# Nurofen Forte

> Ibuprofen · 400 mg · Tabletki drażowane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Nurofen Forte
- **Nazwa powszechna:** Ibuprofenum
- **Substancja czynna:** [Ibuprofen](https://apteka.online/odpowiedniki/ibuprofenum)
- **Moc:** 400 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki drażowane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** M01AE01
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 202/25
- **Podmiot odpowiedzialny:** Medezin Sp. z o.o.
- **Import równoległy:** Tak
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/nurofen-forte-tabl-draz-400-mg-medezin
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/nurofen-forte-tabl-draz-400-mg-medezin.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/51995/parallel-import-files/LEAFLET/public
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/9487/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 12 tabl. | 5909991578145 | OTC | — | Brak danych | — |
| 24 tabl. | 5909991578152 | OTC | — | Trudno dostępny (2/5) | — |
| 48 tabl. | 5909991578169 | OTC | — | Trudno dostępny (2/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Nurofen Forte i w jakim celu się go stosuje?
Jedna tabletka drażowana leku Nurofen Forte zawiera 400 mg ibuprofenu, który należy do grupy
niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Lek łagodzi takie dolegliwości, jak gorączka, ból i
obrzęk poprzez działanie w miejscu ich powstawania.

Lek jest przeznaczony do stosowania w następujących przypadkach:
- bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego: bóle głowy, np. migrena, bóle
okolicy krzyżowej, bóle zębów, np. po ekstrakcji zębów, nerwobóle, bóle mięśni i stawów, bolesne
miesiączkowanie;
- gorączka w przebiegu grypy i przeziębienia.

Lek przeznaczony jest do stosowania doraźnego. Lekarz może zlecić stosowanie leku w innych
przypadkach niż wymienione powyżej (także w niektórych chorobach przewlekłych). Należy wówczas
przestrzegać wskazówek lekarza dotyczących dawkowania i czasu leczenia.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nurofen Forte

Kiedy nie stosować leku Nurofen Forte
Leku Nurofen Forte nie należy stosować u pacjentów:
- z uczuleniem na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych
w punkcie 6) oraz na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ),
- u których po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków
przeciwzapalnych (NLPZ) występowały kiedykolwiek w przeszłości reakcje nadwrażliwości (np.
pokrzywka, nieżyt błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub astma oskrzelowa),

- z czynną lub występującą w przeszłości chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy lub
krwawieniem (dwa lub więcej wyraźne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia),
- z perforacją lub krwawieniem z przewodu pokarmowego w wywiadzie, związanymi z
wcześniejszym leczeniem NLPZ (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
- z ciężką niewydolnością wątroby, ciężką niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością serca
(patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
- w ostatnich trzech miesiącach ciąży (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”),
- ze skazą krwotoczną.

Ostrzeżenia i środki ostrożności – kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując lek Nurofen
Forte

Informacje ważne przed przyjęciem leku Nurofen Forte:

Podczas stosowania ibuprofenu występowały objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym trudności z
oddychaniem, obrzęk w okolicach twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej.
W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast odstawić lek Nurofen Forte i
bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub medycznymi służbami ratunkowymi.

Podczas stosowania leku Nurofen Forte należy zachować szczególną ostrożność:

W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające
zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie
się naskórka, polekowa reakcja polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) oraz
ostra uogólniona osutka krostkową (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów
związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy natychmiast odstawić lek
Nurofen Forte i zwrócić się o pomoc medyczną.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Nurofen Forte należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta
stwierdzono wcześniej:
- toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszaną chorobę tkanki łącznej,
- choroby przewodu pokarmowego oraz przewlekłe zapalne choroby jelit (wrzodziejące zapalenie
jelita grubego, chorobę Leśniowskiego i Crohna),
- nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenie czynności serca,
- zaburzenia czynności nerek,
- zaburzenia czynności wątroby,
- zaburzenia krzepnięcia krwi (ibuprofen może przedłużyć czas krwawienia),
- czynną lub przebytą astmę oskrzelową czy też objawy reakcji alergicznych w przeszłości; po
zażyciu leku może wystąpić skurcz oskrzeli,
- choroby, w których pacjent przyjmuje inne leki (szczególnie leki przeciwzakrzepowe,
moczopędne, nasercowe, kortykosteroidy),
- zakażenie - patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.

Należy unikać stosowania leku Nurofen Forte jednocześnie z NLPZ, w tym selektywnymi
inhibitorami cyklooksygenazy-2.

U odwodnionej młodzieży istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek.

Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które
może być śmiertelne i które niekoniecznie musi być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub może
wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W razie wystąpienia
krwotoku z przewodu pokarmowego czy owrzodzenia, należy natychmiast odstawić lek. Pacjenci z
chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w wieku podeszłym, powinni
poinformować lekarza o wszelkich nietypowych objawach dotyczących układu pokarmowego
(szczególnie o krwawieniu), zwłaszcza w początkowym okresie leczenia.

Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do
uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna).

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z
niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych
dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.

Jeśli objawy się utrzymują, nasilają lub nie ustąpią po 3 dniach, lub jeśli wystąpią nowe objawy,
należy skontaktować się z lekarzem.

