# Trosicam > Meloksykam · 7,5 mg · Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Trosicam - **Nazwa powszechna:** Meloxicamum - **Substancja czynna:** [Meloksykam](https://apteka.online/odpowiedniki/meloxicamum) - **Moc:** 7,5 mg - **Postać farmaceutyczna:** Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** M01AC06 - **Liczba opakowań:** 4 - **Numer pozwolenia:** 18237 - **Podmiot odpowiedzialny:** Alpex Pharma \(IRL\) Limited - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/trosicam-tabl-odt-7-5-mg-alpex - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/trosicam-tabl-odt-7-5-mg-alpex.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/24803/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/24803/characteristic ## Dostępne opakowania (4) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 20 tabl. | 5909990866571 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — | | 1 butelka 30 tabl. | 5909990866595 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 30 tabl. w blistrach | 5909990866588 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 200 tabl. | 5909990866601 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. CO TO JEST LEK TROSICAM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE? Trosicam należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), stosowany jest w celu zmniejszania zapalenia i bólu stawów oraz mięśni. (Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej łatwo rozpuszczają się w ustach). Lek Trosicam stosuje się w: • krótkotrwałym leczeniu objawów zaostrzenia choroby zwyrodnieniowej stawów; • długotrwałym leczeniu objawów: - reumatoidalnego zapalenia stawów, - zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (choroba kręgosłupa). Jeśli po upływie 20 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza. ### 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TROSICAM Kiedy nie stosować leku Trosicam: • jeśli pacjent ma uczulenie na meloksykam lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę lub karmi piersią; • jeśli u pacjenta występuje uczulenie (nadwrażliwość) na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ); • jeśli u pacjenta występowały wcześniej objawy astmy (świszczący oddech), polipy nosa wraz z wodnistym katarem, obrzęki skórne lub pokrzywka po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub innych leków przeciwzapalnych; • jeśli u pacjenta występuje lub występowała wcześniej choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy; • jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek zaburzenia krwawienia lub w przeszłości występowały krwawienia z żołądka, jelit lub naczyń mózgowych; • jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby; • jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek, ale nie jest on dializowany; • jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca; • jeśli u pacjenta występuje choroba Crohna; • jeśli u pacjenta występuje wrzodziejące zapalenie jelita grubego; • jeśli u pacjenta występują bóle po zabiegu pomostowania aortalno-wieńcowego. Nie należy przyjmować leku Trosicam, jeśli którakolwiek z opisanych sytuacji dotyczy pacjenta. W pierwszej kolejności należy skonsultować się z lekarzem i postępować zgodnie z jego zaleceniami. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Trosicam należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Trosicam Należy poinformować lekarza lub farmaceutę przed zażyciem tego leku: • jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi; • jeśli u pacjenta występuje choroba serca, wątroby lub nerek; • jeśli u pacjenta występuje cukrzyca; • jeśli pacjent jest w podeszłym wieku (65 lat lub starszy); • jeśli u pacjenta występuje choroba dziedziczna zwana fenyloketonurią, ponieważ ten lek zawiera aspartam (E951); • jeśli pacjent został poinformowany, że występuje u niego nietolerancja niektórych węglowodanów (cukrów), ponieważ ten lek zawiera sorbitol (E420), który jest rodzajem cukru; • jeśli u pacjenta występuje zmniejszona objętość krwi, co może mieć miejsce w przypadku poważnej utraty krwi lub oparzenia, operacji lub zmniejszonego przyjmowania płynów; • jeśli u pacjenta w przeszłości zdiagnozowano duże stężenie potasu we krwi. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którakolwiek z opisanych sytuacji dotyczy pacjenta. Ostrzeżenie Przyjmowanie takich leków, jak Trosicam może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawału) lub udaru. Ryzyko to zwiększa się w przypadku długotrwałego stosowania dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek ani dłuższego czasu leczenia, niż zalecane. W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru lub podejrzenia, że występuje ryzyko tych zaburzeń – takie jak podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu lub palenie tytoniu – należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą. Dzieci i młodzież Nie wolno podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 16 lat. Lek Trosicam a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie stosować innych leków, włącznie z lekami wydawanymi bez recepty, bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent przyjmuje lek Trosicam. • Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu następujących leków: • inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym kwas acetylosalicylowy; • leki zapobiegające krzepnięciu krwi, takie jak warfaryna; • leki rozpuszczające zakrzepy krwi; • leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego; • doustnie stosowane kortykosteroidy; • cyklosporyna; • wszystkie leki moczopędne (lekarz może kontrolować czynność nerek podczas stosowania leków moczopędnych); • lit stosowany w chorobach psychicznych; • selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, stosowane w leczeniu depresji; • metotreksat; • cholestyramina; • wewnątrzmaciczna wkładka antykoncepcyjna, bardziej znana pod nazwą spirali domacicznej. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Trosicam nie jest zalecany u kobiet w okresie ciąży lub karmienia piersią. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub karmi piersią. