# Piascledine

> Frakcja niezmydlająca się oleju awokado + Frakcja niezmydlająca się oleju sojowego · 100 mg + 200 mg · Kapsułki twarde

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Piascledine
- **Nazwa powszechna:** Oleju awokado frakcja niezmydlająca się + oleju sojowego frakcja niezmydlająca się
- **Substancja czynna:** [Frakcja niezmydlająca się oleju awokado + Frakcja niezmydlająca się oleju sojowego](https://apteka.online/odpowiedniki/oleju-awokado-frakcja-niezmydlajaca-sie)
- **Moc:** 100 mg + 200 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Kapsułki twarde
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** M01A
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 08118
- **Podmiot odpowiedzialny:** Laboratoires Expanscience
- **Producent:** Laboratoires Expanscience, Francja
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/piascledine-kaps-tw-100-mg-200-mg-laboratoires
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/piascledine-kaps-tw-100-mg-200-mg-laboratoires.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/24802/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/24802/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 15 kaps. | 5909990811816 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 30 kaps. | 5909990048687 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Piascledine i w jakim celu się go stosuje?
Lek Piascledine zawiera niezmydlające się frakcje oleju awokado i oleju sojowego. Piascledine należy
do grupy leków zwanych innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi i przeciwreumatycznymi,
określanymi także jako objawowe, powolnie działające leki w chorobie zwyrodnieniowej stawów
(symptomatic slow-acting drugs in osteoarthritis, SYSADOA).

Lek Piascledine stosuje się u dorosłych w łagodzeniu objawów choroby zwyrodnieniowej stawów
kolanowych, takich jak ból i trudności w poruszaniu się.

Pełna skuteczność leku Piascledine może wystąpić z opóźnieniem do kilku tygodni i zazwyczaj
utrzymuje się po zakończeniu leczenia.

Jeśli po upływie kilku tygodni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować
się z lekarzem.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Piascledine

Kiedy nie stosować leku Piascledine:
• jeśli pacjent ma uczulenie na niezmydlające się frakcje oleju awokado i (lub) oleju sojowego
lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania Piascledine należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Jeżeli pacjent cierpi lub w przeszłości cierpiał na chorobę wątroby lub pęcherzyka żółciowego,
powinien powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie przed zastosowaniem leku Piascledine. Jeśli
wystąpią jakiekolwiek objawy dotyczące problemów z wątrobą lub drogami żółciowymi, takie jak
nudności z niewyjaśnionej przyczyny, wymioty, ból brzucha, zmęczenie, utrata apetytu, zażółcenie
skóry i oczu (żółtaczka) i ciemna barwa moczu, należy przerwać leczenie i niezwłocznie skontaktować
się z lekarzem.

Należy zaprzestać stosowania leku i niezwłocznie skontaktować się ze swoim lekarzem, jeśli wystąpią
jakiekolwiek objawy reakcji alergicznych, takie jak pokrzywka, świąd i (lub) wysypka skórna,
zaczerwienienie skóry, obrzęk twarzy i (lub) trudności w oddychaniu.

Jeżeli pacjent stosuje antykoagulanty, przed zastosowaniem leku Piascledine należy o tym powiedzieć
lekarzowi lub farmaceucie (patrz punkt „Piascledine a inne leki”).
Należy zaprzestać stosowania leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią
jakiekolwiek objawy zaburzeń krzepnięcia, takie jak czerwone lub fioletowe plamy na skórze,
samoistne powstawanie sińców lub wybroczyn a także krwawienie z błon śluzowych.

Dzieci i młodzież
Piascledine jest lekiem przeznaczonym wyłącznie dla dorosłych. Nie należy go stosować u dzieci
i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Piascledine a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania leku Piascledine przez pacjentów
przyjmujących jednocześnie antykoagulanty, ze względu na potencjalne ryzyko zaburzeń krzepnięcia.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje lek Piascledine jednocześnie z innymi lekami
stosowanymi w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów.

Piascledine z jedzeniem, piciem lub alkoholem
Stosując ten lek, pacjent może jeść i pić jak zwykle.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować tego leku w okresie ciąży i karmienia piersią.

