząć od dawki 7,5 mg na dobę (pół ampułki 1,5 ml).

Zaburzenia czynności nerek
U dializowanych pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek dawka nie powinna przekraczać
7,5 mg na dobę (pół ampułki 1,5 ml).
Zmniejszenie dawki nie jest konieczne u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami
czynności nerek.

Zaburzenia czynności wątroby
Zmniejszenie dawki nie jest konieczne u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami
czynności wątroby.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Lek Movalis nie powinien być podawany dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Jeśli pacjent uważa, że działanie leku Movalis jest zbyt silne lub za słabe, lub jeśli po kilku dniach nie
czuje jakiejkolwiek poprawy, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Movalis
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Movalis lub podejrzenia przedawkowania
należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału
ratunkowego.

Objawy przedawkowania NLPZ są zwykle ograniczone do:
- osłabienia (uczucia braku energii);
- senności;
- nudności oraz wymiotów;
- bólu w okolicy żołądka (w nadbrzuszu).
Objawy te zazwyczaj ustępują po zaprzestaniu stosowania leku Movalis. U pacjenta może wystąpić
krwawienie z żołądka lub jelit (krwawienie z przewodu pokarmowego).

Ciężkie zatrucie może prowadzić do wystąpienia poważnych działań niepożądanych leku (patrz
punkt 4):
- podwyższenia ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego);
- ostrej niewydolności nerek;
- zaburzeń czynności wątroby;
- spłycenia oddechu lub zatrzymania oddechu (depresja oddechowa);
- utraty przytomności (śpiączka);
- napadów padaczkowych (drgawki);
- zapaści krążenia krwi (zapaść sercowo-naczyniowa);
- zatrzymania akcji serca;
- natychmiastowych reakcji uczuleniowych (nadwrażliwości), w tym:
- omdlenia;
- duszności;
- reakcji skórnych.

Pominięcie zastosowania leku Movalis
Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć
następną dawkę w ustalonym czasie.

W przypadku jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Movalis może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku Movalis i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub najbliższym
szpitalem w przypadku wystąpienia:

Jakichkolwiek reakcji alergicznych (nadwrażliwości), które mogą objawiać się w następujący sposób:
- reakcje skórne, takie jak swędzenie (świąd), powstawanie pęcherzy i łuszczenie się skóry, które
potencjalnie mogą zagrażać życiu (zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie
się naskórka), uszkodzenia tkanek miękkich (zmiany na błonach śluzowych) lub rumień
wielopostaciowy (patrz punkt 2).
Rumień wielopostaciowy jest ciężką reakcją alergiczną skóry powodującą plamy, czerwone lub
fioletowe pręgi lub pęcherze na skórze. Może również występować na ustach, oczach i innych
wilgotnych częściach ciała.
- obrzęk skóry lub błon śluzowych, taki jak obrzęk wokół oczu, twarzy i warg, jamy ustnej lub
gardła, mogący utrudniać oddychanie, obrzęk kostek i nóg (obrzęki kończyn dolnych);
- duszność lub atak astmy;
- zapalenie wątroby. Może ono spowodować takie objawy, jak:
- zażółcenie skóry i gałek ocznych (żółtaczka);
- ból brzucha;
- utrata apetytu.

Jakichkolwiek objawów niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, a w szczególności:
- krwawienia (powodującego smołowate stolce);
- owrzodzenia przewodu pokarmowego (powodującego ból brzucha).

Krwawienie z przewodu pokarmowego, powstawanie wrzodów lub perforacja przewodu pokarmowego
może mieć czasem ciężki przebieg i potencjalnie może być śmiertelne, zwłaszcza u osób w podeszłym
wieku.

Jeśli u pacjenta wcześniej występowały jakiekolwiek zaburzenia ze strony układu pokarmowego z
powodu długotrwałego stosowania NLPZ, pacjent powinien niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza,
zwłaszcza jeśli jest w podeszłym wieku. Lekarz może monitorować postępy w leczeniu.

Jeśli stosowanie leku Movalis wywołuje zaburzenia widzenia, nie należy prowadzić pojazdów ani
obsługiwać maszyn.

Ogólne działania niepożądane wynikające ze stosowania niesteroidowych leków
przeciwzapalnych (NLPZ)
Stosowanie niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) może być związane z
niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia niedrożności tętnic (zakrzepy tętnic), np. zawał serca lub udar
mózgu, szczególnie w przypadku stosowania leku w dużych dawkach i leczenia długotrwałego.

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i
niewydolności serca.

Najczęściej obserwowane objawy niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego (zaburzenia żołądka i
jelit):
- choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy;
- perforacja ściany jelit lub krwawienie z przewodu pokarmowego (czasami śmiertelne, zwłaszcza
u osób w podeszłym wieku).

Następujące działania niepożądane były zgłaszane po podaniu NLPZ:

- nudności (mdłości) i wymioty;
- luźne stolce (biegunka);
- wzdęcia z oddawaniem gazów;
- zaparcia;
- niestrawność (dyspepsja);
- ból brzucha;
- smoliste stolce z powodu krwawienia z przewodu pokarmowego;
- krwawe wymioty;
- wrzodziejące zapalenie jamy ustnej;
- zaostrzenie zapalenia przewodu pokarmowego (np. zaostrzenie zapalenia jelita grubego lub
choroby Leśniowskiego-Crohna).

Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka.

Działania niepożądane meloksykamu – substancji czynnej leku Movalis

Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób
- zaburzenia żołądkowo-jelitowe takie jak niestrawność (dyspepsja), nudności (mdłości) i
wymioty, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia, luźne stolce (biegunka).

Często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób
- bóle głowy;
- zgrubienie w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia.

Niezbyt często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób
- zawroty głowy (uczucie pustki w głowie);
- zawroty głowy lub uczucie wirowania (pochodzenia błędnikowego);
- senność (ospałość);
- niedokrwistość (zmniejszenie stężenia czerwonego barwnika krwi hemoglobiny);
- wzrost ciśnienia krwi (nadciśnienie tętnicze);
- zaczerwienienie twarzy (tymczasowe zaczerwienienie twarzy i szyi);
- zatrzymanie sodu i wody;
- zwiększone stężenie potasu (hiperkaliemia). Może to prowadzić do wystąpienia objawów takich
jak:
- zaburzenia rytmu serca;
- kołatanie serca (kiedy pacjent czuje bicie serca bardziej niż zwykle);
- osłabienie mięśni.
- odbijanie się (cofanie się treści pokarmowej z żołądka do przełyku);
- zapalenie żołądka;
- krwawienie z przewodu pokarmowego;
- zapalenie błony śluzowej jamy ustnej;
- natychmiastowe reakcje uczuleniowe (nadwrażliwość);
- swędzenie (świąd);
- wysypka skórna;
- obrzęki spowodowane zatrzymaniem płynów, w tym obrzęk kostek/nóg (obrzęki kończyn
dolnych);
- nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych, taki jak obrzęk wokół oczu, twarzy, warg, jamy ustnej
lub gardła, mogący utrudniać oddychanie (obrzęk naczynioruchowy);
- chwilowe zaburzenia testów czynnościowych wątroby (np. zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych, jak aminotransferaz lub zwiększenie stężenia pigmentu żółci - bilirubiny). Lekarz
może wykryć te zmiany za pomocą badania krwi;
- zaburzenia badań laboratoryjnych czynności nerek (np. zwiększone stężenie kreatyniny lub
mocznika).

Rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób
- zaburzenia nastroju;
- koszmary senne;
- zaburzenia morfologii krwi, w tym:
- nieprawidłowy rozmaz krwi;
- zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia);
- zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia).
Te działania niepożądane mogą prowadzić do zwiększonego ryzyka zakażenia i objawów, takich
jak siniaki lub krwawienia z nosa.
- dzwonienie w uszach (szumy uszne);
- uczucie bicia serca (kołatanie serca);
- choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy;
- zapalenie przełyku;
- pojawienie się napadów astmy (u osób uczulonych na aspirynę lub inne NLPZ);
- powstawanie pęcherzy na skórze lub złuszczanie naskórka (zespół Stevensa-Johnsona i
toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka);
- pokrzywka;
- zaburzenia widzenia, w tym:
- niewyraźne widzenie;
- zapalenie spojówek (zapalenie gałki ocznej lub powiek).
- zapalenie jelita grubego (colitis).

Bardzo rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób
- skórne reakcje pęcherzowe i rumień wielopostaciowy;
Rumień wielopostaciowy jest ciężką reakcją alergiczną skóry powodującą plamy, czerwone lub
fioletowe pręgi lub pęcherze na skórze. Może również występować na ustach, oczach i innych
wilgotnych częściach ciała.
- zapalenie wątroby. Może to spowodować takie objawy, jak:
- zażółcenie skóry i gałek ocznych (żółtaczka);
- ból brzucha;
- utrata apetytu.
- ostra niewydolność nerek, w szczególności u pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak choroby
serca, cukrzyca czy choroby nerek;
- perforacja ściany jelita.

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
- stan splątania;
- dezorientacja;
- wstrząs anafilaktyczny;
- duszność i reakcje skórne (anafilaktyczne/anafilaktoidalne) wysypki spowodowane narażeniem
na działanie promieni słonecznych (reakcje nadwrażliwości na światło);
- niewydolność serca odnotowana w związku z leczeniem NLPZ;
- całkowita utrata określonych rodzajów białych krwinek (agranulocytoza), zwłaszcza u
pacjentów, którzy stosują lek Movalis wraz z innymi lekami, które potencjalnie wykazują
działanie hamujące lub niszczące szpik kostny (leki mielotoksyczne). Może to spowodować:
- nagłą gorączkę;
- ból gardła;
- zakażenia;
- zapalenie trzustki;
- niepłodność u kobiet, opóźnienie owulacji;
- charakterystyczna skórna reakcja alergiczna, znana jako trwały rumień (wykwit) polekowy,
zwykle nawracająca w tym samym miejscu (w tych samych miejscach) po ponownym
zastosowaniu leku i może mieć wygląd swędzących okrągłych lub owalnych, zaczerwienionych i
obrzękniętych plam na skórze, pęcherzy (pokrzywki).

Działania niepożądane powodowane przez niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), ale jeszcze
nieodnotowane po zastosowaniu leku Movalis:
Ostra niewydolność nerek w wyniku zmian w strukturze nerek:
- bardzo rzadko przypadki zapalenia nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek);
- obumarcie niektórych komórek w obrębie nerek (ostra martwica kłębuszków lub brodawek
nerkowych);
- obecność białka w moczu (zespół nerczycowy z białkomoczem).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 (22) 49 21 301, faks: + 48 (22) 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Movalis?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Movalis
Substancją czynną leku jest meloksykam. Jeden ml roztworu zawiera 10 mg meloksykamu.
Jedna ampułka (1,5 ml roztworu) zawiera 15 mg meloksykamu w postaci soli enolowej powstającej w
procesie wytwarzania.

Pozostałe składniki to: meglumina, glikofurol, poloksamer 188, sodu chlorek, glicyna, sodu
wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Movalis i co zawiera opakowanie
Lek Movalis to roztwór o żółtym zabarwieniu z odcieniem zielonkawym.

Lek Movalis jest dostępny w postaci ampułek z bezbarwnego szkła typu I, o pojemności 2 ml,
zawierających 1,5 ml roztworu.

Wielkości opakowań: po 1, 3 lub 5 ampułek.

Inne możliwości stosowania meloksykamu:
Meloksykam jest dostępny również w postaci:
- tabletek 7,5 mg
- tabletek 15 mg.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego:

Podmiot odpowiedzialny w Austrii, kraju eksportu:
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr. Boehringer-Gasse 5-11, 1121 Wiedeń, Austria

Wytwórca:
Boehringer Ingelheim Espana, S.A., Prat de la Riba, 50, 08174 Sant Cugat del Vallés, Barcelona,
Hiszpania

Importer równoległy:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Przepakowano w:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Nr pozwolenia w Austrii, kraju eksportu: 1-24199
Nr pozwolenia na import równoległy: 403/25

Data zatwierdzenia ulotki: 23.12.2025

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Movalis 15 mg/1,5 ml, roztwór do wstrzykiwań

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jeden ml roztworu zawiera 10 mg meloksykamu
Jedna ampułka z 1,5 ml roztworu zawiera 15 mg meloksykamu (Meloxicamum) w postaci soli enolowej
powstającej in situ w trakcie procesu produkcyjnego.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w ampułce 1,5 ml.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań

Roztwór o żółtym zabarwieniu z odcieniem zielonkawym

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

- Krótkotrwałe leczenie objawowe zaostrzeń reumatoidalnego zapalenia stawów i zesztywniającego
zapalenia stawów kręgosłupa w przypadkach, gdy produktu nie można podać innymi drogami podania.
- Movalis roztwór do wstrzykiwań jest przeznaczony dla osób dorosłych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Jedno wstrzyknięcie 15 mg raz na dobę.

NIE PRZEKRACZAĆ DAWKI 15 mg na dobę.

