# Olfen UNO

> Diklofenak · 150 mg · Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Olfen UNO
- **Nazwa powszechna:** Diclofenacum
- **Substancja czynna:** [Diklofenak](https://apteka.online/odpowiedniki/diclofenacum)
- **Moc:** 150 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** M01AB05
- **Liczba opakowań:** 4
- **Numer pozwolenia:** 04571
- **Podmiot odpowiedzialny:** ratiopharm GmbH
- **Producent:** Merckle GmbH
Teva Operations Polska Sp. z o.o., Niemcy
Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/olfen-uno-tabl-zu-150-mg-ratiopharm
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/olfen-uno-tabl-zu-150-mg-ratiopharm.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/9099/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/9099/characteristic

## Dostępne opakowania (4)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. | 5909990457120 | Rp | 23,91 zł (dopłata od 11,96 zł) | Dobrze dostępny (4/5) | — |
| 60 tabl. | 5909990457137 | Rp | 32,88 zł (dopłata od 16,44 zł) | Niedostępny (1/5) | — |
| 2 tabl. | 5909990457144 | Rp | — | Brak danych | — |
| 10 tabl. | 5909990457113 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Leki refundowane

### 30 tabl. — EAN 5909990457120 · cena jedn. 0,80 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | 50% | 23,91 zł | 11,96 zł | 11,95 zł | 23,91 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

### 60 tabl. — EAN 5909990457137 · cena jedn. 0,55 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | 50% | 32,88 zł | 16,44 zł | 16,44 zł | 32,88 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Olfen UNO i w jakim celu się go stosuje?
Lek zawiera diklofenak sodowy, substancję czynną, należącą do grupy tzw. niesteroidowych leków
przeciwzapalnych (NLPZ), działającą przeciwzapalnie, przeciwbólowo i przeciwgorączkowo.
W mechanizmie działania leku istotne znaczenie ma hamowanie biosyntezy prostaglandyn, które odgrywają
zasadniczą rolę w patogenezie procesu zapalnego, bólu i gorączki.
Olfen UNO stosuje się w leczeniu:
- reumatoidalnego zapalenia stawów,
- choroby zwyrodnieniowej stawów,
- zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (choroba Bechterewa),
- zmian zwyrodnieniowych kręgosłupa,
- reumatyzmu pozastawowego (zapalenie mięśni, więzadeł, powięzi, kaletek, ścięgien, pochewek
ścięgnistych),
- bólów po urazach i po zabiegach chirurgicznych,
- bólów stawowych lub bolesnego miesiączkowania.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Olfen UNO

Kiedy nie stosować leku Olfen UNO
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne
- jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy objawiającą się napadami
astmy oskrzelowej, bólem w klatce piersiowej, reakcjami skórnymi, alergicznym nieżytem nosa
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności układu krwiotwórczego
- jeśli u pacjenta występuje czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) jelit
- jeśli u pacjenta występuje krwawienie lub perforacja wrzodów żołądka i (lub) jelit
- jeśli w przeszłości występowało krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja w wyniku
stosowania leków przeciwbólowych (NLPZ)
- jeśli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży
- jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność wątroby, nerek i serca

- jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca (niewydolność serca, chorobę niedokrwienną serca) i (lub)
chorobę naczyń mózgowych np. po przebyciu zawału serca, udaru, mini-udaru (przejściowego
niedokrwienia mózgu) lub zatoru naczyń krwionośnych serca, lub mózgu, albo zabiegu udrożnienia,
lub pomostowania zamkniętych naczyń
- jeśli u pacjenta występują lub występowały zaburzenia krążenia (choroba naczyń obwodowych).

Jeśli którykolwiek z powyższych objawów występuje u pacjenta, należy poinformować lekarza i nie
przyjmować leku Olfen UNO do czasu, aż lekarz stwierdzi, że ten lek jest odpowiedni dla pacjenta.

Dzieci i młodzież
Lek Olfen UNO nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Olfen UNO należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Należy poinformować lekarza:
- jeśli pacjentka jest w 1 lub 2 trymestrze ciąży
- jeśli pacjentka karmi piersią
- jeśli w trakcie stosowania leku Olfen UNO wystąpią jakiekolwiek nietypowe dolegliwości w obrębie
jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), lek należy niezwłocznie odstawić
i skontaktować się z lekarzem
- jeśli u pacjenta stwierdzono choroby przewodu pokarmowego w wywiadzie, owrzodzenia lub
zapalenia jelit (wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna)
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek po przyjęciu leku Olfen UNO lub innych leków przeciwbólowych
wystąpiła wysypka skórna o ciężkim nasileniu lub nastąpiło złuszczenie się skóry, powstawanie
pęcherzy i (lub) owrzodzeń w jakie ustnej
- jeśli u pacjenta wystąpią pierwsze oznaki wysypki, zmiany na błonach śluzowych lub inne objawy
reakcji alergicznej lek należy odstawić i skontaktować się z lekarzem (stosowanie diklofenaku może
w bardzo rzadkich przypadkach, zwłaszcza na początku leczenia, wywołać groźne dla życia reakcje
skórne jak np. złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona z rozległą wysypką, wysoką
gorączką i bólem stawów oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka ze zmianami w obrębie
skóry i błon śluzowych, wysoką gorączką i ciężkim stanem ogólnym)
- jeśli u pacjenta stwierdzono astmę, alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa, obrzęk błony śluzowej
nosa (np. z powodu polipów nosa), przewlekłą obturacyjną chorobę płuc lub przewlekłe zakażenia
dróg oddechowych. Ostrzeżenie dotyczy również pacjentów uczulonych na inne substancje
(np. u których występują reakcje skórne, świąd lub pokrzywka). Lek należy stosować ze szczególną
ostrożnością (najlepiej pod nadzorem medycznym)
- jeśli u pacjenta stwierdzono występowanie porfirii wątrobowej
- jeśli u pacjenta stwierdzono występowanie tocznia rumieniowatego układowego (SLE), jak również
mieszanych chorób tkanki łącznej (kolagenoz)
- jeśli u pacjenta występuje nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenia czynności serca
- jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek
- jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności wątroby
- jeśli pacjent jest bezpośrednio po dużych zabiegach chirurgicznych
- jeśli pacjent jest w podeszłym wieku.

Przed przyjęciem diklofenaku należy poinformować lekarza
- jeśli pacjent pali tytoń
- jeśli pacjent choruje na cukrzycę
- jeśli u pacjenta występuje dusznica bolesna, zakrzepy, nadciśnienie tętnicze, zwiększone stężenie
cholesterolu lub zwiększone stężenie triglicerydów.

Nie należy jednocześnie stosować leku Olfen UNO z innymi ogólnie działającymi niesteroidowymi lekami
przeciwzapalnymi, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.

Tak jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), także po podaniu
diklofenaku, rzadko mogą wystąpić reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne
i rzekomoanafilaktyczne, nawet wtedy, gdy produkt leczniczy nie był wcześniej stosowany.

