# Norifaz

> Kwas rizedronowy · 75 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Norifaz
- **Nazwa powszechna:** Natrii risedronas
- **Substancja czynna:** [Kwas rizedronowy](https://apteka.online/odpowiedniki/natrii-risedronas)
- **Moc:** 75 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** M05BA07
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 22196
- **Podmiot odpowiedzialny:** Adamed Pharma S.A.
- **Producent:** Adamed Pharma S.A., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-chorobach-kosci/norifaz-tabl-powl-75-mg-adamed
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-chorobach-kosci/norifaz-tabl-powl-75-mg-adamed.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/33103/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/33103/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 2 tabl. | 5909991200053 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 6 tabl. | 5909991200060 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Norifaz i w jakim celu się go stosuje?
Co to jest lek Norifaz
Lek Norifaz należy do grupy leków niehormonalnych zwanych bisfosfonianami, które są stosowane w
leczeniu chorób kości. Lek działa bezpośrednio na kości, wzmacniając je i w ten sposób zmniejsza
ryzyko ich złamania.

Kość jest żywą tkanką. Stara tkanka kostna jest stale usuwana z kośćca i zastępowana nową tkanką
kostną.

Osteoporoza pomenopauzalna to schorzenie występujące u kobiet po menopauzie, polegające na tym,
że kości stają się słabsze, bardziej łamliwe i częściej ulegają złamaniom w przypadku upadku lub
wysiłku.

Najczęściej ulegają złamaniom kręgosłup, biodro i nadgarstek, ale może nastąpić złamanie każdej
kości organizmu. Złamania związane z osteoporozą mogą także powodować bóle pleców, obniżenie
wzrostu oraz skrzywienie kręgosłupa. U wielu pacjentów nie występują żadne objawy osteoporozy i
pacjent może nawet nie wiedzieć, że ma tę chorobę.

W jakim celu stosuje się lek Norifaz
Leczenie osteoporozy u kobiet po menopauzie.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Norifaz

Kiedy nie stosować leku Norifaz
• Jeśli pacjentka ma uczulenie na sodu ryzedronian lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• Jeśli u pacjenta rozpoznano schorzenie zwane hipokalcemią (małe stężenie wapnia we krwi)
• Jeśli pacjentka może być w ciąży, jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę

• U kobiet karmiących piersią
• Jeśli u pacjentki występują ciężkie choroby nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania Norifazu należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
• Jeśli pacjentka nie jest w stanie siedzieć lub stać w pozycji pionowej przez co najmniej 30
minut.
• Jeśli u pacjentki występują zaburzenia metabolizmu kostnego lub mineralizacji (np. niedobór
witaminy D, zaburzenia hormonalne przytarczyc, co może prowadzić do zmniejszonego
stężenia wapnia we krwi).
• Jeśli u pacjentki występują lub występowały w przeszłości choroby przełyku (przewodu, który
łączy jamę ustną z żołądkiem). Na przykład jeśli u pacjenta występuje lub występował w
przeszłości ból lub trudności z połykaniem pokarmu lub jeśli rozpoznano u pacjenta przełyk
Barretta (schorzenie przebiegające ze zmianami w obrębie komórek wyścielających dolny
odcinek przełyku).
• Jeśli u pacjentki występuje lub występował w przeszłości ból, obrzęk, drętwienie lub uczucie
ciężkości szczęki lub po utracie zęba.
• Jeśli pacjentka jest w trakcie leczenia stomatologicznego lub w przypadku planowanego
chirurgicznego zabiegu stomatologicznego, należy poinformować lekarza stomatologa o
przyjmowaniu leku Norifaz.
Lekarz poradzi pacjentce, jak należy postępować w czasie przyjmowania leku Norifaz, jeśli u
pacjentki wystąpi którykolwiek z wymienionych wyżej stanów.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania sodu ryzedronianu u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze względu na
niedostateczną ilość danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.

Lek Norifaz a inne leki
Leki zawierające jeden z wymienionych niżej pierwiastków przyjmowane w tym samym czasie co lek
Norifaz zmniejszają jego skuteczność:
• wapń
• magnez
• glin (na przykład niektóre leki stosowane w niestrawności)
• żelazo.
Leki te powinny być przyjmowane przynajmniej po 30 minutach od zastosowania leku Norifaz.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Norifaz z jedzeniem i piciem
Bardzo ważne jest, aby NIE przyjmować leku Norifaz z jedzeniem lub piciem (innym niż zwykła
woda), aby mógł on prawidłowo zadziałać. Szczególnie istotne jest, aby nie przyjmować tego leku
jednocześnie z produktami nabiałowymi (takimi jak mleko), ponieważ zawierają one wapń (patrz
punkt 2, „Lek Norifaz a inne leki”).
Posiłki i płyny (inne niż zwykła woda) należy spożywać przynajmniej po 30 minutach od zażycia leku
Norifaz.

Ciąża i karmienie piersią
Leku Norifaz NIE wolno przyjmować, jeśli pacjentka może być w ciąży, jest w ciąży lub planuje
zajście w ciążę (patrz punkt 2, „Kiedy nie stosować leku Norifaz”). Potencjalne ryzyko związane z
przyjmowaniem sodu ryzedronianu (substancja czynna leku Norifaz) przez kobiety w ciąży nie jest
znane.
Leku Norifaz NIE wolno przyjmować w czasie karmienia piersią (patrz punkt 2, „Kiedy nie stosować
leku Norifaz”).
Lek Norifaz należy stosować wyłącznie w leczeniu kobiet po menopauzie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie wiadomo, czy lek Norifaz wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Norifaz zawiera laktozę
Lek Norifaz zawiera 286,24 mg laktozy (143,12 mg glukozy i 143,12 mg galaktozy) na dawkę. Należy
wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję
niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Norifaz zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

### 3. Jak przyjmować lek Norifaz?
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka:
Lek Norifaz należy przyjmować przez TE SAME dwa kolejne dni w każdym miesiącu, np. 1. i 2. dnia
miesiąca lub 15. i 16. dnia miesiąca.
Należy wybrać DWA kolejne dni, najlepiej dostosowane do rozkładu zajęć pacjenta, podczas których
będzie przyjmowany lek Norifaz. Należy przyjąć JEDNĄ tabletkę leku Norifaz rano pierwszego
wybranego dnia. DRUGĄ tabletkę należy przyjąć rano następnego dnia.
Lek należy przyjmować przez te same dwa kolejne dni w każdym miesiącu. Można zaznaczyć w
kalendarzu, długopisem lub naklejką, daty przyjmowania leku, co pomoże pamiętać o przyjmowaniu
leku.

