# Voltaren Acti

> Diklofenak · 12,5 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Voltaren Acti
- **Nazwa powszechna:** Diclofenacum kalicum
- **Substancja czynna:** [Diklofenak](https://apteka.online/odpowiedniki/diclofenacum-kalicum)
- **Moc:** 12,5 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** M01AB05
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 09462
- **Podmiot odpowiedzialny:** Haleon Poland Sp. z o.o.
- **Producent:** Delpharm L'Aigle
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG, Francja
Niemcy
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/voltaren-acti-tabl-powl-12-5-mg-haleon
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/voltaren-acti-tabl-powl-12-5-mg-haleon.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/10891/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/10891/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 tabl. | 5909990946211 | OTC | — | Brak danych | — |
| 20 tabl. | 5909990946228 | OTC | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Voltaren Acti i w jakim celu się go stosuje?
Voltaren Acti zawiera jako substancję czynną diklofenak potasu, który należy do grupy
niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Działa przeciwbólowo i przeciwzapalnie,
zmniejsza również gorączkę.

Voltaren Acti stosuje się:
• w bólach mięśni, bólach reumatycznych, ostrym bólu okolicy lędźwiowo-krzyżowej (ból
pleców), w bólu głowy, bólu zębów, bolesnym miesiączkowaniu;
• w leczeniu objawów grypy i przeziębienia (bóle uogólnione, gorączka), bólu gardła.

Voltaren Acti łagodzi objawy stanu zapalnego takie jak ból i obrzęk poprzez blokowanie syntezy
cząsteczek odpowiedzialnych za stan zapalny, ból i gorączkę, zwanych prostaglandynami.

Voltaren Acti nie wpływa na przyczyny stanu zapalnego i gorączki.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Voltaren Acti

Kiedy nie stosować leku Voltaren Acti
• jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak lub na którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały reakcje uczuleniowe po lekach stosowanych
w leczeniu bólu, stanu zapalnego lub gorączki, lub pacjent uważa, że może być uczulony na
diklofenak, ibuprofen lub kwas acetylosalicylowy (lek stosowany także w celu zmniejszenia
krzepnięcia krwi) lub jakikolwiek inny lek z grupy NLPZ. Do objawów nadwrażliwości zalicza
się napady astmy, świszczący oddech, obrzęk twarzy i ust (obrzęk naczynioruchowy), trudności

z oddychaniem, ból w klatce piersiowej, katar, wysypkę lub wszelkie inne reakcje o podłożu
alergicznym. W przypadku wątpliwości, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty;
• jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca i (lub) chorobę naczyń mózgowych np. po przebyciu
zawału serca, udaru, mini-udaru (przejściowego niedokrwienia mózgu) lub zatoru naczyń
krwionośnych serca, lub mózgu, albo zabiegu udrożnienia, lub pomostowania zamkniętych
naczyń;
• jeśli u pacjenta występują lub występowały zaburzenia krążenia (choroba naczyń obwodowych);
• jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy;
• jeśli u pacjenta występuje krew w stolcu lub czarne zabarwienie stolca (objawy wskazujące
na krwawienia w przewodzie pokarmowym);
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek lub wątroby;
• u kobiet w trzecim trymestrze ciąży.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o występowaniu wymienionych chorób, ponieważ
w takich przypadkach nie należy stosować leku Voltaren Acti.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Voltaren Acti należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta w przeszłości występowały zaburzenia dotyczące przewodu pokarmowego,
takie jak: choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienia z przewodu pokarmowego
lub czarno zabarwione stolce;
• jeśli po stosowaniu leków przeciwbólowych, przeciwzapalnych, występowały: zaburzenia
żołądkowe lub zgaga;
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia jelitowe;
• jeśli u pacjenta niedawno przeprowadzono lub zaplanowano operację żołądka albo przewodu
pokarmowego, ponieważ lek Voltaren Acti czasami powoduje osłabienie procesu gojenia ran
w jelitach po zabiegu chirurgicznym;
• jeśli występuje alergia, świszczący oddech, skrócenie oddechu i polipy w nosie;
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby lub w przypadku
występowania obrzęków stóp;
• jeśli pacjent jednocześnie stosuje inne leki przeciwzapalne lub przeciwbólowe o działaniu
ogólnoustrojowym;
• jeśli u pacjenta występują lub występowały problemy z sercem;
• jeśli u pacjenta występuje ryzyko odwodnienia organizmu (z powodu np. biegunki, innej choroby
a także przed lub po zabiegach chirurgicznych);
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia krwawienia lub inne choroby krwi, w tym rzadko
występująca porfiria wątrobowa.
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek po zastosowaniu leku Voltaren Acti lub innych leków
przeciwbólowych wystąpiła wysypka skórna o ciężkim nasileniu lub nastąpiło złuszczanie się
skóry, powstawanie pęcherzy i (lub) owrzodzeń w jamie ustnej.

Przed przyjęciem leku należy poinformować lekarza lub farmaceutę
• jeśli pacjent pali tytoń;
• jeśli pacjent ma cukrzycę;
• jeśli u pacjenta występuje: dusznica bolesna, zakrzepy, nadciśnienie tętnicze, zwiększone stężenie
cholesterolu lub zwiększone stężenie trójglicerydów.

Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć, stosując lek w najmniejszej skutecznej
dawce i nie dłużej niż to konieczne.

Inne ostrzeżenia

• Przyjmowanie takich leków jak Voltaren Acti może być związane z niewielkim zwiększeniem
ryzyka ataku serca lub udaru.
• Należy stosować możliwie najmniejszą skuteczną dawkę leku, przez możliwie najkrótszy czas.
• Ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół
Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, były rzadko raportowane
w związku ze stosowaniem leków z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Największe
ryzyko wystąpienia tych ciężkich reakcji występuje na początku leczenia, w większości
przypadków w pierwszym miesiącu stosowania leku. Należy skontaktować się z lekarzem oraz
zaprzestać stosowania leku po wystąpieniu pierwszych objawów wysypki skórnej, uszkodzenia
błony śluzowej lub innych objawów nadwrażliwości (patrz punkt 4).
• Jeśli w którymkolwiek momencie podczas stosowania leku Voltaren Acti wystąpią sygnały lub
objawy zaburzeń związanych z sercem lub naczyniami krwionośnymi, takie jak: ból w klatce
piersiowej, skrócenie oddechu, osłabienie lub niewyraźna mowa, należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem.
• Voltaren Acti może maskować objawy zakażenia (np. ból głowy, zwiększoną temperaturę ciała)
i utrudniać prawidłową jego diagnozę. Należy poinformować lekarza o stosowaniu leku.
• Długotrwałe przyjmowanie leków przeciwbólowych w przypadku bólu głowy może spowodować
jego nasilenie. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie leku Voltaren Acti u pacjentów w podeszłym wieku
Tak jak w przypadku innych leków przeciwbólowych, osoby w podeszłym wieku mogą reagować
silniej na działanie leku w porównaniu z osobami dorosłymi. Należy przestrzegać zaleceń zawartych
w ulotce, stosować najmniejsze skuteczne dawki i zgłaszać lekarzowi wszystkie występujące podczas
leczenia działania niepożądane.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat.

