# Olfen 100 SR

> Diklofenak · 100 mg · Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Olfen 100 SR
- **Nazwa powszechna:** Diclofenacum natricum
- **Substancja czynna:** [Diklofenak](https://apteka.online/odpowiedniki/diclofenacum-natricum)
- **Moc:** 100 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** M01AB05
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 373/21
- **Podmiot odpowiedzialny:** InPharm Sp. z o.o.
- **Import równoległy:** Tak
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/olfen-100-sr-kaps-pu-tw-100-mg-inpharm-373-21
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/olfen-100-sr-kaps-pu-tw-100-mg-inpharm-373-21.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/45835/parallel-import-files/LEAFLET/public
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/4930/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 kaps. | 5909991466565 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 20 kaps. | 5909991466572 | Rp | — | Dobrze dostępny (4/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Olfen 100 SR i w jakim celu się go stosuje?
Olfen 100 SR należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ),
które stosowane są w leczeniu bólu i stanów zapalnych.
Lek Olfen 100 SR łagodzi objawy stanów zapalnych, takich jak obrzęk i ból. Nie wpływa na
przyczyny stanów zapalnych i gorączki.

Lek Olfen 100 SR może być stosowany w leczeniu bólu i stanów zapalnych, w przypadku:
- ostrych stanów zapalnych stawów
- przewlekłych stanów zapalnych stawów, w szczególności reumatoidalnego zapalenia stawów
(przewlekłe zapalenie stawów);
- zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (choroba Bechterewa) i innych zapalnych
reumatycznych chorób kręgosłupa;
- zaburzeń powstałych w trakcie choroby zwyrodnieniowej stawów i zapaleń stawów kręgosłupa;
- reumatycznych stanów zapalnych tkanek miękkich;
- bolesnego obrzęku lub zapalenia po kontuzji.

W przypadku wątpliwości dotyczących działania lub powodów przepisania leku Olfen 100 SR, należy
zwrócić się do lekarza.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Olfen 100 SR

Należy przestrzegać wszystkich wskazówek udzielonych przez lekarza lub farmaceutę uważnie, nawet
jeśli różnią się one od ogólnych informacji zawartych w tej ulotce.

Kiedy nie stosować leku Olfen 100 SR:

- jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak sodowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy,
krwawienie z przewodu pokarmowego, objawy związane z wystąpieniem krwi w stolcu, czarne
stolce lub perforacja żołądka;
- jeśli u pacjenta występowały w przeszłości krwawienia lub perforacja jelit lub żołądka związane ze
stosowaniem NLPZ;
- w trakcie ostatnich trzech miesięcy ciąży (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na
płodność”);
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby, nerek, serca;
- jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek reakcja alergiczna po zastosowaniu leku przeciwzapalnego
lub przeciwbólowego (np. kwasu acetylosalicylowego, diklofenaku lub ibuprofenu). W powyższym
przypadku może wystąpić astma, katar, ból w klatce piersiowej, wysypka na skórze, obrzęk twarzy.
Jeśli pacjent podejrzewa u siebie uczulenie, należy zapytać lekarza o radę;
- jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca i (lub) chorobę naczyń mózgowych np. po przebyciu
zawału serca, udaru, przejściowego niedokrwienia mózgu lub zatoru naczyń krwionośnych serca,
lub mózgu, albo zabiegu udrożnienia, lub pomostowania zamkniętych naczyń;
- jeśli u pacjenta występują lub występowały zaburzenia krążenia (choroba naczyń obwodowych).

Jeśli którykolwiek z powyższych objawów występuje u pacjenta, należy poinformować lekarza i nie
przyjmować leku Olfen 100 SR do czasu, aż lekarz stwierdzi, że ten lek jest odpowiedni dla pacjenta.

Dzieci i młodzież
Leku Olfen 100 SR nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Olfen 100 SR należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.
Należy poinformować lekarza jeśli:
- pacjent stosuje lek Olfen 100 SR jednocześnie z innymi NLPZ, w tym z kwasem
acetylosalicylowym, kortykosteroidami, „lekami rozrzedzającymi krew” lub niektórymi lekami
przeciwdepresyjnymi (patrz także „Lek Olfen 100 SR a inne leki”)
- pacjent ma astmę lub alergie
- u pacjenta w przeszłości występowały zaburzenia żołądkowo-jelitowe, np. wrzody żołądka,
krwawienia lub czarne stolce, lub pacjenci odczuwali dolegliwości żołądkowe lub zgagę po
zastosowaniu NLPZ w przeszłości
- u pacjenta występuje stan zapalny okrężnicy (wrzodziejące zapalenie jelita grubego) lub przewodu
pokarmowego (choroba Leśniowskiego-Crohna)
- pacjent ma lub kiedykolwiek miał problemy z sercem lub wysokie ciśnienie krwi (patrz "Inne
szczególne ostrzeżenia" poniżej)
- u pacjenta występują problemy z nerkami lub wątrobą
- u pacjenta występuje obrzęk stóp
- u pacjenta występują zaburzenia krwawienia lub inne choroby krwi, w tym rzadka choroba wątroby
zwana porfirią.

Przed przyjęciem diklofenaku należy poinformować lekarza
- jeśli pacjent pali tytoń
- jeśli pacjent choruje na cukrzycę
- jeśli u pacjenta występuje dusznica bolesna, zakrzepy, nadciśnienie tętnicze, zwiększone stężenie
cholesterolu lub zwiększone stężenie triglicerydów.

Przed zastosowaniem leku Olfen 100 SR należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta niedawno
przeprowadzono lub zaplanowano operację żołądka albo przewodu pokarmowego, ponieważ lek Olfen
100 SR czasami powoduje osłabienie procesu gojenia ran w jelitach po zabiegu chirurgicznym.

Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć stosując lek w najmniejszej skutecznej
dawce i nie dłużej niż to konieczne.

Jeśli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń odnosi się do pacjenta, należy poinformować lekarza przed
zastosowaniem leku Olfen 100 SR.

Inne szczególne ostrzeżenia
Nie należy jednocześnie stosować leku Olfen 100 SR z innymi ogólnie działającymi niesteroidowymi
lekami przeciwzapalnymi, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.

Stosowanie leków takich jak Olfen 100 SR może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka
ataku serca „zawału serca” lub udaru. Jakiekolwiek ryzyko jest bardziej prawdopodobne po
stosowaniu dużych dawek i leczeniu długotrwałym. Nie należy przekraczać zalecanej dawki lub czasu
trwania leczenia.

W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru lub podejrzewania, że występuje ryzyko tych
zaburzeń (np. podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, lub palenie
tytoniu) należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Olfen 100 SR może zmniejszyć objawy zakażenia (np. bóle głowy, wysoka temperatura), a zatem
zakażenie może być trudniejsze do zdiagnozowania i skutecznego leczenia. W przypadku złego
samopoczucia i konieczności zgłoszenia się do lekarza, należy poinformować go o stosowaniu leku
Olfen 100 SR.

W bardzo rzadkich przypadkach, lek Olfen 100 SR, tak jak inne leki przeciwzapalne może
wywoływać ciężkie reakcje alergiczne skórne (np. złuszczające zapalenie skóry, zespół StevensaJohnsona z rozległą wysypką, wysoką gorączką i bólem stawów oraz toksyczne martwicze oddzielanie
się naskórka ze zmianami w obrębie skóry i błon śluzowych, wysoką gorączką i ciężkim stanem
ogólnym). Dlatego należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią takie reakcje. W rzadkich
przypadkach, lek Olfen 100 SR, tak jak inne leki przeciwzapalne, może powodować reakcje
alergiczne, w tym ciężkie reakcje alergiczne, nawet wtedy, gdy lek nie był wcześniej stosowany.

