# Alendrogen

> Kwas alendronowy · 70 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Alendrogen
- **Nazwa powszechna:** Acidum alendronicum
- **Substancja czynna:** [Kwas alendronowy](https://apteka.online/odpowiedniki/acidum-alendronicum)
- **Moc:** 70 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** M05BA04
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 12476
- **Podmiot odpowiedzialny:** Viatris Ltd
- **Producent:** McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories
Mylan Hungary Kft., Irlandia
Węgry
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-chorobach-kosci/alendrogen-tabl-70-mg-viatris
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-chorobach-kosci/alendrogen-tabl-70-mg-viatris.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/16458/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/16458/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 4 tabl. | 5909990623112 | Rp | 10,73 zł (dopłata od 3,22 zł) | Trudno dostępny (2/5) | — |
| 8 tabl. | 5909990623129 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Leki refundowane

### 4 tabl. — EAN 5909990623112 · cena jedn. 2,68 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Osteoporoza | 30% | 10,73 zł | 3,22 zł | 7,51 zł | 10,73 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Alendrogen i w jakim celu się go stosuje?
Alendrogen zawiera substancję czynną alendronian sodu.

Alendrogen należy do grupy leków zwanej bisfosfonianami. Bisfosfoniany są stosowane w leczeniu
chorób kości takich jak osteoporoza.
Osteoporoza to choroba polegająca na zmniejszeniu gęstości i osłabieniu kości. Alendrogen może być
stosowany w leczeniu kobiet po menopauzie. Alendrogen zmniejsza ryzyko złamań kręgów oraz
szyjki kości udowej.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alendrogen

Kiedy nie stosować leku Alendrogen:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli u pacjenta występują choroby przełyku (przełyk jest to przewód łączący jamę ustną
z żołądkiem) utrudniające przełykanie lub powodujące utknięcie pokarmu
- jeśli pacjent jest niezdolny do zachowania pozycji stojącej lub siedzącej przez co najmniej
30 minut
- jeśli u pacjenta stężenie wapnia w surowicy jest zbyt małe (hipokalcemia).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Alendrogen należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:
- jeśli u pacjenta występuje choroba nerek,
- jeśli występują trudności w połykaniu, zaburzenia trawienia lub zaburzenia jelit,
- jeśli w ciągu ostatniego roku u pacjenta występowała choroba wrzodowa żołądka, krwawienie
z żołądka lub jeśli pacjent przechodził zabieg chirurgiczny żołądka, przełyku lub gardła,
- jeśli u pacjenta występuje ból podczas przełykania,
- jeśli lekarz rozpoznał u pacjenta przełyk Barretta (chorobę związaną ze zmianami w komórkach
wyściełających dolną część przełyku),

- jeśli pacjent otrzymał informację, że ma małe stężenie wapnia we krwi lub jeśli ma niedobór
witaminy D lub niedoczynność przytarczyc (co może wpływać na stężenie wapnia we krwi).
Zaburzenia te należy wyleczyć przed rozpoczęciem stosowania leku Alendrogen.

Może wystąpić podrażnienie, stan zapalny lub owrzodzenie, którym często towarzyszą objawy
w postaci bólu w klatce piersiowej, zgagi, problemy z przełykaniem albo ból podczas przełykania,
zwłaszcza gdy pacjent nie wypije pełnej szklanki wody i (lub) położy się przed upływem 30 minut po
przyjęciu leku Alendrogen. Te działania niepożądane mogą się nasilić, jeśli pacjent nadal stosuje lek
Alendrogen po wystąpieniu opisanych objawów. Patrz punkt „Jak stosować lek Alendrogen” w dalszej
części ulotki. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Choroby jamy ustnej oraz szczęki

Alendrogen może powodować uszkodzenie (w tym martwicę lub ubytek) kości żuchwy. Ryzyko to
zwiększa się:
- jeśli u pacjenta stwierdza się zły stan uzębienia, choroby dziąseł, źle dopasowane protezy
dentystyczne lub gdy planowana jest ekstrakcja zęba, lub pacjent nie korzysta z rutynowej
opieki stomatologicznej,
- jeśli u pacjenta występuje rak,
- jeśli pacjent przechodzi chemioterapię lub radioterapię,
- jeśli pacjent przyjmuje glikokortykosteroidy (takie jak prednizon lub deksametazon),
- jeśli pacjent przyjmuje inhibitory angiogenezy (leki stosowane w leczeniu nowotworów,
zapobiegające tworzeniu nowych naczyń krwionośnych tj. bewacyzumab lub talidomid),
- jeśli pacjent obecnie pali tytoń lub palił w przeszłości.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Alendrogen pacjent może zostać skierowany na kontrolne
badanie stomatologiczne.

W trakcie stosowania leku Alendrogen bardzo ważne jest przestrzeganie właściwej higieny jamy
ustnej i należy zgłaszać się na rutynowe przeglądy do dentysty. Należy także zwrócić się do lekarza
prowadzącego lub dentysty w przypadku pojawienia się jakichkolwiek zaburzeń dotyczących
uzębienia lub jamy ustnej, takich jak ruchomy ząb, ból czy obrzęk.

Lek Alendrogen a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio
a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych które wydawane są bez recepty,
a także o:
• suplementach zawierających wapń,
• lekach zobojętniających stosowanych w leczeniu niestrawności,
• glikokortykosteroidach, takich jak prednizon lub deksametazon, stosowanych w leczeniu
stanów zapalnych; ważne jest także, aby w diecie spożywać odpowiednią ilość wapnia
i witaminy D (czynnik ryzyka wystąpienia schorzeń jamy ustnej – patrz „Choroby jamy ustnej
oraz szczęki”),
• niektóre leki stosowane w leczeniu schorzeń reumatycznych lub długotrwałego bólu, zwane
niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) (np. aspiryna lub ibuprofen), mogą
powodować zaburzenia przewodu pokarmowego. Dlatego należy zachować ostrożność
podczas jednoczesnego stosowania tych leków z kwasem alendronowym.

Należy odczekać co najmniej pół godziny od przyjęcia leku Alendrogen, zanim przyjmie się
jakiekolwiek inne leki doustne.

