# Olfen 50

> Diklofenak · 50 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Olfen 50
- **Nazwa powszechna:** Diclofenacum natricum
- **Substancja czynna:** [Diklofenak](https://apteka.online/odpowiedniki/diclofenacum-natricum)
- **Moc:** 50 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** M01AB05
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 01610
- **Podmiot odpowiedzialny:** Teva B.V.
- **Producent:** Mepha Polska Sp. z o.o.
Teva Operations Polska Sp. z o.o., Polska
Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/olfen-50-tabl-powl-50-mg-teva
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/olfen-50-tabl-powl-50-mg-teva.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/19869/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/19869/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 20 tabl. | 5909990161010 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Olfen 50 i w jakim celu się go stosuje?
Olfen 50 zawiera diklofenak sodowy, należący do grupy tzw. niesteroidowych leków
przeciwzapalnych (NLPZ), działających przeciwreumatycznie, przeciwzapalnie, przeciwbólowo
i przeciwgorączkowo. W mechanizmie działania leku Olfen 50 istotne znaczenie ma hamowanie
biosyntezy prostaglandyn, które odgrywają zasadniczą rolę w patogenezie procesu zapalnego, bólu
i gorączki.

U osób dorosłych, lek Olfen 50 może być stosowany w leczeniu bólu i stanów zapalnych,
w przypadku:
• ostrych stanów zapalnych stawów (włączając ostrą dnę moczanową);
• przewlekłych stanów zapalnych stawów, w szczególności reumatoidalnego zapalenia stawów
(przewlekłe zapalenie stawów);
• zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (choroba Bechterewa) i innych zapalnych
reumatycznych chorób kręgosłupa;
• młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów (choroba Stilla);
• zaburzeń powstałych w trakcie choroby zwyrodnieniowej stawów i zapaleń stawów
kręgosłupa;
• reumatycznych stanów zapalnych tkanek miękkich;
• bólów spowodowanych pourazowymi i pooperacyjnymi stanami zapalnymi i obrzękami,
|np.: po zabiegach stomatologicznych lub ortopedycznych;
• stanów bólowych i zapalnych w ginekologii, np.: pierwotnego bolesnego miesiączkowania lub
zapalenia przydatków;
• jako lek wspomagający w ciężkich, bolesnych zakażeniach uszu, nosa lub gardła,
np. zapalenie gardła i migdałków, zapalenie ucha. Zgodnie z ogólnymi zasadami
terapeutycznymi, w przypadku wyżej wymienionych chorób w pierwszej kolejności należy
zastosować leczenie przyczynowe. Gorączka, jako jedyny objaw, nie jest wskazaniem do
stosowania.

DZL-ZLN.4020.2302.2025

W przypadku wątpliwości dotyczących działania lub powodów przepisania leku Olfen 50, należy
zwrócić się do lekarza.

Badania kontrolne podczas leczenia lekiem Olfen 50
W przypadku rozpoznanej choroby serca lub istotnego czynnika ryzyka wystąpienia chorób serca,
lekarz prowadzący oceni okresowo zapotrzebowanie pacjenta na leczenie objawowe oraz jego
odpowiedź na lek, zwłaszcza, gdy leczenie trwa dłużej niż 4 tygodnie.

W okresie leczenia należy regularnie przeprowadzać badania krwi w przypadku występowania
jakichkolwiek zaburzeń czynności wątroby, zaburzeń czynności nerek oraz zaburzeń w obrazie krwi.
Należy monitorować zarówno czynność wątroby (stężenie transaminaz), czynność nerek (stężenie
kreatyniny) oraz liczbę krwinek (liczbę krwinek białych i czerwonych oraz płytek krwi). Lekarz
prowadzący uwzględni wynik badań krwi podczas podejmowania decyzji o przerwaniu leczenia
lekiem Olfen 50 lub konieczności zmiany dawki leku.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Olfen 50

Należy przestrzegać wszystkich wskazówek udzielonych przez lekarza lub farmaceutę uważnie, nawet
jeśli różnią się one od ogólnych informacji zawartych w tej ulotce.

Kiedy nie stosować leku Olfen 50:
• jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek reakcja alergiczna po zastosowaniu leków
przeciwzapalnych lub przeciwbólowych (np. kwas acetylosalicylowy, diklofenak lub
ibuprofen). W powyższym przypadku może wystąpić astma, katar, wysypka na skórze, obrzęk
twarzy, warg, języka, gardła i (lub) kończyn (objawy obrzęku naczynioruchowego), trudności
z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub wszelkie inne reakcje o podłożu alergicznym.
Jeśli pacjent podejrzewa u siebie uczulenie, należy zapytać lekarza o radę;
• jeśli pacjent ma czynną lub zaistniałą w przeszłości chorobę wrzodową żołądka i (lub)
dwunastnicy, krwawienie z żołądka i (lub) jelit, objawy związane z wystąpieniem krwi w
stolcu, czarne stolce lub perforację żołądka, jeśli pacjent w przeszłości odczuwał dyskomfort
w okolicach żołądka lub zgagę po przyjęciu leków przeciwzapalnych;
• w trakcie ostatnich trzech miesięcy ciąży (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na
płodność);
• jeśli pacjent ma niewydolność wątroby;
• jeśli pacjent ma niewydolność nerek;
• jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca i (lub) chorobę naczyń mózgowych np. po
przebyciu zawału serca, udaru, mini-udaru (przejściowego niedokrwienia mózgu) lub zatoru
naczyń krwionośnych serca, lub mózgu, albo zabiegu udrożnienia, lub pomostowania
zamkniętych naczyń;
• jeśli u pacjenta występują lub występowały zaburzenia krążenia (choroba naczyń
obwodowych).

Podobnie jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), nie należy stosować leku Olfen 50
u osób, u których podanie kwasu acetylosalicylowego lub innych leków hamujących syntezę
prostaglandyn może być przyczyną wystąpienia napadu astmy, pokrzywki lub ostrego nieżytu nosa.

Jeśli którykolwiek z powyższych objawów występuje u pacjenta, należy poinformować lekarza i nie
przyjmować leku Olfen 50 do czasu, aż lekarz stwierdzi, że ten lek jest odpowiedni dla pacjenta.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Olfen 50 należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.

DZL-ZLN.4020.2302.2025

Należy poinformować lekarza jeśli:
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek po zastosowaniu leku Olfen 50 lub innych leków
przeciwbólowych wystąpiła wysypka skórna o ciężkim nasileniu lub nastąpiło złuszczanie się
skóry, powstawanie pęcherzy i (lub) owrzodzeń w jamie ustnej;
• pacjent ma rozpoznaną chorobę układu sercowo-naczyniowego (patrz powyżej) lub istotne
czynniki ryzyka takie jak wysokie ciśnienie krwi, nieprawidłowo zwiększone stężenia tłuszczów
we krwi (cholesterolu, triglicerydów) lub jeśli pacjent jest osobą palącą, a lekarz zdecyduje się
przepisać pacjentowi lek Olfen 50, nie wolno zwiększać jego dawki powyżej 100 mg na dobę,
jeśli leczenie trwa dłużej niż 4 tygodnie;
• lek stosowany jest u osób z przebytym owrzodzeniem przewodu pokarmowego lub
w podeszłym wieku. Stosowanie diklofenaku może spowodować krwawienie z przewodu
pokarmowego, owrzodzenie lub perforację (z możliwym skutkiem śmiertelnym). Działanie takie
może być szczególnie groźne w przypadku stosowania dużych dawek diklofenaku.
Jeśli w trakcie stosowania leku Olfen 50 wystąpią jakiekolwiek nietypowe dolegliwości
w obrębie jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), lek należy
niezwłocznie odstawić i skontaktować się z lekarzem;
• pacjent stosuje lek Olfen 50 jednocześnie z innymi NLPZ, w tym z kwasem
acetylosalicylowym, kortykosteroidami, „lekami rozrzedzającymi krew” lub niektórymi lekami
przeciwdepresyjnymi (patrz także „Lek Olfen 50 a inne leki”);
• pacjent ma astmę lub alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa obrzęk błony śluzowej nosa
(np. z powodu polipów nosa), przewlekłą obturacyjną chorobę płuc lub przewlekłe zakażenie
dróg oddechowych, jest bardziej narażony na wystąpienie reakcji alergicznej na diklofenak
(zaostrzenie objawów astmy, obrzęk Quinckego lub pokrzywka). Ostrzeżenie dotyczy również
pacjentów uczulonych na inne substancje (np. u których występują reakcje skórne, świąd lub
pokrzywka). Lek należy podawać ze szczególną ostrożnością (najlepiej pod nadzorem
medycznym);
• u pacjenta w przeszłości występowały zaburzenia żołądkowo-jelitowe, np. wrzody żołądka,
krwawienia lub czarne stolce, lub pacjenci odczuwali dolegliwości żołądkowe lub zgagę po
zastosowaniu NLPZ w przeszłości;
• u pacjenta występuje stan zapalny okrężnicy (wrzodziejące zapalenie jelita grubego) lub
przewodu pokarmowego (choroba Leśniowskiego-Crohna); diklofenak może zaostrzyć przebieg
choroby;
• u pacjenta występują choroby nerek lub wątroby, diklofenak może powodować zaostrzenie
przebiegu choroby. Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących wykonywania
kontrolnych badań czynności wątroby;
• u pacjenta występują zaburzenia krwawienia lub inne choroby krwi, w tym rzadka choroba
wątroby zwana porfirią. Diklofenak może wywołać napad porfirii.