Osoby w podeszłym wieku
Pacjenci w podeszłym wieku mogą wykazywać większą wrażliwość na działanie leku Olfen 100 SR.
Dlatego powinni oni postępować zgodnie z zaleceniami lekarza szczególnie uważnie i przyjąć
minimalną dawkę leku, która zapewnia ustąpienie objawów. Jest szczególnie istotne aby pacjenci
natychmiast zgłaszali działania niepożądane lekarzowi.

Lek Olfen 100 SR a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jest szczególnie istotne, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących
leków:
- Litu lub przeciwdepresyjnych selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (leków
stosowanych w leczeniu niektórych typów depresji)
- Glikozydów nasercowych (np. digoksyny), stosowanych w leczeniu chorób serca
- Leków moczopędnych (leki zwiększające ilość wydalanego moczu)
- Inhibitorów konwertazy angiotensyny lub leków beta -adrenolitycznych (grupa leków,
stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca)
- Innych leków przeciwzapalnych (takich jak kwas acetylosalicylowy/aspiryna lub ibuprofen)
- Kortykosteroidów (leki stosowane w łagodzeniu stanów zapalnych)
- Leków przeciwzakrzepowych (leki zapobiegające krzepnięciu krwi)
- Leków przeciwcukrzycowych, z wyjątkiem insuliny
- Metotreksatu (lek stosowany w leczeniu niektórych nowotworów lub zapaleniu stawów)

- Cyklosporyny (lek stosowany u osób po przeszczepach narządów)
- Chinolonów przeciwbakteryjnych (leki stosowane przeciw zakażeniom)
- Fenytoiny (lek przeciwpadaczkowy)
- Kolestypolu i cholestyraminy (lek przeciwmiażdżycowy)
- Sulfinpyrazonu (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej)
- Worykonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)
- Mifeprystonu (lek stosowany w ginekologii)
- Żywiczanu diklofenaku

Ciąża i karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Nie należy przyjmować leku Olfen 100 SR, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż
może to zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Lek
Olfen 100 SR może powodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może
on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie
okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Olfen 100 SR, chyba
że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub
podczas starań o ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od
20 tygodnia ciąży lek Olfen 100 SR może skutkować zaburzeniami czynności nerek u nienarodzonego
dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni - może to prowadzić do niskiego poziomu płynu
owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie), lub zwężeniem naczynia krwionośnego (przewodu
tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz
może zalecić dodatkowe monitorowanie.

Karmienie piersią
Nie należy karmić piersią, jeśli pacjentka przyjmuje lek Olfen 100 SR, ponieważ ten lek może
wywierać szkodliwe działanie na niemowlę.

Płodność
Diklofenak może utrudniać zajście w ciążę. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka planuje
ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać jakichkolwiek maszyn, jeśli podczas stosowania leku
Olfen 100 SR występują działania niepożądane, np. zaburzenia widzenia, zawroty głowy, senność lub
inne zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego.

Lek zawiera laktozę jednowodną i sód.

Laktoza jednowodna
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę o przedłużonym uwalnianiu, to znaczy lek
uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Olfen 100 SR?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz powie dokładnie jak stosować lek Olfen 100 SR. Zależnie od indywidualnej reakcji pacjenta na
leczenie lekarz może zalecić większą lub mniejszą dawkę leku.

Dawkowanie
Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Ważne jest aby stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez
najkrótszy okres konieczny do kontroli objawów oraz aby nie stosować leku Olfen 100 SR dłużej niż
jest to konieczne.

Lekarz powie dokładnie jak stosować lek Olfen 100 SR. Zależnie od indywidualnej reakcji pacjenta na
leczenie lekarz może zalecić wyższą lub niższą dawkę leku.

Dorośli
Zalecana początkowa dawka dobowa wynosi od 100 mg do 150 mg.

Zalecana dawka dla dorosłych to 1 kapsułka na dobę (100 mg substancji czynnej diklofenaku
sodowego), chyba, że lekarz zaleci inaczej.
W razie konieczności, terapia może być łączona z dawką 25 mg lub 50 mg w postaci tabletek lub
kapsułek doodbytniczych do maksymalnej dawki 150 mg substancji czynnej diklofenaku sodowego na
dobę.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby
U pacjentów z łagodnym i umiarkowanym zaburzeniem nerek lub wątroby nie ma konieczności
dostosowywania dawki.

Pacjenci w podeszłym wieku
Podczas stosowania leku Olfen 100 SR u osób w podeszłym wieku należy zachować szczególną
ostrożność i zastosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia
objawów. Należy regularnie monitorować możliwość wystąpienia krwawień z przewodu
pokarmowego.

Dzieci i młodzież
Nie stosować leku Olfen 100 SR u dzieci i młodzieży.

Kiedy i jak długo stosować lek Olfen 100 SR
Kapsułki należy połykać w całości przed jedzeniem, nie żuć, popić szklanką wody.
Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Jak długo stosować lek Olfen 100 SR
Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Olfen 100 SR
Jeśli przypadkowo zastosowano większą niż zalecana dawkę leku Olfen 100 SR, należy
poinformować o tym lekarza lub farmaceutę lub udać się natychmiast do szpitalnego oddziału
ratunkowego. Może być konieczna pomoc medyczna.

Pominięcie zastosowania leku Olfen 100 SR
W przypadku pominięcia dawki należy ją zażyć, gdy tylko pacjent sobie o tym przypomni. Jeśli w
momencie przypomnienia pozostało niewiele czasu do zażycia następnej dawki, należy zażyć następną
dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Olfen 100 SR
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie.

Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Olfen 100 SR i powiadomić o tym lekarza, jeśli
wystąpią:
- Łagodne, bolesne skurcze i tkliwość brzucha rozpoczynające się wkrótce po rozpoczęciu
stosowania leku Olfen 100 SR, po których wystąpią krwawienia z odbytu lub krwawa biegunka, na
ogół w ciągu 24 godzin od pojawienia się bólu brzucha (częstość nieznana - nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).
- Ból w klatce piersiowej - ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej
reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.

W czasie stosowania leku Olfen 100 SR wystąpiły niżej podane działania niepożądane z następującą
częstością: bardzo często: więcej niż 1 na 10 pacjentów; często: 1 do 10 na 100 pacjentów; niezbyt
często: 1 do 10 na 1000 pacjentów; rzadko 1 do 10 na 10 000 pacjentów; bardzo rzadko: mniej niż 1
na 10 000 pacjentów; częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych).

Niektóre rzadko lub bardzo rzadko występujące działania niepożądane mogą być poważne:
- Wybroczyny lub zasinienia
- Wysoka gorączka lub uporczywy ból gardła
- Reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, często związana z
wysypką i świądem, które mogą powodować trudności z przełykaniem, niedociśnienie tętnicze
(niskie ciśnienie krwi), omdlenia
- Świszczący oddech i uczucie ucisku w klatce piersiowej, duszność (objawy astmy),
- Ból w klatce piersiowej (objawy zawału serca)
- Nagłe i silne bóle głowy, nudności, zawroty głowy, drętwienie, niemożność lub trudność w
mówieniu, paraliż (objawy udaru mózgu)
- Sztywność karku (objawy zapalenia opon mózgowych)
- Drgawki
- Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze)
- Czerwona lub purpurowa skóra (możliwe objawy zapalenia naczyń krwionośnych), wysypka z
pęcherzami, powstawanie pęcherzy na wargach, oczach i ustach, zapalenie skóry ze
złuszczeniem lub ścieraniem się naskórka
- Silny ból żołądka, krwawe lub czarne stolce, krwawe wymioty, choroba wrzodowa żołądka i
(lub) dwunastnicy
- Zażółcenie skóry lub oczu (objawy zapalenia wątroby)
- Krew w moczu, nadmiar białka w moczu, znaczne zmniejszenie ilości oddawanego moczu (objawy
zaburzeń czynności nerek)
- Zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)
- Zmniejszenie liczby leukocytów (leukopenia)
- Zmniejszenie liczby neutrofili (agranulocytoza).

