# Voltaren SR 100

> Diklofenak · 100 mg · Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Voltaren SR 100
- **Nazwa powszechna:** Diclofenacum natricum
- **Substancja czynna:** [Diklofenak](https://apteka.online/odpowiedniki/diclofenacum-natricum)
- **Moc:** 100 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki o przedłużonym uwalnianiu
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** M01AB05
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 16/22
- **Podmiot odpowiedzialny:** InPharm Sp. z o.o.
- **Import równoległy:** Tak
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/voltaren-sr-100-tabl-pu-100-mg-inpharm
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/voltaren-sr-100-tabl-pu-100-mg-inpharm.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/46293/parallel-import-files/LEAFLET/public
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/7159/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 20 tabl. | 5909991473709 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Voltaren SR 100 i w jakim celu się go stosuje?
Lek Voltaren SR 100 zawiera diklofenak sodowy, należący do grupy tzw. niesteroidowych
leków przeciwzapalnych (NLPZ), działających przeciwreumatycznie, przeciwzapalnie,
przeciwbólowo i przeciwgorączkowo. W mechanizmie działania leku Voltaren SR 100 istotne
znaczenie ma hamowanie biosyntezy prostaglandyn, które odgrywają zasadniczą rolę w patogenezie
procesu zapalnego, bólu i gorączki.

Lek Voltaren SR 100 stosuje się w leczeniu:
- Zapalnych lub zwyrodnieniowych postaci choroby reumatycznej: reumatoidalnego zapalenia
stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, choroby zwyrodnieniowej stawów,
zapalenia stawów kręgosłupa, zespołów bólowych związanych ze zmianami w kręgosłupie,
reumatyzmu pozastawowego.
- Bólów spowodowanych pourazowymi i pooperacyjnymi stanami zapalnymi i obrzękami, np.: po
zabiegach stomatologicznych lub ortopedycznych.
- Stanów bólowych i (lub) zapalnych w ginekologii, np.: pierwotnego bolesnego miesiączkowania
lub zapalenia przydatków.

Badania kontrolne podczas leczenia lekiem Voltaren SR 100
W przypadku rozpoznanej choroby serca lub istotnego czynnika ryzyka wystąpienia chorób serca,
lekarz prowadzący oceni okresowo zapotrzebowanie pacjenta na leczenie objawowe oraz jego
odpowiedź na lek, zwłaszcza, gdy leczenie trwa dłużej niż 4 tygodnie.

W okresie leczenia należy regularnie przeprowadzać badania krwi w przypadku występowania
jakichkolwiek zaburzeń czynności wątroby, zaburzeń czynności nerek oraz zaburzeń w obrazie krwi.
Należy monitorować zarówno czynność wątroby (stężenie transaminaz), czynność nerek (stężenie
kreatyniny) oraz liczbę krwinek (liczbę krwinek białych i czerwonych oraz płytek krwi). Lekarz

prowadzący uwzględni wynik badań krwi podczas podejmowania decyzji o przerwaniu leczenia
lekiem Voltaren SR 100 lub konieczności zmiany dawki leku.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Voltaren SR 100

Kiedy nie stosować leku Voltaren SR 100:
- jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna po zastosowaniu leków
przeciwzapalnych lub przeciwbólowych (np. kwas acetylosalicylowy, diklofenak lub ibuprofen).
Reakcje mogą obejmować astmę, katar, wysypkę skórną, obrzęk twarzy, warg, języka, gardła i/lub
kończyn (objawy obrzęku naczynioruchowego), trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej
lub wszelkie inne reakcje o podłożu alergicznym. Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony,
powinien zapytać lekarza o radę,
- jeśli pacjent ma czynną lub zaistniałą w przeszłości chorobę wrzodową żołądka i (lub)
dwunastnicy, krwawienie lub perforację; jeśli pacjent w przeszłości odczuwał dyskomfort w
okolicach żołądka lub zgagę po przyjęciu leków przeciwzapalnych,
- jeśli pacjentka jest w ostatnim trymestrze ciąży,
- jeśli pacjent ma niewydolność wątroby,
- jeśli pacjent ma niewydolność nerek,
- jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca i (lub) chorobę naczyń mózgowych np. po przebyciu
zawału serca, udaru, mini-udaru (przejściowego niedokrwienia mózgu) lub zatoru naczyń
krwionośnych serca, lub mózgu, albo zabiegu udrożnienia, lub pomostowania zamkniętych naczyń,
- jeśli u pacjenta występują lub występowały zaburzenia krążenia (choroba naczyń obwodowych).

Podobnie jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), nie należy stosować leku
Voltaren SR 100 u osób, u których podanie kwasu acetylosalicylowego lub innych leków hamujących
syntezę prostaglandyn może być przyczyną wystąpienia napadu astmy, pokrzywki lub ostrego nieżytu
nosa.

Należy poinformować lekarza o występowaniu wymienionych chorób.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku Voltaren SR 100 należy omówić to z lekarzem:
- jeśli pacjent ma rozpoznaną chorobę układu sercowo-naczyniowego (patrz wyżej) lub istotne
czynniki ryzyka takie jak wysokie ciśnienie krwi, nieprawidłowo zwiększone stężenia tłuszczów
we krwi (cholesterolu, triglicerydów) lub jeśli pacjent jest osobą palącą, a lekarz zdecyduje się
przepisać pacjentowi lek Voltaren SR 100, nie wolno zwiększać jego dawki powyżej 100 mg na
dobę, jeśli leczenie trwa dłużej niż 4 tygodnie;
- jeśli lek stosowany jest u osób z przebytym owrzodzeniem przewodu pokarmowego lub w
podeszłym wieku. Stosowanie diklofenaku może spowodować krwawienie z przewodu
pokarmowego, owrzodzenie lub perforację (z możliwym skutkiem śmiertelnym). Działanie takie
może być szczególnie groźne w przypadku stosowania dużych dawek diklofenaku.
Jeśli w trakcie stosowania leku Voltaren SR 100 wystąpią jakiekolwiek nietypowe dolegliwości w
obrębie jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), lek należy
niezwłocznie odstawić i skontaktować się z lekarzem;
- jeśli u pacjenta występuje wrzodziejące zapalenie okrężnicy lub choroba Leśniowskiego-Crohna;
diklofenak może zaostrzyć przebieg choroby;
- jeśli pacjent choruje na astmę, alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa, obrzęk błony śluzowej
nosa (np. z powodu polipów nosa), przewlekłą obturacyjną chorobę płuc lub przewlekłe zakażenie
dróg oddechowych, jest bardziej narażony na wystąpienie reakcji alergicznej na diklofenak
(zaostrzenie objawów astmy, obrzęk Quinckego lub pokrzywka). Ostrzeżenie dotyczy również
pacjentów uczulonych na inne substancje (np. u których występują reakcje skórne, świąd lub

pokrzywka). Lek należy podawać ze szczególną ostrożnością (najlepiej pod nadzorem
medycznym);
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby; diklofenak może powodować zaostrzenie
przebiegu choroby. Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących wykonywania
kontrolnych badań czynności wątroby;
- jeśli pacjent choruje na porfirię wątrobową. Diklofenak może wywołać napad porfirii.

Przed przyjęciem diklofenaku należy poinformować lekarza
- jeśli pacjent pali tytoń,
- jeśli pacjent choruje na cukrzycę,
- jeśli u pacjenta występuje dusznica bolesna, zakrzepy, nadciśnienie tętnicze, zwiększone stężenie
cholesterolu lub zwiększone stężenie triglicerydów.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć stosując lek w najmniejszej skutecznej
dawce i nie dłużej niż to konieczne.

Należy stosować najmniejszą dawkę leku Voltaren SR 100 powodującą złagodzenie bólu i (lub)
obrzęku oraz stosować ją przez jak najkrótszy czas, aby zminimalizować ryzyko działań
niepożądanych.

