# Okitask

> Ketoprofen · 25 mg · Granulat powlekany

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Okitask
- **Nazwa powszechna:** Ketoprofenum
- **Substancja czynna:** [Ketoprofen](https://apteka.online/odpowiedniki/ketoprofenum)
- **Moc:** 25 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Granulat powlekany
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** M01AE03
- **Liczba opakowań:** 5
- **Numer pozwolenia:** 24139
- **Podmiot odpowiedzialny:** Dompe Farmaceutici S.p.A.
- **Producent:** Dompe Farmaceutici S.p.A., Włochy
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/okitask-granulat-powlekany-25-mg-dompe
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/okitask-granulat-powlekany-25-mg-dompe.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/35809/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/35809/characteristic

## Dostępne opakowania (5)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 8 sasz. | 5909991338879 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 10 sasz. | 5909991338886 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 15 sasz. | 5909991338893 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 16 sasz. | 5909991338909 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 20 sasz. | 5909991338916 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Okitask i w jakim celu się ją stosuje?
Substancją czynną tego leku jest ketoprofen, który należy do grupy leków zwanych „niesteroidowymi
lekami przeciwzapalnymi” (NLPZ). Leki te łagodzą krótkotrwałe dolegliwości, zmieniając odpowiedź
organizmu na ból, obrzęki i wysoką temperaturę ciała. Ketoprofen z lizyną jest solą ketoprofenu,
która jest szybko i całkowicie wchłaniana przez organizm. Stosuje się go w leczeniu bólu o nasileniu
łagodnym lub umiarkowanym, np. bólu mięśni i stawów, bólów głowy, bólu towarzyszącego bólowi
gardła, bólu zębów i bólu miesiączkowego, a także gorączki u dorosłych w wieku powyżej 18 lat.

Jeśli po upływie 3 dni w przypadku gorączki lub 5 dni w przypadku bólu nie nastąpiła poprawa
lub pacjent poczuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Okitask

Kiedy nie przyjmować leku Okitask:
• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na którykolwiek z pozostałych składników leku
(wymienionych w punkcie 6)
• jeżeli pacjent choruje na astmę lub występowały u niego w przeszłości reakcje alergiczne
(nadwrażliwości) na ketoprofen lub jakiekolwiek inne NLPZ (np. na aspirynę, ibuprofen)
• u kobiet w trzecim trymestrze ciąży (począwszy od 29 tygodnia). Patrz punkt 2 „Ciąża
i karmienie piersią”
• jeżeli pacjent ma ciężką chorobę serca, w przypadku której serce nie pracuje tak dobrze, jak
powinno
• jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości schorzenia jelitowe, takie jak:
o czynny wrzód trawienny
o wrzody żołądka lub jelit

o krwawienia z jelit
o dziury w żołądku lub jelicie (perforacja przewodu pokarmowego)
o bolesne lub zaburzone trawienie, co może obejmować nudności, wymioty, zgagę,
wzdęcia i dyskomfort żołądkowy (przewlekła niestrawność)
o nieżyt błony wyściełającej żołądek (zapalenie błony śluzowej żołądka)
• jeśli pacjent ma zmniejszoną liczbę krwinek (leukocytopenia lub małopłytkowość),
aktywne krwawienie lub wykazuje tendencję do krwawień podczas leczenia lekami
hamującymi krzepnięcie krwi (przeciwzakrzepowymi)
• jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby nerek lub wątroby

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Jeżeli pacjent zauważy objawy wysypki, zaczerwienienia i bolesność błon śluzowych lub reakcje
alergiczne po przyjęciu leku Okitask, powinien zaprzestać stosowania leku i natychmiast zawiadomić
lekarza.

Jeżeli pacjent zauważy u siebie objawy krwawienia do żołądka lub jelit (np. jasnoczerwony, czarny,
smolisty stolec, wymioty krwią lub ciemnymi cząstkami wyglądającymi jak fusy od kawy), powinien
zaprzestać przyjmowania leku i natychmiast powiadomić lekarza.

Jeżeli pacjent zauważy u siebie objawy owrzodzenia lub perforacji (objawy mogą obejmować silny
ból brzucha, dreszcze, nudności, wymioty, zgagę) po przyjęciu leku Okitask, powinien zaprzestać
przyjmowania leku i natychmiast zawiadomić lekarza.

U pacjentów w podeszłym wieku może występować więcej objawów niepożądanych po NLPZ,
zwłaszcza ze strony żołądka i jelit, które mogą być śmiertelne. Pacjenci w podeszłym wieku powinni
stosować produkt ostrożnie.

Działania niepożądane można ograniczyć do minimum poprzez przyjmowanie najmniejszej
skutecznej dawki leku przez możliwie najkrótszy czas konieczny do złagodzenia objawów.

Stosowanie leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych, takich jak ketoprofen, może być związane
z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu, zwłaszcza w przypadku
stosowania dużych dawek przez dłuższy czas. Nie stosować dawek większych niż zalecane i nie
przedłużać okresu leczenia.

Należy unikać stosowania ketoprofenu z lizyną z innymi produktami zawierającymi NLPZ (np.
ibuprofenem, aspiryną, celekoksybem).

Pacjent powinien przerwać stosowanie leku w razie wystąpienia jakichkolwiek zaburzeń wzroku, takich
jak niewyraźne widzenie.

Ponieważ ketoprofen z lizyną jest stosowany w leczeniu takich objawów, jak gorączka, może
maskować cięższe choroby podstawowe. Jeśli objawy będą się utrzymywać, należy poinformować
o tym lekarza.

Stosowanie leku przeciwbólowego z powodu bólów głowy przez zbyt długi czas może spowodować
ich nasilenie.

Przed przyjęciem leku Okitask należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjentka jest w ciąży, stara się zajść w ciążę lub karmi piersią (patrz punkt 2 „Ciąża
i karmienie piersią”)
• jeśli u pacjenta doszło do zatrzymania płynów lub występują obrzęki

• jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie tętnicze, osłabione serce, chorobę tętnic i (lub) choroby
naczyń krwionośnych zaopatrujących mózg
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby
• jeśli u pacjenta występuje choroba nerek
• jeśli u pacjenta występują alergie (np. katar sienny)
• jeśli pacjent choruje na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP)
• jeśli pacjent choruje na porfirię wątrobową (rzadką chorobę krwi charakteryzującą się zmianą
aktywności jednego z enzymów wątrobowych), ponieważ podawanie leku może wywołać
napad choroby
• jeśli u pacjenta występuje zakażenie — patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.