Leczenie powinno być ograniczone do pojedynczego wstrzyknięcia w celu rozpoczęcia leczenia,
maksymalnie leczenie można przedłużyć od 2 do 3 dni w uzasadnionych wyjątkowych przypadkach
(np. gdy nie można podać produktu innymi drogami podania). Działania niepożądane mogą zostać
zminimalizowane poprzez zastosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy okres konieczny
do zmniejszenia objawów (patrz punkt 4.4).
Należy okresowo kontrolować, jak pacjent reaguje na leczenie i w jakim stopniu wymaga leczenia
objawowego.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2)
Dawka zalecana w u pacjentów w podeszłym wieku wynosi 7,5 mg na dobę (pół ampułki 1,5 ml) (patrz
również punkty 4.2 „Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych” oraz 4.4).

Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4.4)
W przypadku pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych, np. choroba
przewodu pokarmowego w wywiadzie lub występowanie czynników ryzyka choroby układu sercowonaczyniowego, leczenie należy rozpocząć od dawki 7,5 mg na dobę (pół ampułki 1,5 ml).

Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek (patrz punkt 5.2)
Ten produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów niedializowanych z ciężką niewydolnością
nerek (patrz punkt 4.3). U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie
dawka produktu leczniczego nie powinna przekraczać 7,5 mg na dobę (pół ampułki 1,5 ml).
Zmniejszenie dawki nie jest konieczne u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek (tj.
u pacjentów, u których klirens kreatyniny jest większy niż 25 ml/minutę).

Pacjenci z zaburzoną czynnością wątroby (patrz punkt 5.2)
Zmniejszenie dawki produktu leczniczego nie jest konieczne u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną
niewydolnością wątroby (w przypadku pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby patrz punkt 4.3).

Dzieci i młodzież
Produktu leczniczego Movalis 15 mg/1,5 ml roztwór do wstrzykiwań nie należy stosować u dzieci i
młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.3).

Sposób podawania
Do podawania domięśniowego.

Produkt leczniczy Movalis 15 mg/1,5 ml roztwór do wstrzykiwań należy podawać głęboko domięśniowo
w obrębie górnego zewnętrznego kwadrantu pośladka, z zachowaniem ścisłych warunków aseptyki. W
przypadku konieczności ponownego podania produktu zaleca się wstrzyknięcie w mięsień drugiego
pośladka. Przed wstrzyknięciem należy się upewnić, że igła nie została wkłuta do naczynia.

W przypadku wystąpienia silnego bólu podczas iniekcji podawanie produktu leczniczego należy
natychmiast przerwać.

U pacjentów z protezą stawu biodrowego roztwór należy wstrzykiwać w mięsień przeciwnego pośladka.

Do kontynuacji leczenia należy stosować doustną postać (tabletki).

#### 4.3 Przeciwwskazania

Stosowanie produktu leczniczego jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

- nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
#### 6.1 - trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6 „Wpływ na płodność, ciążę i laktację”)
- dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat
- nadwrażliwość na substancje o podobnym działaniu np. leki z grupy NLPZ (niesteroidowe leki
przeciwzapalne), kwas acetylosalicylowy. Meloksykamu nie należy stosować u pacjentów z objawami
astmy, polipami nosa, obrzękiem naczynioruchowym i pokrzywką po podaniu kwasu
acetylosalicylowego lub innych leków z grupy NLPZ
- krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie,
powiązane przyczynowo z uprzednim leczeniem NLPZ
- czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub nawracająca choroba wrzodowa i
krwawienia w wywiadzie (dwa lub więcej oddzielnych epizodów potwierdzonego powstawania
owrzodzeń lub krwawienia)
- ciężkie zaburzenia czynności wątroby
- ciężka niewydolność nerek u pacjentów niedializowanych
- krwawienia z przewodu pokarmowego oraz krwawienia w obrębie mózgu lub inne zaburzenia
przebiegające z występowaniem krwawień w wywiadzie
- zaburzenia hemostazy lub jednoczesne stosowanie leków przeciwzakrzepowych (przeciwwskazania
związane z drogą podania)

- ciężka niewydolność serca.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Działania niepożądane mogą zostać zminimalizowane poprzez zastosowanie najmniejszej skutecznej
dawki przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.2 oraz wpływ na układ
pokarmowy i układ krążenia poniżej).

W przypadku niewystarczającej skuteczności terapeutycznej nie należy zwiększać zalecanej
maksymalnej dawki dobowej, ani podawać jednocześnie innych leków z grupy NLPZ, ponieważ nie
udowodniono, by zwiększało to skuteczność działania, a może doprowadzić do zwiększenia ryzyka
toksyczności. Należy unikać jednoczesnego stosowania meloksykamu wraz z innymi NLPZ, włącznie z
selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.

Meloksykam nie jest zalecany do stosowania u pacjentów w trakcie ostrych ataków bólu.

Jeśli po kilku dniach leczenia nie uzyska się poprawy, należy ponownie ocenić kliniczne korzyści
leczenia.

Przed zastosowaniem leczenia meloksykamem należy się upewnić, że wszelkie podawane w wywiadzie
przypadki zapalenia przełyku, żołądka i (lub) choroby wrzodowej zostały wyleczone. Należy rutynowo
zwracać uwagę na możliwość nawrotu tych chorób w trakcie leczenia meloksykamem u pacjentów,
u których występowały one w przeszłości.

Wpływ na układ pokarmowy
Krwawienia z przewodu pokarmowego i powstawanie owrzodzeń lub perforacji, które mogą zakończyć się
zgonem, raportowano dla wszystkich NLPZ w każdym okresie leczenia, z objawami ostrzegawczymi lub
poważnymi zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie lub bez takich objawów lub
zdarzeń.

Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji wzrasta wraz ze zwiększaniem
dawki NLPZ u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, w szczególności w przypadkach
powikłanych krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku. Ta grupa
pacjentów powinna być leczona najniższymi dostępnymi dawkami produktu leczniczego. Skojarzone
leczenie produktami leczniczymi działającymi ochronnie (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy
protonowej) należy rozważyć u tych pacjentów, jak również w grupie pacjentów wymagających
jednoczesnego leczenia małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego oraz innymi lekami
podwyższającymi ryzyko działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego (patrz poniżej i punkt
4.5).

Pacjenci z toksycznymi działaniami na przewód pokarmowy w wywiadzie, zwłaszcza będący w podeszłym
wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy brzuszne (zwłaszcza krwawienia z przewodu
pokarmowego), szczególnie na wstępnych etapach leczenia.

Nie zaleca się stosowania meloksykamu u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą
zwiększać ryzyko powstawania owrzodzeń lub krwawienia, takie jak heparyna w dawkach leczniczych lub
stosowana u pacjentów w podeszłym wieku, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne lub kwas
acetylosalicylowy w dawkach ≥ 500 mg w dawce jednorazowej lub ≥ 3 g na dobę (patrz punkt 4.5).