Jeśli w którymkolwiek momencie leczenia lekiem Voltaren SR 100 u pacjenta wystąpią objawy
świadczące o problemach z sercem lub naczyniami krwionośnymi, takie jak ból w klatce piersiowej,
duszność, osłabienie lub niewyraźna mowa, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub
szpitalnym oddziałem ratunkowym.

Stosowanie diklofenaku może w bardzo rzadkich przypadkach (zwłaszcza na początku leczenia)
wywołać groźne dla życia reakcje skórne (jak np. złuszczające zapalenie skóry, zespół StevensaJohnsona z rozległą wysypką, wysoką gorączką i bólem stawów oraz toksyczne martwicze oddzielanie
się naskórka ze zmianami w obrębie skóry i błon śluzowych, wysoką gorączką i ciężkim stanem
ogólnym). Po pierwszych oznakach wysypki, zmian na błonach śluzowych lub innych objawach
reakcji alergicznej lek należy odstawić i skontaktować się z lekarzem.

Lek może maskować objawy zakażenia (np. ból głowy, zwiększona temperatura ciała) i utrudniać
prawidłową diagnozę. Podczas badań lekarskich należy poinformować lekarza o stosowaniu leku.

Nie należy jednocześnie stosować leku Voltaren SR 100 z innymi ogólnodziałającymi
niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.

Przed zastosowaniem leku należy poinformować lekarza lub farmaceutę o występowaniu wyżej
wymienionych chorób.

Przyjmowanie takich leków, jak lek Voltaren SR 100, może być związane z niewielkim zwiększeniem
ryzyka ataku serca (zawału serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych
dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.

W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru lub podejrzewania, że występuje ryzyko tych
zaburzeń (np. zwiększone ciśnienie tętnicze krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie
tytoniu) należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.

Lek może przemijająco hamować agregację płytek krwi.

Przed przyjęciem leku Voltaren SR 100 należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta niedawno
przeprowadzono lub zaplanowano operację żołądka albo przewodu pokarmowego, ponieważ lek
Voltaren SR 100 czasami powoduje osłabienie procesu gojenia ran w jelitach po zabiegu
chirurgicznym.

Dzieci i młodzież
Leku nie zaleca się stosować u dzieci i młodzieży ze względu na wielkość dawki.

Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i powyżej)
Osoby w podeszłym wieku mogą bardziej reagować na działanie leku niż inne osoby dorosłe. Należy
przestrzegać zaleceń zawartych w ulotce, stosować zgodnie z zaleceniami lekarza najmniejsze
skuteczne dawki i zgłaszać lekarzowi wszystkie występujące podczas leczenia działania niepożądane.

Lek Voltaren SR 100 a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy poinformować lekarza szczególnie o przyjmowaniu następujących leków
- Litu lub leków należących do grupy leków przeciwdepresyjnych (Selektywne inhibitory wychwytu
zwrotnego serotoniny)
- Digoksyny – leku stosowanego w leczeniu chorób serca
- Leków moczopędnych – leki zwiększające ilość wydalanego moczu
- Inhibitorów konwertazy angiotensyny, leków beta-adrenolitycznych – grupy leków stosowanych w
leczeniu nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca
- Niesteroidowych leków przeciwzapalnych (np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen) oraz
kortykosteroidów (grupy leków stosowanych w łagodzeniu stanów zapalnych obszarów ciała
objętych zapaleniem)
- Leków przeciwzakrzepowych i leków hamujących działanie płytek,
- Leków przeciwcukrzycowych z wyjątkiem insuliny
- Metotreksatu – leku stosowanego w leczeniu niektórych nowotworów lub zapalenia stawów
- Cyklosporyny i takrolimusu – leków stosowanych u osób z przeszczepami narządowymi
- Trimetoprimu – leku stosowanego w zapobieganiu i leczeniu infekcji dróg moczowych
- Chinolonów przeciwbakteryjnych – leków stosowanych w leczeniu zakażeń
- Kolestypolu i cholestyraminy – leków obniżających stężenie cholesterolu we krwi
- Worykonazolu – leku stosowanego w leczeniu zakażeń grzybiczych
- Fenytoiny – leku stosowanego w leczeniu napadów padaczkowych

Stosowanie leku Voltaren SR 100 z jedzeniem i piciem
Tabletki należy połknąć w całości, popijając wodą, najlepiej podczas posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
W okresie ciąży, podczas pierwszych dwóch trymestrów, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne, nie
należy stosować leku Voltaren SR 100.
Tak jak w przypadku innych leków przeciwzapalnych, stosowanie leku Voltaren SR 100 u pacjentek
w ostatnich 3 miesiącach ciąży jest przeciwskazane, ponieważ może on poważnie zaszkodzić dziecku
lub niekorzystnie wpłynąć na poród.
Nie należy stosować leku Voltaren SR 100 u kobiet karmiących piersią, gdyż może wywierać
szkodliwe działanie u niemowlęcia.

Lekarz omówi z pacjentką potencjalne ryzyko stosowania leku Voltaren SR 100 w okresie ciąży i
podczas karmienia piersią.

Przyjmowanie leku Voltaren SR 100 może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje zajście
w ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę, powinna o tym poinformować lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Wpływ leku Voltaren SR 100 na zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwanie maszyn lub
wykonywanie innych czynności, które wymagają szczególnej uwagi jest mało prawdopodobny.

Lek Voltaren SR 100 zawiera sacharozę
Lek Voltaren SR 100 w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu zawiera sacharozę. Jeśli u
pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, przed przyjęciem leku należy
skontaktować się z lekarzem.

### 3. Jak stosować lek Voltaren SR 100?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

W obrocie dostępne są: lek Voltaren SR 75 (75 mg), lek Voltaren SR 100 (100 mg).

Nie należy przekraczać zalecanych dawek. W przypadku stosowania tabletek o przedłużonym
uwalnianiu leku Voltaren SR 100 dłużej niż kilka tygodni, należy regularnie wykonywać kontrolne
badania lekarskie, w celu wykluczenia występowania niezauważonych przez siebie działań
niepożądanych. Ogólnym zaleceniem jest dostosowanie przez lekarza dawki indywidualnie dla
każdego pacjenta i stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy okres.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Dorośli
Zalecana początkowa dawka dobowa wynosi 100 mg do 150 mg, podawana jako jedna tabletka leku
Voltaren SR 100 lub dwie tabletki leku Voltaren SR 75.
W łagodniejszych przypadkach oraz w leczeniu przewlekłym wystarcza zazwyczaj jedna tabletka leku
Voltaren SR 75 lub leku Voltaren SR 100 na dobę.
W przypadku nasilenia oznak choroby w nocy bądź rano, zaleca się przyjmowanie leku
Voltaren SR 75 lub leku Voltaren SR 100 wieczorem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Ze względu na wielkość dawki, lek Voltaren SR 100, nie jest zalecany do stosowania u dzieci
i młodzieży poniżej 18 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i powyżej)
Lek należy stosować ostrożnie u osób w podeszłym wieku. W przypadku osób w podeszłym wieku
i u osób z małą masą ciała zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki.

Rozpoznana choroba układu krążenia lub istotne sercowo-naczyniowe czynniki ryzyka
Pacjenci z rozpoznaną chorobą układu krążenia lub pacjenci z istotnymi czynnikami ryzyka zdarzeń
sercowo-naczyniowych powinni być leczeni diklofenakiem wyłącznie po dokonaniu rozważnej oceny
sytuacji i tylko dawkami ≤100 mg na dobę, jeśli leczenie trwa dłużej niż 4 tygodnie.

Zaburzenia czynności nerek
Lek Voltaren SR 100 jest przeciwwskazany u pacjentów z niewydolnością nerek.
Nie przeprowadzono specjalnych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, dlatego nie
można sformułować odpowiednich zaleceń dotyczących dostosowania dawki. Zaleca się zachowanie
ostrożności podczas podawania leku Voltaren SR 100 pacjentom z zaburzeniami czynności nerek w
stopniu łagodnym do umiarkowanego.

