# Ostemax 70 comfort > Kwas alendronowy · 70 mg · Tabletki ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Ostemax 70 comfort - **Nazwa powszechna:** Acidum alendronicum - **Substancja czynna:** [Kwas alendronowy](https://apteka.online/odpowiedniki/acidum-alendronicum) - **Moc:** 70 mg - **Postać farmaceutyczna:** Tabletki - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** M05BA04 - **Liczba opakowań:** 1 - **Numer pozwolenia:** 10817 - **Podmiot odpowiedzialny:** Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. - **Producent:** Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A., Polska - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-chorobach-kosci/ostemax-70-comfort-tabl-70-mg-zaklady - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-chorobach-kosci/ostemax-70-comfort-tabl-70-mg-zaklady.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/12768/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/12768/characteristic ## Dostępne opakowania (1) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 4 tabl. | 5909991081713 | Rp | 12,60 zł (dopłata od 3,21 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | ## Leki refundowane ### 4 tabl. — EAN 5909991081713 · cena jedn. 3,15 zł / tabl. | Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit | |---|---|---|---|---|---| | Osteoporoza | 30% | 12,60 zł | 3,21 zł | 9,39 zł | 12,60 zł | **Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją). > Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18). ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Ostemax 70 comfort i w jakim celu się go stosuje? Ostemax 70 comfort, którego substancją czynną jest kwas alendronowy (alendronian), jest lekiem z grupy bisfosfonianów, stosowanym w leczeniu i zapobieganiu osteoporozie. Osteoporoza charakteryzuje się postępującym zmniejszaniem się masy prawidłowej tkanki kostnej, co powoduje osłabienie wytrzymałości szkieletu. Najczęstszymi powikłaniami osteoporozy są złamania kości, zazwyczaj w obrębie szyjki kości udowej, kręgów lub kości nadgarstka. Alendronian umiejscawia się w ogniskach postępującego zaniku tkanki kostnej. W wyniku jego działania dochodzi do stopniowego przyrostu masy kostnej. Wskazaniem do stosowania leku jest: Leczenie osteoporozy u kobiet po menopauzie, w celu zmniejszenia ryzyka złamań, w tym złamań kompresyjnych trzonów kręgów i szyjki kości udowej. Leczenie osteoporozy u mężczyzn w celu zapobiegania złamaniom kręgów i szyjki kości udowej. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ostemax 70 comfort Kiedy nie stosować leku Ostemax 70 comfort • jeśli pacjent ma uczulenie na alendronian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). • jeśli pacjent ma nieprawidłowości budowy przełyku oraz choroby przełyku powodujące opóźnienie jego opróżniania, takie jak zwężenie lub achalazja (skurcz dolnej części przełyku). • jeśli pacjent nie może utrzymać pozycji stojącej lub siedzącej przez co najmniej 30 minut. • jeśli pacjent ma małe stężenie wapnia we krwi. • jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. W razie wystąpienia którejkolwiek z wymienionych sytuacji, nie należy stosować leku. Najpierw należy skonsultować się z lekarzem, a następnie przestrzegać otrzymanych zaleceń. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ostemax 70 comfort należy omówić to z lekarzem: • jeśli występują problemy z nerkami • jeśli występuje uczulenie jakiegokolwiek typu • jeśli lekarz rozpoznał u pacjenta przełyk Barretta (chorobę związaną ze zmianami w komórkach wyściełających dolną część przełyku). • jeśli występują problemy z połykaniem i trawieniem • jeśli występują choroby dziąseł • jeśli planowany jest zabieg usunięcia zębów • jeśli występują zaburzenia gospodarki wapniowej i inne zaburzenia przemiany mineralnej (np. niedobór witaminy D, zespół złego wchłaniania wapnia, niedoczynność przytarczyc). Lekarz przed rozpoczęciem leczenia powinien całkowicie wyrównać te zaburzenia, a podczas leczenia monitorować stężenie wapnia we krwi oraz objawy hipokalcemii (małe stężenie wapnia we krwi). Podczas przyjmowania leku Ostemax 70 comfort (szczególnie ważne u pacjentów przyjmujących