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów, należy o tym bezpośrednio
poinformować lekarza.

Często: występują u 1 do 10 na 100 pacjentów
- Ból głowy
- Zawroty głowy
- Nudności
- Wymioty
- Biegunka
- Niestrawność
- Bóle brzucha
- Wzdęcia
- Utrata apetytu
- Zaburzenia czynności wątroby (np. zwiększona aktywność aminotransferaz)

- Wysypka skórna.

Rzadko: występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
- Senność
- Pokrzywka
- Obrzęk.

Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
- Dezorientacja
- Depresja
- Trudności z zasypianiem
- Koszmary senne
- Drażliwość
- Zaburzenia psychotyczne
- Mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp
- Zaburzenia pamięci
- Niepokój
- Drżenie
- Zaburzenia smaku
- Zaburzenia widzenia lub słuchu
- Zapalenie płuc
- Owrzodzenia jamy ustnej
- Zaparcia
- Wrzody przełyku (górny odcinek przewodu pokarmowego doprowadzający pokarm do żołądka)
- Kołatanie serca
- Wypadanie włosów
- Zaczerwienienie, obrzęk i powstawanie pęcherzy na skórze (w wyniku zwiększonej wrażliwości na
słońce)
- Anemia (niedokrwistość)

Leki takie jak diklofenak mogą w niewielkim stopniu zwiększać ryzyko wystąpienia zawału serca lub
udaru. Wystąpienie powyższego ryzyka jest bardziej prawdopodobne po stosowaniu dużych dawek i
leczeniu długotrwałym. Nie należy przekraczać zalecanej dawki lub okresu trwania leczenia.

Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów niepożądanych.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki.

Jeśli lek Olfen 100 SR jest stosowany dłużej niż kilka tygodni, należy zapewnić regularne, kontrolne
wizyty lekarskie w celu upewnienia się, że nie wystąpiły niezauważalne działania niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Olfen 100 SR?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Tłumaczenie niektórych informacji znajdujących się na opakowaniu bezpośrednim:
Ch.-B. und verwendbar bis: siehe Prägung - Numer serii i termin ważności: patrz na tłoczenia

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Olfen 100 SR
- Substancją czynną leku jest diklofenak sodowy. Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu,
twarda zawiera 100 mg diklofenaku sodowego.
- Pozostałe substancje to:
Skład kapsułki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, celuloza mikrokrystaliczna i
karmeloza sodowa, glicerolu trimirystynian, tytanu dwutlenek (E 171), trietylu cytrynian,
krzemionka koloidalna uwodniona, amoniowego metakrylanu kopolimer (typ B).
Skład osłonki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172),
żelaza tlenek czarny (E 172), erytrozyna.
Skład tuszu stosowanego do nadruku kapsułki: szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol
propylenowy, amonowy wodorotlenek.

Jak wygląda lek Olfen 100 SR i co zawiera opakowanie
Żelatynowa kapsułka twarda z różowym wieczkiem i białym, nieprzezroczystym korpusem z
nadrukiem „100”. Kapsułka zawiera peletki w kolorze białym do bladożółtego.

Blistry PVC-Aluminium w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 10 lub 20 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Niemczech, kraju eksportu:
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Niemcy

Wytwórca:
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren, Niemcy

Importer równoległy:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa

Przepakowano w:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa

Numer pozwolenia w Niemczech, kraju eksportu: 4369.00.03

Numer pozwolenia na import równoległy: 373/21

Data zatwierdzenia ulotki: 08.04.2024

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

DZL-ZLN.4020.2301.2025 1

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Olfen 100 SR, 100 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 100 mg diklofenaku sodowego.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 50 mg laktozy jednowodnej, 7,27 mg sodu oraz
75 mg glicerolu (w postaci glicerolu trójmirystynianu).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu.
Żelatynowe, biało-różowe dwuczęściowe kapsułki wypełnione białymi granulkami z czarnym
nadrukiem „100”.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie objawowe bólu i stanów zapalnych w przypadku:
• ostrych stanów zapalnych stawów;
• przewlekłych stanów zapalnych stawów, a w szczególności reumatoidalnego zapalenia
stawów (przewlekłe zapalenie stawów);
• zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (choroba Bechterewa) i innych zapalnych
reumatycznych chorób kręgosłupa;
• zaburzeń powstałych w trakcie choroby zwyrodnieniowej stawów i zapaleń stawów
kręgosłupa;
• reumatycznych stanów zapalnych tkanek miękkich;
• bólów spowodowanych pourazowymi i pooperacyjnymi stanami zapalnymi i obrzękami,
np. po zabiegach stomatologicznych lub ortopedycznych;
• stanów bólowych i zapalnych w ginekologii, np.: pierwotnego bolesnego miesiączkowania lub
zapalenia przydatków.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Ogólnie zaleca się indywidualne ustalanie dawkowania produktu leczniczego. Występowanie działań
niepożądanych można ograniczyć, stosując produkt w najmniejszej skutecznej dawce i nie dłużej niż
to konieczne do kontrolowania objawów (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
dotyczące stosowania).

Ogólna grupa docelowa

Dorośli
Zalecana, początkowa dawka dobowa wynosi od 100 mg do 150 mg diklofenaku sodowego.

DZL-ZLN.4020.2301.2025 2

Pojedyncza dawka stosowana u osób dorosłych: 1 kapsułka (= 100 mg diklofenaku sodowego).
Całkowita dawka stosowana u osób dorosłych: 1 kapsułka (= 100 mg diklofenaku sodowego).
W razie konieczności, leczenie może być łączone z dawką od 25 mg lub 50 mg w postaci tabletek lub
kapsułek doodbytniczych do maksymalnej dawki 150 mg na dobę.

Czas trwania leczenia powinien być zgodny z zaleceniami lekarza.

W przypadku nasilenia objawów choroby w nocy bądź rano, zaleca się przyjmowanie produktu
leczniczego Olfen 100 SR wieczorem.

Szczególne grupy pacjentów

Dzieci i młodzież
Produkt Olfen 100 SR nie może być stosowany u dzieci i młodzieży.

Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
U pacjentów w podeszłym wieku istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
W przeprowadzonych badaniach klinicznych nie wykazano różnic w farmakokinetyce diklofenaku
sodowego u pacjentów w podeszłym wieku. Jednakże, tak jak w przypadku stosowania innych
niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), również podczas stosowania produktu
zawierającego diklofenak u osób w podeszłym wieku należy zachować szczególną ostrożność
i zastosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów.
Podczas stosowania NLPZ u pacjentów w podeszłym wieku należy regularnie monitorować
możliwość wystąpienia krwawień z przewodu pokarmowego.

