# Nalgesin PRO

> Naproksen · 550 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Nalgesin PRO
- **Nazwa powszechna:** Naproxenum natricum
- **Substancja czynna:** [Naproksen](https://apteka.online/odpowiedniki/naproxenum-natricum)
- **Moc:** 550 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** M01AE02
- **Liczba opakowań:** 6
- **Numer pozwolenia:** 26755
- **Podmiot odpowiedzialny:** Krka, d.d., Novo mesto
- **Producent:** Krka d.d., Słowenia
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/nalgesin-pro-tabl-powl-550-mg-krka
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/nalgesin-pro-tabl-powl-550-mg-krka.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/38551/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/38551/characteristic

## Dostępne opakowania (6)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 tabl. | 3838989740924 | Rp | — | Brak danych | — |
| 20 tabl. | 3838989740931 | Rp | — | Brak danych | — |
| 30 tabl. | 3838989740948 | Rp | — | Brak danych | — |
| 40 tabl. | 3838989740955 | Rp | — | Brak danych | — |
| 50 tabl. | 3838989740962 | Rp | — | Brak danych | — |
| 60 tabl. | 3838989740979 | Rp | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Nalgesin PRO i w jakim celu się go stosuje?
Nalgesin PRO jest lekiem zmniejszającym ból, stan zapalny i gorączkę.
Lek działa poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn. Nalgesin PRO zawiera substancję naproksen,
która należy do niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).

Nalgesin PRO stosowany jest w objawowym leczeniu:
- reumatoidalnego zapalenia stawów, osteoartrozy (choroby zwyrodnieniowej stawów),
zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa;
- ostrych stanów zapalnych, takich jak zapalenie kaletki, zapalenie ścięgien i zapalenie powięzi;
- ostrych stanów zapalnych narządu ruchu (np. zwichnięcia i skręcenia, bezpośrednie urazy, ból
odcinka krzyżowo-lędźwiowego kręgosłupa);
- ostrego napadu dny moczanowej;
- bólu menstruacyjnego (bolesne miesiączkowanie);
- ostrego bólu pooperacyjnego i obrzęków (np. po zabiegu chirurgicznym, po usunięciu zęba);
- przeziębienia (jako uzupełnienie terapii w celu złagodzenia bólu i zmniejszenia stanu zapalnego
i gorączki);
- bólu łagodnego do umiarkowanego, ostrego lub przewlekłego, takiego jak ból mięśni, kości,
stawów i kręgosłupa, nerwoból, ból zęba, ból głowy, w tym migrena;
- gorączki różnego pochodzenia.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nalgesin PRO

Kiedy nie zażywać leku Nalgesin PRO
- jeśli pacjent ma uczulenie na naproksen sodowy lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta występowały trudności z oddychaniem (astma oskrzelowa), polipy nosa, obrzęk
twarzy, ust, oczu lub języka (obrzęk naczynioruchowy), pokrzywka lub zapalenie błony
śluzowej nosa (katar) podczas stosowania kwasu acetylosalicylowego oraz innych
niesteroidowych leków przeciwzapalnych;

- jeśli pacjent ma lub miał owrzodzenie żołądka lub jelit, lub inne dolegliwości dotyczące
przewodu pokarmowego;
- jeśli u pacjenta występowało krwawienie lub perforacja w obrębie przewodu pokarmowego
podczas wcześniejszego stosowania NLPZ;
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby lub nerek;
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca;
- jeśli u pacjenta występuje krwawienie (skaza krwotoczna);
- podczas ostatnich trzech miesięcy ciąży.

Leku Nalgesin PRO nie podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Nalgesin PRO należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli u pacjenta występują reakcje nadwrażliwości;
- jeśli pacjent ma astmę;
- jeśli pacjent ma lub miał krwawienie, owrzodzenie lub perforację przewodu pokarmowego,
powinien być starannie monitorowany przez lekarza; szczególną ostrożność należy zachować
w przypadku wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Crohna, ponieważ może dojść
do nawrotu lub nasilenia dolegliwości. Poważne działania niepożądane w obrębie przewodu
pokarmowego mogą wystąpić bez wcześniejszych dolegliwości; możliwe jest krwawienie
i perforacja jelita (otwór w ścianie jelita);
- jeśli pacjent stosuje leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzeń lub krwawień, na przykład
kortykosteroidy, leki hamujące krzepliwość krwi tj. warfaryna, niektóre leki przeciwdepresyjne
(selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), kwas acetylosalicylowy;
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia krzepnięcia krwi;
- jeśli u pacjenta występują choroby autoimmunologiczne, takie jak toczeń rumieniowaty
układowy (który powoduje ból stawów, wysypki skórne i gorączkę);
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub nerek, serca;
- jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi.

W związku ze stosowaniem leku Nalgesin PRO notowano ciężkie reakcje skórne, w tym (zespół
Stevensa-Johnsona (SJS), martwicę toksyczno-rozpływną naskórka (TEN), reakcję polekową
z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS)). Należy przerwać stosowanie leku Nalgesin PRO
i natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek ze związanych z tymi ciężkimi
reakcjami skórnymi objawów, opisanych w punkcie 4.

Lek Nalgesin PRO może utrudniać zajście w ciążę. Jeśli pacjentka planuje zajście w ciążę lub jeśli ma
problemy z zajściem w ciążę, powinna poinformować o tym lekarza.

Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych w leczeniu bólu głowy, może
spowodować jego nasilenie. Jeśli u pacjenta występuje lub podejrzewa się taką sytuację, powinien on
zasięgnąć porady lekarza.

Leki takie jak Nalgesin PRO mogą w niewielkim stopniu zwiększać ryzyko ataku serca (zawał
mięśnia sercowego) lub udaru. Ryzyko takie jest większe w przypadku przyjmowania dużych dawek
lub długotrwałego leczenia. Nie należy przekraczać zalecanej dawki oraz czasu trwania leczenia.
W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru mózgu lub podejrzenia, że występuje ryzyko tych
zaburzeń (np. podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie
tytoniu) należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.

Podobnie jak wszystkie leki stosowane u osób w podeszłym wieku, naproksen sodowy powinien być
przyjmowany w najmniejszych skutecznych dawkach.

Pacjenci, u których w przeszłości występowały działania niepożądane dotyczące przewodu
pokarmowego, szczególnie jeśli są w podeszłym wieku, powinni zgłaszać lekarzowi wszelkie
niepokojące objawy brzuszne (w tym krwawienie z przewodu pokarmowego).

Pacjenci, u których wystąpią jakiekolwiek zaburzenia widzenia podczas leczenia naproksenem,
powinni zasięgnąć porady lekarza.

Lek Nalgesin PRO tak jak inne NLPZ, ze względu na działanie przeciwzapalne
i przeciwgorączkowe może maskować objawy innej choroby utrudniając jej diagnozę.

Należy unikać jednoczesnego stosowania naproksenu sodowego z innymi NLPZ, w tym także
z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.