Przed przyjęciem diklofenaku należy poinformować lekarza
• jeśli pacjent pali tytoń;
• jeśli pacjent ma cukrzycę;
• jeśli u pacjenta występuje dusznica bolesna, zakrzepy, nadciśnienie tętnicze, zwiększone
stężenie cholesterolu lub zwiększone stężenie triglicerydów.

Przed zastosowaniem leku Olfen 50 należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta niedawno
przeprowadzono lub zaplanowano operację żołądka albo przewodu pokarmowego, ponieważ lek
Olfen 50 czasami powoduje osłabienie procesu gojenia ran w jelitach po zabiegu chirurgicznym.

Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć, stosując lek w najmniejszej skutecznej
dawce i nie dłużej niż to konieczne.

Należy stosować najmniejszą dawkę leku Olfen 50 powodującą złagodzenie bólu i (lub) obrzęku oraz
stosować ją przez jak najkrótszy czas, aby zminimalizować ryzyko działań niepożądanych.

Jeśli w którymkolwiek momencie leczenia lekiem Olfen 50 u pacjenta wystąpią objawy świadczące
o zaburzeniach czynności serca lub naczyń krwionośnych, takie jak ból w klatce piersiowej, duszność,

DZL-ZLN.4020.2302.2025

osłabienie lub niewyraźna mowa, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub szpitalnym
oddziałem ratunkowym.

W bardzo rzadkich przypadkach (zwłaszcza na początku leczenia), Olfen 50, tak jak inne leki
przeciwzapalne może wywoływać ciężkie reakcje alergiczne skórne (np. złuszczające zapalenie skóry,
zespół Stevensa-Johnsona z rozległą wysypką, wysoką gorączką i bólem stawów oraz toksyczne
martwicze oddzielanie się naskórka ze zmianami w obrębie skóry i błon śluzowych, wysoką gorączką
i ciężkim stanem ogólnym). Po pierwszych oznakach wysypki, zmian na błonach śluzowych lub
innych objawach reakcji alergicznej lek należy odstawić i skontaktować się z lekarzem.
W rzadkich przypadkach, Olfen 50, tak jak inne leki przeciwzapalne, może powodować reakcje
alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne, nawet wtedy, gdy lek nie był
wcześniej stosowany.

Lek Olfen 50 może maskować objawy zakażenia (np. bóle głowy, wysoka temperatura), a zatem
zakażenie może być trudniejsze do zdiagnozowania i skutecznego leczenia. W przypadku złego
samopoczucia i konieczności zgłoszenia się do lekarza, należy poinformować go o stosowaniu leku
Olfen 50.

Jeśli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń odnosi się do pacjenta, należy poinformować lekarza przed
zastosowaniem leku Olfen 50.

Inne szczególne ostrzeżenia

Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Olfen 50 z innymi ogólnie działającymi
niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.

Przed zastosowaniem leku należy poinformować lekarza lub farmaceutę o występowaniu powyżej
wymienionych chorób.

Stosowanie leków takich jak Olfen 50 może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku
serca (zawał serca) lub udaru. Jakiekolwiek ryzyko jest bardziej prawdopodobne po stosowaniu
dużych dawek i leczeniu długotrwałym. Nie należy przekraczać zalecanej dawki lub czasu trwania
leczenia.

Lek może przemijająco hamować agregację płytek krwi.

Przed przyjęciem leku Olfen 50 należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta niedawno
przeprowadzono lub zaplanowano operację żołądka albo przewodu pokarmowego, ponieważ Olfen 50
czasami powoduje osłabienie procesu gojenia ran w jelitach po zabiegu chirurgicznym.

W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru lub podejrzewania, że występuje ryzyko tych
zaburzeń (np. podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu lub palenie
tytoniu) należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci i młodzież
Leku Olfen 50 nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i powyżej)
Pacjenci w podeszłym wieku mogą wykazywać większą wrażliwość na działanie leku Olfen 50.
Dlatego powinni oni przestrzegać zaleceń zawartych w ulotce, postępować zgodnie z zaleceniami
lekarza szczególnie uważnie i przyjąć minimalną dawkę leku, która zapewnia ustąpienie objawów.
Jest szczególnie istotne aby pacjenci natychmiast zgłaszali działania niepożądane do lekarza.

Lek Olfen 50 a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

DZL-ZLN.4020.2302.2025

Należy poinformować lekarza szczególnie o przyjmowaniu następujących leków:
− Litu lub przeciwdepresyjnych selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (leki
stosowane w leczeniu niektórych typów depresji),
− Glikozydów nasercowych (np. digoksyny), stosowanych w leczeniu chorób serca,
− Leków moczopędnych (leki zwiększające ilość wydalanego moczu),
− Inhibitorów konwertazy angiotensyny lub leków beta-adrenolitycznych (grupa leków,
stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca),
− Innych leków przeciwzapalnych (takich jak kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen),
− Kortykosteroidów (leki stosowane w łagodzeniu stanów zapalnych),
− Leków przeciwzakrzepowych i leków hamujących działanie płytek krwi,
− Leków przeciwcukrzycowych, z wyjątkiem insuliny,
− Metotreksatu (lek stosowany w leczeniu niektórych nowotworów lub zapaleniu stawów),
− Cyklosporyny i takrolimusu (lek stosowany u osób po przeszczepach narządów),
− Trimetoprimu (lek stosowany w zapobieganiu i leczeniu zakażeń dróg moczowych),
− Chinolonów przeciwbakteryjnych (leki stosowane przeciw zakażeniom),
− Fenytoiny (lek przeciwpadaczkowy),
− Kolestypolu i cholestyraminy (lek obniżający stężenie cholesterolu we krwi),
− Sulfinpyrazonu (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej),
− Worykonazolu (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych),
− Mifeprystonu (lek stosowany w ginekologii),
− Żywiczanu diklofenaku.

Stosowanie leku Olfen 50 z jedzeniem i piciem
Tabletki należy połknąć w całości, popijając wodą, najlepiej podczas posiłku. Nie należy dzielić ani
żuć tabletki.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Nie należy przyjmować leku Olfen 50, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż może
to zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Lek Olfen 50
może powodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać
skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu
porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Olfen 50, chyba że lekarz
uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas
starań o ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas.
Od 20 tygodnia ciąży stosowanie leku Olfen 50 może skutkować zaburzeniami czynności nerek |
u nienarodzonego dziecka, jeśli jest on przyjmowany dłużej niż kilka dni - może to prowadzić do
niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie), lub zwężenia naczynia
krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie przez okres
dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.

Karmienie piersią
Nie należy karmić piersią, jeśli pacjentka przyjmuje lek Olfen 50, ponieważ ten lek może wywierać
szkodliwe działanie na niemowlę.

Lekarz omówi z pacjentką potencjalne ryzyko stosowania leku Olfen 50 w okresie ciąży i podczas
karmienia piersią.

Płodność
Diklofenak może utrudniać zajście w ciążę. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka planuje
ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę.

DZL-ZLN.4020.2302.2025

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać jakichkolwiek maszyn, jeśli podczas stosowania leku
Olfen 50 występują działania niepożądane, np. zaburzenia widzenia, zawroty głowy, uczucie
wirowania, senność lub inne zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego.

Lek zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Olfen 50?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz powie dokładnie jak stosować lek Olfen 50. Zależnie od indywidualnej reakcji pacjenta na
leczenie lekarz może zalecić większą lub mniejszą dawkę leku. Ogólnym zaleceniem jest
dostosowanie przez lekarza dawki indywidualnie dla każdego pacjenta i stosowanie najmniejszej
skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy okres. W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za
mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Dawkowanie
Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Ważne jest aby stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez
najkrótszy okres konieczny do kontroli objawów oraz aby nie stosować leku Olfen 50 dłużej niż jest to
konieczne.

Dorośli
Zalecana dawka dla osób dorosłych to od 1 do 3 tabletek na dobę (od 50 do 150 mg substancji czynnej
- diklofenaku sodowego), chyba że lekarz zaleci inaczej.

W pierwotnym bolesnym miesiączkowaniu dawkę dobową lekarz ustali indywidualnie dla pacjenta.
Zwykle wynosi ona od 50 mg do 150 mg. Początkowo należy podawać 50 mg do 100 mg, a w razie
potrzeby dawkę tę można zwiększyć w ciągu kilku cykli menstruacyjnych do dawki maksymalnej
200 mg na dobę. Leczenie należy rozpocząć w momencie pojawienia się pierwszych objawów
i w zależności od ich nasilenia, kontynuować terapię przez kilka dni.

Dzieci i młodzież
Lek Olfen 50 w dawce 50 mg w postaci tabletek powlekanych nie jest zalecany do stosowania
u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat.

