# Nurofen Express Forte Mini

> Ibuprofen · 400 mg · Kapsułki miękkie

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Nurofen Express Forte Mini
- **Nazwa powszechna:** Ibuprofenum
- **Substancja czynna:** [Ibuprofen](https://apteka.online/odpowiedniki/ibuprofenum)
- **Moc:** 400 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Kapsułki miękkie
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** M01AE01
- **Liczba opakowań:** 5
- **Numer pozwolenia:** 28321
- **Podmiot odpowiedzialny:** Reckitt Benckiser \(Poland\) S.A.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/nurofen-express-forte-mini-kaps-mk-400-mg-reckitt
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/nurofen-express-forte-mini-kaps-mk-400-mg-reckitt.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/44910/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/44910/characteristic

## Dostępne opakowania (5)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 kaps. | 5900627118513 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 20 kaps. | 5900627118070 | OTC | — | Dobrze dostępny (4/5) | — |
| 24 kaps. | 5900627118520 | OTC | — | Brak danych | — |
| 30 kaps. | 5900627118087 | OTC | — | Dobrze dostępny (4/5) | — |
| 40 kaps. | 5900627118537 | OTC | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Nurofen Express Forte Mini i w jakim celu się go stosuje?
Ibuprofen należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Leki te działają poprzez
zmianę odpowiedzi organizmu na ból i gorączkę.

Lek Nurofen Express Forte Mini jest przeznaczony do stosowania u osób dorosłych i młodzieży o masie
ciała od 40 kg (w wieku 12 lat i starszych).

Lek Nurofen Express Forte Mini jest stosowany w krótkotrwałym objawowym leczeniu bólu o nasileniu
łagodnym do umiarkowanego, takiego jak ból głowy, ból zęba, ból miesiączkowy, gorączka i ból związany z
przeziębieniem.

W przypadku młodzieży w wieku 12 lat i starszej oraz osób dorosłych: Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła
poprawa lub pacjent czuje się gorzej należy skontaktować się z lekarzem.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nurofen Express Forte Mini

Leku Nurofen Express Forte Mini nie stosować z innymi lekami linii Nurofen lub zawierającymi
ibuprofen.

Kiedy nie stosować leku Nurofen Express Forte Mini
• jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen, czerwień koszenilową A (E 124), orzeszki ziemne lub soję
lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała duszność, astma, katar, obrzęk twarzy i (lub) dłoni lub
pokrzywka po zastosowaniu ibuprofenu, kwasu acetylosalicylowego lub innych podobnych leków
przeciwbólowych (NLPZ)

• jeśli u pacjenta występuje (lub występowały w przeszłości dwa lub więcej odrębnych epizodów)
choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy (wrzód trawienny) lub krwawienie
• jeśli u pacjenta występowało w przeszłości krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja
podczas wcześniejszego przyjmowania NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych)
• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby, nerek lub serca
• jeśli u pacjenta występują niewyjaśnione zaburzenia układu krwiotwórczego
• jeśli pacjentka jest w ostatnich trzech miesiącach ciąży (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i
wpływ na płodność”)
• jeśli u pacjenta występuje ciężkie odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub
przyjmowaniem niewystarczającej ilości płynów)
• jeśli u pacjenta występuje krwawienie w obrębie mózgu (krwawienie z naczyń mózgowych) lub inne
czynne krwawienie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Nurofen Express Forte Mini należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą:
• jeśli u pacjenta występuje zakażenie – patrz punkt „Zakażenia” poniżej
• jeśli u pacjenta występują określone choroby skóry (toczeń rumieniowaty układowy, SLE) lub
mieszana choroba tkanki łącznej (schorzenie układu odpornościowego powodujące ból stawów,
wysypki skórne i gorączkę)
• jeśli pacjent ma na pewne dziedziczne zaburzenia tworzenia krwi (np. ostra porfiria przerywana) lub
problemy z krzepnięciem krwi
• jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowała choroba jelit (wrzodziejące zapalenie jelita
grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna)
• jeśli u pacjenta występuje zaburzenie czynności nerek
• jeśli u pacjenta występuje zaburzenie czynności wątroby. Podczas długotrwałego stosowania tego
leku konieczne jest regularne kontrolowanie parametrów czynności wątroby, nerek oraz morfologii
krwi
• jeśli pacjent niedawno przeszedł poważną operację
• jeśli pacjentka stara się zajść w ciążę
• jeśli pacjent ma lub miał astmę lub choroby alergiczne, ponieważ może wystąpić duszność
• Jeśli pacjent ma katar sienny, polipy nosa lub przewlekłą obturacyjną chorobę układu oddechowego
występuje zwiększone ryzyko reakcji alergicznych. Reakcje alergiczne mogą występować pod
postacią napadów astmy (tak zwana astma analgetyczna), nagłego obrzęku (obrzęk Quinckego) lub
wysypki skórnej (pokrzywki)
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie
jak doustne kortykosteroidy, leki rozrzedzające krew (np. warfaryna), selektywne inhibitory
wychwytu zwrotnego serotoniny (leki stosowane w depresji) lub leki przeciwpłytkowe (np. kwas
acetylosalicylowy)
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki z grupy NLPZ, w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy 2
(COX-2), ponieważ mogą one zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dlatego należy
ich unikać (patrz punkt „Inne leki” poniżej)
• jeśli pacjent ma ospę wietrzną, zaleca się unikanie stosowania tego leku.

Działania niepożądane są minimalizowane poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez
najkrótszy okres czasu.

Długotrwałe stosowanie jakiegokolwiek leku przeciwbólowego w celu złagodzenia bólu głowy może go
nasilić. W przypadku wystąpienia lub podejrzenia takiej sytuacji należy przerwać stosowanie tego leku i
porozmawiać z lekarzem. Ból głowy z nadużywania leków (MOH) należy podejrzewać u pacjentów, u
których występują częste lub codzienne bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków
przeciwbólowych.

Ogólnie rzecz biorąc, nawykowe stosowanie (kilku rodzajów) leków przeciwbólowych może prowadzić do
trwałych ciężkich zaburzeń czynności nerek dlatego należy go unikać. Ryzyko to może być dodatkowo
zwiększone przez utratę soli i odwodnienie związane z wysiłkiem fizycznym.

Istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek u odwodnionej młodzieży.

Leki przeciwzapalne i przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą mieć związek z niewielkim zwiększeniem
ryzyka zawału serca lub udaru mózgu, zwłaszcza gdy są stosowane w dużych dawkach. Nie należy
przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Przed zastosowaniem tego leku należy omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą:
• jeśli pacjent ma choroby takie jak niewydolność serca, dusznica bolesna (ból w klatce piersiowej), lub
jeśli pacjent miał zawał serca, operację wszczepienia bajpasów, chorobę tętnic obwodowych (słabe
krążenie w nogach lub stopach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic), lub jakikolwiek rodzaj
udaru (w tym „mini udar” lub przemijający atak niedokrwienny „TIA”),
• jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, w rodzinie występują
przypadki chorób serca lub udaru mózgu, lub pacjent pali tytoń.

Zakażenia
Ten lek może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym ten lek może opóźnić
zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka
powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń
skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a
objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Ciężkie reakcje skórne
W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające zapalenie
skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka,
polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) oraz ostra uogólniona osutka
krostkowa (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami
skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy natychmiast odstawić lek Nurofen Express Forte Mini i zwrócić się
o pomoc medyczną.
Podczas stosowania ibuprofenu występowały objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym trudności z
oddychaniem, obrzęk w okolicach twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej. W razie
zauważenia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast odstawić lek Nurofen Express Forte Mini i
bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub medycznymi służbami ratunkowymi.

