# Naxii

> Naproksen · 220 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Naxii
- **Nazwa powszechna:** Naproxenum natricum
- **Substancja czynna:** [Naproksen](https://apteka.online/odpowiedniki/naproxenum-natricum)
- **Moc:** 220 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** M01AE02
- **Liczba opakowań:** 6
- **Numer pozwolenia:** 09101
- **Podmiot odpowiedzialny:** US Pharmacia Sp. z o.o.
- **Producent:** US Pharmacia Sp. z o.o., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/naxii-tabl-powl-220-mg-us
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/naxii-tabl-powl-220-mg-us.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/10530/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/10530/characteristic

## Dostępne opakowania (6)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 2 tabl. | 5909990616022 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 7 tabl. | 5909990910137 | OTC | — | Brak danych | — |
| 10 tabl. | 5909990910113 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 20 tabl. | 5909990910120 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 20 tabl. w pojemniku | 5909990910144 | OTC | — | Brak danych | — |
| 30 tabl. | 5907377139119 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Naxii i w jakim celu się go stosuje?
Lek Naxii zawiera substancję naproksen sodowy, która należy do grupy niesteroidowych leków
przeciwzapalnych o działaniu przeciwbólowym, przeciwzapalnym i przeciwgorączkowym.

Wskazaniem do stosowania leku jest leczenie bólów różnego pochodzenia o umiarkowanym
i słabym nasileniu w tym:
• bóle stawowe
• bóle pleców
• bóle mięśniowe
• ból zębów
• ból głowy
• bolesne miesiączkowanie
• dolegliwości bólowe o niewielkim nasileniu związane z przeziębieniem
oraz obniżenie gorączki.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Naxii

Kiedy nie stosować leku Naxii:
− Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6).
− Jeśli w przeszłości po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków
przeciwzapalnych wystąpiła astma oskrzelowa, pokrzywka lub reakcja typu alergicznego.
− Jeśli po zastosowaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych wystąpiło krwawienie
z przewodu pokarmowego lub doszło do przebicia ściany przewodu pokarmowego.

− Jeśli u pacjenta występuje czynna lub niedawno przebyta choroba wrzodowa żołądka
i dwunastnicy.
− Jeśli u pacjenta występuje skaza krwotoczna.
− Jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca, ciężka niewydolność wątroby
i (lub) nerek.
− Jeśli kilkukrotnie stwierdzono owrzodzenie przewodu pokarmowego lub krwawienie
z owrzodzenia w wywiadzie.
− W trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Naxii należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując lek Naxii:
− u osób w podeszłym wieku, gdyż częściej dochodzi do wystąpienia działań niepożądanych
zwłaszcza, jeżeli w przeszłości wystąpił krwotok lub przebicie ściany przewodu
pokarmowego na skutek jego owrzodzenia,
− u osób, u których stwierdzono choroby układu pokarmowego np. wrzodziejące zapalenie
okrężnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna, gdyż może dojść do nasilenia objawów,
− jeśli pacjent stosuje leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzeń lub krwawień, na przykład
kortykosteroidy, leki hamujące krzepliwość krwi tj. warfaryna, niektóre leki
przeciwdepresyjne (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), kwas
acetylosalicylowy,
− jeśli po zastosowaniu leku Naxii, szczególnie na początku leczenia, pojawiła się wysypka
skórna, zmiany w obrębie błon śluzowych lub inne objawy nadwrażliwości należy przestać
stosować lek,
− jeśli u pacjenta stwierdzono obrzęk naczynioruchowy, astmę oskrzelową, nieżyt nosa, polipy
nosa, choroby alergiczne lub przewlekłe choroby układu oddechowego, ze względu na
możliwość wystąpienia reakcji nadwrażliwości,
− jeśli lek stosowany jest u pacjentów, u których występują zaburzenia krzepnięcia krwi,
− u pacjentów przyjmujących leki steroidowe,
− u pacjentów przyjmujących leki moczopędne,
− u pacjentów przyjmujących inne leki przeciwbólowe,
− jeśli lek stosowany jest u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek, wątroby lub
serca.

Lek ten należy do grupy leków (NLPZ), które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet.
Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia.

Lek Naxii tak jak inne NLPZ ze względu na działanie przeciwzapalne i przeciwgorączkowe może
maskować objawy innej choroby, utrudniając jej diagnozę.

Należy unikać jednoczesnego stosowania naproksenu sodowego z innymi NLPZ, w tym także
z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.

Pacjenci, u których w przeszłości występowały działania niepożądane dotyczące przewodu
pokarmowego, szczególnie jeśli są w podeszłym wieku, powinni zgłaszać lekarzowi wszelkie
niepokojące objawy brzuszne (w tym krwawienie z przewodu pokarmowego).

Przyjmowanie takich leków, jak Naxii może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku
serca (zawał serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku.
Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane (do 10 dni).