Przed zastosowaniem leku Nurofen Forte pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub
farmaceutą, jeśli:
• u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce
piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnic
obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli
pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny - TIA).
• pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie
cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń.

Zakażenia
Lek Nurofen Forte może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym lek
Nurofen Forte może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji
prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez
bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent
przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają,
należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Lek ten należy do grupy leków (niesteroidowe leki przeciwzapalne), które mogą niekorzystnie
wpływać na płodność u kobiet. Jest to działanie przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia.

Lek Nurofen Forte a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również o lekach, które wydawane są
bez recepty.

Należy unikać stosowania ibuprofenu jednocześnie z lekami wymienionymi poniżej:
• kwasem acetylosalicylowym,
• innymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.

Lek Nurofen Forte może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na
działanie leku Nurofen Forte. Na przykład:
• leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew/zapobiegające powstawaniu
zakrzepów, takie jak aspiryna - kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna);
• leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, leki beta-adrenolityczne, takie
jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak
losartan).

Ibuprofen powinien być stosowany ostrożnie z poniższymi lekami:
• lekami moczopędnymi,
• lekami przeciwpłytkowymi i selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI),
• glikozydami nasercowymi,
• litem (lek stosowany m.in. w leczeniu stanów maniakalnych i nawracającej depresji) i
metotreksatem (lek stosowany m.in. w niektórych chorobach nowotworowych i reumatoidalnym
zapaleniu stawów),
• cyklosporyną,
• mifeprystonem,

• takrolimusem,
• zydowudyną (lek przeciwwirusowy),
• antybiotykami chinolowymi,
• kortykosteroidami.

Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem Nurofen Forte.
Dlatego też przed zastosowaniem leku Nurofen Forte z innymi lekami zawsze należy poradzić się
lekarza lub farmaceuty.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Nie przyjmować leku Nurofen Forte w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to zaszkodzić
nienarodzonemu dziecku lub spowodować komplikacje w trakcie porodu. Stosowanie leku Nurofen
Forte może spowodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może także
wpłynąć na skłonność do krwawienia pacjentki i jej dziecka oraz opóźnić lub wydłużyć poród. Nie
należy przyjmować leku Nurofen Forte w trakcie pierwszych 6 miesięcy ciąży, jeśli nie jest to
jednoznacznie koniecznie i zalecane przez lekarza. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub w
trakcie prób zajścia w ciążę, należy stosować najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas.
Przyjmowanie leku Nurofen Forte przez okres dłuższy niż kilka dni po rozpoczęciu 20. tygodnia ciąży
może wywołać zaburzenia czynności nerek u nienarodzonego dziecka i prowadzić do obniżonego
poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie), lub zwężenie naczynia
krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. W razie konieczności leczenia dłuższego niż
kilka dni lekarz może zalecić dodatkowe badania kontrolne.

Karmienie piersią
Ibuprofen może w niewielkich ilościach przenikać do mleka kobiet karmiących piersią. Nie są znane
przypadki wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, dlatego nie ma
konieczności przerwania karmienia podczas krótkotrwałego przyjmowania leku w zaleconych
dawkach. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.

Wpływ na płodność
Patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przewiduje się wpływu leku Nurofen Forte na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn po zastosowaniu zalecanych dawek i określonego czasu trwania leczenia.

Lek Nurofen Forte zawiera sacharozę i sód

Sacharoza
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Sód
Lek Nurofen Forte zawiera 27,42 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej tabletce.
Odpowiada to 1,37% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Należy
to uwzględnić u pacjentów, u których całkowite spożycie sodu musi być znacznie ograniczone.

### 3. Jak stosować lek Nurofen Forte?
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
wskazań lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia
objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub
nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).

Lek należy stosować doustnie, krótkotrwale.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 tabletka co 4 godziny. Tabletki należy popić płynem.
Nie stosować więcej niż 3 tabletki (1200 mg ibuprofenu) w ciągu doby.
W przypadku niewydolności wątroby lub nerek, lekarz ustali indywidualne dawkowanie.
Lek nie jest wskazany dla dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Osoby w podeszłym wieku: modyfikacja dawki nie jest konieczna.
Nie należy stosować większej dawki leku niż zalecana.

Należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli podawanie leku jest konieczne przez dłużej niż 3 dni lub jeśli
objawy ulegają nasileniu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nurofen Forte
Przypadki przedawkowania występują rzadko, jednak jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana
dawkę leku Nurofen Forte lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do
lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i
poradę na temat działań, jakie należy w takim przypadku podjąć.
Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból żołądka, wymioty (mogą występować ślady
krwi), ból głowy, dzwonienie w uszach, splątanie i oczopląs. Mogą również wystąpić: ból w
nadbrzuszu lub rzadziej biegunka, krwawienie z żołądka lub jelit. Po przyjęciu dużych dawek
występowała senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie
u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, niskie stężenie potasu we krwi, uczucie zimna i
trudności z oddychaniem, kwasica metaboliczna (nadmiar kwasów we krwi), a okres krzepnięcia krwi
(tzw. czas protrombinowy/INR) prawdopodobnie na skutek zakłócenia działania krążących czynników
krzepnięcia może być zwiększony, ostra niewydolność nerek lub uszkodzenie wątroby. U pacjentów z
astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy. Ponadto może wystąpić niskie ciśnienie krwi i
spowolniony oddech. Bardzo rzadko może wystąpić także pobudzenie i dezorientacja lub śpiączka
oraz konwulsje.