Zaburzenia czynności wątroby
Lek Voltaren SR 100 jest przeciwwskazany u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Nie przeprowadzono specjalnych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, dlatego nie
można sformułować odpowiednich zaleceń dotyczących dostosowania dawki. Zaleca się zachowanie
ostrożności podczas podawania leku Voltaren SR 100 pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby w
stopniu łagodnym do umiarkowanego.

Sposób podawania
Jeżeli objawy są najbardziej odczuwalne w nocy lub nad ranem, lek Voltaren SR 100 powinien być
przyjmowany w godzinach wieczornych. Tabletki należy połknąć w całości, popijając wodą, najlepiej
podczas posiłku. Nie należy dzielić ani żuć tabletki.

Jak długo stosować lek Voltaren SR 100
Lek Voltaren SR 100 należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
W przypadku przyjmowania leku Voltaren SR 100 długotrwale należy regularnie kontaktować się z
lekarzem, aby upewnić się, że nie wystąpiły żadne objawy niepożądane.
W razie wątpliwości jak długo stosować lek, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Voltaren SR 100
Przedawkowanie leku Voltaren SR 100 nie powoduje charakterystycznych objawów, jednakże mogą
wystąpić: wymioty, krwotok z przewodu pokarmowego, biegunki, zawroty głowy, szumy uszne lub
drgawki. W przypadku znacznego zatrucia może nastąpić ostra niewydolność nerek i uszkodzenie
wątroby.
W przypadku przypadkowego przyjęcia większej ilości tabletek niż zostało zalecone, należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub udać się do szpitalnego oddziału
ratunkowego.

Pominięcie zastosowania leku Voltaren SR 100
W przypadku pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć od razu, gdy tylko pacjent sobie przypomni.
Jeśli jednak minęła więcej niż połowa czasu dzielącego dwie dawki nie należy przyjmować pominiętej
dawki i dopiero przyjąć następną, według wcześniejszego schematu dawkowania. Nie należy stosować
dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania działań niepożądanych szacowano następująco:
bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100);
rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może zostać
określona na podstawie dostępnych danych).

Przedstawione poniżej działania niepożądane obejmują działania niepożądane odnotowane
w przypadku leku Voltaren SR 100, tabletki o przedłużonym uwalnianiu jak również obserwowane
podczas stosowania innych postaci diklofenaku, stosowanych krótko- lub długotrwale.

Działania niepożądane:

Często
- ból głowy, zawroty głowy,
- nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha, wzdęcia, zmniejszony apetyt,
- zwiększenie aktywności aminotransferaz,
- wysypka.

Niezbyt często
- zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, kołatanie serca, ból w klatce piersiowej.

Rzadko
- nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne (w tym nagłe zmniejszenie
ciśnienia tętniczego i wstrząs),
- senność,
- astma (w tym duszność),
- zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienia z przewodu pokarmowego, krwawe wymioty,
krwawe biegunki, smoliste stolce,
- choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (z krwawieniem lub bez i perforacją),
- zapalenie wątroby, żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby,
- pokrzywka,
- obrzęk.

Bardzo rzadko
- trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby leukocytów
we krwi obwodowej), anemia (w tym anemia hemolityczna i aplastyczna), agranulocytoza
(niedobór krwinek białych - granulocytów obojętnochłonnych),
- obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk twarzy),
- dezorientacja, depresja, bezsenność, koszmary senne, drażliwość, zaburzenia psychotyczne,
- parestezje, zaburzenia pamięci, drgawki, lęk, drżenie, jałowe zapalenie opon mózgowych,
zaburzenia smaku, udar naczyniowy mózgu,
- zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie,
- szumy uszne, zaburzenia słuchu,
- nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń,
- zapalenie płuc,
- zapalenie okrężnicy (także krwotoczne zapalenie okrężnicy oraz zaostrzenie wrzodziejącego
zapalenia okrężnicy, choroba Crohna), zaparcia, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (w tym
wrzodziejące zapalenie jamy ustnej), zapalenie języka, zaburzenia w obrębie przełyku, błoniaste
zwężenie jelit, zapalenie trzustki,
- piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby, niewydolność wątroby,
- wysypka pęcherzowa, egzema, rumień, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona,
toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella), złuszczające zapalenie skóry,
łysienie, reakcje nadwrażliwości na światło, plamica, choroba Schönleina-Henocha, świąd,
- ostra niewydolność nerek, krwiomocz, białkomocz, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie
nerek, martwica brodawek nerkowych.

Nieznana
- jednoczesne pojawienie się bólu w klatce piersiowej i reakcji alergicznych (objawy zespołu
Kounisa).

Przyjmowanie takich leków, jak lek Voltaren SR 100, może być związane z niewielkim zwiększeniem
ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru.

U niektórych osób w czasie stosowania leku Voltaren SR 100 mogą wystąpić inne działania
niepożądane. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek
objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy
natychmiast przerwać przyjmowanie leku Voltaren SR 100 i powiadomić o tym lekarza:
- dyskomfort w żołądku, zgaga lub ból w górnej części brzucha,

- krwawe wymioty, krew w stolcu, krew w moczu,
- zaburzenia skórne takie jak wysypka lub świąd,
- sapanie lub skrócenie oddechu,
- zażółcenie skóry lub białkówek oczu,
- utrzymujący się ból gardła lub wysoka temperatura ciała,
- obrzęk twarzy, stóp lub nóg,
- ciężka migrena,
- ból w klatce piersiowej połączony z kaszlem,
- łagodne bolesne skurcze i tkliwość brzucha, rozpoczynające się wkrótce po rozpoczęciu stosowania
leku Voltaren SR 100, po których wystąpią krwawienia z odbytu lub krwawa biegunka, na ogół w
ciągu 24 godzin od pojawienia się bólu brzucha (częstość nieznana – nie może być określona na
podstawie dostępnych danych),
- ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej
zespołem Kounisa.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne
Te niezbyt częste działania niepożądane mogą wystąpić u 1-10 pacjentów na 1000, zwłaszcza w
przypadku stosowania dużych dawek dobowych (150 mg) przez długi czas
- nagły, uciskowy ból w klatce piersiowej (objawy zawału mięśnia sercowego lub ataku serca),
- duszność, trudności z oddychaniem podczas leżenia, obrzęki stóp lub nóg (objawy niewydolności
serca).

W przypadku przyjmowania leku Voltaren SR 100 dłużej niż kilka tygodni należy regularnie
kontaktować się z lekarzem, aby upewnić się, że nie wystąpiły żadne objawy niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Voltaren SR 100?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Voltaren SR 100
- Substancją czynną leku jest diklofenak sodowy. Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu
leku Voltaren SR 100 zawiera 100 mg diklofenaku sodowego.

- Pozostałe składniki to: alkohol cetylowy, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian,
powidon, sacharoza. Skład otoczki: hypromeloza (E 464), żelaza tlenek czerwony, talk (E 553b),
polisorbat 80, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 8000, sacharoza.

Jak wygląda lek Voltaren SR 100 i co zawiera opakowanie
Jedno opakowanie leku zawiera 2 blistry po 10 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Grecji, kraju eksportu:
Novartis (Hellas) Α.Ε.Β.Ε.
12th km Ethniki Oldos Athinon-Lamias
144 51 Metamorfosi
Grecja

Wytwórca:
Novartis Farma SpA, Torre Annunziata, Włochy
Novartis (Hellas) A.E.B.E., Metamorfosi, Grecja

Importer równoległy:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa

Przepakowano w:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa

Numer pozwolenia w Grecji, kraju eksportu: 26179/24-04-2013
8546/6-2-2007
Numer pozwolenia na import równoległy: 16/22

Data zatwierdzenia ulotki: 05.01.2022 r.

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Voltaren SR 100, 100 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu produktu leczniczego Voltaren SR 100, zawiera 100 mg
diklofenaku sodowego (Diclofenacum natricum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 119 mg sacharozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu.