Nie zaleca się stosowania leku Piascledine u kobiet w wieku rozrodczym, niestosujących skutecznej
antykoncepcji. Brak jest wystarczających informacji dotyczących wpływu leku na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

### 3. Jak stosować lek Piascledine?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli
Zalecana dawka to jedna kapsułka na dobę, przyjmowana podczas posiłku.
Kapsułkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody. Nie należy jej rozgryzać ani żuć.
Zalecany czas leczenia wynosi od 3 do 6 miesięcy.

Działanie leku Piascledine może wystąpić z opóźnieniem do kilku tygodni.
Jeśli pacjent uważa, że poprawa nie następuje zbyt szybko, nie powinien przerywać leczenia bez
konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Piascledine
Przedawkowanie leku Piascledine (przyjęcie więcej niż 1 kapsułka na dobę) może wywołać lub nasilić
zaburzenia żołądkowo-jelitowe i (lub) zaburzenia czynności wątroby.
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Piascledine należy niezwłocznie skontaktować się
z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie przyjęcia leku Piascledine
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej kapsułki.
Należy przyjąć kolejną dawkę leku o zwykłej porze.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku Piascledine są: biegunka,
ból brzucha, dyskomfort w nadbrzuszu i nudności.

Możliwe poważne działania niepożądane:
Należy niezwłocznie poinformować lekarza i zaprzestać stosowania tego leku, jeśli u pacjenta
wystąpią jakiekolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, które mogą wymagać
pilnej pomocy medycznej:

Objawy, które mogą być oznaką ciężkich reakcji alergicznych (występujące niezbyt często):
świąd, pokrzywka, wysypka skórna, zaczerwienienie skóry, obrzęk twarzy, trudności w oddychaniu,
zmiany na błonach śluzowych, utrzymujące się objawy żołądkowo-jelitowe, obniżone ciśnienie krwi.
Intensywne wykwity skórne (występujące rzadko).

Zaburzenia czynności wątroby (występujące niezbyt często):
uszkodzenie wątroby lub dróg żółciowych, niekiedy w połączeniu z bólem brzucha, nudnościami,
przebarwieniem stolca, ciemną barwą moczu, zażółceniem skóry oraz z podwyższoną aktywnością
enzymów wątrobowych we krwi (tj. transaminazy, fosfatazy alkalicznej, bilirubiny i gammaglutamylotranspeptydazy) mogą występować niezbyt często (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”
w punkcie 2).

Zgłaszano również następujące działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów)
- Biegunka

Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 pacjentów)
- Dyskomfort w nadbrzuszu, zgaga, nudności, nieprzyjemny posmak w ustach, ból brzucha, zmiana
zabarwienia stolca,
- Ból głowy,
- Ciemna barwa moczu,
- Osłabienie, zmęczenie,
- Ból piersi, obrzęk piersi i krwawienie z dróg rodnych.

Rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 pacjentów)
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe takie jak: zapalenie jelit, wymioty, suchość w ustach, odbijanie,
- Egzema,
- Kamica nerkowa,
- Zaburzenia krzepnięcia takie jak obniżenie liczby płytek krwi (patrz „Ostrzeżenia i środki
ostrożności” w punkcie 2),
- Wzrost ciśnienia krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C,02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Piascledine?
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakiekolwiek widoczne oznaki zepsucia.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Piascledine
Substancjami czynnymi leku są niezmydlające się frakcje oleju awokado i oleju sojowego. Każda
kapsułka zawiera 100 mg oleju awokado frakcji niezmydlającej się i 200 mg oleju sojowego frakcji
niezmydlającej się.
Pozostałe składniki to: butylohydroksytoluen, krzemionka koloidalna bezwodna, tytanu dwutlenek
(E 171), żelatyna, erytrozyna (E 127), żelaza tlenek żółty (E 172), żelatyna wołowa (Typu B),
polisorbat 80.

