# Naproxen Genoptim

> Naproksen · 250 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Naproxen Genoptim
- **Nazwa powszechna:** Naproxenum
- **Substancja czynna:** [Naproksen](https://apteka.online/odpowiedniki/naproxenum)
- **Moc:** 250 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** M01AE02
- **Liczba opakowań:** 5
- **Numer pozwolenia:** 25045
- **Podmiot odpowiedzialny:** Synoptis Pharma Sp. z o.o.
- **Producent:** Synoptis Industrial Sp. z o.o., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/naproxen-genoptim-tabl-250-mg-synoptis
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/naproxen-genoptim-tabl-250-mg-synoptis.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/38774/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/38774/characteristic

## Dostępne opakowania (5)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. | 5909991390099 | Rp | 8,87 zł (dopłata od 4,89 zł) | Trudno dostępny (2/5) | — |
| 20 tabl. | 5909991390082 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 50 tabl. | 5909991390105 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 60 tabl. | 5909991390112 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 90 tabl. | 5909991390129 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Leki refundowane

### 30 tabl. — EAN 5909991390099 · cena jedn. 0,30 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | 50% | 8,87 zł | 4,89 zł | 3,98 zł | 7,97 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Naproxen Genoptim i w jakim celu się go stosuje?
Naproxen Genoptim należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych, posiadających
właściwości przeciwbólowe i przeciwgorączkowe.

Lek Naproxen Genoptim wskazany jest do stosowania:

u osób dorosłych:
- w reumatoidalnym zapaleniu stawów;
- w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa;
- w chorobie zwyrodnieniowej stawów;
- w ostrych bólach mięśniowo-szkieletowych;
- w ostrych napadach dny moczanowej;
- w bolesnym miesiączkowaniu.

u dzieci:
- w leczeniu młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Naproxen Genoptim

Kiedy nie stosować leku Naproxen Genoptim:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne
(NLPZ) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie
6);
- jeśli stosowanie kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków
przeciwzapalnych wywoływało objawy alergii: napad astmy oskrzelowej, katar, pokrzywkę;
- jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy,

perforacja lub krwawienia, również występujące po zastosowaniu NLPZ;
- jeśli pacjent ma skazę krwotoczną;
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca, wątroby lub nerek;
- jeśli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Naproxen Genoptim należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Naproksen należy podawać ostrożnie, z zastosowaniem najmniejszej skutecznej dawki, pacjentom
z niewydolnością mięśnia sercowego (ze względu na możliwość zwiększenia obrzęków obwodowych).
W celu wykrycia ewentualnych objawów niepożądanych, pacjentów długotrwale przyjmujących
niesteroidowe leki przeciwzapalne należy poddawać regularnym kontrolom lekarskim.

U osób, u których występuje czynnik ryzyka powikłań kardiologicznych – nadciśnienie tętnicze,
hiperlipidemia, zaburzenie prawidłowego krążenia obwodowego, cukrzyca oraz u osób palących tytoń,
naproksen należy stosować wyjątkowo ostrożnie.

Przyjmowanie naproksenu niesie ze sobą ryzyko wystąpienia owrzodzenia, perforacji lub krwotoku
z przewodu pokarmowego. Te działania niepożądane, które mogą mieć śmiertelny skutek, mogą być
poprzedzone objawami ostrzegawczymi, ale nie muszą. Stosowanie leku Naproxen Genoptim należy
przerwać w przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego. Pacjentów,
u których występowały choroby przewodu pokarmowego, a w szczególności pacjentów w podeszłym
wieku, należy poinformować o konieczności zgłaszania lekarzowi wszystkich nietypowych objawów
dotyczących przewodu pokarmowego, zwłaszcza o krwawieniach. Szczególnie istotne to jest
w początkowym okresie leczenia. U takich pacjentów zaleca się stosowanie jak najmniejszej skutecznej
dawki leku.

Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Naproxen Genoptim i innych niesteroidowych leków
przeciwzapalnych (w tym leków z grupy selektywnych inhibitorów COX-2) ze względu na zwiększone
ryzyko ciężkich działań niepożądanych.

Jednoczesne stosowanie leku Naproxen Genoptim z heparyną lub warfaryną należy prowadzić pod
kontrolą lekarza. Naproksen hamuje agregację płytek krwi i wydłuża czas krwawienia. U osób
przyjmujących leki przeciwzakrzepowe (np. dikumarol) lub u których już wcześniej występowały
zaburzenia krzepnięcia, zwiększa się ryzyko krwawień.

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, takimi jak przewlekła choroba alkoholowa wątroby
i inne postaci marskości wątroby, zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki.

U pacjentów z astmą oskrzelową lub innymi chorobami alergicznymi lek Naproxen Genoptim zwiększa
ryzyko skurczu oskrzeli.

Lek Naproxen Genoptim powinni ostrożnie stosować pacjenci z zaburzoną czynnością nerek.
U pacjentów tych lekarz zaleci okresowe badania czynności nerek: kontrolowanie stężenia kreatyniny
w osoczu i (lub) klirensu kreatyniny. U pacjentów, u których klirens kreatyniny wynosi poniżej
20 ml/minutę, lek jest przeciwwskazany.

Z uwagi na działanie przeciwzapalne i przeciwgorączkowe, stosowanie leku może maskować objawy
innej choroby i utrudniać diagnostykę.

Ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych nie zaleca się długotrwałej terapii
NLPZ u pacjentów w podeszłym wieku. Powinni oni przyjmować lek w najmniejszej skutecznej dawce.
Pacjenci w podeszłym wieku długotrwale przyjmujący niesteroidowe leki przeciwzapalne powinni
regularnie poddawać się badaniom lekarskim.

Przyjmowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych niesie ze sobą ryzyko występowania ciężkich
działań niepożądanych dotyczących układu pokarmowego. Ryzyko to jest niezależne od długości
stosowania NLPZ. Większość działań niepożądanych pojawia się w grupie osób w podeszłym wieku
i osłabionych, które gorzej znoszą owrzodzenia oraz krwawienia w obrębie żołądka i jelit.

U osób stosujących leki z grupy NLPZ bardzo rzadko obserwowano ciężkie reakcje skórne (niektóre
śmiertelne), takie jak: złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka, reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS).
Największe ryzyko wystąpienia wyżej wymienionych reakcji występuje na początku leczenia
naproksenem, najczęściej w pierwszym miesiącu przyjmowania leku. Po wystąpieniu pierwszych
objawów wysypki, uszkodzenia błony śluzowej jamy ustnej lub innych oznak nadwrażliwości należy
przerwać przyjmowanie leku Naproxen Genoptim i natychmiast zwrócić się do lekarza.

Reakcje nadwrażliwości mogą wystąpić u osób z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne
niesteroidowe leki przeciwzapalne, jak i u osób bez nadwrażliwości, u pacjentów z obrzękiem
naczynioruchowym, astmą oskrzelową, zapaleniem błony śluzowej nosa oraz polipami nosa. Reakcje
nadwrażliwości mogą mieć skutek śmiertelny.

Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych rzadko prowadzi do chorób oka: zapalenia
tarczy nerwu wzrokowego; obrzęku tarczy nerwu wzrokowego. Nie jest znany związek przyczynowoskutkowy tego mechanizmu. W przypadku wystąpienia chorób oka wskazane jest przeprowadzenie
badań okulistycznych.

W czasie terapii lekiem Naproxen Genoptim zmniejszenie dawki steroidów lub ich odstawienie
powinno przebiegać powoli. W związku z możliwością wystąpienia działań niepożądanych, takich jak:
niewydolność kory nadnerczy lub pogłębienie się objawów zapalenia stawów, pacjent powinien być
pod obserwacją lekarską.