Różowa, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana, ze ściętymi krawędziami, z wytłoczonym
napisem „CGC” na jednej stronie i „CG” na drugiej.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie:
− Zapalnych lub zwyrodnieniowych postaci choroby reumatycznej: reumatoidalnego zapalenia
stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, choroby zwyrodnieniowej stawów,
zapalenia stawów kręgosłupa, zespołów bólowych związanych ze zmianami w kręgosłupie,
reumatyzmu pozastawowego.
− Bólów spowodowanych pourazowymi i pooperacyjnymi stanami zapalnymi i obrzękami,
np. po zabiegach stomatologicznych lub ortopedycznych.
− Stanów bólowych i zapalnych w ginekologii, np. pierwotnego bolesnego miesiączkowania lub
zapalenia przydatków.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Ogólnie zaleca się indywidualne ustalanie dawkowania produktu leczniczego. Występowanie działań
niepożądanych można ograniczyć, stosując produkt w najmniejszej skutecznej dawce i nie dłużej niż
to koniecznie do kontrolowania objawów (patrz punkt 4.4).

Ogólna grupa docelowa

Dorośli
Zalecana, początkowa dawka dobowa wynosi od 100 mg do 150 mg. Zaleca się przyjmowanie jednej
tabletki Voltaren SR 100 raz na dobę lub dwóch tabletek Voltaren SR 75 raz na dobę.

W łagodniejszych przypadkach, także w długotrwałym stosowaniu, dawkę 75 mg do 100 mg uważa się
za wystarczającą.

W przypadku nasilenia objawów choroby w nocy bądź rano, zaleca się przyjmowanie produktu
leczniczego Voltaren SR 100 wieczorem.

Szczególne grupy pacjentów

Dzieci i młodzież
Ze względu na wielkość dawki, produkt leczniczy Voltaren SR 100, nie jest zalecany do stosowania
u dzieci i młodzieży.

Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Nie jest wymagana zmiana dawkowania początkowego u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).

Rozpoznana choroba układu krążenia lub istotne sercowo-naczyniowe czynniki ryzyka
Leczenie produktem leczniczym Voltaren SR 100 nie jest na ogół zalecane u pacjentów z rozpoznaną
chorobą układu krążenia lub niewyrównanym nadciśnieniem tętniczym. W razie potrzeby pacjenci
z rozpoznaną chorobą układu sercowo-naczyniowego, niewyrównanym nadciśnieniem tętniczym lub
istotnymi czynnikami ryzyka choroby sercowo-naczyniowej powinni być leczeni produktem
leczniczym Voltaren SR 100 wyłącznie po dokonaniu wnikliwej oceny i tylko dawkami ≤ 100 mg
na dobę, jeśli leczenie trwa dłużej niż 4 tygodnie (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia czynności nerek
Produkt leczniczy Voltaren SR 100 jest przeciwwskazany u pacjentów z niewydolnością nerek (patrz
punkt 4.3). Nie przeprowadzono specjalnych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek,
dlatego nie można sformułować odpowiednich zaleceń dotyczących dostosowania dawki. Zaleca się
zachowanie ostrożności podczas podawania produktu leczniczego Voltaren SR 100 pacjentom
z zaburzeniami czynności nerek w stopniu łagodnym do umiarkowanego (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia czynności wątroby
Produkt leczniczy Voltaren SR 100 jest przeciwwskazany u pacjentów z niewydolnością wątroby
(patrz punkt 4.3). Nie przeprowadzono specjalnych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności
wątroby, dlatego nie można sformułować odpowiednich zaleceń dotyczących dostosowania dawki.
Zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania produktu leczniczego Voltaren SR 100
pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby w stopniu łagodnym do umiarkowanego (patrz punkt
4.4).

Sposób podawania
Tabletki należy połknąć w całości, popijając wodą, najlepiej podczas posiłku. Nie należy dzielić ani
żuć tabletki.

#### 4.3 Przeciwwskazania

− Nadwrażliwość na diklofenak lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
#### 6.1. − Czynna lub podawana w wywiadzie, choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy,
krwawienie lub perforacja (patrz punkt 4.4).
− Podawane w wywiadzie krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja, związane
z wcześniejszym leczeniem niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Czynna lub
podawana w wywiadzie nawracająca choroba wrzodowa i (lub) krwotok (wystąpienie dwóch
lub więcej odrębnych przypadków potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia).
− Ostatni trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).
− Niewydolność wątroby.
− Niewydolność nerek.
− Stwierdzona zastoinowa niewydolność serca (klasa II–IV wg NYHA), choroba niedokrwienna
serca, choroba naczyń obwodowych i (lub) choroba naczyń mózgowych.

− Podobnie jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), nie
należy stosować produktu leczniczego Voltaren SR 100 u osób, u których podanie kwasu
acetylosalicylowego lub innych NLPZ może być przyczyną wystąpienia astmy, obrzęku
naczynioruchowego, pokrzywki lub ostrego zapalenia błony śluzowej nosa (tj. nadwrażliwości
krzyżowej na NLPZ) (patrz punkt 4.4 i 4.8).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Informacje ogólne
Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres
konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.2 oraz
wpływ na przewód pokarmowy i układ krążenia poniżej).

Tak jak w przypadku innych NLPZ, rzadko mogą również występować reakcje alergiczne, w tym
reakcje anafilaktyczne (rzekomoanafilaktyczne), po podaniu diklofenaku u osób, które wcześniej nie
przyjmowały tego produktu leczniczego. Reakcje nadwrażliwości mogą także rozwinąć się w zespół
Kounisa, ciężką reakcję alergiczną, która może prowadzić do zawału mięśnia sercowego. Objawy
takich reakcji mogą obejmować ból w klatce piersiowej występujący w związku z reakcją alergiczną
na diklofenak.

Wpływ na przewód pokarmowy
Krwawienie, owrzodzenie lub perforacja przewodu pokarmowego, które mogą zakończyć się zgonem,
raportowane w przypadku wszystkich NLPZ, w tym diklofenaku, mogą wystąpić w każdym okresie
leczenia, z objawami poprzedzającymi lub bez, i niezależnie od ciężkich powikłań dotyczących
przewodu pokarmowego w wywiadzie. Powikłania te są bardziej niebezpieczne u osób w podeszłym
wieku. Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Voltaren SR 100 w przypadku, gdy
u pacjenta pojawi się krwawienie lub owrzodzenie przewodu pokarmowego.

Tak jak w przypadku innych NLPZ, w tym diklofenaku, u pacjentów z objawami wskazującymi
na zaburzenia żołądka i jelit lub z wywiadem sugerującym chorobę wrzodową żołądka i (lub)
dwunastnicy, krwawienia lub perforację, niezbędny jest ścisły nadzór lekarski. Produkt leczniczy
Voltaren SR 100 należy szczególnie ostrożnie zalecać tym pacjentom (patrz punkt 4.8).
Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego zwiększa się po zastosowaniu większych dawek NLPZ
i u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, szczególnie gdy
przebiegała z krwotokami lub perforacją oraz u pacjentów w podeszłym wieku. U osób w podeszłym
wieku, zwiększona jest częstość występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem
NLPZ, zwłaszcza krwawienia i perforacji, które mogą być śmiertelne.

Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia toksycznego działania na układ pokarmowy u pacjentów
z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, szczególnie gdy przebiegała
z krwotokami lub perforacją, oraz u pacjentów w podeszłym wieku należy rozpoczynać
i kontynuować leczenie z zastosowaniem najmniejszych skutecznych dawek.

U tych pacjentów, jak również u pacjentów, u których konieczne jest jednoczesne stosowanie
produktów leczniczych zawierających małe dawki kwasu acetylosalicylowego (aspiryna) lub innych
produktów leczniczych mogących zwiększyć ryzyko wystąpienia zaburzeń żołądkowo-jelitowych,
należy rozważyć leczenie skojarzone z produktami leczniczymi osłonowymi (np. inhibitorami pompy
protonowej lub mizoprostolem).

