# Rantudil Retard

> Acemetacyna · 90 mg · Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Rantudil Retard
- **Nazwa powszechna:** Acemetacinum
- **Substancja czynna:** [Acemetacyna](https://apteka.online/odpowiedniki/acemetacinum)
- **Moc:** 90 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu
- **Droga podania:** doustne dzielone retard \(tabl. retard\)
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** M01AB11
- **Liczba opakowań:** 4
- **Numer pozwolenia:** 04132
- **Podmiot odpowiedzialny:** Viatris Healthcare Sp. z o.o.
- **Producent:** Madus GmbH, Niemcy
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/rantudil-retard-kapsulki-o-przedluzonym-90-mg-viatris
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/rantudil-retard-kapsulki-o-przedluzonym-90-mg-viatris.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/8614/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/8614/characteristic

## Dostępne opakowania (4)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 7 kaps. | 5909990625598 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 20 kaps. | 5909990413218 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 21 kaps. | 5909990569465 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 50 kaps. | 5909990413225 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Rantudil Retard i w jakim celu się go stosuje?
Substancją czynną leku Rantudil Retard jest acemetacyna, która działa przeciwzapalnie, przeciwbólowo
i przeciwgorączkowo oraz hamuje agregację płytek krwi. Po podaniu doustnym acemetacyna gromadzi się
w miejscach objętych stanem zapalnym, gdzie występuje w stężeniach większych niż we krwi.

Wskazania do stosowania
Jako lek przeciwbólowy i przeciwzapalny w:
• chorobach zwyrodnieniowych stawów,
• bólach okolicy lędźwiowo-krzyżowej,
• reumatoidalnym zapaleniu stawów,
• zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa,
• bólu pooperacyjnym,
• ostrych napadach dny moczanowej.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rantudil Retard

Kiedy nie stosować leku Rantudil Retard
- jeśli pacjent ma uczulenie na acemetacynę, indometacynę lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia krwiotworzenia o niewyjaśnionym pochodzeniu,
- jeśli u pacjenta, w przeszłości, po zastosowaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)
wystąpiło krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja,
- jeśli u pacjenta stwierdzono czynną lub nawracającą chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy
oraz krwawienia,
- u pacjentów, u których wskutek leczenia kwasem acetylosalicylowym lub lekiem z grupy NLPZ
wystąpił skurcz oskrzeli, napad astmy, pokrzywka lub ostre zapalenie błony śluzowej nosa,

- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca,
- jeśli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży,
- u dzieci i młodzieży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Rantudil Forte należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Należy
unikać jednoczesnego stosowania leku Rantudil Retard z innymi NLPZ, w tym także
z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.
- jeśli pacjent jest w podeszłym wieku. U osób w podeszłym wieku częściej dochodzi do wystąpienia
działań niepożądanych podczas stosowania NLPZ, szczególnie do krwawienia z przewodu
pokarmowego i perforacji, które mogą nawet prowadzić do zgonu. U osób w podeszłym wieku
Rantudil Retard może być stosowany tylko pod szczególnym nadzorem medycznym.
- jeśli u pacjenta (szczególnie w podeszłym wieku) w przeszłości występowały działania niepożądane
ze strony przewodu pokarmowego. Pacjent powinien zgłaszać lekarzowi wszelkie niepokojące
objawy brzuszne (szczególnie krwawienie z przewodu pokarmowego), zwłaszcza na początku
leczenia.
- jeśli u pacjenta występuje tendencja do krwawień. Podczas stosowania leku Rantudil Retard mogą
zwiększyć się krwawienia.
- jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzeń lub krwawień,
na przykład glikokortykosteroidy stosowane doustnie, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna,
acenokumarol oraz selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i leki przeciwpłytkowe
- jeśli u pacjenta występują choroby układu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie okrężnicy,
choroba Crohna)
- jeśli u pacjenta występuje niewydolność wątroby lub nerek
- jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpiły reakcje nadwrażliwości na NLPZ (np. napad astmy, reakcje
skórne lub ostre zapalenie błony śluzowej nosa)
- jeśli u pacjenta występuje astma oskrzelowa, katar sienny, obrzęk błony śluzowej nosa oraz
przewlekłe schorzenia dróg oddechowych, gdyż tacy pacjenci są bardziej podatni na wystąpienie
reakcji nadwrażliwości
- jeśli u pacjenta występuje padaczka, choroba Parkinsona lub zaburzenia psychiczne, gdyż
stosowanie leku Rantudil Retard może nasilać objawy tych chorób
- u pacjenta zakażonego wirusem wywołującym ospę wietrzną i półpasiec, ze względu na ryzyko
nasilenia ciężkich skórnych działań niepożądanych
- jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy (stan zapalny tkanek organizmu) i (lub)
mieszana kolagenoza (choroba tkanki łącznej)
- jeśli pacjent przyjmuje leki moczopędne oszczędzające potas. Podczas stosowania Rantudil Retard
obserwowano zwiększenie potasu we krwi.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Rantudil Retard:
- jeśli po zażyciu leku Rantudil Retard wystąpi wysypka skórna, zmiany w obrębie błon śluzowych
lub jakikolwiek inny objaw nadwrażliwości. Należy skontaktować się wówczas z lekarzem, który
może zdecydować o przerwaniu terapii.
- w trakcie długotrwałego leczenia lekiem Rantudil Retard. Należy wykonywać zlecone badania krwi
oraz wskaźniki jej krzepnięcia. Zalecana jest także kontrola okulistyczna oraz przeprowadzanie
badania służącego ocenie czynności wątroby i nerek.
- jeśli lek Rantudil Retard zastosowano bezpośrednio przed zabiegami operacyjnymi lub po nich.

Przyjmowanie takich leków jak Rantudil Retard może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka
zatorów tętnic (np. atak serca (zawał serca) lub udar). Długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku
zwiększa to ryzyko. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.

