# Nurofen Express Tabs > Ibuprofen · 200 mg · Tabletki powlekane ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Nurofen Express Tabs - **Nazwa powszechna:** Ibuprofenum - **Substancja czynna:** [Ibuprofen](https://apteka.online/odpowiedniki/ibuprofenum) - **Moc:** 200 mg - **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** OTC - **Kod ATC:** M01AE01 - **Liczba opakowań:** 7 - **Numer pozwolenia:** 14446 - **Podmiot odpowiedzialny:** Reckitt Benckiser \(Poland\) S.A. - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/nurofen-express-tabs-tabl-powl-200-mg-reckitt - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/nurofen-express-tabs-tabl-powl-200-mg-reckitt.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/19110/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/19110/characteristic ## Dostępne opakowania (7) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 2 tabl. | 5909990656967 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | | 4 tabl. | 5909990656974 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | | 6 tabl. | 5909990639489 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | | 10 tabl. | 5900627057454 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | | 12 tabl. | 5909990639496 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | | 24 tabl. | 5909990666409 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | | 48 tabl. | 5900627057461 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest Nurofen Express Tabs i w jakim celu się go stosuje? Nurofen Express Tabs zawiera 200 mg ibuprofenu w postaci ibuprofenu sodowego dwuwodnego. Ibuprofen należy do leków z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), mających właściwości przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne. Lek jest przeznaczony do stosowania w następujących przypadkach: • Bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego: - bóle głowy, m. in. ból napięciowy i migrena; - bóle zębów; - nerwobóle; - bóle mięśniowe, stawowe i kostne; - bóle towarzyszące grypie i przeziębieniu. • Gorączka różnego pochodzenia (m.in. w przebiegu grypy, przeziębienia lub innych chorób zakaźnych) • Bolesne miesiączkowanie ### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Nurofen Express Tabs Kiedy nie stosować leku Nurofen Express Tabs Leku Nurofen Express Tabs nie należy stosować: - jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - u pacjentów, u których występowały kiedykolwiek w przeszłości reakcje nadwrażliwości (np. pokrzywka, katar, obrzęk naczynioruchowy lub astma oskrzelowa) po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych; - u pacjentów z czynną lub występującą w przeszłości chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy (dwa lub więcej wyraźne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia); - u pacjentów z perforacją lub krwawieniem z przewodu pokarmowego, w przeszłości, związanymi z wcześniejszym leczeniem NLPZ; - u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ciężką niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością serca; - u pacjentek w ostatnich 3 miesiącach ciąży; - u pacjentów ze skazą krwotoczną. Ostrzeżenia i środki ostrożności Informacje ważne przed przyjęciem leku Nurofen Express Tabs: Podczas stosowania ibuprofenu występowały objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym trudności z oddychaniem, obrzęk w okolicach twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej. W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast odstawić lek Nurofen Express Tabs i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub medycznymi służbami ratunkowymi. Podczas stosowania leku Nurofen Express Tabs należy zachować szczególną ostrożność: W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkową (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy natychmiast odstawić lek Nurofen Express Tabs i zwrócić się o pomoc medyczną. Przed rozpoczęciem stosowania leku Nurofen Express Tabs należy omówić z lekarzem, jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniej: - toczeń rumieniowaty oraz mieszaną chorobę tkanki łącznej; - objawy reakcji alergicznych po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego; - choroby układu pokarmowego oraz przewlekłe zapalne choroby jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna); - nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenie czynności serca; - zaburzenia czynności nerek; - zaburzenia czynności wątroby; - zaburzenia krzepnięcia krwi; - czynną lub przebytą astmę oskrzelową czy też objawy reakcji alergicznych w przeszłości; po zażyciu leku może wystąpić skurcz oskrzeli; - choroby, w których pacjent przyjmuje inne leki (szczególnie leki przeciwzakrzepowe, moczopędne, nasercowe, kortykosteroidy); - jeśli pacjent musi ograniczyć spożycie sodu w diecie. - zakażenie — patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”. Należy unikać stosowania leku Nurofen Express Tabs jednocześnie z NLPZ w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2. Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które mogą być śmiertelne i nie muszą być poprzedzone objawami ostrzegawczymi; mogą one także wystąpić u pacjentów, u których pojawiły się objawy ostrzegawcze. W razie wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego czy owrzodzenia, należy natychmiast odstawić lek. Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego, szczególnie osoby w podeszłym wieku, powinni zgłosić lekarzowi wszelkie nietypowe objawy dotyczące układu pokarmowego (szczególnie krwawienia), zwłaszcza w początkowym okresie leczenia. Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna). Należy zachować szczególną ostrożność (pacjent powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą) przed zastosowaniem produktu leczniczego u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) niewydolnością serca z zatrzymaniem płynu, nadciśnieniem tętniczym i obrzękiem związanych ze stosowaniem NLPZ w wywiadzie. Przyjmowanie leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia. Jeśli pomimo przyjmowania leku objawy utrzymują się i nie ustępują po 3 dniach, nasilają się lub pojawiają nowe, należy porozumieć się z lekarzem. Przed zastosowaniem leku Nurofen Express Tabs należy omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: • u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny – TIA). • pacjent ma nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń. Zakażenia Nurofen Express Tabs może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Nurofen Express Tabs może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Reakcje skórne W związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ odnotowano rzadko występujące ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, w tym złuszczające zapalenie skóry, tzw. zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Największe ryzyko wystąpienia tych ciężkich reakcji występuje na początku leczenia, w większości przypadków w pierwszym miesiącu stosowania leku. Należy zaprzestać stosowania leku po wystąpieniu pierwszych objawów wysypki skórnej, uszkodzenia błony śluzowej lub innych objawów nadwrażliwości. Leki z tej grupy (niesteroidowe leki przeciwzapalne), mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Jest to działanie przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia. W przypadku trudności w zajściu w ciążę, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem ibuprofenu. Stosowanie leku u pacjentów w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem ibuprofenu niż u pacjentów młodszych. Częstość występowania oraz nasilenie działań niepożądanych można zmniejszyć, stosując najmniejszą dawkę terapeutyczną przez możliwie najkrótszy okres. Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości. Dzieci i młodzież Lek nie jest wskazany dla dzieci w wieku poniżej 12 lat. U odwodnionej młodzieży w wieku 12 - 18 lat istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek. Lek Nurofen Express Tabs a inne leki Należy unikać stosowania leku Nurofen Express Tabs w przypadku stosowania innych leków z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (w tym inhibitorów cyklooksygenazy 2, takich jak celekoksyb lub etorykoksyb), innych leków przeciwbólowych albo kwasu acetylosalicylowego (w dawkach przeciwbólowych). Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty. Lek Nurofen Express Tabs może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na działanie leku Nurofen Express Tabs. Na przykład: • leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew/zapobiegające powstawaniu zakrzepów, takie jak aspiryna - kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna); • leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, leki beta-adrenolityczne, takie jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak losartan). W szczególności, przed przyjęciem ibuprofenu, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z niżej wymienionych leków: - leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI); - glikozydy nasercowe; - lit i metotreksat; - cyklosporyna; - mifepryston; - takrolimus; - zydowudyna; - antybiotyki chinolonowe; - leki moczopędne; - kortykosteroidy (takie jak prednizolon lub deksametazon). Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem Nurofen Express Tabs. Dlatego też przed zastosowaniem leku Nurofen Express Tabs z innymi lekami zawsze należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza. Nie przyjmować leku Nurofen Express Tabs w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować komplikacje w trakcie porodu. Stosowanie leku Nurofen Express Tabs może spowodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może także wpłynąć na skłonność do krwawienia pacjentki i jej dziecka oraz opóźnić lub wydłużyć poród. Nie należy przyjmować leku Nurofen Express Tabs w trakcie pierwszych 6 miesięcy ciąży, jeśli nie jest to jednoznacznie koniecznie i zalecane przez lekarza. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub w trakcie prób zajścia w ciążę, należy stosować najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas. Przyjmowanie leku Nurofen Express Tabs przez okres dłuższy niż kilka dni po rozpoczęciu 20. tygodnia ciąży może wywołać zaburzenia czynności nerek u nienarodzonego dziecka i prowadzić do obniżonego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie), lub zwężenie naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. W razie konieczności leczenia dłuższego niż kilka dni lekarz może zalecić dodatkowe badania kontrolne. Karmienie piersią Ibuprofen może w niewielkich ilościach przenikać do mleka kobiet karmiących piersią. Nie są znane przypadki wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, dlatego nie ma konieczności przerwania karmienia podczas krótkotrwałego przyjmowania leku w małych dawkach. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza. Wpływ na płodność Patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych dotyczących wpływu leku Nurofen Express Tabs na zdolność prowadzenia pojazdów, obsługę maszyn i sprawność psychofizyczną podczas stosowania leku w zalecanych dawkach i przez zalecany okres. Lek Nurofen Express Tabs zawiera sacharozę i sód Sacharoza Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Sód Lek zawiera 25,72 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej tabletce. Odpowiada to 1,29% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Należy to uwzględnić u pacjentów, u których całkowite spożycie sodu musi być znacznie ograniczone. ### 3. Jak stosować Nurofen Express Tabs? Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek do krótkotrwałego stosowania. Lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania doustnego u pacjentów dorosłych, osób w podeszłym wieku i młodzieży w wieku powyżej 12 lat. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2). Tabletki Nurofen Express Tabs należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem. Zazwyczaj stosuje się następujące dawkowanie: Dorośli, osoby w podeszłym wieku i młodzież w wieku powyżej 12 lat: dawka początkowa – 1 do 2 tabletek, potem w razie potrzeby od 1 do 2 tabletek co cztery godziny. Tabletki popijać wodą. Nie stosować więcej niż 6 tabletek w ciągu doby. Należy zachować przynajmniej czterogodzinną przerwę pomiędzy kolejnymi dawkami. Pacjenci w podeszłym wieku: u osób w podeszłym wieku istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Można je zminimalizować, stosując najmniejsze skuteczne dawki przez jak najkrótszy okres. Uwaga: Nie należy zwiększać zalecanej dawki! W przypadku przedawkowania leku, należy porozumieć się z lekarzem. W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy skontaktować się z lekarzem. Jeżeli objawy utrzymują się lub nasilają, lub jeśli wystąpią nowe objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Należy stosować najmniejszą możliwą dawkę, przez najkrótszy możliwy okres. Dzięki temu zmniejsza się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Nie wolno przyjmować leku przez okres ponad 3 dni bez zalecenia lekarza. Należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli podawanie leku jest konieczne przez więcej niż 3 dni lub jeśli objawy ulegają nasileniu. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nurofen Express Tabs Przypadki przedawkowania są rzadkie. Jeśli jednak pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Nurofen Express Tabs lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim przypadku podjąć. Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból żołądka, wymioty (mogą występować ślady krwi), ból głowy, dzwonienie w uszach, splątanie i oczopląs. Po przyjęciu dużych dawek występowała senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, niskie stężenie potasu we krwi, uczucie zimna i trudności z oddychaniem. Mogą również wystąpić: ból w nadbrzuszu lub rzadziej biegunka, krwawienie z przewodu pokarmowego, bardzo rzadko pobudzenie lub śpiączka, kwasica metaboliczna (nadmiar kwasów we krwi), wydłużony okres krzepnięcia krwi (tzw. czas protrombinowy/INR) prawdopodobnie na skutek zakłócenia działania krążących czynników krzepnięcia, ostra niewydolność nerek lub uszkodzenie wątroby, a u pacjentów z astmą - zaostrzenie objawów. Ponadto może wystąpić niskie ciśnienie krwi i spowolniony oddech. Nie ma swoistej odtrutki. Leczenie jest objawowe i podtrzymujące, polegające na podtrzymywaniu czynności życiowych do czasu usunięcia leku z organizmu. Lekarz będzie śledzić czynność serca i kontrolować objawy czynności życiowych, o ile są stabilne. Rozważy podanie doustnie węgla aktywnego w ciągu 1 godziny od przedawkowania. W przypadku wystąpienia częstych lub przedłużających się drgawek, lekarz poda dożylnie diazepam lub lorazepam. W przypadku pacjentów z astmą lekarz poda leki rozszerzające oskrzela. Pominięcie zastosowania leku Nurofen Express Tabs Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, Nurofen Express Tabs może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w dawkach dostępnych bez recepty zaobserwowano wymienione poniżej działania niepożądane. W przypadku stosowania ibuprofenu w innych wskazaniach i długotrwale mogą wystąpić inne działania niepożądane. Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania. Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100, ale nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów): • Niestrawność, ból brzucha, nudności, bóle głowy, pokrzywka i świąd. Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000, ale nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów): • Biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty zapalenie błony śluzowej żołądka; • Zaburzenia psychotyczne, depresja, szumy uszne; • Zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość i uczucie zmęczenia, obrzęki. Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): • Smołowate stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Crohna; • Zmniejszenie ilości wydalanego moczu, niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych, zwiększenie stężenia sodu w osoczu krwi (retencja sodu); • Zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania; • Zaburzenia wskaźników morfologii krwi (niedokrwistość, leukopenia – zmniejszenie liczby białych krwinek - leukocytów, małopłytkowość – zmniejszanie liczby płytek krwi, pancytopenia – zaburzenie hematologiczne polegające na niedoborze wszystkich prawidłowych krwinek: czerwonych, białych i płytek krwi, agranulocytoza – brak pewnego rodzaju krwinek białych - granulocytów). Pierwszymi objawami są gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, zmęczenie, krwawienie (np. siniaki, wybroczyny, plamica, krwawienie z nosa); • Rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; • Obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność; • Tachykardia – przyspieszenie czynności serca, niedociśnienie tętnicze – nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, wstrząs; • Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych; • Niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze, obrzęk; • Zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • Nadreaktywność dróg oddechowych, w tym astma; • Skóra staje się wrażliwa na światło. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast zaprzestać stosowania ibuprofenu i zwrócić się o pomoc medyczną: • zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół StevensaJohnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka). • rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS). • czerwona łuszcząca się wysypka ze guzkami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z jednoczesną gorączką występującą na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). • ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej nazywanej zespołem Kounisa. W związku z leczeniem NLPZ w dużych dawkach zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca. Przyjmowanie takich leków jak Nurofen Express Tabs może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawału serca) lub udaru. U niektórych osób w czasie stosowania leku mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku zaobserwowania powyższych objawów, jak również innych, niewymienionych w tej ulotce, lek należy odstawić i skontaktować się z lekarzem. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać Nurofen Express Tabs? Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku Nurofen Express Tabs po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym oraz na blistrze po: EXP. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Nurofen Express Tabs - Substancją czynną leku jest ibuprofen – 1 tabletka powlekana zawiera 200 mg ibuprofenu w postaci 256 mg ibuprofenu sodowego dwuwodnego - Substancje pomocnicze to: kroskarmeloza sodowa, ksylitol, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, karmeloza sodowa, talk, guma arabska suszona rozpyłowo, sacharoza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 6000, tusz do nadruku Opacode S-1-277001 (szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy) Jak wygląda Nurofen Express Tabs i co zawiera opakowanie Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z oznakowaniem. Tabletki dostępne są w opakowaniach po 2, 4, 6, 10, 12, 24 lub 48 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i importer Podmiot odpowiedzialny Reckitt Benckiser (Poland) S.A. ul. Okunin 1 05-100 Nowy Dwór Mazowiecki Importer RB NL Brands B.V. WTC Schiphol Airport, Schiphol Boulevard 207, 1118 BH Schiphol, Holandia W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Reckitt Benckiser (Poland) S.A. ul. Okunin 1 05-100 Nowy Dwór Mazowiecki Tel.: (22) 211 26 92 ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Nurofen Express Tabs, 200 mg, tabletki powlekane ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka powlekana zawiera 200 mg ibuprofenu (Ibuprofenum) w postaci 256 mg ibuprofenu sodowego dwuwodnego (Ibuprofenum natricum dihydricum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka powlekana zawiera 93,10 mg sacharozy. Każda tabletka zawiera 25,72 mg sodu, co odpowiada 1,12 mmol. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z nadrukiem „N>>” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania • Bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego: - bóle głowy, m. in. ból napięciowy i migrena; - bóle zębów; - nerwobóle; - bóle mięśniowe, stawowe i kostne; - bóle towarzyszące grypie i przeziębieniu. • Gorączka różnego pochodzenia (m.in. w przebiegu grypy, przeziębienia lub innych chorób zakaźnych) • Bolesne miesiączkowanie #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produkt leczniczy do krótkotrwałego stosowania. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów, dzięki czemu można ograniczyć działania niepożądane (patrz punkt 4.4). Dorośli, osoby w podeszłym wieku i młodzież w wieku powyżej 12 lat: dawka początkowa wynosi jedną lub dwie tabletki. Następnie, o ile jest to potrzebne, jedna lub dwie tabletki co cztery godziny. W okresie 24 godzin nie należy przyjmować więcej niż sześciu tabletek (maksymalna dawka dobowa 1200 mg w dawkach podzielonych). Osoby w podeszłym wieku: nie jest wymagana zmiana dawkowania (patrz punkt 4.4). Zaleca się, aby osoby w podeszłym wieku szczególnie uważnie monitorować ze względu na profil działań niepożądanych. Jeżeli konieczne jest stosowanie produktu leczniczego dłużej niż 3 dni lub pogarsza się stan pacjenta, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Dzieci: nie podawać produktu dzieciom w wieku poniżej 12 lat bez zalecenia lekarza. Sposób podawania Do podawania doustnego. #### 4.3 Przeciwwskazania Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów: • z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, • u których występowały kiedykolwiek w wywiadzie reakcje nadwrażliwości (np. pokrzywka, nieżyt błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub astma oskrzelowa) po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), • z czynną lub występującą w wywiadzie chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawieniem (dwa lub więcej wyraźne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia), • z perforacją lub krwawieniem z przewodu pokarmowego w wywiadzie, związanymi z wcześniejszym leczeniem NLPZ (patrz punkt 4.4), • z ciężką niewydolnością wątroby, ciężką niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością serca (klasa IV wg NYHA) (patrz punkt 4.4), • w ostatnim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.6), • ze skazą krwotoczną. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz wpływ na przewód pokarmowy i układ krążenia poniżej). U osób w podeszłym wieku częściej występują reakcje niepożądane na NLPZ, w szczególności w postaci krwawienia z przewodu pokarmowego lub jego perforacji, które mogą prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.2). Należy poinformować pacjenta, aby skontaktował się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku wystąpienia nowych lub nasilenia występujących objawów. Układ oddechowy: U osób z astmą oskrzelową czynną lub w wywiadzie oraz chorobami alergicznymi zażycie produktu leczniczego może spowodować skurcz oskrzeli. Inne NLPZ: Należy unikać stosowania produktu leczniczego Nurofen Express Tabs z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym także inhibitorami COX-2 (patrz punkt 4.5). SLE i mieszana choroba tkanki łącznej: Toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej, z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (patrz punkt 4.8). Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i naczynia mózgowe: Wymagane jest zachowanie ostrożności (omówienie z lekarzem lub farmaceutą) przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) niewydolnością serca, gdyż w związku z leczeniem NLPZ opisywano zatrzymywanie płynów, nadciśnienie tętnicze oraz obrzęki. Zgłaszano przypadki zespołu Kounisa u pacjentów leczonych produktem Nurofen Express Tabs. Zespół Kounisa definiuje się jako objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego występujące wtórnie do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości, związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych i mogące prowadzić do zawału mięśnia sercowego. Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. ≤ 1200 mg na dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych. W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg na dobę). Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg na dobę). Wpływ na nerki i drogi moczowe: Niewydolność nerek może się pogorszyć (patrz punkt 4.3 i 4.8). U odwodnionej młodzieży w wieku 12 - 18 lat istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek. Wpływ na wątrobę: Zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 4.3 i 4.8). Upośledzenie płodności u kobiet: Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest odwracalne i ustępuje po zakończeniu leczenia. Wpływ na przewód pokarmowy: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Nurofen Express Tabs u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego i przewlekłą zapalną chorobą jelit w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego i Crohna), ponieważ ich stan może ulec pogorszeniu (patrz punkt 4.8). Krwawienie, owrzodzenie lub perforację przewodu pokarmowego mogące zakończyć się zgonem, opisywano po zastosowaniu wszystkich NLPZ, w każdym momencie leczenia, z towarzyszącymi objawami ostrzegawczymi lub poważnymi zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie lub bez. Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego wzrasta wraz z większymi dawkami NLPZ, u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie, jeśli było ono powikłane krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku. U pacjentów tych leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej dostępnej dawki. Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w wieku podeszłym, powinni być poinformowani, że należy powiadomić lekarza o wszelkich nietypowych objawach ze strony układu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu), zwłaszcza w początkowym okresie leczenia. Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń żołądka i jelit, owrzodzenia lub krwawienia, takie jak kortykosteroidy czy leki przeciwzakrzepowe, np. warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, lub leki antyagregacyjne, np. kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5). Jeśli u pacjenta stosującego ibuprofen wystąpi krwawienie lub owrzodzenie przewodu pokarmowego, zaleca się odstawienie produktu leczniczego. Maskowanie objawów zakażenia podstawowego Nurofen Express Tabs może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli produkt leczniczy Nurofen Express Tabs stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają. Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS), oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, były zgłaszane w związku ze stosowaniem ibuprofenu (patrz punkt 4.8). Większość tych reakcji wystąpiła w ciągu pierwszego miesiąca. Jeżeli objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczą o wystąpieniu tych reakcji, należy natychmiast odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (stosownie od przypadku). Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Sacharoza Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Sód Produkt leczniczy zawiera 25,72 mg sodu w każdej tabletce powlekanej, co odpowiada 1,29 % zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Należy unikać stosowania ibuprofenu jednocześnie z lekami wymienionymi poniżej: Kwas acetylosalicylowy: Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i ibuprofenu nie jest zalecane ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych. Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 5.1). Inne NLPZ, w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2: Należy unikać równoczesnego stosowania dwóch lub więcej NLPZ, ze względu na możliwe zwiększenie ryzyka występowania działań niepożądanych (patrz punkt 4.4). Ibuprofen powinien być stosowany ostrożnie z poniższymi lekami: • Leki przeciwzakrzepowe: NLPZ mogą nasilać działanie leków zmniejszających krzepliwość krwi, takich jak warfaryna (acenokumarol) (patrz punkt 4.4); • Leki przeciwnadciśnieniowe (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II) i diuretyki: NLPZ mogą osłabiać działanie tych leków. U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. pacjenci odwodnieni lub osoby w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek), jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) lub antagonistów receptora angiotensyny II oraz leków hamujących cyklooksygenazę może doprowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, w tym do wystąpienia ostrej niewydolności nerek, która jest jednak zwykle odwracalna. Powyższe interakcje powinny być uwzględnione u pacjentów stosujących koksyby razem z inhibitorami ACE lub antagonistami receptora angiotensyny II. Z tego względu, jednoczesne stosowanie tych leków powinno odbywać się z zachowaniem ostrożności, w szczególności u osób w podeszłym wieku. Pacjentów