Pacjenci ze stwierdzonymi zaburzeniami żołądka i jelit w wywiadzie, szczególnie pacjenci
w podeszłym wieku, powinni informować lekarza o jakichkolwiek nietypowych objawach brzusznych
(szczególnie o krwawieniach z przewodu pokarmowego). Należy zachować ostrożność u pacjentów
otrzymujących jednocześnie produkty lecznicze, które mogą powodować zwiększenie ryzyka
powstania owrzodzenia lub krwawienia, takie jak kortykosteroidy działające ogólnoustrojowo, leki
przeciwzakrzepowe, leki przeciwpłytkowe, lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny
(patrz punkt 4.5).

Pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy lub z chorobą Leśniowskiego-Crohna powinni być
objęci ścisłą kontrolą lekarską, ze względu na możliwość zaostrzenia choroby (patrz punkt 4.8).

Stosowanie NLPZ, w tym diklofenaku, może wiązać się ze zwiększeniem ryzyka nieszczelności
zespolenia żołądkowo-jelitowego. Zaleca się ścisły nadzór medyczny i zachowanie ostrożności
podczas stosowania diklofenaku po operacjach przewodu pokarmowego.

Wpływ na czynność wątroby
Ścisły nadzór medyczny jest konieczny w przypadku zalecenia produktu leczniczego Voltaren SR 100
pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby, ze względu na możliwość pogorszenia ogólnego stanu.

Tak jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), diklofenak może zwiększać aktywność jednego
lub więcej enzymów wątrobowych. W trakcie długotrwałego leczenia produktem leczniczym
Volatren SR 100 należy regularnie kontrolować czynności wątroby.
Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Voltaren SR 100, jeśli utrzymują się
nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby lub ulegają pogorszeniu oraz gdy wystąpią
kliniczne oznaki lub objawy wskazujące na zaburzenia czynności wątroby oraz inne objawy
(np. eozynofilia, wysypka itp.). Zapalenie wątroby, spowodowane stosowaniem diklofenaku, może
wystąpić nie poprzedzone objawami prodromalnymi.

Należy zachować ostrożność, stosując Voltaren SR 100 u pacjentów z porfirią wątrobową, ponieważ
może wywołać zaostrzenie choroby.

Wpływ na czynność nerek
W związku z leczeniem NLPZ, w tym diklofenakiem, odnotowano przypadki zatrzymywania płynów
i powstawania obrzęków, dlatego szczególną ostrożność należy zachować w przypadku pacjentów
z zaburzoną czynnością serca lub nerek, nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie, u osób w podeszłym
wieku, u pacjentów jednocześnie otrzymujących leki moczopędne lub leki znacząco wpływające
na czynność nerek oraz pacjentów z nadmierną utratą płynu pozakomórkowego o różnej etiologii,
np. w fazie około- lub pooperacyjnej po dużych zabiegach chirurgicznych (patrz punkt 4.3). W takich
przypadkach, podczas stosowania produktu leczniczego Volatern SR 100 zaleca się monitorowanie
czynności nerek. Odstawienie produktu leczniczego zwykle powoduje powrót do stanu
poprzedzającego leczenie.

Wpływ na skórę
Ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich ze skutkiem śmiertelnym, włączając złuszczające zapalenie
skóry, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka oraz uogólniona
pęcherzowa utrwalona wysypka polekowa były bardzo rzadko raportowane w związku ze
stosowaniem leków z grupy NLPZ (patrz punkt 4.8). Największe ryzyko wystąpienia tych ciężkich
reakcji występuje na początku terapii, w większości przypadków w pierwszym miesiącu stosowania
produktu. Stosowanie produktu leczniczego należy natychmiast przerwać po wystąpieniu pierwszych
objawów takich jak wysypka skórna, uszkodzenie błony śluzowej lub innych objawów
nadwrażliwości.

Tak jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), także po podaniu
diklofenaku, rzadko mogą wystąpić reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne
i rzekomoanafilaktyczne, nawet wtedy, gdy ten produkt leczniczy nie był wcześniej stosowany.

Wpływ na układ krążenia i naczynia zaopatrujące mózg
Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie lub łagodną do umiarkowanej zastoinową
niewydolnością serca, z zatrzymaniem płynów i z obrzękami należy odpowiednio kontrolować
i wydawać właściwe zalecenia. Zatrzymanie płynów i obrzęki były zgłaszane w związku z leczeniem
NLPZ.

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie diklofenaku, szczególnie
w dużych dawkach (150 mg na dobę) przez długi okres czasu może być związane z niewielkim
zwiększeniem ryzyka zakrzepicy tętnic (np. zawał serca lub udar).

Leczenie produktem leczniczym Voltaren SR 100 nie jest na ogół zalecane u pacjentów z rozpoznaną
chorobą układu krążenia lub niewyrównanym nadciśnieniem tętniczym. W razie potrzeby pacjenci
z rozpoznaną chorobą układu sercowo-naczyniowego, niewyrównanym nadciśnieniem tętniczym lub
istotnymi czynnikami ryzyka choroby sercowo-naczyniowej powinni być leczeni produktem
leczniczym Voltaren SR 100 wyłącznie po dokonaniu wnikliwej oceny i tylko dawkami ≤ 100 mg
na dobę, jeśli leczenie trwa dłużej niż 4 tygodnie (patrz punkt 4.4).

Ryzyko dla układu sercowo-naczyniowego związane ze stosowaniem diklofenaku może wzrastać wraz
ze zwiększaniem dawki i czasu trwania ekspozycji i dlatego należy stosować najmniejszą skuteczną
dawkę produktu leczniczego przez możliwie najkrótszy czas. Należy okresowo oceniać
zapotrzebowanie pacjenta na leczenie objawowe oraz jego odpowiedź na produkt leczniczy.

Diklofenak należy stosować bardzo ostrożnie u pacjentów z istotnymi czynnikami ryzyka zdarzeń
dotyczących układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).
Produkt ten należy stosować możliwie jak najkrócej i w najmniejszej skutecznej dawce dobowej,
ze względu na możliwość nasilenia ryzyka dotyczącego układu krążenia po zastosowaniu diklofenaku
w dużych dawkach i długotrwale. Należy okresowo kontrolować konieczność kontynuacji leczenia
objawowego i odpowiedź na leczenie.

Pacjenci powinni być czujni wobec przedmiotowych i podmiotowych objawów ciężkich zdarzeń
zakrzepowych w tętnicach (np. bólu w klatce piersiowej, duszności, osłabienia, niewyraźnej mowy),
które mogą wystąpić nagle. Należy pouczyć pacjentów o konieczności natychmiastowego zgłoszenia
się do lekarza w takim przypadku.

Wpływ na wskaźniki hematologiczne
W trakcie długotrwałego leczenia produktem leczniczym Voltaren SR 100, podobnie jak w przypadku
stosowania innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), zaleca się kontrolowanie
wskaźników hematologicznych. Tak jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), produkt
leczniczy Voltaren SR 100 może, przemijająco hamować agregację płytek krwi. Należy dokładnie
kontrolować pacjentów z zaburzeniami hemostazy.

Astma w wywiadzie
U pacjentów z astmą, sezonowym alergicznym nieżytem nosa, obrzękiem błony śluzowej nosa,
(np. polipy nosa), przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub przewlekłymi zakażeniami układu
oddechowego (szczególnie gdy mają objawy podobne do objawów alergicznego nieżytu nosa) częściej
niż u innych pacjentów występują zaostrzenia astmy w wyniku zastosowania NLPZ (astma wywołana
podaniem leków przeciwbólowych), obrzęk Quinckego lub pokrzywka. W związku z tym u tych
pacjentów zaleca się szczególną ostrożność (należy umożliwić szybki dostęp do pomocy lekarskiej).
Szczególne środki ostrożności należy zachować u pacjentów uczulonych na inne substancje,
np. z odczynami skórnymi, świądem lub pokrzywką.

Osoby w podeszłym wieku
Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u osób w podeszłym wieku. W przypadku osób
w podeszłym wieku i u osób z małą masą ciała zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki.

Interakcje z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ)
Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Voltaren SR 100 z ogólnie
działającymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, ze względu na potencjalne
nasilenie działań niepożądanych (patrz punkt 4.5).