Rozpoznana choroba układu krążenia lub istotne sercowo-naczyniowe czynniki ryzyka
Leczenie produktem leczniczym Olfen 100 SR nie jest na ogół zalecane u pacjentów z rozpoznaną
chorobą układu krążenia lub niewyrównanym nadciśnieniem tętniczym. W razie potrzeby pacjenci
z rozpoznaną chorobą układu sercowo-naczyniowego, niewyrównanym nadciśnieniem tętniczym lub
istotnymi czynnikami ryzyka choroby sercowo-naczyniowej powinni być leczeni produktem
leczniczym Olfen 100 SR wyłącznie po dokonaniu wnikliwej oceny i tylko dawkami ≤ 100 mg na
dobę, jeśli leczenie trwa dłużej niż 4 tygodnie (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia czynności nerek i wątroby
U pacjentów z łagodnym i umiarkowanym zaburzeniem nerek lub wątroby nie ma konieczności
dostosowywania dawki.
Nie przeprowadzono specjalnych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby,
dlatego nie można sformułować odpowiednich zaleceń dotyczących dostosowania dawki. Zaleca się
zachowanie ostrożności podczas podawania produktu leczniczego Olfen 100 SR pacjentom
z zaburzeniami czynności nerek i wątroby w stopniu łagodnym do umiarkowanego (patrz punkt 4.4).

Sposób podawania
Kapsułkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody, najlepiej podczas posiłku. Nie należy
żuć kapsułki.

#### 4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1;
• Czynna lub podawana w wywiadzie choroba wrzodowa, żołądka i (lub) dwunastnicy,
krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja (patrz punkt 4.4);
• Podawane w wywiadzie krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja, związane
z wcześniejszym leczeniem niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Czynna lub
podawana w wywiadzie nawracająca choroba wrzodowa i (lub) krwotok (wystąpienie dwóch
lub więcej odrębnych przypadków potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia);
• Ostatni trymestr ciąży (patrz punkt 4.6);

DZL-ZLN.4020.2301.2025 3

• Ciężka niewydolność wątroby lub nerek (patrz punkt 4.4);
• Stwierdzona zastoinowa niewydolność serca (klasa II-IV wg NYHA), choroba niedokrwienna
serca, choroba naczyń obwodowych i (lub) choroba naczyń mózgowych;
• Podobnie jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), nie
należy również stosować produktu leczniczego Olfen 100 SR u osób, u których podanie
kwasu acetylosalicylowego lub innych leków hamujących syntezę prostaglandyn może być
przyczyną wystąpienia napadu astmy, obrzęku naczynioruchowego, pokrzywki lub ostrego
zapalenia błony śluzowej nosa (tj. nadwrażliwości krzyżowej na NLPZ) (patrz punkty 4.4
i 4.8).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Informacje ogólne
Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres
konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt
#### 4.2 części „Dawkowanie i sposób podawania” oraz „Wpływ na przewód pokarmowy i układ krążenia”
poniżej).

Należy unikać jednoczesnego stosowania diklofenaku z innymi ogólnie działającymi NLPZ, w tym
selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (COX-2), ze względu na brak dowodów dotyczących
korzyści wynikających ze stosowania skojarzonego oraz na możliwość potencjalnego nasilenia działań
niepożądanych.

Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u osób w podeszłym wieku. W przypadku osób
w podeszłym wieku, osłabionych lub z małą masą ciała zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej
dawki.

Tak jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), w tym diklofenaku,
rzadko mogą wystąpić reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne,
nawet wtedy, gdy produkt leczniczy nie był wcześniej stosowany. Reakcje nadwrażliwości mogą także
rozwinąć się w zespół Kounisa, ciężką reakcję alergiczną, która może prowadzić do zawału mięśnia
sercowego. Objawy takich reakcji mogą obejmować ból w klatce piersiowej występujący
w związku z reakcją alergiczną na diklofenak.

Wpływ na przewód pokarmowy
Krwawienie, owrzodzenie lub perforacja przewodu pokarmowego, które mogą zakończyć się zgonem,
raportowane były w przypadku wszystkich NLPZ, w tym również diklofenaku, mogą wystąpić
w każdym okresie leczenia, z objawami poprzedzającymi lub bez, i niezależnie od ciężkich powikłań
dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie. Powikłania te są bardziej niebezpieczne u osób
w podeszłym wieku.
Należy przerwać stosowanie diklofenaku w przypadku, gdy u pacjenta pojawi się krwawienie lub
owrzodzenie przewodu pokarmowego.

Tak jak w przypadku innych NLPZ, w tym diklofenaku, u pacjentów z objawami wskazującymi na
zaburzenia żołądka i jelit lub z wywiadem sugerującym chorobę wrzodową żołądka i (lub)
dwunastnicy, krwawienia lub perforację, niezbędny jest ścisły nadzór lekarski. Diklofenak należy
szczególnie ostrożnie zalecać tym pacjentom (patrz punkt 4.8).

Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego zwiększa się po zastosowaniu większych dawek NLPZ
i u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, szczególnie gdy
przebiegała z krwotokami lub perforacją oraz u pacjentów w podeszłym wieku. U osób w podeszłym
wieku, zwiększona jest częstość występowania działań niepożądanych związanych z zastosowaniem
NLPZ, zwłaszcza krwawienia i perforacji, które mogą być śmiertelne.

Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia toksycznego działania na układ pokarmowy u pacjentów
z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, szczególnie gdy przebiegała

DZL-ZLN.4020.2301.2025 4

z krwotokami lub perforacją, oraz u pacjentów w podeszłym wieku, należy rozpoczynać
i kontynuować leczenie z zastosowaniem najmniejszych skutecznych dawek.

U tych pacjentów, jak również u pacjentów, u których konieczne jest jednoczesne stosowanie
produktów leczniczych zawierających małe dawki kwasu acetylosalicylowego (aspiryna) lub innych
produktów leczniczych mogących zwiększyć ryzyko wystąpienia zaburzeń żołądkowo-jelitowych,
należy rozważyć leczenie skojarzone z produktami leczniczymi osłonowymi (np. inhibitorami pompy
protonowej lub mizoprostolem).

Pacjenci ze stwierdzonymi zaburzeniami żołądka i jelit w wywiadzie, szczególnie pacjenci
w podeszłym wieku, powinni informować lekarza o jakichkolwiek nietypowych objawach brzusznych
(szczególnie o krwawieniach z przewodu pokarmowego). Należy zachować ostrożność u pacjentów
otrzymujących jednocześnie leki, które mogą powodować zwiększenie ryzyka powstania owrzodzenia
lub krwawienia, takie jak kortykosteroidy działające ogólnoustrojowo, leki przeciwzakrzepowe, leki
przeciwpłytkowe, lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (patrz punkt 4.5).

Pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy lub z chorobą Leśniowskiego-Crohna powinni być
objęci ścisłą kontrolą lekarską, ze względu na możliwość zaostrzenia choroby (patrz punkt 4.8).

Stosowanie NLPZ, w tym diklofenaku, może wiązać się ze zwiększeniem ryzyka nieszczelności
zespolenia żołądkowo-jelitowego. Zaleca się ścisły nadzór medyczny i zachowanie ostrożności
podczas stosowania diklofenaku po operacjach przewodu pokarmowego.

Wpływ na czynność wątroby
Ścisły nadzór medyczny jest konieczny w przypadku stosowania diklofenaku u pacjentów
z zaburzeniami czynności wątroby, ze względu na możliwość pogorszenia stanu ogólnego.

Tak jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), diklofenak może zwiększać aktywność jednego
lub więcej enzymów wątrobowych. W trakcie długotrwałego leczenia diklofenakiem należy regularnie
kontrolować czynność wątroby.
Należy przerwać stosowanie diklofenaku, jeśli utrzymują się nieprawidłowe wyniki badań czynności
wątroby lub ulegają one pogorszeniu oraz gdy wystąpią kliniczne objawy przedmiotowe lub
podmiotowe wskazujące na zaburzenia czynności wątroby oraz inne objawy (np.: eozynofilia,
wysypka). Zapalenie wątroby, spowodowane stosowaniem diklofenaku, może wystąpić nie
poprzedzone objawami prodromalnymi.
Należy zachować ostrożność, stosując diklofenak u pacjentów z porfirią wątrobową, ponieważ może
wywołać zaostrzenie choroby.

