# Nurofen Express Caps

> Ibuprofen · 200 mg · Kapsułki miękkie

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Nurofen Express Caps
- **Nazwa powszechna:** Ibuprofenum
- **Substancja czynna:** [Ibuprofen](https://apteka.online/odpowiedniki/ibuprofenum)
- **Moc:** 200 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Kapsułki miękkie
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** M01AE01
- **Liczba opakowań:** 8
- **Numer pozwolenia:** 16931
- **Podmiot odpowiedzialny:** Reckitt Benckiser \(Poland\) S.A.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/nurofen-express-caps-kaps-mk-200-mg-reckitt
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/nurofen-express-caps-kaps-mk-200-mg-reckitt.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/22937/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/22937/characteristic

## Dostępne opakowania (8)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 2 kaps. | 5909990790050 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 4 kaps. | 5909990790067 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 6 kaps. | 5909990790074 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 8 kaps. | 5909990790081 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 10 kaps. | 5909990790098 | OTC | — | Dobrze dostępny (4/5) | — |
| 12 kaps. | 5909990790104 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 20 kaps. | 5909990871605 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 24 kaps. | 5909990790135 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Nurofen Express Caps i w jakim celu się go stosuje?
Ibuprofen należy do grupy leków, które są określane jako niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Leki
te stosuje się w celu zmiany odpowiedzi organizmu na ból, obrzęk i wysoką temperaturę. Nurofen Express
Caps łatwo rozpada się w organizmie i substancja czynna, uwolniona z kapsułki, łatwo wchłania się i szybko
dociera do miejsca bólu.

Nurofen Express Caps stosuje się w krótkotrwałym leczeniu objawowym:
• łagodnego lub umiarkowanego bólu, takiego jak ból głowy, ból zęba, bolesne miesiączkowanie,
• bólu i gorączki związanych z przeziębieniem.

Lek do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci o masie ciała od 20 kg (w wieku około 6 lat).

Jeśli po upływie 3 dni u dzieci i młodzieży, 3 dni w przypadku gorączki i 4 dni w przypadku bólu u
dorosłych nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nurofen Express Caps

Kiedy nie stosować leku Nurofen Express Caps:

• jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen, czerwień koszenilową (E 124) lub na którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały duszność, astma, nieżyt nosa, obrzęk twarzy i (lub) rąk
lub pokrzywka po przyjęciu ibuprofenu, kwasu acetylosalicylowego lub innych podobnych leków
przeciwbólowych (NLPZ)
• jeśli u pacjenta występuje owrzodzenie żołądka lub krwawienie z żołądka (lub występowały dwa lub
więcej epizodów)

• jeśli u pacjenta występowało w przeszłości krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego,
związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ
• jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę wątroby, nerek, chorobę wieńcową lub niewydolność
serca
• nie podawać dzieciom o masie ciała poniżej 20 kg
• jeśli u pacjenta stwierdzono krwawienie z naczyń mózgowych lub inne czynne krwawienie
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia krzepnięcia krwi
• jeśli u pacjenta występuje ciężkie odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub
niewystarczającym spożyciem płynów)
• w ostatnich trzech miesiącach ciąży (patrz niżej)

Ostrzeżenia i środki ostrożności
• Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Nurofen Express Caps należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą lub pielęgniarką. Jeśli pacjent ma infekcję - patrz poniżej „Zakażenia”
• Jeśli występują niektóre choroby skóry (toczeń rumieniowaty układowy) lub mieszana choroba
tkanki łącznej). Jeśli stwierdzono dziedziczne zaburzenia układu krwiotwórczego (np. ostrą
przemijającą porfirię).
• Gdy występuje lub kiedykolwiek występowała choroba jelita grubego (wrzodziejące zapalenie jelita
grubego lub choroba Crohna)
• Jeśli stwierdzono zaburzenia czynności nerek
• Jeśli stwierdzono zaburzenia czynności wątroby
• Jeśli pacjentka usiłuje zajść w ciążę
• Nadzór medyczny jest szczególnie wymagany bezpośrednio po dużych zabiegach chirurgicznych
• Jeśli występuje lub występowała astma lub choroba alergiczna, gdyż może wystąpić duszność
• Jeśli występuje katar sienny, polipy nosa lub przewlekłe obturacyjne zaburzenia oddechowe, gdyż
istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych. Reakcje alergiczne mogą wystąpić w
postaci ataków duszności (tak zwana astma analgetyczna), obrzęku Quinckego lub pokrzywki
• W przypadku ospy wietrznej zaleca się unikanie stosowania leku Nurofen Express Caps
• Jeśli występują zaburzenia krzepnięcia krwi
• W przypadku długotrwałego stosowania leku Nurofen Express Caps, wymagane jest regularne
kontrolowanie parametrów wskaźników czynności wątroby, nerek oraz morfologii krwi
• Należy unikać jednoczesnego stosowania z innymi NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami
cyklooksygenazy-2, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz
punkt "Nurofen Express Caps a inne leki" poniżej)
• Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do
łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych
• Osoby w wieku podeszłym są bardziej narażone na występowanie działań niepożądanych
• Nałogowe stosowanie (różnych) leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek z
ryzykiem niewydolności nerek. Ryzyko to może ulec zwiększeniu w przypadku obciążenia
fizycznego związanego z utratą soli i odwodnieniem. Z tego względu należy tego unikać.
• W wyniku długotrwałego stosowania jakiegokolwiek rodzaju leków przeciwbólowych, mogą
wystąpić bóle głowy, których nie należy leczyć zwiększonymi dawkami tego leku. W takim
przypadku lek należy odstawić i zasięgnąć porady lekarza. Diagnozę bólu głowy spowodowanego
nadużywaniem leków należy podejrzewać u pacjentów, którzy mają częste lub codzienne bóle głowy
pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków łagodzących ból głowy
• Istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek u odwodnionych dzieci i młodzieży.

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się
z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych
dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.

Przed zastosowaniem leku Nurofen Express Caps pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub
farmaceutą, jeśli:

• u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce
piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnic
obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli
pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny – TIA).
• pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie
cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń.

Podczas stosowania ibuprofenu zgłaszano objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym problemy z
oddychaniem, obrzęk twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej. Jeśli pacjent
zauważy którykolwiek z tych objawów, powinien natychmiast przerwać stosowanie leku Nurofen Express
Caps i skontaktować się z lekarzem lub pogotowiem ratunkowym.

Zakażenia
Nurofen Express Caps może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Nurofen
Express Caps może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić
do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia
płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas
występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować
się z lekarzem.

Reakcje skórne

W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające zapalenie
skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka,
polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) oraz ostra uogólniona osutka
krostkowa (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami
skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy natychmiast odstawić lek Nurofen Express Caps i zwrócić się o
pomoc medyczną.

Przed zastosowaniem leku Nurofen Express Caps należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe
ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.