Lek Nalgesin PRO a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych które
wydawane są bez recepty.
W rezultacie interakcji z niektórymi innymi lekami, działanie leku Nalgesin PRO lub działanie tych
leków może ulec nasileniu lub osłabieniu. Dzieje się tak w przypadku:
- innych leków przeciwbólowych (kwas acetylosalicylowy oraz inne niesteroidowe leki
przeciwzapalne);
- leków zobojętniających sok żołądkowy i cholestyraminy;
- leków stosowanych w profilaktyce powstawania zakrzepów krwi (warfaryna, acenokumarol,
heparyna);
- aspiryny (kwas acetylosalicylowy), w celu zapobiegania zakrzepom krwi;
- leków stosowanych w leczeniu cukrzycy (pochodne sulfonylomocznika);
- leków stosowanych w leczeniu padaczki (pochodne hydantoiny);
- leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi;
- leków zwiększających wydalanie moczu (furosemid);
- leków stosowanych w leczeniu chorób serca (glikozydy nasercowe, np. digoksyna);
- antybiotyków chinolonowych stosowanych w leczeniu zakażeń (cyprofloksacyna,
moksyfloksacyna);
- mifeprystonu;
- leków stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych (lit, SSRI, np. fluoksetyna, cytalopram);
- leków, które nasilają wydalanie kwasu moczowego z organizmu i zapobiegają napadom dny
moczanowej (probenecyd);
- leków stosowanych w leczeniu otyłości, w połączeniu z dietą i ćwiczeniami (sibutramina);
- leków hamujących układ odpornościowy (cyklosporyna, takrolimus);
- leków stosowanych w leczeniu chorób nowotworowych (metotreksat);
- leków stosowanych w leczeniu bólu mięśni, skurczów i sztywności (baklofen);
- leków stosowanych w leczeniu AIDS (zydowudyna);
- leków stosowanych w leczeniu bólu i zapalenia stawów (kortykosteroidy).

Stosowanie leku Nalgesin PRO z jedzeniem i piciem
Tabletki należy połykać, popijając odpowiednią ilością płynu, najlepiej podczas posiłku.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Leku Nalgesin PRO nie należy stosować jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ
może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Może
powodować zaburzenia nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do
krwawień pacjentki i jej dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. W ciągu
pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku, chyba że jest to bezwzględnie konieczne
i zalecone przez lekarza. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę,
należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Jeśli konieczne jest
leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkową obserwację.
Lek Nalgesin PRO stosowany dłużej niż kilka dni od 20 tygodnia ciąży może powodować zaburzenia
czynności nerek u nienarodzonego dziecka, które mogą prowadzić do niskiego poziomu płynu

owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie), lub zwężenie naczynia krwionośnego (przewodu
tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz
może zalecić dodatkowe monitorowanie.

Nie przyjmować tego leku w ostatnim trymestrze ciąży.

Naproksen przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Podczas stosowania leku Nalgesin PRO nie
jest zalecane karmienie piersią.

Lek ten należy do grupy leków (niesteroidowe leki przeciwzapalne), które mogą niekorzystnie
wpływać na płodność u kobiet. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Zawroty głowy, senność, zmęczenie i zaburzenia widzenia są możliwymi działaniami niepożądanymi
po zastosowaniu leku. W przypadku wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów
i obsługiwać maszyn.

Nalgesin PRO zawiera sód
Ten lek zawiera 50 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej tabletce. Odpowiada to
2,5% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

### 3. Jak stosować lek Nalgesin PRO?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki należy połykać, popijając wodą, najlepiej podczas posiłku. Tabletka może być dzielona na
dwie równe dawki.

Dorośli

Ostre dolegliwości mięśniowo-szkieletowe i inne bóle różnego pochodzenia od łagodnego do
umiarkowanego
Zalecana dawka początkowa naproksenu sodowego to 550 mg, a następnie podaje się 550 mg, co 12
godzin lub 275 mg co 6 - 8 godzin.

Reumatoidalne zapalenie stawów, choroba zwyrodnieniowa stawów, zesztywniające zapalenie stawów
kręgosłupa
Zalecana dobowa dawka naproksenu sodowego mieści się w zakresie 550-1100 mg, podawana
w dwóch dawkach podzielonych. Dawka podtrzymująca naproksenu sodowego może być zwiększana
lub zmniejszana w zależności od reakcji pacjenta na leczenie. Nie należy przekraczać pojedynczej
dawki 1100 mg.

Gorączka różnego pochodzenia, przeziębienie
Zalecana dawka początkowa naproksenu sodowego to 550 mg, a następnie jeśli konieczne 275 mg co
6 - 8 godzin.

Ostry napad dny moczanowej
Zalecana dawka początkowa naproksenu sodowego to 825 mg, a następnie podaje się 275 mg co
8 godzin.

Bóle menstruacyjne
Zalecana dawka początkowa naproksenu sodowego to 550 mg, a następnie, jeśli to konieczne, podaje
się 550 mg co 12 godzin lub 275 mg co 6 - 8 godzin.

Ostry ból pooperacyjny
Zalecana dawka początkowa naproksenu sodowego to 550 mg, a następnie podaje się 550 mg co 12
godzin lub 275 mg co 6 - 8 godzin.

Migrenowe bóle głowy
W leczeniu migreny, zalecana dawka wynosi 825 mg naproksenu sodowego w pierwszych objawach
zbliżającego się ataku, a następnie jeśli to konieczne kolejną dawkę od 275 mg do 550 mg po
30 minutach.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat
Nalgesin PRO jest przeciwskazany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.

Osoby w podeszłym wieku
Należy stosować najmniejsze skuteczne dawki leku Nalgesin PRO.

Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek
Nalgesin PRO należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z zaburzeniem czynności
nerek. U takich pacjentów należy podawać zmniejszoną dawkę. Nie wolno przyjmować leku Nalgesin
PRO przez pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (patrz: Kiedy nie zażywać leku Nalgesin PRO”).

Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby
Nalgesin PRO należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z zaburzeniami czynności
wątroby. U takich pacjentów należy podawać zmniejszoną dawkę. Nie wolno przyjmować leku
Nalgesin PRO przez pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz: Kiedy nie zażywać leku
Nalgesin PRO”).

Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Nalgesin PRO jest zbyt silne lub zbyt słabe, należy
porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nalgesin PRO
Przedawkowanie może spowodować wystąpienie bólu brzucha, nudności, wymiotów, zawrotów
głowy, szumów usznych, drażliwości, a w cięższych przypadkach również krwawych wymiotów,
smolistych stolców, zaburzeń świadomości, zaburzeń oddychania, drgawek i niewydolności nerek.
W razie przedawkowania lekarz podejmie odpowiednie działania.

Pominięcie zastosowania leku Nalgesin PRO
Nie stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Lek należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia. W razie pominięcia przyjęcia leku
o wyznaczonej porze, należy przyjąć go jak tylko pacjent sobie przypomni.