Alendrogen z jedzeniem i piciem
Jedzenie i picie mogą powodować zmniejszenie wchłaniania leku Alendrogen do krwi. Z tego
względu należy przyjmować lek Alendrogen, popijając zwykłą wodą, co najmniej 30 minut przed
rozpoczęciem jedzenia lub picia innych napojów.

Ciąża i karmienie piersią
Lek Alendrogen jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u kobiet po menopauzie. Nie należy
stosować leku Alendrogen w ciąży i w okresie karmienia piersią, lub gdy istnieje podejrzenie, że
kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę - przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się
lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Zgłaszano występowanie działań niepożądanych (na przykład niewyraźne widzenie, zawroty głowy
oraz silne bóle kości, mięśni lub stawów) po zastosowaniu alendronianu, które mogą wpływać na
zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać
maszyn do momentu upewnienia się, że lek nie ma wpływu na pacjenta.

Lek Alendrogen zawiera laktozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych
cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Lek Alendrogen zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Alendrogen?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i osoby w podeszłym wieku:
Zalecana dawka to 70 mg raz na tydzień.

Stosowanie u pacjentów z chorobami nerek:
Nie zaleca się stosowania leku Alendrogen u pacjentów z ciężkimi chorobami nerek.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:
Nie należy stosować alendronianu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Sposób podawania:
• Tabletkę należy przyjąć na pusty żołądek natychmiast po wstaniu z łóżka przed zjedzeniem lub
wypiciem czegokolwiek.
• Należy połykać całą tabletkę, pozostając w pozycji pionowej (siedząc, stojąc lub chodząc),
popijając pełną szklanką (nie mniej niż 200 ml) zwykłej wody (nie wody mineralnej).
o Nie popijać wodą mineralną (zarówno niegazowaną jak i gazowaną).
o Nie popijać kawą lub herbatą.
o Nie popijać sokiem lub mlekiem.
• Nie należy rozgryzać, żuć ani rozpuszczać tabletek w jamie ustnej.
• Nie należy przyjmować leku w porze spania. Po przyjęciu leku Alendrogen nie należy się kłaść
do momentu przyjęcia posiłku.
• Jednak należy odczekać przynajmniej 30 minut od połknięcia leku, zanim zacznie się jeść, pić
lub przyjmować inne leki.

Należy przerwać stosowanie leku Alendrogen, i skontaktować się z lekarzem, w przypadku:
• uczucia bólu i trudności w przełykaniu,
• bólu w klatce piersiowej,
• zgagi, nowo występującej lub nasilonej,
• owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej i gardła.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Alendrogen:
Należy wypić pełną szklankę mleka i natychmiast skontaktować się ze swoim lekarzem lub
najbliższym odziałem ratunkowym. Należy zabrać ze sobą opakowanie po zażytym leku oraz
pozostałe tabletki. Nie prowokować wymiotów oraz nie przyjmować pozycji leżącej. W przypadku

przedawkowania mogą wystąpić rozstrój żołądka, zgaga, zapalenie przełyku, ból brzucha, nudności,
wymioty, krwawe wymioty, krew w stolcu (zapalenie błony śluzowej żołądka), wrzody. Mogą
wystąpić również zmiany w wynikach badań krwi (np. niskie stężenie wapnia lub fosforu we krwi).

Pominięcie zastosowania leku Alendrogen:
Należy zażyć tabletkę następnego dnia rano. Nie należy przyjmować dwóch tabletek w tym samym
dniu, ale powrócić do przyjmowania tabletki raz w tygodniu.

Przerwanie stosowania leku Alendrogen:
Nie należy nagle przerywać leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy zaprzestać stosowania leku i natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi
którykolwiek z następujących objawów:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 osób):
• Ból w jamie ustnej, ból gardła, ból w klatce piersiowej lub ból żołądka, które mogą być
związane z jedzeniem. Wzdęcia, nudności, wymioty, utrata apetytu lub spadek masy ciała.
Mogą być to objawy zapalenia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego. Pojawienie się
wymiotów z cząstkami przypominającymi ziarenka kawy lub oddawanie czarnych, smolistych
stolców.
• Pojawienie się lub zaostrzenie zgagi lub niestrawności, bólu w środkowej części klatki
piersiowej lub bólu po połknięciu. W przypadku wystąpienia tych objawów należy jak
najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 100 osób):
• Podrażnienie lub ból oka lub oczu. Może wystąpić zaczerwienienie oka, zaburzenie widzenia,
łzawienie oczu, nadwrażliwość na światło lub mroczki przed oczami (cienie pojawiające się
w polu widzenia).

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 1000 osób):
• Reakcje alergiczne takie jak pokrzywka; obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, mogący
powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (obrzęk naczynioruchowy).
• Reakcje skórne, pojawiające się w postaci rozległych pęcherzy i krwawienia z warg, oczu,
jamy ustnej, nosa i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona) lub ciężkich reakcji
skórnych, które zaczynają się od pojawienia się bolesnych czerwonych obszarów, następnie
pojawiających się dużych pęcherzy, a kończących się złuszczaniem warstw skóry.
Towarzyszy temu gorączka i dreszcze, bóle mięśni i ogólne złe samopoczucie (toksyczna
martwica naskórka).
• Ból w jamie ustnej i (lub) żuchwie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej, drętwienie lub
uczucie ciężkości w żuchwie lub obluzowany ząb. Mogą to być objawy wskazujące na
uszkodzenia tkanki kostnej (martwicę kości), związane na ogół z wydłużeniem procesu
gojenia i obecnością zakażenia, często po ekstrakcji (usunięciu) zęba. W przypadku
wystąpienia takich objawów, należy skontaktować się z lekarzem.
• Rzadko występujące nietypowe złamania kości udowej, szczególnie u pacjentów
poddawanych długotrwałemu leczeniu osteoporozy. Należy skontaktować się z lekarzem
w przypadku wystąpienia bólu, osłabienia lub dyskomfortu w obrębie uda, biodra lub
pachwiny, ponieważ mogą to być wczesne objawy złamania kości udowej.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 000 osób):
• Jeśli u pacjenta wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha, należy powiedzieć
o tym lekarzowi. Mogą to być objawy uszkodzenia tkanki kostnej w uchu.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• Nietypowe złamanie w miejscach innych niż kość udowa.