Jak wygląda lek Piascledine i co zawiera opakowanie
Lek Piascledine ma postać kapsułek z pomarańczowym wieczkiem i nieprzezroczystym szarym
denkiem z nadrukiem „P 300”.
Kapsułki są pakowane w tekturowe pudełko zawierające 2 blistry po 15 kapsułek (30 kapsułek).

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny
Laboratoires Expanscience
1 place des Saisons, 92048 Paris La Défense Cedex, Francja

Wytwórca
Laboratoires Expanscience
Rue des Quatre Filles, 28230 Epernon, Francja

W celu uzyskania informacji dotyczących tego produktu leczniczego należy zwrócić się do
lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego
Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Aleje Jerozolimskie 181B, 02-222 Warszawa
tel.: (22) 70-28-200
e-mail: angelini@angelini.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2024

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Piascledine, 100 mg + 200 mg, kapsułki twarde

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda kapsułka zawiera 300 mg niezmydlających się frakcji oleju awokado i oleju sojowego, w tym:
• oleju awokado frakcji niezmydlającej się - 100 mg
• oleju sojowego frakcji niezmydlającej się - 200 mg.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułki twarde z pomarańczowym wieczkiem i nieprzezroczystym szarym denkiem z nadrukiem „P 300”.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Piascledine jest wskazany do stosowania u dorosłych w powolnym leczeniu (łagodzeniu)
objawów choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli:
Zalecana dawka dobowa wynosi 300 mg (jedna kapsułka).
Leczenie trwa zazwyczaj od 3 do 6 miesięcy.

Dzieci i młodzież:
Wobec braku danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci w wieku poniżej
18 lat, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Piascledine w tej populacji (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia czynności wątroby:
Brak jest dostępnych danych u pacjentów, u których wcześniej występowały ciężkie zaburzenia czynności
wątroby.
Jeżeli po rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym nasilą się zaburzenia czynności wątroby lub dróg
żółciowych leczenie należy przerwać (patrz punkt 4.4).

Pozostałe grupy pacjentów: pacjenci w podeszłym wieku
Nie ma potrzeby zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. W badaniach klinicznych
z zastosowaniem produktu leczniczego Piascledine średnia wieku pacjentów wynosiła powyżej 60 lat,
ze znaczącym udziałem grupy pacjentów w wieku powyżej 65 lat.

Sposób podawania

Doustnie.

Kapsułki należy połykać w całości, bez rozgryzania i żucia, popijając szklanką wody. Produkt leczniczy
przyjmuje się w trakcie posiłku.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
#### 6.1. 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Dzieci i młodzież
Nie należy stosować produktu leczniczego Piascledine u dzieci i młodzieży ze względu na brak danych
dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w tej grupie wiekowej.

W okresie po wprowadzeniu na rynek zgłaszano działania niepożądane takie jak cytoliza wątroby,
cholestaza, żółtaczka i wzrost poziomu transaminaz, występujące z niezbyt dużą częstością. Należy więc
zachować szczególną ostrożność u pacjentów z występującymi w przeszłości lub obecnie zaburzeniami
czynności wątroby lub dróg żółciowych bądź ze schorzeniami mogącymi powodować wzrost ryzyka kamicy
żółciowej lub uszkodzenia wątroby. W razie wystąpienia biologicznych lub klinicznych objawów
uszkodzenia wątroby lub dróg żółciowych należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego Piascledine.

W fazie rozwoju klinicznego produktu zgłaszano niezbyt częste reakcje nadwrażliwości oraz wysypkę
skórną, pokrzywkę i zapalenie skóry. Pacjentom należy udzielić porad w zakresie objawów przedmiotowych
i/lub podmiotowych reakcji alergicznej i powinni oni przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem przy
pierwszym wystąpieniu reakcji skórnej lub objawów nadwrażliwości (patrz punkt 4.8).

W związku ze stosowaniem produktu leczniczego Piascledine zgłoszono kilka przypadków trombocytopenii,
w tym jeden w fazie rozwoju klinicznego. Produkt Piascledine należy odstawić w przypadku objawów
wskazujących na zaburzenia krzepliwości (np. wybroczyny, plamica) (patrz punkt 4.5).