KIEDY należy przyjmować tabletkę leku Norifaz
Lek Norifaz należy przyjmować co najmniej 30 minut przed pierwszym posiłkiem, napojem (z
wyjątkiem zwykłej wody), czy innym lekiem w danym dniu.

W JAKI SPOSÓB należy przyjmować tabletkę leku Norifaz
• Tabletkę należy przyjmować w pozycji pionowej (siedzącej lub stojącej). Zapobiega to
wystąpieniu zgagi.
• Tabletkę należy popić przynajmniej jedną szklanką (120 ml) zwykłej wody. Nie wolno popijać
tabletki wodą mineralną ani napojami innymi niż zwykła woda.
• Tabletkę należy połknąć w całości. Nie wolno jej ssać ani żuć.
• Po zażyciu tabletki nie wolno kłaść się przez 30 minut.

Lekarz może zalecić dodatkowe przyjmowanie preparatów wapnia lub witaminowych. Może to być
konieczne, jeśli dobowa podaż tych składników w diecie pacjenta jest niedostateczna.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Norifaz
W przypadku pomyłkowego przyjęcia przez pacjenta lub inną osobę zbyt wielu tabletek leku Norifaz
należy wypić pełną szklankę mleka i skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Norifaz

W przypadku
pominięcia
Kiedy? Jak należy postąpić?

1. i 2. tabletka

Do przyjęcia dawki zaplanowanej na
następny miesiąc pozostało więcej niż
7 dni

Należy przyjąć pierwszą tabletkę
następnego dnia rano, a drugą tabletkę
kolejnego dnia rano.
Do przyjęcia dawki zaplanowanej na
następny miesiąc pozostało mniej niż
7 dni

Nie należy przyjmować pominiętych
tabletek

Tylko 2.
tabletkę

Do przyjęcia dawki zaplanowanej na
następny miesiąc pozostało więcej niż
7 dni

Należy przyjąć drugą tabletkę kolejnego
dnia rano.

Do przyjęcia dawki zaplanowanej na
następny miesiąc pozostało mniej niż
7 dni

Nie należy przyjmować pominiętej
tabletki

W następnym miesiącu należy powrócić do normalnego harmonogramu przyjmowania
tabletek.

W żadnym przypadku:
• W przypadku pominięcia dawki leku Norifaz rano, nie wolno przyjmować go później tego
samego dnia.
• NIE wolno przyjmować trzech tabletek w tym samym tygodniu.

Przerwanie przyjmowania leku Norifaz
Przerwanie leczenia może spowodować rozpoczęcie procesu utraty masy kostnej. Należy
skonsultować się z lekarzem, zanim podejmie się decyzję o zaprzestaniu leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Norifaz i skontaktować się z lekarzem, jeśli
wystąpią jakiekolwiek z poniższych objawów:
• Objawy silnej reakcji uczuleniowej, takie jak:
o obrzęk twarzy, języka lub gardła
o trudności z połykaniem
o pokrzywka i trudności w oddychaniu
Częstość występowania tego działania niepożądanego nie jest znana (nie można jej
oszacować na podstawie dostępnych danych).
• Ciężkie reakcje skórne, w tym pęcherze skórne. Częstość występowania tego działania
niepożądanego nie jest znana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).

Jeśli wystąpi jakiekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy niezwłocznie powiadomić
lekarza:
• Zapalenie oka, zazwyczaj z bólem, zaczerwienieniem i nadwrażliwością na światło. Częstość
występowania tego działania niepożądanego nie jest znana (nie można jej oszacować na
podstawie dostępnych danych).
• Zapalenie oczodołu – zapalenie struktur otaczających gałkę oczną. Objawy mogą obejmować:
ból, obrzęk, zaczerwienienie, wysunięcie gałki ocznej i zaburzenia widzenia. Częstość
występowania tego działania niepożądanego nie jest znana (nie można jej oszacować na
podstawie dostępnych danych).
• Martwica kości (obumarcie tkanki kostnej) szczęki związana z opóźnionym gojeniem i
zakażeniami, często w następstwie ekstrakcji zęba (patrz punkt 2, „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”). Częstość występowania tego działania niepożądanego nie jest znana (nie można
jej oszacować na podstawie dostępnych danych).
• Objawy dotyczące przełyku, takie jak: ból podczas połykania, trudności podczas połykania,
ból w klatce piersiowej, pojawienie się lub nasilenie zgagi. To działanie niepożądane
występuje niezbyt często (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)
W rzadkich przypadkach mogą wystąpić nietypowe złamania kości udowej szczególnie u pacjentów
długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Należy zwrócić się do lekarza w przypadku pojawienia

się bólu, osłabienia lub uczucia dyskomfortu w okolicy uda, biodra lub w pachwinie, ponieważ może
to już wcześniej wskazywać na prawdopodobieństwo wystąpienia złamania kości udowej.

W badaniach klinicznych inne obserwowane działania niepożądane były zazwyczaj łagodne i nie
powodowały, że pacjenci musieli odstawić tabletki.

