# Naproxen 500 Hasco

> Naproksen · 500 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Naproxen 500 Hasco
- **Nazwa powszechna:** Naproxenum
- **Substancja czynna:** [Naproksen](https://apteka.online/odpowiedniki/naproxenum)
- **Moc:** 500 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** M01AE02
- **Liczba opakowań:** 5
- **Numer pozwolenia:** 10406
- **Podmiot odpowiedzialny:** Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
- **Producent:** Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/naproxen-500-hasco-tabl-500-mg-przedsiebiorstwo
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/naproxen-500-hasco-tabl-500-mg-przedsiebiorstwo.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/12124/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/12124/characteristic

## Dostępne opakowania (5)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 15 tabl. | 5909990644179 | Rp | 10,87 zł (dopłata od 6,20 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 30 tabl. | 5909990644186 | Rp | 19,90 zł (dopłata od 10,74 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 20 tabl. | 5909991040611 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 45 tabl. | 5909990644193 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 50 tabl. | 5909991040628 | Rp | — | Brak danych | — |

## Leki refundowane

### 15 tabl. — EAN 5909990644179 · cena jedn. 0,72 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | 50% | 10,87 zł | 6,20 zł | 4,67 zł | 7,97 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

### 30 tabl. — EAN 5909990644186 · cena jedn. 0,66 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | 50% | 19,90 zł | 10,74 zł | 9,16 zł | 15,94 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek NAPROXEN 250 HASCO lub NAPROXEN 500 HASCO i w jakim celu się go?
stosuje

Lek zawiera substancję czynną – naproksen, należącą do grupy niesteroidowych leków
przeciwzapalnych (NLPZ), która ma działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe.
Wskazaniami do stosowania leku są:
- reumatoidalne zapalenie stawów;
- młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów;
- choroba zwyrodnieniowa stawów;
- zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa;
- ostry napad dny moczanowej;
- ostre bóle mięśniowo-stawowe;
- bóle różnego pochodzenia o umiarkowanym nasileniu, w tym bóle menstruacyjne, bóle głowy,
bóle zębów, bóle pooperacyjne;
- stany gorączkowe.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku NAPROXEN 250 HASCO lub NAPROXEN 500
HASCO

Kiedy nie stosować leku NAPROXEN 250 HASCO lub NAPROXEN 500 HASCO
- jeśli pacjent ma uczulenie na naproksen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6) oraz na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ);

- u pacjentów, u których w trakcie leczenia kwasem acetylosalicylowym lub innymi
niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi występowały kiedykolwiek w przeszłości objawy
alergii w postaci kataru, pokrzywki lub astmy oskrzelowej;
- u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ciężką niewydolnością nerek lub ciężką
niewydolnością serca;
- u pacjentów z czynną lub przebytą chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacją lub
krwawieniem, również występującymi po zastosowaniu NLPZ;
- w trzecim trymestrze ciąży;
- u pacjentów ze skazą krwotoczną.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
- Przyjmowanie leku w najmniejszej skutecznej dawce i przez możliwie najkrótszy czas konieczny
do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. Pacjenci długotrwale leczeni
NLPZ powinni podlegać regularnym kontrolom lekarskim, w celu wykrycia ewentualnych
skutków ubocznych leczenia.
- Przyjmowanie leków takich jak naproksen może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka
ataku serca („zawał serca”) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych
dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.
- W przypadku zaburzeń serca, przebytego udaru lub podejrzenia, że występuje ryzyko tych
zaburzeń (np. podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie
tytoniu) należy omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą.
- Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji,
które mogą mieć skutek śmiertelny i które niekoniecznie muszą być poprzedzone objawami
ostrzegawczymi, lub mogą wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze
występowały. W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego
należy przerwać stosowanie leku. Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie,
szczególnie osoby w podeszłym wieku, powinni poinformować lekarza o wszelkich nietypowych
objawach dotyczących przewodu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu), zwłaszcza w
początkowym okresie leczenia.
- Nie zaleca się jednoczesnego podawania naproksenu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych,
z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia poważnych działań niepożądanych
charakterystycznych dla tej grupy leków.
- Naproksen należy do grupy leków (NLPZ), które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u
kobiet. Jest to działanie przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia.
- Naproksen hamuje agregację płytek krwi i wydłuża czas krwawienia, zwłaszcza u osób, u których
wcześniej występowały zaburzenia krzepnięcia, lub zażywających leki przeciwzakrzepowe.
- Należy zachować ostrożność stosując naproksen u pacjentów z astmą oskrzelową lub chorobami
alergicznymi, gdyż lek może sprzyjać wystąpieniu skurczu oskrzeli.
- Ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół
Stevensa-Johnsona, martwicę toksyczno-rozpływną naskórka oraz reakcję polekową z eozynofilią
i objawami ogólnymi (zespół DRESS), zgłaszano w związku ze stosowaniem leków z grupy
NLPZ. Największe ryzyko wystąpienia tych ciężkich reakcji występuje na początku leczenia, w
większości przypadków w pierwszym miesiącu stosowania leku. Należy zaprzestać stosowania
leku po wystąpieniu pierwszych objawów wysypki skórnej, uszkodzenia błony śluzowej, innych
objawów nadwrażliwości lub zespołu DRESS.
- Ze względu na działanie przeciwzapalne i przeciwgorączkowe naproksen może maskować objawy
innej choroby, utrudniając jej diagnostykę.