Rozpoznana choroba układu krążenia lub istotne sercowo-naczyniowe czynniki ryzyka
Pacjenci z rozpoznaną chorobą układu krążenia lub pacjenci z istotnymi czynnikami ryzyka zdarzeń
sercowo-naczyniowych powinni być leczeni diklofenakiem wyłącznie po dokonaniu rozważnej oceny
sytuacji i tylko dawkami ≤ 100 mg na dobę, jeśli leczenie trwa dłużej niż 4 tygodnie.

Zaburzenia czynności nerek
Lek Olfen 50 jest przeciwwskazany u pacjentów z niewydolnością nerek.
Nie przeprowadzono specjalnych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, dlatego nie
można sformułować odpowiednich zaleceń dotyczących dostosowania dawki. Zaleca się zachowanie
ostrożności podczas podawania leku Olfen 50 pacjentom z zaburzeniami czynności nerek w stopniu
łagodnym do umiarkowanego.

Zaburzenia czynności wątroby
Lek Olfen 50 jest przeciwwskazany u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Nie przeprowadzono specjalnych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, dlatego nie
można sformułować odpowiednich zaleceń dotyczących dostosowania dawki. Zaleca się zachowanie

DZL-ZLN.4020.2302.2025

ostrożności podczas podawania leku Olfen 50 pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby w stopniu
łagodnym do umiarkowanego.

Sposób podawania
Tabletki należy połykać w całości podczas posiłku, nie żuć, nie dzielić, popić szklanką wody.

Jak długo stosować lek Olfen 50
Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza. W przypadku przyjmowania leku Olfen 50 długotrwale
należy regularnie kontaktować się z lekarzem, aby upewnić się, że nie wystąpiły żadne objawy
niepożądane. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Olfen 50
Przedawkowanie leku Olfen 50 nie powoduje charakterystycznych objawów, jednakże mogą
wystąpić: wymioty, krwotok z przewodu pokarmowego, biegunki, zawroty głowy, szumy
uszne lub drgawki. W przypadku znacznego zatrucia może nastąpić ostra niewydolność nerek
i uszkodzenie wątroby. Jeśli przypadkowo zastosowano większą niż zalecana dawkę leku Olfen 50,
należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę lub udać się natychmiast do szpitalnego oddziału
ratunkowego. Może być konieczna pomoc medyczna.

Pominięcie zastosowania leku Olfen 50
W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć jedną tabletkę od razu, gdy tylko pacjent sobie
przypomni. Jeżeli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, należy przyjąć kolejną tabletkę o zwykłej
porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Olfen 50
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości zwiazanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Olfen 50 i powiadomić o tym lekarza, jeśli
wystąpią:
• Łagodne, bolesne skurcze i tkliwość brzucha rozpoczynające się w wkrótce po rozpoczęciu
stosowania leku Olfen 50, po których wystąpiły krwawienia z odbytu lub krwawa biegunka,
na ogół w ciągu 24 godzin od pojawienia się bólu brzucha (częstość nieznana, nie może być
określona na podstawie dostępnych danych),
• Ból w klatce piersiowej - ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie
ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa,
• Dyskomfort w żołądku, zgaga lub ból w górnej części brzucha,
• Krwawe wymioty, krew w stolcu, krew w moczu,
• Zaburzenia skóry takie jak wysypka lub świąd,
• Ciężka alergiczna reakcja skórna, która może przejawiać się rozległymi czerwonymi i (lub)
ciemnymi plamami, obrzękiem skóry, pęcherzami i świądem (uogólniona pęcherzowa
utrwalona wysypka polekowa),
• Sapanie lub skrócenie oddechu,
• Zażółcenie skóry lub białkówek oczu,
• Utrzymujący się ból gardła lub wysoka temperatura ciała,
• Obrzęk twarzy, stóp lub nóg,
• Ciężka migrena,
• Ból w klatce piersiowej połączony z kaszlem.

W czasie stosowania leku Olfen 50 wystąpiły niżej podane działania niepożądane:

DZL-ZLN.4020.2302.2025

Niektóre rzadkie (mogące wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów) lub bardzo rzadkie
(mogące wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów) działania niepożądane mogą być
ciężkie:
− Wybroczyny lub zasinienia,
− Wysoka gorączka lub uporczywy ból gardła,
− Reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, często związana
|z wysypką i świądem, które mogą powodować trudności z przełykaniem, niedociśnienie tętnicze
(niskie ciśnienie krwi), omdlenia,
− Świszczący oddech i uczucie ucisku w klatce piersiowej, duszność (objawy astmy),
− Nagłe i silne bóle głowy, nudności, zawroty głowy, drętwienie, niemożność lub trudność
w mówieniu, paraliż (objawy udaru mózgu),
− Sztywność karku (objawy zapalenia opon mózgowych),
− Drgawki,
− Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze),
− Czerwona lub purpurowa skóra (możliwe objawy zapalenia naczyń krwionośnych), wysypka
z pęcherzami, powstawanie pęcherzy na wargach, oczach i ustach, zapalenie skóry ze
złuszczeniem lub ścieraniem się naskórka,
− Silny ból żołądka, krwawe lub czarne stolce, krwawe wymioty, choroba wrzodowa żołądka i (lub)
jelit,
− Zażółcenie skóry lub oczu (objawy zapalenia wątroby),
− Krew w moczu, nadmiar białka w moczu, znaczne zmniejszenie ilości oddawanego moczu
(objawy zaburzeń czynności nerek),
− Zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia),
− Zmniejszenie liczby leukocytów (leukopenia),
− Zmniejszenie liczby neutrofili (agranulocytoza).

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów, należy o tym bezpośrednio
poinformować lekarza.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
− Ból głowy,
− Zawroty głowy,
− Nudności,
− Wymioty,
− Biegunka,
− Niestrawność,
− Bóle brzucha,
− Wzdęcia,
− Utrata apetytu,
− Zaburzenia czynności wątroby (np. zwiąkszona aktywność aminotransferaz),
− Wysypka skórna.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
− Zawał mięśnia sercowego,
− Niewydolność serca,
− Ból w klatce piersiowej (objawy zawału serca),
− Kołatanie serca.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie wiecej niż 1 na 1000 pacjentów):
− Nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne (w tym nagłe zmniejszenie
ciśnienia tętniczego i wstrząs),
− Astma (w tym duszność),
− Zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienia z przewodu pokarmowego, krwawe wymioty,
krwawe biegunki, smoliste stolce,
− Choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (z krwawieniem lub bez i perforacją),

DZL-ZLN.4020.2302.2025

− Zapalenie wątroby, żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby,
− Senność,
− Pokrzywka,
− Obrzęk.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):
− Dezorientacja,
− Depresja,
− Trudności z zasypianiem,
− Koszmary senne,
− Drażliwość,
− Zaburzenia psychotyczne,
− Mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp,
− Zaburzenia pamięci,
− Drgawki,
− Lęk,
− Drżenie,
− Jałowe zapalenie opon mózgowych,
− Zaburzenia smaku,
− Zaburzenia widzenia lub słuchu niewyraźne widzenie, podwójne widzenie, szumy uszne,
− Zapalenie płuc,
− Owrzodzenia jamy ustnej,
− Zaparcia,
− Wrzody przełyku (górny odcinek przewodu pokarmowego doprowadzający pokarm do żołądka),
− Wypadanie włosów,
− Zaczerwienienie, obrzęk i powstawanie pęcherzy na skórze (w wyniku zwiększonej wrażliwości
na słońce),
− Anemia (niedokrwistość),
− Trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby leukocytów
we krwi obwodowej), anemia (w tym anemia hemolityczna i aplastyczna), agranulocytoza
(niedobór krwinek białych- granulocytów obojętnochłonnych),
− Obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk twarzy),
− Udar naczyniowy mózgu,
− Nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń,
− Zapalenie okrężnicy (także krwotoczne zapalenie jelita grubego oraz zaostrzenie wrzodziejącego
zapalenia jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), zapalenie języka, zaburzenia w obrębie
przełyku, błoniaste zwężenie jelit, zapalenie trzustki,
− Piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby, niewydolność wątroby,
− Wysypka pęcherzowa, egzema, rumień, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona,
toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella), złuszczające zapalenie skóry,
łysienie, reakcje nadwrażliwości na światło, plamica, choroba Schönleina-Henocha, świąd,
− Ostra niewydolność nerek, krwiomocz, białkomocz, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie
nerek, martwica brodawek nerkowych.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
− Jednoczesne pojawienie się bólu w klatce piersiowej i reakcji alergicznych (objawy zespołu
Kounisa),
− Niedokrwienne zapalenie jelita grubego,
− Alergiczna reakcja skórna, która może przejawiać się okrągłymi lub owalnymi zaczerwienieniami
i obrzękiem skóry, pęcherzami i świądem (rumień trwały). Na obszarach występowania zmian
skóra może mieć też ciemniejszy kolor, który może utrzymywać się po wygojeniu się zmian. Po
ponownym zastosowaniu leku rumień trwały zwykle pojawia się w tych samych miejscach.