Maskowanie objawów zakażenia

Podobnie jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), produkt leczniczy Voltaren SR 100
może maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe zakażenia, co wynika z właściwości
farmakodynamicznych produktu leczniczego.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Sacharoza
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego
produktu leczniczego.

Sód
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się
za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Opisane interakcje uwzględniają także te zaobserwowane po zastosowaniu innych postaci
farmaceutycznych zawierających diklofenak.
Zaobserwowane interakcje

Silne inhibitory CYP2C9: Należy zachować ostrożność podczas przepisywania diklofenaku wraz
z silnymi inhibitorami CYP2C9 (takimi jak worykonazol), ponieważ w wyniku zahamowania
metabolizmu diklofenaku, jego stężenie w osoczu oraz ekspozycja na lek może znacznie wzrosnąć.

Lit: Voltaren SR 100 podawany jednocześnie z produktami leczniczymi zawierającymi lit może
zwiększać jego stężenie w osoczu. Zaleca się monitorowanie stężenia litu.

Digoksyna: Voltaren SR 100 podawany jednocześnie z produktami leczniczymi zawierającymi
digoksynę może zwiększać jej stężenie w osoczu. Zaleca się monitorowanie stężenia digoksyny.

Leki moczopędne i leki zmniejszające ciśnienie krwi: Podobnie jak w przypadku innych NLPZ
jednoczesne stosowanie diklofenaku z lekami moczopędnymi lub lekami zmniejszającymi ciśnienie
tętnicze krwi (np. leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, inhibitory ACE) może spowodować
zmniejszenie ich działania przeciwnadciśnieniowego. Z tego względu należy ostrożnie stosować
Voltaren SR 100 jednocześnie z lekami moczopędnymi lub zmniejszającymi ciśnienie tętnicze.
Z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia działania nefrotoksycznego, pacjentów należy
odpowiednio nawadniać i okresowo kontrolować czynność nerek, po rozpoczęciu leczenia oraz
podczas leczenia skojarzonego, szczególnie po zastosowaniu leków moczopędnych i inhibitorów
konwertazy angiotensyny. U pacjentów, szczególnie w podeszłym wieku, należy regularnie
kontrolować ciśnienie tętnicze (patrz punkt 4.4).

Cyklosporyna: Diklofenak, jak i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, może zwiększyć
nefrotoksyczność cyklosporyny ze względu na wpływ na prostaglandyny nerkowe. W związku z tym
diklofenak powinien być podawany w dawkach mniejszych niż u pacjentów nieotrzymujących
cyklosporyny.

Leki określane jako wywołujące hiperkaliemię: Jednoczesne stosowanie leków oszczędzających potas,
cyklosporyny, takrolimusu lub trimetoprimu może być związane ze zwiększeniem stężenia potasu
w surowicy, w związku z tym należy regularnie kontrolować stężenie potasu w surowicy (patrz punkt
4.4).

Chinolony przeciwbakteryjne: Odnotowano pojedyncze przypadki wystąpienia drgawek, które mogły
być spowodowane jednoczesnym stosowaniem chinolonów i niesteroidowych leków
przeciwzapalnych (NLPZ).

Przewidywane interakcje, które należy uwzględnić

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i kortykosteroidy: Jednoczesne podawanie diklofenaku
i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub kortykosteroidów może zwiększać częstość
występowania działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).

Leki przeciwzakrzepowe i antyagregacyjne: Należy zachować ostrożność, ponieważ jednocześnie
stosowane z diklofenakiem może zwiększyć ryzyko krwawień (patrz punkt 4.4). Chociaż badania
kliniczne nie wskazują, aby diklofenak wpływał na działanie leków przeciwzakrzepowych, to istnieją
doniesienia o zwiększonym ryzyku wystąpienia krwotoku w przypadku skojarzonego stosowania
produktu leczniczego Voltaren SR 100 oraz leków przeciwzakrzepowych. Dlatego też zaleca się
w tym przypadku, dokładną kontrolę pacjentów.

Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny: Jednoczesne stosowanie NLPZ, w tym
diklofenaku, i selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny może zwiększyć ryzyko
krwawień z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).

Leki przeciwcukrzycowe: Badania kliniczne wykazały, że diklofenak można podawać jednocześnie
z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi bez wpływu na ich działanie kliniczne.
Jednakże wystąpiły pojedyncze przypadki zarówno działania hipoglikemizującego jak
i hiperglikemizującego, które spowodowały konieczność zmiany dawkowania leków
przeciwcukrzycowych w trakcie leczenia diklofenakiem. Z tego powodu monitorowanie stężenia
glukozy we krwi jest konieczne podczas jednoczesnego leczenia.

Fenytoina: Podczas stosowania fenytoiny razem z diklofenakiem należy monitorować stężenie
fenytoiny w osoczu ze względu na spodziewany wzrost ekspozycji na fenytoinę.

Metotreksat: Diklofenak może hamować klirens nerkowy metotreksatu, zwiększając przez to stężenie
metotreksatu we krwi. Zaleca się ostrożność podczas stosowania niesteroidowych leków
przeciwzapalnych, w tym diklofenaku, w czasie krótszym niż 24 godziny, przed lub po leczeniu
metotreksatem, ponieważ może wystąpić zwiększenie stężenia metotreksatu we krwi i może wystąpić
zwiększenie działania toksycznego tej substancji.

Kolestypol i cholestyramina: Związki te mogą spowodować opóźnienie lub zmniejszenie wchłaniania
diklofenaku. W związku z tym, zalecane jest stosowanie diklofenaku przynajmniej jedną godzinę
przed lub od 4 do 6-ciu godzin po przyjęciu kolestypolu lub cholestyraminy.

#### 4.6 Wpływ na plodność, ciążę i laktację

Ciąża
Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój
zarodka/płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują zwiększone ryzyko wystąpienia
poronienia, wad rozwojowych serca i wytrzewienia jelit po zastosowaniu inhibitora syntezy
prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Wartość bezwzględnego ryzyka wystąpienia wad
rozwojowych układu sercowo-naczyniowego wzrosła z mniej niż 1% do ok. 1,5%. Wartość ta może
wzrosnąć wraz ze zwiększeniem dawki i wydłużeniem okresu leczenia. W badaniach na zwierzętach
wykazano, że podawanie inhibitora syntezy prostaglandyn zwiększyło liczbę strat poi przedimplantacyjnych oraz śmiertelność zarodka i płodu. Dodatkowo, zaobserwowano zwiększenie
częstości występowania różnych wad wrodzonych, w tym wad rozwojowych układu
sercowo-naczyniowego u zwierząt, którym podawano inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie
organogenezy.

Od 20. tygodnia ciąży stosowanie diklofenaku może powodować małowodzie wskutek zaburzeń
czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne
po jego przerwaniu. Dodatkowo, po leczeniu w drugim trymestrze zgłaszano przypadki zwężenia
przewodu tętniczego, z których większość ustąpiła po jego zaprzestaniu. W związku z tym

w pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy podawać diklofenaku, chyba że jest to
bezwzględnie konieczne. Jeśli diklofenak jest stosowany przez kobietę starającą się o ciążę
lub podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży, zastosowana dawka powinna być jak najmniejsza,
a czas trwania leczenia jak najkrótszy. Należy rozważyć przedporodowe monitorowanie w kierunku
małowodzia oraz zwężenia przewodu tętniczego po ekspozycji na diklofenak przez kilka dni
od 20. tygodnia ciąży. W przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego
należy zaprzestać stosowania diklofenaku.

W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą działać na płód
w następujący sposób:
− toksyczne działanie dotyczące płuc i serca (w tym przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu
tętniczego i nadciśnienie płucne);
− zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej);
U matki i noworodka pod koniec ciąży może prowadzić do:
− wydłużenia czasu krwawienia w wyniku działania antyagregacyjnego, które może wystąpić nawet
po zastosowaniu bardzo małych dawek;
− hamowania czynności skurczowej macicy powodującego opóźnienie lub przedłużanie się porodu.