Przed przyjęciem leku Olfen UNO należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta niedawno przeprowadzono
lub zaplanowano operację żołądka albo przewodu pokarmowego, ponieważ lek Olfen UNO czasami
powoduje osłabienie procesu gojenia ran w jelitach po zabiegu chirurgicznym.

Lek może maskować objawy zakażenia (np. bóle głowy, zwiększona temperatura ciała) i utrudniać
prawidłową diagnozę. Podczas badań lekarskich należy poinformować lekarza o stosowaniu leku.

Stosowanie takich leków, jak Olfen UNO, może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca
(zawału serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy
stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.

W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru, lub podejrzewania, że występuje ryzyko tych zaburzeń
(np. podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie tytoniu), należy
omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.

Lek może przemijająco hamować agregację płytek krwi.

Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć stosując lek w najmniejszej skutecznej dawce i nie
dłużej niż to konieczne.

Lek Olfen UNO a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które są wydawane bez recepty.

Lit: Diklofenak podawany jednocześnie z lekami zawierającymi lit może zwiększać jego stężenie w osoczu.
Zaleca się monitorowanie stężenia litu w surowicy.

Digoksyna: Diklofenak podawany jednocześnie z lekami zawierającymi digoksynę może zwiększać jej
stężenie w osoczu. Zaleca się monitorowanie stężenia digoksyny w surowicy.

Leki moczopędne i leki zmniejszające ciśnienie krwi: Podobnie jak w przypadku innych NLPZ jednoczesne
stosowanie diklofenaku z lekami moczopędnymi lub lekami zmniejszającymi ciśnienie tętnicze krwi np. leki
blokujące receptory beta-adrenergiczne, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) może spowodować
zmniejszenie ich działania przeciwnadciśnieniowego.
Z tego względu należy ostrożnie stosować diklofenak jednocześnie z lekami moczopędnymi lub
zmniejszającymi ciśnienie tętnicze. U pacjentów, szczególnie w podeszłym wieku, należy regularnie
kontrolować ciśnienie tętnicze. Z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia działania nefrotoksycznego,
pacjentów należy odpowiednio nawadniać i okresowo kontrolować czynność nerek, po rozpoczęciu leczenia
oraz podczas leczenia skojarzonego, szczególnie po zastosowaniu leków moczopędnych i inhibitorów
konwertazy angiotensyny. Podczas jednoczesnego stosowania diklofenaku i leków moczopędnych
oszczędzających potas może wystąpić zwiększenie stężenia potasu w surowicy, dlatego należy regularnie
kontrolować stężenie potasu w surowicy (patrz punkt 4.4).

Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) w tym inhibitory COX-2 i kortykosteroidy: Jednoczesne
podawanie diklofenaku i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub kortykosteroidów może
zwiększać częstość występowania działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego (patrz
punkt 4.4).

Leki przeciwzakrzepowe i antyagregacyjne: Należy zachować ostrożność, ponieważ jednocześnie stosowane
z diklofenakiem może zwiększyć ryzyko krwawień (patrz punkt 4.4). Chociaż badania kliniczne nie
wskazują, aby diklofenak wpływał na działanie leków przeciwzakrzepowych, to istnieją pojedyncze
doniesienia o zwiększonym ryzyku wystąpienia krwotoku w przypadku skojarzonego stosowania
diklofenaku oraz leków przeciwzakrzepowych. Dlatego też, zaleca się w tym przypadku, dokładną kontrolę
pacjentów.

Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): Jednoczesne stosowanie NLPZ o działaniu
ogólnym, w tym diklofenaku i leków z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny
może zwiększyć ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).

Leki przeciwcukrzycowe: Badania kliniczne wykazały, że diklofenak można podawać jednocześnie
z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi bez wpływu na ich działanie kliniczne.
Jednakże wystąpiły pojedyncze przypadki zarówno działania hipoglikemizującego jak
i hiperglikemizującego, które spowodowały konieczność zmiany dawkowania leków przeciwcukrzycowych
w trakcie leczenia diklofenakiem. Z tego powodu monitorowanie stężenia glukozy we krwi jest konieczne
podczas leczenia skojarzonego.

Metotreksat: Diklofenak może hamować klirens nerkowy metotreksatu, zwiększając tym samym jego
stężenie we krwi. Należy zachować ostrożność podczas stosowania niesteroidowych leków
przeciwzapalnych w czasie krótszym niż 24 godziny, przed lub po leczeniu metotreksatem, ponieważ może
wystąpić zwiększenie stężenia metotreksatu we krwi i może wystąpić zwiększenie toksyczności działania tej
substancji.

Cyklosporyna: Diklofenak jak i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne może zwiększyć nefrotoksyczność
cyklosporyny ze względu na wpływ na prostaglandyny nerkowe. W związku z tym diklofenak powinien być
podawany w dawkach mniejszych niż u pacjentów nie otrzymujących cyklosporyny.

Leki przeciwbakteryjne z grupy chinolonów: Odnotowano pojedyncze przypadki wystąpienia drgawek, które
mogły być spowodowane jednoczesnym stosowaniem chinolonów i leków z grupy NLPZ.

Probenecyd, sulfinpyrazon: Może nastąpić opóźnienie wydalania diklofenaku.

Fenytoina: Podczas jednoczesnego stosowania fenytoiny z diklofenakiem, zaleca się monitorowanie stężenia
fenytoiny w osoczu, ze względu na możliwość zwiększenia ekspozycji na fenytoinę.

Kolestypol i cholestyramina: Związki te indukują wydłużenie lub zmniejszenie wchłaniania diklofenaku.
Dlatego zaleca się przyjmowanie diklofenaku co najmniej godzinę przed lub 4-6 godzin po przyjęciu
kolestypolu/cholestyraminy.

Silne inhibitory CYP2C9: Zaleca się zachowanie ostrożności przy przepisywaniu diklofenaku z silnymi
inhibitorami CYP2C9 (takimi jak sulfinpyrazon i worikonazol), ze względu na możliwość znacznego
zwiększenia stężenia i ekspozycji na diklofenak w wyniku hamowania metabolizmu diklofenaku.

Inhibitory konwertazy angiotensyny: Podawanie diklofenaku równocześnie z inhibitorami konwertazy
angiotensyny może zmniejszać ich działanie oraz zwiększyć ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek.

Mifepryston: Niesteroidowe leki przeciwzapalne zastosowane przed upływem 8-12 dni od zastosowania
mifeprystonu mogą zmniejszać jego działanie.

Kwas acetylosalicylowy: równoczesne podanie kwasu acetylosalicylowego zmniejsza stężenie diklofenaku
we krwi i zmniejsza jego działanie.

Żywiczan diklofenaku: Ponieważ żywiczan jest podstawowym wymieniaczem jonów, należy uwzględnić
hamowanie wchłaniania innych leków podawanych doustnie.

