# Voltaren

> Diklofenak · 50 mg · Tabletki dojelitowe

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Voltaren
- **Nazwa powszechna:** Diclofenacum natricum
- **Substancja czynna:** [Diklofenak](https://apteka.online/odpowiedniki/diclofenacum-natricum)
- **Moc:** 50 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki dojelitowe
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** M01AB05
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 01204
- **Podmiot odpowiedzialny:** Novartis Poland Sp. z o.o.
- **Producent:** Novartis Poland Sp. z o.o., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/voltaren-tabl-dj-50-mg-novartis
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/voltaren-tabl-dj-50-mg-novartis.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/19176/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/19176/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 20 tabl. | 5909990120413 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Voltaren i w jakim celu się go stosuje?
Voltaren zawiera diklofenak sodowy, należący do grupy tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych
(NLPZ), działających przeciwreumatycznie, przeciwzapalnie, przeciwbólowo i przeciwgorączkowo. W
mechanizmie działania leku Voltaren istotne znaczenie ma hamowanie biosyntezy prostaglandyn, które
odgrywają zasadniczą rolę w patogenezie procesu zapalnego, bólu i gorączki.

Voltaren stosuje się w leczeniu:
− Zapalnych lub zwyrodnieniowych postaci choroby reumatycznej: reumatoidalnego zapalenia
stawów, młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów (choroba Stilla), zesztywniającego
zapalenia stawów kręgosłupa, choroby zwyrodnieniowej stawów, zapalenia stawów kręgosłupa,
zespołów bólowych związanych ze zmianami w kręgosłupie, reumatyzmu pozastawowego.
− Ostrych napadów dny.
− Bólów spowodowanych pourazowymi i pooperacyjnymi stanami zapalnymi i obrzękami, np.: po
zabiegach stomatologicznych lub ortopedycznych.
− Stanów bólowych i zapalnych w ginekologii, np.: pierwotnego bolesnego miesiączkowania lub
zapalenia przydatków.
− Jako środek wspomagający w ciężkich, bolesnych zakażeniach uszu, nosa lub gardła, np.: zapalenie
gardła i migdałków, zapalenie ucha. Zgodnie z ogólnymi zasadami terapeutycznymi, w przypadku
wyżej wymienionych chorób w pierwszej kolejności należy zastosować leczenie przyczynowe.
Gorączka, jako jedyny objaw, nie jest wskazaniem do stosowania.

Badania kontrolne podczas leczenia lekiem Voltaren
W przypadku rozpoznanej choroby serca lub istotnego czynnika ryzyka wystąpienia chorób serca, lekarz
prowadzący oceni okresowo zapotrzebowanie pacjenta na leczenie objawowe oraz jego odpowiedź na
lek, zwłaszcza, gdy leczenie trwa dłużej niż 4 tygodnie.

W okresie leczenia należy regularnie przeprowadzać badania krwi w przypadku występowania
jakichkolwiek zaburzeń czynności wątroby, zaburzeń czynności nerek oraz zaburzeń w obrazie krwi.
Należy monitorować zarówno czynność wątroby (stężenie transaminaz), czynność nerek (stężenie
kreatyniny) oraz liczbę krwinek (liczbę krwinek białych i czerwonych oraz płytek krwi). Lekarz

prowadzący uwzględni wynik badań krwi podczas podejmowania decyzji o przerwaniu leczenia lekiem
Voltaren lub konieczności zmiany dawki leku.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Voltaren

Kiedy nie stosować leku Voltaren:
− jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
− jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna po zastosowaniu leków
przeciwzapalnych lub przeciwbólowych (np. kwas acetylosalicylowy, diklofenak lub ibuprofen).
Reakcje mogą obejmować astmę, katar, wysypkę skórną, obrzęk twarzy, warg, języka, gardła i/lub
kończyn (objawy obrzęku naczynioruchowego), trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej
lub wszelkie inne reakcje o podłożu alergicznym. Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony,
powinien zapytać lekarza o radę,
− jeśli pacjent ma czynną lub zaistniałą w przeszłości chorobę wrzodową żołądka i
(lub) dwunastnicy, krwawienie lub perforację; jeśli pacjent w przeszłości odczuwał dyskomfort w
okolicach żołądka lub zgagę po przyjęciu leków przeciwzapalnych,
− jeśli pacjentka jest w ostatnim trymestrze ciąży,
− jeśli pacjent ma niewydolność wątroby,
− jeśli pacjent ma niewydolność nerek,
− jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca i (lub) chorobę naczyń mózgowych np. po przebyciu
zawału serca, udaru, mini-udaru (przejściowego niedokrwienia mózgu) lub zatoru naczyń
krwionośnych serca, lub mózgu, albo zabiegu udrożnienia, lub pomostowania zamkniętych naczyń,
− jeśli u pacjenta występują lub występowały zaburzenia krążenia (choroba naczyń obwodowych).

Podobnie jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), nie należy stosować leku Voltaren u osób,
u których podanie kwasu acetylosalicylowego lub innych leków hamujących syntezę prostaglandyn może
być przyczyną wystąpienia napadu astmy, pokrzywki lub ostrego nieżytu nosa.

Należy poinformować lekarza o występowaniu wymienionych chorób.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku Voltaren należy omówić to z lekarzem:
− jeśli pacjent ma rozpoznaną chorobę układu sercowo-naczyniowego (patrz wyżej) lub istotne
czynniki ryzyka takie jak wysokie ciśnienie krwi, nieprawidłowo zwiększone stężenia tłuszczów
we krwi (cholesterolu, triglicerydów) lub jeśli pacjent jest osobą palącą, a lekarz zdecyduje się
przepisać pacjentowi Voltaren, nie wolno zwiększać jego dawki powyżej 100 mg na dobę, jeśli
leczenie trwa dłużej niż 4 tygodnie;
− jeśli lek stosowany jest u osób z przebytym owrzodzeniem przewodu pokarmowego lub w
podeszłym wieku. Stosowanie diklofenaku może spowodować krwawienie z przewodu
pokarmowego, owrzodzenie lub perforację (z możliwym skutkiem śmiertelnym). Działanie takie
może być szczególnie groźne w przypadku stosowania dużych dawek diklofenaku.
Jeśli w trakcie stosowania leku Voltaren wystąpią jakiekolwiek nietypowe dolegliwości w obrębie
jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), lek należy niezwłocznie
odstawić i skontaktować się z lekarzem;
− jeśli u pacjenta występuje wrzodziejące zapalenie okrężnicy lub choroba Leśniowskiego- Crohna;
diklofenak może zaostrzyć przebieg choroby;
− jeśli pacjent choruje na astmę, alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa, obrzęk błony śluzowej
nosa (np. z powodu polipów nosa), przewlekłą obturacyjną chorobę płuc lub przewlekłe zakażenie
dróg oddechowych, jest bardziej narażony na wystąpienie reakcji alergicznej na diklofenak
(zaostrzenie objawów astmy, obrzęk Quinckego lub pokrzywka). Ostrzeżenie dotyczy również
pacjentów uczulonych na inne substancje (np. u których występują reakcje skórne, świąd lub
pokrzywka). Lek należy podawać ze szczególną ostrożnością (najlepiej pod nadzorem
medycznym);

− jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby; diklofenak może powodować zaostrzenie
przebiegu choroby. Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących wykonywania
kontrolnych badań czynności wątroby;
− jeśli pacjent choruje na porfirię wątrobową. Diklofenak może wywołać napad porfirii.

Przed przyjęciem diklofenaku należy poinformować lekarza
- jeśli pacjent pali tytoń,
- jeśli pacjent choruje na cukrzycę,
- jeśli u pacjenta występuje dusznica bolesna, zakrzepy, nadciśnienie tętnicze, zwiększone stężenie
cholesterolu lub zwiększone stężenie triglicerydów.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć stosując lek w najmniejszej skutecznej dawce
i nie dłużej niż to konieczne.