Leki takie jak diklofenak mogą w niewielkim stopniu zwiększać ryzyko wystąpienia ataku serca
(zawał serca) lub udaru. Wystąpienie powyższego ryzyka jest bardziej prawdopodobne po stosowaniu

DZL-ZLN.4020.2302.2025

dużych dawek i leczeniu długotrwałym. Nie należy przekraczać zalecanej dawki lub okresu trwania
leczenia.

Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów niepożądanych.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki.

Jeśli Olfen 50 jest stosowany dłużej niż kilka tygodni, należy zapewnić regularne, kontrolne wizyty
lekarskie w celu upewnienia się, że nie wystąpiły niezauważalne działania niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, faks: 22 49-21-309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Olfen 50?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku po:
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Numer serii na opakowaniu znajduje się po „Nr serii (Lot)“ lub „Lot“.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC. Chronić przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Olfen 50
- Substancją czynną leku jest diklofenak sodowy. Każda tabletka zawiera 50 mg diklofenaku
sodowego.
- Pozostałe składniki leku to:
Rdzeń tabletki: karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), celuloza mikrokrystaliczna,
sodu stearylofumaran, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, hypromeloza.
Otoczka (oporna na działanie soku żołądkowego): kwasu metakrylowego i etylu akrylanu
kopolimer (1:1), dyspersja 30%, talk, trietylu cytrynian.
Otoczka (barwna): hypromeloza, makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek
żółty (E 172), żółcień chinolinowa (E 104), talk.

Jak wygląda lek Olfen 50 i co zawiera opakowanie
Żółte, obustronnie wypukłe tabletki powlekane ze ściętymi brzegami, z wytłoczonym napisem „mp”
po jednej stronie i „O 50” po drugiej stronie.
Blister Aluminium/PVC/PVDC w tekturowym pudełku.
Opakowanie po 20 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

DZL-ZLN.4020.2302.2025

Podmiot odpowiedzialny
Teva B.V.
Swensweg 5,
2031 GA Haarlem,
Holandia

Wytwórca /importer
Merckle GmbH,
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren, Niemcy

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80,
31-546 Kraków, Polska

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., tel. +48 22 345 93 00

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

DZL-ZLN.4020.2302.2025

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Olfen 50, 50 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg diklofenaku sodowego.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana
Żółte, obustronnie wypukłe tabletki powlekane ze ściętymi brzegami, z wytłoczonym napisem „mp”
po jednej stronie i „O 50” po drugiej stronie.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie objawowe bólu i stanów zapalnych u osób dorosłych w przypadku:
• ostrych stanów zapalnych stawów (włączając ostrą dnę moczanową);
• przewlekłych stanów zapalnych stawów, a w szczególności reumatoidalnego zapalenia
stawów (przewlekłe zapalenie stawów); zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa
(choroba Bechterewa) i innych zapalnych reumatycznych chorób kręgosłupa;
• młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów (choroba Stilla);
• zaburzeń powstałych w trakcie choroby zwyrodnieniowej stawów i zapaleń stawów
kręgosłupa;
• reumatycznych stanów zapalnych tkanek miękkich;
• stanów bólowych i zapalnych w ginekologii, np. pierwotnego bolesnego miesiączkowania lub
zapalenia przydatków;
• bólów spowodowanych pourazowymi i pooperacyjnymi stanami zapalnymi i obrzękami,
np., po zabiegach stomatologicznych lub ortopedycznych;
• jako produkt wspomagający w ciężkich, bolesnych zakażeniach uszu, nosa lub gardła,
np.: zapalenie gardła i migdałków, zapalenie ucha. Zgodnie z ogólnymi zasadami
terapeutycznymi, w przypadku wyżej wymienionych chorób w pierwszej kolejności należy
zastosować leczenie przyczynowe. Gorączka, jako jedyny objaw, nie jest wskazaniem do
stosowania.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Ogólnie zaleca się indywidualne ustalanie dawkowania produktu leczniczego. Występowanie działań
niepożądanych można ograniczyć, stosując produkt w najmniejszej skutecznej dawce i nie dłużej niż
to konieczne do kontrolowania objawów (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
dotyczące stosowania).

Ogólna grupa docelowa

DZL-ZLN.4020.2302.2025

Ogólnie zalecana dawka dobowa u osób dorosłych wynosi od 50 do 150 mg diklofenaku sodowego.
Pojedyncza dawka u osób dorosłych: 1 tabletka (= 50 mg diklofenaku sodowego).
Całkowita dawka dobowa u osób dorosłych: 1 - 3 tabletki (= 50 - 150 mg diklofenaku sodowego).
Czas stosowania musi być zgodny z zaleceniami lekarza.

W pierwotnym bolesnym miesiączkowaniu dawkę dobową należy ustalać indywidualnie. Zwykle
wynosi ona od 50 mg do 150 mg. Początkowo należy podawać od 50 mg do 100 mg, a w razie
potrzeby dawkę tę można zwiększyć w ciągu kilku cykli menstruacyjnych do dawki maksymalnej
200 mg na dobę. Leczenie należy rozpocząć w momencie pojawienia się pierwszych objawów
i w zależności od ich nasilenia, kontynuować terapię przez kilka dni.

Szczególne grupy pacjentów

Dzieci i młodzież
Ze względu na wielkość dawki diklofenak w dawce 50 mg w postaci tabletek powlekanych nie jest
zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat.

Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
U pacjentów w podeszłym wieku istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
W przeprowadzonych badaniach klinicznych nie wykazano różnic w farmakokinetyce diklofenaku
sodowego u osób w podeszłym wieku. Jednakże, tak jak w przypadku stosowania innych
niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), również podczas stosowania diklofenaku u osób
w podeszłym wieku należy zachować szczególną ostrożność i zastosować najmniejszą skuteczną
dawkę przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów. Podczas stosowania NLPZ
u pacjentów w podeszłym wieku należy regularnie monitorować możliwość wystąpienia krwawień
z przewodu pokarmowego.

Rozpoznana choroba układu krążenia lub istotne sercowo-naczyniowe czynniki ryzyka
Leczenie produktem leczniczym Olfen 50 nie jest na ogół zalecane u pacjentów z rozpoznaną chorobą
układu krążenia lub niewyrównanym nadciśnieniem tętniczym. W razie potrzeby pacjenci
z rozpoznaną chorobą układu sercowo-naczyniowego, niewyrównanym nadciśnieniem tętniczym lub
istotnymi czynnikami ryzyka choroby sercowo-naczyniowej powinni być leczeni produktem
leczniczym Olfen 50 wyłącznie po dokonaniu wnikliwej oceny i tylko dawkami ≤ 100 mg na dobę,
jeśli leczenie trwa dłużej niż 4 tygodnie (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia czynności nerek i wątroby
Produkt leczniczy Olfen 50 jest przeciwwskazany u pacjentów z niewydolnością nerek (patrz punkt
4.3).
Nie przeprowadzono specjalnych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby,
dlatego nie można sformułować odpowiednich zaleceń dotyczących dostosowania dawki. Zaleca się
zachowanie ostrożności podczas podawania produktu leczniczego Olfen 50 pacjentom z zaburzeniami
czynności nerek lub wątroby w stopniu łagodnym do umiarkowanego (patrz punkt 4.4).

Sposób podawania
Tabletki należy połknąć w całości, popijając wodą, najlepiej podczas posiłku. Nie należy dzielić ani
żuć tabletki.

#### 4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na diklofenak lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1;
• Czynna lub podawana w wywiadzie, choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy,
krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja (patrz punkt 4.4);
• Podawane w wywiadzie krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja, związane
z wcześniejszym leczeniem niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Czynna lub

DZL-ZLN.4020.2302.2025

podawana w wywiadzie nawracająca choroba wrzodowa i (lub) krwotok (wystąpienie dwóch
lub więcej odrębnych przypadków potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia);
• Ostatni trymestr ciąży (patrz punkt 4.6);
• Niewydolność wątroby i nerek (patrz punkt 4.4);
• Stwierdzona zastoinowa niewydolność serca (klasa II-IV wg NYHA), choroba niedokrwienna
serca, choroba naczyń obwodowych i (lub) choroba naczyń mózgowych;
• Podobnie jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), nie
należy również stosować diklofenaku u osób, u których podanie kwasu acetylosalicylowego
lub innych NLPZ może być przyczyną wystąpienia napadu astmy, obrzęku
naczynioruchowego, pokrzywki lub ostrego zapalenia błony śluzowej nosa (tj.
nadwrażliwości krzyżowej na NLPZ) (patrz punkty 4.4 i 4.8).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Informacje ogólne
Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres
konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt
#### 4.2 części „Dawkowanie i sposób podawania” oraz „Wpływ na przewód pokarmowy i układ krążenia”
poniżej).

Należy unikać jednoczesnego stosowania diklofenaku z innymi ogólnie działającymi NLPZ, w tym
selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (COX-2), ze względu na brak dowodów dotyczących
korzyści wynikających ze stosowania skojarzonego oraz na możliwość potencjalnego nasilenia działań
niepożądanych (patrz punkt 4.5).

Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u osób w podeszłym wieku. W przypadku osób
w podeszłym wieku, osłabionych lub z małą masą ciała zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej
dawki (patrz punkt 4.2).