Lek Voltaren Acti a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Szczególnie istotne jest, aby poinformować lekarza o stosowaniu następujących leków:
• Litu lub leków z grupy inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (leki stosowane
w leczeniu depresji).
• Digoksyny (leku stosowanego w leczeniu chorób serca).
• Inhibitorów ACE konwertazy angiotensyny lub leków beta-adrenolitycznych (leki stosowane
w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub niewydolności serca).
• Metotreksatu (leku stosowanego w leczeniu niektórych nowotworów lub zapalenia stawów).
• Doustnych leków stosowanych w leczeniu cukrzycy.
• Leków moczopędnych (zwiększających ilość wydalanego moczu).
• Leków zapobiegających krzepnięciu krwi (leki przeciwzakrzepowe).
• Innych leków o działaniu przeciwzapalnym lub przeciwbólowym o działaniu
ogólnoustrojowym, takich jak: kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen.
• Kortykosteroidów (leki stosowane w łagodzeniu stanu zapalnego na różnych powierzchniach
ciała).
• Cyklosporyny i takrolimusu (leki stosowane u osób z przeszczepionymi narządami).
• Trimetoprimu (leku stosowanego w zapobieganiu i leczeniu infekcji układu moczowego).
• Chinolonów przeciwbakteryjnych (leków stosowanych w leczeniu zakażeń).
• Sulfinperazonu (leku stosowanego w leczeniu dny moczanowej) lub worykonazolu (leku
stosowanego w leczeniu infekcji grzybiczych).
• Fenytoiny (leku stosowanego w leczeniu padaczki).
• Kolestypolu i kolestyraminy (leków stosowanych w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu).

Stosowanie leku Voltaren Acti z jedzeniem i piciem
Tabletkę należy połknąć w całości, najlepiej w trakcie posiłku lub po posiłku, popijając wodą.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża
Przed zastosowaniem leku Voltaren Acti należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

W przypadku ciąży lub przypuszczenia o zajściu w ciążę, należy poinformować lekarza i nie
stosować leku Volteren Acti. Nie należy przyjmować leku Voltaren Acti, jeśli pacjentka jest
w ostatnich trzech miesiącach ciąży, gdyż może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być
przyczyną komplikacji podczas porodu.

Lek Voltaren Acti może powodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka.
Może on u pacjentki i dziecka zwiększać skłonność do krwawień oraz powodować opóźnienie lub
wydłużenie porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Voltaren Acti,
chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli leczenie w okresie pierwszych
6 miesięcy lub podczas starań o ciążę jest konieczne, należy zastosować jak najmniejszą dawkę leku
przez możliwie najkrótszy czas. Lek Voltaren Acti przyjmowany od 20 tygodnia ciąży przez okres
dłuższy niż kilka dni może powodować zaburzenia czynności nerek u nienarodzonego dziecka, może
to prowadzić do małowodzia (niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko), lub
zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest
leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.

Karmienie piersią
Nie należy stosować leku Voltaren Acti u kobiet w okresie karmienia piersią, gdyż lek może
wywierać szkodliwe działanie u niemowlęcia.

W czasie ciąży i karmienia piersią przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy skonsultować się
z lekarzem lub farmaceutą.

Wpływ na płodność
Tak jak w przypadku innych leków przeciwzapalnych, stosowanie diklofenaku, substancji czynnej
leku Voltaren Acti, może utrudniać zajście w ciążę. Jest to odwracalne, jeżeli przestanie się stosować
lek, jednakże, jeżeli pacjentka planuje ciążę lub ma trudności z zajściem w ciążę, powinna o tym
poinformować lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Zazwyczaj Voltaren Acti nie wywiera wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. Tak jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, po zastosowaniu leku
Voltaren Acti u niektórych osób mogą wystąpić zaburzenia widzenia lub zawroty głowy.
W przypadku wystąpienia takich działań niepożądanych nie należy prowadzić pojazdów lub
obsługiwać maszyn.

Lek Voltaren Acti zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych
cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Voltaren Acti zawiera sód. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy
lek uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Voltaren Acti?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Nie należy przyjmować dawki większej niż zalecana. Ważne jest aby przyjmować najmniejszą
skuteczną dawkę leku, przez najkrótszy możliwy czas.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat
Dawka początkowa to 2 tabletki. Jeśli jest konieczne można stosować 1 lub 2 tabletki co 4 do 6
godzin. Nie należy stosować więcej niż 6 tabletek w ciągu doby.
Tabletkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody.

Nie należy stosować leku Voltaren Acti przez dłużej niż 5 dni w leczeniu bólu lub dłużej niż 3 dni
w leczeniu gorączki bez porozumienia z lekarzem. Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią, należy
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Voltaren Acti
W przypadku zażycia większej dawki leku niż zalecana, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Voltaren Acti
W przypadku pominięcia dawki, należy zażyć ją, gdy tylko pacjent sobie o tym przypomni. Jeśli
w momencie przypomnienia pozostało niewiele czasu do zażycia następnej dawki, należy zażyć
następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia
pominiętej dawki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. W przypadku zaobserwowania
któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy przerwać stosowanie leku
i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

Niezbyt często (występują nie częściej niż u 1 na 100 osób przyjmujących lek):
• kołatanie serca, nagły i uciskający ból w klatce piersiowej (objawy zawału serca, zwanego
również atakiem serca),
• duszność, trudności w oddychaniu w pozycji leżącej, opuchnięcie stóp lub nóg (objawy
niewydolności serca).

Działania te występują występują zwykle podczas stosowania dużych dawek leku (powyżej 150 mg na
dobę) przez długi czas.