Lek Olfen UNO z jedzeniem i piciem
Lek należy połykać w całości, bez rozgryzania, w trakcie posiłku, popijając dużą ilością płynu.
U pacjentów z podrażnieniem żołądka zaleca się przyjmowanie leku podczas posiłków.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Nie należy przyjmować leku Olfen UNO, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż może on
zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Lek Olfen UNO może
powodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do
krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. W ciągu
pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Olfen UNO, chyba że lekarz uzna użycie go za
bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań o ciążę, należy
zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20 tygodnia ciąży lek Olfen UNO
może skutkować zaburzeniami czynności nerek u nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż
kilka dni - może to prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko
(małowodzie), lub zwężeniem naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli
wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.

Karmienie piersią
Diklofenak przenika do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkich ilościach. Z tego względu
diklofenak nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią w celu uniknięcia wystąpienia
działań niepożądanych u dziecka.

Płodność
Diklofenak może powodować trudności w zajściu w ciążę. Należy poprosić lekarza o poradę w przypadku
planowania ciąży, zajścia w ciążę lub trudności z zajściem w ciążę podczas stosowania diklofenaku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Pacjenci, stosujący lek Olfen UNO, u których występują zaburzenia widzenia, zaburzenia równowagi,
senność, zawroty głowy, zawroty głowy typu błędnikowego, uczucie zmęczenia lub inne zaburzenia
dotyczące ośrodkowego układu nerwowego powinni zaprzestać kierowania pojazdami lub obsługiwania
urządzeń mechanicznych oraz powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Lek Olfen UNO zawiera mannitol oraz sód

Mannitol
Lek zawiera 36,40 mg mannitolu na jedną tabletkę. Lek może mieć lekkie działanie przeczyszczające.

Sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Olfen UNO?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Nie należy przekraczać zalecanych dawek i okresu leczenia.
Ogólnym zaleceniem jest dostosowanie przez lekarza dawki indywidualnie dla każdego pacjenta
i stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy okres.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Dawkowanie diklofenaku zależy od przebiegu i nasilenia choroby. Zalecana dawka dobowa diklofenaku
wynosi do 150 mg.

Dorośli
1 tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu na dobę, co odpowiada 150 mg diklofenaku sodowego.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Ze względu na wielkość dawki, lek Olfen UNO nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży.

Sposób i długość stosowania

Lek należy połykać w całości, bez rozgryzania, w trakcie posiłku, popijając dużą ilością płynu. U pacjentów
z podrażnieniem żołądka zaleca się przyjmowanie leku podczas posiłków.

Lekarz decyduje o długości okresu leczenia. W przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów może być
konieczne stosowanie leku długotrwale.

Pacjenci w podeszłym wieku
Lek należy stosować ostrożnie u osób w podeszłym wieku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Olfen UNO
Przedawkowanie leku Olfen UNO nie daje charakterystycznych objawów.
Objawy przedawkowania dotyczą zaburzeń czynności ośrodkowego układu nerwowego (zawroty i bóle
głowy, utrata świadomości, szumy uszne, drgawki) oraz przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, bóle
brzucha, krwotok z przewodu pokarmowego, biegunka). W przypadku znacznego zatrucia może nastąpić
ostra niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby.
Brak swoistego antidotum. W przypadku przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem,
farmaceutą lub udać się do szpitala.

Pominięcie zastosowania dawki
Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Olfen UNO
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości zwiazanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Olfen UNO i powiadomić o tym lekarza jeśli
wystąpią:
• Łagodne skurcze i tkliwość brzucha pojawiające się w krótkim czasie od rozpoczęcia leczenia lekiem
Olfen UNO, a następnie krwawienie z odbytu lub krwawa biegunka pojawiająca się zwykle w ciągu
24 godzin od wystąpienia bólu brzucha (objawy niedokrwiennego zapalenia jelita grubego) (częstość
nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
• Ciężka alergiczna reakcja skórna, która może przejawiać się rozległymi czerwonymi i (lub) ciemnymi
plamami, obrzękiem skóry, pęcherzami i świądem (uogólniona pęcherzowa utrwalona wysypka
polekowa).

Przedstawione poniżej działania niepożądane obejmują działania niepożądane odnotowane w przypadku leku
Olfen UNO, jak również obserwowane podczas stosowania innych postaci diklofenaku, stosowanych krótkolub długotrwale.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): ból głowy, zawroty głowy, zawroty głowy typu
błędnikowego, nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha, wzdęcia, brak łaknienia,
jadłowstręt, zwiększenie aktywności aminotransferaz, wysypka.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów): nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne |
i rzekomoanafilaktyczne (w tym gwałtowne zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi i wstrząs), senność,
zaburzenia czucia, astma (w tym duszność), zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienia z przewodu
pokarmowego, skurcze brzuszne, krwawe wymioty, krwawe biegunki, smołowate stolce, choroba wrzodowa
żołądka i (lub) dwunastnicy (z krwawieniem lub perforacją lub bez nich), zapalenie odbytnicy, zapalenie
wątroby, żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby, pokrzywka, obrzęk.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 000 pacjentów): trombocytopenia (zmniejszenie
liczby płytek krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby leukocytów we krwi obwodowej), anemia (w tym

anemia hemolityczna i aplastyczna), agranulocytoza (niedobór krwinek białych - granulocytów
obojętnochłonnych), obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk twarzy, języka, obrzęk wewnątrzkrtaniowy ze
zwężeniem dróg oddechowych, duszność), dezorientacja, depresja, bezsenność, koszmary senne, drażliwość,
zaburzenia psychotyczne, zaburzenia pamięci, niepokój, uczucie zmęczenia, podniecenie, irytacja, stany
lękowe, parestezje, drgawki, lęk, drżenie, jałowe zapalenie opon mózgowych, zaburzenia smaku, udar
naczyniowy mózgu, zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie, szumy uszne,
zaburzenia słuchu, kołatanie serca, ból w klatce piersiowej, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego,
nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń, obniżenie ciśnienia krwi, aż do zagrażającego życiu wstrząsu,
zapalenie płuc, zapalenie okrężnicy (także krwotoczne oraz zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia okrężnicy,
choroba Leśniowskiego-Crohna), zaparcia, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (w tym wrzodziejące
zapalenie błony śluzowej jamy ustnej), zapalenie języka, zaburzenia w obrębie przełyku, błoniaste zwężenie
jelit, zapalenie trzustki, zaostrzenie guzów krwawniczych, piorunujące zapalenie wątroby, martwica
wątroby, niewydolność wątroby, wysypka pęcherzowa, wyprysk, rumień, rumień wielopostaciowy, zespół
Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella), złuszczające zapalenie
skóry, łysienie, reakcje nadwrażliwości na światło, plamica, plamica alergiczna (choroba Schönleina
i Henocha), świąd, ostra niewydolność nerek, krwiomocz, białkomocz, zespół nerczycowy, śródmiąższowe
zapalenie nerek, martwica brodawek nerkowych.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): alergiczna reakcja
skórna, która może przejawiać się okrągłymi lub owalnymi zaczerwienieniami i obrzękiem skóry,
pęcherzami i świądem (rumień trwały). Na obszarach występowania zmian skóra może mieć też ciemniejszy
kolor, który może utrzymywać się po wygojeniu się zmian. Po ponownym przyjęciu leku rumień trwały
zwykle pojawia się w tych samych miejscach.