Przyjmowanie takich leków jak Naproxen Genoptim może być związane z niewielkim zwiększeniem
ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych
dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.
W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru lub podejrzenia, że występuje ryzyko tych
zaburzeń (np. podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie
tytoniu) należy omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą.

Naproxen Genoptim a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli
pacjent stosuje którykolwiek z niżej wymienionych leków, w tym kwas acetylosalicylowy
stosowany w celu zapobiegania zakrzepom krwi.
Kwas acetylosalicylowy może zwiększyć klirens nerkowy naproksenu i zmniejszyć jego stężenie
w surowicy.

Równoczesne podawanie związków zobojętniających sok żołądkowy lub kolestyraminy z lekiem
Naproxen Genoptim może opóźniać jego wchłanianie. Lek Naproxen Genoptim może zwiększać
działanie leków przeciwzakrzepowych, np. warfaryny i heparyny.

Lek Naproxen Genoptim może hamować moczopędne działanie furosemidu oraz wydalanie soli litu
(zmniejszenie klirensu nerkowego jonów litu), prowadząc do zwiększenia stężenia litu w krwi.

Probenecyd zwiększa stężenie naproksenu w krwi oraz wydłuża jego okres półtrwania.

Równoczesne przyjmowanie leku Naproxen Genoptim z glikozydami naparstnicy, może hamować
wydalanie glikozydów przez nerki, powodując wzrost ich stężenia w krwi.

Naproksen zmniejsza wydalanie metotreksatu z moczem, co może prowadzić do zwiększenia
toksyczności metotreksatu.

Naproksen osłabia działanie zmniejszające ciśnienie krwi propranololu i innych leków blokujących
receptory β-adrenergiczne. Naproksen zwiększa ryzyko zaburzenia czynności nerek związane ze
stosowaniem inhibitorów ACE.

Równoczesne przyjmowanie leku Naproxen Genoptim z cyklosporyną może spowodować zwiększenie
stężenia cyklosporyny w surowicy, co może doprowadzić do wystąpienia działania toksycznego na
nerki.

Jednoczesne stosowanie NLPZ z takrolimusem może także wpływać toksycznie na nerki.

Lek Naproxen Genoptim nasila działanie hydantoiny, sulfonamidów oraz doustnych leków
przeciwzakrzepowych, poprzez wypieranie połączeń z białkami.

Równoczesne stosowanie leku Naproxen Genoptim z kortykosteroidami zwiększa ryzyko wystąpienia
zaburzeń żołądkowo-jelitowych: krwawień z przewodu pokarmowego.

Lek Naproxen Genoptim osłabia działanie mifeprystonu. Dopiero po 8 do 12 dniach od przyjęcia
ostatniej dawki mifeprystonu można rozpocząć leczenie naproksenem.

Przyjmowanie leku Naproxen Genoptim równocześnie z fluorochinolonami zwiększa ryzyko
wystąpienia napadów drgawkowych.

Przyjęcie leku Naproxen Genoptim w ciągu 48 godzin przed badaniem czynności kory nadnerczy może
doprowadzić do zafałszowania wyników oznaczenia 17-ketosteroidów oraz kwasu
5-hydroksyindolooctowego w moczu.

Równoczesne stosowanie leku Naproxen Genoptim z lekami przeciwagregacyjnymi i nieselektywnymi
inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny może zwiększać ryzyko krwawień z przewodu
pokarmowego.

Zydowudyna (lek stosowany w leczeniu AIDS oraz zakażeń wirusem HIV) zwiększa ryzyko
toksycznego działania na układ krwiotwórczy.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Leku Naproxen Genoptim nie należy stosować w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, z wyjątkiem
przypadków zalecanych i nadzorowanych przez lekarza, po starannym rozważeniu potencjalnych
korzyści dla matki oraz płodu. Nie należy stosować leku Naproxen Genoptim w ciągu ostatnich 3
miesięcy ciąży, ponieważ może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować komplikacje
podczas porodu. Może powodować zaburzenia nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może wpłynąć
na skłonność do krwawień u pacjentki i dziecka oraz spowodować, że poród będzie późniejszy lub
dłuższy niż oczekiwano. Nie należy przyjmować leku Naproxen Genoptim w ciągu pierwszych 6
miesięcy ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli konieczne jest
leczenie w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, należy zastosować najmniejszą dawkę przez
możliwie najkrótszy czas. Lek Naproxen Genoptim przyjmowany dłużej niż kilka dni od 20 tygodnia
ciąży może powodować zaburzenia czynności nerek u nienarodzonego dziecka, które mogą prowadzić
do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie), lub zwężenie naczynia
krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie przez okres dłuższy

niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.

Naproksen przenika do mleka kobiet karmiących piersią, dlatego nie należy go stosować u tych kobiet.

Lek Naproxen Genoptim może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje zajście w
ciążę lub ma trudności z zajściem w ciążę, powinna o tym poinformować lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W czasie stosowania leku Naproxen Genoptim należy zachować ostrożność. U niektórych pacjentów
mogą występować: senność, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, bezsenność, uczucie zmęczenia,
zaburzenia widzenia, depresja.
Jeżeli u pacjenta wystąpią powyższe działania niepożądane, nie należy prowadzić pojazdów oraz
obsługiwać maszyn.

Naproxen Genoptim zawiera laktozę.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Naproxen Genoptim zawiera sód.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować Naproxen Genoptim?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dawkę leku lekarz dostosuje indywidualnie dla pacjenta.

Dorośli:
Reumatoidalne zapalenie stawów, choroba zwyrodnieniowa stawów, zesztywniające zapalenie stawów
kręgosłupa
Zalecana dawka początkowa to zazwyczaj od 500 mg do 1000 mg na dobę w dwóch dawkach
podzielonych co 12 godzin lub w dawce pojedynczej.
W ostrych stanach dawkę można zwiększyć (krótkotrwale, pod ścisłą kontrolą lekarza) od 750 mg
do 1000 mg na dobę (dawka nasycająca):
- u pacjentów zgłaszających bóle nocne lub sztywność poranną o dużym nasileniu;
- u pacjentów, u których naproksenem zastąpiono inne leki z grupy NLPZ przyjmowane w dużych
dawkach;
- w chorobie zwyrodnieniowej stawów z dolegliwościami bólowymi.

Ostry napad dny moczanowej
Początkowo 750 mg, następnie 500 mg po 8 godzinach, potem 250 mg co 8 godzin aż do ustąpienia
napadu.

Ostre zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i bolesne miesiączkowanie
Dawka początkowa wynosi 500 mg jednorazowo, następnie 250 mg co 6 do 8 godzin, zależnie od
potrzeb, z maksymalną dawką dobową wynoszącą 1250 mg po pierwszym dniu podawania.

Pacjenci w podeszłym wieku
Podobnie, jak w przypadku innych leków pacjenci w podeszłym wieku są narażeni na zwiększone
ryzyko działań niepożądanych w tym krwawień z przewodu pokarmowego. Lek ten należy podawać
w najmniejszej skutecznej dawce przez możliwie najkrótszy okres. Pacjentów z tej grupy lekarz będzie
okresowo kontrolował.

Dzieci:
Młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów (dzieci w wieku powyżej 5 lat o masie ciała powyżej

25 kg)
Zalecana dawka dobowa 10 mg/kg masy ciała na dobę w 2 dawkach podzielonych co 12 godzin (rano
i wieczorem). Nie zaleca się stosowania naproksenu u dzieci w wieku poniżej 16 lat w przypadku
wskazań innych niż młodzieńcze zapalenie stawów.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
U osób z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby należy rozważyć podawanie mniejszych dawek
naproksenu. Lek ten jest przeciwwskazany u pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/minutę,
ponieważ obserwowano gromadzenie się metabolitów naproksenu u osób z ciężką niewydolnością
nerek lub dializowanych, jak również u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

Lek Naproxen Genoptim należy przyjmować w czasie jedzenia lub po jedzeniu.