Częste działanie niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
• niestrawność, nudności, wymioty, bóle brzucha, skurcze żołądka lub dyskomfort w żołądku,
zaparcie, uczucie pełności, wzdęcia, biegunka.
• ból kości, mięśni lub stawów.
• ból głowy.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)
• zapalenie lub owrzodzenie przełyku (przewód łączący jamę ustną z żołądkiem) wywołujące
trudności i bóle podczas połykania (patrz także punkt 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
zapalenie żołądka i dwunastnicy (odcinek jelita wychodzący z żołądka).
• zapalenie barwnej części oka (tęczówki) (zaczerwienienie i ból oczu z możliwymi
zaburzeniami widzenia).
• gorączka i (lub) objawy grypopodobne.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób)
• zapalenie języka (zaczerwienienie, obrzęk i niekiedy ból), zwężenie przełyku (przewodu
łączącego jamę ustną z żołądkiem).
• zaobserwowano nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby Mogą być wykryte
wyłącznie za pomocą badań krwi.

Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano następujące dodatkowe działania niepożądane (częstość
nieznana):
• utrata włosów
• zaburzenia wątroby, w niektórych przypadkach ciężkie.

W rzadkich przypadkach na początku leczenia może dochodzić do obniżenia stężenia wapnia i
fosforanów we krwi pacjenta. Zmiany te są zazwyczaj niewielkie i nie powodują żadnych
dolegliwości.

Bardzo rzadko
• Jeśli u pacjenta wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha, należy powiedzieć
o tym lekarzowi. Mogą to być objawy uszkodzenia tkanki kostnej w uchu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Norifaz?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po:
„EXP:”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Norifaz
- Substancją czynną leku jest sodu ryzedronian. Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg sodu
ryzedronianu (co odpowiada 69,6 mg kwasu ryzedronowego).
- Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, krospowidon (Typ A), magnezu
stearynian
Otoczka AquaPolish pink 044.53: hypromeloza 4,8-7,2 mPas, hydroksypropyloceluloza, makrogol
400, makrogol 8000, tytanu dwutlenek (E 171), krzemionka koloidalna bezwodna, żelaza tlenek
czerwony (E 172).

Jak wygląda lek Norifaz i co zawiera opakowanie
Lek Norifaz 75 mg tabletki powlekane to jasnoróżowe, obustronnie wypukłe, okrągłe tabletki o
średnicy 11,5 mm, z wytłoczoną liczbą „75” po jednej stronie.

Opakowanie zawiera 2 lub 6 tabletek powlekanych w blistrach PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym
pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Wytwórca:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Ten produkt leczniczy jest zatwierdzony w krajach Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami:
Węgry Optirize 75 mg filmtabletta

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02.2026

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Norifaz, 75 mg, tabletki powlekane

2 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg sodu ryzedronianu (co odpowiada 69,6 mg kwasu
ryzedronowego).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka powlekana zawiera 286,24 mg laktozy
jednowodnej (patrz punkt 4.4).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana
Jasnoróżowa, obustronnie wypukła, okrągła tabletka o średnicy 11,5 mm, z wytłoczoną liczbą „75” po
jednej stronie.

4 SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie osteoporozy u kobiet po menopauzie ze zwiększonym ryzykiem złamań (patrz punkt 5.1).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Zalecaną dawką u dorosłych jest jedna tabletka 75 mg, przyjmowana doustnie przez dwa kolejne dni
w miesiącu. Pierwszą tabletkę należy przyjmować tego samego dnia w każdym miesiącu, a drugą
tabletkę następnego dnia.

Sposób podawania
• Pokarm oraz wielowartościowe kationy wpływają na wchłanianie sodu ryzedronianu (patrz
punkt 4.5), dlatego w celu zapewnienia odpowiedniego wchłaniania tabletkę Norifaz 75 mg
należy przyjmować przed śniadaniem: co najmniej 30 minut przed pierwszym posiłkiem,
zażyciem innych leków lub spożyciem napoju (innego niż zwykła woda) w danym dniu.
Jedynym płynem, którym można popić tabletkę Norifaz 75 mg, jest zwykła woda. Należy
pamiętać, ze niektóre wody mineralne mogą zawierać większe stężenie wapnia, dlatego nie
należy ich używać (patrz punkt 5.2).
• Pacjentki należy poinstruować, aby w razie pominięcia dawki Norifaz 75 mg przyjęły jedną
tabletkę Norifaz 75 mg rano następnego dnia po przypomnieniu sobie o tym, jeśli do przyjęcia
tabletki zaplanowanej na następny miesiąc pozostało więcej niż 7 dni. Następnie należy
powrócić do przyjmowania tabletek Norifaz 75 mg przez dwa kolejne dni miesiąca, zaczynając
od uprzednio wybranego dnia.
• Jeśli do przyjęcia tabletek Norifaz 75 mg zaplanowanych na następny miesiąc pozostało mniej
niż 7 dni, pacjentka powinna odczekać do tego czasu i powrócić do przyjmowania tabletek
Norifaz 75 mg przez dwa kolejne dni miesiąca, zaczynając od uprzednio wybranego dnia.
• Nie należy przyjmować trzech tabletek w tym samym tygodniu.

Tabletkę należy połknąć w całości, nie należy jej ssać ani żuć. W celu ułatwienia przemieszczania się
tabletki do żołądka Norifaz 75 mg należy przyjmować w pozycji stojącej, popijając szklanką zwykłej
wody (> 120 ml). Po przyjęciu tabletki nie należy kłaść się przez 30 minut (patrz punkt 4.4).
Należy rozważyć stosowanie suplementów wapnia i witaminy D, jeśli zawartość tych składników w
diecie nie jest wystarczająca.

Nie ustalono optymalnego czasu trwania leczenia osteoporozy bisfosfonianami. Konieczność dalszego
leczenia należy okresowo weryfikować u poszczególnych pacjentów na podstawie korzyści i
potencjalnego ryzyka związanego ze stosowaniem ryzedronianu, zwłaszcza jeśli trwa ono 5 lub więcej
lat.

Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci w podeszłym wieku
Dostosowanie dawki nie jest konieczne, gdyż biodostępność, dystrybucja i eliminacja u osób w
podeszłym wieku (>60 lat) i u osób młodszych były zbliżone.
Dotyczy to również kobiet po menopauzie, w bardzo podeszłym wieku (75 lat i starszych).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Zmiana dawkowania u pacjentek z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie jest
konieczna. U pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30
ml/min) stosowanie sodu ryzedronianu jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 5.2).