Osoby w podeszłym wieku
Osoby w podeszłym wieku są bardziej narażone na wystąpienie działań niepożądanych.

Lek Nurofen Express Forte Mini a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności, jeśli pacjent przyjmuje
poniższe leki:

Inne NLPZ, w tym selektywne inhibitory
cyklooksygenazy 2,
ponieważ może to zwiększać ryzyko owrzodzenia
przewodu pokarmowego lub krwawienia

Digoksyna (w niewydolności serca), ponieważ działanie digoksyny może ulec
wzmocnieniu

Glikokortykosteroidy (leki zawierające kortyzon
lub substancje podobne do kortyzonu),
ponieważ może to zwiększać ryzyko owrzodzenia
przewodu pokarmowego lub krwawienia

Leki przeciwpłytkowe, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia

Kwas acetylosalicylowy (mała dawka), ponieważ działanie rozrzedzające krew może ulec
osłabieniu

Leki rozrzedzające krew (takie jak warfaryna), ponieważ ibuprofen może nasilać działanie tych
leków

Fenytoina (w leczeniu padaczki), ponieważ działanie fenytoiny może ulec nasileniu

Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego
serotoniny (leki stosowane w leczeniu depresji),
ponieważ leki te mogą zwiększać ryzyko
krwawienia z przewodu pokarmowego

Lit (lek stosowany w chorobie afektywnej
dwubiegunowej i depresji),
ponieważ działanie litu może ulec nasileniu

Probenecyd i sulfinpirazony (leki stosowane w
leczeniu dny moczanowej),
ponieważ wydalanie ibuprofenu może ulec
opóźnieniu

Leki przeciwnadciśnieniowe i leki moczopędne, ponieważ ibuprofen może osłabiać działanie tych
leków i może wystąpić zwiększone ryzyko wpływu
na nerki

Leki moczopędne oszczędzające potas, ponieważ może to prowadzić do hiperkaliemii

Metotreksat (w leczeniu raka lub reumatyzmu), ponieważ działanie metotreksatu może ulec
nasileniu

Takrolimus i cyklosporyna (leki
immunosupresyjne),
ponieważ może dojść do uszkodzenia nerek

Zydowudyna (leki stosowane w leczeniu
HIV/AIDS)
ponieważ stosowanie tego leku może powodować
zwiększone ryzyko krwawienia do stawu lub
krwawienia prowadzącego do obrzęku u osób
HIV(+) chorujących na hemofilię

Pochodne sulfonylomocznika (leki
przeciwcukrzycowe),
ponieważ możliwe jest wystąpienie interakcji

Antybiotyki chinolonowe, ponieważ ryzyko drgawek może ulec zwiększeniu

Mifepryston (stosowany do przerywania ciąży), ponieważ działanie mifeprystonu może ulec
osłabieniu. Nie należy stosować NLPZ w okresie 8
– 12 dni po podaniu mifeprystonu.

Worykonazol i flukonazol (inhibitory CYP2C9)
stosowane w zakażeniach grzybiczych,
ponieważ działanie ibuprofenu może ulec nasileniu.
Należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu,
zwłaszcza w przypadku podawania dużych dawek
ibuprofenu z worykonazolem lub flukonazolem.

Lek ten może wpływać na działanie niektórych innych leków lub podlegać wpływowi innych leków, takich
jak:
• leki przeciwzakrzepowe, które rozrzedzają krew i zapobiegają krzepnięciu, np. kwas acetylosalicylowy,
warfaryna, tyklopidyna),
• leki obniżające wysokie ciśnienie krwi (inhibitory ACE, np. kaptopryl, beta-blokery, np. atenolol,
antagoniści receptora angiotensyny II, np. losartan).

Niektóre inne leki mogą również wpływać na ten lek lub podlegać jego wpływowi. Dlatego przed
zastosowaniem tego leku z innymi lekami należy zawsze zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie leku Nurofen Express Forte Mini z alkoholem
Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania tego leku. Niektóre działania niepożądane, takie jak te
związane z przewodem pokarmowym lub ośrodkowym układem nerwowym, mogą być bardziej
prawdopodobne podczas jednoczesnego spożywania alkoholu i stosowania tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku Nurofen Express
Forte Mini. Nie należy stosować tego leku w ciągu ostatnich 3 miesięcy ciąży. Stosowanie leku może
spowodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Lek może także wpłynąć na
skłonność do krwawienia pacjentki i jej dziecka oraz opóźnić lub wydłużyć poród. Nie należy przyjmować
tego leku w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej. Przyjmowanie tego leku przez
okres dłuższy niż kilka dni po rozpoczęciu 20. tygodnia ciąży może wywołać zaburzenia czynności nerek u
nienarodzonego dziecka i prowadzić do obniżonego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko
(małowodzie), lub zwężenie naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka.
W razie konieczności leczenia dłuższego niż kilka dni lekarz może zalecić dodatkowe badania kontrolne.

Karmienie piersią
Tylko niewielkie ilości ibuprofenu i jego metabolitów przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Ten
lek można stosować w okresie karmienia piersią, jeśli jest przyjmowany w zalecanej dawce i przez możliwie
najkrótszy czas.

Płodność
Ten lek należy do grupy leków (NLPZ), które mogą zaburzać płodność u kobiet. Działanie to jest
przemijające po przerwaniu stosowania leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas krótkotrwałego stosowania w zalecanych dawkach lek ten nie ma wpływu lub wywiera nieistotny
wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jeśli podczas przyjmowania tego leku wystąpią takie działania niepożądane, jak zmęczenie i zawroty głowy,
senność lub zaburzenia widzenia, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Działania te mogą
ulec nasileniu, gdy lek jest przyjmowany w połączeniu z alkoholem.

Lek Nurofen Express Forte Mini zawiera sorbitol
Ten lek zawiera 27,77 mg sorbitolu w każdej kapsułce.

Lek Nurofen Express Forte Mini zawiera czerwień koszenilową (E 124)
Lek może powodować reakcje alergiczne.

Lek Nurofen Express Forte Mini zawiera lecytynę sojową.
Jeśli pacjent ma uczulenie na orzeszki ziemne lub soję, nie należy stosować tego leku.

### 3. Jak stosować lek Nurofen Express Forte Mini?
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie
Dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 40 kg (w wieku 12 lat i starszych):
Dawka początkowa: Przyjąć 1 kapsułkę (400 mg ibuprofenu), popijając wodą. W razie potrzeby można
przyjąć dodatkowo 1 kapsułkę (400 mg ibuprofenu), ale nie należy przekraczać całkowitej dawki 3 kapsułek
(1200 mg ibuprofenu) w okresie 24 godzin. Odstęp między dawkami nie powinien być krótszy niż 6 godzin.

Nie podawać tego leku młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg ani dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

Sposób podawania
Do podania doustnego. Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą. Nie żuć.

Zaleca się, aby pacjenci z wrażliwym żołądkiem przyjmowali ten lek z jedzeniem. W przypadku przyjęcia
wkrótce po jedzeniu początek działania leku może być opóźniony. W takim przypadku nie należy
przyjmować większej dawki leku niż zalecana lub do czasu, gdy minie odpowiedni odstęp między kolejnymi
dawkami.

Czas trwania leczenia
Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do krótkotrwałego stosowania. Należy stosować najmniejszą skuteczną
dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów. W przypadku zakażenia należy
niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają
(patrz punkt 2).

Młodzież: należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli podawanie leku jest konieczne przez więcej niż 3 dni lub
jeśli objawy ulegają nasileniu.