Nurofen Express Caps a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy poinformować jeśli pacjent przyjmuje:

Inne NLPZ, w tym selektywne inhibitory enzymu
cyklooksygenazy (leki przeciwzapalne i
przeciwbólowe)

gdyż może to zwiększyć ryzyko wystąpienia
owrzodzenia przewodu pokarmowego lub
krwawienia

digoksynę (lek stosowany w niewydolności serca) gdyż działanie digoksyny może się nasilić

glikokortykosteroidy (leki zawierające kortyzon lub
substancje podobne do kortyzonu)
gdyż może to zwiększyć ryzyko wystąpienia
owrzodzenia przewodu pokarmowego lub
krwawienia

leki przeciwpłytkowe gdyż może to zwiększać ryzyko krwawienia

kwas acetylosalicylowy (w małych dawkach) gdyż jego działanie przeciwzakrzepowe może się
osłabić

leki do rozcieńczania krwi (takie jak warfaryna) gdyż ibuprofen może nasilać działanie tych leków

fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki) gdyż działanie fenytoiny może ulec nasileniu

selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu
serotoniny (leki stosowane w depresji)
gdyż może to zwiększyć ryzyko krwawienia z
przewodu pokarmowego

lit (lek stosowany w chorobie maniakalnodepresyjnej oraz w depresji)
gdyż działanie litu może ulec nasileniu

probenecyd i sulfinpyrazon (leki stosowane w dnie
moczanowej)
gdyż mogą opóźniać wydalanie ibuprofenu

leki przeciwnadciśnieniowe i leki moczopędne gdyż ibuprofen może osłabić działanie tych leków i
może wystąpić zwiększone ryzyko uszkodzenia
nerek

diuretyki oszczędzające potas gdyż ich stosowanie może prowadzić do
hiperkaliemii

metotreksat (lek stosowany w leczeniu raka i w
chorobach reumatycznych)
gdyż działanie metotreksatu może się nasilić

takrolimus i cyklosporyny (leki immunosupresyjne) gdyż może wystąpić uszkodzenia nerek

zydowudynę: (lek stosowany w leczeniu HIV/AIDS) gdyż stosowanie leku Nurofen Express Caps może
zwiększać ryzyko krwawienia do stawu lub
krwawienia prowadzącego do obrzęku u pacjentów z
hemofilią zakażonych HIV

pochodne sulfonylomocznika (leki
przeciwcukrzycowe)
możliwość wystąpienia interakcji

antybiotyki z grupy chinolonów ze względu na zwiększone ryzyko drgawek

worykonazol i flukonazol (inhibitory CYP2C9),
stosowane w infekcjach grzybiczych
działanie ibuprofenu może się nasilić. Należy
rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu, zwłaszcza
gdy duże dawki ibuprofenu są podawane z
worykonazolem lub flukonazolem..

Lek Nurofen Express Caps może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na
działanie leku Nurofen Express Caps. Na przykład:
• leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew/zapobiegające powstawaniu
zakrzepów, takie jak kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna);
• leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak captopril, leki beta-adrenolityczne, takie jak
leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak losartan);

Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem Nurofen Express
Caps. Dlatego też przed zastosowaniem leku Nurofen Express Caps z innymi lekami zawsze należy poradzić
się z lekarza lub farmaceuty

Nurofen Express Caps z jedzeniem i alkoholem
Kapsułki należy połykać popijając wodą. U osób z dolegliwościami przewodu pokarmowego zaleca się
przyjmowanie leku Nurofen Express Caps podczas posiłku. W przypadku przyjęcia wkrótce po posiłku,
wystąpienie działania leku Nurofen Express Caps może się opóźnić. W takim przypadku, nie należy
przyjmować więcej leku Nurofen Express Caps niż zalecane w punkcie "Jak stosować lek Nurofen Express
Caps" lub przed upływem właściwej przerwy pomiędzy dawkami.
Wystąpienie niektórych działań niepożądanych, takich jak te dotyczące układu pokarmowego, jest bardziej
prawdopodobne w przypadku spożywania alkoholu jednocześnie z przyjęciem leku Nurofen Express Caps.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Nie stosować tego leku w ostatnich 3 miesiącach ciąży. Stosowanie może spowodować zaburzenia czynności
nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może także wpłynąć na skłonność do krwawienia pacjentki i jej
dziecka oraz opóźnić lub wydłużyć poród. Należy unikać stosowania tego leku w ciągu pierwszych 6
miesięcy ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej. Przyjmowanie leku Nurofen Express Caps przez okres
dłuższy niż kilka dni po rozpoczęciu 20. tygodnia ciąży może wywołać zaburzenia czynności nerek u
nienarodzonego dziecka i prowadzić do obniżonego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko
(małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. W razie
konieczności leczenia dłuższego niż kilka dni lekarz może zalecić dodatkowe badania kontrolne.

Karmienie piersią
Lek przenika do mleka kobiecego, jednak może być stosowany podczas karmienia piersią, jeśli podawany
jest w zalecanych dawkach i przez najkrótszy możliwy okres czasu.

Płodność
Lek należy do grupy leków NLPZ mogących wpływać niekorzystnie na płodność u kobiet. Działanie to jest
przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i
obsługę maszyn, jeśli jest stosowany krótkotrwale i zgodnie z zaleceniami. Jeśli wsytąpią działania
niepożądane takie jak zmęczenie i zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.
Spożycie alkoholu zwiększa ryzyko wystąpienia tych działań niepożądanych.

Lek Nurofen Express Caps zawiera 22,26 mg sorbitolu w każdej kapsułce. Jeżeli stwierdzono wcześniej u
pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem
leku.

Lek Nurofen Express Caps zawiera czerwień koszenilową 4R (E124).Lek może powodować reakcje
alergiczne.

### 3. Jak stosować Nurofen Express Caps?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń
lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów.
Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy
natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież o masie ciała około 40 kg:

Dawka początkowa: przyjąć 1 lub 2 kapsułki (200 mg lub 400 mg ibuprofenu) z wodą. Następnie, w razie
potrzeby, dodatkowo 1 lub 2 kapsułki (200 mg do 400 mg ibuprofenu), jednak nie należy przekraczać
całkowitej dawki 6 kapsułek w ciągu 24 godzin. Po zastosowaniu dawki 200 mg, następną dawkę należy
przyjąć nie wcześniej niż po upływie 4 godzin, po zastosowaniu dawki 400 mg, następną dawkę należy
przyjąć nie wcześniej niż po upływie 6 godzin.

Dzieci o masie ciała od 20 kg (około 6 lat) do 39 kg:

Lek Nurofen Express Caps powinien być stosowany wyłącznie u dzieci o masie ciała wynoszącej co
najmniej 20 kg. Maksymalna dawka dobowa ibuprofenu wynosi 20-30 mg na kg masy ciała, podzielona na
od 3 do 4 dawki pojedyncze. Przerwa pomiędzy kolejnymi dawkami nie powinna być krótsza niż 6 godzin.
Nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej dawki dobowej. W ciągu 24 godzin nie należy przekraczać
dawki całkowitej 30 mg ibuprofenu/kg mc. W przypadku stosowania leku Nurofen Express Caps u dzieci
zazwyczaj stosuje się następujące dawkowanie:

Masa ciała Dawka Jak często?
Dzieci 20 kg – 29 kg 1 kapsułka
(200 mg ibuprofenu)
W razie potrzeby, przyjąć
kolejną kapsułkę po upływie
co najmniej 8 godzin.
W ciągu 24 godzin nie
przyjmować więcej niż 3
kapsułki (do 600 mg
ibuprofenu)
Dzieci 30 kg – 39 kg 1 kapsułka
(200 mg ibuprofenu)
W razie potrzeby, przyjąć
kolejną kapsułkę po upływie
co najmniej 6 do 8 godzin.
W ciągu 24 godzin nie
przyjmować więcej niż 4
kapsułki (do 800 mg
ibuprofenu)

Sposób podania
Do krótkotrwałego, doustnego stosowania. Nie rozgryzać.