glikokortykosteroidy) konieczne jest zapewnienie odpowiedniej ilości wapnia i witaminy D. • jeśli pacjent pali lub kiedykolwiek w przeszłości palił tytoń. Należy skonsultować się ze stomatologiem przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ostemax 70 comfort lub jeżeli pacjent jest leczony z jednego z następujących powodów: • jeżeli u pacjenta stwierdzono raka • jeżeli pacjent otrzymuje chemoterapię lub radioterapię • jeżeli pacjent przyjmuje kortykosteroidy (np. kortyzon lub hormony) • jeżeli pacjent nie poddaje się regularnym przeglądom stomatologicznym • jeżeli pacjent ma problemy z dziąsłami. W czasie leczenia należy postępować zgodnie z zaleceniami stomatologa dotyczącymi stosowania odpowiedniej profilaktyki dentystycznej. Należy zaprzestać przyjmowania leku Ostemax 70 comfort i skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia: podrażnienia, zapalenia lub owrzodzenia przełyku występujących często w połączeniu z bólami w klatce piersiowej, zgagą lub trudnościami i bolesnością podczas przełykania. Wymienione powyżej działania niepożądane mogą się nasilać, jeśli pacjent dalej przyjmuje lek Ostemax 70 comfort mimo nasilania się tych objawów. Ryzyko tych objawów niepożądanych wzrasta jeśli nie postępuje się zgodnie z zaleceniami zawartymi w punkcie 3. „Jak stosować lek Ostemax 70 comfort”. Należy zaprzestać przyjmowania leku Ostemax 70 comfort i skontaktować się natychmiast z lekarzem w przypadku wystąpienia następujących objawów (obrzęku naczynioruchowego): • obrzęk twarzy, języka i gardła • trudności w przełykaniu • pokrzywka i trudności w oddychaniu. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania alendronianu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności leczenia osteoporozy u dzieci i młodzieży. Lek Ostemax 70 comfort a inne leki Informacje zawarte w tej ulotce mogą także dotyczyć leków stosowanych w przeszłości lub tych, które będą stosowane w przyszłości. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, a w szczególności o stosowaniu: • niesteroidowych leków przeciwzapalnych (ze względu na ich drażniący wpływ na przewód pokarmowy). Istnieje prawdopodobieństwo, że jednoczesne przyjmowanie leków zawierających wapń (lub wody mineralnej), leczenie lekami zobojętniającymi sok żołądkowy oraz doustne stosowanie niektórych leków może zaburzać wchłanianie leku Ostemax 70 comfort. Dlatego po podaniu leku Ostemax 70 comfort należy odczekać co najmniej pół godziny zanim zostanie zastosowany doustnie kolejny lek. Lek Ostemax 70 comfort z jedzeniem i piciem Jedzenie i napoje (w tym także woda mineralna) przyjmowane razem z lekiem Ostemax 70 comfort mogą osłabiać jego działanie. Dlatego ważne jest ścisłe przestrzeganie zaleceń podanych w punkcie 3. „Jak stosować lek Ostemax 70 comfort”. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku Ostemax 70 comfort nie należy stosować w okresie ciąży oraz w czasie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Pewne działania niepożądane (np. zaburzenia widzenia, zawroty głowy oraz silne bóle kości, mięśni lub stawów) mogą u niektórych pacjentów zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Z tego względu zaleca się sprawdzenie indywidualnej reakcji na lek przed prowadzeniem pojazdu lub obsługiwaniem maszyn. Lek Ostemax 70 comfort zawiera laktozę i sód Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. ### 3. Jak stosować lek Ostemax 70 comfort? Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie zaleca się stosowania alendronianu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności leczenia osteoporozy u dzieci i młodzieży. Stosowanie u dorosłych Należy przyjmować jedną tabletkę leku Ostemax 70 comfort raz na tydzień. Aby w pełni wykorzystać terapeutyczne działanie leku Ostemax 70 comfort należy ściśle stosować się do następujących zaleceń Bardzo ważne jest przestrzeganie zaleceń podanych w punkcie od 2 do 6, żeby lek Ostemax 70 comfort szybko przedostał się do żołądka i zmniejszyło się ryzyko podrażnienia przełyku. 1. Wybrać dzień – Należy wybrać najbardziej dogodny dzień tygodnia. Przyjmować tabletkę Ostemax 70 comfort w wybranym dniu każdego tygodnia. 