# Alendronat Bluefish

> Kwas alendronowy · 70 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Alendronat Bluefish
- **Nazwa powszechna:** Acidum alendronicum
- **Substancja czynna:** [Kwas alendronowy](https://apteka.online/odpowiedniki/acidum-alendronicum)
- **Moc:** 70 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** M05BA04
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 16096
- **Podmiot odpowiedzialny:** Bluefish Pharmaceuticals AB
- **Producent:** Bluefish Pharmaceuticals AB, Szwecja
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-chorobach-kosci/alendronat-bluefish-tabl-70-mg-bluefish
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-chorobach-kosci/alendronat-bluefish-tabl-70-mg-bluefish.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/21770/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/21770/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 4 tabl. | 5909990737673 | Rp | 9,54 zł (dopłata od 2,86 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 12 tabl. | 5909990737680 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Leki refundowane

### 4 tabl. — EAN 5909990737673 · cena jedn. 2,39 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Osteoporoza | 30% | 9,54 zł | 2,86 zł | 6,68 zł | 9,54 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Alendronat Bluefish i w jakim celu się go stosuje?
Substancja czynna, trójwodny alendronian sodu, należy do grupy leków zwanych „bisfosfonianami”.
Alendronian zapobiega utracie tkanki kostnej, która występuje u kobiet po menopauzie i pozwala
odbudować utraconą masę kostną. Zmniejsza ryzyko złamania kręgów i szyjki kości udowej.

Lek Alendronat Bluefish stosowany jest w leczeniu następujących stanów:
- Osteoporoza po menopauzie.

Osteoporoza to utrata i osłabienie masy kości. Występuje często u kobiet po menopauzie. W okresie
menopauzy jajniki przestają wytwarzać hormon żeński, zwany estrogenem, który pomaga zachować
szkielet u kobiet w prawidłowym stanie. W rezultacie, dochodzi do utraty masy kostnej i kości stają
się kruche. Im wcześniej u kobiety wystąpi menopauza, tym istnieje większe ryzyko osteoporozy.
We wczesnym stadium osteoporoza przebiega bezobjawowo. Nie leczona, może powodować złamania
kości. Mimo odczuwania bolesności, złamania kręgów mogą pozostawać niezauważone, aż nie zaczną
powodować zmniejszenia wzrostu. Do złamania kości może dochodzić podczas wykonywania
zwykłych codziennych czynności takich jak podnoszenie lub z powodu niewielkich uszkodzeń, które
normalnie nie powodują złamania zdrowych kości. Złamania, do których dochodzi zwykle w obrębie
stawu biodrowego, kręgosłupa i nadgarstka mogą nie tylko powodować ból, lecz także wywoływać
poważne problemy takie jak przygarbiona sylwetka („wdowi garb”) i utrata możliwości poruszania
się.

Osteoporoza jest chorobą uleczalną i nigdy nie jest za późno na rozpoczęcie leczenia. Lek Alendronat
Bluefish nie tylko zapobiega utracie masy kostnej, lecz również przywraca właściwą gęstość tkance
kostnej i ogranicza ryzyko złamania kręgów lub szyjki kości udowej.

Lekarz może zalecić nie tylko leczenie za pomocą leku Alendronat Bluefish, lecz także może
zasugerować zmianę trybu życia, która wpłynie na poprawę zdrowia, np.:

Rzucenie palenia: Palenie wydaje się zwiększać stopień utraty tkanki kostnej i z tego względu może
zwiększać ryzyko wystąpienia złamań kości.

Ćwiczenia: Aby kości były silne i zdrowe, podobnie jak mięśnie, wymagają ćwiczeń. Przed
rozpoczęciem programu ćwiczeń należy zasięgnąć porady lekarza.
Zbilansowana dieta: Lekarz może udzielić wskazówek dotyczących diety lub przyjmowania
suplementów diety (szczególnie wapnia i witaminy D).

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alendronat Bluefish

W razie wystąpienia którejkolwiek z wymienionych sytuacji, należy zasięgnąć porady lekarza lub
farmaceuty przed rozpoczęciem stosowania leku Alendronat Bluefish, ponieważ lek może nie być
odpowiedni dla pacjenta.

Kiedy nie stosować leku Alendronat Bluefish
- jeśli pacjent ma uczulenie na trójwodny alendronian sodu lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek problemy z przełykiem (przełyk to przewód łączący
jamę ustną z żołądkiem) takie jak zwężenie lub trudności z połykaniem.
- gdy pacjent nie może utrzymać pozycji stojącej lub siedzącej przez co najmniej 30 minut.
- jeśli lekarz stwierdził u pacjenta małe stężenie wapnia we krwi.

Jeśli pacjent przypuszcza, że którakolwiek z wymienionych sytuacji może go dotyczyć, nie należy
stosować leku. Należy powiadomić o tym lekarza i stosować się do jego zaleceń.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Alendronat Bluefish należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.
- jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami
- gdy u pacjenta występuje jakakolwiek alergia
- jeśli u pacjenta występują problemy z połykaniem lub trawieniem
- jeśli pacjent ma małe stężenie wapnia we krwi
- jeśli u pacjenta występuje choroba dziąseł
- jeżeli u pacjent planowany jest zabieg usunięcia zęba
- jeżeli lekarz stwierdził u pacjenta przełyk Barreta (choroba związana ze zmianami komórek
wyściełających dolny odcinek przełyku)

Jeśli u pacjenta występuje którakolwiek z wymienionych poniżej sytuacji, należy rozważyć wykonanie
przeglądu stomatologicznego przed rozpoczęciem przyjmowania leku Alendronat Bluefish:
- Jeśli u pacjent występuje choroba nowotworowa
- Jeśli pacjent poddawany jest chemio- lub radioterapii
- Jeśli pacjent zażywa steroidy
- Jeśli pacjent nie poddaje sie rutynowym przeglądom stomatologicznym
- Jeśli u pacjenta występuje choroba dziąseł
- Pacjent pali lub palił papierosy (może to zwiększać ryzyko zaburzeń dotyczących uzębienia)

W trakcie leczenia należy stosować odpowiednią profilaktyką stomatologiczną, zgodnie z zaleceniami
lekarza i dentysty.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Alendronat Bluefish pacjent może zostać skierowany na
kontrolne badanie stomatologiczne.