Pacjenci z niewydolnością serca
Naproksen należy podawać ostrożnie, z zastosowaniem najmniejszej skutecznej dawki, u pacjentów z
niewydolnością mięśnia sercowego (gdyż może nasilać obrzęki obwodowe).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby
Naproksen należy podawać ostrożnie, z zastosowaniem najmniejszej skutecznej dawki, u pacjentów z
zaburzeniami czynności wątroby i nerek.
W chorobie alkoholowej wątroby i innych postaciach marskości wątroby następuje zmniejszenie
stężenia naproksenu w osoczu, z równoczesnym zwiększeniem ilości niezwiązanego naproksenu.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy okresowo kontrolować stężenie kreatyniny w
osoczu i (lub) klirens kreatyniny. Lek nie jest zalecany pacjentom, u których klirens kreatyniny
wynosi poniżej 20 ml/minutę.

Pacjenci w podeszłym wieku
Naproksen należy podawać ostrożnie, z zastosowaniem najmniejszej skutecznej dawki, pacjentom w
podeszłym wieku, ze względu na zwiększone ryzyko powikłań ze strony przewodu pokarmowego.

Należy porozmawiać z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w
przeszłości.

Lek NAPROXEN 250 HASCO lub NAPROXEN 500 HASCO a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
- Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli
pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków:
- Kwas acetylosalicylowy stosowany w celu zapobiegania zakrzepom krwi.
- Równoczesne podawanie związków zobojętniających sok żołądkowy lub kolestyraminy z
naproksenem może opóźniać jego wchłanianie.
- Niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą zwiększać działanie leków przeciwzakrzepowych, np.
warfaryny.
- Naproksen może hamować działanie moczopędne furosemidu.
- Naproksen hamuje wydalanie soli litu, zwiększając stężenie litu w osoczu.
- Probenecyd zwiększa stężenie naproksenu w osoczu.
- Naproksen hamuje wydalanie metotreksatu, zwiększając jego toksyczność.
- Stosowanie naproksenu równocześnie z glikozydami naparstnicy może zmniejszyć ich wydalanie
przez nerki, powodując zwiększenie stężenia w osoczu.
- Naproksen może osłabić przeciwnadciśnieniowe działanie propranololu i innych beta-blokerów,
oraz zwiększać ryzyko upośledzenia czynności nerek związane ze stosowaniem inhibitorów
acetylocholinesterazy.
- Należy zachować ostrożność podając równocześnie naproksen i cyklosporynę z powodu wzrostu
ryzyka wystąpienia nefrotoksyczności.
- Naproksen stosowany równocześnie z hydantoiną, doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi i
sulfonoamidami nasila ich działanie.
- Należy zachować ostrożność stosując równocześnie z naproksenem kortykosteroidy z powodu
wzrostu ryzyka krwawień z przewodu pokarmowego.
- Niesteroidowe leki przeciwzapalne zmniejszają działanie mifepristonu. Podawanie naproksenu
można rozpocząć 8 do 12 dni od przyjęcia ostatniej dawki mifepristonu.
- Równoczesne stosowanie naproksenu z fluorochinolonami zwiększa ryzyko napadów
drgawkowych.
- Zaleca się wstrzymanie podawania naproksenu na 48 h przed oceną czynności kory nadnerczy, ze
względu na możliwość zafałszowania wyników oznaczenia 17-ketosteroidów oraz kwasu 5-
hydroksyindolooctowego w moczu.

NAPROXEN 250 HASCO lub NAPROXEN 500 HASCO z jedzeniem i piciem
Przyjmowanie pokarmu nie wpływa znacząco na stopień wchłaniania naproksenu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Nie należy przyjmować leku NAPROXEN 250 HASCO lub NAPROXEN 500 HASCO, jeśli pacjentka jest w
ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być
przyczyną komplikacji podczas porodu. Może on powodować zaburzenia związane z nerkami i sercem
u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i jej dziecka oraz
powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie

należy stosować leku, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli
konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, należy zastosować jak
najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20. tygodnia ciąży lek NAPROXEN 250 HASCO
lub NAPROXEN 500 HASCO może powodować zaburzenia czynności nerek u nienarodzonego dziecka,
jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni - może to prowadzić do zmniejszenia ilości płynu
owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu
tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz
może zalecić dodatkową obserwację.