Nie ma swoistego antidotum. Leczenie jest objawowe i podtrzymujące, polegające na
podtrzymywaniu czynności życiowych do czasu usunięcia leku z organizmu. Lekarz będzie
monitorować czynność serca i kontrolować objawy czynności życiowych, o ile są stabilne. Rozważy
podanie doustnie węgla aktywnego w ciągu 1 godziny od przedawkowania. W przypadku wystąpienia
częstych lub przedłużających się drgawek, lekarz poda dożylnie diazepam lub lorazepam. Pacjentom z
astmą lekarz poda leki rozszerzające oskrzela.

Pominięcie zastosowania leku Nurofen Forte
Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w dawkach dostępnych bez recepty zaobserwowano
działania niepożądane wymienione poniżej. Stosując ibuprofen w innych wskazaniach i długotrwale
mogą wystąpić inne działania niepożądane.

Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania stosując następujące określenia:

Niezbyt często: występują u mniej niż 1 na 100, ale więcej niż 1 na 1000 pacjentów.
• ból brzucha, nudności i niestrawność
• ból głowy

• różnego rodzaju wysypki skórne
• pokrzywka i świąd.

Rzadko: występują u mniej niż 1 na 1000, ale więcej niż 1 na 10 000 pacjentów.
• biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka
• zawroty głowy
• zaburzenia psychotyczne, depresja, bezsenność, pobudzenie
• szumy uszne
• drażliwość, zmęczenie.

Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów.
• wrzody trawienne, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, smoliste stolce, krwawe
wymioty (czasem ze skutkiem śmiertelnym, szczególnie u osób w podeszłym wieku),
wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego oraz
choroby Crohna
• aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
• ostra niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych, szczególnie przy długotrwałym użyciu,
powodująca wzrost stężenia mocznika w surowicy krwi i obrzęki, hipernatremia (retencja sodu),
zmniejszenie ilości wydalanego moczu
• zaburzenia czynności wątroby
• zaburzenia wskaźników morfologii krwi (niedokrwistość, leukopenia – zmniejszenie liczby
białych krwinek - leukocytów, trombocytopenia – zmniejszanie liczby płytek krwi, pancytopenia –
zaburzenie hematologiczne polegające na niedoborze wszystkich prawidłowych elementów
morfotycznych krwi: krwinek czerwonych, krwinek białych i płytek krwi, agranulocytoza – brak
pewnego rodzaju krwinek białych - granulocytów). Do pierwszych objawów należą: gorączka, ból
gardła, powierzchowne owrzodzenie jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne zmęczenie,
niewyjaśnione krwawienie i siniaczenie (np. wybroczyny, plamica i krwawienie z nosa)
• ciężkie reakcje skórne, takie jak reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona, rumień
wielopostaciowy i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
• ciężkie reakcje nadwrażliwości. Objawy mogą obejmować: obrzęk twarzy, języka lub krtani,
duszność, tachykardię, spadek ciśnienia krwi (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki
wstrząs)
• niewydolność serca i obrzęk
• nadciśnienie tętnicze
• zmniejszenie stężenia hemoglobiny.

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
• nadreaktywność dróg oddechowych, np. astma, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność
• skóra staje się wrażliwa na światło.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast zaprzestać
stosowania ibuprofenu i zwrócić się o pomoc medyczną:
• zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z
pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach
płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy
grypopodobne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona,
toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka);
• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS);
• czerwona łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie w
fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z jednoczesną gorączką występującą na
początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa);
• ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej nazywanej
zespołem Kounisa.

U niektórych osób w czasie stosowania leku mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku
zaobserwowania powyższych objawów, jak również innych, nie wymienionych w tej ulotce, należy
lek odstawić i skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać Nurofen Forte?
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Nurofen Forte po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Nurofen Forte
- Substancją czynną leku jest ibuprofen – 1 tabletka drażowana zawiera 400 mg ibuprofenu
- Substancje pomocnicze to:
rdzeń tabletki: kroskarmeloza sodowa, sodu laurylosiarczan, sodu cytrynian, kwas stearynowy,
krzemionka koloidalna bezwodna (Aérosil 200);
otoczka cukrowa: karmeloza sodowa, talk, guma arabska, sacharoza, tytanu dwutlenek, Makrogol
6000;
tusz do nadruku: szelak, żelaza tlenek czerwony (E 172), glikol propylenowy(E 1520), amonowy
wodorotlenek (E 527), symetykon.

