# Profenid

> Ketoprofen · 100 mg · Czopki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Profenid
- **Nazwa powszechna:** Ketoprofenum
- **Substancja czynna:** [Ketoprofen](https://apteka.online/odpowiedniki/ketoprofenum)
- **Moc:** 100 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Czopki
- **Droga podania:** doodbytnicza
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** M01AE03
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 00985
- **Podmiot odpowiedzialny:** Sanofi Winthrop Industrie
- **Producent:** Haupt Pharma Livron
Unither Liquid Manufacturing, Francja
Francja
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/profenid-czop-100-mg-sanofi
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/profenid-czop-100-mg-sanofi.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/5529/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/5529/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 szt. Rp ¦ Skasowane ¦ 8286 12 szt. | 5909990098514 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Profenid i w jakim celu się go stosuje?
Lek Profenid zawiera substancję czynną ketoprofen. Ketoprofen jest lekiem o działaniu
przeciwzapalnym, przeciwbólowym i przeciwgorączkowym (należy do grupy niesteroidowych leków
przeciwzapalnych – NLPZ). Mechanizm działania ketoprofenu polega prawdopodobnie na hamowaniu
syntezy prostaglandyn.

Lek Profenid stosowany jest:
w objawowym leczeniu chorób reumatycznych, w tym:
- reumatoidalnego zapalenia stawów,
- choroby zwyrodnieniowej stawów.
W objawowym leczeniu ostrych stanów zapalnych narządu ruchu (zapalenie ścięgna, urazy).
W bólach kostno-mięśniowych o nasileniu niewielkim do umiarkowanego, niezależnie
od pochodzenia.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Profenid

Kiedy nie stosować leku Profenid
- jeśli pacjent ma rozpoznane uczulenie na ketoprofen lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), astmę aspirynową lub inne reakcje
nadwrażliwości występujące po niesteroidowych lekach przeciwzapalnych (NLPZ).
U tych pacjentów, u których występowały w wywiadzie reakcje nadwrażliwości takie jak:
skurcz oskrzeli, napady astmy, nieżyt nosa, pokrzywka lub inne reakcje typu alergicznego
obserwowano ciężkie, rzadko prowadzące do zgonu reakcje anafilaktyczne,
- jeśli pacjent ma czynną chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, lub występowały
kiedykolwiek krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacje,
- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby lub nerek,
- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca,
- jeśli pacjent ma skazę krwotoczną,

- jeśli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży.

Czopki są przeciwwskazane u osób z zapaleniem odbytu lub krwawieniem z odbytu występujących
w przeszłości.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Profenid należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta występuje:
- astma oskrzelowa, przewlekły nieżyt nosa, przewlekłe zapalenie zatok, polipy nosa. Podanie
ketoprofenu może wywołać napad astmy, skurcz oskrzeli, szczególnie u osób z nadwrażliwością
na kwas acetylosalicylowy lub niesteroidowe leki przeciwzapalne;
- owrzodzenie lub krwawienie przy jednoczesnym przyjmowaniu doustnych kortykosteroidów, leków
przeciwzakrzepowych (antykoagulantów) takich jak warfaryna, selektywnych inhibitorów wychwytu
zwrotnego serotoniny, leków hamujących agregację płytek krwi (takich jak aspiryna) i nikorandyl.
Stosowanie leku Profenid może zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu
pokarmowego u tych pacjentów;
- choroba przewodu pokarmowego w wywiadzie (przebyta w przeszłości choroba wrzodowa żołądka
i (lub) dwunastnicy, wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Crohna), ze względu na możliwość
nasilenia choroby;
- nadwrażliwość na światło słoneczne lub promieniowanie UV;
- choroba serca (niewydolność serca), wątroby (zaburzenia czynności wątroby) lub nerek (przewlekłe
zaburzenia czynności nerek) oraz zaburzenia gospodarki wodnej (np. odwodnienie w wyniku
stosowania leków moczopędnych lub po przebytym ostatnio zabiegu chirurgicznym). Stosowanie leku
Profenid może zmniejszyć przepływ nerkowy prowadząc do wystąpienia zaburzeń czynności nerek,
zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Na początku leczenia u tych pacjentów należy dokładnie
monitorować czynność nerek. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lekarz rozważy
zmniejszenie dawki leku. Odnotowano bardzo rzadkie przypadki żółtaczki i zapalenia wątroby
podczas leczenia ketoprofenem. Lekarz może zalecić przeprowadzenie odpowiednich badań;
- zakażenie — patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”;
- rumień trwały w wywiadzie (okrągłe lub owalne zaczerwienia i obrzęk skóry, które zazwyczaj
nawracają w tym samym miejscu (miejscach), pęcherze, pokrzywka i swędzenie skóry), jeśli
kiedykolwiek wystąpił podczas stosowania ketoprofenu.

Stosowanie ketoprofenu, zwłaszcza w dużych dawkach, może być związane z wyższym ryzykiem
wystąpienia poważnej toksyczności ze strony przewodu pokarmowego, w porównaniu do pozostałych
NLPZ.

U pacjentów z cukrzycą, niewydolnością nerek i (lub) leczonych jednocześnie lekami zwiększającymi
stężenie potasu we krwi, stosujących jednocześnie ketoprofen, może dojść do zwiększenia stężenia potasu
we krwi.

Zakażenia
Profenid może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Profenid może opóźnić
zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka
powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń
skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia,
a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
U kobiet przyjmujących długotrwale ketoprofen może wystąpić wtórna niepłodność bez jajeczkowania.
Ketoprofen, tak jak inne leki NLPZ może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje zajście w ciążę
lub ma trudności z zajściem w ciążę, powinna o tym poinformować lekarza.

Przyjmowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych innych niż kwas acetylosalicylowy, takich jak np.
Profenid, może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru.
Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek
i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.

Jeśli u pacjenta występują choroby serca (niewydolność serca, choroba niedokrwienna serca), choroba tętnic
obwodowych i (lub) choroba naczyń mózgowych, pacjent miał udar, lub podejrzewa, że występuje u niego
ryzyko chorób układu krążenia (np. podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie
cholesterolu, palenie tytoniu) należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą. Pacjentów
z chorobami serca, u których zgłaszano obrzęki i zatrzymywanie płynów należy odpowiednio kontrolować
i dostosować leczenie indywidualnie.