W trakcie stosowania leku Alendronat Bluefish bardzo ważne jest przestrzeganie właściwej higieny
jamy ustnej. Należy zgłaszać się na rutynowe kontrole stomatologiczne w czasie leczenia. Należy
także zwrócić się do lekarza prowadzącego lub dentysty w przypadku pojawienia się jakichkolwiek
zaburzeń dotyczących uzębienia lub jamy ustnej, takich jak chwiejące się zęby, ból lub obrzęk.

Mogą wystąpić: podrażnienie, zapalenie lub owrzodzenie przełyku (przełyk to przewód łączący jamę
ustną z żołądkiem) występujące często w połączeniu z bólami w klatce piersiowej, zgagą lub
trudnościami i bolesnością podczas przełykania, zwłaszcza, gdy pacjent nie wypija pełnej szklanki
wody i (lub) gdy kładzie się przed upływem 30 minut od zażycia leku Alendronat Bluefish.
Wymienione powyżej działania niepożądane mogą się nasilać, jeśli pacjent dalej przyjmuje lek
Alendronat Bluefish mimo zwiększenia się tych objawów.

Dzieci i młodzież
Nie należy stosować leku Alendronat Bluefish u dzieci i młodzieży.

Alendronat Bluefish a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Istnieje prawdopodobieństwo, że suplementy wapnia, produkty zobojętniające sok żołądkowy oraz
niektóre leki doustne przyjmowane jednocześnie z lekiem Alendronat Bluefish mogą wywoływać
zaburzenia jego wchłaniania.
Niektóre leki przeciwreumatyczne lub przeciwbólowe, zwane niesteroidowymi lekami
przeciwzapalnymi (NLPZ) (np. aspiryna lub ibuprofen) mogą powodować zaburzenia trawienia.
Dlatego należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego przyjmowania tych leków z lekiem
Alendronat Bluefish.

- Po połknięciu leku, a zażyciem innych przyjmowanych danego dnia leków musi upłynąć co
najmniej 30 minut. Lek Alendronat Bluefish działa skutecznie na pusty żołądek. Po połknięciu
leku należy odczekać co najmniej 30 minut przed zażyciem innego leku tego dnia.

Alendronat Bluefish 70 mg z jedzeniem i piciem
Istnieje prawdopodobieństwo, że jedzenie i napoje (w tym także woda mineralna) przyjmowane razem
z lekiem Alendronat Bluefish mogą zmniejszyć jego działanie. Z tego względu, po zażyciu
alendronianu należy odczekać co najmniej 30 minut do momentu spożycia jakiegokolwiek posiłku lub
napoju.

Ciąża i karmienie piersią
Nie należy stosować leku Alendronat Bluefish w okresie ciąży i karmienia piersią Jeśli pacjentka jest
w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna
poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:
Zgłaszano występowanie działań niepożądanych (w tym niewyraźne widzenie, zawroty głowy oraz
ciężkie bóle kości, mięśni lub stawów) po zastosowaniu alendronianu, które mogą wpływać na
zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Reakcja na lek Alendronat Bluefish może różnić
się u poszczególnych pacjentów (Patrz punkt: Możliwe działania niepożądane).

Lek Alendronat Bluefish zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Alendronat Bluefish?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz zdecyduje jaka dawka jest odpowiednia dla pacjenta. Czas trwania leczenia będzie zależał od
rodzaju choroby, jaka występuje u pacjenta. Lek Alendronat Bluefish należy zawsze stosować zgodnie
z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się lekarzem lub
farmaceutą.

Pacjent mógł dotychczas zażywać alendronian w dawce 10 mg raz na dobę. Jedna tabletka leku
Alendronat Bluefish stosowana jest raz na tydzień.

Bardzo ważne jest przestrzeganie zaleceń podanych poniżej w punktach 2, 3, 4 i 5.Wskazówki te
pomogą lekowi Alendronat Bluefish szybko przedostać się do żołądka i pomogą zmniejszyć ryzyko
podrażnienia przełyku.

1. Należy wybrać taki dzień w tygodniu, który jest najbardziej odpowiedni do rozkładu zajęć
pacjenta. Lek Alendronat Bluefish należy zażywać raz na tydzień, w wybranym dniu.

2. Po wstaniu rano i przed pierwszym posiłkiem, napojem lub przed zastosowaniem innego leku,
należy połknąć lek Alendronat Bluefish popijając go pełną szklanką tylko zwykłej wody (nie
mniej niż 200 ml lub 7 uncji płynu). Nie należy żuć tabletki ani nie dopuścić, aby rozpuściła się
ona w ustach.

3. Po zażyciu leku Alendronat Bluefish nie należy kłaść się - pozostawać w pozycji stojącej (lub
wyprostowanej siedzącej) przez co najmniej 30 minut po połknięciu tabletki i nie kłaść się aż do
momentu spożycia pierwszego w ciągu dnia posiłku.

4. Nie stosować leku Alendronat Bluefish wieczorem przed położeniem się do łóżka lub rano
przed wstaniem z łóżka.

5. W przypadku wystąpienia trudności lub bólu podczas przełykania, bólu w klatce piersiowej,
pojawienia się lub nasilenia zgagi, należy zaprzestać przyjmowania leku Alendronat Bluefish
i skontaktować się z lekarzem.

6. Po zażyciu leku Alendronat Bluefish należy odczekać co najmniej 30 minut do momentu
przyjęcia pierwszego posiłku, płynu lub zażyciu innych leków, przyjmowanych danego dnia,
w tym produktów zobojętniających sok żołądkowy, suplementów wapnia i witamin. Lek
Alendronate Bluefish działa skutecznie po podaniu tylko na pusty żołądek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Alendronat Bluefish:
W przypadku pomyłkowego zażycia przez pacjenta (lub kogokolwiek innego) większej niż zalecana
liczby tabletek, należy wypić pełną szklankę mleka i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie
wywoływać wymiotów, nie kłaść się.

