# Zatotabs

> Ibuprofen + Pseudoefedryna · 400 mg + 60 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Zatotabs
- **Nazwa powszechna:** Ibuprofenum + Pseudoephedrini hydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Ibuprofen + Pseudoefedryna](https://apteka.online/odpowiedniki/ibuprofenum)
- **Moc:** 400 mg + 60 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** M01AE51
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 24893
- **Podmiot odpowiedzialny:** Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
- **Producent:** Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/zatotabs-tabl-powl-400-mg-60-mg-przedsiebiorstwo
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/zatotabs-tabl-powl-400-mg-60-mg-przedsiebiorstwo.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/39047/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/39047/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 6 tabl. | 5909991381950 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 12 tabl. | 5909991381967 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek ZATOTABS i w jakim celu się go stosuje?
Lek ZATOTABS wykazuje skojarzone działanie dwóch składników: ibuprofenu, należącego do
niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i pseudoefedryny będącej lekiem
sympatykomimetycznym.
Ibuprofen wykazuje działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne. Pseudoefedryna
jest lekiem zmniejszającym przekrwienie błon śluzowych górnych dróg oddechowych. Udrażnia nos i
zatoki oboczne, zmniejsza ilość wydzieliny.

Wskazania do stosowania
Lek przeznaczony jest do stosowania doraźnego w celu złagodzenia objawów niedrożności nosa i
zatok obocznych nosa z towarzyszącym bólem głowy, bólów związanych z niedrożnością zatok oraz
gorączką w przebiegu grypy lub przeziębienia.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do
lekarza.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ZATOTABS

Kiedy nie stosować leku ZATOTABS
- jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen, pseudoefedrynę lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- u pacjentów, u których po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych
leków przeciwzapalnych występowały kiedykolwiek objawy alergii w postaci nieżytu nosa,
pokrzywki lub astmy oskrzelowej,

2/8

- u pacjentów z czynną lub przebytą chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacją
(przedziurawieniem) lub krwawieniem, również występującymi po zastosowaniu NLPZ,
- u pacjentów ze skazą krwotoczną (skłonnością do krwawień),
- u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ciężką niewydolnością nerek lub ciężką
niewydolnością serca,
- w ciąży,
- w okresie karmienia piersią,
- u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami układu sercowo-naczyniowego, tachykardią (przyspieszenie
akcji serca), nadciśnieniem tętniczym, dławicą piersiową,
- u pacjentów u których wystąpiło zatrzymanie moczu,
- u pacjentów z nadczynnością tarczycy,
- u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem,
- u pacjentów z przebytym krwotocznym udarem mózgu lub występowaniem czynników ryzyka,
które mogą zwiększać ryzyko krwotocznego udaru mózgu, na przykład w wyniku przyjmowania
leków zwężających naczynia krwionośne lub innych leków zmniejszających przekrwienie,
stosowanych doustnie lub do nosa (patrz punkt „Lek ZATOTABS a inne leki”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku ZATOTABS należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek ZATOTABS u pacjentów:
- u których występuje toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej – ze
względu na zwiększone ryzyko rozwoju jałowego zapalenia opon mózgowych,
- u których występują choroby przewodu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego,
choroba Leśniowskiego i Crohna) – ze względu na możliwość zaostrzenia choroby,
- u których występuje zaburzenie czynności nerek – ze względu na ryzyko dalszego pogorszenia
czynności nerek,
- u których występują zaburzenia czynności wątroby,
- z zaburzeniami rytmu serca, z nadciśnieniem tętniczym, zawałem mięśnia sercowego lub
niewydolnością serca w wywiadzie,
- u których występuje czynna lub stwierdzona w przeszłości astma oskrzelowa oraz choroby
alergiczne – ze względu na możliwość wystąpienia skurczu oskrzeli,
- w podeszłym wieku – ze względu na ryzyko zwiększenia działań niepożądanych,
- przyjmujących leki wymienione w punkcie „Lek ZATOTABS a inne leki”,
- z cukrzycą,
- z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego,
- z jaskrą,
- ze zwężeniem odźwiernika,
- z niedrożnością szyi pęcherza moczowego,
- przyjmujących jednocześnie inne NLPZ, w tym inhibitory COX-2 (zwiększone ryzyko
wystąpienia działań niepożądanych).

Pacjenci, u których kiedykolwiek występowało nadciśnienie tętnicze i (lub) niewydolność serca,
powinni zachować szczególną ostrożność i skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed
zastosowaniem leku, gdyż w związku z leczeniem NLPZ opisywano zatrzymywanie płynów,
nadciśnienie tętnicze oraz obrzęki.

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z
niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych
dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.

Przed zastosowaniem leku ZATOTABS pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub
farmaceutą, jeśli:

- u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce
piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnic

3/8

obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli
pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny – TIA).
- pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie
cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń.

Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które
mogą mieć skutek śmiertelny i które niekoniecznie muszą być poprzedzone objawami ostrzegawczymi
lub mogą wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W przypadku
wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego należy natychmiast odstawić lek i
skontaktować się z lekarzem. Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie,
szczególnie osoby w podeszłym wieku, powinni poinformować lekarza o wszelkich nietypowych
objawach dotyczących układu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu), zwłaszcza w początkowym
okresie terapii. Tacy pacjenci powinni stosować jak najmniejszą dawkę leku.