Jak wygląda lek Nurofen Forte i co zawiera opakowanie
Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z oznakowaniem. Tabletki dostępne są w opakowaniach
po 12, 24 lub 48 tabletek drażowanych.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego
lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny we Francja, kraju eksportu:
Reckitt Benckiser Healthcare France
38 rue Victor Basch
CS 11018
91305 Massy Cedex
Francja

Wytwórca:
RB NL Brands B.V.
WTC Schiphol Airport
Schiphol Boulevard 207
1118 BH Schiphol
Holandia

Importer równoległy:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Przepakowano w:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu we Francji, kraju eksportu: 34009 301 861 4 5

Numer pozwolenia na import równoległy: 202/25

Data zatwierdzenia ulotki: 13.06.2025

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Nurofen Forte, 400 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka powlekana zawiera 400 mg ibuprofenu (Ibuprofenum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
• Sacharoza - 1 tabletka zawiera 232,2 mg sacharozy, co odpowiada około 0,68 mmol.
• Sód – 1 tabletka zawiera 27,42 mg sodu, co odpowiada około 1,1 mmol.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego:
- bóle głowy, np. migrena,
- bóle okolicy krzyżowej,
- bóle zębów, np. po ekstrakcji zębów,
- nerwobóle,
- bóle mięśni i stawów,
- bolesne miesiączkowanie.

Gorączka w przebiegu grypy i przeziębienia.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Produkt należy stosować doustnie, krótkotrwale.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia
objawów.
Działania niepożądane można ograniczyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy
okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4).

Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 tabletka co 4 godziny. Tabletki należy popić
płynem. Nie stosować więcej niż 3 tabletki (1200 mg ibuprofenu) w ciągu doby.

W przypadku niewydolności wątroby lub nerek, dawkowanie należy ustalić indywidualnie.

Dzieci i młodzież
Produkt leczniczy nie jest wskazany dla dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Osoby w podeszłym wieku
Osoby w podeszłym wieku: modyfikacja dawki nie jest konieczna.

Należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli podawanie leku jest konieczne przez więcej niż 3 dni lub
jeśli objawy ulegają nasileniu.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów:
• z nadwrażliwością na ibuprofen lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1 oraz na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ),
• u których występowały kiedykolwiek w wywiadzie reakcje nadwrażliwości
(np. pokrzywka, nieżyt błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub astma
oskrzelowa) po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków
przeciwzapalnych (NLPZ),
• z czynną lub występującą w wywiadzie nawracającą chorobą wrzodową żołądka i (lub)
dwunastnicy lub krwawieniem (dwa lub więcej wyraźne epizody potwierdzonego
owrzodzenia lub krwawienia),
• z perforacją lub krwawieniem z przewodu pokarmowego w wywiadzie, związanymi
z wcześniejszym leczeniem NLPZ (patrz punkt 4.4),
• z ciężką niewydolnością wątroby, ciężką niewydolnością nerek lub ciężką
niewydolnością serca (klasa IV wg NYHA) (patrz punkt 4.4),
• w ostatnim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.6),
• ze skazą krwotoczną.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów z:
• toczniem rumieniowatym układowym oraz mieszaną chorobą tkanki łącznej,
• chorobami przewodu pokarmowego oraz przewlekłymi zapalnymi chorobami jelit
(wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna),
• nadciśnieniem tętniczym i (lub) zaburzeniem czynności serca,
• zaburzeniami czynności nerek,
• zaburzeniami czynności wątroby,
• zaburzeniami krzepnięcia krwi (ibuprofen może przedłużyć czas krwawienia).

Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres
konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz wpływ na
przewód pokarmowy i układ krążenia poniżej).

Osoby w podeszłym wieku: U pacjentów w podeszłym wieku ryzyko wystąpienia działań
niepożądanych na skutek stosowania produktu leczniczego jest większe niż u pacjentów
młodszych, w szczególności w postaci krwawienia z przewodu pokarmowego lub jego perforacji,
które mogą prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.2).

Układ oddechowy: U osób z astmą oskrzelową czynną lub w wywiadzie oraz chorobami
alergicznymi zażycie produktu leczniczego może spowodować skurcz oskrzeli.

Inne NLPZ: Należy unikać stosowania produktu leczniczego Nurofen Forte z innymi
niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym także inhibitorami COX-2 (patrz punkt 4.5).

SLE i mieszana choroba tkanki łącznej: Toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana
choroba tkanki łącznej, z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia aseptycznego zapalenia
opon mózgowo-rdzeniowych (patrz punkt 4.8).

Wpływ na przewód pokarmowy: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu
leczniczego Nurofen Forte u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego i przewlekłą
zapalną chorobą jelit w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba
Leśniowskiego i Crohna), ponieważ ich stan może ulec pogorszeniu (patrz punkt 4.8).
Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji,
które mogą być śmiertelne, u pacjentów z objawami ostrzegawczymi lub bez takich objawów lub
wcześniejszych zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego.

Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego wzrasta wraz
z większymi dawkami NLPZ, u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie, jeśli było
ono powikłane krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku.

Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w wieku
podeszłym, powinni być poinformowani, że należy powiadomić lekarza o wszelkich nietypowych
objawach ze strony układu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu), zwłaszcza
w początkowym okresie leczenia. Pacjenci ci powinni stosować jak najmniejszą dawkę produktu
leczniczego przez najkrótszy okres czasu.