Należy poinformować lekarza jeśli u pacjenta niedawno został przeprowadzony zabieg pomostowania
tętnic wieńcowych.

Przyjmowanie takich leków jak Profenid może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka migotania
przedsionków.

W przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się
z lekarzem.

Podczas stosowania leku należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia:
- Objawów nadwrażliwości na lek, szczególnie: duszności, pokrzywki, wysypki skórnej, uszkodzenia
błon śluzowych, nagłego świądu twarzy i szyi. Należy wówczas skontaktować się natychmiast
z lekarzem, który zadecyduje o odstawieniu leku.
- Objawów krwawienia z przewodu pokarmowego, takich jak: wymiotowanie krwią, krew w stolcu,
smolisty stolec. Może wystąpić owrzodzenie przewodu pokarmowego lub perforacja. Należy
wówczas skontaktować się natychmiast z lekarzem, który zadecyduje o odstawieniu leku.
- Ciężkich reakcji skórnych (w postaci złuszczającego zapalenia skóry, zespołu Stevensa-Johnsona lub
toksycznego, martwiczego oddzielania się naskórka). Należy wówczas skontaktować się
natychmiast z lekarzem, który zadecyduje o odstawieniu leku. Największe ryzyko wystąpienia
tych zaburzeń występuje na początku leczenia. W większości przypadków te reakcje skórne występują
podczas pierwszego miesiąca leczenia.

Pacjenci z ciężkimi chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w podeszłym
wieku, powinny poinformować o wszystkich nietypowych objawach ze strony jamy brzusznej (zwłaszcza
krwawienie do przewodu pokarmowego), szczególnie w początkowym okresie leczenia.

Ostrzeżenie
Lek Profenid zawiera w składzie niesteroidowy lek przeciwzapalny: ketoprofen.
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania innych leków, które zawierają w składzie niesteroidowe leki
przeciwzapalne, w tym np. kwas acetylosalicylowy lub selektywne inhibitory cyklooksygenazy 2 – COX-2.
Należy zawsze zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta każdego innego przyjmowanego jednocześnie leku,
aby upewnić się, czy nie zawiera on w swoim składzie niesteroidowego leku przeciwzapalnego.

Stosowanie leku Profenid u dzieci i młodzieży
Nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat.

Lek Profenid a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, nawet tych, które wydawane są bez recepty.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania ketoprofenu z następującymi lekami:

• innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (w tym selektywnymi inhibitorami
cyklooksygenazy 2 – COX-2) i salicylanami w dużych dawkach
Jednoczesne stosowanie prowadzi do zwiększenia działań niepożądanych (zwłaszcza ryzyka powstania
owrzodzenia przewodu pokarmowego oraz krwawienia z przewodu pokarmowego).

• lekami przeciwzakrzepowymi takimi jak: heparyna, antagoniści witaminy K (np.: warfaryna), leki
przeciwagregacyjne (np.: klopidogrel, tiklopidyna), inhibitory trombiny (np.: dabigatran),
bezpośrednie inhibitory czynnika Xa (np.: apiksaban, rywaroksaban, edoksaban)
Ketoprofen hamuje agregację płytek krwi oraz podrażnia błonę śluzową żołądka, prowadząc
do zwiększonego ryzyka krwawienia, zwłaszcza z przewodu pokarmowego.
Nie zaleca się stosowania wymienionych leków jednocześnie z ketoprofenem. Jeśli jednoczesne stosowanie
tych leków jest niezbędne, należy uważnie obserwować objawy kliniczne u pacjenta oraz wykonywać
okresowe kontrole wskaźników badań laboratoryjnych.
Nie należy stosować leczenia za pomocą NLPZ dłużej niż kilka dni.

• litem
Ketoprofen hamuje wydalanie litu, zwiększając jego stężenia we krwi (nawet do wartości toksycznych).
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania ketoprofenu z solami litu. Jeśli postępowanie takie jest konieczne,
należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza i regularnie wykonywać odpowiednie badania zlecone przez
lekarza w trakcie leczenia NLPZ oraz po zakończeniu leczenia NLPZ.

• metotreksatem (w dawkach większych niż 15 mg na tydzień)
Jednoczesne stosowanie metotreksatu w dużych dawkach (większych niż 15 mg na tydzień) powoduje
zwiększone prawdopodobieństwo toksyczności hematologicznej.

Należy zachować środki ostrożności podczas jednoczesnego stosowania z następującymi lekami:

• lekami zwiększającymi stężenie potasu we krwi
U pacjentów stosujących jednocześnie sole potasu, leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory
konwertazy angiotensyny oraz leki blokujące receptory angiotensyny II, inne NLPZ, heparyny
(o małej masie cząsteczkowej lub niefrakcjonowana), cyklosporynę, takrolimus i trimetoprym może
dojść do zwiększenia stężenia potasu we krwi.

• lekami moczopędnymi, inhibitorami konwertazy angiotensyny oraz lekami blokującymi receptory
angiotensyny II
Pacjenci, którzy będą stosowali wymienione leki jednocześnie z ketoprofenem, powinni przed
rozpoczęciem leczenia zostać nawodnieni. Po rozpoczęciu leczenia należy przestrzegać zaleceń
lekarza dotyczących kontrolowania czynności nerek.

• metotreksatem (w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień)
Podczas pierwszych tygodni jednoczesnego stosowania ketoprofenu i metotreksatu w dawkach
mniejszych niż 15 mg na tydzień należy regularnie wykonywać pełne badania zlecone przez lekarza
(morfologia krwi).

• kortykosteroidami
Zwiększenie ryzyka wystąpienia owrzodzenia w przewodzie pokarmowym i krwawienia.

• pentoksyfiliną
Podczas jednoczesnego stosowania z ketoprofenem występuje zwiększone ryzyko krwawienia. Należy
przestrzegać zaleceń lekarza podczas jednoczesnego stosowania tych leków.

• tenofowirem
Podczas jednoczesnego stosowania fumaranu dizoproksylu tenofowiru z ketoprofenem występuje
zwiększone ryzyko niewydolności nerek.

• nikorandylem
U pacjentów przyjmujących jednocześnie nikorandyl oraz leki z grupy NLPZ, istnieje zwiększone
ryzyko wystąpienia ciężkich powikłań, takich jak owrzodzenie, perforacja i krwawienie z przewodu
pokarmowego (patrz punkt 4.4).