Karmienie piersią
Naproksen przenika do mleka ludzkiego, dlatego nie należy go stosować w okresie karmienia piersią.

Płodność
Naproksen może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje zajście w ciążę lub ma trudności z
zajściem w ciążę, powinna o tym poinformować lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
U niektórych pacjentów lek może wywoływać senność, zawroty głowy, bezsenność, depresję. Należy
zapytać lekarza o możliwość stosowania naproksenu podczas kierowania pojazdami i obsługiwania
maszyn.

Sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na każdą tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

### 3. Jak stosować lek Naproxen 250 Hasco lub Naproxen 500 Hasco?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Lek stosuje się doustnie.

Dawkowanie u osób dorosłych

Reumatoidalne zapalenie stawów, choroba zwyrodnieniowa stawów, zesztywniające zapalenie stawów
kręgosłupa:
od 250 mg do 500 mg 2 razy na dobę (co 12 godzin).
W ostrym okresie choroby zaleca się zwiększenie dawki do 750 mg lub 1000 mg:
- u pacjentów zgłaszających bóle nocne lub sztywność o dużym nasileniu;
- u pacjentów, u których naproksenem zastąpiono inne leki z grupy NLPZ, przyjmowane w dużych
dawkach;
- w chorobie zwyrodnieniowej z dolegliwościami bólowymi.

Ostry napad dny moczanowej:
Jednorazowo 750 mg, a następnie po 250 mg co 8 godzin, aż do ustąpienia napadu bólu.

Ostre bóle mięśniowo-stawowe, bóle menstruacyjne, bóle różnego pochodzenia, stany gorączkowe:
Dawka początkowa wynosi 500 mg, a następnie 250 mg co 6 do 8 godzin.
Maksymalna dawka dobowa wynosi 1250 mg.

Stosowanie u dzieci

Dawkowanie u dzieci w wieku powyżej 5 lat

Młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów:

Zalecana dawka wynosi 10 mg/kg masy ciała 2 razy na dobę co 12 godzin.

Lek nie jest zalecany do stosowania w jakimkolwiek innym wskazaniu u dzieci w wieku poniżej 16
lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku NAPROXEN 250 HASCO lub NAPROXEN 500
HASCO
Może wystąpić zgaga, niestrawność, nudności, wymioty.
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

Sposób postępowania po przedawkowaniu
Należy zastosować leczenie objawowe; w razie potrzeby spowodować opróżnienie żołądka i
niezwłocznie zawiadomić lekarza.

Pominięcie zastosowania leku NAPROXEN 250 HASCO lub NAPROXEN 500 HASCO
Należy przyjąć pominiętą dawkę tak szybko jak jest to możliwe.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi którekolwiek z niżej wymienionych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie
leku NAPROXEN 250 HASCO lub NAPROXEN 500 HASCO i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, podwyższona aktywność enzymów wątrobowych,
zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych i objęcie innych narządów (reakcja
polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi, zwana także zespołem DRESS). Patrz też punkt 2;
- charakterystyczna skórna reakcja alergiczna, zwana utrwaloną wysypką polekową, która zazwyczaj
nawraca w tym samym miejscu (miejscach) w wyniku ponownego zastosowania leku i może
przybierać postać okrągłych lub owalnych zaczerwienionych plam i obrzęku skóry, pęcherzy
(pokrzywki), swędzenia.

Często (u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów stosujących lek):
- niestrawność, zgaga, nudności, bóle brzucha, zawroty głowy, bóle głowy, uczucie pustki w głowie.

Niezbyt często (u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów stosujących lek):
- biegunka, zaparcia wymioty, wysypka, pokrzywka, świąd, ospałość, bezsenność, senność.

Rzadko (u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów stosujących lek):
- krwawienia z żołądka i jelit, smoliste stolce, krwawe wymioty, obrzęk naczynioruchowy,
upośledzona czynność nerek.

Bardzo rzadko (u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów stosujących lek):
- owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie przełyku, ostre zapalenie trzustki, zapalenie
okrężnicy, owrzodzenia żołądka i jelit;
- zapalenie wątroby (w tym przypadki śmiertelne), żółtaczka;
- łysienie, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry: zespół Stevensa-Johnsona, liszaj
płaski, martwica naskórka i nadwrażliwość na światło (włączając przypadki przypominające porfirię
skórną późną), pęcherzowe oddzielanie się naskórka;
- zapalenie kłębuszków nerkowych, śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, krwiomocz,
białkomocz, hiperkaliemia, podwyższony poziom kreatyniny w surowicy, martwica brodawek
nerkowych, niewydolność nerek;
- drgawki, zaburzenia zdolności koncentracji, zapalenie opon mózgowych;
- duszność, obrzęk, kołatanie serca, zastoinowa niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze.

