# Paduden Express Forte

> Ibuprofen · 400 mg · Kapsułki miękkie

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Paduden Express Forte
- **Nazwa powszechna:** Ibuprofenum
- **Substancja czynna:** [Ibuprofen](https://apteka.online/odpowiedniki/ibuprofenum)
- **Moc:** 400 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Kapsułki miękkie
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** M01AE01
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 27632
- **Podmiot odpowiedzialny:** Ranbaxy \(Poland\) Sp. z o.o.
- **Producent:** Laboratorios Liconsa S.A.
Terapia S.A., Hiszpania
Rumunia
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/paduden-express-forte-kaps-mk-400-mg-ranbaxy
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/paduden-express-forte-kaps-mk-400-mg-ranbaxy.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/44822/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/44822/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 kaps. | 5909991507039 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 20 kaps. | 5909991507053 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 30 kaps. | 5909991507046 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Paduden Express Forte i w jakim celu się go stosuje?
Substancją czynną leku jest ibuprofen, który działa zmniejszając ból i gorączkę.

Lek jest wskazany do stosowania u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat w celu
łagodzenia objawów w postaci bólu o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym, takich jak ból
głowy, ból zębów, ból miesiączkowy, ból mięśni (przykurcze), ból pleców (ból okolicy
lędźwiowej), jak również w stanach gorączkowych.

Jeśli po upływie 3 dni w przypadku leczenia gorączki lub 3 dni w przypadku leczenia bólu u
młodzieży lub po upływie 5 dni w przypadku leczenia bólu u osób dorosłych, objawy nasilą się
lub nie ustąpią, należy skonsultować się z lekarzem.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paduden Express Forte

Kiedy nie stosować leku Paduden Express Forte:
- Jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne
(NLPZ) (np. kwas acetylosalicylowy, naproksen itp.) lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy mogące oznaczać reakcję
alergiczną to:
swędząca wysypka, obrzęk twarzy, ust lub języka, katar, trudności w oddychaniu lub astma.
- Jeśli u pacjenta wystąpiło kiedykolwiek owrzodzenie żołądka i (lub) dwunastnicy,
krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego.
- Jeśli u pacjenta występują krwawe wymioty.
- Jeśli pacjent cierpi na chorobę Leśniowskiego-Crohna (przewlekła choroba w której
przebiegu system immunologiczny atakuje jelita, powodując stan zapalny co zwykle

LT/H/0162/001-002/IB/008

prowadzi do krwawych biegunek) lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ponieważ
ibuprofen może powodować zaostrzenie przebiegu tych chorób.
- Jeśli u pacjenta występują smoliste stolce lub krwawe biegunki.
- Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub nerek.
- Jeśli u pacjenta występuje krwawienie, zaburzenia krzepnięcia krwi lub pacjent przyjmuje
leki przeciwzakrzepowe (stosowane w celu „rozrzedzenia” krwi). W przypadku konieczności
stosowania leków przeciwzakrzepowych w tym samym czasie lekarz zleci badania
krzepliwości krwi.
- Jeśli u pacjenta występują poważne problemy z sercem.
- Jeśli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Paduden Express Forte należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą:

• Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiło owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy, krwawienie
z żołądka lub dwunastnicy bądź perforacja żołądka lub dwunastnicy, które może objawiać
się ciężkim lub uporczywym bólem brzucha i (lub) czarnymi stolcami, nawet bez
uprzedniego wystąpienia objawów ostrzegawczych. Ryzyko zwiększa się wraz ze
zwiększeniem dawki i wydłużeniem czasu leczenia, u pacjentów z chorobą wrzodową w
wywiadzie oraz u osób w podeszłym wieku.
• Jeśli u pacjenta występuje obrzęk (zatrzymanie płynów).
• Jeśli u pacjenta występuje astma lub inne schorzenie układu oddechowego.
• Jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba serca lub pacjent ma wysokie ciśnienie
krwi.
• Jeśli pacjent ma chore nerki lub wątrobę, jest w wieku powyżej 60 lat lub potrzebuje
stosować ten lek przed długi czas (dłużej niż przez 1-2 tygodnie) - wówczas lekarz może
regularnie poddawać pacjenta badaniom kontrolnym.
• Jeśli pacjent jest odwodniony, np. z powodu ciężkiej biegunki lub wymiotów, wówczas
powinien pić dużą ilość płynów i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, gdyż w tym
przypadku ibuprofen może spowodować niewydolność nerek z powodu odwodnienia.
U odwodnionej młodzieży istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek.
• Jeśli pacjent jednocześnie stosuje leki wpływające na krzepliwość krwi takie jak doustne
antykoagulanty, leki przeciwpłytkowe z rodzaju kwasu acetylosalicylowego. Należy
skonsultować również stosowanie innych leków mogących zwiększać ryzyko krwawienia,
takich jak kortykosteroidy i leki przeciwdepresyjne z grupy SSRI.
• Jeśli pacjent jest leczony diuretykami (lekami moczopędnymi). Lekarz powinien
monitorować stan nerek pacjenta.
• Jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty (przewlekła choroba
autoimmunologiczna, która może atakować różne narządy ciała, system nerwowy,
naczynia krwionośne, skórę i stawy), ponieważ może wystąpić aseptyczne zapalenie
opon mózgowych.
• Jeśli u pacjenta występuje ostra przerywana porfiria (choroba metaboliczna, która
dotyczy krwi i może powodować objawy takie jak obecność krwi w moczu lub choroby
wątroby). Należy ocenić czy stosowanie ibuprofenu u pacjenta jest właściwe.
• Jeśli pacjent jest leczony ibuprofenem gdyż może on maskować gorączkę, która jest
głównym objawem zakażenia, co może utrudnić właściwą diagnozę.
• Jeśli u pacjenta występuje ból głowy po długotrwałym stosowaniu, nie należy zwiększać
dawki tego leku.
• Możliwe jest wystąpienie reakcji alergicznych po zastosowaniu tego leku.
• Jeśli pacjent będzie przyjmował ibuprofen po przejściu poważnej operacji lekarz podda
go ścisłej kontroli.
• Jeśli u pacjenta występuje zakażenie - patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.
• Jeśli pacjent ma ospę wietrzną stosowanie tego leku nie jest zalecane.
• Ważne jest aby stosować najmniejszą skuteczną dawkę do złagodzenia/kontroli bólu i nie
należy stosować tego leku dłużej niż jest to konieczne do kontrolowania objawów.

LT/H/0162/001-002/IB/008

Środki ostrożności dotyczące układu sercowo-naczyniowego
Przyjmowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać
się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy stosowane
są one w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Paduden Express Forte należy omówić leczenie z lekarzem
lub farmaceutą jeśli:
- u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca i dławica piersiowa (ból
w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u
pacjenta choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia
lub zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub
przemijający atak niedokrwienny – TIA).
- pacjent ma wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie
cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali
tytoń.

Leki tego typu mogą powodować zatrzymywanie płynów, zwłaszcza u pacjentów z
niewydolnością serca i (lub) wysokim ciśnieniem krwi (nadciśnieniem tętniczym).

Podczas stosowania ibuprofenu występowały objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym
trudności z oddychaniem, obrzęk w okolicach twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w
klatce piersiowej. W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast
odstawić lek Paduden Express Forte i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub medycznymi
służbami ratunkowymi.

Reakcje skórne
W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające
zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi
(DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek
z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy
natychmiast odstawić lek Paduden Express Forte i zwrócić się o pomoc medyczną.

Zakażenia
Paduden Express Forte może ukryć objawy przedmiotowe zakażenia, takie jak gorączka i ból.
W związku z tym Paduden Express Forte może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia
zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to
w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z
ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek w trakcie zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują
się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Lek Paduden Express Forte a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lek Paduden Express Forte może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą
wpływać na działanie leku Paduden Express Forte.