Rzadko (występują nie częściej niż u 1 na 1000 osób przyjmujących lek) lub bardzo rzadko
(występują nie częściej niż u 1 na 10 000 osób przyjmujących lek):
• silne bóle żołądka, krew w stolcu, smoliste stolce, krwawe wymioty, krwawa biegunka.
• reakcje alergiczne obejmujące trudności w oddychaniu lub przełykaniu, obrzęk twarzy, ust,
języka lub gardła, często z towarzyszącą wysypką skórną, zapaść;
• nagłe trudności w oddychaniu i uczucie ucisku w klatce piersiowej z wystąpieniem
świszczącego oddechu lub kaszlu (objawy wskazujące na występowanie astmy);
• nagłe trudności w oddychaniu i uczucie ciężkości w klatce piersiowej, z sapaniem lub kaszlem
(objawy wskazujące na występowanie zapalenia płuc);

• nagły i ostry ból głowy, sztywność karku, trudności w mówieniu;
• drgawki;
• zaczerwienienie skóry z pęcherzami, złuszczanie skóry, fioletowe zmiany na skórze, pęcherze
na błonie śluzowej w jamie ustnej lub w obrębie oczu, zapalenie skóry z łuszczeniem skóry;
• obrzęk rąk, dłoni, nóg i stóp;
• jakiekolwiek zmiany w wyglądzie lub ilości moczu, krew w moczu;
• zażółcenie skóry lub oczu z towarzyszącym zwiększeniem aktywności enzymów
wątrobowych (objawy zaburzeń czynności/niewydolności wątroby);
• krwawienia, siniaki, wysoka gorączka lub przedłużający się ból gardła, częste infekcje,
skrajna bladość, osłabienie;
• zwiększona wrażliwość skóry na światło.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• łagodne bolesne skurcze i tkliwość brzucha, występujące wkrótce po rozpoczęciu stosowania
leku Voltaren Acti, po których wystąpią krwawienia z odbytu lub krwawa biegunka, na ogół
w ciągu 24 godzin od pojawienia się bólu brzucha (częstość nieznana – częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych);
• ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej
zwanej zespołem Kounisa;
• ciężka alergiczna reakcja skórna, która może przejawiać się rozległymi czerwonymi i (lub)
ciemnymi plamami, obrzękiem skóry, pęcherzami i świądem (uogólniona pęcherzowa
utrwalona wysypka polekowa).

Przyjmowanie takich leków takich jak diklofenak może być związane z niewielkim zwiększeniem
ryzyka ataku serca („zawał serca”) lub udaru. Ryzyko jest zwiększone podczas stosowania dużych
dawek leku przez długi czas.

W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych należy
przerwać stosowanie leku Voltaren Acti i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane
Działania niepożądane, które mogą się pojawić, są zwykle łagodne. Niektóre działania niepożądane
obserwowano po zastosowaniu większych dawek diklofenaku, substancji czynnej leku Voltaren Acti,
stosowanego długotrwale. W przypadku ich zaobserwowania należy skontaktować się z lekarzem
lub farmaceutą.

Często (występują nie częściej niż u 1 na 10 osób przyjmujących lek):
- ból brzucha, biegunka, nudności, wzdęcia, wymioty, niestrawność, zmniejszony apetyt.
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
- ból głowy, zawroty głowy.
- wysypka.

Rzadko (występują nie częściej niż u 1 na 1000 osób przyjmujących lek):
- senność.
- pokrzywka.

Bardzo rzadko (występują nie częściej niż u 1 na 10 000 osób przyjmujących lek):
- zaparcia, opryszczkowe zapalenie jamy ustnej, opuchnięcie, zaczerwienienie i bolesność języka,
zaburzenia smaku, skurcze w górnej części brzucha.
- swędzenie i zaczerwienienie skóry, wypadanie włosów.
- mrowienie lub drętwienie dłoni lub stóp, drżenie.
- zamazane widzenie, podwójne widzeniem, dzwonienie w uszach, zaburzenia słuchu.
- zmiany nastroju, trudności w zasypianiu, dezorientacja.
- nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• alergiczna reakcja skórna, która może przejawiać się okrągłymi lub owalnymi
zaczerwienieniami i obrzękiem skóry, pęcherzami i świądem (rumień trwały). Na obszarach
występowania zmian skóra może mieć też ciemniejszy kolor, który może utrzymywać się po
wygojeniu się zmian. Po ponownym przyjęciu leku rumień trwały zwykle pojawia się w tych
samych miejscach.

W przypadku pojawienia się działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce należy
zaprzestać stosowania leku Voltaren Acti i skonsultować się z lekarzem.

W przypadku zastosowania większej dawki leku niż zalecana należy poinformować lekarza,
farmaceutę lub udać się do najbliższego oddziału ratunkowego. Zatrucie może wymagać
specjalistycznej opieki medycznej.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Voltaren Acti?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25º C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Voltaren Acti
Substancją czynną leku jest diklofenak potasowy. Jedna tabletka powlekana zawiera 12,5 mg
diklofenaku potasowego.

Pozostałe składniki to:
rdzeń tabletki: krzemionka koloidalna, laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana,
karboksymetyloskrobia sodowa, powidon, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian;
otoczka tabletki: hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, kwas stearynowy, tytanu dwutlenek
(E 171).

Jak wygląda lek Voltaren Acti i co zawiera opakowanie
10 lub 20 białych tabletek powlekanych w kształcie kapsułki.
Blistry z folii przezroczystej lub nieprzezroczystej PVC/PCTFE/PVC - Aluminium zawierające 10
tabletek powlekanych
Lub blistry OPA/ALUMINIUM/PVC – Aluminium zawierające 10 tabletek powlekanych
Opakowanie zawiera 1 lub 2 blistry.

Podmiot odpowiedzialny
Haleon Poland Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa tel. 22 576 96 00

Wytwórca:
GSK Consumer Healthcare GmbH & Co. KG
Barthstraße 4
80339 Monachium
Niemcy

Delpharm l’Aigle
Zone Industrielle N01
Route de Crulai
61300 L’AIGLE
Francja

Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2025

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Voltaren Acti, 12,5 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka powlekana produktu leczniczego Voltaren Acti zawiera 12,5 mg diklofenaku
potasowego (Diclofenacum kalicum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Jedna tabletka powlekana produktu leczniczego Voltaren Acti zawiera 33,4 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana
Białe, tabletki powlekane w kształcie kapsułki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Ból mięśni, bóle reumatyczne, ból głowy, ból zęba, ostry ból okolicy lędźwiowo-krzyżowej (ból pleców),
bolesne miesiączkowanie. Leczenie objawów grypy i przeziębienia (ból i gorączka), ból gardła.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Podanie doustne.

Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat
Początkowo dwie tabletki, a następnie w razie potrzeby powtórzyć, stosując jedną lub dwie tabletki co
4 do 6 godzin. Nie należy stosować dawki większej niż 75 mg (6 tabletek) w ciągu doby.

Nie stosować dawki większej niż zalecana.
Należy stosować możliwie najmniejszą skuteczną dawkę produktu leczniczego przez możliwie
najkrótszy czas.

Produkt Voltaren Acti jest przeznaczony do krótkotrwałego leczenia: do 5 dni w leczeniu bólu oraz do
3 dni w leczeniu gorączki.

Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą. Voltaren Acti, jak inne leki NLPZ należy
przyjmować w trakcie lub po jedzeniu.

Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć, stosując produkt w najmniejszej skutecznej
dawce i nie dłużej niż to koniecznie do kontrolowania objawów (patrz punkt 4.4).

Należy brać pod uwagę stosunek korzyści do ryzyka przy stosowaniu produktu, jeśli u pacjenta nie
nastąpiła poprawa lub objawy się nasilą.

Szczególne grupy pacjentów

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania produktu Voltaren Acti u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat.

