# Okitask

> Ketoprofen · 25 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Okitask
- **Nazwa powszechna:** Ketoprofenum
- **Substancja czynna:** [Ketoprofen](https://apteka.online/odpowiedniki/ketoprofenum)
- **Moc:** 25 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** M01AE03
- **Liczba opakowań:** 5
- **Numer pozwolenia:** 24202
- **Podmiot odpowiedzialny:** Dompe Farmaceutici S.p.A.
- **Producent:** Abiogen Pharma S.p.A., Włochy
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/okitask-tabl-powl-25-mg-dompe
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/okitask-tabl-powl-25-mg-dompe.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/37124/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/37124/characteristic

## Dostępne opakowania (5)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 8 tabl. | 5907734712245 | OTC | — | Brak danych | — |
| 10 tabl. | 5909991342296 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 15 tabl. | 5907734712252 | OTC | — | Brak danych | — |
| 16 tabl. | 5907734712269 | OTC | — | Brak danych | — |
| 20 tabl. | 5909991342302 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Okitask i w jakim celu się ją stosuje?
Substancją czynną tego leku jest ketoprofen z lizyną, który należy do grupy leków zwanych
„niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi” (NLPZ). Leki te łagodzą krótkotrwałe dolegliwości,
zmieniając odpowiedź organizmu na ból, obrzęki i wysoką temperaturę ciała. Ketoprofen z lizyną jest
solą ketoprofenu, która jest szybko i całkowicie wchłaniana przez organizm. Stosuje się ją w leczenie
bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, np. bólu mięśni i stawów, bólów głowy, bólu
towarzyszącego bólowi gardła, bólu zębów i bólu miesiączkowego, a także gorączki u dorosłych w
wieku powyżej 18 lat.

Jeśli po upływie 3 dni w przypadku gorączki lub 5 dni w przypadku bólu nie nastąpiła poprawa
lub pacjent poczuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Okitask

Kiedy nie przyjmować leku Okitask:
• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na ketoprofen lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeżeli pacjent choruje na astmę lub występowały u niego w przeszłości reakcje alergiczne
(nadwrażliwości) na NLPZ (np. na kwas acetylosalicylowy, ibuprofen)
• u kobiet w trzecim trymestrze ciąży (począwszy od 29 tygodnia). Patrz punkt 2 „Ciąża
i karmienie piersią”
• jeżeli pacjent ma ciężką chorobę serca, w przypadku której serce nie pracuje tak dobrze, jak
powinno
• jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości schorzenia jelitowe, takie jak:
o czynny wrzód trawienny
o wrzody żołądka lub jelit
o krwawienia z jelit
o dziury w żołądku lub jelicie (perforacja przewodu pokarmowego)

o bolesne lub zaburzone trawienie, co może obejmować nudności, wymioty, zgagę,
wzdęcia i dyskomfort żołądkowy (przewlekła niestrawność)
o nieżyt błony wyściełającej żołądek (zapalenie błony śluzowej żołądka)
• jeśli pacjent ma zmniejszoną liczbę krwinek (leukocytopenia lub małopłytkowość), aktywne
krwawienie lub wykazuje tendencję do krwawień podczas leczenia lekami hamującymi
krzepnięcie krwi (przeciwzakrzepowymi)
• jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby nerek lub wątroby

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Jeżeli pacjent zauważy objawy wysypki, zaczerwienienia i bolesności skóry, błon śluzowych lub
reakcje alergiczne po przyjęciu ketoprofenu z lizyną, powinien zaprzestać stosowania leku
i natychmiast zawiadomić lekarza.

Jeżeli pacjent zauważy u siebie objawy krwawienia do żołądka lub jelit (np. jasnoczerwony, czarny,
smolisty stolec, wymioty krwią lub ciemnymi cząstkami wyglądającymi jak fusy od kawy), powinien
zaprzestać przyjmowania leku i natychmiast powiadomić lekarza.

Jeżeli pacjent zauważy u siebie objawy owrzodzenia lub perforacji (objawy mogą obejmować silny ból
brzucha, dreszcze, nudności, wymioty, zgagę) po przyjęciu ketoprofenu z lizyną, powinien zaprzestać
przyjmowania leku i natychmiast zawiadomić lekarza.

U pacjentów w podeszłym wieku może występować więcej objawów niepożądanych NLPZ, zwłaszcza
ze strony żołądka i jelit, które mogą być śmiertelne. Pacjenci w podeszłym wieku powinni stosować
produkt ostrożnie.

Działania niepożądane można ograniczyć do minimum poprzez przyjmowanie najmniejszej skutecznej
dawki leku przez możliwie najkrótszy czas konieczny do złagodzenia objawów.

Stosowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych, takich jak ketoprofen, może być związane
z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu, zwłaszcza w przypadku stosowania
dużych dawek przez dłuższy czas. Nie stosować dawek większych niż zalecane i nie przedłużać okresu
leczenia.

Stosowanie ketoprofenu z lizyną z innymi produktami zawierającymi NLPZ (np. ibuprofenem,
kwasem acetylosalicylowym, celekoksybem) powinno być unikane.

Pacjent powinien przerwać stosowanie leku w razie wystąpienia jakichkolwiek zaburzeń wzroku, takich
jak niewyraźne widzenie.

Ponieważ ketoprofen z lizyną jest stosowany w leczeniu takich objawów jak gorączka, może maskować
cięższe choroby podstawowe. Jeśli objawy będą się utrzymywać, należy poinformować o tym lekarza.

Stosowanie leku przeciwbólowego z powodu bólów głowy przez zbyt długi czas może spowodować
ich nasilenie.