Dzieci i młodzież
W przypadku dzieci i młodzieży należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli podawanie leku jest konieczne przez
więcej niż 3 dni lub jeśli objawy ulegają nasileniu. Inna forma(y) tego leku mogą być bardziej odpowiednie
dla dzieci, należy zatem zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli
Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 3 dniach w przypadku leczenia gorączki lub po 4 dniach w
przypadku leczenia bólu, należy skontaktować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nurofen Express Caps

Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Nurofen Express Caps lub jeśli dziecko
przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby
uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim
przypadku podjąć.
Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, bóle żołądka, wymioty (mogą występować ślady
krwi), krwawienie z przewodu pokarmowego, bóle głowy, dzwonienie w uszach, dezorientacja i oczopląs
lub rzadziej biegunkę. Dodatkowo po przyjęciu dużej dawki występowały zaburzenia równowagi,
zaburzenia widzenia, niskie ciśnienie krwi, pobudzenie, dezorientacja, śpiączka, hiperkaliemia, kwasica
metaboliczna, zwiększenie czasu protrombinowego/INR, ostra niewydolność nerek, uszkodzenie wątroby,
depresja oddechowa, sinica oraz zaostrzenie astmy u chorych na astmę senność, ból w klatce piersiowej,
kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu,
niski poziom potasu we krwi, uczucie zimna i problemy z oddychaniem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Nurofen Express Caps może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego
one wystąpią.
Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia
objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. Choć działania niepożądane nie są częste, możliwe jest
wystąpienie jednego ze znanych działań niepożądanych leków z grupy NLPZ (patrz poniżej). W takim
przypadku lub w przypadku wątpliwości, należy przerwać stosowanie leku i jak najszybciej zgłosić się do
lekarza. Osoby w wieku podeszłym stosujące ten produkt są bardziej narażone na ryzyko wystąpienia działań
niepożądanych.

Należy PRZERWAĆ przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią:
• objawy krwawienia z przewodu pokarmowego, takie jak: silny ból brzucha, smoliste stolce, wymioty z
obecnością krwi lub ciemnych cząstek wyglądających jak fusy kawy;
• objawy bardzo rzadkiej, ale poważnej reakcji alergicznej, takie jak nasilenie objawów astmy,
niewyjaśniony świszczący oddech lub duszność, obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z oddychaniem,
szybka akcja serca, spadek ciśnienia krwi prowadzący do wstrząsu. Reakcja taka może wystąpić nawet
podczas pierwszego przyjęcia leku;
• zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami na
środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w ustach, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te
ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (złuszczające zapalenie
skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się
naskórka) [Bardzo rzadko - mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób].

• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, powiększone węzły chłonne i wzrost liczby eozynofilów
(rodzaj białych krwinek) (zespół DRESS) [Częstość nieznana - nie można ocenić na podstawie
dostępnych danych].

• czerwona, łuszcząca się, rozległa wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, zlokalizowana głównie w
fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z towarzyszącą gorączką. Objawy pojawiają się
zwykle na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa) [Częstość nieznana - nie można ocenić
na podstawie dostępnych danych].
Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią inne możliwe działania niepożądane

Często: (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)
• dolegliwości żołądkowe, takie jak zgaga, ból brzucha, nudności, niestrawność, biegunka, wymioty,
wzdęcia (gazy), zaparcia, niewielka utrata krwi w żołądku i (lub) w jelitach, która w wyjątkowych
przypadkach może powodować niedokrwistość.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)
• owrzodzenie przewodu pokarmowego, perforacja lub krwawienie, zapalenie błony śluzowej jamy
ustnej z owrzodzeniem, nasilenie istniejącej choroby jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub
choroba Crohna), zapalenie błony śluzowej żołądka.
• zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak ból głowy, zawroty głowy, bezsenność,
pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie.
• zaburzenia widzenia.
• różne wysypki skórne.
• reakcje nadwrażliwości z pokrzywką i świądem.

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)
• szumy uszne (dzwonienie w uszach).
• zwiększenie stężenia mocznika we krwi, bóle w dolnej części pleców i (lub) bóle brzucha, krew w
moczu oraz gorączka mogą być objawami uszkodzenia nerek (martwica brodawek).
• zmniejszenie stężenia hemoglobiny.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić z częstością do 1 na 10 000 osób)
• zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, tworzenie się przeponopodobnych zwężeń jelita.

• niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego i obrzęk twarzy lub rąk.
• oddawanie mniejszej ilości moczu niż zwykle oraz obrzęki (zwłaszcza u pacjentów z wysokim
ciśnieniem krwi lub zaburzeniem czynności nerek), obrzęki i zmętnienie moczu (zespół
nerczycowy), zapalna choroba nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek), która może prowadzić do
ostrej niewydolności nerek. Jeśli wystąpił jeden z wyżej wymienionych objawów lub jeśli pacjent
czuje się ogólnie źle, należy przerwać stosowanie leku Nurofen Express Caps i natychmiast
skonsultować się z lekarzem, ponieważ mogą to być pierwsze objawy uszkodzenia lub
niewydolności nerek.
• reakcje psychotyczne i depresja.
• wysokie ciśnienie krwi, zapalenie naczyń.
• kołatanie serca.
• zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby (pierwszymi objawami mogą być
przebarwienia skóry), szczególnie podczas długotrwałego leczenia, niewydolność wątroby, ostre
zapalenie wątroby.
• zaburzenia produkcji krwinek - pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne
owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne zmęczenie, krwawienia z nosa i skóry,
niewyjaśnione siniaczenie. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać leczenie i
skonsultować się z lekarzem. Pacjent nie powinien leczyć się samodzielnie lekami przeciwbólowymi
lub lekami obniżającymi gorączkę (lekami przeciwgorączkowymi).
• ciężkie zakażenia skóry i powikłania dotyczące tkanek miękkich podczas zakażenia ospą wietrzną
• opisywano pogorszenie stanu zapalnego związanego z zakażeniem (np. martwicze zapalenie
powięzi) wskutek stosowania pewnych leków przeciwbólowych (NLPZ). Jeżeli wystąpią lub nasilą
się objawy zakażenia, pacjent powinien niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Lekarz oceni,
czy istnieją wskazania do zastosowania leczenia przeciwinfekcyjnego (antybiotykoterapia).
• podczas stosowania ibuprofenu obserwowano objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowordzeniowych ze sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką i
zaburzeniami świadomości. U pacjentów z zaburzeniami autoimmunologicznymi (toczeń, mieszana
choroba tkanki łącznej) istnieje większe ryzyko takich objawów. W razie wystąpienia takich
dolegliwości należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
• wypadanie włosów (łysienie).

Częstość nieznana: nie można ocenić częstości na podstawie dostępnych danych

• Ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej nazywanej
zespołem Kounisa
• Reaktywność dróg oddechowych, w tym astma, skurcz oskrzeli, duszność.
• Reakcje nadwrażliwości na światło.

Przyjmowanie takich leków, jak Nurofen Express Caps może być związane z niewielkim zwiększeniem
ryzyka ataku serca (zawału serca) lub udaru.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa:
https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać Nurofen Express Caps?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zamieszczonego na
pudełku tekturowym i blistrze. Termin ważności (EXP) oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie
przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nurofen Express Caps
Substancją czynną leku jest ibuprofen.
Każda kapsułka zawiera 200 mg ibuprofenu.

Pozostałe składniki to:
Makrogol 600
Potasu wodorotlenek (min. 85 % sumy zasad, w przeliczeniu na KOH)
Woda oczyszczona
Skład kapsułki:
Sorbitol ciekły, częściowo odwodniony
Żelatyna
Czerwień koszelinowa (E 124)
Tusz:
Opacode WB white NS-78-18011 (o składzie tytanu dwutlenek (E 171), glikol propylenowy, hypromeloza 3
cP)

Jak wygląda lek Nurofen Express Caps i co zawiera opakowanie
Czerwone, owalne i przezroczyste, kapsułki miękkie z nadrukiem identyfikacyjnym. Kapsułki dostępne są w
opakowaniach po 2, 4, 6, 8, 10, 12, 20, 24 kapsułek, miękkich.
Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i importer

Podmiot odpowiedzialny
Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
ul. Okunin 1
05-100 Nowy Dwór Mazowiecki

Importer
RB NL Brands B.V.
WTC Schiphol Airport,
Schiphol Boulevard 207,
1118 BH Schiphol,
Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego:

Reckitt Benckiser (Poland) S.A.

ul. Okunin 1
05-100 Nowy Dwór Mazowiecki
Tel: (22) 211 26 92

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod nastepującymi nazwami:

Austria Nurofen Rapid 200 mg Weichkapseln
Bułgaria Nurofen Express 200mg Soft Capsules
Cypr Nurofen 200mg Liquid Capsules
Czechy Nurofen Rapid 200mg capsules
Francja NUROFLASH 200 mg capsule molle
Niemcy Nurofen Immedia 200mg Weichkapseln
Grecja Nurofen 200mg Μαλακες κάψουλες
Węgry Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszula
Malta Nurofen Express 200mg capsules
Holandia Nurofen Fastine Liquid Caps 200 mg, capsule, zacht
Polska Nurofen Express Caps
Rumunia NUROFEN EXPRESS 200 mg capsule moi
Słowacja Nurofen Rapid 200 mg Capsules, mäkké kapsuly
Słowenia Nurofen Immedia 200mg mehke kapsule

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2025

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Nurofen Express Caps, 200 mg, kapsułki miękkie

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda kapsułka, miękka zawiera 200 mg ibuprofenu.