Przyjmowanie takich leków jak naproksen może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka
ataku serca (zawał serca) lub udaru.
- małopłytkowość, granulocytopenia włączając agranulocytozę, eozynofilia, leukopenia, zapalenie
naczyń, niedokrwistość aplastyczna i hemolityczna;
- eozynofilowe zapalenie płuc, astma, obrzęk płuc;
- szumy uszne, zaburzenia słuchu;
- zaburzenia widzenia, zmętnienie rogówki, wewnątrzgałkowe zapalenie nerwu wzrokowego,
pozagałkowe zapalenie nerwu wzrokowego, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego;
- reakcje anafilaktoidalne (gorączka, łagodny obrzęk obwodowy, złe samopoczucie, bóle mięśniowe,
osłabienie mięśniowe);
- podwyższone stężenie kreatyniny, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby,
hiperkaliemia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Naproxen 250 Hasco lub Naproxen 500 Hasco?
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25ºC.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek NAPROXEN 250 HASCO lub NAPROXEN 500 HASCO
- Substancją czynną leku jest naproksen. Jedna tabletka zawiera 250 lub 500 mg naproksenu.
- Pozostałe składniki to: powidon (K-90), kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek NAPROXEN 250 HASCO lub NAPROXEN 500 HASCO i co zawiera opakowanie

NAPROXEN 250 HASCO
Tabletki białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, gładkie.
Opakowanie zawiera 10, 30, 50 lub 100 tabletek.

NAPROXEN 500 HASCO
Tabletki białe, owalne, obustronnie wypukłe, gładkie.
Opakowanie zawiera 15, 30 lub 45 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Informacja o leku
tel.: 22 742 00 22
e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08/2024 r.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

1/9

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

NAPROXEN 250 HASCO, 250 mg, tabletki

NAPROXEN 500 HASCO, 500 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

NAPROXEN 250 HASCO
1 tabletka zawiera 250 mg naproksenu (Naproxenum).

NAPROXEN 500 HASCO
1 tabletka zawiera 500 mg naproksenu (Naproxenum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka
NAPROXEN 250 HASCO
Tabletki białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, gładkie.

NAPROXEN 500 HASCO
Tabletki białe, owalne, obustronnie wypukłe, gładkie.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Naproxen jako lek przeciwzapalny, przeciwbólowy i przeciwgorączkowy stosowany jest w
następujących wskazaniach:
- reumatoidalne zapalenie stawów;
- młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów;
- choroba zwyrodnieniowa stawów;
- zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa;
- ostry napad dny moczanowej;
- ostre bóle mięśniowo-stawowe;
- bóle różnego pochodzenia o umiarkowanym nasileniu, w tym bóle menstruacyjne, bóle głowy, bóle
zębów, bóle pooperacyjne;
- stany gorączkowe.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Podanie doustne.

Dawkowanie
Dorośli
Reumatoidalne zapalenie stawów, choroba zwyrodnieniowa stawów, zesztywniające zapalenie stawów
kręgosłupa:
Od 250 mg do 500 mg 2 razy na dobę (co 12 godzin)

2/9

W ostrym okresie choroby zaleca się zwiększenie dawki do 750 mg lub 1000 mg:
- u pacjentów zgłaszających bóle nocne lub sztywność poranną o dużym nasileniu;
- u pacjentów, u których naproksenem zastąpiono inne leki z grupy NLPZ przyjmowane w dużych
dawkach;
- w chorobie zwyrodnieniowej stawów z dominującą komponentą bólową.

Ostry napad dny moczanowej:
Jednorazowo 750 mg, a następnie po 250 mg co 8 godzin, aż do ustąpienia napadu bólu.

Ostre bóle mięśniowo-stawowe, bóle menstruacyjne, bóle różnego pochodzenia o umiarkowanym
nasileniu, stany gorączkowe:
Dawka początkowa wynosi 500 mg, a następnie 250 mg co 6 do 8 godzin. Maksymalna dawka
dobowa wynosi 1250 mg.

Dzieci w wieku powyżej 5 lat
Młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów:
Zalecana dawka wynosi 10 mg/kg masy ciała 2 razy na dobę (co 12 godzin).
Produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania w jakimkolwiek innym wskazaniu u dzieci w wieku
poniżej 16 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku
Należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę, gdyż ryzyko wystąpienia działań niepożądanych
jest większe niż u osób młodszych.

Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej skutecznej dawce i przez możliwie najkrótszy
okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).