Należy stosować najmniejszą dawkę leku Voltaren powodującą złagodzenie bólu i (lub) obrzęku oraz
stosować ją przez jak najkrótszy czas, aby zminimalizować ryzyko działań niepożądanych.

Jeśli w którymkolwiek momencie leczenia lekiem Voltaren u pacjenta wystąpią objawy świadczące o
problemach z sercem lub naczyniami krwionośnymi, takie jak ból w klatce piersiowej, duszność,
osłabienie lub niewyraźna mowa, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub szpitalnym
oddziałem ratunkowym.

Stosowanie diklofenaku może w bardzo rzadkich przypadkach (zwłaszcza na początku leczenia) wywołać
groźne dla życia reakcje skórne (jak np. złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa- Johnsona z
rozległą wysypką, wysoką gorączką i bólem stawów oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
ze zmianami w obrębie skóry i błon śluzowych, wysoką gorączką i ciężkim stanem ogólnym). Po
pierwszych oznakach wysypki, zmian na błonach śluzowych lub innych objawach reakcji alergicznej lek
należy odstawić i skontaktować się z lekarzem.

Lek może maskować objawy zakażenia (np. ból głowy, zwiększona temperatura ciała) i utrudniać
prawidłową diagnozę. Podczas badań lekarskich należy poinformować lekarza o stosowaniu leku.

Nie należy jednocześnie stosować leku Voltaren z innymi ogólno działającymi niesteroidowymi lekami
przeciwzapalnymi, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.
Przed zastosowaniem leku należy poinformować lekarza lub farmaceutę o występowaniu wyżej
wymienionych chorób.

Przyjmowanie takich leków, jak Voltaren, może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku
serca (zawału serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie
należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.

W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru, lub podejrzewania, że występuje ryzyko tych
zaburzeń (np. zwiększone ciśnienie tętnicze krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie
tytoniu) należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.

Lek może przemijająco hamować agregację płytek krwi.

Przed przyjęciem leku Voltaren należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta niedawno przeprowadzono
lub zaplanowano operację żołądka albo przewodu pokarmowego, ponieważ lek Voltaren czasami
powoduje osłabienie procesu gojenia ran w jelitach po zabiegu chirurgicznym.

Dzieci i młodzież
Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 14 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i powyżej)
Osoby w podeszłym wieku mogą bardziej reagować na działanie leku niż inne osoby dorosłe. Należy
przestrzegać zaleceń zawartych w ulotce, stosować zgodnie z zaleceniami lekarza najmniejsze skuteczne
dawki i zgłaszać lekarzowi wszystkie występujące podczas leczenia działania niepożądane.

Lek Voltaren a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a
także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy poinformować lekarza szczególnie o przyjmowaniu następujących leków:
- Litu lub leków należących do grupy leków przeciwdepresyjnych (Selektywne inhibitory wychwytu
zwrotnego serotoniny)
- Digoksyny - leku stosowanego w leczeniu chorób serca
- Leków moczopędnych - leki zwiększające ilość wydalanego moczu
- Inhibitorów konwertazy angiotensyny, leków beta-adrenolitycznych -grupa leków stosowanych w
leczeniu nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca
- Niesteroidowych leków przeciwzapalnych (np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen) oraz
kortykosteroidów (grupy leków stosowanych w łagodzeniu stanów zapalnych obszarów ciała objętych
zapaleniem)
- Leków przeciwzakrzepowych i leków hamujących działanie płytek
- Leków przeciwcukrzycowych z wyjątkiem insuliny
- Metotreksatu - leku stosowanego w leczeniu niektórych nowotworów lub zapalenia stawów
- Cyklosporyny i takrolimusu – leków stosowanych u osób z przeszczepami narządowymi
- Trimetoprimu - leku stosowanego w zapobieganiu i leczeniu infekcji dróg moczowych
- Chinolonów przeciwbakteryjnych - leków stosowanych w leczeniu zakażeń
- Kolestypolu i cholestyraminy – leków obniżających stężenie cholesterolu we krwi
- Worykonazolu - leku stosowanego w leczeniu zakażeń grzybiczych
- Fenytoiny – leku stosowanego w leczeniu napadów padaczkowych

Stosowanie leku Voltaren z jedzeniem i piciem
Tabletki należy połknąć w całości, popijając wodą, najlepiej przed posiłkiem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko,
powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
W okresie ciąży, podczas pierwszych dwóch trymestrów, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne, nie
należy stosować leku Voltaren.
Tak jak w przypadku innych leków przeciwzapalnych, stosowanie leku Voltaren u pacjentek w ostatnich
3 miesiącach ciąży jest przeciwskazane, ponieważ może on poważnie zaszkodzić dziecku lub
niekorzystnie wpłynąć na poród.
Nie należy stosować leku Voltaren u kobiet karmiących piersią, gdyż może wywierać szkodliwe działanie
u niemowlęcia.

Lekarz omówi z pacjentką potencjalne ryzyko stosowania leku Voltaren w okresie ciąży i podczas
karmienia piersią.

Przyjmowanie leku Voltaren może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje zajście w ciążę lub
ma problemy z zajściem w ciążę, powinna o tym poinformować lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Wpływ leku Voltaren na zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwanie maszyn lub wykonywanie
innych czynności, które wymagają szczególnej uwagi jest mało prawdopodobny.

Lek Voltaren zawiera laktozę

Lek Voltaren w postaci tabletek dojelitowych zawiera laktozę. Jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniej
nietolerancję niektórych cukrów, przed przyjęciem leku należy skontaktować się z lekarzem.

### 3. Jak stosować lek Voltaren?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

Nie należy przekraczać zalecanych dawek. W przypadku stosowania tabletek dojelitowych Voltaren
dłużej niż kilka tygodni, należy regularnie wykonywać kontrolne badania lekarskie, w celu wykluczenia
występowania niezauważonych przez siebie działań niepożądanych.
Ogólnym zaleceniem jest dostosowanie przez lekarza dawki indywidualnie dla każdego pacjenta
i stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy okres.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Dorośli
Zalecana, początkowa dawka dobowa wynosi od 100 mg do 150 mg.
W łagodniejszych przypadkach oraz w leczeniu przewlekłym, dawkę 75 mg do 100 mg na dobę uważa się
za wystarczającą.

Całkowita dawka dobowa powinna być podzielona i podawana w 2 do 3 dawkach. W celu zniesienia bólu
nocnego i sztywności porannej, leczenie tabletkami w ciągu dnia można uzupełnić podaniem czopka
przed snem (nie przekraczając całkowitej maksymalnej dawki dobowej 150 mg).
W pierwotnym bolesnym miesiączkowaniu dawkę dobową, lekarz ustali indywidualnie dla pacjenta.
Zwykle wynosi ona od 50 mg do 150 mg. Początkowo należy podawać 50 mg do 100 mg, a w razie
potrzeby dawkę tę można zwiększyć w ciągu kilku cykli menstruacyjnych do dawki maksymalnej 200 mg
na dobę. Leczenie należy rozpocząć w momencie pojawienia się pierwszych objawów i w zależności od
ich nasilenia, kontynuować terapię przez kilka dni.

Inne wskazania do stosowania
Lek Voltaren w dawce 50 mg w postaci tabletek dojelitowych nie jest zalecany do stosowania u dzieci
i młodzieży.

Rozpoznana choroba układu krążenia lub istotne sercowo-naczyniowe czynniki ryzyka
Pacjenci z rozpoznaną chorobą układu krążenia lub pacjenci z istotnymi czynnikami ryzyka zdarzeń
sercowo-naczyniowych powinni być leczeni diklofenakiem wyłącznie po dokonaniu rozważnej oceny
sytuacji i tylko dawkami ≤100 mg na dobę, jeśli leczenie trwa dłużej niż 4 tygodnie.

Zaburzenia czynności nerek
Lek Voltaren jest przeciwwskazany u pacjentów z niewydolnością nerek.
Nie przeprowadzono specjalnych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, dlatego nie można
sformułować odpowiednich zaleceń dotyczących dostosowania dawki. Zaleca się zachowanie ostrożności
podczas podawania leku Voltaren pacjentom z zaburzeniami czynności nerek w stopniu łagodnym do
umiarkowanego.