Należy zachować ostrożność stosując lek u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki, które
mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit lub krwawienia, takie jak kortykosteroidy
lub leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna (acenokumarol) lub leki przeciwagregacyjne, takie
jak kwas acetylosalicylowy.

Jednoczesne, długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek
z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna).

Reakcje skórne
Notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem leku ZATOTABS.
Jeśli pojawią się: jakakolwiek wysypka na skórze, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne
objawy uczulenia, należy przerwać przyjmowanie leku ZATOTABS i niezwłocznie zwrócić się o
pomoc medyczną, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Patrz punkt
4. Podobnie jak w przypadku innych leków o działaniu pobudzającym ośrodkowy układ nerwowy,
podczas stosowania pseudoefedryny istnieje ryzyko nadużywania leku. Podczas stosowania
zwiększonych dawek może wystąpić działanie toksyczne. Długotrwałe przyjmowanie może prowadzić
do wystąpienia tachyfilaksji (utraty wrażliwości na działanie leku) ze zwiększeniem ryzyka
przedawkowania. Po nagłym odstawieniu leku może wystąpić depresja.

Lek powinien być ostrożnie stosowany u pacjentów przyjmujących trójcykliczne leki
przeciwdepresyjne oraz inne leki sympatykomimetyczne (leki działające obkurczająco na naczynia
krwionośne błon śluzowych), leki zmniejszające apetyt, amfetaminopodobne leki psychotropowe.

Wpływ na płodność u kobiet
Lek ZATOTABS należy do grupy leków, które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet.
Istnieją dowody na to, że substancje hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn), do których
należy ibuprofen, mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację.
Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.

Dzieci i młodzież
Nie podawać dzieciom poniżej 12 lat.
U pacjentów odwodnionych - młodzieży w wieku 12 - 18 lat, istnieje ryzyko zaburzenia czynności
nerek.

Pacjenci w podeszłym wieku
U osób w podeszłym wieku występuje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych lek należy przyjmować przez
najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów.

4/8

Uwaga dla sportowców: po zastosowaniu pseudoefedryny może wystąpić dodatni wynik testów na
przyjmowanie substancji dopingowych.

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących
w przeszłości.

Lek ZATOTABS a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lek ZATOTABS może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na
działanie leku ZATOTABS. Na przykład:
- leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew i zapobiegające powstawaniu
zakrzepów, takie jak aspiryna - kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna);
- kwas acetylosalicylowy, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne lub kortykosteroidy (np.
prednizolon lub deksametazon); stosowanie tych leków w skojarzeniu z ibuprofenem może
zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego;
- leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak captopril, leki beta-adrenolityczne, takie
jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak
losartan);
- leki przeciwnadciśnieniowe i leki moczopędne: ibuprofen (podobnie jak inne NLPZ) może
zmniejszać działanie tych leków;
- lit (lek przeciwdepresyjny): istnieją dowody na potencjalne zwiększenie stężenia litu w osoczu
krwi podczas jednoczesnego przyjmowania ibuprofenu (podobnie jak innych niesteroidowych
leków przeciwzapalnych);
- metotreksat (lek przeciwnowotworowy): istnieje ryzyko zwiększenia stężenia metotreksatu w
osoczu krwi podczas jednoczesnego stosowania ibuprofenu (podobnie jak innych niesteroidowych
leków przeciwzapalnych);
- zydowudyna (lek przeciwwirusowy): istnieją dowody na zwiększone ryzyko wystąpienia
krwotoków do stawów i krwiaków u pacjentów z hemofilią, HIV-dodatnich, przyjmujących
jednocześnie zydowudynę i ibuprofen;
- leki zobojętniające sok żołądkowy zwiększają szybkość wchłaniania pseudoefedryny, a kaolin
zmniejsza szybkość wchłaniania pseudoefedryny.

Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie ZATOTABS.
Dlatego też przed zastosowaniem leku ZATOTABS z innymi lekami zawsze należy poradzić się
lekarza lub farmaceuty.

Leku ZATOTABS nie należy stosować jednocześnie z następującymi lekami:
- inhibitorem oksydazy monoaminowej oraz w okresie do 14 dni po zakończeniu przyjmowania
tego inhibitora. Podczas jednoczesnego przyjmowania inhibitora oksydazy monoaminowej oraz
leków sympatykomimetycznych mogą wystąpić przełomy nadciśnieniowe.

Z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia zwężenia naczyń krwionośnych i zwiększenia ciśnienia
krwi nie zaleca się jednoczesnego stosowania leku ZATOTABS (ze względu na zawartość
pseudoefedryny) z poniżej wymienionymi lekami:
- agoniści receptora dopaminowego, pochodne alkaloidów sporyszu – bromokryptyna, kabergolina,
lizuryd, pergolid;
- dopaminergiczne leki zwężające naczynia – dihydroergotamina, ergotamina, metylergometryna;
- linezolid;
- leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej jamy nosowej (stosowane doustnie lub donosowo)
– fenylefryna, efedryna, fenylopropanolamina.

Nie zaleca się stosowania niżej wymienionych leków jednocześnie z pseudoefedryną:
- leków hamujących apetyt (pseudoefedryna może zwiększać ich działanie);
- leków psychostymulujących typu amfetaminy (pseudoefedryna może zwiększać ich działanie);

5/8

- leków przeciwnadciśnieniowych, alfa-metyldopy, mekamilaminy, rezerpiny, alkaloidów
ciemierzycy, guanetydyny (pseudoefedryna może zmniejszać ich działanie
przeciwnadciśnieniowe);
- trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (pseudoefedryna może teoretycznie zwiększać
ryzyko wystąpienia nadciśnienia tętniczego i zaburzeń rytmu serca).