W związku z tym diklofenak jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3
i 5.3).

Gdy stosowanie produktu jest konieczne w okresie od 20. do 26. tygodnia ciąży, do rozważenia
pozostaje jak najkrótsze podawanie najmniejszej skutecznej dawki produktu przy jednoczesnej
kontroli płynu owodniowego w badaniu USG przeprowadzonym przez lekarza ginekologa, jeśli
przyjmowanie produktu przedłuża się powyżej 48 godzin. W przypadku stwierdzenia wystąpienia
małowodzia konieczne jest przerwanie podawania NLPZ.

Karmienie piersią
Tak jak inne NLPZ diklofenak przenika do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkich ilościach.
Z tego względu, produktu leczniczego Voltaren SR 100 nie należy podawać kobietom karmiącym
piersią w celu uniknięcia wystąpienia działań niepożądanych u dziecka.

Płodność
Stosowanie diklofenaku może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest ono zalecane
u kobiet, które planują ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które
są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć zakończenie stosowania
produktu leczniczego Voltaren SR 100.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Voltaren SR 100 nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane zgłaszane w trakcie badań klinicznych czy w raportach spontanicznych lub
danych z literatury wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. Dla każdej
z klasyfikacji układów i narządów, działania niepożądane przedstawiono według częstości ich
występowania, począwszy od najczęściej występujących. W obrębie każdej grupy o określonej
częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się
nasileniem.

Ponadto, odpowiednia kategoria częstotliwości dla każdego działania niepożądanego podana jest
na podstawie następującego schematu: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt
często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość
nieznana (częstość nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych).

Przedstawione poniżej działania niepożądane obejmują działania niepożądane odnotowane
w przypadku produktu leczniczego Volatren SR 100, jak również obserwowane podczas stosowania
innych postaci diklofenaku, stosowanych krótko- lub długotrwale.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo rzadko Trombocytopenia, leukopenia, anemia (w tym anemia
hemolityczna i aplastyczna), agranulocytoza

Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko

Bardzo rzadko

Nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne
i rzekomoanafilaktyczne (w tym hipotensja i wstrząs)
Obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk twarzy)

Zaburzenia psychiczne
Bardzo rzadko Dezorientacja, depresja, bezsenność, koszmary senne,
drażliwość, zaburzenia psychotyczne

Zaburzenia układu nerwowego
Często Bóle głowy, zawroty głowy
Rzadko
Bardzo rzadko
Senność
Parestezje, zaburzenia pamięci, drgawki, lęk, drżenie,
jałowe zapalenie opon mózgowych, zaburzenia smaku, udar
naczyniowy mózgu

Zaburzenia oka
Bardzo rzadko Zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, podwójne
widzenie

Zaburzenia ucha i błędnika
Często Zawroty głowy
Bardzo rzadko Szumy uszne, zaburzenia słuchu

Zaburzenia serca
Niezbyt często

Częstość nieznana

Zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, kołatanie
serca, ból w klatce piersiowej
Zespół Kounisa

Zaburzenia naczyniowe
Bardzo rzadko Nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Rzadko Astma (w tym duszności)
Bardzo rzadko Zapalenie płuc

Zaburzenia żołądka i jelit
Często Nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha,
wzdęcia, zmniejszony apetyt
Rzadko Zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienia z przewodu
pokarmowego, krwawe wymioty, krwawe biegunki,
smoliste stolce, choroba wrzodowa żołądka i (lub)
dwunastnicy (z krwawieniem lub bez i perforacją)
Bardzo rzadko Zapalenie okrężnicy (także krwotoczne zapalenie okrężnicy
oraz zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia okrężnicy,
choroba Leśniowskiego-Crohna), zaparcia, zapalenie błony
śluzowej jamy ustnej (w tym wrzodziejące zapalenie jamy

ustnej), zapalenie języka, zaburzenia w obrębie przełyku,
błoniaste zwężenie jelit, zapalenie trzustki
Częstość nieznana Niedokrwienne zapalenie okrężnicy

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Często Zwiększenie aktywności aminotransferaz
Rzadko Zapalenie wątroby, żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby
Bardzo rzadko Piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby,
niewydolność wątroby

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często Wysypka
Rzadko Pokrzywka
Bardzo rzadko Wysypka pęcherzowa, wyprysk, rumień, rumień
wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne
martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella),
złuszczające zapalenie skóry, łysienie, reakcje
nadwrażliwości na światło, plamica, choroba
Schönleina-Henocha, świąd
Częstość nieznana Rumień trwały, uogólniona pęcherzowa utrwalona wysypka
polekowa

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Bardzo rzadko Ostra niewydolność nerek, krwiomocz, białkomocz, zespół
nerczycowy, śródmiąższowe zapalnie nerek, martwica
brodawek nerkowych

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Rzadko Obrzęk

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego
i niewydolności serca.

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie diklofenaku, szczególnie
w dużych dawkach (150 mg na dobę) i w leczeniu długotrwałym zwiększa ryzyko zakrzepicy tętnic
(np. zawał serca lub udar) (patrz punkty 4.3 i 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy
Nie ma specyficznych objawów klinicznych, wynikających z przedawkowania diklofenaku.
Przedawkowanie może wywołać takie objawy jak wymioty, krwotok z przewodu pokarmowego,
biegunkę, zawroty głowy, szumy uszne lub drgawki. W przypadku znacznego zatrucia może nastąpić
ostra niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby.

Leczenie przedawkowania
Leczenie ostrego zatrucia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), w tym diklofenakiem,
zasadniczo obejmuje stosowanie środków podtrzymujących czynność ważnych dla życia narządów
oraz leczenie objawowe. Leczenie podtrzymujące i objawowe należy zastosować w przypadku takich
powikłań jak znaczne zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, niewydolność nerek, drgawki,
zaburzenia żołądka i jelit oraz zaburzenia oddychania.

Wymuszona diureza, dializa lub przetaczanie krwi nie przyspieszają eliminowania niesteroidowych
leków przeciwzapalnych (NLPZ), w tym diklofenaku, ze względu na dużą zdolność wiązania
z białkami i rozległy metabolizm.

Po przyjęciu potencjalnie toksycznej dawki należy rozważyć podanie węgla aktywowanego
i opróżnienie żołądka (np. sprowokowanie wymiotów, płukanie żołądka).

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: niesteriodowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, pochodne
kwasu octowego; kod ATC: M 01 AB 05

Mechanizm działania
Produkt leczniczy Voltaren SR 100 zawiera diklofenak sodowy, który jest związkiem niesteroidowym
o działaniu przeciwreumatycznym, przeciwzapalnym, przeciwbólowym i przeciwgorączkowym.
Wykazano doświadczalnie, że w mechanizmie działania produktu leczniczego Voltaren SR 100,
istotne znaczenie ma hamowanie biosyntezy prostaglandyn. Prostaglandyny odgrywają zasadniczą
rolę w patogenezie procesu zapalnego, bólu i gorączki.
In vitro diklofenak sodowy nie hamuje biosyntezy proteoglikanów w chrząstce w zakresie stężeń
odpowiadających wartościom osiąganym w organizmie ludzkim.

Działanie farmakodynamiczne
Działanie terapeutyczne produktu leczniczego Voltaren SR 100 w chorobach reumatycznych wynika
z jego właściwości przeciwzapalnych i przeciwbólowych, które warunkują wyraźne złagodzenie
objawów przedmiotowych i podmiotowych, takich jak ból spoczynkowy, ból podczas ruchu,
sztywność poranna i obrzęk stawów oraz poprawę ogólnej sprawności fizycznej.

W pourazowych lub pooperacyjnych stanach zapalnych, Voltaren SR 100 szybko łagodzi zarówno ból
spoczynkowy jak i ból podczas ruchu oraz zmniejsza obrzęk powstały w wyniku stanu zapalnego
i obrzęk powstały w wyniku zranienia.