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Należy zachować ostrożność, stosując produkt leczniczy Piascledine u pacjentów przyjmujących
jednocześnie antykoagulanty (patrz punkt 4.4).

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Piascledine u kobiet w ciąży.
Należy unikać stosowania produktu leczniczego Piascledine w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku
rozrodczym, niestosujących antykoncepcji.

Karmienie piersią
Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Piascledine u kobiet
karmiących piersią i nie wiadomo, czy jest on wydzielany do mleka ludzkiego. Z tego powodu produktu
leczniczego Piascledine nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Płodność
U zwierząt otrzymujących wysokie dawki produktu leczniczego Piascledine stwierdzono oznaki toksycznego
wpływu na rozrodczość (patrz punkt 5.3).
Brak jest danych klinicznych umożliwiających ocenę wpływu produktu leczniczego Piascledine na płodność
u ludzi.
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Piascledine u kobiet zdolnych do posiadania potomstwa
niestosujących antykoncepcji.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Piascledine nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Profil bezpieczeństwa – podsumowanie
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane podczas terapii produktem leczniczym Piascledine są związane
z zaburzeniami układu pokarmowego występującymi u około 3% pacjentów. Biegunka, ból brzucha,
niestrawność, wzdęcia brzucha i nudności mogą wystąpić u 0,4% do 1,1% pacjentów. Te działania
niepożądane miały nasilenie łagodne lub umiarkowane i nie były ciężkie.

Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
W trakcie badań klinicznych produkt leczniczy Piascledine otrzymywało łącznie 1310 pacjentów, w tym
1174 pacjentów przyjmowało produkt Piascledine 300 mg raz na dobę w badaniach klinicznych oraz
w badaniach klinicznych z grupą kontrolną otrzymującą placebo/aktywny lek porównawczy. Działania
niepożądane zgłaszane u tych pacjentów podsumowano w poniższej tabeli.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych według układu ciała i częstości [bardzo często (≥1/10);
często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo
rzadko (<1/10 000)]. W każdej kategorii częstości na początku przedstawiono reakcje poważne:

Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działania niepożądane
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko Trombocytopenia
Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często Nadwrażliwość
Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często Ból głowy

Zaburzenia żołądka i jelit Często

Niezbyt często

Rzadko

Biegunka

Niestrawność; Zaburzenia smaku;
Nudności; Ból brzucha; Zmiana koloru
stolca

Zapalenie jelit; Wymioty; Odbijanie;
Suchość w ustach
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko Wykwity skórne na podłożu
toksycznym; Egzema
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często

Rzadko

Chromaturia

Kamica nerkowa
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często Stany asteniczne;

Badania diagnostyczne Rzadko Wzrost ciśnienia tętniczego krwi

Opis wybranych działań niepożądanych
Przyjmowanie produktu leczniczego Piascledine może w niektórych przypadkach prowadzić do reakcji
nadwrażliwości takich jak ogólnoustrojowe reakcje alergiczne, tzn. ostre wystąpienie choroby z zajęciem
skóry (świąd, pokrzywka, rumień, wysypka), błony śluzowej, lub obu z nich, kaszel, utrzymujące się
objawy ze strony układu pokarmowego lub spadek ciśnienia tętniczego i (lub) związane z nim objawy.
Patrz punkt 4.4.

Podczas stosowania produktu leczniczego Piascledine mogą wystąpić objawy przedmiotowe zaburzeń
czynności wątroby takie jak ból brzucha związany z nudnościami, zmianą zabarwienia stolca, chromaturią

i (lub) zażółceniem powłok skórnych. Patrz punkt 4.4.

Podczas stosowania produktu leczniczego Piascledine mogą wystąpić objawy przedmiotowe i podmiotowe
wskazujące na wzrost ciśnienia tętniczego (tj. ból głowy, zaburzenia słuchu, uderzenia gorąca).