W przypadku wystąpienia takich objawów, należy zwrócić się do lekarza.

Inne możliwe działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób):
• Bóle kości, mięśni i (lub) stawów, czasami o ciężkim nasileniu.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 osób):
• Obrzęk stawów, obrzęk rąk lub nóg.
• Ból brzucha, uczucie dyskomfortu lub pełności w żołądku lub odbijanie po jedzeniu, zaparcia,
biegunka, wzdęcie z oddawaniem gazów.
• Wypadanie włosów, swędzenie skóry.
• Ból głowy, zawroty głowy, utrata równowagi lub uczucie wirowania (zawroty głowy),
nietypowe osłabienie.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 100 osób):
• Nudności, wymioty.
• Wysypka, zaczerwienienie skóry.
• Krótkotrwałe objawy grypopodobne, takie jak bóle mięśni, ogólne złe samopoczucie, czasami
z towarzyszącą gorączką. Objawy te zazwyczaj występują na początku leczenia.
• Zmiany w odczuwaniu smaku.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 1000 osób):
• Objawy małego stężenia wapnia we krwi, w tym skurcze mięśni i (lub) uczucie mrowienia
w palcach lub wokół ust.
• Zwężenie przełyku.
• Wysypka spowodowana nadwrażliwością na światło.

Należy bezzwłocznie poinformować lekarza w przypadku wystąpienia powyższych działań
niepożądanych lub wystąpienia jakichkolwiek innych nietypowych objawów.

Pomocne będzie robienie notatek dotyczących zaobserwowanych działań niepożądanych, kiedy
wystąpiły i jak długo trwały.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Alendrogen?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po:
„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Alendrogen:

Substancją czynną leku jest 70 mg kwasu alendronowego w postaci sodu alendronianu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna,
powidon, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Alendrogen i co zawiera opakowanie
Białe, obustronnie wypukłe tabletki z nadrukiem "AD70" po jednej stronie i "G" po drugiej stronie.

Jedno opakowanie zawiera 4 lub 8 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Irlandia

Wytwórca
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1.
Komárom, 2900
Węgry

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria: Alendronsäure Viatris 70 mg - einmal wöchentlich - Tabletten
Belgia: Alendronate Viatris 70mg, tabletten
Republika Czeska: Alendrogen 70 mg, tablety
Dania: Alendronat Viatris 70 mg tabletter
Finlandia: Alendronat Viatris 70 mg tabletti
Polska: Alendrogen
Portugalia: Acido Alendronico Mylan
Irlandia: Fostepor Once weekly 70 mg Tablets
Włochy: Alendronato Mylan Generics

Norwegia: Alendronat Viatris tabletter 70 mg
Słowenia: ALENAX 70 mg tablete
Szwecja: Alendronat Viatris Veckotablett

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +48 22 546 64 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2025

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Alendrogen, 70 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka zawiera 70 mg kwasu alendronowego w postaci sodu alendronianu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka zawiera 150,94 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki.

Białe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 9,5 mm, z nadrukiem "AD70" po jednej stronie i "G"
po drugiej stronie.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie osteoporozy u kobiet po menopauzie.
Alendronian zmniejsza ryzyko złamań kręgów oraz szyjki kości udowej.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Zalecana dawka to jedna tabletka 70 mg raz na tydzień. Nie ustalono optymalnego czasu trwania
leczenia bisfosfonianami. Należy okresowo ocenić konieczność dalszego leczenia, u każdego pacjenta
indywidualnie w oparciu o korzyści i potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem produktu
Alendrogen, zwłaszcza po upływie co najmniej 5 lat terapii.

Populacje szczególne

Osoby w podeszłym wieku
W badaniach klinicznych nie wykazano różnic związanych z wiekiem i dlatego też nie ma
konieczności zmniejszenia dawki u osób w podeszłym wieku.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Zmiana dawkowania nie jest konieczna u pacjentów, u których klirens kreatyniny jest większy niż
35 ml/minutę. Alendronian nie jest zalecany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek,
u których klirens kreatyniny jest mniejszy niż 35 ml/minutę ze względu na brak odpowiednich badań
klinicznych.

Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności sodu alendronianu (substancja czynna)
u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Nie należy stosować tego produktu leczniczego u dzieci w wieku

poniżej 18 lat. Obecnie dostępne dane dotyczące stosowania kwasu alendronowego u dzieci
i młodzieży opisano w punkcie 5.1.

Sposób podawania

Podanie doustne

W celu zapewnienia odpowiedniego wchłaniania alendronianu:
Alendrogen należy przyjmować co najmniej 30 minut przed pierwszym tego dnia posiłkiem, napojem
lub przyjęciem innych produktów leczniczych, popijając wyłącznie zwykłą wodą. Inne napoje (w tym
woda mineralna), pokarm oraz inne produkty lecznicze mogą zmniejszać wchłanianie alendronianu
(patrz punkt 4.5).

W celu łatwiejszego przemieszczenia się produktu leczniczego do żołądka i tym samym w celu
zmniejszenia ryzyka miejscowego podrażnienia przełyku lub działań niepożądanych (patrz punkt 4.4),
należy zastosować następujące środki:

• Produkt leczniczy Alendrogen należy połykać na stojąco, po wstaniu z łóżka i popić pełną
szklanką zwykłej wody (co najmniej 200 ml).
• Produkt leczniczy Alendrogen należy połykać w całości. Nie należy żuć ani rozpuszczać
tabletek w jamie ustnej, z powodu ryzyka wystąpienia owrzodzeń błony śluzowej jamy ustnej
lub gardła.
• Pacjenci nie mogą kłaść się aż do spożycia pierwszego posiłku w ciągu dnia, który można
spożyć w co najmniej pół godziny po połknięciu tabletki.
• Pacjenci nie mogą kłaść się przez 30 minut po przyjęciu produktu leczniczego Alendrogen.
• Produktu leczniczego Alendrogen nie należy przyjmować przed położeniem się spać oraz przed
wstaniem z łóżka.

Pacjenci powinni przyjmować suplementy wapnia i witaminy D w przypadku niewystarczającej ich
podaży w diecie (patrz punkt 4.4).