Tak jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), w tym diklofenaku,
rzadko mogą wystąpić reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne,
nawet wtedy, gdy produkt leczniczy nie był wcześniej stosowany (patrz punkt 4.8). Reakcje
nadwrażliwości mogą także rozwinąć się w zespół Kounisa, ciężką reakcję alergiczną, która może
prowadzić do zawału mięśnia sercowego. Objawy takich reakcji mogą obejmować ból w klatce
piersiowej występujący w związku z reakcją alergiczną na diklofenak.

Wpływ na przewód pokarmowy
Krwawienie, owrzodzenie lub perforacja przewodu pokarmowego, które mogą zakończyć się zgonem,
raportowane były w przypadku wszystkich NLPZ, w tym również diklofenaku, mogą wystąpić
w każdym okresie leczenia, z objawami poprzedzającymi lub bez i niezależnie od ciężkich powikłań
dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie. Powikłania te są bardziej niebezpieczne u osób
w podeszłym wieku.
Należy przerwać stosowanie diklofenaku w przypadku, gdy u pacjenta pojawi się krwawienie lub
owrzodzenie przewodu pokarmowego.

Tak jak w przypadku innych NLPZ, w tym diklofenaku, u pacjentów z objawami wskazującymi na
zaburzenia żołądka i jelit lub z wywiadem sugerującym chorobę wrzodową żołądka i (lub)
dwunastnicy, krwawienia lub perforację, niezbędny jest ścisły nadzór lekarski. Diklofenak należy
szczególnie ostrożnie zalecać tym pacjentom (patrz punkt 4.8).

Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego zwiększa się po zastosowaniu większych dawek NLPZ
i u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, szczególnie gdy
przebiegała z krwotokami lub perforacją oraz u pacjentów w podeszłym wieku. U osób w podeszłym
wieku, zwiększona jest częstość występowania działań niepożądanych związanych z zastosowaniem
NLPZ, zwłaszcza krwawienia i perforacji, które mogą być śmiertelne.

DZL-ZLN.4020.2302.2025

Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia toksycznego działania na układ pokarmowy u pacjentów
z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, szczególnie gdy przebiegała
z krwotokami lub perforacją, oraz u pacjentów w podeszłym wieku, należy rozpoczynać
i kontynuować leczenie z zastosowaniem najmniejszych skutecznych dawek.

U tych pacjentów, jak również u pacjentów, u których konieczne jest jednoczesne stosowanie
produktów leczniczych zawierających małe dawki kwasu acetylosalicylowego lub innych produktów
leczniczych mogących zwiększyć ryzyko wystąpienia zaburzeń żołądkowo-jelitowych, należy
rozważyć leczenie skojarzone z produktami leczniczymi osłonowymi (np. inhibitorami pompy
protonowej lub mizoprostolem).

Pacjenci ze stwierdzonymi zaburzeniami żołądka i jelit w wywiadzie, szczególnie pacjenci
w podeszłym wieku, powinni informować lekarza o jakichkolwiek nietypowych objawach brzusznych
(szczególnie o krwawieniach z przewodu pokarmowego). Należy zachować ostrożność u pacjentów
otrzymujących jednocześnie leki, które mogą powodować zwiększenie ryzyka powstania owrzodzenia
lub krwawienia, takie jak kortykosteroidy działające ogólnoustrojowo, leki przeciwzakrzepowe, leki
przeciwpłytkowe, lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (patrz punkt 4.5).

Pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy lub z chorobą Leśniowskiego-Crohna powinni być
objęci ścisłą kontrolą lekarską, ze względu na możliwość zaostrzenia choroby (patrz punkt 4.8).

Stosowanie NLPZ, w tym diklofenaku, może wiązać się ze zwiększeniem ryzyka nieszczelności
zespolenia żołądkowo-jelitowego. Zaleca się ścisły nadzór medyczny i zachowanie ostrożności
podczas stosowania diklofenaku po operacjach przewodu pokarmowego.

Wpływ na czynność wątroby
Ścisły nadzór medyczny jest konieczny w przypadku stosowania diklofenaku u pacjentów
z zaburzeniami czynności wątroby, ze względu na możliwość pogorszenia stanu ogólnego.

Tak jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), diklofenak może zwiększać aktywność jednego
lub więcej enzymów wątrobowych. W trakcie długotrwałego leczenia diklofenakiem należy regularnie
kontrolować czynność wątroby.
Należy przerwać stosowanie diklofenaku, jeśli utrzymują się nieprawidłowe wyniki badań
czynnościowych wątroby lub ulegają one pogorszeniu oraz gdy wystąpią kliniczne objawy
przedmiotowe lub podmiotowe wskazujące na zaburzenia czynności wątroby oraz inne objawy
(np. eozynofilia, wysypka). Zapalenie wątroby, spowodowane stosowaniem diklofenaku, może
wystąpić niepoprzedzone objawami prodromalnymi.
Należy zachować ostrożność, stosując diklofenak u pacjentów z porfirią wątrobową, ponieważ może
wywołać zaostrzenie choroby.

Wpływ na czynność nerek
W związku z leczeniem NLPZ, w tym diklofenakiem odnotowano przypadki zatrzymywania płynów
i powstawania obrzęków, dlatego zaleca się szczególną ostrożność w przypadku pacjentów z
zaburzoną czynnością serca lub nerek, nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie, u osób w podeszłym
wieku, u pacjentów jednocześnie otrzymujących leki moczopędne lub leki znacząco wpływające na
czynność nerek oraz u pacjentów z nadmierną utratą płynu pozakomórkowego o różnej etiologii,
np.: w fazie około- lub pooperacyjnej po dużych zabiegach chirurgicznych (patrz punkt 4.3). W takich
przypadkach, podczas stosowania diklofenaku, zaleca się monitorowanie czynności nerek.
Odstawienie produktu leczniczego zwykle powoduje powrót do stanu poprzedzającego leczenie.

Wpływ na skórę
Ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich prowadzące do zgonu, w tym złuszczające zapalenie skóry,
zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka oraz uogólniona pęcherzowa
wysypka polekowa, były bardzo rzadko raportowane w związku ze stosowaniem leków
z grupy NLPZ, w tym diklofenaku (patrz punkt 4.8). Największe ryzyko wystąpienia tych ciężkich

DZL-ZLN.4020.2302.2025

reakcji występuje na początku leczenia, w większości przypadków w pierwszym miesiącu stosowania
produktu. Stosowanie produktu leczniczego Olfen 50 należy natychmiast przerwać po wystąpieniu
pierwszych objawów takich jak wysypka skórna, uszkodzenie błony śluzowej lub innych objawów
nadwrażliwości.

Tak jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), także po podaniu
diklofenaku, rzadko mogą wystąpić reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne
i rzekomoanafilaktyczne, nawet wtedy, gdy ten produkt leczniczy nie był wcześniej stosowany.

Wpływ na układ krążenia i naczynia zaopatrujące mózg
Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie lub łagodną do umiarkowanej zastoinową
niewydolnością serca, z zatrzymaniem płynów i z obrzękami należy odpowiednio kontrolować
i wydawać właściwe zalecenia. Zatrzymanie płynów i obrzęki były zgłaszane w związku z leczeniem
NLPZ.

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie diklofenaku, szczególnie
w dużych dawkach (150 mg na dobę) przez długi okres może być związane z niewielkim
zwiększeniem ryzyka tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (np. zawał serca lub udar)
(patrz punkty 4.3 i 4.4).

Leczenie produktem leczniczym Olfen 50 nie jest na ogół zalecane u pacjentów z rozpoznaną chorobą
układu krążenia lub niewyrównanym nadciśnieniem tętniczym. W razie potrzeby pacjenci
z rozpoznaną chorobą układu sercowo-naczyniowego, niewyrównanym nadciśnieniem tętniczym lub
istotnymi czynnikami ryzyka choroby sercowo-naczyniowej powinni być leczeni produktem
leczniczym Olfen 50 wyłącznie po dokonaniu wnikliwej oceny i tylko dawkami ≤ 100 mg na dobę,
jeśli leczenie trwa dłużej niż 4 tygodnie (patrz punkt 4.4).

Ryzyko dla układu sercowo-naczyniowego związane ze stosowaniem diklofenaku może wzrastać
wraz ze zwiększaniem dawki i czasu trwania ekspozycji i dlatego należy stosować najmniejszą
skuteczną dawkę leku przez możliwie najkrótszy czas. Należy okresowo oceniać zapotrzebowanie
pacjenta na leczenie objawowe oraz jego odpowiedź na produkt leczniczy.

Diklofenak należy stosować bardzo ostrożnie u pacjentów z istotnymi czynnikami ryzyka zdarzeń
dotyczących układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).
Produkt ten należy stosować możliwie jak najkrócej i w najmniejszej skutecznej dawce dobowej, ze
względu na możliwość nasilenia ryzyka dotyczącego układu krążenia po zastosowaniu diklofenaku
w dużych dawkach i długotrwale. Należy okresowo kontrolować konieczność kontynuacji leczenia
objawowego i odpowiedź na leczenie.