Podczas stosowania gazów halogenopochodnych, wziewnych leków znieczulających ogólnie, w
skojarzeniu z pseudoefedryną może wystąpić ostra reakcja nadciśnieniowa w okresie
okołooperacyjnym, podobnie jak w przypadku stosowania tych leków w skojarzeniu z innymi lekami
o pośrednim działaniu sympatykomimetycznym. Dlatego zaleca się odstawienie leku ZATOTABS na
24 godziny przed planowanym znieczuleniem ogólnym.

Stosowanie leku ZATOTABS z jedzeniem
Lek należy przyjmować po posiłkach.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża i karmienie piersią
Stosowanie leku ZATOTABS u kobiet w ciąży i karmiących piersią jest przeciwwskazane.

Płodność
Stosowanie leku ZATOTABS może niekorzystnie wpływać na płodność kobiet. Patrz punkt
„Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W czasie stosowania leku ZATOTABS należy zachować ostrożność w trakcie prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

Lek ZATOTABS zawiera laktozę
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

### 3. Jak stosować lek ZATOTABS?
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek stosuje się doustnie. Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: 1 tabletka co 4 godziny po posiłku. Nie należy stosować dawki
większej niż 3 tabletki na dobę (maksymalna dawka dobowa 1200 mg ibuprofenu i 180 mg
pseudoefedryny chlorowodorku w dawkach podzielonych).
Dawkę jednorazową należy zmniejszyć do ½ tabletki, jeśli jest wystarczająca do złagodzenia
objawów.

Osoby w podeszłym wieku: nie jest wymagana modyfikacja dawkowania, o ile nie jest zaburzona
czynność nerek lub wątroby. Jeśli występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby lekarz powinien
ustalić dawkowanie indywidualnie.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, przez najkrótszy okres, do złagodzenia objawów.
Dzięki temu zmniejsza się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli podawanie leku jest konieczne przez więcej niż 3 dni lub jeśli
objawy ulegają nasileniu.

6/8

Stosowanie u dzieci
Leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ZATOTABS
Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku ZATOTABS lub jeśli dziecko przypadkowo
przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać
opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim przypadku
podjąć.
Objawy mogą obejmować nudności, bóle żołądka, wymioty (mogą występować ślady krwi), bóle
głowy, dzwonienie w uszach, dezorientacja i oczopląs. Po przyjęciu dużej dawki występowała
senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci),
osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, uczucie zimna, problemy z oddychaniem.
Może też wystąpić zwiększona wartość ciśnienia tętniczego krwi i zwiększenie częstości skurczów
serca.
Lekarz zastosuje leczenie objawowe i podtrzymujące. W ciągu jednej godziny od spożycia leku zaleca
się podanie węgla aktywnego (dorośli: 50 g; dzieci: 1 g/kg mc.). W przypadku wystąpienia wyżej
wymienionych objawów należy sprawdzić stężenie elektrolitów oraz wykonać badanie
elektrokardiograficzne.

Pominięcie zastosowania leku ZATOTABS
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niezbyt często (u 1 do 10 pacjentów na 1 000):
- bóle głowy, niestrawność, ból brzucha, nudności, pokrzywka i świąd.

Rzadko (u 1 do 10 pacjentów na 10 000 ):
- biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka, zawroty głowy,
bezsenność, pobudzenie, drażliwość i uczucie zmęczenia
- obrzęki wynikające z zaburzeń nerek i dróg moczowych.

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 pacjenta na 10 000 ):
- smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie
zapalenia okrężnicy i choroby Crohna
- choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego i
perforacja, czasem ze skutkiem śmiertelnym, szczególnie u osób w podeszłym wieku
- w pojedynczych przypadkach opisywano: depresję, reakcje psychotyczne i szumy uszne, jałowe
zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
- dysuria (trudności w oddawaniu moczu), zmniejszenie ilości wydalanego moczu, niewydolność
nerek, martwica brodawek nerkowych, zwiększenie stężenia mocznika w surowicy
- zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania
- nieprawidłowości morfologii krwi (anemia - niedokrwistość, leukopenia – zmniejszenie liczby
leukocytów, trombocytopenia – zmniejszenie liczby płytek krwi, agranulocytoza – obniżenie
liczby granulocytów). Pierwszymi objawami są: gorączka, ból gardła, powierzchowne
owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, zmęczenie, krwawienia (np.
siniaki, wybroczyny, plamica, krwawienie z nosa)
- rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się
naskórka

7/8

- ciężkie reakcje nadwrażliwości, takie jak: obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardia
(przyspieszenie akcji serca), hipotensja (nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi), wstrząs;
zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli
- u pacjentów z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy,
mieszana choroba tkanki łącznej) podczas leczenia ibuprofenem odnotowano pojedyncze
przypadki objawów występujących w aseptycznym zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych, takie
jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja.

Częstość nieznana:
- Mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS
należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby
eozynofilów (rodzaj białych krwinek).
- Czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona
przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na
początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią, należy
przerwać przyjmowanie leku ZATOTABS i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz
także punkt 2.

W związku z leczeniem lekami z grupy NLPZ w dużych dawkach odnotowano występowanie
obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca.
Przyjmowanie takich leków jak ZATOTABS może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka
ataku serca (zawał serca) lub udaru.