Przyjęcie większej niż zalecana dawka leku Nurofen Express Forte Mini
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki lub w razie przypadkowego przyjęcia tego leku przez
dziecko, należy zawsze skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania opinii
dotyczącej zagrożenia i porady na temat działań, jakie należy w takim przypadku podjąć. Objawy
przedawkowania mogą obejmować: nudności, ból brzucha, wymioty (mogą występować ślady krwi), krew w
stolcu (krwawienie z przewodu pokarmowego), ból głowy, dzwonienie w uszach, biegunka, splątanie i
drżenie gałek ocznych. Po dużych dawkach zgłaszano osłabienie, zawroty głowy, niewyraźne widzenie,
niskie ciśnienie krwi, pobudzenie, dezorientację, śpiączkę, hiperkaliemię (podwyższone stężenie potasu we
krwi), wydłużony czas protrombinowy/INR, ostrą niewydolność nerek, uszkodzenie wątroby, depresję
oddechową, sinicę i zaostrzenie astmy u astmatyków, senność, utratę przytomności, uczucie zimna, ból w
klatce piersiowej, kołatanie serca, drgawki (głównie u dzieci), krew w moczu, niski poziom potasu we krwi i
problemy z oddychaniem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane można zminimalizować, przyjmując możliwie najmniejszą dawkę przez najkrótszy
czas niezbędny do złagodzenia objawów. U pacjenta mogą wystąpić znane działania niepożądane typowe dla
NLPZ (patrz poniżej). W razie wątpliwości należy przerwać stosowanie leku i jak najszybciej porozmawiać
z lekarzem. U osób w podeszłym wieku stosujących ten lek występuje zwiększone ryzyko zaburzeń
związanych z działaniami niepożądanymi.

Należy PRZERWAĆ przyjmowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli
wystąpią:
• Objawy krwawienia z przewodu pokarmowego, takie jak: silny ból brzucha, smoliste stolce,
wymioty z obecnością krwi lub ciemnych cząstek wyglądających jak fusy kawy.
• Objawy bardzo rzadko występującej, ale ciężkiej reakcji alergicznej, takie jak nasilenie objawów
astmy, niewyjaśniony świszczący oddech lub duszność, obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z
oddychaniem, szybkie tętno, spadek ciśnienia krwi prowadzący do wstrząsu. Reakcja taka może
wystąpić nawet podczas pierwszego przyjęcia leku.
• Zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami
na środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w ustach, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach.
Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (złuszczające

zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka) [bardzo rzadko - częstość może wystąpić u 1 na 10 000 osób].
• Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, powiększone węzły chłonne i wzrost liczby eozynofilów
(rodzaj białych krwinek) (zespół DRESS) [częstość nieznana - nie można ocenić na podstawie
dostępnych danych].
• Czerwona, łuszcząca się, rozległa wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, zlokalizowana głównie
w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z towarzyszącą gorączką. Objawy pojawiają
się zwykle na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa) [częstość nieznana - nie można
ocenić na podstawie dostępnych danych].

Należy powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z poniższych działań
niepożądanych, jeśli nasilą się lub jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek niewymienione objawy.
Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):
• dolegliwości żołądkowe, takie jak zgaga, ból brzucha, nudności, niestrawność, biegunka, wymioty,
gazy (wzdęcia), biegunka i zaparcie oraz niewielkie krwawienie z żołądka i (lub) jelit, które w
wyjątkowych przypadkach może powodować niedokrwistość.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów)
• wrzody żołądka i jelit, czasami z krwawieniem i perforacją, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z
owrzodzeniem (wrzodziejące zapalenie jamy ustnej), zapalenie żołądka (zapalenie błony śluzowej
żołądka), zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna;
• zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak ból głowy, zawroty głowy, bezsenność,
pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie;
• zaburzenia widzenia;
• reakcje alergiczne, takie jak wysypki skórne, świąd i napady astmy. Należy przerwać stosowanie
tego leku i natychmiast poinformować o tym lekarza;
• różne wysypki skórne.

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1 000 pacjentów)
• dzwonienie w uszach (szumy uszne);
• zwiększone stężenie mocznika we krwi, ból boków pleców i (lub) brzucha, krew w moczu i
gorączka mogą być objawami uszkodzenia nerek (martwica brodawek nerkowych);
• zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi;
• upośledzenie słuchu;
• zmniejszenie stężenia hemoglobiny.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób)
• zapalenie przełyku lub trzustki i tworzenie się przeponopodobnych zwężeń w jelicie cienkim i
grubym;
• podczas zakażenia ospą wietrzną występowały ciężkie zakażenia skóry i powikłania dotyczące
tkanek miękkich;
• wysokie ciśnienie krwi, kołatanie serca, niewydolność serca, zawał serca, zapalenie naczyń
krwionośnych i obrzęk;
• oddawanie mniejszej ilości moczu niż zwykle oraz obrzęki (zwłaszcza u pacjentów z wysokim
ciśnieniem krwi lub zaburzeniami czynności nerek), obrzęki i zmętnienie moczu (zespół
nerczycowy), zapalna choroba nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek), która może prowadzić do
ostrej niewydolności nerek. Jeśli wystąpił jeden z wymienionych objawów, lub jeśli pacjent czuje się
źle, należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem, ponieważ
mogą to być pierwsze objawy uszkodzenia lub niewydolności nerek;
• zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby (pierwszymi objawami mogą być
przebarwienia skóry), szczególnie podczas długotrwałego leczenia, niewydolność wątroby, ostre
zapalenie wątroby;
• zaburzenia wytwarzania krwinek. Pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne
owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne zmęczenie, krwawienia z nosa i w obrębie
skóry, niewyjaśnione powstawanie siniaków. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać

leczenie i skontaktować się z lekarzem. Nie wolno leczyć się samodzielnie lekami przeciwbólowymi
lub lekami obniżającymi gorączkę;
• reakcje psychotyczne i depresja;
• opisywano nasilenie stanów zapalnych związanych z zakażeniem (np. martwicze zapalenie powięzi)
w związku ze stosowaniem niektórych leków przeciwbólowych (NLPZ). Jeśli podczas stosowania
tego leku wystąpią lub nasilą się objawy zakażenia, należy niezwłocznie udać się do lekarza w celu
zbadania, czy istnieje potrzeba leczenia przeciwzakaźnego lub antybiotykoterapii;
• podczas stosowania ibuprofenu obserwowano objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowordzeniowych ze sztywnością karku, bólem głowy, złym samopoczuciem, nudnościami, wymiotami,
gorączką i zaburzeniami świadomości. U pacjentów z zaburzeniami autoimmunologicznymi (toczeń,
mieszana choroba tkanki łącznej) istnieje większe ryzyko wystąpienia takich objawów. W razie
wystąpienia takich dolegliwości należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem;
• wypadanie włosów (łysienie);
• ciężkie reakcje nadwrażliwości;
• nasilenie astmy i skurcz oskrzeli.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej nazywanej
zespołem Kounisa
• reaktywność dróg oddechowych obejmująca astmę, skurcz oskrzeli lub duszność;
• skóra staje się wrażliwa na światło.

Ten lek zawiera czerwień koszenilową (E 124), która może powodować reakcje alergiczne.