Pominięcie zastosowania leku Alendronat Bluefish:
W przypadku pominięcia dawki należy zażyć jedną tabletkę następnego dnia rano. Nie należy
stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Alendronat Bluefish:
Przed przerwaniem stosowania leku Alendronat Bluefish należy zawsze skontaktować się z lekarzem.
Lek Alendronate Bluefish jest skuteczny w leczeniu osteoporozy jedynie, gdy pacjent przez cały czas
przyjmuje tabletki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej, niż u 1 na 10 osób):
• bóle kości, mięśni i (lub) stawów, czasami o ciężkim nasileniu

Często (mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 10 osób):
• zgaga, trudności z przełykaniem, ból podczas przełykania, owrzodzenie przełyku (przełyk to
przewód łączący jamę ustną z żołądkiem), które może powodować bóle w klatce piersiowej,
zgagę lub trudności czy ból podczas przełykania
• obrzęk stawów
• ból brzucha, uczucie dyskomfortu w żołądku lub odbijanie po posiłku, zaparcia, uczucie
pełności lub wzdęcia, biegunka, oddawanie gazów
• wypadanie włosów, świąd
• ból głowy, zawroty głowy
• zmęczenie, obrzęk rąk lub nóg

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 100 osób):
• nudności, wymioty
• podrażnienie lub zapalenie przełyku (przełyk to przewód łączący jamę ustną z żołądkiem) lub
żołądka
• czarne lub smoliste stolce
• niewyraźne widzenie, ból lub zaczerwienie oczu
• wysypka, zaczerwienienie skóry
• przemijające objawy grypopodobne, takie jak bóle mięśni, złe samopoczucie ogólne, czasem
gorączka, zwykle na początku leczenia
• zaburzenie smaku

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 1000 osób):
• reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który
może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu
• objawy małego stężenia wapnia we krwi, w tym skurcze i kurcze mięśni i (lub) uczucie
mrowienia palców i okolicy ust
• wrzody żołądka i (lub) dwunastnicy (czasami poważne i krwawiące)
• zwężenie przełyku (przełyk to przewód łączący jamę ustną z żołądkiem)
• wysypka zwiększająca się pod wpływem światła słonecznego; ciężkie reakcje skórne
• ból w jamie ustnej i (lub) ból szczęki, obrzęk lub bolesność w jamie ustnej, uczucie ucisku lub
drętwienie szczęki, albo poluzowany ząb. Mogą to być objawy wskazujące na uszkodzenie
kości szczęki, związane na ogół z opóźnionym gojeniem i zakażeniem, często spowodowane
usunięciem zęba. W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się
z lekarzem prowadzącym i dentystą
• w rzadkich przypadkach mogą wystąpić nietypowe złamania kości udowej, szczególnie
u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Należy zwrócić się do lekarza
w przypadku pojawienia się bólu, osłabienia lub uczucia dyskomfortu w okolicy uda, biodra
lub w pachwinie, ponieważ może to już wcześniej wskazywać na prawdopodobieństwo
wystąpienia złamania kości udowej
• owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej w przypadku żucia lub ssania tabletek

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 10 000 osób):
• Jeśli u pacjenta wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha, należy powiedzieć
o tym lekarzowi. Mogą to być objawy uszkodzenia tkanki kostnej w uchu.

Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów niepożądanych lub jakiekolwiek inne
nieprawidłowe objawy niepożądane, należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Pomocne będzie sporządzanie notatek opisujących objawy, czas ich pojawienia się i długość trwania.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Alendronat Bluefish?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i pudełku
tekturowym po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Alendronat Bluefish
- Substancją czynną jest kwas alendronowy. Każda tabletka zawiera 70 mg kwasu alendronowego
(odpowiadające 91,35 mg trójwodnego alendronianu sodu).
- Pozostałe składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Alendronat Bluefish i co zawiera opakowanie
Każda tabletka jest koloru białego, owalna, płaska z oznakowaniem “70” na jednej stronie.

Lek Alendronat Bluefish dostępny jest w opakowaniach blistrowych Aluminium/Aluminium
zawierających 4 lub 12 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny

Bluefish Pharmaceuticals AB, P.O.Box 49013, 10028, Stockholm, Szwecja.

Wytwórca
Bluefish Pharmaceuticals AB, Gävlegatan 22, 113 30, Stockholm, Szwecja.

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Nazwa Państwa
Członkowskiego Nazwa produktu leczniczego
Austria Alendronsäure Bluefish 70 mg tabletten
Dania Alendronat Bluefish 70 mg tabletter
Niemcy Alendronsäure Bluefish 70 mg tabletten
Finlandia Alendronat Bluefish 70 mg tablettia/tabletter

Irlandia Alendronic Acid Bluefish Once weekly 70 mg Tablets
Islandia Alendronat Bluefish 70 mg töflur
Norwegia Alendronat Bluefish 70 mg tabletter
Polska Alendronat Bluefish
Szwecja Alendronat Bluefish veckotablett 70 mg

Data zatwierdzenia ulotki: 11.06.2020

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

-1-

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Alendronat Bluefish, 70 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 70 mg kwasu alendronowego (Acidum alendronicum), odpowiadające
91,37 mg sodu alendronianu trójwodnego.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka.
Płaskie, owalne tabletki barwy białej, o rozmiarach 14 x 8 mm, z oznakowaniem „70” po jednej
stronie.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie osteoporozy po menopauzie.
Alendronat Bluefish zmniejsza ryzyko złamań kręgów i szyjki kości udowej.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Zalecana dawka wynosi tabletkę 70 mg raz na tydzień. Nie ustalono optymalnego czasu trwania
leczenia bisfosfonianami. Należy okresowo oceniać konieczność dalszego leczenia u każdego pacjenta
indywidualnie w oparciu o korzyści i potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem produktu
Alendronat Bluefish, zwłaszcza po upływie co najmniej 5 lat terapii.

Zapewnienie właściwego wchłaniania alendronianu:
Produkt leczniczy Alendronat Bluefish należy przyjmować co najmniej 30 minut przed pierwszym
posiłkiem, napojem lub innym lekiem spożytym danego dnia i popić zwykłą wodą. Inne płyny (w tym
woda mineralna), pokarm i niektóre produkty lecznicze mogą zmniejszać wchłanianie alendronianu
(patrz punkt 4.5).

Ułatwienie przemieszczania się produktu do żołądka i zmniejszenie potencjalnych dolegliwości
miejscowych oraz podrażnienia przełyku lub działań niepożądanych (patrz punkt 4.4):

• Produkt leczniczy Alendronat Bluefish należy stosować bezpośrednio po wstaniu z łóżka
i popijając pełną szklanką wody (nie mniej niż 200 ml lub 7 uncji płynu).