Działania niepożądane występujące w okresie po wprowadzeniu do obrotu

Zaburzenia czynności wątroby
Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano następujące dodatkowe działania niepożądane: cytoliza
wątroby, cholestaza, żółtaczka, podwyższony poziom transaminaz, fosfatazy zasadowej, bilirubiny i gammaglutamylotranspeptydazy.
Z uwagi na to, że reakcji tych nie zgłaszano w trakcie badań klinicznych z udziałem 1174 pacjentów
otrzymujących produkt leczniczy Piascledine, ich częstość oszacowano jako „niezbyt częste”.

Zaburzenia dotyczące układu rozrodczego i piersi:
Objawy estrogenopodobne: U niektórych pacjentek zgłaszano ból piersi, obrzęk piersi i krwotok z macicy.
Z uwagi na to, że epizodów tych nie zgłaszano w trakcie badań klinicznych z udziałem 1174 pacjentów
otrzymujących produkt leczniczy Piascledine, ich częstość oszacowano jako „niezbyt częste”.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

#### 4.9 Przedawkowanie

W badaniach klinicznych stosowano dawki do 900 mg na dobę przez kilka miesięcy i było to związane
z zależnymi od dawki zaburzeniami układu pokarmowego.
Przedawkowanie może wywołać lub nasilić zaburzenia ze strony układu pokarmowego i (lub) wątroby.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inne niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, kod ATC:
M01AX26.

Produkt leczniczy Piascledine należy do grupy leków określanych jako objawowo, wolno działające leki
w chorobie zwyrodnieniowej stawów (symptomatic slow-acting drugs in osteoarthritis, SYSADOA).

Mechanizm działania:
Mechanizm działania substancji czynnych produktu Piascledine oceniano w badaniach in vitro oraz in vivo
w chorobie zwyrodnieniowej stawów. Badania te wykazały następujące główne właściwości
farmakologiczne:

### 1. Bezpośrednie i pośrednie działanie wspomagające syntezę makrocząsteczek macierzy
zewnątrzkomórkowej chrząstki (szlak anaboliczny):
- zwiększenie syntezy proteoglikanów zarówno przez prawidłowe chondrocyty chrząstki stawowej,
jak i dotknięte zwyrodnieniową chorobą stawów, w szczególności proteoglikanów o dużej masie
cząsteczkowej, w ilości podobnej do proteoglikanów fizjologicznych,

- stymulacja syntezy i kumulacji agrekanu (głównych proteoglikanów chrząstki) w chondrocytach
dotkniętych zwyrodnieniową chorobą stawów,
- stymulacja wytwarzania kolagenu typu II przez synowiocyty i chondrocyty w stawach,
- zapobieganie hamującemu działaniu osteoblastów podchrzęstnych w chorobie zwyrodnieniowej
stawów na syntezę agrekanu i kolagenu typu II przez chondrocyty w modelu hodowli wspólnej,
- stymulacja ekspresji czynników, takich jak TGF-β1 i TGF-β2.

### 2. Działanie ograniczające degradację składników macierzy zewnątrzkomórkowej chrząstki (szlak
kataboliczny):
- hamowanie degradacji proteoglikanów,
- blokada hamującego niekorzystnego działania IL-1β na wytwarzanie kolagenu i agrekanu,
- hamowanie działania stymulującego IL-1β na aktywność kolagenolityczną komórek błony maziowej
stawów i chondrocytach,
- hamowanie syntezy i aktywności kolagenazy (MMP-13) i stromelizyny (MMP-3) w chondrocytach,
indukowanej przez IL-1β,
- zmniejszenie wytwarzania cytokin prozapalnych IL-6 i IL-8 oraz nadmiernego wytwarzania PGE2
indukowanego przez IL-1β,
- stymulacja ekspresji inhibitora aktywatora plazminogenu 1 (PAI-1).

Wszystkie te czynniki przyczyniają się do potencjalnego korzystnego oddziaływania produktu leczniczego
Piascledine na naprawę i ochronę składników macierzy zewnątrzkomórkowej chrząstki.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania:
Skuteczność w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych
Skuteczność produktu leczniczego Piascledine w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych
oceniano w czterech randomizowanych badaniach prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby (dwa w
porównaniu z placebo, jedno w porównaniu z siarczanem chondroityny i jedno w porównaniu z diacereiną).
W badaniach tych uczestniczyło 933 pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych, z których
511 osób otrzymywało produkt Piascledine.