Przed przyjęciem leku Okitask należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjentka jest w ciąży, stara się zajść w ciążę lub karmi piersią (patrz punkt 2 „Ciąża
i karmienie piersią”)
• jeśli u pacjenta doszło do zatrzymania płynów lub występują obrzęki
• jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie tętnicze, osłabione serce, chorobę tętnic i (lub) choroby
naczyń krwionośnych zaopatrujących mózg
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby
• jeśli u pacjenta występuje choroba nerek

• jeśli u pacjenta występują alergie (np. katar sienny)
• jeśli pacjent choruje na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP)
• jeśli pacjent choruje na porfirię wątrobową (rzadką chorobę krwi charakteryzującą się zmianą
aktywności jednego z enzymów wątrobowych), ponieważ podawanie leku może wywołać
napad choroby
• jeśli u pacjenta występuje zakażenie — patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.

Zakażenia
Okitask może ukryć objawy przedmiotowe zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym
Okitask może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić
do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie
zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten
lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy
natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież
Nie podawać ketoprofenu z lizyną dzieciom w wieku poniżej 18 lat.

Lek Okitask a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należą do nich leki kupowane
bez recepty, w tym preparaty ziołowe.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków:
• leki poprawiające przepływ krwi, takie jak leki przeciwzakrzepowe (kwas acetylosalicylowy,
warfaryna, heparyna, tiklopidyna, dabigatran lub klopidogrel), leki trombolityczne (reteplaza,
streptokinaza), leki rozszerzające naczynia obwodowe (pentoksyfilina), prasugrel, pochodne
kumaryny
• niektóre antybiotyki (np. chinolony, sulfonamidy)
• leki stosowane po przeszczepieniu narządu, aby zapobiec jego odrzucaniu (np. cyklosporyna,
takrolimus)
• leki stosowane w niektórych chorobach psychicznych i depresji (np. lit, wenlafaksyna
i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI))
• inne NLPZ (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen) czy paracetamol
• leki moczopędne, takie jak bendroflumetiazyd
• glikokortykosteroidy (hormony steroidowe, takie jak hydrokortyzon czy prednizolon)
• leki antyretrowirusowe stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV (np. rytonawir,
zydowudyna)
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (np. ramipryl, kaptopryl, enalapryl,
losartan, irbesartan)
• leki zwiotczające mięśnie, takie jak baklofen
• leki stosowane w leczeniu niewydolności serca i w celu wyrównania rytmu serca (np.
digoksyna, digitoksyna)
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy (np. gliklazyd)
• leki stosowane w leczeniu nowotworów (np. erlotynib, pemetreksed, metotreksat)
• leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (np. probenecyd)
• difenylohydantoina – lek przeciwpadaczkowy
• penicylamina – lek stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów

Lek Okitask z alkoholem
Alkohol może powodować podrażnienie gardła, żołądka i jelit, w związku z czym istnieje zwiększone
ryzyko krwawień i owrzodzeń, gdy NLPZ są przyjmowane równocześnie z alkoholem.

Ciąża i karmienie piersią
Nie należy przyjmować tego leku w trakcie trzech 3 miesięcy ciąży, ponieważ może to spowodować
uszkodzenie nienarodzonego dziecka lub spowodować zaburzenia przebiegu porodu. Może spowodować
zaburzenia nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może wpływać na tendencję do krwawienia u matki i
dziecka oraz spowodować opóźnienie lub przedłużenie porodu. Nie należy przyjmować ketoprofenu w
trakcie pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i jeśli tak zaleci lekarz.
Jeśli leczenie jest konieczne w tym czasie lub w czasie, gdy pacjentka stara się zajść w ciążę, należy
zastosować jak najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas. W razie przyjmowania tego leku przez
więcej niż kilka dni począwszy od 20. tygodnia ciąży, ketoprofen może spowodować zaburzenia nerek u
nienarodzonego dziecka, które mogą prowadzić do zmniejszenia ilości płynu owodniowego otaczającego
dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewód Botalla) w sercu dziecka. W razie
konieczności stosowania leczenia przez więcej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe
monitorowanie.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jeżeli po przyjęciu leku Okitask pacjent poczuje się senny, wystąpią u niego zawroty głowy, niewyraźne
widzenie lub drgawki, nie powinien prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn czy wykonywać innych
czynności wymagających wysokiego poziomu sprawności psychofizycznej (patrz punkt 4 „Możliwe
działania niepożądane”).

### 3. Jak stosować lek Okitask?
Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia
objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają,
należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).

Zalecana dawka wynosi 1 tabletkę do 3 razy na dobę, odpowiednio do potrzeb.

Odczekać co najmniej cztery godziny przed przyjęciem kolejnej tabletki.

Nie stosować dawki większej niż zalecana.

Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do dzielenia tabletki.

Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli objawy będą się utrzymywać lub
ulegną nasileniu lub jeśli wystąpią nowe objawy.

Stosowanie u dzieci
Ketoprofenu z lizyną nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 18 lat.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Nie przyjmować więcej niż 1 tabletka ketoprofenu z lizyną w ciągu doby.

Droga podania
Lek do podawania doustnego.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Okitask
W razie przypadkowego przyjęcia większej niż zalecana dawki ketoprofenu z lizyną pacjent może się
poczuć senny lub mogą wystąpić nudności. Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, nawet
w przypadku dobrego samopoczucia.

Pominięcie przyjęcia leku Okitask
Nie przyjmować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W przypadku pominięcia dawki ketoprofenu z lizyną należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe. Nie
należy przyjmować podwójnej dawki zamiast dawki pominiętej, należy bezwzględnie zachować odstęp
minimum 4 godzin pomiędzy dawkami i nie należy przekraczać maksymalnej liczby 3 tabletek na dobę.

Przerwanie przyjmowania leku Okitask

Pacjent powinien zaprzestać przyjmowania tego leku, gdy tylko poczuje się lepiej. W razie
jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane
Jak wszystkie leki, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią. Działania niepożądane można ograniczyć do minimum poprzez przyjmowanie najmniejszej
skutecznej dawki leku przez możliwie najkrótszy czas konieczny do złagodzenia objawów.