• Alendronat Bluefish należy połykać w całości; pacjent nie powinien rozgryzać ani żuć tabletki
ani dopuścić do jej rozpuszczenia w jamie ustnej ze względu na ryzyko wystąpienia
owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej lub gardła.

• Pacjenci nie powinni kłaść się do czasu przyjęcia pierwszego posiłku danego dnia, który należy
spożyć co najmniej po 30 minutach od zażycia tabletki.

- 2 -

• Pacjenci nie powinni kłaść się przez co najmniej 30 minut od przyjęcia produktu leczniczego
Alendronat Bluefish.

• Nie należy przyjmować produktu leczniczego Alendronat Bluefish przed snem lub rano przed
wstaniem z łóżka.

Pacjenci powinny otrzymywać uzupełniające produkty zawierające wapń i witaminę D w przypadku
stosowania nieodpowiedniej diety (patrz punkt 4.4).

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku: W badaniach klinicznych nie stwierdzono związanych
z wiekiem różnic w skuteczności i bezpieczeństwa stosowania alendronianu.
W związku z tym nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek: Nie ma konieczności dostosowania
dawkowania u pacjentów, u których wskaźnik przesączania kłębuszkowego (ang. GFR) jest większy
niż 35 ml/min. Ze względu na brak danych, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego
Alendronat Bluefish u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, u których wartość GFR jest
mniejsza niż 35 ml/min.

Dzieci i młodzież: Nie zaleca się stosowania alendronianu sodu u dzieci w wieku poniżej 18 lat, ze
względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu
w leczeniu chorób związanych z osteoporozą u dzieci (patrz także punk t 5.1).

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu leczniczego Alendronat Bluefish
w leczeniu osteoporozy wywołanej stosowaniem glikokortykosteroidów.

Sposób podawania
Podanie doustne.

#### 4.3 Przeciwwskazania

• Zaburzenia w obrębie przełyku lub inne czynniki opóźniające opróżnianie przełyku, takie jak
zwężenie przełyku lub achalazja.

• Niemożność utrzymania pozycji stojącej lub wyprostowanej pozycji siedzącej przez co najmniej
30 minut.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną
w punkcie 6.

• Hipokalcemia.

• Patrz także punkt 4.4.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Alendronian może powodować miejscowe podrażnienie błony śluzowej górnego odcinka przewodu
pokarmowego. Ponieważ istnieje możliwość pogorszenia się wcześniej istniejących chorób należy
zachować ostrożność podczas stosowania alendronianu u pacjentów z czynnymi zaburzeniami
górnego odcinka przewodu pokarmowego, takimi jak dysfagia, choroba przełyku, zapalenie błony
śluzowej żołądka, zapalenie błony śluzowej dwunastnicy, owrzodzenia lub niedawno przebyte (w
ciągu ostatniego roku) ciężkie choroby żołądkowo-jelitowe, takie jak choroba wrzodowa żołądka,
czynne krwawienie z przewodu pokarmowego oraz zabiegi chirurgiczne górnego odcinka przewodu
pokarmowego inne niż plastyka odźwiernika (patrz punkt 4.3). U pacjentów z rozpoznanym
przełykiem Barretta, lekarz przepisujący receptę powinien rozważyć korzyści i potencjalne ryzyko
stosowania alendronianu u każdego pacjenta z osobna.

- 3 -

U pacjentów otrzymujących alendronian opisywano działania niepożądane dotyczące przełyku
(czasami ciężkie i wymagające hospitalizacji), takie jak zapalenie przełyku, owrzodzenia i nadżerki
przełyku, rzadko z następującym zwężeniem przełyku. W związku z powyższym lekarz powinien
zwrócić uwagę na występowanie jakichkolwiek objawów przedmiotowych i podmiotowych
wskazujących na możliwe zmiany w obrębie przełyku oraz poinformować pacjentów o konieczności
przerwania leczenia alendronianem oraz zgłoszenia się do lekarza w przypadku wystąpienia objawów
podrażnienia przełyku, takich jak dysfagia, ból podczas połykania lub ból zamostkowy, pojawienie się
lub nasilenie zgagi.

Ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych dotyczących przełyku wydaje się być większa
w przypadku pacjentów, którzy nie przestrzegają zasad prawidłowego przyjmowania alendronianu
i (lub) kontynuują stosowanie alendronianu po pojawieniu się objawów sugerujących podrażnienie
błony śluzowej przełyku. Ważne jest, aby pacjent dokładnie zapoznał się ze wskazówkami
dotyczącymi dawkowania oraz je zrozumiał (patrz punkt 4.2). Pacjentów należy poinformować, że
niestosowanie się do zaleceń może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych dotyczących przełyku.
Chociaż w szeroko prowadzonych badaniach klinicznych nie obserwowano zwiększonego ryzyka,
rzadko odnotowano (po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu) występowanie owrzodzenia
żołądka i dwunastnicy, czasami ciężkie i przebiegające z powikłaniami. Nie można wykluczyć
związku przyczynowo-skutkowego z podawaniem produktu leczniczego.

Martwicę kości szczęki, na ogół związaną z ekstrakcją zęba i (lub) miejscowym stanem zapalnym (w
tym zapalenie szpiku kostnego) odnotowano u pacjentów, u których zdiagnozowano raka,
otrzymujących głównie dożylnie bisfosfoniany. Wielu z tych pacjentów otrzymywało również
chemoterapię oraz kortykosteroidy. Martwicę kości szczęki odnotowano również u pacjentów
z osteoporozą otrzymujących doustnie bisfosfoniany.

Oceniając ryzyko rozwoju martwicy kości szczęki u poszczególnych pacjentów, należy wziąć pod
uwagę następujące czynniki ryzyka:
• siłę działania leku z grupy bisfosfonianów (największa dla kwasu zoledronowego), drogę
podania (patrz wyżej) oraz dawkę skumulowaną
• chorobę nowotworową, chemioterapię, radioterapię, przyjmowanie kortykosteroidów, palenie
tytoniu
• choroby jamy ustnej i zębów w wywiadzie, niski poziom higieny jamy ustnej, choroby
przyzębia, inwazyjne zabiegi stomatologiczne oraz źle dopasowane protezy dentystyczne.