Przyjmowanie leku w najmniejszej skutecznej dawce i przez możliwie najkrótszy okres konieczny do
łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.

Wyniki leczenia lekarz oceni w regularnych odstępach czasu, w razie braku poprawy, należy
zrezygnować ze stosowania naproksenu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Naproxen Genoptim
Objawy przedawkowania: senność, wymioty, zgaga, nudności, bóle w nadbrzuszu, zaburzenia
czynności nerek. W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy natychmiast skontaktować się
z lekarzem.
W przypadku przedawkowania naproksenu należy opróżnić żołądek, a następnie zastosować
odpowiednie leczenie podtrzymujące. Szybkie podanie odpowiedniej ilości węgla aktywnego
zmniejsza ilość wchłoniętego leku.
W przypadku wystąpienia niewydolności nerek konieczna może być hemodializa.

Pominięcie zastosowania leku Naproxen Genoptim
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zaburzenia żołądka i jelit:
Najczęściej odnotowywane działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Zgaga,
nudności, wymioty, zaparcia, biegunka, wzdęcia, niestrawność, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej
oraz ból w nadbrzuszu. Poważniejszymi reakcjami, które mogą wystąpić są krwawienia z przewodu
pokarmowego, czasami zakończone zgonem, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku, stany zapalne,
owrzodzenia, perforacje i niedrożności górnego i dolnego odcinka przewodu pokarmowego, smoliste
stolce, krwawe wymioty, zapalenie jamy ustnej, zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
i choroby Leśniowskiego-Crohna, zapalenie przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka i trzustki.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
neutropenia (obniżenie liczby granulocytów obojętnochłonnych), małopłytkowość (niedobór płytek
krwi), granulocytopenia (zmniejszenie poniżej normy liczby granulocytów we krwi) wraz z
agranulocytozą (zagrażający życiu spadek liczby neutrofili we krwi), leukopenia (mała liczba
leukocytów), eozynofilia (zwiększenie liczby eozynofilów), niedokrwistość aplastyczna (niewydolność
szpiku kostnego) i hemolityczna (szybszy rozpad krwinek czerwonych).

Zaburzenia układu immunologicznego:
Zgłaszano reakcje nadwrażliwości podczas terapii lekami z grupy NLPZ u pacjentów z lub bez

nadwrażliwości na NLPZ. Mogą się na nie składać (a) niespecyficzne reakcje alergiczne i
anafilaktyczne (b) reaktywność dróg oddechowych w tym astma, nasilenie astmy, skurcz oskrzeli lub
duszność, lub (c) mieszane reakcje skórne w tym wysypki różnego rodzaju, świąd, pokrzywka, plamica,
obrzęk naczynioruchowy, rzadziej złuszczające i pęcherzowe dermatozy (w tym martwicze oddzielanie
naskórka i rumień wielopostaciowy).

Zaburzenia metaboliczne i odżywiania:
hiperkaliemia.

Zaburzenia psychiczne:
depresja, bezsenność, zaburzenia snu, dezorientacja, omamy.

Zaburzenia układu nerwowego:
Były zgłaszane: drgawki, zawroty głowy, ból głowy, senność, parestezje, pozagałkowe zapalenie nerwu
wzrokowego, zaburzenia koncentracji i zaburzenia czynności poznawczych, aseptyczne zapalenie opon
mózgowych (zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami autoimmunologicznymi takimi jak toczeń
rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) z objawami takimi jak sztywność karku, ból
głowy, nudności, wymioty, gorączka i dezorientacja.

Zaburzenia oka:
zaburzenia widzenia, zmętnienie rogówki, zapalenie nerwu wzrokowego, obrzęk tarczy nerwu
wzrokowego.

Zaburzenia ucha i błędnika:
szumy uszne, zaburzenia słuchu i zawroty głowy.

Zaburzenia serca:
kołatanie serca, obrzęki, niewydolność serca i zastoinowa niewydolność serca.
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie koksybów i niektórych
NLPZ, szczególnie długotrwale w dużych dawkach może być związane z niewielkim zwiększeniem
ryzyka zdarzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic (np. zawał serca lub udar).

Zaburzenia naczyniowe:
nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
duszność, astma; eozynofilowe zapalenie płuc (gromadzenie się eozynofilów w pęcherzykach płucnych
i śródmiąższu płuc); obrzęk płuc.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
żółtaczka, zapalenie wątroby (w tym przypadki śmiertelne), nieprawidłowe wyniki badań czynności
wątroby.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
wysypki skórne, w tym wysypka polekowa, świąd, pokrzywka, wybroczyny, plamica, pocenie się,
łysienie, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, rumień guzowaty, liszaj płaski, reakcje
pęcherzowe, toczeń rumieniowaty układowy, martwica naskórka, bardzo rzadko toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka, nadwrażliwość na światło, w tym porfiria późna skórna „pseudoporfiria”, lub
rzadko pęcherzowe oddzielanie się naskórka.
Jeżeli pojawią się kruchość skóry, pęcherze skórne lub inne objawy sugerujące pseudoporfirię, należy
przerwać stosowanie leku i monitorować pacjenta.

Jeśli wystąpi którekolwiek z niżej wymienionych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie
leku Naproxen Genoptim i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, podwyższona aktywność enzymów wątrobowych,
zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych i objęcie innych narządów (reakcja
polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi, zwana także zespołem DRESS). Patrz też punkt 2.
Charakterystyczna skórna reakcja alergiczna, zwana utrwaloną wysypką polekową, która
zazwyczaj nawraca w tym samym miejscu (miejscach) w wyniku ponownego zastosowania leku
i może przybierać postać okrągłych lub owalnych zaczerwienionych plam i obrzęku skóry,
pęcherzy (pokrzywki), swędzenia; charakterystyczna skórna reakcja alergiczna, zwana utrwaloną
wysypką polekową, która zazwyczaj nawraca w tym samym miejscu (miejscach) w wyniku
ponownego zastosowania leku i może przybierać́ postać́ okrągłych lub owalnych zaczerwienionych
plam i obrzęku skóry, pęcherzy (pokrzywki), swędzenia;

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:
bóle i osłabienie mięśni.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
zapalenie kłębuszków nerkowych, śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, krwiomocz,
zwiększone stężenie kreatyniny w surowicy, martwica brodawek nerkowych i niewydolność nerek.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:
zaburzenia płodności u kobiet.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
wzmożone pragnienie, gorączka, uczucie zmęczenia, złe samopoczucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać Naproxen Genoptim?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze po skrócie EXP i na
pudełku tekturowym po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego
miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Naproxen Genoptim

- Substancją czynną leku jest naproksen. Jedna tabletka zawiera 250 lub 500 mg naproksenu.
- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, żelaza tlenek żółty (E 172),
powidon (K-29/32), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian.