W przypadku problemów z sercem, przebytego udaru lub podejrzewania, że występuje ryzyko tych
zaburzeń (np. podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie tytoniu)
należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Rantudil Retard a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Wymienione poniżej leki mogą wchodzić w interakcje z lekiem Rantudil Retard, dlatego należy
poinformować lekarza o jednoczesnym stosowaniu następujących leków:
- digoksyna - może zwiększać się stężenie digoksyny w surowicy,
- fenytoina - może zwiększać się stężenie fenytoiny w surowicy,
- lit - może zwiększać się stężenie litu w surowicy,
- leki hamujące krzepliwość krwi np. warfaryna, acenokumarol - może zwiększać się ryzyko
wystąpienia krwawień,
- glikokortykosteroidy - może zwiększyć się ryzyko wystąpienia owrzodzeń żołądka i(lub)
dwunastnicy lub krwawień,
- kwas acetylosalicylowy lub inne leki z grupy NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne) - może
zwiększyć się ryzyko krwawienia lub choroby wrzodowej żołądka i(lub) dwunastnicy. Należy
unikać jednoczesnego stosowania Rantudil Retard i innego leku z grupy NLPZ.
- probenecyd - może spowalniać wydalanie leku Rantudil Retard,
- antybiotyki z grupy penicylin – wydalanie penicylin może być opóźnione,
- leki moczopędne i leki zmniejszające ciśnienie tętnicze krwi – działanie tych leków może być
osłabione. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. odwodnionych lub w podeszłym
wieku) jednoczesne stosowanie leku Rantudil Retard i leków zmniejszających ciśnienie krwi
(inhibitora ACE i (lub) antagonisty receptora angiotensyny II) może powodować dalsze
pogorszenie czynności nerek (w tym ciężką niewydolność nerek), co zazwyczaj jest odwracalne.
Z tego względu, stosując takie połączenie, należy zachować ostrożność zwłaszcza u pacjentów
w podeszłym wieku. Pacjenci powinni przyjmować prawidłową ilość płynów. Po rozpoczęciu
takiego leczenia lekarz prowadzący rozważy u tych pacjentów regularną kontrolę wyników badań
laboratoryjnych nerek.
- leki moczopędne oszczędzające potas - może dojść do zwiększenia stężenia potasu we krwi, dlatego
pacjenci przyjmujący te leki powinni być poddawani okresowym badaniom stężenia potasu w
surowicy,
- leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (stosowane
w leczeniu depresji) - może zwiększyć się ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego. Lek
Rantudil Retard może zmniejszać działanie selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego
serotoniny.
- leki zobojętniające (używane w zgadze i leczeniu nadkwasoty żołądka) - mogą spowodować
zmniejszenie wchłaniania leku Rantudil Retard.

Stosowanie leku Rantudil Retard z jedzeniem, piciem i alkoholem
Kapsułki Rantudil Retard należy przyjmować razem z posiłkiem, popijając płynem.
Jednoczesne spożywanie alkoholu może nasilać działania niepożądane takie jak utajona utrata krwi
z przewodu pokarmowego.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować leku Rantudil Retard w ciągu ostatnich 3 miesięcy ciąży (w ostatnim trymestrze),
ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia poważnych komplikacji w czasie porodu,

niebezpiecznych zarówno dla matki jak i dla nienarodzonego dziecka. U nienarodzonego dziecka może
dojść do problemów z nerkami i sercem. Może wystąpić skłonność do krwawień u matki i u dziecka oraz
spowodować, że poród będzie opóźniony lub wydłuży się jego przebieg.
Nie należy przyjmować leku Rantudil Retard w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży (w pierwszym lub
drugim trymetrze), chyba że jest to bezwzględnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli w tym okresie
lub podczas próby zajścia w ciążę konieczne jest leczenie, należy stosować najmniejszą dawkę przez
możliwie najkrótszy czas. Lek Rantudil Retard przyjmowany przez okres dłuższy niż kilka dni,
począwszy od 20 tygodnia ciąży może powodować zaburzenia czynności nerek u nienarodzonego dziecka,
co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub
zwężenia przewodu tętniczego w sercu dziecka. Jeśli leczenie będzie trwało dłużej niż kilka dni, lekarz
może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Niewielkie ilości substancji czynnej (acemetacyny) i jej metabolitów przenikają do mleka matki, dlatego
w okresie karmienia piersią nie należy stosować leku Rantudil Retard.

Lek Rantudil Retard może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje zajście w ciążę lub ma
problemy z zajściem w ciążę, powinna poinformować o tym lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie prowadzić pojazdów, ponieważ po zastosowaniu leku Rantudil Retard mogą wystąpić zmęczenie
i zawroty głowy. Szczególną ostrożność należy zachować na początku leczenia, po zwiększeniu dawki lub
w przypadku zmiany leku Rantudil Forte na inny lek oraz podczas jednoczesnego spożywania alkoholu.
Nie obsługiwać żadnych maszyn ani nie posługiwać się narzędziami.

Lek Rantudil Retard zawiera laktozę i sód
Lek zawiera laktozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent
powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Rantudil Retard?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj zalecana dawka leku Rantudil Retard u osób dorosłych to 1 kapsułka 1 do 2 razy na dobę.

Sposób stosowania leku
Kapsułki leku Rantudil Retard należy przyjmować razem z posiłkami. Kapsułki połykać w całości,
popijając dużą ilością płynu.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Rantudil Retard
W razie zastosowania zbyt dużej dawki należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi, który zastosuje
płukanie żołądka lub diurezę forsowaną z utrzymaniem równowagi płynów.
Mogą wystąpić następujące objawy: ból i zawroty głowy, splątanie, dezorientacja, letarg, utrata
świadomości, nudności, wymioty, ból brzucha, krwawienie z przewodu pokarmowego, pocenie się,
zwiększone stężenie elektrolitów, zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, obrzęki wokół kostek,
skąpomocz, krwiomocz, zahamowanie ośrodka oddechowego, drgawki, śpiączka.

Pominięcie zastosowania leku Rantudil Retard
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej kapsułki.

Przerwanie stosowania leku Rantudil Retard
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10)
Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka oraz niewielkie krwawienie
z przewodu pokarmowego mogące w wyjątkowych przypadkach powodować niedokrwistość. W każdym
przypadku wystąpienia ostrego bólu brzucha i (lub) smolistych stolców albo krwawych wymiotów należy
przerwać stosowanie leku i natychmiast zwrócić się do lekarza.