Należy przerwać przyjmowanie leku Okitask i natychmiast zasięgnąć porady lekarza, jeśli
w dowolnym momencie w trakcie leczenia tym lekiem u pacjenta pojawią się:
• objawy krwawienia z jelit, takie jak: jasnoczerwony kał (stolec), smolisty, czarny stolec,
wymioty krwią lub ciemnymi cząstkami wyglądającymi jak fusy od kawy
• objawy wysypki, ciężkie reakcje skórne i pęcherze w obrębie skóry, jamy ustnej i oczu
(np. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)
• objawy ciężkiej reakcji alergicznej, takie jak:
- trudności z oddychaniem lub niewyjaśniony świszczący oddech,
- zawroty głowy lub przyspieszenie bicia serca,
- obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka
• nasilenie choroby Leśniowskiego-Crohna i zapalenia okrężnicy (przewlekłej choroby
zapalnej jelita z objawami bólu brzucha, biegunki, gorączki i zmniejszenia masy ciała)

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią:
• gorączka, ból gardła, owrzodzenia w jamie ustnej, bóle głowy, wymioty, niewyjaśnione
krwawienia i siniaki, stan ciężkiego wyczerpania
• niestrawność, bóle żołądka lub brzucha, zaparcia, biegunka, oddawanie gazów lub nudności,
ból w klatce piersiowej lub przyspieszone, nieregularne bicie serca
• zaburzenia ze strony wątroby i nerek związane z obrzękiem w obrębie rąk i nóg.

Do działań niepożądanych leku Okitask mogą należeć:
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)
• zaburzenia trawienia (niestrawność), nudności, bóle brzucha, wymioty

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)
• bóle głowy, zawroty głowy, senność
• zaparcia, biegunka, oddawanie gazów, zapalenie błony wyściełającej żołądek
• obrzęki z powodu zatrzymywania płynów w organizmie
• świąd i wysypki
• zmęczenie

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)
• niedobór żelaza (niedokrwistość) spowodowany przez krwawienie
• drętwienie, mrowienie skóry
• niewyraźne widzenie
• brzęczenie w uszach (szumy uszne)
• astma
• zapalenie błony wyściełającej jamę ustną
• owrzodzenie żołądka
• zapalenie wątroby, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zażółcenie skóry lub
białkówek oczu (żółtaczka)
• zwiększenie masy ciała

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zmiana liczby krwinek i płytek krwi
• reakcje alergiczne (anafilaksja)
• zaburzenia funkcji gruczołów położonych nad nerkami (nadnerczy)
• nadciśnienie tętnicze, uderzenia gorąca (rozszerzenie naczyń)
• niewydolność serca
• niewydolność nerek, zapalenie nerek, nieprawidłowe wyniki badań oceniających czynność
nerek
• zapalenie okrężnicy
• pogorszenie chorób przewodu pokarmowego
• ciemny lub czarny stolec
• wymioty krwią
• niedrożny nos i katar (nieżyt nosa)
• obrzęk gardła
• obrzęk głębokich warstw skóry (np. twarzy, dłoni), spowodowany przez nadmiar płynów
• trudności w oddychaniu (duszność)
• bóle głowy
• niewydolność oddechowa spowodowana przez zwężenie dróg oddechowych
• niekontrolowane skurcze mięśniowe (drgawki)
• nadwrażliwość na światło słoneczne lub lampy UV
• zaburzenia smaku
• zmiana nastrojów
• zmiana zachowania
• wypadanie włosów
• swędząca wysypka
• krwawienie z żołądka i (lub) jelita; objawy mogą obejmować nasilony ból żołądka, dreszcze,
nudności, wymioty krwią lub ciemnymi cząstkami wyglądającymi jak fusy od kawy, zgaga,
jasnoczerwone lub czarne, smoliste stolce

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02
222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

### 5. Jak przechowywać lek Okitask?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Brak
specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Okitask:
• Substancją czynną leku jest ketoprofen. Każda tabletka zawiera 25 mg ketoprofenu w postaci
ketoprofenu z lizyną.
• Pozostałe składniki to: mannitol (E421), krospowidon, sodu laurylosiarczan, krzemionka
koloidalna bezwodna, sodu stearylofumaran, alkohol poliwinylowy, makrogol 4000 (E1521),
tytanu dwutlenek (E171), talk, błękit brylantowy (E133), żółcień chinolinowa, lak aluminiowy
(E104).

Jak wygląda lek Okitask i co zawiera opakowanie
Tabletki ketoprofenu z lizyną to powlekane, okrągłe, niebieskie tabletki, z linią podziału po jednej
stronie. Tabletki są dostarczane w blistrach zawierających po 8, 10, 15, 16 lub 20 tabletek. Nie
wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Dompe Farmaceutici S.p.A
Via San Martino, 12
Milano
MI 20122
Italy

Wytwórca
Abiogen Pharma S.p.A.
Via Meucci, 36
56121 Ospedaletto
Pisa
Włochy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Czerwiec 2023
Niniejszy produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu w Państwach Członkowskich EOG
pod następującymi nazwami:

Bulgaria Okitask 25 mg film-coated tablets
Chorwacja Okitask 25 mg filmom obložene tablete
Francja Okitask25 mg comprimé pelliculé
Finlandia Okitask 25 mg kalvopäällysteiset tabletit
Grecja Okitask 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Węgry Okitask 25 mg filmtabletta
Łotwa Okitask 25 mg apvalkotās tabletes
Litwa Okitask 25 mg Film-coated Tablets
Holandia Okitask 25 mg filmomhulde tablet
Portugalia Okiact 25 mg comprimidos revestidos
Rumunia Okitask 25 mg comprimate filmate
Słowenia Okitask 25 mg filmsko obložene tablete
Hiszpania Okidol 25 mg comprimidos recubiertos

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Okitask, 25 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera substancję czynną, ketoprofen 25 mg (w postaci ketoprofenu z lizyną
40 mg).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki powlekane

Niebieskie, okrągłe, wypukłe tabletki o średnicy 7 mm, z linią podziału po jednej stronie.
Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do dzielenia tabletki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Okitask jest zalecany do krótkotrwałego stosowania w objawowym leczeniu ostrego bólu o
nasileniu łagodnym do umiarkowanego i/lub gorączki.