W przypadku wystąpienia owrzodzenia przewodu pokarmowego lub krwawienia z przewodu
pokarmowego u pacjentów otrzymujących meloksykam, podawanie produktu leczniczego należy
przerwać.

NLPZ powinno się stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie
(wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Crohna), ponieważ leki te mogą zaostrzyć przebieg tych
chorób (patrz punkt 4.8).

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe
Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) łagodną do umiarkowanej zastoinową
niewydolnością serca należy odpowiednio kontrolować i wydawać właściwe zalecenia, ponieważ
obserwowano zatrzymywanie płynów i powstawanie obrzęków w związku ze stosowaniem NLPZ.
U pacjentów z grup ryzyka zaleca się monitorowanie ciśnienia tętniczego krwi przed rozpoczęciem oraz w
trakcie leczenia meloksykamem, zwłaszcza na jego początku.

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych niesteroidowych
leków przeciwzapalnych, w tym meloksykamu (szczególnie w leczeniu długotrwałym oraz w dużych
dawkach), jest związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zakrzepicy tętnic (na przykład zawału serca
lub udaru mózgu). Dane te są niewystarczające, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku przyjmowania
meloksykamu.

Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą
niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgu powinni być leczeni
meloksykamem bardzo rozważnie. Podobną rozwagę należy zachować przed rozpoczęciem długotrwałego
leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia,
cukrzyca, palenie tytoniu).

Reakcje skórne
Podczas stosowania meloksykamu zgłaszano przypadki zagrażających życiu reakcji skórnych takich jak
zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens–Johnson Syndrome - SJS) oraz toksyczne martwicze oddzielanie
się naskórka (ang. Toxic Epidermal Necrolysis - TEN). Pacjenci powinni być powiadomieni o objawach
przedmiotowych i podmiotowych tych reakcji oraz kontrolowani w zakresie występowania reakcji
skórnych. Najwyższe ryzyko wystąpienia tych reakcji występuje w pierwszych tygodniach leczenia.
W przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych lub podmiotowych SJS lub TEN (np. postępująca
wysypka skórna, często z pęcherzami lub zmianami na błonach śluzowych) należy przerwać stosowanie
meloksykamu. Najlepsze wyniki leczenia SJS i TEN związane są z wczesną diagnozą i natychmiastowym
zaprzestaniem stosowania wszelkich produktów leczniczych mogących być przyczyną wystąpienia tych
reakcji. Wczesne zaprzestanie stosowania produktów leczniczych związane jest z lepszym rokowaniem.
U pacjentów, u których wystąpił SJS lub TEN podczas stosowania meloksykamu, nie można wznawiać
leczenia meloksykamem.

Parametry czynności wątroby i nerek
Jak w przypadku większości leków z grupy NLPZ, sporadycznie obserwowano zwiększenie aktywności
aminotransferaz w surowicy krwi, zwiększone stężenie bilirubiny lub zmiany innych parametrów
charakteryzujących czynność wątroby jak również zwiększone stężenie kreatyniny i azotu mocznikowego
w surowicy krwi, a także nieprawidłowe wartości innych wyników badań. W większości przypadków były
to zaburzenia niewielkie i przemijające. W przypadku, gdy zaburzenia są znaczące lub utrzymują się,
należy przerwać podawanie meloksykamu i przeprowadzić odpowiednie badania kontrolne.

Zaburzenia czynności nerek
Leki z grupy NLPZ hamują działanie prostaglandyn nerkowych polegające na rozszerzaniu naczyń
krwionośnych i w ten sposób, poprzez zmniejszenie filtracji kłębuszkowej, mogą indukować czynnościową
niewydolność nerek. Działanie to jest zależne od dawki. W przypadku pacjentów, których dotyczą
wymienione poniżej czynniki ryzyka, na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki produktu
leczniczego zalecana jest kontrola parametrów czynności nerek, w tym objętości diurezy:

- Podeszły wiek
- Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II typu AT1
(sartanów), leków moczopędnych (patrz punkt 4.5)
- Hipowolemia (bez względu na przyczynę)
- Zastoinowa niewydolność serca
- Niewydolność nerek
- Zespół nerczycowy
- Nefropatia toczniowa
- Ciężkie zaburzenie czynności wątroby (stężenie albumin w surowicy <25 g/l lub punktacja w skali
Child-Pugh ≥10)

W rzadkich przypadkach stosowanie leków z grupy NLPZ może powodować śródmiąższowe
zapalenie nerek, kłębuszkowe zapalenie nerek, martwicę rdzenia nerki lub zespół nerczycowy .

U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie dawka meloksykamu nie
powinna przekraczać 7,5 mg. Nie jest konieczna redukcja dawki u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną
niewydolnością nerek (tj. u pacjentów z klirensem kreatyniny powyżej 25 ml/minutę).

Zatrzymanie sodu, potasu i wody w organizmie
Podawanie leków z grupy NLPZ może spowodować zatrzymanie sodu, potasu i wody w organizmie, co
może zaburzać działanie leków moczopędnych powodujących wydalanie sodu z moczem. Ponadto może
wystąpić zmniejszenie skuteczności działania leków przeciwnadciśnieniowych (patrz punkt 4.5).
W konsekwencji u pacjentów wrażliwych mogą wystąpić lub zaostrzyć się obrzęki, niewydolność serca
lub nadciśnienie tętnicze. Dlatego konieczna jest obserwacja kliniczna pacjentów z grup ryzyka (patrz
punkt 4.2 i 4.3).

Hiperkaliemia
Rozwojowi hiperkaliemii może sprzyjać cukrzyca lub jednoczesne stosowanie leków zwiększających
stężenie potasu we krwi (patrz punkt 4.5). W takich przypadkach należy regularnie kontrolować stężenie
potasu.

Jednoczesne stosowanie z pemetreksedem
U pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek należy zaprzestać podawania meloksykamu
co najmniej na 5 dni przed, w czasie i co najmniej 2 dni po podaniu pemetreksedu (patrz punkt 4.5).

Inne ostrzeżenia i środki ostrożności
Pacjenci w podeszłym wieku lub osłabieni często gorzej znoszą działania niepożądane produktu
leczniczego, dlatego w ich przypadku konieczna jest szczególna kontrola. Jak w przypadku stosowania
innych leków z grupy NLPZ, należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia pacjentów w
podeszłym wieku, u których czynność nerek, wątroby czy serca często bywa zaburzona. U osób w
podeszłym wieku występuje zwiększona częstość działań niepożądanych NLPZ, a w szczególności
krwawienia lub perforacji przewodu pokarmowego, które mogą zakończyć się zgonem (patrz punkt 4.2).

Meloksykam, podobnie jak inne leki z grupy NLPZ, może maskować objawy jednocześnie występującej
choroby zakaźnej.