Jak wygląda Naproxen Genoptim i co zawiera opakowanie

Naproxen Genoptim, 250 mg, tabletki
Żółta, cętkowana, obustronnie wypukła, okrągła ze ściętymi krawędziami, niepowlekana tabletka z
wytłoczonym napisem „T” i „18” po obu stronach linii podziału, po jednej stronie tabletki i gładka po
drugiej stronie, o średnicy 10,5 mm.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Naproxen Genoptim, 500 mg, tabletki
Żółta, cętkowana, obustronnie wypukła, niepowlekana tabletka o kształcie kapsułki z wytłoczonym
napisem „T” i „20” po obu stronach linii podziału, po jednej stronie tabletki i gładka po drugiej stronie,
o długości 18,5 mm i szerokości 8 mm.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Blister PVC/PE/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań:
Blister: 20, 30, 50, 60, 90 tabletek

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
Tel. 607 696 231
e-mail: infodn@synoptispharma.pl

Importer
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate,
Hal Far, Birzebbugia,
BBG 3000 Malta

Wytwórca/Importer
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Rabowicka 15
62-020 Swarzędz

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Naproxen Genoptim, 250 mg, tabletki
Naproxen Genoptim, 500 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Naproxen Genoptim, 250 mg, tabletki
Każda tabletka zawiera 250 mg naproksenu.

Naproxen Genoptim, 500 mg, tabletki
Każda tabletka zawiera 500 mg naproksenu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każda tabletka Naproxen Genoptim, 250 mg zawiera 64,03 mg laktozy jednowodnej.
Każda tabletka Naproxen Genoptim, 500 mg zawiera 128,06 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka.

Naproxen Genoptim, 250 mg, tabletki:
Żółta, cętkowana, obustronnie wypukła, okrągła ze ściętymi krawędziami, niepowlekana tabletka
z wytłoczonym napisem „T” i „18” po obu stronach linii podziału, po jednej stronie tabletki i gładka po
drugiej stronie, o średnicy 10,5 mm.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Naproxen Genoptim, 500 mg, tabletki:
Żółta, cętkowana, obustronnie wypukła, niepowlekana tabletka o kształcie kapsułki z wytłoczonym
napisem „T” i „20” po obu stronach linii podziału, po jednej stronie tabletki i gładka po drugiej stronie,
o długości 18,5 mm i szerokości 8 mm.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Dorośli:
Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów, zapalenia kości i stawów (choroba zwyrodnieniowa
stawów), zesztywniającego zapalenia kręgosłupa, ostrej dny moczanowej, ostrych zaburzeń
mięśniowo-szkieletowych i bolesnego miesiączkowania.

Dzieci:
Leczenie młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej
dawki przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4).

Dorośli
Reumatoidalne zapalenie stawów, choroba zwyrodnieniowa stawów, zesztywniające zapalenie
kręgosłupa
Od 500 mg do 1 g w 2 dawkach podzielonych co 12 godzin lub w dawce pojedynczej. Zaleca się
zastosowanie dawki nasycającej 750 mg lub 1 g na dobę w stanach ostrych:
a. U pacjentów, u których występuje silny ból w nocy i (lub) sztywność poranna.
b. U pacjentów, którzy zmieniają leczenie z dużych dawek innego leku przeciwreumatycznego na
naproksen.
c. U pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów, u których ból jest objawem dominującym
choroby.

Ostra dna moczanowa
Dawka początkowa wynosi 750 mg, następnie 500 mg po 8 godzinach, potem 250 mg co 8 godzin aż do
ustąpienia napadu.

Ostre zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i bolesne miesiączkowanie
Dawka początkowa wynosi 500 mg jednorazowo, następnie 250 mg co 6 do 8 godzin, zależnie od
potrzeb, z maksymalną dawką dobową wynoszącą 1250 mg po pierwszym dniu podawania.

Pacjenci w podeszłym wieku
Badania wskazują, że u pacjentów w podeszłym wieku występuje zwiększone stężenie wolnej frakcji
naproksenu, mimo iż jego całkowite stężenie w osoczu nie zmienia się. Nie jest znane znaczenie tego
faktu dla dawkowania naproksenu. Tak jak w przypadku innych leków stosowanych u pacjentów
w podeszłym wieku, rozsądnym wydaje się stosowanie jak najmniejszych skutecznych dawek przez
możliwie jak najkrótszy okres czasu, ponieważ pacjenci w podeszłym wieku są bardziej podatni na
występowanie działań niepożądanych. Pacjentów z tej grupy należy okresowo monitorować w kierunku
wystąpienia krwawień z przewodu pokarmowego podczas leczenia lekami z grupy NLPZ. Informacje na
temat zmniejszonej eliminacji naproksenu u osób w podeszłym wieku znajdują się w punkcie 4.4.

Dzieci i młodzież (w wieku powyżej 5 lat, o wadze powyżej 25 kg)
W młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniu stawów:
10 mg/kg mc. na dobę w dwóch dawkach podzielonych co 12 godzin.
Naproksen nie jest zalecany do stosowania w żadnym innym wskazaniu u dzieci w wieku poniżej 16 lat.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
Zaleca się stosowanie najmniejszej dawki skutecznej u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub
wątroby. Naproksen jest przeciwwskazany u pacjentów z klirensem kreatyniny mniejszym niż
30 ml/minutę, ponieważ obserwowano kumulację metabolitów naproksenu u pacjentów z ciężką
niewydolnością nerek lub pacjentów poddawanych dializie (patrz punkt 4.3).

Leczenie należy poddawać ocenie w regularnych odstępach czasu i przerwać, jeżeli nie będą
obserwowane żadne korzyści z leczenia lub wystąpią objawy nietolerancji.

Sposób podawania
Podanie doustne.
Należy przyjmować w czasie jedzenia lub po jedzeniu.

#### 4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na naproksen, naproksen sodowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
• Czynna lub w wywiadzie, choroba wrzodowa lub czynne krwawienie z żołądka i (lub) dwunastnicy
(dwa lub więcej wyraźnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia).
• Krwawienie z przewodu pokarmowego w wywiadzie lub perforacja związane z uprzednim
leczeniem NLPZ.
• Ze względu na ryzyko wystąpienia krzyżowych reakcji alergicznych naproksen nie należy
podawać pacjentom, u których w wywiadzie po podaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych

niesteroidowych leków przeciwzapalnych wystąpiły objawy astmy, zapalenie błony śluzowej
nosa, polipy nosa lub pokrzywka. Reakcje te mogą potencjalnie doprowadzić do śmierci.
U takich pacjentów donoszono o występowaniu ciężkich reakcji anafilaktycznych po podaniu
naproksenu.
• Ciężka niewydolności nerek.
• Ciężka niewydolność serca.
• Ciężka niewydolność wątroby.
• Skaza krwotoczna.
• Naproksen jest przeciwwskazany w ostatnim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.6).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przyjmowanie produktu w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do
złagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.2. oraz poniżej: Wpływ na
układ pokarmowy i układ krążenia). Naproksen powinien być stosowany pod ścisłą kontrolą lekarską
u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego oraz zaburzeniami krzepnięcia w wywiadzie, podobnie
jak inne leki z grupy NLPZ stosowane długotrwale.

Ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych nie zaleca się długotrwałej terapii
NLPZ u pacjentów w podeszłym wieku. Powinni oni przyjmować naproksen w najmniejszej skutecznej
dawce. Pacjentów w podeszłym wieku długotrwale przyjmujących niesteroidowe leki przeciwzapalne
należy regularnie badać.
Przyjmowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych niesie ze sobą ryzyko występowania ciężkich
działań niepożądanych dotyczących układu pokarmowego. Ryzyko to jest niezależne od długości
stosowania NLPZ. Większość działań niepożądanych pojawia się w grupie osób w podeszłym wieku
i osłabionych, które gorzej znoszą preforacje oraz krwawienia z przewodu pokarmowego w obrębie
żołądka i jelit.

Z uwagi na działanie przeciwzapalne i przeciwgorączkowe, stosowanie produktu może maskować objawy
innej choroby i utrudniać diagnostykę.