Na przykład:
- leki przeciwzakrzepowe (np. zapobiegające powstawaniu zakrzepów (rozrzedzające
krew), np. kwas acetylosalicylowy (aspiryna), warfaryna, tyklopidyna);
- leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, leki betaadrenolityczne, takie jak atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II,
takie jak losartan);
- leki przeciwpłytkowe (zapobiegające tworzeniu się zakrzepów krwi w naczyniach
krwionośnych), takie jak tyklopidyna lub aspiryna (kwas acetylosalicylowy);
- inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak aspiryna;

LT/H/0162/001-002/IB/008

- glikokortykosteroidy, takie jak kortyzon i prednizolon;
- selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (leki stosowane w depresji);
- lit (stosowany w leczeniu depresji);
- metotreksat (stosowany w leczeniu nowotworów oraz reumatyzmu). Lekarz może
dostosować dawkę tego leku;
- mifepryston (lek o działaniu poronnym);
- digoksyna i inne glikozydy nasercowe (stosowane w niewydolności serca);
- hydantoiny, takie jak fenytoina (stosowane w leczeniu padaczki);
- sulfonamidy, takie jak sulfametoksazol i kotrimoksazol (stosowane w zakażaniach
bakteryjnych);
- leki moczopędne (leki zwiększające wydalanie moczu);
- pentoksyfilina (stosowana w zaburzeniach krążenia);
- probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej lub zakażeń w połączeniu z
penicyliną);
- antybiotyki z grupy chinolonów, takie jak norfloksacyna;
- sulfinpirazon (do leczenia dny moczanowej);
- insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe (stosowane do obniżania poziomu glukozy
we krwi);
- cyklosporyna i takrolimus (stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu
przeszczepionych narządów);
- leki przeciwnadciśnieniowe (obniżające wysokie ciśnienie krwi);
- leki trombolityczne (leki powodujące rozpuszczanie lub rozpadanie się zakrzepów
krwi);
- zydowudyna (lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV);
- antybiotyki aminoglikozydowe, takie jak neomycyna;
- ekstrakty ziołowe: z miłorząbu japońskiego (Ginkgo biloba);
- baklofen (stosowany w leczeniu mimowolnych i uporczywych skurczów mięśni);
- fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki);
- żywice jonowymienne, takie jak cholestyramina (stosowana w celu obniżenia
wysokiego poziomu cholesterolu we krwi);
- takryna (stosowana w leczeniu choroby Alzheimera);
- inhibitory CYP2C9, takie jak worykonazol i flukonazol.

Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem Paduden
Express Forte. Dlatego też przed zastosowaniem leku Paduden Express Forte z innymi lekami,
zawsze należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Interakcje z badaniami analitycznymi
W przypadku wykonywania jakichkolwiek badań diagnostycznych (w tym badań krwi, moczu,
testów skórnych z użyciem alergenów itp.), należy poinformować lekarza o przyjmowaniu
obecnie lub ostatnio tego leku, ponieważ może to zmienić wyniki.

Paduden Express Forte z jedzeniem, piciem i alkoholem
Ten lek można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Zaleca się stosowanie leku podczas
posiłków w celu zmniejszenia możliwości wystąpienia zaburzeń żołądkowych.

Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z alkoholem, aby uniknąć uszkodzenia
żołądka.
Stosowanie ibuprofenu przez pacjentów systematycznie spożywających alkohol (co najmniej trzy
porcje alkoholu – piwa, wina, alkoholu wysokoprocentowego – na dobę) może powodować
krwawienie z żołądka.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje
mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy stosować ibuprofenu, chyba że jest to wyraźnie

LT/H/0162/001-002/IB/008

konieczne, ponieważ stosowanie leku może zwiększać ryzyko występowania wad rozwojowych lub
poronienia. W takich przypadkach należy stosować najniższą dawkę przez jak najkrótszy czas.
Stosowanie leku jest przeciwwskazane w trzecim trymestrze ciąży.

Nie należy stosować ibuprofenu, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ
może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu.
Może on powodować zaburzenia związane z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może
on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i jej dziecka oraz powodować opóźnienie lub
wydłużenie okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku,
chyba że jest to bezwzględnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli konieczne jest leczenie w
tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez
możliwie najkrótszy czas. Od 20. tygodnia ciąży ibuprofen może powodować zaburzenia
czynności nerek u nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni. Może to
prowadzić do zmniejszenia ilości płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub
zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest
leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkową obserwację.

Lek przenika do mleka kobiecego, jednak może być stosowany podczas karmienia piersią, jeśli
podawany jest w zalecanych dawkach i przez najkrótszy możliwy okres.

U pacjentek w wieku rozrodczym należy wziąć pod uwagę, że stosowanie leków zawierających
ibuprofen może powodować zaburzenia płodności. Należy unikać przyjmowania tego leku jeśli
pacjentka próbuje zajść w ciąże.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Pacjenci, u których wystąpią zawroty głowy, zaburzenia widzenia albo inne objawy w trakcie
przyjmowania tego leku, powinni powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

Ten lek zawiera sorbitol
Lek zawiera 72,4 mg sorbitolu w każdej kapsułce co odpowiada 1,03 mg/kg.

Ten lek zawiera potas
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
potasu”.

### 3. Jak stosować lek Paduden Express Forte?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to:
• Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 kapsułka 400 mg przyjmowana co 6-8
godzin w razie konieczności. Nie należy stosować więcej niż 3 kapsułki (1200 mg) na
dobę.
• Pacjenci z chorobami nerek, wątroby lub serca powinni skonsultować się z lekarzem,
ponieważ konieczne może być zmniejszenie dawki.
• Pacjenci w wieku powyżej 65 lat: lekarz powinien ustalić odpowiednie dawkowanie,
ponieważ może być konieczne zmniejszenie zazwyczaj stosowanej dawki.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do
łagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból)
utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 12 lat.
Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat z uwagi na zawartość
ibuprofenu w dawce 400 mg. Dostępne są inne moce leku odpowiednie dla tej grupy

LT/H/0162/001-002/IB/008

wiekowej.

Sposób podawania
Lek jest przeznaczony do stosowania doustnego.
Kapsułki należy połykać, popijając niewielką ilością wody. Kapsułek nie należy żuć.
Zaleca się, aby pacjenci z wrażliwym żołądkiem przyjmowali ten lek wraz z posiłkiem.

Lek jest wskazany do stosowania w przypadku wystąpienia bólu lub gorączki. Jeśli
objawy te ustąpią, należy przerwać stosowanie leku.

Jeśli po upływie 3 dni u młodzieży w wieku od 12 do 18 lat objawy nie ustąpią lub nasilą się,
należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli po upływie 3 dni w przypadku leczenia gorączki i 5 dni w przypadku leczenia bólu u osób
dorosłych objawy utrzymują się, należy skonsultować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Paduden Express Forte
Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Paduden Express Forte lub jeśli dzieci
przypadkowo przyjęły lek, należy zawsze skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem
w celu uzyskania opinii na temat ryzyka i porady dotyczącej działań, jakie należy podjąć.
Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (mogą być
z domieszką krwi), krwawienie z przewodu pokarmowego (patrz również punkt 4 poniżej),
biegunkę, ból głowy, dzwonienie w uszach, splątanie i oczopląs. Może również wystąpić
pobudzenie, senność, dezorientacja lub śpiączka. Czasami u pacjentów występują drgawki. Po
przyjęciu dużej dawki leku obserwowano senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę
przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, małe
stężenie potasu we krwi, uczucie zimna i trudności z oddychaniem. Ponadto czas
protrombinowy/INR może ulec wydłużeniu, prawdopodobnie z powodu wpływu na działanie
krążących we krwi czynników krzepnięcia. Może wystąpić ostra niewydolność nerek i
uszkodzenie wątroby. U pacjentów z astmą możliwe jest zaostrzenie objawów astmy. Poza tym
może wystąpić niskie ciśnienie krwi i spowolnienie oddychania.

Należy podać węgiel aktywowany, jeśli pacjent przyjął znaczącą ilości leku. Płukanie żołądka
należy rozważać jedynie w ciągu 60 minut po przyjęciu znaczącej ilości leku.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się u pacjentów w wieku
powyżej 65 lat. Występowanie działań niepożądanych jest rzadsze w przypadku krótkiego czasu
leczenia oraz gdy dawka dobowa jest mniejsza od maksymalnej zalecanej dawki.