należy odpowiednio nawodnić, ponadto należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po włączeniu leczenia skojarzonego, a następnie okresowe jej weryfikowanie. Diuretyki mogą zwiększać ryzyko nefrotoksyczności NLPZ. • Kortykosteroidy: Zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). • Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): Zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). • Glikozydy nasercowe: NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać GFR i zwiększać stężenie glikozydów w osoczu. • Lit: Dowiedziono możliwości zwiększania stężenia w osoczu; zaleca się kontrolę stężenia litu w surowicy. • Metotreksat: Istnieje możliwość zwiększenia stężenia metotreksatu w osoczu; zaleca się kontrolę stężenia metotreksatu w surowicy. • Cyklosporyna: Zwiększenie ryzyka nefrotoksyczności. • Mifepryston: Nie należy stosować NLPZ w okresie 8-12 dni po podaniu mifeprystonu, ponieważ mogą one osłabiać działanie mifeprystonu. • Takrolimus: Stosowanie NLPZ jednocześnie z takrolimusem zwiększa ryzyko działania nefrotoksycznego. • Zydowudyna: Podczas stosowania NLPZ jednocześnie z zydowudyną zwiększa się ryzyko toksycznego działania na układ krwiotwórczy. Istnieją dane wskazujące na zwiększone ryzyko krwawienia do stawów oraz powstawania krwiaków u HIV-pozytywnych pacjentów z hemofilią otrzymujących jednoczesne leczenie zydowudyną i ibuprofenem. • Antybiotyki chinolonowe: Dane uzyskane w badaniach na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek związanych ze stosowaniem antybiotyków z grupy chinolonów. Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża: Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpłynąć na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane pochodzące z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia oraz występowania wad wrodzonych serca i wytrzewienia wskutek zastosowania inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Ryzyko bezwzględne wad układu krążenia wzrastało z wartości poniżej 1% do około 1,5 %. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką oraz czasem trwania leczenia. Wykazano, że u zwierząt podanie inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje zwiększenie częstości przed- i poimplantacyjnych strat ciąż oraz obumarcia zarodka i płodu. Ponadto u zwierząt otrzymujących inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy opisywano zwiększoną częstość występowania różnorodnych wad rozwojowych, w tym wad układu sercowo-naczyniowego. Od 20. tygodnia ciąży stosowanie ibuprofenu może powodować małowodzie wynikające z zaburzenia czynności nerek płodu. Stan ten może wystąpić wkrótce po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalny po odstawieniu produktu leczniczego. Ponadto stwierdzano zwężenie przewodu tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. Z tego względu w pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy stosować ibuprofenu, jeśli nie jest to jednoznacznie konieczne. Jeśli ibuprofen jest stosowany przez kobietę starającą się zajść w ciążę lub w trakcie pierwszego lub drugiego trymestru ciąży, czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy, a dawka jak najmniejsza. W przypadku stosowania ibuprofenu przez kilka dni po rozpoczęciu 20. tygodnia ciąży należy rozważyć monitorowanie pacjentki przed porodem pod kątem małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego. W przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy przerwać stosowanie ibuprofenu. Stosowanie jakichkolwiek inhibitorów syntezy prostaglandyn w trzecim trymestrze ciąży może spowodować u płodu: - działanie toksyczne na układ krążenia i oddechowy (przedwczesne zwężenie lub przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne); - zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej); matkę i noworodka, pod koniec ciąży, na: - możliwe wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwpłytkowe mogące ujawnić się nawet po bardzo małych dawkach; - zahamowanie skurczów macicy, powodujące opóźnienie lub wydłużenie porodu. W związku z powyższym, ibuprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3). Karmienie piersią: Ibuprofen i jego metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią w bardzo niewielkim stopniu (0,0008% zastosowanej dawki). Ponieważ nie było dotychczas doniesień o szkodliwym wpływie produktu leczniczego na niemowlęta, przerwanie karmienia piersią nie jest konieczne w trakcie krótkotrwałego leczenia ibuprofenem w zalecanych dawkach. Płodność: Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest odwracalne i ustępuje po zakończeniu leczenia. Patrz punkt 4.4 dotyczący płodności u kobiet. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Nurofen Express Tabs na zdolność prowadzenia pojazdów, obsługę maszyn i sprawność psychofizyczną podczas stosowania produktu w zalecanych dawkach i przez zalecany okres. #### 4.8 Działania niepożądane Wykaz poniższych działań niepożądanych zawiera te, które występowały podczas leczenia ibuprofenem w dawkach dostępnych bez recepty (maksymalnie do 1200 mg na dobę), przez krótki czas. Podczas leczenia chorób przewlekłych mogą wystąpić dodatkowe działania niepożądane. Działania niepożądane związane ze stosowaniem ibuprofenu przedstawiono poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość ich występowania określono następująco: Bardzo często: ≥1/10 Często: ≥1/100, <1/10 Niezbyt często: ≥1/1000, < 1/100 Rzadko: ≥1/10 000, < 1/1000 Bardzo rzadko: < 1/10 000 Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy częstości występowania, działania niepożądane przedstawione są według malejącej ciężkości. Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Działania niepożądane zazwyczaj zależą od dawki; w szczególności ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego jest zależne od zakresu dawek oraz czasu stosowania produktu leczniczego. Działania niepożądane występują rzadziej podczas stosowania dawki dobowej nie większej niż dawka maksymalna wynosząca 1200 mg. Grupa układów narządów Częstość Działanie niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko Zaburzenia hematopoezy (niedokrwistość, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza). Do pierwszych objawów należą: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne zmęczenie, niewyjaśnione krwawienie i siniaczenie. Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często Reakcje nadwrażliwości obejmują1: Pokrzywka i świąd. Bardzo rzadko Ciężkie reakcje nadwrażliwości. Objawy mogą obejmować: obrzęk twarzy, języka lub krtani, duszność, tachykardię, spadek ciśnienia krwi (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs). Zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli lub duszność. Częstość nieznana Nadreaktywność dróg oddechowych, w tym astma. Zaburzenia psychiczne Rzadko Zaburzenia psychotyczne, depresja Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często Ból głowy Rzadko Zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie Bardzo rzadko Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych2 Zaburzenia ucha i błędnika Rzadko Szumy uszne Zaburzenia serca Bardzo rzadko Niewydolność serca i obrzęk Częstość nieznana Zespół Kounisa Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko Nadciśnienie tętnicze Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często Ból brzucha, nudności i niestrawność Rzadko Biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka Bardzo rzadko Wrzody trawienne, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, smoliste stolce, krwawe wymioty (czasem ze skutkiem śmiertelnym, szczególnie u osób w podeszłym wieku), wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego oraz choroby Crohna (patrz punkt 4.4) Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko Zaburzenia czynności wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Różnego rodzaju wysypki skórne Bardzo rzadko Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) (w tym rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół StevensaJohnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) Częstość nieznana Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), reakcje nadwrażliwości na światło Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko Ostra niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych, szczególnie przy długotrwałym użyciu, powodująca wzrost stężenie mocznika w surowicy krwi i obrzęki, hipernatremia Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko Drażliwość, zmęczenie Badania diagnostyczne Bardzo rzadko Zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie ilości wydalanego moczu Opis wybranych działań niepożądanych 1Po zastosowaniu ibuprofenu zgłaszano występowanie reakcji nadwrażliwości, które mogą obejmować: (a) nieswoiste reakcje alergiczne i anafilaksję, (b) zaburzenia dróg oddechowych, włączając astmę, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność lub (c) rozmaite zaburzenia skóry, włączając wysypkę różnego typu, świąd, pokrzywkę, plamicę, obrzęk naczynioruchowy oraz rzadziej, złuszczające i pęcherzowe dermatozy (w tym toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona i rumień wielopostaciowy). 2 Patogeneza aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych indukowanego przez leki nie została w pełni poznana. Jednakże dostępne dane dotyczące zależnego od NLPZ aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych wskazują na reakcje nadwrażliwości (ze względu na tymczasowy związek z przyjmowaniem leku oraz ustępowanie objawów po odstawieniu leku). U pacjentów z istniejącymi chorobami auto-immunologicznymi (np. toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) podczas leczenia ibuprofenem odnotowano pojedyncze przypadki objawów występujących w aseptycznym zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych, takie jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja. Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu) (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie U dzieci jednokrotne przyjęcie dawki powyżej 400 mg/kg mc. może spowodować objawy przedawkowania. U osób dorosłych nie określono dokładnej dawki mogącej spowodować takie objawy. Okres półtrwania podczas przedawkowania wynosi od 1,5 do 3 godzin. Objawy U większości pacjentów, którzy przedawkowali w stopniu klinicznie znaczącym NLPZ, mogą wystąpić: nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu lub rzadziej biegunka. Mogą także wystąpić: szumy uszne, ból głowy i krwawienie z przewodu pokarmowego. W ciężkim zatruciu może wystąpić kwasica metaboliczna, a czas protrombinowy (INR) może być zwiększony. Ciężkie zatrucie wpływa na ośrodkowy układ nerwowy i objawia się sennością, zaś bardzo rzadko także pobudzeniem i dezorientacją lub śpiączką. Bardzo rzadko mogą wystąpić napady drgawkowe. Może również wystąpić: ostra niewydolność nerek lub uszkodzenie wątroby. U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy. Długotrwałe stosowanie dawek wyższych niż zalecane lub przedawkowanie może prowadzić do kwasicy nerkowej kanalikowej i hipokaliemii. Leczenie Nie ma swoistego antidotum. Leczenie jest objawowe i podtrzymujące. Lekarz może zlecić płukanie żołądka. Należy monitorować czynność serca i kontrolować objawy czynności życiowych, o ile są stabilne. Należy rozważyć podanie doustnie węgla aktywnego w ciągu 1 godziny od przedawkowania. W przypadku wystąpienia częstych lub przedłużających się napadów drgawkowych należy podać dożylnie diazepam lub lorazepam. W przypadku pacjentów z astmą należy podać leki rozszerzające oskrzela. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, pochodne kwasu propionowego. Kod ATC: M 01 AE 01 Ibuprofen jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) będącym pochodną kwasu propionowego o udowodnionym działaniu hamującym syntezę prostaglandyn. U ludzi ibuprofen zmniejsza ból wywołany stanem zapalnym, obrzęk i gorączkę. Wykazano skuteczność kliniczną ibuprofenu w leczeniu bólu głowy, bólu zębów i bolesnego miesiączkowania, jak również w leczeniu pacjentów z bólem i gorączką w przebiegu przeziębienia i grypy. Skuteczność ibuprofenu wykazano również w badaniach z użyciem modeli bólu gardła, bólu mięśni, urazu tkanek miękkich i bólu pleców. Ponadto, ibuprofen w sposób odwracalny hamuje agregację płytek. Właściwości farmakodynamiczne swoiste dla produktu: sól sodowa ibuprofenu 256 mg, tabletki powlekane (sól sodowa ibuprofenu równoważna 200 mg kwasu ibuprofenu): badanie z udziałem pacjentów z bólem po usunięciu zębów wykazało, że w grupie leczonej produktem leczniczym Nurofen Express Tabs 200 mg w postaci tabletek uzyskano statystycznie znamienne złagodzenie bólu po 15 minutach od podania 2 tabletek produktu leczniczego, w porównaniu do grupy placebo. W tym badaniu znamiennie większy odsetek pacjentów uzyskał znaczną ulgę w bólu po usunięciu zęba po podaniu 2 tabletek produktu Nurofen Express Tabs 200 mg w postaci tabletek, niż po podaniu paracetamolu w tabletkach (96,3% wzgl. 67,9%). W grupie ibuprofenu uzyskano także znamiennie większy stopień zmniejszenia nasilenia bólu oraz większe złagodzenie bólu w okresie 6 godzin, w porównaniu do pacjentów przyjmujących paracetamol. Podczas zastosowania testów rozpraszania uwagi stwierdzono, że w grupie pacjentów przyjmujących sól sodową ibuprofenu 256 mg, tabletki uzyskano znamiennie większe korzyści z leczenia, w porównaniu do grupy placebo. Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie. Niektóre badania farmakodynamiczne wykazały, że po podaniu pojedynczej dawki ibuprofenu (400 mg) w ciągu 8 godzin przed podaniem dawki kwasu acetylosalicylowego o natychmiastowym uwalnianiu (81 mg), lub 30 minut po jej podaniu, występuje osłabienie wpływu kwasu acetylosalicylowego na powstawanie tromboksanu lub agregację płytek. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 4.5). #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po podaniu, ibuprofen wchłania się szybko z przewodu pokarmowego i ulega szybkiej dystrybucji w organizmie. Wydalanie przez nerki zachodzi szybko i jest całkowite. Maksymalne stężenie ibuprofenu w osoczu krwi występuje po upływie 1 - 2 godzin od podania ibuprofenu w postaci kwasu. Wchłanianie może ulec opóźnieniu w obecności pokarmu. Czas ten może różnić się w zależności od postaci farmaceutycznej leku. Okres półtrwania ibuprofenu wynosi około 2 godziny. Nie obserwowano znaczących różnic odnośnie profilu farmakokinetycznego u osób w podeszłym wieku. Ograniczone badania pokazują, że ibuprofen przenika do mleka matki w bardzo małych stężeniach. W wyniku przemian metabolicznych w wątrobie (hydroksylacja, karboksylacja, sprzęganie), farmakologicznie nieaktywne metabolity są całkowicie eliminowane, głównie przez nerki (90%), jak również z żółcią. Okres półtrwania u zdrowych osób oraz u pacjentów z chorobami wątroby i nerek wynosi 1,8 do 3,5 godzin. Wiązanie z białkami osocza wynosi około 99%. Właściwości farmakokinetyczne swoiste dla produktu: sól sodowa ibuprofenu 256 mg, tabletki powlekane (sól sodowa ibuprofenu równoważna 200 mg kwasu ibuprofenu): po podaniu 2 tabletek produktu Nurofen Express Tabs 200 mg (w postaci dwuwodnej soli sodowej ibuprofenu 256 mg), ibuprofen jest szybciej wchłaniany z przewodu pokarmowego, a maksymalne stężenie w osoczu krwi występuje po około 35 minutach od podania produktu leczniczego. Badanie porównujące bezpośrednio 2 tabletki produktu Nurofen Express Tabs zawierające dwuwodny ibuprofenu sodowy 256 mg z 2 tabletkami produktu Nurofen zawierającymi 200 mg ibuprofenu - kwasu wykazało, że maksymalne stężenie leku w osoczu było osiągane ponad dwa razy szybciej (ponad 2 razy szybsze wchłanianie) w przypadku produktu Nurofen Express Tabs (35 minut) niż w przypadku produktu Nurofen (90 minut). Oznacza to, że Nurofen Express Tabs zawierający sól sodową ibuprofenu działa co najmniej dwa razy szybciej niż Nurofen zawierający ibuprofen - kwas. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Działanie toksyczne ibuprofenu w doświadczeniach na zwierzętach obserwowano jako zmiany i owrzodzenia w przewodzie pokarmowym. Nie stwierdzono działania mutagennego ibuprofenu in vitro a w badaniach na szczurach i na myszach nie obserwowano działania rakotwórczego. Badania doświadczalne wykazały, że ibuprofen przenika przez łożysko. Nie stwierdzono działania teratogennego. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Kroskarmeloza sodowa Ksylitol Celuloza mikrokrystaliczna Magnezu stearynian Krzemionka koloidalna bezwodna Karmeloza sodowa Talk Guma arabska suszona rozpyłowo Sacharoza Tytanu dwutlenek (E 171) Makrogol 6000 Tusz do nadruku Opacode S-1-277001 (szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy) #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy #### 6.3 Okres ważności 2 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry PVC/PVdC/Aluminium w tekturowym pudełku. 2 szt. (1 blister po 2 sztuki) 4 szt. (1 blister po 4 sztuki) 6 szt. (1 blister po 6 sztuk) 10 szt. (1 blister po 10 sztuk) 12 szt. (1 blister po 12 sztuk) 24 szt. (2 blistry po 12 sztuk) 48 szt. (4 blistry po 12 sztuk) #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak szczególnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Reckitt Benckiser (Poland) S.A. ul. Okunin 1 05-100 Nowy Dwór Mazowiecki ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 lutego 2008 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 06 maja 2013 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.