• glikozydami nasercowymi
Niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą nasilać niewydolność serca i powodować zwiększenie
stężenia glikozydów nasercowych we krwi. Zalecana jest ostrożność, zwłaszcza u pacjentów
z zaburzeniami czynności nerek, z uwagi na fakt, że leki z grupy NLPZ mogą zaburzać czynność
nerek oraz zmniejszać klirens nerkowy glikozydów nasercowych.

• cyklosporyną
Zwiększone prawdopodobieństwo działania nefrotoksycznego, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym
wieku.

• takrolimusem
Zwiększone prawdopodobieństwo działania nefrotoksycznego, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym
wieku.

• antybiotykami z grupy chinolonów
U pacjentów stosujących jednocześnie niesteroidowe leki przeciwzapalne i antybiotyk z grupy
chinolonów jest zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek.

Należy zwrócić szczególną uwagę na stosowanie ketoprofenu jednocześnie z:

• lekami przeciwnadciśnieniowymi (lekami blokującymi receptory β-adrenergiczne, inhibitorami
enzymu konwertującego angiotensynę, lekami moczopędnymi) - ryzyko zmniejszenia
skuteczności tych leków (zahamowanie prostaglandyn rozszerzających naczynia przez leki
z grupy NLPZ);
• lekami trombolitycznymi – zwiększone ryzyko krwawienia;
• probenecydem – zmniejszone wydalanie ketoprofenu przez nerki;
• inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) - zwiększone ryzyko krwawienia
z przewodu pokarmowego.

Ketoprofen może zmniejszyć skuteczność domacicznych środków antykoncepcyjnych.

Podczas długotrwałego stosowania ketoprofenu należy wykonywać badania ogólne krwi oraz kontrolować
wskaźniki czynności wątroby oraz nerek.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie leku Profenid w ostatnich 3 miesiącach ciąży jest przeciwwskazane, ponieważ może on
zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować komplikacje podczas porodu. Może on powodować
zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może wpływać na skłonność do krwawień
u pacjentki i dziecka oraz powodować, że poród będzie późniejszy lub dłuższy niż oczekiwano.
Lek Profenid nie powinien być stosowany w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to
bezwzględnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub
w czasie starań o dziecko, należy stosować najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Lek
Profenid przyjmowany dłużej niż kilka dni w okresie od 20. tygodnia ciąży może powodować
zaburzenia nerek u nienarodzonego dziecka, które mogą prowadzić do niskiego poziomu płynu
owodniowego, otaczającego dziecko (małowodzie), lub zwężenie naczynia krwionośnego (przewodu
tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli pacjentka wymaga leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz
może zalecić dodatkowe monitorowanie.

Karmienie piersią
Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania ketoprofenu u kobiet karmiących piersią. Brak jest danych dotyczących
przenikania ketoprofenu do mleka matki.

Wpływ na płodność
Patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jeśli podczas przyjmowania ketoprofenu wystąpią zawroty głowy, senność lub drgawki należy
wstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, do chwili stwierdzenia przez lekarza,
że nie ma przeszkód do wykonywania wymienionych czynności.

### 3. Jak stosować lek Profenid?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza.

Maksymalna dawka dobowa wynosi 200 mg. Stosowanie większych dawek nie jest zalecane.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia
objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub
nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).

Dawkowanie i sposób stosowania:

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 15 lat:
W objawowym długotrwałym leczeniu: 1 do 2 czopków na dobę, tj. 100 do 200 mg na dobę, w dwóch
dawkach podzielonych.

W objawowym krótkotrwałym leczeniu ostrych stanów: 1 do 2 czopków na dobę, tj. 100 do 200 mg
na dobę, w 2 dawkach podzielonych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Profenid
Podczas prawidłowego dawkowania przedawkowanie tego leku podawanego drogą doodbytniczą jest mało
prawdopodobne.
Zaobserwowanymi objawami po zażyciu większej dawki ketoprofenu były: letarg, senność, nudności,
wymioty i ból brzucha. W przypadku przedawkowania dużymi dawkami ketoprofenu mogą wystąpić:
niedociśnienie tętnicze, zatrzymanie oddechu, krwawienie z przewodu pokarmowego.
Brak specyficznej odtrutki.
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Lekarz podejmie postępowanie objawowe i wdroży leczenie podtrzymujące czynności życiowe.

Pominięcie zastosowania leku Profenid
Należy przyjąć kolejną dawkę leku o tej samej porze co zwykle. Nie należy stosować dawki podwójnej
w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania działań niepożądanych podanych poniżej została określona w następujący
sposób:

Często (dotyczy 1 do 10 pacjentów na 100):
- niestrawność, nudności, bóle brzucha, wymioty.

Niezbyt często (dotyczy 1 do 10 pacjentów na 1000):
- bóle i zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, senność.
- zaparcie, biegunka, wzdęcia, zapalenie błony śluzowej żołądka.
- wysypka, zaczerwienienie, świąd.
- obrzęk, zmęczenie.

Rzadko (dotyczy 1 do 10 pacjentów na 10 000):
- niedokrwistość spowodowana krwotokiem lub krwawieniem.
- parestezje (wrażenia czuciowe).
- zaburzenia widzenia (niewyraźne widzenie).
- szumy uszne.
- duszność, możliwość napadu astmy.
- zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, owrzodzenie żołądka.
- zapalenie wątroby, zwiększenie aktywności aminotransferaz, zwiększone stężenie bilirubiny
w osoczu spowodowane zapaleniem wątroby.
- zwiększenie masy ciała.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- agranulocytoza (spadek liczby pewnego rodzaju granulocytów we krwi), trombocytopenia
(obniżenie liczby płytek krwi we krwi), zahamowanie czynności szpiku, niedokrwistość
hemolityczna, leukopenia (obniżenie liczby leukocytów we krwi).
- reakcje anafilaktyczne (w tym wstrząs anafilaktyczny).
- depresja, omamy, dezorientacja, zaburzenia nastroju.
- jałowe zapalenie opon mózgowych, drgawki, zaburzenia smaku, zawroty głowy pochodzenia
obwodowego.
- niewydolność serca, migotanie przedsionków, nadciśnienie tętnicze, rozszerzenie naczyń,
zapalenie naczyń.
- skurcz oskrzeli (szczególnie u pacjentów z rozpoznaną nadwrażliwością na kwas
acetylosalicylowy lub inne NLPZ), zapalenie błony śluzowej nosa.
- zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroba Crohna, krwawienia z przewodu pokarmowego,
perforacje, zapalenie trzustki.
- nadwrażliwość na światło, łysienie, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, wykwity pęcherzowe
w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, ostra
uogólniona osutka krostkowa.
- rumień trwały, który nawraca w tym samym miejscu (miejscach) po ponownym narażeniu na lek
i może mieć postać okrągłego lub owalnego zaczerwienienia oraz obrzęku skóry, pęcherzy
(pokrzywki), swędzenia skóry.
- ostra niewydolność nerek, zwłaszcza u osób z istniejącymi wcześniej zaburzeniami czynności
tego narządu i (lub) u pacjentów odwodnionych, cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek,
zespół nerczycowy, nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek.
- niedobór sodu we krwi, nadmiar potasu we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Profenid?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin
ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Profenid
- Substancją czynną leku jest ketoprofen. Każdy czopek zawiera 100 mg ketoprofenu.
- Pozostałe składniki to: krzemionka hydrofobowa, glicerydy półsyntetyczne.