Przed rozpoczęciem leczenia doustnymi bisfosfonianami u pacjentów ze złym stanem uzębienia
należy rozważyć wykonanie przeglądu stomatologicznego z odpowiednią profilaktyką
stomatologiczną.
Jeśli jest to możliwe, w trakcie leczenia, pacjenci powinni unikać inwazyjnych zabiegów
stomatologicznych. U pacjentów, u których w trakcie leczenia bisfosfonianami wystąpi martwica
kości szczęki zabieg stomatologiczny może zaostrzyć stan. U pacjentów, u których wymagane są
zabiegi stomatologiczne nie ma dostępnych danych sugerujących, czy przerwanie leczenia
bisfosfonianami zmniejsza ryzyko wystąpienia martwicy kości szczęki.

Ocena kliniczna lekarza powinna być podstawą ustalenia schematu leczenia dla każdego pacjenta, na
podstawie indywidualnej oceny korzyści do ryzyka.

W trakcie leczenia bisfosfonianami wszystkich pacjentów należy zachęcać do utrzymywania
właściwej higieny jamy ustnej, wykonywania rutynowych przeglądów dentystycznych oraz
informowania o wszelkich objawach ze strony jamy ustnej, takich jak ruchomość zębów, ból czy
obrzęk.

U pacjentów przyjmujących bisfosfoniany odnotowano przypadki bólu kości, stawów i (lub) mięśni.
W badaniach przeprowadzonych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, objawy te rzadko
były zwiększone i (lub) powodujące niezdolność (patrz punkt 4.8). Czas do wystąpienia objawów
różnił się od jednego dnia do wielu miesięcy od rozpoczęcia leczenia. U większości pacjentów objawy

- 4 -

przeminęły po zakończeniu leczenia. W podgrupie wystąpił nawrót objawów po ponownej ekspozycji
na ten sam produkt lub na inny produkt z grupy bisfosfonianów.

Nietypowe złamania kości udowej
Zgłaszano przypadki nietypowych złamań podkrętarzowych i trzonu kości udowej u osób stosujących
bisfosfoniany, głównie u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Te poprzeczne lub
krótkie skośne złamania mogą pojawić się w dowolnym miejscu wzdłuż całej kości udowej - od
miejsca zlokalizowanego tuż pod krętarzem mniejszym aż do okolicy nadkłykciowej. Do tego typu
złamań dochodzi po minimalnym urazie lub bez urazu, a niektórzy pacjenci odczuwają ból uda lub ból
w pachwinie. W badaniach obrazowych często na kilka tygodni lub miesięcy przed całkowitym
złamaniem kości udowej widoczne są cechy złamań z przeciążenia. Złamania często występują
obustronnie, dlatego u leczonych bisfosfonianami pacjentów, u których stwierdzono złamanie trzonu
kości udowej, należy zbadać kość udową w drugiej kończynie. Zgłaszano również słabe gojenie się
tych złamań. Na podstawie indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka u pacjentów, u których
podejrzewa się nietypowe złamanie kości udowej, należy rozważyć odstawienie bisfosfonianów do
czasu przeprowadzenia oceny.

Należy zalecić pacjentom, żeby zgłaszali pojawienie się jakiegokolwiek bólu w obrębie uda, biodra
lub pachwiny występującego w trakcie leczenia bisfosfonianami, a każdy pacjent zgłaszający się
z takimi objawami powinien być zbadany pod względem obecności niecałkowitego złamania kości
udowej.

Po wprowadzeniu produktu do obrotu, rzadko zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w
tym zespołu Stevens-Johnsona oraz toksycznej martwicy naskórka.

Należy poinformować pacjenta, że w przypadku pominięcia dawki, należy przyjąć jedną tabletkę
produktu Alendronat Bluefish następnego dnia rano. Nie należy przyjmować dwóch tabletek tego
samego dnia, ale należy powrócić do schematu przyjmowania jednej tabletki raz w tygodniu, tak jak
w oryginalnym schemacie dawkowania w wybranych przez nich dniu.

Nie zaleca się stosowania alendronianu u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek, jeśli wartość
GFR jest mniejsza niż 35 ml/min (patrz punkt 4.2).

Należy rozważyć inne możliwe przyczyny osteoporozy niż niedobór estrogenów i wiek.

Podczas stosowania bisfosfonianów notowano martwicę kości przewodu słuchowego zewnętrznego,
głównie związaną z długotrwałym leczeniem. Możliwe czynniki ryzyka martwicy kości przewodu
słuchowego zewnętrznego obejmują stosowanie steroidów i chemioterapii i (lub) czynniki ryzyka
miejscowe, takie jak zakażenie lub uraz. Możliwość wystąpienia martwicy kości przewodu
słuchowego zewnętrznego należy rozważyć u pacjentów przyjmujących bisfosfoniany, u których
występują objawy związane z uchem, w tym przewlekłe zakażenia ucha.

Przed rozpoczęciem leczenia alendronianem należy wyrównać hipokalcemię (patrz punkt 4.3). Należy
zastosować również właściwe leczenie w przypadku innych metabolicznych zaburzeń gospodarki
mineralnej (takich jak niedobór witaminy D i niedoczynność przytarczyc).
U pacjentów z tymi zaburzeniami podczas leczenia produktem Alendronat Bluefish należy
monitorować stężenie wapnia w surowicy krwi oraz objawy hipokalcemii.

Ze względu na korzystny wpływ alendronianu na zwiększenie substancji mineralnych w kościach,
może wystąpić zmniejszenie stężenia wapnia i fosforanów w surowicy krwi, zwłaszcza u pacjentów
przyjmujących glikokortykoidy, u których wchłanianie wapnia może być zmniejszone. Zazwyczaj
występuje w niewielkim stopniu i bezobjawowo. Odnotowano jednak przypadki wystąpienia
objawowej hipokalcemii, która w pojedynczych przypadkach była ciężka i często występowała
u pacjentów z czynnikami predysponującymi (np. niedoczynność przytarczyc, niedobór witaminy D
i zaburzenia wchłaniania wapnia). W związku z powyższym, u pacjentów otrzymujących
glikokortykosteroidy szczególnie istotne jest zapewnienie właściwej podaży wapnia i witaminy D.