#### 4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
- Nie stosować u osób, u których w trakcie leczenia kwasem acetylosalicylowym lub innymi
niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) występowały w przeszłości jakiekolwiek
objawy alergii w postaci kataru, pokrzywki lub astmy oskrzelowej.
- Ciężka niewydolność wątroby, ciężka niewydolność nerek lub ciężka niewydolność serca.
- Choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (czynna lub w wywiadzie), perforacja lub
krwawienie, również występujące po zastosowaniu NLPZ (patrz punkt 4.4).
- Trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).
- Skaza krwotoczna.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

- Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej skutecznej dawce i przez możliwie najkrótszy
okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.2,
oraz poniżej: wpływ na przewód pokarmowy i układ krążenia). Pacjenci długotrwale leczeni NLPZ
powinni podlegać regularnym kontrolom lekarskim w celu wykrycia ewentualnych objawów
niepożądanych.
- Naproksen należy stosować szczególnie ostrożnie u osób z czynnikami ryzyka powikłań
kardiologicznych – nadciśnieniem tętniczym, hiperlipidemią, cukrzycą lub z zaburzeniami
prawidłowego krążenia obwodowego, a także u osób palących.
- Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które
mogą mieć skutek śmiertelny i które niekoniecznie muszą być poprzedzone objawami
ostrzegawczymi, lub mogą wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze
występowały. W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego
należy przerwać stosowanie naproksenu. Należy poinformować pacjentów z chorobami przewodu
pokarmowego w wywiadzie, szczególnie pacjentów w podeszłym wieku, o konieczności zgłaszania
lekarzowi wszelkich nietypowych objawów dotyczących przewodu pokarmowego (szczególnie

3/9

krwawienia), zwłaszcza w początkowym okresie leczenia. Pacjenci ci powinni stosować jak
najmniejszą dawkę produktu leczniczego.
- Nie zaleca się jednoczesnego podawania naproksenu i innych niesteroidowych leków
przeciwzapalnych, w tym leków z grupy selektywnych inhibitorów COX-2, z powodu zwiększonego
ryzyka wystąpienia ciężkich działań niepożądanych charakterystycznych dla tej grupy leków.
- Istnieją dowody, że leki hamujące cyklooksygenazę/syntezę prostaglandyn mogą powodować
zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po
zakończeniu leczenia.
- Naproksen hamuje agregację płytek krwi i wydłuża czas krwawienia, zwłaszcza u osób, u których
wcześniej występowały zaburzenia krzepnięcia lub zażywających leki przeciwzakrzepowe (np.
dikumarol). U tych pacjentów zwiększa się ryzyko krwawień.
- Naproksen należy podawać ostrożnie, z zastosowaniem najmniejszej skutecznej dawki, pacjentom z
niewydolnością mięśnia sercowego (ze względu na możliwość zwiększenia obrzęków
obwodowych).
- Naproksen należy podawać ostrożnie, z zastosowaniem najmniejszej skutecznej dawki, u pacjentów
z niewydolnością wątroby. U osób z alkoholową marskością wątroby i w innych postaciach
marskości wątroby następuje zmniejszenie stężenia naproksenu w osoczu, z równoczesnym
zwiększeniem ilości niezwiązanego naproksenu.
- Należy zachować ostrożność stosując naproksen u pacjentów z astmą oskrzelową lub chorobami
alergicznymi, gdyż lek może wywoływać skurcz oskrzeli.
- Naproksen należy podawać ostrożnie pacjentom z zaburzoną czynnością nerek. U tych pacjentów
należy okresowo kontrolować stężenie kreatyniny w osoczu i (lub) klirens kreatyniny. Produkt jest
przeciwwskazany u pacjentów, u których klirens kreatyniny wynosi poniżej 20 ml/minutę.
- Naproksen ze względu na działanie przeciwzapalne i przeciwgorączkowe może maskować objawy
innej choroby, utrudniając jej diagnostykę.
- Naproksen należy podawać ostrożnie, z zastosowaniem najmniejszej skuteczne dawki, pacjentom w
podeszłym wieku. U tych pacjentów długotrwała terapia NLPZ nie jest wskazana, ze względu na
zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Jeśli wymagana jest długotrwałe leczenie,
pacjenci w podeszłym wieku powinni być poddawani regularnym kontrolom lekarskim.
- Pacjenci stosujący niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą w każdej chwili być narażeni na
poważne działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego. Ryzyko ich wystąpienia jest
niezależne od długości trwania leczenia. Dotychczasowe badania nie wykazały, aby istniała
populacja pacjentów w mniejszym stopniu narażona na wystąpienie wrzodów trawiennych czy
krwawienia. Jednakże, osoby w podeszłym wieku i osłabione gorzej znoszą owrzodzenia oraz
krwawienie w obrębie żołądka i jelit niż pozostali pacjenci. Większość zdarzeń niepożądanych
dotyczących NLPZ pojawia się właśnie w tej grupie osób.
- Ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół
Stevensa-Johnsona, martwicę toksyczno-rozpływną naskórka oraz reakcję polekową z eozynofilią i
objawami ogólnymi (zespół DRESS), zgłaszano w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ.
Największe ryzyko wystąpienia tych ciężkich reakcji występuje na początku leczenia, w większości
przypadków w pierwszym miesiącu stosowania produktu. Należy zaprzestać stosowania produktu
leczniczego po wystąpieniu pierwszych objawów wysypki, uszkodzenia błony śluzowej jamy ustnej,
innych objawów nadwrażliwości lub zespołu DRESS.
- U niektórych osób mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, które mogą dotyczyć zarówno pacjentów
z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ, jak i pacjentów bez nadwrażliwości.
Mogą także wystąpić u pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym, astmą oskrzelową, zapaleniem
błony śluzowej nosa i polipami nosa w wywiadzie. Reakcje mogą prowadzić do zgonu pacjenta.
- Podczas stosowania naproksenu, zmniejszenie dawki steroidów lub ich odstawienie powinno
odbywać się powoli i wymaga uważnej obserwacji pacjenta, ze względu na ewentualne działania
niepożądane, w tym niewydolność kory nadnerczy i zaostrzenie objawów zapalenia stawów.
- U osób stosujących NLPZ rzadko obserwowano zaburzenia oka, takie jak zapalenie tarczy nerwu
wzrokowego i obrzęk tarczy nerwu wzrokowego, jednak nie udało się ustalić związku przyczynowoskutkowego. Wystąpienie jakichkolwiek dolegliwości dotyczących oka podczas leczenia
naproksenem jest wskazaniem do przeprowadzenia badania okulistycznego.
- Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie inhibitorów
cyklooksygenazy i niektórych NLPZ (szczególnie w dużych dawkach przez długi czas) może być
związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar). Mimo że z