Podobnie, jak i w przypadku innych leków z grupy NLPZ podawanych domięśniowo, w miejscu
wstrzyknięcia może wystąpić ropień i martwica.

Stosowanie meloksykamu może zaburzać płodność u kobiet i nie zaleca się podawania tego leku kobietom
planującym ciążę. Dlatego w przypadku kobiet, które mają problemy z zajściem w ciążę, lub które leczą
się z powodu niepłodności, należy rozważyć odstawienie meloksykamu (patrz punkt 4.6).

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ampułkę o pojemności 1,5 ml, to znaczy
produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Ryzyko związane z hiperkaliemią
Pewne produkty lecznicze lub grupy terapeutyczne mogą sprzyjać wystąpieniu hiperkaliemii: sole potasu,
diuretyki oszczędzające potas, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), antagoniści receptora
angiotensyny II, niesteroidowe leki przeciwzapalne, drobnocząsteczkowe lub niefrakcjonowane heparyny,
cyklosporyna, takrolimus i trimetoprym.
Wystąpienie hiperkaliemii może zależeć od obecności innych czynników.
Ryzyko jej wystąpienia jest wyższe, gdy ww. produkty lecznicze są podawane jednocześnie z
meloksykamem.

Interakcje farmakodynamiczne

Inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i kwas acetylosalicylowy
Jednoczesne stosowanie meloksykamu (patrz punkt 4.4) z innymi lekami z grupy NLPZ, kwasem
acetylosalicylowym w dawkach ≥ 500 mg w dawce jednorazowej lub ≥ 3 g na dobę nie jest zalecane.

Kortykosteroidy
Jednoczesne stosowanie kortykosteroidów wymaga ostrożności i uważnej obserwacji pacjenta ze względu
na zwiększone ryzyko krwawienia lub owrzodzeń w przewodzie pokarmowym.

Leki przeciwzakrzepowe podawane parenteralnie lub doustnie
Znacznie zwiększone ryzyko krwawienia wskutek hamowania czynności płytek krwi i uszkodzenia błony
śluzowej żołądka i dwunastnicy. NLPZ mogą nasilić działanie leków przeciwzakrzepowych (patrz punkt
4.4). Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leków z grupy NLPZ i leków przeciwzakrzepowych
podawanych doustnie lub parenteralnie u pacjentów w wieku podeszłym lub podawanych w dawkach
leczniczych (patrz punkt 4.4). Ze względu na podanie domięśniowe, meloksykam w postaci roztworu do
wstrzykiwań jest przeciwwskazany u pacjentów leczonych lekami przeciwzakrzepowymi (patrz punkt 4.3
i 4.4).
W pozostałych przypadkach stosowania heparyny (np. w dawkach profilaktycznych) należy zachować
ostrożność z uwagi na zwiększone ryzyko krwawienia.

Leki trombolityczne i przeciwpłytkowe
Zwiększone ryzyko krwawienia wskutek hamowania czynności płytek krwi i uszkodzenia błony śluzowej
żołądka i dwunastnicy.

Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
Wzrost ryzyka krwawienia z przewodu pokarmowego.

Leki moczopędne, inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II
Leki z grupy NLPZ mogą zmniejszać działanie leków moczopędnych i innych leków obniżających
ciśnienie tętnicze. U niektórych pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (np. pacjenci odwodnieni lub w
podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek) jednoczesne podawanie inhibitora ACE lub antagonistów
receptora angiotensyny II i leków, które hamują czynność cyklooksygenazy, może powodować dalsze
pogorszenie czynności nerek, włączając możliwość wystąpienia ostrej niewydolności nerek, która na ogół
jest stanem odwracalnym. Tego typu leczenie skojarzone należy przeprowadzać z zachowaniem ostrożności,
zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni, a po wprowadzeniu
terapii skojarzonej i okresowo w czasie jej trwania należy rozważyć monitorowanie czynności nerek (patrz
również punkt 4.4).

Inne produkty lecznicze obniżające ciśnienie tętnicze (np. leki blokujące receptory beta-adrenergiczne)
Podobnie jak poprzednio może wystąpić osłabienie działania hipotensyjnego leków blokujących receptory
beta-adrenergiczne (wskutek zahamowania syntezy prostaglandyn, które rozszerzają naczynia
krwionośne).

Inhibitory kalcyneuryny (np. cyklosporyna, takrolimus)
Leki z grupy NLPZ mogą nasilać nefrotoksyczne działanie inhibitorów kalcyneuryny poprzez wpływ na
prostaglandyny nerkowe. W trakcie leczenia skojarzonego należy kontrolować czynność nerek. Zalecane
jest uważne monitorowanie funkcji nerek, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.

Deferazyroks
Jednoczesne podawanie meloksykamu i deferazyroksu może zwiększać ryzyko działań niepożądanych
w obrębie przewodu pokarmowego. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania
tych produktów leczniczych.

Interakcje farmakokinetyczne: Wpływ meloksykamu na farmakokinetykę innych leków

Lit
Leki z grupy NLPZ zwiększają stężenie litu we krwi (poprzez zmniejszenie wydalania litu przez nerki),
które może osiągnąć wartości toksyczne. Nie zaleca się równoczesnego stosowania litu i leków z grupy
NLPZ. Jeżeli konieczne jest zastosowanie leczenia skojarzonego, należy uważnie monitorować stężenie
litu w osoczu krwi na początku leczenia, podczas zmiany dawkowania i odstawiania meloksykamu.

Metotreksat
Leki z grupy NLPZ zmniejszają wydzielanie kanalikowe metotreksatu, zwiększając w ten sposób stężenie
metotreksatu w osoczu krwi. Dlatego też nie zaleca się równoczesnego stosowania leków z grupy NLPZ u
pacjentów otrzymujących duże dawki metotreksatu (ponad 15 mg na tydzień) (patrz punkt 4.4).
Ryzyko interakcji pomiędzy lekami z grupy NLPZ i metotreksatem należy również wziąć pod uwagę w
przypadku pacjentów, którzy otrzymują małe dawki metotreksatu, zwłaszcza u pacjentów z zaburzoną
czynnością nerek. Podczas leczenia skojarzonego konieczne jest monitorowanie obrazu krwi i czynności
nerek. Należy zachować ostrożność w przypadku, gdy lek z grupy NLPZ i metotreksat podawane są
równocześnie w ciągu 3 dni, gdyż stężenie metotreksatu w osoczu krwi może wzrosnąć i spowodować
zwiększoną toksyczność.
Chociaż jednoczesne podawanie meloksykamu nie wpłynęło w sposób istotny na farmakokinetykę
metotreksatu (15 mg na tydzień), należy uwzględnić, że niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą znacząco
zwiększać toksyczność hematologiczną metotreksatu (patrz powyżej). Patrz punkt 4.8.