Okitask jest wskazany do stosowania u dorosłych w wieku 18 lat lub więcej.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Wskazanie Grupa wiekowa Dawka Okres leczenia
Objawowe leczenie
bólu i gorączki
Dorośli w wieku
ponad 18 lat
1 tabletka
jednorazowo – dawkę
można powtórzyć
w miarę potrzeb 2–3
razy na dobę.*

Należy podawać
najmniejszą
skuteczną dawkę
produktu przez
możliwie najkrótszy
czas konieczny do
złagodzenia objawów
(4.4).
*Należy zachować odstęp co najmniej 4 godzin pomiędzy dawkami.

Nie przekraczać zalecanej dawki dobowej wynoszącej 75 mg.

Jeżeli objawy będą się utrzymywać dłużej niż trzy dni z towarzyszącą gorączką lub pięć dni
z towarzyszącym bólem bądź też jeśli objawy nasilą się, należy skonsultować się z lekarzem.

Pacjenci w podeszłym wieku
U osób w podeszłym wieku Okitask należy stosować ostrożnie.
U pacjentów z tej grupy zaleca się dawkę 1 tabletka na dobę.

Dzieci i młodzież
Produktu Okitask nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 18 lat.

Sposób podawania
Wyłącznie podanie doustne.
Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Produktu leczniczego nie należy stosować w następujących przypadkach:

• u pacjentów z reakcjami nadwrażliwości, takimi jak skurcz oskrzeli, napady astmy, ostry
nieżyt błony śluzowej nosa, pokrzywka, wysypka lub inne reakcje alergiczne na ketoprofen
lub na substancje o podobnym mechanizmie działania (np. na kwas acetylosalicylowy lub
inne NLPZ) w wywiadzie. U tych pacjentów obserwowano ciężkie reakcje, w rzadkich
przypadkach prowadzące do zgonu (patrz punkt 4.8);
• u pacjentów z nadwrażliwością na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienionąw
punkcie 6.1;
• u kobiet w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.6);
• u pacjentów z ciężką niewydolnością serca;
• u pacjentów z aktywną chorobą wrzodową lub z krwawieniem z przewodu
pokarmowego, owrzodzeniem lub perforacją w przewodzie pokarmowym w wywiadzie;
• u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy, przewlekłymi objawami
dyspeptycznymi i zapaleniem błony śluzowej żołądka;
• u pacjentów z leukocytopenią lub małopłytkowością, aktywnym krwawieniem lub skazą
krwotoczną w trakcie leczenia lekami przeciwzakrzepowymi;
• u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub wątroby.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Opisywano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych, niektórych z nich śmiertelnych,
w tym złuszczającego zapalenia skóry, zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego martwiczego
oddzielania się naskórka, w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ (patrz punkt 4.8).
Ketoprofen z lizyną należy odstawić w przypadku wystąpienia pierwszych objawów wysypki,
zmian w obrębie błon śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.

Należy unikać równoczesnego stosowania ketoprofenu z lizyną z NLPZ, w tym z selektywnymi
inhibitorami cyklooksygenazy 2.

Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres
konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.

Nadużywanie NLPZ może prowadzić do wystąpienia polekowych bólów głowy. Pacjentom
zaleca się przerwanie leczenia i należy ich ostrzec o możliwości wystąpienia objawów
odstawienia, w tym potencjalnego nasilenia bólów głowy, które mogą utrzymywać się przez kilka
dni.

Pacjenci w podeszłym wieku: U pacjentów w podeszłym wieku działania niepożądane NLPZ
występują z większą częstością, co dotyczy zwłaszcza krwawień z przewodu pokarmowego
i perforacji przewodu pokarmowego, które mogą prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.2).

Krwawienia z przewodu pokarmowego, choroba wrzodowa i perforacja: Krwawienie,
owrzodzenie lub perforację przewodu pokarmowego, które mogą zakończyć się zgonem,
opisywano po zastosowaniu wszystkich NLPZ w każdym momencie leczenia, z objawami
ostrzegawczymi lub bez oraz z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi dotyczącymi przewodu
pokarmowego w wywiadzie lub bez takich zdarzeń.

Niektóre dane epidemiologiczne wskazują na to, że stosowanie ketoprofenu może się wiązać ze
zwiększonym ryzykiem ciężkiego toksycznego wpływu na przewód pokarmowy w porównaniu

z niektórymi innymi NLPZ, zwłaszcza w razie jego podawania w wysokich dawkach (patrz
również punkty 4.2 i 4.3).

Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji w obrębie przewodu pokarmowego zwiększa się
wraz ze zwiększaniem dawek NLPZ i jest zwiększone u pacjentów z chorobą wrzodowąw
wywiadzie, szczególnie jeśli była powikłana krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3), oraz u
osób w podeszłym wieku. U takich pacjentów leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej
dostępnej dawki. U takich pacjentów, a także u pacjentów wymagających jednoczesnego
stosowania małych dawek aspiryny lub innych leków zwiększających ryzyko powikłań
dotyczących przewodu pokarmowego należy rozważyć jednoczesne podawanie leków o działaniu
ochronnym na błonę śluzową żołądka (np. mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej; patrz
poniżej i punkt 4.5). Pacjenci, u których występowały działania toksyczne dotyczące przewodu
pokarmowego w wywiadzie, szczególnie pacjenci w podeszłym wieku, powinni zgłaszać
wszelkie nieprawidłowe objawy brzuszne (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego).
Dotyczy to szczególnie początkowego okresu leczenia. Należy zalecić ostrożność u pacjentów
otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej
żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienia, np. doustne kortykosteroidy, leki
przeciwzakrzepowe, w tym warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny
czy leki antyagregacyjne, takie jak aspiryna (patrz punkt 4.5).

Jeśli u pacjentów stosujących ketoprofen z lizyną wystąpi krwawienie lub owrzodzeniew
obrębie przewodu pokarmowego, produkt należy odstawić. NLPZ należy stosować ostrożnieu
pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie
okrężnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ stany te mogą ulec zaostrzeniu (patrz
punkt 4.8). Pacjenci powinni być poddani ścisłej obserwacji, zwłaszcza pod kątem krwawienia
z przewodu pokarmowego.