W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru, lub podejrzewania, że występuje ryzyko tych
zaburzeń (np. podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie
tytoniu) należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.

W związku ze stosowaniem leku Naxii notowano ciężkie reakcje skórne (w tym zespół
Stevensa-Johnsona, martwicę toksyczno-rozpływną naskórka, reakcję polekową z eozynofilią
i objawami ogólnymi (zespół DRESS)). Należy przerwać stosowanie leku Naxii i natychmiast zwrócić
się do lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek ze związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi
objawów, opisanych w punkcie 4.

Dzieci i młodzież
Leku nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.

Lek Naxii a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy zachować ostrożność jeśli lek stosowany jest równocześnie z:
− cyklosporyną, gdyż może zwiększyć się ryzyko uszkodzenia nerek,
− litem, gdyż mogą wystąpić nudności, wzmożone pragnienie, wielomocz, drżenie,
dezorientacja,
− metotreksatem w dawce 15 mg na tydzień lub większej, gdyż może zwiększyć się ryzyko
wystąpienia działań toksycznych tej substancji,
− z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub kortykosteroidami, gdyż zwiększa się
ryzyko owrzodzeń i krwawień z przewodu pokarmowego,
− lekami przeciwzakrzepowymi (warfaryna), gdyż może zwiększać się ryzyko wystąpienia
krwawień,
− lekami przeciwpłytkowymi i niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi (selektywne inhibitory
wychwytu zwrotnego serotoniny), gdyż zwiększa się ryzyko krwawienia z przewodu
pokarmowego,
− lekami moczopędnymi i obniżającymi ciśnienie krwi (w tym inhibitory konwertazy
angiotensyny), gdyż może się zmniejszyć ich skuteczność,
− kwasem acetylosalicylowym stosowanym w celu zapobiegania zakrzepom krwi.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:
Stwierdzono, że sól sodowa naproksenu wpływa na oznaczanie w moczu steroidów 17-ketogennych
oraz kwasu 5-hydroksyindolooctowego (5-HIAA).

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które
wydawane są bez recepty.

Naxii z jedzeniem i piciem
Pokarm może nieznacznie opóźniać wchłanianie substancji czynnej.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować leku Naxii, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż może on
zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Lek Naxii może
powodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać
skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu
porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Naxii, chyba że lekarz uzna
użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań

o ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20 tygodnia
ciąży lek Naxii, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni, może skutkować zaburzeniami czynności
nerek u nienarodzonego dziecka (może to prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego
otaczającego dziecko (małowodzie)) lub zwężeniem naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego)
w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić
dodatkowe monitorowanie.

Należy unikać stosowania leku Naxii u kobiet karmiących piersią, gdyż naproksen przenika do mleka
ludzkiego.

Wpływ na płodność – patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas stosowania leku Naxii mogą wystąpić działania niepożądane tj. senność, zawroty głowy,
bezsenność, które mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dlatego pacjenci przyjmujący lek Naxii powinni obserwować swoje reakcje zanim rozpoczną
prowadzenie pojazdu lub obsługiwanie maszyn.

Lek Naxii zawiera laktozę i sód

Laktoza
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę pojedynczą (1 tabletka), to znaczy lek uznaje
się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Naxii?
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie doustne.

Sposób podawania:
Każdą dawkę należy przyjmować, popijając szklanką wody – lek można przyjmować niezależnie od
posiłku. Pokarm może nieznacznie spowalniać wchłanianie leku.

Dawkowanie u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 16 lat:
Jednorazowo 1 tabletka (220 mg) co 8 do 12 godzin do ustąpienia objawów.
U niektórych osób zastosowanie dawki początkowej 2 tabletki (440 mg), a następnie 1 tabletka
(220 mg) po upływie 12 godzin może spowodować zwiększenie działania przeciwbólowego.

Nie wolno przekraczać dawki dobowej 660 mg (3 tabletki), chyba że lekarz zdecyduje inaczej.

Leku Naxii nie wolno stosować dłużej niż 10 dni w przypadku bólu lub dłużej niż 3 dni w przypadku
gorączki, chyba że pod kontrolą lekarza. W razie utrzymywania się dolegliwości bólowych lub
gorączki, bądź stwierdzenia zmian w zakresie obserwowanych objawów należy skonsultować się
z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat:
Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Naxii
Znaczne przedawkowanie objawia się zawrotami głowy, sennością, bólami w nadbrzuszu, uczuciem
dyskomfortu w obrębie jamy brzusznej, zgagą, niestrawnością, nudnościami i wymiotami,
przejściowymi zaburzeniami czynności wątroby, zwiększoną skłonnością do krwawień, zaburzeniami
czynności nerek, kwasicą metaboliczną, bezdechem lub dezorientacją. U kilku pacjentów wystąpiły
drgawki, lecz nie wiadomo, czy objaw ten miał jakikolwiek związek z zastosowaniem naproksenu.
Opisano też kilka przypadków ostrej, odwracalnej niewydolności nerek.