Zakażenia
Okitask może ukryć objawy przedmiotowe zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym
Okitask może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić
do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie
zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten
lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy
natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież
Nie podawać leku Okitask dzieciom w wieku poniżej 18 lat.

Ketoprofen z lizyną a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należą do nich leki
kupowane bez recepty, w tym preparaty ziołowe.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków:
• leki poprawiające przepływ krwi, takie jak leki przeciwzakrzepowe (aspiryna, warfaryna,
heparyna, tiklopidyna, dabigatran lub klopidogrel), leki trombolityczne (reteplaza,
streptokinaza), pentoksyfilina, prasugrel, pochodne kumaryny
• niektóre antybiotyki (np. chinolony, sulfonamidy)
• leki stosowane po przeszczepieniu narządu, aby zapobiec jego odrzucaniu (np. cyklosporyna,
takrolimus)
• leki stosowane w niektórych chorobach psychicznych i depresji (np. lit, wenlafaksyna
i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI))
• inne NLPZ (np. aspiryna, ibuprofen) czy paracetamol
• leki moczopędne, takie jak bendroflumetiazyd
• glikokortykosteroidy (hormony steroidowe, takie jak hydrokortyzon czy prednizolon)
• leki antyretrowirusowe stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV (np. rytonawir,
zydowudyna)
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (np. ramipryl, kaptopryl, enalapryl,
losartan, irbesartan)
• leki zwiotczające mięśnie, takie jak baklofen
• leki stosowane w leczeniu niewydolności serca i w celu wyrównania rytmu serca (np.
digoksyna, digitoksyna)
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy (np. gliklazyd)
• leki stosowane w leczeniu nowotworów (np. erlotynib, pemetreksed, metotreksat)
• leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (np. probenecyd)
• difenylohydantoina – lek przeciwpadaczkowy
• pentoksyfilina – lek stosowany w leczeniu bólu mięśni
• penicylamina – lek stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów

Stosowanie leku Okitask z alkoholem
Alkohol może powodować podrażnienie gardła, żołądka i jelit, w związku z czym istnieje zwiększone
ryzyko krwawień i owrzodzeń, gdy NLPZ są przyjmowane równocześnie z alkoholem.

Ciąża i karmienie piersią
Nie należy przyjmować tego leku w trakcie trzech 3 miesięcy ciąży, ponieważ może to spowodować
uszkodzenie nienarodzonego dziecka lub spowodować zaburzenia przebiegu porodu. Może
spowodować zaburzenia nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może wpływać na tendencję do
krwawienia u matki i dziecka oraz spowodować opóźnienie lub przedłużenie porodu. Nie należy
przyjmować ketoprofenu w trakcie pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to bezwzględnie
konieczne i jeśli tak zaleci lekarz. Jeśli leczenie jest konieczne w tym czasie lub w czasie, gdy
pacjentka stara się zajść w ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas.
W razie przyjmowania tego leku przez więcej niż kilka dni począwszy od 20. tygodnia ciąży,
ketoprofen może spowodować zaburzenia nerek u nienarodzonego dziecka, które mogą prowadzić do
zmniejszenia ilości płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia
krwionośnego (przewód Botalla) w sercu dziecka. W razie konieczności stosowania leczenia przez
więcej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jeżeli po przyjęciu leku Okitask pacjent poczuje się senny, wystąpią u niego zawroty głowy,
niewyraźne widzenie lub drgawki, nie powinien prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn czy
wykonywać innych czynności wymagających wysokiego poziomu sprawności psychofizycznej (patrz
punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Lek Okitask zawiera glukozę i sacharozę
Jeśli lekarz poinformował pacjenta, że występuje u niego nietolerancja niektórych cukrów, przed
przyjęciem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.

### 3. Jak stosować lek Okitask?
Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia
objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają,
należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).

Zalecana dawka wynosi 1 saszetkę do 3 razy na dobę, odpowiednio do potrzeb.

Odczekać co najmniej cztery godziny przed przyjęciem kolejnej saszetki.
Nie stosować dawki większej niż zalecana.

Zawartość saszetki można wysypać bezpośrednio na język. Lek Okitask można przyjmować z wodą
lub bez, ponieważ granulat rozpuści się w ślinie.

Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli objawy będą się utrzymywać,
dojdzie do nasilenia bólu lub wystąpią nowe objawy.

Stosowanie u dzieci
Lek Okitask nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 18 lat.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Nie przyjmować więcej niż 1 saszetkę leku Okitaskna dobę.

Droga podania
Lek do podawania doustnego.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Okitask
W razie przypadkowego przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Okitask pacjent może się poczuć
senny lub mogą wystąpić nudności. Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, nawet
w przypadku dobrego samopoczucia.

Pominięcie przyjęcia leku Okitask
Nie przyjmować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku pominięcia dawki leku Okitask należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe. Nie należy
przyjmować podwójnej dawki zamiast dawki pominiętej, należy bezwzględnie zachować odstęp
minimum 4 godzin pomiędzy dawkami i nie należy przekraczać maksymalnej liczby 3 saszetek na
dobę.

Przerwanie przyjmowania leku Okitask
Pacjent powinien zaprzestać przyjmowania tego leku, gdy tylko poczuje się lepiej. W razie
jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Należy przerwać przyjmowanie leku Okitask i natychmiast zasięgnąć porady lekarza, jeśli
w dowolnym momencie w trakcie leczenia tym lekiem u pacjenta pojawią się:
• objawy krwawienia z jelit, takie jak: jasnoczerwony kał (stolec), smolisty, czarny stolec,
wymioty krwią lub ciemnymi cząstkami wyglądającymi jak fusy od kawy
• objawy wysypki, ciężkie reakcje skórne i pęcherze w obrębie skóry, jamy ustnej i oczu
• objawy ciężkiej reakcji alergicznej, takie jak:
- trudności z oddychaniem lub niewyjaśniony świszczący oddech,
- zawroty głowy lub przyspieszenie bicia serca,
- obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka
• nasilenie choroby Leśniowskiego-Crohna i zapalenia okrężnicy (przewlekłej choroby
zapalnej jelita z objawami bólu brzucha, biegunki, gorączki i zmniejszenia masy ciała).