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że stosowanie niektórych NLPZ
(szczególnie w dużych dawkach i długotrwale) może być związane ze zwiększeniem ryzyka
tętniczych zdarzeń zakrzepowych (np. zawału serca lub udaru mózgu). Zbyt mało jest dostępnych
danych, aby można było wykluczyć istnienie podobnego ryzyka w przypadku ketoprofenu.

Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, pacjenci z niewyrównanym nadciśnieniem tętniczym,
potwierdzoną kardiomiopatią niedokrwienną, chorobą tętnic obwodowych i/lub chorobą naczyń
mózgowych powinni być leczeni ketoprofenem z lizyną bardzo rozważnie.

U pacjentów z niewydolnością serca, marskością wątroby i nerczycą, pacjentów otrzymujących
leki moczopędne (patrz punkt 4.5) i pacjentów z niewydolnością nerek, zwłaszcza jeśli są
w podeszłym wieku, konieczne jest uważne kontrolowanie czynności nerek na początku leczenia.
U tych pacjentów stosowanie ketoprofenu może powodować zmniejszenie dopływu krwi do nerek
z powodu zahamowania prostaglandyn, a w efekcie niewydolność nerek.

W trakcie stosowania NLPZ obserwowano zatrzymanie płynów, nadciśnienie tętnicze i obrzęki.
Należy zachować ostrożność przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z tymi stanamiw
wywiadzie.

U pacjentów z odchyleniami od normy w wynikach prób wątrobowych lub z chorobą wątroby
w wywiadzie konieczna jest okresowa ocena aktywności aminotransferaz, zwłaszcza w trakcie
długotrwałego leczenia. Opisywano rzadko przypadki żółtaczki i zapalenia wątroby w związku
ze stosowaniem ketoprofenu.

Należy zachować ostrożność, gdy produkt jest podawany pacjentom z porfirią wątrobową,
ponieważ może wywołać napad tej choroby.

W obecności zakażenia należy pamiętać o tym, że podobnie jak inne NLPZ ketoprofen może
maskować zwykle występujące objawy rozwijającego się zakażenia, takie jak gorączka, co

wiąże się z przeciwzapalnymi, przeciwbólowymi i przeciwgorączkowymi właściwościami
produktu.

Wpływ produktu na ciążę, płodność i karmienie piersią opisano w punkcie 4.6.

Pacjenci z astmą związaną z przewlekłym lub alergicznym nieżytem nosa, przewlekłym
zapaleniem zatok i (lub) polipami nosa są bardziej podatni na alergie na kwas acetylosalicylowy
i (lub) NLPZ niż reszta populacji. Podawanie ketoprofenu z lizyną może spowodować napady
astmy lub skurcz oskrzeli u pacjentów z uczuleniem na kwas acetylosalicylowy lub NLPZ (patrz
punkt 4.3). Z tego powodu u tych pacjentów oraz w przypadkach przewlekłej obturacyjnej
choroby płuc lub choroby nerek produkt należy stosować wyłącznie pod nadzorem lekarza.

Maskowanie objawów zakażenia podstawowego: Okitask może maskować objawy podmiotowe
zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a
przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego
bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli lek Okitask stosowany
jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu
zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli
objawy utrzymują się lub nasilają

Leczenie należy przerwać w razie wystąpienia zaburzeń wzroku, takich jak niewyraźne widzenie.

Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy będą się utrzymywać lub ulegną
nasileniu lub jeśli wystąpią nowe objawy.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Skojarzenia, których należy unikać

Alkohol: Samo spożywanie alkoholu może powodować podrażnienie przewodu pokarmowego,
w związku z czym istnieje zwiększone ryzyko krwawień i owrzodzeń w obrębie przewodu
pokarmowego, gdy NLPZ są przyjmowane równocześnie z alkoholem. Pacjentom zaleca się, aby
unikali tego połączenia.

Leki przeciwzakrzepowe (takie jak heparyna i warfaryna): NLPZ mogą nasilać działanie leków
przeciwzakrzepowych (patrz punkt 4.4). Z powodu zwiększonego ryzyka krwawienia w razie
konieczności równoczesnego stosowania leków z tych grup pacjenci muszą pozostawać pod
ścisłym nadzorem lekarza.

Cyklosporyna: Podawanie NLPZ z cyklosporyną wiąże się ze zwiększeniem ryzyka
nefrotoksyczności.

Dabigatran: Podawanie NLPZ z dabigatranem wiąże się z możliwym zwiększeniem ryzyka
krwawień.

Erlotynib: Podawanie NLPZ z erlotynibem wiąże się ze zwiększeniem ryzyka krwawień.

Lit: Istnieje ryzyko zwiększenia stężenia litu w osoczu, nawet do poziomu toksycznego,z
powodu zmniejszenia wydalania litu przez nerki. O ile ma to zastosowanie, stężenie lituw
osoczu należy ściśle kontrolować i dostosowywać do niego dawkę tego produktu w trakcie
leczenia NLPZ i po jego zakończeniu.

Metotreksat w dawkach większych niż 15 mg/tydzień: Zwiększone ryzyko toksycznego działania
metotreksatu na krew, zwłaszcza w przypadku podawania go w dużych dawkach (>15
mg/tydzień), najprawdopodobniej związane z wypieraniem metotreksatu z połączeń

białkowych i ze zmniejszeniem klirensu nerkowego. Z tego powodu pacjenci leczeni tymi
produktami leczniczymi muszą zasięgnąć porady lekarza przed rozpoczęciem stosowania
omawianego produktu.

Inne NLPZ (w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2) i salicylany w dużych dawkach:
Zwiększone ryzyko owrzodzenia i krwawienia w obrębie przewodu pokarmowego.

Chinolony: Podawanie NLPZ z chinolonami wiąże się z możliwym zwiększeniem ryzyka
drgawek.