Przyjmowanie takich leków, jak Olfen UNO w dużych dawkach (150 mg na dobę) przez dłuższy czas może
być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru.

W przypadku wystąpienia wyżej wymienionych lub innych niż opisane działań niepożądanych należy
poinformować o tym lekarza.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy natychmiast
przerwać stosowanie leku Olfen UNO i powiadomić o tym lekarza:
- dyskomfort w żołądku, zgaga lub ból w górnej części brzucha
- krwawe wymioty, krew w stolcu, krew w moczu
- zmiany skórne takie jak wysypka lub świąd
- sapanie lub skrócenie oddechu
- zażółcenie skóry lub białkówek oczu
- utrzymujący się ból gardła lub wysoka temperatura ciała
- obrzęk twarzy, stóp lub nóg
- ciężka migrena
- ból w klatce piersiowej połączony z kaszlem
- ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej
zespołem Kounisa.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Olfen UNO?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym lub blistrze
po „Termin ważności (EXP)” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Numer serii na opakowaniu znajduje się po „Nr serii (Lot)” lub „Lot”.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Olfen UNO
- Substancją czynną leku jest diklofenak sodowy. Każda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu
zawiera 150 mg diklofenaku sodowego.
- Pozostałe składniki leku to:
Warstwa wolnego uwalniania: hypromeloza (Methocel K 4M), hypromeloza (Methocel K 100M),
mannitol, poliwidon (Plasdone K 29/32), celuloza mikrokrystaliczna (Avicel pH 102), talk,
krzemionka koloidalna, magnezu stearynian.
Warstwa nieaktywna: hypromeloza (Methocel K 100M), olej rycynowy uwodorniony (Cutina HR),
tlenek żelaza żółty E 172, etyloceluloza, krzemionka koloidalna, magnezu stearynian.
Warstwa szybkiego uwalniania: hypromeloza (Methocel K 4M), mannitol, skrobi sodowej glikonian
(Primojel), celuloza mikrokrystaliczna (Avicel pH 102), talk, krzemionka koloidalna, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Olfen UNO i co zawiera opakowanie
Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, 150 mg, okrągłe, cylindryczne, dwuwypukłe.

Opakowanie
Blistry Aluminium/PVDC w tekturowym pudełku.
10, 30, 60 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Strasse 3
89079 Ulm, Niemcy

Wytwórca:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren, Niemcy

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków
Polska

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących leku należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa
tel. +48 22 345 93 00

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Olfen UNO, 150 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 150 mg diklofenaku sodowego (Diclofenacum
natricum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Jedna tabletka zawiera 36,4 mg mannitolu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu.
Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu okrągłe, cylindryczne, dwuwypukłe.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Objawowe leczenie:
− reumatoidalnego zapalenia stawów,
− choroby zwyrodnieniowej stawów,
− zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (choroba Bechterewa),
− zmian zwyrodnieniowych kręgosłupa,
− reumatyzmu pozastawowego (zapalenie mięśni, więzadeł, powięzi, kaletek, ścięgien, pochewek
ścięgnistych),
− bólów po urazach i po zabiegach chirurgicznych,
− bólów stawowych lub bolesnego miesiączkowania.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć, stosując produkt w najmniejszej skutecznej dawce
i nie dłużej niż to konieczne do kontrolowania objawów (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki
ostrożności dotyczące stosowania).

Dawkowanie

Dorośli
1 tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu na dobę, co odpowiada 150 mg soli diklofenaku sodowego.

Dzieci i młodzież
Ze względu na wielkość dawki, produkt leczniczy Olfen UNO nie jest zalecany do stosowania u dzieci
i młodzieży.

Sposób podawania
Produkt leczniczy należy połykać w całości, bez rozgryzania, w trakcie posiłku, popijając dużą ilością płynu.
U pacjentów z podrażnieniem żołądka zaleca się przyjmowanie produktu leczniczego podczas posiłków.

Lekarz decyduje o długości okresu leczenia. W przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów może być
konieczne stosowanie produktu leczniczego długotrwale.

#### 4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
• Nadwrażliwość na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne.
• Zaburzenia czynności układu krwiotwórczego.
• Czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie lub perforacja.
• Podawane w wywiadzie krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacja związane z leczeniem
NLPZ. Czynne lub nawracające owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (dwa lub
więcej potwierdzone epizody owrzodzenia lub krwawienia).
• Trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).
• Ciężka niewydolność wątroby, nerek lub serca (patrz punkt 4.4).
• Podobnie jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), diklofenak jest
również przeciwwskazany u pacjentów, u których napady astmy, pokrzywka lub ostry nieżyt błony
śluzowej nosa są spowodowane podaniem kwasu acetylosalicylowego lub innych leków z grupy NLPZ.
• Stwierdzona zastoinowa niewydolność serca (klasa II–IV wg NYHA), choroba niedokrwienna serca,
choroba naczyń obwodowych i (lub) choroba naczyń mózgowych.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ogólne
Przyjmowanie produktu w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do
łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.2 powyżej).

Należy unikać jednoczesnego stosowania diklofenaku z innymi ogólnie działającymi NLPZ, w tym
selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (COX-2), ze względu na brak dowodów dotyczących
korzyści wynikających ze stosowania skojarzonego oraz możliwość potencjalnego nasilenia działań
niepożądanych.

Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u osób w podeszłym wieku. W przypadku osób w podeszłym
wieku, osłabionych lub z małą masą ciała zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki .

Tak jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), także po podaniu
diklofenaku, rzadko mogą wystąpić reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne
i rzekomoanafilaktyczne, nawet wtedy, gdy produkt leczniczy nie był wcześniej stosowany. Reakcje
nadwrażliwości mogą także rozwinąć się w zespół Kounisa, ciężką reakcję alergiczną, która może prowadzić
do zawału mięśnia sercowego. Objawy takich reakcji mogą obejmować ból w klatce piersiowej występujący
w związku z reakcją alergiczną na diklofenak.

Podobnie jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), diklofenak może maskować objawy
przedmiotowe i podmiotowe zakażenia, co wynika z właściwości farmakodynamicznych produktu
leczniczego.

Jeśli diklofenak jest stosowany przez długi czas, należy przeprowadzać regularne badania kontrolne
czynności wątroby i nerek oraz kontrolować obraz krwi.

Stosowanie leków przeciwbólowych, szczególnie w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbólowymi, może
prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek (nefropatia analgetyczna).

