# Olfen 75 > Diklofenak + Lidokaina · \(37,5 mg + 10 mg\)/ml · Roztwór do wstrzykiwań ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Olfen 75 - **Nazwa powszechna:** Diclofenacum natricum + Lidocaini hydrochloridum monohydricum - **Substancja czynna:** [Diklofenak + Lidokaina](https://apteka.online/odpowiedniki/diclofenacum-natricum) - **Moc:** \(37,5 mg + 10 mg\)/ml - **Postać farmaceutyczna:** Roztwór do wstrzykiwań - **Droga podania:** domięśniowa - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** M01AB05 - **Liczba opakowań:** 1 - **Numer pozwolenia:** 01611 - **Podmiot odpowiedzialny:** Teva B.V. - **Producent:** Mepha Pharma GmbH Mepha Polska Sp. z o.o. Merckle GmbH, Niemcy Polska Niemcy - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/olfen-75-rozt-wstrz-37-5-mg-10-mg-ml-teva - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/olfen-75-rozt-wstrz-37-5-mg-10-mg-ml-teva.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/4932/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/4932/characteristic ## Dostępne opakowania (1) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 5 amp. 2 ml | 5909990161119 | Rp | 12,49 zł (dopłata od 8,04 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | ## Leki refundowane ### 5 amp. 2 ml — EAN 5909990161119 · cena jedn. 2,50 zł / amp. | Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit | |---|---|---|---|---|---| | We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | 50% | 12,49 zł | 8,04 zł | 4,45 zł | 8,90 zł | **Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją). > Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18). ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Olfen 75 i w jakim celu się go stosuje? Olfen 75 należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), które stosowane są w leczeniu bólu i stanów zapalnych. Olfen 75 jest przeznaczony do wstrzyknięć domięśniowych i jest podawany jedynie przez wykwalifikowany personel medyczny. Olfen 75 łagodzi objawy stanów zapalnych, takich jak obrzęk i ból. Nie wpływa na przyczyny stanów zapalnych i gorączki. Olfen 75 może być stosowany w leczeniu silnego bólu i stanów zapalnych w przypadku: • ostrych stanów zapalnych stawów (włączając ostrą dnę moczanową); • przewlekłych stanów zapalnych stawów, w szczególności reumatoidalnego zapalenia stawów (przewlekłe zapalenie stawów); • zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (choroba Bechterewa) i innych zapalnych reumatycznych chorób kręgosłupa; • zaburzeń powstałych w trakcie choroby zwyrodnieniowej stawów i zapaleń stawów kręgosłupa; • reumatycznych stanów zapalnych tkanek miękkich; • bolesnego obrzęku lub zapalenia po kontuzji; • kolki nerkowej i wątrobowej. W przypadku wątpliwości dotyczących działania lub powodów przepisania leku Olfen 75, należy zwrócić się do lekarza. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Olfen 75 Należy przestrzegać wszystkich wskazówek udzielonych przez lekarza lub farmaceutę uważnie, nawet jeśli różnią się one od ogólnych informacji zawartych w tej ulotce. Kiedy nie stosować leku Olfen 75: • jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak lub lidokainy chlorowodorek jednowodny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), CCSI 920/04/07/22_920/05/08/22 2 • jeśli pacjent ma czynną lub zaistniałą w przeszłości chorobę wrzodową żołądka i (lub) jelit, krwawienie lub perforację; jeśli pacjent w przeszłości odczuwał dyskomfort w okolicach żołądka lub zgagę po przyjęciu leków przeciwzapalnych, • jeśli u pacjenta występowały w przeszłości krwawienia lub perforacja jelit lub żołądka związane ze stosowaniem NLPZ, • w trakcie ostatnich trzech miesięcy ciąży (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”), • jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby, nerek lub serca, • jeśli u pacjenta wystąpiły zaburzenia układu krwiotwórczego i krzepnięcia o nieznanej etiologii, • jeśli u pacjenta wystąpiły czynne krwawienia z naczyń mózgowych lub innych naczyń, • jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek reakcja alergiczna po zastosowaniu leku przeciwzapalnego lub przeciwbólowego (np. kwasu acetylosalicylowego, diklofenaku lub ibuprofenu). W powyższym przypadku może wystąpić astma, ból w klatce piersiowej, katar, wysypka na skórze, obrzęk twarzy. Jeśli pacjent podejrzewa u siebie uczulenie, należy zapytać lekarza o radę, • jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca i (lub) chorobę naczyń mózgowych np. po przebyciu zawału serca, udaru, mini-udaru (przejściowego niedokrwienia mózgu) lub zatoru naczyń krwionośnych serca, lub mózgu, albo zabiegu udrożnienia, lub pomostowania zamkniętych naczyń, • jeśli u pacjenta występują lub występowały zaburzenia krążenia (choroba naczyń obwodowych), • dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat. Ze względu na zawartość lidokainy roztwór do wstrzykiwań jest przeciwwskazany w przypadku: • nadwrażliwości na lidokainę lub środki miejscowo znieczulające typu amidowego, • ciężkich zaburzeń układu przewodzącego serca, • bradykardii, • wstrząsu kardiogennego lub hipowolemicznego. Jeśli którykolwiek z powyższych objawów występuje u pacjenta, należy poinformować lekarza i nie przyjmować leku Olfen 75 do czasu, aż lekarz stwierdzi, że ten lek jest odpowiedni dla pacjenta. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Olfen 75 należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Należy poinformować lekarza jeśli: • pacjent stosuje lek Olfen 75 jednocześnie z innymi NLPZ, w tym z kwasem acetylosalicylowym, kortykosteroidami, „lekami rozrzedzającymi krew” lub niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi (patrz także „Lek Olfen 75 a inne leki”). W przypadku takich pacjentów stosowanie diklofenaku związane jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia reakcji nadwrażliwości; • jeśli pacjentka jest w 1 lub 2 trymestrze ciąży; • jeśli pacjentka karmi piersią; • u pacjentów z katarem siennym, polipami nosa lub przewlekłą obturacyjną chorobą dróg oddechowych, stanowiących grupę zwiększonego ryzyka wystąpienia reakcji alergicznych. Mogą one objawiać się atakami astmy (tzw. astma wywołana lekami znieczulającymi), obrzękiem naczynioruchowym lub pokrzywką; • u pacjenta w przeszłości występowały zaburzenia żołądkowo-jelitowe, np. wrzody żołądka, krwawienia lub czarne stolce, lub pacjenci odczuwali dolegliwości żołądkowe lub zgagę po zastosowaniu NLPZ w przeszłości; • u pacjenta występuje stan zapalny okrężnicy (wrzodziejące zapalenie jelita grubego) lub przewodu pokarmowego (choroba Leśniowskiego-Crohna); • w przypadku nadciśnienia tętniczego i (lub) zaburzenia czynności serca (patrz „Inne szczególne ostrzeżenia” poniżej); • u pacjenta występują problemy z nerkami lub wątrobą; • u pacjenta występuje obrzęk stóp; CCSI 920/04/07/22_920/05/08/22 3 • u pacjenta występują zaburzenia krwawienia lub inne choroby krwi, w tym rzadka choroba wątroby zwana porfirią, u pacjentów będących bezpośrednio po dużych zabiegach chirurgicznych; • jeśli u pacjenta występuje miastenia (szybkie zmęczenie i osłabienie mięśni). Przed przyjęciem diklofenaku należy poinformować lekarza: • jeśli pacjent pali tytoń; • jeśli pacjent choruje na cukrzycę; • jeśli u pacjenta występuje dusznica bolesna, zakrzepy, nadciśnienie tętnicze, zwiększone stężenie cholesterolu lub zwiększone stężenie triglicerydów. Przed zastosowaniem leku Olfen 75 należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta niedawno przeprowadzono lub zaplanowano operację żołądka albo przewodu pokarmowego, ponieważ lek Olfen 75 czasami powoduje osłabienie procesu gojenia ran w jelitach po zabiegu chirurgicznym. Należy ściśle przestrzegać zaleceń dotyczących wykonywania wstrzyknięcia domięśniowego w celu uniknięcia wystąpienia działań niepożądanych w miejscu wstrzyknięcia, które mogą prowadzić do osłabienia mięśni, porażenia mięśni, osłabienia odczuwania bodźców oraz martwicy w miejscu wstrzyknięcia. Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć, stosując lek w najmniejszej skutecznej dawce i nie dłużej niż to konieczne. Jeśli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń odnosi się do pacjenta, należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Olfen 75. Inne szczególne ostrzeżenia Ze względu na zawartość lidokainy Olfen 75 powinien być stosowany ze szczególną ostrożnością u pacjentów chorujących na miastenię. Nie należy jednocześnie stosować leku Olfen 75 z innymi ogólnie działającymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2. Stosowanie leków takich jak Olfen 75 może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca („zawał serca”) lub udaru. Jakiekolwiek ryzyko jest bardziej prawdopodobne po stosowaniu dużych dawek i leczeniu długotrwałym. Nie należy przekraczać zalecanej dawki lub czasu trwania leczenia. W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru lub podejrzewania, że występuje ryzyko tych zaburzeń (np. podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, lub palenie tytoniu) należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą. Lek Olfen 75 może zmniejszyć objawy zakażenia (np. bóle głowy, wysoka temperatura), a zatem zakażenie może być trudniejsze do zdiagnozowania i skutecznego leczenia. W przypadku złego samopoczucia i konieczności zgłoszenia się do lekarza, należy poinformować go o stosowaniu leku Olfen 75.W bardzo rzadkich przypadkach, Olfen 75, tak jak inne leki przeciwzapalne może wywoływać ciężkie reakcje alergiczne skórne (np. złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona z rozległą wysypką, wysoką gorączką i bólem stawów oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka ze zmianami w obrębie skóry i błon śluzowych, wysoką gorączką i ciężkim stanem ogólnym). Dlatego należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią takie reakcje. W rzadkich przypadkach, Olfen 75 tak jak inne leki przeciwzapalne, może powodować reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne, nawet wtedy, gdy produkt nie był wcześniej stosowany. Szczególne środki ostrożności należy zachować u pacjentów z astmą oskrzelową, przyjmujących diklofenak podawany pozajelitowo ze względu na możliwość zaostrzenia się objawów choroby. Olfen 75 powinien być podawany wyłącznie po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści i ryzyka w przypadku występowania: - wrodzonych zaburzeń metabolizmu porfiryn (np. porfiria ostra przerywana); CCSI 920/04/07/22_920/05/08/22 4 - toczenia rumieniowatego układowego (SLE) i mieszanej choroby tkanki łącznej (mieszana choroba tkanki łącznej). Osoby w podeszłym wieku Nie jest wymagana modyfikacja dawki. Ze względu na profil możliwych działań niepożądanych, pacjentów w podeszłym wieku należy ściśle monitorować. Pacjenci w podeszłym wieku mogą wykazywać większą wrażliwość na działanie leku Olfen 75. Dlatego powinni oni postępować zgodnie z zaleceniami lekarza szczególnie uważnie i przyjąć minimalną dawkę leku, która zapewnia ustąpienie objawów. Jest szczególnie istotne, aby pacjenci natychmiast zgłaszali działania niepożądane do lekarza. Dzieci i młodzież Olfen 75 nie można stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek Olfen 75 a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jest szczególnie istotne, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków: - Litu lub przeciwdepresyjnych selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (leków stosowanych w leczeniu niektórych typów depresji), - Glikozydów nasercowych (np. digoksyny), stosowanych w leczeniu chorób serca, - Leków moczopędnych (leki zwiększające ilość wydalanego moczu), - Inhibitorów konwertazy angiotensyny lub leków beta-adrenolitycznych (grupa leków, stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca), - Innych leków przeciwnadciśnieniowych, - Innych leków przeciwzapalnych (takich jak kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen), - Kortykosteroidów (leki stosowane w łagodzeniu stanów zapalnych), - Leków przeciwzakrzepowych (leki zapobiegające krzepnięciu krwi), - Leków przeciwcukrzycowych, z wyjątkiem insuliny, - Metotreksatu (lek stosowany w leczeniu niektórych nowotworów lub zapaleniu stawów), - Cyklosporyny (lek stosowany u osób po przeszczepach narządów), - Chinolonów przeciwbakteryjnych (leki stosowane przeciw zakażeniom), - Fenytoiny (lek przeciwpadaczkowy), - Kolestypolu i cholestyraminy (lek przeciwmiażdżycowy), - Sulfinpyrazonu (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej), - Probenecydu (lek moczopędny), - Pochodne sulfonylomocznika, - Worykonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), - Mifeprystonu (lek stosowany w ginekologii). Lidokaina stosowana jednocześnie z lekami przeciwarytmicznymi, beta-adrenolitykami lub antagonistami wapnia może wykazywać dodatkowe działanie hamujące przewodzenie przedsionkowo-komorowe, przewodzenie bodźca komorowego oraz siłę skurczu. Olfen 75 z jedzeniem, piciem i alkoholem Jednoczesne przyjmowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w tym Olfen 75 i alkoholu, może spowodować nasilenie działań niepożądanych związanych z podawaniem leku (w szczególności dotyczące układu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego). Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. CCSI 920/04/07/22_920/05/08/22 5 Ciąża Nie należy przyjmować leku Olfen 75, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż może to zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Lek Olfen 75 może powodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Olfen 75, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań o ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20 tygodnia ciąży lek Olfen 75 może skutkować zaburzeniami czynności nerek u nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni. Może to prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub do zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie. Karmienie piersią Nie należy karmić piersią, jeśli pacjentka przyjmuje lek Olfen 75, ponieważ ten lek może wywierać szkodliwe działanie na niemowlę. Płodność Diklofenak może utrudniać zajście w ciążę. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka planuje ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać jakichkolwiek maszyn, jeśli podczas stosowania leku Olfen 75 występują działania niepożądane, np. zaburzenia widzenia, zawroty głowy typu błędnikowego, zawroty głowy lub senność lub inne zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Lek zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 2 ml roztworu (w jednej ampułce), to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Lek zawiera glikol propylenowy Lek zawiera 480 mg glikolu propylenowego w każdej 2 ml ampułce. ### 3. Jak stosować lek Olfen 75? Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Olfen 75 podawany jest wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny. Lekarz zadecyduje kiedy i jak zastosować lek Olfen 75. Lek należy podać domięśniowo. Wstrzyknięcie jest zazwyczaj wykonanywane w pośladek. Ważne jest, aby lekarz zastosował najniższą dawkę skuteczną do kontroli bólu przez możliwie najkrótszy okres. Wyjątkowo, w ciężkich przypadkach (np.: napad bólu kolkowego), dawka dobowa może zostać zwiększona do dwóch wstrzyknięć po 75 mg, w odstępie kilku godzin (po jednym wstrzyknięciu w każdy pośladek). Można również podać jedną ampułkę 75 mg w skojarzeniu z inną formą leku Olfen (tabletki, czopki), nie stosując większej dawki niż 150 mg na dobę. Dawkowanie Dorośli Olfen 75 jest wskazany szczególnie, gdy wymagana jest szybka kontrola objawów lub leczenie produktami stosowanymi doustnie lub doodbytniczo nie jest możliwe. Olfen 75 powinien być podawany w postaci pojedynczego wstrzyknięcia do mięśnia (75 mg diklofenaku sodowego). CCSI 920/04/07/22_920/05/08/22 6 Olfen 75 nie powinien być stosowany dłużej niż 2 dni. Jeśli konieczne jest dalsze leczenie, należy zastosować inne postaci leku, tj. doustne lub doodbytnicze. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej 150 mg diklofenaku sodowego. Dzieci i młodzież Leku Olfen 75 nie można stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Olfen 75 W przypadku podejrzenia zastosowania większej niż zalecane dawki leku Olfen 75 należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Pominięcie zastosowania leku Olfen 75 Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Przerwanie przyjmowania leku Olfen 75 W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości zwiazanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Olfen 75 i powiadomić o tym lekarza jeśli wystąpią: • Łagodne bolesne skurcze i tkliwość brzucha rozpoczynające się wkrótce po rozpoczęciu stosowania leku Olfen 75, po których wystąpiły krwawienia z odbytu lub krwawa biegunka, na ogół w ciągu 24 godzin od pojawienia się bólu brzucha (częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych); • Ból w klatce piersiowej - ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa. • Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie, obrzęk, twardy guzek, owrzodzenie i zasinienie. Może to doprowadzić do czernienia i obumierania skóry i tkanek otaczających miejsce wstrzyknięcia, które goją się z pozostawieniem blizny, przybierając postać znaną również jako zespół Nicolaua. W czasie stosowania leku Olfen 75 wystąpiły niżej podane działania niepożądane z następującą częstością: Bardzo często: więcej niż 1 na 10 pacjentów; często: 1 do 10 na 100 pacjentów; niezbyt często: 1 do 10 na 1000 pacjentów; rzadko 1 do 10 na 10 000 pacjentów; bardzo rzadko: mniej niż 1 na 10 000 pacjentów; częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Niektóre rzadko, bardzo rzadko lub o nieznanej częstości występujące działania niepożądane mogą być ciężkie: - Wybroczyny lub zasinienia, - Wysoka gorączka lub uporczywy ból