Wpływ na czynność nerek
W związku z leczeniem NLPZ, w tym diklofenakiem odnotowano przypadki zatrzymywania płynów
i powstawania obrzęków, dlatego zaleca się szczególną ostrożność w przypadku pacjentów
z zaburzoną czynnością serca lub nerek, nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie, u osób w podeszłym
wieku, u pacjentów jednocześnie otrzymujących leki moczopędne lub leki znacząco wpływające na
czynność nerek oraz u pacjentów z nadmierną utratą płynu pozakomórkowego o różnej etiologii,
np.: w fazie około- lub pooperacyjnej po dużych zabiegach chirurgicznych (patrz punkt 4.3). W takich
przypadkach, podczas stosowania diklofenaku, zaleca się monitorowanie czynności nerek.
Odstawienie produktu leczniczego zwykle powoduje powrót do stanu poprzedzającego leczenie.

Wpływ na skórę
Ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich prowadzące do zgonu, w tym złuszczające zapalenie skóry,
zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka oraz uogólniona pęcherzowa
wysypka polekowa, były bardzo rzadko raportowane w związku ze stosowaniem diklofenaku (patrz
punkt 4.8). Największe ryzyko wystąpienia tych ciężkich reakcji występuje na początku leczenia, w
większości przypadków w pierwszym miesiącu stosowania produktu. Stosowanie produktu
leczniczego Olfen 100 SR należy natychmiast przerwać po wystąpieniu pierwszych objawów takich
jak wysypka skórna, uszkodzenie błony śluzowej lub innych objawów nadwrażliwości.

DZL-ZLN.4020.2301.2025 5

Tak jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), także po podaniu
diklofenaku, rzadko mogą wystąpić reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne
i rzekomoanafilaktyczne, nawet wtedy, gdy ten produkt leczniczy nie był wcześniej stosowany.

Wpływ na układ krążenia i naczynia zaopatrujące mózg
Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie lub łagodną do umiarkowanej zastoinową
niewydolnością serca, z zatrzymaniem płynów i z obrzękami należy odpowiednio kontrolować
i wydawać właściwe zalecenia. Zatrzymanie płynów i obrzęki były zgłaszane w związku z leczeniem
NLPZ.

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie diklofenaku, szczególnie
w dużych dawkach (150 mg na dobę) przez długi okres może być związane z niewielkim
zwiększeniem ryzyka tętniczych zdarzeń zakrzepowo - zatorowych (np. zawał serca lub udar).

Leczenie produktem leczniczym Olfen 100 SR nie jest na ogół zalecane u pacjentów z rozpoznaną
chorobą układu krążenia lub niewyrównanym nadciśnieniem tętniczym. W razie potrzeby pacjenci
z rozpoznaną chorobą układu sercowo-naczyniowego, niewyrównanym nadciśnieniem tętniczym lub
istotnymi czynnikami ryzyka choroby sercowo-naczyniowej powinni być leczeni produktem
leczniczym Olfen 100 SR wyłącznie po dokonaniu wnikliwej oceny i tylko dawkami ≤ 100 mg na
dobę, jeśli leczenie trwa dłużej niż 4 tygodnie (patrz punkt 4.4).

Ryzyko dla układu sercowo-naczyniowego związane ze stosowaniem diklofenaku może wzrastać wraz
ze zwiększaniem dawki i czasu trwania ekspozycji i dlatego należy stosować najmniejszą skuteczną
dawkę produktu leczniczego przez możliwie najkrótszy czas. Należy okresowo oceniać
zapotrzebowanie pacjenta na leczenie objawowe oraz jego odpowiedź na produkt leczniczy.

Diklofenak należy stosować bardzo ostrożnie u pacjentów z istotnymi czynnikami ryzyka zdarzeń
dotyczących układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).
Produkt ten należy stosować możliwie jak najkrócej i w najmniejszej skutecznej dawce dobowej, ze
względu na możliwość nasilenia ryzyka dotyczącego układu krążenia po zastosowaniu diklofenaku
w dużych dawkach i długotrwale. Należy okresowo kontrolować konieczność kontynuacji leczenia
objawowego i odpowiedź na leczenie.

Pacjenci powinni być czujni wobec przedmiotowych i podmiotowych objawów ciężkich zdarzeń
zakrzepowych w tętnicach (np. bólu w klatce piersiowej, duszności, osłabienia, niewyraźnej mowy),
które mogą wystąpić nagle. Należy pouczyć pacjentów o konieczności natychmiastowego zgłoszenia
się do lekarza w takim przypadku.

Wpływ na wskaźniki hematologiczne
W trakcie długotrwałego leczenia produktem leczniczym Olfen 100 SR, podobnie jak w przypadku
stosowania innych NLPZ, zaleca się kontrolowanie wskaźników hematologicznych.
Tak jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), diklofenak może przemijająco hamować
agregację płytek krwi. Należy dokładnie kontrolować pacjentów z zaburzeniami hemostazy.

Astma w wywiadzie
U pacjentów z astmą, sezonowym alergicznym nieżytem nosa, obrzękiem błony śluzowej nosa,
(np. z powodu polipów nosa), przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub przewlekłymi zakażeniami
układu oddechowego (szczególnie gdy mają objawy podobne do objawów alergicznego nieżytu nosa),
częściej niż u innych pacjentów występują działania niepożądane związane ze stosowaniem NLPZ,
takie jak zaostrzenie objawów astmy (tzw. nietolerancja leków przeciwbólowych lub astma
aspirynowa), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk Quinckego) lub pokrzywka. W związku z tym, u tych
pacjentów zaleca się szczególną ostrożność (należy umożliwić szybki dostęp do pomocy lekarskiej).
Szczególne środki ostrożności należy zachować u pacjentów uczulonych na inne substancje,
np. z odczynami skórnymi, świądem lub pokrzywką.

DZL-ZLN.4020.2301.2025 6

Osoby w podeszłym wieku
Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u osób w podeszłym wieku. W przypadku osób
w podeszłym wieku i u osób z małą masą ciała zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki.

Interakcje z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ)
Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Olfen 100 SR z ogólnie działającymi
NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, ze względu na potencjalne nasilenie
działań niepożądanych (patrz punkt 4.5).

Maskowanie objawów zakażenia
Podobnie jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), produkt leczniczy Olfen 100 SR może
maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe zakażenia, co wynika z właściwości
farmakodynamicznych produktu leczniczego.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Laktoza
Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Sód
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę o przedłużonym uwalnianiu, to
znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Opisane interakcje uwzględniają także te, które zostały zaobserwowane po zastosowaniu innych
postaci farmaceutycznych zawierających diklofenak.

Zaobserwowane interakcje
Silne inhibitory CYP2C9: Należy zachować ostrożność podczas podawania diklofenaku wraz
z silnymi inhibitorami CYP2C9 (takimi jak sulfinpirazon i worykonazol), ponieważ w wyniku
zahamowania metabolizmu diklofenaku jego stężenie w osoczu oraz ekspozycja na lek może znacznie
wzrosnąć.

Lit: Diklofenak podawany jednocześnie z produktami leczniczymi zawierającymi lit może zwiększać
jego stężenie w osoczu. Zaleca się monitorowanie stężenia litu w surowicy.

Digoksyna: Diklofenak podawany jednocześnie z produktami leczniczymi zawierającymi digoksynę
może zwiększać jej stężenie w osoczu. Zaleca się monitorowanie stężenia digoksyny w surowicy.