NALEŻY PRZERWAĆ stosowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli
u pacjenta wstąpią:
• objawy krwawienia z przewodu pokarmowego, takie jak: silny ból brzucha, czarne lub
smoliste stolce i wymioty z krwią lub ciemnymi cząstkami przypominającymi fusy z
kawy.
• objawy bardzo rzadkich, ale ciężkich reakcji alergicznych, takie jak: zaostrzenie astmy,
świszczący lub zmieniony oddech niewiadomego pochodzenia, obrzęk twarzy, języka lub
gardła, trudności z oddychaniem, szybkie bicie serca, spadek ciśnienia krwi prowadzący do
wstrząsu. Takie objawy mogą wystąpić już po pierwszym zastosowaniu tego leku;
• ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypki na całym ciele, łuszczenie skóry,
powstawanie pęcherzy lub złuszczanie się skóry.
• Zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z
pęcherzami na środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w ustach, gardle, nosie,
narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i

LT/H/0162/001-002/IB/008

objawy grypopodobne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół
Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
• Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół
DRESS).
• Czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, z jednoczesną
gorączką. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona osutka
krostkowa).
• Ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej
nazywanej zespołem Kounisa.

Należy zwrócić się do lekarza w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych
działań niepożądanych:

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):
• dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak zgaga, ból brzucha i nudności, niestrawność,
biegunka, wymioty, wzdęcia (gazy), zaparcia oraz niewielkie krwawienie z żołądka i (lub)
z jelit, mogące w wyjątkowych przypadkach powodować niedokrwistość (anemię).

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):
• wrzody trawienne, perforacja lub krwawienie, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z
owrzodzeniem, nasilenie objawów istniejącej choroby jelit (zapalenia jelita grubego lub
choroby Leśniowskiego-Crohna), zapalenie żołądka;
• zaburzenia widzenia;
• różne wysypki skórne;
• reakcje nadwrażliwości z pokrzywką i świądem.

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób):
• szum w uszach (dzwonienie w uszach);
• podwyższone stężenie mocznika we krwi, ból w bokach i (lub) ból brzucha, krew w moczu
i gorączka, które mogą być objawem uszkodzenia nerek (martwica brodawek nerkowych);
• zmniejszenie stężenia hemoglobiny.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):
• zapalenie przełyku, zapalenie trzustki i powstawanie przeponowego zwężenia światła jelita;
• niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego i obrzęk twarzy i rąk;
• zmniejszenie ilości wydalanego moczu, obrzęk i mętny mocz (zespół nerczycowy),
zapalna choroba nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek), które może doprowadzić do ostrej
niewydolności nerek. Jeśli wystąpi jeden z opisanych powyżej objawów, należy przerwać
stosowanie leku Paduden Express Forte i natychmiast skonsultować się z lekarzem,
ponieważ mogą to być pierwsze objawy uszkodzenia nerek lub niewydolności nerek;
• reakcje psychotyczne, depresja;
• wysokie ciśnienie krwi, zapalenie naczyń;
• kołatanie serca;
• zaburzenia czynności wątroby (pierwszym objawem mogą być przebarwienia skóry),
uszkodzenie wątroby, zwłaszcza po długotrwałym leczeniu, niewydolność wątroby, ostre
zapalenie wątroby;
• zaburzenia układu krwiotwórczego. Pierwszymi objawami są: gorączka, ból gardła,
powierzchowne owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, znaczne
wyczerpanie, krwawienia z nosa i skóry, oraz siniaki niewiadomego pochodzenia. W takich
przypadkach należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Nie
należy leczyć się samodzielnie za pomocą leków przeciwbólowych lub
przeciwgorączkowych;
• u osób chorych na ospę wietrzną mogą rozwinąć się poważne zakażenia skórne i
powikłania w obrębie tkanek miękkich;
• w związku ze stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) opisywano
przypadki zaostrzenia stanu zapalnego, spowodowanego zakażeniami (np. rozwój
martwiczego zapalenia powięzi). Jeśli wystąpią lub nasilą się objawy zakażenia, pacjent

LT/H/0162/001-002/IB/008

powinien niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Lekarz ustali, czy istnieją wskazania do
zastosowania antybiotykoterapii;
• podczas stosowania ibuprofenu obserwowano objawy aseptycznego zapalenia opon
mózgowo-rdzeniowych ze sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami,
gorączką lub zaburzeniami orientacji. Ryzyko wystąpienia takich działań
niepożądanych może być wyższe u pacjentów z zaburzeniami autoimmunologicznymi
(np. toczeń rumieniowaty układowy (SLE), mieszana choroba tkanki łącznej). W
przypadku ich wystąpienia należy natychmiast skonsultować się z lekarzem;
• ciężkie postacie reakcji skórnych, takie jak wysypka z zaczerwienieniem
i powstawaniem pęcherzy (np. zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy,
toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Lyella) i wypadanie włosów
(łysienie).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• reaktywność układu oddechowego obejmująca astmę, skurcz oskrzeli lub duszność;
• może wystąpić ciężka reakcja skórna, znana jako zespół DRESS. Do objawów zespołu
DRESS należą: wysypka skórna, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby
eozynofilów (rodzaj białych krwinek);
• czerwona, łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona
przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą
na początku leczenia (ostra i uogólniona osutka krostkowa, AGEP). Jeśli takie objawy
wystąpią, należy przerwać przyjmowanie leku Paduden Express Forte i niezwłocznie
zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz także punkt 2.
• skóra staje się wrażliwa na światło;
• ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, rozdrażnienie i zmęczenie.

Przyjmowanie takich leków, jak Paduden Express Forte może być związane z niewielkim
zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawału serca) lub udaru. W związku z leczeniem lekiem
Paduden Express Forte odnotowano także przedłużony czas krwawienia, obrzęk (zatrzymanie
płynów), wysokie ciśnienie krwi i niewydolność serca.

Na podstawie doświadczenia związanego ze stosowaniem leków z grupy NLPZ nie można
wykluczyć przypadków śródmiąższowego zapalenia nerek (choroba nerek), zespołu
nerczycowego (zaburzenie charakteryzujące się obecnością białka w moczu i obrzękiem ciała)
oraz niewydolności nerek (nagła utrata czynności nerek).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa;
tel: +48 22 492 13 01; fax: + 48 22 492 13 09;
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Paduden Express Forte?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku

LT/H/0162/001-002/IB/008

po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosować tego leku jeśli widoczne są ślady uszkodzenia kapsułek.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Paduden Express Forte
Substancją czynną leku jest ibuprofen. Każda kapsułka miękka zawiera 400 mg ibuprofenu.
Pozostałe składniki to:
Rdzeń kapsułki: makrogol 600, potasu wodorotlenek, woda oczyszczona
Otoczka kapsułki: żelatyna, sorbitol ciekły, częściowo odwodniony (E 420) i triglicerydy kwasów
tłuszczowych o średniej długości łańcucha

Jak wygląda lek Paduden Express Forte i co zawiera opakowanie
Paduden Express Forte to miękkie kapsułki żelatynowe o kształcie owalnym (około
16 mm x 10 mm) bezbarwne lub lekko żółte, wypełnione przezroczystym roztworem.

Paduden Express Forte jest dostępny w opakowaniach zawierających 10, 20 lub 30 kapsułek
miękkich w blistrach z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Nie wszystkie
wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ul. Idzikowskiego 16
00-710 Warszawa
tel. 22 642 07 75

Wytwórca
Laboratorios Liconsa S.A.
Pol. Ind. Miralcampo, Avenida Miralcampo nº7
19200, Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Hiszpania

Terapia S.A.
Strada Fabricii 124
400632 Cluj-Napoca, Cluj
Rumunia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi
nazwami:

Litwa: Ibuliq 400 mg minkštosios kapsulės
Łotwa: Ibuliq 400 mg minkštosios kapsulės
Estonia: Ibuliq 400 mg minkštosios kapsulės
Rumunia: PADUDEN Express Forte 400 mg capsule moi
Francja: Ibuprofene Biogaran Conseil 400 mg, capsule molle
Polska: Paduden Express Forte

LT/H/0162/001-002/IB/008

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 24.07.2025 r.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

LT/H/0162/001-002/II/006/G and II/007

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Paduden Express Forte, kapsułki miękkie, 400 mg

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna kapsułka miękka zawiera 400 mg ibuprofenu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

Każda kapsułka miękka zawiera 72,4 mg sorbitolu ciekłego, częściowo odwodnionego (E 420)

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka miękka.
Miękkie kapsułki żelatynowe o kształcie owalnym (około 16 mm x 10 mm), bezbarwne lub lekko
żółte wypełnione przezroczystym roztworem.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy, Paduden Express Forte, 400 mg jest wskazany do stosowania u osób dorosłych
i młodzieży w wieku powyżej 12 lat w celu łagodzenia objawów w postaci bólu o nasileniu od
łagodnego do umiarkowanego, takich jak ból głowy, ból zębów, ból menstruacyjny/bolesne
miesiączkowanie, bóle mięśniowe (przykurcze) lub ból pleców.