Zaburzenia czynności wątroby
Lek Voltaren jest przeciwwskazany u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Nie przeprowadzono specjalnych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, dlatego nie
można sformułować odpowiednich zaleceń dotyczących dostosowania dawki. Zaleca się zachowanie
ostrożności podczas podawania leku Voltaren pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby w stopniu
łagodnym do umiarkowanego.

Sposób podawania

Tabletki należy połknąć w całości, popijając wodą, najlepiej przed posiłkiem. Nie należy dzielić ani żuć
tabletki.

Jak długo stosować lek Voltaren
Lek Voltaren należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
W przypadku przyjmowania leku Voltaren długotrwale należy regularnie kontaktować się z lekarzem,
aby upewnić się, że nie wystąpiły żadne objawy niepożądane.
W razie wątpliwości jak długo stosować lek należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Voltaren
Przedawkowanie leku Voltaren nie powoduje charakterystycznych objawów, jednakże mogą wystąpić:
wymioty, krwotok z przewodu pokarmowego, biegunki, zawroty głowy, szumy uszne lub drgawki.
W przypadku znacznego zatrucia może nastąpić ostra niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby.
W przypadku przypadkowego przyjęcia większej ilości tabletek niż zostało zalecone, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub udać się do szpitalnego oddziału ratunkowego.

Pominięcie zastosowania leku Voltaren
W przypadku pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć od razu, gdy tylko pacjent sobie przypomni. Jeśli
jednak minęła więcej niż połowa czasu dzielącego dwie dawki nie należy przyjmować pominiętej dawki
i dopiero przyjąć następną, według wcześniejszego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki
podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania działań niepożądanych szacowano następująco:
bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100); rzadko
(≥1/10 000 do< 1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).

Przedstawione poniżej działania niepożądane obejmują działania niepożądane odnotowane w przypadku
leku Voltaren, tabletki dojelitowe jak również obserwowane podczas stosowania innych postaci
diklofenaku, stosowanych krótko- lub długotrwale.

Działania niepożądane:

Często
− ból głowy, zawroty głowy,
− nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha, wzdęcia, zmniejszony apetyt,
− zwiększenie aktywności aminotransferaz,
− wysypka.

Niezbyt często
− zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, kołatanie serca, ból w klatce piersiowej.

Rzadko
− nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne (w tym nagłe zmniejszenie
ciśnienia tętniczego i wstrząs),
− senność,
− astma (w tym duszność),
− zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienia z przewodu pokarmowego, krwawe wymioty,
krwawe biegunki, smoliste stolce,
− choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (z krwawieniem lub bez i perforacją),

− zapalenie wątroby, żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby,
− pokrzywka,
− obrzęk.

Bardzo rzadko
− trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby leukocytów
we krwi obwodowej), anemia (w tym anemia hemolityczna i aplastyczna), agranulocytoza
(niedobór krwinek białych- granulocytów obojętnochłonnych),
− obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk twarzy),
− dezorientacja, depresja, bezsenność, koszmary senne, drażliwość, zaburzenia psychotyczne,
− parestezje, zaburzenia pamięci, drgawki, lęk, drżenie, jałowe zapalenie opon mózgowych,
zaburzenia smaku, udar naczyniowy mózgu,
− zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie,
− szumy uszne, zaburzenia słuchu,
− nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń,
− zapalenie płuc,
− zapalenie okrężnicy (także krwotoczne zapalenie okrężnicy oraz zaostrzenie wrzodziejącego
zapalenia okrężnicy, choroba Crohna), zaparcia, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (w tym
wrzodziejące zapalenie jamy ustnej), zapalenie języka, zaburzenia w obrębie przełyku, błoniaste
zwężenie jelit, zapalenie trzustki,
− piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby, niewydolność wątroby,
− wysypka pęcherzowa, wyprysk, rumień, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona,
toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella), złuszczające zapalenie skóry,
łysienie, reakcje nadwrażliwości na światło, plamica, choroba Schönleina-Henocha, świąd,
− ostra niewydolność nerek, krwiomocz, białkomocz, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalnie
nerek, martwica brodawek nerkowych.

Nieznana
− jednoczesne pojawienie się bólu w klatce piersiowej i reakcji alergicznych (objawy zespołu
Kounisa).

Przyjmowanie takich leków, jak Voltaren, może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku
serca (zawał serca) lub udaru.

U niektórych osób w czasie stosowania leku Voltaren mogą wystąpić inne działania niepożądane. Jeśli
nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań należy natychmiast przerwać
przyjmowanie leku Voltaren i powiadomić o tym lekarza:
- dyskomfort w żołądku, zgaga lub ból w górnej części brzucha
- krwawe wymioty, krew w stolcu, krew w moczu
- problemy skórne takie jak wysypka lub świąd
- sapanie lub skrócenie oddechu
- zażółcenie skóry lub białkówek oczu
- utrzymujący się ból gardła lub wysoka temperatura ciała
- obrzęk twarzy, stóp lub nóg
- ciężka migrena
- ból w klatce piersiowej połączony z kaszlem
- łagodne bolesne skurcze i tkliwość brzucha, rozpoczynające się wkrótce po rozpoczęciu
stosowania leku Voltaren, po których wystąpią krwawienia z odbytu lub krwawa biegunka, na
ogół w ciągu 24 godzin od pojawienia się bólu brzucha (częstość nieznana – nie może być
określona na podstawie dostępnych danych)

- ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej
zespołem Kounisa.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne
Te niezbyt częste działania niepożądane mogą wystąpić u 1-10 pacjentów na 1000, zwłaszcza w
przypadku stosowania dużych dawek dobowych (150 mg) przez długi czas
− nagły, uciskowy ból w klatce piersiowej (objawy zawału mięśnia sercowego lub ataku serca).
− duszność, trudności z oddychaniem podczas leżenia, obrzęki stop lub nóg (objawy niewydolności
serca

W przypadku przyjmowania leku Voltaren dłużej niż kilka tygodni należy regularnie kontaktować się
z lekarzem, aby upewnić się, że nie wystąpiły żadne objawy niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Voltaren?
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Voltaren
- Substancją czynną leku jest diklofenak sodowy. Jedna tabletka dojelitowa leku Voltaren
zawiera 50 mg diklofenaku sodowego.
- Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza
jednowodna, magnezu stearynian, skrobia kukurydziana, powidon, karboksymetyloskrobia sodowa.
Skład otoczki: hypromeloza, makrogologlicerolu hydroksystearynian, talk, kwasu metakrylowego i
etylu akrylanu kopolimer, Makrogol 8000, emulsja przeciwpienna, tytanu dwutlenek (E 171),
żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda lek Voltaren i co zawiera opakowanie
Jedno opakowanie zawiera 2 blistry po 10 tabletek dojelitowych.

Podmiot odpowiedzialny
Novartis Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
tel. +48 22 37 54 888

Importer

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nürnberg
Germany

Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Spain

Novartis Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2022

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Voltaren, 50 mg, tabletki dojelitowe

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka dojelitowa produktu leczniczego Voltaren zawiera 50 mg diklofenaku sodowego
(Diclofenacum natricum).