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie prowadzić pojazdów i nie obsługiwać maszyn, dopóki pacjent nie pozna wpływu leku Trosicam na swój organizm. Nie prowadzić pojazdu ani nie obsługiwać maszyn, jeśli po stosowaniu leku wystąpi rozkojarzenie, zawroty głowy, senność lub zaburzenia widzenia. Lek Trosicam zawiera • Mannitol, lek może mieć lekkie działanie przeczyszczające. • Lek zawiera 4 mg aspartamu w każdej tabletce. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania. Przed zażyciem leku należy skontaktować się z lekarzem. • Lek zawiera 20 mg sorbitolu w każdej tabletce. Jeśli kiedykolwiek zdiagnozowano u pacjenta problemy z tolerancją niektórych cukrów, przed zażyciem leku należy skontaktować się z lekarzem. ### 3. JAK STOSOWAĆ LEK TROSICAM? Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Należy uważnie przeczytać ulotkę. Zażywanie leku • Tabletkę należy umieścić na języku. • Pozwolić, by się powoli rozpuszczała przez pięć minut (nie należy jej żuć ani połykać w stanie nierozpuszczonym). • Należy ją połknąć, popijając wodą (240 ml). • Jeśli u pacjenta występuje suchość jamy ustnej, należy ją najpierw zwilżyć wodą. • Nigdy nie należy zażywać większej dawki niż zalecana dawka maksymalna, która wynosi 15 mg (dwie tabletki) na dobę. Dawkowanie Dawka jest zależna od leczonej choroby. Lekarz powinien poinformować pacjenta o dawkowaniu leku. Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Leczenie zaostrzenia choroby zwyrodnieniowej stawów: Zalecana dawka to 7,5 mg (jedna tabletka) na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do 15 mg (dwie tabletki) na dobę, jeśli uzna to za konieczne. Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa: Zalecana dawka to 15 mg (dwie tabletki) na dobę. Lekarz może zmniejszyć dawkę do 7,5 mg (jedna tabletka) na dobę, jeśli uzna to za konieczne. U pacjentów w wieku 65 lat i starszych zalecana dawka w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa wynosi 7,5 mg (jedna tabletka) na dobę. Jeśli u pacjenta występuje którakolwiek z sytuacji wymienionych w punkcie 2 “Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Trosicam”, lekarz może zmniejszyć dawkę do 7,5 mg (jedna tabletka) na dobę. Jeśli pacjent uważa, że działanie leku Trosicam jest zbyt silne lub zbyt słabe, lub jeśli po kilku dniach stosowania leku brak jest poprawy, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Trosicam Natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, bądź natychmiast udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego, pamiętając o zabraniu ze sobą tej ulotki lub tabletek. Pominięcie zastosowania leku Trosicam Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przyjąć zwykle stosowaną dawkę następnego dnia. Przerwanie stosowania leku Trosicam W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. • Jeśli u pacjenta występowały w przeszłości dolegliwości żołądkowo-jelitowe podczas stosowania leków przeciwzapalnych, lekarz może uznać za stosowne kontrolowanie stanu pacjenta podczas leczenia. Badania kliniczne oraz dane naukowe sugerują, że przyjmowanie niektórych leków z grupy NLPZ (szczególnie w dużych dawkach i długotrwale) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawału serca lub udaru). Natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego (zabierając ze sobą tę ulotkę lub tabletki), jeśli wystąpią następujące działania niepożądane: • ciężkie reakcje alergiczne, obejmujące omdlenie, zadyszkę, reakcje skórne i ataki astmy (częste działania niepożądane: występują u 1 do 10 pacjentów na 100); • krwawienie z żołądka lub jelit, choroba wrzodowa żołądka, ból lub zapalenie błony śluzowej jamy ustnej lub przełyku (niezbyt częste działania niepożądane: występują u 1 do 10 pacjentów na 1 000); • nasilone powstawanie pęcherzy skórnych lub łuszczenie się naskórka, obrzęk powiek, ust i twarzy, wysypka wywołana przez działanie światła słonecznego (rzadkie działania niepożądane: występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000). Skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane: • Zapalenie trzustki. Częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 pacjentów na 100): • niestrawność, nudności i wymioty, ból brzucha (ból żołądka), zaparcie, wzdęcia z oddawaniem gazów, biegunka, wysypka i świąd; • uczucie pustki w głowie, ból głowy; • obrzęk kostek i nóg; • niedokrwistość. Niezbyt częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 pacjentów na 1 000): • nadwrażliwość; • pokrzywka; • zawroty głowy, dzwonienie w uszach, senność; • nieregularne bicie serca, zwiększone ciśnienie tętnicze krwi, zaczerwienienie twarzy; • nieprawidłowa liczba krwinek białych lub płytek krwi; • zaburzenia czynności wątroby; • zatrzymanie soli i wody, nadmiar potasu, zaburzenia czynności nerek. Rzadkie działania niepożądane (występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000): • przedziurawienie ściany jelita, zapalenie lub ból żołądka lub jelit (choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, krwawienie i perforacje żołądka lub jelit mogą wystąpić w każdym okresie leczenia; niekiedy - zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku - mogą mieć ciężki przebieg i bardzo rzadko, mniej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów, mogą doprowadzić do śmierci); • dezorientacja, zmienność nastroju, bezsenność, koszmary senne; • zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie; • zapalenie wątroby; • niewydolność nerek. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK TROSICAM? • Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. • Nie należy przekładać tabletek do innego pojemnika. • Produkt nie podlega w krajach Unii Europejskiej jakimkolwiek specjalnym wymaganiom dotyczącym przechowywania. • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu kartonowym po określeniu “Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. • Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się widoczne oznaki zepsucia. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE Co zawiera lek Trosicam Substancją czynną leku jest meloksykam. Każda tabletka zawiera 7,5 mg meloksykamu. Pozostałe składniki to: mannitol (E421), aspartam (E951), sorbitol (E420), kwas cytrynowy bezwodny, aromat jogurtowy (substancje smakowo-zapachowe identyczne z naturalnymi, preparaty aromatyzujące, aromaty naturalne, maltodekstryna kukurydziana, trioctan glicerolu EP), aromat owoców leśnych (substancje smakowo-zapachowe identyczne z naturalnymi, preparaty aromatyzujące, aromaty naturalne, maltodekstryna kukurydziana, trioctan glicerolu EP, skrobia modyfikowana), krospowidon, powidon K30, talk, sodu laurylosiarczan i magnezu stearynian. Jak wyglądają tabletki leku Trosicam i co zawiera opakowanie Tabletka leku Trosicam jest okrągła, jasnożółta, płaska (o wadze 200 mg i średnicy 9 mm), oznakowana po jednej stronie AX6. Tabletki są dostępne jako: • opakowania zawierające 2 blistry po 10 tabletek każdy, • opakowania zawierające 3 blistry po 10 tabletek każdy, • opakowania zawierające jedną butelkę z HDPE, z zakrętką z PP ze środkiem pochłaniającym wilgoć, zabezpieczającą przed dostępem dzieci, w tekturowym pudełku. Butelka zawiera 30 tabletek. • opakowania zawierające jedną butelkę z HDPE, z zakrętką z PP ze środkiem pochłaniającym wilgoć, zabezpieczającą przed dostępem dzieci, w tekturowym pudełku. Butelka zawiera 200 tabletek. Podmiot odpowiedzialny ALPEX PHARMA (IRL) LIMITED Stradbrook House, Stradbrook Road, Blackrock, Co. Dublin A94X9A2 - Irlandia Wytwórca Kymos, S.L. Ronda de Can Fatjó, 7B (Parque Tecnológico del Vallès), Cerdanyola del Vallès, 08290 Barcelona Hiszpania Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Bułgaria i Polska: Trosicam Słowacja: Oramellox 7.5 mg Wielka Brytania: Meloxicam 7.5 mg Orodispersible Tablets Data zatwierdzenia ulotki: 12/04/2021 ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Trosicam, 7,5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej 2 SKŁAD ILOŚCIOWY I JAKOŚCIOWY Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 7,5 mg meloksykamu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: E 421: Mannitol 126,3 mg, E 420: Sorbitol 20 mg, E 951: Aspartam 4 mg Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej. Jasnożółta, okrągła, płaska tabletka (200 mg/ tabl., średnica 9 mm), oznakowana po jednej stronie AX6. 4 SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Krótkotrwałe leczenie objawowe zaostrzeń choroby zwyrodnieniowej stawów. Długotrwałe leczenie objawowe reumatoidalnego zapalenia stawów lub zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa. Trosicam jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku od 16 do 18 lat. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku powyżej 16 lat. Stosowanie doustne. • Zaostrzenie choroby zwyrodnieniowej stawów: 7,5 mg raz na dobę (jedna tabletka 7,5 mg); w razie potrzeby w przypadku braku poprawy dawkę można zwiększyć do 15 mg raz na dobę (dwie tabletki 7,5 mg). • Reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa: 15 mg raz na dobę (dwie tabletki 7,5 mg). (Patrz także: „Szczególne grupy pacjentów”) W zależności od reakcji klinicznej dawka może być zmniejszona do 7,5 mg raz na dobę (jedna tabletka 7,5 mg). Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.4). Należy okresowo kontrolować pacjenta w celu ustalenia, czy ustąpiły objawy choroby i jaka jest odpowiedź na leczenie, szczególnie u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów. NIE PRZEKRACZAĆ DAWKI DOBOWEJ 15 mg. Sposób podawania Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Tabletkę produktu leczniczego Trosicam należy umieścić na języku i pozwolić na jej powolne rozpuszczenie się w ciągu 5 minut (nie należy żuć ani połykać nierozpuszczonej tabletki), a następnie popić 240 ml wody. U pacjentów z suchością błony śluzowej jamy ustnej można użyć wody do zwilżenia błony śluzowej policzków. Szczególne grupy pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku oraz pacjenci ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 5.2): Zalecana dawka w długotrwałym leczeniu pacjentów w podeszłym wieku z reumatoidalnym zapaleniem stawów lub zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa wynosi 7,5 mg na dobę. U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych należy rozpoczynać leczenie od dawki 7,5 mg na dobę (patrz punkt 4.4). Zaburzenie czynności nerek (patrz punkt 5.2): U pacjentów dializowanych z ciężkim zaburzeniem czynności nerek nie należy przekraczać dawki dobowej 7,5 mg. Nie ma potrzeby zmniejszenia dawki u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek (tj. z klirensem kreatyniny większym niż 25 ml/min). (Postępowanie u niedializowanych pacjentów z ciężką niewydolnością nerek - patrz punkt 4.3). Zaburzenie czynności wątroby (patrz punkt 5.2): Nie ma potrzeby zmniejszenia dawki u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby (postępowanie u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby - patrz punkt 4.3). Dzieci i młodzież: Stosowanie tabletek produktu leczniczego Trosicam jest przeciwwskazane u dzieci i młodzieży poniżej 16 lat (patrz punkt 4.3). #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Niniejszy produkt leczniczy jest przeciwwskazany w następujących przypadkach: • Trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6 „Ciąża i laktacja”); • Dzieci i młodzież poniżej 16 lat; • Nadwrażliwość na substancje o podobnym działaniu np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), kwas acetylosalicylowy. Nie należy stosować meloksykamu u pacjentów z objawami astmy, polipami nosa, obrzękiem naczynioruchowym lub pokrzywką, które wystąpiły w następstwie stosowania kwasu acetylosalicylowego lub innych leków z grupy NLPZ; • Stwierdzone w wywiadzie krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja, związane z wcześniejszym leczeniem lekami z grupy NLPZ; • Czynna lub nawracająca choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienie z przewodu pokarmowego (tj. co najmniej dwa wyraźne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia) w wywiadzie; • Czynna choroba zapalna jelit (choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego); • Ciężkie zaburzenie czynności wątroby; • Ciężkie zaburzenie czynności nerek u pacjentów niedializowanych; • Krwawienie z przewodu pokarmowego, krwawienie z naczyń mózgowych lub inne zaburzenia prowadzące do krwawień; • Ciężka niewydolność serca; • Meloksykam jest przeciwwskazany w leczeniu bólu okołooperacyjnego po zabiegu pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG). #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.2 oraz Wpływ na układ pokarmowy i układ krążenia – poniżej). W przypadku niewystarczającego działania terapeutycznego nie należy przekraczać zalecanej maksymalnej dawki dobowej ani stosować dodatkowo innego leku z grupy NLPZ, gdyż może to zwiększać toksyczność bez wyraźnych korzyści terapeutycznych. Należy unikać stosowania tabletek produktu leczniczego Trosicam, jednocześnie z innymi lekami z grupy NLPZ, w tym także z wybiórczymi inhibitorami cyklooksygenazy-2. Tabletek produktu leczniczego Trosicam nie należy stosować w leczeniu pacjentów, u których konieczne jest złagodzenie ostrego bólu. W przypadku braku poprawy po kilku dniach stosowania należy dokonać ponownej oceny korzyści klinicznych. Przed zastosowaniem meloksykamu należy upewnić się, że wszystkie podane w wywiadzie przypadki zapalenia przełyku, zapalenia błony śluzowej żołądka i (lub) choroby wrzodowej żołądka zostały całkowicie wyleczone. U pacjentów, u których stwierdzono te zaburzenia, należy zawsze uwzględnić możliwość ich nawrotu podczas leczenia meloksykamem. Aspartam po podaniu doustnym jest hydrolizowany w przewodzie pokarmowym. Jednym z głównych produktów hydrolizy jest fenyloalanina. Brak klinicznych i nieklinicznych danych dotyczących stosowania aspartamu u niemowląt poniżej 12. tygodnia życia. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających sorbitol (lub fruktozę) oraz pokarmu zwierającego sorbitol (lub fruktozę). Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych. Wpływ na układ pokarmowy Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforacja, które mogą być śmiertelne opisywano w przypadku wszystkich produktów z grupy NLPZ, w każdym momencie leczenia poprzedzone lub nie, objawami ostrzegawczymi i występujące u pacjentów z wywiadem lub bez wywiadu w kierunku ciężkich chorób przewodu pokarmowego. Ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji jest większe w przypadku stosowania dużych dawek NLPZ, u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, szczególnie jeśli wystąpiły powikłania w postaci krwotoku lub perforacji (patrz punkt 4.3) oraz u pacjentów w podeszłym wieku. Leczenie u tych pacjentów należy rozpoczynać od najmniejszych skutecznych dawek. U tych pacjentów, jak również u pacjentów, wymagających jednoczesnego stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków mogących zwiększać ryzyko zaburzeń żołądka i jelit, należy rozważyć leczenie skojarzone lekami działającymi ochronnie (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej) (patrz poniżej oraz punkt 4.5). Pacjenci, zwłaszcza w podeszłym wieku, u których w wywiadzie odnotowano wcześniejsze działanie toksyczne na przewód pokarmowy, powinni zgłaszać wszelkie objawy brzuszne (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), szczególnie w początkowym okresie leczenia. Zaleca się zachować ostrożność u pacjentów stosujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia owrzodzenia lub krwawienia, takie jak heparyna stosowana leczniczo lub w geriatrii, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym kwas acetylosalicylowy stosowany w dawkach działających przeciwzapalnie (≥ 1g w dawce pojedynczej lub w dawce dobowej ≥ 3 g) (patrz punkt 4.5). W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia u pacjentów, stosujących tabletki produktu leczniczego Trosicam, leczenie należy przerwać. Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca, z zatrzymaniem płynów i obrzękami, należy odpowiednio kontrolować i wydawać właściwe zalecenia. Zatrzymanie płynów i obrzęki zgłaszano w związku z leczeniem NLPZ. U pacjentów z grup ryzyka zaleca się kontrolować ciśnienie tętnicze przed rozpoczęciem leczenia i szczególnie w początkowym okresie leczenia tabletkami Trosicam. Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych leków z grupy NLPZ (szczególnie w dużych dawkach i długotrwale) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawału serca lub udaru). Dostępne dane są niewystarczające, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku przyjmowania meloksykamu. Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, stabilną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych powinni być leczeni meloksykamem bardzo rozważnie. Podobną rozwagę należy zachować przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu). Wpływ na skórę Bardzo rzadko w związku z leczeniem NLPZ donoszono o występowaniu ciężkich reakcji skórnych, niekiedy kończących się zgonem, obejmujących złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (patrz punkt 4.8). Największe ryzyko wystąpienia tych reakcji istnieje w początkowym okresie leczenia: pierwsze objawy w większości przypadków pojawiają się w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Należy przerwać leczenie meloksykamem po pierwszym wystąpieniu wysypki skórnej, uszkodzenia błon śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości. Parametry czynności wątroby i nerek Tak jak w przypadku większości leków z grupy NLPZ, opisywano przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy i stężenia bilirubiny w surowicy lub innych parametrów czynności wątroby, jak również zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy i azotu mocznikowego we krwi, a także nieprawidłowości dotyczące innych parametrów laboratoryjnych. W większości przypadków były to zmiany nieznaczne i przemijające. W przypadku zmian istotnych lub utrzymujących się leczenie meloksykamem należy przerwać i przeprowadzić odpowiednie badania. Niewydolność nerek Niesteroidowe leki przeciwzapalne, hamując wywierane przez prostaglandyny działanie rozszerzające naczynia krwionośne w nerkach, mogą wywołać czynnościową niewydolność nerek wskutek zmniejszenia przesączania kłębuszkowego. To działanie niepożądane jest zależne od dawki. Zaleca się dokładne monitorowanie diurezy i czynności nerek na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki leku u pacjentów z następującymi czynnikami ryzyka: • Podeszły wiek • Jednoczesne leczenie inhibitorami konwertazy angiotensyny, antagonistami receptora angiotensyny II, sartanami, lekami moczopędnymi (patrz punkt 