Pemetreksed
W przypadku jednoczesnego stosowania meloksykamu i pemetreksedu u pacjentów z klirensem kreatyniny
wynoszącym od 45 do 79 ml/minutę, należy przerwać podawanie meloksykamu na 5 dni przed, w dniu
podania i 2 dni po podaniu pemetreksedu. Jeżeli konieczne jest jednoczesne stosowanie meloksykamu i
pemetreksedu, pacjent powinien być dokładnie monitorowany, zwłaszcza w zakresie mielosupresji i
działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami
czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 45 ml/minutę) jednoczesne stosowanie meloksykamu i
pemetreksedu nie jest zalecane.
U pacjentów z normalną czynnością nerek (klirens kreatyniny ≥ 80 ml/minutę), dawki 15 mg
meloksykamu mogą zmniejszać wydalanie pemetreksedu i w konsekwencji zwiększać częstość jego
działań niepożądanych. W związku z tym należy zachować ostrożność podczas podawania 15 mg
meloksykamu jednocześnie z pemetreksedem u pacjentów z normalną czynnością nerek (klirens
kreatyniny ≥ 80 ml/minutę).

Interakcje farmakokinetyczne: Wpływ innych leków na farmakokinetykę meloksykamu

Cholestyramina
Cholestyramina przyspiesza wydalanie meloksykamu poprzez zaburzenie krążenia wątrobowo-jelitowego,
w wyniku czego klirens meloksykamu wzrasta o 50%, a okres półtrwania zmniejsza się do 13 ± 3
godzin. Ta interakcja jest istotna klinicznie.

Interakcje farmakokinetyczne: Wpływ kombinacji meloksykamu i innych leków na farmakokinetykę

Doustne leki przeciwcukrzycowe (pochodne sulfonylomocznika, nateglinid)
Meloksykam jest eliminowany prawie całkowicie w procesach metabolizmu wątrobowego, z czego w
około dwóch trzecich z udziałem enzymów cytochromu (CYP) P450 (główny szlak z udziałem CYP 2C9
i poboczny szlak z udziałem CYP 3A4), a w jednej trzeciej innymi szlakami, takimi jak utlenianie z
udziałem peroksydazy. Należy wziąć pod uwagę możliwość interakcji farmakokinetycznych podczas
jednoczesnego podawania meloksykamu i leków hamujących lub metabolizowanych przez CYP 2C9 i
(lub) CYP 3A4. Należy spodziewać się interakcji za pośrednictwem CYP 2C9 w przypadku jednoczesnego
stosowania z produktami leczniczymi, takimi jak doustne leki przeciwcukrzycowe (pochodne
sulfonylomocznika, nateglinid), które mogą prowadzić do zwiększenia stężenia tych leków i meloksykamu
w osoczu. Pacjentów stosujących jednocześnie meloksykam z pochodnymi sulfonylomocznika lub
nateglinidem należy uważnie obserwować pod kątem wystąpienia hipoglikemii.

Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych podczas jednoczesnego podawania
leków zobojętniających kwas żołądkowy, cymetydyny i digoksyny.

Dzieci i młodzież
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u osób dorosłych.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka
lub płodu. Dane pochodzące z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia oraz
powstania wad rozwojowych serca i wad wrodzonych powłok brzusznych (gastroschisis) po zastosowaniu
inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Bezwzględne ryzyko powstania wad
rozwojowych układu sercowo-naczyniowego wzrosło od wartości poniżej 1 % do około 1,5 %. Uważa się,
że ryzyko to wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki i czasu trwania leczenia. W badaniach na zwierzętach
wykazano, że podawanie inhibitora syntezy prostaglandyn prowadzi do zwiększonej liczby strat przed i
poimplantacyjnych oraz zwiększonej śmiertelności zarodków i płodów. Ponadto, u zwierząt, którym
podawano inhibitory syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy, stwierdzono zwiększone
występowanie różnych wad rozwojowych, w tym w obrębie układu sercowo-naczyniowego.

Od 20. tygodnia ciąży stosowanie meloksykamu może powodować małowodzie wskutek zaburzeń
czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne po jego
przerwaniu. Ponadto, odnotowano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w drugim
trymestrze, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. W pierwszym i drugim trymestrze ciąży
nie należy podawać meloksykamu, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli meloksykam jest
stosowany przez kobietę starającą się o ciążę lub podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży,
zastosowana dawka powinna być jak najmniejsza, a czas trwania leczenia jak najkrótszy. Należy rozważyć
przedporodowe monitorowanie w kierunku małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego po ekspozycji na
meloksykam przez kilka dni od 20. tygodnia ciąży. W przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia
przewodu tętniczego należy zaprzestać stosowania meloksykamu.

W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą działać na płód w
następujący sposób:
• toksyczne działanie dotyczące płuc i serca (w tym przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu
tętniczego i nadciśnienie płucne);
• zaburzenia czynności nerek, które może prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem (patrz
powyżej).

U matki i noworodka pod koniec ciąży może prowadzić do:
• wydłużenia czasu krwawienia w wyniku działania antyagregacyjnego, które może wystąpić nawet
po zastosowaniu bardzo małych dawek;
• hamowania czynności skurczowej macicy, powodującego opóźnienie lub przedłużanie się porodu.

W związku z tym meloksykam jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży.

Karmienie piersią
Chociaż brak jest odpowiedniego doświadczenia z zastosowaniem meloksykamu u ludzi, wiadomo, że
produkty lecznicze z grupy NLPZ przenikają do mleka matki. Meloksykam wykryto w mleku zwierząt
karmiących (patrz punkt 5.3). Dlatego też nie jest zalecane podawanie tych produktów leczniczych
kobietom w okresie karmienia piersią.

Płodność
Stosowanie meloksykamu, podobnie jak każdego innego leku hamującego cyklooksygenazę i syntezę
prostaglandyn, może zaburzać płodność u kobiet i nie jest zalecane u kobiet planujących ciążę. Dlatego
w przypadku kobiet, które mają problemy z zajściem w ciążę lub które leczą się z powodu niepłodności,
należy rozważyć odstawienie meloksykamu.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono specyficznych badań dotyczących wpływu produktu leczniczego na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Ze względu na profil farmakodynamiczny leku i notowane
działania niepożądane wydaje się, że meloksykam nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na
zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże w przypadku wystąpienia zaburzeń
widzenia, w tym nieostrego widzenia, senności, zawrotów głowy czy innych zaburzeń ze strony
ośrodkowego układu nerwowego, zaleca się zaniechanie prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

a) Opis ogólny

Z badań klinicznych i epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ (szczególnie
długotrwale i w dużych dawkach) jest związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic
(np. zawału serca lub udaru mózgu) (patrz punkt 4.4).

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i
niewydolności serca.