Pominięcie zastosowania leku Naxii
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Naxii
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane można minimalizować, stosując najmniejszą dawkę skuteczną, przez możliwie
najkrótszy czas konieczny do ustąpienia objawów.

W związku ze stosowaniem leków z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych występowały
obrzęki, nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca.
Przyjmowanie takich leków, jak Naxii może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku
serca (zawał serca) lub udaru mózgu.

Jeśli wystąpi którekolwiek z niżej wymienionych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie
leku Naxii i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, podwyższona aktywność enzymów
wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych i objęcie
innych narządów (reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi, zwana także
zespołem DRESS). Patrz też punkt 2. (częstość nieznana)
• charakterystyczna skórna reakcja alergiczna, zwana utrwaloną wysypką polekową, która
zazwyczaj nawraca w tym samym miejscu (miejscach) w wyniku ponownego zastosowania
leku i może przybierać postać okrągłych lub owalnych zaczerwienionych plam i obrzęku
skóry, pęcherzy (pokrzywki), swędzenia (częstość nieznana)

Działania niepożądane występujące często: (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób)
• zawroty głowy, ból głowy, uczucie pustki w głowie,
• niestrawność, nudności, zgaga, ból brzucha.

Działania niepożądane występujące niezbyt często: (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób)
• ospałość, bezsenność, senność,
• zawroty głowy,
• biegunka, zaparcia, wymioty,
• wysypka, świąd, pokrzywka.

Działania niepożądane występujące rzadko: (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 osób)
• owrzodzenia przewodu pokarmowego (czasem z krwawieniem lub przebiciem ściany
przewodu pokarmowego), krwawienie z przewodu pokarmowego, krwawe wymioty, smoliste
stolce,
• obrzęk naczynioruchowy,

• zaburzenia czynności nerek,
• obrzęk rąk i nóg, szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością
nerek, gorączką (w tym dreszcze i choroby przebiegające z gorączką).

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko: (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób)
• reakcje nadwrażliwości, w tym wstrząs zakończony zgonem,
• zaburzenia układu krwiotwórczego: zbyt mała ilość krwinek (leukopenia), niedobór płytek
krwi (małopłytkowość), niedobór krwinek białych zwanych granulocytami (agranulocytoza),
anemia (niedokrwistość aplastyczna), zbyt duża ilość krwinek białych zwanych eozynofilami
(eozynofilia), anemia (niedokrwistość hemolityczna),
• zaburzenia psychiczne: depresja, zaburzenia snu, niemożność skupienia się,
• aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zaburzenia funkcji poznawczych,
drgawki,
• zaburzenia widzenia, zmętnienie rogówki, wewnątrzgałkowe zapalenie nerwu wzrokowego,
pozagałkowe zapalenie nerwu wzrokowego, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego,
• upośledzenie słuchu, szumy uszne, zaburzenia słuchu,
• zastoinowa niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze, obrzęk płuc, kołatanie serca,
• zapalenie naczyń krwionośnych,
• duszność, astma oskrzelowa, eozynofilowe zapalenie płuc,
• zapalenie trzustki, zapalenie odcinka przewodu pokarmowego (okrężnicy), afty, zapalenie
błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie przełyku, owrzodzenia w obrębie jelit,
• zapalenie wątroby (w tym przypadki śmiertelne), żółtaczka,
• łysienie (zwykle odwracalne), nadwrażliwość na światło, porfiria, rumień wielopostaciowy
wysiękowy, reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksycznorozpływna naskórka, rumień guzowaty, rumień trwały, liszaj płaski, reakcje krostkowe,
wysypki skórne, układowy toczeń rumieniowaty, reakcje nadwrażliwości na światło, w tym
porfiria późna skórna (pseudoporfiria) czy pęcherzowe oddzielanie się naskórka, wybroczyny,
plamica, nadmierna potliwość,
• śródmiąższowe zapalenie nerek, martwica brodawek nerkowych, zespół nerczycowy,
niewydolność nerek, krwiomocz, nerkopochodny białkomocz,
• wywołanie porodu,
• zamknięcie przewodu tętniczego u płodu,
• u kobiet: zaburzenia płodności,
• obrzęki, wzmożone pragnienie, złe samopoczucie,
• zwiększone stężenie kreatyniny, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby,
zwiększone stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C,
02 - 222 Warszawa
tel.: +48 (22) 492 13 01
faks: +48 (22) 492 13 09
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Naxii?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Lek przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zastosowane oznakowanie dla blistra: EXP – termin ważności, Lot – numer serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Naxii
− Substancją czynną leku jest naproksen sodowy.
− Pozostałe substancje pomocnicze to:
skład rdzenia: talk, powidon, laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu
stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna;
skład otoczki: Opadry Light Blue YS-2-10657 (hydroksypropylometyloceluloza, glikol
propylenowy, tytanu dwutlenek (E 171) i lak aluminiowy z indygotyną).