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania sodu ryzedronianu u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze względu na
niedostateczną ilość danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności (patrz także punkt
5.1).

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1
Hipokalcemia (patrz punkt 4.4).
Ciąża i laktacja.
Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Pokarm, napoje (inne niż zwykła woda) oraz produkty lecznicze zawierające wielowartościowe
kationy (takie ja wapń, magnez, żelazo i glin) zaburzają wchłanianie bisfosfonianów, dlatego nie
należy ich przyjmować w tym samym czasie, co Norifaz 75 mg (patrz punkt 4.5). W celu uzyskania
zamierzonej skuteczności produktu leczniczego konieczne jest ścisłe przestrzeganie zaleconego
dawkowania (patrz punkt 4.2).

Skuteczność bisfosfonianów w leczeniu osteoporozy występuje w przypadku małej gęstości
mineralnej kości i (lub) najczęściej występujących złamań.
Podeszły wiek lub same kliniczne czynniki ryzyka złamań nie są wystarczającą podstawą do
rozpoczęcia leczenia osteoporozy bisfosfonianem.
Dostępne są jedynie ograniczone dane potwierdzające skuteczność bisfosfonianów, w tym sodu
ryzedronianu, u pacjentek w bardzo podeszłym wieku (powyżej 80 lat) (patrz punkt 5.1).

Stosowanie bisfosfonianów wiązało się z zapaleniem błony śluzowej przełyku, żołądka,
owrzodzeniem przełyku, żołądka i dwunastnicy. Dlatego należy zachować ostrożność u:
• pacjentek z chorobami przełyku zaburzającymi pasaż przełykowy lub opróżnianie przełyku (np.
ze zwężeniem lub achalazją) w wywiadzie

• pacjentek, które nie są w stanie utrzymać pozycji pionowej przez co najmniej 30 minut od
przyjęcia tabletki,
• pacjentek z czynnymi lub niedawno przebytymi chorobami przełyku lub górnego odcinka
przewodu pokarmowego (w tym potwierdzonym przełykiem Barretta).
Lekarz przepisujący produkt leczniczy powinien zwrócić uwagę pacjentce na zalecenia dotyczące
dawkowania oraz konieczność informowania o każdym objawie przedmiotowym lub podmiotowym,
który mógłby wskazywać na chorobę przełyku. Pacjentki należy pouczyć o konieczności
niezwłocznego zwrócenia się do lekarza w przypadku wystąpienia objawów podrażnienia przełyku,
takich jak trudności lub ból podczas połykania, ból zamostkowy, wystąpienie lub zaostrzenie zgagi.

Przed rozpoczęciem leczenia Norifaz 75 mg należy wyrównać hipokalcemię. Przed rozpoczęciem
leczenia Norifaz 75 mg należy wyrównać inne zaburzenia gospodarki kostnej i mineralnej (np.
niedoczynność przytarczyc, niedobór witaminy D).

Donoszono o przypadkach martwicy kości żuchwy na ogół związanych z ekstrakcją zęba i (lub) z
miejscowym zakażeniem (łącznie z zapaleniem szpiku kostnego) u pacjentów z rakiem poddawanych
leczeniu schematami z początkowym zastosowaniem podawanych dożylnie bisfosfonianów. Wielu z
tych pacjentów otrzymywało także chemioterapię oraz kortykosteroidy. Donoszono także o
przypadkach martwicy żuchwy u pacjentów z osteoporozą otrzymujących doustne bisfosfoniany.

Przed rozpoczęciem leczenia bisfosfonianami u chorych, u których występują równocześnie czynniki
ryzyka (np. rak, chemioterapia, radioterapia, kortykosteroidy, nieprawidłowa higiena jamy ustnej),
należy rozważyć wykonanie badania stomatologicznego oraz zastosowanie właściwej profilaktyki
stomatologicznej.

W tej grupie chorych, jeśli to możliwe, należy unikać inwazyjnych zabiegów stomatologicznych w
trakcie leczenia. U chorych, u których dojdzie do martwicy żuchwy w trakcie leczenia
bisfosfonianami, chirurgiczne zabiegi stomatologiczne mogą nasilić to powikłanie. W przypadku
chorych wymagających zabiegów dentystycznych brak jest danych sugerujących, czy zakończenie
leczenia bisfosfonianami zmniejsza ryzyko wystąpienia martwicy żuchwy. Postępowanie z każdym
pacjentem powinno być oparte na klinicznej ocenie przeprowadzonej przez lekarza prowadzącego na
podstawie indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka.

Nietypowe złamania kości udowej
Zgłaszano przypadki nietypowych złamań podkrętarzowych i trzonu kości udowej u osób stosujących
bisfosfoniany, głównie u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Te poprzeczne lub
krótkie skośne złamania mogą pojawić się w dowolnym miejscu wzdłuż całej kości udowej - od
miejsca zlokalizowanego tuż pod krętarzem mniejszym aż do okolicy nadkłykciowej. Do tego typu
złamań dochodzi po minimalnym urazie lub bez urazu, a niektórzy pacjenci odczuwają ból uda lub ból
w pachwinie. W badaniach obrazowych często na kilka tygodni lub miesięcy przed pełnym złamaniem
kości udowej widoczne są cechy złamań z przeciążenia. Złamania często występują obustronnie,
dlatego u pacjentów leczonych bisfosfonianami, u których stwierdzono złamanie trzonu kości udowej,
należy zbadać stan kości przeciwstronnej. Zgłaszano również słabe gojenie się tych złamań. Na
podstawie indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka u pacjentów, u których podejrzewa się
nietypowe złamanie kości udowej, należy rozważyć odstawienie bisfosfonianów do czasu
przeprowadzenia oceny.
Należy zalecić pacjentom, żeby zgłaszali pojawienie się jakiegokolwiek bólu w obrębie uda, biodra
lub pachwiny występującego w trakcie leczenia bisfosfonianami, a każdy pacjent zgłaszający się z
takimi objawami powinien być zbadany pod względem obecności niecałkowitego złamania kości
udowej.