Stosowanie leków takich jak ten może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału mięśnia
sercowego lub udaru mózgu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Nurofen Express Forte Mini?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po:
„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu
ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nurofen Express Forte Mini

Substancją czynną jest ibuprofen.
- Jedna kapsułka miękka zawiera 400 mg ibuprofenu

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki:
- Makrogol 600
- Potasu wodorotlenek (czystość co najmniej 85%) (E 525)
- Woda oczyszczona

Otoczka kapsułki miękkiej:
- Sorbitol ciekły, częściowo odwodniony
- Żelatyna (E 441)
- Czerwień koszenilowa (E 124)

Tusz:
- Opacode WB white NSP-78-180002 o składzie: tytanu dwutlenek (E 171), glikol propylenowy
(E 1520), alkohol SDA 35A (etanol i octan etylu), alkohol izopropylowy, poli(winylo)octanu ftalan,
woda oczyszczona, makrogol/PEG MW400 (E 1521) i amonowy wodorotlenek 28% (E 527)

Substancje pomocnicze w procesie przetwarzania:
- Lecytyna sojowa (E 322)

Jak wygląda lek Nurofen Express Forte Mini i co zawiera opakowanie
Kapsułki miękkie są czerwone i owalne, z białym nadrukiem NURO400. Każda kapsułka ma około10,0 mm
szerokości i około 15,5 mm długości. Kapsułki są dostępne w opakowaniach po 10, 20, 24, 30 lub 40
kapsułek w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
ul. Okunin 1
05-100 Nowy Dwór Mazowiecki

Wytwórca/Importer:

RB NL Brands B.V.
Schiphol Boulevard 207
1118 BH Schiphol
Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
ul. Okunin 1
05-100 Nowy Dwór Mazowiecki
adres: consumerhealth_pl@reckitt.com

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i
w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

Austria NUROFEN RAPID MINI 400 mg Weichkapseln
Belgia Nurofen Minicaps 400 mg zachte capsules
Bułgaria Нурофен Експрес Форте компакт 400 mg меки капсули
Chorwacja Nurofen 400 mg meke kapsule
Cypr Nurofen Liquid Capsules Extra
Czechy NUROFEN RAPID MINICAPS 400 mg měkké tobolky
Francja NUROFEN 400 mg, capsule molle
Niemcy NUROFEN MINI, 400 mg Weichkapseln
Węgry Nurofen Express 400 mg lágy kapszula
Irlandia Nurofen Rapid Pain Relief Max Strength 400mg Soft Capsules
Włochy NUROFENXS 400 mg capsule molli
Luksemburg Nurofen Minicaps 400 mg capsules molles
Malta Nurofen Rapid Pain Relief Max 400 mg Soft Capsules
Holandia Nurofen Fastine Mini 400 mg zachte capsules
Polska Nurofen Express Forte Mini
Portugalia Nurofen Minixpress 400 mg cápsulas moles
Rumunia Nurofen minExpress Forte 400 mg capsule moi
Słowacja NUROFEN RAPID MINICAPS 400 mg mäkké kapsuly
Hiszpania Nurofen rapid mini 400 mg cápsulas blandas

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09/2025

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Nurofen Express Forte Mini 400 mg, kapsułki miękkie

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda kapsułka miękka zawiera 400 mg ibuprofenu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda kapsułka miękka zawiera lecytynę sojową, 27,77 mg sorbitolu (E 420) i 0,60 mg czerwieni
koszenilowej (E 124).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka miękka

Czerwona, owalna miękka kapsułka z białym nadrukiem NURO400. Każda kapsułka ma około
10 mm szerokości i około 15,5 mm długości.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Ten produkt leczniczy jest wskazany u osób dorosłych i młodzieży o masie ciała powyżej 40 kg
(w wieku 12 lat i powyżej) w krótkotrwałym objawowym leczeniu łagodnego do umiarkowanego
bólu, takiego jak ból głowy, bóle miesiączkowe, ból zębów oraz gorączka i ból związane z
przeziębieniem.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Wyłącznie do krótkotrwałego stosowania.

Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie
najkrótszy czas niezbędny do opanowania objawów (patrz punkt 4.4).
Dorośli i młodzież o masie ciała od 40 kg (w wieku 12 lat i powyżej). Dawka początkowa to jedna
kapsułka (400 mg). Następnie, jeśli to konieczne, można zastosować dodatkową dawkę w postaci
jednej kapsułki (400 mg). Odstęp między dawkami powinien wynosić co najmniej 6 godzin. Nie
należy przekraczać maksymalnej zalecanej dawki dobowej wynoszącej trzy kapsułki (1200 mg) w
ciągu 24 godzin.

Jeśli podawanie produktu leczniczego jest konieczne u młodzieży przez więcej niż 3 dni lub jeśli
objawy ulegają nasileniu, należy zasięgnąć porady lekarza.
Jeśli podawanie produktu leczniczego jest konieczne u osób dorosłych przez ponad 3 dni lub jeśli
objawy ulegają nasileniu, należy zasięgnąć porady lekarza.

Wersja 6.0 – 11-2022

Szczególne grupy pacjentów

Dzieci i młodzież

Tego produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat lub młodzieży o
masie ciała poniżej 40 kg.

Osoby w podeszłym wieku
Nie jest wymagane specjalne dostosowanie dawki. Ze względu na możliwy profil działań
niepożądanych (patrz punkt 4.4) należy szczególnie uważnie monitorować osoby w podeszłym
wieku.

Niewydolność nerek
U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności
dostosowania dawki (pacjenci z ciężką niewydolnością nerek, patrz punkt 4.3).

Niewydolność wątroby (patrz punkt 5.2)
U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie ma konieczności
zmniejszenia dawki (pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby, patrz punkt 4.3).

Sposób podawania
Do podania doustnego. Kapsułek nie należy żuć.

W przypadku zażycia krótko po jedzeniu, początek działania produktu Nurofen Express Forte Mini
może być opóźniony. W takim przypadku pacjent nie powinien przyjmować większej dawki produktu
Nurofen Express Forte Mini niż zalecono w punkcie 4.2 (Dawkowanie) oraz należy zachować
odpowiedni odstęp między kolejnymi dawkami.

Zaleca się, aby pacjenci z wrażliwym żołądkiem przyjmowali produkt Nurofen Express Forte Mini z
jedzeniem.

#### 4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną, orzeszki ziemne lub soję, lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

• Pacjenci, u których w wywiadzie wystąpiły reakcje nadwrażliwości (np. skurcz oskrzeli,
astma, nieżyt błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) związane z
przyjmowaniem kwasu acetylosalicylowego (ASA) lub innych niesteroidowych leków
przeciwzapalnych (NLPZ).

• Krwawienie lub perforacja w obrębie przewodu pokarmowego w wywiadzie, związane z
wcześniejszym stosowaniem NLPZ.

• Czynna lub nawracająca choroba wrzodowa lub krwotok w wywiadzie (dwa lub więcej
wyraźnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia).

• Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby, ciężką niewydolnością nerek lub ciężką
niewydolnością serca (klasa IV wg NYHA). Patrz także punkt 4.4.

• U pacjentów z krwawieniem mózgowo-naczyniowym lub innym czynnym krwawieniem.

• U pacjentów z niewyjaśnionymi zaburzeniami układu krwiotwórczego.

Wersja 6.0 – 11-2022

• U pacjentów z ciężkim odwodnieniem (np. spowodowanym wymiotami, biegunką lub
niewystarczającym spożyciem płynów).

• Trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez
najkrótszy czas niezbędny do opanowania objawów (patrz zagrożenia dotyczące przewodu
pokarmowego i układu sercowo-naczyniowego poniżej).