Jak wygląda lek Naxii i co zawiera opakowanie
Podłużna tabletka powlekana, obustronnie wypukła, barwy niebieskiej.

Dostępne opakowania: 2, 10, 20 lub 30 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50 - 507 Wrocław

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02 - 822 Warszawa
tel. +48 (22) 543 60 00

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Naxii, 220 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 tabletka powlekana zawiera 220 mg naproksenu sodowego (Naproxenum natricum), co odpowiada
200 mg naproksenu i 20 mg sodu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana
Podłużna, powlekana, obustronnie wypukła tabletka barwy niebieskiej.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie dolegliwości bólowych o umiarkowanym i słabym nasileniu, takich jak: bóle stawowe, bóle
pleców, bóle mięśniowe, ból zębów, ból głowy, bolesne miesiączkowanie, dolegliwości bólowe
o niewielkim nasileniu związane z przeziębieniem. Obniżenie gorączki.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Stosowanie doustne.

Każdą dawkę należy przyjmować, popijając szklanką wody – produkt leczniczy można przyjmować
z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Pokarm może nieznacznie spowalniać wchłanianie produktu
leczniczego.

Dawkowanie u osób dorosłych:
Jednorazowo 220 mg co 8 do 12 godzin do ustąpienia objawów. U niektórych osób zastosowanie dawki
początkowej 440 mg, a następnie 220 mg po upływie 12 godzin może spowodować zwiększenie działania
przeciwbólowego.

Nie wolno przekraczać dawki dobowej 660 mg (3 tabletki), chyba że lekarz zdecyduje inaczej.

Nie należy stosować produktu leczniczego dłużej niż 10 dni w przypadku bólu lub dłużej niż 3 dni
w przypadku gorączki bez wyraźnych wskazań lekarza.
Działania niepożądane można minimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie
najkrótszy czas konieczny do ustąpienia objawów.

Pacjenci w podeszłym wieku: nie należy przyjmować więcej niż 1 tabletkę co 12 godzin, chyba, że lekarz
zaleci inaczej.

Dawkowanie u dzieci i młodzieży:
Nie należy stosować produktu leczniczego Naxii u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat, chyba że
lekarz zaleci inaczej. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania w tej grupie wiekowej.

Dawkowanie u osób z ciężkim zaburzeniem czynności nerek, wątroby lub serca:
U osób z ciężkim zaburzeniem czynności nerek, wątroby lub serca może być konieczne zmniejszenie
dawki.

#### 4.3 Przeciwwskazania

− Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
− Występowanie astmy oskrzelowej, pokrzywki lub reakcji typu alergicznego po przyjęciu kwasu
acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w wywiadzie.
− Występowanie krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacji związanej ze stosowaniem
w przeszłości NLPZ w wywiadzie.
− Choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (czynna lub w wywiadzie), perforacja lub
krwawienie, również występujące po zastosowaniu NLPZ (dwa lub więcej odrębnych epizodów
potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia).
− Skaza krwotoczna.
− Ciężka niewydolność serca.
− Ciężka niewydolność wątroby i nerek.
− Trzeci trymestr ciąży.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia
objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz wpływ na przewód pokarmowy i układ krążenia
poniżej).

Dolegliwości bólowe dotyczące przewodu pokarmowego nie są wskazaniem do stosowania naproksenu
sodowego.

Ogólne ostrzeżenia
Należy unikać jednoczesnego stosowania naproksenu sodowego z innymi NLPZ, w tym także
z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.

Ze względu na działanie przeciwzapalne i przeciwgorączkowe naproksen może maskować objawy innej
choroby utrudniając jej diagnozę.

Środki ostrożności w przypadku pacjentów w podeszłym wieku:
U osób w podeszłym wieku częściej występują działania niepożądane podczas stosowania NLPZ,
szczególnie krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacje, które mogą nawet prowadzić do zgonu.

Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacja:
Podczas stosowania leków z grupy NLPZ opisywano przypadki krwawienia z przewodu pokarmowego,
owrzodzeń i perforacji, które mogą mieć skutek śmiertelny. Mogą one wystąpić w każdym momencie
leczenia, czasami poprzedzone objawami ostrzegawczymi, czasami nie, zarówno u pacjentów z dodatnim,
jak i ujemnym wywiadem w kierunku poważnych zaburzeń dotyczących przewodu pokarmowego.

Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji zwiększa się wprost
proporcjonalnie do dawki NLPZ, jest większe u pacjentów z owrzodzeniem, zwłaszcza powikłanym
krwotokiem lub perforacją w wywiadzie oraz u osób w podeszłym wieku. U pacjentów tych należy
rozpocząć leczenie od możliwie najmniejszej dawki. U tych pacjentów, a także u pacjentów
wymagających jednoczesnego stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków
zwiększających ryzyko powikłań dotyczących przewodu pokarmowego należy rozważyć leczenie
skojarzone z lekami osłonowymi (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej).

Pacjenci, u których w przeszłości występowały działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego,
szczególnie jeśli są w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie niepokojące objawy brzuszne (w tym
krwawienie z przewodu pokarmowego), zwłaszcza jeśli wystąpią na początku leczenia. Zaleca się
zachowanie szczególnej ostrożności u pacjentów jednocześnie stosujących leki, które mogą zwiększać
ryzyko owrzodzeń lub krwawień, np. kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna,
selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny oraz leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas
acetylosalicylowy.

W razie stwierdzenia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia u pacjentów przyjmujących
naproksen sodowy leczenie należy przerwać.

U pacjentów z chorobami układu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba
Leśniowskiego - Crohna) niesteroidowe leki przeciwzapalne należy podawać z zachowaniem szczególnej
ostrożności.

Retencja sodu/płynów w chorobach układu krążenia i obrzęki obwodowe:
U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) niewydolnością serca w wywiadzie należy zachować
szczególną ostrożność, gdyż opisywano przypadki retencji płynów, nadciśnienia i obrzęków w związku ze
stosowaniem NLPZ.

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe:
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie inhibitorów
cyklooksygenazy i niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (szczególnie w dużych dawkach
przez długi okres czasu) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zakrzepicy tętnic
(np. zawał serca lub udar mózgu).
Mimo, że z danych wynika, że przyjmowanie naproksenu sodowego w dawce dobowej 1000 mg wiąże się
z małym ryzykiem, jednak całkowicie ryzyka tego nie można wykluczyć. Dostępne dane są
niewystarczające, aby zdecydowanie określić wpływ małych dawek naproksenu (220 mg - 660 mg
na dobę) na ryzyko występowania zakrzepów.

Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR, ang. severe cutaneous adverse reactions)
Po wprowadzeniu produktu leczniczego Naxii do obrotu zgłaszano w związku z jego stosowaniem
występowanie zespołu Stevensa-Johnsona, martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka, złuszczającego
zapalenia skóry oraz reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespołu DRESS), które mogą
zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu. Jeśli wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazujące
na te reakcje, należy natychmiast odstawić produkt leczniczy Naxii. Jeśli podczas stosowania produktu
leczniczego Naxii u pacjenta wystąpi zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka

lub zespół DRESS, należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego Naxii i nigdy nie należy ponownie
rozpoczynać leczenia nim.
Największe ryzyko wystąpienia tych ciężkich reakcji występuje na początku leczenia, w większości
przypadków w pierwszym miesiącu stosowania produktu. Należy zaprzestać stosowania produktu
leczniczego po wystąpieniu pierwszych objawów wysypki, uszkodzenia błony śluzowej jamy ustnej lub
innych objawów nadwrażliwości.

Reakcje anafilaktyczne (anafilaktoidalne):
Reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne (anafilaktoidalne), mogą wystąpić zarówno
u pacjentów z nadwrażliwością i bez nadwrażliwości na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe
leki przeciwzapalne (w tym naproksen). Mogą także wystąpić u pacjentów z obrzękiem
naczynioruchowym, nadreaktywnością oskrzeli (np. astmy), nieżytem nosa, z polipami nosa, chorobami
alergicznymi. Odnosi się to także do pacjentów, u których zaobserwowano reakcje alergiczne (reakcje
skórne, swędząca pokrzywka) na naproksen lub inne NLPZ.
Reakcje anafilaktoidalne, podobnie jak anafilaktyczne mogą prowadzić do zgonu pacjenta.

Wpływ produktu leczniczego na wątrobę:
Podczas stosowania naproksenu sodowego, podobnie jak w przypadku innych niesteroidowych leków
przeciwzapalnych, opisywano ciężkie reakcje niepożądane dotyczące wątroby, w tym żółtaczkę
i zapalenie wątroby (niektóre przypadki zapalenia wątroby zakończyły się zgonem).
Opisywano też zjawisko reaktywności krzyżowej.

Środki ostrożności dotyczące płodności:
Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować
zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po
zakończeniu leczenia.

Należy zapewnić odpowiednią opiekę następującym grupom pacjentów (jeśli przyjmują produkt leczniczy
Naxii):
− przyjmującym inne leki przeciwbólowe,
− przyjmującym leki steroidowe,
− z zaburzeniami krzepnięcia krwi lub przyjmującym leki wpływające na hemostazę,
− poddanych intensywnej terapii diuretykami,
− z ciężkim zaburzeniem czynności nerek, wątroby lub serca.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancjach pomocniczych

Laktoza
Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Sód
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę pojedynczą (1 tabletka), to znaczy
produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Interakcje międzylekowe

Cyklosporyna: Może wystąpić zwiększenie stężeń cyklosporyny i związane z tym działanie
nefrotoksyczne.