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią:
• gorączka, ból gardła, owrzodzenia w jamie ustnej, bóle głowy, wymioty, niewyjaśnione
krwawienia i siniaki, stan ciężkiego wyczerpania
• niestrawność, bóle żołądka lub brzucha, zaparcia, biegunka, oddawanie gazów lub nudności,
ból w klatce piersiowej lub przyspieszone, nieregularne bicie serca
• zaburzenia ze strony wątroby i nerek związane z obrzękiem w obrębie rąk i nóg.

Do działań niepożądanych leku Okitask mogą należeć:
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)
• zaburzenia trawienia (niestrawność), nudności, bóle brzucha, wymioty

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)
• bóle głowy, zawroty głowy, senność
• zaparcia, biegunka, oddawanie gazów, zapalenie błony wyściełającej żołądek
• obrzęki z powodu zatrzymywania płynów w organizmie
• świąd i wysypki
• zmęczenie

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)
• niedobór żelaza (niedokrwistość) spowodowany przez krwawienie
• drętwienie, mrowienie skóry
• niewyraźne widzenie
• brzęczenie w uszach (szumy uszne)
• astma
• zapalenie błony wyściełającej jamę ustną
• owrzodzenie żołądka
• zapalenie wątroby, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zażółcenie skóry lub
białkówek oczu (żółtaczka)
• zwiększenie masy ciała

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• zmiana liczby krwinek i płytek krwi
• reakcje alergiczne (anafilaksja)
• zaburzenia funkcji gruczołów położonych nad nerkami (nadnerczy)
• nadciśnienie tętnicze, uderzenia gorąca (rozszerzenie naczyń)
• niewydolność serca
• niewydolność nerek, zapalenie nerek, nieprawidłowe wyniki badań oceniających czynność
nerek
• zapalenie okrężnicy
• pogorszenie chorób przewodu pokarmowego
• ciemny lub czarny stolec
• wymioty krwią
• niedrożny nos i katar (nieżyt nosa)
• obrzęk gardła
• obrzęk głębokich warstw skóry (np. twarzy, dłoni), spowodowany przez nadmiar płynów
• trudności z oddychaniem (duszność)
• bóle głowy
• niewydolność oddechowa spowodowana przez zwężenie dróg oddechowych
• niekontrolowane skurcze mięśniowe (drgawki)
• nadwrażliwość na światło słoneczne lub lampy UV
• zaburzenia smaku
• zmiana nastrojów
• zmiana zachowania
• wypadanie włosów
• swędząca wysypka
• krwawienie z żołądka i (lub) jelita; objawy mogą obejmować nasilony ból żołądka, dreszcze,
nudności, wymioty krwią lub ciemnymi cząstkami wyglądającymi jak fusy od kawy, zgaga,
jasnoczerwone lub czarne, smoliste stolce

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C,
02 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

### 5. Jak przechowywać lek Okitask?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Okitask
• Substancją czynną jest ketoprofen w postaci ketoprofenu z lizyną. Każda saszetka zawiera
25 mg ketoprofenu w postaci ketoprofenu z lizyną.
• Pozostałe składniki to: powidon K25, krzemionka koloidalna bezwodna, hypromeloza,
kopolimer metakrylanu butylu zasadowy, sodu laurylosiarczan, kwas stearynowy, magnezu
stearynian, mannitol (E 421), ksylitol (E 967), talk, naturalny aromat limetkowy, naturalny
aromat cytrynowy, naturalny aromat miętowy, maltodekstryna, sacharoza, glukoza, skrobia
kukurydziana, butylohydroksyanizol, guma arabska.

Jak wygląda lek Okitask i co zawiera opakowanie
Ketoprofen lizyną, granulat powlekany, ma barwę od białej do koloru kości słoniowej i jest pakowany
w saszetki.
Są dostępne opakowania zawierające po 8, 10, 15, 16 lub 20 saszetek. Nie wszystkie wielkości
opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Dompe Farmaceutici S.p.A
Via San Martino, 12
Milano
MI 20122
Italy

Wytwórca
Dompé Farmaceutici S.p.A.
Via Campo di Pile
67100 L’Aquila
Włochy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Grudzień 2024

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Bulgaria Okitask 25 mg granules
Chorwacja Okitask 25 mg obložene granule u vrećici
Francja Okitask25 mg granules enrobes en sachet
Finlandia Okitask 25 mg rakeet
Grecja Okitask 25 mg kόκκοι σε φακελάκι
Węgry Okitask 25 mg granulátum
Łotwa Okitask 25 mg apvalkotās granulas paciņā
Litwa Okitask 25 mg Granules
Holandia Okitask 25 mg omhuld granulaat
Portugalia Okiact 25 mg granulado
Rumunia Okitask 25 mg granule drajefiate în plic
Słowenia Okitask 25mg zrnca v vrečici
Hiszpania Okidol 25 mg Granulado

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Okitask, 25 mg, granulat powlekany

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda saszetka zawiera substancję czynną,
ketoprofen 25 mg (w postaci ketoprofenu z lizyną 40 mg).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Glukoza 63 mikrogramy
Sacharoza 6,13 miligrama

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Granulat powlekany

Granulat o barwie od białej do koloru kości słoniowej.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Ketoprofen z lizyną jest zalecany do krótkotrwałego stosowania w objawowym leczeniu ostrego
bólu o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym i/lub gorączki.

