# Nurofen Zatoki > Ibuprofen + Pseudoefedryna · 200 mg + 30 mg · Tabletki powlekane ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Nurofen Zatoki - **Nazwa powszechna:** Ibuprofenum + Pseudoephedrini hydrochloridum - **Substancja czynna:** [Ibuprofen + Pseudoefedryna](https://apteka.online/odpowiedniki/ibuprofenum) - **Moc:** 200 mg + 30 mg - **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** OTC - **Kod ATC:** M01AE51 - **Liczba opakowań:** 2 - **Numer pozwolenia:** 07787 - **Podmiot odpowiedzialny:** Reckitt Benckiser \(Poland\) S.A. - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/nurofen-zatoki-tabl-powl-200-mg-30-mg-reckitt - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/nurofen-zatoki-tabl-powl-200-mg-30-mg-reckitt.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/19950/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/19950/characteristic ## Dostępne opakowania (2) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 12 tabl. | 5909990778713 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | | 24 tabl. | 5909990778720 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Nurofen Zatoki i w jakim celu się go stosuje? Nurofen Zatoki to tabletki powlekane zawierające 200 mg ibuprofenu i 30 mg chlorowodorku pseudoefedryny. Lek działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie i przeciwgorączkowo. Udrożnia nos i zatoki oboczne nosa. Przeznaczony do stosowania doraźnego w celu złagodzenia objawów niedrożności nosa i zatok obocznych nosa z towarzyszącym bólem głowy, bólów związanych z niedrożnością zatok oraz gorączką w przebiegu grypy lub przeziębienia. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nurofen Zatoki Kiedy nie stosować leku Nurofen Zatoki: - u pacjentów w wieku poniżej 12 lat; - u pacjentów z guzem chromochłonnym; - jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen, pseudoefedrynę, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) oraz na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne; - jeśli po przyjęciu ibuprofenu, kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych występowały kiedykolwiek w przeszłości reakcje alergiczne (np. pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, nieżyt nosa lub astma oskrzelowa); - u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy czynną lub w przeszłości, perforacją lub krwawieniem, również tymi występującymi po zastosowaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych; - jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność wątroby, ciężką niewydolność nerek lub ciężką niewydolność serca; - u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania; - u pacjentów z zatrzymaniem moczu; - u pacjentów z nadczynnością tarczycy; - u pacjentów ze skazą krwotoczną; - u pacjentów z krwotocznym udarem mózgu w przeszłości; - u pacjentów z czynnikami ryzyka, mogącymi zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia krwotocznego udaru mózgu, na przykład przyjmującymi leki zwężające naczynia krwionośne lub inne leki zmniejszające przekrwienie, stosowane doustnie lub do jamy nosowej; - u pacjentek w okresie ciąży i karmienia piersią; - u pacjentów stosujących inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) lub w okresie 14 dni od zakończenia leczenia nimi; - jeśli pacjent ma bardzo wysokie ciśnienie tętnicze krwi (ciężkie nadciśnienie tętnicze) lub nadciśnienie tętnicze, którego nie można kontrolować za pomocą leków; - jeśli pacjent ma ciężką ostrą (nagłą) lub przewlekłą (długoterminową) chorobę nerek lub niewydolność nerek. Ostrzeżenia i środki ostrożności Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując lek Nurofen Zatoki - gdy występuje toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej; - w chorobach przewodu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna); - jeśli stwierdzono zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie tętnicze, zawał mięśnia sercowego lub niewydolność serca; - jeśli stwierdzono objawy zaburzeń neurologicznych; - jeśli stwierdzono zaburzenia czynności nerek; - jeśli stwierdzono zaburzenia czynności wątroby; - jeśli stwierdzono astmę oskrzelową lub chorobę alergiczną (lek może wywołać skurcz oskrzeli); - jeśli stwierdzono cukrzycę; - jeśli stwierdzono niedrożność szyi pęcherza moczowego; - jeśli stwierdzono zwężenie odźwiernika; - jeśli stwierdzono łagodny rozrost gruczołu krokowego; - jeśli stwierdzono podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe. Podczas stosowania leku Nurofen Zatoki może wystąpić: zmniejszenie przepływu krwi w obrębie nerwu wzrokowego. W razie wystąpienia nagłej utraty wzroku należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się po pomoc medyczną. Patrz punkt 4. Podczas stosowania leku Nurofen Zatoki może wystąpić nagły ból brzucha lub krwawienie z odbytu w wyniku stanu zapalnego jelita grubego (niedokrwienne zapalenie jelita grubego). Jeśli wystąpią takie objawy dotyczące przewodu pokarmowego, należy przerwać stosowanie leku Nurofen Zatoki i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza lub zgłosić się po pomoc medyczną. Patrz punkt 4. Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które może być śmiertelne i które niekoniecznie musi być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub może wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W razie wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego czy owrzodzenia, należy natychmiast odstawić lek. Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego nawet występującymi w przeszłości, szczególnie osoby w wieku podeszłym, powinni poinformować lekarza o wszelkich nietypowych objawach dotyczących układu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu), zwłaszcza w początkowym okresie leczenia. Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna). Przyjmowanie leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia zawału mięśnia sercowego lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia. Jeśli objawy się utrzymują, nasilają lub nie ustąpią po 3 dniach lub, jeśli wystąpią nowe objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Przed zastosowaniem leku Nurofen Zatoki pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: • u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny – TIA). • pacjent ma nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń. • u pacjenta występuje zakażenie — patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”. Podczas stosowania ibuprofenu występowały objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym trudności z oddychaniem, obrzęk w okolicach twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej. W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast odstawić lek Nurofen Zatoki i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub medycznymi służbami ratunkowymi. Zakażenia Nurofen Zatoki może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Nurofen Zatoki może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Reakcje skórne W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) i ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy natychmiast odstawić lek Nurofen Zatoki i zwrócić się o pomoc medyczną. Lek Nurofen Zatoki należy do grupy leków (niesteroidowe leki przeciwzapalne), które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia. Podobnie jak w przypadku innych leków o działaniu pobudzającym ośrodkowy układ nerwowy, podczas stosowania pseudoefedryny istnieje ryzyko nadużywania leku. Podczas przyjmowania zwiększonych dawek może ostatecznie wystąpić działanie toksyczne. Ciągłe przyjmowanie może prowadzić do osłabienia działania leku ze zwiększeniem ryzyka przedawkowania. Po nagłym odstawieniu leku może wystąpić depresja. Po zastosowaniu leków zawierających pseudoefedrynę zgłaszano przypadki zespołu tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespołu odwracalnego skurczu naczyń mózgowych (RCVS). PRES i RCVS to rzadkie schorzenia, które mogą wiązać się ze zmniejszonym dopływem krwi do mózgu. W przypadku wystąpienia objawów, które mogą być objawami PRES lub RCVS, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Nurofen Zatoki i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską (objawy, patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Uwaga dla sportowców: po zastosowaniu pseudoefedryny może wystąpić dodatni wynik testów na przyjmowanie substancji dopingowych. Młodzież U pacjentów odwodnionych – młodzieży w wieku 12 - 18 lat istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek. Stosowanie leku u pacjentów w podeszłym wieku Osoby w podeszłym wieku są bardziej narażone na wystąpienie działań niepożądanych niż osoby młodsze. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych ten lek należy przyjmować przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów. Lek Nurofen Zatoki a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy unikać stosowania produktu z poniższymi lekami: - inhibitorami monoaminooksydazy oraz w okresie do 14 dni po zakończeniu przyjmowania tego inhibitora. Podczas jednoczesnego przyjmowania inhibitora oksydazy monoaminowej oraz leków sympatykomimetycznych (pobudzających współczulny układ nerwowy) mogą wystąpić przełomy nadciśnieniowe; - kwasem acetylosalicylowym, o ile lekarz nie zalecił stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego (nie więcej niż 75 mg na dobę), ze względu na możliwe zwiększenie ryzyka działań niepożądanych; - innymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2. Należy unikać jednoczesnego stosowania dwóch lub więcej NLPZ, ze względu na możliwe zwiększenie ryzyka działań niepożądanych. Lek Nurofen Zatoki może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na działanie leku Nurofen Zatoki. Na przykład: • leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew/zapobiegające powstawaniu zakrzepów, takie jak kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna); • leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, leki beta-adrenolityczne, takie jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak losartan). Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu z poniższymi lekami: - lekami moczopędnymi: mogą zwiększać ryzyko neurotoksyczności NLPZ; - kortykosteroidami: zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego; - lekami przeciwpłytkowymi i selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego; - glikozydami nasercowymi: NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać GFR i zwiększać stężenie glikozydów w osoczu. Leki sympatykomimetyczne takie jak pseudoefedryna mogą zwiększyć ryzyko zaburzeń rytmu serca; - litem: istnieją dowody na potencjalne zwiększenie stężeń litu w osoczu krwi podczas jednoczesnego przyjmowania ibuprofenu; - metotreksatem: istnieje ryzyko zwiększenia stężenia metotreksatu w osoczu krwi podczas jednoczesnego stosowania z ibuprofenem; - cyklosporyną: zwiększenie ryzyka nefrotoksyczności; - mifeprystonem: nie należy stosować NLPZ w okresie 8-12 dni po podaniu mifeprystonu, ponieważ mogą one osłabiać działanie mifeprystonu; - takrolimusem: stosowanie NLPZ jednocześnie z takrolimusem może zwiększać ryzyko działania nefrotoksycznego; - zydowudyną: istnieją dowody na zwiększone ryzyko wystąpienia krwotoków do stawów i krwiaków u pacjentów z hemofilią, HIV-dodatnich, przyjmujących jednocześnie zydowudynę i ibuprofen; - antybiotykami chinolonowymi: dane uzyskane w badaniach na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek związanych ze stosowaniem antybiotyków z grupy chinolonów. Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą być narażeni na zwiększone ryzyko drgawek; - alkaloidami sporyszu (ergotamina, dihydroergotamina, metysergid i bromokryptyna, kabergolina, lizuryd, pergolid), agonistami receptorów dopaminy: zwiększone ryzyko zatrucia alkaloidami sporyszu; - innymi lekami sympatykomimetycznymi (fenylefryna, efedryna, fenylopropanoloamina, w tym leki zmniejszające łaknienie i amfetaminopodobne leki psychostymulujące): ryzyko nadciśnienia tętniczego; - oksytocyną: ryzyko nadciśnienia tętniczego; - lekami antycholinergicznymi (w tym trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi): zwiększenie działania leków, a tym samym wzrost ryzyka nadciśnienia tętniczego i arytmii; - lekami zobojętniającymi sok żołądkowy: zwiększają szybkość wchłaniania pseudoefedryny, natomiast kaolin zmniejsza ten wskaźnik; - związkami chlorowcooganicznymi: podczas stosowania gazowych pochodnych halogenu – lotnych leków znieczulających używanych w znieczuleniu ogólnym, w połączeniu z pseudoefedryną, może wystąpić ostra reakcja nadciśnieniowa w okresie okołooperacyjnym; jest to również możliwe w przypadku jednoczesnego stosowania tych leków z innymi pośrednimi sympatykomimetykami. Dlatego należy zaprzestać leczenia pseudoefedryną na 24 godziny przed planowanym znieczuleniem ogólnym. - linezolid (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych), ponieważ pseudoefedryna może powodować podwyższone ciśnienie krwi u pacjentów przyjmujących ten lek. Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie Nurofenem Zatoki. Dlatego też przed zastosowaniem leku Nurofen Zatoki z innymi lekami zawsze należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku Nurofen Zatoki nie wolno stosować u kobiet w okresie ciąży lub karmienia piersią. Płodność Patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn W czasie stosowania leku należy zachować ostrożność w trakcie prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Nurofen Zatoki zawiera żółcień chinolinową (E 104) i żółcień pomarańczową (E 110) Lek może powodować reakcje alergiczne. Lek Nurofen Zatoki zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na każdą tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. ### 3. Jak stosować Nurofen Zatoki? Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek należy stosować doustnie. Wyłącznie do krótkotrwałego stosowania. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2). Nie należy stosować leku dłużej niż przez 3 dni bez zalecenia lekarza. Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: dawka początkowa wynosi 2 tabletki. Następnie, w razie potrzeby, od jednej do dwóch tabletek co 4 do 6 godzin. Nie stosować więcej niż sześć tabletek (1200 mg ibuprofenu i 180 mg pseudoefedryny chlorowodorku) w ciągu doby. Należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli podawanie leku jest konieczne dłużej niż 3 dni lub jeśli objawy ulegają nasileniu. Lekkie do umiarkowanych zaburzenia czynności wątroby: Może być wskazane monitorowanie czynności wątroby. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Lekkie do umiarkowanych zaburzenia czynności nerek: Może być wskazane monitorowanie czynności nerek. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek. Dzieci: Leku nie podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat. Osoby w podeszłym wieku: Nie jest konieczna specjalna modyfikacja dawkowania, o ile nie jest zaburzona czynność nerek lub wątroby, wtedy dawkowanie powinno być ustalone indywidualnie. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nurofen Zatoki Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Nurofen Zatoki lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim przypadku podjąć. Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból żołądka, wymioty (mogą występować ślady krwi), krwawienie z przewodu pokarmowego (patrz także punkt 4 poniżej), biegunkę, ból głowy, dzwonienie w uszach, dezorientację i oczopląs. Mogą również wystąpić pobudzenie, senność, dezorientacja lub śpiączka. Sporadycznie mogą wystąpić drgawki. Po przyjęciu dużej dawki występowała senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, małe stężenie potasu we krwi, uczucie zimna i trudności z oddychaniem. Dodatkowo może wystąpić wydłużenie czasu protrombinowego/INR, prawdopodobnie z powodu wpływu na krążące czynniki krzepnięcia krwi. Może dojść do ostrej niewydolności nerek oraz uszkodzenia wątroby. U osób z astmą możliwe jest zaostrzenie objawów astmy. Ponadto może wystąpić niskie ciśnienie tętnicze krwi i spowolniony oddech. Lekarz zastosuje leczenie objawowe i podtrzymujące. W pierwszej godzinie od zażycia leku można podać węgiel aktywny (dorośli: 50 g; dzieci: 1 g/kg masy ciała). We wszystkich przypadkach z objawami przedawkowania lekarz sprawdzi stężenia elektrolitów oraz wykona badanie elektrokardiograficzne. Pominięcie zastosowania leku Nurofen Zatoki Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może spowodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniżej wymienione działania niepożądane obserwowano podczas stosowania leku w dawkach dostępnych bez recepty, doraźnie. Podczas stosowania leku długotrwale mogą wystąpić również inne działania niepożądane. Niezbyt często: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów - nadwrażliwość z pokrzywką i świądem; - bóle głowy, drżenie; - ból brzucha, nudności i niestrawność; - wysypka skórna. Rzadko: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów - bezsenność, pobudzenie, depresja; - zawroty głowy; - biegunka, wzdęcia, zaparcia i wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka; - drażliwość, zmęczenie. Bardzo rzadko: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 - zaburzenia morfologii krwi; - ciężkie reakcje nadwrażliwości obejmujące: obrzęk twarzy, języka i gardła, duszność, tachykardię, spadek ciśnienia krwi (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs); - aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych; - niewydolność serca i obrzęk, tachykardia, arytmia, kołatania serca; - nadciśnienie tętnicze; - wrzody trawienne, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, smoliste stolce, krwawe wymioty, owrzodzenie jamy ustnej; - zaostrzenie zapalenia jelita grubego oraz choroby Leśniowskiego-Crohna; - zaburzenia wątroby; - ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) (w tym rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka); - ostra niewydolność nerek, dyzuria (dyskomfort podczas oddawania moczu), zmniejszenie ilości oddawanego moczu, hipernatremia (zwiększenie stężenia sodu we krwi); - zmniejszenie stężenia hemoglobiny. Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych - ciężkie schorzenia wpływające na naczynia krwionośne w mózgu, znane jako zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespół odwracalnego skurczu naczyń mózgowych (RCVS). Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Nurofen Zatoki i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeżeli wystąpią objawy wskazujące na zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespół odwracalnego skurczu naczyń mózgowych (RCVS). Należą do nich: • silny ból głowy o nagłym początku, • nudności, • wymioty, • splątanie, • drgawki, • zmiany widzenia. - zwiększone pragnienie; - jadłowstręt psychiczny, omamy, lęk, niepokój, dezorientacja; - szumy uszne, osłabienie mięśni, drżenie; - reaktywność dróg oddechowych, w tym astma, skurcz oskrzeli, duszność; - ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa. - suchość w jamie ustnej; - nadmierna potliwość; - zastój moczu, nietrzymanie moczu; - zapalenie jelita grubego spowodowane niedostatecznym dopływem krwi (niedokrwienne zapalenie jelita grubego). - zmniejszenie przepływu krwi w obrębie nerwu wzrokowego (niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego). - zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami na środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka). - rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS). - czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z jednoczesną gorączką. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią, należy przerwać przyjmowanie leku Nurofen Zatoki i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz także punkt 2. - skóra staje się wrażliwa na światło. U niektórych osób w czasie stosowania leku mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku zaobserwowania powyższych objawów, jak również innych, niewymienionych w tej ulotce, należy lek odstawić i skontaktować się z lekarzem. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, faks: 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać Nurofen Zatoki? Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym oraz na blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Nurofen Zatoki - Substancjami czynnymi leku są ibuprofen oraz chlorowodorek pseudoefedryny – 1 tabletka powlekana zawiera: ibuprofen 200 mg, chlorowodorek pseudoefedryny 30 mg - Substancje pomocnicze to: rdzeń tabletki: wapnia fosforan, celuloza mikrokrystaliczna, powidon, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian; składniki otoczki: hypromeloza, talk, Opaspray Yellow M-IF-6168 (hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), lak z żółcienią chinolinową (E 104), lak z żółcienią pomarańczową (E 110)) lub Mastercote Yellow FA 0156 (hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), lak z żółcienią chinolinową (E 104), lak z żółcienią pomarańczową (E 110)); tusz do nadruku: Opacode S-1-277001 (szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy). Jak wygląda lek Nurofen Zatoki i co zawiera opakowanie Lek znajduje się w tekturowym pudełku zawierającym: 12 sztuk tabletek powlekanych w 1 blistrze z Aluminium/PVC/PVDC lub 24 sztuki tabletek powlekanych w 2 blistrach z Aluminium/PVC/PVDC Podmiot odpowiedzialny i importer Podmiot odpowiedzialny Reckitt Benckiser (Poland) S.A. ul. Okunin 1 05-100 Nowy Dwór Mazowiecki Importer RB NL Brands B.V. WTC Schiphol Airport, Schiphol Boulevard 207, 1118 BH Schiphol, Holandia W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Reckitt Benckiser (Poland) S.A. ul. Okunin 1 05-100 Nowy Dwór Mazowiecki Tel.: (22) 211 26 92 ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Nurofen Zatoki, 200 mg + 30 mg, tabletki powlekane ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka powlekana zawiera 200 mg ibuprofenu (Ibuprofenum) i 30 mg pseudoefedryny chlorowodorku (Pseudoephedrini hydrochloridum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: żółcień chinolinowa (E 104) żółcień pomarańczowa (E 110) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Tabletki barwy żółtej, okrągłe, obustronnie wypukłe z wytłoczonym oznakowaniem ‘N’ po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Stosować doraźne w celu złagodzenia objawów niedrożności nosa i zatok obocznych nosa z towarzyszącym bólem głowy, bólów związanych z niedrożnością zatok oraz gorączką w przebiegu grypy lub przeziębienia. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Wyłącznie do krótkotrwałego stosowania. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Działania niepożądane można ograniczyć stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4). Jeśli produkt jest stosowany dłużej niż 3 dni lub jeśli objawy ulegają nasileniu, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem. Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: Dawka początkowa wynosi 2 tabletki. Następnie, w razie potrzeby, od jednej do dwóch tabletek co 4 do 6 godzin. Nie stosować więcej niż sześć tabletek (1200 mg ibuprofenu i 180 mg pseudoefedryny chlorowodorku) w ciągu doby. Lekkie do umiarkowanych zaburzenia czynności wątroby: Może być wskazane monitorowanie czynności wątroby. Produkt jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3 i 4.4). Lekkie do umiarkowanych zaburzenia czynności nerek: Może być wskazane monitorowanie czynności nerek. Produkt jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt 4.3 i 4.4). Dzieci: Produktu leczniczego nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat. Osoby w podeszłym wieku: Nie jest konieczna specjalna modyfikacja dawkowania, o ile nie jest zaburzona czynność nerek lub wątroby. Wtedy dawkowanie powinno być ustalone indywidualnie. Sposób podawania: Podanie doustne. #### 4.3 Przeciwwskazania Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów: • w wieku poniżej 12 lat; • z guzem chromochłonnym; • z nadwrażliwością na ibuprofen, pseudoefedrynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 oraz na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ); • u których po przyjęciu ibuprofenu, kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) występowały kiedykolwiek w wywiadzie reakcje alergiczne (np. pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, nieżyt nosa lub astma oskrzelowa); • z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy czynną lub w wywiadzie, perforacją lub krwawieniem, również tymi występującymi po zastosowaniu NLPZ (patrz punkt 4.4); • z ciężką niewydolnością wątroby, ciężką niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością serca (klasa IV wg NYHA) (patrz punkt 4.4); • z ciężką chorobą wieńcową serca i zaburzeniami sercowo-naczyniowymi, z ciężką chorobą układu krążenia, np. chorobą niedokrwienną serca, tachykardią lub ciężkim nadciśnieniem tętniczym; • z jaskrą z wąskim kątem przesączania; • u których wystąpiło zatrzymanie moczu; • z nadczynnością tarczycy; • ze skazą krwotoczną; • z krwotocznym udarem mózgu w wywiadzie lub występowaniem czynników ryzyka, które mogą zwiększać prawdopodobieństwo krwotocznego udaru mózgu, na przykład przyjmowanie leków zwężających naczynia krwionośne lub innych leków zmniejszających przekrwienie, stosowanych doustnie lub donosowo (patrz punkt 4.5); • w ciąży i w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.6); • stosujących inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) lub w okresie 14 dni od zakończenia leczenia nimi (patrz punkt 4.5); • z ciężkim nadciśnieniem tętniczym lub niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym; • z ciężką ostrą lub przewlekłą chorobą nerek lub niewydolnością nerek. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Działania niepożądane można zminimalizować poprzez stosowanie najniższej skutecznej dawki przez najkrótszy okres konieczny do kontrolowania objawów (patrz: Ryzyko dotyczące przewodu pokarmowego i układu sercowo-naczyniowego). U osób w podeszłym wieku częściej niż u młodszych pacjentów występują działania niepożądane związane ze stosowaniem tego produktu leczniczego, takie jak krwawienie z przewodu pokarmowego i perforacja, które mogą być śmiertelne Częstość działań niepożądanych można zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy okres konieczny do kontrolowania objawów. Maskowanie objawów zakażenia podstawowego Nurofen Zatoki może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli produkt leczniczy Nurofen Zatoki stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają. Niedokrwienne zapalenie jelita grubego Podczas stosowania pseudoefedryny odnotowano kilka przypadków niedokrwiennego zapalenia jelita grubego. Jeśli u pacjenta wystąpi nagły ból brzucha, krwawienie z odbytu lub inne objawy świadczące o rozwoju niedokrwiennego zapalenia jelita grubego, należy odstawić pseudoefedrynę, a pacjent powinien zasięgnąć porady lekarza. Układ oddechowy U osób z astmą oskrzelową czynną lub w wywiadzie oraz chorobami alergicznymi może wystąpić skurcz oskrzeli. Inne NLPZ Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu i NLPZ, włączając selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 (patrz punkt 4.5). Toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej Toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej - zwiększone ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (patrz punkt 4.8). Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i naczynia mózgowe U pacjentów leczonych produktem Nurofen Zatoki zgłaszano przypadki zespołu Kounisa. Zespół Kounisa zdefiniowano jako objawy sercowo-naczyniowe wtórne do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości związanej ze zwężeniem tętnic wieńcowych i potencjalnie prowadzącej do zawału mięśnia sercowego. Należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobami serca, z powodu niekorzystnego wpływu sympatykomimetyków takich jak pseudoefedryna, na układ sercowo-naczyniowy (patrz punkt 4.8). Konieczne jest ostrzeżenie (przez lekarza lub farmaceutę) przed rozpoczęciem leczenia pacjentów z obecnością w wywiadzie arytmii, zawału mięśnia sercowego, nadciśnienia tętniczego i (lub) niewydolności serca, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano przypadki zatrzymania płynów, nadciśnienia tętniczego i obrzęków. Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. ≤ 1200 mg na dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych. W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg na dobę). Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg na dobę). Zaburzenia czynności nerek Istnieje ryzyko wystąpienia zaburzenia czynności nerek, ponieważ czynność nerek może ulec pogorszeniu, szczególnie u odwodnionych dzieci i młodzieży (patrz punkty 4.3 i 4.8). Wpływ na nerki Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna). Wpływ na wątrobę Zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 4.3 i 4.8). Zaburzenie płodności u kobiet Patrz punkt 4.6 dotyczący płodności u kobiet. Wpływ na przewód pokarmowy Należy zachować ostrożność podczas stosowania NLPZ u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ może nastąpić zaostrzenie choroby (patrz punkt 4.8). Podczas leczenia opisywano krwawienie, owrzodzenie lub perforację przewodu pokarmowego mogące zakończyć się zgonem, z towarzyszącymi objawami ostrzegawczymi lub wcześniejszymi zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego lub bez. Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego wzrasta wraz z większymi dawkami NLPZ, u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie, jeśli było ono powikłane krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy okres. Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy ze strony układu pokarmowego (szczególnie krwawienie z przewodu pokarmowego), zwłaszcza w początkowym okresie leczenia. Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących leki mogące zwiększać ryzyko zaburzeń lub krwawienia w obrębie przewodu pokarmowego, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, np. warfaryna (acenokumarol), selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, np. kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5). Jeśli u pacjenta stosującego ibuprofen wystąpi krwawienie lub owrzodzenie przewodu pokarmowego, zaleca się odstawienie produktu leczniczego. Niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego Podczas stosowania pseudoefedryny zgłaszano przypadki niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego. Należy zaprzestać podawania pseudoefedryny, jeśli u pacjenta wystąpi nagła utrata wzroku lub pogorszenie ostrości widzenia, np. w postaci mroczków. Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, były zgłaszane w związku ze stosowaniem ibuprofenu (patrz punkt 4.8). Większość tych reakcji wystąpiła w ciągu pierwszego miesiąca. Jeżeli objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczą o wystąpieniu tych reakcji, należy natychmiast odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (stosownie od przypadku). Po zastosowaniu produktu Nurofen Zatoki mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne, takie jak ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP, ang. acute generalized exanthematous pustulosis). Ostra osutka krostkowa może wystąpić w ciągu pierwszych 2 dni leczenia, razem z gorączką oraz licznymi, małymi, zwykle niepęcherzykowymi krostkami pojawiającymi się na obrzmiałych zmianach rumieniowych i głównie umiejscowionymi w zgięciach skóry, na tułowiu i na kończynach górnych. Pacjentów należy uważnie obserwować. Jeśli wystąpią takie objawy, jak gorączka, rumień lub pojawienie się licznych niewielkich krostek, należy odstawić produkt Nurofen Zatoki i, jeśli to konieczne, wdrożyć odpowiednie leczenie. Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (ang. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) i zespół odwracalnego skurczu naczyń mózgowych (ang. reversible cerebral vasoconstriction syndrome, RCVS) Zgłaszano przypadki PRES i RCVS podczas stosowania produktów zawierających pseudoefedrynę (patrz punkt 4.8). Ryzyko jest zwiększone u pacjentów z ciężkim lub niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym lub z ciężką ostrą lub przewlekłą chorobą nerek/niewydolnością nerek (patrz punkt 4.3). Należy przerwać stosowanie pseudoefedryny i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli wystąpią następujące objawy: nagły, silny ból głowy lub piorunujący ból głowy, nudności, wymioty, splątanie, drgawki i (lub) zaburzenia widzenia. Większość zgłoszonych przypadków PRES i RCVS ustąpiła po przerwaniu leczenia i zastosowaniu odpowiedniego leczenia. Inne Należy zachować ostrożność u pacjentów z cukrzycą, nadczynnością tarczycy, nadpobudliwością, powiększeniem gruczołu krokowego, jaskrą z zamkniętym kątem przesączania, zaburzeniami krzepnięcia, objawami zaburzeń neurologicznych, niedrożnością szyi pęcherza moczowego, zwężeniem odźwiernika, łagodnym rozrostem gruczołu krokowego lub podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym. Należy zachować ostrożność podczas stosowania w skojarzeniu z lekami przeciwnadciśnieniowymi, w tym z blokerami neuronów adrenergicznych i lekami beta-adrenolitycznymi (patrz punkt 4.5). U tych pacjentów, przed zaleceniem powtórnego leczenia lub leczenia bez nadzoru należy obserwować wpływ pojedynczej dawki na ciśnienie krwi. Należy zachować ostrożność podczas stosowania z innymi lekami sympatykomimetycznymi, takimi jak leki obkurczające błonę śluzową, leki zmniejszające apetyt i amfetaminopodobne środki psychostymulujące (patrz punkt 4.5). Jeśli podczas leczenia wystąpią omamy, niepokój lub zaburzenia snu, należy zaprzestać stosowania produktu. Podobnie jak w przypadku innych leków, które stymulują ośrodkowy układ nerwowy, istnieje ryzyko nadużywania pseudoefedryny. Podczas stosowania wyższych dawek mogą wystąpić działania toksyczne. Długotrwałe stosowanie może prowadzić do tachyfilaksji oraz zwiększenia ryzyka przedawkowania. Po nagłym zaprzestaniu leczenia może wystąpić depresja. Sportowcy powinni być poinformowani, że podczas stosowania pseudoefedryny, testy antydopingowe mogą dać pozytywny wynik. Pacjent powinien zostać pouczony, aby skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli wystąpią nowe objawy lub obecne objawy ulegną nasileniu. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Żółcień chinolinowa (E 104) i żółcień pomarańczowa (E 110) Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne. Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Należy unikać stosowania produktu leczniczego Nurofen Zatoki z poniższymi lekami: • Kwas acetylosalicylowy: Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i ibuprofenu nie jest zalecane ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych. O ile lekarz nie zalecił małej dawki kwasu acetylosalicylowego (nie większej niż 75 mg na dobę), ponieważ może to zwiększyć ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.4). Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 5.1). • Inne NLPZ, w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2: Należy unikać równoczesnego stosowania dwóch lub więcej NLPZ, ze względu na możliwe zwiększenie ryzyka występowania działań niepożądanych (patrz punkt 4.4). • Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) i odwracalne inhibitory monoaminooksydazy A (RIMA): Należy unikać jednoczesnego stosowania w ciągu 14 dni po zaprzestaniu leczenia tym inhibitorem. Zwiększenie ryzyka wystąpienia przełomu nadciśnieniowego (patrz punkt 4.3). Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego z poniższymi lekami: • Leki przeciwzakrzepowe: NLPZ mogą nasilać efekt działania leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (acenocumarol) (patrz punkt 4.4). • Leki przeciwnadciśnieniowe (alfa-metyldopa, mekamilamina, rezerpina, alkaloidy ciemierzycy, guanetydyna) i leki moczopędne: NLPZ i pseudoefedryna mogą zmniejszać działanie przeciwnadciśnieniowe tych leków. • Leki moczopędne: Mogą zwiększać ryzyko nefrotoksyczności NLPZ. • Kortykosteroidy: Zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). • Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): Zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). • Glikozydy nasercowe: NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać GFR i zwiększać stężenie glikozydów w osoczu. Leki sympatykomimetyczne takie jak pseudoefedryna mogą zwiększyć ryzyko zaburzeń rytmu serca. • Lit: Istnieją dowody na możliwe zwiększenie stężenia litu w osoczu. Zaleca się kontrolę litu w surowicy. • Metotreksat: Istnieje możliwość zwiększenia stężenia metotreksatu w osoczu. • Cyklosporyna: Zwiększenie ryzyka nefrotoksyczności. • Mifepryston: Nie należy stosować NLPZ w okresie 8-12 dni po podaniu mifeprystonu, ponieważ mogą one osłabiać efekt działania mifeprystonu. • Takrolimus: Stosowanie NLPZ jednocześnie z takrolimusem może zwiększać ryzyko działania nefrotoksycznego. • Zydowudyna: Podczas stosowania NLPZ jednocześnie z zydowudyną zwiększa się ryzyko toksycznego działania na układ krwiotwórczy. Istnieją dane wskazujące na zwiększone ryzyko krwawienia do stawów oraz powstawania krwiaków u HIV-pozytywnych pacjentów z hemofilią otrzymujących jednoczesne leczenie zydowudyną i ibuprofenem. • Antybiotyki chinolonowe: Dane uzyskane w badaniach na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek związanych ze stosowaniem antybiotyków z grupy chinolonów. Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek. • Alkaloidy sporyszu (ergotamina, dihydroergotamina, metysergid i bromokryptyna, kabergolina, lizuryd, pergolid), agoniści receptorów dopaminy: Zwiększone ryzyko zatrucia alkaloidami sporyszu. • Inne leki sympatykomimetyczne (fenylefryna, efedryna, fenylopropanoloamina, w tym leki zmniejszające łaknienie i amfetaminopodobne leki psychostymulujące): Ryzyko nadciśnienia tętniczego. • Oksytocyna: Ryzyko nadciśnienia tętniczego. • Leki antycholinergiczne (w tym trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne): Zwiększenie działania leków, a tym samym wzrost ryzyka wystąpienia nadciśnienia tętniczego i arytmii. • Leki zobojętniające sok żołądkowy: zwiększają szybkość wchłaniania pseudoefedryny, natomiast kaolin zmniejsza ten wskaźnik. • Związki chlorowcoorganiczne: Podczas stosowania gazowych pochodnych halogenu - lotnych leków znieczulających używanych w znieczuleniu ogólnym, w połączeniu z pseudoefedryną, może wystąpić ostra reakcja nadciśnieniowa w okresie okołooperacyjnym; jest to również możliwe w przypadku jednoczesnego stosowania tych leków z innymi pośrednimi sympatykomimetykami. Dlatego należy zaprzestać leczenia pseudoefedryną na 24 godziny przed planowanym znieczuleniem ogólnym. • Linzeolid: Pseudoefedryna może powodować podwyższone ciśnienie krwi u pacjentów przyjmujących linezolid. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Produkt leczniczy Nurofen Zatoki jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią. Ciąża Istniejące dane są niewystarczające dla potwierdzenia bezpieczeństwa stosowania ibuprofenu w okresie pierwszych sześciu miesięcy ciąży. Nie należy przyjmować ibuprofenu w ostatnim trymestrze ciąży, ponieważ lek ten może hamować skurcze macicy, powodować przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego, nadciśnienie płucne u noworodka, zwiększać skłonność do krwawienia u matki i dziecka oraz nasilać powstawanie obrzęku u matki. Zastosowanie pseudoefedryny zmniejsza przepływ krwi w macicy. Karmienie piersią Produkt jest przeciwskazany w okresie karmienia piersią, ponieważ ibuprofen i pseudoefedrynę wykryto w mleku kobiet leczonych. Nie zaobserwowano działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, których matki otrzymywały ibuprofen w dawkach terapeutycznych, jednak nie ma wystarczających danych dotyczących wpływu pseudoefedryny na noworodki i niemowlęta. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i niemowląt. Płodność Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nurofen Zatoki wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Poniższy wykaz działań niepożądanych dotyczy produktu leczniczego stosowanego krótkotrwale, w dawkach dostępnych bez recepty (maksymalnie 1200 mg na dobę) oraz krótkotrwałego stosowania sympatykomimetyków, w tym pseudoefedryny. Podczas stosowania produktu leczniczego długotrwale mogą wystąpić także inne działania niepożądane. Działania niepożądane związane ze stosowaniem ibuprofenu i sympatykomimetyków, w tym pseudoefedryny, uszeregowano według częstości występowania stosując następujące określenia: W obrębie każdej grupy częstości występowania, działania niepożądane przedstawione są według malejącej ciężkości. Grupa układów narządów Częstość Działania niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko Zaburzenia morfologii krwi1 Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często Nadwrażliwość z pokrzywką i świądem2 Bardzo rzadko Ciężkie reakcje nadwrażliwości obejmujące: obrzęk twarzy, języka i gardła, duszność, tachykardia, spadek ciśnienia Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) tętniczego krwi (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs)2. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Częstość nieznana Polidypsja Zaburzenia psychiczne Rzadko Bezsenność, pobudzenie, depresja Częstość nieznana Jadłowstręt psychiczny, omamy, lęk, niepokój, dezorientacja Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często Ból głowy, drżenie Rzadko Zawroty głowy Bardzo rzadko Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych3 Częstość nieznana Szumy uszne, osłabienie mięśni, drżenie Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) (patrz punkt 4.4), zespół odwracalnego skurczu naczyń mózgowych (RCVS) (patrz punkt 4.4) Zaburzenia oka Częstość nieznana Niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego Zaburzenia serca Bardzo rzadko Niewydolność serca i obrzęk4, tachykardia, arytmia, kołatania serca Częstość nieznana Zespół Kounisa Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko Nadciśnienie tętnicze4 Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Częstość nieznana Reaktywność dróg oddechowych, w tym astma, skurcz oskrzeli, duszność2 Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często Ból brzucha, nudności i niestrawność5 Rzadko Biegunka, wzdęcia, zaparcia i wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka. Bardzo rzadko Wrzody trawienne, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, smoliste stolce, krwawe wymioty6, owrzodzenie jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego oraz choroby Leśniowskiego-Crohna7 Częstość nieznana Suchość w jamie ustnej, niedokrwienne zapalenie jelita grubego Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko Zaburzenia wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Wysypka skórna2 Bardzo rzadko Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) (w tym rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka2) Częstość nieznana Nadmierna potliwość, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), reakcje nadwrażliwości na światło Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko Ostra niewydolność nerek8, dyzuria, zmniejszenie ilości oddawanego moczu, hipernatremia Częstość nieznana Zastój moczu, nietrzymanie moczu Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko Drażliwość, zmęczenie Częstość nieznana Nadmierna potliwość Badania diagnostyczne Bardzo rzadko Zmniejszenie stężenia hemoglobiny Opis wybranych działań niepożądanych 1 Przykłady obejmują: niedokrwistość, leukopenię, trombocytopenię, pancytopenię i agranulocytozę. Pierwszymi objawami są: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne zmęczenie, niewyjaśnione krwawienie i powstawanie siniaków. 2 Reakcje nadwrażliwości, które mogą obejmować: (a) nieswoiste reakcje alergiczne i anafilaksję, (b) zaburzenia dróg oddechowych, włączając astmę, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli i duszność lub (c) rozmaite reakcje skórne, w tym świąd, pokrzywkę, plamicę, obrzęk naczynioruchowy oraz rzadziej, złuszczające i pęcherzowe dermatozy, w tym toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona i rumień wielopostaciowy. 3 Patogeneza polekowego aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych nie została w pełni poznana. Jednakże dostępne dane dotyczące zależnego od NLPZ aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych wskazują na reakcje nadwrażliwości (ze względu na czasowy związek z przyjmowaniem produktu oraz ustępowanie objawów po jego odstawieniu). Warto zauważyć, że u pacjentów z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi (np. toczeń rumieniowaty układowy i mieszana choroba tkanki łącznej) podczas leczenia ibuprofenem odnotowano pojedyncze przypadki objawów występujących w aseptycznym zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych (takich jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja). 4 Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu) (patrz punkt 4.4). 5 Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. 6 Czasem ze skutkiem śmiertelnym. 7 Patrz punkt 4.4. 8 Szczególnie przy długotrwałym użyciu, związana ze wzrostem stężenia mocznika w surowicy krwi i obrzękiem. Obejmuje również martwicę brodawek nerkowych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, faks: +48 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Objawy: Działanie toksyczne pseudoefedryny może nie być związane z przyjętą dawką, ponieważ u niektórych osób występuje szczególna wrażliwość na jej działanie sympatykomimetyczne. Działanie kliniczne produktu leczniczego wynika w większym stopniu z działania pseudoefedryny niż ibuprofenu. Objawy działania sympatykomimetycznego mogą być różne. Może wystąpić działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy (działanie sedatywne, bezdech, zmniejszenie zdolności do koncentracji, sinica, śpiączka, zapaść krążeniowa) albo działanie pobudzające na OUN (bezsenność, omamy, drżenie, drgawki). Może nastąpić zgon. Występowały także następujące objawy: ból głowy, lęk, trudności w oddawaniu moczu, osłabienie i napięcie mięśni, euforia, pobudzenie, częstoskurcz, kołatania serca, zwiększone pragnienie, pocenie się, nudności, wymioty, ból w klatce piersiowej, zawroty głowy, szumy uszne, niezborność, nieostre widzenie, podwyższone lub obniżone ciśnienie tętnicze krwi, drażliwość, niepokój, zatrzymanie moczu. Pobudzenie OUN częściej występuje u dzieci (suchość błony śluzowej jamy ustnej, szerokie i sztywne źrenice, uderzenia gorąca, gorączka i zaburzenia dotyczące przewodu pokarmowego). U większości pacjentów przyjmujących klinicznie znaczące dawki NLPZ mogą wystąpić: nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu lub rzadziej biegunka. Mogą także wystąpić: szumy uszne, ból głowy i krwawienie z żołądka lub jelit. Ciężkie zatrucie wpływa na ośrodkowy układ nerwowy i objawia się sennością, a bardzo rzadko także pobudzeniem i dezorientacją lub śpiączką. Bardzo rzadko mogą wystąpić napady drgawkowe. Podczas ciężkich zatruć może wystąpić kwasica metaboliczna, a czas protrombinowy (ang. INR) może być wydłużony. Mogą wystąpić: ostra niewydolność nerek lub uszkodzenie wątroby. U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy. Ponadto, w