Często występujące działania niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 osoby na 10)
Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości (wysypka i świąd)
Zaburzenia psychiczne: pobudzenie
Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy, senność, zawroty głowy
Zaburzenia żołądka i jelit: niestrawność, wzdęcia, ból brzucha, utrata łaknienia, owrzodzenie żołądka
i jelit (niekiedy z towarzyszącym krwawieniem i perforacją)
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: uczucie zmęczenia.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą występować nie więcej niż u 1 osoby na
100)
Zaburzenia układu immunologicznego: pokrzywka
Zaburzenia oka: choroby oczu (zwyrodnienie barwnikowe siatkówki i zmętnienie rogówki) objawiające
się niewyraźnym lub podwójnym widzeniem
Zaburzenia żołądka i jelit: krew w treści żołądkowej (podczas wymiotów), krew w stolcu, krwista
biegunka
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: łysienie
Zaburzenia nerek i dróg moczowych: powstanie obrzęku (np. obrzęku obwodowego), zwłaszcza
u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) zaburzeniem czynności nerek
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: uszkodzenie wątroby (toksyczne zapalenie wątroby
z towarzyszącą żółtaczką lub bez żółtaczki, bardzo rzadko występuje piorunujący przebieg choroby,
niekiedy bez objawów zapowiadających).

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą występować nie więcej niż u 1 osoby na 1000)
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: zwiększone stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia)
Zaburzenia psychiczne: splątanie
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: drażliwość.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą występować nie więcej niż u 1 osoby na
10 000)
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: zaostrzenie objawów stanu zapalnego wskutek zakażenia (np. rozwój
martwiczego zapalenia powięzi). Jeśli w trakcie przyjmowania leku Rantudil Retard u pacjenta wystąpi
nawrót lub zaostrzenie jakichkolwiek objawów zakażenia, należy zwrócić się do lekarza, który może
zalecić adekwatne leczenie zakażenia.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego: różne rodzaje niedokrwistości (np. spowodowana utajonym
krwawieniem z przewodu pokarmowego, hemolityczna, pancytopenia). Do początkowych objawów mogą
należeć: gorączka, ból gardła, zmiany powierzchowne błony śluzowej jamy ustnej, objawy

przypominające grypę, silne uczucie zmęczenia, krwawienie z nosa oraz wybroczyny podskórne. Lek
może wpływać na agregację płytek krwi oraz nasilenie skazy krwotocznej. W razie wystąpienia objawów
niedokrwistości należy natychmiast przerwać stosowanie leku i zwrócić się do lekarza. Nie należy
samodzielnie stosować żadnych leków przeciwbólowych i (lub) przeciwgorączkowych.
Zaburzenia układu immunologicznego: ciężkie, uogólnione reakcje nadwrażliwości, które mogą objawiać
się obrzękiem twarzy i powiek, obrzękiem języka, wewnętrznym obrzękiem gardła ze zwężeniem dróg
oddechowych (obrzęk naczynioruchowy), niewydolnością oddechową mogącą wywołać atak astmy,
przyspieszeniem akcji serca, zmniejszeniem ciśnienia krwi prowadzącym do wstrząsu zagrażającego
życiu. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z objawów ciężkich, uogólnionych reakcji
nadwrażliwości (mogących pojawić się nawet po zastosowaniu po raz pierwszy tego leku) konieczna
będzie pomoc medyczna.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: zwiększone stężenie cukru we krwi (hiperglikemia), obecność
glukozy w moczu
Zaburzenia psychiczne: zaburzenia psychiczne, dezorientacja, zaburzenia lękowe, koszmary senne,
psychoza, omamy, depresja, zaburzenia snu, nasilenie wcześniej występujących chorób psychicznych
Zaburzenia układu nerwowego: utrata przytomności mogąca prowadzić do śpiączki, zaburzenia smaku,
zaburzenia pamięci, napady drgawkowe, drżenie, nasilenie objawów padaczki i choroby Parkinsona
Zaburzenia ucha i błędnika: szum uszny, zaburzenia słuchu
Zaburzenia serca: kołatanie serca, dusznica bolesna, niewydolność serca
Zaburzenia naczyniowe: nadciśnienie tętnicze
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: zapalenie płuc na tle alergicznym
Zaburzenia żołądka i jelit: zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i języka, zmiany w obrębie przełyku,
dolegliwości w obrębie dolnej części jamy brzusznej (np. nieswoiste zapalenie jelita grubego
z krwawieniem), zaostrzenie objawów choroby Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego,
zaparcia, błoniaste zwężenia jelita, zapalenie trzustki
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: zapalenie naczyń, wyprysk, nadmierna potliwość, rumień,
nadwrażliwość na światło, niewielkie oraz rozległe wybroczyny podskórne, złuszczające zapalenie skóry
i wysypka pęcherzowa, mogąca także mieć ciężki przebieg w postaci np. zespołu Stevensa-Johnsona
i toksycznej nekrolizy naskórka (zespołu Lyella)
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: osłabienie mięśni
Zaburzenia nerek i dróg moczowych: zaburzenia oddawania moczu, zwiększony poziom mocznika we
krwi, ostra niewydolność nerek, obecność białka w moczu, obecność krwi w moczu, uszkodzenie nerek
(śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, martwica brodawek nerkowych)
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: krwawienie z pochwy
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: wysypka umiejscowiona wewnątrz ciała.

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością
Zaburzenia naczyniowe: zapaść krążeniowa.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. 22 49 21 301, faks 22 49 21 309, strona internetowa:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Rantudil Retard?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C.

Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza
ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rantudil Retard
- Substancją czynną leku jest acemetacyna (Acemetacinum).
- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna (proszek D80), laktoza jednowodna (krystaliczna D20) (patrz
punkt 2 „Lek Rantudil Retard zawiera laktozę i sód”), magnezu stearynian, koloidalna krzemionka
bezwodna, talk, celulozy octanoftalan, krospowidon, powidon, tytanu dwutlenek (E 171), triacetyna,
żelaza tlenek czarny (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), żelatyna, sodu
laurylosiarczan (patrz punkt 2 „Lek Rantudil Retard zawiera laktozę i sód”).

Jak wygląda lek Rantudil Retard i co zawiera opakowanie
Blistry PP/Al lub PVC/PVDC/Al w tekturowym pudełku.
W opakowaniu znajduje się 7, 20, 21 lub 50 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu.