Osoby w podeszłym wieku
Pacjenci w podeszłym wieku powinni stosować najmniejszą dawkę produktu leczniczego przez
możliwie najkrótszy czas.

Zaburzenia czynności nerek
Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów z niewydolnością nerek
(GFR <15 mL/minutę/1,73 m2) (patrz punkt 4.3).
Nie prowadzono szczególnych badań dotyczących stosowania produktu u pacjentów z zaburzeniami
czynności nerek, dlatego niemożliwe jest określenie właściwych zaleceń dotyczących dostosowania
dawki stosowanej w tej grupie pacjentów. Ostrożność jest zalecana podczas stosowania produktu
leczniczegoVoltaren Acti u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia czynności wątroby
Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów z niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3).
Nie prowadzono szczególnych badań dotyczących stosowania produktu u pacjentów z zaburzeniami
czynności wątroby, dlatego niemożliwe jest określenie właściwych zaleceń dotyczących dostosowania
dawki stosowanej w tej grupie pacjentów. Ostrożność jest zalecana podczas stosowania produktu
Voltaren Acti u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz
punkt 4.4).

#### 4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
• Czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienia lub perforacje przewodu
pokarmowego.
• Stwierdzone w wywiadzie krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja, związane
z wcześniejszym leczeniem niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
• Czynna lub stwierdzona w wywiadzie nawracająca choroba wrzodowa i (lub) krwotok
(wystąpienie dwóch lub więcej odrębnych przypadków potwierdzonego owrzodzenia lub
krwawienia).
• Trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).
• Ciężka niewydolność wątroby (patrz punkt 4.4).
• Niewydolność nerek (GFR <15 mL/minutę/1,73 m2).
• Stwierdzona zastoinowa niewydolność serca (klasa II–IV wg NYHA), choroba niedokrwienna
serca, choroba naczyń obwodowych i (lub) choroba naczyń mózgowych.
• Podobnie jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub
pochodnych kwasu acetylosalicylowego, stosowanie diklofenaku jest przeciwwskazane
u pacjentów, u których podanie kwasu acetylosalicylowego lub innych leków hamujących
syntezę prostaglandyn może być przyczyną wystąpienia napadu astmy, obrzęku
naczynioruchowego, pokrzywki lub ostrego nieżytu błony śluzowej nosa.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ogólne

Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres
konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz wpływ na przewód
pokarmowy i układ krążenia).

Należy unikać równoczesnego stosowania diklofenaku z innymi NLPZ o działaniu ogólnoustrojowym,
w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (COX-2), ze względu na możliwość
wystąpienia sumujących się działań niepożądanych.

Zachowanie środków ostrożności u osób w podeszłym wieku wynika ze wskazań medycznych.
U pacjentów w podeszłym wieku, osłabionych lub z małą masą ciała należy stosować najmniejszą
skuteczną dawkę produktu.

Tak jak w przypadku innych NLPZ, produkt leczniczy w bardzo rzadkich przypadkach może
powodować reakcje alergiczne, włącznie z reakcjami anafilaktycznymi lub anafilaktoidalnymi, nawet
w przypadku braku wcześniejszej ekspozycji na diklofenak. Reakcje nadwrażliwości mogą także
rozwinąć się w zespół Kounisa, ciężką reakcję alergiczną, która może prowadzić do zawału mięśnia
sercowego. Objawy takich reakcji mogą obejmować ból w klatce piersiowej występujący w związku
z reakcją alergiczną na diklofenak.

Diklofenak, podobnie jak inne NLPZ, ze względu na swoje właściwości farmakodynamiczne, może
maskować objawy zakażenia.

Długotrwałe przyjmowanie leków przeciwbólowych stosowanych w bólach głowy może spowodować
ich nasilenie. W przypadku wystąpienia takiej sytuacji lub podejrzenia jej wystąpienia, należy
skontaktować się z lekarzem i przerwać leczenie. Polekowy ból głowy może występować u pacjentów,
u których bóle głowy występują często lub codziennie pomimo regularnego stosowania leków
przeciwbólowych.

Wpływ na przewód pokarmowy
Podczas stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) mogą wystąpić krwawienia,
owrzodzenie lub perforacja przewodu pokarmowego, które doprowadzić do zgonu. Działania te mogą
wystąpić na dowolnym etapie leczenia i mogą, lecz nie muszą, być poprzedzone objawami
zwiastunowymi.

Zwykle działania niepożądane są bardziej nasilone u pacjentów w podeszłym wieku.

Należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego, jeżeli u pacjentów otrzymujących diklofenak
wystąpią krwawienia lub owrzodzenie przewodu pokarmowego.

Stosowanie diklofenaku, tak jak innych NLPZ, u pacjentów z objawami wskazującymi na zaburzenia
przewodu pokarmowego lub z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie,
krwawieniami lub perforacjami przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.8) wymaga szczególnej
ostrożności i powinno odbywać się pod nadzorem lekarza. Ryzyko wystąpienia krwawień z przewodu
pokarmowego zwiększa się po zastosowaniu większych dawek NLPZ oraz w przypadku pacjentów
z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, szczególnie powikłaną krwawieniem
lub perforacją.

U osób w podeszłym wieku występuje zwiększona częstotliwość wystąpienia działań niepożądanych,
wywołanych stosowaniem NLPZ, w szczególności są to krwawienia lub perforacje przewodu
pokarmowego, które mogą być śmiertelne.

W celu zmniejszenia ryzyka toksycznego wpływu na przewód pokarmowy u pacjentów z chorobą
wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, szczególnie powikłaną krwotokiem lub
perforacją lub u osób w podeszłym wieku, należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę produktu
leczniczego.

U tych pacjentów oraz u pacjentów przyjmujących jednocześnie małe dawki kwasu
acetylosalicylowego lub inne produkty lecznicze zwiększające ryzyko powikłań z przewodu
pokarmowego należy również rozważyć możliwość zastosowania leczenia skojarzonego w połączeniu
z produktami leczniczymi działającymi ochronnie (np. inhibitory pompy protonowej lub mizoprostol).

Pacjenci, ze stwierdzonymi w wywiadzie zaburzeniami przewodu pokarmowego, przede wszystkim
w podeszłym wieku, powinni zgłaszać każdy przypadek zaburzeń dotyczących przewodu
pokarmowego (zwłaszcza krwawienia). Środki ostrożności należy zachować także u pacjentów
jednocześnie przyjmujących leki zwiększające ryzyko wystąpienia krwawień lub owrzodzeń przewodu
pokarmowego, takie jak: podawane ogólnie kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, leki
przeciwpłytkowe lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (patrz punkt 4.5).

Pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Crohna powinni przyjmować
produkt pod nadzorem lekarza, ze względu na możliwość nasilenia objawów (patrz punkt 4.8).