Przerwanie stosowania leku Nalgesin PRO
Podczas krótkotrwałego stosowania naproksenu sodowego w celu uśmierzenia bólu można
bezpiecznie przerwać przyjmowanie leku, jeśli już nie jest potrzebny. W przypadku długotrwałego
stosowania należy skonsultować się z lekarzem przed zaprzestaniem leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Nalgesin PRO i skonsultować się z lekarzem, jeśli
u pacjenta wystąpią któreś z poniższych objawów, ponieważ mogą to być objawy ciężkich działań
niepożądanych:

• ciężkie zaburzenia żołądkowe, zgaga lub ból brzucha;
• wymioty z domieszką krwi lub przypominające fusy od kawy;
• czarne stolce lub krew w moczu;
• reakcje skórne, takie jak swędząca wysypka;
• trudności w oddychaniu i (lub) obrzęk twarzy lub gardła;
• zmęczenie z utratą apetytu;
• ból gardła z owrzodzeniem jamy ustnej, zmęczenie i gorączka;
• krwawienie z nosa, wybroczyny skórne;
• nietypowe zmęczenie oraz zmniejszenie wydalania moczu;
• obrzęk twarzy, stóp lub nóg;
• ból w klatce piersiowej;
• zaburzenia świadomości.
• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, podwyższona aktywność enzymów wątrobowych,
zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych i objęcie innych narządów
(reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi, zwana także zespołem DRESS). Patrz
też punkt 2.
• charakterystyczna skórna reakcja alergiczna, zwana utrwaloną wysypką polekową, która
zazwyczaj nawraca w tym samym miejscu (miejscach) w wyniku ponownego zastosowania leku
i może przybierać postać okrągłych lub owalnych zaczerwienionych plam i obrzęku skóry,
pęcherzy (pokrzywki), swędzenia;

Działania niepożądane są najczęściej związane z dużymi dawkami.

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- zaparcia, bóle brzucha, nudności, niestrawność, biegunka, zapalenie błony śluzowej jamy
ustnej, wzdęcia;
- bóle głowy, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, senność, parestezje;
- świąd, wysypka skórna, krwawienie w obrębie skóry lub błon śluzowych (wybroczyny),
czerwone małe plamki na skórze spowodowane niewielkim krwawieniem w obrębie skóry lub
pod skórą (plamica), pokrzywka, nadmierna potliwość;
- szumy uszne, zaburzenia słuchu;
- zaburzenia widzenia;
- obrzęki, szybka akcja serca lub kołatanie serca;
- pragnienie, potliwość, zmęczenie, obrzęki obwodowe;
- trudności w oddychaniu (duszność), astma oskrzelowa.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
- krwawienie i (lub) perforacja w obrębie żołądka, wrzody żołądka, wymioty z krwią pochodzącą
z żołądka lub przełyku, krew w stolcu, wymioty;
- zmiany aktywności enzymów wątrobowych, żółtaczka, zapalenia wątroby prowadzące do
zgonu;
- zaburzenia snu, niezdolność do koncentracji;
- bóle i osłabienie mięśni;
- utrata włosów (łysienie), fotoalergiczne zapalenie skóry;
- zaburzenia słuchu;
- bezsenność, depresja, splątanie, omamy;
- niewydolność serca, zastoinowa niewydolność serca (leki takie jak Nalgesin PRO mogą
w niewielkim stopniu zwiększać ryzyko ataku serca (zawał mięśnia sercowego) lub udaru);
- gorączka i dreszcze;
- zaburzenia czynności nerek (kłębuszkowe zapalenie nerek, krwiomocz, białkomocz,
śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, niewydolność nerek, martwica brodawek
nerkowych);
- zmiany morfologii krwi (eozynofilia, granulocytopenia, leukopenia, trombocytopenia,
neutropenia);
- eozynofilowe zapalenie płuc, obrzęk płuc.

Rzadkie (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):
- agranulocytoza;
- zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (wrzodziejące zapalenie jamy ustnej), nawrót lub
zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz
punkt 4.4), zapalenie przełyku, zapalenie żołądka i zapalenie trzustki;
- zaburzenia funkcji poznawczych;
- obrzęk naczynioruchowy;
- złe samopoczucie, osłabienie.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10000 pacjentów):
- drgawki;
- zmętnienie rogówki, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego, zapalenie nerwu wzrokowego,
zapalenie pozagałkowego odcinka nerwu wzrokowego;
- nadciśnienie tętnicze;
- zaburzenia płodności u kobiet, zaburzenia miesiączkowania;
- zwiększone stężenie kreatyniny, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby,
wydłużenie czasu krwawienia, hiperkaliemia;
- nadwrażliwość na światło, reakcje nadwrażliwości (reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne,
w tym wstrząs zakończony zgonem).

Działania niepożądane, dla których związek przyczynowy ze stosowaniem naproksenu sodowego nie
jest znany:
- zmiany morfologii krwi (niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna);
- zapalenie błon otaczających ośrodkowy układ nerwowy (aseptyczne zapalenie opon
mózgowo-rdzeniowych);
- skórne reakcje nadwrażliwości (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień
wielopostaciowy, reakcje nadwrażliwości na światło przypominające późną porfirię skórną
i pęcherzowe oddzielenie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień guzowaty, liszaj
płaski, reakcje krostkowe, toczeń rumieniowaty układowy);
- zapalenie naczyń krwionośnych;
- wysokie stężenie cukru we krwi (hiperglikemia), niskie stężenie cukru we krwi (hipoglikemia).

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane, które nie zostały wymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Nalgesin PRO?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie
„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Numer serii podany jest na opakowaniu po skrócie ,,Lot”.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nalgesin PRO

- Substancją czynną leku jest naproksen sodowy. Każda tabletka powlekana zawiera 550 mg
naproksenu sodowego, co odpowiada odpowiednio 500 mg naproksenu.
- Pozostałe składniki to: powidon K 30, celuloza mikrokrystaliczna, talk, magnezu stearynian;
skład otoczki Opadry 02F205004 blue: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 8000
i indygotyna (E 132).
Patrz punkt 2 „Nalgesin PRO zawiera sód”.

Jak wygląda lek Nalgesin PRO i co zawiera opakowanie
Owalne, lekko obustronnie wypukłe tabletki powlekane, niebieskie z linią podziału na jednej stronie.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Opakowania: 10, 20, 30, 40, 50 lub 60 tabletek powlekanych w blistrach PVC/Aluminium,
w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca/Importer
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Krka - Polska Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
telefon: + 48 22 573 75 00

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Nalgesin PRO, 550 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 550 mg naproksenu sodowego (Naproxenum natricum),
co odpowiada 500 mg naproksenu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.
Owalne, lekko obustronnie wypukłe tabletki powlekane, niebieskie z linią podziału na jednej stronie.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Nalgesin PRO stosowany jest w objawowym leczeniu:
- reumatoidalnego zapalenia stawów, osteoartrozy (choroba zwyrodnieniowa stawów),
zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa;
- ostrych stanów zapalnych, takich jak zapalenie kaletki, zapalenie ścięgien i zapalenie powięzi;
- ostrych stanów zapalnych narządu ruchu (np. zwichnięcia i skręcenia, bezpośrednie urazy, ból
odcinka krzyżowo-lędźwiowego);
- ostrego napadu dny moczanowej;
- bolesnego miesiączkowania;
- ostrego bólu pooperacyjnego i obrzęków (np. po zabiegu chirurgicznym, po ekstrakcji zęba),
- przeziębienia (jako uzupełnienie terapii w celu złagodzenia bólu i zmniejszenia stanu zapalnego
i gorączki);
- bólu łagodnego do umiarkowanego, ostrego lub przewlekłego, takiego jak ból mięśni, kości,
stawów i kręgosłupa, nerwoból, ból zęba, ból głowy, w tym migrena
- gorączki różnego pochodzenia;

#### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres
konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 16 lat

Ostre schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego i inne bóle różnego pochodzenia od łagodnego do
umiarkowanego
Zalecana dawka początkowa naproksenu sodowego to 550 mg, a następnie podaje się 550 mg, co
12 godzin lub 275 mg co 6 - 8 godzin.