Pacjenci powinni być czujni wobec przedmiotowych i podmiotowych objawów ciężkich zdarzeń
zakrzepowych w tętnicach (np. bólu w klatce piersiowej, duszności, osłabienia, niewyraźnej mowy),
które mogą wystąpić nagle. Należy pouczyć pacjentów o konieczności natychmiastowego zgłoszenia
się do lekarza w takim przypadku.

Wpływ na wskaźniki hematologiczne
W trakcie długotrwałego leczenia produktem leczniczym Olfen 50, podobnie jak w przypadku
stosowania innych NLPZ, zaleca się kontrolowanie wskaźników hematologicznych.
Tak jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), diklofenak może przemijająco hamować
agregację płytek krwi. Należy dokładnie kontrolować pacjentów z zaburzeniami hemostazy.

Astma w wywiadzie
U pacjentów z astmą, sezonowym alergicznym nieżytem nosa, obrzękiem błony śluzowej nosa,
(np. z powodu polipów nosa), przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub przewlekłymi zakażeniami
układu oddechowego (szczególnie gdy mają objawy podobne do objawów alergicznego nieżytu nosa),
częściej niż u innych pacjentów występują działania niepożądane związane ze stosowaniem NLPZ,
takie jak zaostrzenie objawów astmy (tzw. nietolerancja leków przeciwbólowych lub astma

DZL-ZLN.4020.2302.2025

aspirynowa), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk Quinckego) lub pokrzywka. W związku z tym, u tych
pacjentów zaleca się szczególną ostrożność (należy umożliwić szybki dostęp do pomocy lekarskiej).
Szczególne środki ostrożności należy zachować u pacjentów uczulonych na inne substancje,
np. z odczynami skórnymi, świądem lub pokrzywką.

Osoby w podeszłym wieku
Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u osób w podeszłym wieku. W przypadku osób
w podeszłym wieku i u osób z małą masą ciała zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki.

Interakcje z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ)
Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Olfen 50 z ogólnie działającymi
NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, ze względu na potencjalne nasilenie
działań niepożądanych (patrz punkt 4.5).

Maskowanie objawów zakażenia
Podobnie jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), produkt leczniczy Olfen 50 może
maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe zakażenia, co wynika z właściwości
farmakodynamicznych produktu leczniczego.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Sód
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy produkt
uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Opisane interakcje uwzględniają także te, które zostały zaobserwowane po zastosowaniu innych
postaci farmaceutycznych zawierających diklofenak.

Zaobserwowane interakcje
Silne inhibitory CYP2C9: Należy zachować ostrożność podczas podawania diklofenaku wraz
z silnymi inhibitorami CYP2C9 (takimi jak sulfinpirazon i worykonazol), ponieważ w wyniku
zahamowania metabolizmu diklofenaku, jego stężenie w osoczu oraz ekspozycja na lek może
znacznie wzrosnąć.

Lit: Diklofenak podawany jednocześnie z produktami leczniczymi zawierającymi lit może zwiększać
jego stężenie w osoczu. Zaleca się monitorowanie stężenia litu w surowicy.

Digoksyna: Diklofenak podawany jednocześnie z produktami leczniczymi zawierającymi digoksynę
może zwiększać jej stężenie w osoczu. Zaleca się monitorowanie stężenia digoksyny w surowicy.

Leki moczopędne i leki zmniejszające ciśnienie krwi: Podobnie jak w przypadku innych NLPZ
jednoczesne stosowanie diklofenaku z lekami moczopędnymi lub lekami zmniejszającymi ciśnienie
tętnicze krwi (np. leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, inhibitory konwertazy angiotensyny
(ACE)) może spowodować zmniejszenie ich działania przeciwnadciśnieniowego.
Z tego względu należy ostrożnie stosować diklofenak jednocześnie z lekami moczopędnymi lub
zmniejszającymi ciśnienie tętnicze. Z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia działania
nefrotoksycznego, pacjentów należy odpowiednio nawadniać i okresowo kontrolować czynność
nerek, po rozpoczęciu leczenia oraz podczas leczenia skojarzonego, szczególnie po zastosowaniu
leków moczopędnych i inhibitorów konwertazy angiotensyny. Podczas jednoczesnego stosowania
diklofenaku i leków moczopędnych oszczędzających potas może wystąpić zwiększenie stężenia
potasu w surowicy, dlatego należy regularnie kontrolować stężenie potasu w surowicy (patrz
punkt 4.4). U pacjentów, szczególnie w podeszłym wieku, należy regularnie kontrolować ciśnienie
tętnicze (patrz punkt 4.4).

DZL-ZLN.4020.2302.2025

Cyklosporyna: Diklofenak jak i inne NLPZ może zwiększyć działanie nefrotoksyczne cyklosporyny
poprzez wpływ na prostaglandyny nerkowe. W związku z tym diklofenak powinien być podawany
w dawkach mniejszych niż u pacjentów nieotrzymujących cyklosporyny.

Leki określane jako wywołujące hiperkaliemię: Jednoczesne stosowanie leków oszczędzających potas,
cyklosporyny, takrolimusu lub trimetoprimu może być związane ze zwiększeniem stężenia potasu w
surowicy, w związku z tym należy regularnie kontrolować stężenie potasu w surowicy
(patrz punkt 4.4).

Chinolony przeciwbakteryjne: Odnotowano pojedyncze przypadki wystąpienia drgawek, które mogły
być spowodowane jednoczesnym stosowaniem chinolonów i leków z grupy NLPZ.

Przewidywane interakcje, które należy uwzględnić
Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i kortykosteroidy: Jednoczesne podawanie
diklofenaku i innych NLPZ lub kortykosteroidów może zwiększać częstość występowania działań
niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki
ostrożności dotyczące stosowania”).

Leki przeciwzakrzepowe i przeciwagregacyjne: Należy zachować ostrożność, ponieważ jednoczesne
stosowanie może zwiększyć ryzyko krwawień (patrz punkt 4.4). Wprawdzie badania kliniczne nie
świadczą o tym, aby diklofenak wpływał na działanie leków przeciwzakrzepowych, jednak donoszono
o zwiększonym ryzyku krwotoku u pacjentów przyjmujących jednocześnie diklofenak i leki
przeciwzakrzepowe. Pacjentów takich należy dokładnie kontrolować.

Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): Jednoczesne stosowanie NLPZ
o działaniu ogólnym, w tym diklofenaku i leków z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu
zwrotnego serotoniny może zwiększyć ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).

Leki przeciwcukrzycowe: Badania kliniczne wykazały, że diklofenak można podawać jednocześnie
z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi bez wpływu na ich działanie kliniczne.
Jednakże wystąpiły pojedyncze przypadki zarówno działania hipoglikemizującego jak
i hiperglikemizującego, które spowodowały konieczność zmiany dawkowania leków
przeciwcukrzycowych w trakcie leczenia diklofenakiem. Z tego powodu monitorowanie stężenia
glukozy we krwi jest konieczne podczas leczenia skojarzonego.

Fenytoina: Podczas stosowania fenytoiny razem z diklofenakiem, należy monitorować stężenie
fenytoiny w osoczu, ze względu na spodziewany wzrost ekspozycji na fenytoinę.

Metotreksat: Diklofenak może hamować klirens nerkowy metotreksatu, zwiększając przez to stężenie
metotreksatu we krwi. Zaleca się ostrożność podczas stosowania NLPZ, w tym diklofenaku, w czasie
krótszym niż 24 godziny, przed lub po leczeniu metotreksatem, ponieważ może wystąpić zwiększenie
stężenia metotreksatu we krwi i może wystąpić zwiększenie działania toksycznego tej substancji.

Kolestypol i cholestyramina: Substancje te mogą powodować opóźnienie lub zmniejszenie
wchłaniania diklofenaku. Dlatego też, zaleca się podawanie diklofenaku przynajmniej na godzinę
przed lub na 4 do 6 godzin po zastosowaniu kolestypolu i (lub) cholestyraminy.

Glikozydy nasercowe: NLPZ stosowane równocześnie z glikozydami nasercowymi mogą nasilać
objawy niewydolności serca, zmniejszać wskaźnik przesączania kłębuszkowego i zwiększać stężenia
glikozydów w osoczu.

Mifepryston: NLPZ nie powinny być podawane przez 8 do 12 dni po podawaniu mifeprystonu,
ponieważ mogą osłabiać jego działanie.

Żywiczan diklofenaku: Ponieważ żywiczan jest podstawowym wymieniaczem jonów, należy
uwzględnić hamowanie wchłaniania innych produktów leczniczych podawanych doustnie.

DZL-ZLN.4020.2302.2025

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój
zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia
poronienia, wad rozwojowych serca i wytrzewienia jelit po zastosowaniu inhibitora syntezy
prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży.

Wartość bezwzględnego ryzyka wystąpienia wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego
wzrosła z mniej niż 1% do około 1,5%. Wartość ta może wzrosnąć wraz ze zwiększeniem dawki i
wydłużeniem okresu leczenia. W badaniach na zwierzętach wykazano, że podawanie inhibitora
syntezy prostaglandyn zwiększyło liczbę strat po- i przedimplantacyjnych oraz śmiertelność zarodka
i płodu.

Dodatkowo, zaobserwowano zwiększenie częstości występowania różnych wad wrodzonych, w tym
wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego u zwierząt, którym podawano inhibitor syntezy
prostaglandyn w okresie organogenezy.