Należy zachować ostrożność, stosując produkt leczniczy u pacjentów przyjmujących
jednocześnie inne leki, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń żołądka i jelit, owrzodzenia lub
krwawienia, takie jak kortykosteroidy czy leki przeciwzakrzepowe, np. warfaryna, selektywne
inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki antyagregacyjne, np. kwas acetylosalicylowy
(patrz punkt 4.5).

Jeśli u pacjenta stosującego ibuprofen wystąpi krwawienie lub owrzodzenie przewodu
pokarmowego, zaleca się odstawienie produktu leczniczego.

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i naczynia mózgowe: Wymagane jest zachowanie
ostrożności (omówienie z lekarzem lub farmaceutą) przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów
z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) niewydolnością serca, gdyż w związku
z leczeniem NLPZ opisywano zatrzymywanie płynów, nadciśnienie tętnicze oraz obrzęki.

Zgłaszano przypadki zespołu Kounisa u pacjentów leczonych produktem Nurofen Forte. Zespół
Kounisa definiuje się jako objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego występujące wtórnie
do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości, związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych i mogące
prowadzić do zawału mięśnia sercowego.

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na
dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów
zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru).

W ujęciu ogólnym badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu
w małych dawkach (np. ≤ 1200 mg na dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia
tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych.

W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową
niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń
obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego
starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg na
dobę).

Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których
występują czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze,
hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu
(2400 mg na dobę).

Wpływ na nerki i drogi moczowe: Niewydolność nerek może się pogorszyć (patrz punkt 4.3
i 4.8). Jednoczesne stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia
nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna).

U odwodnionej młodzieży istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek.

Maskowanie objawów zakażenia podstawowego: Nurofen Forte może maskować objawy
zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia,
a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego
bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli produkt leczniczy
Nurofen Forte stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się
kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien
skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.

Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR): Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR),
w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS),
toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), polekowa reakcja z eozynofilią i objawami
ogólnoustrojowymi (zespół DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), mogące
zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, były zgłaszane w związku ze stosowaniem ibuprofenu
(patrz punkt 4.8). Większość tych reakcji wystąpiła w ciągu pierwszego miesiąca.

Jeżeli objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczą o wystąpieniu tych reakcji, należy
natychmiast odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (stosownie od
przypadku).

Wpływ na płodność u kobiet: Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę
prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację.
Działanie to jest odwracalne i ustępuje po zakończeniu leczenia.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Sacharoza
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem
złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni
przyjmować produktu leczniczego.

Sód
Zalecenie dla pacjentów stosujących dietę z ograniczeniem sodu i przyjmujących więcej niż
1 tabletkę produktu Nurofen Forte na dobę: Produkt leczniczy zawiera 27,42 mg sodu na każdą
tabletkę, co odpowiada 1,37% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu
u osób dorosłych.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Należy unikać stosowania ibuprofenu jednocześnie z lekami wymienionymi poniżej:

• Kwas acetylosalicylowy, o ile lekarz nie zalecił stosowania małych dawek kwasu
acetylosalicylowego (nie więcej niż 75 mg na dobę), ze względu na możliwe zwiększenie
ryzyka występowania działań niepożądanych (patrz punkt 4.4). Jednoczesne stosowanie
kwasu acetylosalicylowego i ibuprofenu nie jest zalecane ze względu na możliwość nasilenia
działań niepożądanych.Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie
hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu
agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie. Pomimo braku pewności, czy
dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne,
długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych
dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie
ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 5.1).

• Inne NLPZ, w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2. Należy unikać
równoczesnego stosowania dwóch lub więcej NLPZ, ze względu na możliwe zwiększenie
ryzyka występowania działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania ibuprofenu z poniższymi
lekami:

• Leki przeciwnadciśnieniowe (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II)
i diuretyki: NLPZ mogą osłabiać działanie tych leków. U niektórych pacjentów
z zaburzeniami czynności nerek (np. pacjenci odwodnieni lub osoby w podeszłym wieku
z zaburzoną czynnością nerek), jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy
angiotensyny (ACE) lub antagonistów receptora angiotensyny II oraz leków hamujących
cyklooksygenazę może doprowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, w tym do
wystąpienia ostrej niewydolności nerek, która jest jednak zwykle odwracalna. Powyższe
interakcje powinny być uwzględnione u pacjentów stosujących koksyby razem z inhibitorami
ACE lub antagonistami receptora angiotensyny II. Z tego względu, jednoczesne stosowanie
tych leków powinno odbywać się z zachowaniem ostrożności, w szczególności u osób
w podeszłym wieku. Pacjentów należy odpowiednio nawodnić, ponadto należy rozważyć
monitorowanie czynności nerek po włączeniu leczenia skojarzonego, a następnie okresowe
jej weryfikowanie. Diuretyki mogą zwiększać ryzyko nefrotoksyczności NLPZ.

• Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI):
Zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).

• Glikozydy nasercowe: NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać GFR
i zwiększać stężenie glikozydów w osoczu.

• Leki przeciwzakrzepowe: Z nielicznych danych klinicznych wynika, że NLPZ mogą nasilać
działanie leków zmniejszających krzepliwość krwi, takich jak warfaryna (acenokumarol)
(patrz punkt 4.4).