Podmiot odpowiedzialny
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa

Wytwórca
Madaus GmbH
51101 Köln
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
tel.: 22 546 64 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2024

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Rantudil Retard, 90 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 90 miligramów acemetacyny (Acemetacinum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: jedna kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera
63 miligramy laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt. 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Jako lek przeciwbólowy i przeciwzapalny w:
• chorobach zwyrodnieniowych stawów,
• bólach okolicy lędźwiowo-krzyżowej,
• reumatoidalnym zapaleniu stawów,
• zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa,
• bólu pooperacyjnym,
• ostrych napadach dny moczanowej.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Zalecane dawki odnoszą się do osób dorosłych i powinny być przez lekarza indywidualnie
dostosowane do rodzaju i ciężkości schorzenia u danego pacjenta.

Zwykle zalecana dawka
90 mg acemetacyny (1 kapsułka Rantudil Retard) 1-2 razy na dobę.

Dawkowanie w ostrym napadzie dny moczanowej
Zwykle zalecana dawka (do ustąpienia objawów) wynosi 180 mg acemetacyny na dobę (2 kapsułki
produktu Rantudil Retard).
Jeżeli dolegliwości bólowe nie ustępują, u pacjentów bez objawów niepożądanych ze strony przewodu
pokarmowego dawkę można przejściowo zwiększyć na początku leczenia, dostosowując całkowitą
dawkę dobową na podstawie nasilenia objawów. W przypadku produktu w postaci kapsułek
o przedłużonym uwalnianiu maksymalna dawka dobowa wynosi 270 mg acemetacyny (3 kapsułki
produktu Rantudil Retard).

Sposób podawania produktu leczniczego i czas trwania leczenia
• Kapsułki należy przyjmować podczas posiłku. Kapsułki połykać w całości, popijając dużą
ilością płynu.
• Czas trwania leczenia zależy od obrazu klinicznego, jednak dawek powyżej 180 mg
acemetacyny na dobę nie należy stosować dłużej niż 7 dni.

Przyjmowanie produktu leczniczego przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów
zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).

Osoby w podeszłym wieku
Pacjenci w podeszłym wieku powinni pozostawać pod obserwacją lekarską ze względu na możliwość
wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem acemetacyny (patrz punkt 4.4).

Dzieci i młodzież
Acemetacyna nie jest zalecana do stosowania u dzieci i młodzieży ze względu na brak doświadczeń
stosowania w tych grupach wiekowych.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nie należy stosować acemetacyny:
- w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną, indometacynę lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
- w przypadku zaburzeń krwiotworzenia o niewyjaśnionym pochodzeniu,
- u pacjentów z wywiadem wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacji po
zastosowaniu NLPZ (niesteroidowego leku przeciwzapalnego),
- u pacjentów ze zdiagnozowaną czynną lub nawracającą chorobę wrzodową żołądka
i (lub) dwunastnicy, krwawieniem (dwa lub więcej różnych epizodów potwierdzonego
owrzodzenia lub krwawienia),
- u pacjentów, u których wskutek leczenia kwasem acetylosalicylowym lub lekiem z grupy NLPZ
wystąpił skurcz oskrzeli, napad astmy, pokrzywka lub zapalenie błony śluzowej nosa,
- u pacjentów z ciężką niewydolnością serca,
- w trzecim trymestrze ciąży,
- u dzieci i młodzieży.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy unikać jednoczesnego stosowania acemetacyny z innymi NLPZ, w tym także
z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.

Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres
konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.2 oraz
wpływ na przewód pokarmowy i układ krążenia poniżej).

Pacjenci w podeszłym wieku
U osób w podeszłym wieku częściej dochodzi do wystąpienia działań niepożądanych podczas
stosowania NLPZ, szczególnie dotyczy to krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które
mogą nawet prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.2). U osób w podeszłym wieku acemetacyna może
być stosowana tylko pod szczególnym nadzorem medycznym.

Bezpieczeństwo dotyczące przewodu pokarmowego
Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja:
Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja, mogące zakończyć się zgonem,
były opisywane dla wszystkich NLPZ w dowolnym momencie leczenia, z poprzedzającymi
objawami ostrzegawczymi lub bez nich oraz u pacjentów z występującymi ciężkimi zdarzeniami ze
strony przewodu pokarmowego w wywiadzie.

Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji zwiększa się wprost
proporcjonalnie do dawki NLPZ i jest większe u pacjentów z owrzodzeniem, zwłaszcza
powikłanym krwotokiem lub perforacją w wywiadzie (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym
wieku. Chorzy tacy powinni rozpoczynać leczenie od możliwie najniższej dawki. U tych
pacjentów, a także u pacjentów wymagających jednoczesnego stosowania małych dawek kwasu
acetylosalicylowego lub innych leków zwiększających ryzyko powikłań ze strony przewodu
pokarmowego należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami osłonowymi (np. mizoprostolem lub
inhibitorami pompy protonowej) (patrz poniżej oraz punkt 4.5).

Acemetacynę można zastosować u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy (lub
z tymi chorobami w wywiadzie) tylko po rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka wypływających
z terapii.
Pacjenci z działaniami niepożądanymi dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie,
szczególnie pacjenci w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie niepokojące objawy brzuszne
(szczególnie krwawienie z przewodu pokarmowego), zwłaszcza na początku leczenia. Zaleca się
zachowanie szczególnej ostrożności u pacjentów stosujących jednocześnie leki, które mogą
zwiększać ryzyko owrzodzeń lub krwawień, na przykład kortykosteroidy stosowane doustnie, leki
przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, acenokumarol oraz selektywne inhibitory wychwytu
zwrotnego serotoniny i leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).
W razie wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia u pacjentów
przyjmujących acemetacynę, produkt leczniczy należy odstawić.
Pacjentom z chorobami układu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Crohna)
w wywiadzie, NLPZ należy podawać z zachowaniem szczególnej ostrożności (patrz punkt 4.8).

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe
Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie lub łagodną do umiarkowanej zastoinową
niewydolnością serca, z zatrzymaniem płynów i z obrzękami wymagają odpowiedniego
kontrolowania i wydania właściwych zaleceń. Zatrzymanie płynów i obrzęki były zgłaszane
w związku z leczeniem NLPZ.
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ
(szczególnie długotrwale i w dużych dawkach) może być związane z niewielkim zwiększeniem
ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar). Dane te są niewystarczające, aby wykluczyć takie
ryzyko w przypadku przyjmowania acemetacyny.
Pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą
niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych lub chorobą naczyń mózgu należy leczyć
acemetacyną po dokładnym rozważeniu. Podobnie rozwagę należy zachować przed rozpoczęciem
długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie
tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).