Produkt leczniczy Voltaren SR 100 jest wskazany dla pacjentów, dla których dawka 100 mg jest
odpowiednia. Możliwość stosowania produktu leczniczego w postaci jednorazowej dawki dobowej
jest udogodnieniem długotrwałej terapii i pozwala uniknąć błędów w dawkowaniu.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Na podstawie danych dotyczących wchłaniania zwrotnego diklofenaku w formie niezmienionej, jak
i jego hydroksylowych metabolitów, stwierdzono, że ilość uwolnionego i wchłanianego diklofenaku
jest taka sama z produktu leczniczego Voltaren SR 100 jak i tabletek dojelitowych. Jednakże
dostępność biologiczna diklofenaku z tabletki Voltaren SR 100 wynosi przeciętnie 82% tej samej
dawki podanej w postaci tabletek dojelitowych (przypuszczalnie w związku z metabolizmem
„pierwszego przejścia”). W wyniku wolniejszego uwalniania substancji czynnej z produktu

leczniczego Voltaren SR 100, osiągane stężenia maksymalne są mniejsze od tych, które występują
po podaniu tabletek dojelitowych.

Średnie stężenia maksymalne wynoszące 0,5 mikrograma/mL lub 0,4 mikrograma/mL
(1,6 mikromola/L lub 1,25 mikromola/L), osiągane są przeciętnie po około 4 godzinach od przyjęcia
tabletek o przedłużonym uwalnianiu Voltaren SR 100.

Pokarm nie ma istotnego klinicznie wpływu na wchłanianie i dostępność biologiczną produktu
leczniczego Voltaren SR 100.

Z kolei, średnie stężenia w osoczu wynoszące 13 ng/mL (40 nmol/L) można zaobserwować
w 24 godziny po podaniu produktu leczniczego Voltaren SR 100.

Ponieważ około połowa podanej dawki diklofenaku jest szybko metabolizowana w wątrobie
(metabolizm "pierwszego przejścia"), pole pod krzywą stężenia produktu leczniczego (AUC)
po podaniu doustnym jest w przybliżeniu połową wartości występującej po parenteralnym podaniu
równoważnej dawki.

Podczas ponownego podania produktu leczniczego farmakokinetyka pozostaje niezmieniona. Nie
dochodzi do kumulacji produktu leczniczego w organizmie jeśli zachowane zostaną zalecane przerwy
w dawkowaniu.

Podczas leczenia produktem leczniczym Voltaren SR 100 – 1 raz na dobę, najmniejsze stężenia
wynoszą około 22 ng/mL lub 25 ng/mL (70 nmol/L lub 80 nmol/L).

Dystrybucja
Diklofenak łączy się z białkami osocza krwi w 99,7%, głównie z albuminami (99,4%).
Względna objętość dystrybucji (wskaźnik objętości dystrybucji) ocenia się na 0,12-0,17 L/kg mc.
Diklofenak przenika do płynu maziowego, gdzie maksymalne stężenie występuje po 2 do 4 godzinach
od osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu. Okres półtrwania w fazie eliminacji z płynu
maziowego wynosi 3 do 6 godzin. Po dwóch godzinach od osiągnięcia wartości maksymalnych
w osoczu, wartości stężenia substancji czynnej w płynie maziowym są większe niż w osoczu
i pozostają większe przez 12 godzin.

Diklofenak został wykryty w niewielkim stężeniu (100 ng/mL) w mleku matki u jednej matki
karmiącej leczonej doustnie solą diklofenaku w dawce 150 mg na dobę. Szacunkowa ilość spożyta
przez niemowlę przyjmujące mleko matki jest równoważna 0,03 mg/kg mc. na dawkę dobową.

Metabolizm
Biotransformacja diklofenaku obejmuje częściowo glukuronidację nie zmienionej cząsteczki, lecz
diklofenak ulega przede wszystkim pojedynczej lub wielokrotnej hydroksylacji i metoksylacji,
w wyniku czego powstaje kilka pochodnych fenolowych (3'-hydroksy-, 4'-hydroksy-, 5-hydroksy-,
4',5-dihydroksy- i 3'-hydroksy-4'-metoksy-diklofenak), z których większość ulega przekształceniu
do glukuronidów. Dwie spośród pochodnych fenolowych wykazują aktywność biologiczną, chociaż
w znacznie mniejszym zakresie niż diklofenak.

Eliminacja
Całkowity, ogólnoustrojowy klirens osoczowy diklofenaku wynosi 263+56 mL/minutę (średnia
wartość  SD). Okres półtrwania w fazie eliminacji w osoczu wynosi 1 do 2 godzin. Cztery
metabolity, w tym dwa aktywne, mają również krótki okres półtrwania 1 do 3 godzin. Jeden metabolit,
3'-hydroksy-4'-metoksy-diklofenak, ma znacznie dłuższy okres półtrwania, jednakże jest on
praktycznie nieaktywny. Około 60% podanej dawki ulega wydaleniu w moczu w postaci sprzężonych
z glukuronidami niezmienionych cząsteczek i w postaci metabolitów, z których większość również
ulega przekształceniu do glukuronidów. Mniej niż 1% leku ulega wydaleniu w postaci niezmienionej.
Pozostała część dawki wydalana jest z kałem w postaci metabolitów związanych z żółcią.

Liniowość lub nieliniowość
Ilość wchłoniętego produktu leczniczego jest liniowo zależna od wielkości dawki.

Szczególne grupy pacjentów
Nie zaobserwowano istotnych różnic we wchłanianiu, metabolizmie czy wydalaniu produktu
leczniczego zależnych od wieku pacjenta.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, badania dotyczące kinetyki pojedynczej dawki,
z zastosowaniem typowego schematu dawkowania, nie wskazują na występowanie kumulacji
niezmienionej substancji czynnej. W przypadku klirensu kreatyniny mniejszego niż 10 mL/minutę,
stężenia hydroksypochodnych diklofenaku w osoczu krwi obliczone w stanie równowagi
dynamicznej, są około 4 razy większe niż u osób z prawidłową czynnością nerek. Metabolity są jednak
ostatecznie wydalane z żółcią. U pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby lub wyrównaną
marskością wątroby, kinetyka i metabolizm diklofenaku są takie same jak u pacjentów bez chorób
wątroby.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego
działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają
żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. Brak danych dotyczących wpływu dikolfenaku
na działanie teratogenne u myszy, szczurów lub królików, pochodzących ze standardowych badań
przedklinicznych na zwierzętach.

Diklofenak nie wpływa na rozród szczurów. Poza minimalnym wpływem na płód w dawce toksycznej
dla matki, rozwój przed-, około- i poporodowy potomstwa nie został zaburzony.

Podawanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (w tym diklofenaku) hamuje owulację
u królików oraz implantację i tworzenie się łożyska u szczurów, oraz prowadzi do przedwczesnego
zamknięcia przewodu tętniczego u szczurów w ciąży. Podanie diklofenaku w dawce toksycznej
dla matki wiązało się z dystocją, wydłużeniem ciąży, zmniejszoną przeżywalnoścą płodów
i wewnątrzmacicznym zahamowaniem wzrostu u szczurów. Niewielki wpływ diklofenaku
na parametry reprodukcji i porodu, jak również zwężenie przewodu tętniczego w macicy są
farmakologicznymi konsekwencjami tej klasy inhibitorów syntezy prostaglandyn (patrz punkt 4.3
i 4.6).

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:
Sacharoza
Alkohol cetylowy
Krzemionka koloidalna bezwodna
Powidon K30
Magnezu stearynian

Skład otoczki:
Żelaza tlenek czerwony (E 172)
Polisorbat 80
Talk
Tytanu dwutlenek (E 171)
Hypromeloza 2910
Makrogol 8000

Sacharoza

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry PVC/PE/PVDC lub PVC/PCTFE.
Jeden blister zawiera 10 tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Opakowanie zewnętrzne (tekturowe
pudełko) zawiera 2 blistry.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Novartis Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
tel. +48 22 37 54 888

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/1207

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 kwietnia 1999
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 02 czerwca 2009

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.