Ketoprofen z lizyną jest wskazany do stosowania u dorosłych w wieku 18 lat lub więcej.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Wskazanie Grupa wiekowa Dawka Okres leczenia
Objawowe leczenie
bólu i gorączki
Dorośli w wieku
ponad 18 lat
1 saszetka
jednorazowo – dawkę
można powtórzyć
w miarę potrzeb 2 do
3 razy na dobę.*

Należy podawać
najmniejszą
skuteczną dawkę
przez możliwie
najkrótszy czas
konieczny do
złagodzenia objawów
(4.4).
*Należy zachować odstęp co najmniej 4 godzin pomiędzy dawkami.

Nie przekraczać zalecanej dawki dobowej wynoszącej 75 mg.

Jeżeli objawy będą się utrzymywać dłużej niż trzy dni z towarzyszącą gorączką lub pięć dni
z towarzyszącym bólem bądź też jeśli objawy nasilą się, należy skonsultować się z lekarzem.

Pacjenci w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku ketoprofen z lizyną należy stosować ostrożnie.
U pacjentów z tej grupy zaleca się 1 saszetkę na dobę.

Dzieci i młodzież
Ketoprofenu z lizyną nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 18 lat.

Sposób podawania
Wyłącznie podanie doustne
Zawartość saszetki można wysypać bezpośrednio na język. Rozpuszcza się w ślinie, dzięki
czemu można nie popijać leku wodą.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Produktu leczniczego nie należy stosować w następujących przypadkach:
• u pacjentów z reakcjami nadwrażliwości, takimi jak skurcz oskrzeli, napady astmy, ostry
nieżyt błony śluzowej nosa, pokrzywka, wysypka lub inne reakcje alergiczne na
ketoprofen lub na substancje o podobnym mechanizmie działania (np. na kwas
acetylosalicylowy lub inne NLPZ) w wywiadzie. U tych pacjentów obserwowano ciężkie
reakcje, w rzadkich przypadkach prowadzące do zgonu (patrz punkt 4.8);
• u pacjentów z nadwrażliwością na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1;
• u kobiet w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.6);
• u pacjentów z ciężką niewydolnością serca;
• u pacjentów z aktywną chorobą wrzodową lub z krwawieniem z przewodu
pokarmowego, owrzodzeniem lub perforacją w przewodzie pokarmowym w wywiadzie;
• u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy, przewlekłymi objawami
dyspeptycznymi i zapaleniem bony śluzowej żołądka;
• u pacjentów z leukocytopenią lub małopłytkowością, aktywnym krwawieniem lub skazą
krwotoczną w trakcie leczenia lekami przeciwzakrzepowymi;
• u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub wątroby.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Opisywano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych, niektóre z nich śmiertelnych,
w tym złuszczającego zapalenia skóry, zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego martwiczego
oddzielania się naskórka, w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ (patrz punkt 4.8).
Ketoprofen z lizyną należy odstawić w przypadku wystąpienia pierwszych objawów wysypki,
zmian w obrębie błon śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.

Należy unikać równoczesnego stosowania ketoprofenu z lizyną z NLPZ, w tym z selektywnymi
inhibitorami cyklooksygenazy 2.

Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres
konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.

Nadużywanie NLPZ może prowadzić do wystąpienia polekowych bólów głowy. Pacjentom
zaleca się przerwanie leczenia i należy ich ostrzec o możliwości wystąpienia objawów
odstawienia, w tym potencjalnego nasilenia bólów głowy, które mogą utrzymywać się przez
kilka dni.

Pacjenci w podeszłym wieku: U pacjentów w podeszłym wieku działania niepożądane NLPZ
występują z większą częstością, co dotyczy zwłaszcza krwawień z przewodu pokarmowego
i perforacji przewodu pokarmowego, które mogą prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.2).

Krwawienia z przewodu pokarmowego, choroba wrzodowa i perforacja: Krwawienie,
owrzodzenie lub perforację przewodu pokarmowego, które mogą zakończyć się zgonem,
opisywano po zastosowaniu wszystkich NLPZ w każdym momencie leczenia, z objawami

ostrzegawczymi lub bez oraz z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi dotyczącymi przewodu
pokarmowego w wywiadzie lub bez takich zdarzeń.

Niektóre dane epidemiologiczne wskazują na to, że stosowanie ketoprofenu może się wiązać ze
zwiększonym ryzykiem ciężkiego toksycznego wpływu na przewód pokarmowy w porównaniu
z niektórymi innymi NLPZ, zwłaszcza w razie jego podawania w wysokich dawkach (patrz
również punkty 4.2 i 4.3).

Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji w obrębie przewodu pokarmowego zwiększa
się wraz ze zwiększaniem dawek NLPZ i jest zwiększone u pacjentów z chorobą wrzodową
w wywiadzie, szczególnie jeśli była powikłana krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3),
oraz u osób w podeszłym wieku. U takich pacjentów leczenie należy rozpoczynać od
najmniejszej dostępnej dawki. U takich pacjentów, a także u pacjentów wymagających
jednoczesnego stosowania małych dawek aspiryny lub innych leków zwiększających ryzyko
powikłań dotyczących przewodu pokarmowego należy rozważyć jednoczesne podawanie leków
o działaniu ochronnym na błonę śluzową żołądka (np. mizoprostolu lub inhibitorów pompy
protonowej; patrz poniżej i punkt 4.5). Pacjenci, u których występowały działania toksyczne
dotyczące przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie pacjenci w podeszłym wieku,
powinni zgłaszać wszelkie nieprawidłowe objawy brzuszne (zwłaszcza krwawienia z przewodu
pokarmowego). Dotyczy to szczególnie początkowego okresu leczenia. Należy zalecić
ostrożność u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko
wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienia, np. doustne
kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, w tym warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu
zwrotnego serotoniny czy leki antyagregacyjne, takie jak aspiryna (patrz punkt 4.5).

Jeśli u pacjentów stosujących ketoprofen z lizyną wystąpi krwawienie lub owrzodzenie
w obrębie przewodu pokarmowego, produkt należy odstawić. NLPZ należy stosować ostrożnie
u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie
okrężnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ stany te mogą ulec zaostrzeniu (patrz
punkt 4.8). Pacjenci powinni być poddani ścisłej obserwacji, zwłaszcza pod kątem krwawienia z
przewodu pokarmowego.