Najczęściej obserwowane objawy niepożądane dotyczą układu pokarmowego. Może wystąpić choroba
wrzodowa, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasem zakończone zgonem, w
szczególności u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Podczas leczenia produktem obserwowano
występowanie nudności, wymiotów, biegunki, wzdęć, zaparć, objawów dyspeptycznych, bólu brzucha,
smolistych stolców, krwawych wymiotów, wrzodziejącego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej,
zaostrzenia wrzodziejącego zapalenia okrężnicy oraz choroby Crohna (patrz punkt 4.4). Rzadziej
donoszono o wystąpieniu zapalenia błony śluzowej żołądka.

Zgłaszano przypadki skórnych działań niepożądanych (ang. SCARs): zespołu Stevensa-Johnsona (ang.
SJS) oraz toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (ang. TEN) – patrz punkt 4.4.

Podana poniżej częstość występowania działań niepożądanych oparta jest o ich występowanie w 27
badaniach klinicznych, w których czas leczenia trwał co najmniej 14 dni. Badania kliniczne obejmowały
15 197 pacjentów, którym podawano meloksykam w formie doustnej w dawce dobowej 7,5 lub 15 mg
przez okres do jednego roku.

Poniżej podano również te działania niepożądane, które zostały opisane w raportach dotyczących
stosowania produktu dostępnego na rynku.

Częstość występowania działań niepożądanych została podana zgodnie z następującą klasyfikacją:
bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000, < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000,
< 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).

b) Tabela działań niepożądanych

Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Niedokrwistość Niezbyt często
Zaburzenia w morfologii krwi (w tym wzoru
odsetkowego krwinek białych): leukopenia,
trombocytopenia

Rzadko

Przypadki agranulocytozy (patrz część c) Bardzo rzadko
Zaburzenia układu immunologicznego
Reakcje alergiczne inne niż anafilaktyczne lub
anafilaktoidalne
Niezbyt często

Wstrząs anafilaktyczny, reakcje anafilaktyczne,
reakcje anafilaktoidalne
Częstość nieznana

Zaburzenia psychiczne
Zaburzenia nastroju, koszmary senne Rzadko
Stan splątania, dezorientacja Częstość nieznana
Zaburzenia układu nerwowego
Ból głowy Często
Zawroty głowy, senność Niezbyt często
Zaburzenia oka
Zaburzenia widzenia, z nieostrym widzeniem
włącznie, zapalenie spojówek
Rzadko

Zaburzenia ucha i błędnika
Zawroty głowy Niezbyt często
Szumy uszne Rzadko
Zaburzenia serca
Kołatanie serca Rzadko
Niewydolność serca zgłaszano w związku z leczeniem NLPZ.
Zaburzenia naczyniowe
Podwyższone ciśnienie tętnicze (patrz punkt 4.4),
nagłe zaczerwienienia twarzy
Niezbyt często

Zaburzenia układu oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia
Wystąpienie napadów astmy w przypadku
nadwrażliwości na kwas acetylosalicylowy lub
inny lek z grupy NLPZ

Rzadko

Zaburzenia żołądka i jelit
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe takie jak
niestrawność, nudności, wymioty, ból brzucha,
wzdęcia, zaparcia, biegunka

Bardzo często

Krwawienia z przewodu pokarmowego (również
krwawienia utajone), zapalenie żołądka, zapalenie
błony śluzowej jamy ustnej, cofanie się treści
pokarmowej z żołądka do przełyku

Niezbyt często

Zapalenie okrężnicy, owrzodzenie żołądka i (lub)
dwunastnicy, zapalenie przełyku
Rzadko

Perforacja przewodu pokarmowego Bardzo rzadko
Zapalenie trzustki Częstość nieznana
Krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforacja mogą mieć czasami ciężki
przebieg i zakończyć się zgonem, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Zaburzenia czynności wątroby (np. zwiększenie
aktywności aminotransferaz lub stężenia bilirubiny)
Niezbyt często

Zapalenie wątroby Bardzo rzadko
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Obrzęk naczynioruchowy, świąd, wysypka Niezbyt często
Zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka, pokrzywka
Rzadko

Reakcje pęcherzowe, rumień wielopostaciowy Bardzo rzadko
Reakcje nadwrażliwości na światło Częstość nieznana
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Zatrzymanie sodu i wody w organizmie,
hiperkaliemia, (patrz punkt 4.4. oraz punkt 4.5),
nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek

Niezbyt często

(zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy i
(lub) stężenia mocznika w surowicy)
Ostra niewydolność nerek w szczególności u
pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4)
Bardzo rzadko

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Niepłodność u kobiet, opóźnienie owulacji Częstość nieznana
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Zgrubienie w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu
wstrzyknięcia
Często

Obrzęk, w tym obrzęk kończyn dolnych Niezbyt często

c) Informacje dotyczące indywidualnych ciężkich i (lub) często występujących działań niepożądanych

Bardzo rzadko opisywano przypadki wystąpienia agranulocytozy u pacjentów, którym podawano
meloksykam i inne potencjalnie mielotoksyczne produkty lecznicze (patrz punkt 4.5).

d) Działania niepożądane, które nie zostały jeszcze zaobserwowane dla danego produktu leczniczego, ale
które są związane z innymi związkami z tej klasy leków

Organiczne uszkodzenie nerek, które prawdopodobnie prowadzi do ostrej niewydolności nerek:
opisywano bardzo rzadkie przypadki śródmiąższowego zapalenia nerek, ostrej martwicy kanalików
nerkowych, zespołu nerczycowego i martwicy brodawek nerkowych (patrz punkt 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49-21-301, faks: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy
Objawy ostrego przedawkowania leku z grupy NLPZ ograniczają się zwykle do uczucia braku energii,
senności, nudności, wymiotów i bólu w nadbrzuszu, które na ogół ustępują po wdrożeniu leczenia
podtrzymującego. Może wystąpić krwawienie z przewodu pokarmowego. W przypadku ciężkiego
zatrucia może wystąpić nadciśnienie tętnicze, ostra niewydolność nerek, zaburzenie czynności wątroby,
depresja oddechowa, śpiączka, drgawki, zapaść sercowo-naczyniowa i zatrzymanie czynności serca.
W wyniku przedawkowania mogą pojawić się reakcje anafilaktoidalne, których występowanie opisano
przy podawaniu dawek terapeutycznych leków z grupy NLPZ.

Leczenie
W razie przedawkowania leku z grupy NLPZ należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące.
W badaniu klinicznym wykazano, że cholestyramina podawana doustnie w dawce 4 g trzy razy na dobę
przyspiesza wydalanie meloksykamu.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, niesteroidowe, Oksykamy
Kod ATC: M01AC06

Meloksykam jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) z grupy oksykamów, wykazującym
działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe.