Stosowanie NLPZ, w tym diklofenaku, może wiązać się ze zwiększeniem ryzyka nieszczelności
zespolenia żołądkowo-jelitowego. Zaleca się ścisły nadzór medyczny i zachowanie ostrożności
podczas stosowania diklofenaku po operacjach przewodu pokarmowego.

Wpływ na czynność wątroby i dróg żółciowych
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby powinni przyjmować produkt leczniczy pod nadzorem
lekarza, ze względu na możliwość nasilenia objawów.

Podczas stosowania NLPZ może dojść do zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych.
W przypadku długotrwałego stosowania diklofenaku należy profilaktycznie kontrolować czynność
wątroby. Należy zaprzestać stosowania diklofenaku, jeżeli nieprawidłowe wyniki badań
czynnościowych wątroby utrzymują się lub ulegają pogorszeniu, gdy występują kliniczne oznaki lub
objawy wskazujące na zaburzenie czynności wątroby lub też występują inne objawy (np. eozynofilia,
wysypka). Zapalenie wątroby może wystąpić bez poprzedzających objawów zwiastunowych.

Należy zachować ostrożność, stosując diklofenak u pacjentów z porfirią wątrobową, ponieważ może
wystąpić nasilenie objawów.

Wpływ na czynność nerek
Należy zachować szczególne środki ostrożności u pacjentów z zaburzeniami czynności serca lub nerek
nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie, pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów jednocześnie
przyjmujących produkty lecznicze, które mogą zaburzać czynność nerek, oraz u pacjentów
z nadmierną utratą płynu pozakomórkowego o różnej etiologii, np. przed lub po zabiegach
chirurgicznych (patrz punkt 4.3) z powodu możliwości wystąpienia retencji płynów lub obrzęków
w trakcie leczenia NLPZ. W takich przypadkach należy monitorować czynność nerek. Odstawienie
produktu leczniczego zwykle powoduje powrót do stanu poprzedzającego leczenie.

Wpływ na skórę
Bardzo rzadko po zastosowaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), w tym
diklofenaku, obserwowano ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, takie jak: złuszczające
zapalenie skóry, zespół Stevens-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół
Lyella) oraz uogólniona pęcherzowa utrwalona wysypka polekowa (patrz punkt 4.8). Największe
ryzyko wystąpienia działań niepożądanych występuje w początkowym okresie leczenia. W większości
przypadków objawy występowały w ciągu pierwszego miesiąca od rozpoczęcia leczenia. W
przypadku wystąpienia wysypki skórnej, zmian w obrębie błony śluzowej lub innych objawów
uczulenia należy zaprzestać stosowania diklofenaku.

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe
Diklofenak należy stosować bardzo ostrożnie u pacjentów z istotnymi czynnikami ryzyka zdarzeń
dotyczących układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).

Produkt leczniczy należy stosować możliwie jak najkrócej i w najmniejszej skutecznej dawce
dobowej, ze względu na możliwość nasilenia ryzyka dotyczącego układu krążenia po zastosowaniu
diklofenaku w dużych dawkach i długotrwale.

W przypadku, gdy objawy nie ustępują lub nie ulegają poprawie w ciągu zalecanego czasu leczenia,
pacjent powinien zasięgnąć porady lekarskiej.

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie diklofenaku, szczególnie
w dużych dawkach (150 mg na dobę) i w leczeniu długotrwałym, zwiększa ryzyko zakrzepicy tętnic
(np. zawał serca lub udar), patrz punkt 4.3 i 4.4.

Pacjenci powinni uważnie obserwować wszelkie sygnały i objawy mogące wskazywać na wystąpienie
zdarzeń zakrzepowych (np. ból w klatce piersiowej, skrócenie oddechu, osłabienie, niewyraźna
mowa), które mogą wystąpić bez objawów ostrzegawczych. Pacjenta należy poinformować, aby
w razie wystąpienia takich objawów niezwłocznie skontaktował się z lekarzem.

Wpływ na parametry hematologiczne
W przypadku stosowania długotrwałego wskazane jest badanie kontrolne krwi (tak jak w przypadku
stosowania innych leków z grupy NLPZ).

Diklofenak, tak jak pozostałe leki z grupy NLPZ, może czasowo hamować proces agregacji płytek
krwi. Należy zastosować środki ostrożności u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi.

Wpływ na układ oddechowy (astma w wywiadzie)
Działania niepożądane, związane ze stosowaniem NLPZ, takie jak zaostrzenie napadów astmy (tak
zwana nietolerancja leków przeciwbólowych lub astma aspirynowa), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk
Quinckego) lub pokrzywka występują znacznie częściej u pacjentów z astmą, sezonowym
alergicznym nieżytem nosa, obrzękiem błony śluzowej nosa (np. polip nosa), przewlekłą obturacyjną
chorobą płuc lub z przewlekłymi zakażeniami układu oddechowego. W przypadku tych pacjentów
należy zachować szczególną ostrożność. Specjalne środki ostrożności należy zachować także
u pacjentów, u których stwierdzono uczulenie na inne substancje, które powodują reakcje skórne,
świąd lub pokrzywkę.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Laktoza
Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Sód
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za
„wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Opisane interakcje uwzględniają także te zaobserwowane po zastosowaniu innych postaci
farmaceutycznych zawierających diklofenak.

Lit: diklofenak może powodować zwiększenie stężenia litu w osoczu. Należy kontrolować stężenie
litu w surowicy krwi.

Digoksyna: diklofenak może powodować zwiększenie stężenia digoksyny w osoczu. Należy
kontrolować stężenie digoksyny w surowicy krwi.

Leki moczopędne i zmniejszające ciśnienie krwi: tak jak inne NLPZ, diklofenak może zmniejszać
działanie leków moczopędnych lub leków zmniejszających ciśnienie tętnicze krwi (np. leków

β-adrenolitycznych, inhibitorów konwertazy angiotensyny). Należy zachować ostrożność podczas
jednoczesnego stosowania diklofenaku i leków moczopędnych lub leków zmniejszających ciśnienie
tętnicze krwi u pacjentów, zwłaszcza w podeszłym wieku i okresowo kontrolować ciśnienie tętnicze
krwi. Z powodu zwiększonego ryzyka nefrotoksyczności, pacjentów należy odpowiednio nawadniać
i okresowo kontrolować czynność nerek po rozpoczęciu oraz w trakcie leczenia skojarzonego,
szczególnie po zastosowaniu leków moczopędnych i inhibitorów konwertazy angiotensyny
(patrz punkt 4.4).

Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i kortykosteroidy: jednoczesne stosowanie innych
niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym może
zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego
(patrz punkt 4.4).

Leki przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe: należy zachować ostrożność ze względu na zwiększone
ryzyko krwawień (patrz punkt 4.4). Mimo, że badania kliniczne nie wykazują wpływu diklofenaku na
skuteczność działania leków przeciwzakrzepowych istnieją jednak doniesienia o zwiększonym ryzyku
wystąpienia krwotoku u pacjentów stosujących jednocześnie diklofenak i leki przeciwzakrzepowe.
Zaleca się uważne monitorowanie pacjentów.

Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny: równoczesne stosowanie niesteroidowych
leków przeciwzapalnych (NLPZ) i selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny może
zwiększać ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).

Leki przeciwcukrzycowe: z badań klinicznych wynika, że diklofenak może być podawany pacjentom
przyjmującym doustne leki przeciwcukrzycowe bez wpływu na ich skuteczność. W pojedynczych
przypadkach obserwowano jednak stany zarówno hipo- jak i hiperglikemii, powodujące konieczność
zmiany dawkowania leków przeciwcukrzycowych. Dlatego też podczas jednoczesnego stosowania
diklofenaku i leków przeciwcukrzycowych należy profilaktycznie kontrolować stężenie glukozy we
krwi. Istnieją również doniesienia o kwasicy metabolicznej w przypadku jednoczesnego stosowania
diklofenaku z metforminą, zwłaszcza u pacjentów z wcześniej istniejącymi zaburzeniami czynności
nerek.

Metotreksat: diklofenak może hamować klirens kanalikowo-nerkowy metotreksatu, co prowadzi do
wzrostu poziomu metotreksatu. Należy zachować ostrożność podczas stosowania NLPZ w czasie
krótszym niż 24 godziny, przed lub po zastosowaniu metotreksatu, ponieważ może wystąpić
zwiększenie stężenia metotreksatu we krwi i nasilenia działania toksycznego tej substancji.

Cyklosporyna i takrolimus: z powodu wpływu na prostaglandyny nerkowe diklofenak, podobnie jak
inne leki z grupy NLPZ może zwiększać nefrotoksyczne działanie cyklosporyny. U pacjentów
leczonych cyklosporyną należy stosować dawki mniejsze od dawek stosowanych u pacjentów nie
leczonych tą substancją.

Leki wywołujące hiperkaliemię: równoczesne stosowanie leków moczopędnych oszczędzających
potas, cyklosporyny, takrolimusu lub trimetoprimu może być związane ze zwiększeniem stężenia
potasu w surowicy krwi, które w takim przypadku powinno być często kontrolowane (patrz punkt 4.4).

Chinolony przeciwbakteryjne: istnieją pojedyncze doniesienia o wystąpieniu drgawek po
jednoczesnym zastosowaniu chinolonów i leków z grupy NLPZ.

Fenytoina: Podczas jednoczesnego stosowania diklofenaku i fenytoiny zaleca się monitorowanie
stężenia fenytoiny w osoczu krwi, ze względu na możliwy wzrost ekspozycji na fenytoinę.

Kolestypol i kolestyramina: leki te mogą powodować opóźnienie lub zmniejszenie wchłaniania
diklofenaku. Dlatego też zalecane jest przyjmowanie diklofenaku przynajmniej jedną godzinę przed
lub 4-6 godzin po podaniu kolestypolu i (lub) kolestyraminy.

Inhibitory cytochromu CYP2C9: należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania
diklofenaku i inhibitorów cytochromu CYP2C9 (takich jak: sulfinpyrazon i worykonazol), gdyż może
to powodować wzrost stężenia diklofenaku w osoczu, ze względu na zahamowanie metabolizmu
diklofenaku.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Zahamowanie syntezy prostaglandyn może odwracalnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka
i (lub) płodu. Z danych otrzymanych na podstawie przeprowadzonych badań epidemiologicznych
wynika, że po użyciu inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży może wystąpić
zwiększone ryzyko poronień, wad rozwojowych serca i rozszczepień powłok brzusznych.
Bezwzględne ryzyko wystąpienia sercowo-naczyniowych wad rozwojowych było zwiększone od
mniej niż 1% do około 1,5 %. Wydaje się, że ryzyko wzrasta z dawką i czasem trwania leczenia.
U zwierząt, podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn wykazało wpływ na zwiększoną liczbę
poronień przed i po zagnieżdżeniu zarodka oraz wpływ na zarodkowo-płodową śmiertelność.
Dodatkowo u zwierząt, którym w okresie organogenezy podawano inhibitory syntezy prostaglandyn,
wykazano występowanie zwiększonej liczby przypadków różnych wad rozwojowych, włączając wady
sercowo-naczyniowe w okresie organogenezy.

Stosowanie diklofenaku od 20. tygodnia ciąży może powodować małowodzie jako skutek zaburzeń
czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i zwykle jest odwracalne
po jego przerwaniu. Ponadto pojawiły się doniesienia o występowaniu, po leczeniu diklofenakiem
w drugim trymestrze ciąży, przypadków zwężenia przewodu tętniczego u płodu, które w większości
przypadków ustąpiły po zaprzestaniu leczenia. W związku z tym, w pierwszym i drugim trymestrze
ciąży nie należy podawać diklofenaku, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli diklofenak jest
stosowany przez kobietę starającą się o ciążę lub podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży,
zastosowana dawka powinna być jak najmniejsza, a czas trwania leczenia jak najkrótszy. Należy
rozważyć przedporodowe monitorowanie w kierunku małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego po
ekspozycji na diklofenak przez kilka dni od 20. tygodnia ciąży. W przypadku stwierdzenia
małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy zaprzestać stosowania diklofenaku.
Podczas trzeciego trymestru ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą działać na płód
w następujący sposób:
- działanie toksyczne dotyczące płuc i serca (przedwczesne zwężenie i (lub) zamknięcie
przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne);
- zaburzenie czynności nerek (patrz powyżej), które może prowadzić do niewydolności nerek
z małowodziem;

U matki i płodu pod koniec ciąży może prowadzić do:
- wydłużenia czasu krwawienia w wyniku działania antyagregacyjnego, które może wystąpić
nawet po zastosowaniu małych dawek;
- hamowania czynności skurczowej macicy powodującego opóźnienie lub przedłużanie
porodu.

W związku z tym diklofenak jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3
i 5.3).

Karmienie piersią
Diklofenak, podobnie jak inne leki z grupy NLPZ, przenika do mleka kobiet karmiących piersią.
Dlatego też diklofenak nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią, gdyż istnieje ryzyko
wystąpienia działań niepożądanych u karmionego piersią niemowlęcia.