Lit: Może wystąpić zwiększenie stężeń litu, objawem tego są nudności, zwiększone pragnienie,
wielomocz, drżenie, dezorientacja.

Metotreksat w dawce 15 mg na tydzień lub większej: Zwiększone stężenie metotreksatu i związane
z tym zwiększenie ryzyka wystąpienia działań toksycznych tej substancji.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym kwas acetylosalicylowy: Zwiększone ryzyko
owrzodzeń przewodu pokarmowego i krwawień z przewodu pokarmowego.

Kwas acetylosalicylowy: Kliniczne dane farmakodynamiczne wskazują, że jednoczesne (w tym samym
dniu) przyjmowanie naproksenu przez okres dłuższy niż jeden dzień, osłabia wpływ małych dawek kwasu
acetylosalicylowego na aktywność płytek krwi, co może trwać do kilku dni po zaprzestaniu stosowania
naproksenu. Znaczenie kliniczne tego działania nie jest znane.

Leki przeciwzakrzepowe: NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak
warfaryna. Leki przeciwzakrzepowe i inne leki wpływające na hemostazę przyczyniają się do
zwiększonego ryzyka wystąpienia krwawienia, a ich stosowanie wymaga dokładnego monitorowania.

Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): Zwiększone
ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego.

Kortykosteroidy: Zwiększone ryzyko owrzodzeń przewodu pokarmowego i krwawienia z przewodu
pokarmowego.

Leki moczopędne i hipotensyjne, w tym inhibitory ACE: Skuteczność diuretyczna i hipotensyjna,
szczególnie u pacjentów z istniejącą wcześniej nefropatią, może być zmniejszona.

Podczas krótkotrwałego stosowania naproksenu sodowego, w przypadku wymienionych niżej leków nie
zaobserwowano istotnych klinicznie interakcji:
− leki neutralizujące sok żołądkowy,
− leki przeciwcukrzycowe,
− hydantoina i jej pochodne,
− probenecyd,
− zydowudyna.

Interakcje pomiędzy lekiem a pokarmem:
Pokarm może nieznacznie opóźniać wchłanianie substancji czynnej.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:
Stwierdzono, że naproksen sodowy wpływa na oznaczanie w moczu steroidów 17-ketogennych oraz
kwasu 5-hydroksyindolooctowego (5-HIAA).

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża:
Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpłynąć na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub
płodu. Dane pochodzące z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia oraz
występowania wad wrodzonych serca i wytrzewienia wskutek zastosowania inhibitora syntezy
prostaglandyn we wczesnej ciąży. Ryzyko bezwzględne wad układu krążenia wzrastało z wartości
poniżej 1% do około 1,5 %. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką oraz czasem trwania

leczenia. Wykazano, że u zwierząt podanie inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje zwiększenie
częstości przed- i poimplantacyjnych strat ciąż oraz obumarcia zarodka i płodu. Ponadto u zwierząt
otrzymujących inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy opisywano zwiększoną częstość
występowania różnorodnych wad rozwojowych, w tym wad układu sercowo-naczyniowego.

Naproksen powoduje opóźnienie akcji porodowej u zwierząt.
Od 20. tygodnia ciąży stosowanie naproksenu może powodować małowodzie wskutek zaburzeń czynności
nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne po jego
przerwaniu. Dodatkowo odnotowano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w drugim
trymestrze, z których większość ustąpiła po przerwaniu leczenia. W związku z tym w pierwszym i drugim
trymestrze ciąży nie należy podawać naproksenu, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli
naproksen jest stosowany przez kobietę starającą się zajść w ciążę lub podczas pierwszego i drugiego
trymestru ciąży, zastosowana dawka powinna być jak najmniejsza, a czas trwania leczenia jak najkrótszy.
Należy rozważyć przedporodowe monitorowanie w kierunku małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego
po ekspozycji na naproksen przez kilka dni od 20. tygodnia ciąży. W przypadku stwierdzenia małowodzia
lub zwężenia przewodu tętniczego należy zaprzestać stosowania naproksenu.

W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą działać na płód
w następujący sposób:
- toksyczne działanie dotyczące płuc i serca (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego
i nadciśnienie płucne);
- zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej);

U matki i noworodka pod koniec ciąży mogą prowadzić do:
- wydłużenia czasu krwawienia w wyniku działania antyagregacyjnego, które może wystąpić nawet po
zastosowaniu bardzo małych dawek;
- hamowania czynności skurczowej macicy powodującego opóźnienie lub przedłużanie się porodu.

W związku z tym naproksen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 5.3).

Karmienie piersią:
Naproksen przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Należy unikać stosowania produktu leczniczego
podczas karmienia piersią.