Mechanizm działania
Działanie przeciwzapalne meloksykamu zostało udowodnione na klasycznych modelach zapalenia.
Podobnie jak w przypadku innych leków z grupy NLPZ, dokładny mechanizm działania meloksykamu
pozostaje nieznany. Jednakże, przynajmniej jeden sposób działania jest wspólny dla wszystkich
niesteroidowych leków przeciwzapalnych (włączając meloksykam): hamowanie biosyntezy prostaglandyn,
znanych mediatorów procesów zapalnych.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Meloksykam jest całkowicie wchłaniany po podaniu domięśniowym. Względna biodostępność w
porównaniu z doustną droga podania wynosi prawie 100%. Nie ma więc konieczności dostosowania dawki
podczas zmiany drogi podania z domięśniowej na doustną. Po podaniu domięśniowym 15 mg meloksykamu,
maksymalne stężenie wynosi około 1,62 – 1,8 μg/ml i jest osiągane w ciągu 1– 6 godzin.

Dystrybucja
Meloksykam bardzo silnie wiąże się z białkami osocza krwi, przede wszystkim z albuminami (99%).
Meloksykam przenika do mazi stawowej, osiągając stężenie równe około połowie stężenia leku
występującego w osoczu krwi.
Objętość dystrybucji jest mała, tj. około 11 litrów po podaniu domięśniowym lub dożylnym, i wykazuje
zmienność osobniczą na poziomie 7-20%. Objętość dystrybucji po wielokrotnym doustnym podaniu
meloksykamu (7,5–15 mg) wynosi około 16 l, ze współczynnikiem zmienności od 11 do 32%.

Metabolizm
Meloksykam podlega intensywnym procesom biotransformacji w wątrobie. W moczu zidentyfikowano
cztery różne metabolity meloksykamu, które są nieaktywne pod względem farmakodynamicznym. Główny
metabolit, 5'-karboksymeloksykam (60% dawki), powstaje poprzez utlenienie metabolitu pośredniego,
5'- hydroksymetylomeloksykamu, który wydalany jest w mniejszej ilości (9% dawki). Badania in vitro
sugerują, że enzym CYP 2C9 odgrywa ważną rolę w tym szlaku metabolicznym, z mniejszym udziałem
izoenzymu CYP 3A4. Aktywność peroksydazy u pacjenta prawdopodobnie odpowiedzialna jest za
powstawanie dwóch innych metabolitów, które stanowią odpowiednio 16% i 4% podanej dawki leku.

Eliminacja
Meloksykam wydalany jest głównie w postaci metabolitów, w równych proporcjach w moczu i z kałem.
Mniej niż 5% dawki dobowej wydalane jest w postaci niezmienionej z kałem, natomiast jedynie śladowe
ilości z moczem.
Średni okres półtrwania waha się od 13 do 25 godzin po podaniu doustnym, domięśniowym lub dożylnym.
Całkowity klirens osoczowy wynosi około 7–12 ml/minutę po podaniu pojedynczej dawki drogą doustną,
dożylną lub doodbytniczą.

Liniowość lub nieliniowość
Po podaniu doustnym lub domięśniowym meloksykam w zakresie dawki terapeutycznej od 7,5 mg do
15 mg wykazuje liniową farmakokinetykę.

Szczególne grupy pacjentów

Osoby z niewydolnością wątroby i (lub) nerek
Ani niewydolność wątroby ani łagodna do umiarkowanej niewydolność nerek nie wywierają istotnego
wpływu na farmakokinetykę meloksykamu. U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek całkowity
klirens leku jest istotnie wyższy. U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek obserwuje się słabsze
wiązanie leku z białkami osocza. W schyłkowej niewydolności nerek, zwiększenie objętości dystrybucji
może prowadzić do wyższego stężenia wolnego meloksykamu (patrz punkty 4.2 i 4.3).

Osoby w podeszłym wieku

U mężczyzn w podeszłym wieku stwierdzono podobne średnie wartości parametrów farmakokinetycznych
jak u młodych mężczyzn. U kobiet w podeszłym wieku obserwowano wyższe wartości AUC i dłuższy
okres półtrwania leku niż u młodych osób obu płci. Średnia wartość klirensu osoczowego w stanie
równowagi u osób w podeszłym wieku była nieco mniejsza w porównaniu z osobami młodszymi (patrz
punkt 4.2).

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Z badań przedklinicznych wynika, że profil bezpieczeństwa meloksykamu jest taki sam jak innych leków
z grupy NLPZ: po długotrwałym podawaniu meloksykamu w dużych dawkach u dwóch gatunków zwierząt
obserwowano owrzodzenia i nadżerki w przewodzie pokarmowym oraz martwicę brodawek nerkowych.

Badania dotyczące wpływu meloksykamu na reprodukcję u szczurów z zastosowaniem doustnej drogi
podania, wykazały zmniejszenie owulacji i zahamowanie implantacji oraz działanie embriotoksyczne
(nasilona resorpcja) po dawkach toksycznych dla matek - 1mg/kg masy ciała i większych. Badanie
dotyczące toksycznego wpływu meloksykamu na reprodukcję u szczurów i królików nie ujawniły
teratogennego działania substancji podawanej doustnie w dawce do 4 mg/kg masy ciała u szczurów i
80 mg/kg masy ciała u królików.

Zakres dawkowania w wyżej wymienionych badaniach był 5-cio do 10-cio krotnie większy od zalecanego
(7,5-15 mg) w odniesieniu do dawkowania w mg/kg (dla osoby o masie ciała 75 kg). Opisywano toksyczne
działanie meloksykamu na płód w końcowym okresie ciąży wspólne dla wszystkich inhibitorów syntezy
prostaglandyn. Badania niekliniczne wskazują na obecność meloksykamu w mleku zwierząt karmiących.
Nie stwierdzono mutagennego działania meloksykamu in vitro ani in vivo. W badaniach na szczurach
i myszach nie stwierdzono rakotwórczego działania meloksykamu podawanego w dawkach znacznie
przekraczających dawki stosowane klinicznie.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Meglumina
Glikofurol
Poloksamer 188
Sodu chlorek
Glicyna
Sodu wodorotlenek
Woda do wstrzykiwań

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano
badań dotyczących zgodności.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w tekturowym pudełku w celu ochrony przed światłem.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Ampułki z bezbarwnego szkła typu I o pojemności 2 ml zawierające 1,5 ml roztworu pakowane
w tekturowe pudełka po 1, 3, 5 ampułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Stosować tylko, jeżeli roztwór jest przezroczysty, wolny od zanieczyszczeń nierozpuszczalnych. Roztwór
może być użyty tylko jeden raz.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim/Rhein
Niemcy

### 8. NUMERPOZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31 stycznia 2003
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 lutego 2014

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.