Działania niepożądane wynikające z obecności pseudoefedryny w leku:
niestrawność, zaburzenia czynności przewodu pokarmowego, zaczerwienienia i wysypki, nudności,
wymioty, nadmierne pocenie się, zawroty głowy, wzmożone pragnienie, tachykardia (przyspieszenie
akcji serca), zaburzenia rytmu serca, niepokój, bezsenność, rzadko - niekontrolowane wydalanie
moczu, osłabienie mięśni, drżenia, lęk, dezorientacja, trombocytopenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa
tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek ZATOTABS?
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

8/8

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ZATOTABS
- Substancjami czynnymi leku są ibuprofen i pseudoefedryny chlorowodorek. 1 tabletka zawiera
400 mg ibuprofenu i 60 mg pseudoefedryny chlorowodorku.
- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza
mikrokrystaliczna, celuloza mikrokrystaliczna krzemowana (ProSolv HD 90 - mieszanina
celulozy mikrokrystalicznej i krzemionki koloidalnej bezwodnej), karboksymetyloskrobia sodowa
(typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, otoczka Opadry II 85F18422
White: alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, talk, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek ZATOTABS i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane ZATOTABS są białe, owalne, obustronnie wypukłe z linią podziału po obu
stronach.
Opakowanie stanowią blistry PVC/PVDC/Aluminium w pudełku tekturowym. Jedno opakowanie leku
zawiera 6 lub 12 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Informacja o leku
tel.: 22 742 00 22
e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11-2019 r.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

1/10

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

ZATOTABS, 400 mg + 60 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 tabletka zawiera 400 mg ibuprofenu (Ibuprofenum) + 60 mg pseudoefedryny
chlorowodorku (Pseudoephedrini hydrochloridum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana
Tabletki białe, owalne, obustronnie wypukłe o wymiarach 16,7 x 8,4 mm z linią podziału po obu
stronach.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Stosować doraźnie w celu złagodzenia objawów niedrożności nosa i zatok obocznych nosa z
towarzyszącym bólem głowy, bólów związanych z niedrożnością zatok oraz gorączką w przebiegu
grypy lub przeziębienia.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli i młodzież powyżej 12 lat
1 tabletka co 4 godziny po posiłku. Nie należy stosować dawki większej niż 3 tabletki na dobę
(maksymalna dawka dobowa 1200 mg ibuprofenu i 180 mg pseudoefedryny chlorowodorku w
dawkach podzielonych).
Dawkę jednorazową należy zmniejszyć do ½ tabletki, jeśli jest wystarczająca do złagodzenia
objawów.

Dzieci
Produktu leczniczego ZATOTABS nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Osoby w podeszłym wieku
Nie jest wymagana modyfikacja dawkowania, o ile nie jest zaburzona czynność nerek lub wątroby.
Jeśli występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby u pacjenta, lekarz powinien ustalić
dawkowanie indywidualnie.

Działania niepożądane można ograniczyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy
okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4).

2/10

Jeśli konieczne jest stosowanie produktu leczniczego dłużej niż 3 dni lub jeśli objawy ulegają
nasileniu, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.

Sposób podawania
Podanie doustne.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na ibuprofen, pseudoefedrynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1,
- Nie stosować u osób, u których po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych
leków przeciwzapalnych (NLPZ) występowały w wywiadzie objawy alergii w postaci nieżytu błony
śluzowej nosa, pokrzywki lub astmy oskrzelowej,
- Czynna lub w wywiadzie choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacja lub
krwawienie, również te występujące po zastosowaniu NLPZ,
- Skaza krwotoczna,
- Ciężka niewydolność wątroby lub ciężka niewydolność nerek,
- Ciężka niewydolność serca (klasa IV wg NYHA),
- Ciąża lub okres karmienia piersią,
- Ciężkie zaburzenia układu sercowo-naczyniowego, tachykardia, nadciśnienie tętnicze, dławica
piersiowa,
- Zatrzymanie moczu,
- Nadczynność tarczycy,
- Jaskra z wąskim kątem,
- Krwotoczny udar mózgu w wywiadzie lub występowanie czynników ryzyka, które mogą zwiększać
ryzyko krwotocznego udaru mózgu, na przykład w wyniku przyjmowania leków zwężających
naczynia krwionośne lub innych leków zmniejszających przekrwienie, stosowanych doustnie lub
donosowo (patrz punkt 4.5).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować ostrożność u pacjentów:
- u których występuje toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej – ze
względu na zwiększone ryzyko rozwoju jałowego zapalenia opon mózgowych,
- u których występują choroby przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita
grubego, choroba Leśniowskiego i Crohna) – ze względu na możliwość zaostrzenia choroby,
- u których występuje zaburzenie czynności nerek – ze względu na ryzyko dalszego pogorszenia
czynności nerek,
- u których występują zaburzenia czynności wątroby,
- z zaburzeniami rytmu serca, z nadciśnieniem tętniczym, zawałem mięśnia sercowego lub
niewydolnością serca w wywiadzie,
- u których występuje czynna lub stwierdzona w wywiadzie astma oskrzelowa oraz choroby
alergiczne - ze względu na możliwość wystąpienia skurczu oskrzeli,
- w podeszłym wieku – ze względu na ryzyko zwiększenia działań niepożądanych,
- przyjmujących leki wymienione w punkcie 4.5,
- z cukrzycą,
- z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego,
- z jaskrą,
- ze zwężeniem odźwiernika,
- z niedrożnością szyi pęcherza moczowego.