4/9

powyższych danych wynika małe ryzyko podczas przyjmowania naproksenu w dawce dobowej
1000 mg, jednak całkowicie ryzyka tego nie można wykluczyć.
- Pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą
niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych lub chorobą naczyń mózgu, należy odpowiednio
badać i wydawać właściwe zalecenia. Podobną rozwagę należy zachować przed rozpoczęciem
długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie
tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu). Jednoczesne stosowanie warfaryny lub heparyny
należy prowadzić pod ścisłą kontrolą lekarską.
- Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na każdą tabletkę, to znaczy produkt
uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

- Równoczesne podawanie związków zobojętniających sok żołądkowy lub kolestyraminy z
naproksenem może opóźniać jego wchłanianie.
- NLPZ mogą zwiększać działanie leków przeciwzakrzepowych, np. warfaryny.
- Przyjmowanie pokarmu nie wpływa znacząco na stopień wchłaniania naproksenu.
- Naproksen może hamować działanie moczopędne furosemidu.
- Naproksen hamuje wydalanie soli litu poprzez zmniejszenie klirensu nerkowego jonów litu,
zwiększając stężenie litu w osoczu.
- Probenecyd zwiększa stężenie naproksenu w osoczu i wydłuża jego okres półtrwania.
- Naproksen hamuje wydalanie kanalikowe metotreksatu w nerkach, co może zwiększać jego
toksyczność.
- Stosowanie naproksenu równocześnie z glikozydami naparstnicy może zmniejszać ich wydalanie
przez nerki, powodując zwiększenie stężenia w osoczu.
- Naproksen może zmniejszać hipotensyjne działanie propranololu i innych leków blokujących
receptory beta-adrenergiczne oraz zwiększać ryzyko zaburzenia czynności nerek związane ze
stosowaniem inhibitorów ACE.
- Należy zachować ostrożność, podając równocześnie naproksen i cyklosporynę, z powodu
zwiększenia jej stężenia w surowicy i związanego z tym ryzyka wystąpienia działania
nefrotoksycznego.
- Naproksen stosowany równocześnie z hydantoiną, doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi i
sulfonoamidami zwiększa ich działanie poprzez wypieranie z połączeń z białkami.
- Należy zachować ostrożność, stosując kortykosteroidy równocześnie z naproksenem, z powodu
zwiększenia ryzyka wystąpienia zaburzeń żołądkowo-jelitowych (zwiększone ryzyko krwawień z
przewodu pokarmowego).
- Niesteroidowe leki przeciwzapalne zmniejszają działanie mifeprystonu. Podawanie naproksenu
można rozpocząć po 8-12 dniach od przyjęcia ostatniej dawki mifeprystonu.
- Kwas acetylosalicylowy:
Kliniczne dane farmakodynamiczne wskazują, że jednoczesne (w tym samym dniu) przyjmowanie
naproksenu przez okres dłuższy niż jeden dzień osłabia wpływ małych dawek kwasu
acetylosalicylowego na aktywność płytek krwi, co może trwać do kilku dni po zaprzestaniu
stosowania naproksenu. Znaczenie kliniczne tego działania nie jest znane.
- Jednoczesne podanie kwasu acetylosalicylowego i naproksenu może zwiększyć klirens nerkowy
naproksenu i zmniejszyć stężenie naproksenu w surowicy.
- Równoczesne stosowanie naproksenu z fluorochinolonami zwiększa ryzyko wystąpienia napadów
drgawkowych.
- Zaleca się wstrzymanie podawania naproksenu na 48 h przed oceną czynności kory nadnerczy, ze
względu na możliwość zafałszowania wyników oznaczenia 17-ketosteroidów oraz kwasu
5-hydroksyindolooctowego w moczu.
- Leki przeciwpłytkowe i nieselektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny mogą zwiększać
ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego.

