# Okitask

> Ketoprofen · 25 mg · Tabletki musujące

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Okitask
- **Nazwa powszechna:** Ketoprofenum
- **Substancja czynna:** [Ketoprofen](https://apteka.online/odpowiedniki/ketoprofenum)
- **Moc:** 25 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki musujące
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** M01AE03
- **Liczba opakowań:** 12
- **Numer pozwolenia:** 27113
- **Podmiot odpowiedzialny:** Dompe Farmaceutici S.p.A.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/okitask-tabl-mus-25-mg-dompe
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/okitask-tabl-mus-25-mg-dompe.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/40410/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/40410/characteristic

## Dostępne opakowania (12)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 8 tabl. w saszetce | 5909991484576 | OTC | — | Brak danych | — |
| 8 tabl. w tubie | 5909991484583 | OTC | — | Brak danych | — |
| 10 tabl. w saszetce | 5909991484552 | OTC | — | Brak danych | — |
| 10 tabl. w tubie | 5909991484637 | OTC | — | Brak danych | — |
| 12 tabl. w saszetce | 5909991484521 | OTC | — | Brak danych | — |
| 12 tabl. w tubie | 5909991484613 | OTC | — | Brak danych | — |
| 15 tabl. w saszetce | 5909991484538 | OTC | — | Brak danych | — |
| 15 tabl. w tubie | 5909991484620 | OTC | — | Brak danych | — |
| 16 tabl. w saszetce | 5909991484569 | OTC | — | Brak danych | — |
| 16 tabl. w tubie | 5909991484590 | OTC | — | Brak danych | — |
| 20 tabl. w saszetce | 5909991484545 | OTC | — | Brak danych | — |
| 20 tabl. w tubie | 5909991484606 | OTC | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Okitask i w jakim celu się go stosuje?
Substancją czynną tego leku jest ketoprofen z lizyną, który należy do grupy leków zwanych
„niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi” (NLPZ). Leki te łagodzą dolegliwości, zmieniając
odpowiedź organizmu na ból, obrzęki i wysoką temperaturę ciała. Ketoprofen z lizyną jest solą
ketoprofenu, która jest szybko i całkowicie wchłaniana przez organizm. Stosuje się ją w objawowym
leczeniu bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, np. ból mięśni i stawów, bóle głowy, ból
towarzyszący bólowi gardła, bólem zębów i bólem miesiączkowym, a także gorączka u dorosłych w
wieku 18 lat i powyżej.

Jeśli po upływie 3 dni w przypadku gorączki lub 5 dni w przypadku bólu nie nastąpiła poprawa
lub pacjent poczuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Okitask

Kiedy nie przyjmować leku Okitask:
• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na ketoprofen lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeżeli pacjent choruje na astmę lub występowały u niego w przeszłości reakcje alergiczne
(nadwrażliwości) na NLPZ (np. na kwas acetylosalicylowy, ibuprofen)
• u kobiet w trzecim trymestrze ciąży (począwszy od 29 tygodnia). Patrz punkt 2 „Ciąża
i karmienie piersią”
• jeżeli pacjent ma ciężką chorobę serca, w przypadku której serce nie pracuje tak dobrze, jak
powinno

• jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości choroby jelit, takie jak:
o czynny lub nawracajacy wrzód trawienny
o wrzody żołądka lub jelit
o krwawienia z jelit
o dziury w żołądku lub jelicie (perforacja przewodu pokarmowego)
o którykolwiek z powyższych stanów spowodowany leczeniem lekami z grupy NLPZ
o bolesne lub zaburzone trawienie, co może obejmować nudności, wymioty, zgagę,
wzdęcia i dyskomfort żołądkowy (przewlekła niestrawność)
o zapalenie błony śluzowej żołądka
• jeśli pacjent ma zmniejszoną liczbę krwinek (leukocytopenia lub małopłytkowość), krwawi
lub wykazuje tendencję do krwawień podczas leczenia lekami hamującymi krzepnięcie krwi
(przeciwzakrzepowymi)
• jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby nerek lub wątroby

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Jeżeli pacjent zauważy objawy wysypki, zaczerwienienia i bolesność skóry, błon śluzowych lub
reakcje alergiczne po przyjęciu ketoprofenu z lizyną, powinien zaprzestać stosowania leku
i natychmiast zawiadomić lekarza.

Jeżeli pacjent zauważy u siebie objawy krwawienia do żołądka lub jelit (np. jasnoczerwony, czarny,
smolisty stolec, wymioty krwią lub ciemnymi cząstkami wyglądającymi jak fusy od kawy), powinien
zaprzestać przyjmowania leku i natychmiast powiadomić lekarza.

Jeżeli pacjent zauważy u siebie objawy owrzodzenia lub perforacji (objawy mogą obejmować silny ból
brzucha, dreszcze, nudności, wymioty, zgagę) po przyjęciu ketoprofenu z lizyną, powinien zaprzestać
przyjmowania leku i natychmiast zawiadomić lekarza.

U pacjentów w podeszłym wieku może występować więcej objawów niepożądanych NLPZ, zwłaszcza
ze strony żołądka i jelit, które mogą być śmiertelne. Pacjenci w podeszłym wieku powinni stosować
produkt ostrożnie.

Działania niepożądane można ograniczyć poprzez przyjmowanie najmniejszej skutecznej dawki leku
przez możliwie najkrótszy czas konieczny do złagodzenia objawów.

Stosowanie leków przeciwzapalnych lub przeciwbólowych, takich jak ketoprofen, może być związane
z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu, zwłaszcza w przypadku stosowania
dużych dawek przez dłuższy czas. Nie stosować dawek większych niż zalecane i nie przedłużać okresu
leczenia.

Jeżeli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi, osłabione serce, chorobę tętnic/choroby naczyń
krwionośnych zaopatrujących mózg lub jeśli jest w grupie zwiększonego ryzyka zachorowania na takie
choroby (na przykład jeśli pacjent ma cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu lub jest palaczem)
powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Należy skonsultować się z lekarzem jeśli wystąpi kołatanie serca lub nieregularne bicie serca.

Należy unikać stosowania ketoprofenu z lizyną z innymi produktami zawierającymi NLPZ (np.
ibuprofenem, kwasem acetylosalicylowym, celekoksybem).

Pacjent powinien przerwać stosowanie leku w razie wystąpienia jakichkolwiek zaburzeń wzroku, takich
jak niewyraźne widzenie.

Ponieważ ketoprofen z lizyną jest stosowany w leczeniu takich objawów jak gorączka, może maskować
cięższe choroby podstawowe. Jeśli objawy będą się utrzymywać, należy poinformować o tym lekarza.