Substancje pomocnicze:
Sorbitol (E 420) 22,26 mg/kapsułkę
Czerwień koszenilowa (E 124) 0,485 mg/kapsułkę

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułki, miękkie.
Czerwona, owalna, przezroczysta kapsułka, miękka z nadrukiem identyfikacyjnym.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

W krótkotrwałym objawowym leczeniu łagodnego lub umiarkowanego bólu, takiego jak ból głowy, bolesne
miesiączkowanie, ból zęba, oraz gorączki i bólu występujących w przebiegu przeziębienia.

Nurofen Express Caps jest przeznaczony do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci o masie ciała od 20
kg (w wieku około 6 lat).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Do stosowania doustnego, wyłącznie do krótkotrwałego stosowania. Kapsułek nie należy rozgryzać.

Działania niepożądane można ograniczyć stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy
okres konieczny do łagodzenia objawów (patrz punkt 4.4).
Produkt leczniczy przeznaczony dla dorosłych oraz dzieci o masie ciała powyżej 20 kg (w wieku około
6 lat).

Dorośli i młodzież o masie ciała ≥ 40 kg:
Dawka początkowa wynosi 200 mg lub 400 mg ibuprofenu. Jeśli zachodzi potrzeba, można zastosować
dodatkowe dawki 1 lub 2 kapsułek (200 mg do 400 mg ibuprofenu). Należy zastosować odpowiednią
przerwę pomiędzy dawkami, zgodnie z obserwowanymi objawami oraz maksymalną zalecaną dawką
dobową. Przerwa ta nie powininna wynosić mniej niż 6 godzin w przypadku dawki 400 mg oraz mniej niż
4 godziny w przypadku dawki 200 mg. Nie należy przekraczać dawki całkowitej 1200 mg ibuprofenu w
ciągu 24 godzin.

Masa ciała Pojedyncza dawka
jako liczba kapsułek
Maksymalna dawka
dobowa jako liczba
kapsułek
≥40 kg
Młodzież, dorośli oraz osoby w
podeszłym wieku

1 lub 2 kapsułki
(odpowiada 200 mg
lub 400 mg
ibuprofenu)

6 kapsułek (odpowiada
1200 mg ibuprofenu)

Dzieci ≤ 39 kg:
Produkt leczniczy Nurofen Express Caps należy stosować wyłącznie u dzieci o masie ciała wynoszącej co
najmniej 20 kg. Maksymalna dawka dobowa ibuprofenu wynosi 20-30 mg na kg masy ciała, podzielona na 3
do 4 pojedynczych dawek, podawanych w odstępach od 6 do 8 godzin. Nie należy przekraczać maksymalnej
zalecanej dawki dobowej. Nie należy przekraczać dawki całkowitej 30 mg/kg mc. w ciągu 24 godzin. W
przypadku stosowania produktu leczniczego Nurofen Express Caps u dzieci, obowiązują następujące
zalecenia dotyczące dawkowania:

Masa ciała Pojedyncza dawka
jako liczba kapsułek
Maksymalna dawka
dobowa jako liczba
kapsułek
Dzieci 20 kg – 29 kg 1 (odpowiada 200 mg
ibuprofenu)
3 (odpowiada do 600 mg
ibuprofenu)
Dzieci 30 kg – 39 kg 1 (odpowiada 200 mg
ibuprofenu)
4 (odpowiada do 800 mg
ibuprofenu)

W przypadku dzieci i młodzieży pacjent powinien zasięgnąć porady lekarza, jeśli podawanie produktu
leczniczego jest konieczne przez więcej niż 3 dni lub jeśli objawy ulegają nasileniu.

W przypadku dorosłych pacjent powinien zasięgnąć porady lekarza, jeśli podawanie produktu leczniczego
jest konieczne przez więcej niż 3 dni podczas leczenia gorączki lub przez więcej niż 4 dni podczas leczenia
bólu, lub jeśli objawy ulegają nasileniu.

Zaleca się, by pacjenci z dolegliwościami przewodu pokarmowego przyjmowali produkt leczniczy Nurofen
Express Caps podczas jedzenia.

Działanie produktu leczniczego Nurofen Express Caps może się opóźnić w przypadku przyjęcia wkrótce po
posiłku. Jeśli tak się stanie, nie należy przyjmować więcej produktu leczniczego Nurofen Express Caps niż
zalecane w punkcie 4.2 (dawkowanie) lub przed upływem właściwej przerwy pomiędzy dawkami.

Szczególne grupy pacjentów

Dzieci i młodzież:
W celu uzyskania informacji o stosowaniu u dzieci i młodzieży, patrz również punkt 4.3.

Osoby w podeszłym wieku:
Nie jest wymagane dostosowanie dawki. Ze względu na profil potencjalnych działań niepożądanych (patrz
punkt 4.4), zaleca się, by osoby w podeszlym wieku szczególnie uważnie monitorować.

Zaburzenia czynności nerek:
U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek nie jest konieczne zmniejszenie
dawki (pacjenci z ciężką niewydolnością nerek, patrz punkt 4.3).

Zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 5.2):

U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby nie jest konieczne
zmniejszenie dawki (pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby, patrz punkt 4.3).

#### 4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na ibuprofen, czerwień koszenilową (E124) lub na którąkolwiek inną substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
• U pacjentów, u których występowały reakcje nadwrażliwości (np. skurcz oskrzeli, astma, zapalenie
błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) związanymi z przyjęciem kwasu
acetylosalicylowego (ASA), ibuprofenu lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)
• Czynna lub nawracająca choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienie w wywiadzie
(dwa lub więcej niezależne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia)
• Krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie, związane z wcześniejszym
leczeniem NLPZ
• U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ciężką niewydolnością nerek lub ciężką
niewydolnością serca (klasa IV wg NYHA) (patrz również punkt 4.4)
• Dzieci o masie ciała poniżej 20 kg
• U pacjentów z krwawieniem z naczyń mózgowych lub z innym czynnym krwawieniem
• U pacjentów z niewyjaśnionymi zaburzeniami układu krwiotwórczego
• U pacjentów z ciężkim odwodnieniem (wywołanym wymiotami, biegunką lub niewystarczającym
spożyciem płynów)
• Trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6)

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do
łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz wpływ na przewód pokarmowy i układ
krążenia poniżej).
Osoby w podeszłym wieku
U osób w podeszłym wieku częściej występują reakcje niepożądane po podaniu NLPZ, w szczególności w
postaci krwawienia z przewodu pokarmowego lub jego perforacji, które to zdarzenia mogą prowadzić do
zgonu (patrz punkt 4.2). Osoby w podeszłym wieku mają zwiększone ryzyko skutków działań
niepożądanych.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z niektórymi schorzeniami, których przebieg może ulec
pogorszeniu:
• toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroby tkanki łącznej, ze względu na zwiększone
ryzyko jałowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (patrz punkt 4.8)
• wrodzone zaburzenia metabolizmu porfiryn (np. ostra przemijająca porfiria)
• zaburzenia żołądka i jelit i przewlekłe choroby zapalne jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego,
choroba Crohna) (patrz punkt 4.8)
• występujące w wywiadzie nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenie czynności serca, ponieważ
zgłaszano przypadki zatrzymania płynów i obrzęków w związku z leczeniem NLPZ (patrz punkty 4.3 i
4.8)
• zaburzenie czynności nerek, gdyż pogorszeniu może ulec czynność nerek (patrz punkty 4.3 i 4.8)
• zaburzenie czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.8)
• bezpośrednio po dużym zabiegu chirurgicznym
• u pacjentów reagujących w przeszłości alergicznie na inne substancje, gdyż w przypadku
zastosowania produktu leczniczego Nurofen Express Caps występuje u nich również zwiększone
ryzyko reakcji nadwrażliwości
• u pacjentów, u których występuje katar sienny, polipy nosa lub przewlekłe obturacyjne zaburzenia
oddechowe, gdyż istnieje u nich zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych. Reakcje te
mogą wystąpić w postaci napadów duszności (tak zwana astma analgetyczna), obrzęku Quinckego lub
pokrzywki.