Należy unikać jednoczesnego przyjmowania ibuprofenu z innymi niesteroidowymi lekami
przeciwzapalnymi, w tym inhibitorami COX-2, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań
niepożądanych.

3/10

Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres
konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz wpływ
na przewód pokarmowy i układ krążenia poniżej).

Dzieci i młodzież
U pacjentów odwodnionych – młodzieży w wieku 12 – 18 lat, istnieje ryzyko zaburzenia czynności
nerek.

Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku ryzyko wystąpienia działań niepożądanych na skutek stosowania
produktu leczniczego jest większe niż u pacjentów młodszych.

Wpływ na przewód pokarmowy
Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które
mogą mieć skutek śmiertelny i które niekoniecznie muszą być poprzedzone objawami ostrzegawczymi
lub mogą wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W przypadku
wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego należy natychmiast odstawić
produkt leczniczy. Należy poinformować pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w
wywiadzie, szczególnie pacjentów w podeszłym wieku, o konieczności zgłaszania lekarzowi
wszelkich nietypowych objawów dotyczących przewodu pokarmowego (szczególnie krwawienia),
zwłaszcza w początkowym okresie leczenia. Pacjenci ci powinni stosować jak najmniejszą dawkę
produktu leczniczego.
Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne
leki, które mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit lub krwawienia, takie jak
kortykosteroidy lub leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna (acenokumarol) lub leki
antyagregacyjne, takie jak kwas acetylosalicylowy.

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe
Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę),
może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowozakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym badania
epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach
(np. ≤ 1200 mg/dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów
zatorowo-zakrzepowych.

W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością
serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub)
chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu,
przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg/dobę).

Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują
czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca,
palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg/dobę).

Należy zachować szczególną ostrożność (pacjent powinien skonsultować się z lekarzem lub
farmaceutą) przed zastosowaniem produktu leczniczego u pacjentów z nadciśnieniem i (lub)
niewydolnością serca z zatrzymaniem płynów, nadciśnieniem i obrzękiem - związanymi ze
stosowaniem NLPZ w wywiadzie.

Wpływ na płodność
Istnieją dowody na to, że substancje hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn), do których
należy ibuprofen, mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację.
Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.

Wpływ na nerki
Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do
uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna).

4/10

Ciężkie reakcje skórne
Ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, włączając złuszczające zapalenie skóry, zespół
Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, były bardzo rzadko raportowane
w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ. Największe ryzyko wystąpienia tych ciężkich
reakcji istnieje na początku terapii, w większości przypadków w pierwszym miesiącu stosowania.
Należy zaprzestać stosowania produktu po wystąpieniu pierwszych objawów wysypki skórnej,
uszkodzenia śluzówki lub innych objawów nadwrażliwości.
Podczas stosowania ibuprofenu i produktów zawierających pseudoefedrynę mogą wystąpić ciężkie
reakcje skórne, takie jak ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP, ang. acute generalized
exanthematous pustulosis). Osutka krostkowa może wystąpić w ciągu pierwszych 2 dni leczenia,
razem z gorączką oraz licznymi, małymi, zwykle niepęcherzykowymi krostkami pojawiającymi się na
obrzmiałych zmianach rumieniowych i głównie umiejscowionymi w zgięciach skóry, na tułowiu i na
kończynach górnych. Pacjentów należy uważnie obserwować. Jeśli wystąpią takie objawy, jak
gorączka, rumień lub pojawienie się licznych niewielkich krostek, należy odstawić produkt
ZATOTABS i jeśli to konieczne, wdrożyć odpowiednie leczenie.

Podobnie jak w przypadku innych leków o działaniu pobudzającym ośrodkowy układ nerwowy,
podczas stosowania pseudoefedryny istnieje ryzyko nadużywania produktu. Podczas stosowania
zwiększonych dawek może wystąpić działanie toksyczne. Długotrwałe przyjmowanie może prowadzić
do wystąpienia tachyfilaksji ze zwiększeniem ryzyka przedawkowania. Po nagłym odstawieniu
produktu może wystąpić depresja.

Należy poinformować sportowców, że podczas stosowania pseudoefedryny może wystąpić dodatni
wynik testów na przyjmowanie substancji dopingowych.

Produkt powinien być ostrożnie stosowany u pacjentów przyjmujących trójcykliczne leki
przeciwdepresyjne oraz inne leki sympatykomimetyczne (leki działające obkurczająco na naczynia
krwionośne błon śluzowych), leki zmniejszające apetyt, amfetaminopodobne leki psychotropowe.

Z uwagi na zawartość laktozy, produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą
dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Produktu ZATOTABS nie należy stosować w skojarzeniu z:
- inhibitorem oksydazy monoaminowej oraz w okresie do 14 dni po zakończeniu przyjmowania tego
inhibitora. Podczas jednoczesnego przyjmowania inhibitora oksydazy monoaminowej oraz leków
sympatykomimetycznych, mogą wystąpić przełomy nadciśnieniowe.

Ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia zwężenia naczyń i zwiększenia ciśnienia krwi nie
zaleca się jednoczesnego stosowania produktu ZATOTABS (z powodu zawartości pseudoefedryny) z
poniżej wymienionymi lekami:
- agoniści receptora dopaminowego, pochodne alkaloidów sporyszu – bromokryptyna, kabergolina,
lizuryd, pergolid;
- dopaminergiczne leki zwężające naczynia – dihydroergotamina, ergotamina, metylergometryna;
- linezolid;
- leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej jamy nosowej (stosowane doustnie lub donosowo) –
fenylefryna, efedryna, fenylopropanolamina.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego ZATOTABS z:
- lekami przeciwnadciśnieniowymi i lekami moczopędnymi: ibuprofen (podobnie jak inne
niesteroidowe leki przeciwzapalne) może zmniejszać działanie tych leków;
- litem: istnieją dowody na potencjalne zwiększenie stężenia litu w osoczu krwi podczas
jednoczesnego przyjmowania ibuprofenu (podobnie jak innych niesteroidowych leków
przeciwzapalnych);

5/10

- metotreksatem: istnieje ryzyko zwiększenia stężenia metotreksatu w osoczu krwi podczas
jednoczesnego stosowania ibuprofenu (podobnie jak innych niesteroidowych leków
przeciwzapalnych);
- zydowudyną: istnieją dowody na zwiększone ryzyko wystąpienia krwotoków do stawów i krwiaków
u pacjentów z hemofilią, HIV-dodatnich, przyjmujących jednocześnie zydowudynę i ibuprofen;
- z kortykosteroidami – ze względu na zwiększenie ryzyka działań niepożądanych w obrębie
przewodu pokarmowego, m.in. krwawienia z przewodu pokarmowego i zwiększenie ryzyka rozwoju
choroby wrzodowej.

Kwas acetylosalicylowy
Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i ibuprofenu nie jest zalecane ze względu na
możliwość nasilenia działań niepożądanych.
Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek
kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane
jednocześnie. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie
można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie
kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne
przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 5.1).

Nie zaleca się stosowania niżej wymienionych leków jednocześnie z pseudoefedryną:
- leki hamujące łaknienie (pseudoefedryna może zwiększać ich działanie);
- leki psychostymulujące typu amfetaminy (pseudoefedryna może zwiększać ich działanie);
- leki przeciwnadciśnieniowe, alfa-metyldopa, mekamilamina, rezerpina, alkaloidy ciemierzycy,
guanetydyna (pseudoefedryna może zmniejszać ich działanie przeciwnadciśnieniowe);
- trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (pseudoefedryna może teoretycznie zwiększać ryzyko
wystąpienia nadciśnienia tętniczego i zaburzeń rytmu).

Leki zobojętniające sok żołądkowy zwiększają szybkość wchłaniania pseudoefedryny, a kaolin
zmniejsza szybkość wchłaniania pseudoefedryny.
Podczas stosowania gazów halogenopochodnych i wziewnych leków znieczulających ogólnie, w
skojarzeniu z pseudoefedryną może wystąpić ostra reakcja nadciśnieniowa w okresie
okołooperacyjnym, podobnie jak w przypadku stosowania tych leków w skojarzeniu z innymi lekami
o pośrednim działaniu sympatykomimetycznym. Dlatego zaleca się odstawienie produktu leczniczego
ZATOTABS na 24 godziny przed planowanym znieczuleniem ogólnym.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Stosowanie produktu leczniczego ZATOTABS u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią jest
przeciwwskazane.

Ciąża
Istniejące dane są niewystarczające dla potwierdzenia bezpieczeństwa stosowania ibuprofenu w
okresie pierwszych sześciu miesięcy ciąży. Nie należy stosować ibuprofenu w ostatnim trymestrze
ciąży, ponieważ może hamować skurcze macicy, powodować przedwczesne zamknięcie przewodu
tętniczego i nadciśnienie płucne u noworodka, zwiększać skłonność do krwawienia u matki i dziecka
oraz nasilać powstawanie obrzęków u matki. Zastosowanie pseudoefedryny zmniejsza przepływ krwi
w macicy.

Karmienie piersią
Zarówno ibuprofen jak i pseudoefedryna przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Nie stosować
produktu leczniczego u kobiet karmiących piersią.

Płodność
patrz punkt 4.4
U zwierząt podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn wykazało zwiększony wpływ na poronienia
przed i po implantacji oraz śmiertelność zarodka i płodu. Ponadto, u zwierząt, którym podawano
inhibitory syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy, zgłaszano zwiększone występowanie

6/10

różnych wad rozwojowych, w tym układu krążenia. Brak danych dotyczących wpływu
pseudoefedryny na płodność.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

W czasie stosowania produktu leczniczego należy zachować ostrożność w trakcie prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Jak każdy produkt leczniczy, ZATOTABS może powodować działania niepożądane.
Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA:
bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100),
rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często: niestrawność, ból brzucha, nudności.
Rzadko: biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka.
Bardzo rzadko: smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej,
zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Crohna.
Może wystąpić choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacja, krwawienie z przewodu
pokarmowego, czasem ze skutkiem śmiertelnym, szczególnie u osób w podeszłym wieku (patrz punkt
4.4).

Zaburzenia układu nerwowego
Niezbyt często: bóle głowy.
Rzadko: zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość i uczucie zmęczenia.
W pojedynczych przypadkach opisywano: depresję, reakcje psychotyczne i szumy uszne, jałowe
zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (szczególnie w populacji osób z chorobami
autoimmunologicznymi: toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej).