Jak wygląda lek Profenid i co zawiera opakowanie
Czopki są pakowane w tekturowe pudełko. Opakowanie zawiera 10 czopków.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Sanofi Winthrop Industrie
82, Avenue Raspail
94250 Gentilly
Francja

Wytwórca
Unither Liquid Manufacturing
1-3 Allée de la Neste
Z.I. d’en Sigal
31770 Colomiers
Francja

Haupt Pharma Livron
1, rue Comte de Sinard
26250 Livron
Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Sanofi Sp. z o.o.
ul. Marcina Kasprzaka 6
01-211 Warszawa
Tel.: +48 22 280 00 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2024

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Profenid, 100 mg, czopki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 czopek zawiera: 100 mg ketoprofenu (Ketoprofenum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Czopki

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Objawowe leczenie chorób reumatycznych, w tym:
• reumatoidalnego zapalenia stawów,
• choroby zwyrodnieniowej stawów.
Objawowe leczenie ostrych stanów zapalnych narządu ruchu (zapalenie ścięgna, urazy).
Bóle kostno-mięśniowe o nasileniu niewielkim do umiarkowanego, niezależnie od pochodzenia.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Maksymalna dawka dobowa wynosi 200 mg. Należy dokładnie rozważyć bilans korzyści do ryzyka
przed rozpoczęciem leczenia dawką 200 mg. Stosowanie większych dawek nie jest zalecane (patrz
punkt 4.4).

Dawkowanie:
- w objawowym długotrwałym leczeniu: 1 do 2 czopków na dobę, tj. 100 do 200 mg na dobę;
- w objawowym krótkotrwałym leczeniu ostrych stanów: 2 czopki na dobę, tj. 200 mg na dobę.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia
objawów (patrz punkt 4.4).

Szczególne grupy pacjentów:
• pacjenci z niewydolnością nerek i osoby w podeszłym wieku: zaleca się zmniejszenie dawki
początkowej oraz stosowanie najmniejszych dawek skutecznych (patrz punkt 5.2);
• pacjenci odwodnieni (patrz punkty 4.4 i 4.5);
• pacjenci z niewydolnością wątroby: pacjentów takich należy monitorować oraz stosować
możliwie najmniejsze dawki skuteczne (patrz punkty 4.4 i 5.2);
• dzieci: nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ketoprofenu u dzieci.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Ketoprofen jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:
- rozpoznana nadwrażliwość na ketoprofen lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1, astma aspirynowa lub inne reakcje nadwrażliwości występujące
po niesteroidowych lekach przeciwzapalnych (NLPZ). U tych pacjentów, u których

wystepowały w wywiadzie reakcje nadwrazliwości takie jak: skurcz oskrzeli, ataki astmy,
nieżyt nosa, pokrzywka lub inne reakcje typu alergicznego obswerwowano ciężkie, rzadko
prowadzące do zgonu reakcje anafilaktyczne (patrz punkt 4.8),
- czynna choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, lub w wywiadzie krwawienia z żołądka
i jelit, owrzodzenia lub perforacje,
- ciężka niewydolność wątroby lub nerek,
- ciężka niewydolność serca,
- skaza krwotoczna,
- trzeci trymestr ciąży.

Czopki są przeciwwskazane u osób z zapaleniem odbytu lub krwawieniem z odbytu w wywiadzie.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

U pacjentów z astmą oskrzelową oraz przewlekłym nieżytem nosa, przewlekłym zapaleniem zatok
i (lub) polipami nosa występuje zwiększone ryzyko alergii na kwas acetylosalicylowy i inne
niesteroidowe leki przeciwzapalne. Podanie ketoprofenu u tych pacjentów może wywołać napad
astmy, skurcz oskrzeli, szczególnie u osób z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub NLPZ
(patrz punkt 4.3).

Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać
ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak: doustne kortykosteroidy, antykoagulanty takie jak
warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, leki przeciwpłytkowe (takie jak
aspiryna) i nikorandyl (patrz punkt 4.5).

Należy unikać jednoczesnego stosowania ketoprofenu i innych NLPZ, włączając selektywne
inhibitory cyklooksygenazy typu – 2 (COX-2).

Niektóre dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie ketoprofenu, zwłaszcza w dużych dawkach,
może być związane z wyższym ryzykiem wystąpienia poważnej toksyczności żołądkowo-jelitowej,
w porównaniu do pozostałych NLPZ (patrz również punkt 4.3).

Ryzyko krwawienia do przewodu pokarmowego, owrzodzeń i perforacji wzrasta z dawką ketoprofenu
lub innego leku z grupy NLPZ, stosowaną u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie,
szczególnie powikłaną krwawieniem i perforacją przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.3), a także
u osób w podeszłym wieku. W opisanych grupach pacjentów leczenie należy rozpocząć od możliwie
najniższej dawki. W tej populacji, a także u pacjentów wymagających leczenia małymi dawkami
kwasu acetylosalicylowego, lub innymi lekami mogącymi zwiększać ryzyko działań niepożądanych
ze strony przewodu pokarmowego, należy również rozważyć stosowanie leków osłaniających błonę
śluzową (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej) (patrz poniżej i punkt 4.5).