- 5 -

Alendronat Bluefish zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Podczas jednoczesnego stosowania, istnieje prawdopodobieństwo, że pokarm i napoje (w tym woda
mineralna), suplementy wapnia, leki zobojętniające sok żołądkowy i niektóre doustne produkty
lecznicze mogą wpływać na wchłanianie alendronianu. Dlatego też pacjenci powinny odczekać
przynajmniej 30 minut od przyjęcia produktu Alendronat Bluefish zanim zastosują jakikolwiek inny
doustny lek (patrz punkt 4.2 i punkt 5.2).

Nie przewiduje się żadnych innych interakcji o znaczeniu klinicznym z lekami. Pewna liczba
pacjentek włączonych do badań klinicznych otrzymywała estrogeny (dopochwowo, przezskórnie lub
doustnie) podczas przyjmowania alendronianu. Nie stwierdzono działań niepożądanych w związku
z jednoczesnym stosowaniem tych leków.

Ponieważ stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) jest związane
z podrażnieniem układu pokarmowego, należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego
stosowania z alendronianem.

Pomimo, iż nie przeprowadzono specyficznych badań dotyczących interakcji, w badaniach
klinicznych alendronian był stosowany jednocześnie z wieloma powszechnie stosowanymi lekami nie
zanotowano niekorzystnych interakcji klinicznych.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Alendronianu nie należy stosować u kobiet w ciąży. Brak wystarczających danych dotyczących
stosowania alendronianu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni
szkodliwy wpływ produktu leczniczego na przebieg ciąży, rozwój zarodka, płodu lub rozwój po
urodzeniu. Podawanie alendronianu ciężarnym szczurom było przyczyną utrudnienia porodu
związanego z hipokalcemią (patrz punkt 5.3).

Laktacja
Nie wiadomo, czy alendronian przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Nie należy stosować
alendronianu u kobiet karmiących piersią.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. Jednakże niektóre działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania produktu leczniczego
Alendronat Bluefish mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
u niektórych pacjentów. Indywidualna odpowiedź pacjentów na leczenie produktem leczniczym
Alendronat Bluefish może się różnić (patrz punkt 4.8).

#### 4.8 Działania niepożądane

W rocznym badaniu z udziałem kobiet po menopauzie z osteoporozą ogólne profile bezpieczeństwa
alendronianu podawanego w dawce 70 mg raz na tydzień (n=519) i alendronianu podawanego
w dawce 10 mg/dobę (n=370) były zbliżone.

W dwóch trzyletnich badaniach o prawie identycznym schemacie przeprowadzonym u kobiet po
menopauzie kobiety (alendronian 10 mg: n=196, placebo: n=397) ogólne profile bezpieczeństwa
alendronianu 10 mg/dobę i placebo były zbliżone.

Działania niepożądane, obserwowane przez badaczy, określone jako możliwe, prawdopodobne lub
jednoznacznie związane z produktem leczniczym zostały przedstawione poniżej, o ile występowały

- 6 -

z częstością 1% w każdej grupie leczonych pacjentek w badaniu rocznym lub z częstością 1%
u pacjentek leczonych alendronianem w dawce 10 mg/dobę i z częstością większą niż u pacjentek
otrzymujących placebo w badaniach trzyletnich.

Badanie roczne Badania trzyletnie
Alendronian
70 mg raz na
tydzień
(n = 519)

Alendronian
10 mg/dobę.

(n = 370)

Alendronian
10 mg/dobę.

(n = 196)

Placebo

(n = 397)
% % % %
Zaburzenia żołądka i jelit
ból brzucha 3,7 3,0 6,6 4,8
iestrawność 2,7 2,2 3,6 3,5
zarzucanie treści żołądkowej do
przełyku
1,9 2,4 2,0 4,3

nudności 1,9 2,4 3,6 4,0
wzdęcia 1,0 1,4 1,0 0,8
zaparcia z oddawaniem gazów 0,8 1,6 3,1 1,8
biegunka 0,6 0,5 3,1 1,8
trudności w połykaniu 0,4 0,5 1,0 0,0
wzdęcia 0,4 1,6 2,6 0,5
zapalenie błony śluzowej żołądka 0,2 1,1 0,5 1,3
owrzodzenie żołądka 0,0 1,1 0,0 0,0
owrzodzenie przełyku 0,0 0,0 1,5 0,0
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe
ból mięśniowo-szkieletowy (kości,
mięśni lub stawów)
2,9 3,2 4,1 2,5

kurcze mięśni 0,2 1,1 0,0 1,0
Zaburzenia układu nerwowego
ból głowy 0,4 0,3 2,6 1,5

Podczas badań klinicznych i (lub) po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu obserwowano
również następujące objawy niepożądane:

Bardzo często (≥1/10)
Często (≥ 1/100 to < 1/10)
Niezbyt często (≥ 1/1 000 to < 1/100)
Rzadko (≥ 1/10 000 to < 1/1 000)
Bardzo rzadko (< 1/10 000)

Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywka
i obrzęk naczyniowy

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Rzadko: objawowa hipokalcemia, często
występująca z czynnikami predysponującymi§

Zaburzenia układu nerwowego Często: ból głowy, zawroty głowy†

Niezbyt często: zaburzenia smaku†

Zaburzenia oka Niezbyt często: zapalenie struktur oka (zapalenie
błony naczyniowej oka, zapalenie twardówki lub
zapalenie nadtwardówki)

- 7 -

Zaburzenia ucha i błędnika Często: zawroty głowy†
Zaburzenia żołądka i jelit Często: ból brzucha, niestrawność, zaparcia,
biegunka, wzdęcia z oddawaniem gazów,
owrzodzenie przełyku*, zaburzenia połykania*,
wzdęcia, zarzucanie treści żołądkowej do przełyku

Niezbyt często: nudności, wymioty, zapalenie błony
śluzowej żołądka, zapalenie przełyku*, nadżerki
przełyku*, smoliste stolce†

Rzadko: zwężenie przełyku*, owrzodzenie błony
śluzowej jamy ustnej i gardła*, dolegliwości górnego
odcinka przewodu pokarmowego (perforacja,
owrzodzenie, krwawienie)§
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Często: łysienie†, świąd†