Wpływ na przewód pokarmowy
Istnieją doniesienia o występowaniu krwawień z przewodu pokarmowego, owrzodzeń lub perforacji, które
mogą zakończyć się śmiercią, podczas stosowania wszystkich niesteroidowych leków

przeciwzapalnych (NLPZ), w tym diklofenaku. Tego typu działania niepożądane mogą wystąpić
w każdym momencie leczenia diklofenakiem, z objawami poprzedzającymi lub bez, i niezależnie od
ciężkich powikłań dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie. Zasadniczo mają one poważniejsze
konsekwencje u pacjentów w podeszłym wieku. W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu
pokarmowego lub owrzodzenia należy produkt odstawić.

Tak jak w przypadku innych NLPZ, w tym diklofenaku, u pacjentów z objawami wskazującymi na
zaburzenia żołądka i jelit lub z wywiadem sugerującym chorobę wrzodową żołądka i (lub)
jelit, krwawienia lub perforację, niezbędny jest ścisły nadzór lekarski i zachowanie
szczególnej ostrożności (patrz punkt 4.8). Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego jest większe
w przypadku zwiększania dawek NLPZ i u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub)
jelit w wywiadzie, szczególnie gdy przebiegała z krwotokami lub perforacją. U pacjentów
w podeszłym wieku działania niepożądane występują ze zwiększoną częstotliwością, a w szczególności
krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacje mogą kończyć się śmiercią.

Aby zmniejszyć ryzyko toksycznego wpływu na układ pokarmowy u pacjentów z chorobą wrzodową
żołądka i (lub) jelit w wywiadzie, szczególnie gdy przebiegała z krwotokami lub perforacją, oraz
u pacjentów w podeszłym wieku należy rozpoczynać i kontynuować leczenie z zastosowaniem
najmniejszych skutecznych dawek.

U tych pacjentów należy rozważyć leczenie skojarzone lekami osłonowymi (np. inhibitorami pompy
protonowej lub mizoprostolem), jak również u pacjentów, u których konieczne jest jednoczesne stosowanie
produktów leczniczych zawierających małe dawki kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub innych
produktów leczniczych mogących zwiększyć ryzyko wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit.

Pacjenci ze stwierdzonymi zaburzeniami żołądka i jelit w wywiadzie, szczególnie pacjenci w podeszłym
wieku, powinni informować lekarza o jakichkolwiek nietypowych objawach brzusznych (szczególnie
o krwawieniach z przewodu pokarmowego). Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących
jednocześnie leki, które mogą powodować zwiększenie ryzyka powstania choroby wrzodowej lub
krwawienia, takie jak kortykosteroidy działające ogólnoustrojowo, leki przeciwzakrzepowe, leki
przeciwpłytkowe, lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (patrz punkt 4.5).

Pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy lub z chorobą Leśniowskiego-Crohna powinni być objęci
ścisłą kontrolą lekarską, ze względu na możliwość zaostrzenia choroby (patrz punkt 4.8).

Stosowanie NLPZ, w tym diklofenaku, może wiązać się ze zwiększeniem ryzyka nieszczelności zespolenia
żołądkowo-jelitowego. Zaleca się ścisły nadzór medyczny i zachowanie ostrożności podczas stosowania
diklofenaku po operacjach przewodu pokarmowego.

Wpływ na czynność wątroby
Ścisły nadzór medyczny jest konieczny w przypadku stosowania diklofenaku u pacjentów z zaburzeniami
czynności wątroby, ze względu na możliwość pogorszenia stanu ogólnego.

Tak jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), diklofenak może zwiększać aktywność jednego lub
więcej enzymów wątrobowych. W trakcie długotrwałego leczenia diklofenakiem należy regularnie
kontrolować czynność wątroby.
Należy przerwać stosowanie diklofenaku, jeśli utrzymują się nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych
wątroby lub ulegają one pogorszeniu oraz gdy wystąpią kliniczne objawy przedmiotowe lub podmiotowe
wskazujące na zaburzenia czynności wątroby oraz inne objawy (np.: eozynofilia, wysypka). Zapalenie
wątroby, spowodowane stosowaniem diklofenaku, może wystąpić nie poprzedzone objawami
prodromalnymi.
Należy zachować ostrożność stosując diklofenak u pacjentów z porfirią wątrobową, ponieważ może
wywołać zaostrzenie choroby.

Wpływ na czynność nerek
W związku z leczeniem NLPZ, w tym diklofenakiem, odnotowano przypadki zatrzymywania płynów
i powstawania obrzęków, dlatego szczególną ostrożność należy zachować w przypadku pacjentów

z zaburzoną czynnością serca lub nerek, nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie, u osób w podeszłym wieku,
u pacjentów jednocześnie otrzymujących leki moczopędne lub produkty lecznicze znacząco wpływające na
czynność nerek oraz pacjentów z nadmierną utratą płynu pozakomórkowego o różnej etiologii, np. w fazie
około- lub pooperacyjnej po dużych zabiegach chirurgicznych (patrz punkt 4.3). W takich przypadkach,
podczas stosowania diklofenaku jako środek ostrożności, zaleca się monitorowanie czynności nerek.
Odstawienie produktu leczniczego zwykle powoduje powrót do stanu poprzedzającego leczenie.

Wpływ na skórę
Podczas leczenia diklofenakiem w bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano występowanie ciężkich reakcji
skórnych (niekiedy zakończonych zgonem) obejmujących złuszczające zapalenie skóry, zespół
Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka oraz uogólnioną pęcherzową utrwaloną
wysypkę polekową (patrz punkt 4.8). Pacjenci są narażeni w największym stopniu na wystąpienie takich
reakcji w trakcie początkowego etapu leczenia - w większości przypadków podczas pierwszego miesiąca
leczenia. Należy przerwać leczenie diklofenakiem w przypadku zauważenia wysypki skórnej, zmiany
w obrębie błon śluzowych lub jakichkolwiek symptomów nadwrażliwości na produkt leczniczy.

Wpływ na układ krążenia i naczynia zaopatrujące mózg
Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie lub łagodną do umiarkowanej zastoinową
niewydolnością serca, z zatrzymaniem płynów i z obrzękami należy odpowiednio kontrolować i wydawać
właściwe zalecenia. Zatrzymanie płynów i obrzęki były zgłaszane w związku z leczeniem NLPZ.

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie diklofenaku, szczególnie
w dużych dawkach (150 mg na dobę) przez długi okres czasu może być związane z niewielkim
zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar).

Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą
niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych lub chorobą naczyń mózgu powinni być leczeni
diklofenakiem bardzo rozważnie. Diklofenak należy stosować bardzo ostrożnie u pacjentów z istotnymi
czynnikami ryzyka zdarzeń dotyczących układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia,
cukrzyca, palenie tytoniu).
Produkt ten należy stosować możliwie jak najkrócej i w najmniejszej skutecznej dawce dobowej, ze względu
na możliwość nasilenia ryzyka dotyczącego układu krążenia po zastosowaniu diklofenaku w dużych
dawkach i długotrwale. Należy okresowo kontrolować konieczność kontynuacji leczenia objawowego
i odpowiedź na leczenie.