Płodność
Tak jak w przypadku innych NLPZ stosowanie diklofenaku może niekorzystnie wpływać na płodność
u kobiet i nie jest ono zalecane u kobiet, które planują ciążę. W przypadku kobiet, które mają

trudności z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy
rozważyć zakończenie stosowania diklofenaku.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Pacjenci, u których po zastosowaniu diklofenaku występują zaburzenia widzenia, zawroty głowy,
senność lub inne zaburzenia dotyczące ośrodkowego układu nerwowego, powinni wstrzymać się od
kierowania pojazdami lub obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane zostały zestawione w Tabeli 1 według klasyfikacji układów i narządów
MedDRA. Następująca konwencja została wykorzystana do klasyfikacji częstotliwości występowania
działań niepożądanych: często (≥ 1/100, < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100); rzadko
(≥ 1/10 000, < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych). Działania niepożądane zebrane po wprowadzeniu
produktu do obrotu zgłaszane są dobrowolnie i pochodzą z populacji o nieokreślonej wielkości. Nie
zawsze jest możliwe oszacowanie ich częstości, najprawdopodobniej występują z częstotliwością:
rzadko lub bardzo rzadko.
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione
zgodnie ze zmniejszającym się nasilaniem.

Działania niepożądane wymienione w tabeli uwzględniają zarówno działania występujące po
krótkotrwałym stosowaniu, jak i po długotrwałym stosowaniu dużych dawek diklofenaku.

Tabela 1.
Klasyfikacja
układów
i narządów
MedDRA

Często
(≥ 1/100,
< 1/10)

Niezbyt
często
(≥ 1/1000 do
< 1/100)

Rzadko
(≥ 1/10 000,
< 1/1000)

Bardzo rzadko
(< 1/10 000)
Częstość
nieznana

Zaburzenia krwi
i układu
chłonnego

Agranulocytoza
,
niedokrwistość
(w tym
niedokrwistość
hemolityczna i
aplastyczna),
leukopenia,
małopłytkowoś
ć
Zaburzenia
układu
immunologiczneg
o

Reakcje
anafilaktyczn
e lub
rzekomoanafi
laktyczne
(niedociśnien
ie tętnicze
i wstrząs),
nadwrażliwoś
ć

Obrzęk
naczyniorucho
wy (w tym
obrzęk twarzy)

Zaburzenia
psychiczne
Zaburzenia
psychotyczne,
dezorientacja,
depresja,
bezsenność,
koszmary

senne,
drażliwość
Zaburzenia
układu
nerwowego

Ból głowy,
zawroty
głowy

Senność Udar
naczyniowy
mózgu, jałowe
zapalenie opon
mózgowych,
drgawki,
niepokój,
zaburzenia
pamięci,
drżenie,
parestezje,
zaburzenia
smaku
Zaburzenia oka Zaburzenia
widzenia,
niewyraźne
widzenie,
podwójne
widzenie
Zaburzenia ucha
i błędnika
Zawroty
głowy
Zaburzenia
słuchu, szumy
uszne
Zaburzenia serca Zawał
mięśnia
sercowego,
niewydolność
serca,
kołatanie
serca, ból
w klatce
piersiowej*

Zespół
Kounisa

Zaburzenia
naczyniowe
Nadciśnienie
tętnicze,
zapalenie
naczyń

Zaburzenia
układu
oddechowego,
klatki piersiowej
i śródpiersia

Astma
(w tym
duszność)

Zapalenie płuc

Zaburzenia
żołądka i jelit
Wymioty
biegunka,
nudności, ,
niestrawność,
bóle brzucha,
wzdęcia,
zmniejszenie
apetytu

Krwawienie
z przewodu
pokarmoweg
o, krwawe
wymioty,
krwawe
biegunki,
smoliste
stolce,
choroba
wrzodowa
żołądka

Zapalenie jelita
grubego (w
tym
krwotoczne
zapalenie jelita
grubego oraz
nasilenie
objawów
wrzodziejącego
zapalenia jelita
grubego lub
choroby

Niedokr
wienne
zapalenie
okrężnic
y

i (lub)
dwunastnicy
(z
krwawieniem
lub bez,
zwężenie lub
perforacja
przewodu
pokarmoweg
o, które mogą
prowadzić do
zapalenia
otrzewnej),
zapalenie
błony
śluzowej
żołądka

Crohna),
zapalenie
trzustki,
zaburzenia
przełyku,
zaparcia,
zapalenie błony
śluzowej jamy
ustnej
(uwzględniając
wrzodziejące
zapalenie błony
śluzowej jamy
ustnej),
zapalenie
języka

Zaburzenia
wątroby i dróg
żółciowych

Zwiększenie
aktywności
aminotransfer
az

Zapalenie
wątroby,
żółtaczka,
zaburzenia
czynności
wątroby

Niewydolność
wątroby,
piorunujące
zapalenie
wątroby,
martwica
wątroby
Zaburzenia skóry
i tkanki
podskórnej

Wysypka Pokrzywka Toksyczne
martwicze
oddzielanie się
naskórka
(zespół Lyella),
zespół
StevensaJohnsona,
rumień
wielopostaciow
y, plamica
HenochaSchonleina,
pęcherzowe
zapalenie
skóry,
złuszczające
zapalenie
skóry, plamica,
wyprysk,
rumień,
łysienie,
reakcja
nadwrażliwości
na światło,
świąd

Rumień
trwały,
Uogólnio
na
pęcherzo
wa
utrwalon
a
wysypka
polekowa

Zaburzenia nerek
i dróg
moczowych

Ostra
niewydolność
nerek,
martwica
brodawek

nerkowych,
śródmiąższowo
- kanalikowe
zapalenie
nerek, zespół
nerczycowy,
krwiomocz,
białkomocz
Zaburzenia
ogólne i stany w
miejscu podania

Obrzęk

* Niezbyt często: Podana częstość odnosi się do danych dotyczących długotrwałego stosowania
dużych dawek (150 mg na dobę).
Badania kliniczne i epidemiologiczne spójnie wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia zakrzepicy
tętnic (np. zawał serca lub udar) związane ze stosowaniem diklofenaku, zwłaszcza w dużych dawkach
(150 mg na dobę) i długotrwale (patrz punkt 4.3 i 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy
Nie ma specyficznych objawów klinicznych przedawkowania diklofenaku. Po przedawkowaniu mogą
wystąpić objawy takie jak: wymioty, krwotok z przewodu pokarmowego, biegunka, zawroty głowy,
szumy uszne lub drgawki. W przypadku ostrego zatrucia może wystąpić uszkodzenie wątroby i ostra
niewydolność nerek.

Postępowanie
Leczenie ostrego zatrucia lekami z grupy NLPZ polega na stosowaniu środków podtrzymujących
czynność ważnych dla życia narządów oraz leczenie objawowe. Leczenie podtrzymujące i objawowe
należy zastosować w przypadku takich powikłań jak znaczne zmniejszenie ciśnienia krwi,
niewydolność nerek, drgawki, zaburzenia żołądka i jelit, zaburzenia oddychania.
Diureza wymuszona, dializa czy przetaczanie krwi nie mają uzasadnienia w tym przypadku ze
względu na dużą zdolność NLPZ do wiązania z białkami i rozległy metabolizm.

W przypadku przedawkowania zagrażającego życiu należy rozważyć podanie węgla aktywowanego
i opróżnienie żołądka (przez np. sprowokowanie wymiotów, płukanie żołądka).