Od 20. tygodnia ciąży stosowanie diklofenaku może powodować małowodzie wskutek zaburzeń
czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne
po jego przerwaniu. Ponadto zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu
w drugim trymestrze, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. W pierwszym i drugim
trymestrze ciąży nie należy podawać diklofenaku, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli
diklofenak jest stosowany przez kobietę starającą się o ciążę lub podczas pierwszego i drugiego
trymestru ciąży, zastosowana dawka powinna być jak najmniejsza, a czas trwania leczenia jak
najkrótszy. Należy rozważyć przedporodowe monitorowanie w kierunku małowodzia i zwężenia
przewodu tętniczego po ekspozycji na diklofenak przez kilka dni od 20. tygodnia ciąży. W przypadku
stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy zaprzestać stosowania
diklofenaku.

Gdy stosowanie produktu jest konieczne w okresie od 20. do 26. tygodnia ciąży, do rozważenia
pozostaje jak najkrótsze podawanie najniższej skutecznej dawki produktu przy jednoczesnej kontroli
płynu owodniowego w badaniu USG przeprowadzonym przez lekarza ginekologa, jeśli przyjmowanie
produktu przedłuża się powyżej 48 godzin. W przypadku stwierdzenia wystąpienia małowodzia
konieczne jest przerwanie podawania NLPZ.

W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą działać na płód
w następujący sposób:
- toksyczne działanie dotyczące płuc i serca (w tym przedwczesne zwężenie lub zamknięcie
przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne);
- zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej);
a u matki i noworodka pod koniec ciąży mogą prowadzić do:
- wydłużenia czasu krwawienia w wyniku działania antyagregacyjnego, które może wystąpić
nawet po zastosowaniu bardzo małych dawek;
- hamowania czynności skurczowej macicy powodującego opóźnienie lub przedłużanie się
porodu.

W związku z tym diklofenak jest przeciwwskazany do stosowania w trzecim trymestrze ciąży
(patrz punkty 4.3 i 5.3).

Karmienie piersią
Tak jak inne NLPZ, diklofenak przenika do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkich ilościach.
Z tego względu, diklofenaku nie należy podawać kobietom karmiącym piersią w celu uniknięcia
wystąpienia działań niepożądanych u dziecka.

DZL-ZLN.4020.2302.2025

Płodność
Stosowanie diklofenaku może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest ono zalecane
u kobiet, które planują ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które
są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć zakończenie stosowania
diklofenaku.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Pacjenci przyjmujący diklofenak, u których występują zaburzenia widzenia, senność, zawroty głowy,
zaburzenia równowagi lub inne zaburzenia dotyczące ośrodkowego układu nerwowego, powinni
zaprzestać prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane (patrz tabela poniżej) zostały sklasyfikowane według częstości ich
występowania, najczęściej występujące na początku, z użyciem poniższej konwencji: bardzo często
(≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do
< 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).

Przedstawione poniżej działania niepożądane obejmują te, raportowane w leczeniu krótko- lub
długotrwałym.

Klasyfikacja układów i narządów
Częstość Działania niepożądane
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo rzadko Trombocytopenia, leukopenia, niedokrwistość
(w tym niedokrwistość hemolityczna
i aplastyczna), agranulocytoza.
Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko

Bardzo rzadko

Nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne
i rzekomoanafilaktyczne (w tym hipotensja
i wstrząs).

Obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk twarzy).
Zaburzenia psychiczne
Bardzo rzadko Dezorientacja, depresja, bezsenność, koszmary
senne, drażliwość, zaburzenia psychotyczne, lęk.
Zaburzenia układu nerwowego
Często

Rzadko

Bardzo rzadko

Bóle głowy, zawroty głowy.

Senność.

Parestezje, zaburzenia pamięci, drgawki, ,
drżenie, jałowe zapalenie opon mózgowych,
zaburzenia smaku, incydent mózgowonaczyniowy.
Zaburzenia oka
Bardzo rzadko Zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie,
podwójne widzenie.
Zaburzenia ucha i błędnika
Często

Bardzo rzadko

Zawroty głowy.

Szumy uszne, zaburzenia słuchu.
Zaburzenia serca

DZL-ZLN.4020.2302.2025

Niezbyt często Kołatanie serca, ból w klatce piersiowej,
niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego.
Częstość nieznana Zespół Kounisa.
Zaburzenia naczyniowe
Bardzo rzadko Nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Rzadko

Bardzo rzadko

Astma (w tym duszność).

Zapalenie płuc.
Zaburzenia żołądka i jelit
Często

Rzadko

Bardzo rzadko

Częstość nieznana

Nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, ból
brzucha, wzdęcia, jadłowstręt.

Zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienia
z przewodu pokarmowego, krwawe wymioty,
krwawe biegunki, smoliste stolce, choroba
wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy
(z krwawieniem lub bez i perforacją).

Zapalenie okrężnicy (także krwotoczne oraz
zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia okrężnicy
lub choroba Leśniowskiego-Crohna), zaparcia,
zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (w tym
wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy
ustnej), zapalenie języka, zaburzenia w obrębie
przełyku, tworzenie się przeponopodobnych
zwężeń w jelitach, zapalenie trzustki.

Niedokrwienne zapalenie jelita grubego.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Często

Rzadko

Bardzo rzadko

Zwiększenie aktywności aminotransferaz.

Zapalenie wątroby, żółtaczka, zaburzenia
czynności wątroby.

Piorunujące zapalenie wątroby, martwica
wątroby, niewydolność wątroby.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często

Rzadko

Bardzo rzadko

Częstość nieznana

Wysypka.

Pokrzywka.

Wysypka pęcherzowa, wyprysk, rumień, rumień
wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona,
toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
(zespół Lyella), złuszczające zapalenie skóry,
łysienie, reakcje nadwrażliwości na światło,
plamica, choroba Schönleina-Henocha, świąd.

Rumień trwały, uogólniona pęcherzowa
utrwalona wysypka polekowa.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Bardzo rzadko Ostra niewydolność nerek, krwiomocz,
białkomocz, zespół nerczycowy, śródmiąższowe
zapalnie nerek, martwica brodawek nerkowych.

DZL-ZLN.4020.2302.2025

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Rzadko Obrzęk.

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego
i niewydolności serca.

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie diklofenaku, szczególnie
w dużych dawkach (150 mg na dobę) i w leczeniu długotrwałym zwiększa ryzyko zakrzepicy tętnic
(np. zawał serca lub udar) (patrz punkty 4.3 i 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy
Nie ma specyficznych objawów klinicznych, wynikających z przedawkowania diklofenaku.
Przedawkowanie może wywołać takie objawy jak wymioty, krwotok z przewodu pokarmowego,
biegunkę, zawroty głowy, szumy uszne lub drgawki. W przypadku znacznego zatrucia może nastąpić
ostra niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby.

Leczenie przedawkowania
Leczenie ostrego zatrucia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), w tym diklofenakiem,
zasadniczo obejmuje stosowanie środków podtrzymujących czynność ważnych dla życia narządów
oraz leczenie objawowe. Leczenie podtrzymujące i objawowe należy zastosować w przypadku takich
powikłań jak zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, niewydolność nerek, drgawki, zaburzenia
żołądka i jelit oraz zaburzenia oddychania.

Wymuszona diureza, dializa lub przetaczanie krwi prawdopodobnie nie przyspieszają eliminowania
niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), w tym diklofenaku, ze względu na dużą zdolność
wiązania z białkami i rozległy metabolizm.

Po przyjęciu potencjalnie toksycznej dawki należy rozważyć podanie węgla aktywnego, a po
przedawkowaniu potencjalnie zagrażającym życiu - opróżnienie żołądka (przez np. sprowokowanie
wymiotów, płukanie żołądka).

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne; pochodne
kwasu octowego
Kod ATC: M01A B05

Mechanizm działania
Ten produkt leczniczy zawiera diklofenak sodowy, który jest związkiem niesteroidowym o działaniu
przeciwreumatycznym, przeciwzapalnym, przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Podejrzewa się,

DZL-ZLN.4020.2302.2025

że głównym mechanizmem działania jest hamowanie biosyntezy prostaglandyn, co potwierdzono
również doświadczalnie. Prostaglandyny odgrywają zasadniczą rolę w patogenezie procesu zapalnego,
bólu i gorączki.
In vitro diklofenak sodowy nie hamuje biosyntezy proteoglikanów w chrząstce w zakresie stężeń
odpowiadających wartościom osiąganym w organizmie ludzkim.

Działanie farmakodynamiczne
Działanie terapeutyczne diklofenaku, w chorobach reumatycznych wynika z jego właściwości
przeciwzapalnych i przeciwbólowych, które warunkują wyraźne złagodzenie objawów klinicznych
i subiektywnych, takich jak ból spoczynkowy, ból podczas ruchu, sztywność poranna i obrzęk stawów
oraz poprawę ogólnej sprawności fizycznej.

W pourazowych lub pooperacyjnych stanach zapalnych, diklofenak, szybko łagodzi zarówno ból
spoczynkowy jak i ból podczas ruchu oraz zmniejsza obrzęk powstały w wyniku stanu zapalnego
i obrzęk powstały w wyniku zranienia.