Leki moczopędne i leki zmniejszające ciśnienie krwi: Podobnie jak w przypadku innych NLPZ
jednoczesne stosowanie diklofenaku z lekami moczopędnymi lub lekami zmniejszającymi ciśnienie
tętnicze krwi (np. leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, inhibitory konwertazy angiotensyny
(ACE)) może spowodować zmniejszenie ich działania przeciwnadciśnieniowego.
Z tego względu należy ostrożnie stosować diklofenak jednocześnie z lekami moczopędnymi lub
zmniejszającymi ciśnienie tętnicze. Z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia działania
nefrotoksycznego, pacjentów należy odpowiednio nawadniać i okresowo kontrolować czynność nerek,
po rozpoczęciu leczenia oraz podczas leczenia skojarzonego, szczególnie po zastosowaniu leków
moczopędnych i inhibitorów konwertazy angiotensyny. Podczas jednoczesnego stosowania
diklofenaku i leków moczopędnych oszczędzających potas może wystąpić zwiększenie stężenia
potasu w surowicy, dlatego należy regularnie kontrolować stężenie potasu w surowicy (patrz
punkt 4.4). U pacjentów, szczególnie w podeszłym wieku, należy regularnie kontrolować ciśnienie
tętnicze (patrz punkt 4.4).

DZL-ZLN.4020.2301.2025 7

Cyklosporyna: Diklofenak, jak i inne NLPZ, może zwiększyć działanie nefrotoksyczne cyklosporyny
poprzez wpływ na prostaglandyny nerkowe. W związku z tym diklofenak powinien być podawany
w dawkach mniejszych niż u pacjentów nieotrzymujących cyklosporyny.

Leki określane jako wywołujące hiperkaliemię: Jednoczesne stosowanie leków oszczędzających potas,
cyklosporyny, takrolimusu lub trimetoprimu może być związane ze zwiększeniem stężenia potasu w
surowicy, w związku z tym należy regularnie kontrolować stężenie potasu w surowicy
(patrz punkt 4.4).

Chinolony przeciwbakteryjne: Odnotowano pojedyncze przypadki wystąpienia drgawek, które mogły
być spowodowane jednoczesnym stosowaniem chinolonów i niesteroidowych leków
przeciwzapalnych (NLPZ).

Przewidywane interakcje, które należy uwzględnić
Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i kortykosteroidy: Jednoczesne podawanie
diklofenaku i innych NLPZ lub kortykosteroidów może zwiększać częstość występowania działań
niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki
ostrożności dotyczące stosowania”).

Leki przeciwzakrzepowe i antyagregacyjne: Należy zachować ostrożność, ze względu na zwiększone
ryzyko krwawienia (patrz punkt 4.4). Wprawdzie badania kliniczne nie świadczą o tym, aby
diklofenak wpływał na działanie leków przeciwzakrzepowych, jednak donoszono o zwiększonym
ryzyku krwotoku u pacjentów przyjmujących jednocześnie diklofenak i leki przeciwzakrzepowe.
Pacjentów takich należy dokładnie kontrolować.

Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): Jednoczesne stosowanie NLPZ
o działaniu ogólnym, w tym diklofenaku i leków z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu
zwrotnego serotoniny może zwiększyć ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).

Leki przeciwcukrzycowe: Badania kliniczne wykazały, że diklofenak można podawać jednocześnie
z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi bez wpływu na ich działanie kliniczne.
Jednakże wystąpiły pojedyncze przypadki zarówno działania hipoglikemizującego jak
i hiperglikemizującego, które spowodowały konieczność zmiany dawkowania leków
przeciwcukrzycowych w trakcie leczenia diklofenakiem. Z tego powodu monitorowanie stężenia
glukozy we krwi jest konieczne podczas leczenia skojarzonego.

Fenytoina: Podczas stosowania fenytoiny razem z diklofenakiem, należy monitorować stężenie
fenytoiny w osoczu, ze względu na spodziewany wzrost ekspozycji na fenytoinę.

Metotreksat: Diklofenak może hamować klirens nerkowy metotreksatu, zwiększając przez to stężenie
metotreksatu we krwi. Zaleca się ostrożność podczas stosowania NLPZ, w tym diklofenaku, w czasie
krótszym niż 24 godziny, przed lub po leczeniu metotreksatem, ponieważ może wystąpić zwiększenie
stężenia metotreksatu we krwi i może wystąpić zwiększenie działania toksycznego tej substancji.

Kolestypol i cholestyramina: Substancje te mogą powodować opóźnienie lub zmniejszenie
wchłaniania diklofenaku. Dlatego też, zaleca się podawanie diklofenaku przynajmniej na godzinę
przed lub na 4 do 6 godzin po zastosowaniu kolestypolu i (lub) cholestyraminy.

Glikozydy nasercowe: NLPZ stosowane równocześnie z glikozydami nasercowymi mogą nasilać
objawy niewydolności serca, zmniejszać wskaźnik przesączania kłębuszkowego i zwiększać stężenia
glikozydów w osoczu.

Mifepryston: NLPZ nie powinny być podawane przez 8 - 12 dni po podaniu mifeprystonu ponieważ
mogą osłabiać efekt działania mifeprystonu.

DZL-ZLN.4020.2301.2025 8

Żywiczan diklofenaku: Ponieważ żywiczan jest podstawowym wymieniaczem jonów, należy
uwzględnić hamowanie wchłaniania innych produktów leczniczych podawanych doustnie.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój
zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia
poronienia, wad rozwojowych serca i wytrzewienia jelit po zastosowaniu inhibitora syntezy
prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży.

Wartość bezwzględnego ryzyka wystąpienia wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego
wzrosła z mniej niż 1% do około 1,5%. Wartość ta może wzrosnąć wraz ze zwiększeniem dawki
i wydłużeniem okresu leczenia. W badaniach na zwierzętach wykazano, że podawanie inhibitora
syntezy prostaglandyn zwiększyło liczbę strat po- i przedimplantacyjnych oraz śmiertelność zarodka
i płodu.

Dodatkowo, zaobserwowano zwiększenie częstości występowania różnych wad wrodzonych, w tym
wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego u zwierząt, którym podawano inhibitor syntezy
prostaglandyn w okresie organogenezy.

Od 20. tygodnia ciąży stosowanie diklofenaku może powodować małowodzie wskutek zaburzeń
czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne
po jego przerwaniu. Ponadto, zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu
w drugim trymestrze, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. W pierwszym i drugim
trymestrze ciąży nie należy podawać diklofenaku, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli
diklofenak jest stosowany przez kobietę starającą się o ciążę lub podczas pierwszego i drugiego
trymestru ciąży, zastosowana dawka powinna być jak najmniejsza, a czas trwania leczenia jak
najkrótszy. Należy rozważyć przedporodowe monitorowanie w kierunku małowodzia i zwężenia
przewodu tętniczego po ekspozycji na diklofenak przez kilka dni od 20. tygodnia ciąży. W przypadku
stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy zaprzestać stosowania
diklofenaku.

Gdy stosowanie produktu jest konieczne w okresie od 20. do 26. tygodnia ciąży, do rozważenia
pozostaje jak najkrótsze podawanie najniższej skutecznej dawki produktu przy jednoczesnej kontroli
płynu owodniowego w badaniu USG przeprowadzonym przez lekarza ginekologa, jeśli przyjmowanie
produktu przedłuża się powyżej 48 godzin. W przypadku stwierdzenia wystąpienia małowodzia
konieczne jest przerwanie podawania NLPZ.