Reumatoidalne zapalenie stawów, choroba zwyrodnieniowa stawów, zesztywniające zapalenie stawów
kręgosłupa
Zalecana dobowa dawka naproksenu sodowego mieści się w zakresie 550-1100 mg, podawana
w dwóch dawkach podzielonych. Dawka podtrzymująca naproksenu sodowego może być zwiększana
lub zmniejszana w zależności od reakcji pacjenta na leczenie. Nie należy przekraczać pojedynczej
dawki 1100 mg.

Gorączka różnego pochodzenia, przeziębienie
Zalecana dawka początkowa naproksenu sodowego to 550 mg, a następnie jeśli konieczne 275 mg co
6 - 8 godzin.

Ostry napad dny moczanowej
Zalecana dawka początkowa naproksenu sodowego to 825 mg, a następnie podaje się 275 mg, co
8 godzin.

Bolesne miesiączkowanie
Zalecana dawka początkowa naproksenu sodowego to 550 mg w pojedynczej dawce, a następnie
w razie potrzeby podaje się 550 mg, co 12 godzin lub 275 mg co 6 - 8 godzin.

Ostry ból pooperacyjny
Zalecana dawka początkowa naproksenu sodowego to 550 mg, a następnie podaje się 550 mg co
12 godzin lub 275 mg co 6 – 8 godzin.

Migrenowe bóle głowy
W leczeniu migreny, zalecana dawka wynosi 825 mg w pierwszych objawach zbliżającego się ataku,
a następnie jeśli to konieczne kolejną dawkę od 275 mg do 550 mg po 30 minutach.

Dzieci i młodzież
Nie stosować produktu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek
Produkt leczniczy należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z zaburzeniem czynności
nerek (patrz punkt 4.4). Zmniejszenie dawki jest wymagane u pacjentów z klirensem kreatyniny
powyżej 30 ml/minutę w celu uniknięcia kumulacji metabolitów. Produkt leczniczy jest
przeciwwskazany u pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/minutę (patrz punkt 4.3 i 4.4).

Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby
Produkt leczniczy należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z zaburzeniem czynności
wątroby (patrz punkt 4.4). Zmniejszenie dawki jest wymagane u tych pacjentów z powodu ryzyka
przedawkowania. Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami
czynności wątroby (patrz punkt 4.3 i 4.4).

Pacjenci w podeszłym wieku
Produkt leczniczy należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów w podeszłym wieku
z powodu ryzyka przedawkowania (patrz punkt 4.4). Należy stosować jak najmniejszą dawkę przez
najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów, ponieważ osoby w podeszłym wieku są bardziej
narażone na wystąpienie działań niepożądanych.

Sposób podawania
Tabletki należy połykać, popijając płynem, najlepiej podczas posiłku.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych
w punkcie 6.1.
Skurcz oskrzeli w wywiadzie, astma, zapalenie błony śluzowej nosa, polipy nosa, obrzęk
naczynioruchowy lub pokrzywka związane ze stosowaniem kwasu acetylosalicylowego lub innych
niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
Czynna lub nawracająca w wywiadzie choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy.
Krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie, związane z wcześniejszym
leczeniem NLPZ.
Ciężka niewydolność wątroby.
Ciężka niewydolność nerek.
Ciężka niewydolność serca.
Skaza krwotoczna.
Ostatni trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 16 lat.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy unikać równoczesnego stosowania produktu Nalgesin PRO z innymi lekami z grupy NLPZ,
włączając selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia
ciężkich działań niepożądanych.

Przyjmowanie produktu w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do
łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.

Ze względu na działanie przeciwzapalne i przeciwgorączkowe naproksen może maskować objawy
zakażenia i utrudniać diagnozę choroby.

Osoby w podeszłym wieku
U osób w podeszłym wieku częściej występują reakcje niepożądane po podaniu NLPZ,
w szczególności w postaci krwawienia z przewodu pokarmowego lub jego perforacji, które to
zdarzenia mogą prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.2).

Krwawienie, owrzodzenie i perforacja przewodu pokarmowego
Krwawienie, owrzodzenie lub perforację przewodu pokarmowego mogące zakończyć się zgonem,
opisywano po zastosowaniu wszystkich NLPZ, w każdym momencie leczenia, z towarzyszącymi
objawami ostrzegawczymi lub poważnymi zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego
w wywiadzie lub bez. Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego
wzrasta wraz z większymi dawkami NLPZ, u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie
jeśli było ono powikłane krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku.
U pacjentów tych leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej dostępnej dawki. U tych pacjentów
oraz u pacjentów wymagających skojarzonego stosowania małych dawek aspiryny lub innych leków
zwiększających ryzyko wystąpienia reakcji układu pokarmowego należy rozważyć leczenie
skojarzone z lekami osłonowymi (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej) (patrz poniżej
i punkt 4.5).

Pacjentom, u których występowało działanie toksyczne dotyczące przewodu pokarmowego
w wywiadzie, szczególnie osobom w podeszłym wieku, zaleca się zgłaszanie wszelkich niepokojących
objawów brzusznych (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), w szczególności
w początkowych etapach leczenia.
Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących leki mogące zwiększać ryzyko owrzodzenia
lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, np. warfaryna,
selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, np. aspiryna
(patrz punkt 4.5).

Jeśli u pacjenta stosującego naproksen wystąpi krwawienie lub owrzodzenie przewodu pokarmowego,
należy odstawić produkt leczniczy.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania NLPZ u pacjentów z chorobami przewodu
pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna), ponieważ ich
stan może ulec pogorszeniu (patrz punkt 4.8 – Działania niepożądane).

Wpływ na nerki
Naproksen sodowy oraz jego metabolity wydalane są głównie przez nerki, na drodze przesączania
kłębuszkowego, toteż należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz
punkt 4.2). U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy kontrolować klirens kreatyniny
podczas leczenia. Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej
30 ml/minutę (patrz punkt 4.3).
Stosowanie NLPZ może powodować zależną od dawki redukcję wytwarzania prostaglandyn
i przyspieszyć rozwój niewydolności nerek. Pacjenci o najwyższym ryzyku wystąpienia takich
powikłań, to osoby z zaburzeniami czynności nerek, serca, wątroby, pacjenci stosujący leki
moczopędne i osoby w podeszłym wieku. U tych pacjentów należy rozważyć zmniejszenie dawki
dobowej, aby zapobiegać nadmiernemu gromadzeniu metabolitów naproksenu.

Regularne przyjmowanie leków przeciwbólowych, zwłaszcza skojarzenie kilku przeciwbólowych
substancji czynnych, może prowadzić do nieodwracalnego uszkodzenia nerek z ryzykiem
niewydolności nerek. Ryzyko to może wzrosnąć w przypadku zwiększonej utraty soli i odwodnienia.
Dlatego też należy unikać powyższych sytuacji.

Wpływ na wątrobę
Produkt leczniczy należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z zaburzeniami czynności
wątroby (patrz punkt 4.2 i 4.3). U osób z przewlekłą alkoholową chorobą wątroby, a prawdopodobnie
i z innymi postaciami marskości, całkowite stężenie naproksenu sodowego w osoczu ulega
zmniejszeniu, lecz stężenie frakcji wolnej zwiększa się. U tych pacjentów należy stosować
najmniejsze skuteczne dawki produktu leczniczego.