Ostrożność jest wymagana u pacjentów z pewnymi schorzeniami, które mogą ulec nasileniu:
• toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej – występuje zwiększone
ryzyko rozwoju aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (patrz punkt 4.8).
• wrodzone zaburzenie metabolizmu porfiryn (np. ostra porfiria przerywana).
• zaburzenia żołądkowo-jelitowe i przewlekła choroba zapalna jelit (wrzodziejące zapalenie jelita
grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna) (patrz punkt 4.8).
• nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenia czynności serca (patrz punkty 4.3 i 4.8).
• zaburzenia czynności nerek, ponieważ czynność nerek może ulec pogorszeniu (patrz punkty 4.3
i 4.8).
• zaburzenia czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.8).
• bezpośrednio po dużym zabiegu chirurgicznym,
• u pacjentów wykazujących reakcje alergiczne na inne substancje, ponieważ są oni również
bardziej narażeni na wystąpienie reakcji nadwrażliwości podczas stosowania produktu Nurofen
Express Forte Mini,
• u pacjentów z katarem siennym, polipami nosa, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub
chorobami alergicznymi w wywiadzie, ponieważ istnieje u nich zwiększone ryzyko wystąpienia
reakcji alergicznych. Mogą one objawiać się jako napady astmy (tzw. astma analgetyczna),
obrzęk Quinckego lub pokrzywka.

Maskowanie objawów zakażenia podstawowego
Nurofen Express Forte Mini może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego
rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to
zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych
ospy wietrznej. Jeśli produkt Nurofen Express Forte Mini stosowany jest z powodu gorączki lub bólu
związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach
pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub
nasilają.

Wpływ na przewód pokarmowy
Jednoczesne stosowanie z NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, zwiększa
ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.5) i należy go unikać.

Osoby w podeszłym wieku
U osób w podeszłym wieku częściej występują działania niepożądane związane z NLPZ, zwłaszcza
krwawienie z przewodu pokarmowego i perforacja, które mogą prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.2).

Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforacja
Krwawienie, owrzodzenie lub perforację przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne,
opisywano po zastosowaniu wszystkich NLPZ, w dowolnym momencie leczenia, u pacjentów z
objawami ostrzegawczymi lub bez takich objawów, lub wcześniejszych zdarzeń dotyczących
przewodu pokarmowego.
W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego u pacjentów
otrzymujących ibuprofen należy przerwać leczenie.

Wersja 6.0 – 11-2022

Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji zwiększa się wraz ze
zwiększaniem dawek NLPZ oraz u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, zwłaszcza
powikłaną krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku. Pacjenci ci
powinni rozpocząć leczenie od najmniejszej dostępnej dawki. U tych pacjentów, a także u pacjentów
wymagających jednoczesnego stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych
leków, które mogą zwiększać ryzyko ze strony przewodu pokarmowego, należy rozważyć leczenie
skojarzone z lekami osłonowymi (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej) (patrz poniżej i
punkt 4.5).
Osoby, u których w przeszłości wystąpiły objawy toksycznego działania na przewód pokarmowy,
zwłaszcza pacjenci w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy brzuszne
(zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), zwłaszcza w początkowej fazie leczenia.
Należy zachować ostrożność u pacjentów jednocześnie przyjmujących leki, które mogą zwiększać
ryzyko powstawania owrzodzeń przewodu pokarmowego lub krwawienia z przewodu pokarmowego,
takich jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna), selektywne inhibitory
wychwytu zwrotnego serotoniny oraz leki przeciwpłytkowe, np. kwas acetylosalicylowy (patrz punkt
4.5).

NLPZ należy podawać ostrożnie pacjentom z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie
(wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna), gdyż schorzenia te mogą ulec zaostrzeniu
(patrz punkt 4.8).

Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR)
Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień
wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
(TEN) i polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS) oraz ostra
uogólniona osutka krostkowa (AGEP), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, były
zgłaszane w związku ze stosowaniem ibuprofenu (patrz punkt 4.8). Większość tych realizacji
wystąpiła w ciągu pierwszego miesiąca.

Jeśli objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczą o wystąpieniu tych reakcji, należy zaprzestać
stosowania natychmiast odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia
(stosownie do przypadku).

W wyjątkowych przypadkach, ospa wietrzna może być przyczyną poważnych powikłań infekcyjnych
skóry i tkanek miękkich. Dlatego zaleca się unikanie stosowania produktu Nurofen Express Forte Mini
w przypadku ospy wietrznej.

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i naczynia mózgowe
Wymagane jest zachowanie ostrożności (omówienie z lekarzem lub farmaceutą) przed rozpoczęciem
leczenia u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) niewydolnością serca, gdyż w
związku z leczeniem NLPZ opisywano zatrzymywanie płynów, nadciśnienie tętnicze oraz obrzęki.

Badania kliniczne sugerują, że przyjmowanie ibuprofenu, szczególnie w dużych dawkach (2400 mg na
dobę) oraz długotrwale może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka tętniczych zdarzeń
zakrzepowych (np. zawał mięśnia sercowego lub udar). Generalnie, badania epidemiologiczne nie
wskazują, aby przyjmowanie małych dawek ibuprofenu (np.≤ 1200 mg na dobę) wiązało się ze
zwiększeniem ryzyka tętniczych zdarzeń zakrzepowych.

U pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (klasa
II-III wg NYHA), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub)
chorobą naczyń mózgowych, stosowanie ibuprofenu należy starannie rozważyć oraz należy unikać
stosowania dużych dawek (2400 mg na dobę).

Należy również starannie rozważyć rozpoczęcie długotrwałego leczenia u pacjentów z czynnikami
ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie
tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg na dobę).

Wersja 6.0 – 11-2022

Zgłaszano przypadki zespołu Kounisa u pacjentów leczonych produktem Nurofen Express Forte Mini.
Zespół Kounisa definiuje się jako objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego występujące
wtórnie do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości, związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych i
mogące prowadzić do zawału mięśnia sercowego.

Inne uwagi
Bardzo rzadko obserwuje się ciężkie ostre reakcje nadwrażliwości (na przykład wstrząs
anafilaktyczny). W przypadku wystąpienia pierwszych oznak reakcji nadwrażliwości po przyjęciu lub
podaniu produktu Nurofen Express Forte Mini leczenie należy przerwać. Wymagane działania
medycznie, zgodne z objawami, muszą zostać podjęte przez wyspecjalizowany personel.

Ibuprofen, substancja czynna produktu Nurofen Express Forte Mini, może przejściowo hamować
czynność płytek krwi (agregację trombocytów). Dlatego zaleca się uważne monitorowanie pacjentów
z zaburzeniami krzepnięcia.

Podczas długotrwałego stosowania produktu Nurofen Express Forte Mini konieczne jest regularne
kontrolowanie parametrów czynności wątroby, nerek oraz morfologii krwi.

Długotrwałe stosowanie jakiegokolwiek leku przeciwbólowego w celu złagodzenia bólu głowy może
go nasilić. W przypadku wystąpienia lub podejrzenia takiej sytuacji należy zasięgnąć porady lekarza i
przerwać leczenie. Ból głowy z nadużywania leków (MOH) należy podejrzewać u pacjentów, u
których występują częste lub codzienne bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania
leków przeciwbólowych.

Nawykowe przyjmowanie leków przeciwbólowych, szczególnie połączenia kilku leków
przeciwbólowych, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek
(nefropatia analgetyczna). Ryzyko to może być zwiększone przez utratę soli i odwodnienie.

Jednoczesne spożywanie alkoholu i NLPZ może nasilać działania niepożądane związane z substancją
czynną, zwłaszcza działania dotyczące przewodu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego.

Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować
zaburzenia płodności u kobiet poprzez wpływ na owulację. Działanie to jest odwracalne i ustępuje po
zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.6).

Dzieci i młodzież
U odwodnionej młodzieży istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek.

Produkt leczniczy zawiera 27,77 mg sorbitolu w każdej kapsułce.