W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą działań na płód
w następujący sposób:
- toksyczne działania dotyczące płuc i serca (w tym przedwczesne zwężenie lub zamknięcie
przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne);
- zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej);
U matki i noworodka, pod koniec ciąży może prowadzić do:
- wydłużenia czasu krwawienia w wyniku działania antyagregacyjnego, które może wystąpić
nawet po zastosowaniu bardzo małych dawek;
- hamowania czynności skurczowej macicy powodującego opóźnienie lub przedłużanie się
porodu.

W związku z tym, przeciwwskazane jest stosowanie diklofenaku w trzecim trymestrze ciąży (patrz
punkty 4.3 i 5.3).

Karmienie piersią

DZL-ZLN.4020.2301.2025 9

Tak jak inne NLPZ, diklofenak przenika do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkich ilościach.
Z tego względu diklofenaku nie należy podawać kobietom karmiącym piersią w celu uniknięcia
wystąpienia działań niepożądanych u dziecka.

Płodność
Stosowanie diklofenaku może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest ono zalecane
u kobiet, które planują ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które
są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć zakończenie stosowania
diklofenaku.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Pacjenci przyjmujący diklofenak, u których występują zaburzenia widzenia, senność, zawroty głowy,
zaburzenia równowagi lub inne zaburzenia dotyczące ośrodkowego układu nerwowego, powinni
zaprzestać prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane (patrz tabela poniżej) zostały sklasyfikowane wg częstości ich występowania,
najczęściej występujące na początku, z użyciem poniższej konwencji: bardzo często (≥ 1/10), często
(≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo
rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych).

Przedstawione poniżej działania niepożądane obejmują te, raportowane w leczeniu krótko- lub
długotrwałym.

Klasyfikacja układów i narządów
Częstość Działania niepożądane
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo rzadko Trombocytopenia, leukopenia, niedokrwistość
(w tym niedokrwistość hemolityczna
i aplastyczna), agranulocytoza.
Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko

Bardzo rzadko

Nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne
i rzekomoanafilaktyczne (w tym hipotensja
i wstrząs).

Obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk twarzy).
Zaburzenia psychiczne
Bardzo rzadko Dezorientacja, depresja, bezsenność, koszmary
senne, drażliwość, zaburzenia psychotyczne, lęk.
Zaburzenia układu nerwowego
Często

Rzadko

Bardzo rzadko

Ból głowy, zawroty głowy.

Senność.

Parestezje, zaburzenia pamięci, drgawki, drżenie,
jałowe zapalenie opon mózgowych, zaburzenia
smaku, udar naczyniowy mózgu.
Zaburzenia oka
Bardzo rzadko Zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenia,
podwójne widzenie.
Zaburzenia ucha i błędnika
Często Zawroty głowy.

DZL-ZLN.4020.2301.2025 10

Bardzo rzadko Szumy uszne, zaburzenia słuchu.
Zaburzenia serca
Niezbyt często Kołatanie serca, ból w klatce piersiowej,
niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego.
Częstość nieznana Zespół Kounisa.
Zaburzenia naczyniowe
Bardzo rzadko Nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Rzadko

Bardzo rzadko

Astma (w tym duszność).

Zapalenie płuc.
Zaburzenia żołądka i jelit
Często

Rzadko

Bardzo rzadko

Częstość nieznana

Nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, ból
brzucha, wzdęcia, jadłowstręt.

Zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienia
z przewodu pokarmowego, krwawe wymioty,
krwawe biegunki, smoliste stolce, choroba
wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy
(z krwawieniem lub bez i perforacją).

Zapalenie okrężnicy (także krwotoczne oraz
zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia okrężnicy
lub choroba Leśniowskiego-Crohna), zaparcia,
zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (w tym
wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy
ustnej), zapalenie języka, zaburzenia w obrębie
przełyku, tworzenie się przeponopodobnych
zwężeń w jelitach, zapalenie trzustki.

Niedokrwienne zapalenie jelita grubego.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Często

Rzadko

Bardzo rzadko

Zwiększenie aktywności aminotransferaz.

Zapalenie wątroby, żółtaczka, zaburzenia
czynności wątroby.

Piorunujące zapalenie wątroby, martwica
wątroby, niewydolność wątroby.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często

Rzadko

Bardzo rzadko

Częstość nieznana

Wysypka.

Pokrzywka.

Wysypka pęcherzowa, wyprysk, rumień, rumień
wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona,
toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
(zespół Lyella), złuszczające zapalenie skóry,
łysienie, reakcje nadwrażliwości na światło,
plamica, choroba Schönleina-Henocha, świąd.

Rumień trwały, uogólniona pęcherzowa
utrwalona wysypka polekowa.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych

DZL-ZLN.4020.2301.2025 11

Bardzo rzadko Ostra niewydolność nerek, krwiomocz,
białkomocz, zespół nerczycowy, śródmiąższowe
zapalnie nerek, martwica brodawek nerkowych.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Rzadko Obrzęk.

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego
i niewydolności serca.

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie diklofenaku, szczególnie
w dużych dawkach (150 mg na dobę) i w leczeniu długotrwałym zwiększa ryzyko zakrzepicy tętnic
(np. zawał serca lub udar) (patrz punkty 4.3 i 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy
Nie ma specyficznych objawów klinicznych, wynikających z przedawkowania diklofenaku.
Przedawkowanie może wywołać takie objawy jak wymioty, krwotok z przewodu pokarmowego,
biegunkę, zawroty głowy, szumy uszne lub drgawki. W przypadku znacznego zatrucia może nastąpić
ostra niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby.

Leczenie przedawkowania
Leczenie ostrego zatrucia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), w tym diklofenakiem,
zasadniczo obejmuje stosowanie środków podtrzymujących czynność ważnych dla życia narządów
oraz leczenie objawowe. Leczenie podtrzymujące i objawowe należy zastosować w przypadku takich
powikłań jak zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, niewydolność nerek, drgawki, zaburzenia
żołądka i jelit oraz zaburzenia oddychania.

Wymuszona diureza, dializa lub przetaczanie krwi prawdopodobnie nie przyspieszają eliminowania
niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), w tym diklofenaku, ze względu na dużą zdolność
wiązania z białkami i rozległy metabolizm.

Po przyjęciu potencjalnie toksycznej dawki należy rozważyć podanie węgla aktywowanego, a po
przedawkowaniu potencjalnie zagrażającym życiu – opróżnienie żołądka (przez np. sprowokowanie
wymiotów, płukanie żołądka).

### 5. WŁAŚCIWOSCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne; pochodne
kwasu octowego

DZL-ZLN.4020.2301.2025 12

Kod ATC: M01A B05

Mechanizm działania
Ten produkt leczniczy zawiera diklofenak sodowy, który jest związkiem niesteroidowym o działaniu
przeciwreumatycznym, przeciwzapalnym, przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Podejrzewa się,
że głównym mechanizmem działania produktu leczniczego jest hamowanie biosyntezy prostaglandyn,
co potwierdzono również doświadczalnie. Prostaglandyny odgrywają zasadniczą rolę w patogenezie
procesu zapalnego, bólu i gorączki.
In vitro diklofenak sodowy nie hamuje biosyntezy proteoglikanów w chrząstce w zakresie stężeń
odpowiadających wartościom osiąganym w organizmie ludzkim.

Działanie farmakodynamiczne
Działanie terapeutyczne produktu leczniczego Olfen 100 SR w chorobach reumatycznych wynika
z jego właściwości przeciwzapalnych i przeciwbólowych, które warunkują wyraźne złagodzenie
objawów przedmiotowych i podmiotowych, takich jak ból spoczynkowy, ból podczas ruchu,
sztywność poranna i obrzęk stawów oraz poprawę ogólnej sprawności fizycznej.