Jeżeli przedawkowanie jest potwierdzone lub podejrzewane należy skontaktować się z ośrodkiem
leczenia zatruć lub udać się do najbliższego oddziału ratunkowego, nawet jeżeli objawy
przedawkowania nie wystąpiły za względu na ryzyko opóźnionego uszkodzenia wątroby.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne; pochodne
kwasu octowego
Kod ATC: M01A B05

Voltaren Acti zawiera diklofenak potasu, substancję należącą do grupy niesteroidowych leków
przeciwzapalnych (NLPZ) o działaniu przeciwbólowym, przeciwzapalnym i przeciwgorączkowym.
Jej podstawowy mechanizm działania związany jest z hamowaniem biosyntezy prostaglandyn.
Prostaglandyny odgrywają zasadniczą rolę w patogenezie procesu zapalnego, bólu i gorączki.

Voltaren Acti charakteryzuje się szybkim początkiem działania, co jest szczególnie istotne w leczeniu
ostrego bólu oraz obniżeniu gorączki. Voltaren Acti wykazuje działanie przeciwbólowe, szybko
zmniejszając ból.

W badaniach in vitro diklofenak potasu nie hamuje biosyntezy proteoglikanów chrząstki, w zakresie
stężeń odpowiadających wartościom stężeń osiąganych w organizmie człowieka.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Diklofenak wchłania się szybko i całkowicie. Po przyjęciu na czczo w jednej dawce dwóch tabletek
12,5 mg, średnie stężenie maksymalne (Tmax średnie) wynoszące 638 ng/mL osiągane jest po
30 minutach.

Szybkość wchłaniania diklofenaku jest mniejsza po przyjęciu po posiłku (niższe Cmax, dłuższe Tmax)
w porównaniu do szybkości wchłaniania po przyjęciu na czczo.

Ponieważ około połowa diklofenaku jest szybko metabolizowana w wątrobie (efekt pierwszego
przejścia), pole powierzchni pod krzywą stężenia leku (AUC) po podaniu doustnym stanowi
w przybliżeniu połowę wartości uzyskiwanej po podaniu dożylnym równoważnej dawki.

Po powtórnym podaniu farmakokinetyka substancji nie zmienia się. W przypadku zachowania
zalecanych odstępów czasowych pomiędzy dawkami nie obserwuje się kumulacji produktu.

Dystrybucja
99,7 % diklofenaku wiąże się z białkami osocza, głównie z albuminami (99,4%). Względna objętość
dystrybucji wynosi 0,12-0,17 L/kg.

Diklofenak przenika do płynu maziowego, gdzie uzyskuje maksymalne stężenie w czasie
od 2 do 4 godzin od osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu krwi. Okres półtrwania w fazie
eliminacji z płynu maziowego wynosi od 3 do 6 godzin. Po dwóch godzinach od osiągnięcia wartości
maksymalnych w osoczu krwi, stężenie substancji czynnej w płynie maziowym jest większe niż
w osoczu i pozostaje większe przez kolejne 12 godzin.

Metabolizm
Metabolizm diklofenaku obejmuje częściowo glukuronidację niezmienionej cząsteczki. Diklofenak
ulega przede wszystkim pojedynczej lub wielokrotnej hydroksylacji i metoksylacji,
w wyniku czego powstaje kilka pochodnych fenolowych, z których większość ulega przekształceniu
do glukuronidów. Dwie spośród pochodnych fenolowych wykazują aktywność biologiczną, chociaż
w znacznie mniejszym zakresie niż diklofenak.

Eliminacja

Całkowity ogólnoustrojowy klirens diklofenaku z osocza wynosi 263 ± 56 mL/minutę. Okres
półtrwania w fazie eliminacji wynosi od 1 do 2 godzin. Cztery metabolity, w tym dwa aktywne, mają
również krótki okres półtrwania wynoszący od 1 do 3 godzin. Piąty metabolit,
3’-hydroksy-4’metoksy-diklofenak, ma znacznie dłuższy okres półtrwania w osoczu, jednak jest on
praktycznie nieaktywny.

Około 60% podanej dawki jest wydalane z moczem, w postaci sprzężonej z glukuronidami
niezmienionych cząsteczek i metabolitów, z których większość również ulega przekształceniu do
glukuronidów. Mniej niż 1% ulega wydaleniu w postaci niezmienionej. Pozostała część dawki ulega
przekształceniu w metabolity związane z żółcią, które następnie są wydalane z kałem.

Liniowość lub nieliniowość
Ilość, która ulega wchłonięciu (AUC) jest liniowo zależna od wielkości dawki.

Dane dotyczące pacjentów
Nie zaobserwowano istotnych różnic we wchłanianiu, metabolizmie lub wydalaniu, zależnych od
wieku pacjenta.

U pacjentów z niewydolnością nerek stosujących zalecany schemat dawkowania nie obserwuje się
kumulacji niezmienionej substancji czynnej. Jeżeli klirens kreatyniny jest mniejszy niż 10 mL/minutę,
wówczas stężenia hydroksypochodnych diklofenaku w osoczu obliczone w stanie równowagi
dynamicznej, są około 4 razy większe niż u osób z prawidłową czynnością nerek. Metabolity są jednak
ostatecznie wydalane z żółcią.

U pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby lub wyrównaną marskością wątroby kinetyka
i metabolizm diklofenaku są takie same jak u osób bez chorób wątroby.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane przedkliniczne z badań toksyczności ostrej i po podaniu dawki wielokrotnej, a także z badań
genotoksyczności, potencjału mutagennego i rakotwórczego wykazały, że w zakresie dawek
terapeutycznych diklofenak nie wykazuje specyficznego zagrożenia dla ludzi. W standardowych
badaniach przedklinicznych przeprowadzonych na zwierzętach nie wykazano teratogennego działania
diklofenaku u myszy, szczurów i królików. Diklofenak nie wpływa na rozród u szczurów. Poza
minimalnym wpływem na płód po podaniu matce dawek toksycznych, rozwój przed-, okołoi poporodowy potomstwa nie był zaburzony.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:
krzemionka koloidalna,
laktoza jednowodna,
skrobia kukurydziana,
karboksymetyloskrobia sodowa,
powidon,
celuloza mikrokrystaliczna,
magnezu stearynian.
Otoczka:
hypromeloza,
celuloza mikrokrystaliczna,
kwas stearynowy,
tytanu dwutlenek (E 171).

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie są znane.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii przezroczystej lub nieprzezroczystej PVC/PCTFE/PVC - Aluminium zawierające 10
tabletek powlekanych
lub
blistry OPA/ALUMINIUM/PVC – Aluminium zawierające 10 tabletek powlekanych
Opakowanie zawiera 1 lub 2 blistry.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego
do stosowania

Brak specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Haleon Poland Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 9462

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 lipca 2002 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 kwietnia 2011 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

04.09.2025

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.