U pacjentów z na astmą oskrzelową lub innymi chorobami alergicznymi lub u pacjentów, u których
występują one w wywiadzie, naproksen zwiększa ryzyko skurczu oskrzeli.

Tak jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych może wystąpić zwiększenie
jednego lub więcej parametrów czynności wątroby. Zaburzenia czynności wątroby mogą być bardziej
wynikiem reakcji nadwrażliwości niż toksyczności produktu leczniczego. Ostre reakcje ze strony
wątroby, w tym żółtaczka i zapalenie wątroby (niektóre zakończone zgonem) zostały odnotowane
w przypadku stosowania tego produktu leczniczego jak i innych NLPZ. Odnotowano również reakcje
krzyżowe.

Naproksen zmniejsza agregację płytek krwi i wydłuża czas krwawienia. Należy o tym pamiętać podczas
ustalania czasu krwawienia.
Pacjenci stosujący leki przeciwzakrzepowe powinni być uważnie obserwowani podczas stosowania
naproksenu.

Mimo że nie zanotowano zatrzymania sodu w badaniach metabolicznych, istnieje możliwość, że pacjenci
z podejrzeniem lub zaburzeniami czynności serca mogą być bardziej narażeni na działania niepożądane
podczas stosowaniu produktu leczniczego Naproxen Genoptim.

Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacje
Przyjmowanie naproksenu niesie ze sobą ryzyko wystąpienia owrzodzenia, perforacji lub krwawienia
z przewodu pokarmowego które mogą mieć śmiertelny skutek. Te działania niepożądane, mogą wystąpić
w każdym momencie leczenia z lub bez objawów ostrzegawczych, lub ciężkich przypadków krwawienia
z przewodu pokarmowego w wywiadzie.

Ryzyko wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego lub perforacji zwiększa się
wprost proporcjonalnie do dawki NLPZ, jest większe u pacjentów z owrzodzeniem, zwłaszcza

powikłanym krwotokiem lub perforacją w wywiadzie (patrz punkt 4.3), oraz u osób w podeszłym wieku.
U tych pacjentów, a także u pacjentów wymagających jednoczesnego stosowania małych dawek kwasu
acetylosalicylowego lub innych leków zwiększających ryzyko powikłań dotyczących przewodu
pokarmowego, należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami osłonowymi (np. mizoprostolem lub
inhibitorami pompy protonowej) (patrz punkt 4.5).
Pacjentów, którzy przebyli choroby przewodu pokarmowego, a w szczególności pacjentów w podeszłym
wieku, należy poinformować o konieczności zgłaszania lekarzowi wszystkich nietypowych objawów
dotyczących przewodu pokarmowego, zwłaszcza o krwawieniach. Szczególnie istotne to jest
w początkowym okresie leczenia. U takich pacjentów zaleca się stosowanie jak najmniejszej dawki
produktu leczniczego.

Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności u pacjentów jednocześnie stosujących leki, które mogą
zwiększać ryzyko owrzodzeń lub krwawień, na przykład kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie
jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny oraz leki przeciwpłytkowe, takie
jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).

W razie stwierdzenia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia u pacjentów przyjmujących
produkt leczniczy Naproxen Genoptim, produkt leczniczy należy odstawić.

U pacjentów z chorobami układu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba
Leśniowskiego - Crohna) niesteroidowe leki przeciwzapalne należy podawać z zachowaniem szczególnej
ostrożności (patrz punkt 4.8).

Wpływ na nerki
Odnotowano zaburzenia czynności nerek, niewydolność nerek, ostre śródmiąższowe zapalenie nerek,
krwiomocz, białkomocz, martwicę brodawek nerkowych i sporadycznie zespół nerczycowy związany
z przyjmowaniem naproksenu.

Niewydolność nerek spowodowana zmniejszoną produkcją prostaglandyn
Stosowanie leków z grupy NLPZ może spowodować zależne od dawki zmniejszenie syntezy
prostaglandyn, a także doprowadzić do niewydolności nerek. Do grupy o zwiększonym ryzyku należą
pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, zaburzeniami czynności serca, zaburzeniami czynności
wątroby, stosujący leki moczopędne, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE-I), ACE, antagonistów
receptora angiotensyny II, a także osoby w podeszłym wieku. U takich pacjentów należy monitorować
czynność nerek (patrz punkt 4.3).

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Naproksen jest w dużym stopniu (95%) wydalany z moczem w wyniku przesączania kłębuszkowego.
Naproksen należy ostrożnie podawać pacjentom z zaburzoną czynnością nerek.
U pacjentów tych należy okresowo wykonywać badania czynnościowe nerek: kontrolować stężenie
kreatyniny w surowicy krwi i (lub) klirens kreatyniny, dodatkowo należy u tych pacjentów prowadzić
odpowiednie nawadnianie. U pacjentów, u których klirens kreatyniny wynosi poniżej 30 ml/minutę
produkt leczniczy jest przeciwwskazany.
Hemodializa nie zmniejsza stężenia naproksenu w osoczu krwi ze względu na duży stopień wiązania
z białkami.

U niektórych pacjentów, szczególnie tych, u których przepływ krwi przez nerki jest zmniejszony
w przypadkach zmniejszenia objętości zewnątrzkomórkowej, marskości wątroby, z ograniczeniem sodu
w diecie, zastoinową niewydolnością serca i wcześniejszymi chorobami nerek, należy ocenić czynność
nerek przed i podczas stosowania produktu leczniczego Naproxen Genoptim. Niektórzy pacjenci
w podeszłym wieku, u których można spodziewać się zaburzeń czynności nerek, a także stosujący leki
moczopędne, również zaliczają się do grupy zwiększonego ryzyka. Należy rozważyć zmniejszenie
dobowej dawki w celu uniknięcia nadmiernej kumulacji metabolitów naproksenu.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby takimi jak przewlekła alkoholowa marskość wątroby
lub prawdopodobnie inne odmiany marskości wątroby powodują zmniejszenie całkowitego stężenia
naproksenu w osoczu, z jednoczesnym zwiększeniem stężeniem wolnej frakcji naproksenu w osoczu.

Zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami hematologicznymi
Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi lub stosujących
leki wpływające na hemostazę krwi, gdy stosuje się jednocześnie produkty zawierające naproksen.
Naproksen hamuje agregację płytek krwi i wydłuża czas krwawienia.
U osób przyjmujących leki przeciwzakrzepowe (np. dikumarol) lub u których już wcześniej występowały
zaburzenia krzepnięcia zwiększa się ryzyko krwawień.

Reakcje nadwrażliwości (reakcje anafilaktyczne, reakcje rzekomoanafilaktyczne)
Reakcje nadwrażliwości mogą wystąpić u pacjentów wykazujących szczególną skłonność do takich
reakcji. Reakcje anafilaktyczne (rzekomoanafilaktyczne) po podaniu naproksenu mogą wystąpić
zarówno u pacjentów, u których po podaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych leków z grupy NLPZ
lub produktów zawierających naproksen obserwowano jak i nie obserwowano wystąpienia reakcji
nadwrażliwości. Mogą również wystąpić u osób z obrzękiem naczynioruchowym, reakcjami
bronchospastycznymi (np. astmą oskrzelową), zapaleniem błony śluzowej nosa oraz polipami błony
śluzowej nosa w wywiadzie.
Reakcje rzekomoanafilaktyczne, podobnie jak anafilaksja mogą mieć skutek śmiertelny.

Steroidy
W czasie terapii naproksenem zmniejszenie dawki steroidów lub ich odstawienie powinno przebiegać
powoli. W związku z możliwością wystąpienia działań niepożądanych, takich jak: niewydolność kory
nadnerczy; pogłębienie się objawów zapalenia stawów, pacjent powinien być pod obserwacją.