Działanie hematologiczne
Naproksen zmniejsza agregację płytek krwi i wydłuża czas krwawienia. Należy o tym pamiętać, gdy
określa się czasy krwawienia. Należy uważnie obserwować pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia lub
poddawanych terapii farmakologicznej zakłócającej hemostazę, jeśli podaje się produkty zawierające
naproksen. U pacjentów z wysokim ryzykiem krwawienia lub poddanych pełnej terapii
przeciwzakrzepowej (np. pochodne dikumarolu) może istnieć zwiększone ryzyko krwawienia, jeśli
jednocześnie podawane są produkty zawierające naproksen.

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i naczynia mózgowe
Wymagane jest zachowanie ostrożności u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub)
niewydolnością serca, gdyż w związku z leczeniem NLPZ opisywano zatrzymywanie płynów oraz
obrzęki.

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ
(szczególnie w dużych dawkach przez długi okres) może być związane z niewielkim zwiększeniem
ryzyka incydentów zakrzepowych tętnic (np. zawał serca lub udar). Mimo, że z danych wynika, iż
przyjmowanie naproksenu (w dawce dobowej 1000 mg) może być związane z małym ryzykiem,
jednak całkowicie ryzyka tego nie można wykluczyć.

U pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca,
rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych lub chorobą naczyń mózgu,
leczenie naproksenem powinno być starannie rozważone. Podobną rozwagę należy zachować przed
rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia
(np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).

Toczeń rumieniowaty układowy i mieszana choroba tkanki łącznej

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów z toczniem
rumieniowatym układowym (SLE) oraz mieszaną chorobą tkanki łącznej. Istnieje podwyższone
ryzyko wystąpienia aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (patrz punkt 4.8).

Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR, ang. severe cutaneous adverse reactions)
Ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, włączając w to złuszczające zapalenie skóry, zespół
Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN ang. toxic epidermal
necrolysis) oraz reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespołu DRESS) były bardzo
rzadko zgłaszane w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ (patrz punkt 4.8). Wydaje się, że
pacjenci są najbardziej narażeni na tego typu reakcje na wczesnym etapie leczenia, przy czym
ujawnienie reakcji w większości przypadków następuje w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Należy
natychmiast zaprzestać stosowania naproksenu po wystąpieniu wysypki skórnej, uszkodzenia błony
śluzowej lub innych objawów nadwrażliwości. Jeśli podczas stosowania produktu leczniczego
Nalgesin PRO u pacjenta wystąpi zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka
lub zespół DRESS, należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego Nalgesin PRO i nigdy nie
należy ponownie rozpoczynać leczenia nim.

Reakcje nadwrażliwości (reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne)
Reakcje nadwrażliwości mogą wystąpić u podatnych osób. Reakcje anafilaktyczne (i anafilaktoidalne)
mogą wystąpić zarówno u pacjentów z nadwrażliwością jak i bez wywiadu lub ekspozycji na aspirynę,
inne niesteroidowe leki przeciwzapalne lub produkty zawierające naproksen. Mogą również wystąpić
u osób z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie, reaktywnością oskrzeli (np. astmą), nieżytem
nosa i polipami nosa.
Reakcje anafilaktoidalne, podobnie jak anafilaksja, mogą zakończyć się zgonem.

U pacjentów z astmą oskrzelową lub chorobami alergicznymi może wystąpić skurcz oskrzeli.

Środki ostrożności związane z płodnością
Stosowanie naproksenu może zaburzać płodność u kobiet i nie jest ono zalecane u kobiet, które
planują zajście w ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są
poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć zakończenie stosowania
naproksenu.

Kortykosteroidy
Jeśli podczas leczenia dawka kortykosteroidów zostanie zmniejszona lub wyeliminowana, dawkę
steroidów należy powoli zmniejszać, a pacjentów należy uważnie obserwować pod kątem wszelkich
objawów niepożądanych, w tym niewydolności kory nadnerczy i zaostrzenia objawów zapalenia
stawów.

Działania na narząd wzroku
Badania nie wykazały zmian w oku związanych z podawaniem naproksenu. W rzadkich przypadkach
u osób stosujących NLPZ, w tym naproksen, zgłaszano zaburzenia oka, w tym obrzęk tarczy nerwu
wzrokowego, zapalenie pozagałkowego odcinka nerwu wzrokowego i zapalenie tarczy nerwu
wzrokowego, chociaż nie można ustalić związku przyczynowo-skutkowego. Pacjenci, u których
wystąpią jakiekolwiek zaburzenia widzenia podczas leczenia produktami zawierającymi naproksen,
powinni przejść badanie okulistyczne.

Polekowy ból głowy
Długotrwałe stosowanie jakiegokolwiek leku przeciwbólowego w leczeniu bólu głowy może
prowadzić do nasilenia dolegliwości. W takiej sytuacji lub w przypadku podejrzenia takiej sytuacji,
należy skonsultować się z lekarzem i zaprzestać stosowania produktu leczniczego. Polekowy ból
głowy należy podejrzewać u pacjentów z częstymi lub codziennymi bólami głowy pomimo (lub
z powodu) regularnego przyjmowania leków przeciw bólom głowy.

Alkohol

W przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu działania niepożądane związane z substancją czynną,
w szczególności te odnoszące się do przewodu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego,
mogą ulec nasileniu podczas stosowania NLPZ.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Sód
Produkt leczniczy zawiera 50 mg sodu na tabletkę, co odpowiada 2,5% zalecanej przez WHO
maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Leki zobojętniające sok żołądkowy i cholestyramina
Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego ze środkami zobojętniającymi sok żołądkowy lub
z cholestyraminą może opóźniać wchłanianie naproksenu, ale nie zmienia całkowitej ilości
wchłoniętego produktu leczniczego. Jednoczesne stosowanie produktu z jedzeniem może opóźnić
wchłanianie naproksenu, ale nie zmniejsza stopnia jego wchłaniania.

Leki przeciwzakrzepowe
NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna, acenokumarol lub
heparyna, co może prowadzić do zwiększenia ryzyka wystąpienia krwawienia (patrz punkt 4.4).

Kwas acetylosalicylowy
Kliniczne dane farmakodynamiczne wskazują, że jednoczesne (w tym samym dniu) przyjmowanie
naproksenu przez okres dłuższy niż jeden dzień, osłabia wpływ małych dawek kwasu
acetylosalicylowego na aktywność płytek krwi, co może trwać do kilku dni po zaprzestaniu
stosowania naproksenu. Znaczenie kliniczne tego działania nie jest znane.

Inne leki przeciwbólowe/NLPZ w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy 2 – COX-2
Jednoczesne stosowanie dwóch lub większej liczby leków z grupy NLPZ (włącznie z kwasem
acetylosalicylowym) może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza ryzyka
owrzodzenia przewodu pokarmowego oraz krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).

Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI)
Podczas równoczesnego stosowania naproksenu z lekami przeciwpłytkowymi i selektywnymi
inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny istnieje zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu
pokarmowego (patrz punkt 4.4).