2. Nie jeść i nie pić - Po wstaniu rano i przed zjedzeniem, wypiciem czegokolwiek czy też przed zastosowaniem innych leków, należy połknąć tabletkę Ostemax 70 comfort popijając pełną szklanką (nie mniej niż 200 ml) wody (ale nie wody mineralnej). • Nie popijać wodą mineralną (niegazowaną lub gazowaną). • Nie popijać kawą lub herbatą. • Nie popijać sokiem lub mlekiem. Tabletkę należy połykać tylko w całości. Nie żuć tabletki ani nie dopuścić, aby rozpuściła się ona w ustach. 3. Nie kłaść się - Pozostawać w pozycji pionowej (siedzenie, stanie lub chodzenie) – przez co najmniej 30 minut po połknięciu tabletki. Nie należy się kłaść do momentu spożycia pierwszego w ciągu dnia posiłku. 4. Nie stosować leku Ostemax 70 comfort wieczorem przed położeniem się do łóżka lub rano przed wstaniem z łóżka. 5. W przypadku wystąpienia trudności lub bólu podczas przełykania, bólu w klatce piersiowej, pojawienia się lub nasilenia zgagi, należy zaprzestać przyjmowania leku Ostemax 70 comfort i skontaktować się z lekarzem. 6. Musi upłynąć co najmniej 30 minut pomiędzy połknięciem leku Ostemax 70 comfort, a zjedzeniem pierwszego posiłku, przyjęciem pierwszego płynu lub zażyciem innych przyjmowanych leków w tym środków zobojętniających sok żołądkowy, preparatów wapnia i witamin. Lek Ostemax 70 comfort działa efektywnie tylko na pusty żołądek. Podczas leczenia należy spożywać odpowiednią ilość wapnia, a w razie niewystarczającej jego podaży w diecie, przyjmować dodatkowo preparaty wapnia i witaminy D. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ostemax 70 comfort W razie przedawkowania leku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Przedawkowanie może spowodować hipokalcemię (zmniejszenie stężenia wapnia we krwi), hipofosfatemię (zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi) i objawy niepożądane dotyczące górnego odcinka przewodu pokarmowego, jak: niestrawność, zgaga, zapalenie przełyku i zapalenie błony śluzowej żołądka lub choroba wrzodowa żołądka. Leczenie: Należy podać mleko lub leki zobojętniające sok żołądkowy, w celu związania alendronianu. Ze względu na niebezpieczeństwo podrażnienia przełyku nie wolno wywoływać wymiotów, a pacjent powinien pozostawać w pozycji siedzącej lub stojącej. Pominięcie zastosowania leku Ostemax 70 comfort W razie pominięcia jednej dawki leku, należy ją przyjąć rano następnego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Następnie należy powrócić do ustalonego schematu przyjmowania leku. Przerwanie przyjmowania leku Ostemax 70 comfort Lek Ostemax 70 comfort należy przyjmować tak długo jak zalecił to lekarz. Lek ten jest skuteczny w leczeniu osteoporozy tylko wtedy, gdy pacjent przez cały czas przyjmuje tabletki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Odnotowano następujące działania niepożądane: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): • bóle kości, mięśni i (lub) stawów, czasami o ciężkim nasileniu. Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów): • zgaga, trudności w połykaniu, ból podczas połykania, owrzodzenie przełyku, które powoduje ból klatki piersiowej, zgagę, trudności lub ból podczas połykania; • obrzęk stawów; • ból brzucha, uczucie dyskomfortu w żołądku lub odbijanie po jedzeniu, zaparcia, uczucie pełności i wzdęcia żołądka, biegunka, wzdęcie z oddawaniem gazów; • wypadanie włosów, świąd; • ból głowy, zawroty głowy; • zmęczenie, obrzęk rąk lub nóg. Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów): • nudności, wymioty; • podrażnienie lub zapalenie przełyku lub żołądka; • czarne lub smoliste stolce; • zaburzenia widzenia, ból i zaczerwienie oczu; • wysypka, zaczerwienienie skóry; • przemijające objawy grypopodobne, takie jak bóle mięśni, ogólne złe samopoczucie, czasami z towarzyszącą gorączką na początku leczenia; • zaburzenie smaku. Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów): • reakcje uczuleniowe takie jak pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, możliwe trudności w oddychaniu i przełykaniu; • objawy małego stężenia wapnia we krwi, w tym skurcze mięśni i (lub) uczucie mrowienia w palcach lub wokół ust; • owrzodzenie żołądka lub wrzody trawienne (czasami ciężkie lub z krwawieniem); • zwężenie przełyku (przełyk to przewód łączący jamę ustną z żołądkiem); • wysypka spowodowana nadwrażliwością na światło; ciężkie reakcje skórne; • ból w jamie ustnej i (lub) ból szczęki, obrzęk lub bolesność w jamie ustnej, uczucie ucisku lub drętwienie szczęki, albo poluzowany ząb. Mogą to być objawy wskazujące na uszkodzenie kości szczęki (martwicę kości), związane na ogół z wydłużeniem procesu gojenia i obecnością zakażenia, często po ekstrakcji (usunięciu) zęba. W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym i dentystą; • nietypowe złamania kości udowej głownie u pacjentów długo leczonych przeciw osteoporozie występują rzadko. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia bólu, osłabienia lub dyskomfortu w obrębie uda, biodra lub pachwiny, ponieważ mogą to być wczesne objawy złamania kości udowej; • owrzodzenie jamy ustnej, jeśli tabletki się żuje lub rozgryza. Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): - jeśli u pacjenta wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Mogą to być objawy uszkodzenia tkanki kostnej w uchu. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Ostemax 70 comfort? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer serii. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Ostemax 70 comfort - Substancją czynną leku jest kwas alendronowy. Każda tabletka zawiera 70 mg kwasu alendronowego, co odpowiada 91,36 mg alendronianu sodu trójwodnego. - Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna. Jak wygląda lek Ostemax 70 comfort i co zawiera opakowanie Lek Ostemax 70 comfort to tabletki barwy białej, obustronnie wypukłe, o kształcie podłużnym. Opakowanie zawiera 4 tabletki. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01 ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ostemax 70 comfort, 70 mg, tabletki ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 70 mg kwasu alendronowego (Acidum alendronicum) w postaci 91,36 mg alendronianu sodu trójwodnego. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna. Każda tabletka zawiera 128,64 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka Tabletki barwy białej, obustronnie wypukłe, o kształcie podłużnym. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Leczenie osteoporozy u kobiet po menopauzie, w celu zmniejszenia ryzyka złamań, w tym złamań kompresyjnych trzonów kręgów i szyjki kości udowej. Leczenie osteoporozy u mężczyzn w celu zapobiegania złamaniom kręgów i szyjki kości udowej. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dorośli: Doustnie: 1 tabletka 70 mg raz w tygodniu. Nie ustalono optymalnego czasu trwania leczenia bisfosfonianami. Należy okresowo oceniać konieczność dalszego leczenia indywidualnie u każdego pacjenta w oparciu o korzyści i potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem produktu Ostemax 70 comfort, zwłaszcza po upływie co najmniej 5 lat terapii. W celu zapewnienia odpowiedniego wchłaniania alendronianu: Produkt należy przyjmować przynajmniej na pół godziny przed pierwszym posiłkiem, napojem, a także przyjęciem innych leków, popijając szklanką przegotowanej wody. Inne napoje (również woda mineralna), żywność i leki zmniejszają wchłanianie produktu (patrz punkt 4.5). W celu ułatwienia przemieszczenia się tabletki do żołądka i zmniejszenia ryzyka wywołania miejscowych podrażnień w przełyku oraz działań niepożądanych należy przestrzegać następujących zaleceń (patrz punkt 4.4): • Ostemax 70 comfort należy przyjmować rano, bezpośrednio po wstaniu z łóżka, popijając pełną szklanką przegotowanej wody (nie mniej niż 200 ml); • tabletkę należy połykać tylko w całości, pacjent nie powinien tabletki żuć lub dopuścić do jej rozpuszczenia w jamie ustnej, ze względu na możliwość wystąpienia owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej i gardła; • po połknięciu tabletki, pacjent nie powinien się kłaść przez co najmniej pół godziny, do czasu pierwszego posiłku, którego nie powinien spożyć wcześniej niż 30 minut po połknięciu tabletki; • produktu leczniczego nie należy stosować wieczorem lub przed porannym wstaniem z łóżka. Podczas leczenia należy spożywać odpowiednią ilość wapnia, a w razie niewystarczającej jego podaży w diecie, przyjmować dodatkowo preparaty wapnia i witaminy D (patrz punkt 4.4). Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku W czasie badań klinicznych w profilach skuteczności lub bezpieczeństwa stosowania alendronianu nie wystąpiły różnice wynikające z wieku. Z tego powodu nie ma konieczności dostosowywania dawki w przypadku pacjentów w podeszłym wieku. Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów ze współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (ang. GFR) wyższym niż 35 ml/min. Alendronianu nie zaleca się pacjentom ze zmniejszoną czynnością nerek, jeżeli GFR jest niższy niż 35 ml/min, z powodu braku danych. Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie zaleca się stosowania alendronianu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności leczenia osteoporozy u dzieci i młodzieży (patrz punkt 5.1). Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania alendronianu u osób z osteoporozą wywołaną stosowaniem glikokortykosteroidów. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nieprawidłowości budowy przełyku oraz choroby przełyku powodujące opóźnienie jego opróżniania, takie jak zwężenie lub achalazja. Niemożność utrzymania pozycji stojącej lub siedzącej, przez co najmniej 30 minut. Hipokalcemia. Patrz również punkt 4.4. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Alendronian może powodować miejscowe podrażnienie błony śluzowej przełyku. Dlatego produkt powinien być ostrożnie stosowany u pacjentów z czynnymi chorobami górnego odcinka przewodu pokarmowego, jak dysfagia, choroby przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka i (lub) dwunastnicy, owrzodzenie przewodu pokarmowego lub u osób, u których wystąpiły w ostatnim roku ciężkie choroby przewodu pokarmowego takie jak choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, czynne krwawienie z przewodu pokarmowego, zabieg chirurgiczny dotyczący górnego odcinka przewodu pokarmowego z wyłączeniem plastyki odźwiernika (patrz punkt 4.3). U pacjentów z rozpoznanym przełykiem Barretta, lekarz przepisujący ten produkt powinien rozważyć korzyści i potencjalne ryzyko stosowania alendronianu indywidualnie u każdego pacjenta. Pacjentom leczonym alendronianem należy zwrócić uwagę na wszelkie objawy, które mogą wskazywać na objawy niepożądane w obrębie przełyku, takie jak zapalenie, owrzodzenie lub nadżerki, czasami zwężenie przełyku. Niekiedy mogą mieć one ciężki przebieg i wymagać hospitalizacji. Pacjenci powinni przerwać leczenie produktem leczniczym i zwrócić się do lekarza w przypadku pojawienia się trudności lub bólu podczas przełykania, bólów zamostkowych oraz wystąpienia i nasilenia zgagi. Ryzyko ciężkich działań niepożądanych w obrębie przełyku wydaje się większe u pacjentów, którzy nie stosują alendronianu zgodnie z zaleceniami i (lub) przyjmują go nadal mimo występowania objawów wskazujących na podrażnienie przełyku. Należy przekazać pacjentowi wszystkie zalecenia dotyczące stosowania produktu leczniczego, tak aby je zrozumiał (patrz punkt 4.2). Należy poinformować pacjenta, że nieprzestrzeganie zaleceń może zwiększać ryzyko występowania zaburzeń w obrębie przełyku. Podczas przeprowadzonych badań klinicznych nie stwierdzono zwiększonego ryzyka występowania choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy, jednakże po wprowadzeniu alendronianu do obrotu odnotowano nieliczne przypadki choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy, niektóre o ciężkim przebiegu z powikłaniami. U pacjentów z nowotworem otrzymujących głównie dożylnie bisfosfoniany odnotowano występowanie martwicy kości szczęki zwykle związanej z ekstrakcją zęba i (lub) miejscową infekcją (włącznie z zapaleniem szpiku). Wielu z tych pacjentów otrzymywało również chemioterapię i kortykosteroidy. Martwica kości szczęki występowała także u pacjentów z osteoporozą otrzymujących doustnie bisfosfoniany. Oceniając ryzyko rozwoju martwicy kości szczęki u poszczególnych pacjentów, należy wziąć pod uwagę następujące czynniki ryzyka: • siłę działania leku z grupy bisfosfonianów (największa w przypadku kwasu zoledronowego), drogę podania (patrz wyżej) oraz dawkę skumulowaną • chorobę nowotworową, chemioterapię, radioterapię, przyjmowanie kortykosteroidów, palenie tytoniu • choroby jamy ustnej i zębów w wywiadzie, niski poziom higieny jamy ustnej, choroby przyzębia, inwazyjne zabiegi stomatologiczne oraz źle dopasowane protezy dentystyczne. Przed leczeniem doustnymi bisfosfonianami, u pacjentów ze złym stanem uzębienia należy rozważyć badanie stomatologiczne z odpowiednimi zabiegami zapobiegawczymi. Jeśli jest to możliwe tacy pacjenci podczas leczenia powinni unikać inwazyjnych zabiegów dentystycznych. U pacjentów, u których wystąpi martwica kości szczękowych po stosowaniu bisfosfonianów, dentystyczny zabieg operacyjny może pogorszyć istniejący stan. Brak jest dostępnych danych wskazujących czy zaprzestanie przyjmowania bisfosfonianów zmniejszy ryzyko wystąpienia martwicy kości szczękowych u pacjentów, którzy wymagają zabiegu dentystycznego. Należy ustalić plan leczenia dla każdego pacjenta z osobna na podstawie indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka. W trakcie leczenia bisfosfonianami wszystkich pacjentów należy zachęcać do utrzymywania właściwej higieny jamy ustnej, zgłaszania się na rutynowe przeglądy do dentysty oraz informowania o wszelkich objawach dotyczących jamy ustnej, takich jak ruchomy ząb, ból czy obrzęk. Podczas stosowania bisfosfonianów notowano martwicę kości przewodu słuchowego zewnętrznego, głównie związaną z długotrwałym leczeniem. Możliwe czynniki ryzyka martwicy kości przewodu słuchowego zewnętrznego obejmują stosowanie steroidów i chemioterapii i (lub) czynniki ryzyka miejscowe, takie jak zakażenie lub uraz. Możliwość wystąpienia martwicy kości przewodu słuchowego zewnętrznego należy rozważyć u pacjentów przyjmujących bisfosfoniany, u których występują objawy związane z uchem, w tym przewlekłe zakażenia ucha. U pacjentów przyjmujących bisfosfoniany odnotowano bóle kości, stawów i (lub) mięśni. Po wprowadzeniu bisfosfonianów do obrotu rzadko objawy te były ciężkie i (lub) powodowały niezdolność do poruszania (patrz punkt 4.8). Czas wystąpienia tych objawów był różny – od jednego dnia do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia. U wielu pacjentów objawy te ustępowały po zaprzestaniu leczenia. Może jednak nastąpić nawrót objawów kiedy leczenie alendronianem lub innymi bisfosfonianami zostanie wznowione. Zgłaszano przypadki nietypowych złamań podkrętarzowych i trzonu kości udowej u osób stosujących bisfosfoniany, głównie u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Te poprzeczne lub krótkie skośne złamania mogą pojawić się w dowolnym miejscu wzdłuż całej kości udowej - od miejsca zlokalizowanego tuż pod krętarzem mniejszym aż do okolicy nadkłykciowej. Do tego typu złamań dochodzi po minimalnym urazie lub bez urazu, a niektórzy pacjenci odczuwają ból uda lub ból w pachwinie. W badaniach obrazowych często na kilka tygodni lub miesięcy przed całkowitym złamaniem kości udowej widoczne są cechy złamań z przeciążenia. Złamania często występują obustronnie, dlatego u leczonych bisfosfonianami pacjentów, u których stwierdzono złamanie trzonu kości udowej, należy zbadać kość udową w drugiej kończynie. Zgłaszano również słabe gojenie się tych złamań. Na podstawie indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka u pacjentów, u których podejrzewa się nietypowe złamanie kości udowej, należy rozważyć odstawienie bisfosfonianów do czasu przeprowadzenia oceny. Należy zalecić pacjentom, żeby zgłaszali pojawienie się jakiegokolwiek bólu w obrębie uda, biodra lub pachwiny występującego w trakcie leczenia bisfosfonianami, a każdy pacjent zgłaszający się z takimi objawami powinien być zbadany pod względem obecności niecałkowitego złamania kości udowej. W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano wystąpienie zespołu Stevensa-Johnsona oraz toksycznego martwiczego oddzielania naskórka. Należy wyjaśnić pacjentom, że w przypadku pominięcia dawki alendronianu przyjmowanego raz na tydzień, należy przyjąć tabletkę rano następnego dnia po tym, jak przypomną sobie o konieczności przyjęcia tabletki. Nie należy przyjmować dwóch tabletek w tym samym dniu, lecz