Płodność:
Patrz punkt 4.4.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Jednakże podczas stosowania naproksenu sodowego obserwowano takie działania
niepożądane jak senność, zawroty głowy, bezsenność. W związku z tym pacjentów należy przestrzegać,
aby obserwowali swoje reakcje zanim rozpoczną jazdę samochodem lub obsługiwanie maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Zaburzenia serca oraz zaburzenia naczyniowe
W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego
i niewydolności serca. Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie
naproksenu, szczególnie długotrwale w dużych dawkach może być związane z niewielkim zwiększeniem
ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar mózgu), (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często występują działania niepożądane dotyczące układu pokarmowego. Mogą wystąpić
owrzodzenia przewodu pokarmowego, perforacja lub krwawienia z przewodu pokarmowego,
czasem prowadzące do zgonu, szczególnie u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).
Po podaniu produktu leczniczego obserwowano: nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia,
niestrawność, ból brzucha, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony
śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna
(patrz punkt 4.4). Rzadziej stwierdzano zapalenie błony śluzowej żołądka.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka (bardzo
rzadko).
Naproksen sodowy powoduje przejściowe i zależne od dawki nieznaczne wydłużenie czasu
krwawienia. Oznaczane wartości rzadko jednak przekraczają górną granicę zakresu referencyjnego.

Zestawienie tabelaryczne działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana w następujący sposób:
Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych)

Klasyfikacja
układów
i narządów
MedDRA

Często Niezbyt
często
Rzadko Bardzo rzadko Częstość
nieznana

Zaburzenia krwi
i układu
chłonnego

zaburzenia układu
krwiotwórczego
(leukopenia,
małopłytkowość,
agranulocytoza,
niedokrwistość
aplastyczna,
eozynofilia,
niedokrwistość
hemolityczna)
Zaburzenia
układu
immunologicznego

anafilaksja i (lub)
reakcje
anafilaktoidalne,
w tym wstrząs
zakończony zgonem
Zaburzenia
psychiczne
zaburzenia
psychiatryczne,
depresja, zaburzenia

snu, niemożność
skupienia się
Zaburzenia
układu
nerwowego

zawroty
głowy,
ból głowy,
uczucie
pustki
w głowie

ospałość,
bezsenność,
senność

aseptyczne zapalenie
opon
mózgowordzeniowych,
zaburzenia funkcji
poznawczych, drgawki

Zaburzenia oka zaburzenia widzenia,
zmętnienie rogówki,
wewnątrzgałkowe
zapalenie nerwu
wzrokowego,
pozagałkowe zapalenie
nerwu
wzrokowego, obrzęk
tarczy nerwu
wzrokowego
Zaburzenia ucha
i błędnika
zawroty
głowy
upośledzenie słuchu,
szumy uszne,
zaburzenia słuchu
Zaburzenia serca zastoinowa
niewydolność serca,
nadciśnienie tętnicze,
obrzęk płuc, kołatanie
serca
Zaburzenia
naczyniowe
zapalenie naczyń
krwionośnych
Zaburzenia
układu
oddechowego,
klatki piersiowej
i śródpiersia

duszność, astma
oskrzelowa,
eozynofilowe
zapalenie płuc

Zaburzenia
żołądka i jelit
niestrawność,
nudności,
zgaga, ból
brzucha

biegunka,
zaparcia,
wymioty

owrzodzenia
przewodu
pokarmowego
powikłane bądź
niepowikłane
krwawieniem
lub perforacją,
krwawienie
z przewodu
pokarmowego,
krwawe
wymioty,
smoliste stolce

zapalenie trzustki,
zapalenie okrężnicy,
afty, zapalenie błony
śluzowej jamy ustnej,
zapalenie przełyku,
owrzodzenia
w obrębie jelit

Zaburzenia
wątroby i dróg
żółciowych

zapalenie wątroby
(w tym przypadki
śmiertelne), żółtaczka
Zaburzenia skóry wysypka, Obrzęk łysienie (zwykle reakcja

i tkanki
podskórnej
świąd,
pokrzywka
naczynioruchowy odwracalne),
nadwrażliwość na
światło, porfiria,
rumień
wielopostaciowy
wysiękowy, reakcje
pęcherzowe, w tym
zespół StevensaJohnsona i toksyczne
martwicze oddzielanie
się naskórka,
rumień guzowaty,
rumień trwały, liszaj
płaski, reakcje
krostkowe, wysypki
skórne, toczeń
rumieniowaty
układowy, reakcje
nadwrażliwości na
światło, w tym porfiria
późna skórna
(pseudoporfiria) czy
pęcherzowe
oddzielanie się
naskórka, wybroczyny,
plamica nadmierna
potliwość

polekowa
z
eozynofilią
i objawami
ogólnymi
(zespół
DRESS)
(patrz
punkt 4.4),
utrwalona
wysypka
polekowa