Przyjmowanie leków przeciwbólowych przez zbyt długi czas może prowadzić do nasilenia objawów
bólu głowy.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Okitask należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:
• jeśli pacjentka jest w ciąży, stara się zajść w ciążę lub karmi piersią (patrz punkt 2 „Ciąża
i karmienie piersią”)
• jeśli u pacjenta doszło do zatrzymania płynów lub występują obrzęki
• jeśli u pacjenta występują choroby krwi (np. anemia)
• jeśli u pacjenta występują choroby wątroby
• jeśli u pacjenta występują choroby nerek
• jeśli u pacjenta występują alergie (np. katar sienny)
• jeśli pacjent choruje na porfirię wątrobową (rzadką chorobę krwi charakteryzującą się
zmianą aktywności jednego z enzymów wątrobowych), ponieważ podawanie leku może
wywołać napad choroby
• jeśli u pacjenta występuje zakażenie — patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.

Zakażenia
Okitask może ukryć objawy przedmiotowe zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym
Okitask może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić
do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie
zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten
lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy
natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież
Nie podawać ketoprofenu z lizyną dzieciom w wieku poniżej 18 lat.

Lek Okitask a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należą do nich leki kupowane
bez recepty, w tym preparaty roślinne.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków:
• leki poprawiające przepływ krwi, takie jak leki przeciwzakrzepowe (kwas acetylosalicylowy,
warfaryna, heparyna, tiklopidyna, dabigatran lub klopidogrel), leki trombolityczne (reteplaza,
streptokinaza), leki rozszerzające naczynia obwodowe (pentoksyfilina), prasugrel, pochodne
kumaryny
• niektóre antybiotyki (np. chinolony, sulfonamidy)
• leki stosowane po przeszczepieniu narządu, aby zapobiec jego odrzucaniu (np. cyklosporyna,
takrolimus)
• leki stosowane w niektórych chorobach psychicznych i depresji (np. lit, wenlafaksyna
i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI))
• inne NLPZ (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen) czy paracetamol
• leki moczopędne, takie jak bendroflumetiazyd
• glikokortykosteroidy (hormony steroidowe, takie jak hydrokortyzon czy prednizolon)
• leki antyretrowirusowe stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV (np. rytonawir,
zydowudyna)
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (np. ramipryl, kaptopryl, enalapryl,
losartan, irbesartan)
• leki zwiotczające mięśnie, takie jak baklofen
• leki stosowane w leczeniu niewydolności serca i w celu wyrównania rytmu serca (np.
digoksyna, digitoksyna)
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy (np. gliklazyd)

• leki stosowane w leczeniu nowotworów (np. erlotynib, pemetreksed, metotreksat)
• leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (np. probenecyd)
• difenylohydantoina – lek przeciwpadaczkowy
• penicylamina – lek stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów
• gemeprost (lek stosowany przy problemach ginekologicznych)
• jeśli pacjent planuje stosować mifepriston w celu antykoncepcji.

Lek Okitask z alkoholem
Alkohol może powodować podrażnienie gardła, żołądka i jelit, w związku z czym istnieje zwiększone
ryzyko krwawień i owrzodzeń, gdy NLPZ są przyjmowane równocześnie z alkoholem.

Ciąża i karmienie piersią
Nie należy przyjmować tego leku w trakcie trzech 3 miesięcy ciąży, ponieważ może to spowodować
uszkodzenie nienarodzonego dziecka lub spowodować zaburzenia przebiegu porodu. Może
spowodować zaburzenia nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może wpływać na tendencję do
krwawienia u matki i dziecka oraz spowodować opóźnienie lub przedłużenie porodu. Nie należy
przyjmować ketoprofenu w trakcie pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to bezwzględnie
konieczne i jeśli tak zaleci lekarz. Jeśli leczenie jest konieczne w tym czasie lub w czasie, gdy pacjentka
stara się zajść w ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas. W razie
przyjmowania tego leku przez więcej niż kilka dni począwszy od 20. tygodnia ciąży, ketoprofen może
spowodować zaburzenia nerek u nienarodzonego dziecka, które mogą prowadzić do zmniejszenia ilości
płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego
(przewód Botalla) w sercu dziecka. W razie konieczności stosowania leczenia przez więcej niż kilka
dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jeżeli po przyjęciu leku Okitask pacjent poczuje się senny, wystąpią u niego zawroty głowy, niewyraźne
widzenie lub drgawki, nie powinien prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn czy wykonywać innych
czynności wymagających wysokiego poziomu sprawności psychofizycznej (patrz punkt 4 „Możliwe
działania niepożądane”).

Okitask zawiera sód
Lek zawiera 322 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej tabletce. Odpowiada to 16%
zalecanego maksymalnego dziennego spożycia sodu dla osoby dorosłej.
Okitask zawiera sorbitol
Lek zawiera 147 mg sorbitolu w każdej tabletce.
Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych
cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy - rzadką chorobę
genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z
lekarzem przed przyjęciem leku.

### 3. Jak stosować lek Okitask?
Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia
objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają,
należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).

Zalecana dawka wynosi 1 tabletkę do 3 razy na dobę, odpowiednio do potrzeb.

Odczekać co najmniej cztery godziny przed przyjęciem kolejnej tabletki.

Nie stosować dawki większej niż zalecana.

Przed podaniem rozpuścić tabletkę w szklance wody.

Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli objawy będą się utrzymywać lub
ulegną nasileniu lub jeśli wystąpią nowe objawy.

Stosowanie u dzieci
Ketoprofenu z lizyną nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 18 lat.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Nie przyjmować więcej niż 1 tabletka ketoprofenu z lizyną w ciągu doby.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Okitask
W razie przypadkowego przyjęcia większej niż zalecana dawki ketoprofenu z lizyną pacjent może się
poczuć senny lub mogą wystąpić nudności. Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, nawet
w przypadku dobrego samopoczucia.

Pominięcie przyjęcia leku Okitask
Nie przyjmować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie pominięcia dawki ketoprofenu z lizyną należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe. Nie należy
przyjmować podwójnej dawki zamiast dawki pominiętej, należy bezwzględnie zachować odstęp
minimum 4 godzin pomiędzy dawkami i nie należy przekraczać maksymalnej liczby 3 tabletek na dobę.

Przerwanie przyjmowania leku Okitask
Pacjent powinien zaprzestać przyjmowania tego leku, gdy tylko poczuje się lepiej. W razie
jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią. Działania niepożądane można ograniczyć poprzez przyjmowanie najmniejszej skutecznej
dawki leku przez możliwie najkrótszy czas konieczny do złagodzenia objawów.