Produkt leczniczy zawiera czerwień koszenilową (E 124), która może powodować reakcje alergiczne.

Produkt leczniczy zawiera lecytynę sojową. Pacjenci uczuleni na orzeszki ziemne lub soję nie powinni
przyjmować tego produktu leczniczego.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Kwas acetylosalicylowy (mała dawka)
Na ogół nie zaleca się jednoczesnego stosowania kwasu acetylosalicylowego i ibuprofenu ze względu
na możliwość nasilenia działań niepożądanych.

Dane doświadczalne sugerują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować wpływ małych dawek
kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi, gdy oba leki są podawane jednocześnie. Chociaż
nie ma pewności co do ekstrapolacji tych danych na sytuacje kliniczne, nie można wykluczyć
możliwości, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może zmniejszać działanie
kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne stosowanie
ibuprofenu nie wywiera działania mającego znaczenie kliniczne (patrz punkt 5.1).

Wersja 6.0 – 11-2022

Inne NLPZ, w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy 2
Jednoczesne stosowanie kilku NLPZ może zwiększać ryzyko owrzodzeń przewodu pokarmowego i
krwawienia z powodu działania synergistycznego. Dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania
ibuprofenu z innymi NLPZ (patrz punkt 4.4).

Digoksyna, fenytoina, lit
Jednoczesne stosowanie produktu Nurofen Express Forte Mini z digoksyą, fenytoiną lub litem może
zwiększać stężenie tych leków w surowicy. Kontrola stężenia litu, digoksyny i fenytoiny w surowicy
nie jest z reguły wymagana podczas prawidłowego stosowania (maksymalnie przez 4 dni).

Kortykosteroidy
Kortykosteroidy mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza ze strony przewodu
pokarmowego (owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego) (patrz punkt 4.4).

Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI)
Zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).

Leki przeciwzakrzepowe
NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4).

Probenecyd i sulfinpirazon
Produkty lecznicze zawierające probenecyd lub sulfinpirazon mogą opóźniać wydalanie ibuprofenu.

Leki moczopędne, inhibitory ACE, leki beta-adrenolityczne i antagoniści angiotensyny II
NLPZ mogą osłabiać działanie leków moczopędnych i innych leków przeciwnadciśnieniowych.
U niektórych pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (np. pacjenci odwodnieni lub pacjenci w
podeszłym wieku z zaburzeniem czynności nerek) jednoczesne stosowanie inhibitora ACE, leku betaadrenolitycznego lub antagonisty angiotensyny II i leków hamujących cyklooksygenazę może
spowodować dalsze pogorszenie czynności nerek, w tym ostrą niewydolność nerek, która zwykle jest
odwracalna. Dlatego połączenie to należy stosować ostrożnie, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.
Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni i należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po
rozpoczęciu leczenia skojarzonego, a następnie okresowo.

Leki moczopędne oszczędzające potas
Jednoczesne stosowanie produktu Nurofen Express Forte Mini i leków moczopędnych
oszczędzających potas może prowadzić do hiperkaliemii.

Metotreksat
Zastosowanie produktu Nurofen Express Forte Mini w ciągu 24 godzin przed lub po podaniu
metotreksatu może prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu i nasilenia jego działania
toksycznego.

Cyklosporyna
Ryzyko uszkodzenia nerek przez cyklosporynę zwiększa się podczas jednoczesnego podawania
niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Działania tego nie można również wykluczyć w
przypadku połączenia cyklosporyny z ibuprofenem.

Takrolimus
Ryzyko nefrotoksyczności zwiększa się, jeśli oba produkty lecznicze są podawane jednocześnie.

Zydowudyna
Istnieją dane wskazujące na zwiększone ryzyko krwawienia do stawów oraz powstawania krwiaków u
HIV-pozytywnych pacjentów z hemofilią otrzymujących jednoczesne leczenie zydowudyną i
ibuprofenem. Podczas stosowania NLPZ jednocześnie z zydowudyną zwiększa się ryzyko
toksycznego działania na układ krwiotwórczy.

Wersja 6.0 – 11-2022

Pochodne sulfonylomocznika
Badania kliniczne wykazały interakcje między niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi a lekami
przeciwcukrzycowymi (pochodnymi sulfonylomocznika). Chociaż do tej pory nie opisano interakcji
między ibuprofenem a pochodnymi sulfonylomocznika, zaleca się kontrolę stężenia glukozy we krwi
jako środek ostrożności podczas jednoczesnego przyjmowania tych leków.

Antybiotyki z grupy chinolonów
Dane uzyskane w badaniach na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek
związanych ze stosowaniem antybiotyków z grupy chinolonów. Pacjenci przyjmujący NLPZ i
chinolony mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek.

Mifepryston
NLPZ nie powinny być stosowane przez 8-12 dni po podaniu mifeprystonu, ponieważ mogą osłabiać
działanie mifeprystonu.

Inhibitory CYP2C9
Jednoczesne stosowanie ibuprofenu i inhibitorów CYP2C9 może zwiększać ekspozycję na ibuprofen
(substrat CYP2C9). W badaniu dotyczącym worykonazolu i flukonazolu (inhibitory CYP2C9)
wykazano zwiększoną ekspozycję na S(+)-ibuprofen o około 80 do 100%. Należy rozważyć
zmniejszenie dawki ibuprofenu w przypadku jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów CYP2C9,
zwłaszcza w przypadku podawania dużych dawek ibuprofenu z worykonazolem lub flukonazolem.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpłynąć na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub
płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia oraz
występowania wad wrodzonych serca i wytrzewienia po zastosowaniu inhibitora syntezy
prostaglandyn we wczesnej ciąży. Ryzyko bezwzględne wystąpienia wad układu sercowonaczyniowego wzrastało z wartości poniżej 1% do około 1,5 %. Uważa się, że ryzyko zwiększa się
wraz z dawką oraz czasem trwania leczenia.

Wykazano, że u zwierząt podanie inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje zwiększenie częstości
przed- i poimplantacyjnych strat ciąży oraz obumarcia zarodka i płodu. Ponadto u zwierząt
otrzymujących inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy opisywano zwiększoną
częstość występowania różnych wad rozwojowych, w tym wad układu sercowo-naczyniowego.

Od 20. tygodnia ciąży stosowanie ibuprofenu może powodować małowodzie wynikające z zaburzenia
czynności nerek płodu. Może ono wystąpić wkrótce po rozpoczęciu leczenia i zwykle ustępuje po jego
przerwaniu. Ponadto zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w drugim
trymestrze. W większości przypadków objawy ustąpiły po zaprzestaniu leczenia. Z tego względu w
pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy stosować ibuprofenu, jeśli nie jest to bezwzględnie
konieczne. Jeśli ibuprofen jest stosowany przez kobietę starającą się zajść w ciążę lub w trakcie
pierwszego lub drugiego trymestru ciąży, czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy, a dawka
jak najmniejsza. W przypadku stosowania ibuprofenu kilka dni po rozpoczęciu 20. tygodnia ciąży
należy rozważyć monitorowanie pacjentki przed porodem pod kątem małowodzia i zwężenia
przewodu tętniczego. W przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego
należy przerwać stosowanie ibuprofenu.

W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narażać
• płód na wystąpienie:
- działania toksycznego na serce i płuca (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu
tętniczego i nadciśnienie płucne);
- zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej);
• matkę i noworodka, pod koniec ciąży, na:
- możliwe wydłużenie czasu krwawienia, działanie antyagregacyjne mogące wystąpić nawet
po bardzo małych dawkach,

Wersja 6.0 – 11-2022

- zahamowanie skurczów macicy, powodujące opóźnienie lub wydłużenie porodu.