Maskowanie objawów zakażenia podstawowego
Nurofen Express Caps może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia
stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w
przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli lek
Nurofen Express Caps stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się
kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z
lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.

Inne NLPZ
Jednoczesne stosowanie z NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, zwiększa ryzyko
wystąpienia reakcji niepożądanych (patrz punkt 4.5), dlatego należy takiego połączenia unikać.

Przewód pokarmowy:
Krwawienie, owrzodzenie lub perforację przewodu pokarmowego mogące zakończyć się zgonem,
opisywano po zastosowaniu wszystkich NLPZ, w każdym momencie leczenia, z objawami towarzyszącymi
lub bez, lub zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie.

Jeśli u pacjenta stosującego ibuprofen wystąpi krwawienie lub owrzodzenie przewodu pokarmowego, zaleca
się odstawienie produktu leczniczego.

Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego wzrasta wraz z większymi
dawkami NLPZ, u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie jeśli było ono powikłane
krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku. U pacjentów tych leczenie
należy rozpoczynać od najmniejszej dostępnej dawki. U tych pacjentów, jak również u pacjentów
wymagających jednoczesnego leczenia małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego lub innymi
substancjami czynnymi mogącymi zwiększać ryzyko zmian w obrębie przewodu pokarmowego (patrz niżej
oraz punkt 4.5) należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami ochronnymi (np. mizoprostol lub inhibitory
pompy protonowej).

Pacjentom, u których występuje działanie toksyczne dotyczące przewodu pokarmowego w wywiadzie,
szczególnie osobom w podeszłym wieku, zaleca się zgłaszanie wszelkich niepokojących objawów
brzusznych (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), w szczególności w początkowych etapach
leczenia.

Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących leki mogące zwiększać ryzyko owrzodzenia lub
krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne
inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak ASA (patrz punkt 4.5).
NLPZ należy podawać ostrożnie osobom z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące
zapalenie jelita grubego, choroba Crohna), gdyż stany te mogą ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8).

Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR)
Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień
wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN)
polekowa wysypka z eozynofilią i objawami układowymi (zespół DRESS), oraz ostra uogólniona osutka
krostkowa (AGEP), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, były zgłaszane w związku z
stosowaniem ibuprofenem (patrz punkt 4.8). Większość tych realizacji wystąpiła w ciągu pierwszego
miesiąca.

Jeśli objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczą o wystąpieniu tych reakcji , należy natychmiast
odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (stosownie do przypadku).

W wyjątkowych przypadkach, przyczyną ciężkich powikłań infekcyjnych skóry i tkanek miękkich może być
ospa wietrzna. Zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Nurofen Express Caps w przypadku
ospy wietrznej.

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe

Zgłaszano przypadki zespołu Kounisa u pacjentów leczonych produktem Nurofen Express Caps. Zespół
Kounisa definiuje się jako objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego występujące wtórnie do reakcji
alergicznej lub nadwrażliwości, związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych i mogące prowadzić do zawału
mięśnia sercowego.

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być
związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (na
przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym badania epidemiologiczne nie wskazują,
że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. ≤ 1200 mg/dobę) jest związane ze zwiększeniem
ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych.

W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca
(NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą
naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu, przy czym należy
unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg/dobę).

Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują czynniki
ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu),
zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg/dobę).

Inne uwagi
Bardzo rzadko obserwowane są ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości (na przykład wstrząs anafilaktyczny).
Po wystąpieniu pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po przyjęciu lub podaniu produktu leczniczego
Nurofen Express Caps, należy przerwać leczenie. Specjalistyczny personel musi wdrożyć wymagane
procedury medyczne odpowiadające występującym objawom.

Ibuprofen, substancja czynna produktu leczniczego Nurofen Express Caps, może tymczasowo hamować
czynność płytek krwi (agregację trombocytów). Z tego względu zaleca się, by pacjentów z zaburzeniami
krzepnięcia uważnie monitorować.

W przypadku długotrwałego stosowania produktu leczniczego Nurofen Express Caps, wymagane jest
regularne kontrolowanie parametrów wskaźników czynności wątroby, czynności nerek oraz morfologii krwi.

W wyniku długotrwałego stosowania jakiegokolwiek rodzaju leków przeciwbólowych, mogą wystąpić bóle
głowy, których nie należy leczyć zwiększonymi dawkami tego produktu leczniczego. W takim przypadku
należy przerwać przyjmowanie leku i pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Diagnozę bólu głowy
spowodowanego nadużywaniem leków (ang. MOH - medication overuse headache) należy podejrzewać u
pacjentów, którzy mają częste lub codzienne bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania
leków łagodzących ból głowy.

W przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu, działania niepożądane związane z substancją czynną, w
szczególności te odnoszące się do przewodu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego, mogą ulec
nasileniu podczas stosowania NLPZ.

Nerki:
Na ogół nawykowe przyjmowanie leków przeciwbólowych, szczególnie skojarzenie kilku różnych substancji
przeciwbólowych, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek
(nefropatia analgetyczna). Ryzyko to może wzrosnąć podczas wysiłku fizycznego związanego z utratą soli i
odwodnieniem. Należy więc tego unikać.

Dzieci i młodzież:
U odwodnionych dzieci i młodzieży istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek.

Zaburzenie płodności u kobiet:
Patrz punkt 4.6

Specjalne ostrzeżenia
Ten produkt leczniczy zawiera sorbitol. Pacjenci z rzadką, dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni
przyjmować tego produktu leczniczego.

Ten produkt leczniczy zawiera czerwień koszelinową. Substancja ta może powodować reakcje alergiczne.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Inne NLPZ, w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2: Należy unikać równoczesnego stosowania
dwóch lub więcej NLPZ, ze względu na możliwe zwiększenie ryzyka występowania działań niepożądanych
(patrz punkt 4.4).

Kwas acetylosalicylowy (ASA):
Nie zaleca się jednoczesnego stosowanie Ibuprofenu z ASA, ponieważ może to zwiększyć ryzyko
wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4.4)

Dane doświadczalne sugerują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek aspiryny
polegające na hamowani agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie. Pomimo braku
pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne,
długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu
acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia
klinicznego (patrz punkt 5.1).

Ibuprofen (podobnie jak inne NLPZ)
należy stosować z zachowaniem
ostrożności jednocześnie z następującymi
lekami:

Możliwe skutki:

Glikozydy nasercowe, np. digoksyna: NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać GFR i
zwiększać stężenie glikozydów w osoczu krwi. Jednoczesne
stosowanie produktu leczniczego Nurofen Express Caps z
lekami zawierającymi digoksynę może zwiększać stężenie
tych leków w surowicy krwi. Weryfikacja stężenia
digoksyny w surowicy nie jest rutynowo wymagana podczas
prawidłowego stosowania (maksymalnie przez 4 dni).