Niezbyt często: wysypka, rumień

Rzadko: wysypka z nadwrażliwością na światło,
ciężkie reakcje skórne, w tym zespół StevensaJohnsona i toksyczno-rozpływna martwica naskórka‡
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe
i tkanki łącznej
Bardzo często: bóle mięśniowo-szkieletowe (kości,
mięśni lub stawów), czasami o ciężkim nasileniu†§

Często: obrzęk stawów†

Rzadko: martwica kości szczęki‡§; złamania
przeciążeniowe bliższego odcinka trzonu kości
udowej (działanie niepożądane leków należących do
klasy bisfosfonianów)⊥

Bardzo rzadko: martwica kości przewodu
słuchowego zewnętrznego (działanie niepożądane
związane ze stosowaniem leków z grupy
bisfosfonianów).
Zaburzenia ogólne i stany
w miejscu podania
Często: osłabienie†, obrzęki obwodowe†

Niezbyt często: przemijające objawy jak w reakcji
ostrej fazy (bóle mięśniowe, złe samopoczucie
i rzadko gorączka) są zazwyczaj związane
z początkiem leczenia†
§Patrz punkt 4.4
†Częstość obserwowana w badaniach klinicznych była zbliżona w grupie placebo i w grupie
przyjmującej lek.
*Patrz punkty 4.2 i 4.4
‡To działanie niepożądane stwierdzono na podstawie obserwacji w okresie po wprowadzeniu
produktu do obrotu. Rzadkie występowanie działania oszacowano w oparciu o wyniki stosownych
badań klinicznych.
⊥ Stwierdzono w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

- 8 -

Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Doustne przedawkowanie może spowodować hipokalcemię, hipofosfatemię i zaburzenia w obrębie
górnego odcinka przewodu pokarmowego takie jak niestrawność, zgaga, zapalenie przełyku, zapalenie
błony śluzowej żołądka lub choroba wrzodowa żołądka.

Brak danych dotyczących specyficznego leczenia przedawkowania alendronianu. W celu związania
alendronianu należy podawać mleko lub leki zobojętniające sok żołądkowy. Ze względu na ryzyko
podrażnienia przełyku nie należy wywoływać wymiotów, a pacjent powinien pozostawać w pozycji
pionowej.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Bisfosfoniany, leki wywierające wpływ na strukturę i mineralizację
kości.
Kod ATC: M05B A04

Substancja czynna produktu leczniczego Alendronat Bluefish - trójwodny sodu alendronian, jest
bisfosfonianem, który hamuje osteoklastyczną resorpcję kości bez bezpośredniego wpływu na proces
tworzenia kości. Badania niekliniczne wykazały, że alendronian wiąże się preferencyjnie w miejscach
aktywnej resorpcji. Hamuje aktywność osteoklastów, ale nie wpływa na wytwarzanie lub wiązanie
osteoklastów. Kość wytworzona w trakcie leczenia alendronianem jest prawidłowej jakości.

Leczenie osteoporozy po menopauzie
Osteoporozę definiuje się jako wskaźnik gęstości mineralnej kości (ang. BMD Bone Mineral
Density) kręgosłupa lub szyjki kości udowej mniejszy o 2,5 odchylenia standardowego od
średniej dla zdrowej populacji młodych ludzi lub jako przebyte wcześniej złamania po
niewielkim urazie, niezależnie od BMD.

Równoważność terapeutyczna alendronianu podawanego raz na tydzień w dawce 70 mg (n=519)
i alendronianu podawanego w dawce 10 mg na dobę (n=370) została wykazana w jednorocznym
badaniu wieloośrodkowym z udziałem kobiet z osteoporozą po menopauzie. Średnie zwiększenie od
wartości początkowej BMD w odcinku lędźwiowym kręgosłupa po upływie roku wynosiło 5,1% (95%
CI: 4,8,5,4%) w grupie otrzymującej 70 mg raz na tydzień i 5,4% (95% CI: 5,0, 5,8%) w grupie
otrzymującej 10 mg na dobę. Średnie zwiększenie się BMD wynosił odpowiednio 2,3% i 2,9%
w szyjce kości udowej i 2,9% i 3,1% w całym stawie biodrowym w grupie otrzymującej 70 mg raz na
tydzień i w grupie otrzymującej 10 mg na dobę. Obie grupy leczonych były również podobne pod
względem zwiększenia wartości BMD w innych miejscach kośćca.
Wpływ alendronianu na masę kostną i częstość występowania złamań u kobiet po menopauzie
oceniano w dwóch wstępnych badaniach skuteczności o identycznym schemacie (n=994) oraz
w badaniu FIT (ang. Fracture Intewention Trial, n=6 459).

We wstępnych badaniach dotyczących skuteczności średnie zwiększenie gęstości mineralnej kości
(BMD) po zastosowaniu alendronianu w dawce 10 mg/dobę w porównaniu z placebo po upływie
trzech lat wynosiło 8,8%, 5,9% i 7,8% odpowiednio w kręgach, szyjce kości udowej
i krętarzu. Wartość BMD dla całego kośćca również istotnie się zwiększyła. Spośród pacjentek
leczonych alendronianem odsetek kobiet, u których wystąpiło jedno złamanie lub więcej złamań
trzonów kręgów zmniejszył się o 48% (3,2% w grupie leczonej alendronianem i 6,2%

- 9 -

w grupie placebo). W dwóch badaniach stanowiących kontynuację tych badań wskaźnik BMD dla
kręgosłupa i krętarza ulegał dalszemu zwiększeniu, a wartość BMD dla szyjki kości udowej i całego
kośćca była utrzymana.

Badanie FIT składało się z dwóch badań kontrolowanych placebo z codziennym zastosowaniem
alendronianu (5 mg na dobę przez dwa lata i 10 mg na dobę przez dwa lub trzy kolejne lata):

• FIT 1: trzyletnie badanie obejmujące 2 027 pacjentek z przebytym co najmniej jednym
złamaniem kręgów (kompresyjnym) w momencie włączenia do badania. W tym badaniu
alendronian podawany codziennie zmniejszał częstość występowania ≥ 1 nowych złamań
kręgów o 47% (7,9% w grupie leczonej alendronianem w porównaniu z 15,0% w grupie
otrzymującej placebo). Ponadto, stwierdzono statystycznie znaczące zmniejszenie się
występowania złamań szyjki kości udowej (1,1% w porównaniu do 2,2%, zmniejszenie się o
51%).