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji) • Hipowolemia (bez względu na przyczyny) • Zastoinowa niewydolność serca • Niewydolność nerek • Zespół nerczycowy • Nefropatia toczniowa • Ciężka niewydolność wątroby (stężenie albumin w surowicy mniejsze niż 25 g/l lub skala Childa-Pugha 10) Rzadko stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych może powodować śródmiąższowe zapalenie nerek, kłębuszkowe zapalenie nerek, martwicę rdzenia nerki lub zespół nerczycowy. U pacjentów dializowanych ze schyłkową niewydolnością nerek nie należy przekraczać dawki dobowej 7,5 mg meloksykamu (jedna tabletka 7,5 mg). Nie ma potrzeby zmniejszenia dawki u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek (tj. z klirensem kreatyniny większym niż 25 ml/min). Zatrzymanie sodu, potasu i wody Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych może doprowadzić do zatrzymania sodu, potasu i wody oraz zaburzać działanie natriuretyczne leków moczopędnych. Może również zmniejszyć hipotensyjne działanie leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym (patrz punkt 4.5). U podatnych pacjentów może to w konsekwencji wywołać lub zaostrzyć obrzęki, niewydolność serca lub nadciśnienie tętnicze. Z tych powodów konieczne jest kliniczne monitorowanie pacjentów z grup ryzyka (patrz punkty 4.2 i 4.3). Hiperkaliemia U pacjentów z cukrzycą lub stosujących jednocześnie leki zwiększające stężenie potasu we krwi może wystąpić hiperkaliemia (patrz punkt 4.5). W takich przypadkach należy regularnie kontrolować stężenie potasu. Pacjenci w podeszłym wieku, drobnej budowy lub osłabieni często gorzej tolerują działania niepożądane, w związku z czym powinni być dokładnie monitorowani. Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, szczególną uwagę należy zwracać na pacjentów w podeszłym wieku, u których często występują zaburzenia czynności nerek, wątroby i serca. U pacjentów w podeszłym wieku częściej występują działania niepożądane wywołane przez leki z grupy NLPZ, zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego i perforacja, które mogą zakończyć się zgonem (patrz punkt 4.2). Produkt leczniczy Trosicam, podobnie jak inne leki z grupy NLPZ, może maskować objawy jednocześnie występującej infekcji. Stosowanie tabletek produktu leczniczego Trosicam, podobnie jak innych leków hamujących aktywność cyklooksygenazy lub syntezę prostaglandyn, może zmniejszać płodność i nie jest zalecane u kobiet planujących ciążę. U kobiet mających trudności z zajściem w ciążę lub które są w trakcie diagnozowania niepłodności należy rozważyć odstawienie meloksykamu. Tabletki produktu leczniczego Trosicam zawierają aspartam (E951), który jest źródłem fenyloalaniny i może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Tabletki produktu leczniczego Trosicam zawierają sorbitol (E420). Nie należy stosować tego leku u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Badania dotyczące interakcji przeprowadzono jedynie u osób dorosłych. Meloksykam jest metabolizowany w wątrobie, głównie z udziałem enzymów CYP 2C9 i CYP 3A4. Należy uwzględnić możliwość interakcji farmakokinetycznych zachodzących między meloksykamem, a lekami hamującymi działanie lub metabolizowanymi przez CYP 2C9 i CYP 3A4. Interakcje farmakodynamiczne: Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) oraz kwas acetylosalicylowy w dawce ≥ 3 g/dobę: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania meloksykamu z innymi lekami z grupy NLPZ (patrz punkt 4.4), w tym także z kwasem acetylosalicylowym stosowanym w dawkach działających przeciwzapalnie (≥ 1 g w dawce pojedynczej lub ≥ 3 g w dawce dobowej). Kortykosteroidy (np. glikokortykosteroidy): Jednoczesne stosowanie z kortykosteroidami wymaga ostrożności ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego. Leki przeciwzakrzepowe lub heparyna stosowana w geriatrii lub w dawkach leczniczych Zwiększone ryzyko krwawienia jest wynikiem zahamowania czynności płytek i uszkodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego. Leki z grupy NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4). Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leków z grupy NLPZ i leków przeciwzakrzepowych lub heparyny stosowanej w geriatrii lub w dawkach leczniczych (patrz punkt 4.4). Należy zachować ostrożność w pozostałych przypadkach stosowania heparyny ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia. Jeżeli zastosowanie takiego połączenia jest konieczne należy dokładne kontrolować wartości międzynarodowego wskaźnika znormalizowanego (INR). Leki trombolityczne i hamujące agregację płytek krwi: W wyniku zahamowania czynności płytek i uszkodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego występuje zwiększone ryzyko krwawienia. Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang SSRIs - Selective serotonin reuptake inhibitors): Zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Leki moczopędne, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) i antagoniści receptora angiotensyny II: Leki z grupy NLPZ mogą osłabić działanie leków moczopędnych i hipotensyjnych. U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. u pacjentów odwodnionych lub w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek) jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE lub antagonistów receptora angiotensyny II oraz leków hamujących aktywność cyklooksygenazy może prowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek z ostrą niewydolnością nerek włącznie, zwykle odwracalną. Z tego powodu połączenie to należy stosować z ostrożnością, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Zaleca się regularne nawadnianie pacjenta i monitorowanie czynności nerek w początkowym okresie leczenia skojarzonego oraz okresowo podczas jego trwania (patrz także punkt 4.4). Inne leki hipotensyjne (np. leki beta-adrenolityczne): Podobnie jak w przypadku poprzedniej grupy leków, może wystąpić osłabienie działania hipotensyjnego leków beta-adrenolitycznych (w wyniku zahamowania działania prostaglandyn, rozszerzających naczynia krwionośne). Inhibitory kalcyneuryny (np. cyklosporyna, takrolimus): Leki z grupy NLPZ mogą nasilać nefrotoksyczne działanie inhibitorów kalcyneuryny w wyniku działania na prostaglandyny nerkowe. Podczas jednoczesnego stosowania tych leków należy dokładnie monitorować czynność nerek, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Antykoncepcyjne wkładki wewnątrzmaciczne Informowano o zmniejszeniu skuteczności wkładek wewnątrzmacicznych podczas stosowania leków z grupy NLPZ, lecz doniesienia te wymagają dalszego potwierdzenia. Interakcje farmakokinetyczne (wpływ meloksykamu na farmakokinetykę innych leków): Lit: Informowano o zwiększeniu stężenia litu w osoczu podczas jednoczesnego stosowania leków z grupy NLPZ (wskutek zmniejszenia wydalania litu przez nerki), które może osiągnąć wartości toksyczne. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania związków litu i leków z grupy NLPZ (patrz punkt 4.4). Jeśli takie zastosowanie jest konieczne, należy dokładnie monitorować stężenie litu w osoczu podczas rozpoczynania leczenia, dostosowywania dawki oraz odstawiania meloksykamu. Metotreksat: Leki z grupy NLPZ mogą zmniejszać wydzielanie kanalikowe metotreksatu, zwiększając tym samym jego stężenie w osoczu. Z tego powodu nie zaleca się jednoczesnego stosowania leków z grupy NLPZ u pacjentów przyjmujących duże dawki metotreksatu (powyżej 15 mg/tydzień) (patrz punkt 4.4). Również u pacjentów leczonych małymi dawkami metotreksatu, zwłaszcza z zaburzeniami czynności nerek, należy uwzględnić ryzyko interakcji między NLPZ i metotreksatem. Jeśli niezbędne jest zastosowanie leczenia skojarzonego, należy kontrolować liczbę krwinek i czynność nerek. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku, gdy lek z grupy NLPZ i metotreksat są stosowane jednocześnie przez 3 dni, gdyż może to spowodować zwiększenie stężenia metotreksatu w osoczu i nasilenie jego działania toksycznego. Pomimo że farmakokinetyka metotreksatu (w dawce 15 mg/tydzień) nie zmieniała się znacząco podczas jednoczesnego stosowania meloksykamu, należy uwzględnić możliwość nasilenia toksycznego działania metotreksatu na szpik kostny po zastosowaniu leków z grupy NLPZ (patrz powyżej oraz punkt 4.8). Cholestyramina: Cholestyramina przyspiesza wydalanie meloksykamu, zaburzając jego krążenie wątrobowo-jelitowe, w wyniku czego klirens meloksykamu zwiększa się o 50%, a okres półtrwania zmniejsza się do 13 ± 3 godziny. Interakcja ta ma istotne znaczenie kliniczne. Nie stwierdzono interakcji farmakokinetycznych o znaczeniu klinicznym podczas jednoczesnego stosowania meloksykamu z lekami zobojętniającymi kwas żołądkowy, cymetydyną lub digoksyną. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Hamowanie syntezy prostaglandyn może wywierać szkodliwy wpływ na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronień, jak również wad serca i wytrzewienia wrodzonego u noworodków w związku ze stosowaniem we wczesnym okresie ciąży leków hamujących syntezę prostaglandyn. Bezwzględne ryzyko wystąpienia wad rozwojowych układu krążenia zwiększa się z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko to zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki i okresem leczenia. U zwierząt, którym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn stwierdzono zwiększone występowanie strat przed- i poimplantacyjnych oraz obumarcia zarodka i płodu. Ponadto u zwierząt ciężarnych, którym w okresie kształtowania się narządów podawano inhibitory syntezy prostaglandyn, odnotowano zwiększoną częstość występowania różnych wad rozwojowych, łącznie z wadami układu krążenia. W pierwszym i drugim trymestrze ciąży meloksykam należy stosować jedynie w przypadkach bezwzględnej konieczności. Jeśli meloksykam jest stosowany u kobiet planujących ciążę lub podczas pierwszego lub drugiego trymestru ciąży, należy stosować jak najmniejszą dawkę i jak najkrótszy okres leczenia. W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą spowodować narażenie płodu na: • działanie toksyczne na serce i płuca (przedwczesne zamknięcie przetrwałego przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne); • zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek ze zmniejszeniem ilości płynu owodniowego; oraz narażenie matki i noworodka w końcowym okresie ciąży na: • wydłużenie czasu krwawienia w wyniku zahamowania agregacji płytek, które może wystąpić nawet po podaniu bardzo małych dawek; • zahamowanie skurczów macicy i przedłużenie akcji porodowej. Z tego względu, stosowanie meloksykamu jest przeciwwskazane w trzecim trymestrze ciąży. Laktacja Leki z grupy NLPZ przenikają do mleka kobiet karmiących piersią, jednak brak jest danych dotyczących meloksykamu. Ze względów bezpieczeństwa nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u kobiet karmiących piersią. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Trosicam nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Brak badań dotyczących wpływu meloksykamu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Na podstawie profilu farmakodynamicznego i raportowanych działań niepożądanych można przypuszczać, że wpływ ten jest nieistotny. Jednak w przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia, senności, zawrotów głowy i innych zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego nie należy kierować pojazdami ani nie obsługiwać maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane a) Informacje ogólne Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ (szczególnie w dużych dawkach i długotrwale) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawału serca lub udaru); patrz punkt 4.4. W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca. Najczęściej obserwowane działania niepożądane mają charakter zaburzeń żołądka i jelit. Mogą wystąpić: choroba wrzodowa żołądka, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, niekiedy śmiertelne, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Odnotowano także występowanie nudności, wymiotów, biegunki, wzdęć z oddawaniem gazów, zaparcia, niestrawności, bólu brzucha, stolców smołowatych, krwawych wymiotów, wrzodziejącego zapalenia jamy ustnej, zaostrzenia zapalenia okrężnicy i choroby Crohna (patrz punkt 4.4 – Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania). Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka. Podana poniżej częstość występowania działań niepożądanych została oparta na danych dotyczących zdarzeń niepożądanych odnotowanych w 27 badaniach klinicznych, w których czas leczenia wynosił co najmniej 14 dni. Dane pochodzą z badań klinicznych z udziałem 15 197 pacjentów leczonych meloksykamem w tabletkach lub kapsułkach w dawce dobowej 7,5 mg lub 15 mg przez okres do jednego roku. Uwzględniono również działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu. Działania niepożądane przedstawiono z uwzględnieniem następującej częstości występowania: Bardzo często (> 1/10); często (> 1/100, <1/10); niezbyt często (> 1/1000, <1/100); rzadko (> 1/10 000, <1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000) b) Tabela działań niepożądanych Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często: Niedokrwistość Rzadko: Zmiany w obrazie morfologicznym krwi (w tym odsetek poszczególnych typów krwinek białych), leukopenia, trombocytopenia Bardzo rzadko obserwowano występowanie agranulocytozy (patrz punkt c). Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: Nadwrażliwość, reakcje alergiczne inne niż reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne Częstość nieznana: Reakcje anafilaktyczne, reakcje rzekomoanafilaktyczne Zaburzenia psychiczne Rzadko: Zmiany nastroju, koszmary senne Częstość nieznana: Stany splątania, dezorientacja Zaburzenia układu nerwowego Często: Ból głowy Niezbyt często: Zawroty głowy, senność Zaburzenia oka Rzadko: Zaburzenia widzenia, łącznie z niewyraźnym widzeniem; zapalenie spojówek Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często: Zaburzenia równowagi Rzadko: Szumy uszne Zaburzenia serca Rzadko: Kołatanie serca Zgłaszano występowanie niewydolności serca związanej z leczeniem NLPZ. Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często: Zwiększenie ciśnienia tętniczego (patrz punkt 4.4), nagłe zaczerwienienie skóry Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko: Napady astmy u pacjentów z alergią na kwas acetylosalicylowy lub inne leki z grupy NLPZ Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często: Niestrawność, nudności, wymioty, bóle brzucha, zaparcia, wzdęcia z oddawaniem gazów, biegunka Niezbyt często: Utajony lub makroskopowy krwotok z przewodu pokarmowego, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej żołądka, odbijanie ze zwracaniem treści żołądkowej Rzadko: Zapalenie okrężnicy, choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, zapalenie przełyku Bardzo rzadko: Perforacja przewodu pokarmowego Częstość nieznana: Zapalenie trzustki Krwotok z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforacja mogą niekiedy mieć ciężki przebieg i zagrażać życiu, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często: Zaburzenia czynności wątroby (np. zwiększenie aktywności aminotransferaz lub stężenia bilirubiny) Bardzo rzadko: Zapalenie wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: Obrzęk naczynioruchowy, świąd, wysypka Rzadko: Zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, pokrzywka Bardzo rzadko: Zapalenie pęcherzowe skóry, rumień wielopostaciowy Częstość nieznana: Nadwrażliwość na światło Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często: Zatrzymanie sodu i wody, hiperkaliemia (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania oraz punkt 4.5), zaburzenia parametrów czynności nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny i (lub) mocznika w surowicy) Bardzo rzadko: Ostra niewydolność nerek, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4.) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: Obrzęk, w tym obrzęk kończyn dolnych. c) Informacje dotyczące ciężkich i (lub) często występujących działań niepożądanych Bardzo rzadko zgłaszano występowanie agranulocytozy u pacjentów leczonych meloksykamem i innymi lekami o potencjalnym działaniu mielotoksycznym (patrz punkt. 4.5). d) Działania niepożądane, których nie obserwowano dotychczas w związku z omawianym produktem, lecz które uważa się za mające związek z innymi lekami z tej grupy Organiczne uszkodzenia nerek, prowadzące prawdopodobnie do ostrej niewydolności nerek: donoszono o bardzo rzadkich przypadkach śródmiąższowego zapalenia nerek, ostrej martwicy kanalikowej, zespołu nerczycowego oraz martwicy brodawek nerkowych (patrz punkt 4.4). #### 4.9 Przedawkowanie Objawy występujące po ostrym przedawkowaniu leków z grupy NLPZ są zwykle ograniczone do apatii, senności, nudności, wymiotów i bólów w nadbrzuszu, które zwykle ustępują po zastosowaniu leczenia podtrzymującego. Może wystąpić krwawienie z przewodu pokarmowego. Ciężkie zatrucie może prowadzić do nadciśnienia tętniczego, ostrej niewydolności nerek, zaburzeń czynności wątroby, depresji ośrodka oddechowego, śpiączki, drgawek, zapaści sercowo-naczyniowej i zatrzymania czynności serca. Istnieją doniesienia o wystąpieniu reakcji rzekomoanafilaktycznych po stosowaniu terapeutycznych dawek leków z grupy NLPZ; reakcje te mogą również wystąpić w wyniku przedawkowania. Po przedawkowaniu leków z grupy NLPZ pacjenci powinni być leczeni objawowo i podtrzymująco. W badaniach klinicznych wykazano przyspieszone wydalanie meloksykamu po doustnym podaniu cholestyraminy w dawce 4 g trzy razy w ciągu doby. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 5 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, oksykamy. Kod ATC: M01A C06 Mechanizm działania Meloksykam jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym z grupy oksykamów, wykazującym działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Działanie przeciwzapalne meloksykamu zostało udowodnione w klasycznych modelach zapalenia. Podobnie jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, dokładny mechanizm jego działania pozostaje nieznany. Jednak co najmniej jeden mechanizm działania jest wspólny dla wszystkich leków z grupy NLPZ (włączając meloksykam): hamowanie syntezy prostaglandyn, znanych mediatorów procesu zapalenia. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Meloksykam jest dobrze wchłaniany z przewodu pokarmowego, co znalazło odzwierciedlenie w jego dużej biodostępności bezwzględnej, wynoszącej po podaniu doustnym 89% (kapsułki). Wykazano, że tabletki, zawiesina doustna i kapsułki są biorównoważne. Po podaniu produktu w dawce pojedynczej średnie maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane po 2 godzinach w przypadku zawiesiny i po 5-6 godzinach w przypadku stałych postaci produktu (kapsułki i tabletki). Po podaniu wielokrotnym stan równowagi był osiągany po 3-5 dniach. Stosowanie raz na dobę pozwala osiągnąć stężenia produktu w osoczu, wykazujące stosunkowo niewielkie wahania między stężeniem minimalnym a maksymalnym w zakresie 0,4 -1,0 μg/ml dla dawki 7,5 mg oraz 0,8 -2,0 μg/ml dla dawki 15 mg (odpowiednio Cmin i Cmax w stanie równowagi). Stężenie maksymalne meloksykamu w osoczu w stanie równowagi występuje po 5- 6 godzinach od podania zarówno tabletek, kapsułek, jak i zawiesiny doustnej. Jednoczesne przyjęcie meloksykamu z pokarmem nie wpływa na jego wchłanianie po podaniu doustnym. Dystrybucja Meloksykam silnie wiąże się z białkami osocza, głównie albuminami (99%). Przenika do płynu stawowego, osiągając stężenia w przybliżeniu równe połowie stężeń występujących w osoczu. Objętość dystrybucji jest mała, średnio 11 litrów. Zmienność osobnicza wynosi w przybliżeniu 30 do 40%. Biotransformacja Meloksykam ulega w znacznym stopniu biotransformacji w wątrobie. W moczu zidentyfikowano cztery farmakodynamicznie nieczynne metabolity meloksykamu. Główny metabolit, 5’-karboksymeloksykam (60% dawki), powstały w wyniku utleniania pośredniego metabolitu 5’-hydroksymetylomeloksykamu, który jest również wydalany, lecz w mniejszym stopniu (9% dawki). Wyniki badań in vitro sugerują, że enzym CYP 2C9 i w mniejszym stopniu CYP 3A4 odgrywają istotną rolę w przemianach metabolicznych meloksykamu. Za powstawanie dwóch innych metabolitów, które stanowią odpowiednio 16% i 4% podanej dawki, jest prawdopodobnie odpowiedzialna aktywność peroksydazy u pacjenta. Wydalanie Meloksykam jest wydalany głównie w postaci metabolitów, w równym stopniu z moczem i z kałem. Mniej niż 5% dawki dobowej jest wydalane z kałem w postaci niezmienionej, podczas gdy jedynie śladowe ilości macierzystego związku są wydalane z moczem. Średni okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 20 godzin. Całkowity klirens osoczowy wynosi średnio 8 ml/min. Liniowość lub nieliniowość Meloksykam wykazuje liniową farmakokinetykę w zakresie dawek terapeutycznych od 7,5 do 15 mg zarówno po podaniu doustnym, jak i domięśniowym. Szczególne grupy pacjentów Niewydolność wątroby lub nerek: Niewydolność wątroby oraz łagodna i umiarkowana niewydolność nerek nie mają istotnego wpływu na farmakokinetykę meloksykamu. W schyłkowej niewydolności nerek zwiększenie objętości dystrybucji może powodować zwiększenie stężenia wolnej frakcji meloksykamu, dlatego nie wolno stosować dawki większej niż 7,5 mg (patrz punkt 4.2). Pacjenci w podeszłym wieku: U pacjentów w podeszłym wieku średni klirens osoczowy w stanie równowagi był nieco mniejszy niż u osób młodszych. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Z badań przedklinicznych wynika, że profil toksykologiczny meloksykamu jest taki sam, jak innych leków z grupy NLPZ: owrzodzenia i nadżerki przewodu pokarmowego oraz martwica brodawek nerkowych, które wykazano u dwóch gatunków zwierząt po długotrwałym podawaniu dużych dawek. Badania dotyczące wpływu doustnie podawanego meloksykamu na reprodukcję u szczurów wykazały zmniejszenie liczby owulacji i zahamowanie implantacji oraz działanie embriotoksyczne (zwiększenie przypadków resorpcji) po podaniu samicom dawek toksycznych wynoszących ≥ 1 mg/kg. Badania toksycznego wpływu na rozrodczość u szczurów i królików nie wykazały działania teratogennego po zastosowaniu doustnie dawek wynoszących do 4 mg/kg u szczurów i do 80 mg/kg u królików. Zakres stosowanych dawek był 5 do 10 razy większy od dawek klinicznych (7,5 - 15 mg) obliczonych w mg/kg dla człowieka o masie ciała 75 kg. Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów syntezy prostaglandyn, opisano działanie toksyczne na płód wywierane przez meloksykam w końcowym okresie ciąży. Meloksykam nie wykazywał działania mutagennego w badaniach in vitro ani in vivo. Nie wykazano działania rakotwórczego u szczurów i myszy po podaniu meloksykamu w dawkach wielokrotnie większych niż stosowane klinicznie. 6 DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Mannitol (E 421) Mannitol wstępnie granulowany (E 421) Sorbitol (E 420) Krospowidon Kwas cytrynowy bezwodny Aspartam (E 951) Talk Magnezu stearynian Powidon K30 Sodu laurylosiarczan Aromat jogurtowy (substancje smakowo-zapachowe identyczne z naturalnymi, preparaty aromatyzujące, aromaty naturalne, maltodekstryna kukurydziana, trioctan glicerolu EP) Aromat owoców leśnych (substancje smakowo-zapachowe identyczne z naturalnymi, preparaty aromatyzujące, aromaty naturalne, maltodekstryna kukurydziana, trioctan glicerolu EP, skrobia modyfikowana) #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy #### 6.3 Okres ważności 3 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tabletka leku Trosicam jest jasnożółta, okrągła, płaska (200 mg/ tabl., średnica 9 mm) oznakowana po jednej stronie AX6. Opakowania zawierające po 2 blistry Aluminium/PA/Aluminium/PVC, po 10 tabletek każdy (łącznie 20 tabletek) w tekturowym pudełku. Opakowania zawierające po 3 blistry Aluminium/PA/Aluminium/PVC, po 10 tabletek każdy (łącznie 30 tabletek) w tekturowym pudełku. Opakowania zawierające jedną butelkę z HDPE z zakrętką z PP ze środkiem pochłaniającym wilgoć, zabezpieczającą przed dostępem dzieci, w tekturowym pudełku. Każda butelka zawiera 30 tabletek. Opakowania zawierające jedną butelkę z HDPE z zakrętką z PP ze środkiem pochłaniającym wilgoć, zabezpieczającą przed dostępem dzieci, w tekturowym pudełku. Każda butelka zawiera 200 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez szczególnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. 7 PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ALPEX PHARMA (IRL) LIMITED Stradbrook House, Stradbrook Road, Blackrock, Co. Dublin A94X9A2 - Irlandia 8 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 9 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 02.06.2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15.09.2017 10 DATA ZATWIERDZENIA TEKSTU --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.