Reakcje skórne
W związku ze stosowaniem NLPZ bardzo rzadko opisywano ciężkie reakcje skórne, z których
część zakończyła się zgonem. Reakcje te obejmowały: złuszczające zapalenie skóry, zespół
Stevensa-Johnsona i toksyczną nekrolizę naskórka (patrz punkt 4.8). Największe ryzyko tych
reakcji wydaje się występować na początku leczenia, w większości przypadków reakcje te
występowały w trakcie pierwszego miesiąca terapii. Leczenie acemetacyną należy natychmiast
przerwać jeśli wystąpi: wysypka skórna, zmiany w obrębie błon śluzowych lub jakikolwiek inny
objaw nadwrażliwości.
Acemetacynę można zastosować tylko pod ścisłym nadzorem medycznym u pacjentów zakażonych
wirusem Varicella zoster (wirus wywołujący ospę wietrzną i półpasiec), ze względu na ryzyko
nasilenia ciężkich skórnych działań niepożądanych.

Pozostałe reakcje
Acemetacynę można zastosować tylko po rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka wypływających
z terapii w pierwszym i drugim trymestrze ciąży.
Acemetacynę można zastosować tylko pod ścisłym nadzorem medycznym u pacjentów z zaburzoną
czynnością nerek lub wątroby.
Acemetacynę można zastosować tylko gdy jest zapewniona możliwość udzielenia szybkiej pomocy
medycznej następującym grupom pacjentów:
- pacjentom, u których wskutek leczenia lekiem z grupy NLPZ wystąpiły reakcje
nadwrażliwości (np. napad astmy, reakcje skórne lub ostre zapalenie błony śluzowej nosa),
- pacjentom z astmą oskrzelową, katarem siennym, obrzękiem błony śluzowej nosa oraz
przewlekłymi schorzeniami dróg oddechowych, gdyż są oni bardziej podatni na wystąpienie
reakcji nadwrażliwości,
- pacjentom z padaczką, chorobą Parkinsona oraz zaburzeniami psychicznymi, gdyż leczenie
acemetacyną może nasilić objawy tych chorób,

- pacjentom z zaburzeniami krzepnięcia, gdyż może zwiększyć się krwawienie ze względu na
hamowanie agregacji płytek krwi,
- pacjentom ze zwiększonymi parametrami biochemicznymi służącymi ocenie czynności
wątroby i nerek. U niektórych pacjentów leczonych acemetacyną obserwowano zwiększenie
tych parametrów w wynikach badań.
- pacjentom, u których występuje toczeń rumieniowaty układowy i (lub) mieszana kolagenoza
(mieszana choroba tkanki łącznej) (patrz punkt 4.8),
- pacjentom przyjmującym leki moczopędne oszczędzające potas z uwagi na fakt, że podczas
stosowania indometacyny obserwowano hiperkaliemię,
- pacjentom leczonym długotrwale acemetacyną, u których należy monitorować wyniki badań
krwi oraz wskaźniki jej krzepnięcia. Zalecana jest także kontrola okulistyczna oraz badania
służące ocenie czynności wątroby i nerek.
- pacjentom, którym podano acemetacynę bezpośrednio przed zabiegami operacyjnymi lub po
nich.

Zawartość laktozy i sodu
Produkt leczniczy zawiera laktozę i dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko
występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy.
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy produkt uznaje się
za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Opisano następujące rodzaje interakcji podczas jednoczesnego stosowania acemetacyny
z następującymi lekami:

Digoksyna, lit i fenytoina:
Jednoczesne stosowanie acemetacyny z produktami leczniczymi zawierającymi digoksynę, fenytoinę
lub lit może zwiększyć stężenie w surowicy tych substancji.

Leki hamujące krzepliwość krwi:
NLPZ mogą zwiększać działanie leków hamujących krzepliwość krwi, takich jak np. warfaryna,
acenokumarol (patrz punkt 4.4). W przypadku jednoczesnego stosowania zalecane jest monitorowanie
stanu krzepliwości krwi pacjenta.

Glikokortykosteroidy:
Może zwiększyć się ryzyko wystąpienia owrzodzeń żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawień (patrz
punkt 4.4).

Kwas acetylosalicylowy i inne NLPZ:
Jednoczesne stosowanie kilku NLPZ ze względu na działanie synergistyczne może zwiększyć ryzyko
wystąpienia krwawienia lub choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy. Należy zatem unikać
jednoczesnego stosowania acemetacyny i innego NLPZ (patrz punkt 4.4).

Probenecyd:
Może spowalniać wydalanie acemetacyny.

Antybiotyki z grupy penicylin:
Acemetacyna może opóźniać eliminację penicylin.

Leki moczopędne i leki zmniejszające ciśnienie tętnicze krwi:
NLPZ mogą osłabiać działanie leków moczopędnych i leków zmniejszających ciśnienie tętnicze krwi.
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. odwodnionych lub w podeszłym wieku)
jednoczesne stosowanie inhibitora ACE i (lub) antagonisty receptora angiotensyny II i inhibitora
cyklooksygenazy może powodować dalsze pogorszenie czynności nerek (w tym ciężką niewydolność
nerek), co zazwyczaj jest odwracalne. Z tego względu stosując takie skojarzenie należy zachować
ostrożność zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Należy poinstruować pacjentów

o konieczności przyjmowania prawidłowej ilości płynów. Po rozpoczęciu leczenia skojarzonego
należy rozważyć u tych pacjentów regularną kontrolę wyników badań laboratoryjnych nerek.

Leki moczopędne oszczędzające potas:
Podawane jednocześnie z acemetacyną mogą przyczynić się do zwiększenia stężenia potasu we krwi
(hiperkaliemia), dlatego u pacjentów przyjmujących te leki należy okresowo badać stężenie potasu
w surowicy.

Alkohol:
Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów spożywających alkohol w trakcie leczenia
NLPZ, ze względu na ryzyko nasilenia działań niepożądanych zwłaszcza utajonej utracie krwi
z przewodu pokarmowego.

Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRS):
Może zwiększyć się ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). NLPZ mogą
zmniejszać działanie (SSRI).

Leki zobojętniające:
Leki zobojętniające mogą zmniejszać wchłanianie acemetacyny.