Wenlafaksyna: Podawanie NLPZ z wenlafaksyną wiąże się ze zwiększeniem ryzyka krwawień.

Skojarzenia wymagające zachowania ostrożności

Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): Istnieje
większe ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).

Leki hipotensyjne, inhibitory konwertazy angiotensyny i antagoniści receptora angiotensyny II:
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (na przykład odwodnionych i w podeszłym wieku)
równoczesne podawanie inhibitora konwertazy angiotensyny lub antagonisty receptora
angiotensyny II i inhibitorów cyklooksygenazy może doprowadzić do dalszego pogorszenia
czynności nerek, w tym do potencjalnej ostrej niewydolności nerek.
Z tej przyczyny te połączenia należy podawać ostrożnie, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym
wieku. Pacjenci muszą być odpowiednio nawodnieni i po rozpoczęciu równoczesnego leczenia
należy rozważyć kontrolowanie czynności nerek. NLPZ mogą antagonizować działanie leczenia
hipotensyjnego obniżające ciśnienie tętnicze.

Baklofen: NLPZ mogą zmniejszać wydalanie baklofenu (zwiększone ryzyko toksyczności).

Glikozydy nasercowe: NLPZ mogą powodować zwiększenie stężenia glikozydów nasercowych
w osoczu, a także możliwe zaostrzenie niewydolności serca i pogorszenie wydolności nerek.

Kortykosteroidy: Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej przewodu
pokarmowego lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).

Pochodne kumaryny: NLPZ mogą nasilać działanie przeciwzakrzepowe pochodnych kumaryny.

Difenylohydantoina i sulfonamidy: ponieważ ketoprofen jest w wysokim stopniu związany
z białkami, może być konieczne zmniejszenie dawki difenylohydantoiny lub sulfonamidów
podawanych w trakcie leczenia.

Leki moczopędne: U pacjentów stosujących leki moczopędne oraz będących w stanie ciężkiego
odwodnienia istnieje zwiększone ryzyko rozwoju niewydolności nerek w wyniku zmniejszenia
dopływu krwi do nerek spowodowanego zahamowaniem prostaglandyn. Tych pacjentów należy
nawodnić przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego i należy u nich starannie kontrolować
czynność nerek (patrz pkt. 4.4) po rozpoczęciu leczenia. NLPZ mogą osłabiać działanie leków
moczopędnych.

Leki hipoglikemizujące (pochodne sulfonylomocznika): NLPZ mogą nasilać działanie
pochodnych sulfonylomocznika.

Metotreksat w dawkach mniejszych niż 15 mg/tydzień:
W trakcie pierwszych kilku tygodni leczenia skojarzonego konieczne są cotygodniowe badania
kontrolne morfologii krwi pełnej. Badania kontrolne powinny być wykonywane ze zwiększoną
częstością w razie występujących zmian czynności nerek i u pacjentów w podeszłym wieku.

Pentoksyfilina: Zwiększone ryzyko krwawienia. Konieczne są częstsze kontrolne badania
lekarskie i kontrole czasu krwawienia.

Penicylamina: Podawanie NLPZ z penicylaminą wiąże się z możliwym zwiększeniem ryzyka
nefrotoksyczności.

Pemetreksed: NLPZ mogą zwiększać wydalanie pemetreksedu przez nerki.

Prasugrel: Podawanie NLPZ z prasugrelem wiąże się z możliwym zwiększeniem ryzyka
krwawień.

Probenecyd: Równoczesne podawanie probenecydu może istotnie zmniejszać klirens osoczowy
ketoprofenu.

Takrolimus: Podawanie NLPZ z takrolimusem wiąże się ze zwiększeniem ryzyka
nefrotoksyczności.

Zydowudyna: Podawanie NLPZ z zydowudyną wiąże się z możliwym zwiększeniem ryzyka
toksyczności hematologicznej.

Rytonawir: Rytonawir może powodować zwiększenie stężenia NLPZ w osoczu.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Działanie hamujące syntezę prostaglandyn może mieć niekorzystny wpływ na przebieg ciąży
i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań farmakoepidemiologicznych sugerują zwiększone
ryzyko poronienia, zaburzeń budowy serca oraz wytrzewienia po zastosowaniu inhibitora syntezy
prostaglandyn we wczesnej ciąży. Bezwzględne ryzyko wad rozwojowych układu sercowonaczyniowego uległo zwiększeniu z poniżej 1% do około 1,5%. Uważa się, iż ryzyko zwiększa
się wraz ze zwiększaniem dawki i wydłużaniem czasu trwania leczenia.

W badaniach na zwierzętach wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn
prowadziło do zwiększonej utraty płodów przed zagnieżdżeniem i po zagnieżdżeniu jaja
płodowego oraz do śmiertelności zarodków i płodów. Dodatkowo u zwierząt, którym podawano
inhibitory syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy, obserwowano zwiększoną częstość
występowania różnych wad wrodzonych, w tym zaburzeń budowy układu sercowonaczyniowego.

Począwszy od 20. tygodnia ciąży, stosowanie ketoprofenu może spowodować małowodzie
wynikające z zaburzeń czynności nerek płodu. Może ono wystąpić w krótkim czasie po
rozpoczęciu leczenia i jest zazwyczaj odwracalne po jego przerwaniu. Dodatkowo istnieją
doniesienia o skurczu przewodu Botalla po leczeniu prowadzonym w drugim trymestrze, które w
większości przypadków ustępuje po przerwaniu leczenia. Z tego powodu, podczas pierwszego i
drugiego trymestru ciąży ketoprofenu z lizyną można stosować tylkow przypadku uzasadnionej
konieczności. W przypadku stosowania soli lizynowej ketoprofenuu kobiet starających się zajść
w ciążę oraz w trakcie pierwszego i drugiego trymestru ciąży należy stosować dawkę możliwie
najmniejszą, a czas trwania terapii powinien być jak najkrótszy. Monitorowanie ciąży pod kątem
małowodzia i skurczu przewodu Botalla należy rozważyć po ekspozycji na ketoprofen przez kilka
dni począwszy od 20 tygodnia ciąży. Należy przerwać podawanie ketoprofenu w razie
stwierdzenia małowodzia lub skurczu przewodu Botalla.