Dane z badań klinicznych dowiodły również, że diklofenak, wywiera wyraźne działanie
przeciwbólowe w umiarkowanych i średnionasilonych stanach bólowych pochodzenia
niereumatycznego. Ponadto, dane z badań klinicznych wykazały, że diklofenak, zastosowany
w pierwotnym bolesnym miesiączkowaniu, łagodzi dolegliwości bólowe.

Doświadczenie pochodzące z badań klinicznych z zastosowaniem diklofenaku u pacjentów
pediatrycznych z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów (MRZS)/młodzieńczym
idiopatycznym zapaleniem stawów (MIZS) jest ograniczone. W randomizowanym, podwójnie
zaślepionym, 2-tygodniowym badaniu prowadzonym w grupach równoległych z udziałem dzieci
z MRZS/MIZS w wieku od 3 do 15 lat, skuteczność i bezpieczeństwo stosowania diklofenaku
podawanego codziennie w dawce 2-3 mg/kg mc. porównywano z kwasem acetylosalicylowym
(w dawce 50-100 mg/kg mc. na dobę) i placebo – po 15 pacjentów w każdej z grup. Po dokonaniu
łącznej oceny skuteczności terapii stwierdzono, że u 11 z 15 pacjentów z grupy diklofenaku, u 6 z 12
pacjentów z grupy kwasu acetylosalicylowego oraz u 4 z 15 pacjentów z grupy placebo nastąpiła
poprawa, a różnica ta była statystycznie znamienna (p < 0,05). Liczba bolesnych stawów zmniejszyła
się po zastosowaniu diklofenaku i kwasu acetylosalicylowego, a wzrosła w grupie placebo. W drugim
randomizowanym, podwójnie ślepym, 6-tygodniowym badaniu prowadzonym w grupach
równoległych z udziałem dzieci z MRZS/MIZS w wieku od 4 do 15 lat, skuteczność diklofenaku
(podawanego w dawce dobowej 2-3 mg/kg mc., n = 22) była porównywalna ze skutecznością
indometacyny (podawanej w dawce dobowej 2-3 mg/kg mc., n = 23).

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Diklofenak z tabletek powlekanych, wchłania się szybko i całkowicie z przewodu pokarmowego.
Średnie stężenia maksymalne 0,92 mg/L (Cmax) jest osiągane po 2,6 godzinie (tmax) po zastosowaniu
50 mg tabletek powlekanych. Stosunek stężenia do dawki jest liniowy.
Kiedy tabletka powlekana zostanie przyjęta w trakcie lub po posiłku, przejście przez żołądek jest
wolniejsze niż w przypadku podania na czczo i może trwać od 2,5 do 12 godzin. Jednak nie wpływa to
negatywnie na ilość wchłoniętej substancji czynnej.

Dystrybucja
Diklofenak łączy się z białkami osocza w 99,7%, głównie z albuminami (99,4%).
Objętość dystrybucji ocenia się na 0,12 L/kg do 0,17 L/kg.
Terapeutyczne stężenie w osoczu wynosi 0,7 - 2 μg/mL.
Po podaniu dawek równoważnych (mg/kg masy ciała), stężenia w osoczu u dzieci są podobne do
stężeń u osób dorosłych.
Podawanie wielokrotne nie zmienia kinetyki leku. Brak jest kumulacji leku jeśli zachowane są
zalecane przerwy w dawkowaniu.

DZL-ZLN.4020.2302.2025

Diklofenak przenika do płynu maziowego, gdzie maksymalne stężenie występuje po 2 do 4 godzinach
od osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu krwi. Okres półtrwania w fazie eliminacji z płynu
maziowego wynosi od 3 do 6 godzin. Po dwóch godzinach od osiągnięcia wartości maksymalnych
w osoczu krwi, wartości stężenia substancji czynnej w płynie maziowym, są większe niż w osoczu
i pozostają większe aż przez 12 godzin.

Diklofenak został wykryty w niewielkim stężeniu (100 ng/mL) w mleku matki u jednej matki
karmiącej. Szacunkowa ilość spożyta przez niemowlę przyjmujące mleko matki jest równoważna
0,03 mg/kg mc. na dawkę dobową.

Metabolizm
Około połowy substancji czynnej podlega metabolizmowi pierwszego przejścia. W rezultacie obszary
pod krzywymi stężeń (AUC) po podaniu doustnym lub doodbytniczym stanowią około połowę z tych,
po podaniu pozajelitowym tej samej dawki.

Metabolizm diklofenaku obejmuje częściowo glukuronidację niezmienionej cząsteczki, lecz
diklofenak ulega przede wszystkim pojedynczej lub wielokrotnej hydroksylacji
i metoksylacji, w wyniku czego powstaje kilka pochodnych fenolowych (3'-hydroksy-, 4'-hydroksy-,
5-hydroksy-, 4',5-dwuhydroksy- i 3'-hydroksy-4'-metoksy-diklofenak), z których większość ulega
przekształceniu do połączeń glukuronidowych. Dwie spośród metabolitów fenolowych wykazują
aktywność farmakologiczną, chociaż w znacznie mniejszym zakresie niż diklofenak.

Eliminacja
Diklofenak jest eliminowany z osocza poprzez ogólnoustrojowy klirens w ilości 263 ± 56 mL/minutę.
(średnia wartość ± SD). Okres półtrwania w fazie eliminacji w osoczu wynosi od 1 do 2 godzin.
Cztery metabolity, w tym dwa aktywne, mają również krótki okres półtrwania od 1 do 3 godzin. Jeden
metabolit, 3'-hydroksy-4'-metoksy-diklofenak, ma znacznie dłuższy okres półtrwania, ale jest on
praktycznie nieaktywny.
Około 60% podanej dawki ulega wydaleniu w moczu w postaci sprzężonych z glukuronidami
niezmienionych cząsteczek i metabolitów, z których większość również ulega przekształceniu do
połączeń glukuronidowych. Mniej niż 1% produktu leczniczego ulega wydaleniu w postaci
niezmienionej. Pozostała część dawki ulega eliminacji w postaci metabolitów z żółcią w kale.

Liniowość lub nieliniowość
Ilość wchłoniętego produktu leczniczego jest liniowo zależna od wielkości dawki.

Szczególne grupy pacjentów
Nie zaobserwowano istotnych, zależnych od wieku różnic we wchłanianiu, metabolizmie, czy
wydalaniu produktu leczniczego.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, badania dotyczące kinetyki pojedynczej dawki,
z zastosowaniem typowego schematu dawkowania, nie wskazują na występowanie kumulacji nie
zmienionej substancji czynnej. W przypadku klirensu kreatyniny mniejszego niż 10 mL/minutę,
stężenia metabolitów w osoczu krwi obliczone w stanie równowagi dynamicznej, są około 4 razy
większe niż u osób zdrowych. Metabolity są jednak ostatecznie wydalane z żółcią.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (przewlekłym zapaleniem wątroby, wyrównaną
marskością wątroby) kinetyka i metabolizm diklofenaku są takie same jak u pacjentów bez chorób
wątroby.

#### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego

DZL-ZLN.4020.2302.2025

działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają
żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. Brak danych dotyczących wpływu diklofenaku na
działanie teratogenne u myszy, szczurów, lub królików, pochodzących ze standardowych badań
przedklinicznych na zwierzętach.

Diklofenak nie wpływa na rozród szczurów. Poza minimalnym wpływem na płód w dawce toksycznej
dla matki, rozwój przed-, około- i poporodowy potomstwa nie został zaburzony.

Podawanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (w tym diklofenaku) hamuje owulację
u królików oraz implantację i tworzenie się łożyska u szczurów, oraz prowadzi do przedwczesnego
zamknięcia przewodu tętniczego u szczurów w ciąży. Podanie diklofenaku w dawce toksycznej dla
matki wiązało się z dystocją, wydłużeniem ciąży, zmniejszoną przeżywalnością płodów
i wewnątrzmacicznym zahamowaniem wzrostu u szczurów. Niewielki wpływ diklofenaku na
parametry reprodukcji i porodu, jak również zwężenie przewodu tętniczego w macicy są
farmakologicznymi konsekwencjami tej klasy inhibitorów syntezy prostaglandyn (patrz punkty 4.3
i 4.6).

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
Celuloza mikrokrystaliczna
Sodu stearylofumaran
Krzemionka koloidalna bezwodna
Talk
Hypromeloza

Otoczka oporna na działanie soku żołądkowego
Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30%
Talk
Trietylu cytrynian

Otoczka barwna
Hypromeloza
Makrogol 6000
Tytanu dwutlenek (E 171)
Żelaza tlenek żółty (E 172)
Żółcień chinolinowa (E 104)
Talk

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

5 lat

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed wilgocią.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

DZL-ZLN.4020.2302.2025

Opakowania po 20 tabletek powlekanych – 2 blistry po 10 sztuk w tekturowym pudełku.
Blister Aluminium/PVC/PVDC.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Brak szczególnych wymagań dotyczących usuwania.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJACY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem,
Holandia

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/1610

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 czerwca 2004
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 12 września 2013

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZEŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.