Wpływ na parametry hematologiczne
W trakcie długotrwałego leczenia diklofenakiem, podobnie jak w przypadku stosowania innych
niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), zaleca się wykonywanie badań kontrolnych krwi.
Tak jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), diklofenak może, przemijająco hamować agregację
płytek krwi. Pacjenci z zaburzeniami hemostazy powinni być dokładnie kontrolowani.

Astma w wywiadzie
U pacjentów z astmą, sezonowym alergicznym nieżytem nosa, obrzękiem błony śluzowej nosa,
(np. z powodu polipów nosa), przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub przewlekłymi zakażeniami układu
oddechowego (szczególnie gdy mają objawy podobne do objawów alergicznego nieżytu nosa), częściej niż
u innych pacjentów występują działania niepożądane związane ze stosowaniem NLPZ, takie jak zaostrzenie
objawów astmy (tzw. nietolerancja leków przeciwbólowych lub astma aspirynowa), obrzęk
naczynioruchowy (obrzęk Quinckego) lub pokrzywka. W związku z tym, u tych pacjentów zaleca się
szczególną ostrożność (należy umożliwić szybki dostęp do pomocy lekarskiej). Szczególne środki
ostrożności należy zachować u pacjentów uczulonych na inne substancje, np. z odczynami skórnymi,
świądem lub pokrzywką.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Mannitol
Produkt leczniczy zawiera 36,4 mg mannitolu na jedną tabletkę. Produkt leczniczy może mieć lekkie
działanie przeczyszczające.

Sód
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za
„wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Opisane interakcje uwzględniają także te zaobserwowane po zastosowaniu innych postaci farmaceutycznych
zawierających diklofenak.

Lit: Diklofenak podawany jednocześnie z lekami zawierającymi lit może zwiększać jego stężenie w osoczu.
Zaleca się monitorowanie stężenia litu w surowicy.

Digoksyna: Diklofenak podawany jednocześnie z produktami leczniczymi zawierającymi digoksynę może
zwiększać jej stężenie w osoczu. Zaleca się monitorowanie stężenia digoksyny w surowicy.

Leki moczopędne i leki zmniejszające ciśnienie krwi: Podobnie jak w przypadku innych NLPZ jednoczesne
stosowanie diklofenaku z lekami moczopędnymi lub lekami zmniejszającymi ciśnienie tętnicze krwi (np.
leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) może spowodować
zmniejszenie ich działania przeciwnadciśnieniowego.
Z tego względu należy ostrożnie stosować diklofenak jednocześnie z lekami moczopędnymi lub
zmniejszającymi ciśnienie tętnicze. U pacjentów, szczególnie w podeszłym wieku, należy regularnie
kontrolować ciśnienie tętnicze. Z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia działania nefrotoksycznego,
pacjentów należy odpowiednio nawadniać i okresowo kontrolować czynność nerek, po rozpoczęciu leczenia
oraz podczas leczenia skojarzonego, szczególnie po zastosowaniu leków moczopędnych i inhibitorów
konwertazy angiotensyny. Podczas jednoczesnego stosowania diklofenaku i leków moczopędnych
oszczędzających potas może wystąpić zwiększenie stężenia potasu w surowicy, dlatego należy regularnie
kontrolować stężenie potasu w surowicy (patrz punkt 4.4).

Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) w tym inhibitory COX-2 i kortykosteroidy: Jednoczesne
podawanie diklofenaku i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub kortykosteroidów może
zwiększać częstość występowania działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego (patrz
punkt 4.4).

Leki przeciwzakrzepowe i antyagregacyjne: Należy zachować ostrożność, ponieważ jednoczesne stosowane
z diklofenakiem może zwiększyć ryzyko krwawień (patrz punkt 4.4). Chociaż badania kliniczne nie
wskazują, aby diklofenak wpływał na działanie leków przeciwzakrzepowych, to istnieją doniesienia
o zwiększonym ryzyku wystąpienia krwotoku w przypadku skojarzonego stosowania diklofenaku oraz leków
przeciwzakrzepowych. Dlatego też, zaleca się w tym przypadku, dokładną kontrolę pacjentów.

Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Jednoczesne stosowanie NLPZ o działaniu
ogólnym, w tym diklofenaku i leków z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny
może zwiększyć ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).

Leki przeciwcukrzycowe: Badania kliniczne wykazały, że diklofenak można podawać jednocześnie
z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi bez wpływu na ich działanie kliniczne.
Jednakże wystąpiły pojedyncze przypadki zarówno działania hipoglikemizującego jak
i hiperglikemizującego, które spowodowały konieczność zmiany dawkowania leków przeciwcukrzycowych
w trakcie leczenia diklofenakiem. Z tego powodu monitorowanie stężenia glukozy we krwi jest konieczne
podczas leczenia skojarzonego.

Metotreksat: Diklofenak może hamować klirens nerkowy metotreksatu, zwiększając tym samym jego
stężenie we krwi. Należy zachować ostrożność podczas stosowania niesteroidowych leków
przeciwzapalnych w czasie krótszym niż 24 godziny, przed lub po leczeniu metotreksatem, ponieważ może
wystąpić zwiększenie stężenia metotreksatu we krwi i może wystąpić zwiększenie toksyczności działania tej
substancji.

Cyklosporyna: Diklofenak jak i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne może zwiększyć nefrotoksyczność
cyklosporyny ze względu na wpływ na prostaglandyny nerkowe. W związku z tym diklofenak powinien być
podawany w dawkach mniejszych niż u pacjentów nie otrzymujących cyklosporyny.

Takrolimus: W przypadku jednoczesnego zastosowania z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi może
nastąpić zwiększenie ryzyka działania nefrotoksycznego.

Leki przeciwbakteryjne z grupy chinolonów: Odnotowano pojedyncze przypadki wystąpienia drgawek, które
mogły być spowodowane jednoczesnym stosowaniem chinolonów i leków z grupy NLPZ.

Probenecyd, sulfinpyrazon: Może nastąpić opóźnienie wydalania diklofenaku.

Fenytoina: Podczas jednoczesnego stosowania fenytoiny z diklofenakiem, zaleca się monitorowanie stężenia
fenytoiny w osoczu, ze względu na możliwość zwiększenia ekspozycji na fenytoinę.

Kolestypol i cholestyramina. Związki te indukują wydłużenie lub zmniejszenie wchłaniania diklofenaku.
Dlatego zaleca się przyjmowanie diklofenaku co najmniej godzinę przed lub 4-6 godzin po przyjęciu
kolestypolu/cholestyraminy.

Silne inhibitory CYP2C9: Zaleca się zachowanie ostrożności przy przepisywaniu diklofenaku z silnymi
inhibitorami CYP2C9 (takimi jak sulfinpyrazon i worikonazol), ze względu na możliwość znacznego
zwiększenia stężenia i ekspozycji na diklofenak w wyniku hamowania metabolizmu diklofenaku.