nadal przyjmować jedną tabletkę raz na tydzień w ustalonym wcześniej schematem dawkowania. Nie zaleca się stosowania produktu u pacjentów z niewydolnością nerek, jeśli współczynnik filtracji kłębuszkowej jest mniejszy niż 35 ml/min (patrz punkt 4.2). Należy uwzględnić również inne przyczyny osteoporozy poza niedoborem estrogenów i wiekiem. Przed rozpoczęciem leczenia należy całkowicie wyrównać zaburzenia gospodarki wapniowej (patrz punkt 4.3). Należy wyleczyć również inne zaburzenia gospodarki mineralnej (takie jak niedobór witaminy D i niedoczynność przytarczyc). Podczas leczenia alendronianem pacjentów z tymi zaburzeniami, należy monitorować stężenie wapnia w surowicy oraz objawy hipokalcemii. Podczas leczenia alendronianem może wystąpić niewielkie bezobjawowe zmniejszenie stężenia wapnia i fosforanów w osoczu, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących glikokortykosteroidy, u których wchłanianie wapnia może być zmniejszone. Donoszono jednak o występowaniu hipokalcemii objawowej, niekiedy o ciężkim przebiegu, najczęściej u pacjentów predysponowanych (np. z niedoczynnością przytarczyc, niedoborem witaminy D, zespołem złego wchłaniania wapnia). Podczas leczenia alendronianem (szczególnie ważne u pacjentów przyjmujących glikokortykosteroidy) konieczne jest zapewnienie odpowiedniej ilości wapnia i witaminy D. Substancje pomocnicze Ostemax 70 comfort zawiera laktozę jednowodną. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Istnieje prawdopodobieństwo, że jednoczesne przyjęcie preparatów wapnia (lub wody mineralnej), leków zobojętniających sok żołądkowy oraz niektórych innych leków stosowanych doustnie może zaburzać wchłanianie alendronianu. Dlatego po podaniu produktu należy odczekać co najmniej pół godziny zanim zostanie podany doustnie kolejny lek (patrz punkty 4.2 i 5.2). Nie są spodziewane inne interakcje o znaczeniu klinicznym. W badaniach klinicznych wielu pacjentów jednocześnie z alendronianem otrzymywało estrogen (podawany doustnie, dopochwowo lub w postaci plastrów). Nie stwierdzono działań niepożądanych, które można przypisać jednoczesnemu stosowaniu obu produktów leczniczych. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania alendronianu z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi ze względu na ich drażniący wpływ na błonę śluzową przewodu pokarmowego. Podczas badań klinicznych alendronian podawano pacjentom jednocześnie z innymi często stosowanymi lekami. Nie stwierdzono objawów klinicznych potwierdzających występowanie interakcji, chociaż nie przeprowadzono specyficznych badań. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Produktu nie należy stosować u kobiet w ciąży. Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania alendronianu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni szkodliwy wpływ alendronianu na przebieg ciąży, rozwój zarodka, płodu lub rozwój pourodzeniowy. Podawanie alendronianu ciężarnym szczurom było przyczyną utrudnienia porodu związanego z hipokalcemią (patrz punkt 5.3). Karmienie piersią Ze względu na brak odpowiednio kontrolowanych badań u kobiet karmiących piersią, produktu nie należy stosować u kobiet karmiących piersią. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Brak danych wskazujących na wpływ produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże pewne działania niepożądane, jakie obserwowano po przyjęciu alendronianu, mogą u niektórych pacjentów zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Indywidualne reakcje na produkt leczniczy mogą być różne (patrz punkt 4.8). #### 4.8 Działania niepożądane W badaniu trwającym jeden rok, z udziałem kobiet po menopauzie, z osteoporozą, stwierdzono podobny rodzaj i częstość występowania działań niepożądanych podczas stosowania alendronianu raz w tygodniu w dawce 70 mg (n = 519) oraz podczas stosowania w dawce 10 mg raz na dobę (n = 370). W dwóch badaniach trwających trzy lata, niemal identycznie zaplanowanych, w których uczestniczyły kobiety po menopauzie (alendronian n = 196, placebo n = 397), ogólne wyniki dotyczące bezpieczeństwa stosowania alendronianu w dawce 10 mg na dobę i placebo były podobne. Działania niepożądane