Nie zanotowano występowania interakcji pomiędzy acemetacyną, a innymi substancjami czynnymi
silnie wiążącymi białka osocza.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka.
Badania epidemiologiczne sugerują, iż stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnym
okresie ciąży zwiększa ryzyko poronienia, wystąpienia wad rozwojowych serca i wytrzewień
wrodzonych. Całkowite ryzyko wystąpienia wrodzonych wad sercowo-naczyniowych zwiększyło się
z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką i długością okresu
terapii.
U zwierząt po podaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn zaobserwowano zwiększone ryzyko
obumarcia zapłodnionego jaja w okresie przed i po zagnieżdżeniu się w macicy oraz zwiększone
ryzyko obumarcia zarodka. Dodatkowo u zwierząt po podaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn
w okresie organogenezy donoszono o zwiększonej ilości przypadków różnych wad rozwojowych,
w tym wad sercowo-naczyniowych.
Stosowanie acemetacyny od 20. tygodnia ciąży może powodować małowodzie wynikające
z zaburzonej czynności nerek płodu. Działanie to może wystąpić w krótkim czasie od rozpoczęcia
leczenia i zwykle ustępuje po odstawieniu produktu leczniczego. Ponadto po stosowaniu w drugim
trymestrze ciąży zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego, z których większość ustąpiła po
zaprzestaniu leczenia. Dlatego acemetacyny nie należy stosować u kobiet w pierwszym i drugim
trymestrze ciąży, chyba że występuje wyraźna konieczność. Jeśli acemetacyna stosowana jest u kobiet
planujących ciążę lub u kobiet w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, zastosowana dawka powinna
być jak najmniejsza, a czas trwania leczenia jak najkrótszy. W przypadku ekspozycji płodu na
acemetacynę przez kilka dni począwszy od 20. tygodnia ciąży należy rozważyć przedporodowe
monitorowanie pod kątem małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego. Należy przerwać leczenie
w przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego.

W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn:
• mogą powodować narażenie płodu na:
o działania toksyczne w obrębie układu krążenia i oddechowego (przedwczesne
zwężenie / zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne),
o zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej);
• mogą powodować narażenie matki i noworodka, w końcowym okresie ciąży, na:
o możliwość wydłużenia czasu krwawienia oraz działanie antyagregacyjne, które może
wystąpić nawet po zastosowaniu małych dawek,
o zahamowanie czynności skurczowej macicy prowadzącej do opóźnienia porodu lub
przedłużenia akcji porodowej.

Stosowanie acemetacyny jest przeciwwskazane w trzecim trymestrze ciąży(patrz punkty 4.3 i 5.3).

Karmienie piersią
Niewielkie ilości acemetacyny i jej metabolitów mogą przenikać do mleka kobiet karmiących piersią,
dlatego w okresie karmienia piersią należy unikać stosowania acemetacyny gdy tylko jest to możliwe.

Płodność
Stosowanie acemetacyny może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest ono zalecane
u kobiet, które planują zajście w ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem
w ciążę lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć
zakończenie stosowania acemetacyny.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Acemetacyna w większych dawkach wywierając wpływ na ośrodkowy układ nerwowy może
powodować działania niepożądane, takie jak zmęczenie i zawroty głowy. W pojedynczych
przypadkach może wpływać to na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dotyczy to zwłaszcza początkowego etapu leczenia, kiedy następuje zwiększenie dawki oraz
w przypadku zmiany na inny produkt i podczas jednoczesnego spożywania alkoholu.

#### 4.8 Działania niepożądane

Najczęściej występują działania niepożądane ze strony układu pokarmowego. Mogą wystąpić
owrzodzenia przewodu pokarmowego, perforacje lub krwawienia z przewodu pokarmowego,
niekiedy prowadzące do zgonu, szczególnie u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).
Po podaniu produktu obserwowano: nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia,
niestrawność, ból brzucha, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony
śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Crohna (patrz punkt 4.4). Rzadziej
stwierdzano zapalenie błony śluzowej żołądka.
W szczególności, ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego zależy od zastosowanej
dawki i czasu trwania leczenia.

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności
serca.

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ
(szczególnie długotrwale w dużych dawkach) jest związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka
zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar) (patrz punkt 4.4).

Działania niepożądane opisano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA, a ich częstość
uporządkowano w następujący sposób:
bardzo często (≥1/10)
często (≥1/100 do <1/10)
niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
bardzo rzadko (<1/10 000)
częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Opisane poniżej działania niepożądane są zależne od zastosowanej dawki i mogą różnić się
pomiędzy pacjentami.

Klasyfikacja układów
i narządów
Częstość Działania niepożądane

Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze
bardzo rzadko zaostrzenie objawów stanu zapalnego wskutek
zakażenia (np. rozwój martwiczego zapalenia
powięzi)

Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
bardzo rzadko niedokrwistość spowodowana utajonym
krwawieniem z przewodu pokarmowego,
niedokrwistość hemolityczna, pancytopenia
(niedokrwistość obejmująca niedokrwistość
aplastyczną, leukopenię, agranulocytozę
i małopłytkowość)
Zaburzenia układu
immunologicznego
często reakcje nadwrażliwości, takie jak wysypka
i świąd
niezbyt często pokrzywka
bardzo rzadko ciężkie, uogólnione reakcje nadwrażliwości, które
mogą występować w formie następujących
objawów: obrzęk twarzy i powiek, obrzęk języka,
wewnętrzny obrzęk gardła ze zwężeniem dróg
oddechowych (obrzęk naczynioruchowy),
niewydolność oddechowa mogąca wywołać atak
astmy, tachykardia, zmniejszenie ciśnienia krwi
prowadzące do wstrząsu zagrażającego życiu
Zaburzenia metabolizmu
i odżywiania
rzadko hiperkaliemia
bardzo rzadko hiperglikemia i glukozuria
Zaburzenia psychiczne często pobudzenie
rzadko splątanie
bardzo rzadko zaburzenia psychiczne, dezorientacja, zaburzenia
lękowe, koszmary senne, psychoza, omamy,
depresja, zaburzenia snu
Zaburzenia układu nerwowego często ból głowy, senność, zawroty głowy
bardzo rzadko utrata przytomności mogąca prowadzić do
śpiączki, zaburzenia smaku, zaburzenia pamięci,
napady drgawkowe, drżenie
Zaburzenia oka niezbyt często zwyrodnienie barwnikowe siatkówki oraz
zmętnienie rogówki. Typowym objawem tych
zaburzeń może być niewyraźne lub podwójne
widzenie.
Zaburzenia ucha i błędnika bardzo rzadko szumy uszne i zaburzenia słuchu
Zaburzenia serca bardzo rzadko kołatanie serca, dusznica bolesna, niewydolność
serca
Zaburzenia naczyniowe bardzo rzadko nadciśnienie tętnicze
nieznana zapaść krążeniowa
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki piersiowej
i śródpiersia