Sibutramina
Jednoczesne stosowanie NLPZ i sibutraminy zwiększa ryzyko krwawienia.

Takrolimus
Równoczesne stosowanie takrolimusu może zwiększać ryzyko nefrotoksyczności, zwłaszcza
u pacjentów w podeszłym wieku.

Kortykosteroidy
Podczas równoczesnego stosowania NLPZ istnieje zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia
z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).

Lit
Stężenie litu w osoczu zwiększa się podczas równoczesnego stosowania naproksenu sodowego.
Naproksen zmniejsza wydalanie litu.

Pochodne hydantoiny lub pochodne sulfonylomocznika
Naproksen sodowy niemal całkowicie wiąże się z białkami osocza, toteż należy zachować ostrożność
podczas równoczesnego stosowania pochodnych hydantoiny lub pochodnych sulfonylomocznika,

ponieważ leki te również wiążą się z białkami osocza. Pacjenci przyjmujący jednocześnie naproksen
i hydantoinę, sulfonamidy lub pochodne sulfonylomocznika, powinni być w razie potrzeby
obserwowani pod kątem dostosowania dawki.

Furosemid
Naproksen sodowy może zmniejszać natriuretyczne działanie furosemidu.

Metotreksat, baklofen
Naproksen sodowy zmniejsza kanalikową sekrecję metotreksatu i baklofenu, toteż ich działanie
toksyczne może zwiększać się podczas równoczesnego podawania z naproksenem.

Glikozydy nasercowe
NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszyć wskaźnik przesączania kłębuszkowego
i zwiększyć stężenie glikozydów nasercowych we krwi.

Probenecyd
Podczas równoczesnego stosowania probenecydu biologiczny okres półtrwania naproksenu sodowego
ulega wydłużeniu, a jego stężenie w osoczu wzrasta.

Cyklosporyna
Równoczesne stosowanie cyklosporyny może zwiększać ryzyko zaburzeń czynności nerek.

Mifepryston
Po podaniu mifeprystonu należy odczekać od 8 do 12 dni przed zastosowaniem NLPZ. NLPZ mogą
osłabiać działanie mifeprystonu.

Chinolony
U pacjentów stosujących jednocześnie NLPZ i antybiotyk z grupy chinolonów zwiększa się ryzyko
wystąpienia drgawek.

Leki moczopędne, inhibitory konwertazy angiotensyny oraz antagoniści receptora angiotensyny II
NLPZ mogą zmniejszać działanie leków moczopędnych oraz innych leków przeciwnadciśnieniowych.
U niektórych pacjentów z zaburzeniem czynności nerek (np. pacjenci odwodnieni lub osoby
w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek), jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy
angiotensyny (ACE) lub antagonistów receptora angiotensyny II oraz leków hamujących
cyklooksygenazę może doprowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, w tym do wystąpienia
ostrej niewydolności nerek, która jest jednak zwykle odwracalna. Powyższe interakcje należy mieć na
uwadze u pacjentów stosujących naproksen równocześnie z inhibitorami ACE oraz antagonistami
receptora angiotensyny II. Dlatego też takie połączenia należy stosować z zachowaniem ostrożności,
szczególnie u osób w podeszłym wieku. Pacjentów należy odpowiednio nawodnić oraz monitorować
czynność nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego oraz okresowo w trakcie trwania leczenia.

Zydowudyna
Badania in vitro pokazały, że równoczesne stosowanie naproksenu sodowego i zydowudyny zwiększa
stężenie zydowudyny w osoczu. Udowodniono, że u pacjentów z hemofilią (z pozytywnym wynikiem
testu na obecność wirusa HIV), którzy jednocześnie są leczeni zydowudyną i ibuprofenem ryzyko
powstawania wylewów dostawowych i krwiaków jest zwiększone.

Wpływ na wskaźniki badań laboratoryjnych
Sugeruje się, że podawanie naproksenu należy przerwać 48 godzin przed wykonaniem badania
czynności nadnerczy, ponieważ naproksen może zaburzać wyniki niektórych testów na oznaczenie
steroidów 17-ketogennych. Naproksen może również zaburzać niektóre oznaczenia kwasu
5-hydroksyindolooctowego w moczu.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Hamowanie syntezy prostaglandyn może mieć niekorzystny wpływ na przebieg ciąży i (lub) rozwój
embrionalny lub płodowy. Dane epidemiologiczne sugerują zwiększenie częstości poronień, wad serca
i wytrzewienia po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Ryzyko
bezwzględne wad układu sercowo-naczyniowego zwiększyło się z wartości poniżej 1% do około
1,5%. Uważa się, że ryzyko wzrasta wraz z dawką i czasem trwania leczenia.

Wykazano, że u zwierząt podanie inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje zwiększenie częstości
przed- i poimplantacyjnych strat ciąż oraz obumarcia zarodka i płodu. Ponadto u zwierząt
otrzymujących inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy opisywano zwiększoną
częstość występowania różnorodnych wad rozwojowych, w tym wad układu sercowo-naczyniowego.

Od 20. tygodnia ciąży stosowanie naproksenu może powodować małowodzie wskutek zaburzeń
czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne
po jego przerwaniu. Ponadto, odnotowano przypadki zwężenia przewodu tętniczego w następstwie
leczenia w drugim trymestrze, które w większości przypadków ustępowały po zaprzestaniu leczenia.
Dlatego, w pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy stosować naproksenu, o ile nie jest to
bezwzględnie konieczne. Jeśli naproksen jest stosowany przez kobietę starającą się o ciążę lub
podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży, zastosowana dawka powinna być jak najmniejsza,
a czas trwania leczenia jak najkrótszy. Należy rozważyć przedporodowe monitorowanie w kierunku
małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego po ekspozycji na naproksen przez kilka dni od
### 20. tygodnia ciąży. W przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy
zaprzestać stosowania naproksenu.

W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą działać na płód
w następujący sposób:
- toksyczne działanie dotyczące puc i serca (w tym przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu
tętniczego i nadciśnienie płucne);
- zaburzenia czynności nerek, mogące przekształcać się w niewydolność nerek z małowodziem
(patrz powyżej);

U matki i noworodka pod koniec ciąży mogą prowadzić do:
- wydłużenia czasu krwawienia w wyniku działania antyagregacyjnego, które może wystąpić nawet
po zastosowaniu bardzo małych dawek;
- hamowania czynności skurczowej macicy powodującego opóźnienie lub przedłużanie się porodu.

W związku z tym naproksen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3 i 5.3).

Karmienie piersią:
Naproksen przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Nie zaleca się stosowania produktu Nalgesin
PRO podczas karmienia piersią.

Płodność:
Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę/syntezę prostaglandyn mogą powodować
zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację (patrz punkt 4.4). Działanie to jest
przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów obsługiwania maszyn

Zawroty głowy, senność, zmęczenie i zaburzenia widzenia są możliwymi działaniami niepożądanymi
stosowania NLPZ. W przypadku wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów
i obsługiwać maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Mogą występować
owrzodzenia, perforacja czy krwawienie z przewodu pokarmowego, niekiedy zakończone zgonem,
w szczególności u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Po podaniu produktu leczniczego
opisywano występowanie nudności, wymiotów, biegunki, zaparcia, niestrawności, bólu brzucha,
smolistych stolców, krwawych wymiotów, wrzodziejącego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej,
zaostrzenia zapalenia jelita grubego i choroby Crohna (patrz punkt 4.4). Rzadziej obserwowano
zapalenie błony śluzowej żołądka. Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego jest zależne od
dawki i czasu trwania leczenia.