Produkt leczniczy zawiera laktozę. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka dojelitowa.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie:
- Zapalnych lub zwyrodnieniowych postaci choroby reumatycznej: reumatoidalnego zapalenia
stawów, młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów (choroba Stilla), zesztywniającego
zapalenia stawów kręgosłupa, choroby zwyrodnieniowej stawów, zapalenia stawów kręgosłupa,
zespołów bólowych związanych ze zmianami w kręgosłupie, reumatyzmu pozastawowego.
- Ostrych napadów dny.
- Bólów spowodowanych pourazowymi i pooperacyjnymi stanami zapalnymi i obrzękami, np.:
po zabiegach stomatologicznych lub ortopedycznych.
- Stanów bólowych i zapalnych w ginekologii, np.: pierwotnego bolesnego miesiączkowania lub
zapalenia przydatków.
- Jako środek wspomagający w ciężkich, bolesnych zakażeniach uszu, nosa lub gardła, np.:
zapalenie gardła i migdałków, zapalenie ucha. Zgodnie z ogólnymi zasadami terapeutycznymi,
w przypadku wyżej wymienionych chorób w pierwszej kolejności należy zastosować leczenie
przyczynowe. Gorączka, jako jedyny objaw, nie jest wskazaniem do stosowania.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Ogólnie zaleca się indywidualne ustalanie dawkowania produktu leczniczego. Występowanie działań
niepożądanych można ograniczyć stosując produkt w najmniejszej skutecznej dawce i nie dłużej niż
to koniecznie do kontrolowania objawów (patrz punkt 4.4).

Ogólna grupa docelowa

Zalecana, początkowa dawka dobowa wynosi od 100 mg do 150 mg. W łagodniejszych przypadkach,
także w długotrwałym stosowaniu, dawkę do 100 mg uważa się za wystarczającą.

Całkowita dobowa dawka powinna być podzielona i podawana w 2 do 3 dawkach. W celu zniesienia
bólu nocnego i sztywności porannej, leczenie tabletkami w ciągu dnia można uzupełnić podaniem
czopka przed snem (nie przekraczając całkowitej maksymalnej dawki dobowej 150 mg).
W pierwotnym bolesnym miesiączkowaniu dawkę dobową należy ustalać indywidualnie. Zwykle
wynosi ona od 50 mg do 150 mg. Początkowo należy podawać od 50 mg do 100 mg, a w razie
potrzeby dawkę tę można zwiększyć w ciągu kilku cykli menstruacyjnych do dawki maksymalnej
200 mg na dobę. Leczenie należy rozpocząć w momencie pojawienia się pierwszych objawów i w
zależności od ich nasilenia, kontynuować terapię przez kilka dni.

Szczególne grupy pacjentów

Dzieci i młodzież
Ze względu na wielkość dawki, produkt leczniczy Voltaren w dawce 50 mg w postaci tabletek
dojelitowych nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 14 lat.

Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Nie jest wymagana zmiana dawkowania początkowego u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).

Rozpoznana choroba układu krążenia lub istotne sercowo-naczyniowe czynniki ryzyka
Leczenie produktem leczniczym Voltaren nie jest na ogół zalecane u pacjentów z rozpoznaną chorobą
układu krążenia lub niewyrównanym nadciśnieniem tętniczym. W razie potrzeby pacjenci z
rozpoznaną chorobą układu sercowo-naczyniowego, niewyrównanym nadciśnieniem tętniczym lub
istotnymi czynnikami ryzyka choroby sercowo-naczyniowej powinni być leczeni produktem
leczniczym Voltaren wyłącznie po dokonaniu wnikliwej oceny i tylko dawkami ≤100 mg na dobę,
jeśli leczenie trwa dłużej niż 4 tygodnie (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia czynności nerek
Produkt leczniczy Voltaren jest przeciwwskazany u pacjentów z niewydolnością nerek (patrz
punkt 4.3).
Nie przeprowadzono specjalnych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, dlatego nie
można sformułować odpowiednich zaleceń dotyczących dostosowania dawki. Zaleca się zachowanie
ostrożności podczas podawania produktu leczniczego Voltaren pacjentom z zaburzeniami czynności
nerek w stopniu łagodnym do umiarkowanego (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia czynności wątroby
Produkt leczniczy Voltaren jest przeciwwskazany u pacjentów z niewydolnością wątroby (patrz punkt
4.3).
Nie przeprowadzono specjalnych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, dlatego nie
można sformułować odpowiednich zaleceń dotyczących dostosowania dawki. Zaleca się zachowanie
ostrożności podczas podawania produktu leczniczego Voltaren pacjentom z zaburzeniami czynności
wątroby w stopniu łagodnym do umiarkowanego (patrz punkt 4.4).

Sposób podawania
Tabletki należy połknąć w całości, popijając wodą, najlepiej przed posiłkiem. Nie należy dzielić ani
żuć tabletki.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na diklofenak lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
- Czynna lub podawana w wywiadzie, choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy,
krwawienie lub perforacja (patrz punkt 4.4).

- Podawane w wywiadzie krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja, związane z
wcześniejszym leczeniem niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Czynna lub
podawana w wywiadzie nawracająca choroba wrzodowa i (lub) krwotok (wystąpienie dwóch
lub więcej odrębnych przypadków potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia).
- Ostatni trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).
- Niewydolność wątroby.
- Niewydolność nerek.
- Stwierdzona zastoinowa niewydolność serca (klasa II–IV wg NYHA), choroba niedokrwienna
serca, choroba naczyń obwodowych i (lub) choroba naczyń mózgowych.
- Podobnie jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), nie
należy stosować produktu leczniczego Voltaren u osób, u których podanie kwasu
acetylosalicylowego lub innych NLPZ może być przyczyną wystąpienia astmy, obrzęku
naczynioruchowego, pokrzywki lub ostrego nieżytu nosa (tj. nadwrażliwości krzyżowej na
NLPZ) (patrz punkt 4.4 i 4.8).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ogólne
Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia
objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.2 oraz wpływ na przewód
pokarmowy i układ krążenia poniżej).

Produkt leczniczy zawiera laktozę i z tego powodu nie powinien być stosowany u pacjentów z
występującą rzadko, dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub
zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Tak, jak w przypadku innych NLPZ, rzadko mogą również występować reakcje alergiczne, w tym
reakcje anafilaktyczne (rzekomoanafilaktyczne), po podaniu diklofenaku u osób, które wcześniej nie
przyjmowały tego leku. Reakcje nadwrażliwości mogą także rozwinąć się w zespół Kounisa, ciężką
reakcję alergiczną, która może prowadzić do zawału mięśnia sercowego. Objawy takich reakcji mogą
obejmować ból w klatce piersiowej występujący w związku z reakcją alergiczną na diklofenak.

Wpływ na przewód pokarmowy

Krwawienie, owrzodzenie lub perforacja przewodu pokarmowego, które mogą zakończyć się zgonem,
raportowane w przypadku wszystkich NLPZ, w tym diklofenaku, mogą wystąpić w każdym okresie
leczenia, z objawami poprzedzającymi lub bez, i niezależnie od ciężkich powikłań dotyczących
przewodu pokarmowego w wywiadzie. Powikłania te są bardziej niebezpieczne u osób w podeszłym
wieku. Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Voltaren w przypadku, gdy u pacjenta
pojawi się krwawienie lub owrzodzenie przewodu pokarmowego.

Tak jak w przypadku innych NLPZ, w tym diklofenaku, u pacjentów z objawami wskazującymi na
zaburzenia żołądka i jelit lub z wywiadem sugerującym chorobę wrzodową żołądka i (lub)
dwunastnicy, krwawienia lub perforację, niezbędny jest ścisły nadzór lekarski. Produkt leczniczy
Voltaren należy szczególnie ostrożnie zalecać tym pacjentom (patrz punkt 4.8).
Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego jest większe w przypadku zwiększania dawek NLPZ
i u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, szczególnie gdy przebiegała z krwotokami lub
perforacją oraz u pacjentów w podeszłym wieku. U osób w podeszłym wieku, zwiększona jest
częstość występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem NLPZ, zwłaszcza
krwawienia i perforacji, które mogą być śmiertelne.

Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działania toksycznego na układ pokarmowy u pacjentów z
chorobą wrzodową żołądka i lub dwunastnicy w wywiadzie, szczególnie gdy przebiegała z

krwotokami lub perforacją, oraz u pacjentów w podeszłym wieku należy rozpoczynać i kontynuować
leczenie z zastosowaniem najmniejszych skutecznych dawek.