Należy przerwać przyjmowanie leku Okitask i natychmiast zasięgnąć porady lekarza, jeśli
w jakimkolwiek momencie w trakcie leczenia tym lekiem u pacjenta pojawią się:
• objawy krwawienia z jelit, takie jak: jasnoczerwony kał (stolec), smolisty, czarny stolec,
wymioty krwią lub ciemnymi cząstkami wyglądającymi jak fusy od kawy
• objawy wysypki, ciężkie reakcje skórne i pęcherze w obrębie skóry, jamy ustnej i oczu
• objawy ciężkiej reakcji alergicznej, takie jak:
- trudności z oddychaniem lub niewyjaśniony świszczący oddech,
- zawroty głowy lub przyspieszenie bicia serca,
- obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka
• nasilenie choroby Leśniowskiego-Crohna i zapalenia okrężnicy (przewlekłej choroby
zapalnej jelita z objawami bólu brzucha, biegunki, gorączki i zmniejszenia masy ciała)

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią:

• gorączka, ból gardła, owrzodzenia w jamie ustnej, bóle głowy, wymioty, niewyjaśnione
krwawienia i siniaki, stan wyczerpania
• niestrawność, bóle żołądka lub brzucha, zaparcia, biegunka, oddawanie gazów lub nudności,
ból w klatce piersiowej lub przyspieszone, nieregularne bicie serca
• zaburzenia ze strony wątroby i nerek związane z obrzękiem w obrębie rąk i nóg.

Do działań niepożądanych leku Okitask mogą należeć:

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)
• zaburzenia trawienia (niestrawność), nudności, bóle brzucha, wymioty

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)
• bóle głowy, zawroty głowy, senność
• zaparcia, biegunka, oddawanie gazów, zapalenie błony wyściełającej żołądek
• obrzęki z powodu zatrzymywania płynów w organizmie
• świąd i wysypki
• zmęczenie

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)
• niedobór żelaza (niedokrwistość) spowodowany przez krwawienie
• drętwienie, mrowienie
• niewyraźne widzenie
• dzwonienie w uszach (szumy uszne)
• astma
• zapalenie błony wyściełającej jamę ustną
• owrzodzenie żołądka
• zapalenie wątroby, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zażółcenie skóry lub
białkówek oczu (żółtaczka)
• zwiększenie masy ciała

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• zmiana liczby krwinek i płytek krwi
• reakcje alergiczne (anafilaksja)
• zaburzenia funkcji gruczołów położonych nad nerkami (nadnerczy)
• nadciśnienie tętnicze, uderzenia gorąca (rozszerzenie naczyń)
• niewydolność serca
• niewydolność nerek, zapalenie nerek, nieprawidłowe wyniki badań oceniających czynność
nerek
• zapalenie okrężnicy
• pogorszenie chorób przewodu pokarmowego
• ciemny lub czarny stolec
• wymioty krwią
• niedrożny nos i katar (nieżyt nosa)
• obrzęk gardła
• obrzęk głębokich warstw skóry (np. twarzy, dłoni), spowodowany przez nadmiar płynu
• trudności w oddychaniu (duszność)
• bóle głowy
• niewydolność oddechowa spowodowana przez zwężenie dróg oddechowych
• niekontrolowane skurcze mięśniowe (drgawki)
• nadwrażliwość na światło słoneczne lub lampy UV
• zaburzenia smaku
• zmiana nastrojów

• zmiana zachowania
• wypadanie włosów
• swędząca wysypka
• krwawienie z żołądka i (lub) jelita; objawy mogą obejmować nasilony ból żołądka, dreszcze,
nudności, wymioty krwią lub ciemnymi cząstkami wyglądającymi jak fusy od kawy, zgaga,
jasnoczerwone lub czarne, smoliste stolce

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C,
02 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

### 5. Jak przechowywać lek Okitask?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym,
saszetce i tubie po: Termin ważności (EXP)
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Okitask:
• Substancją czynną leku jest ketoprofen. Każda tabletka zawiera 25 mg ketoprofenu w postaci
ketoprofenu z lizyną 40 mg.
• Pozostałe składniki to: mannitol (E 421), sodu wodorowęglan (E 500), kwas cytrynowy (E
330), aromat pomarańczowy, sorbitol (E 420), sodu węglan (E 500), leucyna, sacharyna
sodowa (E 954), polisorbat 20 (E 432), symetykon emulsja 30%, krzemionka koloidalna
bezwodna (E 551).

Jak wygląda lek Okitask i co zawiera opakowanie
Okitask tabletki musujące to białe, okrągłe, płaskie tabletki o smaku pomarańczowym. Tabletki są
dostarczane w tubach lub saszetkach po 8, 10, 12, 15, 16 lub 20 tabletek w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Dompé farmaceutici S.p.A.

Via San Martino 12
20122 Milan
Włochy

Wytwórca
E-Pharma Trento S.p.A.
Frazione Ravina
Via Provina 2
38123 Trento
Włochy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2023

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach Członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia Okitask 25 mg bruistabletten
Polska Okitask
Finlandia Okitask 25 mg Poretabletti
Węgry Okitask 25 mg pezsgötabletta
Włochy OKi dolore e febbre 25 mg Compresse Effervescenti
Francja Okitask 25 mg Comprimé Effervescent
Hiszpania Ketoprofeno Dompe 25 mg Comprimido Efervescente
Portugalia Okiact 25 mg Comprimido Efervescente

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Okitask, 25 mg, tabletki musujące

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera substancję czynną, ketoprofen 25 mg (w postaci ketoprofenu z lizyną 40
mg).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Ten produkt leczniczy zawiera 147 miligramów sorbitolu w każdej tabletce musującej.

Produkt leczniczy zawiera 321,9 mg sodu w tabletce, co odpowiada około 16% zalecanego
przez WHO maksymalnego dziennego spożycia (2 g) sodu dla osoby dorosłej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka musująca

Białe, okrągłe, płaskie tabletki o smaku pomarańczowym.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Okitask jest zalecany do stosowania w krótkotrwałym, objawowym leczeniu ostrego bólu o
nasileniu łagodnym do umiarkowanego oraz gorączki.

Okitask jest wskazany do stosowania u dorosłych w wieku 18 lat lub więcej.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Wskazanie Grupa wiekowa Dawka Okres leczenia
Objawowe leczenie
bólu i gorączki
Dorośli w wieku
powyżej 18 lat
1 tabletka
jednorazowo – dawkę
można powtórzyć 2
do 3 razy na dobę w
razie potrzeby.*

Należy podawać
najmniejszą
skuteczną dawkę
produktu przez
możliwie najkrótszy
czas konieczny do
złagodzenia objawów
(patrz punkt 4.4).
*Należy zachować odstęp co najmniej 4 godzin pomiędzy dawkami.

