# Nabuton VP > Nabumeton · 500 mg · Tabletki ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Nabuton VP - **Nazwa powszechna:** Nabumetonum - **Substancja czynna:** [Nabumeton](https://apteka.online/odpowiedniki/nabumetonum) - **Moc:** 500 mg - **Postać farmaceutyczna:** Tabletki - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** M01AX01 - **Liczba opakowań:** 2 - **Numer pozwolenia:** 09624 - **Podmiot odpowiedzialny:** Bausch Health Ireland Ltd. - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/nabuton-vp-tabl-500-mg-bausch - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/nabuton-vp-tabl-500-mg-bausch.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/11053/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/11053/characteristic ## Dostępne opakowania (2) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 20 tabl. | 5909990962419 | Rp | 14,73 zł (dopłata od 12,08 zł) | Dobrze dostępny (4/5) | — | | 60 tabl. | 5909990962426 | Rp | 42,23 zł (dopłata od 34,26 zł) | Dobrze dostępny (4/5) | — | ## Leki refundowane ### 20 tabl. — EAN 5909990962419 · cena jedn. 0,74 zł / tabl. | Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit | |---|---|---|---|---|---| | We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | 50% | 14,73 zł | 12,08 zł | 2,65 zł | 5,31 zł | **Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją). ### 60 tabl. — EAN 5909990962426 · cena jedn. 0,70 zł / tabl. | Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit | |---|---|---|---|---|---| | We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | 50% | 42,23 zł | 34,26 zł | 7,97 zł | 15,94 zł | **Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją). > Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18). ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Nabuton VP i w jakim celu się go stosuje? Lek Nabuton VP zawiera jako substancję czynną nabumeton. Należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) - działa przeciwzapalnie, przeciwbólowo i przeciwgorączkowo. Nabumeton działa dopiero w chwili, gdy ulegnie przemianom metabolicznym w organizmie (w przypadku nabumetonu substancją, która powstaje w wyniku tych przemian i która w głównej mierze odpowiedzialna jest za działanie biologiczne leku, jest kwas 6-metoksy-2-naftylooctowy). Dzięki temu, jego działanie drażniące na błonę śluzową przewodu pokarmowego jest znacznie mniejsze, niż wielu innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, które podawane są od razu w pełni działającej formie. Nabuton VP stosowany jest w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów i reumatoidalnego zapalenia stawów. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nabuton VP Kiedy nie stosować leku Nabuton VP - jeśli pacjent ma uczulenie na nabumeton lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli w przeszłości u pacjenta po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych wystąpił napad astmy, pokrzywka lub inne reakcje alergiczne; - jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby; - jeśli u pacjenta występuje lub jeśli kiedykolwiek w przeszłości stwierdzono uszkodzenie lub krwawienie z przewodu pokarmowego; - jeśli pacjent ma lub kiedykolwiek miał chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy; - jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność serca; - jeśli u pacjenta występuje czynne krwawienie z naczyń mózgowych lub inne krwawienia; - jeśli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży lub karmi piersią. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Nabuton VP należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. - jeśli pacjent jest w wieku powyżej 65 roku życia (patrz także poniżej oraz punkt 3); - jeśli pacjent jednocześnie stosuje doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, leki przeciwdepresyjne z grupy tzw. selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy czy klopidogrel (patrz poniżej „Nabuton VP a inne leki”); - jeśli pacjent ma choroby przewodu pokarmowego, takie jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub chorobę Leśniowskiego-Crohna (możliwość nasilenia objawów tych chorób); - jeśli pacjent ma nadciśnienie tętnicze (zbyt wysokie ciśnienie krwi); - jeśli pacjent ma objawy zatrzymywania wody w organizmie (obrzęki); - jeśli pacjent ma choroby serca, takie jak łagodna do umiarkowanej niewydolność serca czy choroba niedokrwienna serca; - jeśli pacjent ma choroby tętnic obwodowych lub naczyń mózgowych; - jeśli pacjent ma hiperlipidemię (podwyższony poziom cholesterolu i trójglicerydów) we krwi; - jeśli pacjent ma cukrzycę; - jeśli pacjent pali papierosy; - jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 3, podpunkt „Dawkowanie u osób z zaburzeniami czynności nerek”); - jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 3, podpunkt „Dawkowanie u osób z zaburzeniami czynności wątroby”). Dodatkowe ostrzeżenia: Jeśli w trakcie stosowania leku Nabuton VP u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy nadwrażliwości np. wysypka skórna, rumień, pęcherze, nadżerki, bolesność, szczególnie z towarzyszącymi objawami ogólnymi w postaci gorączki, bólu