Mifepryston: Niesteroidowe leki przeciwzapalne zastosowane przed upływem 8-12 dni od zastosowania
mifeprystonu mogą zmniejszać jego działanie.

Kwas acetylosalicylowy: równoczesne podanie kwasu acetylosalicylowego zmniejsza stężenie diklofenaku
we krwi i zmniejsza jego działanie.

Żywiczan diklofenaku: Ponieważ żywiczan jest podstawowym wymieniaczem jonów, należy uwzględnić
hamowanie wchłaniania innych produktów leczniczych podawanych doustnie.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój
zarodka/płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują zwiększone ryzyko wystąpienia poronienia, wad
rozwojowych serca i wytrzewienia jelit po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnym
okresie ciąży. Wartość bezwzględnego ryzyka wystąpienia wad rozwojowych układu sercowonaczyniowego wzrosła z mniej niż 1% do ok. 1,5%. Wartość ta może wzrosnąć wraz ze zwiększeniem dawki
i wydłużeniem okresu leczenia. W badaniach na zwierzętach wykazano, że podawanie inhibitora syntezy
prostaglandyn zwiększyło liczbę strat po- i przedimplantacyjnych oraz śmiertelność zarodka i płodu.
Dodatkowo, zaobserwowano zwiększenie częstości występowania różnych wad wrodzonych, w tym wad
rozwojowych układu sercowo-naczyniowego, u zwierząt którym podawano inhibitor syntezy prostaglandyn
w okresie organogenezy.
Od 20. tygodnia ciąży stosowanie diklofenaku może powodować małowodzie wskutek zaburzeń czynności
nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne po jego
przerwaniu. Ponadto zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze,
z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia.
W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy podawać diklofenaku, chyba że jest to bezwzględnie
konieczne. Jeśli diklofenak jest stosowany przez kobietę starającą się o ciążę lub podczas pierwszego

i drugiego trymestru ciąży, zastosowana dawka powinna być jak najmniejsza, a czas trwania leczenia jak
najkrótszy. Należy rozważyć przedporodowe monitorowanie w kierunku małowodzia po ekspozycji na
diklofenak przez kilka dni od 20. tygodnia ciąży. W przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia
przewodu tętniczego należy zaprzestać stosowania diklofenaku.

W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą działać na płód w następujący
sposób:
− toksyczne działanie dotyczące płuc i serca (w tym przedwczesne zwężenie lub zamknięcie przewodu
tętniczego i nadciśnienie płucne);
− zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej).

U matki i noworodka, pod koniec ciąży może prowadzić do:
− wydłużenia czasu krwawienia w wyniku działania antyagregacyjnego, które może wystąpić nawet po
zastosowaniu bardzo małych dawek;
− hamowania czynności skurczowej macicy powodującego opóźnienie lub przedłużanie się porodu.

W związku z tym diklofenak jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 5.3).

Karmienie piersią
Tak jak inne NLPZ diklofenak przenika do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkich ilościach. Z tego
względu, diklofenaku nie należy podawać kobietom karmiącym piersią w celu uniknięcia wystąpienia
działań niepożądanych u dziecka.

Płodność
Stosowanie diklofenaku może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest ono zalecane u kobiet,
które planują ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są poddawane
badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć zakończenie stosowania diklofenaku.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Pacjenci, stosujący diklofenak, u których występują zaburzenia widzenia, senność, zawroty głowy, zawroty
głowy typu błędnikowego, uczucie zmęczenia lub inne zaburzenia dotyczące ośrodkowego układu
nerwowego powinni zaprzestać kierowania pojazdami lub obsługiwania maszyn oraz powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane (patrz tabela poniżej) zostały sklasyfikowane zgodnie z częstością występowania,
najczęściej występujące podano jako pierwsze:

Bardzo często (>1/10); często (≥1/100 <1/10); niezbyt często (≥1/1 000< 1/100); rzadko
(≥1/10 000< 1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).

Przedstawione poniżej działania niepożądane obejmują działania niepożądane odnotowane w przypadku
stosowania tego produktu leczniczego, jak również obserwowane podczas stosowania innych postaci
diklofenaku, stosowanych krótko- lub długotrwale.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo rzadko: Trombocytopenia, leukopenia, niedokrwistość (w tym niedokrwistość hemolityczna
i aplastyczna), agranulocytoza.

Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: Nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne (w tym hipotensja i wstrząs);
Bardzo rzadko: Obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk twarzy, języka, obrzęk wewnątrzkrtaniowy ze
zwężeniem dróg oddechowych).

Zaburzenia psychiczne
Bardzo rzadko: Dezorientacja, depresja, bezsenność, koszmary senne, drażliwość, zaburzenia psychotyczne,
uczucie zmęczenia, podniecenie, irytacja, stany lękowe.

Zaburzenia układu nerwowego
Często: Ból głowy, zawroty głowy;
Rzadko: Senność, zaburzenia czucia;
Bardzo rzadko: Parestezje, zaburzenia pamięci, drgawki, niepokój, drżenie, jałowe zapalenie opon
mózgowych, zaburzenie smaku, udar naczyniowy mózgu.

Zaburzenia oka
Bardzo rzadko: Zaburzenia widzenia, niewyraźne i podwójne widzenie.

Zaburzenia ucha i błędnika
Często: Zawroty głowy typu błędnikowego;
Bardzo rzadko: Szumy uszne, zaburzenia słuchu.

Zaburzenia serca
Bardzo rzadko: Kołatanie serca, ból w klatce piersiowej, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego.
Częstość nieznana: Zespół Kounisa.

Zaburzenia naczyniowe
Bardzo rzadko: Nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń, obniżenie ciśnienia krwi aż do zagrażającego życiu
wstrząsu.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Rzadko: Astma (w tym duszność);
Bardzo rzadko: Zapalenie płuc.

Zaburzenia żołądka i jelit
Często: Nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha, wzdęcia, brak łaknienia, jadłowstręt;
Rzadko: Zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienia z przewodu pokarmowego, skurcze brzuszne,
krwawe wymioty, krwawe biegunki, smoliste stolce, choroba wrzodowa i (lub) dwunastnicy (z krwawieniem
lub perforacją lub bez nich), zapalenie odbytnicy;
Bardzo rzadko: Zapalenie okrężnicy (także krwotoczne oraz zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia
okrężnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna), zaparcia, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (w tym
wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej), zapalenie języka, zaburzenia w obrębie przełyku,
błoniaste zwężenie jelit, zapalenie trzustki, zaostrzenie guzków krwawniczych;
Częstość nieznana: Niedokrwienne zapalenie jelita grubego.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Często: Zwiększenie aktywności aminotransferaz;
Rzadko: Zapalenie wątroby, żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby;
Bardzo rzadko: Piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby, niewydolność wątroby.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: Wysypka;
Rzadko: Pokrzywka;
Bardzo rzadko: Wysypka pęcherzowa, wyprysk, rumień, rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona,
toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella), złuszczające zapalenie skóry, wypadanie
włosów, reakcje nadwrażliwości na światło, plamica, plamica alergiczna (choroba Schönleina i Henocha),
świąd;
Częstość nieznana: rumień trwały, uogólniona pęcherzowa utrwalona wysypka polekowa.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Bardzo rzadko: Ostra niewydolność nerek, krwiomocz, białkomocz, zespół nerczycowy, śródmiąższowe
zapalnie nerek, martwica brodawek nerkowych.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Rzadko: Obrzęk.