Nie przekraczać zalecanej dawki dobowej wynoszącej 75 mg.

Jeżeli objawy będą się utrzymywać dłużej niż trzy dni z towarzyszącą gorączką lub pięć dni z
towarzyszącym bólem, bądź też jeśli objawy nasilą się, należy skonsultować się z lekarzem.

Pacjenci w podeszłym wieku
U osób w podeszłym wieku produkt leczniczy Okitask należy stosować ostrożnie.
U pacjentów z tej grupy zaleca się dawkę 1 tabletka na dobę.

Dzieci i młodzież
Produktu Okitask nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 18 lat.

Sposób podawania
Wyłącznie podanie doustne.
Przed podaniem rozpuścić tabletkę w szklance wody.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Produktu leczniczego nie należy stosować w następujących przypadkach:

• U pacjentów z reakcjami nadwrażliwości, takimi jak skurcz oskrzeli, napady astmy, ostry
nieżyt błony śluzowej nosa, pokrzywka, wysypka lub inne reakcje alergiczne na ketoprofen
lub na substancje o podobnym mechanizmie działania (np. na kwas acetylosalicylowy lub
inne NLPZ) w wywiadzie. U tych pacjentów obserwowano ciężkie reakcje, w rzadkich
przypadkach prowadzące do zgonu (patrz punkt 4.8);
• U pacjentów z nadwrażliwością na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1;
• U kobiet w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.6);
• U pacjentów z ciężką niewydolnością serca;
• U pacjentów z aktywną lub nawracającą chorobą wrzodową lub z krwawieniem z
przewodu pokarmowego, owrzodzeniem lub perforacją w przewodzie pokarmowym
w wywiadzie;
• U pacjentów z krwawieniem lub perforacją przewodu pokarmowego, związanym z
wcześniejszym stosowaniem leków z grupy NLPZ w wywiadzie;
• U pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy, przewlekłymi objawami
dyspeptycznymi i zapaleniem błony śluzowej żołądka;
• U pacjentów z leukocytopenią lub małopłytkowością, aktywnym krwawieniem lub skazą
krwotoczną w trakcie leczenia lekami przeciwzakrzepowymi;
• U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub wątroby, np. marskością wątroby, ciężkim
zapaleniem wątroby.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Opisywano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych, niektórych zakończonych
zgonem, w tym złuszczającego zapalenia skóry, zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego
martwiczego oddzielania się naskórka, w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ (patrz
punkt 4.8). Ryzyko wystąpienia tych reakcji u pacjentów jest największe na wczesnym etapie
terapii: reakcja pojawia sie w większości przypadków w ciągu pierwszego miesiąca leczenia.
Ketoprofen z lizyną należy odstawić, jeśli wystąpią pierwsze objawy wysypki, zmiany z błon
śluzowych lub jakiekolwiek inne objawy nadwrażliwości.

Należy unikać równoczesnego stosowania leku Okitask z NLPZ, w tym z selektywnymi
inhibitorami cyklooksygenazy 2.

Ryzyko działań niepożądanych zmniejsza przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej
dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów.

Nadużywanie NLPZ może prowadzić do wystąpienia polekowych bólów głowy. Pacjentom
zaleca się przerwanie leczenia i należy ich ostrzec o możliwości wystąpienia objawów
odstawienia, w tym nasilenia bólów głowy, które mogą utrzymywać się przez kilka dni.

Pacjenci w podeszłym wieku: U pacjentów w podeszłym wieku działania niepożądane NLPZ
występują z większą częstością, co dotyczy zwłaszcza krwawień z przewodu pokarmowego
i perforacji przewodu pokarmowego, które mogą prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.2).

Krwawienia z przewodu pokarmowego, choroba wrzodowa i perforacja: Krwawienie,
owrzodzenie lub perforację przewodu pokarmowego, które mogą zakończyć się zgonem,
opisywano po zastosowaniu wszystkich NLPZ w każdym momencie leczenia, z objawami
ostrzegawczymi lub bez nich oraz z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi dotyczącymi
przewodu pokarmowego w wywiadzie.

Niektóre dane epidemiologiczne wskazują na to, że stosowanie ketoprofenu może się wiązać ze
zwiększonym ryzykiem ciężkiej toksyczności a przewód pokarmowy w porównaniu z
niektórymi innymi NLPZ, zwłaszcza w razie jego podawania w wysokich dawkach (patrz
również punkty 4.2 i 4.3).

Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego zwiększa się wraz ze
zwiększaniem dawek NLPZ i jest zwiększone u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie,
szczególnie jeśli była powikłana krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3), oraz u osób w
podeszłym wieku. U takich pacjentów leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej dostępnej
dawki. U takich pacjentów, a także u pacjentów wymagających jednoczesnego stosowania
małych dawek kwasu acetylosalicylowego, lub innych leków zwiększających ryzyko powikłań
dotyczących przewodu pokarmowego, należy rozważyć jednoczesne podawanie leków o
działaniu ochronnym na błonę śluzową żołądka (np. mizoprostolu lub inhibitorów pompy
protonowej; patrz poniżej i punkt 4.5). Pacjenci, u których występowały działania toksyczne
dotyczące przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie pacjenci w podeszłym wieku,
powinni zgłaszać wszelkie nieprawidłowe objawy brzuszne (zwłaszcza krwawienia z przewodu
pokarmowego). Dotyczy to szczególnie początkowego okresu leczenia. Należy zalecić
ostrożność u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko
wystąpienia choroby wrzodowej lub krwawienia, np. doustne kortykosteroidy, leki
przeciwzakrzepowe, w tym warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny
czy leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).

Jeśli u pacjentów stosujących ketoprofen z lizyną wystąpi krwawienie lub owrzodzenie
w obrębie przewodu pokarmowego, produkt należy odstawić. NLPZ należy stosować ostrożnie
u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie
okrężnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ stany te mogą się zaostrzyć (patrz punkt
4.8). Pacjenci powinni być poddani ścisłej obserwacji, zwłaszcza pod kątem krwawienia
z przewodu pokarmowego.

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że stosowanie niektórych NLPZ
(szczególnie w dużych dawkach i długotrwale) może być związane ze zwiększeniem ryzyka
tętniczych zdarzeń zakrzepowych (np. zawału serca lub udaru mózgu). Zbyt mało jest
dostępnych danych, aby można było wykluczyć istnienie podobnego ryzyka w przypadku
ketoprofenu.

Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, u pacjentów z niewyrównanym nadciśnieniem
tętniczym, potwierdzoną kardiomiopatią niedokrwienną, chorobą tętnic obwodowych lub
chorobą naczyń mózgowych należy uważnie rozważyć leczenie ketoprofenem z lizyną .
U pacjentów z czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego (np. nadciśnienie tętnicze,
hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu) przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia również
należy rozważyć stosowanie produktu.

U pacjentów z niewydolnością serca, marskością wątroby i nerczycą oraz prawdopodobnym
zmniejszeniem objętości, konieczne jest uważne kontrolowanie czynności nerek na początku
leczenia, ze względu na zwiększone ryzyko nefrotoksyczności. Dotyczy to pacjentów
przyjmujących leki moczopędne (patrz punkt 4.5) oraz pacjentów z niewydolnością nerek,
głównie w podeszłym wieku. U tych pacjentów stosowanie ketoprofenu może powodować
zmniejszenie dopływu krwi do nerek z powodu zahamowania prostaglandyn, a w efekcie
niewydolność nerek. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zachować ostrożność
podając ketoprofen, gdyż związek ten jest wydalany przez nerki.

Podobnie jak w przypadku wszystkich NLPZ, ketoprofen może zwiększać stężenie azotu
mocznikowego we krwi i kreatyniny w surowicy. Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów
syntezy prostaglandyn, ketoprofen może być związany z dotyczącymi nerek zdarzeniami
niepożądanymi, które mogą prowadzić do kłębuszkowego zapalenia nerek, martwicy brodawek
nerkowych, zespołu nerczycowego i ostrej niewydolności nerek.

U pacjentów z nieprawidłowymi wynikami prób wątrobowych lub z chorobą wątroby w
wywiadzie konieczna jest okresowa ocena aktywności aminotransferaz, zwłaszcza w trakcie
długotrwałego leczenia. Opisywano rzadkie przypadki żółtaczki i zapalenia wątroby w związku
ze stosowaniem ketoprofenu.

Należy zachować ostrożność, gdy produkt jest podawany pacjentom z porfirią wątrobową,
ponieważ może to wywołać napad tej choroby.

W obecności zakażenia należy pamiętać o tym, że podobnie jak inne NLPZ ketoprofen może
maskować objawy zwykle towarzyszące rozwijającemu się zakażeniu, takie jak gorączka, co
wiąże się z przeciwzapalnymi, przeciwbólowymi i przeciwgorączkowymi właściwościami
produktu.

Wpływ produktu na ciążę, płodność i karmienie piersią opisano w punkcie 4.6.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z objawami alergii w wywiadzie.
Pacjenci z astmą związaną z przewlekłym lub alergicznym nieżytem nosa, przewlekłym
zapaleniem zatok i (lub) polipami nosa są bardziej podatni na alergie na kwas acetylosalicylowy
i (lub) NLPZ niż reszta populacji. Podawanie ketoprofenu z lizyną może spowodować napady
astmy lub skurcz oskrzeli, wstrząs i inne reakcje alergiczne u pacjentów z uczuleniem na kwas
acetylosalicylowy lub NLPZ (patrz punkt 4.3).

Leczenie należy przerwać w razie wystąpienia zaburzeń wzroku, takich jak niewyraźne
widzenie.

Maskowanie objawów zakażenia podstawowego
Okitask, 25 mg, tabletki musujące może maskować objawy podmiotowe zakażenia, co może
prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać
skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego
zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli lek Okitask 25 mg tabletki
musujące stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się
kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien
skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych:

Okitask 25 mg tabletki musujące zawiera sorbitol, pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją
fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy
nie powinni przyjmować tego leku.

Ten produkt leczniczy zawiera 321,9 mg sodu na dawkę, co odpowiada około 16% zalecanej
przez WHO maksymalnego dziennego spożycia (2 g) sodu dla osoby dorosłej.

Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy będą się utrzymywać lub ulegną
nasileniu lub jeśli wystąpią nowe objawy.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Skojarzenia, których należy unikać

Alkohol: Samo spożywanie alkoholu może powodować podrażnienie przewodu pokarmowego,
w związku z czym istnieje zwiększone ryzyko krwawień i owrzodzeń przewodu pokarmowego,
gdy NLPZ są przyjmowane równocześnie z alkoholem. Pacjentom zaleca się, aby unikali tego
połączenia.

Leki przeciwzakrzepowe (takie jak heparyna i warfaryna): NLPZ mogą nasilać działanie leków
przeciwzakrzepowych (patrz punkt 4.4). Z powodu zwiększonego ryzyka krwawienia w razie
konieczności równoczesnego stosowania leków z tej grup pacjenci muszą pozostawać pod
ścisłym nadzorem lekarza.

Cyklosporyna: Podawanie NLPZ z cyklosporyną wiąże się ze zwiększeniem ryzyka
nefrotoksyczności.

Dabigatran: Podawanie NLPZ z dabigatranem wiąże się ze zwiększeniem ryzyka krwawień.

Erlotynib: Podawanie NLPZ z erlotynibem wiąże się ze zwiększeniem ryzyka krwawień.

Lit: Istnieje ryzyko zwiększenia stężenia litu w osoczu, nawet do poziomu toksycznego,
z powodu zmniejszenia wydalania litu przez nerki. Jeśli ma to zastosowanie, stężenie litu
w osoczu należy ściśle kontrolować i dostosowywać dawkę tego produktu w trakcie leczenia
NLPZ i po jego zakończeniu.

Metotreksat w dawkach większych niż 15 mg/tydzień: Zwiększone ryzyko toksyczności
hematologicznej metotreksatu, zwłaszcza w przypadku podawania go w dużych dawkach
(>15 mg/tydzień), najprawdopodobniej związane z wypieraniem go przez ketoprofen z połączeń
białkowych i ze zmniejszeniem klirensu nerkowego. Z tego powodu pacjenci leczeni tymi
produktami leczniczymi muszą zasięgnąć porady lekarza przed rozpoczęciem stosowania
omawianego produktu.

Inne NLPZ (w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2) i salicylany w dużych dawkach:
(>3g/dobę): Zwiększone ryzyko owrzodzenia i krwawienia z przewodu pokarmowego.

Chinolony: Podawanie NLPZ z chinolonami wiąże się z możliwym zwiększeniem ryzyka
drgawek.

Wenlafaksyna: Podawanie NLPZ z wenlafaksyną wiąże się ze zwiększeniem ryzyka krwawień.