U tych pacjentów, jak również u pacjentów, u których konieczne jest jednoczesne stosowanie leków
zawierających małe dawki kwasu acetylosalicylowego (aspiryna) lub innych leków mogących
zwiększyć ryzyko wystąpienia zaburzeń żołądkowo-jelitowych, należy rozważyć leczenie skojarzone
z lekami osłonowymi (np. inhibitorami pompy protonowej lub mizoprostolem).

Pacjenci ze stwierdzonymi zaburzeniami żołądka i jelit w wywiadzie, szczególnie pacjenci
w podeszłym wieku, powinni informować lekarza o jakichkolwiek nietypowych objawach brzusznych
(szczególnie o krwawieniach z przewodu pokarmowego). Należy zachować ostrożność u pacjentów
otrzymujących jednocześnie leki, które mogą powodować zwiększenie ryzyka powstania owrzodzenia
lub krwawienia, takie jak kortykosteroidy działające ogólnoustrojowo, leki przeciwzakrzepowe, leki
przeciwpłytkowe, lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (patrz punkt 4.5).

Pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy lub z chorobą Crohna powinni być pod ścisłą
kontrolą lekarską, ze względu na możliwość pogorszenia stanu ogólnego (patrz punkt 4.8).

Stosowanie NLPZ, w tym diklofenaku, może wiązać się ze zwiększeniem ryzyka nieszczelności
zespolenia żołądkowo-jelitowego. Zaleca się ścisły nadzór medyczny i zachowanie ostrożności
podczas stosowania diklofenaku po operacjach przewodu pokarmowego.

Wpływ na czynność wątroby

Ścisły nadzór medyczny jest konieczny w przypadku zalecenia produktu leczniczego
Voltaren pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby, ze względu na możliwość pogorszenia stanu
ogólnego.

Tak jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), diklofenak może zwiększać aktywność jednego
lub więcej enzymów wątrobowych. W trakcie długotrwałego leczenia produktem leczniczym Voltaren
należy regularne kontrolować czynności wątroby.
Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Voltaren, jeśli utrzymują się nieprawidłowe
wyniki badań czynnościowych wątroby lub ulegają pogorszeniu oraz gdy wystąpią kliniczne oznaki
lub objawy wskazujące na zaburzenia czynności wątroby oraz inne objawy (np.: eozynofilia, wysypka
itp.). Zapalenie wątroby, spowodowane stosowaniem diklofenaku, może wystąpić nie poprzedzone
objawami prodromalnymi.

Należy zachować ostrożność stosując Voltaren u pacjentów z porfirią wątrobową, ponieważ może
wywołać atak choroby.

Wpływ na czynność nerek

W związku z leczeniem NLPZ, w tym diklofenakiem, odnotowano przypadki zatrzymywania płynów i
powstawania obrzęków, dlatego szczególną ostrożność należy zachować w przypadku pacjentów z
zaburzoną czynnością serca lub nerek, z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie, u osób w podeszłym
wieku, u pacjentów jednocześnie otrzymujących leki moczopędne lub leki znacząco wpływające na
czynność nerek oraz pacjentów z nadmierną utratą płynu pozakomórkowego o różnej etiologii, np.: w
fazie około- lub pooperacyjnej po dużych zabiegach chirurgicznych (patrz punkt 4.3). W takich
przypadkach, podczas stosowania produktu leczniczego Voltaren, zaleca się monitorowanie czynności
nerek. Przerwanie leczenia produktem leczniczym Voltaren zwykle powoduje powrót do stanu
poprzedzającego leczenie.

Wpływ na skórę

Ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich ze skutkiem śmiertelnym, włączając złuszczające zapalenie
skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka były bardzo rzadko
raportowane w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ (patrz punkt 4.8). Największe ryzyko
wystąpienia tych ciężkich reakcji występuje na początku terapii, w większości przypadków w
pierwszym miesiącu stosowania produktu. Stosowanie produktu leczniczego należy natychmiast
przerwać po wystąpieniu pierwszych objawów takich jak wysypka skórna, uszkodzenie błony
śluzowej lub innych objawów nadwrażliwości.

Tak jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), także po podaniu
diklofenaku, rzadko mogą wystąpić reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne i
rzekomoanafilaktyczne, nawet wtedy, gdy ten produkt leczniczy nie był wcześniej stosowany.

Wpływ na układ krążenia i naczynia zaopatrujące mózg

Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie lub łagodną do umiarkowanej zastoinową
niewydolnością serca, z zatrzymaniem płynów i z obrzękami należy odpowiednio kontrolować i
wydawać właściwe zalecenia. Zatrzymanie płynów i obrzęki były zgłaszane w związku z leczeniem
NLPZ.

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie diklofenaku, szczególnie
w dużych dawkach (150 mg na dobę) przez długi okres czasu może być związane z niewielkim
zwiększeniem ryzyka zakrzepicy tętnic (np. zawał serca lub udar).

Leczenie produktem leczniczym Voltaren nie jest na ogół zalecane u pacjentów z rozpoznaną chorobą
układu krążenia lub niewyrównanym nadciśnieniem tętniczym. W razie potrzeby pacjenci z
rozpoznaną chorobą układu sercowo-naczyniowego, niewyrównanym nadciśnieniem tętniczym lub
istotnymi czynnikami ryzyka choroby sercowo-naczyniowej powinni być leczeni produktem
leczniczym Voltaren wyłącznie po dokonaniu wnikliwej oceny i tylko dawkami ≤100 mg na dobę,
jeśli leczenie trwa dłużej niż 4 tygodnie (patrz punkt 4.4).

Ryzyko dla układu sercowo-naczyniowego związane ze stosowaniem diklofenaku może wzrastać wraz
ze zwiększaniem dawki i czasu trwania ekspozycji i dlatego należy stosować najmniejszą skuteczną
dawkę leku przez możliwie najkrótszy czas. Należy okresowo oceniać zapotrzebowanie pacjenta na
leczenie objawowe oraz jego odpowiedź na lek.

Diklofenak należy stosować bardzo ostrożnie u pacjentów z istotnymi czynnikami ryzyka zdarzeń
dotyczących układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).
Produkt ten należy stosować możliwie jak najkrócej i w najmniejszej skutecznej dawce dobowej, ze
względu na możliwość nasilenia ryzyka dotyczącego układu krążenia po zastosowaniu diklofenaku
w dużych dawkach i długotrwale. Należy okresowo kontrolować konieczność kontynuacji leczenia
objawowego i odpowiedź na leczenie.

Pacjenci powinni być czujni wobec przedmiotowych i podmiotowych objawów ciężkich zdarzeń
zakrzepowych w tętnicach (np. bólu w klatce piersiowej, duszności, osłabienia, niewyraźnej mowy),
które mogą wystąpić nagle. Należy pouczyć pacjentów o konieczności natychmiastowego zgłoszenia
się do lekarza w takim przypadku.

Wpływ na wskaźniki hematologiczne

W trakcie długotrwałego leczenia produktem leczniczym Voltaren, podobnie jak w przypadku
stosowania innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), zaleca się kontrolowanie
wskaźników hematologicznych.
Tak jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), Voltaren może, przemijająco hamować
agregację płytek krwi. Należy dokładnie kontrolować pacjentów z zaburzeniami hemostazy.

Astma w wywiadzie

U pacjentów z astmą, sezonowym alergicznym nieżytem nosa, obrzękiem błony śluzowej nosa,
(np. polipy nosa), przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub przewlekłymi zakażeniami układu
oddechowego (szczególnie gdy mają objawy podobne do objawów alergicznego nieżytu nosa)
częściej niż u innych pacjentów występują zaostrzenia astmy w wyniku zastosowania NLPZ
(nietolerancja leków przeciwbólowych), obrzęk Quinckego lub pokrzywka. W związku z tym u tych
pacjentów zaleca się szczególną ostrożność (należy umożliwić szybki dostęp do pomocy lekarskiej).
Szczególne środki ostrożności należy zachować u pacjentów z alergią na inne substancje,
np. z odczynami skórnymi, świądem lub pokrzywką.