W randomizowanym badaniu kontrolowanym z udziałem 260 pacjentów, stosowanie Piascledine umożliwiło
znamienne statystycznie zmniejszenie użycia NLPZ (efekt oszczędzania NLPZ), większą poprawę pod
względem bólu zwyrodnieniowego i wskaźnika bólowo-czynnościowego w porównaniu z placebo.

W randomizowanym badaniu kontrolowanym placebo z udziałem 182 pacjentów, podawanie Piascledine nie
wykazało dodatkowej skuteczności w odniesieniu do bólu przy poruszaniu, bólu w spoczynku ani w
odniesieniu do wskaźnika Lequesne'a w populacji ogólnej, natomiast dodatkową skuteczność pod względem
wszystkich parametrów udowodniono w populacji zgodnej z protokołem.

W dwóch randomizowanych badaniach kontrolowanych, w porównaniu z siarczanem chondroityny 400 mg,
podawanym trzy razy dziennie, z udziałem 363 pacjentów oraz w porównaniu z diacereiną 50 mg, podawaną
dwa razy dziennie, z udziałem 128 pacjentów, produkt leczniczy Piascledine wykazał co najmniej taką samą
skuteczność jak obydwa leki porównawcze pod względem wskaźników bólowo-czynnościowych.

Produkt leczniczy Piascledine wykazał opóźnioną skuteczność, która w pełni utrzymywała się przez cały
okres leczenia w ramach badania i przez 2 miesiące po zaprzestaniu leczenia.

Działanie modyfikujące strukturę chrząstki i zmniejszenie progresji choroby zwyrodnieniowej stawów:
U pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów biodrowych przeprowadzono 3-letnie randomizowane
badanie kontrolowane placebo, z podwójnie ślepą próbą [ERADIAS] w celu oceny potencjalnego działania
modyfikującego strukturę chrząstki po stosowaniu Piascledine raz na dobę. Głównym kryterium
skuteczności była ocena szerokości szpary stawowej w stawie biodrowym (JSW) na podstawie
kilkukrotnego badania rtg. Zgodnie z zaleceniami OARSI-OMERACT ocenę skuteczności prowadzono
poprzez obliczenie odsetka pacjentów z progresją choroby, tj. ze zmniejszeniem JSW ≥0,5 mm w ciągu 3 lat.
Badanie wykazało znamienne zmniejszenie (p = 0,039) liczby pacjentów z progresją choroby

zwyrodnieniowej stawów po 3 latach leczenia produktem leczniczym Piascledine, co odpowiada
zmniejszeniu względnego ryzyka progresji o około 20% w porównaniu z placebo.
Wyniki badań klinicznych dotyczących stosowania Piascledine w objawach choroby zwyrodnieniowej
stawów biodrowych nie są jednoznaczne. Wyniki niektórych badań są pozytywne, jednak nie są
wystarczające do potwierdzenia skuteczności klinicznej w tym wskazaniu.