Podczas stosowania bisfosfonianów notowano martwicę kości przewodu słuchowego zewnętrznego,
głównie związaną z długotrwałym leczeniem. Możliwe czynniki ryzyka martwicy kości przewodu
słuchowego zewnętrznego obejmują stosowanie steroidów i chemioterapii i (lub) czynniki ryzyka

miejscowe, takie jak zakażenie lub uraz. Możliwość wystąpienia martwicy kości przewodu
słuchowego zewnętrznego należy rozważyć u pacjentów przyjmujących bisfosfoniany, u których
występują objawy związane z uchem, w tym przewlekłe zakażenia ucha.

Ten produkt leczniczy zawiera laktozę
Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Ten produkt leczniczy zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono formalnych badań interakcji, ale w trakcie badań klinicznych nie stwierdzono
żadnych istotnych klinicznie interakcji z innymi produktami leczniczymi.

Jednoczesne przyjmowanie produktów leczniczych zawierających wielowartościowe kationy (np.
wapń, magnez, żelazo i glin) zaburza wchłanianie sodu ryzedronianu (patrz punkt 4.4).

Sodu ryzedronian nie podlega ogólnoustrojowym przemianom metabolicznym, nie indukuje enzymów
cytochromu P450 i w niewielkim stopniu wiąże się z białkami.

W badaniach III fazy dotyczących stosowania sodu ryzedronianu raz na dobę w leczeniu osteoporozy
33% pacjentek stosowało kwas acetylosalicylowy, a 45% pacjentek niesteroidowe leki przeciwzapalne
(NLPZ). W badaniu III fazy, w którym porównywano przyjmowanie przez kobiety po menopauzie
sodu ryzderonianu w dawce 75 mg przez dwa kolejne dni w miesiącu i 5 mg na dobę, kwas
acetylosalicylowy lub NLPZ przyjmowało 54,8% pacjentek. Odsetek pacjentek, u których wystąpiły
zdarzenia niepożądane dotyczące górnego odcinka przewodu pokarmowego, był podobny niezależnie
od tego, czy przyjmowały one NLPZ czy kwas acetylosalicylowy.

Sodu ryzedronian można stosować jednocześnie z suplementacją estrogenów, jeśli jest to wskazane.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania sodu ryzedronianu u kobiet w ciąży. W
badaniach na zwierzętach wykazano toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Potencjalne
zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Badania na zwierzętach wskazują, że niewielkie ilości sodu
ryzedronianu przenikają do mleka matki.
Sodu ryzedronianu nie wolno stosować w okresie ciąży lub karmienia piersią.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Norifaz nie ma żadnego wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Sodu ryzedronian był oceniany w badaniach klinicznych III fazy z udziałem ponad 15 000 pacjentów.
Większość działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych miała nasilenie lekkie lub
umiarkowane i zwykle nie wymagała przerwania leczenia.

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych III fazy u kobiet po menopauzie z
osteoporozą otrzymujących sodu ryzedronian w dawce 5 mg/dobę (n=5020) lub placebo (n=5048)
przez okres do 36 miesięcy i które uznano za możliwie lub prawdopodobnie związane ze stosowaniem

sodu ryzderonianu, zostały wymienione niżej według następującej konwencji (częstość występowania
zdarzeń w porównaniu z placebo podano w nawiasach): bardzo często (≥1/10); często (≥1/100; <1/10);
niezbyt często (≥1/1000; <1/100); rzadko (≥1/10 000; <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000).

Zaburzenia układu nerwowego
Często: ból głowy (1,8% w porównaniu z 1,4%)

Zaburzenia oka
Niezbyt często: zapalenie tęczówki*

Zaburzenia żołądka i jelit
Często: zaparcie (5,0% w porównaniu z 4,8%), niestrawność (4,5% w porównaniu z 4,1%), nudności
(4,3% w porównaniu z 4,0%), ból brzucha (3,5% w porównaniu z 3,3%), biegunka (3,0%
w porównaniu z 2,7%)
Niezbyt często: zapalenie błony śluzowej żołądka (0,9% w porównaniu z 0,7%), zapalenie błony
śluzowej przełyku (0,9% w porównaniu z 0,9%), trudności w połykaniu (0,4% w
porównaniu z 0,2%), zapalenie błony śluzowej dwunastnicy (0,2% w porównaniu z 0,1
%), owrzodzenie przełyku (0,2% w porównaniu z 0,2%)
Rzadko: zapalenie języka (<0,1% w porównaniu z 0,1%), zwężenie przełyku (<0,1% w porównaniu z
0,0%)

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Często: bóle mięśniowo-kostne (2,1% w porównaniu z 1,9%)

Badania
Rzadko: nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby*

* Przypadki bez związku z badaniami III fazy u pacjentek z osteoporozą; częstość w oparciu o
zdarzenia niepożądane/wyniki badań laboratoryjnych/dane po ponownym podaniu produktu w ramach
wcześniejszych badań klinicznych.

W trwającym 2 lata, wieloośrodkowym badaniu z zastosowaniem metody podwójnie ślepej próby, w
którym porównywano sodu ryzedronian w dawce 5 mg na dobę (n=613) i sodu ryzedronian tabletki
75 mg przez 2 kolejne dni w miesiącu (n=616) u kobiet po menopauzie z osteoporozą, ogólne profile
bezpieczeństwa były podobne. Zgłaszano następujące działania niepożądane, których związek z
leczeniem został określony przez badaczy jako możliwy lub prawdopodobny (i które występowały
częściej w grupie otrzymującej sodu ryzedronian w dawce 75 mg niż w grupie otrzymującej sodu
ryzedronian w dawce 5 mg):

Zaburzenia żołądka i jelit
Często: nadżerkowe zapalenie błony śluzowej żołądka (1,5% w porównaniu z 0,8%), wymioty (1,3%
w porównaniu z 1,1%)

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Często: bóle stawów (1,5% w porównaniu z 1,0%), bóle kostne (1,1% w porównaniu z 0,5%) oraz ból
kończyny (1,1% w porównaniu z 0,5%)

Zaburzenia ogólne
Niezbyt często: reakcje ostrej fazy, na przykład gorączka i (lub) objawy grypopodobne (w ciągu 5 dni
od podania pierwszej dawki) (0,6% w porównaniu z 0,0%)

Wyniki badań laboratoryjnych
U niektórych pacjentek na początku leczenia obserwowano przemijające, bezobjawowe i niewielkie
zmniejszenie stężenia wapnia i fosforanów w surowicy.

W okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano następujące działania
niepożądane (częstotliwość występowania nieznana):

Zaburzenia oka
zapalenie tęczówki, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie oczodołu

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
martwica kości szczęki

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
nadwrażliwość i odczyny skórne, w tym obrzęk naczynioruchowy, uogólniona wysypka, pokrzywka i
pęcherze skórne, niektóre o ciężkim przebiegu, w tym pojedyncze przypadki zespołu StevensaJohnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka i leukocytoklastycznego zapalenia
naczyń.
wypadanie włosów

Zaburzenia układu immunologicznego
reakcje anafilaktyczne

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
ciężkie zaburzenia czynności wątroby. W większości przypadków dotyczyły pacjentek, które
przyjmowały również inne leki wywołujące zaburzenia czynności wątroby.

Bardzo rzadko: martwica kości przewodu słuchowego zewnętrznego (działanie niepożądane związane
ze stosowaniem leków z grupy bisfosfonianów).

W okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano następujące działania
niepożądane (występujące rzadko):
Nietypowe złamania podkrętarzowe i trzonu kości udowej (działanie niepożądane leków należących
do klasy bisfosfonianów).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Nie są dostępne dokładne informacje dotyczące leczenia przedawkowania sodu ryzedronianu.

Po znacznym przedawkowaniu można spodziewać się zmniejszenia stężenia wapnia w surowicy. U
niektórych z tych pacjentek mogą również wystąpić objawy przedmiotowe i podmiotowe
hipokalcemii.

W celu związania sodu ryzedronianu i zmniejszenia jego wchłaniania należy podać mleko lub leki
zobojętniające, zawierające magnez, wapń lub glin. W razie znacznego przedawkowania można
rozważyć płukanie żołądka w celu usunięcia niewchłoniętego sodu ryzedronianu.

5 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Bisfosfoniany, kod ATC: M05BA07.

Mechanizm działania
Sodu ryzedronian jest pirydynylobisfosfonianem, który wiąże się z hydroksyapatytami kości i hamuje
resorpcję kości przez osteoklasty. Obrót kostny zmniejsza się, podczas gdy aktywność osteoblastów i
mineralizacja kości są zachowane.

Działanie farmakodynamiczne
W badaniach przedklinicznych sodu ryzedronian silnie hamował osteoklasty i wykazywał właściwości
przeciwresorpcyjne oraz w sposób zależny od dawki zwiększał masę kostną, a także biomechaniczną
wytrzymałość kośćca. Działanie sodu ryzedronianu zostało potwierdzone pomiarem biochemicznych
markerów obrotu kostnego podczas badań farmakodynamicznych i klinicznych. W badaniach u kobiet
po menopauzie w ciągu miesiąca nastąpiło zmniejszenie wartości biochemicznych markerów obrotu
kostnego, które osiągnęło maksimum po 3 do 6 miesiącach. W trwającym 2 lata badaniu podobne
zmniejszenie wartości markerów biochemicznych obrotu kostnego (stężenia w moczu usieciowanego
N telopeptydu kolagenu oraz aktywności frakcji kostnej fosfatazy zasadowej) wykazano po 24
miesiącach u pacjentek przyjmujących tabletki sodu ryzedronianu w dawce 75 mg przez dwa kolejne
dni w miesiącu lub w dawce 5 mg na dobę.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Leczenie osteoporozy pomenopauzalnej
Wiele czynników ryzyka wiąże się z osteoporozą pomenopauzalną, w tym mała masa kostna, mała
gęstość mineralna kości, wcześniejsze złamania kości, wczesna menopauza, palenie tytoniu, picie
alkoholu oraz osteoporoza w wywiadzie rodzinnym. Kliniczną konsekwencją osteoporozy są złamania
kości. Ryzyko złamań zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka.

Na podstawie wpływu na średnią procentową zmianę gęstości mineralnej (ang. BMD) kręgów
lędźwiowych stwierdzoną u kobiet po menopauzie z osteoporozą w trwającym dwa lata
wieloośrodkowym badaniu z zastosowaniem metody podwójnie ślepej próby wykazano, że sodu
ryzedronian w dawce 75 mg (n=524) przyjmowany przez dwa kolejne dni w miesiącu był równie
skuteczny co sodu ryzedronian w dawce 5 mg przyjmowany raz na dobę (n=527). U pacjentek obu
grup doszło do statystycznie istotnego wzrostu średniej gęstości mineralnej kręgów lędźwiowych po 6,
12 i 24 miesiącach i w punkcie końcowym w stosunku do wartości wyjściowych.

Program badań klinicznych, w którym oceniano wpływ sodu ryzedronianu podawanego raz na dobę na
ryzyko złamań biodra i kręgów, obejmował kobiety we wczesnym i późnym okresie po menopauzie,
ze złamaniami i bez złamań. Badano dawki dobowe 2,5 mg i 5 mg, a pacjentki wszystkich grup (w
tym grup kontrolnych) otrzymywały wapń i witaminę D (jeśli ich stężenia wyjściowe były małe).
Bezwzględne i względne ryzyko nowych złamań kręgów i biodra oceniano analizując czas, jaki
upłynął do pierwszego zdarzenia.