gardła, kaszlu, dreszczy, bólu stawowo-mięśniowego, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji skórnej, niekiedy zagrażającej życiu. Jeśli w trakcie stosowania leku Nabuton VP u pacjenta wystąpią zaburzenia widzenia, np. w postaci niewyraźnego widzenia, należy poinformować o tym lekarza, który może zlecić przeprowadzenie badań okulistycznych. W trakcie leczenia mogą wystąpić dolegliwości dotyczące przewodu pokarmowego, takie jak ból brzucha, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty, krew w kale lub smoliste stolce, fusowate wymioty, które mogą świadczyć o uszkodzeniu przewodu pokarmowego przez lek Nabuton VP. Do uszkodzenia przewodu pokarmowego przez lek Nabuton VP, podobnie jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, może dojść w każdym momencie leczenia, z lub bez objawów poprzedzających, niezależnie od tego czy u pacjenta wcześniej występowały problemy z przewodem pokarmowym czy nie. U osób w podeszłym wieku ryzyko to jest większe. Przyjmowanie takich leków jak Nabuton VP może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i przez dłuższy okres czasu niż zalecane. Lek Nabuton VP może maskować objawy istniejącego zakażenia. Lek Nabuton VP zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Nabuton VP u dzieci i młodzieży ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania. Nabuton VP a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lek Nabuton VP może mieć wpływ na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Nabuton VP. Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków: − kortykosteroidy (leki o silnym działaniu przeciwzapalnym i przeciwalergicznym, stosowane m.in. w chorobach skóry); − leki przeciwzakrzepowe, takie jak np. warfaryna; − leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy czy klopidogrel; − leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (stosowane w leczeniu depresji); − paracematol (lek przeciwbólowy i przeciwgorączkowy); − kwas acetylosalicylowy (lek przeciwbólowy i przeciwzapalny, stosowany także profilaktycznie w chorobach, które grożą powstaniem zakrzepów i zatorów w naczyniach krwionośnych); − cymetydyna (lek stosowany m.in. w leczeniu zgagi i choroby wrzodowej żołądka); − leki zobojętniające zawierające glin (leki stosowane m.in. w leczeniu zgagi); − glikozydy nasercowe (leki stosowane w niektórych chorobach serca); − metotreksat (lek stosowany m.in. w leczeniu chorób nowotworowych i chorób reumatycznych); − lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych); − leki moczopędne; − niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia: z grupy tzw. inhibitorów konwertazy angiotensyny lub antagonistów receptora angiotensyny; − inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym selektywne inhibitory COX-2; − niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych z grupy tzw. sulfonamidów oraz niektóre leki przeciwcukrzycowe. Nie zaleca się równoczesnego stosowania więcej, niż jednego leku z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Stosowanie leku Nabuton VP z jedzeniem i piciem Lek Nabuton VP należy przyjmować podczas posiłku, albo po posiłku. Pokarm przyspiesza wchłanianie leku Nabuton VP. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Nie należy przyjmować leku Nabuton VP, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Może on powodować zaburzenia związane z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i jej dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20. tygodnia ciąży lek Nabuton VP może powodować zaburzenia czynności nerek u nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni. Może to prowadzić do zmniejszenia ilości płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkową obserwację. Karmienie piersią Leku Nabuton VP nie wolno stosować u kobiet karmiących piersią. Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna skontaktować się z lekarzem, który może podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub zaprzestaniu stosowania leku Nabuton VP. Wpływ na płodność Stosowanie leku Nabuton VP może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest zalecane u kobiet, które planują zajść w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje zajść w ciążę, ma problemy z zajściem w ciążę lub jest poddawana badaniom w związku z niepłodnością, powinna poinformować o tym lekarza. Lekarz może rozważyć zakończenie stosowania leku Nabuton VP. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Nabuton VP wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Po zastosowaniu leku Nabuton VP u pacjenta mogą wystąpić działania niepożądane, w tym m.in. zawroty głowy czy dezorientacja, które mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4). W razie wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, do momentu ich całkowitego ustąpienia. ### 3. Jak stosować lek Nabuton VP? Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka Dorośli: Doustnie, 1 g (2 tabletki) jeden raz na dobę. Lekarz może zdecydować o konieczności zastosowania większej dawki. Maksymalna dawka to 2 g (2 razy 2 tabletki) na dobę, przyjmowane rano i wieczorem. Dzieci i młodzież: Nie zaleca się stosowania leku Nabuton VP u dzieci i młodzieży ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. Stosowanie u osób w podeszłym wieku: Zaleca się rozpoczynanie leczenia od dawki 500 mg raz na dobę. Lekarz może zdecydować o konieczności zastosowania większej dawki. Nie należy stosować dawek większych niż 1 g na dobę. Dawkowanie u osób z zaburzeniami czynności wątroby: Leku Nabuton VP nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Dawkowanie u osób z zaburzeniami czynności nerek: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, lekarz może zadecydować o konieczności zmniejszenia dawki leku. Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nabuton VP W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Po zażyciu większej niż zalecana dawki leku Nabuton VP mogą wystąpić następujące objawy: nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu, krwawienie z przewodu pokarmowego, rzadko biegunka, dezorientacja, pobudzenie, śpiączka, senność, zawroty głowy, a w pojedynczych przypadkach drgawki. W przypadku znacznego przedawkowania może dojść do ostrej niewydolności nerek i uszkodzenia wątroby. Pominięcie zastosowania leku Nabuton VP W przypadku niezastosowania kolejnej dawki leku w wyznaczonym czasie należy zastosować ją jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się czas zastosowania następnej dawki, należy pominąć opuszczoną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Nabuton VP W przypadku przerwania stosowania leku Nabuton VP mogą nasilić się objawy choroby, z powodu której był stosowany. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią. W związku ze stosowaniem leku Nabuton VP mogą wystąpić następujące działania niepożądane: Często (mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 10 osób) • szumy w uszach, zaburzenia słuchu; • zwiększenie ciśnienia tętniczego; • biegunka, zaparcia, niestrawność, zapalenie błony śluzowej żołądka, nudności, bóle brzucha, wzdęcia z oddawaniem gazów; • wysypka, świąd (swędzenie); • obrzęki. Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 100 osób) • dezorientacja, nerwowość, bezsenność; • senność, zawroty głowy, bóle głowy, parestezje (drętwienie, mrowienie); • zaburzenia widzenia, choroby oczu; • duszność, zaburzenia oddychania, krwawienie z nosa; • wrzody żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienia z przewodu pokarmowego, zaburzenia przewodu pokarmowego, smoliste stolce, wymioty, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, suchość błony śluzowej jamy ustnej; • nadwrażliwość na światło, pokrzywka, pocenie się; • miopatia (bóle mięśniowe, osłabienie mięśni); • zaburzenia układu moczowego; • astenia (osłabienie, wyczerpanie), zmęczenie; • nieprawidłowe wyniki badań oceniających czynności wątroby. Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 10 000 osób) • zmniejszenie ilości płytek krwi; • anafilaksja (ciężka, niekiedy zagrażająca życiu, uogólniona lub ogólnoustrojowa reakcja alergiczna) oraz reakcje rzekomoalergiczne, których objawy podobne są do obserwowanych przy anafilaksji; • śródmiąższowe zapalenie płuc; • niewydolność wątroby, żółtaczka; • ciężkie reakcje skórne, takie jak: toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka i zespół Stevensa-Johnsona (ciężkie zespoły, w których zmianom ogólnym, takim jak gorączka, ból gardła, kaszel, dreszcze, bóle stawowo- mięśniowe towarzyszą zmiany na skórze i błonach śluzowych, takie jak rumień, pęcherze, nadżerki), rumień wielopostaciowy (zmiany rumieniowo-obrzękowe, zazwyczaj w kształcie pierścieni znajdujące się zwykle na dalszych częściach kończyn, choć mogą również zajmować skórę innych okolic oraz błony śluzowe); • obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem zlokalizowanym w obrębie twarzy, ust, jamy ustnej, języka i (lub) gardła, która może objawiać się trudnościami z oddychaniem), pseudoporfiria (objawiająca się bąblami, pęcherzami na skórze); • łysienie; • niewydolność nerek, zespół nerczycowy; • nadmierne krwawienie miesiączkowe. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • krwawe wymioty; • wrzodziejące zapalenie jamy ustnej; • nasilenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna. Przyjmowanie takich leków, jak Nabuton VP może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru. W związku z leczeniem takimi lekami, jak Nabuton VP zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca. Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, podwyższona aktywność enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych i objęcie innych narządów (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi, zwana także DRESS lub zespołem nadwrażliwości na lek). Jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać przyjmowanie leku Nabuton VP i zgłosić się do lekarza prowadzącego lub niezwłocznie zasięgnąć pomocy medycznej. Patrz także punkt 2. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Nabuton VP? Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku Nabuton VP po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Nabuton VP Substancją czynną leku jest nabumeton. Pozostałe składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna (E 460), powidon (E 1201), sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian (E 572), kroskarmeloza sodowa. Jak wygląda lek Nabuton VP i co zawiera opakowanie Lek Nabuton VP ma postać tabletek. Pakowany jest po 10 sztuk w blistry z folii PVC/Al. W pudełku tekturowym z nadrukiem umieszcza się 2 lub 6 blistrów wraz z ulotką informacyjną. Podmiot odpowiedzialny: Bausch Health Ireland Limited 3013 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia Tel.: +48 17 865 51 00 Wytwórca: ICN Polfa Rzeszów S.A. ul. Przemysłowa 2 35-105 Rzeszów Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2025 ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKAPRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Nabuton VP, 500 mg, tabletki. ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka zawiera 500 mg nabumetonu (Nabumetonum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1. Wskazania do stosowania Choroba zwyrodnieniowa stawów i reumatoidalne zapalenie stawów. #### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania Sposób podawania Podanie doustne Dawkowanie Dorośli: 1 g na dobę. W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 2 g na dobę, przyjmowanych w 2 dawkach podzielonych (rano i wieczorem). Dzieci i młodzież: Dane kliniczne dotyczące stosowania produktu u dzieci i młodzieży są ograniczone. Nabuton VP nie jest zalecany do stosowania u dzieci. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu w tej grupie wiekowej. Pacjenci w podeszłym wieku: U pacjentów w podeszłym wieku zwiększa się prawdopodobieństwo występowania działań niepożądanych, związanych ze stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), zwłaszcza w zakresie krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą zakończyć się zgonem. Zaleca się rozpoczynanie leczenia od dawki 500 mg na dobę, która, w większości przypadków zapewnia odpowiednie łagodzenie objawów. Należy unikać stosowania dawek większych, niż 1 g na dobę (patrz punkt 4.4). Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: Dane dotyczące stosowania nabumetonu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby są ograniczone. Biotransformacja nabumetonu do 6-MNA a następnie 6-MNA do nieaktywnych metabolitów jest zależna od czynności wątroby, w związku z czym może być zmniejszona u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: Ze względu na to, że metabolity nabumetonu wydalane są z ustroju przez nerki, u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny od 30 ml/min do 49 ml/min) konieczne może być zmniejszenie dawki produktu leczniczego (patrz punkt 4.4 i 4.5). #### 4.3. Przeciwwskazania • Nadwrażliwość na substancję czynną - nabumeton lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1. • Napad astmy, pokrzywki lub reakcje alergiczne po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ w wywiadzie (u pacjentów tych odnotowano ciężkie, rzadko zakończone zgonem, przypadki reakcji anafilaktoidalnych) • Ciężka niewydolność wątroby. • Czynne lub przebyte, nawracające (2 lub więcej potwierdzonych epizodów) krwawienie z przewodu pokarmowego, choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub perforacja przewodu pokarmowego. • Trzeci trymestr ciąży i karmienie piersią. • Ciężka niewydolność serca i czynne krwawienie z naczyń mózgowych lub inne krwawienia. #### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy unikać jednoczesnego stosowania nabumetonu z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2. Przyjmowanie produktu w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres czasu konieczny do złagodzenia objawów zmniejsza ryzyko występowania działań niepożądanych. Pacjenci w podeszłym wieku: u pacjentów w podeszłym wieku zwiększa się prawdopodobieństwo występowania działań niepożądanych, związanych ze stosowaniem NLPZ, zwłaszcza w zakresie krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą zakończyć się zgonem (patrz punkt 4.2). Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja: w odniesieniu do wszystkich NLPZ opisywano występowanie krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji z możliwym skutkiem śmiertelnym, które mogą występować w dowolnym momencie leczenia, z lub bez objawów poprzedzających lub ciężkich zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie. Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji zwiększa się proporcjonalnie do dawki NLPZ u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, zwłaszcza powikłaną krwawieniem lub perforacją w przeszłości (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku. U pacjentów tych leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej dostępnej dawki. U tych pacjentów, a także u pacjentów, u których konieczne jest jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego w małych dawkach lub innych leków, potencjalnie zwiększających ryzyko działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego, należy rozważyć jednoczesne podawanie leków o działaniu ochronnym (np. mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej) (patrz poniżej oraz punkt 4.5). Pacjenci z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, zwłaszcza w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy dotyczące przewodu pokarmowego (zwłaszcza objawy krwawienia), szczególnie w początkowym okresie leczenia. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów stosujących jednocześnie inne produkty lecznicze, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takich jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna, inne NLPZ, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. Selective Serotonin Reuptake Inhibitors, SSRI) lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy i klopidogrel (patrz punkt 4.5). W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego u pacjentów otrzymujących nabumeton, należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego. Leki z grupy NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, chorobą Leśniowskiego-Crohna) ze względu na możliwość pogorszenia choroby (patrz punkt 4.8). U pacjentów z czynną chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, lekarz powinien rozważyć korzyści ze stosowania nabumetonu w odniesieniu do potencjalnego ryzyka, wdrożyć odpowiedni schemat leczenia choroby wrzodowej oraz uważnie kontrolować stan pacjenta. Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca należy odpowiednio kontrolować i wydawać właściwe zalecenia, ponieważ w związku ze stosowaniem NPLZ zgłaszano zatrzymywanie płynów i obrzęki. Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że stosowanie niektórych NPLZ (zwłaszcza długotrwale i w dużych dawkach) jest związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zdarzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic (np. zawał serca lub udar). Dane te są niewystarczające, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku stosowania nabumetonu. Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych powinni być leczeni nabumetonem po starannym rozważeniu korzyści i ryzyka. Podobną ostrożność należy zachować przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu). Nabumeton jest lepiej tolerowany niż inne NLPZ, głównie ze względu na mniejsze działanie na przewód pokarmowy. W przeglądzie zarówno badań klinicznych dotyczących nabumetonu, jak i danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, średnie, skumulowane częstości występowania perforacji przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub krwawienia u pacjentów leczonych od 3 do 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata wynosiły odpowiednio 0, 3%, 0,5% i 0,8%. Mimo, iż wartości te są mniejsze od przypisywanych innych NLPZ, lekarz zlecający produkt leczniczy powinien mieć na uwadze, że takie działania niepożądane mogą wystąpić nawet u osób bez choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie. Pomimo, że w odniesieniu do przewodu pokarmowego i nerek nabumeton jest względnie bezpieczny, należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu u pacjentów: • Z czynnym owrzodzeniem górnego odcinka przewodu pokarmowego. Przed rozpoczęciem terapii nabumetonem należy wdrożyć odpowiednie leczenie. • Z owrzodzeniem górnego odcinka przewodu pokarmowego w wywiadzie. Należy poinformować pacjenta o konieczności zgłaszania objawów wskazujących na owrzodzenie przewodu pokarmowego. • Przyjmujących inne produkty lecznicze zwiększające ryzyko owrzodzenia przewodu pokarmowego (np. doustne kortykosteroidy). • Z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min): należy wykonać badania laboratoryjne na początku leczenia oraz po kilku tygodniach od rozpoczęcia leczenia. W razie konieczności należy przeprowadzić kolejne badania. Jeżeli zaburzenie czynności nerek nasili się, koniecznie może być przerwanie leczenia. U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny od 30 ml/min do 49 ml/min), stężenie wolnej frakcji 6-MNA w osoczu zwiększona się o 50% i konieczne może być zmniejszenie dawki produktu (patrz punkt 4.5). • Z astmą, pokrzywka lub innymi reakcjami alergicznymi wywołanymi podaniem aspiryny lub innych NLPZ w wywiadzie. U pacjentów tych odnotowano ciężkie, zakończone zgonem napady astmy, dlatego też pierwsze podanie nabumetonu powinno odbywać się pod nadzorem medycznym. • Z zatrzymaniem płynów, nadciśnieniem tętniczym i (lub) niewydolnością serca. Podczas leczenia nabumetonem obserwowano obrzęki obwodowe, dlatego należy kontrolować stan pacjentów pod kątem pogorszenia istniejącej choroby i w razie konieczności zastosować odpowiednie leczenie. W związku ze stosowaniem NLPZ, w tym nabumetonu, rzadko notowano ciężkie reakcje skórne, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) oraz reakcję na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustojowymi (DRESS), które mogą stanowić zagrożenie dla życia lub powodować zgon (patrz punkt 4.8). W momencie przepisywania leku należy poinformować pacjentów o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz ściśle obserwować, czy nie występują u nich reakcje skórne. W razie pojawienia się objawów przedmiotowych i podmiotowych wskazujących na występowanie tych reakcji, należy natychmiast przerwać stosowanie nabumetonu i rozważyć alternatywną metodę leczenia (stosownie do