Choroby oczu
W badaniach nie wykazano, aby naproksen powodował zaburzenia widzenia, u niektórych pacjentów
przyjmujących leki z grupy NLPZ rzadko obserwowano zaburzenia oka, w tym zapalenie i obrzęk tarczy
nerwu wzrokowego oraz pozagałkowe zapalenie nerwu wzrokowego. Nie jest znany związek
przyczynowo-skutkowy z naproksenem, jednak zaleca się, aby każdego pacjenta, u którego wystąpią
zaburzenia widzenia poddać badaniu okulistycznemu.

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i naczynia mózgowe
Należy dokładnie kontrolować pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) łagodną do
umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca, gdyż opisywano przypadki zatrzymania płynów
i występowania obrzęków związanych ze stosowaniem leków z grupy NLPZ.

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie leków z grupy koksybów
i niektórych NLPZ (szczególnie w dużych dawkach i długotrwale) może być związane z niewielkim
zwiększeniem ryzyka tętniczych zdarzeń zakrzepowych (np. zawał serca lub udar). Mimo, że
z powyższych danych wynika, że przyjmowanie naproksenu w dawce dobowej 1000 mg może być
związane z małym ryzykiem, jednak całkowicie ryzyka tego nie można wykluczyć.

Pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, rozpoznaną
chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych można
leczyć naproksenem wyłącznie po rozważnej ocenie profilu korzyści i ryzyka. Podobną rozwagę należy
zachować przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia naproksenem pacjentów z czynnikami ryzyka
wystąpienia incydentów sercowo-naczyniowych (np. z nadciśnieniem tętniczym, hiperlipidemią,
cukrzycą, oraz u pacjentów palących tytoń).

Toczeń rumieniowaty układowy i mieszana choroba tkanki łącznej
U pacjentów, u których występuje toczeń rumieniowaty układowy (SLE) lub mieszana choroba tkanki
łącznej może wystąpić zwiększone ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (patrz
punkt 4.8).

Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR, ang. severe cutaneous adverse reactions)
U osób stosujących leki z grupy NLPZ bardzo rzadko obserwowano ciężkie reakcje skórne (niektóre
śmiertelne), takie jak złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka oraz reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespołu DRESS),

(patrz punkt 4.8). Największe ryzyko wystąpienia wyżej wymienionych reakcji występuje na początku
leczenia naproksenem, najczęściej w pierwszym miesiącu przyjmowania produktu leczniczego. Po
wystąpieniu pierwszych objawów wysypki, uszkodzenia błony śluzowej jamy ustnej lub innych oznak
nadwrażliwości, zespołu Stevensa-Johnsona, martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka lub zespołu
DRESS, należy przerwać przyjmowanie produktu i nigdy nie należy ponownie rozpoczynac leczenia nim.

Jednoczesne stosowanie z innymi lekami z grupy NLPZ
Należy unikać stosowania naproksenu jednocześnie z innymi lekami z grupy NLPZ, w tym selektywnymi
inhibitorami cyklooksygenazy-2, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich działań
niepożądanych.

Naproxen Genoptim zawiera laktozę.
Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Naproxen Genoptim zawiera sód.
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za
„wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Równoczesne przyjmowanie naproksenu z lekami zobojętniającymi lub z kolestyraminą może opóźniać
jego wchłanianie ale nie zmniejsza stopnia jego wchłaniania. Jednoczesne przyjmowanie produktu
leczniczego z pokarmem może opóźniać wchłanianie naproksenu, ale nie zmniejsza stopnia jego
wchłaniania.

Nie należy stosować leków z grupy NLPZ z lekami przeciwzakrzepowymi jak warfaryna i heparyna,
gdyż mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych (wyjątek stanowią pacjenci objęci nadzorem
medycznym) (patrz punkt 4.4).

Inne leki przeciwbólowe w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2: należy unikać jednoczesnego
stosowania dwóch lub więcej niesteroidowych leków przeciwzapalnych (w tym z kwasem
acetylosalicylowym), gdyż mogą one zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt
4.4).

Ze względu na duży stopień wiązania naproksenu z białkami osocza, należy monitorować pacjentów
stosujących jednocześnie pochodne hydantoiny, doustne leki przeciwzakrzepowe oraz sulfonamidy
wiążących się w dużym stopniu z białkami osocza, czy nie występuje przedawkowanie tych leków.
Pacjenci przyjmujący jednocześnie produkt leczniczy Naproxen Genoptim z hydantoiną, sulfonamidem
lub sulfonylomocznikiem powinni być obserwowani w celu dostosowania dawki produktu leczniczego,
jeśli to konieczne. Wprawdzie nie obserwowano w badaniach klinicznych interakcji między naproksenem
a lekami przeciwzakrzepowymi lub pochodnymi sulfonylomocznika, jednak należy zachować ostrożność
z uwagi na interakcje między tymi lekami i innymi lekami z grupy NLPZ.

Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego przyjmowania produktu leczniczego Naproxen
Genoptim z lekami moczopędnymi ze względu na możliwość wystąpienia zmniejszonego działania
moczopędnego. Naproksen może hamować moczopędne działanie furosemidu. Leki moczopędne mogą
zwiększać ryzyko nefrotoksyczności NLPZ.

Leki z grupy NLPZ zmniejszają klirens nerkowy jonów litu, prowadząc do zwiększenia stężenia litu
w osoczu krwi.

Naproksen i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą zmniejszać działanie leków
przeciwnadciśnieniowych. Naproksen zwiększa też ryzyko zaburzenia czynności nerek związane
z jednoczesnym stosowaniem inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE-I) lub antagonistów
receptorów angiotensyny II, szczególnie u pacjentów z wcześniejszym zaburzeniem czynności nerek
(patrz punkt 4.4).

Jednoczesne podawanie z probenecydem zwiększa stężenie naproksenu w osoczu krwi oraz wydłuża jego
okres półtrwania.

W badaniach na zwierzętach wykazano, że naproksen i inne leki z grupy NLPZ zmniejszają wydalanie
kanalikowe metotreksatu, zwiększając jego toksyczności. Należy więc zachować szczególne środki
ostrożności podczas jednoczesnego stosowania metrotreksatu i naproksenu.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą nasilić niewydolność serca, zmniejszyć współczynnik
przesączania kłębuszkowego (GFR) oraz zwiększyć stężenie glikozydów nasercowych w osoczu, jeśli są
stosowane jednocześnie z glikozydami nasercowymi.

Równoczesne przyjmowanie naproksenu z cyklosporyną może spowodować zwiększenie stężenia
cyklosporyny we krwi, co może doprowadzić do wystąpienia działania nefrotoksycznego.

Naproksen, jak i inne NLPZ, osłabia działanie mifeprystonu. Dopiero po 8 do 12 dniach od przyjęcia
ostatniej dawki mifeprystonu można rozpocząć leczenie naproksenem.

Należy zachować ostrożność, stosując leki z grupy NLPZ z kortykosteroidami, ze względu na zwiększone
ryzyko wystąpienia krwawień oraz owrzodzenia przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).

Badania na zwierzętach wykazały, że leki z grupy NLPZ mogą zwiększyć ryzyko drgawek związanych
z antybiotykami chinolonowymi. Pacjenci przyjmujący leki z grupy chinolonów mogą być bardziej
narażeni na wystąpienie drgawek.

Równoczesne stosowanie leków z grupy NLPZ z lekami przeciwpłytkowymi i nieselektywnymi
inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) może zwiększać ryzyko krwawień
z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).