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego
i niewydolności serca.

Bardzo rzadko zgłaszano reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka.

Działania niepożądane związane ze stosowaniem naproksenu sodowego zostały sklasyfikowane pod
względem częstości występowania:
- Bardzo często (≥1/10)
- Często (≥1/100 do <1/10)
- Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
- Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
- Bardzo rzadko (<1/10 000)
- Częstość nieznana (częstość nie można ocenić na podstawie dostępnych danych).

Częstość działań niepożądanych przedstawiono według poszczególnych układów narządów:

Często Niezbyt często Rzadko Bardzo
rzadko
Częstość nieznana

Zaburzenia
krwi i układu
chłonnego

eozynofilia,
granulocytopenia,
leukopenia,
trombocytopenia,
neutropenia

agranulocytoza niedokrwistość
aplastyczna,
niedokrwistość
hemolityczna

Zaburzenia
układu
nerwowego

bóle głowy,
zawroty
głowy,
zaburzenia
równowagi,
senność,
parestezje

zaburzenia snu,
niezdolność do
koncentracji

zaburzenia
funkcji
poznawczych

drgawki aseptyczne zapalenie
opon mózgordzeniowych
(zwłaszcza u
pacjentów z chorobą
autoimmunologiczną
jak toczeń
rumieniowaty
układowy, mieszana
choroba tkanki
łącznej) z objawami
takimi jak sztywność
karku, ból głowy,
nudności, wymioty,
gorączka lub uczucie
dezorientacji (patrz
punkt 4.4)
Zaburzenia
psychiczne
bezsenność
depresja,
splątanie, omamy
Zaburzenia
oka
zaburzenia
widzenia
zmętnienie
rogówki,
obrzęk tarczy

nerwu
wzrokowego,
zapalenie
nerwu
wzrokowego,
zapalenie
pozagałkoweg
o odcinka
nerwu
wzrokowego
Zaburzenia
ucha i
błędnika

szumy
uszne,
zaburzenia
słuchu

niedosłuch

Zaburzenia
serca
obrzęki,
kołatanie
serca

niewydolność
serca, zastoinowa
niewydolność
serca
Zaburzenia
naczyniowe
nadciśnienie
tętnicze
zapalenie naczyń

Zaburzenia
układu
oddechowego,
klatki
piersiowej
i śródpiersia

duszność,
astma
oskrzelowa

eozynofilowe
zapalenie płuc,
obrzęk płuc

Zaburzenia
żołądka i jelit
zaparcia,
bóle
brzucha,
nudności,
niestrawnoś
ć, biegunka,
wzdęcia,
zapalenie
błony
śluzowej
jamy ustnej

krwawienie
z przewodu
pokarmowego
i (lub) perforacja
żołądka,wrzody
żołądka, krwawe
wymioty, smoliste
stolce, wymioty

wrzodziejące
zapalenie błony
śluzowej jamy
ustnej nawrót
lub zaostrzenie
wrzodziejącego
zapalenia jelita
grubego lub
choroby Crohna
(patrz punkt
4.4), zapalenie
przełyku,
zapalenie
żołądka
i zapalenie
trzustki
Zaburzenia
wątroby i
dróg
żółciowych

podwyższenie
aktywności
enzymów
wątrobowych,
żółtaczka,
zapalenia wątroby
prowadzące do
zgonu
Zaburzenia
skóry i tkanki
podskórnej

świąd,
wysypki
skórne,
wybroczyn
y, plamica,
pokrzywka,

łysienie,
fotoalergiczne
zapalenie skóry

obrzęk
naczynioruchowy
toksyczne martwicze
oddzielanie się
naskórka, rumień
wielopostaciowy,
reakcje
nadwrażliwości na

nadmierna
potliwość
światło,
przypominające
późną porfirię skórną
i pęcherzowe
oddzielenie się
naskórka, zespół
Stevensa-Johnsona,
rumień guzowaty,
liszaj płaski, reakcje
krostkowe, toczeń
rumieniowaty
układowy, reakcja
polekowa z
eozynofilią
i objawami ogólnymi
(zespół DRESS)
(patrz punkt 4.4),
utrwalona wysypka
polekowa

Zaburzenia
mięśniowoszkieletowe
i tkanki
łącznej

bóle i osłabienie
mięśni

Zaburzenia
nerek i dróg
moczowych

kłębuszkowe
zapalenie nerek,
krwiomocz,
białkomocz,
śródmiąższowe
zapalenie nerek,
zespół
nerczycowy,
niewydolność
nerek, martwica
brodawek
nerkowych
Zaburzenia
układu
rozrodczego i
piersi

zaburzenia
płodności
u kobiet,
zaburzenia
miesiączkowa
nia
Badania
diagnostyczne
zwiększone
stężenie
kreatyniny,
nieprawidłowe
wyniki badań
czynnościowy
ch wątroby,
wydłużenie
czasu
krwawienia,
hiperkaliemia

hiperglikemia,
hipoglikemia

Zaburzenia
układu
immunologicznego

nadwrażliwość
na światło,
reakcje
nadwrażliwośc
i (reakcje
anafilaktyczne
i
anafilaktoidaln
e, w tym
wstrząs
zakończony
zgonem)
Zaburzenia
ogólne i stany
w miejscu
podania

wzmożone
pragnienie,
potliwość,
zmęczenie,
obrzęki
obwodowe

gorączka i
dreszcze
złe
samopoczucie,
osłabienie

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego
i niewydolności serca.
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ
(szczególnie w dużych dawkach i długotrwale) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka
zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar) (patrz punkt 4.4).

W razie wystąpienia ciężkich działań niepożądanych należy przerwać leczenie.

Zaburzenia układu odpornościowego
Rzadko: Reakcje nadwrażliwości po zastosowaniu leków z grupy NLPZ były obserwowane zarówno
u pacjentów bez jak i z reakcjami nadwrażliwości po zastosowaniu leków z grupy NLPZ, w
wywiadzie. Mogą składać się na nie: (a) nieswoiste reakcje alergiczne i anafilaksja (a) niespecyficzne
reakcje alergiczne i anafilaktyczne (b) reaktywność dróg oddechowych, w tym astma, nasilenie astmy,
skurcz oskrzeli lub duszność, lub (c) różnorodne zaburzenia skórne, w tym wysypki różnego rodzaju,
świąd, pokrzywka, plamica, obrzęk naczynioruchowy i rzadziej złuszczające oraz pęcherzowe
dermatozy (włączając martwicę naskórka oraz rumień wielopostaciowy).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy
Przypadkowe lub celowe zażycie dużych ilości naproksenu sodowego może spowodować wystąpienie
bólu brzucha, nudności, wymiotów, zawrotów głowy, szumów usznych, drażliwości, a w cięższych
przypadkach również krwawych wymiotów, smolistych stolców, zaburzeń świadomości, zaburzeń
oddychania, drgawek i niewydolności nerek.

Po zastosowaniu NLPZ mogą wystąpić rzadko, przypadki depresji oddechowej i śpiączki.