• Lit i metotreksat: Dowiedziono możliwości zwiększania stężenia w osoczu zarówno litu jak
i metotreksatu; zaleca się kontrolę stężenia litu w surowicy.

• Cyklosporyna: Zwiększenie ryzyka nefrotoksyczności.

• Mifepryston: Nie należy stosować NLPZ w okresie 8-12 dni po podaniu mifeprystonu,
ponieważ mogą one osłabiać działanie mifeprystonu.

• Takrolimus: Stosowanie NLPZ jednocześnie z takrolimusem zwiększa ryzyko działania
nefrotoksycznego.

• Zydowudyna: Podczas stosowania NLPZ jednocześnie z zydowudyną zwiększa się ryzyko
toksycznego działania na układ krwiotwórczy. Istnieją dane wskazujące na zwiększone
ryzyko krwawienia do stawów oraz powstawania krwiaków u HIV-pozytywnych pacjentów
z hemofilią otrzymujących jednoczesne leczenie zydowudyną i ibuprofenem. Istnieją również
dowody na wydłużenie czasu krwawienia u pacjentów leczonych jednocześnie ibuprofenem
i zydowudyną;

• Antybiotyki chinolonowe: Dane uzyskane w badaniach na zwierzętach wskazują, że NLPZ
mogą zwiększać ryzyko drgawek związanych ze stosowaniem antybiotyków z grupy
chinolonów. Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą być narażeni na zwiększone
ryzyko wystąpienia drgawek.

• Kortykosteroidy: Obserwuje się zwiększone ryzyko działań niepożądanych w obrębie
przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża:
Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpłynąć na ciążę i (lub) rozwój zarodka
lub płodu. Dane pochodzące z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia
oraz występowania wad wrodzonych serca i wytrzewienia wskutek zastosowania inhibitora
syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Ryzyko bezwzględne wad układu krążenia wzrastało
z wartości poniżej 1% do około 1,5 %. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką oraz
czasem trwania leczenia. Wykazano, że u zwierząt podanie inhibitora syntezy prostaglandyn
powoduje zwiększenie częstości przed- i poimplantacyjnych strat ciąż oraz obumarcia zarodka
i płodu. Ponadto u zwierząt otrzymujących inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie
organogenezy opisywano zwiększoną częstość występowania różnorodnych wad rozwojowych,
w tym wad układu sercowo-naczyniowego.

Od 20. tygodnia ciąży stosowanie ibuprofenu może powodować małowodzie wynikające
z zaburzenia czynności nerek płodu. Stan ten może wystąpić wkrótce po rozpoczęciu leczenia
i jest zwykle odwracalny po odstawieniu produktu leczniczego. Ponadto stwierdzano zwężenie
przewodu tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze z których większość ustąpiła po
zaprzestaniu leczenia. Z tego względu w pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy
stosować ibuprofenu, jeśli nie jest to jednoznacznie konieczne. Jeśli ibuprofen jest stosowany

przez kobietę starającą się zajść w ciążę lub w trakcie pierwszego lub drugiego trymestru ciąży,
czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy, a dawka jak najmniejsza. W przypadku
stosowania ibuprofenu przez kilka dni po rozpoczęciu 20. tygodnia ciąży należy rozważyć
monitorowanie pacjentki przed porodem pod kątem małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego.
W przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy przerwać
stosowanie ibuprofenu.

Stosowanie jakichkolwiek inhibitorów syntezy prostaglandyn w trzecim trymestrze ciąży może
spowodować u płodu:
- działanie toksyczne na układ krążenia i oddechowy (przedwczesne zwężenie lub przedwczesne
zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne);
- zaburzenie czynności nerek (patrz powyżej);

matkę i noworodka, pod koniec ciąży, na:
- możliwe wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwpłytkowe mogące wystąpić nawet po
bardzo małych dawkach;
- zahamowanie skurczów macicy, powodujące opóźnienie lub wydłużenie porodu.

W związku z powyższym, ibuprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży
(patrz punkt 4.3).

Karmienie piersią:
Ibuprofen i jego metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią w bardzo niewielkim
stopniu (0,0008% zastosowanej dawki). Ponieważ nie było dotychczas doniesień o szkodliwym
wpływie produktu leczniczego na niemowlęta, przerwanie karmienia piersią nie jest konieczne
w trakcie krótkotrwałego leczenia ibuprofenem w zalecanych dawkach.

Płodność:
Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą
powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest
odwracalne i ustępuje po zakończeniu leczenia. Patrz punkt 4.4 dotyczący płodności u kobiet.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przewiduje się po zastosowaniu zalecanych dawek i określonego czasu trwania leczenia.

#### 4.8 Działania niepożądane

Wykaz poniższych działań niepożądanych zawiera te, które występowały podczas leczenia
ibuprofenem w dawkach dostępnych bez recepty (maksymalnie do 1200 mg na dobę), przez
krótki czas. Podczas leczenia chorób przewlekłych mogą wystąpić dodatkowe działania
niepożądane.