• Do dwóch kontrolowanych placebo badań (n=3661) zakwalifikowano kobiety po menopauzie w
wieku poniżej 85 lat, ze złamaniami kręgów. Sodu ryzedronian w dawce 5 mg/dobę podawany
przez 3 lata zmniejszał ryzyko nowych złamań kręgów w porównaniu z grupą kontrolną. U
kobiet z co najmniej dwoma lub co najmniej jednym złamaniem kręgu, zmniejszenie
względnego ryzyka wynosiło, odpowiednio, 49% i 41% (odsetek nowych złamań kręgów w
grupie otrzymującej sodu ryzedronian wynosił odpowiednio 18,1% i 11,3%, a w grupie
otrzymującej placebo odpowiednio 29,0% i 16,3%). Efekt leczenia był zauważalny już pod
koniec pierwszego roku leczenia. Wykazano również korzystne działanie u kobiet z

wielokrotnymi złamaniami przed rozpoczęciem leczenia. Sodu ryzedronian w dawce 5 mg/dobę
zmniejszał również roczny ubytek wzrostu u pacjentek w stosunku do grupy kontrolnej.
• W dwóch dalszych kontrolowanych placebo badaniach uczestniczyły kobiety po menopauzie w
wieku powyżej 70 lat ze złamaniami lub bez złamań kręgów. Do badań włączono kobiety w
wieku 70-79 lat, u których wskaźnik gęstości mineralnej szyjki kości udowej (ang. BMD Tscore) wynosił <-3 odchylenia standardowego (przedział określony przez wytwórcę odpowiada -
2,5 SD wg skali NHANES III – National Health and Nutrition Examination Survey) i z co
najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka. Kobiety w wieku >80 lat mogły zostać
zakwalifikowane do badania na podstawie co najmniej jednego pozakostnego czynnika ryzyka
złamania biodra lub małej gęstości mineralnej szyjki kości udowej. Skuteczność sodu
ryzedronianu wobec placebo ma znamienność statystyczną jedynie wtedy, gdy analizuje się
łączne wyniki dla dwóch grup leczniczych (2,5 mg i 5 mg). Następujące wyniki oparte są
jedynie na analizie a-posteriori podgrup, wyodrębnionych na podstawie praktyki klinicznej i
aktualnej definicji osteoporozy:
- W podgrupie pacjentek ze wskaźnikiem gęstości mineralnej kości szyjki kości udowej <-2,5
SD (NHANES III) i z co najmniej jednym złamaniem kręgu przed rozpoczęciem leczenia,
sodu ryzedronian podawany przez 3 lata zmniejszał ryzyko złamania biodra o 46% w stosunku
do grupy kontrolnej (częstość występowania złamań biodra w połączonych grupach sodu
ryzedronianu 2,5 mg i 5 mg, wynosił 3,8%, a w grupie placebo 7,4%);
- Dane wskazują, że u osób w bardzo podeszłym wieku (>80 lat) można obserwować mniejszą
ochronę niż przedstawiono wyżej. Może to być spowodowane rosnącym wraz z wiekiem
znaczeniem pozakostnych czynników ryzyka złamania biodra.
- W badaniach tych analiza drugorzędowych punktów końcowych wykazała zmniejszenie
ryzyka nowych złamań kręgów w grupie pacjentek z małą wartością BMD dla szyjki kości
udowej bez złamań kręgów oraz u pacjentek z małą wartością BMD dla szyjki kości udowej
ze złamaniami i bez złamań kręgów.
• Sodu ryzedronian stosowany przez 3 lata w dawce 5 mg na dobę zwiększał (w porównaniu z
grupą kontrolną) gęstość mineralną kości w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, szyjce kości
udowej, krętarzu i nadgarstku oraz zapobiegał utracie masy kostnej trzonu kości promieniowej.
• Podczas rocznej obserwacji pacjentek, u których zakończono trzyletni okres leczenia sodu
ryzedronianem w dawce dobowej 5 mg, stwierdzono szybkie odwrócenie hamującego działania
sodu ryzedronianu na szybkość obrotu kostnego.
• Badanie bioptatów tkanki kostnej u kobiet po menopauzie, leczonych przez 2 do 3 lat sodu
ryzedronianem w dawce dobowej 5 mg, wykazało spodziewane umiarkowane zmniejszenie
obrotu kostnego. Kość wytworzona podczas leczenia sodu ryzedronianem miała prawidłową
budowę beleczkową i mineralizację. Wydaje się, że dane te razem ze zmniejszeniem częstości
zależnych od osteoporozy złamań kręgów u kobiet z osteoporozą wskazują na brak szkodliwego
wpływu na jakość kości.
Badania endoskopowe wykonane w grupie pacjentek z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami
przewodu pokarmowego zarówno w grupie otrzymującej sodu ryzedronian, jak i grupie kontrolnej, nie
dowiodły związanego z leczeniem zwiększonego ryzyka wrzodu żołądka, dwunastnicy lub przełyku w
żadnej z grup, chociaż u pacjentek otrzymujących sodu ryzedronian niezbyt często obserwowano
zapalenie błony śluzowej dwunastnicy.

Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność sodu ryzedronianu badano w badaniu trwającym 3 lata
(wieloośrodkowym badaniu prowadzonym z randomizacją, z zastosowaniem metody podwójnie ślepej
próby, kontroli placebo, z grupami równoległymi przez 1 rok, po czym następowało trwające 2 lata
leczenie z zastosowaniem metody otwartej próby) u dzieci i młodzieży w wieku od 4 do poniżej 16 lat
z łagodną lub umiarkowaną wrodzoną łamliwością kości (osteogenesis imperfecta). W tym badaniu
pacjenci o masie ciała 10-30 kg otrzymywali ryzedronian w dawce 2,5 mg na dobę, a pacjenci o masie
ciała powyżej 30 kg otrzymywali ryzedronian w dawce 5 mg na dobę.