Jednoczesne stosowanie NLPZ z takrolimusem może powodować nefrotoksyczność.

Istnieje zwiększone ryzyko toksyczności hematologicznej w przypadku stosowania niesteroidowych
leków przeciwzapalnych z zydowudyną. Potwierdzono zwiększone ryzyko wylewów podskórnych
i dostawowych u pacjentów z hemofilią, zakażonych HIV w przypadku jednoczesnego stosowania
zydowudyny i ibuprofenu.

Kwas acetylosalicylowy
Kliniczne dane farmakodynamiczne wskazują, że jednoczesne (w tym samym dniu) przyjmowanie
naproksenu przez okres dłuższy niż jeden dzień, osłabia wpływ małych dawek kwasu
acetylosalicylowego na aktywność płytek krwi, co może trwać do kilku dni po zaprzestaniu stosowania
naproksenu. Znaczenie kliniczne tego działania nie jest znane.

Badania laboratoryjne
Przyjęcie naproksenu w ciągu 48 godzin przed badaniem czynności kory nadnerczy może doprowadzić do
zafałszowania wyników oznaczenia 17-ketosteroidów oraz kwasu 5-hydroksyindolooctowego w moczu.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka
lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia, wad
rozwojowych serca i wytrzewienia jelit po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn (tj. NLPZ) we
wczesnym okresie ciąży. Wartość bezwzględnego ryzyka wystąpienia wad rozwojowych układu sercowonaczyniowego wzrosła z mniej niż 1% do ok. 1,5%. Wartość ta może wzrosnąć wraz ze zwiększeniem
dawki i wydłużeniem okresu leczenia. W badaniach na zwierzętach wykazano, że podawanie inhibitora
syntezy prostaglandyn zwiększyło liczbę strat po- i przedimplantacyjnych oraz śmiertelność zarodka
i płodu.
Dodatkowo, zaobserwowano zwiększenie częstości występowania różnych wad wrodzonych, w tym wad
rozwojowych układu sercowo-naczyniowego u zwierząt, którym podawano inhibitor syntezy

prostaglandyn w okresie organogenezy.
Odnotowano wrodzone nieprawidłowości w związku z podawaniem leków z grupy NLPZ u ludzi;
chociaż występują one niezbyt często i bez jakichkolwiek dostrzegalnych objawów
Dlatego nie należy stosować leków z grupy NLPZ w czasie pierwszych dwóch trymestrów ciąży lub
podczas porodu, o ile spodziewana korzyść dla matki nie przewyższa potencjalnego ryzyka dla płodu.
Od 20 tygodnia ciąży stosowanie produktu Naproxen Genoptim może powodować małowodzie
wynikające z dysfunkcji nerek płodu. Może to nastąpić wkrótce po rozpoczęciu leczenia i zwykle
ustępuje po odstawieniu produktu. Ponadto zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po
leczeniu w drugim trymestrze, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. Jeśli naproksen
stosowany jest przez kobietę planującą zajść w ciążę lub w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży,
dawka powinna być możliwie najmniejsza, a czas stosowania jak najkrótszy. Po ekspozycji na produkt
Naproksen Genoptim przez kilka dni od 20. tygodnia ciąży należy rozważyć monitorowanie
przedporodowe pod kątem małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego. Naproxen Genoptim należy
odstawić w przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego.

Podczas trzeciego trymestru ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narażać:
• płód na wystąpienie:
- działania toksycznego na układ krążenia i płuca (przedwczesnego zwężenia/zamknięcia przewodu
tętniczego i nadciśnienia płucnego),
- zaburzenia czynności nerek (patrz wyżej),
• matkę i płód w końcowym okresie ciąży na wystąpienie:
- wydłużonego czasu krwawienia, działania przeciwpłytkowego, które może wystąpić już po
zastosowaniu nawet bardzo małych dawek,
- zahamowanie skurczów macicy powodujące opóźnienie lub wydłużenie porodu.

W związku z tym produkt leczniczy Naproxen Genoptim jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze
ciąży (patrz punkt 4.3 i 5.3).

Poród
Produkty lecznicze zawierające naproksen nie są zalecane w okresie porodu, ponieważ, z uwagi na swoje
właściwości hamowania syntezy prostaglandyn, naproksen może wywierać negatywny wpływ na układ
krążenia płodu, zmniejszać czynność skurczową macicy oraz zwiększać skłonność do wystąpienia
krwawienia u matki i dziecka.

Karmienie piersią
Stwierdzono obecność naproksenu w mleku kobiet karmiących piersią, z tego względu nie należy
stosować naproksenu u kobiet karmiących piersią.

Płodność
Istnieją dowody że leki które hamują cyklooksygenazę i syntezę prostaglandyn mogą również
powodować zaburzenia płodności u kobiet ze względu na wpływ na owulację. Objawy ustępują po
zaprzestaniu leczenia.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

W czasie stosowania produktu leczniczego Naproxen Genoptim należy zachować ostrożność.
U niektórych pacjentów mogą występować: senność, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, bezsenność,
uczucie zmęczenia, zaburzenia widzenia, depresja.
Jeżeli u pacjenta wystąpią powyższe działania niepożądane, nie należy prowadzić pojazdów oraz
obsługiwać maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Zaburzenia żołądka i jelit:
najczęściej odnotowywane działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego: zgaga,
nudności, wymioty, zaparcia, biegunka, wzdęcia, niestrawność, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej
oraz ból w nadbrzuszu. Poważniejszymi reakcjami, które mogą wystąpić są krwawienia
z przewodu pokarmowego, czasami zakończone zgonem, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku (patrz

punkt 4.4), stany zapalne, owrzodzenia, perforacje i niedrożności górnego i dolnego odcinka przewodu
pokarmowego, smoliste stolce, krwawe wymioty, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie
wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4), zapalenie
przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka i trzustki.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
neutropenia, małopłytkowość, granulocytopenia wraz z agranulocytozą, leukopenia, eozynofilia,
niedokrwistość aplastyczna i hemolityczna.

Zaburzenia układu immunologicznego:
zgłaszano reakcje nadwrażliwości podczas terapii lekami z grupy NLPZ u pacjentów z lub bez
nadwrażliwości na NLPZ. Mogą się na nie składać (a) niespecyficzne reakcje alergiczne
i anafilaktyczne (b) reaktywność dróg oddechowych w tym astma, nasilenie astmy, skurcz oskrzeli lub
duszność, lub (c) mieszane reakcje skórne w tym wysypki różnego rodzaju, świąd, pokrzywka, plamica,
obrzęk naczynioruchowy, rzadziej złuszczające i pęcherzowe dermatozy (w tym toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka i rumień wielopostaciowy).

Zaburzenia metaboliczne i odżywiania:
hiperkaliemia.

Zaburzenia psychiczne:
depresja, bezsenność, zaburzenia snu, dezorientacja, omamy.

Zaburzenia układu nerwowego:
drgawki, zawroty głowy, ból głowy, senność, parestezje, pozagałkowe zapalenie nerwu wzrokowego,
zaburzenia koncentracji i zaburzenia czynności poznawczych, aseptyczne zapalenie opon mózgowych
(zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami autoimmunologicznymi takimi jak toczeń rumieniowaty
układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) z objawami takimi jak sztywność karku, ból głowy,
nudności, wymioty, gorączka i dezorientacja (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia oka:
zaburzenia widzenia, zmętnienie rogówki, zapalenie nerwu wzrokowego, obrzęk tarczy nerwu
wzrokowego.

Zaburzenia ucha i błędnika:
szumy uszne, zaburzenia słuchu i zawroty głowy.