Pacjenci z ciężkimi chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby
w podeszłym wieku, powinny poinformować o wszystkich nietypowych objawach ze strony jamy
brzusznej (zwłaszcza krwawienie do przewodu pokarmowego), szczególnie w początkowym okresie
leczenia.

Stosowanie ketoprofenu lub innego leku z grupy NLPZ, może być przyczyną krwawienia z przewodu
pokarmowego, owrzodzenia przewodu pokarmowego lub perforacji (u niektórych pacjentów
ze skutkiem śmiertelnym), które mogą wystąpić podczas przyjmowania ketoprofenu w dowolnym
momencie leczenia, nawet bez objawów zwiastunowych. Należy zachować ostrożność, stosując
ketoprofen u pacjentów, u których w wywiadzie występowały zaburzenia żołądkowo-jelitowe.
Prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem któregokolwiek
z leków z grupy NLPZ, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacji, niekiedy ze
skutkiem śmiertelnym zwiększa się u pacjentów w podeszłym wieku, którzy są bardziej podatni,
pacjentów o małej masie ciała, a także u pacjentów z zaburzeniami czynności płytek krwi lub
przyjmujących leki przeciwzakrzepowe lub leki antyagregacyjne (patrz punkt 4.5).

Jeśli wystąpią objawy krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego, produkt leczniczy
należy natychmiast odstawić.

Ketoprofen lub inne leki z grupy NLPZ, należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami
żołądka i jelit w wywiadzie i poddać tych pacjentów szczególnej obserwacji w przypadku takich
chorób jak: zapalenie błony śluzowej żołądka i (lub) dwunastnicy, wrzodziejące zapalenie okrężnicy
i choroba Crohna ze względu na możliwość nasilenia choroby (patrz punkt 4.8).

Bardzo rzadko donoszono o występowaniu ciężkich reakcji skórnych, czasami śmiertelnych, w tym
złuszczającego zapalenia skóry, zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznego martwiczego oddzielania
się naskórka podczas stosowania NLPZ (patrz punkt 4.8). Największe ryzyko wystąpienia tych
zaburzeń występuje na początku leczenia. W większości przypadków te reakcje skórne występują
podczas pierwszego miesiąca leczenia.
Należy zaprzestać stosowania produktu Profenid w przypadku pojawienia się wysypki skórnej,
uszkodzenia błon śluzowych, lub innych objawów nadwrażliwości.

Podczas stosowania ketoprofenu zgłaszano przypadki rumienia trwałego (FDE, ang. fixed drug
eruption). Nie należy ponownie stosować ketoprofenu u pacjentów, u których w wywiadzie wystąpił
rumień trwały podczas przyjmowania ketoprofenu.

Może wystąpić hiperkaliemia, zwłaszcza u pacjentów z cukrzycą, niewydolnością nerek i (lub)
leczonych jednocześnie lekami zwiększającymi stężenie potasu we krwi (patrz punkt 4.5). Należy
monitorować stężenie potasu w tych przypadkach.

Pacjentów z reakcjami nadwrażliwości na światło słoneczne lub fototoksycznością w wywiadzie,
należy dokładnie obserwować podczas stosowania ketoprofenu.

U pacjentów z niewydolnością serca, marskością wątroby, zespołem nerczycowym, przewlekłymi
zaburzeniami czynności nerek oraz zaburzeniami gospodarki wodnej (np. odwodnienie w wyniku
stosowania leków moczopędnych, hipowolemia po zabiegu chirurgicznym lub z innych przyczyn)
ketoprofen, może zmniejszać przepływ nerkowy poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn,
prowadząc do wystąpienia zaburzeń czynności nerek, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.
W początkowym okresie leczenia u tych pacjentów niezbędne jest szczegółowe monitorowanie
wielkości diurezy oraz innych wskaźników czynności nerek. Zaburzenie czynności nerek może
prowadzić do obrzęków i zwiększenia stężenia azotu pozabiałkowego w surowicy.

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub z chorobą wątroby w wywiadzie konieczna jest
dokładna obserwacja (należy okresowo oznaczać aktywność aminotransferaz, szczególnie podczas
długotrwałego leczenia) i indywidualne dostosowanie dawki produktu leczniczego.

Podczas długotrwałego stosowania ketoprofenu należy wykonywać badania wskaźników morfologii
krwi oraz kontrolować wskaźniki czynności wątroby oraz nerek. Odnotowano bardzo rzadkie
przypadki żółtaczki i zapalenia wątroby podczas leczenia ketoprofenem.

W przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia należy przerwać stosowanie produktu leczniczego.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ketoprofenu u dzieci. Nie zaleca się stosowania produktu
leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat.

U pacjentek przyjmujących przewlekle ketoprofen opisano przypadki wtórnej niepłodności bez
jajeczkowania (wskutek braku pęknięcia pęcherzyka Graafa).
Stosowanie ketoprofenu lub innego leku z grupy NLPZ, może niekorzystnie wpływać na płodność
u kobiet i nie jest ono zalecane u kobiet, które planują zajście w ciążę. W przypadku kobiet, które
mają trudności z zajściem z ciążę lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością,
należy rozważyć zakończenie stosowania ketoprofenu lub innego leku z grupy NLPZ.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia

objawów (patrz punkt 4.2).

Maskowanie objawów zakażenia podstawowego
Profenid może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia
stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano
w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej.
Jeśli produkt leczniczy Profenid stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych
z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent
powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe
Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie lub łagodną do umiarkowanej zastoinową
niewydolnością serca, z zatrzymaniem płynów i z obrzękami należy odpowiednio kontrolować
i wydawać właściwe zalecenia. Zatrzymanie płynów i obrzęki były zgłaszane w związku z leczeniem
NLPZ.

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niesteroidowych leków
przeciwzapalnych innych niż kwas acetylosalicylowy (szczególnie długotrwale w dużych dawkach)
jest związane ze zwiększeniem ryzyka zakrzepicy tętnic (np. zawał serca lub udar). Dane te są
niewystarczające, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku przyjmowania ketoprofenu.

Podobnie jak w przypadku wszystkich leków z grupy NLPZ, należy zachować ostrożność podczas
leczenia pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca,
rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń
mózgowych, a także przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka
chorób układu krążenia (np. z nadciśnieniem tętniczym, hiperlipidemią, cukrzycą, palących tytoń).