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że stosowanie niektórych NLPZ
(szczególnie w dużych dawkach i długotrwale) może być związane ze zwiększeniem ryzyka
tętniczych zdarzeń zakrzepowych (np. zawału serca lub udaru mózgu). Zbyt mało jest
dostępnych danych, aby można było wykluczyć istnienie podobnego ryzyka w przypadku
ketoprofenu.

Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, pacjenci z niewyrównanym nadciśnieniem tętniczym,
potwierdzoną kardiomiopatią niedokrwienną, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą
naczyń mózgowych powinni być leczeni ketoprofenem z lizyną bardzo rozważnie.

U pacjentów z niewydolnością serca, marskością wątroby i nerczycą, pacjentów otrzymujących
leki moczopędne (patrz punkt 4.5) pacjentów z niewydolnością nerek, zwłaszcza jeśli są
w podeszłym wieku, konieczne jest uważne kontrolowanie czynności nerek na początku
leczenia. U tych pacjentów stosowanie ketoprofenu może powodować zmniejszenie dopływu
krwi do nerek z powodu zahamowania prostaglandyn, a w efekcie niewydolność nerek.

W trakcie stosowania NLPZ obserwowano zatrzymanie płynów, nadciśnienie tętnicze i obrzęki.
Należy zachować ostrożność przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z tymi stanami
w wywiadzie.

U pacjentów z odchyleniami od normy w wynikach prób wątrobowych lub z chorobą wątroby
w wywiadzie konieczna jest okresowa ocena aktywności aminotransferaz, zwłaszcza w trakcie
długotrwałego leczenia. Opisywano rzadko przypadki żółtaczki i zapalenia wątroby w związku
ze stosowaniem ketoprofenu.

Należy zachować ostrożność, gdy produkt jest podawany pacjentom z porfirią wątrobową,
ponieważ może wywołać napad tej choroby.

W obecności zakażenia należy pamiętać o tym, że podobnie jak inne NLPZ ketoprofen może
maskować zwykle występujące objawy rozwijającego się zakażenia, takie jak gorączka, co
wiąże się z przeciwzapalnymi, przeciwbólowymi i przeciwgorączkowymi właściwościami
produktu.

Wpływ produktu na ciążę, płodność i karmienie piersią opisano w punkcie 4.6.

Pacjenci z astmą związaną z przewlekłym lub alergiczny nieżytem nosa, przewlekłym
zapaleniem zatok i (lub) polipami nosa są bardziej podatni na alergie na kwas acetylosalicylowy
i (lub) NLPZ niż reszta populacji. Podawanie ketoprofenu z lizyną może spowodować napady
astmy lub skurcz oskrzeli u pacjentów z uczuleniem na kwas acetylosalicylowy lub NLPZ
(patrz punkt 4.3). Z tego powodu u tych pacjentów oraz w przypadkach przewlekłej
obturacyjnej choroby płuc lub choroby nerek produkt należy stosować wyłącznie pod nadzorem
lekarza.

Leczenie należy przerwać w razie wystąpienia zaburzeń wzroku, takich jak niewyraźne
widzenie.

Maskowanie objawów zakażenia podstawowego: Okitask może maskować objawy podmiotowe
zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a
przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego
bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli lek Okitask
stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie
przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z
lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych:

Pacjenci z rzadkim dziedzicznym zaburzeniem nietolerancji fruktozy, zaburzeniem wchłaniania
glukozy i galaktozy lub niedoborem sacharozy i izomaltazy nie powinni przyjmować tego
produktu.

Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy będą się utrzymywać lub ulegną
nasileniu lub jeśli wystąpią nowe objawy.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Skojarzenia, których należy unikać

Alkohol: Samo spożywanie alkoholu może powodować podrażnienie przewodu pokarmowego,
w związku z czym istnieje zwiększone ryzyko krwawień i owrzodzeń w obrębie przewodu
pokarmowego, gdy NLPZ są przyjmowane równocześnie z alkoholem. Pacjentom zaleca się,
aby unikali tego połączenia.

Leki przeciwzakrzepowe (takie jak heparyna i warfaryna): NLPZ mogą nasilać działanie leków
przeciwzakrzepowych (patrz punkt 4.4). Z powodu zwiększonego ryzyka krwawienia w razie
konieczności równoczesnego stosowania leków z tych grup pacjenci muszą pozostawać pod
ścisłym nadzorem lekarza.

Cyklosporyna: Podawanie NLPZ z cyklosporyną wiąże się ze zwiększeniem ryzyka
nefrotoksyczności.

Dabigatran: Podawanie NLPZ z dabigatranem wiąże się z możliwym zwiększeniem ryzyka
krwawień.

Erlotynib: Podawanie NLPZ z erlotynibem wiąże się ze zwiększeniem ryzyka krwawień.

Lit: Istnieje ryzyko zwiększenia stężenia litu w osoczu, nawet do poziomu toksycznego,
z powodu zmniejszenia wydalania litu przez nerki. O ile ma to zastosowanie, stężenie litu
w osoczu należy ściśle kontrolować i dostosowywać do niego dawkę tego leku w trakcie
leczenia NLPZ i po jego zakończeniu.

Metotreksat w dawkach większych niż 15 mg/tydzień: Zwiększone ryzyko toksycznego
działania metotreksatu na krew, zwłaszcza w przypadku podawania go w dużych dawkach
(>15 mg/tydzień), najprawdopodobniej związane z wypieraniem metotreksatu z połączeń
białkowych i ze zmniejszeniem klirensu nerkowego. Z tego powodu pacjenci leczeni tymi
produktami leczniczymi muszą zasięgnąć porady lekarza przed rozpoczęciem stosowania
omawianego produktu.

Inne NLPZ (w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2) i salicylany w dużych dawkach:
Zwiększone ryzyko owrzodzenia i krwawienia w obrębie przewodu pokarmowego.

Chinolony: Podawanie NLPZ z chinolonami wiąże się z możliwym zwiększeniem ryzyka
drgawek.

Wenlafaksyna: Podawanie NLPZ z wenlafaksyną wiąże się ze zwiększeniem ryzyka krwawień.