Stany gorączkowe.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia
objawów (patrz punkt 4.4).

Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat (młodzież o masie ciała ≥ 40 kg)
Dawka 400 mg (1 kapsułka), powinna być przyjmowana co 6-8 godzin w razie konieczności.
Nie należy stosować dawki większej niż 1200 mg na dobę.

Pacjenci w wieku powyżej 65 lat
Należy ocenić dawkowanie, ponieważ może być konieczne zmniejszenie zazwyczaj stosowanej
dawki.

Pacjenci z niewydolnością nerek, wątroby lub serca
Konieczne jest zmniejszenie dawki (patrz punkt 4.4). Ibuprofenu nie należy stosować u pacjentów
z ciężką niewydolnością nerek, wątroby lub serca (patrz punkt 4.3).

Sposób podawania

Do podawania doustnego. Nie należy żuć kapsułek miękkich.

Zaleca się, aby przyjmować produkt leczniczy Paduden Express Forte 400 mg wraz z posiłkiem,
w szczególności u pacjentów z wrażliwym żołądkiem.

W celu uniknięcia uszkodzenia żołądka nie zaleca się przyjmowania ibuprofenu z alkoholem.
Przyjmowanie ibuprofenu przez pacjentów systematycznie spożywających alkohol (co najmniej trzy
porcje alkoholu – piwa, wina, alkoholu wysokoprocentowego – na dobę) może powodować
krwawienie z żołądka.

Jeśli u młodzieży w wieku od 12 do 18 lat ten produkt leczniczy jest stosowany przez ponad 3 dni
lub w przypadku nasilenia objawów, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli u osób dorosłych po upływie 5 dni w przypadku leczenia bólu lub 3 dni w przypadku leczenia
gorączki nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, bądź gdy pojawią się inne objwy, należy
skontaktować się z lekarzem.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na ibuprofen, inne NLPZ lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
- Pacjenci, którzy wcześniej wykazali reakcje nadwrażliwości (np. astma, zapalenie błony śluzowej
nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) związane z przyjęciem aspiryny lub innych
niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
– Czynna lub stwierdzona w wywiadzie choroba wrzodowa żołądka lub krwawienie (dwa albo więcej
odrębne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia).
– Krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie związane z wcześniejszym
leczeniem NLPZ.
– Pacjenci z czynną chorobą zapalną jelit.
– Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt 4.4).
– Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.4).
– Pacjenci ze skazą krwotoczną lub innymi zaburzeniami układu krzepnięcia.
– Pacjenci z ciężką niewydolnością serca (klasa IV wg klasyfikacji Nowojorskiego Towarzystwa
Kardiologicznego [New York Heart Association, NYHA]).
– Ostatni trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres
konieczny do złagodzenia objawów zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt
#### 4.2 oraz wpływ na przewód pokarmowy i układ krążenia poniżej).

Wpływ na przewód pokarmowy
Leki z grupy NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą przewodu pokarmowego w
wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita, choroba Crohna), ponieważ stany te mogą ulec zaostrzeniu
(patrz punkt 4.8).

Opisywano krwawienie, owrzodzenie lub perforację przewodu pokarmowego mogące zakończyć się
zgonem po zastosowaniu wszystkich leków z grupy NLPZ w dowolnym momencie leczenia,
z występowaniem albo bez występowania objawów ostrzegawczych, bądź zdarzeń dotyczących
przewodu pokarmowego w wywiadzie.

Ryzyko wystąpienia krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego zwiększa się
wraz ze zwiększeniem dawki leku z grupy NLPZ, u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie,
szczególnie jeśli było ono powikłane krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób
w podeszłym wieku. Pacjenci ci powinni stosować jak najmniejszą dawkę produktu leczniczego.

U tych pacjentów oraz u pacjentów wymagających jednoczesnego leczenia małymi dawkami kwasu
acetylosalicylowego lub innymi lekami zwiększającymi ryzyko dotyczące układu pokarmowego
należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami osłonowymi (np. mizoprostolem lub inhibitorami
pompy protonowej) (patrz poniżej i punkt 4.5).

Pacjenci, u których wystąpiło działanie toksyczne w obrębie przewodu pokarmowego
w wywiadzie, zwłaszcza osoby w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie niepokojące objawy
ze strony jamy brzusznej (szczególnie krwawienia z przewodu pokarmowego), szczególnie w
początkowych etapach leczenia.

Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie produkty lecznicze, które mogą
zwiększać ryzyko wystąpienia owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki
przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna, selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny lub
leki antyagregacyjne takie jak aspiryna (patrz punkt 4.5).

W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia przewodu
pokarmowego u pacjentów przyjmujących ibuprofen należy natychmiast zaprzestać leczenia (patrz
punkt 4.3).

Leki z grupy NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą przewodu pokarmowego
w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna), ponieważ stany te mogą ulec
zaostrzeniu (patrz punkt 4.8).

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe
W celu uniknięcia problemów sercowo-naczyniowych nie należy przekraczać maksymalnej dawki
dobowej wynoszącej 1200 mg.

Należy zachować ostrożność (omówić to z lekarzem lub farmaceutą) przed rozpoczęciem leczenia
u pacjentów, u których stwierdzono w wywiadzie nadciśnienie tętnicze lub niewydolność serca,
ponieważ zgłaszano występowanie zatrzymania płynów, nadciśnienia tętniczego i obrzęku w związku
z leczeniem z zastosowaniem NLPZ.

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę),
może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów
zatorowozakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym
badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach
(np. ≤1200 mg/dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów
zatorowo-zakrzepowych.

W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością
serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub)
chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu,
przy czym należy unikać stosowania dużych dawek (2400 mg/dobę).

Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują
czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca,
palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg/dobę).

Zgłaszano przypadki zespołu Kounisa u pacjentów leczonych produktem Paduden Express Forte.
Zespół Kounisa definiuje się jako objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego występujące
wtórnie do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości, związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych i
mogące prowadzić do zawału mięśnia sercowego.

Zagrożenia dermatologiczne
Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR)

Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień
wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
(TEN), polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS) oraz ostra
uogólniona osutka krostkowa (AGEP), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, były
zgłaszane w związku ze stosowaniem ibuprofenu (patrz punkt 4.8). Większość tych reakcji wystąpiła
w ciągu pierwszego miesiąca. Jeśli objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczą o wystąpieniu tych
reakcji, należy natychmiast odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia
(stosownie do przypadku).

Niewydolność nerek i (lub) wątroby
Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania ibuprofenu u pacjentów ze stwierdzoną
w wywiadzie chorobą wątroby lub nerek, szczególnie podczas jednoczesnego stosowania leków
moczopędnych, ponieważ należy wziąć pod uwagę, że inhibicja syntezy prostaglandyn może
powodować zatrzymanie płynów i pogorszenie czynności nerek. W przypadku podawania ibuprofenu
tym pacjentom należy stosować jak najniższą dawkę i regularnie monitorować czynność nerek (patrz
punkty 4.3 i 4.8).

W przypadku odwodnienia należy zadbać o dostateczną podaż płynów.
U odwodnionych nastolatków istnieje ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek.

Zasadniczo regularne stosowanie leków przeciwbólowych, a zwłaszcza skojarzeń różnych substancji
o działaniu przeciwbólowym, może powodować trwałe uszkodzenie nerek, które wiąże się z ryzykiem
niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna). Na wysokie ryzyko wystąpienia tej reakcji
narażeni są pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci z niewydolnością nerek, niewydolnością serca,
zaburzeniami czynności wątroby oraz pacjenci przyjmujący leki moczopędne lub inhibitory ACE.
Przerwanie leczenia z zastosowaniem NLPZ skutkuje zazwyczaj powrotem do stanu sprzed
rozpoczęcia leczenia.

Podobnie jak inne leki z grupy NLPZ, ibuprofen może powodować nieznaczne przejściowe
podwyższenie niektórych parametrów czynności wątroby, a także istotne podwyższenie aktywności
transaminaz (SGOT i SGPT). W przypadku istotnego wzrostu wartości tych parametrów należy
przerwać leczenie (patrz punkty 4.2 i 4.3).