razie przyjęcia ibuprofenu w dawce ponad 400 mg/kg masy ciała mogą wystąpić następujące objawy: nudności, wymioty, ból brzucha, bóle i zawroty głowy, senność, oczopląs, nieostre widzenie, szumy uszne, rzadko hipotonia, kwasica metaboliczna, niewydolność nerek i utrata przytomności. Leczenie: Nie istnieje specyficzne antidotum. W razie przyjęcia pseudoefedryny w dawce większej od maksymalnej dawki dobowej (dorośli: >240 mg; dzieci: od 6 do 12 lat: >120 mg, od 2 do 5 lat: >60 mg, w wieku poniżej 2 lat każda ilość) zaleca się obserwację w szpitalu przez okres minimum 4 godzin. Nie zaleca się płukania żołądka, ponieważ ryzyko ciężkiego działania toksycznego jest małe. W przypadku zgłoszenia się pacjenta w ciągu jednej godziny od spożycia produktu zaleca się podanie węgla aktywnego (dorośli: 50 g; dzieci: 1 g/kg masa ciała). Należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące w tym : utrzymywanie drożności dróg oddechowych oraz monitorowanie czynności serca i czynności życiowych do czasu ustabilizowania się. Należy rozważyć doustne podanie węgla aktywnego, jeśli w ciągu 1 godziny od spożycia potencjalnie toksycznej ilości. We wszystkich przypadkach z objawami przedawkowania należy sprawdzić stężenia elektrolitów oraz wykonać badanie elektrokardiograficzne. W razie występowania zmian w elektrokardiogramie, niestabilności układu krążenia lub ciężkich objawów klinicznych (np. śpiączka, drgawki) należy zastosować monitoring czynności serca przez okres od 12 do 24 godzin. Drgawki można leczyć podając do żylnie diazepam lub lorazepam. Ciężkie nadciśnienie tętnicze można leczyć alfa-adrenolitykiem. W przypadku pacjentów z astmą należy podać leki rozszerzające oskrzela. Istnieją pojedyncze doniesienia literaturowe na temat wpływu dializy na klirens pseudoefedryny. Eliminacja pseudoefedryny może być przyspieszona przez diurezę kwasową lub dializę. Skutki nadciśnienia tętniczego można leczyć za pomocą podanego dożylnie produktu leczniczego blokującego receptory alfa. Wpływ na serce może wymagać zastosowania leku blokującego receptory beta-adrenergiczne po blokadzie receptorów alfa-adrenergicznych. W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania lub przypadkowego spożycia produktu leczniczego należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Długotrwałe stosowanie w dawkach wyższych niż zalecane lub przedawkowanie może prowadzić do wystąpienia kwasicy nerkowej kanalikowej i hipokaliemii. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, pochodne kwasu propionowego, ibuprofen w połączeniach. Kod ATC: M 01 AE 51 Ibuprofen jest pochodną kwasu propionowego o działaniu przeciwbólowym, przeciwzapalnym oraz przeciwgorączkowym. Ibuprofen należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych i jego działanie polega na hamowaniu aktywności syntetazy prostaglandyn. Ibuprofen odwracalnie hamuje agregację płytek. Wykazano skuteczność kliniczną ibuprofenu w leczeniu bólu i gorączki związanej z przeziębieniem i grypą oraz w leczeniu bólu głowy, bólu gardła, bólu mięśni lub stanu po urazie tkanek miękkich. Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie. Niektóre badania farmakodynamiczne wykazały, że po podaniu pojedynczej dawki ibuprofenu (400 mg) w ciągu 8 godzin przed podaniem dawki kwasu acetylosalicylowego o natychmiastowym uwalnianiu (81 mg), lub 30 minut po jej podaniu, występuje osłabienie wpływu kwasu acetylosalicylowego na powstawanie tromboksanu lub agregację płytek. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 4.5). Pseudoefedryna wykazuje działanie sympatykomimetyczne aktywując receptory alfa-adrenergiczne w mięśniówce gładkiej tętniczek oporowych i zatok żylnych błony śluzowej, w tym nosa i zatok przynosowych, powodując ich skurcz i zmniejszenie przekrwienia. Dzięki temu poprawia się drożność jamy nosowej oraz drenaż wydzieliny z zatok. Ponadto, pseudoefedryna wykazuje małe działanie pobudzające na ośrodkowy układ nerwowy. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Ibuprofen po podaniu wchłania się szybko i ulega szybkiemu rozprowadzeniu w organizmie. Maksymalne stężenie w surowicy występuje w ciągu 1 do 2 godzin od podania na czczo. Ibuprofen i jego metabolity są całkowicie i szybko wydalane z organizmu przez nerki. Okres półtrwania produktu wynosi około 2 godzin. Ibuprofen w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza krwi. Ibuprofen przenika do płynu maziowego. Pseudoefedryna jest wchłaniana z przewodu pokarmowego. Stężenie maksymalne pseudoefedryny w osoczu po podaniu doustnym występuje po 1 do 3 godzin od podania. Pseudoefedryna wydalana jest głównie w moczu w postaci niezmienionej wraz z niewielkimi ilościami metabolitów powstałych w wątrobie. Okres półtrwania pseudoefedryny wynosi 5 do 8 godzin po podaniu doustnym, co może zostać zmniejszone przez zakwaszenie moczu. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach na zwierzętach działanie toksyczne ibuprofenu wywoływało objawy takie jak nadżerki i choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy. W badaniach in vitro nie stwierdzono działania mutagennego ibuprofenu. W badaniach na szczurach i myszach nie obserwowano działania rakotwórczego. Badania doświadczalne wykazały, że ibuprofen przenika przez łożysko, jednak nie ma dowodów na działanie teratogenne. Dane przedkliniczne dotyczące pseudoefedryny są ograniczone. Badania dotyczące działania toksycznego podczas stosowania dawki pojedynczej i dawek wielokrotnych nie wykazały szczególnego zagrożenia dla ludzi. Obserwowane działanie produktu leczniczego odpowiadało na ogół zwiększonemu działaniu farmakologicznemu związanemu z aktywnością sympatykomimetyczną. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Substancje pomocnicze: Wapnia fosforan, celuloza mikrokrystaliczna, powidon, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian. Otoczka: hypromeloza, talk, Opaspray Yellow M-IF-6168 (hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), lak z żółcienią chinolinową (E 104), lak z żółcienią pomarańczową (E 110)) lub Mastercote Yellow FA 0156 (hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), lak z żółcienią chinolinową (E 104), lak z żółcienią pomarańczową (E 110)). Tusz: Opacode S-1-277001 (szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy). #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 1 lub 2 blistry Aluminium/PVC/PVDC zawierające po 12 tabletek w tekturowym pudełku. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Reckitt Benckiser (Poland) S.A. ul. Okunin 1 05 – 100 Nowy Dwór Mazowiecki ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 lipca 1998 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 5 listopada 2013 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.