Skojarzenia wymagające zachowania ostrożności

Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): Istnieje
większe ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).

Leki hipotensyjne, inhibitory konwertazy angiotensyny i antagoniści receptora angiotensyny II:
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (na przykład odwodnionych i w podeszłym wieku)
równoczesne podawanie inhibitora konwertazy angiotensyny lub antagonisty receptora
angiotensyny II i inhibitorów cyklooksygenazy może doprowadzić do dalszego pogorszenia
czynności nerek, w tym do potencjalnej ostrej niewydolności nerek.
Z tej przyczyny te połączenia należy podawać ostrożnie, zwłaszcza u pacjentów
w podeszłym wieku. Pacjenci muszą być odpowiednio nawodnieni i po rozpoczęciu
równoczesnego leczenia należy rozważyć kontrolowanie czynności nerek. NLPZ mogą
antagonizować działanie leczenia hipotensyjnego obniżające ciśnienie tętnicze.

Baklofen: NLPZ mogą zmniejszać wydalanie baklofenu (zwiększone ryzyko toksyczności).

Glikozydy nasercowe: NLPZ mogą powodować zwiększenie stężenia glikozydów nasercowych
w osoczu, a także możliwe zaostrzenie niewydolności serca i pogorszenie wydolności nerek.

Kortykosteroidy: Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej przewodu
pokarmowego lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).

Pochodne kumaryny: NLPZ mogą nasilać działanie przeciwzakrzepowe pochodnych kumaryny.

Difenylohydantoina i sulfonamidy: ponieważ ketoprofen jest w wysokim stopniu związany
z białkami, może być konieczne zmniejszenie dawki difenylohydantoiny lub sulfonamidów
podawanych w trakcie leczenia.

Leki moczopędne: U pacjentów stosujących leki moczopędne oraz będących w stanie ciężkiego
odwodnienia istnieje zwiększone ryzyko rozwoju niewydolności nerek w wyniku zmniejszenia
dopływu krwi do nerek spowodowanego zahamowaniem prostaglandyn. Tych pacjentów należy
nawodnić przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego i należy u nich starannie kontrolować

czynność nerek (patrz punkt 4.4) po rozpoczęciu leczenia. NLPZ mogą osłabiać działanie leków
moczopędnych.

Leki hipoglikemizujące (pochodne sulfonylomocznika): NLPZ mogą nasilać działanie
pochodnych sulfonylomocznika.

Metotreksat w dawkach mniejszych niż 15 mg/tydzień:
W trakcie pierwszych kilku tygodni leczenia skojarzonego konieczne są cotygodniowe badania
kontrolne morfologii krwi pełnej. Badania kontrolne powinny być wykonywane ze zwiększoną
częstością w razie występujących zmian czynności nerek i u pacjentów w podeszłym wieku.

Pentoksyfilina: Zwiększone ryzyko krwawienia. Konieczne są częstsze kontrolne badania
lekarskie i kontrole czasu krwawienia.

Penicylamina: Podawanie NLPZ z penicylaminą wiąże się z możliwym zwiększeniem ryzyka
nefrotoksyczności.

Pemetreksed: NLPZ mogą zwiększać wydalanie pemetreksedu przez nerki.

Prasugrel: Podawanie NLPZ z prasugrelem wiąże się z możliwym zwiększeniem ryzyka
krwawień.

Probenecyd: Równoczesne podawanie probenecydu może istotnie zmniejszać klirens osoczowy
ketoprofenu.

Takrolimus: Podawanie NLPZ z takrolimusem wiąże się ze zwiększeniem ryzyka
nefrotoksyczności.

Zydowudyna: Podawanie NLPZ z zydowudyną wiąże się z możliwym zwiększeniem ryzyka
toksyczności hematologicznej.

Rytonawir: Rytonawir może powodować zwiększenie stężenia NLPZ w osoczu.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Działanie hamujące syntezę prostaglandyn może mieć niekorzystny wpływ na przebieg ciąży
i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań farmakoepidemiologicznych sugerują
zwiększone ryzyko poronienia, zaburzeń budowy serca oraz wytrzewienia po zastosowaniu
inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Bezwzględne ryzyko wad rozwojowych
układu sercowo-naczyniowego uległo zwiększeniu z poniżej 1% do około 1,5%. Uważa się, iż
ryzyko zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawki i wydłużaniem czasu trwania leczenia.

W badaniach na zwierzętach wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn
prowadziło do zwiększonej utraty płodów przed zagnieżdżeniem i po zagnieżdżeniu jaja
płodowego oraz do śmiertelności zarodków i płodów. Dodatkowo u zwierząt, którym podawano
inhibitory syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy, obserwowano zwiększoną częstość
występowania różnych wad wrodzonych, w tym zaburzeń budowy układu sercowonaczyniowego.

Począwszy od 20. tygodnia ciąży, stosowanie ketoprofenu może spowodować małowodzie
wynikające z zaburzeń czynności nerek płodu. Może ono wystąpić w krótkim czasie po
rozpoczęciu leczenia i jest zazwyczaj odwracalne po jego przerwaniu. Dodatkowo istnieją
doniesienia o skurczu przewodu Botalla po leczeniu prowadzonym w drugim trymestrze, które

w większości przypadków ustępuje po przerwaniu leczenia. Z tego powodu, podczas
pierwszego i drugiego trymestru ciąży ketoprofen z lizyną można stosować tylko w przypadku
uzasadnionej konieczności. W przypadku stosowania soli lizynowej ketoprofenu u kobiet
starających się zajść w ciążę oraz w trakcie pierwszego i drugiego trymestru ciąży należy
stosować dawkę możliwie najmniejszą, a czas trwania terapii powinien być jak najkrótszy.
Monitorowanie ciąży pod kątem małowodzia i skurczu przewodu Botalla należy rozważyć po
ekspozycji na ketoprofen przez kilka dni począwszy od 20 tygodnia ciąży. Należy przerwać
podawanie ketoprofenu w razie stwierdzenia małowodzia lub skurczu przewodu Botalla.