Podczas trzeciego trymestru ciąży inhibitory syntezy prostaglandyn mogą powodować:

• u płodu:
- objawy toksyczne ze strony układu sercowo-naczyniowego i oddechowego
(z przedwczesnym skurczem/zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem

płucnym);
- zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek
z małowodziem (patrz powyżej);

• u kobiet i płodu pod koniec ciąży:
- możliwe wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwagregacyjne, które może
wystąpić nawet po zastosowaniu bardzo małych dawek;
- hamowanie skurczów macicy, co może doprowadzić do opóźnienia lub przedłużenia
porodu.

W związku z tym ketoprofen z lizyną jest przeciwwskazany u kobiet w trzecim trymestrze
ciąży.

Karmienie piersią
Istnieją niewystarczające dane na temat przenikania ketoprofenu do mleka kobiecego. Nie zaleca
się stosowania ketoprofenu z lizyną u kobiet karmiących piersią.

Płodność
Długotrwałe stosowanie niektórych NLPZ wiąże się z obniżeniem płodności u kobiet,
odwracalnym po zakończeniu leczenia. Stosowanie ketoprofenu, podobnie jak każdego innego
produktu hamującego syntezę cyklooksygenazy/prostaglandyn, może zaburzać płodność i nie
jest zalecane u kobiet starających się o dziecko. W przypadku kobiet, które mają trudności
z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć
odstawienie ketoprofenu.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Ketoprofen z lizyną wywiera jedynie nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn, gdy są przestrzegane zalecenia dotyczące dawkowania i czasu trwania
leczenia. Mogą wystąpić takie działania niepożądane, jak niewyraźne widzenie, zawroty głowy
i senność (patrz punkt 4.8). W przypadku ich wystąpienia pacjenci nie powinni prowadzić
pojazdów ani obsługiwać maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Zaburzenia układu pokarmowego: Najczęściej obserwowane zdarzenia niepożądane dotyczą
przewodu pokarmowego. Mogą wystąpić wrzody trawienne, perforacja lub krwawieniew
obrębie przewodu pokarmowego, niekiedy prowadzące do zgonu, zwłaszcza u pacjentóww
podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Po podawaniu produktu opisywano występowanie nudności,
wymiotów, biegunki, oddawania gazów, zaparć, niestrawności, bólu brzucha, smolistych stolców,
krwawych wymiotów, wrzodziejącego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, nasilenia zapalenia
okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4). Z mniejszą częstością
obserwowano występowanie zapalenia błony śluzowej żołądka.

W bardzo rzadkich przypadkach nadwrażliwość może objawiać się ciężkimi reakcjami
ogólnoustrojowymi (obrzęk krtani, obrzęk głośni, duszność, kołatanie serca, zespół StevenaJohnsona), aż do wstrząsu anafilaktycznego. W takich wypadkach konieczna jest natychmiastowa
pomoc medyczna.

Klasyfikacja Bardzo Często (≥ Niezbyt Rzadko Bardzo Częstość nieznana
układów i często 1/100 do często (≥ (≥1/10.000 rzadko
narządów (≥ 1/10) < 1/10) 1/1000 do < do <1/1.000) (<1/10.000)
wg. 1/100)
MedDRA

Zaburzenia Niedokrwi- Małopłytkowość,
krwi i stość po- agranulocytoza,
układu krwotoczna niewydolność i
chłonnego hipoplazja szpiku
kostnego
Zaburzenia Reakcje

Klasyfikacja
układów i
narządów
wg.
MedDRA

Bardzo
często
(≥ 1/10)

Często (≥
1/100 do
< 1/10)

Niezbyt
często (≥
1/1000 do <
1/100)

Rzadko
(≥1/10.000
do <1/1.000)

Bardzo
rzadko
(<1/10.000)

Częstość nieznana

układu
immunologi
cznego

anafilaktyczne (w
tym wstrząs),
nadwrażliwość
Zaburzenia
psychiczne
Zmiany nastroju

Zaburzenia
układu
nerwowego

Bóle głowy,
zawroty
głowy
pochodzenia
błędnikoweg
o, senność

Parestezje Napady
drgawkowe,
zaburzenia smaku

Zaburzenia
oka
Niewyraźne
widzenie
Zaburzenia
ucha i
błędnika

Szumy uszne

Zaburzenia
serca
Niewydolność
serca
Zaburzenia
naczyniowe
Nadciśnienie
tętnicze,
rozszerzenie
naczyń
Zaburzenia
układu
oddechoweg
o, klatki
piersiowej i
śródpiersia

Astma Skurcz oskrzeli
(zwłaszcza u
pacjentów z
potwierdzoną
nadwrażliwością na
kwas
acetylosalicylowy i
inne NLPZ), nieżyt
błony śluzowej
nosa

Zaburzenia
żołądka i
jelit

Objawy
dyspeptyc
zne,
nudności,
bóle
brzucha,
wymioty

Zaparcia,
biegunka,
oddawanie
wiatrów i
nieżyt
żołądka

Zapalenie
błony
śluzowej
jamy ustnej,
wrzód
trawienny

Zaostrzenie
wrzodziejącego
zapalenia jelit i
choroby
LeśniowskiegoCrohna,
krwawienie i
perforacja w
obrębie przewodu
pokarmowego,
wrzodziejące
zapalenie błony
śluzowej jamy
ustnej, smoliste
stolce, wymioty
krwawe, perforacja
i owrzodzenie
dwunastnicy
Zaburzenia
wątroby i
Zapalenie
wątroby

Klasyfikacja
układów i
narządów
wg.
MedDRA

Bardzo
często
(≥ 1/10)

Często (≥
1/100 do
< 1/10)

Niezbyt
często (≥
1/1000 do <
1/100)

Rzadko
(≥1/10.000
do <1/1.000)

Bardzo
rzadko
(<1/10.000)

Częstość nieznana

dróg
żółciowych
Zaburzenia
skóry i
tkanki
podskórnej

Wysypka,
świąd
Reakcje
nadwrażliwości na
światło, łysienie,
pokrzywka, obrzęk
naczynioruchowy,
pęcherzowe reakcje
skórne, w tym
zespół StevensaJohnsona i
toksyczne
martwicze
oddzielenie się
naskórka, obrzęki i
wysypka.