gardła, - Reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, często związana z wysypką i świądem, które mogą powodować trudności z przełykaniem, obrzęk wewnątrzkrtaniowy ze zwężeniem dróg oddechowych, duszność, tachykardia (przyśpieszone bicie serca), niedociśnienie tętnicze, omdlenia, - Świszczący oddech i uczucie ucisku w klatce piersiowej, duszność (objawy astmy), - Ból w klatce piersiowej (objawy zawału serca), niewydolność serca, CCSI 920/04/07/22_920/05/08/22 7 - Nagłe i silne bóle głowy, nudności, zawroty głowy, drętwienie, niemożność lub trudność w mówieniu, paraliż (objawy udaru mózgu), - Objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowo- rdzeniowych, ze sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką oraz zmąceniem świadomości, - Drgawki, - Nadciśnienie tętnicze, - Czerwona lub purpurowa skóra (możliwe objawy zapalenia naczyń krwionośnych), - Wysypka z pęcherzami, powstawanie pęcherzy na wargach, oczach i ustach, zapalenie skóry ze złuszczeniem lub ścieraniem się naskórka, - Silny ból żołądka, krwawe lub czarne stolce, krwawe wymioty, choroba wrzodowa żołądka i (lub) jelit, zapalenie okrężnicy (np. krwotoczne zapalenie okrężnicy), zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia okrężnicy lub choroby Leśniowskiego-Crohna, zaparcia, zapalenie trzustki, niedokrwienne zapalenie jelita grubego, - Zażółcenie skóry lub oczu (objawy zapalenia wątroby), - Krew w moczu, nadmiar białka w moczu, znaczne zmniejszenie ilości oddawanego moczu, obrzęki i złe ogólne samopoczucie (objawy zaburzeń czynności nerek), - Zaburzenia krwi: - Zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), - Zmniejszenie liczby leukocytów (leukopenia), - Zmniejszenie liczby neutrofili (agranulocytoza), pancytopenia, anemia, anemia hemolityczna. Do pierwszych objawów może należeć gorączka, ból gardła, powierzchowne rany w jamie ustnej, objawy grypopodobne, ciężkie wyczerpanie, krwawienia z nosa i wybroczyny. - Wysypka, wyprysk, rumień, reakcje nadwrażliwości na światło, plamica (w tym alergiczna) oraz pęcherzowe reakcje skórne, jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella). W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów, należy o tym bezpośrednio poinformować lekarza. Bardzo często: wstępują u więcej niż 1 na 10 pacjentów - objawy ze strony układu pokarmowego, jak nudności, wymioty i biegunka, jak również niewielkie krwawienia z przewodu pokarmowego, w szczególnych przypadkach wywołujące anemię, - reakcje miejscowe po wstrzyknięciu, ból, stwardnienie po wstrzyknięciu. Często: występują u 1 do 10 na 100 pacjentów - Ból głowy - Zawroty głowy - Senność - Pobudzenie - Drażliwość - Zmęczenie - Niestrawność - Bóle brzucha - Skurcze brzucha - Wzdęcia - Utrata apetytu - Wrzody żołądka (czasem z krwawieniem i perforacją) - Zwiększenie aktywności aminotransferaz - Wysypka skórna, świąd (reakcje nadwrażliwości) - Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból lub stwardnienie) Niezbyt często: występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów - Pokrzywka CCSI 920/04/07/22_920/05/08/22 8 - Zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawe wymioty, smoliste stolce lub krwawe biegunki - Uszkodzenie wątroby, szczególnie w przypadku długotrwałego leczenia, ostre zapalenie wątroby z lub bez żółtaczki - Obrzęki, szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek - Łysienie Rzadko: występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów - Obrzęk - Astma (w tym duszność) - Zapalenie wątroby, zaburzenia czynności wątroby Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów - Dezorientacja - Depresja - Lęk - Trudności z zasypianiem - Koszmary senne - Zaburzenia psychotyczne - Mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp - Zaburzenia pamięci - Niepokój - Drżenie - Zaburzenia smaku - Zaburzenia widzenia (podwójne widzenie, niewyraźne widzenie) lub słuchu (szumy uszne, przemijająca utrata słuchu) - Zapalenie płuc i naczyń - Owrzodzenia jamy ustnej - Zapalenie jamy ustnej, języka - Zaparcia - Wrzody i zmiany w przełyku (górny odcinek przewodu pokarmowego doprowadzający pokarm do żołądka) - Dyskomfort w dole jamy brzusznej - Kołatanie serca - Wypadanie włosów - Zaczerwienienie, obrzęk i powstawanie pęcherzy na skórze (w wyniku zwiększonej wrażliwości na słońce) - Anemia (niedokrwistość) - Ropień w miejscu wstrzyknięcia (występowanie nasilenia stanów zapalnych związanych z zakażeniem np. wystąpienie martwiczego zapalenia powięzi) Częstość nieznana: - uszkodzenie tkanek w miejscu wstrzyknięcia Podawanie domięśniowe może często powodować miejscowe działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia (uczucie pieczenia) lub uszkodzenie tkanki, takie jak ropień jałowy, martwica tkanki tłuszczowej lub skóry (zespół Nicolaua). Leki takie jak diklofenak mogą w niewielkim stopniu zwiększać ryzyko wystąpienia zawału serca lub udaru. Wystąpienie powyższego ryzyka jest bardziej prawdopodobne po zastosowaniu dużych dawek i leczeniu długotrwałym. Nie należy przekraczać zalecanej dawki lub okresu trwania leczenia. Dodatkowe działanie lidokainy: Rzadko odnotowywano reakcje nadwrażliwości w postaci pokrzywki, obrzęku, skurczu oskrzeli lub zespołu niewydolności oddechowej i reakcje ze strony układu krążenia. CCSI 920/04/07/22_920/05/08/22 9 Ze względu na zawartość lidokainy, szybkie podanie leku (niezamierzone wstrzyknięcie dożylne, wstrzyknięcie do dobrze ukrwionej tkanki) lub przedawkowanie może wywoływać reakcje ogólnoustrojowe, takie jak zawroty głowy, senność, drgawki, splątanie, nudności, wymioty, bradykardia, zaburzenia rytmu serca, obniżone ciśnienie tętnicze do poziomu obserwowanego we wstrząsie. Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów niepożądanych. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki. Jeśli Olfen 75 jest stosowany dłużej niż kilka tygodni, należy zapewnić regularne, kontrolne wizyty lekarskie w celu upewnienia się, że nie wystąpiły niezauważalne działania niepożądane. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Olfen 75? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii na opakowaniu znajduje się po „Nr serii (Lot)“ lub „Lot“. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Ampułki przechowywać w tekturowym pudełku w celu ochrony przed światłem. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Olfen 75 Substancjami czynnymi leku są diklofenak sodowy i lidokainy chlorowodorek jednowodny. Każda ampułka zawiera 75 mg diklofenaku sodowego i 20 mg lidokainy chlorowodorku jednowodnego. - Pozostałe substancje pomocnicze to: N- acetylocysteina, disodu edytynian, glikol propylenowy, makrogol 400, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań. Jak wygląda lek Olfen 75 i co zawiera opakowanie Przejrzysty do lekko żółtego roztwór w 2 ml szklanej ampułce ze szkła oranżowego w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 5 ampułek po 2 ml. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. CCSI 920/04/07/22_920/05/08/22 10 Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Holandia Wytwórca Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3 89143 Blaubeuren, Niemcy W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., tel. +48 22 345 93 00 ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CCSI 920/04/07/22_920/05/08/22 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Olfen 75, (37,5 mg + 10 mg)/ml, roztwór do wstrzykiwań ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna ampułka 2 ml zawiera: Diklofenak sodowy (Diclofenacum natricum): 75 mg Lidokainy chlorowodorek jednowodny (Lidocaini hydrochloridum monohydricum): 20 mg Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda 2 ml ampułka zawiera 6,94 mg sodu (w tym 5,40 mg pochodzącego z substancji czynnej) oraz 480 mg glikolu propylenowego. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań. Przejrzysty do lekko żółtego roztwór w 2 ml szklanej ampułce ze szkła oranżowego. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Leczenie objawów ostrych przypadków silnego bólu: • ostrych stanów zapalnych stawów (włączając ostrą dnę moczanową); przewlekłych stanów zapalnych stawów, a w szczególności reumatoidalnego zapalenia stawów (przewlekłe zapalenie stawów); • zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (choroba Bechterewa) i innych zapalnych reumatycznych chorób kręgosłupa; • zaburzeń powstałych w trakcie choroby zwyrodnieniowej stawów i zapaleń stawów kręgosłupa; • reumatycznych stanów zapalnych tkanek miękkich; • bolesnego obrzęku lub zapalenia po kontuzji; • kolki nerkowej i wątrobowej. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć, stosując produkt w najmniejszej skutecznej dawce i nie dłużej niż to konieczne do kontrolowania objawów (patrz punkt 4.4). Dawkowanie Olfen 75 jest wskazany szczególnie, gdy konieczne jest zastosowanie szybkiego leczenia lub jeśli nie jest możliwe zastosowanie postaci doustnej lub doodbytniczej. Olfen 75 powinien być podawany w postaci pojedynczego wstrzyknięcia domięśniowego (75 mg diklofenaku sodowego). Olfen 75 nie powinien być stosowany dłużej niż 2 dni. Jeśli konieczne jest dalsze leczenie, należy zastosować postać doustną lub doodbytniczą. Jednakże maksymalna dawka diklofenaku sodowego nie może być większa niż 150 mg. CCSI 920/04/07/22_920/05/08/22 2 Szczególne grupy pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest wymagana modyfikacja dawki. Ze względu na profil możliwych działań niepożądanych, pacjentów w podeszłym wieku należy ściśle monitorować. U pacjentów w podeszłym wieku istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. W przeprowadzonych badaniach klinicznych nie wykazano różnic w farmakokinetyce diklofenaku sodowego u pacjentów w podeszłym wieku. Jednakże, tak jak w przypadku stosowania innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), również podczas stosowania produktu Olfen 75 u osób w podeszłym wieku należy zachować szczególną ostrożność i zastosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów. Podczas stosowania NLPZ u pacjentów w podeszłym wieku należy regularnie monitorować możliwość wystąpienia krwawień z przewodu pokarmowego. Zaburzenia czynności nerek i wątroby U pacjentów z łagodnym i umiarkowanym zaburzeniem nerek lub wątroby nie ma konieczności dostosowywania dawki. Dzieci i młodzież Produktu Olfen 75 nie można stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.3). Sposób podawania Należy przestrzegać poniższych instrukcji dotyczących wstrzyknięcia domięśniowego aby uniknąć uszkodzenia nerwów lub innych tkanek w miejscu wstrzyknięcia: Jedna ampułka raz na dobę domięśniowo w postaci głębokiego wstrzyknięcia do mięśnia pośladkowego w górnym kwadrancie zewnętrznym. Olfen 75 nie może być podawany poprzez szybkie wstrzyknięcie dożylne. Wyjątkowo, w ciężkich przypadkach (np. napad bólu kolkowego), dawka dobowa może zostać zwiększona do dwóch wstrzyknięć, w odstępie kilku godzin (po jednym wstrzyknięciu w każdy pośladek). Można również podać jedną ampułkę Olfen 75 w skojarzeniu z inną formą produktu leczniczego Olfen (tabletki, kapsułki doodbytnicze), nie stosując większej dawki niż 150 mg na dobę. Ze względu na możliwość wystąpienia reakcji anafilaktycznych, również wstrząsu, pacjenci muszą być pod obserwacją przez co najmniej godzinę po wstrzyknięciu domięśniowym produktu Olfen 75, w pobliżu zestawu do udzielania pierwszej pomocy lekarskiej i zestawu przeciwwstrząsowego. Powyższe postępowanie należy wyjaśnić pacjentowi. #### 4.3 Przeciwwskazania • Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; • Czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie lub perforacja (patrz punkt 4.4); • Podawane w wywiadzie krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja, związane z wcześniejszym leczeniem niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Czynna lub w wywiadzie nawracająca choroba wrzodowa i (lub) krwotok (wystąpienie dwóch lub więcej odrębnych przypadków potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia); • Ostatni trymestr ciąży (patrz punkt 4.6); • Zaburzenia układu krwiotwórczego i krzepnięcia o nieznanej etiologii; • Czynne krwawienie z naczyń mózgowych lub innych naczyń; • Ciężka niewydolność serca (patrz punkt 4.4); CCSI 920/04/07/22_920/05/08/22 3 • Ciężka niewydolność wątroby i nerek (patrz punkt 4.4); • Podobnie jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), nie należy również stosować produktu leczniczego Olfen 75 u osób, u których podanie kwasu acetylosalicylowego lub innych leków hamujących syntezę prostaglandyn, NLPZ może być przyczyną wystąpienia skurczu oskrzeli, napadu astmy, pokrzywki lub ostrego zapalenia błony śluzowej nosa (patrz punkt: 4.4 i 4.8); • Stwierdzona zastoinowa niewydolność serca (klasa II-IV wg NYHA), choroba niedokrwienna serca, choroba naczyń obwodowych i (lub) choroba naczyń mózgowych. Produktu Olfen 75 nie można stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Ze względu na zawartość lidokainy roztwór do wstrzykiwań jest przeciwwskazany w przypadku: - Nadwrażliwości na lidokainę lub środki miejscowo znieczulające typu amidowego, - Ciężkich zaburzeń układu przewodzącego serca, - Bradykardii, - Wstrząsu kardiogennego lub hipowolemicznego. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ogólne Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt #### 4.2 oraz wpływ na przewód pokarmowy i układ krążenia patrz poniżej). Należy ściśle przestrzegać instrukcji wykonywania wstrzyknięcia domięśniowego w celu uniknięcia wystąpienia działań niepożądanych w miejscu wstrzyknięcia, które mogą powodować osłabienie mięśni, porażenie mięśni, niedoczulicę, embolia cutis medicamentosa (zespół Nicolaua) i martwicę w miejscu wstrzyknięcia. Reakcje w miejscu wstrzyknięcia Zgłaszano występowanie reakcji w miejscu wstrzyknięcia po podaniu domięśniowym diklofenaku, obejmującą martwicę w miejscu wstrzyknięcia oraz embolia cutis medicamentosa, znaną także jako zespół Nicolaua (zwłaszcza po nieumyślnym podaniu podskórnym). Podczas domięśniowego podawania diklofenaku należy stosować właściwy dobór igły i techniki wstrzykiwania (patrz punkt 4.2). Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Olfen 75 z ogólnie działającymi NLPZ, w tym również z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, ze względu na brak dowodów dotyczących korzyści wynikających ze stosowania skojarzonego oraz potencjalnego nasilenia działań niepożądanych. Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u osób w podeszłym wieku. W przypadku osób w podeszłym wieku i u osób z małą masą ciała zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki. Tak jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), w tym diklofenaku rzadko mogą wystąpić reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne nawet wtedy, gdy produkt leczniczy nie był wcześniej stosowany. Reakcje nadwrażliwości mogą także rozwinąć się w zespół Kounisa, ciężką reakcję alergiczną, która może prowadzić do zawału mięśnia sercowego. Objawy takich reakcji mogą obejmować ból w klatce piersiowej występujący w związku z reakcją alergiczną na diklofenak. Podobnie jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), Olfen 75 może maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe zakażenia, co wynika z właściwości farmakodynamicznych produktu leczniczego. CCSI 920/04/07/22_920/05/08/22 4 Diklofenak należy stosować bardzo ostrożnie u pacjentów z istotnymi czynnikami ryzyka zdarzeń dotyczących układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu). Produkt ten należy stosować możliwie jak najkrócej i w najmniejszej skutecznej dawce dobowej, ze względu na możliwość nasilenia ryzyka dotyczącego układu krążenia po zastosowaniu diklofenaku w dużych dawkach i długotrwale. Należy okresowo kontrolować konieczność kontynuacji leczenia objawowego i odpowiedź na leczenie. Wpływ na przewód pokarmowy Działania niepożądane można ograniczyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy okres niezbędny do opanowania objawów (patrz punkt 4.2 oraz ryzyko sercowonaczyniowe patrz poniżej). Krwawienie, owrzodzenie lub perforacja przewodu pokarmowego, które mogą zakończyć się zgonem, raportowane były w przypadku wszystkich NLPZ, w tym również diklofenaku mogą wystąpić w każdym okresie leczenia, z objawami poprzedzającymi lub bez, i niezależnie od powikłań dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie. Powikłania te są bardziej niebezpieczne u osób w podeszłym wieku. Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Olfen 75 w przypadku, gdy u pacjenta pojawi się krwawienie lub owrzodzenie przewodu pokarmowego. Tak jak w przypadku innych NLPZ, w tym diklofenaku, u pacjentów z objawami wskazującymi na zaburzenia żołądka i jelit lub z wywiadem sugerującym chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienia lub perforację, niezbędny jest ścisły nadzór lekarski. Produkt leczniczy Olfen 75 należy szczególnie ostrożnie zalecać tym pacjentom (patrz punkt 4.8). Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji zwiększa się po zastosowaniu większych dawek NLPZ i u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, szczególnie gdy przebiegała z krwotokami lub perforacją oraz u pacjentów w podeszłym wieku. U osób w podeszłym wieku zwiększona jest częstość występowania działań niepożądanych związanych z zastosowaniem NLPZ, zwłaszcza krwawienia i perforacji, które mogą być śmiertelne. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia toksycznego działania na układ pokarmowy u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, szczególnie gdy przebiegała z krwotokami lub perforacją, oraz u pacjentów w podeszłym wieku należy rozpoczynać i kontynuować leczenie z zastosowaniem najmniejszych skutecznych dawek. U tych pacjentów, jak również u pacjentów, u których konieczne jest jednoczesne stosowanie produktów leczniczych zawierających małe dawki kwasu acetylosalicylowego lub innych produktów leczniczych mogących zwiększyć ryzyko wystąpienia zaburzeń żołądkowo-jelitowych, należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami osłonowymi (np. inhibitorami pompy protonowej lub mizoprostolem). Stosowanie NLPZ, w tym diklofenaku, może wiązać się ze zwiększeniem ryzyka nieszczelności zespolenia żołądkowo-jelitowego. Zaleca się ścisły nadzór medyczny i zachowanie ostrożności podczas stosowania diklofenaku po operacjach przewodu pokarmowego. Pacjenci ze stwierdzonymi zaburzeniami żołądka i jelit w wywiadzie, szczególnie pacjenci w podeszłym wieku, powinni informować lekarza o jakichkolwiek nietypowych objawach brzusznych (szczególnie o krwawieniach z przewodu pokarmowego), szczególnie na początku leczenia. Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą powodować zwiększenie ryzyka powstania owrzodzenia lub krwawienia, takie jak kortykosteroidy działające ogólnoustrojowo, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, leki przeciwpłytkowe takie jak aspiryna, lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (patrz punkt 4.5). Pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy lub z chorobą Crohna w wywiadzie, powinni być objęci ścisłą kontrolą lekarską, ze względu na możliwość zaostrzenia choroby (patrz punkt 4.8). Wpływ na czynność wątroby CCSI 920/04/07/22_920/05/08/22 5 Ścisły nadzór medyczny jest konieczny w przypadku zalecenia produktu leczniczego Olfen 75 pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby, ze względu na możliwość pogorszenia ogólnego stanu. Tak jak niesteroidowe leki przeciwzapalne NLPZ, również diklofenak może zwiększać aktywność jednego lub więcej enzymów wątrobowych. W trakcie długotrwałego leczenia połączeniem diklofenaku i lidokainy należy, regularne kontrolowanie czynność wątroby jako działanie zapobiegawcze. Należy natychmiast przerwać stosowanie połączenia diklofenaku i lidokainy w postaci roztworu do wstrzykiwań, jeśli utrzymują się lub ulegają pogorszeniu nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby oraz inne objawy (np. eozynofilia, wysypka itp.). Zapalenie wątroby, spowodowane stosowaniem diklofenaku, może wystąpić nie poprzedzone objawami prodromalnymi. Należy zachować ostrożność stosując Olfen 75 u pacjentów z porfirią wątrobową, ponieważ może on wywołać zaostrzenie choroby. Wpływ na czynność nerek W związku z leczeniem NLPZ, w tym diklofenakiem odnotowano przypadki zatrzymywania płynów i powstawania obrzęków, dlatego zaleca się szczególną ostrożność w przypadku pacjentów z zaburzoną czynnością serca lub nerek, nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie, u osób w podeszłym wieku, u pacjentów jednocześnie otrzymujących leki moczopędne lub produkty lecznicze znacząco wpływające na czynność nerek oraz u pacjentów z nadmierną utratą płynu pozakomórkowego o różnej etiologii, np.: w fazie około- lub pooperacyjnej po dużych zabiegach chirurgicznych (patrz punkt 4.3). W takich przypadkach, podczas stosowania produktu leczniczego Olfen 75 jako środek ostrożności, zaleca się monitorowanie czynności nerek. Odstawienie produktu leczniczego zwykle powoduje powrót do stanu poprzedzającego leczenie. Wpływ na skórę Ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich ze skutkiem śmiertelnym, włączając złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka były bardzo rzadko raportowane w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ (patrz punkt 4.8). Największe ryzyko wystąpienia tych ciężkich reakcji występuje na początku leczenia, w większości przypadków w pierwszym miesiącu stosowania produktu. Stosowanie produktu leczniczego należy natychmiast przerwać po wystąpieniu pierwszych objawów takich jak wysypka skórna, uszkodzenie błony śluzowej lub innych objawów nadwrażliwości. Wpływ na układ krążenia i naczynia zaopatrujące mózg Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca, z zatrzymaniem płynów i z obrzękami należy odpowiednio kontrolować i wydawać właściwe zalecenia. Zatrzymanie płynów i obrzęki były zgłaszane w związku z leczeniem NLPZ. Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie diklofenaku, szczególnie w dużych dawkach (150 mg na dobę) przez długi okres może być związane ze zwiększeniem ryzyka tętniczych incydentów zakrzepowo - zatorowych (np. zawał serca lub udar). Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych powinni być leczeni diklofenakiem po starannym rozważeniu. Ryzyko dla układu sercowo-naczyniowego związane ze stosowaniem diklofenaku może wzrastać wraz ze zwiększaniem dawki i czasu trwania ekspozycji i dlatego należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę leku przez możliwie najkrótszy czas. Należy okresowo oceniać zapotrzebowanie pacjenta na leczenie objawowe oraz jego odpowiedź na produkt leczniczy. Diklofenak należy stosować bardzo ostrożnie u pacjentów z istotnymi czynnikami ryzyka zdarzeń dotyczących układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu). CCSI 920/04/07/22_920/05/08/22 6 Produkt ten należy stosować możliwie jak najkrócej i w najmniejszej skutecznej dawce dobowej, ze względu na możliwość nasilenia ryzyka dotyczącego układu krążenia po zastosowaniu diklofenaku w dużych dawkach i długotrwale. Należy okresowo kontrolować konieczność kontynuacji leczenia objawowego i odpowiedź na leczenie. Pacjenci powinni być czujni wobec przedmiotowych i podmiotowych objawów ciężkich zdarzeń zakrzepowych w tętnicach (np. bólu w klatce piersiowej, duszności, osłabienia, niewyraźnej mowy), które mogą wystąpić nagle. Należy pouczyć pacjentów o konieczności natychmiastowego zgłoszenia się do lekarza w takim przypadku. Wpływ na wskaźniki hematologiczne W trakcie długotrwałego leczenia produktem leczniczym Olfen 75, podobnie jak w przypadku stosowania innych NLPZ, zaleca się kontrolowanie wskaźników hematologicznych. Tak jak inne NLPZ, produkt leczniczy Olfen 75 może, przemijająco hamować agregację płytek krwi. Należy dokładnie kontrolować pacjentów z zaburzeniami hemostazy. Astma w wywiadzie U pacjentów z astmą, sezonowym alergicznym nieżytem nosa, obrzękiem błony śluzowej nosa, (np. polipy nosa), przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub przewlekłymi zakażeniami układu oddechowego (szczególnie gdy mają objawy podobne do objawów alergicznego nieżytu nosa), częściej niż u innych pacjentów występują zaostrzenia astmy w wyniku zastosowania NLPZ (astma wywołana podaniem leków przeciwbólowych), obrzęk Quinckego lub pokrzywka. W związku z tym u tych pacjentów zaleca się szczególną ostrożność (należy umożliwić szybki dostęp do pomocy lekarskiej). Szczególne środki ostrożności należy zachować u pacjentów uczulonych na inne substancje, np. z odczynami skórnymi, świądem lub pokrzywką. Inne instrukcje Diklofenak powinien być podawany wyłącznie po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści i ryzyka w przypadku występowania: - wrodzonych zaburzeń metabolizmu porfiryn (np. porfiria ostra przerywana); - toczenia rumieniowatego układowego (SLE) i mieszanej choroby tkanki łącznej (mieszana choroba tkanki łącznej) (patrz punkt 4.8). Szczególnie ostrożnie należy stosować produkt leczniczy: - w przypadku choroby przewodu pokarmowego w wywiadzie; - w przypadku nadciśnienia tętniczego i (lub) zaburzenia czynności serca; - w przypadku zaburzenia czynności nerek; - w przypadku zaburzenia czynności wątroby; - u pacjentów będących bezpośrednio po dużych zabiegach chirurgicznych; - u pacjentów z katarem siennym, polipami nosa lub przewlekłą obturacyjną chorobą dróg oddechowych, stanowiących grupę zwiększonego ryzyka wystąpienia reakcji alergicznych. Mogą one objawiać się atakami astmy (tzw. astma wywołana lekami znieczulającymi), obrzękiem naczynioruchowym lub pokrzywką; - u pacjentów z nadwrażliwością na inne substancje. W przypadku takich pacjentów stosowanie diklofenaku związane jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia reakcji nadwrażliwości. Ciężkie ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny) obserwuje się bardzo rzadko. W przypadku wystąpienia pierwszych objawów nadwrażliwości po podaniu diklofenaku należy przerwać leczenie. W takich przypadkach należy podjąć niezbędne działania medyczne. Diklofenak może, przemijająco hamować agregację płytek krwi. Pacjenci z zaburzeniami hemostazy powinni pozostawać pod dokładną kontrolą. Podobnie jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), diklofenak może maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe zakażenia, co wynika z właściwości farmakodynamicznych produktu CCSI 920/04/07/22_920/05/08/22 7 leczniczego. Jeżeli podczas pozajelitowego stosowania diklofenaku z lidokainą wystąpi nawrót lub nasilenie objawów zakażenia, pacjent powinien bezzwłocznie zgłosić się do lekarza. Konieczne jest sprawdzenie, czy istnieją wskazania do leczenia lekami przeciwzakażeniowymi i (lub) antybiotykami. Podczas długotrwałego stosowania diklofenaku, należy przeprowadzać regularne badania kontrolne czynności wątroby i nerek oraz kontrolować obraz krwi. W przypadku długotrwałego stosowania leków przeciwbólowych mogą wystąpić bóle głowy, których nie należy leczyć za pomocą większych dawek produktu leczniczego. Generalnie, nawykowe stosowanie leków przeciwbólowych, szczególnie w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbólowymi, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia analgetyczna). Kwestie dotyczące płodności u kobiet, patrz punkt 4.6. Inne składniki Z uwagi na zawartość lidokainy, należy zachować ostrożność w przypadku: - zwiększonego prawdopodobieństwa wystąpienia drgawek, - zaburzeń przewodzenia komorowego i bloku przedsionkowo-komorowego I stopnia - miastenii, - wstrzyknięcia do miejsca objętego zapaleniem (zakażeniem). Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 2 ml roztworu, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”. Glikol propylenowy Produkt leczniczy zawiera 480 mg glikolu propylenowego w każdej 2 ml ampułce. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Opisane interakcje uwzględniają także te zaobserwowane po zastosowaniu innych postaci farmaceutycznych zawierających diklofenak. Lit Olfen 75 podawany jednocześnie z preparatami zawierającymi lit może zwiększać jego stężenie w osoczu. Monitorowanie stężenia litu w surowicy jest niezbędne. Digoksyna Olfen 75 podawany jednocześnie z produktami leczniczymi zawierającymi digoksynę może zwiększać jej stężenie w osoczu. Zaleca się monitorowanie stężenia digoksyny w surowicy. Leki moczopędne, inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II Niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą zmniejszać działanie leków moczopędnych i przeciwnadciśnieniowych. U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek (np. odwodnionych lub w podeszłym wieku, z zaburzeniami czynności nerek), jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE lub antagonistów angiotensyny II z lekami hamującymi cyklooksygenazę może prowadzić do szybszego pogorszenia czynności nerek. Ponadto, może być przyczyną ostrej niewydolności nerek, zwykle odwracalnej. Dlatego takie skojarzenie leków należy stosować z zachowaniem ostrożności, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjentów należy zachęcać do przyjmowania odpowiedniej ilości płynów i regularnie monitorować parametry czynności nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego. CCSI 920/04/07/22_920/05/08/22 8 Jednoczesne stosowanie diklofenaku i leków moczopędnych oszczędzających potas może prowadzić do hiperkaliemii. Z tego powodu konieczna jest kontrola stężenia potasu. Leki przeciwnadciśnieniowe Diklofenak może wykazywać działanie antagonistyczne wobec leków przeciwnadciśnieniowych. Glikokortykosteroidy Zwiększone ryzyko wystąpienia owrzodzenia i krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Inne NLPZ, w tym salicylany Jednoczesne stosowanie kilku NLPZ może zwiększać ryzyko wystąpienia owrzodzenia i krwawienia z przewodu pokarmowego w wyniku synergistycznego działania. Z tego względu jednoczesne podawanie diklofenaku z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi nie jest wskazane (patrz punkt 4.4). Leki przeciwzakrzepowe i antyagregacyjne Należy zachować ostrożność, ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia (patrz punkt 4.4). Wprawdzie badania kliniczne nie świadczą o tym aby diklofenak wpływał na działanie leków przeciwzakrzepowych, jednak donoszono o zwiększonym ryzyku krwotoku u pacjentów przyjmujących jednocześnie diklofenak i leki przeciwzakrzepowe. Pacjentów takich należy dokładnie kontrolować. Leki przeciwpłytkowe, np. kwas acetylosalicylowy (aspiryna) oraz selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny. Jednoczesne stosowanie NLPZ i selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny lub aspiryny może zwiększyć ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Pochodne sulfonylomocznika Niektóre doniesienia wskazują, iż podawanie diklofenaku może wpływać na stężenie glukozy we krwi w sposób wymagający modyfikacji dawki leku przeciwcukrzycowego. Zalecane jest kontrolowanie stężenia glukozy we krwi. Metotreksat Diklofenak może hamować klirens nerkowy metotreksatu zwiększając przez to stężenie metotreksatu we krwi. Zaleca się ostrożność podczas stosowania NLPZ, w tym diklofenaku w czasie krótszym niż 24 godziny, przed lub po leczeniu metotreksatem, ponieważ może wystąpić zwiększenie stężenia metotreksatu we krwi i może wystąpić zwiększenie działania toksycznego tej substancji. Cyklosporyna. Diklofenak, jak i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, może zwiększyć nefrotoksyczność cyklosporyny ze względu na wpływ na prostaglandyny nerkowe. W związku z tym diklofenak należy podawać w dawkach mniejszych niż u pacjentów nieotrzymujących cyklosporyny. Chinolony przeciwbakteryjne Jednoczesne podawanie diklofenaku i antybiotyków chinolonowych może niekiedy nasilać działania niepożądane (drgawki) antybiotyków chinolonowych . Fenytoina Podczas stosowania fenytoiny razem z diklofenakiem, należy monitorować stężenie fenytoiny w osoczu, ze względu na spodziewany wzrost ekspozycji na fenytoinę Kolestypol i cholestyramina Substancje te mogą powodować opóźnienie lub zmniejszenie wchłaniania diklofenaku. Dlatego też zaleca się podawanie diklofenaku przynajmniej na godzinę przed lub na 4 do 6 godzin po zastosowaniu kolestypolu i (lub) cholestyraminy. CCSI 920/04/07/22_920/05/08/22 9 Silne inhibitory CYP2C9 Należy zachować ostrożność podczas przepisywania diklofenaku wraz z silnymi inhibitorami CYP2C9 (takimi jak sulfinpirazon i worykonazol), ponieważ w wyniku zahamowania metabolizmu diklofenaku, jego stężenie w osoczu oraz ekspozycja na lek może znacznie wzrosnąć. Glikozydy nasercowe NLPZ stosowane równocześnie z glikozydami nasercowymi mogą nasilać objawy niewydolności serca, zmniejszać wskaźnik przesączania kłębuszkowego i zwiększać stężenia glikozydów w osoczu. Mifepryston NLPZ nie powinny być podawane przez 8 - 12 dni po podaniu mifeprystonu ponieważ mogą osłabiać działanie mifeprystonu. Probenecyd, sulfinpyrazon Stosowanie leków zawierających probenecyd lub sulfinpyrazon może powodować opóźnienie wydalania diklofenaku . Alkohol Jednoczesne przyjmowanie NLPZ i alkoholu, może spowodować nasilenie działań niepożądanych związanych z podawaniem produktu leczniczego (w szczególności dotyczące układu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego). Dodatkowe uwagi związane z zawartością lidokainy Lidokaina w połączeniu z lekami przeciwarytmicznymi, beta-adrenolitycznymi lub antagonistami wapnia może wykazywać dodatkowe działanie hamujące przewodzenie przedsionkowo-komorowe, przewodzenie bodźca komorowego oraz siłę skurczu. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia poronienia, wad rozwojowych serca i wytrzewienia po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Wartość bezwzględnego ryzyka wystąpienia wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego wzrosła z mniej niż 1% do około 1,5%. Wartość ta może wzrosnąć wraz ze zwiększeniem dawki i wydłużeniem okresu leczenia. W badaniach na zwierzętach wykazano, że podawanie inhibitora syntezy prostaglandyn zwiększyło liczbę strat po- i przedimplantacyjnych oraz śmiertelność zarodka i płodu. Dodatkowo, zaobserwowano zwiększenie częstości występowania różnych wad wrodzonych, w tym wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego, u zwierząt którym podawano inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy. Od 20. tygodnia ciąży stosowanie diklofenaku może powodować małowodzie wskutek zaburzeń czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne po jego przerwaniu. Ponadto zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy podawać diklofenaku, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli diklofenak jest stosowany przez kobietę starającą się o ciążę lub podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży, zastosowana dawka powinna być jak najmniejsza , a czas trwania leczenia jak najkrótszy. Należy rozważyć przedporodowe monitorowanie w kierunku małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego po ekspozycji na diklofenak przez kilka dni od 20. tygodnia ciąży. W przypadku CCSI 920/04/07/22_920/05/08/22 10 stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy zaprzestać stosowania diklofenaku. W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą działać na płód w następujący sposób: - toksyczne działanie dotyczące płuc i serca (w tym przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne); - zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej); U matki i noworodka pod koniec ciąży może prowadzić do: - wydłużenia czasu krwawienia w wyniku działania antyagregacyjnego, które może wystąpić nawet po zastosowaniu bardzo małych dawek; - hamowania czynności skurczowej macicy powodującego opóźnienie lub przedłużanie się porodu. W związku z tym diklofenak jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 5.3). Lidokaina: Lidokaina może być podawana kobietom w ciąży wyłącznie w przypadku bezwzględnej konieczności. Nie przeprowadzono kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Dane pochodzące z ograniczonej liczby przypadków ekspozycji kobiet w ciąży nie wskazują na działanie lidokainy powodujące wrodzone wady płodu. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na płodność (patrz punkt 5.3). Lidokaina szybko przenika przez łożysko. Karmienie piersią Tak jak inne NLPZ, diklofenak przenika do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkich ilościach. Lidokaina również przenika w małych ilościach do mleka matki. Prawdopodobnie nie ma ryzyka dla niemowlęcia w przypadku stosowania produktu leczniczego w dawkach terapeutycznych. Ponieważ działania niepożądane względem niemowląt nie są znane, krótkotrwałe stosowanie diklofenaku z lidokainą zwykle nie wymaga przerwania karmienia piersią. W przypadku długotrwałego stosowania większych dawek produktu leczniczego w celu leczenia chorób reumatycznych należy rozważyć wczesne odstawienie od piersi. Z tego względu produktu leczniczy Olfen 75 nie należy podawać kobietom karmiącym piersią w celu uniknięcia wystąpienia działań niepożądanych u dziecka. Płodność Stosowanie diklofenaku, jak również innych leków hamujących cyklooksygenazę i syntezę prostaglandyn, może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest ono zalecane u kobiet, które planują ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć zakończenie stosowania produktu leczniczego Olfen 75. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Stosowanie diklofenaku może wywołać działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak zmęczenie i zawroty głowy. W indywidualnych przypadkach, zdolność kierowania pojazdami lub obsługiwania maszyn może być ograniczona, zwłaszcza w połączeniu z alkoholem. #### 4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane zostały sklasyfikowane wg częstości ich występowania, najczęściej występujące na początku, z użyciem poniższej konwencji: CCSI 920/04/07/22_920/05/08/22 11 Bardzo często (≥ 1/10), często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Występowanie następujących działań niepożądanych zależy przede wszystkim od wielkości zastosowanej dawki i różni się osobniczo. Najczęściej obserwowane działania niepożądane mają charakter zaburzeń żołądka i jelit. Może występować choroba wrzodowa, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego (czasami prowadzące do zgonu), zwłaszcza u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Zgłaszano występowanie nudności, wymiotów, biegunki, wzdęć, zaparć, niestrawności, bólów brzucha, smolistych stolców, krwawych wymiotów, wrzodziejącego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenia zapalenia jelita grubego i choroby Crohna (patrz punkt 4.4) po podaniu produktu leczniczego. Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka. Szczególnie ryzyko występowania krwawienia z przewodu pokarmowego (zapalenie błony śluzowej żołądka, nadżerki, wrzody) zależy od wielkości zastosowanej dawki i czasu trwania leczenia. Przedstawione poniżej działania niepożądane obejmują te, raportowane w leczeniu krótko-lub długotrwałym. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo rzadko Ropnie w miejscu wstrzyknięcia. Opisano występowanie nasilenia stanów zapalnych związanych z zakażeniem (np. wystąpienie martwiczego zapalenia powięzi) związane czasowo z ogólnoustrojowym stosowaniem NLPZ. Jest to prawdopodobnie związane z mechanizmem działania niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Jeżeli podczas pozajelitowego stosowania diklofenaku z lidokainą dojdzie do nawrotu lub nasilenia objawów zakażenia, pacjent powinien bezzwłocznie zgłosić się do lekarza. Konieczne jest sprawdzenie, czy istnieją wskazania do leczenia lekami przeciwzakażeniowymi / antybiotykami. Bardzo rzadko podczas stosowania diklofenaku obserwowano objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych ze sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką oraz zmąceniem świadomości. Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) mogą wykazywać predyspozycje do takich objawów. Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko Zaburzenia krwi (anemia, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza), anemia hemolityczna. Do pierwszych objawów może należeć gorączka, ból gardła, powierzchowne rany w jamie ustnej, objawy grypopodobne, ciężkie wyczerpanie, krwawienia z nosa i wybroczyny. W przypadku długotrwałego stosowania konieczne jest regularne monitorowanie morfologii krwi. Zaburzenia układu immunologicznego CCSI 920/04/07/22_920/05/08/22 12 Często Niezbyt często Bardzo rzadko Reakcje nadwrażliwości np. wysypka i świąd. Pokrzywka (Urticaria). Pacjent powinien być poinstruowany o konieczności bezzwłocznego poinformowania lekarza i wstrzymania leczenia diklofenakiem. Ciężkie ogólne reakcje nadwrażliwości, obejmujące obrzęk twarzy, języka, wewnątrzkrtaniowy ze zwężeniem dróg oddechowych, duszność, tachykardię, obniżenie ciśnienia krwi do poziomu spostrzeganego we wstrząsie. W przypadku wystąpienia któregoś z powyższych objawów, co może nastąpić już po pierwszym podaniu, należy przerwać podawanie diklofenaku i bezzwłocznie zwrócić się do lekarza. Zapalenie naczyń i zapalenie płuc związane z alergią. Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko Depresja, lęk, bezsenność, koszmary senne, zaburzenia psychotyczne. Zaburzenia układu nerwowego Często Bardzo rzadko Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego takie jak: bóle głowy, zawroty głowy, senność, pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie. Zaburzenia czucia (parestezje), dezorientacja, zaburzenia pamięci, drgawki, drżenie, jałowe zapalenie opon mózgowych, zaburzenia smaku, udar naczyniowy mózgu. Zaburzenia oka Bardzo rzadko Zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie. Zaburzenia ucha i błędnika Często Bardzo rzadko Zawroty głowy. Szumy uszne, zaburzenia słuchu, przemijająca utrata słuchu. Zaburzenia serca Bardzo rzadko Kołatanie serca, ból w klatce piersiowej, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego. Częstość nieznana Zespół Kounisa Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko Nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko Bardzo rzadko Astma (w tym duszność). Zapalenie płuc. Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Objawy ze strony układu pokarmowego, jak nudności, wymioty i biegunka, jak również niewielkie krwawienia z przewodu CCSI 920/04/07/22_920/05/08/22 13 Często Niezbyt często Bardzo rzadko Częstość nieznana pokarmowego, w szczególnych przypadkach wywołujące anemię. Niestrawność, wzdęcia, skurcze brzuszne, ból brzucha, utrata apetytu i wrzody żołądka (czasem z krwawieniem i perforacją), anoreksja. Zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawe wymioty, smoliste stolce lub krwawe biegunki Choroba wrzodowa dwunastnicy (z krwawieniem lub bez i perforacją). Zapalenie jamy ustnej, języka, zmiany w przełyku, dyskomfort w dole jamy brzusznej, zapalenie okrężnicy (np. krwotoczne zapalenie okrężnicy), zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia okrężnicy lub choroby LeśniowskiegoCrohna, zaparcia, zapalenie trzustki, tworzenie się przeponopodobnych zwężeń w jelitach. Niedokrwienne zapalenie okrężnicy. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Zwiększenie aktywności aminotransferaz. Uszkodzenie wątroby, szczególnie w przypadku długookresowego leczenia, ostre zapalenie wątroby z lub bez żółtaczki (bardzo rzadko piorunujące, bez objawów przepowiadających). Z tego powodu należy regularnie przeprowadzać badania czynności wątroby. Zapalenie wątroby, zaburzenia czynności wątroby. Martwica wątroby, niewydolność wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Bardzo rzadko Częstość nieznana Łysienie. Wysypka, wyprysk, rumień, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, świąd, reakcje nadwrażliwości na światło, plamica (w tym alergiczna) oraz pęcherzowe reakcje skórne, jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella). Krwiaki spontaniczne. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko Uszkodzenie tkanki nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek, martwica brodawek nerkowych), które może być związane z ostrą niewydolnością nerek, białkomocz i (lub) krwiomocz - zespół nerczycowy. Z tego powodu należy regularnie badać czynność nerek. Zmniejszenie ilości wydalanego moczu, obrzęki i ogólne złe samopoczucie mogą stanowić CCSI 920/04/07/22_920/05/08/22 14 przejaw choroby nerek, włącznie z niewydolnością nerek. Pacjent powinien być poinstruowany o konieczności przerwania leczenia i bezzwłocznego powiadomienia lekarza w przypadku wystąpienia lub nasilenia tych objawów. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często Niezbyt często Rzadko Częstość nieznana Reakcje miejscowe po wstrzyknięciu, ból po wstrzyknięciu, stwardnienie po wstrzyknięciu. Obrzęki, szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek. Zanik tkanki po wstrzyknięciu. Embolia cutis medicamentosa (zespół Nicolaua), skutkujący martwicą w miejscu wstrzyknięcia. Podawanie domięśniowe może często powodować miejscowe działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia (uczucie pieczenia) lub uszkodzenie tkanki, takie jak ropień jałowy, martwica tkanki tłuszczowej lub skóry (zespół Nicolaua). Dodatkowe działanie lidokainy: Rzadko odnotowywano reakcje nadwrażliwości w postaci pokrzywki, obrzęku, skurczu oskrzeli lub zespół niewydolności oddechowej i reakcje ze strony układu krążenia. Ze względu na zawartość lidokainy, szybkie podanie produktu leczniczego (niezamierzone wstrzyknięcie dożylne, wstrzyknięcie do dobrze ukrwionej tkanki) lub przedawkowanie może wywoływać reakcje ogólnoustrojowe, takie jak zawroty głowy, senność, drgawki, splątanie, nudności, wymioty, bradykardia, zaburzenia rytmu serca, obniżone ciśnienie do poziomu obserwowanego we wstrząsie. W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca. Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie diklofenaku, szczególnie w dużych dawkach (150 mg na dobę) i w leczeniu długotrwałym zwiększa ryzyko zakrzepicy tętnic (np. zawał serca lub udar), (patrz punkty 4.3 i 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Objawy CCSI 920/04/07/22_920/05/08/22 15 Przedawkowanie diklofenaku w połączeniu z lidokainą może powodować następujące objawy: zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak bóle głowy, zawroty głowy, senność i utrata świadomości (drgawki miokloniczne u dzieci), ból brzucha, nudności i wymioty. Poźniej może pojawić się depresja oddechowa i sinica, objawy takie jak krwawienie z przewodu pokarmowego i zaburzenia wątroby i nerek, niedociśnienie tętnicze. Dodatkowe objawy spowodowane lidokainą: Ze względu na zawartość lidokainy, szybkie podanie produktu leczniczego (niezamierzone wstrzyknięcie dożylne, wstrzyknięcie do dobrze ukrwionej tkanki) lub przedawkowanie może wywoływać reakcje ogólnoustrojowe, takie jak zawroty głowy, senność, drgawki, splątanie, nudności, wymioty, bradykardia, zaburzenia rytmu serca, obniżone ciśnienie do poziomu obserwowanego we wstrząsie. Leczenie przedawkowania Brak specyficznego antidotum. Leczenie ostrego zatrucia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) w tym diklofenakiem zasadniczo obejmuje stosowanie środków podtrzymujących czynność ważnych dla życia narządów oraz leczenie objawowe. Leczenie podtrzymujące i objawowe należy zastosować w przypadku takich powikłań jak znaczne zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, niewydolność nerek, drgawki, zaburzenia żołądka i jelit oraz zaburzenia oddychania. Specjalne środki zaradcze takie jak wymuszona diureza, dializa lub hemoperfuzja nie są pomocne w przyspieszeniu eliminowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), również diklofenaku, ze względu na ich dużą zdolność wiązania z białkami i rozległy metabolizm. ### 5. WŁAŚCIWOSCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne Pochodne kwasu octowego Kod ATC: M 01 AB 05 Olfen 75 zawiera diklofenak sodowy, który jest związkiem niesteroidowym o działaniu przeciwreumatycznym, przeciwzapalnym, przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Podejrzewa się, że głównym mechanizmem działania jest hamowanie biosyntezy prostaglandyn, co potwierdzono również doświadczalnie. Prostaglandyny odgrywają zasadniczą rolę w patogenezie procesu zapalnego, bólu i gorączki. In vitro diklofenak sodowy nie hamuje biosyntezy proteoglikanów w chrząstce w zakresie stężeń odpowiadających wartościom osiąganym w organizmie ludzkim. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Po podaniu 75 mg diklofenaku, we wstrzyknięciu domięśniowym, produkt leczniczy wchłania się natychmiast i osiąga średnie stężenie maksymalne około 2,558 ± 0,968 μg/ml (2,5 μg/ml ≡ 8 μmol/l) po około 20 minutach. Ilość wchłoniętego produktu jest zależna liniowo od wielkości dawki. Biodostępność Pole pod krzywą stężenia (AUC) po podaniu domięśniowym jest około dwa razy większe niż po podaniu doustnym lub doodbytniczym poprzez ominięcie metabolizmu pierwszego przejścia. Podczas ponownego podania, jego farmakokinetyka pozostaje niezmieniona. Jeżeli zalecane przerwy w sposobie dawkowania są zachowane, nie dochodzi do kumulacji produktu leczniczego w organizmie. CCSI 920/04/07/22_920/05/08/22 16 Dystrybucja Diklofenak łączy się z białkami osocza w 99,7%, głównie z albuminami (99,4%). Objętość dystrybucji ocenia się na 0,12 l/kg do 0,17 l/kg. Terapeutyczne stężenie w osoczu wynosi 0,7 - 2 μg/ml. Podawanie wielokrotne nie zmienia kinetyki leku. Brak jest kumulacji leku jeśli zachowane są zalecane przerwy w dawkowaniu. Diklofenak przenika do płynu maziowego, gdzie maksymalne stężenie występuje po 2 do 4 godzinach od osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu krwi. Okres półtrwania w fazie eliminacji z płynu maziowego wynosi od 3 do 6 godzin. Po dwóch godzinach od osiągnięcia wartości maksymalnych w osoczu krwi, wartości stężenia substancji czynnej w płynie maziowym, są większe niż w osoczu i pozostają większe aż przez 12 godzin. Metabolizm Około połowy substancji czynnej podlega metabolizmowi pierwszego przejścia. W rezultacie obszary pod krzywymi stężeń (AUC) po podaniu doustnym lub doodbytniczym stanowią około połowę z tych, po podaniu pozajelitowym tej samej dawki. Biotransformacja dikolfenaku obejmuje częściowo glukuronizację niezmienionej cząsteczki, lecz diklofenak ulega przede wszystkim pojedynczej lub wielokrotnej hydroksylacji i metoksylacji, w wyniku czego powstaje kilka pochodnych fenolowych (3'-hydroksy-, 4'-hydroksy-, 5-hydroksy-, 4',5-dwuhydroksy- i 3'-hydroksy-4'-metoksy-diklofenak), z których większość ulega przekształceniu do połączeń glukuronidowych. Dwie spośród metabolitów fenolowych wykazują aktywność farmakologiczną, chociaż w znacznie mniejszym zakresie niż diklofenak. Eliminacja Diklofenak jest eliminowany z osocza poprzez ogólnoustrojowy klirens w ilości 263±56 ml/minutę (średnia wartość ± SD). Okres półtrwania w fazie eliminacji w osoczu wynosi od 1 do 2 godzin. Cztery metabolity, w tym dwa aktywne, mają również krótki okres półtrwania od 1 do 3 godzin. Jeden metabolit, 3'-hydroksy-4'-metoksy-diklofenak, ma znacznie dłuższy okres półtrwania, ale jest on praktycznie nieaktywny. Około 60% podanej dawki ulega wydaleniu przez nerki w postaci metabolitów i mniej niż 1% w postaci niezmienionej. Pozostała część dawki ulega eliminacji w postaci metabolitów z żółcią w kale. Kinetyka w szczególnych sytuacjach klinicznych Pacjenci w podeszłym wieku Nie zaobserwowano istotnych, zależnych od wieku różnic we wchłanianiu, metabolizmie, czy wydalaniu produktu leczniczego. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, badania dotyczące kinetyki pojedynczej dawki, z zastosowaniem typowego schematu dawkowania, nie wskazują na występowanie kumulacji nie zmienionej substancji czynnej. W przypadku klirensu kreatyniny mniejszego niż 10 ml/minutę, stężenia metabolitów w osoczu krwi obliczone w stanie równowagi dynamicznej, są około 4 razy większe niż u osób zdrowych. Metabolity są jednak ostatecznie wydalane z żółcią. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (przewlekłym zapaleniem wątroby, wyrównaną marskością wątroby) kinetyka i metabolizm diklofenaku są takie same jak u pacjentów bez chorób wątroby. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Informacje dotyczące bezpieczeństwa produktu Olfen 75 zostały zamieszczone w innych częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego. CCSI 920/04/07/22_920/05/08/22 17 ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych N-acetylocysteina Disodu edytynian Glikol propylenowy Makrogol 400 Sodu wodorotlenek Woda do wstrzykiwań #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Olfen 75 roztwór do wstrzykiwań nie powinien być mieszany z innymi roztworami do wstrzyknięć. #### 6.3 Okres ważności 5 lat #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC. Ampułki przechowywać w tekturowym pudełku w celu ochrony przed światłem. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Opakowania po 5 ampułek po 2 ml (ampułki z oranżowego szkła w tekturowym pudełku). Opakowania po 5 ampułek po 2 ml. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania. Brak szczególnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Holandia ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU R/1611 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 czerwca 2004 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 sierpnia 2013 CCSI 920/04/07/22_920/05/08/22 18 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.