Zaburzenia serca:
kołatanie serca, obrzęki, niewydolność serca i zastoinowa niewydolność serca.
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie koksybów i niektórych
NLPZ, szczególnie długotrwale w dużych dawkach może być związane z niewielkim zwiększeniem
ryzyka zdarzeń zakrzepowo-zatorowych zakrzepicy tętnic (np. zawał serca lub udar), patrz punkt 4.4.

Zaburzenia naczyniowe:
nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
duszność, astma, eozynofilowe zapalenie płuc, obrzęk płuc.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
żółtaczka, zapalenie wątroby (w tym przypadki śmiertelne), nieprawidłowe wyniki badań
czynności wątroby.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
wysypki skórne, w tym utrwalona wysypka polekowa, swędzenie (świąd), pokrzywka, wybroczyny,
plamica, pocenie się, łysienie, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, reakcja polekowa
z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS) (patrz punkt 4.4), rumień guzowaty, liszaj płaski,
reakcje pęcherzowe, toczeń rumieniowaty układowy, martwica naskórka, bardzo rzadko toksyczne

martwicze oddzielanie się naskórka, nadwrażliwość na światło, w tym porfiria późna skórna
„pseudoporfiria”, lub rzadko pęcherzowe oddzielanie się naskórka.
Jeżeli pojawią się kruchość skóry, pęcherze skórne lub inne objawy sugerujące pseudoporfirię, należy
przerwać stosowanie leku i monitorować pacjenta.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:
bóle i osłabienie mięśni.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
zapalenie kłębuszków nerkowych, śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, krwiomocz,
zwiększone stężenie kreatyniny w surowicy, martwica brodawek nerkowych i niewydolność nerek.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:
zaburzenia płodności u kobiet.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
wzmożone pragnienie, gorączka, uczucie zmęczenia, złe samopoczucie.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301,
fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy
Objawy obejmują; ból głowy, zgagę, nudności, wymioty, ból nadbrzuszny, krwawienie z przewodu
pokarmowego, rzadko biegunka, dezorientacja, pobudzenie, senność, zawroty głowy, szum w uszach,
omdlenia. W przypadku znacznego przedawkowania możliwe jest wystąpienie ostrej niewydolności nerek
i uszkodzenia wątroby.

Rzadko mogą wystąpić objawy depresji oddechowej lub śpiączka mogą wystąpić po zażyciu
niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

W jednym przypadku przedawkowania naproksenu, stwierdzono przemijające wydłużenie czasu
protrombinowego z powodu hipoprotrombinemii, wywołanej prawdopodobnie selektywnym
hamowaniem syntezy zależnych od witaminy K czynników krzepnięcia.

W kilku przypadkach stwierdzono u pacjentów wystąpienie drgawek, nie potwierdzono jednak, czy było
ono zależne od podania naproksenu. Nie ustalono zagrażającej życiu dawki naproksenu.

Leczenie
Jeśli jest to konieczne pacjentów należy leczyć objawowo. W czasie jednej godziny po przyjęciu
potencjalnie toksycznej ilości naproksenu należy rozważyć zastosowanie węgla aktywnego.
Alternatywnie, u pacjentów dorosłych należy rozważyć płukanie żołądka w czasie jednej godziny od
potencjalnie zagrażającego życiu przedawkowania.

Należy zapewnić prawidłową ilość moczu wydalonego w jednostce czasu.

Należy dokładnie monitorować czynność nerek i wątroby.

Należy monitorować pacjentów przez co najmniej cztery godziny po przyjęciu potencjalnie toksycznej
ilości naproksenu.

W przypadku częstych i długotrwałych drgawek należy podać dożylnie diazepam.

Przeprowadzenie badań innych parametrów jest uwarunkowane od stanu klinicznego pacjenta.

Hemodializa nie zmniejsza stężenia naproksenu w osoczu ze względu na jego wysoki stopień wiązania
z białkami osocza. Hemodializa może być jednak korzystna u pacjentów z niewydolnością nerek, którzy
zażyli naproksen.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, pochodne kwasu
propionowego, kod ATC: M01AE02.

Mechanizm działania
Naproksen jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) o działaniu przeciwbólowym
i przeciwgorączkowym, jak wykazały standardowe badania na zwierzętach. Naproksen wykazuje
działanie przeciwzapalne nawet u zwierząt po usunięciu nadnerczy, co oznacza, że działanie naproksenu
nie wynika z działania na oś przysadkowo-nadnerczową.

Naproksen hamuje syntetazy prostaglandyn (podobnie jak inne NLPZ). Tak jak w przypadku innych
NLPZ, dokładny mechanizm działania przeciwzapalnego naproksenu nie jest znany.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Naproksen wchłania się całkowicie z przewodu pokarmowego, osiągając maksymalne stężenie w osoczu
po 2 do 4 godzinach. We krwi występuje głównie w postaci niezmienionej, w znacznym stopniu wiązany
z białkami osocza. Okres półtrwania w osoczu wynosi od 12 do 15 godzin, a stan równowagi stężenia
występuje w okresie trzech dni od rozpoczęcia stosowania w dwóch dawkach podzielonych na dobę.
Pokarm i większość leków zobojętniających nie wpływają w istotnym stopniu na wchłanianie. Naproksen
jest niemal całkowicie wydalany z moczem.
Większość leku jest wydalana w postaci produktów sprzęgania naproksenu, niewielka część w postaci
niezmienionej. Metabolizm naproksenu u dzieci jest podobny do metabolizmu u dorosłych. U pacjentów
z przewlekłą chorobą alkoholową wątroby całkowite stężenie naproksenu w osoczu jest mniejsze,
natomiast zwiększa się stężenie naproksenu niezwiązanego z białkami osocza. U pacjentów w podeszłym
wieku stężenie całkowite nie zmienia się, podczas gdy stężenie niezwiązanego naproksenu jest
zwiększone.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Rakotwórczość
Naproksen podawano szczurom Sprague Dawley podczas posiłku w dawkach 8, 16 i 24 mg/kg masy ciała
na dobę przez 24 miesiące. Naproksen nie wykazał rakotwórczości u szczurów.

Genotoksyczność
Nie zaobserwowano działania mutagennego naproksenu w testach: u Salmonella typhimurium (5 linii
komórkowych), Saccharomyces cerevisiae (1 linia komórkowa) oraz na komórkach chłoniaka u myszy.

Płodność
Naproksen podawany doustnie samcom szczura w dawkach 30 mg/kg masy ciała na dobę
i samicom szczura w dawkach 20 mg/kg masy ciała na dobę nie wpływał na płodność u szczurów.

Działanie teratogenne
Naproksen podawany w dawkach 20 mg/kg masy ciała na dobę podczas organogenezy u szczurów
i królików nie wykazywał działania teratogennego.

Układ rozrodczy w okresie przed- i poporodowym
Podanie doustne naproksenu ciężarnym samicom szczurów w dawkach 2, 10 i 20 mg/kg masy ciała na
dobę w trzecim trymestrze ciąży powodowało trudny poród. Jest to znany efekt działania tej klasy
produktów i wykazano go u ciężarnych samic szczura po podaniu kwasu acetylosalicylowego
i indometacyny.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna
Skrobia kukurydziana
Żelaza tlenek żółty (E 172)
Powidon (K-29/32)
Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
Magnezu stearynian.

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

4 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister PVC/PE/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań:
Blister: 20, 30, 50, 60, 90 tabletek

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa

### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Naproxen Genoptim, 250 mg, tabletki: 25045
Naproxen Genoptim, 500 mg, tabletki: 25046

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31 grudnia 2018 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 5 lipca 2023 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.