Maskowanie objawów zakażenia podstawowego
Paduden Express Forte może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego
rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to
zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych
ospy wietrznej. Jeśli Paduden Express Forte stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z
zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent
powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.

Pacjenci w podeszłym wieku
U osób w podeszłym wieku, po zastosowaniu leków z grupy NLPZ, częściej występują działania
niepożądane, szczególnie krwawienia i perforacje przewodu pokarmowego, które mogą zakończyć się
zgonem (patrz punkt 4.2).

Inni
Podobnie jak w przypadku innych leków z grupy NLPZ, mogą również wystąpić reakcje alergiczne,
takie jak reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne, mimo braku wcześniejszej ekspozycji na ten produkt
leczniczy.

Zaburzenia oddychania
U pacjentów z występującą obecnie albo stwierdzoną w wywiadzie astmą oskrzelową albo chorobą
alergiczną może wystąpić skurcz oskrzeli (patrz punkt 4.3).

TRU oraz choroby mieszane tkanki łącznej

W rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych ibuprofenem obserwowano jałowe zapalenie opon
mózgowo-rdzeniowych. Chociaż może ono występować z większym prawdopodobieństwem
u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (TRU) i pokrewnymi chorobami tkanki łącznej,
zgłaszano jego występowanie u pacjentów bez przewlekłych chorób podstawowych, należy zatem
brać pod uwagę możliwość jego wystąpienia w przypadku podawania tego produktu leczniczego
(patrz punkt 4.8).

Dzieci i młodzież
U odwodnionych dzieci i młodzieży istnieje ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek.

Inne leki z grupy NLPZ
Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z lekami z grupy NLPZ, w tym z selektywnymi
inhibitorami cyklooksygenazy typu 2 (patrz punkt 4.5).

Leki z grupy NLPZ mogą maskować oznaki lub objawy zakażenia (gorączka, ból i obrzęk)

W ramach zachowania ostrożności u pacjentów poddawanych długotrwałemu leczeniu ibuprofenem
należy monitorować czynność nerek, czynność wątroby, czynność układu krwiotwórczego i wyniki
badań morfologicznych krwi.

Podczas podawania produktu pacjentom bezpośrednio po przebytym poważnym zabiegu
chirurgicznym konieczne jest szczególne monitorowanie medyczne.

Podczas długotrwałego leczenia z zastosowaniem wysokich dawek leków przeciwbólowych mogą
występować bóle głowy, których nie należy leczyć, podając wyższe dawki produktu leczniczego.

W wyjątkowych przypadkach ospa wietrzna może powodować ciężkie zakażenia skóry i powikłania
dotyczące tkanek miękkich. Dotychczas nie udało się wykluczyć roli leków z grupy NLPZ w nasilaniu
tych zakażeń. Należy zatem unikać podawania ibuprofenu w przypadku ospy wietrznej.

U pacjentów z ostrą porfirią przerywaną należy stosować ibuprofen wyłącznie po przeprowadzeniu
rygorystycznej oceny stosunku korzyści do ryzyka.

Inne komentarze
Dostępne są pewne dowody wskazujące, że produkty lecznicze hamujące działanie
cyklooksygenazy/syntezę prostaglandyn powodują obniżenie płodności u kobiet ze względu na wpływ
na owulację. Działanie to można odwrócić przez przerwanie leczenia (patrz punkt 4.6).

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na kapsułkę, to znaczy produkt leczniczy
uznaje się za „wolny od potasu”.

Produkt leczniczy zawiera 72,4 mg sorbitolu (w postaci sorbitolu płynnego, częściowo
odwodnionego) w każdej kapsułce, co odpowiada 1,03 mg/kg.

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych
– Czas krwawienia (może być wydłużony do jednego dnia po przerwaniu leczenia).
– Stężenie glukozy we krwi (może być obniżone).
– Klirens kreatyniny (może być obniżony).
– Hematokryt lub stężenie hemoglobiny (mogą być obniżone).
– Stężenie azotu mocznikowego we krwi oraz stężenie kreatyniny i potasu w surowicy (mogą być
podwyższone).
– W przypadku badań czynności wątroby: podwyższenie aktywności transaminaz.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Ogólnie rzecz biorąc, leki z grupy NLPZ powinny być stosowane ostrożnie w połączeniu z innymi
lekami, które mogą podwyższać ryzyko owrzodzenia przewodu pokarmowego, krwawienia
z przewodu pokarmowego albo zaburzeń czynności nerek.

Ibuprofenu nie należy stosować w połączeniu z:
- kwasem acetylosalicylowym: jednoczesne stosowanie ibuprofenu i kwasu acetylosalicylowego
nie jest co do zasady zalecane ze względu na potencjalne ryzyko zaostrzenia działań niepożądanych.
Dane eksperymentalne sugerują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować wpływ obniżenia dawki
kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi w przypadku jednoczesnego podawania. Chociaż
nie ma pewności co do możliwości ekstrapolacji tych danych do sytuacji klinicznej, nie można
wykluczyć możliwości, że regularne, długoterminowe stosowanie ibuprofenu może ograniczać
kardioprotekcyjne działanie podawania niskich dawek kwasu acetylosalicylowego. W przypadku
doraźnego stosowania ibuprofenu nie uznaje się żadnych istotnych klinicznie skutków za
prawdopodobne (patrz punkt 5.1).
- innymi lekami z grupy NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2: należy
unikać stosowania dwóch albo więcej NLPZ (w tym aspiryny), gdyż może to prowadzić do
zwiększonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).

Ibuprofen należy stosować ostrożnie w połączeniach z:
- lekami przeciwpłytkowymi i selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI):
zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4) NLPZ nie należy łączyć
z tyklopidyną ze względu na ryzyko nałożenia się działania hamującego aktywność płytek krwi.
- lekami przeciwzakrzepowymi: NLPZ mogą zwiększać działanie leków przeciwzakrzepowych,
takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4).
- mifeprystonem: NLPZ nie należy podawać w ciągu 8–12 dni od podania mifeprystonu, gdyż
może to spowodować osłabienie działania mifeprystonu.
- pochodnymi hydantoiny i sulfonamidu: może dojść do nasilenia działania toksycznego tych
substancji. Stężenie fenytoiny w osoczu może ulec zwiększeniu w trakcie jednoczesnego leczenia
z zastosowaniem ibuprofenu;
- litem: NLPZ mogą podwyższać stężenie litu w osoczu, prawdopodobnie poprzez zmniejszenie
klirensu nerkowego. Należy unikać jednoczesnego podawania, chyba że stężenie litu będzie
monitorowane. Należy wziąć pod uwagę obniżenie dawki litu.
- metotreksatem podawanym w dawce 15 mg/tygodniowo albo większej: jeżeli NLPZ
i metotreksat są podawane w okresie 24 godzin może dojść do zwiększenia stężenia metotreksatu
w osoczu (wydaje się, że klirens nerkowy może ulec zmniejszeniu pod wpływem NLPZ),
a w konsekwencji do zwiększenia ryzyka toksyczności metotreksatu. Należy zatem unikać stosowania
ibuprofenu u pacjentów otrzymujących wysokie dawki metotreksatu;
- metotreksatem podawanym w małych dawkach, mniej niż 15 mg/tydzień: ibuprofen zwiększa
stężenie metotreksatu. Podczas stosowania w skojarzeniu z niskimi dawkami metotreksatu wyniki
badań krwi pacjenta powinny być ściśle monitorowane, szczególnie w pierwszych kilku tygodniach
podawania w skojarzeniu. Wzmożone monitorowanie będzie również konieczne w przypadku
pogorszenia czynności nerek, nawet nieznacznego, i u pacjentów w podeszłym wieku; konieczne
będzie również monitorowanie czynności nerek w celu uniknięcia ewentualnego zmniejszenia klirensu
metotreksatu.
- glikozydami nasercowymi (digoksyną):NLPZ mogą powodować zaostrzenie niewydolności
serca, zmniejszać wartość współczynnika GFR oraz zwiększać stężenie glikozydów w osoczu. NLPZ
mogą podwyższać stężenie digoksyny w osoczu, zwiększając tym samym ryzyko wystąpienia
toksycznego działania digoksyny.
- pentoksyfiliną: u pacjentów przyjmujących ibuprofen w skojarzeniu z pentoksyfiliną ryzyko
krwawienia może ulec zwiększeniu, dlatego zaleca się monitorowanie czasu krwawienia.
- probenecydem i sulfinpyrazonem: może powodować zwiększenie stężenia ibuprofenu w osoczu.
Interakcja ta może wynikać z działania hamującego w miejscu sekrecji kanalikowej w nerkach
i glukuronokoniugacji oraz może wymagać dostosowania dawki ibuprofenu.
- antybiotykami z grupy chinolonów: dane uzyskane w badaniach na zwierzętach wskazują, że
leki z grupy NLPZ mogą zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek związanych ze stosowaniem
antybiotyków z grupy chinolonów. Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą być narażeni na
zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek.