bardzo rzadko zapalenie płuc na tle alergicznym

Zaburzenia żołądka i jelit bardzo często nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka oraz
niewielkie krwawienie z przewodu pokarmowego
mogące w wyjątkowych przypadkach
powodować niedokrwistość
często niestrawność, wzdęcia, ból brzucha, utrata
łaknienia oraz owrzodzenie żołądka i jelit
(niekiedy z towarzyszącym krwawieniem
i perforacją)
niezbyt często krew w treści żołądkowej (podczas wymiotów),
krew w stolcu, krwista biegunka
bardzo rzadko zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i języka,
zmiany w obrębie przełyku, dolegliwości
w obrębie dolnej części jamy brzusznej (np.
nieswoiste zapalenie jelita grubego
z krwawieniem), zaostrzenie objawów choroby
Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita
grubego, zaparcia, przeponopodobne zwężenie
jelita, zapalenie trzustki

Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
często zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
niezbyt często uszkodzenie wątroby (toksyczne zapalenie
wątroby z towarzyszącą żółtaczką lub bez
żółtaczki, bardzo rzadko o piorunującym
przebiegu choroby, niekiedy także bez objawów
zapowiadających)
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
niezbyt często łysienie
bardzo rzadko leukocytoklastyczne zapalenie naczyń, wyprysk,
nadmierna potliwość, rumień, nadwrażliwość na
światło, niewielkie oraz rozległe wybroczyny
podskórne, złuszczające zapalenie skóry
i wysypka pęcherzowa, mogąca także mieć ciężki
przebieg w postaci np. zespołu StevensaJohnsona i toksycznego martwiczego oddzielania
się naskórka (zespołu Lyella)
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
bardzo rzadko osłabienie mięśni

Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
niezbyt często powstanie obrzęku (np. obrzęku obwodowego),
zwłaszcza u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym
i (lub) zaburzeniem czynności nerek
bardzo rzadko zaburzenia mikcji, zwiększone stężenie mocznika
we krwi, ostra niewydolność nerek, białkomocz,
krwiomocz lub uszkodzenie nerek
(śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół
nerczycowy, martwica brodawek nerkowych)
Zaburzenia układu rozrodczego
i piersi
bardzo rzadko krwawienie z pochwy

Zaburzenia ogólne i stany
w miejscu podania
często zmęczenie
rzadko drażliwość
bardzo rzadko wysypka umiejscowiona wewnątrz ciała

Opis wybranych działań niepożądanych

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Bardzo rzadko zgłaszane przypadki zaostrzenia objawów stanu zapalnego wskutek zakażenia (np.
rozwój martwiczego zapalenia powięzi) były opisywane jako czasowo związane ze stosowaniem
ogólnoustrojowo niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Jest to najprawdopodobniej związane
z mechanizmem działania tych leków.
Z tego względu, jeśli w trakcie leczenia acemetacyną wystąpi nawrót lub zaostrzenie jakichkolwiek
objawów zakażenia, pacjent powinien zwrócić się do lekarza, który sprawdzi, czy istnieją wskazania
do zastosowania leków przeciw zakażeniu lub antybiotykoterapii.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Do początkowych objawów niedokrwistości mogą należeć: gorączka, ból gardła, zmiany
powierzchowne błony śluzowej jamy ustnej, objawy przypominające grypę, silne uczucie zmęczenia,
krwawienie z nosa oraz wybroczyny podskórne.
W takich przypadkach należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego, a pacjent
powinien zwrócić się do lekarza. Nie powinien samodzielnie stosować żadnych leków
przeciwbólowych i/lub przeciwgorączkowych.
W przypadku długotrwałego leczenia należy w regularnych odstępach czasu kontrolować morfologię
krwi. Możliwy jest wpływ na agregację płytek krwi oraz nasilenie skazy krwotocznej.

Zaburzenia układu immunologicznego
W przypadku wystąpienia u pacjenta jakiejkolwiek ciężkiej, uogólnionej reakcji nadwrażliwości
(mogącej pojawić się nawet po zastosowaniu po raz pierwszy tego produktu leczniczego) konieczna
będzie pomoc medyczna.

Zaburzenia psychiczne
Leczenie acemetacyną może nasilać objawy wcześniej występujących chorób psychicznych.

Zaburzenia układu nerwowego
Zastosowanie acemetacyny może nasilać objawy padaczki i choroby Parkinsona.

Zaburzenia oka
Podczas długotrwałego leczenia z zastosowaniem indometacyny (głównego metabolitu acemetacyny)
zgłaszano przypadki zwyrodnienia barwnikowego siatkówki oraz zmętnienia rogówki. Typowym
objawem tych zaburzeń może być niewyraźne lub podwójne widzenie (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia żołądka i jelit
Należy poinstruować pacjentów o tym, że w każdym przypadku wystąpienia ostrego bólu brzucha
i (lub) smolistych stolców albo krwawych wymiotów należy przerwać stosowanie produktu
leczniczego i natychmiast zwrócić się do lekarza.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
U pacjentów z zaburzeniem wątroby należy w regularnych odstępach czasu monitorować wartości
parametrów wątrobowych.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
U pacjentów z zaburzeniem nerek należy w regularnych odstępach czasu kontrolować czynność nerek.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy przedawkowania:
Objawy przedawkowania obejmują: zaburzenia dotyczące ośrodkowego układu nerwowego takie jak
ból głowy, zawroty głowy, splątanie, dezorientacja, letarg, drgawki i utrata przytomności
przechodząca w śpiączkę, a także ból brzucha, nudności i wymioty. Ponadto może wystąpić
krwawienie z przewodu pokarmowego, pocenie się, zwiększone stężenie elektrolitów, zwiększone
ciśnienie tętniczego krwi, obrzęki obwodowe, skąpomocz, krwiomocz, zahamowanie ośrodka
oddechowego, a także zaburzenie czynności wątroby i nerek.