W związku z tym ibuprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 5.3).

Karmienie piersią
Ibuprofen i jego metabolity mogą przenikać w małych stężeniach do mleka kobiecego. Dotychczas nie
są znane żadne szkodliwe skutki dla niemowląt, dlatego w przypadku krótkotrwałego leczenia
zalecaną dawką przeciwbólową i przeciwgorączkową przerywanie karmienia piersią na ogół nie jest
konieczne.

Płodność
Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować
zaburzenia płodności u kobiet poprzez wpływ na owulację. Działanie to jest odwracalne i ustępuje po
zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.4).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Ten produkt leczniczy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci, u których podczas przyjmowania ibuprofenu występują
zawroty głowy, senność lub zaburzenia widzenia, powinni unikać prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn. Jednorazowe podanie lub krótkotrwałe stosowanie ibuprofenu zwykle nie
wymaga specjalnych środków ostrożności. Dotyczy to w większym stopniu połączenia z alkoholem.

#### 4.8 Działania niepożądane

Wykaz poniższych działań niepożądanych obejmuje wszystkie działania niepożądane, w tym te, które
stwierdzono podczas leczenia ibuprofenem, a także te podczas długotrwałej terapii dużymi dawkami u
pacjentów z chorobami reumatycznymi. Podane częstości, które wykraczają poza bardzo rzadkie
doniesienia, odnoszą się do krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w dawkach dobowych do
maksymalnie 1200 mg w przypadku doustnych postaci farmaceutycznych i do maksymalnie 1800 mg
w przypadku czopków.

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione
zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych)

Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze
Bardzo rzadko Opisano zaostrzenie stanów zapalnych
związanych z zakażeniem (np. rozwój
martwiczego zapalenia powięzi) podczas
stosowania niesteroidowych leków
przeciwzapalnych. Jest to prawdopodobnie
związane z mechanizmem działania
niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

W związku z tym, jeśli podczas stosowania
produktu Nurofen Express Forte Mini
wystąpią lub nasilą się objawy zakażenia,
pacjentowi zaleca się niezwłoczne zgłoszenie
się do lekarza. Należy zbadać, czy istnieją

Wersja 6.0 – 11-2022

wskazania do leczenia
przeciwzakaźnego/antybiotykoterapii.

Podczas stosowania ibuprofenu obserwowano
objawy aseptycznego zapalenia opon
mózgowo-rdzeniowych ze sztywnością karku,
bólem głowy, nudnościami, wymiotami,
gorączką i zaburzeniami świadomości. U
pacjentów z chorobami
autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty
układowy, mieszana choroba tkanki łącznej)
istnieje większe ryzyko wystąpienia takich
objawów.
Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Bardzo rzadko Zaburzenia tworzenia krwi (niedokrwistość,
leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia,
agranulocytoza). Pierwszymi objawami mogą
być: gorączka, ból gardła, powierzchowne
owrzodzenia jamy ustnej, objawy
grypopodobne, silne zmęczenie, krwawienia z
nosa i w obrębie skóry. W takich przypadkach
należy zalecić pacjentowi natychmiastowe
odstawienie produktu leczniczego, unikanie
samodzielnego leczenia lekami
przeciwbólowymi lub przeciwgorączkowymi
oraz skonsultowanie się z lekarzem.

Podczas długotrwałego leczenia należy
regularnie kontrolować morfologię krwi.
Zaburzenia układu
immunologicznego
(nadwrażliwość)

Niezbyt często Reakcje nadwrażliwości z pokrzywką i
świądem, a także napady astmy (z możliwym
spadkiem ciśnienia krwi).
Bardzo rzadko Ciężkie reakcje nadwrażliwości. Objawy
mogą obejmować obrzęk twarzy, języka i
krtani, duszność, tachykardię, spadek ciśnienia
krwi (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy
lub ciężki wstrząs).
Zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli.
Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko Reakcje psychotyczne, depresja.
Zaburzenia układu
nerwowego
Niezbyt często Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego,
takie jak ból głowy, zawroty głowy,
bezsenność, pobudzenie, drażliwość lub
zmęczenie.
Zaburzenia oka Niezbyt często Zaburzenia widzenia
Zaburzenia ucha i błędnika Rzadko Szumy uszne, upośledzenie słuchu
Zaburzenia serca Bardzo rzadko Kołatanie serca, niewydolność serca, zawał
mięśnia sercowego
Częstość
nieznana
Zespół Kounisa

Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko Nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń
Zaburzenia żołądka i jelit Często Dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak
niestrawność, zgaga, ból brzucha, nudności,
wymioty, wzdęcia, biegunka, zaparcia i
niewielkie krwawienie z przewodu
pokarmowego, które w wyjątkowych
przypadkach może powodować

Wersja 6.0 – 11-2022

niedokrwistość.
Niezbyt często Owrzodzenie przewodu pokarmowego,
potencjalnie z krwawieniem i perforacją.
Wrzodziejące zapalenie jamy ustnej,
zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby
Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4),
zapalenie błony śluzowej żołądka.
Bardzo rzadko Zapalenie przełyku, zapalenie trzustki,
powstawanie błoniastych zwężeń jelit.
Zapalenie przełyku, zapalenie trzustki,
powstawanie błoniastych zwężeń jelit.
Pacjenta należy poinformować, aby odstawił
produkt leczniczy i niezwłocznie udał się do
lekarza, jeśli wystąpi silny ból w nadbrzuszu,
smoliste stolce lub krwawe wymioty.
Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
Bardzo rzadko Zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie
wątroby, szczególnie podczas długotrwałego
leczenia, niewydolność wątroby, ostre
zapalenie wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Niezbyt często Różne wysypki skórne
Bardzo rzadko Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR)
(w tym rumień wielopostaciowy, złuszczające
zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona
oraz toksyczne martwicze oddzielanie się
naskórka), łysienie. W wyjątkowych
przypadkach podczas ospy wietrznej mogą
wystąpić ciężkie zakażenia skóry i powikłania
dotyczące tkanek miękkich (patrz również
„Zakażenia i zarażenia pasożytnicze”).
Częstość
nieznana
Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami
ogólnoustrojowymi (zespół DRESS), ostra
uogólniona osutka krostkowa (AGEP), reakcje
nadwrażliwości na światło.
Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Rzadko Rzadko może również wystąpić uszkodzenie
tkanki nerek (martwica brodawek nerkowych)
i podwyższone stężenie kwasu moczowego we
krwi. Zwiększenie stężenia mocznika we krwi.
Bardzo rzadko Powstawanie obrzęków, szczególnie u
pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub
niewydolnością nerek, zespół nerczycowy,
śródmiąższowe zapalenie nerek, któremu
może towarzyszyć ostra niewydolność nerek.
Dlatego czynność nerek powinna być
regularnie badana.
Badania diagnostyczne Rzadko Zmniejszenie stężenia hemoglobiny.

W przypadku poniższych działań niepożądanych produktu należy wziąć pod uwagę, że są one w
większości zależne od dawki i różnią się u poszczególnych osób.

Najczęściej obserwowane zdarzenia niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Mogą wystąpić
wrzody trawienne, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasami śmiertelne,
zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Po zastosowaniu zgłaszano nudności,
wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, smoliste stolce, krwiste wymioty,
wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna
(patrz punkt 4.4). Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka. W szczególności ryzyko
krwawienia z przewodu pokarmowego zależy od zakresu dawek i czasu stosowania.

Wersja 6.0 – 11-2022

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i
niewydolności serca.

Badania kliniczne sugerują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w dużych dawkach (2400 mg na
dobę) może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych zdarzeń
zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru) (patrz punkt 4.4).