- tiazydami, substancjami powiązanymi z tiazydami, pętlowymi lekami moczopędnymi i lekami
moczopędnymi zmniejszającymi wydalanie potasu: NLPZ mogą mieć działanie odwrotne do działania
moczopędnego tych leków. Jednoczesne stosowanie NLPZ i leków moczopędnych może zwiększać
ryzyko nefrotoksyczności spowodowanej przez NLPZ w wyniku ograniczenia przepływu nerkowego
krwi. Podobnie jak w przypadku innych NLPZ leczenie w skojarzeniu z lekami moczopędnymi
oszczędzającymi potas może być związane z podwyższeniem stężenia potasu i dlatego konieczne jest
monitorowanie stężenia tego jonu w osoczu.
- pochodnymi sulfonylomocznika: NLPZ mogą wzmagać działanie hipoglikemiczne pochodnych
sulfonylomocznika poprzez przemieszczanie miejsca ich wiązania z białkami osocza. Może być
konieczne dostosowanie ich dawki.
- cyklosporyną, takrolimusem: ich jednoczesne podawanie z NLPZ może zwiększać ryzyko
nefrotoksyczności ze względu na obniżoną syntezę prostaglandyn w nerkach. W przypadku
jednoczesnego stosowania należy ściśle monitorować czynność nerek;
- lekami przeciwnadciśnieniowymi (inhibitory ACE i antagonisty angiotensyny II) i lekami
moczopędnymi: leki z grupy NLPZ mogą zmniejszać skuteczność działania tych leków. U niektórych
pacjentów z upośledzoną czynnością nerek (np. pacjentów odwodnionych albo pacjentów
w podeszłym wieku z upośledzoną czynnością nerek) jednoczesne podawanie inhibitorów ACE albo
antagonistów angiotensyny II z lekami hamującymi cyklooksygenazę może skutkować dalszym
pogorszeniem czynności nerek, w tym możliwością wystąpienia ostrej niewydolności nerek, która jest
zazwyczaj odwracalna. Należy uwzględnić te interakcje w przypadku pacjentów przyjmujących
koksyby jednocześnie z inhibitorami ACE albo antagonistami angiotensyny II. W związku z tym
należy zachować ostrożność w przypadku podawania skojarzenia tych leków, zwłaszcza u pacjentów
w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni, a po rozpoczęciu leczenia
towarzyszącego a następnie okresowo należy zwracać szczególną uwagę na monitorowanie czynności
nerek. Leki moczopędne mogą zwiększać ryzyko nefrotoksycznego działania leków z grupy NLPZ;
- lekami trombolitycznymi: może być zwiększone ryzyko krwawienia;
- zydowudyną: w przypadku stosowania leków z grupy NLPZ jednocześnie z zydowudyną ryzyko
wystąpienia toksyczności hematologicznej jest zwiększone. Istnieją dane dotyczące zwiększonego
ryzykakrwawienia do stawu i powstawania krwiaków u chorych z HIV (+) z hemofilią leczonych
jednocześnie zydowudyną i ibuprofenem.
- aminoglikozydami: Leki z grupy NLPZ mogą zmniejszać wydalanie aminoglikozydów;
- wyciągami ziołowymi: miłorząb dwuklapowy może zwiększać ryzyko krwawienia w przypadku
jednoczesnego stosowania z lekami z grupy NLPZ;
- kortykosteroidami: zwiększone ryzyko krwawienia albo owrzodzeń przewodu pokarmowego
(patrz punkt 4.4);
- lekami przeciwpłytkowymi i selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI):
mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4);
- żywnością: podawanie ibuprofenu z pokarmem spowalnia tempo wchłaniania (patrz punkt 5.2);
- baklofenem: ibuprofen może nasilać toksyczne działanie baklofenu ze względu na możliwą
akumulację na skutek niewydolności nerek wywołanej stosowaniem ibuprofenu;
- żywicami jonowymiennymi: podawanie ibuprofenu jednocześnie z żywicami jonowymiennymi
(cholestyraminą) powoduje zmniejszenie wchłaniania ibuprofenu i potencjalne zmniejszenie jego
skuteczności poprzez wiązanie leku w miejscu podstawnika anionowego w cząsteczce żywicy;
- takryną: podawanie ibuprofenu jednocześnie z takryną powoduje zwiększenie toksyczności
takryny na skutek potencjalnego wypierania leku z wiązań z białkami osocza, co może prowadzić do
epizodów majaczenia;
- inhibitorami CYP2C9: jednoczesne podawanie ibuprofenu z inhibitorami CYP2C9 może
zwiększać ekspozycję na ibuprofen (substrat CYP2C9). W badaniu dotyczącym worykonazolu
i flukonazolu (inhibitory CYP2C9) wykazano zwiększenie ekspozycji na (S)-(+)-ibuprofen o 80 do
100%. Należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu w przypadku jednoczesnego podawania
silnych inhibitorów CYP2C9, w szczególności w przypadku podawania wysokich dawek ibuprofenu
jednocześnie z worykonazolem lub flukonazolem.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpłynąć na ciążę lub rozwój zarodka lub
płodu. Dane pochodzące z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia oraz
występowania wad rozwojowych serca i wytrzewienia po zastosowaniu inhibitora syntezy
prostaglandyn we wczesnej ciąży. Całkowite ryzyko występowania wad rozwojowych układu
sercowo-naczyniowego wzrastało z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko zwiększa się
wraz z dawką oraz czasem trwania leczenia.

Wykazano, że u zwierząt podanie inhibitora syntezy prostaglandyn prowadzi do zwiększenia częstości
przed- i po-implantacyjnych strat ciąż oraz obumarcia zarodka i płodu. Ponadto u zwierząt
otrzymujących inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy opisywano zwiększoną
częstość występowania różnorodnych wad rozwojowych, w tym wad układu sercowo-naczyniowego.

Od 20. tygodnia ciąży stosowanie ibuprofenu może powodować małowodzie spowodowane
zaburzeniami czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i zwykle
ustępuje po jego przerwaniu. Ponadto, zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu
w drugim trymestrze, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. W związku z tym w
pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy stosować ibuprofenu, chyba że jest to wyraźnie
konieczne. Jeśli ibuprofen ma być podany kobiecie planującej ciążę lub kobiecie będącej w pierwszym
lub drugim trymestrze ciąży, należy zastosować najmniejszą możliwą skuteczną dawkę oraz
najkrótszy możliwy okres stosowania produktu. Kilka dni po 20. tygodniu ciąży należy rozważyć
przedporodową obserwację w celu wykrycia małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego po
narażeniu na ibuprofen. W razie stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy
zaprzestać stosowania ibuprofenu.

Podczas trzeciego trymestru ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narażać płód na:
– działanie toksyczne na układ krążenia i oddechowy (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu
tętniczego i nadciśnienie płucne);
– zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej);

Matkę i płód w końcowym okresie ciąży na:
– możliwe wydłużenie czasu krwawienia, działanie antyagregacyjne, które może wystąpić już po
zastosowaniu bardzo małych dawek;
– opóźnienie lub wydłużenie akcji porodowej spowodowane hamowaniem skurczów macicy.

W związku z tym ibuprofen jest przeciwwskazany w ostatnim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i
5.3).

Karmienie piersią
Ibuprofen i jego metabolity mogą przenikać do mleka kobiet karmiących piersią w bardzo małych
ilościach. Dotychczas nie są znane szkodliwe skutki działania u niemowląt, więc po krótkotrwałym
stosowaniu w zalecanych dawkach, w celach przeciwbólowych oraz przeciwgorączkowych, przerwa
w karmieniu piersią nie jest konieczna.

Płodność
Istnieją pewne dowody potwierdzające, że leki hamujące cyklooksygenazę / syntezę prostaglandyn
mogą zaburzać płodność u kobiet poprzez wpływ na owulację, a ich stosowanie nie jest zalecane
w przypadku kobiet starających się zajść w ciążę. Działanie to ustępuje po przerwaniu leczenia.