Działania niepożądane związane ze stosowaniem ibuprofenu przedstawiono poniżej według
klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość ich występowania
określono następująco:
Bardzo często: ≥1/10
Często: od ≥1/100 do 1/10
Niezbyt często: od ≥1/1000 do < 1/100
Rzadko: od ≥1/10 000 do < 1/1000
Bardzo rzadko: < 1/10 000

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

W obrębie każdej grupy częstości występowania, działania niepożądane przedstawione są według
malejącej ciężkości.

Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Działania
niepożądane zazwyczaj zależą od dawki; w szczególności ryzyko krwawienia z przewodu
pokarmowego jest zależne od zakresu dawek oraz czasu stosowania produktu leczniczego.

Działania niepożądane występują rzadziej podczas stosowania maksymalnej dawki dobowej
1200 mg.

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na
dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów
zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu) (patrz punkt
4.4).

Grupa układów narządów Częstość Działanie niepożądane

Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Bardzo rzadko Zaburzenia hematopoezy
(niedokrwistość, leukopenia,
trombocytopenia, pancytopenia,
agranulocytoza). Do pierwszych
objawów należą: gorączka, ból gardła,
powierzchowne owrzodzenie jamy
ustnej, objawy grypopodobne, silne
zmęczenie, niewyjaśnione krwawienie
i siniaczenie (np. wybroczyny, plamica
i krwawienie z nosa)
Zaburzenia układu
immunologicznego
Niezbyt często Reakcje nadwrażliwości1 ,
Pokrzywka i świąd

Bardzo rzadko Ciężkie reakcje nadwrażliwości.
Objawy mogą obejmować: obrzęk
twarzy, języka lub krtani, duszność,
tachykardię, spadek ciśnienia krwi
(anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy
lub ciężki wstrząs)
Częstość nieznana Nadreaktywność dróg oddechowych,
np. astma, zaostrzenie astmy, skurcz
oskrzeli, duszność
Zaburzenia psychiczne Rzadko Zaburzenia psychotyczne, depresja,
bezsenność, pobudzenie
Zaburzenia układu
nerwowego
Niezbyt często Ból głowy

Rzadko Zawroty głowy

Bardzo rzadko Aseptyczne zapalenie opon
mózgowo-rdzeniowych2

Zaburzenia ucha i błędnika Rzadko Szumy uszne

Zaburzenia serca Bardzo rzadko Niewydolność serca i obrzęk

Częstość nieznana Zespół Kounisa
Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko Nadciśnienie tętnicze

Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często Ból brzucha, nudności i niestrawność

Rzadko Biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty,
zapalenie błony śluzowej żołądka
Bardzo rzadko Wrzody trawienne, perforacja lub
krwawienie z przewodu pokarmowego,
smoliste stolce, krwawe wymioty
(czasem ze skutkiem śmiertelnym,
szczególnie u osób starszych),
wrzodziejące zapalenie błony śluzowej
jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita
grubego oraz choroby Crohna (patrz
punkt 4.4)
Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
Bardzo rzadko Zaburzenia czynności wątroby

Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Niezbyt często Różnego rodzaju wysypki skórne

Bardzo rzadko Ciężkie skórne działania niepożądane
(SCAR) (w tym rumień
wielopostaciowy, złuszczające
zapalenie skóry, zespół StevensaJohnsona oraz toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka)
Częstość nieznana Polekowa reakcja z eozynofilią
i objawami ogólnymi (zespół DRESS),
ostra uogólniona osutka krostkowa
(AGEP), reakcje nadwrażliwości na
światło
Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Bardzo rzadko Ostra niewydolność nerek, martwica
brodawek nerkowych, szczególnie po
długotrwałym użyciu, powodująca
wzrost stężenie mocznika w surowicy
krwi i obrzęki, hipernatremia (retencja
sodu), zmniejszenie ilości wydalanego
moczu
Zaburzenia ogólne i stany
w miejscu podania
Rzadko Drażliwość, zmęczenie

Badania diagnostyczne Bardzo rzadko Zmniejszenie stężenia hemoglobiny

Opis wybranych działań niepożądanych

1Po zastosowaniu ibuprofenu zgłaszano występowanie reakcji nadwrażliwości, które mogą
obejmować: (a) nieswoiste reakcje alergiczne i anafilaksję, (b) zaburzenia dróg oddechowych,
włączając astmę, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność lub (c) rozmaite zaburzenia skóry,
włączając wysypkę różnego typu, świąd, pokrzywkę, plamicę, obrzęk naczynioruchowy oraz
rzadziej, złuszczające i pęcherzowe dermatozy (w tym toksyczne martwicze oddzielanie się
naskórka, zespół Stevensa-Johnsona i rumień wielopostaciowy).

2 Patogeneza aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych indukowanego przez leki nie
została w pełni poznana. Jednakże dostępne dane dotyczące zależnego od NLPZ aseptycznego
zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych wskazują na reakcje nadwrażliwości (ze względu na
tymczasowy związek z przyjmowaniem leku oraz ustępowanie objawów po odstawieniu leku).
U pacjentów z istniejącymi chorobami auto-immunologicznymi (np. toczeń rumieniowaty
układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) podczas leczenia ibuprofenem odnotowano
pojedyncze przypadki objawów występujących w aseptycznym zapaleniu opon
mózgowo-rdzeniowych, takie jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka,
dezorientacja.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka
stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny
zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu
Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

U dzieci jednokrotne przyjęcie dawki powyżej 400 mg/kg mc. może spowodować objawy
przedawkowania. U osób dorosłych nie określono dokładnej dawki mogącej spowodować takie
objawy. Okres półtrwania podczas przedawkowania wynosi od 1,5 do 3 godzin.