Podczas trzeciego trymestru ciąży inhibitory syntezy prostaglandyn mogą powodować:

• u płodu:
• objawy toksyczne ze strony układu sercowo-naczyniowego i oddechowego
(z przedwczesnym skurczem/zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem
płucnym);
• zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek
z małowodziem (patrz powyżej);

• u kobiet i płodu pod koniec ciąży:
• możliwe wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwagregacyjne, które może
wystąpić nawet po zastosowaniu bardzo małych dawek;
• hamowanie skurczów macicy, co może doprowadzić do opóźnienia lub przedłużenia
porodu.

W związku z tym ketoprofen z lizyną jest przeciwwskazany u kobiet w trzecim trymestrze ciąży.

Karmienie piersią
Istnieją niewystarczające dane na temat przenikania ketoprofenu do mleka kobiecego. Nie zaleca
się stosowania ketoprofenu z lizyną u kobiet karmiących piersią.

Płodność
Długotrwałe stosowanie niektórych NLPZ wiąże się z obniżeniem płodności u kobiet,
odwracalnym po zakończeniu leczenia. Stosowanie ketoprofenu, podobnie jak każdego innego
leku hamującego syntezę cyklooksygenazy/prostaglandyn, może zaburzać płodność i nie jest
zalecane u kobiet starających się o dziecko. W przypadku kobiet, które mają trudności
z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy
rozważyć odstawienie ketoprofenu.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Ketoprofen z lizyną wywiera jedynie nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn, gdy są przestrzegane zalecenia dotyczące dawkowania i czasu trwania
leczenia. Mogą wystąpić takie działania niepożądane, jak niewyraźne widzenie, zawroty głowy i
senność (patrz punkt 4.8). W przypadku ich wystąpienia pacjenci nie powinni prowadzić
pojazdów ani obsługiwać maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Zaburzenia układu pokarmowego: Najczęściej obserwowane zdarzenia niepożądane dotyczą
przewodu pokarmowego. Mogą wystąpić wrzody trawienne, perforacja lub krwawienie
w obrębie przewodu pokarmowego, niekiedy prowadzące do zgonu, zwłaszcza u pacjentów
w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Po podawaniu produktu opisywano występowanie
nudności, wymiotów, biegunki, oddawanie gazów, zaparć, niestrawności, bólu brzucha,
smolistych stolców, krwawych wymiotów, wrzodziejącego zapalenia błony śluzowej jamy
ustnej, nasilenia zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4).
Z mniejszą częstością obserwowano występowanie zapalenia błony śluzowej żołądka.

W bardzo rzadkich przypadkach nadwrażliwość może objawiać się ciężkimi reakcjami
ogólnoustrojowych (obrzęk krtani, obrzęk głośni, duszność, kołatanie serca, zespół StevenaJohnsona), aż do wstrząsu anafilaktycznego. W takich wypadkach konieczna jest
natychmiastowa pomoc medyczna.

Klasyfikacja
układów i
narządów
wg.
MedDRA

Bardzo
często (≥
1/10)

Często (≥
1/100 do
< 1/10)

Niezbyt
często (≥
1/1000 do
< 1/100)

Rzadko
(≥1/10.000 do
<1/1.000)

Bardzo
rzadko
(<1/10.000)

Częstość nieznana

Zaburzenia
krwi i
układu
chłonnego

Niedokrwistoś
ć
pokrwotoczna

Małopłytkowość,
agranulocytoza,
niewydolność i
hipoplazja szpiku
kostnego
Zaburzenia
układu
immunologi
cznego

Reakcje
anafilaktyczne
(w tym wstrząs),
nadwrażliwość
Zaburzenia
psychiczne
Zmiany nastroju

Zaburzenia
układu
nerwowego

Bóle
głowy,
zawroty
głowy
pochodzeni
a
błędnikowe
go, senność

Parestezje Napady
drgawkowe,
zaburzenia smaku

Zaburzenia
oka
Niewyraźne
widzenie
Zaburzenia
ucha i
błędnika

Szumy uszne

Zaburzenia
serca
Niewydolność
serca
Zaburzenia
naczyniowe
Nadciśnienie
tętnicze,
rozszerzenie
naczyń
Zaburzenia
układu
oddechoweg
o, klatki
piersiowej i
śródpiersia

Astma Skurcz oskrzeli
(zwłaszcza
u pacjentów z
potwierdzoną
nadwrażliwością na
kwas
acetylosalicylowy i
inne NLPZ), nieżyt
błony śluzowej
nosa
Zaburzenia
przewodu
pokarmowe
go

Objawy
dyspeptyc
zne,
nudności,
bóle
brzucha,

Zaparcia,
biegunka,
oddawanie
wiatrów i
nieżyt
żołądka

Zapalenie
błony śluzowej
jamy ustnej,
wrzód
trawienny

Zaostrzenie
wrzodziejącego
zapalenia jelit i
choroby
LeśniowskiegoCrohna,

Klasyfikacja
układów i
narządów
wg.
MedDRA

Bardzo
często (≥
1/10)

Często (≥
1/100 do
< 1/10)

Niezbyt
często (≥
1/1000 do
< 1/100)

Rzadko
(≥1/10.000 do
<1/1.000)

Bardzo
rzadko
(<1/10.000)

Częstość nieznana

wymioty krwawienie
i perforacja
w obrębie
przewodu
pokarmowego,
wrzodziejące
zapalenie błony
śluzowej jamy
ustnej, smoliste
stolce, wymioty
krwawe, perforacja
i owrzodzenie
dwunastnicy
Zaburzenia
wątroby i
dróg
żółciowych

Zapalenie
wątroby

Zaburzenia
skóry i
tkanki
podskórnej

Wysypka,
świąd
Reakcje
nadwrażliwości na
światło, łysienie,
pokrzywka, obrzęk
naczynioruchowy,
pęcherzowe reakcje
skórne, w tym
zespół StevensaJohnsona
i toksyczne
martwicze
oddzielanie się
naskórka, obrzęki
i wysypka.