W przypadku stosowania ibuprofenu u kobiet chcących zajść w ciążę należy stosować najniższą
dawkę przez jak najkrótszy czas. W przypadku kobiet, u których występują trudności z zajściem
w ciążę albo poddawanych badaniom pod kątem płodności należy rozważyć przerwanie stosowania
tego produktu leczniczego.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

W przypadku podania pojedynczej dawki lub stosowania przez krótki okres, Paduden Express Forte,
400 mg, kapsułki miękkie nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.

Pacjenci, u których wystąpią zawroty głowy, zaburzenia widzenia albo inne zaburzenia ośrodkowego
układu nerwowego w trakcie przyjmowania ibuprofenu powinni powstrzymać się od prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Poniższa lista działań niepożądanych obejmuje wszystkie znane reakcje niepożądane na leczenie
z zastosowaniem ibuprofenu, również w wysokich dawkach i w przypadku długotrwałego leczenia
pacjentów z reumatyzmem. Ustalone częstości występowania wykraczające poza bardzo rzadkie
przypadki dotyczą krótkotrwałego stosowania dawki dobowej wynoszącej maksymalnie 1200 mg
ibuprofenu w postaci farmaceutycznej podawanej doustnie.

Należy zauważyć, że wymienione poniżej działania niepożądane są zazwyczaj zależne od dawki
i różnią się u poszczególnych osób.

Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są zaburzenia żołądka i jelit.

Mogą wystąpić owrzodzenia, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasami ze
skutkiem śmiertelnym, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).

Po podaniu zgłaszano występowanie nudności, wymiotów, biegunki, wzdęć, zaparć, niestrawności,
bólów brzucha, smolistych stolców, krwawych wymiotów, wrzodziejącego zapalenia jamy ustnej,
zaostrzenia zapalenia jelita grubego i choroby Crohna (patrz punkt 4.4). Rzadziej obserwowano
zapalenie błony śluzowej żołądka.

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego
i niewydolności serca.
Badania kliniczne sugerują, że przyjmowanie ibuprofenu, szczególnie w dużych dawkach (2400 mg na
dobę) przez długi czas może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zakrzepów tętniczych
(na przykład zawał serca lub udar) (patrz punkt 4.4).

Zaostrzenie stanu zapalnego związanego z zakażeniem (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi)
opisano jako pokrywające się czasowo z podawaniem NLPZ. Prawdopodobnie wiąże się to
z mechanizmem działania tych leków.

Poniżej wymieniono działania niepożądane związane ze stosowaniem ibuprofenu; podano je w ujęciu
według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Do określenia częstości
występowania działań niepożądanych stosowane są następujące określenia: bardzo często (≥ 1/10),
często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000),
bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych). W każdej grupie częstości występowania działania niepożądane przedstawione są w
kolejności ich malejącej ciężkości.

Klasyfikacja układów
i narządów
Częstość Zdarzenie niepożądane

Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze
Bardzo rzadko Opisywano ostry stan zapalny związany
z zakażeniem (np. rozwój martwiczego
zapalenia powięzi).
W wyjątkowych przypadkach w przebiegu
ospy wietrznej mogą wystąpić ciężkie
zakażenia skóry i powikłania w obrębie
tkanki.

Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Bardzo rzadko Zaburzenia układu krwiotwórczego
(niedokrwistość, leukopenia,
małopłytkowość, pancytopenia,
agranulocytoza).
Pierwszymi objawami są: gorączka, ból
gardła, powierzchowne owrzodzenia błony
śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne,
ciężkie osłabienie, niewyjaśnione
krwawienia i siniaki.
Pacjenta należy poinformować, by w takich
przypadkach natychmiast odstawił produkt,
aby unikał samoleczenia lekami
przeciwbólowymi lub przeciwgorączkowymi
i skonsultował się z lekarzem.
Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko Reakcje psychotyczne, depresja.
Zaburzenia układu
immunologicznego
Reakcje nadwrażliwości obejmujące1:
Niezbyt często Pokrzywkę i świąd
Bardzo rzadko Ciężkie reakcje nadwrażliwości.
Objawy mogą obejmować: obrzęk twarzy,
obrzęk języka, obrzęk wewnętrzny krtani ze
zwężeniem dróg oddechowych, duszność,
tachykardię, niedociśnienie tętnicze
(anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy lub
ciężki wstrząs). Zaostrzenie astmy.
Nieznana Reaktywność dróg oddechowych obejmująca
astmę, skurcz oskrzeli i duszność.
Zaburzenia układu nerwowego Nieznana Ból głowy, zawroty głowy, bezsenność,
pobudzenie, rozdrażnienie lub zmęczenie.
Bardzo rzadko Jałowe zapalenie opon mózgowych2
Zaburzenia oka Niezbyt często Zaburzenia widzenia
Zaburzenia ucha i błędnika Rzadko Szumy uszne
Zaburzenia serca Bardzo rzadko Niewydolność serca, kołatanie serca i obrzęk,
zawał mięśnia sercowego.
Nieznana Zespół Kounisa
Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko Nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń
Zaburzenia żołądka i jelit Często Dolegliwości ze strony żołądka i jelit, takie
jak ból brzucha, nudności i niestrawność.
Biegunka, wzdęcia, zaparcia, zgaga,
wymioty, i niewielkie krwawienie z
przewodu pokarmowego, które może
prowadzić w wyjątkowych przypadkach do
niedokrwistości.
Niezbyt często Owrzodzenia przewodu pokarmowego,
krwawienie i perforacja przewodu
pokarmowego. Wrzodziejące zapalenie jamy
ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego
oraz choroby Crohna (patrz punkt 4.4),
zapalenie żołądka.
Bardzo rzadko Zapalenie przełyku i powstawanie
przeponowego zwężenia światła jelita,
zapalenie trzustki.
Zaburzenia wątroby
i dróg żółciowych
Bardzo rzadko Zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie
wątroby, w szczególności po długotrwałym
leczeniu, niewydolność wątroby, ostre
zapalenie wątroby.
Zaburzenia skóry Niezbyt często Różne wysypki skórne

i tkanki podskórnej Bardzo rzadko Ciężkie skórne działania niepożądane
(SCAR) (w tym rumień wielopostaciowy,
złuszczające zapalenie skóry, zespół
Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka) Łysienie.
Nieznana polekowa reakcja z eozynofilią i objawami
ogólnymi (zespół DRESS)
ostra uogólniona osutka krostkowa
(AGEP)Reakcje nadwrażliwości na światło.
Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Rzadko Uszkodzenie tkanki nerki (martwica
brodawek nerkowych) i zwiększone stężenie
mocznika we krwi.
Bardzo rzadko Tworzenie się obrzęków, w szczególności u
pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi lub
niewydolnością nerek, zespół nerczycowy
lub śródmiąższowe zapalenie nerek, któremu
może towarzyszyć ostra niewydolność nerek.
Badania diagnostyczne Rzadko Zmniejszone stężenie hemoglobiny

1 Po leczeniu ibuprofenem obserwowano reakcje nadwrażliwości. Mogą one obejmować (a)
nieswoiste reakcje alergiczne i anafilaksję; (b) reakcję ze strony dróg oddechowych obejmującą astmę,
zaostrzoną astmę, skurcz oskrzeli, duszność lub (c) różne choroby skóry, w tym wysypki różnego
rodzaju, świąd, pokrzywkę, plamicę, obrzęk naczynioruchowy, a w rzadszych przypadkach
złuszczające i pęcherzowe choroby skóry (w tym nekroliza naskórka, zespół Stevensa-Johnsona
i rumień wielopostaciowy).

2 Patogeneza polekowego jałowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych nie jest jeszcze w pełni
znana. Jednakże dostępne dane dotyczące jałowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych
związanego ze stosowaniem NLPZ wskazują na reakcję nadwrażliwości (ze względu na czasowy
związek z przyjmowaniem leku i ustąpienie objawów po odstawieniu leku). Warto zauważyć, że
obserwowano pojedyncze przypadki objawów jałowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (np.
sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka albo dezorientacja) podczas leczenia
ibuprofenem pacjentów z wcześniejszymi zaburzeniami autoimmunologicznymi (takimi jak toczeń
rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Większość przypadków przedawkowania przebiegała bezobjawowo. Istnieje ryzyko wystąpienia
objawów przy dawkach ibuprofenu większych niż 80–100 mg/kg.