Skojarzenia wymagające zachowania ostrożności

Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): Istnieje
większe ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).

Leki hipotensyjne, inhibitory konwertazy angiotensyny i antagoniści receptora angiotensyny II:
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (na przykład odwodnionych i w podeszłym wieku)
równoczesne podawanie inhibitora konwertazy angiotensyny lub antagonisty receptora
angiotensyny II i inhibitorów cyklooksygenazy może doprowadzić do dalszego pogorszenia
czynności nerek, w tym do potencjalnej ostrej niewydolności nerek.
Z tej przyczyny te połączenia należy podawać ostrożnie, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym
wieku. Pacjenci muszą być odpowiednio nawodnieni i po rozpoczęciu równoczesnego leczenia
należy rozważyć kontrolowanie czynności nerek. NLPZ mogą antagonizować działanie leczenia

hipotensyjnego obniżającego ciśnienie tętnicze.

Baklofen: NLPZ mogą zmniejszać wydalanie baklofenu (zwiększone ryzyko toksyczności).

Glikozydy nasercowe: NLPZ mogą powodować zwiększenie stężenia glikozydów nasercowych
w osoczu, a także zaostrzenie niewydolności serca i pogorszenie wydolności nerek.

Kortykosteroidy: Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej przewodu
pokarmowego lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).

Pochodne kumaryny: NLPZ mogą nasilać działanie przeciwzakrzepowe pochodnych kumaryny.

Difenylohydantoina i sulfonamidy: ponieważ ketoprofen w znacznym stopniu wiąże się
z białkami, może być konieczne zmniejszenie dawki difenylohydantoiny lub sulfonamidów
podawanych w trakcie leczenia.

Leki moczopędne: U pacjentów stosujących leki moczopędne oraz będących w stanie ciężkiego
odwodnienia istnieje zwiększone ryzyko rozwoju niewydolności nerek w wyniku zmniejszenia
dopływu krwi do nerek spowodowanego zahamowaniem prostaglandyn. Tych pacjentów należy
nawodnić przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego i należy u nich starannie kontrolować
czynność nerek (patrz pkt. 4.4) po rozpoczęciu leczenia. NLPZ mogą osłabiać działanie leków
moczopędnych.

Gemeprost: Zmniejszona skuteczność gemeprostu

Leki hipoglikemizujące (pochodne sulfonylomocznika): NLPZ mogą nasilać działanie
pochodnych sulfonylomocznika poprzez wypieranie wiązania z białkami osocza.

Metotreksat w dawkach mniejszych niż 15 mg/tydzień:
Zwiększenie toksyczności hematologicznej metotreksatu z powodu ogólnego zmniejszenia
klirensu nerkowego w przypadku stosowania NLPZ. W pierwszych kilku tygodniach leczenia
skojarzonego konieczne są cotygodniowe badania kontrolne morfologii krwi pełnej. Badania
kontrolne powinny być wykonywane ze zwiększoną częstością w razie występujących zmian
czynności nerek i u pacjentów w podeszłym wieku.

Mifepriston: Teoretycznie może wystąpić zmniejszenie skuteczności mifepristonu ze względu
na właściwości przeciwzapalne NLPZ, w tym kwasu acetylosalicylowego. Ograniczone dowody
wskazują, że jednoczesne stosowanie NLPZ w dniu podania prostaglandyn nie wpływa
negatywnie na działanie mifepristonu ani prostaglandyny na dojrzewanie szyjki macicy lub
kurczliwość macicy i nie zmniejsza skuteczności klinicznej farmakologicznego przerywania
ciąży.

Pentoksyfilina: Zwiększone ryzyko krwawienia. Konieczne są częstsze kontrolne badania
lekarskie i kontrole czasu krwawienia.

Penicylamina: Podawanie NLPZ z penicylaminą wiąże się ze zwiększeniem ryzyka
nefrotoksyczności.

Pemetreksed: NLPZ mogą redukowaćydalanie pemetreksedu przez nerki.

Prasugrel: Podawanie NLPZ z prasugrelem wiąże się ze zwiększeniem ryzyka krwawień.

Leki przeciwpłytkowe (tyklopidyna i klopidogrel): zwiększone ryzyko krwawienia z powodu
zahamowania czynności płytek i uszkodzenia błony śluzowej żołądka i jelit (patrz punkt 4.4). W
przypadku leczenia skojarzonego, należy ściśle monitorować pacjenta.

Probenecid: Równoczesne podawanie probenecydu może istotnie zmniejszać klirens osoczowy
ketoprofenu i w konsekwencji stężenie ketoprofenu w osoczu może wzrosnąć. Interakcja może
wynikać z hamowania wydzielania przez kanaliki nerkowe i sprzęgania glukuronidu, oraz
wymaga dostosowania dawki ketoprofenu.

Takrolimus: Podawanie NLPZ z takrolimusem wiąże się ze zwiększeniem ryzyka
nefrotoksyczności.

Zydowudyna: Podawanie NLPZ z zydowudyną wiąże się ze zwiększeniem ryzyka toksyczności
hematologicznej z powodu działania retikulocytów powodującego ciężką niedokrwistość, która
pojawia się tydzień po rozpoczęciu leczenia NLPZ. Morfologię krwi i liczbę retikulocytów
należy monitorować przez jeden lub dwa tygodnie po rozpoczęciu leczenia NLPZ.

Rytonawir: Rytonawir może powodować zwiększenie stężenia NLPZ w osoczu.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Działanie hamujące syntezę prostaglandyn może mieć niekorzystny wpływ na przebieg ciąży
i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań farmakoepidemiologicznych sugerują
zwiększone ryzyko poronienia, zaburzeń budowy serca oraz wytrzewienia po zastosowaniu
inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Bezwzględne ryzyko wad rozwojowych
układu sercowo-naczyniowego uległo zwiększeniu z poniżej 1% do około 1,5%. Uważa się, iż
ryzyko zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawki i wydłużaniem czasu trwania leczenia.

W badaniach na zwierzętach wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn
powoduje zwiększoną utratę przed-i poimplantacyjną zarodków oraz zwiększenie śmiertelności
zarodków i płodów. Dodatkowo u zwierząt, którym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn
w okresie organogenezy, obserwowano zwiększoną częstość występowania różnych wad
wrodzonych, w tym zaburzeń budowy układu sercowo-naczyniowego.