Nie prowadzono badań kwasu alendronowego w dawce 70 mg raz na tydzień w leczeniu osteoporozy
wywołanej przez glikokortykosteroidy.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- Nieprawidłowości przełyku oraz inne czynniki opóźniające proces opróżniania przełyku
np. zwężenie lub achalazja.
- Niezdolność zachowania pozycji stojącej lub siedzącej przez co najmniej 30 minut.
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
- Hipokalcemia (patrz również punkt 4.4).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego
Alendronian może powodować miejscowe podrażnienie błony śluzowej górnego odcinka przewodu
pokarmowego. Ze względu na możliwość nasilenia objawów podrażnienia błony śluzowej górnego
odcinka przewodu pokarmowego, należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu
leczniczego u osób z czynnymi zaburzeniami dotyczącymi górnego odcinka przewodu pokarmowego
takimi, jak: trudności w połykaniu, choroby przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka lub
dwunastnicy, owrzodzenia lub u osób, u których ostatnio (w ciągu ostatniego roku) wystąpiły ciężkie
choroby układu pokarmowego takie, jak wrzód trawienny, czynne krwawienie z przewodu
pokarmowego, zabieg chirurgiczny w obrębie górnego odcinka przewodu pokarmowego inny niż
plastyka odźwiernika (patrz punkt 4.3).

U pacjentów z rozpoznanym przełykiem Barretta, lekarz przepisujący receptę powinien rozważyć
korzyści i potencjalne ryzyko stosowania alendronianu u każdego pacjenta z osobna.

Opisano działania niepożądane u pacjentów leczonych alendronianem takie jak zapalenie przełyku,
owrzodzenia i nadżerki przełyku, w rzadkich przypadkach prowadzące do zwężenia przełyku. Dlatego
też, lekarz musi zwracać uwagę na wszelkie objawy podmiotowe i przedmiotowe, które mogą
świadczyć o wystąpieniu działań niepożądanych w obrębie przełyku. Pacjentów należy pouczyć
o konieczności przerwania leczenia alendronianem i skonsultowania się ze swoim lekarzem
w przypadku pojawienia się objawów podrażnienia przełyku takich jak utrudnienie połykania, ból
podczas połykania, ból zamostkowy, pojawienie się lub nasilenie zgagi (patrz punkt 4.8).

Należy przypuszczać, że ryzyko ciężkich działań niepożądanych dotyczących przełyku wydaje się
większe u pacjentów przyjmujących alendronian niezgodnie z zaleceniami i (lub) kontynuujących
przyjmowanie produktu leczniczego pomimo wystąpienia objawów wskazujących na podrażnienie
przełyku. Bardzo ważne jest, aby pacjent otrzymał i całkowicie zrozumiał informacje dotyczące
dawkowania (patrz punkt 4.2). Pacjentów należy poinformować, że ryzyko wystąpienia zaburzeń
przełyku zwiększa się, gdy nie będą przestrzegać podanych zaleceń.

W licznych badaniach klinicznych nie stwierdzano zwiększonego ryzyka, jednak opisano rzadkie
przypadki (po wprowadzeniu produktu leczniczego na rynek) choroby wrzodowej żołądka i (lub)
dwunastnicy, czasami ciężko przebiegających z powikłaniami (patrz punkt 4.8).

Martwica kości żuchwy
U pacjentów z rozpoznaniem raka, otrzymujących leczenie wg. schematów obejmujących
bisfosfoniany, podawane głównie drogą dożylną, opisywano martwicę kości żuchwy, związaną na
ogół z ekstrakcją zęba i (lub) miejscowym zakażeniem (w tym zapaleniem kości i szpiku kostnego).
Wielu z tych pacjentów otrzymywało także chemioterapię i kortykosteroidy. Martwicę kości żuchwy
opisywano także u pacjentów z osteoporozą leczonych doustnymi bisfosfonianami.

Oceniając ryzyko rozwoju martwicy kości szczęki u poszczególnych pacjentów, należy wziąć pod
uwagę następujące czynniki ryzyka:
• siłę działania leku z grupy bisfosfonianów (największa w przypadku kwasu zoledronowego),
drogę podania (patrz wyżej) oraz dawkę skumulowaną;
• chorobę nowotworową, chemioterapię, radioterapię, przyjmowanie kortykosteroidów,
inhibitorów angiogenezy, palenie tytoniu;
• choroby jamy ustnej i zębów w wywiadzie, niski poziom higieny jamy ustnej, choroby
przyzębia, inwazyjne zabiegi stomatologiczne oraz źle dopasowane protezy dentystyczne.

Przed leczeniem doustnymi bisfosfonianami, u pacjentów ze złym stanem uzębienia należy rozważyć
badanie stomatologiczne z odpowiednimi zabiegami zapobiegawczymi.

Podczas leczenia pacjenci powinni w miarę możliwości unikać inwazyjnych zabiegów
stomatologicznych. U pacjentów, u których w okresie leczenia bisfosfonianami wystąpiła martwica
kości żuchwy, zabiegi dentystyczne mogą pogorszyć stan zdrowia. U pacjentów wymagających
zabiegów dentystycznych brak jest danych wskazujących, czy przerwanie leczenia bisfosfonianami
zmniejsza ryzyko nekrozy kości żuchwy. Plan leczenia każdego pacjenta powinien zależeć od
indywidualnej oceny lekarza opartej na ocenie stosunku korzyści do ryzyka.

W trakcie leczenia bisfosfonianami wszystkich pacjentów należy zachęcać do utrzymywania
właściwej higieny jamy ustnej, zgłaszania się na rutynowe przeglądy do dentysty oraz informowania
o wszelkich objawach dotyczących jamy ustnej, takich jak ruchomy ząb, ból czy obrzęk.

Martwica kości przewodu słuchowego zewnętrznego
Podczas stosowania bisfosfonianów notowano martwicę kości przewodu słuchowego zewnętrznego,
głównie związaną z długotrwałym leczeniem. Możliwe czynniki ryzyka martwicy kości przewodu
słuchowego zewnętrznego obejmują stosowanie steroidów i chemioterapii i (lub) czynniki ryzyka
miejscowe, takie jak zakażenie lub uraz. Możliwość wystąpienia martwicy kości przewodu

słuchowego zewnętrznego należy rozważyć u pacjentów przyjmujących bisfosfoniany, u których
występują objawy związane z uchem, takie jak ból lub wysięk, lub przewlekłe zakażenia ucha.