Objawy
U większości pacjentów, którzy przedawkowali w stopniu klinicznie znaczącym NLPZ, mogą
wystąpić: nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu lub rzadziej biegunka. Mogą także wystąpić:
szumy uszne, ból głowy i krwawienie z żołądka lub jelit. W ciężkim zatruciu może wystąpić
kwasica metaboliczna a czas protrombinowy (INR) może być zwiększony. Ciężkie zatrucie
wpływa na ośrodkowy układ nerwowy i objawia się sennością, zaś bardzo rzadko także
pobudzeniem i dezorientacją lub śpiączką. Bardzo rzadko mogą wystąpić napady drgawkowe.
Może wystąpić ostra niewydolność nerek lub uszkodzenie wątroby.

Długotrwałe stosowanie dawek wyższych niż zalecane lub przedawkowanie może prowadzić do
kwasicy nerkowej kanalikowej i hipokaliemii.

Leczenie

Nie ma swoistego antidotum. Leczenie jest objawowe i podtrzymujące. Lekarz może zlecić
płukanie żołądka. Należy monitorować czynność serca i kontrolować objawy czynności
życiowych, o ile są stabilne. Należy rozważyć podanie doustnie węgla aktywnego w ciągu
1 godziny od przedawkowania. Jeśli dawka ibuprofenu już została wchłonięta, można podać
substancje alkaliczne w celu zwiększenia wydalenia ibuprofenu w moczu.
W przypadku wystąpienia częstych lub przedłużających się napadów drgawkowych należy podać
dożylnie diazepam lub lorazepam. W przypadku pacjentów z astmą należy podać leki
rozszerzające oskrzela.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, pochodne kwasu
propionowego.
Kod ATC: M01AE01

Ibuprofen jest pochodną kwasu propionowego o działaniu przeciwbólowym, przeciwzapalnym
oraz przeciwgorączkowym. Ibuprofen jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ)
wykazującym działanie hamujące syntezę prostaglandyn. Ponadto, ibuprofen w sposób
odwracalny hamuje agregację płytek.

Wykazano, że działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe ibuprofenu rozpoczyna się w ciągu
30 minut.

Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych
dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są
podawane jednocześnie. Niektóre badania farmakodynamiczne wykazały, że po podaniu
pojedynczej dawki ibuprofenu (400 mg) w ciągu 8 godzin przed podaniem dawki kwasu
acetylosalicylowego o natychmiastowym uwalnianiu (81 mg), lub 30 minut po jej podaniu,
występuje osłabienie wpływu kwasu acetylosalicylowego na powstawanie tromboksanu
lub agregację płytek. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji
klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może
ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że
sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 4.5).

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Ibuprofen po podaniu wchłania się szybko i ulega szybkiemu rozprowadzeniu w organizmie.
Maksymalne stężenie w surowicy występuje w ciągu 1 do 2 godzin od podania na czczo. Czas ten
może się różnić się w zależności od różnych postaci leku.
Ibuprofen jest metabolizowany w wątrobie do dwóch głównych nieaktywnych metabolitów, które
w postaci wolnej lub sprzężonej wydalane są przez nerki razem z ibuprofenem w postaci
niezmienionej. Wydalanie przez nerki jest szybkie i całkowite.
Okres półtrwania produktu wynosi około 2 godzin.

Nie obserwowano znaczących różnic odnośnie profilu farmakokinetycznego u osób w podeszłym
wieku.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W doświadczeniach przeprowadzonych na zwierzętach, toksyczne działanie ibuprofenu zostało
zaobserwowane w obrębie przewodu pokarmowego (zmiany chorobowe i owrzodzenia).
Ibuprofen nie wykazywał własności mutagennych in vitro ani rakotwórczych w badaniach
przeprowadzonych na szczurach i myszach. Badania doświadczalne wykazały, że ibuprofen
przenika przez łożysko, jednakże brak danych dotyczących działania teratogennego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

kroskarmeloza sodowa
sodu laurylosiarczan
sodu cytrynian
kwas stearynowy
krzemionka koloidalna bezwodna

otoczka cukrowa:
karmeloza sodowa
talk
guma arabska suszona rozpyłowo
sacharoza
tytanu dwutlenek
Makrogol 6000
tusz Opacode S-1-15094

skład tuszu:
szelak
żelaza tlenek czerwony (E 172)
glikol propylenowy
Simeticon

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

6 szt w 1 blistrze
10 szt w 1 blistrze
12 szt w 1 blistrze
24 szt (2 blistry po 12 tabletek)

48 szt (4 blistry po 12 tabletek)

Blister Aluminium/PVC/PVdC lub Alaluminium/PVC w tekturowym pudełku.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Nie dotyczy.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
ul. Okunin 1
05-100 Nowy Dwór Mazowiecki

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 4937

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 kwietnia 2000 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 października 2008 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.