Zaburzenia nerek
i dróg moczowych
zaburzenia
czynności nerek
śródmiąższowe
zapalenie nerek,
martwica brodawek
nerkowych, zespół
nerczycowy,
niewydolność nerek,
krwiomocz
nerkopochodny,
białkomocz
Ciąża, połóg
i okres
okołoporodowy

wywołanie porodu

Zaburzenia
układu
rozrodczego
i piersi

u kobiet: zaburzenia
płodności

Wady wrodzone,
choroby rodzinne
i genetyczne

zamknięcie przewodu
tętniczego

Zaburzenia ogólne
i stany w miejscu
podania

obrzęki
obwodowe,
szczególnie
u pacjentów
z nadciśnieniem

obrzęki, wzmożone
pragnienie, złe
samopoczucie

tętniczym lub
niewydolnością
nerek, gorączka
(w tym dreszcze
i choroby
przebiegające
z gorączką)
Badania
diagnostyczne
zwiększone stężenie
kreatyniny,
nieprawidłowe wyniki
badań czynnościowych
wątroby, hiperkaliemia

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych:
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02 - 222 Warszawa
tel.: + 48 (22) 492 13 01
faks: + 48 (22) 492 13 09
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Znaczne przedawkowanie może objawiać się zawrotami głowy, sennością, bólami w nadbrzuszu,
uczuciem dyskomfortu w obrębie jamy brzusznej, zgagą, niestrawnością, nudnościami i wymiotami,
przejściowymi zaburzeniami czynności wątroby, hipoprotrombinemią, zaburzeniami czynności nerek,
kwasicą metaboliczną, bezdechem lub dezorientacją. Ponieważ naproksen może ulegać szybkiemu
wchłonięciu, należy spodziewać się wczesnego pojawienia się dużych stężeń produktu leczniczego we
krwi. U kilku pacjentów wystąpiły drgawki, lecz nie wiadomo, czy objaw ten miał jakikolwiek związek
z zastosowaniem naproksenu. Opisano też kilka przypadków ostrej, odwracalnej niewydolności nerek.
Nie wiadomo, jaka dawka produktu leczniczego mogłaby spowodować zagrożenie życia.

W przypadku zażycia przez pacjenta dużej ilości naproksenu sodowego można opróżnić żołądek wdrożyć
typowe działania wspomagające, jak podanie węgla aktywnego. Hemodializa nie zmniejsza stężenia
naproksenu w osoczu, gdyż produkt leczniczy silnie wiąże się z białkami osocza.
Nie jest znana swoista odtrutka.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: układ mięśniowo-szkieletowy, leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne,
niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, pochodne kwasu propionowego.
Kod ATC: M01AE02.

Naproksen sodowy należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (nie będących pochodnymi
kwasu acetylosalicylowego), które poprzez odwracalne hamowanie syntezy prostaglandyn wywierają
działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne. Naproksen sodowy zmniejsza ból, obniża
gorączkę i hamuje reakcje zapalne

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Naproksen sodowy natychmiast rozpuszcza się w soku żołądkowym, szybko i całkowicie wchłania się
z przewodu pokarmowego po podaniu doustnym. Odpowiednio duże stężenie naproksenu w osoczu
i początek działania przeciwbólowego obserwuje się w ciągu 20 minut od zażycia, a maksymalne stężenie
w osoczu osiągane jest w ciągu około godziny. Lek w ponad 99% wiąże się z albuminami osocza.
Objętość dystrybucji wynosi około 0,1 l/kg, a okres półtrwania w fazie eliminacji około 14 godzin.
Naproksen, po zmetabolizowaniu przez wątrobę, wydalany jest głownie (≥ 95%) przez nerki. Z danych
farmakokinetycznych wynika, że stężenia produktu leczniczego wykazują liniowość w zakresie
zalecanego dawkowania. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek wydalanie naproksenu jest
zaburzone, jednak nie stwierdzono istotnej kumulacji produktu leczniczego w zalecanym dawkowaniu.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Jak inne NLPZ, naproksen sodowy powoduje u zwierząt opóźnienie porodu.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń:
Talk
Powidon
Laktoza jednowodna
Celuloza mikrokrystaliczna
Magnezu stearynian
Krzemionka koloidalna bezwodna

Otoczka:
Opadry Light Blue YS-2-10657 (hydroksypropylometyloceluloza, glikol propylenowy, tytanu dwutlenek
(E 171) i lak aluminiowy z indygotyną)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
2 tabletki powlekane – 1 blister po 2 szt.
10 tabletek powlekanych – 1 blister po 10 szt.
20 tabletek powlekanych – 2 blistry po 10 szt..
30 tabletek powlekanych – 3 blistry po 10 szt.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania produktu leczniczego

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50 - 507 Wrocław

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 grudnia 2001r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10 lipca 2013r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.