Bóle kości i stawów
Bóle kości, stawów i (lub) mięśni obserwowano u pacjentów przyjmujących bisfosfoniany.
Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu objawy te rzadko były ciężkie i (lub) powodujące
niesprawność pacjenta (patrz punkt 4.8). Pierwsze objawy mogą pojawić się w pierwszym dniu
leczenia i (lub) po wielu miesiącach od rozpoczęcia leczenia. U większości pacjentów objawy ustąpiły
po przerwaniu leczenia. Nawrót objawów wystąpił po ponownym przyjęciu tego samego produktu
leczniczego lub po zastosowaniu innego bisfosfonianu.

Nietypowe złamania kości udowej
Zgłaszano przypadki nietypowych złamań podkrętarzowych i trzonu kości udowej u osób stosujących
bisfosfoniany, głównie u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Te poprzeczne lub
krótkie skośne złamania mogą pojawić się w dowolnym miejscu wzdłuż całej kości udowej - od
miejsca zlokalizowanego tuż pod krętarzem mniejszym aż do okolicy nadkłykciowej. Do tego typu
złamań dochodzi po minimalnym urazie lub bez urazu, a niektórzy pacjenci odczuwają ból uda lub ból
w pachwinie. W badaniach obrazowych często na kilka tygodni lub miesięcy przed całkowitym
złamaniem kości udowej widoczne są cechy złamań z przeciążenia. Złamania często występują
obustronnie, dlatego u leczonych bisfosfonianami pacjentów, u których stwierdzono złamanie trzonu
kości udowej, należy zbadać kość udową w drugiej kończynie. Zgłaszano również słabe gojenie się
tych złamań.

Na podstawie indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka u pacjentów, u których podejrzewa
się nietypowe złamanie kości udowej, należy rozważyć odstawienie bisfosfonianów do czasu
przeprowadzenia oceny.

Należy zalecić pacjentom, żeby zgłaszali pojawienie się jakiegokolwiek bólu w obrębie uda, biodra
lub pachwiny występującego w trakcie leczenia bisfosfonianami, a każdy pacjent zgłaszający się
z takimi objawami powinien być zbadany pod względem obecności niecałkowitego złamania kości
udowej.

Nietypowe złamania innych kości
U pacjentów otrzymujących długotrwałe leczenie zgłaszano także nietypowe złamania innych kości,
takich jak kość łokciowa i piszczelowa. Podobnie jak w przypadku nietypowych złamań kości udowej,
złamania te występują po minimalnym urazie lub bez urazu, a niektórzy pacjenci odczuwają ból
prodromalny przed wystąpieniem całkowitego złamania. W przypadku złamania kości łokciowej może
to być związane z powtarzającymi się obciążeniami związanymi z długotrwałym używaniem pomocy
do chodzenia.

Reakcje skórne
Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu odnotowano rzadkie przypadki ciężkich reakcji
skórnych, w tym zespół Stevensa-Johnsona i martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka.

Pominięcie dawki
Jeśli pacjenci zapomną przyjąć jedną tabletkę produktu leczniczego Alendrogen, należy ich
poinformować, aby przyjęli tabletkę następnego dnia rano. Pacjentom nie wolno przyjmować dwóch
tabletek tego samego dnia, lecz powinni kontynuować przyjmowanie jednej tabletki jeden raz
w tygodniu w wybranym przez nich dniu.

Zaburzenia czynności nerek
Alendronian nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z niewydolnością nerek z klirensem
kreatyniny mniejszym niż 35 ml/minutę (patrz punkt 4.2).

Metabolizm kości i składników mineralnych
Należy rozważyć inne przyczyny osteoporozy oprócz niedoboru estrogenów i wieku.

Hipokalcemię należy wyrównać przed rozpoczęciem leczenia alendronianem (patrz punkt 4.3).
Powinny również być skutecznie leczone inne zaburzenia gospodarki mineralnej (np. niedobór
witaminy D i niedoczynność przytarczyc) przed rozpoczęciem leczenia tym produktem leczniczym.
U pacjentów z takimi zaburzeniami należy podczas leczenia produktem leczniczym Alendrogen
kontrolować stężenie wapnia w surowicy oraz objawy hipokalcemii.

W związku z działaniem alendronianu zwiększającym mineralizację kości, może wystąpić spadek
stężenia wapnia i fosforanów w surowicy, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących glikokortykoidy,
u których wchłanianie wapnia może być zmniejszone. Zwykle jest on niewielki i bezobjawowy.
Jednakże rzadko donoszono o objawowej hipokalcemii. Niektóre przypadki były ciężkie
i występowały u pacjentów, u których stwierdzono współistniejące czynniki predysponujące
(np. niedoczynność przytarczyc, niedobór witaminy D lub zaburzenia wchłaniania wapnia).

Dlatego szczególnie ważne jest zapewnienie dostatecznego spożycia wapnia i witaminy D u pacjentów
przyjmujących glukokortykoidy.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować
tego produktu leczniczego.

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt
leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Stosowane jednocześnie pokarmy i napoje (w tym woda mineralna), suplementy wapnia, leki
zobojętniające sok żołądkowy oraz niektóre leki doustne mogą zaburzać wchłanianie alendronianu.
Dlatego pacjenci muszą odczekać co najmniej pół godziny po przyjęciu alendronianu, zanim zastosują
inne doustne produkty lecznicze (patrz punkt 4.2 oraz punkt 5.2).

Nie oczekuje się żadnych innych klinicznie istotnych interakcji z innymi produktami leczniczymi.
Kilka pacjentek otrzymywało podczas badań klinicznych estrogeny (dopochwowo, przezskórnie lub
doustnie) jednocześnie z alendronianem. Nie obserwowano żadnych działań niepożądanych
spowodowanych leczeniem skojarzonym.

Ponieważ stosowanie NLPZ wiąże się z podrażnieniem błony śluzowej przewodu pokarmowego,
należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z alendronianem.

Chociaż nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji, alendronian był w badaniach klinicznych
stosowany jednocześnie z wieloma często stosowanymi produktami leczniczymi, z którymi nie
stwierdzono występowania klinicznych interakcji.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Alendronianu nie należy stosować podczas ciąży. Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane
dotyczące stosowania alendronianu u kobiet w ciąży.

Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję. Alendronian podany ciężarnym
samicom szczura powodował związane z hipokalcemią zaburzenia porodu (patrz punkt 5.3).

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy alendronian lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Nie można
wykluczyć ryzyka dla noworodków/niemowląt. Alendronianu nie należy stosować podczas karmienia
piersią.

Płodność
Bisfosfoniany wbudowywane są do macierzy kostnej, z której stopniowo uwalniają się przez lata.
Ilość bisfosfonianów wbudowanych w tkankę kostną osoby dorosłej, a zatem ilość, jaka może zostać
uwolniona z powrotem do krwioobiegu, ściśle wiąże się z wielkością dawki oraz czasem stosowania
leku (patrz punkt 5.2). Brak jest danych dotyczących zagrożenia dla płodu ludzkiego. Teoretycznie
istnieje jednak ryzyko uszkodzenia płodu, zwłaszcza układu kostnego, jeśli kobieta zajdzie w ciążę po
zakończeniu terapii bisfosfonianami. Nie badano wpływu takich zmiennych, jak czas od odstawienia
bisfosfonianów do zapłodnienia, zastosowanie konkretnych bisfosfonianów czy droga podania
(dożylnie lub doustnie) na ryzyko dla płodu.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Alendronian nie ma bezpośredniego wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn. U pacjentów mogą występować pewne działania niepożądane (na
przykład niewyraźne widzenie, zawroty głowy oraz silne bóle kości, mięśni lub stawów (patrz punkt
4.8)), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
W rocznym badaniu przeprowadzonym u kobiet z osteoporozą po menopauzie ogólny profil
bezpieczeństwa dla alendronianu w dawce 70 mg do stosowania raz na tydzień (n=519) był podobny
profilowi bezpieczeństwa alendronianu 10 mg na dobę (n=370).

W dwóch badaniach trzyletnich o identycznym modelu wśród kobiet po menopauzie (alendronian
10 mg; n=196, placebo: n=397) ogólny profil bezpieczeństwa dla alendronianu 10 mg na dobę
i placebo był podobny.

Poniżej przedstawiono działania niepożądane zgłoszone przez badaczy jako możliwe, prawdopodobne
lub na pewno związane ze stosowaniem produktu leczniczego, jeśli wystąpiły u ≥ 1% pacjentów
w grupie pacjentów leczonych w badaniu rocznym lub u ≥ 1% u pacjentów leczonych alendronianem
w dawce 10 mg raz na dobę, i występowały z częstością większą niż u pacjentów otrzymujących
placebo w badaniach trzyletnich:

Badanie roczne Badanie trzyletnie
Alendronian
70 mg raz na
tydzień
(n=519)%

Alendronian
10 mg raz
na dobę
(n=370)%

Alendronian
10 mg
raz na dobę
(n=196)%

Placebo
(n=397)%

Zaburzenia żołądka i jelit
Ból brzucha 3,7 3,0 6,6 4,8
Niestrawność 2,7 2,2 3,6 3,5
Zarzucanie kwaśnej
treści do przełyku
1,9 2,4 2,0 4,3

Nudności 1,9 2,4 3,6 4,0
Wzdęcia 1,0 1,4 1,0 0,8
Zaparcia 0,8 1,6 3,1 1,8
Biegunka 0,6 0,5 3,1 1,8
Trudności w połykaniu 0,4 0,5 1,0 0,0
Oddawanie gazów 0,4 1,6 2,6 0,5
Zapalenie błony śluzowej
żołądka
0,2 1,1 0,5 1,3

Choroba wrzodowa
żołądka
0,0 1,1 0,0 0,0

Owrzodzenie przełyku 0,0 0,0 1,5 0,0
Zaburzenia mięśniowo-

szkieletowe i tkanki
łącznej
Ból mięśniowoszkieletowy
(kości, mięśni i stawów)

2,9 3,2 4,1 2,5

Kurcze mięśni 0,2 1,1 0,0 1,0
Zaburzenia
neurologiczne
Ból głowy 0,4 0,3 2,6 1,5

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Następujące działania niepożądane były opisywane w badaniach klinicznych i (lub) po wprowadzeniu
produktu leczniczego na rynek:
Częstość została przedstawiona jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/10 do, <1/10), niezbyt często
(≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana
(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działanie niepożądane
Zaburzenia układu
immunologicznego:
Rzadko reakcje nadwrażliwości, w tym
pokrzywka i obrzęk
naczynioruchowy
Zaburzenia metabolizmu
i odżywiania:
Rzadko objawowa hipokalcemia, często
związana z czynnikami
predysponującymi§.
Zaburzenia układu nerwowego: Często ból głowy, zawroty głowy†
Niezbyt często zaburzenia smaku†
Zaburzenia oka: Niezbyt często zapalenie struktur oka (zapalenie
błony naczyniowej oka, zapalenie
twardówki lub zapalenie
nadtwardówki)
Zaburzenia ucha i błędnika: Często zawroty głowy†
Bardzo rzadko martwica kości przewodu
słuchowego zewnętrznego
(działanie niepożądane związane
ze stosowaniem leków z grupy
bisfosfonianów)
Zaburzenia żołądka i jelit: Często ból brzucha, niestrawność,
zaparcia, biegunka, wzdęcia
z oddawaniem gazów, owrzodzenie
przełyku*, zaburzenia
połykania*, wzdęcia, zarzucanie
treści żołądkowej do przełyku
Niezbyt często nudności, wymioty, zapalenie
błony śluzowej żołądka, zapalenie
przełyku*, nadżerki przełyku*,
smoliste stolce†
Rzadko zwężenie przełyku*, owrzodzenie
błony śluzowej jamy ustnej
i gardła*, perforacje, wrzody
i krwawienia z górnego odcinka
przewodu pokarmowego
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej:
Często łysienie†, świąd†
Niezbyt często wysypka, rumień

Rzadko wysypka z nadwrażliwością na
światło, ciężkie reakcje skórne, w
tym zespół Stevensa-Johnsona
i toksyczne martwicze oddzielanie
się naskórka‡