5/9

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój
zarodka lub płodu. Dane pochodzące z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko
poronienia oraz powstania wad rozwojowych serca i wytrzewienia jelit po zastosowaniu inhibitora
syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Wartość bezwzględnego ryzyka wystąpienia wad
rozwojowych układu sercowo-naczyniowego wzrosła z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że
ryzyko to zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki i wydłużeniem czasu trwania leczenia. W
badaniach na zwierzętach wykazano, że podawanie inhibitora syntezy prostaglandyn zwiększyło
liczbę strat po- i przedimplantacyjnych oraz śmiertelność zarodków i płodów. Dodatkowo,
zaobserwowano zwiększenie częstości występowania różnych wad wrodzonych, w tym wad
rozwojowych układu sercowo-naczyniowego u zwierząt, którym podawano inhibitor syntezy
prostaglandyn w okresie organogenezy.
Od 20. tygodnia ciąży stosowanie naproksenu może powodować małowodzie wynikające z zaburzeń
czynności nerek u płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i zwykle ustępuje po
jego przerwaniu. Ponadto, zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego w następstwie leczenia
w drugim trymestrze, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. W związku z tym,
naproksenu nie należy stosować w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie
konieczne. Jeśli naproksen stosowany jest u kobiet usiłujących zajść w ciążę lub u kobiet w
pierwszym i drugim trymestrze ciąży, produkt należy podawać w możliwie najmniejszej dawce przez
możliwie najkrótszy czas. W przypadku kilkudniowego narażenia na naproksen od 20. tygodnia ciąży
należy rozważyć przedporodową obserwację w celu wykrycia małowodzia i zwężenia przewodu
tętniczego. W razie stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy zaprzestać
stosowania produktu NAPROXEN 250 HASCO lub NAPROXEN 500 HASCO.

Wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn:
• stosowane w trzecim trymestrze ciąży mogą narazić płód na:
- toksyczne działanie na serce i płuca (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i
nadciśnienie płucne);
- zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej);

• przyjmowane pod koniec ciąży mogą narazić matkę i noworodka na:
- wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwpłytkowe, które może wystąpić nawet po
zastosowaniu małych dawek naproksenu;
- zahamowanie skurczów macicy, które prowadzi do opóźnienia lub przedłużenia porodu.

Z tego względu stosowanie naproksenu w trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane (patrz punkt
4.3).

Karmienie piersią
Naproksenu nie należy stosować podczas karmienia piersią.
Naproksen przenika do mleka ludzkiego. Jego stężenie może osiągać 1% stężenia oznaczanego w
osoczu matki. Maksymalne stężenie w mleku kobiecym osiągane jest w ciągu 4 godzin od podania.

Płodność
Naproksen może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje zajście w ciążę lub ma trudności z
zajściem w ciążę, powinna o tym poinformować lekarza.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego ze względu na możliwość
wystąpienia u niektórych pacjentów senności, zawrotów głowy, bezsenności, depresji.

#### 4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA:

6/9

bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko
(≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia żołądka i jelit:
Często: niestrawność, zgaga, nudności, bóle brzucha.
Niezbyt często: biegunka, zaparcia, wymioty.
Rzadko: krwawienia z żołądka i jelit, krwawe wymioty, smoliste stolce.
Bardzo rzadko: owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie przełyku, ostre zapalenie trzustki,
zapalenie okrężnicy, owrzodzenia żołądka i jelit.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Bardzo rzadko: zapalenie wątroby (w tym przypadki śmiertelne), żółtaczka.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Niezbyt często: wysypka, pokrzywka, świąd.
Rzadko: obrzęk naczynioruchowy.
Bardzo rzadko: łysienie, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenia skóry: zespół StevensaJohnsona, liszaj płaski, martwica naskórka i nadwrażliwość na światło (włączając przypadki
przypominające porfirię skórną późną), pęcherzowe oddzielanie się naskórka.
Częstość nieznana: reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS) (patrz punkt
4.4), utrwalona wysypka polekowa.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Rzadko: upośledzona czynność nerek.
Bardzo rzadko: zapalenie kłębuszków nerkowych, śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół
nerczycowy, krwiomocz, białkomocz, hiperkaliemia, podwyższony poziom kreatyniny w surowicy,
martwica brodawek nerkowych, niewydolność nerek.