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Rzadko: obrzęki.
Bardzo rzadko: dysuria, zmniejszenie ilości wydalanego moczu, niewydolność nerek, martwica
brodawek nerkowych, zwiększenie stężenia mocznika w surowicy.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Bardzo rzadko: zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo rzadko: zaburzenia wskaźników morfologii krwi (anemia, leukopenia, trombocytopenia,
pancytopenia, agranulocytoza). Pierwszymi objawami są: gorączka, ból gardła, powierzchowne
owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, zmęczenie, krwawienie (np. siniaki,
wybroczyny, plamica, krwawienie z nosa).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie
się naskórka.
Częstość nieznana: reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS). Ciężkie
reakcje skórne, w tym ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP).

Zaburzenia układu immunologicznego
Niezbyt często: pokrzywka i świąd.
Bardzo rzadko: ciężkie reakcje nadwrażliwości jak obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność,
tachykardia, hipotensja, wstrząs. Zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli.

7/10

U pacjentów z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy,
mieszana choroba tkanki łącznej) podczas leczenia ibuprofenem odnotowano pojedyncze przypadki
objawów występujących w aseptycznym zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych jak sztywność karku,
ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja.

Zaburzenia serca
Podczas stosowania leków z grupy NLPZ w dużych dawkach odnotowano występowanie obrzęków,
nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca.

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę),
może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowozakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu) (patrz punkt 4.4).

Działania niepożądane wynikające z obecności pseudoefedryny w produkcie leczniczym:
niestrawność, zaburzenia czynności przewodu pokarmowego, zaczerwienienia i wysypki, nudności,
wymioty, nadmierne pocenie się, zawroty głowy, wzmożone pragnienie, tachykardia, zaburzenia
rytmu serca, niepokój, bezsenność, rzadko niekontrolowane wydalanie moczu, osłabienie mięśni,
drżenia, lęk, dezorientacja, trombocytopenia.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

W przypadku ostrego przedawkowania, objawy zależą od przyjętej ilości produktu leczniczego oraz
od czasu jaki upłynął od chwili przyjęcia. Pierwszymi objawami, jakie zwykle występują, są: nasilone
nudności, wymioty, bóle i zawroty głowy, bóle w nadbrzuszu, zwiększona wartość ciśnienia
tętniczego krwi, zwiększenie częstości skurczów serca.
W przypadku znacznego przedawkowania (dla ibuprofenu powyżej 400 mg/kg mc.), może wystąpić
śpiączka, częstoskurcz, hiperkaliemia z zaburzeniami rytmu serca, gorączka, zaburzenia ze strony
układu oddechowego i zaburzenia czynności nerek. W ciężkim zatruciu może wystąpić kwasica
metaboliczna.
Po długotrwałym stosowaniu sporadycznie może wystąpić niedokrwistość hemolityczna,
granulocytopenia i małopłytkowość. Nie istnieje specyficzne antidotum.
W razie przyjęcia pseudoefedryny w dawce większej od maksymalnej dawki dobowej (dorośli: >240
mg; dzieci: 6-12 lat: >120 mg, 2-5 lat: >60 mg, poniżej 2 lat każda ilość) zaleca się obserwację w
szpitalu przez okres minimum 4 godzin.
Nie zaleca się płukania żołądka, ponieważ ryzyko ciężkiego działania toksycznego jest małe. W
przypadku zgłoszenia się pacjenta w ciągu jednej godziny od spożycia produktu leczniczego zaleca się
podanie węgla aktywnego (dorośli: 50 g; dzieci: 1 g/kg mc.).
Należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące. We wszystkich przypadkach z objawami
przedawkowania należy sprawdzić stężenie elektrolitów oraz wykonać badanie
elektrokardiograficzne. W razie wystąpienia zmian w elektrokardiogramie, niestabilności układu
krążenia lub ciężkich objawów klinicznych (np. śpiączka, drgawki) należy zastosować monitoring
czynności serca przez okres 12-24 godzin. Drgawki można leczyć diazepamem. Ciężkie nadciśnienie
tętnicze można leczyć lekami alfa-adrenolitycznymi.

8/10

W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania lub przypadkowego spożycia produktu
leczniczego pacjent powinien natychmiast zgłosić się do lekarza.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne; pochodne kwasu
propionowego, ibuprofen w połączeniach.
Kod ATC: M01AE51

ZATOTABS to produkt leczniczy o działaniu przeciwbólowym, przeciwzapalnym i
przeciwgorączkowym. Wykazuje skojarzone działanie dwóch składników: ibuprofenu, należącego do
grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i pseudoefedryny będącej α-
sympatykomimetykiem.

Ibuprofen działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie i przeciwgorączkowo, natomiast pseudoefedryna
(dekstroizomer efedryny o słabszym o 75% niż efedryna działaniu presyjnym) stosowana jest w celu
zmniejszenia obrzęku błony śluzowej dróg oddechowych.