Kortykosteroidy: Kortykosteroidy mogą zwiększać ryzyko reakcji
niepożądanych, głównie w obrębie przewodu pokarmowego
(owrzodzenie lub krwawienie w obrębie przewodu
pokarmowego) (patrz punkt 4.4).

Leki przeciwpłytkowe i selektywne
inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny
(SSRI):

Zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego
(patrz punkt 4.4).

Leki przeciwzakrzepowe: NLPZ mogą zwiększać działanie leków
przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt
4.4).

Fenytoina: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Nurofen
Express Caps z lekami zawierającymi fenytoinę może
zwiększać stężenie tych leków w surowicy krwi.
Weryfikacja stężenia fenytoiny w surowicy nie jest
rutynowo wymagana w przypadku prawidłowego stosowania
(maksymalnie przez 4 dni).

Lit: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Nurofen
Express Caps z lekami zawierającymi lit może zwiększać
stężenie tych leków w surowicy krwi. Weryfikacja stężenia
litu w surowicy nie jest rutynowo wymagana w przypadku
prawidłowego stosowania (maksymalnie przez 4 dni).

Probenecyd i sulfinpyrazon: Produkty lecznicze zawierające probenecyd lub
sulfinpyrazon mogą opóźniać wydalanie ibuprofenu.

Leki przeciwnadciśnieniowe (inhibitory
konwertazy angiotensyny, leki betaadrenolityczne oraz antagoniści
angiotensyny II) i moczopędne:

NLPZ mogą zmniejszać działanie leków moczopędnych oraz
innych leków przeciwnadciśnieniowych. U niektórych
pacjentów z zaburzeniem czynności nerek (np. pacjenci
odwodnieni lub osoby w podeszłym wieku z zaburzoną
czynnością nerek), jednoczesne stosowanie inhibitorów
konwertazy angiotensyny (ACE), leków betaadrenolitycznych lub antagonistów angiotensyny II oraz
preparatów hamujących cyklooksygenazę może doprowadzić
do dalszego pogorszenia czynności nerek, w tym do
wystąpienia ostrej niewydolności nerek, która jest jednak
zwykle odwracalna. Z tego względu, jednoczesne stosowanie
tych produktów leczniczych powinno odbywać się z
zachowaniem ostrożności, w szczególności u osób w
podeszłym wieku. Pacjentów należy odpowiednio nawodnić,
ponadto należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po
włączeniu leczenia skojarzonego, a następnie okresowe jej
weryfikowanie. Leki moczopędne mogą zwiększać ryzyko
nefrotoksycznego działania NLPZ.

Diuretyki oszczędzające potas: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Nurofen
Express Caps oraz diuretyków oszczędzających potas może
prowadzić do wystąpienia hiperkaliemii (zaleca się
sprawdzenie stężenia potasu w surowicy krwi).

Metotreksat: Istnieją dowody na potencjalny wzrost stężenia metotreksatu
w osoczu. Podanie produktu leczniczego Nurofen Express
Caps w ciągu 24 godzin przed lub po podaniu metotreksatu
może prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu i
nasilenia jego działania toksycznego.

Cyklosporyna: Zwiększenie ryzyka nefrotoksyczności.

Takrolimus: Ryzyko działania nefrotoksycznego ulega zwiększeniu w
przypadku jednoczesnego zastosowania tych dwóch
produktów leczniczych.

Zydowudyna: Istnieją dane wskazujące na zwiększone ryzyko krwawienia
do stawu oraz powstawania krwiaków u HIV-dodatnich
hemofilików otrzymujących jednoczesne leczenie
zydowudyną i ibuprofenem.

Pochodne sulfonylomocznika: Badania kliniczne wykazały interakcję pomiędzy
niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi a lekami
przeciwcukrzycowymi (pochodnymi sulfonylomocznika).
Choć dotychczas nie opisano interakcji pomiędzy
ibuprofenem a pochodnymi sulfonylomocznika,
zapobiegawczo zaleca się kontrolę stężenia glukozy we krwi
w przypadku jednoczesnego stosowania tych leków.

Antybiotyki z grupy chinolonów: Dane uzyskane w badaniach na zwierzętach wskazują, że
NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek związanych ze
stosowaniem antybiotyków z grupy chinolonów. Pacjenci
przyjmujący NLPZ i chinolony mogą być narażeni na
zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek.

Inhibitory CYP2C9 Jednoczesne stosowanie ibuprofenu z inhibitorami CYP2C9
może zwiększać ekspozycję na ibuprofen (substrat
CYP2C9). W badaniach z worykonazolem oraz
flukonazolem (inhibitory CYP2C9), wykazano zwiększoną o
około 80 do 100% ekspozycję S (+)-ibuprofenu. Należy
rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu w przypadku
jednoczesnego podawania inhibitorów CYP2C9,
szczególnie gdy ibuprofen w dużych dawkach jest podawany
z worykonazolem lub flukonazolem.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpłynąć na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu.
Dane pochodzące z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia oraz występowania
wad wrodzonych serca i wytrzewienia wskutek zastosowania inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej
ciąży. Ryzyko bezwzględne wad układu krążenia wzrastało z wartości poniżej 1% do około 1,5 %. Uważa
się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką oraz czasem trwania leczenia.

Wykazano, że u zwierząt podanie inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje zwiększenie częstości przed- i
poimplantacyjnych strat ciąż oraz obumarcia zarodka i płodu. Ponadto u zwierząt otrzymujących inhibitor
syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy opisywano zwiększoną częstość występowania różnorodnych
wad rozwojowych, w tym wad układu sercowo-naczyniowego.

Od 20. tygodnia ciąży stosowanie ibuprofenu może powodować małowodzie wynikające z zaburzenia
czynności nerek płodu. Stan ten może wystąpić wkrótce po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalny po
odstawieniu leku. Ponadto stwierdzano zwężenie przewodu tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze. W
większości przypadków objawy ustąpiły po zaprzestaniu leczenia. Z tego względu wpierwszym i drugim
trymestrze ciąży nie należy stosować ibuprofenu, o ile nie jest to wyraźnie konieczne. Jeśli ibuprofen
stosowany jest u kobiety starającej się zajść w ciążę lub w trakcie pierwszego lub drugiego trymestru ciąży,
czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy, a dawka jak najmniejsza. W przypadku stosowania
ibuprofenu przez kilka dni po rozpoczęciu 20. tygodnia ciąży należy rozważyć monitorowanie pacjentki
przed porodem pod kątem małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego. W przypadku stwierdzenia
małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy przerwać stosowanie ibuprofenu.

W trzecim trymestrze ciąży, podanie inhibitorów syntezy prostaglandyn może narażać
• płód na:
- toksyczność sercowo-płucną (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i
nadciśnienie płucne);
- zaburzenia czynności nerek, mogące przekształcać się w niewydolność nerek z małowodziem
(patrz powyżej);

• matkę i noworodka, pod koniec ciąży, na:
- możliwe wydłużenie czasu krwawienia, działanie antyagregacyjne ujawniające się nawet po bardzo
małych dawkach;
- zahamowanie skurczów macicy, skutkujące opóźnionym lub wydłużonym porodem.

W związku z powyższym, ibuprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży.

Karmienie piersią
Ibuprofen i jego metabolity mogą w małych dawkach przenikać do mleka kobiecego. Dotychczas nie są
znane szkodliwe działania u niemowląt, tak więc po krótkotrwałym stosowaniu w zalecanych dawkach, w
celach przeciwbólowych oraz przeciwgorączkowych, przerwa w karmieniu piersią nie jest zwykle
konieczna.