W przypadku przedawkowania naproksenu, stwierdzono przemijające wydłużenie czasu
protrombinowego ze względu na hipoprotrombinemię spowodowaną selektywnym hamowaniem
syntezy zależnych od witaminy K czynników krzepnięcia.

U kilku pacjentów wystąpiły drgawki, jednak nie potwierdzono czy miały one związek z podaniem
naproksenu. Nie jest wiadome, jaka dawka naproksenu może zagrażać życiu.

Leczenie
Wskazane jest wykonanie płukania żołądka, podanie węgla aktywnego, środków zobojętniających,
inhibitorów receptora H2, inhibitorów pompy protonowej, mizoprostolu oraz podjęcie innych form
leczenia objawowego.

Należy zapewnić prawidłowe oddawanie moczu.

Należy dokładnie monitorować czynność nerek i wątroby.

Po zatruciu potencjalnie toksyczną dawką, pacjenci powinni być obserwowani przez przynajmniej 4
godziny po zatruciu.

Częste i przedłużone drgawki należy leczyć diazepamem, podawanym dożylnie.
Hemodializa nie zmniejsza stężenia naproksenu w osoczu ze względu na jego wysoki stopień wiązania
z białkami osocza. Jednak hemodializa, może być nadal korzystna u pacjentów z niewydolnością
nerek którzy zażyli naproksen.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne. Kod ATC:
M01AE02.

Mechanizm działania
Naproksen sodowy jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym o działaniu przeciwbólowym
i przeciwgorączkowym. Mechanizm działania polega na hamowaniu aktywności cyklooksygenazy,
enzymu biorącego udział w syntezie prostaglandyn. W rezultacie dochodzi do zmniejszenia stężenia
prostaglandyn w różnych płynach i tkankach organizmu.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Podobnie jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, naproksen sodowy może powodować drobne
krwawienie oraz potwierdzone endoskopowo uszkodzenia w obrębie przewodu pokarmowego.
Wykazano, że produkt powoduje mniej uszkodzeń niż kwas acetylosalicylowy i indometacyna, a więcej
niż diflunisal, etodolak, nabumeton i sulindak. Badania kliniczne potwierdziły, że pacjenci lepiej
tolerują naproksen sodowy niż aspirynę i indometacynę, natomiast nie stwierdzono różnic między
naproksenem sodowym a innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.
Podobnie jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, naproksen sodowy również hamuje agregację
płytek, jednak podczas stosowania w dawkach terapeutycznych ma niewielki wpływ na czas
krwawienia. Naproksen sodowy nie wpływa na prawidłową czynność nerek; istnieje jedynie kilka
doniesień o działaniach niepożądanych u pacjentów z niewydolnością nerek lub serca.
Naproksen sodowy nie wywiera działania urykozurycznego.

#### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Po podaniu doustnym sól sodowa naproksenu ulega hydrolizie w kwaśnym soku żołądkowym. Po
uwolnieniu mikrocząsteczki naproksenu są szybko rozpuszczane w jelicie cienkim. Powoduje to
szybsze i całkowite wchłanianie naproksenu; dlatego też efektywne przeciwbólowo stężenie w osoczu
osiągane jest w krótszym czasie. Po podaniu pojedynczej dawki naproksenu sodowego, maksymalne
stężenie naproksenu występuje w ciągu 1 do 2 godzin, natomiast po podaniu pojedynczej dawki
naproksenu, w ciągu 2 do 4 godzin, w zależności od stopnia wypełnienia żołądka. Pokarm zmniejsza
szybkość wchłaniania, jednak nie ogranicza jego zakresu. Stan stacjonarny osiągany jest po podaniu
do 5 dawek, tj. w ciągu 2 do 3 dni. Stężenie naproksenu w osoczu zwiększa się proporcjonalnie do
wielkości dawki, do 500 mg. Dla wyższych dawek ten wzrost jest mniej proporcjonalny; ze względu
na nasycenie wiązania naproksenu przez białka osocza, klirens kreatyniny również się zwiększa.

Dystrybucja
Po zastosowaniu standardowego dawkowania stężenie naproksenu w osoczu waha się od 23 mg/L do
49 mg/L.
Po osiągnięciu stężeń do 50 mg/L, 99% naproksenu ulega związaniu z białkami osocza. Po osiągnięciu
większych stężeń frakcja wolna substancji czynnej zwiększa się; po osiągnięciu stężenia 47,3 mg/L,
stwierdzono 2,4% wolnego naproksenu. Ze względu na bardzo duże wiązanie się z białkami osocza,
objętość dystrybucji jest niewielka i sięga jedynie 0,9 L/kg masy ciała.

Metabolizm i wydalanie
Około 70% substancji czynnej ulega wydaleniu w postaci niezmienionej metabolicznie; 60% związane
jest z kwasem glukuronowym lub z innymi substancjami sprzęgającymi. Pozostałe 30% naproksenu
metabolizowane jest do nieaktywnego 6-demetylonaproksenu.
Około 95% naproksenu wydalane jest w moczu, a 5% w kale.
Biologiczny okres półtrwania naproksenu wynosi 12 do 15 godzin i nie zależy od dawkowania
i stężenia naproksenu w osoczu. Klirens kreatyniny zależy od stężenia naproksenu w osoczu,
prawdopodobnie z powodu zwiększonej frakcji wolnej substancji czynnej po osiągnięciu większych
stężeń w osoczu.

#### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Wyniki badań toksykologicznych pokazały względnie małą toksyczność naproksenu sodowego:
działania niepożądane dotyczą głównie przewodu pokarmowego. Badania toksykologiczne wykazały,
że myszy, króliki, małpy i świnie tolerują dobrze dawki wielokrotne naproksenu; działanie toksyczne
jest wyraźniej zaznaczone u szczurów, a szczególnie u psów. Podobnie jak w przypadku
wielokrotnego podawania innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych działania niepożądane
najczęściej dotyczą przewodu pokarmowego i nerek.
Nie obserwowano wpływu na płodność oraz działania embriotoksycznego i teratogennego. Jeśli
naproksen sodowy podawany jest w późnym okresie ciąży, dochodzi do wydłużenia czasu trwania
ciąży i opóźnienia porodu. Ustalono także, że naproksen sodowy może mieć niepożądany wpływ na
układ sercowo-naczyniowy u płodu (przedwczesne zamknięcie przewodu Botalla, zastoinowa
niewydolność serca, nadciśnienie płucne). Nie stwierdzono mutagennego lub karcynogennego
działania naproksenu.
Naproksen przenika przez łożysko oraz przedostaje się do mleka matki.
W badaniach pozaklinicznych skutki obserwowano jedynie w przypadkach narażenia, które uznano za
przekraczające w stopniu wystarczającym maksymalne narażenie człowieka, co wskazuje na
niewielkie znaczenie tych obserwacji w aspekcie użycia klinicznego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Powidon K 30
Celuloza mikrokrystaliczna
Talk

Magnezu stearynian

Skład otoczki Opadry 02F205004 blue:
Hypromeloza
Makrogol 8000
Tytanu dwutlenek (E 171)
Indygotyna (E 132)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

5 lat

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Opakowania: 10, 20, 30, 40, 50, 60 tabletek powlekanych w blistrach PVC/Aluminium, w tekturowym
pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak szczególnych wymagań dotyczących usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć w sposób
zgodny z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01 grudnia 2021 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.