Ponadto u pacjentów stosujących Piascledine oceniono możliwość potencjalnego zmniejszenia dawki leków
z grupy NLPZ. Wykazano, że średnie dawkowanie NLPZ (w przeliczeniu na ekwiwalent wyrażony w mg
diklofenaku) u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów biodrowych lub kolanowych mogło zostać
zmniejszone o około 60 tabletek po 25 mg diklofenaku miesięcznie. Zmniejszenie dawki lub odstawienie
leków NLPZ było decyzją pacjenta w zależności od poprawy objawów w przebiegu leczenia.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Nie jest znana swoista i dokładna metoda oznaczania frakcji niezmydlających się oleju awokado i oleju
sojowego w płynach biologicznych. Z tego powodu nie są dostępne dane dotyczące właściwości
farmakokinetycznych produktu leczniczego Piascledine.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Główne właściwości toksykologiczne produktu leczniczego Piascledine badano na różnych gatunkach
zwierząt, w tym na gryzoniach, królikach i psach. Przeprowadzono badania dotyczące toksyczności ostrej,
podostrej i przewlekłej.
Wyniki badań toksyczności ostrej i podprzewlekłej wykazały bardzo małą toksyczność Piascledine.
Ze względu na brak śmiertelności po podaniu dawek 8000 mg/kg, nie wyznaczono LD50. W przypadku
najwyższej dawki (750 mg/kg) u szczurów stwierdzono nieprawidłowe wyniki niektórych badań
czynnościowych wątroby i gruczołu tarczowego.
W badaniach toksyczności przewlekłej (6 miesięcy), prowadzonych na szczurach i psach, ogólna tolerancja
produktu leczniczego Piascledine była zadowalająca, jednak – podobnie jak w badaniach toksyczności
podostrej - jako narządy docelowe potwierdzono także wątrobę i gruczoł tarczowy. W grupach zwierząt,
którym podawano średnie i duże dawki, stwierdzono umiarkowanie nieprawidłowe wyniki badań
laboratoryjnych i histopatologicznych wątroby i gruczołu tarczowego, zaznaczone wyraźniej u psów niż
u szczurów. U obu gatunków stosowanie małej dawki produktu Piascledine (30 – 50 mg/kg w zależności od
gatunku) było związane z występowaniem minimalnego działania toksycznego.
Produkt leczniczy Piascledine nie indukuje metabolizmu u szczurów.

Przeprowadzono serię badań dotyczących toksycznego wpływu na rozrodczość dla leku Piascledine.

• Płodność:
o Brak wpływu na płodność u samców szczurów
o U samic szczurów, w dawce 750 mg/kg/dobę, zgłaszano pewien niekorzystny wpływ na implantację
i (lub) na bardzo wczesne przeżycie zarodków.
• Embriotoksyczność: u szczurów i królików stwierdzono nieznaczne modyfikacje szkieletu w przypadku
wysokich dawek (odpowiednio 750 mg/kg i 500 mg/kg). Obserwacje dotyczące szkieletu królików dla
dawek 50 i 150 mg/kg nie były zależne od dawki i były trudne do interpretacji w odniesieniu do
leczenia. Badanie potwierdzające, przeprowadzone na królikach w celu wyjaśnienia tych
nieprawidłowości nie wykazało żadnych istotnych modyfikacji szkieletu. Leczenie Piascledine w dawce
500 mg/kg zwiększyło liczbę poronień po implantacji. Ogólnie, wartości NOAEL dla
embriotoksyczności ustalono na poziomie 200 mg/kg (szczur) i 150 mg/kg (królik).
• Toksyczność około- i poporodowa: Brak wpływu na pokolenia F0 i F1.
Badania mechanistyczne (inne badania toksykologiczne) potwierdziły, że u szczurów docelowym
narządem pod względem toksyczności około- i poporodowej leku Piascledine jest wątroba, przynajmniej
częściowo w wyniku działania frakcji niezmydlających się oleju awokado. Wartość NOAEL wynosiła
10 mg/kg/dobę dla niezmydlającej się frakcji oleju awokado.

• W badaniach analitycznych stwierdzono ponadto, że lek Piascledine nie zawiera alergennych białek z soi
na wykrywalnym poziomie.

Badania przeprowadzone z zastosowaniem produktu leczniczego Piascledine nie wykazały działania
mutagennego lub genotoksycznego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Wypełnienie kapsułki: butylohydroksytoluen, krzemionka koloidalna bezwodna

Skład kapsułki:
część I – biała: tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna
część II – pomarańczowa: erytrozyna (E 127), tlenek żelaza żółty (E 172), tytanu dwutlenek
(E 171), żelatyna
Powłoka uszczelniająca kapsułkę: żelatyna wołowa (Typu B), polisorbat 80
Tusz do oznaczania kapsułki

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister z folii Al/PVC.
Pudełko tekturowe zawierające 2 blistry po 15 kapsułek (30 kapsułek).

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Brak szczególnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU

Laboratoires Expanscience
1 place des Saisons
92048 Paris La Défense Cedex, Francja

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:18.12.1998
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21.08.2014

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO

27.09.2024

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.