Zaburzenia
nerek i dróg
moczowych

Ostra niewydolność
nerek, cewkowośródmiąższowe
zapalenie nerek,
zespół nerczycowy.
Zaburzenia
ogólne i
stany w
miejscu
podania

Zmęczenie,
obrzęki

Badania
diagnostycz
ne

Zwiększenie
masy ciała,
zwiększenie
aktywności
aminotransfe
raz i
zwiększenie
stężenia
bilirubiny w
surowicy z
powodu
zaburzeń
czynności
wątroby.

Zmiany wyników
badań oceniających
czynność nerek.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departament Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy

Zgłaszano przypadki przedawkowania po podaniu dawek 2,5 g ketoprofenu. W większości
przypadków obserwowane objawy są na ogół ograniczone do ospałości, senności, bólu brzucha,
nudności, wymiotów i na ogół ustępują po zastosowaniu leczenia wspomagającego. Znaczne
przedawkowanie ketoprofenu prowadziło do depresji oddechowej, śpiączki lub drgawek. Mogą
wystąpić krwawienia z przewodu pokarmowego, niedociśnienie, nadciśnienie lub ostra
niewydolność nerek, jednak powikłania te występują rzadko.

Postępowanie po przedawkowaniu

Nie istnieje swoista odtrutka, którą można by zastosować po przedawkowaniu ketoprofenu
z lizyną. Zalecane postępowanie w przypadku podejrzenia przedawkowania produktu obejmuje
płukanie żołądka w połączeniu z zastosowaniem objawowego i wspomagającego leczenia
wyrównującego odwodnienie, kontrolą diurezy i korektą ewentualnej kwasicy.

W przypadku niewydolności nerek przydatna może być hemodializa usuwająca produkt leczniczy
z krwi.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowy lek przeciwzapalny, pochodne kwasu
propionowego.
Kod ATC: M01AE03.

Mechanizm działania
Mechanizm działania NLPZ wiąże się ze zmniejszeniem syntezy prostaglandyn
spowodowanym przez zahamowanie enzymu cyklooksygenazy.
A dokładniej, NLPZ hamują przekształcanie kwasu arachidonowego w cykliczne endonadtlenki
PGG2 i PGH2, prekursory prostaglandyn PGE1, PGE2, PGF2a i PGD2, prostacykliny PGI2i
tromboksanu (TxA2 i TxB2). Zahamowanie syntezy prostaglandyn może również wpływać na
inne mediatory, takie jak chininy, wywierając działanie pośrednie poza działaniem bezpośrednim.

Ketoprofen z lizyną wywiera silne działanie przeciwbólowe dzięki działaniu przeciwzapalnemu
i ośrodkowemu. Powoduje ustąpienie lub zmniejszenie nasilenia bolesnych stanów zapalnych,
co sprzyja ruchomości stawów.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Ketoprofen z lizyną jest wchłaniana szybko i całkowicie. W badaniu farmakokinetyki
przeprowadzonym u 30 pacjentów, szczytowe stężenia w surowicy wynoszące 3,61 μg/ml (SD
1,17 μg/ml) osiągane były po 15-30 minutach od podania.

Podawanie ketoprofenu w trakcie posiłku nie powoduje zmian jego całkowitej dostępności
biologicznej (AUC); wiąże się jednak ze spowolnieniem szybkości jego wchłaniania. Nie
obserwowano kumulacji po wielokrotnych podaniach ketoprofenu.

Dystrybucja
95–100% ketoprofenu wiąże się z białkami osocza (przede wszystkim z albuminami).
Pozorna objętość dystrybucji wynosi 0,1–0,4 l/kg.

Biotransformacja
Ketoprofen jest szeroko metabolizowany przez enzymy mikrosomalne wątroby, przede
wszystkim poprzez sprzęganie i tylko w minimalnym stopniu poprzez hydroksylację. Powstałe
metabolity nie wywierają działania farmakologicznego.

Eliminacja
Wartości klirensu osoczowego zawierają się w przedziale od 0,06 do 0,08 l/kg/h. Produkt jest
wydalany szybko i przede wszystkim przez nerki. Jego okres półtrwania w osoczu wynosi około
1,5 godziny. 60–80% dawki Okitask 25 mg, tabletki jest wydalane z moczem w postaci metabolitu
glukuronidowego w ciągu 24 godzin.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, wynikające z badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa oraz
badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, toksycznego wpływu na reprodukcję i tolerancji
miejscowej ketoprofenu z lizyną, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka, które
nie zostało opisane w innych punktach niniejszej ChPL.

Ketoprofen z lizyną nie okazał się mutagenny w badaniach genotoksyczności in vitro i in vivo. W
badaniach nad rakotwórczością ketoprofenu u myszy i szczurów nie stwierdzono działania
rakotwórczego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Mannitol (E421)
Krospowidon
Sodu laurylosiarczan
Krzemionka koloidalna bezwodna
Sodu stearylofumaran

Otoczka tabletki:
Alkohol poliwinylowy
Makrogol 4000 (E1521)
Tytanu dwutlenek (E171)
Talk
Błękit brylantowy (E133)
Żółcień chinolinowa, lak aluminiowy (E104)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister z folii Aluminium/PA/Aluminium/PVC w tekturowym pudełku w następujących
wielkościach opakowań:

8, 10, 15, 16 lub 20 tabletek

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.
Niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Dompe Farmaceutici S.p.A
Via San Martino, 12
Milano
MI 20122
Italy

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 24202

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2017.08.11

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

15-06-2023

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.