Zaburzenia
nerek i dróg
moczowych

Ostra niewydolność
nerek, cewkowośródmiąższowe
zapalenie nerek,
zespół nerczycowy.
Zaburzenia
ogólne i
stany w
miejscu
podania

Zmęczenie,
obrzęki

Badania
diagnostycz
ne

Zwiększenie
masy ciała,
zwiększenie
aktywności
aminotransfera
z i
zwiększenie
stężenia
bilirubiny
w surowicy

Zmiany wyników
badań oceniających
czynność nerek.

Klasyfikacja
układów i
narządów
wg.
MedDRA

Bardzo
często (≥
1/10)

Często (≥
1/100 do
< 1/10)

Niezbyt
często (≥
1/1000 do
< 1/100)

Rzadko
(≥1/10.000 do
<1/1.000)

Bardzo
rzadko
(<1/10.000)

Częstość nieznana

z powodu
zaburzeń
czynności
wątroby.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka
stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego
powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy

Zgłaszano przypadki przedawkowania po podaniu dawek 2,5 g ketoprofenu. W większości
przypadków obserwowane objawy są na ogół ograniczone do ospałości, senności, bólu brzucha,
nudności, wymiotów i na ogół ustępują po zastosowaniu leczenia wspomagającego. Znaczne
przedawkowanie ketoprofenu prowadziło do depresji oddechowej, śpiączki lub drgawek. Mogą
wystąpić krwawienia z przewodu pokarmowego, niedociśnienie, nadciśnienie lub ostra
niewydolność nerek, jednak powikłania te występują rzadko.

Postępowanie po przedawkowaniu
Nie istnieje swoista odtrutka, którą można by zastosować po przedawkowaniu ketoprofenu
z lizyną. Zalecane postępowanie w przypadku podejrzenia przedawkowania leku obejmuje
płukanie żołądka w połączeniu z zastosowaniem objawowego i wspomagającego leczenia
wyrównującego odwodnienie, kontrolą diurezy i korektą ewentualnej kwasicy.

W przypadku niewydolności nerek przydatna może być hemodializa usuwająca produkt
leczniczy z krwi.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowy lek przeciwzapalny, pochodne kwasu
propionowego.
Kod ATC: M01AE03.

Mechanizm działania
Mechanizm działania NLPZ wiąże się ze zmniejszeniem syntezy prostaglandyn
spowodowanym przez zahamowanie enzymu cyklooksygenazy.

A dokładniej, NLPZ hamują przekształcanie kwasu arachidonowego w cykliczne endonadtlenki
PGG2 i PGH2, prekursory prostaglandyn PGE1, PGE2, PGF2a i PGD2, prostacykliny PGI2
i tromboksanu (TxA2 i TxB2). Zahamowanie syntezy prostaglandyn może również wpływać na
inne mediatory, takie jak chininy, wywierając działanie pośrednie poza działaniem
bezpośrednim.

Ketoprofen z lizyną wywiera silne działanie przeciwbólowe dzięki działaniu przeciwzapalnemu
i ośrodkowemu. Powoduje ustąpienie lub zmniejszenie nasilenia bolesnych stanów zapalnych,
co sprzyja ruchomości stawów.
Okitask 25 mg, granulat (w postaci o natychmiastowym uwalnianiu) zawiera substancje
rozsadzające, co zwiększa rozpuszczalność ketoprofenu.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Ketoprofen z lizyną jest wchłaniany szybko i całkowicie. W badaniu farmakokinetycznym
przeprowadzonym z udziałem 69 pacjentów, stężenie maksymalne w osoczu wynoszące 2,77
μg/ml (SD 0.82 μg/ml) uzyskano w czasie 15-30 minut po podaniu.

Podawanie ketoprofenu w trakcie posiłku nie powoduje zmian jego całkowitej dostępności
biologicznej (AUC); wiąże się jednak ze spowolnieniem szybkości jego wchłaniania. Nie
obserwowano kumulacji po wielokrotnych podaniach ketoprofenu.

Dystrybucja
95–100% ketoprofenu wiąże się z białkami osocza (przede wszystkim z albuminami).
Pozorna objętość dystrybucji wynosi 0,1–0,4 l/kg.

Metabolizm
Ketoprofen jest szeroko metabolizowany przez enzymy mikrosomalne wątroby, przede
wszystkim poprzez sprzęganie i tylko w minimalnym stopniu poprzez hydroksylację. Powstałe
metabolity nie wywierają działania farmakologicznego.

Eliminacja
Wartości klirensu osoczowego zawierają się w przedziale od 0,06 do 0,08 l/kg m.c./h. Produkt
jest wydalany szybko i przede wszystkim przez nerki. Jego okres półtrwania w osoczu wynosi
około 1,5 godziny. 60–80% dawki ketoprofenu z lizyną, 40 mg, granulat jest wydalane
z moczem w postaci metabolitu glukuronidowego w ciągu 24 godzin.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, wynikające z badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa oraz
badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, toksycznego wpływu na reprodukcję i tolerancji
miejscowej ketoprofenu z lizyną, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka, które
nie zostało opisane w innych punktach niniejszej ChPL.

Ketoprofen z lizyną nie okazał się mutagenny w badaniach genotoksyczności in vitro i in vivo.
W badaniach nad rakotwórczością ketoprofenu u myszy i szczurów nie stwierdzono działania
rakotwórczego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Powidon K25

Krzemionka koloidalna bezwodna
Hypromeloza
Kopolimer metakrylanu butylu zasadowy
Sodu laurylosiarczan
Kwas stearynowy
Magnezu stearynian
Mannitol (E 421)
Ksylitol (E 967)
Talk

Substancja smakowo zapachowa

Glukoza
Sacharoza
Maltodekstryna
Skrobia kukurydziana
Butylohydroksyanizol
Guma arabska
Naturalny aromat limetkowy
Naturalny aromat cytrynowy
Naturalny aromat miętowy

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Bez specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Nieprzezroczyste saszetki z PE/Aluminium/PET zawierające 700 mg granulatu powlekanego
w następujących wielkościach opakowania:

8, 10, 15, 16, 20 saszetek

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.
Niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Dompe Farmaceutici S.p.A
Via San Martino, 12
Milano
MI 20122
Italy

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 24139

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21.07.2017

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

04-12-2024

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.