U pacjentów przyjmujących niesteroidowe leki przeciwzapalne inne niż kwas acetylosalicylowy
w leczeniu bólu okołooperacyjnego po zabiegu pomostowania tętnic wieńcowych odnotowano wzrost
ryzyka tętniczych incydentów zakrzepowych.

Zwiększone ryzyko wystąpienia migotania przedsionków było zgłaszane w związku z leczeniem
NLPZ.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania ketoprofenu z następującymi lekami:
• innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (w tym selektywnymi inhibitorami
cyklooksygenazy 2 – COX-2) i salicylanami w dużych dawkach
Jednoczesne stosowanie prowadzi do zwiększenia działań niepożądanych (zwłaszcza ryzyka
powstania owrzodzenia przewodu pokarmowego oraz krwawienia z przewodu pokarmowego).

• lekami przeciwzakrzepowymi:
− heparyną
− antagonistami witaminy K (np.: warfaryna)
− lekami przeciwagregacyjnymi (np.: tiklopidyna, klopidogrel)
− inhibitorami trombiny (np.: dabigatran)
− bezpośrednimi inhibitorami czynnika Xa (np.: apiksaban, rywaroksaban, edoksaban)

Ketoprofen hamuje agregację płytek krwi oraz podrażnia błonę śluzową żołądka, prowadząc do
zwiększonego ryzyka krwawienia, zwłaszcza z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Nie zaleca
się stosowania wymienionych leków jednocześnie z ketoprofenem. Jeśli jednoczesne stosowanie tych
leków jest niezbędne, należy uważnie obserwować objawy kliniczne u pacjenta oraz wykonywać
okresowe kontrole wskaźników badań laboratoryjnych.
Nie należy stosować terapii z NLPZ dłużej niż kilka dni.

• litem
Podobnie do innych NLPZ, ketoprofen hamuje wydalanie litu i może zwiększać jego stężenie
w osoczu nawet do wartości toksycznych. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania ketoprofenu
z solami litu. Jeśli postępowanie takie jest konieczne, należy ściśle monitorować stężenia litu
w surowicy i odpowiednio modyfikować jego dawki w trakcie leczenia NLPZ oraz po zakończeniu
leczenia NLPZ.

• metotreksatem (w dawkach większych niż 15 mg na tydzień)
Jednoczesne stosowanie metotreksatu w dużych dawkach (większych niż 15 mg na tydzień) powoduje
zwiększone prawdopodobieństwo toksyczności hematologicznej, które związane jest ze zwiększaniem
stężenia metotreksatu w surowicy, wskutek wypierania go przez ketoprofen z połączeń z białkami
osocza i zmniejszeniem jego klirensu nerkowego oraz przedłużaniem okresu półtrwania metotreksatu.

Należy zachować środki ostrożności podczas jednoczesnego stosowania z następującymi lekami:
• lekami zwiększającymi stężenie potasu we krwi
Produkty lecznicze i kategorie terapeutyczne, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi (tj sole
potasu, leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory konwertazy angiotensyny oraz leki blokujące
receptory angiotensyny II, inne NLPZ, heparyny (o małej masie cząsteczkowej lub niefrakcjonowana),
cyklosporyna, takrolimus i trimetoprym):
Ryzyko hiperkaliemii może być zwiększone, gdy leki wymienione powyżej są podawane jednocześnie
z ketoprofenem (patrz punkt 4.4).

• lekami moczopędnymi
U pacjentów otrzymujących leki moczopędne, a szczególnie u pacjentów odwodnionych, jednoczesne
stosowanie ketoprofenu może prowadzić do zmniejszenia przepływu nerkowego (wskutek hamowania
syntezy prostaglandyn) i do wystąpienia niewydolności nerek. Tacy pacjenci powinni przed
rozpoczęciem leczenia skojarzonego zostać nawodnieni; po rozpoczęciu leczenia należy także
pamiętać o kontrolowaniu czynności nerek (patrz punkt 4.4).

• inhibitorami konwertazy angiotensyny oraz lekami blokującymi receptory angiotensyny II
U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (np. u pacjentów odwodnionych lub pacjentów
w podeszłym wieku) jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny lub leków
blokujących receptory angiotensyny II wraz z inhibitorami cyklooksygenazy może powodować dalsze
pogorszenie czynności nerek, w tym prowadzące do możliwej ostrej niewydolności nerek.

• metotreksatem (w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień)
Podczas pierwszych tygodni jednoczesnego stosowania ketoprofenu i metotreksatu w dawkach
mniejszych niż 15 mg na tydzień należy wykonywać pełne badanie wskaźników morfologii krwi
co tydzień. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz pacjentów w podeszłym wieku pełne
badanie wskaźników morfologii krwi należy wykonywać częściej.

• kortykosteroidami
Zwiększenie ryzyka wystąpienia owrzodzenia w przewodzie pokarmowym i krwawienia (patrz
punkt 4.4).

• pentoksyfilliną
Podczas jednoczesnego stosowania z ketoprofenem występuje zwiększone ryzyko krwawienia. Należy
częściej obserwować pacjenta i monitorować czas krwawienia.

• tenofowirem
Podczas jednoczesnego stosowania fumaranu dizoproksylu tenofowiru z ketoprofenem występuje
zwiększone ryzyko niewydolności nerek.

• nikorandylem
U pacjentów przyjmujących jednocześnie nikorandyl oraz leki z grupy NLPZ, istnieje zwiększone
ryzyko wystąpienia ciężkich powikłań, takich jak owrzodzenie, perforacja i krwawienie z przewodu
pokarmowego (patrz punkt 4.4).

• glikozydami nasercowymi
Niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą nasilać niewydolność serca i powodować zwiększenie
stężenia glikozydów nasercowych we krwi. Zalecana jest ostrożność, zwłaszcza u pacjentów
z zaburzeniami czynności nerek, z uwagi na fakt, że leki z grupy NLPZ mogą zaburzać czynność
nerek oraz zmniejszać klirens nerkowy glikozydów nasercowych.

• cyklosporyną
Zwiększone prawdopodobieństwo działania nefrotoksycznego, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym
wieku.

• takrolimusem
Zwiększone prawdopodobieństwo działania nefrotoksycznego, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym
wieku.

• antybiotykami z grupy chinolonów
U pacjentów stosujących jednocześnie niesteroidowe leki przeciwzapalne i antybiotyk z grupy
chinolonów jest zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek.