W pourazowych lub pooperacyjnych stanach zapalnych, Olfen 100 SR szybko łagodzi zarówno ból
spoczynkowy jak i ból podczas ruchu oraz zmniejsza obrzęk powstały w wyniku stanu zapalnego
i obrzęk powstały w wyniku zranienia.

Produkt leczniczy Olfen 100 SR jest wskazany dla pacjentów, dla których dawka 100 mg jest
odpowiednia. Możliwość stosowania produktu leczniczego w postaci jednorazowej dawki dobowej
jest udogodnieniem długotrwałej terapii i pozwala uniknąć błędów w dawkowaniu.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Diklofenak wchłania się całkowicie z kapsułek. W związku z opóźnionym uwalnianiem substancji
czynnej, maksymalne stężenia osiągane w osoczu są niższe niż po podaniu konwencjonalnych postaci
farmaceutycznych. Z drugiej strony, mierzalne stężenie może być zaobserwowane nawet po kilku
godzinach.
Wchłanianie kapsułki przyjętej w trakcie lub po posiłku następuje później niż kapsułki podanej na
czczo. Nie wpływa to jednak negatywnie na ilość wchłoniętej substancji czynnej. Po podaniu kapsułki
o dawce 100 mg, średnie maksymalne stężenie wynosi 391,46 ng/mL i jest osiągane zwykle po około
2,5 godzinie.

Dystrybucja
Diklofenak łączy się z białkami osocza w 99,7%, głównie z albuminami (99,4%).
Objętość dystrybucji ocenia się na 0,12 L/kg masy ciała do 0,17 L/kg masy ciała. Terapeutyczne
stężenie w osoczu wynosi 0,7 - 2 μg/mL.
Wielokrotne podawanie nie zmienia kinetyki. Brak jest kumulacji, jeśli dawkowanie odbywa się
w zalecanych odstępach czasu.
Diklofenak przenika do płynu maziowego, gdzie maksymalne stężenie występuje po 2 do 4 godzinach
od osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu krwi. Okres półtrwania w fazie eliminacji z płynu
maziowego wynosi od 3 do 6 godzin. Po dwóch godzinach od osiągnięcia wartości maksymalnych
w osoczu krwi, wartości stężenia substancji czynnej w płynie maziowym, są większe niż w osoczu
i pozostają większe aż przez 12 godzin.

Diklofenak został wykryty w niewielkim stężeniu (100 ng/mL) w mleku matki u jednej matki
karmiącej leczonej doustnie solą diklofenaku w dawce 150 mg na dobę. Szacunkowa ilość spożyta
przez niemowlę przyjmujące mleko matki jest równoważna 0,03 mg/kg masy ciała na dawkę dobową.

Metabolizm

DZL-ZLN.4020.2301.2025 13

Około połowy substancji czynnej podlega metabolizmowi pierwszego przejścia. W rezultacie obszary
pod krzywymi stężeń (AUC) po podaniu doustnym lub doodbytniczym stanowią około połowę z tych,
po podaniu pozajelitowym tej samej dawki.
Biotransformacja diklofenaku obejmuje częściowo glukuronidację niezmienionej cząsteczki, lecz
diklofenak ulega przede wszystkim pojedynczej lub wielokrotnej hydroksylacji i metoksylacji,
w wyniku czego powstaje kilka pochodnych fenolowych (3'-hydroksy-, 4'-hydroksy-, 5-hydroksy-,
4',5-dwuhydroksy- i 3'-hydroksy-4'-metoksy-diklofenak), z których większość ulega przekształceniu
do połączeń glukuronidowych. Dwa spośród metabolitów fenolowych wykazują aktywność
farmakologiczną, chociaż w znacznie mniejszym zakresie niż diklofenak.

Eliminacja
Diklofenak jest eliminowany z osocza poprzez ogólnoustrojowy klirens w ilości 263 ± 56 mL/minutę.
(średnia wartość ± SD). Okres półtrwania w fazie eliminacji w osoczu wynosi od 1 do 2 godzin.
Cztery metabolity, w tym dwa aktywne, mają również krótki okres półtrwania od 1 do 3 godzin. Jeden
metabolit, 3'-hydroksy-4'-metoksy-diklofenak, ma znacznie dłuższy okres półtrwania, ale jest on
praktycznie nieaktywny.
Około 60% podanej dawki ulega wydaleniu przez nerki w postaci metabolitów i mniej niż 1%
w postaci niezmienionej. Pozostała część dawki ulega eliminacji w postaci metabolitów z żółcią
w kale.

Szczególne grupy pacjentów
Nie zaobserwowano istotnych, zależnych od wieku różnic we wchłanianiu, metabolizmie, czy
wydalaniu produktu leczniczego.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, badania dotyczące kinetyki pojedynczej dawki,
z zastosowaniem typowego schematu dawkowania, nie wskazują na występowanie kumulacji
niezmienionej substancji czynnej. W przypadku klirensu kreatyniny mniejszego niż 10 mL/minutę,
stężenia metabolitów w osoczu krwi obliczone w stanie równowagi dynamicznej, są około 4 razy
większe niż u osób zdrowych. Metabolity są jednak ostatecznie wydalane z żółcią.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (przewlekłym zapaleniem wątroby, wyrównaną
marskością wątroby) kinetyka i metabolizm diklofenaku są takie same jak u pacjentów bez chorób
wątroby.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego
działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają
żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. Brak danych dotyczących wpływu diklofenaku na
działanie teratogenne u myszy, szczurów lub królików, pochodzących ze standardowych badań
przedklinicznych na zwierzętach.

Diklofenak nie wpływa na rozród szczurów. Poza minimalnym wpływem na płód w dawce toksycznej
dla matki, rozwój przed-, około- i poporodowy potomstwa nie został zaburzony.

Podawanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (w tym diklofenaku) hamuje owulację
u królików oraz implantację i tworzenie się łożyska u szczurów, oraz prowadzi do przedwczesnego
zamknięcia przewodu tętniczego u szczurów w ciąży. Podanie diklofenaku w dawce toksycznej dla
matki wiązało się z dystocją, wydłużeniem ciąży, zmniejszoną przeżywalnością płodów
i wewnątrzmacicznym zahamowaniem wzrostu u szczurów. Niewielki wpływ diklofenaku na
parametry reprodukcji i porodu, jak również zwężenie przewodu tętniczego w macicy są
farmakologicznymi konsekwencjami tej klasy inhibitorów syntezy prostaglandyn (patrz punkty 4.3
i 4.6).

DZL-ZLN.4020.2301.2025 14

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Skład kapsułki
Laktoza jednowodna
Celuloza mikrokrystaliczna PH102
Celuloza mikrokrystaliczna + kroskarmeloza sodowa
Glicerolu trójmirystynian
Tytanu dwutlenek (E 171)
Trietylu cytrynian
Krzemionka koloidalna uwodniona
Amoniowego metakrylanu kopolimer (typ B)

Skład otoczki
Żelatyna
Tytanu dwutlenek (E 171)
Żelaza tlenek czerwony (E 172)
Żelaza tlenek czarny (E 172)
Erytrozyna (E 127)

Skład tuszu stosowanego do nadruku kapsułki
Szelak
Żelaza tlenek czarny (E 172)
Glikol propylenowy (E 1520)
Wodorotlenek amonu

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister Aluminium/PVC/PE/PVDC w tekturowym pudełku.
Blister po 10 sztuk.
Opakowania po 10 i 20 kapsułek.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Brak szczególnych wymagań dotyczących usuwania.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

DZL-ZLN.4020.2301.2025 15

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holandia

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/1657

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA DOPUSZCZENIA DO OBROTU

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 1 lipca 2004
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 3 września 2013

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.