Począwszy od 20. tygodnia ciąży, stosowanie ketoprofenu może spowodować małowodzie
wynikające z zaburzeń czynności nerek płodu. Może ono wystąpić w krótkim czasie po
rozpoczęciu leczenia i jest zazwyczaj odwracalne po jego przerwaniu. Dodatkowo istnieją
doniesienia o skurczu przewodu Botalla po leczeniu prowadzonym w drugim trymestrze, które
w większości przypadków ustępuje po przerwaniu leczenia. Z tego powodu w podczas
pierwszego i drugiego trymestru ciąży ketoprofenu można stosować tylko w razie uzasadnionej
konieczności. W przypadku stosowania ketoprofenu u kobiet starających się zajść w ciążę oraz
w trakcie pierwszego i drugiego trymestru ciąży należy stosować dawkę możliwie najmniejszą,
a czas trwania terapii powinien być jak najkrótszy. Antenatal monitoring for oligohydramnios
and ductus arteriosus constriction should be considered after exposure to Ketoprofen for several
days from gestational week 20 onward. Ketoprofen should be discontinued if oligohydramnios
or ductus arteriosus constriction are found.

Podczas trzeciego trymestru ciąży inhibitory syntezy prostaglandyn mogą powodować:
• u płodu
- objawy toksyczne ze strony układu sercowo-naczyniowego i oddechowego
(z przedwczesnym skurczem/zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem
płucnym);
- zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek
z małowodziem (patrz powyżej);

• u kobiet i płodu pod koniec ciąży:
- możliwe wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwagregacyjne, które może
wystąpić nawet po zastosowaniu bardzo małych dawek;

- hamowanie skurczów macicy, co może doprowadzić do opóźnienia lub przedłużenia
porodu.

Stosowanie ketoprofenu podczas porodu może niekorzystnie wpływać na hemodynamikę płuc
płodu, co ma poważne konsekwencje dla oddychania.

W związku z tym ketoprofen z lizyną jest przeciwwskazany u kobiet w trzecim trymestrze
ciąży.

Karmienie piersią
Istnieją niewystarczające dane na temat przenikania ketoprofenu do mleka kobiecego. Nie zaleca
się stosowania ketoprofenu z lizyną u kobiet karmiących piersią.

Płodność
Długotrwałe stosowanie niektórych NLPZ wiąże się z obniżeniem płodności u kobiet,
odwracalnym po zakończeniu leczenia. Stosowanie ketoprofenu, podobnie jak każdego innego
produktu hamującego syntezę cyklooksygenazy/prostaglandyn, może zaburzać płodność i nie
jest zalecane u kobiet starających się o dziecko. W przypadku kobiet, które mają trudności
z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy
rozważyć odstawienie ketoprofenu.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Ketoprofen z lizyną wywiera jedynie nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn, gdy są przestrzegane zalecenia dotyczące dawkowania i czasu trwania
leczenia. Mogą wystąpić takie działania niepożądane, jak niewyraźne widzenie, zawroty głowy
i senność (patrz punkt 4.8). W razie ich wystąpienia pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów
ani obsługiwać maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Zaburzenia układu pokarmowego: Najczęściej obserwowane zdarzenia niepożądane dotyczą
przewodu pokarmowego. Mogą wystąpić wrzody trawienne, perforacja lub krwawienie z
przewodu pokarmowego, niekiedy prowadzące do zgonu, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym
wieku (patrz punkt 4.4). Po podawaniu produktu opisywano występowanie nudności,
wymiotów, biegunki, oddawania gazów, zaparć, niestrawności, bólu brzucha, smolistych
stolców, krwawych wymiotów, wrzodziejącego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, nasilenia
zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4). Z mniejszą częstością
obserwowano występowanie zapalenia błony śluzowej żołądka.

W bardzo rzadkich przypadkach nadwrażliwość może objawiać się ciężkimi reakcjami
ogólnoustrojowymi (obrzęk krtani, obrzęk głośni, duszność, kołatanie serca, zespół StevenaJohnsona), aż do wstrząsu anafilaktycznego. W takich wypadkach konieczna jest
natychmiastowa pomoc medyczna.

Klasyfikacja
układów i
narządów
wg
MedDRA

Bardzo
często
(≥ 1/10)

Często (≥
1/100 do
< 1/10)

Niezbyt
często (≥ 1/1
000 do <
1/100)

Rzadko
(≥1/10 000 do
<1/1 000)

Bardzo
rzadko
(<1/10
000)

Częstość nieznana

Zaburzenia
krwi i
układu
chłonnego

Niedokrwistość pokrwotoczna

Małopłytkowość,
agranulocytoza,
niewydolność i
hipoplazja szpiku
Zaburzenia
układu
immunologi

Reakcje
anafilaktyczne (w
tym wstrząs),

Klasyfikacja
układów i
narządów
wg
MedDRA

Bardzo
często
(≥ 1/10)

Często (≥
1/100 do
< 1/10)

Niezbyt
często (≥ 1/1
000 do <
1/100)

Rzadko
(≥1/10 000 do
<1/1 000)

Bardzo
rzadko
(<1/10
000)

Częstość nieznana

cznego nadwrażliwość
Zaburzenia
psychiczne
Zmiany nastroju

Zaburzenia
układu
nerwowego

Bóle głowy,
zawroty
głowy
pochodzenia
błędnikoweg
o, senność

Parestezje Napady
drgawkowe,
zaburzenia smaku

Zaburzenia
oka
Niewyraźne
widzenie
Zaburzenia
ucha i
błędnika

Szumy uszne

Zaburzenia
serca
Niewydolność
serca
Zaburzenia
naczyniowe
Nadciśnienie,
rozszerzenie
naczyń
Zaburzenia
układu
oddechoweg
o, klatki
piersiowej i
śródpiersia

Astma Skurcz oskrzeli
(szczególnie u
pacjentów z
potwierdzoną
nadwrażliwością na
kwas
acetylosalicylowy i
inne NLPZ), nieżyt
błony śluzowej
nosa
Zaburzenia
żołądka i
jelit

Objawy
dyspeptyc
zne,
nudności,
bóle
brzucha,
wymioty

Zaparcia,
biegunka,
wzdęcia i
zapalenie
błony
śluzowej
żołądka

Zapalenie
błony śluzowej
jamy ustnej,
wrzód
trawienny

Zaostrzenie
wrzodziejącego
zapalenia jelit i
choroby
LeśniowskiegoCrohna,
krwawienie i
perforacja z
przewodu
pokarmowego,
wrzodziejące
zapalenie błony
śluzowej jamy
ustnej, smoliste
stolce, wymioty
krwawe, perforacja
i owrzodzenie
dwunastnicy
Zaburzenia
wątroby i
dróg
żółciowych