Osoby w podeszłym wieku
Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u osób w podeszłym wieku. W przypadku osób w
podeszłym wieku i u osób z małą masą ciała zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki.

Interakcje z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ)
Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Voltaren z ogólnie działającymi
NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, ze względu na potencjalne nasilenie
działań niepożądanych (patrz punkt 4.5).

Maskowanie objawów zakażenia
Podobnie jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), produkt leczniczy Voltaren może
maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe zakażenia, co wynika z właściwości
farmakodynamicznych produktu leczniczego.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Opisane interakcje uwzględniają także te zaobserwowane po zastosowaniu innych postaci
farmaceutycznych zawierających diklofenak.
Zaobserwowane interakcje

Silne inhibitory CYP2C9: Należy zachować ostrożność podczas przepisywania diklofenaku wraz z
silnymi inhibitorami CYP2C9 (takimi jak worykonazol), ponieważ w wyniku zahamowania
metabolizmu diklofenaku, jego stężenie w osoczu oraz ekspozycja na lek może znacznie wzrosnąć.

Lit: Voltaren podawany jednocześnie z lekami zawierającymi lit może zwiększać jego stężenie
w osoczu. Zaleca się monitorowanie stężenia litu.

Digoksyna: Voltaren podawany jednocześnie z lekami zawierającymi digoksynę może zwiększać jej
stężenie w osoczu. Zaleca się monitorowanie stężenia digoksyny.

Leki moczopędne i leki zmniejszające ciśnienie krwi: Podobnie jak w przypadku innych NLPZ
jednoczesne stosowanie diklofenaku z lekami moczopędnymi lub lekami zmniejszającymi ciśnienie
tętnicze krwi (np. leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, inhibitory ACE) może spowodować
zmniejszenie ich działania przeciwnadciśnieniowego. Z tego względu należy ostrożnie stosować
Voltaren jednocześnie z lekami moczopędnymi lub zmniejszającymi ciśnienie tętnicze. Z powodu
zwiększonego ryzyka wystąpienia działania nefrotoksycznego, pacjentów należy odpowiednio
nawadniać i okresowo kontrolować czynność nerek, po rozpoczęciu leczenia oraz podczas leczenia
skojarzonego, szczególnie po zastosowaniu leków moczopędnych i inhibitorów konwertazy
angiotensyny. U pacjentów, szczególnie w podeszłym wieku, należy regularnie kontrolować ciśnienie
tętnicze (patrz punkt 4.4).

Cyklosporyna: Diklofenak, jak i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, może zwiększyć
nefrotoksyczność cyklosporyny ze względu na wpływ na prostaglandyny nerkowe. W związku z tym
diklofenak powinien być podawany w dawkach mniejszych niż u pacjentów nieotrzymujących
cyklosporyny.

Leki określane jako wywołujące hiperkaliemię: Jednoczesne stosowanie leków oszczędzających
potas, cyklosporyny, takrolimusu lub trimetoprimu może być związane ze zwiększeniem stężenia
potasu w surowicy, w związku z tym należy regularnie kontrolować stężenie potasu w surowicy (patrz
punkt 4.4).

Chinolony przeciwbakteryjne: Odnotowano pojedyncze przypadki wystąpienia drgawek, które mogły
być spowodowane jednoczesnym stosowaniem chinolonów i niesteroidowych leków
przeciwzapalnych (NLPZ).

Przewidywane interakcje, które należy uwzględnić

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i kortykosteroidy: Jednoczesne podawanie diklofenaku
i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub kortykosteroidów może zwiększać częstość
występowania działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).

Leki przeciwzakrzepowe i antyagregacyjne: Należy zachować ostrożność, ponieważ jednoczesne
stosowanie może zwiększyć ryzyko krwawień (patrz punkt 4.4). Chociaż badania kliniczne nie
wskazują, aby diklofenak wpływał na działanie leków przeciwzakrzepowych, to istnieją doniesienia o
zwiększonym ryzyku wystąpienia krwotoku w przypadku skojarzonego stosowania produktu
leczniczego Voltaren i leków przeciwzakrzepowych. Dlatego też, zaleca się w tym przypadku,
dokładną kontrolę pacjentów.

Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny: Jednoczesne stosowanie NLPZ, w tym
diklofenaku, i selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny może zwiększyć ryzyko
krwawień z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).

Leki przeciwcukrzycowe: Badania kliniczne wykazały, że diklofenak można podawać jednocześnie
z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi bez wpływu na ich działanie kliniczne.
Jednakże wystąpiły pojedyncze przypadki zarówno działania hipoglikemizującego jak
i hiperglikemizującego, które spowodowały konieczność zmiany dawkowania leków
przeciwcukrzycowych w trakcie leczenia diklofenakiem. Z tego powodu monitorowanie stężenia
glukozy we krwi jest konieczne podczas jednoczesnej terapii.

Fenytoina: Podczas stosowania fenytoiny razem z diklofenakiem, należy monitorować stężenie
fenytoiny w osoczu, ze względu na spodziewany wzrost ekspozycji na fenytoinę.

Metotreksat: Diklofenak może hamować klirens nerkowy metotreksatu, zwiększając przez to stężenie
metotreksatu we krwi. Zaleca się ostrożność podczas stosowania niesteroidowych leków
przeciwzapalnych, w tym diklofenaku, w czasie krótszym niż 24 godziny, przed lub po leczeniu
metotreksatem, ponieważ może wystąpić zwiększenie stężenia metotreksatu we krwi i może wystąpić
zwiększenie działania toksycznego tej substancji.

Kolestypol i cholestyramina: Związki te mogą spowodować opóźnienie lub zmniejszenie wchłaniania
diklofenaku. W związku z tym, zalecane jest stosowanie diklofenaku przynajmniej jedną godzinę
przed lub od 4 do 6-ciu godzin po przyjęciu kolestypolu/cholestyraminy.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój
zarodka/płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują zwiększone ryzyko wystąpienia
poronienia, wad rozwojowych serca i wytrzewienia jelit po zastosowaniu inhibitora syntezy
prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Wartość bezwzględnego ryzyka wystąpienia wad
rozwojowych układu sercowo-naczyniowego wzrosła z mniej niż 1% do ok. 1,5%. Wartość ta może
wzrosnąć wraz ze zwiększeniem dawki i wydłużeniem okresu leczenia. W badaniach na zwierzętach
wykazano, że podawanie inhibitora syntezy prostaglandyn zwiększyło liczbę strat po- i
przedimplantacyjnych oraz śmiertelność zarodka i płodu.
Dodatkowo, zaobserwowano zwiększenie częstości występowania różnych wad wrodzonych, w tym
wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego u zwierząt, którym podawano inhibitor syntezy
prostaglandyn w okresie organogenezy. Nie należy stosować diklofenaku w pierwszym i drugim
trymestrze ciąży, o ile nie jest to konieczne. W przypadku stosowania diklofenaku u kobiet
planujących zajść w ciążę lub w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, należy zastosować możliwie
jak najmniejszą dawkę i jak najkrótszy okres leczenia.

Stosowanie wszystkich inhibitorów syntezy prostaglandyn w trakcie trzeciego trymestru ciąży może
narazić płód na wystąpienie:
- działania toksycznego na serce i płuca (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i
nadciśnieniem płucnym);
- zaburzenia czynności nerek, które może prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem;
a u matki i noworodka, pod koniec ciąży:
- możliwość wydłużenia czasu krwawienia, działania przeciwagregacyjnego, które może
wystąpić nawet po bardzo małych dawkach;
- hamowania skurczów macicy, powodując opóźnienie lub wydłużenie porodu.
W związku z tym, przeciwwskazane jest stosowanie diklofenaku w trzecim trymestrze ciąży.

Karmienie piersią
Tak jak inne NLPZ diklofenak przenika do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkich ilościach.
Z tego względu, produktu leczniczego Voltaren nie należy podawać kobietom karmiącym piersią w
celu uniknięcia wystąpienia działań niepożądanych u dziecka.