Po zakończeniu jednorocznej fazy tego badania, prowadzonej z randomizacją, z zastosowaniem
metody podwójnie ślepej próby i kontroli placebo, wykazano znaczące statystycznie zwiększenie

gęstości mineralnej kości w kręgosłupie lędźwiowym w grupie otrzymującej ryzedronian w
porównaniu z grupą placebo, jednak również w tej grupie stwierdzono zwiększoną w porównaniu z
grupą placebo liczbę pacjentów z co najmniej 1 nowym morfometrycznym (rozpoznanym w badaniu
rentgenowskim) złamaniem kręgu. W trwającym jeden rok okresie prowadzonym z zastosowaniem
metody podwójnie ślepej próby odsetek pacjentów, u których stwierdzono złamania klinicznie jawne,
wyniósł 30,9% w grupie ryzedronianu i 49,0% w grupie placebo. W okresie prowadzonym z
zastosowaniem metody otwartej próby, gdy wszyscy pacjenci otrzymywali ryzedronian (w miesiacach
12-36), klinicznie jawne złamania stwierdzono u 65,3% pacjentów początkowo zrandomizowanych do
grupy placebo i 52,9% pacjentów początkowo zrandomizowanych do grupy ryzedronianu. Ogólnie,
uzyskane wyniki nie uzasadniają stosowania sodu ryzedronianu u dzieci i młodzieży z łagodną lub
umiarkowaną wrodzoną łamliwością kości.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po podaniu doustnym wchłanianie leku następuje stosunkowo szybko (tmaks około 1 godziny) i jest
niezależne od dawki w zakresie badanych dawek (badanie po jednorazowym podaniu dawek od
2,5 mg do 30 mg, badania po podaniu wielokrotnych dawek dobowych od 2,5 mg do 5 mg i do 75 mg
przez 2 kolejne dni w miesiącu). Średnia biodostępność produktu z tabletki wynosi 0,63% i zmniejsza
się, gdy sodu ryzedronian podawany jest z pokarmem. W porównaniu z 4-godzinnym okresem
niejedzenia po przyjęciu dawki leku, biodostępność zmniejsza się odpowiednio o około 50% i 30%,
gdy śniadanie spożywane jest po 30 minutach lub po 1 godzinie od zażycia tabletki sodu ryzedronianu.
Wykazano, że popicie tabletki o mocy 75 mg twardą wodą zmniejsza biodostępność ryzedronianu o
około 60% w porównaniu ze spożyciem wody miękkiej. Biodostępność jest podobna u mężczyzn i u
kobiet.

Dystrybucja
U ludzi średnia objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosi 6,3 l/kg. Wiązanie z białkami
osocza wynosi około 24%.

Metabolizm
Nie stwierdzono ogólnoustrojowego metabolizmu sodu ryzedronianu.

Eliminacja
Około połowy wchłoniętej dawki wydalane jest w moczu w ciągu 24 godzin, a 85% dawki podanej
dożylnie stwierdza się w moczu po 28 dniach. Średni klirens nerkowy wynosi 105 ml/min, a średni
klirens całkowity 122 ml/min. Różnica wynika prawdopodobnie z klirensu związanego z
wchłanianiem do kości. Klirens nerkowy nie zależy od stężenia produktu leczniczego, a zależność
między jego klirensem nerkowym a klirensem kreatyniny jest liniowa. Niewchłonięty sodu
ryzedronian wydalany jest z kałem. Krzywa zależności stężenia od czasu po podaniu doustnym
wskazuje na trzy fazy eliminacji z końcowym okresem półtrwania 480 godzin.

Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci w podeszłym wieku
Dostosowanie dawkowania nie jest konieczne.

Pacjenci przyjmujący kwas acetylosalicylowy lub NLPZ
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych w obrębie górnego odcinka przewodu pokarmowego u
osób przyjmujących regularnie kwas acetylosalicylowy lub NLPZ (przez 3 lub więcej dni w tygodniu)
i leczonych sodu ryzedronianem była podobna, jak w grupie kontrolnej (patrz punkt 4.5).

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach toksykologicznych u szczurów i psów obserwowano zależne od dawki, toksyczne
działanie sodu ryzedronianu na wątrobę, głównie w postaci zwiększenia aktywności enzymów

wątrobowych oraz zmian histopatologicznych u szczurów. Znaczenie kliniczne tych obserwacji nie
jest znane. U szczurów i psów otrzymujących dawki uznane za przekraczające dawki lecznicze
stosowane u ludzi, wystąpiło działanie uszkadzające jądra. U gryzoni obserwowano zależne od dawki,
częste przypadki podrażnienia górnych dróg oddechowych. Podobne działanie obserwowano podczas
stosowania innych bisfosfonianów. Podczas długotrwałych badań na gryzoniach obserwowano
również wpływ na dolne drogi oddechowe, chociaż kliniczne znaczenie tego działania nie jest jasne.
W badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję, przy ekspozycji bliskiej narażeniu klinicznemu,
obserwowano zaburzenia kostnienia mostka i (lub) czaszki płodu u szczurów oraz hipokalcemię i
śmiertelność wśród ciężarnych samic w grupie oczekującej na poród. Nie stwierdzono działania
teratogennego dawki 3,2 mg/kg mc./dobę u szczurów i 10 mg/kg mc./dobę u królików, chociaż
dostępne dane pochodzą od małej grupy królików. Większych dawek nie badano ze względu na ich
toksyczność dla matek. Badania działania genotoksycznego i kancerogennego nie wykazały żadnego
szczególnego zagrożenia dla ludzi.

6 DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:
celuloza mikrokrystaliczna
laktoza jednowodna
krospowidon (Typ A)
magnezu stearynian

Otoczka Aqua Polish pink 044.53:
hypromeloza 4,8-7,2 mPas
hydroksypropyloceluloza
makrogol 400
makrogol 8000
tytanu dwutlenek (E 171)
krzemionka koloidalna bezwodna
żelaza tlenek czerwony (E 172)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 2 lub 6 tabletek powlekanych w blistrach.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

7 PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

8 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 22196

9 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24.11.2014

10 DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

20.02.2026

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.