Zapalenie
wątroby

Zaburzenia Wysypka, Reakcje

Klasyfikacja
układów i
narządów
wg
MedDRA

Bardzo
często
(≥ 1/10)

Często (≥
1/100 do
< 1/10)

Niezbyt
często (≥ 1/1
000 do <
1/100)

Rzadko
(≥1/10 000 do
<1/1 000)

Bardzo
rzadko
(<1/10
000)

Częstość nieznana

skóry i
tkanki
podskórnej

świąd nadwrażliwości na
światło, łysienie,
pokrzywka, obrzęk
naczynioruchowy,
pęcherzowe reakcje
skórne, w tym
zespół StevensaJohnsona i
toksyczne
martwicze
oddzielenie się
naskórka, obrzęk i
osutka wysięk
Zaburzenia
nerek i dróg
moczowych

Ostra niewydolność
nerek, cewkowośródmiąższowe
zapalenie nerek,
zespół nerczycowy
Zaburzenia
ogólne i
stany w
miejscu
podania

Zmęczenie,
obrzęki

Badania
diagnostycz
ne

Przyrost masy
ciała,
zwiększenie
aktywności
aminotransfera
z i zwiększenie
stężenia
bilirubiny w
surowicy z
powodu
zaburzeń
czynności
wątroby.

Zmiany wyników
badań oceniających
czynność nerek.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka
stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego
powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy

Zgłaszano przypadki przedawkowania po podaniu dawek 2,5 g ketoprofenu. W większości
przypadków obserwowane objawy są na ogół ograniczone do ospałości, senności, bólu brzucha,
nudności, wymiotów i na ogół ustępują po zastosowaniu leczenia wspomagającego. Znaczne
przedawkowanie ketoprofenu prowadziło do depresji oddechowej, śpiączki lub drgawek. Mogą
wystąpić krwawienia z przewodu pokarmowego, niedociśnienie, nadciśnienie lub ostra
niewydolność nerek, jednak powikłania te występują rzadko.

Postępowanie po przedawkowaniu
Nie istnieje swoista odtrutka, którą można by zastosować po przedawkowaniu ketoprofenu
z lizyną. Zalecane postępowanie w przypadku podejrzenia przedawkowania produktu obejmuje
płukanie żołądka w połączeniu z zastosowaniem objawowego i wspomagającego leczenia
wyrównującego odwodnienie, kontrolą diurezy i korektą ewentualnej kwasicy.

W przypadku niewydolności nerek przydatna może być hemodializa usuwająca produkt
leczniczy z krwi.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowy lek przeciwzapalny, pochodne kwasu
propionowego.
Kod ATC: M01AE03.

Mechanizm działania
Mechanizm działania NLPZ wiąże się ze zmniejszeniem syntezy prostaglandyn
spowodowanym przez zahamowanie enzymu cyklooksygenazy.
A dokładniej, NLPZ hamują przekształcanie kwasu arachidonowego w cykliczne endonadtlenki
PGG2 i PGH2, prekursory prostaglandyn PGE1, PGE2, PGF2a i PGD2, prostacykliny PGI2
i tromboksanu (TxA2 i TxB2). Zahamowanie syntezy prostaglandyn może również wpływać na
inne mediatory, takie jak chininy, wywierając działanie pośrednie poza działaniem
bezpośrednim.

Ketoprofen z lizyną ma silne działanie przeciwbólowe dzięki działaniu przeciwzapalnemu i
ośrodkowemu. Powoduje ustąpienie lub zmniejszenie nasilenia bolesnych stanów zapalnych, co
sprzyja ruchomości stawów.
Ogólne dowody dostępne w literaturze wykazały znaczące działanie przeciwgorączkowe
ketoprofenu do 6 godzin po podaniu.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Ketoprofen z lizyną jest wchłaniany szybko i całkowicie. W badaniu farmakokinetyki
przeprowadzonym u 30 pacjentów, szczytowe stężenia w surowicy wynoszące 3,40 μg/ml (SD
1,38 μg/ml) osiągane były po 15-30 minutach od podania.

Podawanie ketoprofenu w trakcie posiłku nie powoduje zmian jego całkowitej dostępności
biologicznej (AUC); wiąże się jednak ze spowolnieniem szybkości jego wchłaniania. Nie
obserwowano kumulacji po wielokrotnych podaniach ketoprofenu.

Dystrybucja
95–100% ketoprofenu wiąże się z białkami osocza (przede wszystkim z albuminami).
Pozorna objętość dystrybucji wynosi 0,1–0,4 l/kg.

Metabolizm
Ketoprofen jest szeroko metabolizowany przez enzymy mikrosomalne wątroby, przede
wszystkim poprzez sprzęganie i tylko w minimalnym stopniu poprzez hydroksylację. Powstałe
metabolity nie mają działania farmakologicznego.

Eliminacja
Wartości klirensu osoczowego zawierają się w przedziale od 0,06 do 0,08 l/kg/godz. Produkt
jest wydalany szybko i przede wszystkim przez nerki. Jego okres półtrwania w osoczu wynosi
około 1,5 godziny. 60–80% dawki Okitasku 25 mg, tabletki musujące jest wydalane z moczem
w postaci metabolitu glukuronidowego w ciągu 24 godzin.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, wynikające z badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa oraz
badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, toksycznego wpływu na reprodukcję i tolerancji
miejscowej ketoprofenu z lizyną, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka, które
nie zostało opisane w innych punktach niniejszej ChPL.

Ketoprofen z lizyną nie okazał się mutagenny w badaniach genotoksyczności in vitro i in vivo.
W badaniach nad rakotwórczością ketoprofenu u myszy i szczurów nie stwierdzono działania
rakotwórczego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Mannitol (E 421)
Sodu wodorowęglan (E 500)
Kwas cytrynowy (E 330)
Aromat pomarańczowy
Sorbitol (E 420)
Sodu węglan (E 500)
Leucyna
Sacharyna sodowa (E 954)
Polisorbat 20 (E 432)
Symetykon emulsja 30%
Krzemionka koloidalna bezwodna (E 551)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

Po pierwszym otwarciu tuby: 3 lata, jednak nie dłużej niż okres ważności podany na
opakowaniu.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Nieprzezroczysta tuba PP z wieczkiem z PE zawierającym środek pochłaniający wilgoć,
w tekturowym pudełku lub nieprzezroczysta saszetka Papier/PE/Aluminium/PE zawierająca 1
tabletkę, w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań: 8, 10, 12, 15, 16, 20 lub 24 tabletki musujące.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Dompé farmaceutici S.p.A.
Via San Martino 12
20122 Milan
Włochy

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr:

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

06.2023

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.