• FIT 2: czteroletnie badanie obejmujące 4 432 pacjentek z małą masą kostną, ale bez
przebytych złamań kręgosłupa w chwili włączenia do badania. W tym badaniu, analiza
podgrupy kobiet z osteoporozą (37% całkowitej populacji, która spełniała warunki definicji
osteoporozy podane powyżej) wykazała statystycznie znaczącą różnicę dotyczącą częstości
występowania złamań szyjki kości udowej (1,0% w grupie leczonej alendronianem w
porównaniu do 2,2% w grupie otrzymującej placebo, zmniejszenie się 56%) i występowania > l
złamań kręgów (2,9% w porównaniu do 5,8%, zmniejszenie się o 50%).

Wyniki badań laboratoryjnych
W badaniach klinicznych, bezobjawowe, nieznaczne i przemijające zmniejszenie stężenia wapnia i
fosforanow w surowicy zaobserwowano odpowiednio u około 18 i 10% pacjentow przyjmujących
alendronian 10 mg/dobę wobec odpowiednio 12 i 3% u tych, ktorzy przyjmowali placebo. Jednakże,
występowanie spadku stężenia wapnia w surowicy do <2,0 mmol/l i stężenia fosforanow do
0,65 mmol/l było porownywalne w obu grupach.

Dzieci i młodzież: Przeprowadzono badania kliniczne dotyczące stosowania alendronianu
u niewielkiej liczby pacjentów z samoistną łamliwością kości (łac. osteogenesis imperfecta) w wieku
poniżej 18 lat. Wyniki badań nie są wystarczające, aby potwierdzić jego stosowanie u dzieci
i młodzieży z samoistną łamliwością kości.

#### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

W porównaniu do referencyjnej dawki dożylnej, średnia dostępność biologiczna alendronianu
u kobiet po podaniu doustnym wynosiła 0,64% w zakresie dawek od 5 do 70 mg, podawanych po
całonocnej przerwie w posiłkach i na dwie godziny przed standardowym śniadaniem. Dostępność
biologiczna uległa zmniejszeniu w podobnym stopniu o 0,46% i 0,39%, gdy alendronian był
podawany na godzinę lub pół godziny przed standardowym śniadaniem.
W badaniach dotyczących osteoporozy alendronian był skuteczny, jeśli podawano go przynajmniej 30
minut przed pierwszym posiłkiem lub napojem przyjmowanym w ciągu dnia.

Dostępność biologiczna była bliska zeru, gdy alendronian był podawany ze standardowym
śniadaniem, lub do dwóch godzin po standardowym śniadaniu. Jednoczesne podawanie alendronianu
z kawą lub sokiem pomarańczowym zmniejszało dostępność biologiczną o około 60%.

U zdrowych ochotników prednizon w postaci doustnej (20 mg trzy razy na dobę przez pięć dni) nie
spowodował znaczącej klinicznie zmiany w dostępności biologicznej alendronianu (średnie
zwiększenie wynoszące od 20% do 44%).
Dystrybucja

- 10 -

Badania na szczurach wykazały, że alendronian po podaniu dożylnym w dawce 1 mg/kg mc.
początkowo przenika do tkanek miękkich, a następnie ulega ponownej szybkiej dystrybucji do kości
lub jest wydalany w moczu. Średnia objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym, z wyłączeniem kości,
wynosi u ludzi co najmniej 28 litrów. Stężenia leku w osoczu po doustnym podaniu dawek
terapeutycznych są zbyt małe, by można je było wykazać (<5 ng/ml). Wiązanie z białkami osocza
u ludzi wynosi około 78%.

Biotransformacja

Brak danych dotyczących metabolizmu alendronianu u zwierząt lub u ludzi.

Wydalanie

Po dożylnym podaniu pojedynczej dawki alendronianu znakowanego izotopem [14C], w ciągu
72 godzin około 50% radioaktywności zostało wydalone w moczu i niewiele lub wcale
radioaktywności zostało odzyskane w kale. Po dożylnym podaniu pojedynczej dawki 10 mg
alendronianu klirens nerkowy alendronianu wynosił 71 ml/min, a klirens ogólnoustrojowy nie
przekraczał 200 ml/min. Stężenie w osoczu zmniejszyło się o ponad 95% w ciągu 6 sześciu godzin po
podaniu dożylnym. Okres półtrwania szacuje się u ludzi na ponad 10 lat, co odzwierciedla uwalnianie
alendronianu z kośćca. U szczurów alendronian nie jest wydalany przez transportowe układy kwasów
ani zasad w nerkach, dlatego też przypuszcza się, że nie ma wpływu na wydalanie innych produktów
leczniczych przez te układy w organizmie człowieka.

Szczególne grupy pacjentów

Badania niekliniczne wykazały, że produkt leczniczy, który nie został nagromadzony
w kościach jest szybko wydalany w moczu. W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono wysycenia
wychwytu leku przez tkankę kostną po długotrwałym podawaniu dożylnych dawek do 35 mg/kg.
Wprawdzie nie ma odpowiednich danych klinicznych, istnieje prawdopodobieństwo, że podobnie jak
u zwierząt, usuwanie alendronianu przez nerki może być zmniejszone u pacjentów z zaburzeniem
czynności nerek. Dlatego też w grupie pacjentów z zaburzeniem czynności nerek można się
spodziewać nieco większego nagromadzenia alendronianu w kościach (patrz punkt 4,2.).

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego
działania rakotwórczego nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka. Badania
przeprowadzone na szczurach wykazały, że leczenie alendronianem w czasie ciąży było związane
z trudnościami podczas porodu u matek szczurów wywołanymi przez hipokalcemię. W badaniach,
szczury otrzymujące duże dawki wykazały zwiększoną częstotliwość występowania częściowego
kostnienia płodowego.
Znaczenie tego zjawiska dla ludzi nie jest znane.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Celuloza mikrokrystaliczna
Krospowidon
Magnezu stearynian

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

- 11 -

#### 6.3 Okres ważności

3 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister Aluminium/Aluminium
Wielkość opakowań: 2, 4, 8, 12, 40 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Bluefish Pharmaceuticals AB, P.O.Box 49013, 10028, Stockholm, Szwecja.

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie Nr: 16096

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2009-10-16
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 2015-05-28

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

11.06.2020

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.