Należy zwrócić szczególną uwagę na stosowanie ketoprofenu jednocześnie z:
• lekami przeciwnadciśnieniowymi (lekami blokującymi receptory β-adrenergiczne, inhibitorami
enzymu konwertującego angiotensynę, lekami moczopędnymi) - ryzyko zmniejszenia
skuteczności tych leków (wskutek hamowania syntezy prostaglandyn rozszerzających naczynia
przez leki z grupy NLPZ);
• lekami trombolitycznymi – zwiększone ryzyko krwawienia;
• probenecydem – jednoczesne stosowanie z ketoprofenem może znacznie zmniejszyć klirens
osoczowy ketoprofenu;
• inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) - zwiększone ryzyko krwawienia
z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).

Ketoprofen może zmniejszyć skuteczność domacicznych środków antykoncepcyjnych.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Hamowanie syntezy prostaglandyn może mieć szkodliwy wpływ na przebieg ciąży i (lub) rozwój
zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują, że stosowanie inhibitora syntezy
prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży wiąże się ze zwiększonym ryzykiem poronienia i rozwoju
wad rozwojowych serca oraz wytrzewienia jelit. Bezwzględne ryzyko wad dotyczących układu
sercowo-naczyniowego zwiększyło się z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko zwiększa
się wraz ze zwiększeniem dawki i wydłużeniem czasu leczenia. Wykazano, że u zwierząt podanie
inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje zwiększoną utratę przed- i poimplantacyjną zarodków oraz
zwiększenie śmiertelności zarodków i płodów. Ponadto stwierdzono, że podawanie zwierzętom
inhibitora syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy zwiększa częstość rozwoju różnych wad
rozwojowych, w tym dotyczących układu sercowo-naczyniowego.

Od 20. tygodnia ciąży stosowanie ketoprofenu może powodować małowodzie wynikające z zaburzeń
czynności nerek płodu. Może to wystąpić wkrótce po rozpoczęciu leczenia i zwykle ustępuje po
odstawieniu leku. Ponadto odnotowano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu
w drugim trymestrze ciąży, z których większość ustąpiła po przerwaniu leczenia. W związku z tym
ketoprofenu nie należy stosować w I i II trymestrze ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Jeśli ketoprofen stosowany jest u kobiet starających się zajść w ciążę lub u kobiet w pierwszym
i drugim trymestrze ciąży, lek należy podawać w możliwie najmniejszej dawce przez możliwie

najkrótszy czas. W przypadku stosowania ketoprofenu przez kilka dni w okresie od 20. tygodnia ciąży
należy rozważyć monitorowanie przedporodowe pod kątem małowodzia i zwężenia przewodu
tętniczego. Należy przerwać stosowanie ketoprofenu w przypadku stwierdzenia małowodzia lub
zwężenia przewodu tętniczego.

Wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn:
• stosowane w trzecim trymestrze ciąży mogą narazić płód na:
- toksyczne działanie na układ krążenia i oddechowy (przedwczesne
zwężenie/zamknięcieprzewodu tętniczego i nadciśnienie płucne);
- zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej);
• przyjmowane pod koniec ciąży mogą narazić matkę i noworodka na:
- wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwagregacyjne, które może wystąpić nawet
po zastosowaniu małych dawek ketoprofenu;
- zahamowanie skurczów macicy, które prowadzi do opóźnienia lub przedłużenia porodu.

Z tego względu stosowanie ketoprofenu w III trymestrze ciąży jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3
oraz 5.3).

Karmienie piersią
Brak danych dotyczących wydzielania ketoprofenu do mleka matki.
Nie zaleca się stosowania ketoprofenu u kobiet karmiących piersią.

Płodność
Patrz punkt 4.4.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Należy ostrzec pacjenta o możliwości wystąpienia zawrotów głowy, senności oraz drgawek. Należy
zalecić pacjentowi, że jeśli wystąpi którekolwiek z tych zaburzeń, aby nie prowadził pojazdów ani
obsługiwał maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Następujące działania niepożądane są wymienione na podstawie klasyfikacji układów i narządów
i przy użyciu następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często
(≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana
(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
rzadko: niedokrwistość spowodowana krwotokiem lub krwawieniem.
częstość nieznana: agranulocytoza, trombocytopenia, zahamowanie czynności szpiku,
niedokrwistość hemolityczna, leukopenia.

Zaburzenia układu immunologicznego:
częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne (w tym wstrząs anafilaktyczny).

Zaburzenia psychiczne:
częstość nieznana: depresja, omamy, stan splątania, zaburzenia nastroju.

Zaburzenia układu nerwowego:
niezbyt często: bóle i zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, senność.
rzadko: parestezje.
częstość nieznana: zapalenie opon mózgowych jałowe, drgawki, zaburzenia smaku, zawroty
głowy pochodzenia obwodowego.

Zaburzenia oka:
rzadko: zaburzenia widzenia (niewyraźne widzenie) (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia ucha i błędnika:
rzadko: szumy uszne.

Zaburzenia serca:
częstość nieznana: niewydolność serca, migotanie przedsionków.

Zaburzenia naczyniowe:
częstość nieznana: nadciśnienie tętnicze, rozszerzenie naczyń, zapalenie naczyń (włączając
leukocytoklastyczne zapalenie naczyń).

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
rzadko: duszność, możliwość wystąpienia napadu astmy.
częstość nieznana: skurcz oskrzeli (szczególnie u pacjentów z rozpoznaną nadwrażliwością
na kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ), zapalenie błony śluzowej nosa.

Zaburzenia żołądka i jelit:
często: niestrawność, nudności, bóle brzucha, wymioty.
niezbyt często: zaparcie, biegunka, wzdęcia, zapalenie błony śluzowej żołądka.
rzadko: zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, owrzodzenie żołądka.
częstość nieznana: zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroba Crohna, krwawienia z przewodu
pokarmowego, perforacja, zapalenie trzustki.