Zaburzenia układu nerwowego:
Często: zawroty głowy, bóle głowy, uczucie pustki w głowie.
Niezbyt często: ospałość, bezsenność, senność.
Bardzo rzadko: drgawki, zaburzenia zdolności koncentracji, zapalenie opon mózgowych.

Zaburzenia serca:
Bardzo rzadko: duszność, obrzęki, kołatanie serca, zastoinowa niewydolność serca, nadciśnienie
tętnicze.
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ,
szczególnie długotrwale w dużych dawkach jest związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów
tętnic (np. zawał serca lub udar); patrz punkt 4.4.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Bardzo rzadko: małopłytkowość, granulocytopenia, włączając agranulocytozę, eozynofilia,
leukopenia, zapalenie naczyń, niedokrwistość aplastyczna i hemolityczna.

Zaburzenia naczyniowe:
Bardzo rzadko: zapalenie naczyń.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Bardzo rzadko: eozynofilowe zapalenie płuc, astma, obrzęk płuc.

Zaburzenia ucha i błędnika:
Bardzo rzadko: szumy uszne, zaburzenia słuchu.

Zaburzenia oka:
Bardzo rzadko: zaburzenia widzenia, zmętnienie rogówki, wewnątrzgałkowe zapalenie nerwu
wzrokowego, pozagałkowe zapalenie nerwu wzrokowego, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego.

7/9

Zaburzenia układu immunologicznego:
Bardzo rzadko: reakcje anafilaktoidalne (gorączka, łagodny obrzęk obwodowy, złe samopoczucie,
bóle mięśniowe, osłabienie mięśniowe).

Badania diagnostyczne:
Bardzo rzadko: podwyższone stężenie kreatyniny, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych
wątroby, hiperkaliemia.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawami przedawkowania produktu leczniczego są: senność, zgaga, bóle w nadbrzuszu, nudności,
wymioty, zaburzenia czynności nerek. W przypadku wystąpienia ww. objawów należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Należy uprzedzić pacjenta, że w sytuacji przypadkowego lub zamierzonego przedawkowania
naproksenu należy opróżnić żołądek i zastosować odpowiednie leczenie podtrzymujące.
Badania prowadzone na zwierzętach wykazały, że szybkie podanie odpowiednich ilości węgla
aktywnego zmniejsza ilość wchłoniętego produktu.
Z uwagi na znaczne wiązanie leku z białkami hemodializa jest nieskuteczna, jednak może być ona
konieczna w przypadku wystąpienia niewydolności nerek po zażyciu naproksenu.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne, pochodne kwasu propionowego, kod
ATC: M01AE02

Naproksen jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym o działaniu przeciwbólowym i
przeciwgorączkowym. Mechanizm działania naproksenu polega na hamowaniu syntezy
prostaglandyn.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Naproksen wchłania się prawie w 100% z przewodu pokarmowego, osiąga maksymalne stężenie w
osoczu w ciągu 2 do 4 godzin od podania. We krwi występuje głównie w postaci niezmienionej,
związany z białkami osocza.
Okres półtrwania w osoczu wynosi 12 do 15 godzin. Przyjmowanie pokarmu i związków
zobojętniających sok żołądkowy nie wpływa znacząco na wchłanianie naproksenu.

Metabolizm
Naproksen jest metabolizowany w wątrobie do nieaktywnych pochodnych.

8/9

Metabolizm naproksenu u dzieci jest podobny jak u osób dorosłych. W przypadku poalkoholowej
marskości wątroby stężenie naproksenu w osoczu jest zmniejszone, a jednocześnie wzrasta frakcja
niezwiązana z białkami osocza. U osób w podeszłym wieku stężenie naproksenu niezwiązanego z
białkami jest podwyższone, chociaż stężenie całkowite nie ulega zmianie.

Eliminacja
Naproksen jest wydalany głównie w moczu (około 95%), głównie w postaci związanej:
6-O-demetylo-naproksenu i w niewielkich ilościach w postaci niezmienionej.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Powidon (K-90)
Kroskarmeloza sodowa
Magnezu stearynian

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25oC.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.

NAPROXEN 250 HASCO
10 szt. (1 blister po 10 tabletek)
30 szt. (3 blistry po 10 tabletek)
50 szt. (5 blistrów po 10 tabletek)
100 szt. (10 blistrów po 10 tabletek)

NAPROXEN 500 HASCO
15 szt. (1 blister po 15 tabletek)
30 szt. (2 blistry po 15 tabletek)
45 szt. (3 blistry po 15 tabletek)

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

9/9

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
tel.: +48 (71) 352 95 22
faks: +48 (71) 352 76 36

### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

NAPROXEN 250 HASCO: Pozwolenie nr 10405
NAPROXEN 500 HASCO: Pozwolenie nr 10406

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 kwietnia 2004 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 maja 2014 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

##### 08.08.2024 r.

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.