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca.

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie diklofenaku, szczególnie
w dużych dawkach (150 mg na dobę) i w leczeniu długotrwałym zwiększa ryzyko zakrzepicy tętnic
(np. zawał serca lub udar) (patrz punkty 4.3 i 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy
Brak charakterystycznych objawów klinicznych wynikających z przedawkowania diklofenaku.
Przedawkowanie może wywołać takie objawy jak wymioty, nudności, bóle brzucha, krwotok z przewodu
pokarmowego, biegunkę, bóle i zawroty głowy, utratę świadomości, szumy uszne lub drgawki. W przypadku
znacznego zatrucia może nastąpić ostra niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby.

Leczenie przedawkowania
Brak specyficznego antidotum. Należy monitorować czynności życiowe oraz kontrolować i wyrównywać
równowagę wodno-elektrolitową.
Leczenie ostrego zatrucia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) zasadniczo obejmuje
stosowanie środków podtrzymujących czynność ważnych dla życia narządów oraz leczenie objawowe.
Leczenie podtrzymujące i objawowe należy zastosować w przypadku takich powikłań jak znaczne
zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, niewydolność nerek, drgawki, zaburzenia żołądka i jelit oraz
zaburzenia oddychania.
Specjalne środki zaradcze takie jak wymuszona diureza, dializa lub przetaczanie krwi prawdopodobnie nie
są pomocne w przyspieszeniu eliminowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), ze względu
na dużą zdolność wiązania z białkami i wydłużony metabolizm.
Po przyjęciu potencjalnie toksycznej dawki należy rozważyć podanie węgla aktywnego i opróżnienie
żołądka (przez np. sprowokowanie wymiotów, płukanie żołądka) po przedawkowaniu zagrażającym życiu.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, pochodne kwasu
octowego. Kod ATC: M 01 AB 05

Mechanizm działania
Diklofenak jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym/przeciwbólowym, którego skuteczność, polegającą
na hamowaniu syntezy prostaglandyn, potwierdzono u zwierząt w typowych doświadczalnych modelach
zapalenia. U ludzi diklofenak zmniejsza uwarunkowane procesem zapalnym bóle, obrzęki i gorączkę. Poza
tym diklofenak hamuje agregację płytek krwi indukowaną przez adenozynodwufosforan (ADP) i kolagen.

Mechanizm działania diklofenaku polega na hamowaniu syntezy prostaglandyn poprzez hamowanie
aktywności cyklooksygenazy prostaglandynowej i zmniejszenie zawartości kwasu arachidonowego
w granulocytach.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu doustnym postaci produktu leczniczego odpornych na działanie soku żołądkowego, diklofenak
jest całkowicie wchłaniany dystalnie od żołądka. Osiągnięcie maksymalnego stężenia w surowicy krwi
zależy od czasu pasażu żołądkowego i wynosi 1 do 16 godzin; przeciętnie 2 do 3 godzin. Po podaniu
domięśniowym maksymalne stężenie diklofenaku w osoczu występuje po około 10-20 minutach, a po
podaniu doodbytniczym po około 30 minutach.

Diklofenak po podaniu doustnym podlega efektowi pierwszego przejścia; tylko 35-70% wchłoniętej ilości
substancji czynnej dociera do krążenia pozawątrobowego w postaci nie zmienionej. Około 30% substancji
czynnej w postaci zmetabolizowanej zostaje wydalona z kałem. Około 70% diklofenaku po
zmetabolizowaniu w wątrobie (hydroksylacja i sprzęganie) jest wydalanych przez nerki w postaci
metabolitów farmakologicznie nieaktywnych.
Okres półtrwania w surowicy krwi wynosi około 2 godzin i jest niezależny od czynności wątroby i nerek.
Diklofenak wiąże się w około 99% z białkami osocza, głównie albuminami.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność ostra
Badania toksyczności ostrej przeprowadzone u zwierząt nie wykazały działania toksycznego diklofenaku.

Toksyczność przewlekła
Toksyczność przewlekłą badano u szczurów, psów i małp. W zakresie dawek toksycznych, w zależności od
gatunku zwierząt, poczynając od dawek większych niż 0,5 lub 0,2 mg/kg mc., występowały wrzody żołądka,
owrzodzenia jelit oraz zmiany w liczbie krwinek.

Działanie mutagenne i rakotwórcze
Badania mutagenności w testach in vitro i in vivo nie wykazały mutagennego działania diklofenaku.

Badania dotyczące ewentualnego działania rakotwórczego diklofenaku przeprowadzone u szczurów i myszy
nie wykazały takiego działania.

Toksyczny wpływ na rozrodczość
Działanie embriotoksyczne diklofenaku badano u 3 gatunków zwierząt (szczurów, myszy i królików). Po
podawaniu dawek w zakresie toksycznym dla ciężarnych samic występowało obumarcie płodu i opóźnienie
wzrostu. Nie wykryto występowania wad rozwojowych. Diklofenak wydłużał czas trwania ciąży i porodu.
Nie obserwowano niekorzystnego wpływu na płodność. Dawki mniejsze od działających toksycznie
u ciężarnych nie wywierały wpływu na pourodzeniowy rozwój zwierząt.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Warstwa wolnego uwalniania:
Hypromeloza (Methocel K 4M)
Hypromeloza (Methocel K 100M)
Mannitol
Poliwidon (Plasdone K 29/32)
Celuloza mikrokrystaliczna (Avicel pH 102)
Talk
Krzemionka koloidalna
Magnezu stearynian.

Warstwa nieaktywna:
Hypromeloza (Methocel K 100M)
Olej rycynowy uwodorniony (Cutina HR)
Tlenek żelaza żółty E 172
Etyloceluloza
Krzemionka koloidalna
Magnezu stearynian

Warstwa szybkiego uwalniania:
Hypromeloza (Methocel K 4M)
Mannitol
Skrobi sodowej glikonian (Primojel)
Celuloza mikrokrystaliczna (Avicel pH 102)
Talk
Krzemionka koloidalna
Magnezu stearynian

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

4 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry Aluminium/PVDC w tekturowym pudełku.
10 szt. – 1 blister po 10 szt.
30 szt. – 3 blistry po 10 szt.
60 szt. – 6 blistrów po 10 szt.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Brak specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU

ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Strasse 3
89079 Ulm,
Niemcy

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Nr pozwolenia: 4571

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 listopada 1999 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 06 listopada 2013 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.