przypadku). Wydaje się, że największe ryzyko takich reakcji występuje u pacjentów we wczesnych etapach terapii, a początek reakcji w większości przypadków miał miejsce w dwóch pierwszych miesiącach leczenia. Jeśli po raz pierwszy pojawią się: wysypka skórna, zmiany na błonach śluzowych lub jakiekolwiek inne objawy nadwrażliwości, należy odstawić nabumeton. Jeżeli w związku ze stosowaniem nabumetonu u pacjenta wystąpiła ciężka reakcja, taka jak SJS, TEN lub DRESS, u pacjenta tego nie należy nigdy rozpoczynać ponownie leczenia nabumetonem. • Z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby: podobnie jak w przypadku wszystkich leków z grupy NLPZ, zgłaszano nieprawidłowe wyniki badań oceniających czynności wątroby, rzadkie przypadki żółtaczki i niewydolności wątroby (niekiedy zakończonej zgonem pacjenta). Pacjentów, u których wystąpiły objawy wskazujące na zaburzenia czynności wątroby lub u których stwierdzono nieprawidłowe wyniki badań oceniających czynność wątroby, należy poddać szczegółowej ocenie pod kątem rozwoju cięższych reakcji dotyczących wątroby. Jeśli wystąpią takie reakcje, należy przerwać leczenie nabumetonem. Leki z grupy NLPZ mogą maskować objawy istniejącej infekcji. W związku ze stosowaniem NLPZ, w tym nabumetonu, zgłaszano przypadki występowania niewyraźnego widzenia lub zmniejszenia ostrości widzenia. U pacjentów, u których wystąpiły takie objawy należy przeprowadzić badania okulistyczne. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. #### 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Kortykosteroidy: zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Leki przeciwzakrzepowe: NLPZ mogą zwiększać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna i inne leki przeciwzakrzepowe (patrz punkt 4.4). Stosując powyższe leki jednocześnie z nabumetonem należy zachować szczególną ostrożność oraz uważnie kontrolować stan pacjenta pod kątem wystąpienia objawów związanych z podaniem zbyt dużej dawki. Leki przeciwpłytkowe i SSRI: zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Nie zaleca się równoczesnego stosowania więcej, niż jednego leku z grupy NLPZ. Jednocześnie stosowane, następujące produkty lecznicze nie wpływają na metabolizm i biodostępność nabumetonu: paracetamol, kwas acetylosalicylowy, cymetydyna, leki zobojętniające zawierające glin. Zazwyczaj, leki z grupy NLPZ wchodzą w interakcje z następującymi produktami leczniczymi, powodując zwiększenie ich stężenia: • glikozydy nasercowe • metotreksat • lit Może wystąpić hiperkaliemia, szczególnie podczas jednoczesnego stosowania z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas. W przypadku jednoczesnego podawania z NPLZ, leków moczopędnych i innych leków przeciwnadciśnieniowymi, takich jak inhibitory konwertazy angiotensyny (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEI) czy antagoniści receptora angiotensyny (ang. Angiotensin Receptor Antagonists, ARA), może dojść do zmniejszenia działania przeciwnadciśnieniowego stosowanych produktów. U niektórych pacjentów (np. u osób w podeszłym wieku lub u pacjentów odwodnionych) może to prowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, włącznie z ostrą niewydolnością nerek (ang. acute renal failure, ADR); pacjentów tych należy odpowiednio nawodnić i regularnie kontrolować ich stan. W trakcie jednoczesnego podawania nabumetonu z innymi lekami wiążącymi się z białkami osocza, np. sulfonamidami, lekami z grupy pochodnych sulfonylomocznika lub hydantoiny, należy zachować szczególną ostrożność i uważnie kontrolować stan pacjenta pod kątem wystąpienia objawów przedawkowania. Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji nabumetonu z wymienionymi powyżej produktami leczniczymi, w związku z czym zaleca się zachowanie ostrożności podczas ich jednoczesnego stosowania. #### 4.6. Wpływ na płodność, ciąże i laktację Ciąża Nie ma doświadczeń klinicznych dotyczących stosowania nabumetonu u kobiet w ciąży. Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i/lub rozwój zarodka/płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia lub wad rozwojowych i wytrzewienia po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Bezwzględne ryzyko wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego wzrosło z mniej niż 1% do około 1.5%. Uważa się, że ryzyko wzrasta wraz z dawką i czasem leczenia. U zwierząt wykazano, że podanie inhibitora syntezy prostaglandyn skutkuje zwiększoną częstością utraty zarodka przed i po implantacji oraz obumarcia płodu. Ponadto u zwierząt, którym podawano inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy, zgłaszano zwiększoną częstość występowania różnych wad rozwojowych, w tym wad układu sercowo-naczyniowego. Od 20. tygodnia ciąży stosowanie nabumetonu może powodować małowodzie wynikające z zaburzeń nerek płodu. Może to nastąpić wkrótce po rozpoczęciu leczenia i zwykle ustępuje po jego przerwaniu. Ponadto zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze ciąży, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. W związku z tym, stosowanie nabumetonu w pierwszych dwóch trymestrach ciąży należy ograniczyć do sytuacji, w których potencjalna korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu lub dla noworodka. Jeśli nabumeton jest stosowany u kobiet planujących ciążę oraz w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, należy stosować możliwie jak najmniejszą dawkę, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Po ekspozycji na nabumeton przez kilka dni od 20. tygodnia ciąży należy rozważyć monitorowanie przedporodowe pod kątem małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego. Nabumeton należy odstawić w przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego. W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą wywołać u płodu: - toksyczne działanie na płuca i serce (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne); - zaburzenie czynności nerek (patrz powyżej); pod koniec ciąży u matki i noworodka: - wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwpłytkowe, które może wystąpić nawet po bardzo małych dawkach; - zahamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnieniem lub przedłużeniem porodu. W związku z tym nabumeton jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 5.3). Karmienie piersią Nie ma doświadczeń klinicznych dotyczących stosowania nabumetonu w okresie karmienia piersią. Nie wiadomo, czy nabumeton przenika do mleka ludzkiego. Jednakże, czynny metabolit nabumetonu - kwas 6-metoksy-2-naftylooctowy (6-MNA) przenika do mleka u szczurów. Ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich działań niepożądanych po zastosowaniu nabumetonu u karmionych piersią niemowląt, decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub o odstawieniu produktu leczniczego należy podjąć opierając się na ocenie korzyści ze stosowania produktu leczniczego u kobiet karmiących piersią. Karmienie piersią jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Wpływ na płodność u kobiet Stosowanie nabumetonu może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest zalecane u kobiet, które planują zajść w ciążę. U kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę, lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć zaprzestanie stosowania nabumetonu. #### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Nabuton VP wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Po zastosowaniu nabumetonu zgłaszano występowanie działań niepożądanych, w tym m.in. zawroty głowy czy dezorientację, które mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8.). Należy pouczyć pacjenta, aby w razie wystąpienia takich objawów nie prowadził pojazdów ani nie obsługiwał maszyn, do momentu ich całkowitego ustąpienia. #### 4.8. Działania niepożądane Poniższe działania niepożądane wymieniono według klasyfikacji układów i narządów i częstości występowania. Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (≥1/10000), w tym pojedyncze przypadki. Działania niepożądane o częstości określonej jako „bardzo często”, „często” i „niezbyt często” pochodziły na ogół z badań klinicznych. Częstość występowania w grupie otrzymującej placego i lek porównawczy nie została uzwględniona podczas określania poniższych częstości. Rzadkie i bardzo rzadkie działania niepożądane pochodziły na ogół ze zgłoszeń spontanicznych. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Bardzo rzadko: trombocytopenia Zaburzenia układu immunologicznego: Bardzo rzadko: anafilaksja, reakcje anafilaktoidalne Zaburzenia psychiczne: Niezbyt często: dezorientacja, nerwowość, bezsenność Zaburzenia układu nerwowego: Niezbyt często: senność, zawroty głowy, bóle głowy, parestezje Zaburzenia oka: Niezbyt często: zaburzenia widzenia, choroby oczu Zaburzenia ucha i błędnika: Często: szumy uszne, zaburzenia słuchu Zaburzenia naczyniowe: Często: zwiększenie ciśnienia tętniczego Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Niezbyt często: duszność, zaburzenia oddychania, krwawienie z nosa Bardzo rzadko: śródmiąższowe zapalenie płuc Zaburzenia żołądka i jelit: Często: biegunka, zaparcia, niestrawność, zapalenie błony śluzowej żołądka, nudności, ból brzucha, wzdęcia z oddawaniem gazów. Niezbyt często: owrzodzenie dwunastnicy, krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenie żołądka, zaburzenia przewodu pokarmowego, smoliste stolce, wymioty, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, suchość błony śluzowej jamy ustnej. Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Mogą wystąpić wrzody trawienne, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, niekiedy zakończone zgonem, szczególnie u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Po podaniu nabumetonu zgłaszano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia z oddawaniem gazów, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, nasilenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4). Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Bardzo rzadko: niewydolność wątroby, żółtaczka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Często: wysypka, świąd Niezbyt często: nadwrażliwość na światło, pokrzywka, pocenie się Bardzo rzadko: reakcje pęcherzowe, w tym toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi, rumień wielopostaciowy, obrzęk naczynioruchowy, pseudoporfiria, łysienie Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często: miopatia Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Niezbyt często: zaburzenia układu moczowego Bardzo rzadko: niewydolność nerek, zespół nerczycowy Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: Bardzo rzadko: nadmierne krwawienie miesiączkowe Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Często: obrzęki Niezbyt często: astenia, zmęczenie Badania diagnostyczne: Niezbyt często: nieprawidłowe wyniki badań oceniających czynność wątroby W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca. Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ (szczególnie w dużych dawkach i długotrwale) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zdarzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic (np. zawał serca, udar mózgu i zgon) (patrz punkt 4.4.). Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W związku z leczeniem nabumetonem notowano ciężkie niepożądane reakcje skórne (SCAR), w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), reakcję na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9. Przedawkowanie Objawy przedawkowania Nie ma informacji dotyczących przedawkowania. Objawy przedawkowania obejmują: nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu, krwawienie z przewodu pokarmowego, rzadko biegunkę, dezorientację, pobudzenie, śpiączkę, senność, zawroty głowy, a w pojedynczych przypadkach drgawki. W przypadku znacznego przedawkowania możliwa jest ostra niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby. Dotychczas odnotowano tylko jeden przypadek przedawkowania nabumetonu, w przebiegu którego dominującym objawem był ból brzucha. Leczenie Brak jest specyficznej odtrutki; aktywny metabolit, 6-MNA, nie jest usuwany podczas dializy. W przypadku leczeniu nieumyślnego przedawkowania należy przeprowadzić płukanie żołądka, podać węgiel aktywny i zastosować odpowiednie leczenie wspomagające. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, kod ATC: M 01 AX 01. Nabumeton należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Poza działaniem przeciwzapalnym działa również przeciwbólowo i przeciwgorączkowo. Dokładny mechanizm jego działania, tak jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, nie jest poznany. W głównej mierze jednak, lek działa w wyniku hamowania syntezy prostaglandyn. Sam nabumeton jest stosunkowo słabym inhibitorem tej syntezy, jednak szybko po podaniu doustnym jest metabolizowany w wątrobie do podstawowego czynnego metabolitu - kwasu 6metoksy -2-naftylooctowego, który jest silnym inhibitorem syntezy prostaglandyn. #### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie i dystrybucja Nabumeton dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego. We krwi osiąga jednak tylko śladowe stężenia, gdyż bardzo szybko metabolizowany jest w wątrobie (efekt pierwszego przejścia). Głównym aktywnym metabolitem jest kwas 6metoksy -2-naftylooctowy (6MNA). Maksymalne stężenia tego kwasu we krwi, po podaniu doustnym nabumetonu w dawce 250, 500 i 1000 mg wynoszą odpowiednio około 10, 24 i 37 mikrogramów/ml i występują w 3 – 6 godzin od chwili przyjęcia leku. Około 99% 6-MNA znajdującego się we krwi związane jest z białkami osocza (frakcja wolna tego kwasu w zakresie dawek 1 – 2 g zależy od całkowitego jego stężenia we krwi i wynosi do 0,8%). 6- MNA przenika przez barierę łożyskową i do mleka matki oraz do tkanek zmienionych zapalnie. Względna objętość dystrybucji 6-MNA wynosi od 5,3 do 7,5 l/kg mc. Przyjmowanie leku z pokarmem przyspiesza jego wchłanianie, jednak nie zmienia całkowitej ilości czynnego metabolitu nabumetonu w osoczu. Metabolizm i eliminacja 6-MNA metabolizowany jest w wątrobie – powstające metabolity eliminowane są z ustroju zarówno w postaci wolnej jak i sprzężonej z kwasem glukuronowym. Około 80% podanej dawki nabumetonu wydalane jest w formie metabolitów w moczu, a 10% z kałem. Okres półtrwania 6-MNA w osoczu wynosi około 24 godzin. Zarówno w chorobie zwyrodnieniowej stawów jak i w reumatoidalnym zapaleniu stawów skutek działania nabumetonu występuje po 1 – 3 tygodniach leczenia. #### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie stwierdzono istotnych działań poza wymienionymi w innych punktach. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Celuloza mikrokrystaliczna (E 460) Powidon (E 1201) Sodu laurylosiarczan Magnezu stearynian (E 572) Kroskarmeloza sodowa. #### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3. Okres ważności 2 lata. #### 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze poniżej 25oC. #### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Nabuton VP tabletki pakuje się po 10 sztuk w blistry z folii PVC/Al. W pudełku tekturowym z nadrukiem umieszcza się 2 lub 6 blistrów wraz z ulotką informacyjną. #### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Bausch Health Ireland Limited 3013 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie Nr 9624 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08.11.2002 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20.12.2013 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.