Płodność
Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę/syntezę prostaglandyn mogą powodować
zaburzenie płodności kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustepuje po
zakończeniu leczenia.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nurofen Express Caps nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn w ruchu.
W związku z tym, że podczas stosowania produktu leczniczego Nurofen Express Caps w dużych dawkach
mogą wystąpić działania niepożądane dotyczące ośrodkowego układu nerwowego, takie jak zmęczenie i
zawroty głowy, w pojedynczych przypadkach dochodzić może do upośledzenia zdolności reakcji i zdolności
aktywnego uczestnictwa w ruchu drogowym i w obsłudze maszyn. Powyższe ostrzeżenie ma szczególne
zastosowanie w przypadku zażycia produktu leczniczego z alkoholem.

#### 4.8 Działania niepożądane

Wykaz poniższych działań niepożądanych zawiera wszystkie działania niepożądane, zaobserwowane
podczas leczenia ibuprofenem, również te występujące po długotrwałej terapii dużymi dawkami, stosowanej
u pacjentów z chorobą reumatyczną. Podane częstości występowania, wykraczające poza bardzo rzadkie
doniesienia, dotyczą krótkotrwałego stosowania dawek dobowych do maksymalnej dawki 1200 mg
ibuprofenu w postaci doustnej oraz do maksymalnej dawki 1800 mg w postaci czopków doodbytniczych.

W odniesieniu do poniższych reakcji niepożądanych na produkt leczniczy, należy pamiętać, że są one w
zdecydowanej większości zależne od dawki, a ich występowanie jest indywidualnie zmienne.

Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Działania niepożądane
zazwyczaj zależą od dawki; w szczególności ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego jest zależne od
zakresu dawek oraz czasu stosowania produktu leczniczego.
Mogą wystąpić wrzody trawienne, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, niekiedy
prowadzące do zgonu, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).
Po podaniu produktu leczniczego opisywano występowanie nudności, wymiotów, biegunki, wzdęcia z
oddawaniem gazów, zaparcia, niestrawności, bólu brzucha, smolistych stolców, krwawych wymiotów,
wrzodziejącego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenia zapalenia jelita grubego i choroby Crohna
(patrz punkt 4.4). Mniej często obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka.

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności
serca.

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być
związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (na
przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu) (patrz punkt 4.4).

Opisywano związane z zakażeniem zaostrzenie stanów zapalnych (np. wystąpienie martwiczego zapalenia
powięzi) wskutek stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Jest to prawdopodobnie związane z
mechanizmem działania niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

Jeśli podczas stosowania produktu leczniczego Nurofen Express Caps wystąpią lub nasilą się objawy
zakażenia, pacjentowi należy zalecić niezwłoczne zgłoszenie się do lekarza. Należy ocenić, czy istnieją
wskazania do zastosowania leczenia przeciwinfekcyjnego / antybiotykoterapia.

Podczas długotrwałego leczenia należy kontrolować morfologię krwi.

Pacjent powinien być poinstruowany, aby poinformować lekarza i przerwać przyjmowanie produktu
Nurofen Express Caps, jeśli występuje jeden z objawów reakcji nadwrażliwości, co może nastąpić nawet
przy pierwszym użyciu. W takim przypadku wymagana jest natychmiastowa pomoc lekarza.

Pacjenta należy poinformować, aby w przypadku wystąpienia silnego bólu nadbrzuszu, smolistych stolców
lub krwawych wymiotów odstawił produkt leczniczy i natychmiast zgłosił się do lekarza.

Zdarzenia niepożądane związane ze stosowaniem ibuprofenu przedstawiono poniżej według klasyfikacji
układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość występowania określono w następujący sposób:

Należy zauważyć, że w każdej grupie częstości występowania, działania niepożądane przedstawione są w
kolejności ich malejącej ciężkości.

Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze
Bardzo rzadko Podczas zakażenia wirusem ospy wietrznej może
wystąpić zaostrzenie stanów zapalnych
związanych z zakażeniem (np. wystąpienie
martwiczego zapalenia powięzi), a w
wyjątkowych przypadkach ciężkie zakażenia
skóry i powikłania dotyczące tkanek miękkich

Zaburzenia krwi i
układu chłonnego
Bardzo rzadko Zaburzenia układu krwiotwórczego
(niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość,
pancytopenia, agranulocytoza). Pierwszymi
objawami mogą być gorączka, ból gardła,
powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy
grypopodobne, ciężkie osłabienie, krwawienia z
nosa oraz krwawienia skórne i siniaki. W takich
przypadkach pacjent powinien zaprzestać
stosowania tego leku, unikać samoleczenia lekami
przeciwbólowymi i przeciwgorączkowymi i
skonsultować się z lekarzem.
Podczas długotrwałej terapii należy regularne
weryfikować wskaźniki morfologii krwi.

Zaburzenia układu
immunologicznego
Reakcje nadwrażliwości obejmujące1

Niezbyt często Pokrzywka i świąd

Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych)

Bardzo rzadko Ciężkie, uogólnione reakcje nadwrażliwości.
Mogą one wystąpić jako obrzęk twarzy, obrzęk
języka lub krtani, duszność, częstoskurcz, spadek
ciśnienia krwi (anafilaksja, obrzęk
naczynioruchowy lub ciężki wstrząs).
Zaostrzenie astmy.

Częstość nieznana Reaktywność dróg oddechowych, w tym astma,
skurcz oskrzeli lub duszność

Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko Reakcje psychotyczne, depresja.

Zaburzenia układu
nerwowego
Niezbyt często Zaburzenia układu nerwowego, takie jak ból
głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie,
rozdrażnienie lub zmęczenie.

Bardzo rzadko Aseptyczne zapalenie opon mózgowordzeniowych2

Zaburzenia oka Niezbyt często Zaburzenia widzenia.

Zaburzenia ucha i
błędnika
Rzadko Szumy uszne.

Zaburzenia serca Bardzo rzadko Niewydolność serca, kołatanie serca i obrzęki,
zawał mięśnia sercowego.

Częstość nieznana Zespół Kounisa

Zaburzenia
naczyniowe
Bardzo rzadko Nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń.

Zaburzenia żołądka i
jelit
Często Dolegliwości żołądka i jelit, takie jak bóle
brzucha, nudności i niestrawność, biegunka,
wzdęcia z oddawaniem gazów, zaparcia, zgaga,
wymioty, niewielkie krwawienie z przewodu
pokarmowego, która w wyjątkowych przypadkach
może prowadzić do niedokrwistości.

Niezbyt często Owrzodzenia przewodu pokarmowego,
potencjalnie z krwawieniem i perforacją.
Wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy
ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego oraz
choroby Crohna (patrz punkt 4.4), zapalenie błony
śluzowej żołądka.

Bardzo rzadko Zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, tworzenie
się przeponopodobnych zwężeń jelita.

Zaburzenia wątroby i
dróg żółciowych
Bardzo rzadko Zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie
wątroby, w szczególności po długotrwałym
leczeniu, niewydolność wątroby, ostre zapalenie
wątroby.

Zaburzenia skóry i Niezbyt często Różne rodzaje wysypki.

tkanki podskórnej Bardzo rzadko Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) (w
tym rumień wielopostaciowy, złuszczające
zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz
toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka),
łysienie

Częstość nieznana Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami
ogólnymi (zespół DRESS). Ostra uogólniona
osutka krostkowa (AGEP). Reakcje
nadwrażliwości na światło.

Zaburzenia nerek i
dróg moczowych
Rzadko W rzadkich przypadkach może wystąpić
uszkodzenie tkanki nerki (martwica brodawek
nerkowych) oraz zwiększenie stężenia mocznika
we krwi, także rzadko może wystąpić: zwiększone
stężenie kwasu moczowego we krwi.

Bardzo rzadko Tworzenie się obrzęków, w szczególności u
pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub
niewydolnością nerek, zespół nerczycowy,
śródmiąższowe zapalenie nerek, któremu może
towarzyszyć ostra niewydolność nerek. Z tego
względu należy regularne weryfikować czynność
nerek.