Objawy po przedawkowaniu występują zazwyczaj w ciągu 4 godzin. Łagodne objawy występują
najczęściej i obejmują ból brzucha, nudności, wymioty, letarg, senność, ból głowy, oczopląs, szum
w uszach i ataksję. Rzadko występowały umiarkowane albo ciężkie objawy, takie jak krwawienie
z przewodu pokarmowego, niedociśnienie tętnicze, hipotermia, kwasica metaboliczna, napady

drgawkowe, zmiany w czynności nerek, śpiączka, duszność/zespół ostrej duszności występujący
u osób dorosłych i przemijające epizody bezdechu (u dzieci po spożyciu dużych ilości).

W przypadku ciężkiego zatrucia może wystąpić kwasica metaboliczna.

Leczenie:
Należy zastosować leczenie objawowe i wspomagające, zapewnić drożność dróg oddechowych oraz
monitorować pracę serca i czynności życiowe pacjenta do czasu ich ustabilizowania. Nie jest znane
specyficzne antidotum. W przypadku ilości, które z niewielkim prawdopodobieństwem przyczynią się
do wywołania objawów (mniej niż 50 mg/kg ibuprofenu), można podawać wodę w celu
zminimalizowania dolegliwości żołądkowo-jelitowych.

Należy rozważyć podanie węgla aktywowanego, jeśli pacjent zgłasza się w ciągu 1 godziny od
przyjęcia potencjalnie toksycznej ilości produktu. Opróżnianie żołądka przez wymioty należy
rozważać jedynie w ciągu 60 minut po podaniu. Z tego względu nie należy rozważać płukania
żołądka, chyba że pacjent przyjął zagrażającą życiu ilość produktu leczniczego i nie upłynęło więcej
niż 60 minut od jego przyjęcia.
Korzyści z podejmowania działań takich takich jak diureza wymuszona, hemodializa lub
hemoperfuzja są wątpliwe, ponieważ ibuprofen silnie wiąże się z białkami osocza.

Długotrwałe stosowanie w dawkach większych niż zalecane lub przedawkowanie może spowodować
nerkową kwasicę kanalikową i hipokaliemię.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, pochodne
kwasu propionowego. Kod ATC: M01AE01

Mechanizm działania
Ibuprofen to niesterydowy lek przeciwzapalny (NLPZ) o właściwościach przeciwbólowych
i przeciwgorączkowych, który działa poprzez zapobieganie syntezie prostaglandyn poprzez
kompetycyjną i odwracalną inhibicję różnych izoform cyklooksygenazy (cyclooxygenase, COX),
zarówno na poziomie obwodowym, jak i w ośrodkowym układzie nerwowym.

Działanie przeciwbólowe NLPZ jest związane z inhibicją nadmiernego wytwarzania prostaglandyn
(PG). Wydają się one w istotnym stopniu uwrażliwiać nocyceptywne zakończenia nerwowe na
poziomie obwodowym, zwiększając skutek alogeniczny bradykininy. Na poziomie centralnym
ibuprofen jest w stanie hamować syntezę cyklooksygenazy typu 3, uznaną za katalityczną dawkę
frakcyjną cyklooksygenazy typu 1, która jest najczęstszą izoformą stężenia glukozy w osoczu
w ośrodkowym układzie nerwowym.

Działanie przeciwzapalne jest także związane z hamowaniem syntezy prostaglandyn, ponieważ
odpowiedzi zapalnej zawsze towarzyszy uwolnienie różnych prostanoidów o silnych właściwościach
wazodylatacyjnych, powodujące zwiększenie rozmiaru tętniczek przedwłosowatych, prowadzące do
typowego czerwonego koloru skóry w obszarach objętych stanem zapalnym. Dodatkowo wzmacniają
one wpływ bradykininy oraz histaminy na przepuszczalność naczyń, wspomagając tworzenie
charakterystycznych obrzęków zapalnych.

Działanie przeciwgorączkowe związane jest z hamowaniem syntezy PGE1 w podwzgórzu.

Ponadto ibuprofen odwracalnie hamuje agregację płytek krwi.

Dane eksperymentalne sugerują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować wpływ małych dawek
kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi w przypadku jednoczesnego podawania.

Niektóre z badań farmakodynamicznych wskazują, że pojedyncze dawki 400 mg ibuprofenu zażywane
w okresie 8 godzin przed lub w ciągu 30 minut po podaniu kwasu acetylosalicylowego
o natychmiastowym uwalnianiu (81 mg) zmniejszają wpływ kwasu acetylosalicylowego na tworzenie
się tromboksanu lub agregację płytek krwi. Chociaż nie ma pewności co do możliwości ekstrapolacji
tych danych do sytuacji klinicznej, nie można wykluczyć możliwości, że regularne, długoterminowe
stosowanie ibuprofenu może ograniczać kardioprotekcyjne działanie małych dawek kwasu
acetylosalicylowego. W przypadku doraźnego stosowania ibuprofenu nie uznaje się żadnych istotnych
klinicznie skutków za prawdopodobne (patrz punkt 4.5).

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Ibuprofen jest lekiem posiadającym liniową farmakokinetykę.

Wchłanianie
Paduden Express Forte, 400 mg kapsułki żelatynowe miękkie, zawiera 400 mg ibuprofenu
rozpuszczonego w rozpuszczalniku hydrofilowym w żelatynowej otoczce. Po spożyciu żelatynowa
otoczka rozłoży się w sokach żołądkowych, uwalniając ibuprofen w postaci rozpuszczalnej do
natychmiastowego wchłaniania. Mediana szczytowego stężenia w osoczu jest osiągana około 30 minut
po podaniu na czczo.

Badania farmakokinetyki wykazały, że przeciętne maksymalne stężenie w osoczu osiągano znacznie
szybciej przy podaniu 1 płynnej kapsułki 400 mg ibuprofenu (32,5 minuty) niż przy podaniu 2 tabletek
ibuprofenu 200 mg (90 minut). Badanie to wykazało również, że ibuprofen w kapsułce płynnej
zapewnia taką samą prędkość wchłaniania co tabletki, zatem oba produkty lecznicze uznaje się za
równoważne pod względem leczenia.

Jeśli produkt leczniczy podawany jest z jedzeniem, osiągnięcie szczytowych stężeń w osoczu może się
opóźnić.

Eliminacja

Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 2 godzin.
Ibuprofen jest metabolizowany w wątrobie do dwóch metabolitów, które wykazują brak aktywności
farmakologicznej. Ibuprofen oraz jego metabolity są częściowo sprzegane z kwasem glukuronowym.
Jest on usuwany głównie przez nerki oraz w większości wraz z moczem, 90% w postaci nieaktywnych
metabolitów sprzężonych z kwasem glukuronowym oraz 10% w postaci niezmienionej. Lek jest
wydalany praktycznie w całości 24 godziny po podaniu ostatniej dawki.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Ibuprofen nie wykazywał działania teratogennego u różnych gatunków zwierząt. Zarówno badania
mutagenności, jak i kancerogenezy dały negatywne wyniki.
W niektórych badaniach reprodukcyjnych prowadzonych na zwierzętach zaobserwowano zwiększenie
występowania dystocji oraz przenoszenia ciąży związane z hamowaniem syntezy prostaglandyny
wywoływanym przez NLPZ.

Ibuprofen doprowadził do zahamowania owulacji u królików oraz zaburzeń implantacji u różnych
gatunków zwierząt (królika, szczura, myszy). Badania eksperymentalne na szczurach oraz królikach
wykazały, że ibuprofen przenika przez łożysko. U szczurów po podaniu dawek toksycznych dla matki
nastąpiło zwiększenie występowania wad rozwojowych u potomstwa (ubytków przegrody
międzykomorowej).

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń kapsułki
Makrogol 600
Potasu wodorotlenek
Woda oczyszczona

Otoczka kapsułki
Żelatyna
Sorbitol ciekły, częściowo odwodniony (E 420)
Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Paduden Express Forte jest dostarczany w opakowaniach blistrowych.

Opakowania blistrowe
Nieprzezroczyste blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku
Opakowanie zawierające 10 kapsułek miękkich.
Opakowanie zawierające 20 kapsułek miękkich.
Opakowanie zawierające 30 kapsułek miękkich.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ul. Idzikowskiego 16
00-710 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 27632

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24.01.2023 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

##### 29.05.2025 r.

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.