Zgłaszano występowanie reakcji nadwrażliwości, które mogą obejmować:
(a) nieswoiste reakcje alergiczne i anafilaksję;
(b) reaktywność dróg oddechowych, m.in. astma, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność;
(c) różne reakcje skórne, m.in. świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, rzadziej dermatozy
złuszczające i pęcherzowe (w tym toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka i rumień
wielopostaciowy).

Pacjenta należy poinstruować, aby natychmiast poinformował lekarza i przerwał przyjmowanie
produktu Nurofen Express Forte Mini, jeśli wystąpi którekolwiek z powyższych działań.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

U młodzieży i osób dorosłych efekt odpowiedzi na dawkę nie jest jednoznaczny. Okres półtrwania po
przedawkowaniu wynosi 1,5-3 godzin.

Objawy
U większości pacjentów, którzy przyjęli klinicznie istotne ilości NLPZ, występują jedynie nudności,
wymioty, ból w nadbrzuszu lub rzadziej biegunka. Możliwe są również szumy uszne, bóle głowy i
krwawienie z przewodu pokarmowego. W cięższych zatruciach obserwuje się toksyczny wpływ na
ośrodkowy układ nerwowy, objawiający się zawrotami głowy, sennością, czasami pobudzeniem i
dezorientacją lub śpiączką. Czasami u pacjentów pojawiają się drgawki. Długotrwałe stosowanie
dawek wyższych niż zalecane lub przedawkowanie może spowodować kwasicę kanalików nerkowych
i hipokaliemię. W ciężkich zatruciach może wystąpić kwasica metaboliczna i wydłużenie czasu
protrombinowego/INR, prawdopodobnie z powodu zakłócenia działania krążących czynników
krzepnięcia. Może wystąpić ostra niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby. U astmatyków możliwe
jest zaostrzenie astmy.

Leczenie
Leczenie powinno być objawowe i podtrzymujące, obejmujące utrzymywanie drożności dróg
oddechowych oraz monitorowanie czynności serca i czynności życiowych do czasu ich
ustabilizowania się. Należy rozważyć doustne podanie węgla aktywnego, jeśli pacjent zgłosi się w
ciągu 1 godziny od spożycia potencjalnie toksycznej ilości. W przypadku częstych lub długotrwałych
drgawek należy podać dożylnie diazepam lub lorazepam. U pacjentów z astmą należy podać leki
rozszerzające oskrzela.
Nie jest dostępne żadne swoiste antidotum.

Wersja 6.0 – 11-2022

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, pochodne
kwasu propionowego.
Kod ATC: M01 AE01

Ibuprofen jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ), który w konwencjonalnych
eksperymentalnych modelach zapalenia u zwierząt wykazywał skuteczność poprzez hamowanie
syntezy prostaglandyn. U ludzi ibuprofen zmniejsza ból związany ze stanem zapalnym, obrzęki i
gorączkę. Ponadto ibuprofen odwracalnie hamuje agregację płytek krwi indukowaną przez ADP i
kolagen.

Dane doświadczalne sugerują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować wpływ małych dawek
kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi, gdy oba leki są podawane jednocześnie.
Niektóre badania farmakodynamiczne pokazują, że gdy pojedyncze dawki ibuprofenu 400 mg zostały
przyjęte w ciągu 8 godzin przed lub w ciągu 30 minut po podaniu kwasu acetylosalicylowego (81 mg)
o natychmiastowym uwalnianiu, wystąpił zmniejszony wpływ kwasu acetylosalicylowego na
tworzenie tromboksanu i agregację płytek krwi. Chociaż nie ma pewności co do ekstrapolacji tych
danych na sytuacje kliniczne, nie można wykluczyć możliwości, że regularne, długotrwałe stosowanie
ibuprofenu może zmniejszać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego.
Uważa się, że w przypadku sporadycznego stosowania ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia
klinicznego (patrz punkt 4.5).

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po podaniu doustnym ibuprofen jest częściowo wchłaniany w żołądku, a następnie całkowicie w
jelicie cienkim. W badaniu farmakokinetycznym czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w
osoczu (mediana Tmax) dla tabletek ibuprofenu o standardowym uwalnianiu wynosił 90 minut; w
przypadku kapsułek miękkich Nurofen Express Forte Mini czas ten wynosił 40 minut. Średnie Cmax
jest osiągane w połowie czasu potrzebnego dla produktu Nurofen Express Forte Mini w porównaniu z
postacią farmaceutyczną o standardowym uwalnianiu (tabletki).

Dystrybucja
Maksymalne stężenie w osoczu po podaniu doustnym postaci farmaceutycznej o standardowym
uwalnianiu (tabletki) występuje po 1-2 godzinach. Ibuprofen jest szybko wchłaniany z przewodu
pokarmowego po podaniu doustnym. Ibuprofen jest wykrywany w osoczu przez ponad 8 godzin po
podaniu produktu Nurofen Express Forte Mini. Wiązanie z białkami osocza wynosi około 99%.

Eliminacja
Po biotransformacji w wątrobie (hydroksylacja, karboksylacja, koniugacja) farmakologicznie
nieaktywne metabolity są całkowicie eliminowane, głównie przez nerki (90%), ale także z żółcią.
Okres półtrwania w fazie eliminacji u osób zdrowych oraz z chorobami wątroby i nerek wynosi 1,8 –
3,5 godziny.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność subchroniczna i przewlekła ibuprofenu w doświadczeniach prowadzonych na
zwierzętach objawiały się głównie w postaci zmian chorobowych i owrzodzeń w przewodzie
pokarmowym. Badania in vitro i in vivo nie dostarczyły klinicznie istotnych dowodów na mutagenny
potencjał ibuprofenu. W badaniach na szczurach i myszach nie znaleziono dowodów na rakotwórcze
działanie ibuprofenu. Ibuprofen powodował zahamowanie owulacji u królików oraz zaburzenia
implantacji u różnych gatunków zwierząt (króliki, szczury, myszy). Badania eksperymentalne
wykazały, że ibuprofen przenika przez łożysko; w przypadku podania dawek toksycznych dla matki

Wersja 6.0 – 11-2022

zaobserwowano zwiększoną częstość występowania wad rozwojowych (np. ubytki przegrody
międzykomorowej). W badaniach na zwierzętach zaobserwowano, że stosowanie NLPZ, o których
wiadomo, że hamują syntezę prostaglandyn, może zwiększać częstość występowania dystocji i
opóźnionego porodu.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Zawartość kapsułki:
Makrogol 600
Potasu wodorotlenek (czystość co najmniej 85%)
Woda oczyszczona

Otoczka kapsułki miękkiej:
Żelatyna (E 441)
Sorbitol ciekły, częściowo odwodniony (E 420)
Czerwień koszenilowa (E 124)

Tusz:
- Opacode WB white NSP-78-180002 (o składzie: tytanu dwutlenek (E 171), glikol
propylenowy (E 1520), alkohol SDA 35A (etanol i octan etylu), alkohol izopropylowy,
poli(winylo)octanu ftalan, woda oczyszczona, makrogol/PEG MW400 (E 1521) i amonowy
wodorotlenek 28% (E 527)

Substancje pomocnicze w procesie przetwarzania:
- Lecytyna sojowa (E 322)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed wilgocią.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Nieprzezroczyste blistry z folii PVC/PVdC-Al zawierające 10, 20, 24, 30 lub 40 kapsułek miękkich w
tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań mogą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Wersja 6.0 – 11-2022

Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
ul. Okunin 1
05 – 100 Nowy Dwór Mazowiecki

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22.05.2024

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

19.09.2025

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.