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe
i tkanki łącznej:
Bardzo często bóle mięśniowo-szkieletowe (kości,
mięśni lub stawów), czasami
o ciężkim nasileniu†§
Często obrzęk stawów†
Rzadko martwica kości szczęki‡§;
podkrętarzowe złamania trzonu
kości udowej (działania
niepożądane charakterystyczne dla
klasy bisfosfonianów)┴
Częstość nieznana nietypowe złamania innych kości
Zaburzenia ogólne i stany
w miejscu podania:
Często osłabienie†, obrzęki obwodowe†

Niezbyt często przemijające objawy jak w reakcji
ostrej fazy (bóle mięśniowe, złe
samopoczucie i rzadko gorączka)
są zazwyczaj związane
z początkiem leczenia†

§Patrz punkt 4.4
†Częstość obserwowana w badaniach klinicznych była zbliżona w grupie placebo i w grupie
przyjmującej produkt leczniczy.
*Patrz punkty 4.2 i 4.4.
‡To działanie niepożądane stwierdzono na podstawie obserwacji w okresie po wprowadzeniu produktu
leczniczego do obrotu. Rzadkie występowanie działania oszacowano w oparciu o wyniki stosownych
badań klinicznych.
┴Zaobserwowane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.

Opis wybranych działań niepożądanych

Nietypowe złamania podkrętarzowe i trzonu kości udowej
Chociaż patofizjologia jest niepewna, spójne dowody z badań epidemiologicznych sugerują
zwiększone ryzyko nietypowych złamań podkrętarzowych i trzonu kości udowej w przypadku
długotrwałego leczenia bisfosfonianami w osteoporozie pomenopauzalnej, szczególnie powyżej trzech
do pięciu lat stosowania. Całkowite ryzyko nietypowych złamań podkrętarzowych i trzonu kości
długiej (działanie niepożądane z grupy bisfosfonianów) pozostaje rzadkie.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy
Przedawkowanie doustne może spowodować hipokalcemię, hipofosfatemię oraz objawy dotyczące
górnego odcinka przewodu pokarmowego, takie jak zaburzenia żołądkowe, zgaga, zapalenie przełyku,
zapalenie błony śluzowej żołądka lub choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy.

Postępowanie
Nie ma specyficznych informacji dotyczących leczenia przedawkowania alendronianu. Należy
podawać mleko lub leki zobojętniające sok żołądkowy w celu związania alendronianu. Z powodu
ryzyka podrażnienia błony śluzowej przełyku nie należy wywoływać wymiotów, a pacjent powinien
pozostawać w pozycji pionowej.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Bisfosfoniany stosowane w leczeniu chorób kości.
Kod ATC: M 05 BA 04.

Mechanizm działania
Substancja czynna produktu leczniczego Alendrogen, alendronian sodu trójwodny, jest
bisfosfonianem, który hamuje osteoklastyczną resorpcję kości, bez bezpośredniego wpływu na proces
tworzenia kości. Badania przedkliniczne wykazały, że alendronian znajduje się głównie w miejscach
aktywnej resorpcji kości. Zahamowana jest aktywność osteoklastów, ale ich tworzenie i wiązanie
pozostają niezmienione. Tkanka kostna wytwarzana podczas leczenia alendronianem ma prawidłową
budowę.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania

Leczenie osteoporozy po menopauzie:
Osteoporoza jest określana na podstawie BMD (gęstość mineralna kości) kręgosłupa lub szyjki kości
udowej jako 2,5 (SD) odchylenia standardowego dla zdrowej populacji ludzi młodych lub przebytego
złamania kości z powodu jej kruchości niezależnie od BMD.

Równoważność lecznicza alendronianu w dawce 70 mg raz na tydzień (n=519) i alendronianu
w dawce 10 mg na dobę (n=370) została wykazana w rocznym wieloośrodkowym badaniu kobiet po
menopauzie z osteoporozą. Średnie zwiększenie BMD kręgosłupa w stosunku do wartości
początkowej wynosi po upływie roku 5,1% (95% CI: 4,8; 5,4%) w grupie 70 mg oraz 5,4% (95%
CI: 5,0; 5,8%) w grupie 10 mg. Średnie zwiększenie BMD w grupach leczonych dawką 70 mg raz
w tygodniu i 10 mg raz na dobę wynosiło odpowiednio 2,3% i 2,9% w szyjce kości udowej oraz 2,9%
i 3,1% w całej kości biodrowej. Obie leczone grupy miały także zbliżone zwiększenie BMD w innych
strukturach kośćca.

Wpływ alendronianu na BMD i częstość występowania złamań u kobiet po menopauzie był badany
w dwóch wstępnych badaniach skuteczności, o jednakowym schemacie (n=994) oraz w badaniu
“Fracture Intervention Trial” (FIT: n=6459).

Po trzech latach leczenia alendronianem w dawce 10 mg na dobę we wstępnych badaniach
skuteczności, średnie zwiększenie gęstości mineralnej kości (ang: BMD) wynosiło 8,8%; 5,9% i 7,8%
odpowiednio dla kręgów, szyjki kości udowej oraz krętarza w porównaniu z placebo. Dla całego
kośćca wartość BMD była również znacznie zwiększona. Wśród pacjentów leczonych alendronianem,
o 48% zmniejszyło się występowanie jednego lub większej liczby złamań kręgów (alendronian 3,2%
wobec placebo 6,2%) w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo. Podczas dwuletnich badań
stanowiących rozszerzenie tych badań obserwowano ciągłe zwiększenie BMD kręgosłupa i krętarza;

BMD szyjki kości udowej i BMD całego kośćca były utrzymane.

Badanie FIT składało się z dwóch badań kontrolowanych placebo z alendronianem (5 mg na dobę
przez dwa lata i 10 mg na dobę przez następny rok lub dwa lata) z kontrolą placebo:

- FIT 1: Trzyletnie badanie z udziałem 2027 pacjentek z przebytym co najmniej jednym
złamaniem (kompresyjnym) kręgów przed rozpoczęciem badania. W tym badaniu alendronian
podawany raz na dobę zmniejszał częstość występowania ≥1 nowych złamań kręgów o 47%
(alendronian 7,9% w porównaniu z placebo 15,0%). Ponadto wykazano statystycznie istotne
zmniejszenie częstości występowania złamań szyjki kości udowej (1,1% w stosunku do 2,2%,
zmniejszenie o 51%).