Mechanizm działania
Działanie leku wynika z jego zdolności do: 1) hamowania syntezy prostaglandyn; 2) pobudzania
receptorów α-adrenergicznych mięśniówki gładkiej naczyń krwionośnych. Zmniejszenie syntezy
prostaglandyn następuje w wyniku hamowania enzymu cyklooksygenazy kwasu arachidonowego
(COX-2) indukowanej w przebiegu procesu zapalnego, co prowadzi do zahamowania syntezy
cyklicznych nadtlenków, bezpośrednich prekursorów prostaglandyn. Niewybiórcze równoczesne
hamowanie drugiej formy cyklooksygenazy - izoenzymu COX-1 (tzw. postaci konstytutywnej),
powoduje występowanie działań niepożądanych leku, takich jak: zmniejszenie syntezy prostaglandyn
chroniących błonę śluzową przewodu pokarmowego, uszkodzenie nerek oraz zmniejszenie syntezy
tromboksanu. Na skutek oddziaływania pseudoefedryny na receptory adrenergiczne mięśniówki
naczyń dochodzi do skurczu tętniczek oporowych błony śluzowej nosa, ograniczenia przepływu przez
łożysko włośniczkowe i redukcji ilości krwi zalegającej w zatokach żylnych. Dzięki temu poprawia
się drożność jamy nosowej oraz drenaż wydzieliny z zatok.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek
kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane
jednocześnie. Niektóre badania farmakodynamiczne wykazały, że po podaniu pojedynczej dawki
ibuprofenu (400 mg) w ciągu 8 godzin przed podaniem dawki kwasu acetylosalicylowego o
natychmiastowym uwalnianiu (81 mg), lub 30 minut po jej podaniu, występuje osłabienie wpływu
kwasu acetylosalicylowego na powstawanie tromboksanu lub agregację płytek. Pomimo braku
pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że
regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych
dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma
istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 4.5).

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po podaniu doustnym ibuprofen dobrze się wchłania z przewodu pokarmowego - częściowo w
żołądku, częściowo w jelicie cienkim. Aktywnym enancjomerem jest S(+) ibuprofen (deksibuprofen),
R(-) ibuprofen stanowi prolek in vivo przekształcany częściowo (ok. 60%) do czynnego związku.
Pseudoefedryna po podaniu doustnym szybko i praktycznie całkowicie wchłania się z przewodu
pokarmowego. Maksymalne stężenie w surowicy osiąga w czasie od 0,5 do 3 godzin.

9/10

Dystrybucja
Biodostępność ibuprofenu w postaci racemicznej wynosi 71%. Działanie sympatykomimetyczne
wykazuje pseudoefedryna oraz jej aktywny metabolit norpseudoefedryna.
Okres półtrwania ibuprofenu wynosi około 2 godzin, a pseudoefedryny 5 do 8 godzin, przy czym
okres półtrwania pseudoefedryny bardzo zależy od pH moczu (w przypadku alkalizacji moczu może
zwiększyć się do 50 godzin).
Początek działania pseudoefedryny obserwuje się po 15-30 minutach, a maksymalny efekt
terapeutyczny po 30-60 minutach od podania dawki doustnej. Czas działania wynosi 4-6 godzin.

Metabolizm
Produkt metabolizowany jest w wątrobie - ibuprofen do karboksylowanych i hydroksylowanych
pochodnych, a pseudoefedryna do norpseudoefedryny (10%-30%).

Eliminacja
Produkt w 70%-90% wydalany jest w ciągu 24 godzin po podaniu ostatniej dawki. Ibuprofen w ponad
75% wydalany jest przez nerki w postaci nieczynnych metabolitów - pochodnych karboksylowanych
kwasu propionowego (2-(p-(2-karboksy-propyl)-fenyl) ok. 37%), pochodnych hydroksylowanych
kwasu propionowego (2-(p-(2-hydroksymetyl-propyl)-fenyl) ok. 25%), oraz w postaci niezmienionej
(ok. 34%). Pseudoefedryna wydalana jest w moczu w 55-90% w postaci niezmienionej.
Ibuprofen i pseudoefedryna nie wpływają nawzajem na swoją biodostępność ani nie modyfikują
innych parametrów farmakokinetycznych.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Subchroniczne i przewlekłe działanie toksyczne ibuprofenu obserwowane w badaniach prowadzonych
na zwierzętach powodowało głównie uszkodzenie i owrzodzenie przewodu pokarmowego.
Badania in vitro i in vivo nie wykazały potencjalnej mutagenności ibuprofenu. W badaniach na
szczurach i myszach nie wykazano rakotwórczego wpływu ibuprofenu.
Ibuprofen prowadził do zahamowania owulacji oraz zaburzenia implantacji zarodka u kilku gatunków
zwierząt.
Badania eksperymentalne przeprowadzone na szczurach i królikach wykazały, że ibuprofen przenika
przez barierę łożyska. Po podaniu dawki toksycznej dla samicy zwiększyła się częstość występowania
wad rozwojowych (uszkodzenia przegrody międzykomorowej) u potomstwa szczurów.
Literaturowe dane przedkliniczne dotyczące pseudoefedryny są ograniczone: brak danych w zakresie
wpływu pseudoefedryny na reprodukcję i rozwój potomstwa, działania mutagennego czy
karcinogennego.

Badania reprotoksyczności u zwierząt z zastosowaniem poszczególnych składników nie wykazały ich
teratogennego działania. Mimo to kobiety w ciąży powinny unikać stosowania produktu.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:
Laktoza jednowodna
Celuloza mikrokrystaliczna
Celuloza mikrokrystaliczna krzemowana (ProSolv HD 90):
- Celuloza mikrokrystaliczna
- Krzemionka koloidalna bezwodna
Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
Krzemionka koloidalna bezwodna
Magnezu stearynian

Otoczka (Opadry II White 85F18422):
- Alkohol poliwinylowy

10/10

- Makrogol 3350
- Talk
- Tytanu dwutlenek (E 171)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Opakowanie stanowią blistry PVC/PVDC/Aluminium w pudełku tekturowym.
Opakowanie jednostkowe może zawierać 6 lub 12 tabletek.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Tel. +48 (71) 352 95 22
Faks +48 (71) 352 76 36

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04.09.2018 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

##### 29.11.2019 r.

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.