Płodność
Stosowanie diklofenaku może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest ono zalecane
u kobiet, które planują ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które
są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć zakończenie stosowania
produktu leczniczego Voltaren.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Voltaren nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane zgłaszane w trakcie badań klinicznych czy w raportach spontanicznych lub
danych z literatury wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. Dla każdej z
klasyfikacji układów i narządów, działania niepożądane przedstawiono według częstości ich
występowania, począwszy od najczęściej występujących. W obrębie każdej grupy o określonej
częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się
nasileniem.

Ponadto, odpowiednia kategoria częstotliwości dla każdego działania niepożądanego podana jest na
podstawie następującego schematu: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często

(≥1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana
(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Przedstawione poniżej działania niepożądane obejmują działania niepożądane odnotowane
w przypadku produktu leczniczego Voltaren, tabletki dojelitowe, jak również obserwowane podczas
stosowania innych postaci diklofenaku, stosowanych krótko- lub długotrwale.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo rzadko: Trombocytopenia, leukopenia, anemia (w tym anemia hemolityczna i aplastyczna),
agranulocytoza

Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: Nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne (w tym hipotensja i szok)
Bardzo rzadko: Obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk twarzy)

Zaburzenia psychiczne
Bardzo rzadko: Dezorientacja, depresja, bezsenność, koszmary senne, drażliwość, zaburzenia
psychotyczne

Zaburzenia układu nerwowego
Często: Ból głowy, zawroty głowy
Rzadko: Senność
Bardzo rzadko: Parestezje, zaburzenia pamięci, drgawki, lęk, drżenie, jałowe zapalenie opon
mózgowych, zaburzenia smaku, udar naczyniowy mózgu

Zaburzenia oka
Bardzo rzadko: Zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie

Zaburzenia ucha i błędnika
Często: Zawroty głowy
Bardzo rzadko: Szumy uszne, zaburzenia słuchu

Zaburzenia serca
Niezbyt często: Zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, kołatanie serca, ból w klatce
piersiowej
Częstość nieznana: Zespół Kounisa

Zaburzenia naczyniowe
Bardzo rzadko: Nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Rzadko: Astma (w tym duszność)
Bardzo rzadko: Zapalenie płuc

Zaburzenia żołądka i jelit
Często: Nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha, wzdęcia, zmniejszony apetyt
Rzadko: Zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienia z przewodu pokarmowego, krwawe wymioty,
krwawe biegunki, smoliste stolce, choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (z krwawieniem lub
bez i perforacją)
Bardzo rzadko: Zapalenie okrężnicy (także krwotoczne zapalenie okrężnicy oraz zaostrzenie
wrzodziejącego zapalenia okrężnicy, choroba Crohna), zaparcia, zapalenie błony śluzowej jamy
ustnej (w tym wrzodziejące zapalenie jamy ustnej), zapalenie języka, zaburzenia w obrębie przełyku,
błoniaste zwężenie jelit, zapalenie trzustki
Nieznana: Niedokrwienne zapalenie okrężnicy

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Często: Zwiększenie aktywności aminotransferaz
Rzadko: Zapalenie wątroby, żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby
Bardzo rzadko: Piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby, niewydolność wątroby

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: Wysypka
Rzadko: Pokrzywka
Bardzo rzadko: Wysypka pęcherzowa, wyprysk, rumień, rumień wielopostaciowy, zespół StevensaJohnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella), złuszczające zapalenie
skóry, łysienie, reakcje nadwrażliwości na światło, plamica, choroba Schönleina-Henocha, świąd

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Bardzo rzadko: Ostra niewydolność nerek, krwiomocz, białkomocz, zespół nerczycowy,
śródmiąższowe zapalnie nerek, martwica brodawek nerkowych

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Rzadko: Obrzęk

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i
niewydolności serca.

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie diklofenaku, szczególnie
w dużych dawkach (150 mg/dobę) i w leczeniu długotrwałym zwiększa ryzyko zakrzepicy tętnic (np.
zawał serca lub udar) (patrz punkty 4.3 i 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy
Nie ma specyficznych objawów klinicznych, wynikających z przedawkowania diklofenaku.
Przedawkowanie może wywołać takie objawy jak wymioty, krwotok z przewodu pokarmowego,
biegunkę, zawroty głowy, szumy uszne lub drgawki. W przypadku znacznego zatrucia może nastąpić
ostra niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby.

Leczenie przedawkowania
Leczenie ostrego zatrucia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), w tym diklofenakiem,
zasadniczo obejmuje stosowanie środków podtrzymujących czynność ważnych dla życia narządów
oraz leczenie objawowe. Leczenie podtrzymujące i objawowe należy zastosować w przypadku takich
powikłań jak znaczne zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, niewydolność nerek, drgawki,
zaburzenia żołądka i jelit oraz zaburzenia oddychania.

Wymuszona diureza, dializa lub przetaczanie krwi nie przyspieszają eliminowania niesteroidowych
leków przeciwzapalnych (NLPZ), w tym diklofenaku, ze względu na dużą zdolność wiązania
z białkami i rozległy metabolizm.

Po przyjęciu potencjalnie toksycznej dawki należy rozważyć podanie węgla aktywowanego
i opróżnienie żołądka (np. sprowokowanie wymiotów, płukanie żołądka).

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne,
pochodne kwasu octowego; kod ATC: M 01 AB 05

Mechanizm działania
Voltaren zawiera diklofenak sodowy, który jest związkiem niesteroidowym o działaniu
przeciwreumatycznym, przeciwzapalnym, przeciwbólowym i przeciwgorączkowym.

Wykazano doświadczalnie, że w mechanizmie działania produktu leczniczego Voltaren, istotne
znaczenie ma hamowanie biosyntezy prostaglandyn. Prostaglandyny odgrywają zasadniczą rolę w
patogenezie procesu zapalnego, bólu i gorączki.

In vitro diklofenak sodowy nie hamuje biosyntezy proteoglikanów w chrząstce w zakresie stężeń
odpowiadających wartościom osiąganym w organizmie ludzkim.

Działanie farmakodynamiczne
Działanie terapeutyczne produktu leczniczego Voltaren, w chorobach reumatycznych wynika z jego
właściwości przeciwzapalnych i przeciwbólowych, które warunkują wyraźne złagodzenie objawów
klinicznych i subiektywnych, takich jak ból spoczynkowy, ból podczas ruchu, sztywność poranna i
obrzęk stawów oraz poprawę ogólnej sprawności fizycznej.

W pourazowych lub pooperacyjnych stanach zapalnych, produkt leczniczy Voltaren, szybko łagodzi
zarówno ból spoczynkowy jak i ból podczas ruchu oraz zmniejsza obrzęk powstały w wyniku stanu
zapalnego i obrzęk powstały w wyniku zranienia.

Dane z badań klinicznych dowiodły również, że produkt leczniczy Voltaren, wywiera wyraźne
działanie przeciwbólowe w umiarkowanych i średnionasilonych stanach bólowych pochodzenia
niereumatycznego. Ponadto, dane z badań klinicznych wykazały , że Voltaren, zastosowany w
pierwotnym bolesnym miesiączkowaniu, łagodzi dolegliwości bólowe.