- FIT 2: Czteroletnie badanie z udziałem 4432 pacjentek z małą masą kostną, lecz bez złamań
kręgów przed rozpoczęciem badania. Analiza podgrupy kobiet z osteoporozą (37% całkowitej
populacji, spełniającej kryteria definicji podanej powyżej) wykazała znaczącą różnicę częstości
występowania złamań szyjki kości udowej (alendronian 1,0% w porównaniu z placebo 2,2%,
zmniejszenie o 56%) oraz częstości występowania ≥1 złamań kręgów (2,9% w stosunku do
5,8%, zmniejszenie o 50%).

Wyniki badań laboratoryjnych
W badaniach klinicznych zaobserwowano bezobjawowe, o niewielkim nasileniu oraz przemijające
zmniejszenie stężenia wapnia i fosforanów w surowicy, odpowiednio o około 18% i 10% u pacjentek
przyjmujących alendronian w porównaniu z około 12% i 3% osób przyjmujących placebo. Jednak
przypadki zmniejszenia stężenia wapnia w surowicy do < 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l)
i stężenia fosforanów do ≤ 2,0 mg/dl (0,65 mmol/l) występowały równie często w obu grupach.

Dzieci i młodzież
Alendronian sodu był badany u niewielkiej liczby pacjentów w wieku poniżej 18 lat z wrodzoną
łamliwością kości. Wyniki były niewystarczające do określenia skuteczności leczenia alendronianem
sodu u tych pacjentów.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
W porównaniu z referencyjną dawką dożylną, dostępność biologiczna alendronianu podanego
doustnie wynosiła 0,64% u kobiet w zakresie dawek od 5 do 70 mg podawanych po nocnej przerwie
w posiłkach i na dwie godziny przed spożyciem standardowego śniadania. Dostępność biologiczna
zmniejszała się do około 0,46% i 0,39%, gdy alendronian był podawany godzinę lub pół godziny
przed standardowym śniadaniem. W badaniach dotyczących osteoporozy alendronian był skuteczny
po podawaniu co najmniej 30 minut przed spożyciem pierwszego posiłku lub pierwszego napoju
w ciągu dnia.

Dostępność biologiczna była nieznaczna niezależnie od tego czy alendronian był przyjmowany
jednocześnie czy do dwóch godzin po standardowym śniadaniu. Kawa i sok pomarańczowy
zmniejszają dostępność biologiczną o około 60%.

U zdrowych ochotników prednizon przyjmowany doustnie (20 mg trzy razy na dobę przez pięć dni)
nie zmieniał znacząco dostępności biologicznej alendronianu (średni wzrost o 20-44%).

Dystrybucja
Badania u szczurów wykazały, że alendronian ulega przemijającemu rozmieszczeniu w tkankach
miękkich po podaniu w dawce 1 mg/kg mc., jednak ulega szybkiej redystrybucji do kośćca oraz
wydaleniu w moczu. Średnia objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym, z wyłączeniem kości,
wynosi u ludzi co najmniej 28 litrów. Stężenia produktu leczniczego w osoczu po podaniu doustnym
dawek leczniczych znajdują się poniżej granicy wykrywalności (<5 ng/ml). Stopień wiązania
z białkami osocza u ludzi wynosi około 78%.

Metabolizm
Brak danych dotyczących metabolizmu alendronianu u ludzi lub u zwierząt.

Wydalanie
Po podaniu dożylnym pojedynczej dawki alendronianu znakowanego izotopem węgla [14C], około
50% izotopu uległo wydaleniu w moczu w ciągu 72 godzin. W kale nie ma radioaktywności
promieniotwórczej lub jest ona bardzo mała. Klirens nerkowy wynosił 71 ml/minutę po podaniu
pojedynczej dawki 10 mg dożylnie, zaś klirens ogólnoustrojowy nie był większy niż 200 ml/min.
Stężenie w osoczu zmniejszyło się o ponad 95% w ciągu 6 godzin od dożylnego podania. Na
podstawie powolnego uwalniania alendronianu z kośćca szacuje się, że okres półtrwania wynosi
u ludzi >10 lat. U szczurów alendronian nie jest wydalany za pośrednictwem układu przenośników
kwasów i zasad w nerkach i dlatego nie należy oczekiwać zaburzeń w wydalaniu innych leków przy
udziale tych układów przenośnikowych u ludzi.

Zaburzenia czynności nerek
Badania przedkliniczne wykazują, że produkt leczniczy, nie związany w kościach ulega szybkiemu
wydaleniu w moczu. Po długotrwałym dożylnym podawaniu skumulowanym dawek do 35 mg/kg mc.
u zwierząt nie wykazano wysycenia wychwytu produktu leczniczego przez tkankę kostną. Podobnie
jak u zwierząt jest prawdopodobne, że wydalanie alendronianu u ludzi przez nerki będzie zmniejszone
u pacjentów z niewydolnością nerek. Jednak brak danych klinicznych na ten temat. Dlatego też
występuje zwiększona kumulacja alendronianu w tkance kostnej u pacjentów z zaburzoną czynnością
nerek (patrz punkt 4.2).

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego
działania rakotwórczego nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. Badania
u szczurów wykazały, że podawanie alendronianu w okresie ciąży może podczas porodu powodować
dystocję, co jest związane z hipokalcemią. Badania wykazały, że u szczurów otrzymujących duże
dawki produktu leczniczego stwierdza się zwiększoną częstość nieprawidłowego tworzenia kości
u płodu. Znaczenie kliniczne u ludzi tej obserwacji nie jest znane.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna
Celuloza mikrokrystaliczna
Powidon
Kroskarmeloza sodowa
Magnezu stearynian

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zleceń dotyczących przechowywania.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Przezroczyste, zielone lub białe nieprzezroczyste blistry z folii PVC/Aluminium zawierające 4, 8 lub
12 tabletek.

Pojemnik z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z polipropylenowym zamknięciem i opcjonalnie
z polietylenowym wypełnieniem pustej przestrzeni zawierający 4, 8, 12 lub 100 (opakowanie
dozujące) tabletek.

Nie wszystkie opakowania znajdują się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Irlandia

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data pierwszego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu: 12 października 2006
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14 lutego 2012

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

08/2025

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.