Leczenie przedawkowania:
Jeśli zaobserwowane są objawy przedawkowania lub w przypadku podejrzenia przedawkowania
zalecane jest postępowanie objawowe: płukanie żołądka, diureza forsowana z utrzymaniem
równowagi płynowej, w razie konieczności leczenie przeciwwstrząsowe.

Antidotum:
Specyficzna odtrutka nie jest znana.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Układ mięśniowo – szkieletowy, leki przeciwzapalne
i przeciwreumatyczne.
Kod ATC: M01A B11

Acemetacyna jest pochodną kwasu indolooctowego. Efekt terapeutyczny wywiera zarówno sama
substancja czynna - acemetacyna, jak również jej aktywny metabolit - indometacyna.
Acemetacyna działa przeciwzapalnie, przeciwbólowo i przeciwgorączkowo i podobnie jak inne
niesteroidowe leki przeciwzapalne, hamuje agregację płytek krwi.
Przeciwzapalne działanie acemetacyny wykazano w badaniach na dużej liczbie zwierząt. Działa ona
na różnych etapach procesu zapalnego. Wykazano, że hamuje syntezę prostaglandyn i uwalnianie
histaminy oraz działa jako antagonista bradykininy i serotoniny. Hamuje również aktywność
dopełniacza i uwalnianie hialuronidazy.
Stabilizując błonę komórkową zapobiega uwalnianiu enzymów proteolitycznych, co hamuje wysięk
i proliferacyjne procesy zapalne.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po podaniu doustnym acemetacyna wchłania się szybko i całkowicie.

Dystrybucja
Acemetacyna gromadzi się w miejscach objętych procesem zapalnym.
Po sześciu dniach leczenia przy użyciu acemetacyny (3 x 60 mg na dobę) lub indometacyny
(3 x 50 mg na dobę) w sześć godzin po podaniu ostatniej dawki stężenia substancji czynnych
oznaczone w płynie maziowym, w błonie maziowej i w mięśniach (a także w ścięgnach w grupie
otrzymującej acemetacynę) były znacząco większe w porównaniu ze stężeniami oznaczonymi we
krwi. We wszystkich badanych tkankach, z wyjątkiem płynu maziowego i tkanki tłuszczowej, stężenia
były większe po podaniu acemetacyny niż po podaniu indometacyny.

Acemetacyna silnie wiąże się z białkami osocza. Okres półtrwania wynosi około 4,5 godziny.

Po podaniu acemetacyny w postaci o zmodyfikowanym uwalnianiu maksymalne stężenie we krwi
osiągane jest znacznie później (p<0,05) niż po podaniu postaci o niekontrolowanym uwalnianiu;
stężenia we krwi po upływie 2 godzin od podania doustnego są także znacząco mniejsze (p<0,01).
Jednakże po upływie 6 do 10 godzin stężenia acemetacyny w osoczu po podaniu postaci
o zmodyfikowanym uwalnianiu są znacznie większe w porównaniu do wyników uzyskanych po
podaniu postaci o niekontrolowanym uwalnianiu.

Metabolizm
Po podaniu pojedynczej dawki a także po podaniu wielokrotnym produktu Rantudil Retard,
acemetacyna lub indometacyna (będąca metabolitem acemetacyny), występowały we krwi w stosunku
1:1. Brak jest dowodów na indukcję enzymów, które rozkładają acemetacynę.

Eliminacja
Acemetacyna jest wydalana z moczem oraz z żółcią. Po podaniu doustnym acemetacyna wydala się
głównie przez nerki (40%), a w mniejszym stopniu z kałem. Wydalanie przez nerki zachodzi w postaci
niezmienionej, w postaci związanej z kwasem glukuronowym lub jako indometacyna (wolna lub
związana). Główne kierunki przemian metabolicznych to hydroliza wiązania estrowego, a następnie
rozpad wiązania eterowego (grupa metoksylowa w pozycji 5) i deacetylacja (odłączenie grupy
p-chlorobenzylowej) prowadzące do powstania związku nieaktywnego farmakologicznie.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność ostra
Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały szczególnej wrażliwości.

Toksyczność przewlekła
Objawy toksyczności przewlekłej obserwowano szczególnie u szczurów – dochodziło do owrzodzenia
błony śluzowej przewodu pokarmowego i nerek. Dawki niewywołujące objawów toksycznych
wynosiły odpowiednio: u szczurów - 1,0 mg/kg mc. (dawka mieszcząca się w zakresie dawek
stosowanych u ludzi), u małp – 4,5 mg/kg mc. (dawka powyżej zakresu dawek stosowanych u ludzi).

Mutagenność i karcinogenność
Badania in vitro mające na celu wykrycie mutacji genowych nie potwierdziły ich występowania.
Długoterminowe badania na szczurach nie dostarczyły dowodów na potencjalnie karcinogenne
właściwości acemetacyny.

Wpływ na reprodukcję
Potencjalne właściwości embriotoksyczne acemetacyny badano na szczurach i królikach. Nie
zaobserwowano żadnych wad rozwojowych. Acemetacyna wydłużała czas trwania ciąży oraz sam
poród. Nie zaobserwowano żadnego negatywnego wpływu acemetacyny na rozród.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Wypełnienie kapsułki:
Proszek: laktoza jednowodna (proszek D80), laktoza jednowodna (krystaliczna D20), magnezu
stearynian, koloidalna krzemionka bezwodna, talk.
Granulat o przedłużonym uwalnianiu: celulozy octanoftalan, krospowidon, powidon, talk, magnezu
stearynian, tytanu dwutlenek (E 171), triacetyna.
Otoczka kapsułki - korpus: żelaza tlenek żółty (E 172), żelatyna, sodu laurylosiarczan, tytanu
dwutlenek (E 171).
Otoczka kapsułki – wieczko: żelaza tlenek czarny (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza
tlenek żółty (E 172), żelatyna, sodu laurylosiarczan, tytanu dwutlenek (E 171).

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry PP/Al lub PVC/PVDC/Al w tekturowym pudełku.
W opakowaniu znajduje się 7, 20, 21 lub 50 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Brak specjalnych zaleceń.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Viatris Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 kwietnia 1999 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 sierpnia 2015 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.