Badania Rzadko Zmniejszenie stężenia hemoglobiny.
Opis wybranych działań niepożądanych

1Po zastosowaniu ibuprofenu zgłaszano występowanie reakcji nadwrażliwości, które mogą obejmować: (a)
nieswoiste reakcje alergiczne i anafilaksję, (b) zaburzenia dróg oddechowych, włączając astmę, zaostrzenie
astmy, skurcz oskrzeli i duszność lub (c) rozmaite choroby skóry, włączając wysypkę różnego typu, świąd,
pokrzywkę, plamicę, obrzęk naczynioruchowy oraz rzadziej, złuszczające i pęcherzowe dermatozy (w tym
toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona i rumień wielopostaciowy).

2 Patogeneza polekowego aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych nie została w pełni poznana.
Jednakże dostępne dane dotyczące zależnego od NLPZ aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych
wskazują na reakcje immunologiczne (ze względu na czasowy związek z przyjmowaniem produktu oraz
ustępowanie objawów po odstawieniu). U pacjentów z istniejącymi chorobami auto-immunologicznymi (np.
toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) podczas leczenia ibuprofenem
odnotowano pojedyncze przypadki objawów występujących w aseptycznym zapaleniu opon mózgowordzeniowych, takich jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

U dzieci przyjęcie dawki większej niż 400 mg/kg mc ibuprofenu może spowodować wystąpienie objawów
przedawkowania. U dorosłych skutek odpowiedzi na dawkę jest mniej wyraźnie określony.

Objawy przedawkowania:
U większości pacjentów, po przyjęciu klinicznie istotnych ilości NLPZ występują jedynie nudności,
wymioty, bóle brzucha lub rzadziej biegunka. Możliwy jest oczopląs, zaburzenia widzenia, szumy uszne,
ból głowy i krwawienie z przewodu pokarmowego. Cięższe zatrucie wpływa toksycznie na ośrodkowy układ
nerwowy i objawia się zaburzeniami równowagi, zawrotami głowy, sennością, a sporadycznie także
pobudzeniem i dezorientacją lub śpiączką. Sporadycznie mogą wystąpić napady drgawkowe. Długotrwałe
stosowanie dawek wyższych niż zalecane lub przedawkowanie może spowodować kwasicę kanalików
nerkowych i hipokaliemię. Podczas ciężkich zatruć może wystąpić kwasica metaboliczna. Może także
wystąpić hipotermia i hiperkaliemia, a czas protrombinowy/INR może być zwiększony, prawdopodobnie z
powodu zakłóceń działania znajdujących się w krwioobiegu czynników krzepnięcia. Może wystąpić ostra
niewydolność nerek, niewydolność wątroby, hipotensja, depresja oddechowa i sinica. U pacjentów z astmą
może wystąpić zaostrzenie objawów astmy.

Leczenie przedawkowania:
Nie istnieje specyficzne antidotum.
Leczenie powinno mieć charakter objawowy i podtrzymujący, zapewniający drożność dróg oddechowych i
monitorowanie czynności serca i czynności życiowych, o ile są stabilne. Należy rozważyć doustne podanie
węgla aktywnego lub płukanie żołądka w ciągu 1 godziny od przyjęcia potencjalnie toksycznej dawki. Jeśli
dawka ibuprofenu już została wchłonięta, można podać substancje alkaliczne w celu zwiększenia wydalania
kwasu ibuprofenu z moczem. W przypadku częstych lub długotrwałych drgawek należy zastosować dożylnie
diazepam lub lorazepam. W przypadku objawów astmy należy podać lek rozszerzający oskrzela. Należy
skontaktować się z lokalnym centrum zatruć w celu uzyskania porady lekarskiej.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, pochodne kwasu
propionowego.
Kod ATC: M01A E01

Ibuprofen jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ), którego skuteczność hamowania syntezy
prostaglandyn została potwierdzona w konwencjonalnych modelach zwierzęcych stanu zapalnego. U ludzi
ibuprofen zmniejsza ból związany ze stanem zapalnym, obrzęk oraz gorączkę. Ponadto, ibuprofen w
odwracalny sposób hamuje indukowaną przez ADP oraz kolagen agregację płytek krwi.

Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu
acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie.
Niektóre badania farmakodynamiczne wykazały, że po podaniu pojedynczej dawki ibuprofenu (400 mg)
w ciągu 8 godzin przed podaniem dawki kwasu acetylosalicylowego o natychmiastowym uwalnianiu
(81 mg), lub 30 minut po jej podaniu, występuje osłabienie wpływu kwasu acetylosalicylowego na
powstawanie tromboksanu lub agregację płytek. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować
do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może
ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że
sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 4.5).

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po doustnym podaniu, ibuprofen częściowo wchłania się w żołądku, a następnie całkowicie w jelicie
cienkim.

Po przekształceniu metabolicznym w wątrobie (hydroksylacja, karboksylacja), farmakologicznie nieczynne
metabolity są całkowicie wydalane, głównie przez nerki (90 %), jak również wraz z żółcią. Okres półtrwania
w fazie eliminacji u zdrowych osób oraz u osób z chorobami wątroby i nerek wynosi od 1,8 do 3,5 godziny,
wiązanie z białkami osocza wynosi około 99 %.

Maksymalne stężenia w osoczu po doustnym podaniu postaci farmaceutycznej o zwykłym uwalnianiu
(tabletka) występują po 1 - 2 godzinach. Jednakże po doustnym podaniu kapsułek miękkich Nurofen Express
Caps, ibuprofen szybciej wchłania się z przewodu pokarmowego. W 2 badaniach farmakokinetycznych, czas
do osiągnięcia maksymalnych stężeń w osoczu (Tmax) dla tabletek zawierających ibuprofen w postaci kwasu
wynosił 60 i 90 minut, w porównaniu do odpowiednio 35 i 40 minut po podaniu miękkich kapsułek Nurofen
Express Caps. Po podaniu produktu leczniczego Nurofen Express Caps średnia wartość Cmax uzyskiwana jest
dwa razy szybciej w porównaniu do postaci farmaceutycznej o zwykłym uwalnianiu (tabletka, „Nurofen").
Ibuprofen wykrywany jest w osoczu przez ponad 8 godzin po podaniu produktu leczniczego Nurofen
Express Caps.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność subchroniczna i po podaniu wielokrotnym ibuprofenu w doświadczeniach na zwierzętach
ujawniała się głównie w postaci zmian i owrzodzeń przewodu pokarmowego. Badania in vitro i in vivo nie
dostarczyły klinicznie znaczących dowodów na potencjalne działanie mutagenne ibuprofenu. W badaniach
na szczurach i myszach nie stwierdzono działania rakotwórczego ibuprofenu. Ibuprofen wywoływał
zahamowanie owulacji u królików, jak również zaburzenia implantacji u różnych gatunków zwierząt (królik,
szczur, mysz). Badania eksperymentalne wykazały, że ibuprofen przenika przez łożysko, zaś po dawkach
toksycznych dla matki obserwowano zwiększoną częstość występowania wad rozwojowych płodu (np. wady
przegrody międzykomorowej serca).

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Substancje pomocnicze:
Makrogol 600
Potasu wodorotlenek (min. 85 % sumy zasad, w przeliczeniu na KOH)
Woda oczyszczona
Skład kapsułki:
Sorbitol ciekły, częściowo odwodniony
Żelatyna
Czerwień koszelinowa (E 124)
Tusz:
OPACODE WB white NS-78-18011
tytanu dwutlenek (E 171),
glikol propylenowy,
hypromeloza 3 CP

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z białego, matowego laminatu PVC/PVDC, szczelnie zgrzane z folią aluminiową o grubości 20 μm.
Każdy blister zawiera 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 kapsułek. Blistry pakowane są w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU

Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
ul. Okunin 1
05 – 100 Nowy Dwór Mazowiecki

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15.06.2010 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 02.09.2013 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO

23.04.2025

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.