Mogą wystąpić zaburzenia smaku.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
rzadko: zapalenie wątroby, zwiększenie aktywności aminotransferaz, zwiększone
stężenie bilirubiny w surowicy spowodowane zapaleniem wątroby.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
niezbyt często: wysypka, zaczerwienienie, świąd.
częstość nieznana: nadwrażliwość na światło, łysienie, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy,
wykwity pęcherzowe w tym zespół Stevensa-Johnsona, rumień trwały (FDE)
i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, ostra uogólniona osutka
krostkowa.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
częstość nieznana: ostra niewydolność nerek, zwłaszcza u osób z istniejącymi wcześniej
zaburzeniami czynności tego narządu i (lub) u pacjentów odwodnionych,
cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, nieprawidłowe
wyniki badań czynności nerek.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
niezbyt często: obrzęk, zmęczenie.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
częstość nieznana: niedobór sodu we krwi, nadmiar potasu we krwi (patrz punkt 4.4 oraz 4.5).

Badania diagnostyczne:
rzadko: zwiększenie masy ciała.

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ
(szczególnie długotrwale w dużych dawkach) jest związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka
zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar), patrz punkt 4.4.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

#### 4.9 Przedawkowanie

Raportowano przedawkowanie po zastosowaniu dawki 2,5 g ketoprofenu. Podczas prawidłowego
dawkowania produktu leczniczego przedawkowanie leku podawanego drogą doodbytniczą jest mało
prawdopodobne.
Zaobserwowane objawy po przedawkowaniu ketoprofenu były łagodne i ograniczały się do: letargu,
senności, nudności, wymiotów, biegunki, bólu brzucha. W przypadku przedawkowania dużymi
dawkami ketoprofenu mogą wystąpić: niedociśnienie tętnicze, zatrzymanie oddechu, krwawienie
z przewodu pokarmowego.
Brak specyficznego antidotum w przypadku przedawkowania ketoprofenu. W przypadku podejrzenia
znacznego przedawkowania zaleca się wykonanie płukania żołądka oraz postępowanie objawowe
i leczenie podtrzymujące czynności życiowe. Aby skompensować odwodnienie należy monitorować
wydalanie z moczem i wyrównać kwasicę, jeśli wystąpiła. W przypadku wystąpienia niewydolności
nerek można w celu usunięcia produktu leczniczego z krążenia zastosować hemodializę.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Kod ATC: M01A E03
Grupa farmakoteraupetyczna: Niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, pochodne
kwasu propionowego.

Ketoprofen jest pochodną kwasu arylokarboksylowego należącego do grupy niesteroidowych leków
przeciwzapalnych pochodnych kwasu propionowego.
Ketoprofen wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwgorączkowe i przeciwbólowe.
Mechanizm działania ketoprofenu polega prawdopodobnie na hamowaniu cyklooksygenazy, enzymu
odpowiedzialnego za syntezę prostaglandyn. Dopuszcza się również istnienie innych mechanizmów
działania ketoprofenu. Ketoprofen hamuje również agregację płytek.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Ketoprofen wchłania się dobrze i całkowicie z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie
ketoprofenu w surowicy występuje w 45 do 60 minut po podaniu doodbytniczym.
Leki neutralizujące nie wpływają na wchłanianie produktu leczniczego.

Dystrybucja
Ketoprofen jest w 99% związany z białkami osocza, głównie z albuminami. Ketoprofen przenika do
płynu maziowego oraz przestrzeni okołostawowych: torebki stawowej, maziówki i tkanek
ścięgnistych.
Ketoprofen przenika do płynu mózgowo-rdzeniowego oraz przez barierę łożyskową.
Okres połowicznej eliminacji z osocza wynosi około 2 godzin.
Objętość dystrybucji wynosi około 7 L.

Metabolizm
Ketoprofen ulega hydroksylacji i sprzęganiu z kwasem glukuronowym (główna droga metabolizmu to
sprzęganie z kwasem glukuronowym). Mniej niż 1% ketoprofenu jest wydalane w postaci nie
zmienionej. Zarówno ketoprofen jak i jego metabolity wydalane są głównie w moczu; wydalana tą
drogą ilość metabolitu sprzężonego z kwasem glukuronowym wynosi około 65-85 % podanej dawki.

Eliminacja
50% podanej dawki jest wydalana w moczu w ciągu 6 godzin od podania leku. Po podaniu doustnym
ketoprofenu około 75% do 90% dawki zostaje wydalone w moczu po 5 dniach od podania dawki leku.
Wydalanie z kałem wynosi od 1% do 8%.

Szczególne grupy pacjentów
Osoby w podeszłym wieku - wchłanianie ketoprofenu nie zmienia się; ulega wydłużeniu okres
półtrwania produktu leczniczego (3 godziny) oraz zmniejsza się klirens nerkowy i osoczowy.
Pacjenci z niewydolnością nerek - zmniejsza się klirens nerkowy i osoczowy, a ulega wydłużeniu
okres półtrwania produktu leczniczego, proporcjonalnie do ciężkości niewydolności nerek.
Pacjenci z niewydolnością wątroby - nie ulega zmianie klirens osoczowy i okres półtrwania w fazie
eliminacji; około dwukrotnie zwiększa się ilość produktu leczniczego nie związanego z białkami.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania toksykologiczne przeprowadzono u myszy, szczurów, psów i ssaków naczelnych innych niż
człowiek przez okres do 18 miesięcy. Po zastosowaniu dawek powyżej 4,5 mg/kg mc./dobę
u szczurów, około 3 mg/kg mc./dobę u psów i 9 mg/kg mc./dobę u ssaków naczelnych innych niż
człowiek, zaobserwowano zmiany w przewodzie pokarmowym (stwierdzono nadżerki, owrzodzenia
i wrzody prowadzące do perforacji), bardziej widoczne i częściej występujące po zastosowaniu
większych dawek. U szczurów po zastosowaniu najwyższej dawki 24 mg/kg mc./dobę, odnotowano
zmiany w kanalikach nerkowych z martwicą brodawek nerkowych.

Badania działania rakotwórczego i mutagennego wykazały, że produkt był pozbawiony działania
rakotwórczego lub mutagennego.

Badania za zarodkach i płodach szczurów, myszy i królików nie wykazały działania teratogennego.
U królików po zastosowaniu dawki powyżej 6 mg/kg mc./dobę zaobserwowano niewielką
embriotoksyczność.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Krzemionka hydrofobowa
Glicerydy półsyntetyczne

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

#### 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

W tekturowym pudełku 2 blistry po 5 czopków w każdym blistrze.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Sanofi Winthrop Industrie
82, Avenue Raspail
94250 Gentilly
Francja

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Nr R/0985

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 czerwca 1979 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 sierpnia 2013 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

12/2024

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.