Doświadczenie pochodzące z badań klinicznych z zastosowaniem diklofenaku u pacjentów
pediatrycznych z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów (MRZS) / młodzieńczym
idiopatycznym zapaleniem stawów (MIZS) jest ograniczone. W randomizowanym, podwójnie
zaślepionym, 2-tygodniowym badaniu prowadzonym w grupach równoległych z udziałem dzieci z
MRZS/MIZS w wieku od 3 do 15 lat, skuteczność i bezpieczeństwo stosowania diklofenaku
podawanego codziennie w dawce 2-3 mg/kg mc. porównywano z kwasem acetylosalicylowym (w
dawce 50-100 mg/kg mc. na dobę) i placebo – po 15 pacjentów w każdej z grup. Po dokonaniu łącznej
oceny skuteczności terapii stwierdzono, że u 11 z 15 pacjentów z grupy diklofenaku, u 6 z 12
pacjentów z grupy kwasu acetylosalicylowego oraz u 4 z 15 pacjentów z grupy placebo nastąpiła
poprawa, a różnica ta była statystycznie znamienna (p<0, 05). Liczba bolesnych stawów zmniejszyła
się po zastosowaniu diklofenaku i kwasu acetylosalicylowego, a wzrosła w grupie placebo. W drugim
randomizowanym, podwójnie ślepym, 6-tygodniowym badaniu prowadzonym w grupach

równoległych z udziałem dzieci z MRZS/MIZS w wieku od 4 do 15 lat, skuteczność diklofenaku
(podawanego w dawce dobowej 2-3 mg/kg mc., n=22) była porównywalna ze skutecznością
indometacyny (podawanej w dawce dobowej 2-3 mg/kg mc., n=23).

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Diklofenak w postaci soli potasowej ulega szybkiemu i całkowitemu wchłonięciu. Mimo szybkiego
wchłaniania działanie terapeutyczne może być opóźnione w związku z obecnością otoczki,
zabezpieczającej przed działaniem soku żołądkowego.
Średnie stężenie w osoczu wynosi 1,5 mikrograma/ml (5 mikromola/l) osiągane jest po około
2 godzinach od przyjęcia produktu leczniczego Voltaren w dawce 50 mg. Pomiędzy dawką i
stężeniem istnieje zależność liniowa.
Ilość wchłoniętej dawki jest taka sama, niezależnie od przyjętego posiłku. Przyjmując tabletkę
podczas posiłku lub bezpośrednio po nim, działanie terapeutyczne zostanie opóźnione, ze względu na
pasaż tabletki przez żołądek.

Ponieważ około połowa podanej dawki diklofenaku jest metabolizowana w ciągu jego pierwszego
przejścia przez wątrobę (efekt "pierwszego przejścia"), pole pod krzywą stężenia (AUC) po podaniu
doustnym lub doodbytniczym jest w przybliżeniu połową wartości występującej po parenteralnym
podaniu równoważnej dawki.

Podczas ponownego podania produktu leczniczego jego farmakokinetyka pozostaje niezmieniona. Nie
dochodzi do kumulacji produktu leczniczego w organizmie jeśli zachowane zostaną zalecane przerwy
w dawkowaniu.

U dzieci po podaniu odpowiedniej dawki (mg/kg mc.) stężenia osiągane w osoczu są porównywalne
do stężeń uzyskiwanych u dorosłych.

Dystrybucja
Diklofenak łączy się z białkami osocza w 99,7%, głównie z albuminami (99,4%).
Objętość dystrybucji ocenia się na 0,12 l/kg do 0,17 l/kg.
Diklofenak przenika do płynu maziowego, gdzie maksymalne stężenie występuje po 2 do 4 godzinach
od osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu. Okres półtrwania w fazie eliminacji z płynu
maziowego wynosi 3 do 6 godzin. Po dwóch godzinach od osiągnięcia wartości maksymalnych
w osoczu, wartości stężenia substancji czynnej w płynie maziowym, są większe niż w osoczu
i pozostają większe aż przez 12 godzin.

Diklofenak został wykryty w niewielkim stężeniu (100 ng/ml) w mleku matki u jednej matki
karmiącej. Szacunkowa ilość spożyta przez niemowlę przyjmujące mleko matki jest równoważna 0,03
mg /kg/dawkę dobową.

Metabolizm
Biotransformacja diklofenaku obejmuje częściowo glukuronidację nie zmienionej cząsteczki, lecz
diklofenak ulega przede wszystkim pojedynczej lub wielokrotnej hydroksylacji i metoksylacji,
w wyniku czego powstaje kilka pochodnych fenolowych (3'-hydroksy-, 4'-hydroksy-, 5-hydroksy-,
4',5-dwuhydroksy- i 3'-hydroksy-4'-metoksy-diklofenak), z których większość ulega przekształceniu
do glukuronidów. Dwie spośród pochodnych fenolowych wykazują aktywność biologiczną, chociaż
w znacznie mniejszym zakresie niż diklofenak.

Eliminacja
Całkowity ogólnoustrojowy klirens osoczowy diklofenaku wynosi 263±56 ml/min. (średnia wartość ±
SD). Okres półtrwania w fazie eliminacji w osoczu wynosi 1 do 2 godzin. Cztery metabolity, w tym

dwa aktywne, mają również krótki okres półtrwania 1 do 3 godzin. Jeden metabolit, 3'-hydroksy-4'-
metoksy-diklofenak, ma znacznie dłuższy okres półtrwania, ale jest on praktycznie nieaktywny.
Około 60% podanej dawki ulega wydaleniu w moczu w postaci sprzężonych z glukuronidami
niezmienionych cząsteczek i metabolitów, z których większość również ulega przekształceniu do
połączeń glukuronidowych. Mniej niż 1% produktu leczniczego ulega wydaleniu w postaci
niezmienionej. Pozostała część dawki ulega eliminacji w postaci metabolitów z żółcią z kałem.

Liniowość lub nieliniowość
Ilość wchłoniętego produktu leczniczego jest liniowo zależna od wielkości dawki.

Szczególne grupy pacjentów
Nie zaobserwowano istotnych, zależnych od wieku różnic we wchłanianiu, metabolizmie, czy
wydalaniu produktu leczniczego.
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, badania dotyczące kinetyki pojedynczej dawki,
z zastosowaniem typowego schematu dawkowania, nie wskazują na występowanie kumulacji
niezmienionej substancji czynnej. W przypadku klirensu kreatyniny mniejszego niż 10 ml/min,
stężenia hydroksypochodnych diklofenaku w osoczu krwi obliczone w stanie równowagi
dynamicznej, są około 4 razy większe niż u osób z prawidłową czynnością nerek. Metabolity są
jednak ostatecznie wydalane z żółcią.
U pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby lub wyrównaną marskością wątroby, kinetyka
i metabolizm diklofenaku są takie same jak u pacjentów bez chorób wątroby.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego
działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają
żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. Brak danych dotyczących wpływu dikolfenaku na
działanie teratogenne u myszy, szczurów, lub królików, pochodzących ze standardowych badań
przedklinicznych na zwierzętach.

Diklofenak nie wpływa na rozród szczurów. Poza minimalnym wpływem na płód w dawce toksycznej
dla matki, rozwój przed-, około- i poporodowy potomstwa nie został zaburzony.

Podawanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (w tym diklofenaku) hamuje owulację u
królików oraz implantację i tworzenie się łożyska u szczurów, oraz prowadzi do przedwczesnego
zamknięcia przewodu tętniczego u szczurów w ciąży. Podanie diklofenaku w dawce toksycznej dla
matki wiązało się z dystocją, wydłużeniem ciąży, zmniejszoną przeżywalnoścą płodów i
wewnątrzmacicznym zahamowaniem wzrostu u szczurów. Niewielki wpływ diklofenaku na parametry
reprodukcji i porodu, jak również zwężenie przewodu tętniczego w macicy są farmakologicznymi
konsekwencjami tej klasy inhibitorów syntezy prostaglandyn (patrz punkt 4.3 i 4.6).

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki: krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna,
magnezu stearynian, skrobia kukurydziana, powidon, karboksymetyloskrobia sodowa.
Skład otoczki: hypromeloza, makrogologlicerolu hydroksystearynian, talk, kwasu metakrylowego i
etylu akrylanu kopolimer, Makrogol 8000, emulsja przeciwpienna, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza
tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172).

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister PVC/PE/PVDC lub PVC/PCTFE
Jeden blister zawiera 10 tabletek dojelitowych. Opakowanie zewnętrzne (tekturowe pudełko) zawiera
2 blistry.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Bez szczególnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Novartis Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
tel. +48 22 37 54 888

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/1204

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

29/04/1999; 31/05/2004; 24/07/2004; 06/05/2005; 19/02/2008; 02/06/2009

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

09/2019

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.