zgłoszone przez przeprowadzających badania jako możliwe, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z substancją czynną zostały zaprezentowane poniżej, jeśli wystąpiły u ≥1% pacjentów w którejkolwiek z grup poddanych terapii w okresie rocznego badania lub u ≥1% pacjentów, którzy byli leczeni alendronianem 10 mg raz na dobę i z częstością większą niż pacjenci leczeni placebo w ciągu trzyletniej próby: badanie trwające jeden rok badania trwające trzy lata rzy lataalendronian w dawce 70 mg raz na tydzień (n = 519) % alendronian w dawce 10 mg na dobę (n = 370) % alendronian w dawce 10 mg na dobę (n= 196) % placebo (n = 397) % Zaburzenia żołądka i jelit ból brzucha 3,7 3,0 6,6 4,8 dyspepsja 2,7 2,2 3,6 3,5 zarzucanie treści pokarmowej do przełyku 1,9 2,4 2,0 4,3 nudności 1,9 2,4 3,6 4,0 wzdęcia 1,0 1,4 1,0 0,8 zaparcie 0,8 1,6 3,1 1,8 biegunka 0,6 0,5 3,1 1,8 dysfagia 0,4 0,5 1,0 0,0 oddawanie gazów 0,4 1,6 2,6 0,5 zapalenie błony śluzowej żołądka 0,2 1,1 0,5 1,3 choroba wrzodowa żołądka 0,0 1,1 0,0 0,0 owrzodzenie przełyku 0,0 0,0 1,5 0,0 Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej ból mięśniowo-kostny (kości, mięśni lub stawów) 2,9 3,2 4,1 2,5 kurcze mięśni 0,2 1,1 0,0 1,0 Zaburzenia układu nerwowego ból głowy głowy10,4 0,4 0,3 2,6 1,5 Podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu alendronianu do obrotu odnotowano następujące działania niepożądane: [Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000)] Zaburzenia układu immunologicznego: Rzadko: reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Rzadko: objawowa hipokalcemia, często związana z czynnikami predysponującymi.§ Zaburzenia układu nerwowego: Często: ból głowy, zawroty głowy† Niezbyt często: zaburzenia smaku† Zaburzenia oka: Niezbyt często: zapalenie struktur oka (zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie twardówki lub zapalenie nadtwardówki) Zaburzenia ucha i błędnika: Często: zawroty głowy† Zaburzenia żołądka i jelit: Często: ból brzucha, niestrawność, zaparcia, biegunka, wzdęcia z oddawaniem gazów, owrzodzenie przełyku*, zaburzenia połykania*, wzdęcia, zarzucanie treści żołądkowej do przełyku Niezbyt często: nudności, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie przełyku*, nadżerki przełyku*, smoliste stolce† Rzadko: zwężenie przełyku*, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej i gardła*, perforacje, wrzody i krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego§ Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Często: łysienie†, świąd† Niezbyt często: wysypka, rumień Rzadko: wysypka z nadwrażliwością na światło, ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka‡ Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Bardzo często: bóle mięśniowo-szkieletowe (kości, mięśni lub stawów), czasami o ciężkim nasileniu†§ Często: obrzęk stawów† Rzadko: martwica kości szczęki‡§; nietypowe złamania podkrętarzowe i trzonu kości udowej (działanie niepożądane leków należących do klasy bisfosfonianów)┴ Bardzo rzadko: martwica kości przewodu słuchowego zewnętrznego (działanie niepożądane związane ze stosowaniem leków z grupy bisfosfonianów). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Często: osłabienie†, obrzęki obwodowe† Niezbyt często: przemijające objawy jak w reakcji ostrej fazy (bóle mięśniowe, złe samopoczucie i rzadko gorączka) są zazwyczaj związane z początkiem leczenia† §Patrz punkt 4.4 †Częstość obserwowana w badaniach klinicznych była zbliżona w grupie placebo i w grupie przyjmującej alendronian. *Patrz punkty 4.2 i 4.4 ‡To działanie niepożądane stwierdzono na podstawie obserwacji w okresie po wprowadzeniu alendronianu do obrotu. Rzadkie występowanie działania oszacowano w oparciu o wyniki stosownych badań klinicznych. ┴ Zidentyfikowano po wprowadzeniu alendronianu do obrotu. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Przedawkowanie może spowodować hipokalcemię, hipofosfatemię i objawy dotyczące górnego odcinka przewodu pokarmowego, takie jak: niestrawność, zgaga, zapalenie przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka lub owrzodzenia. Brak informacji dotyczących specyficznego leczenia przedawkowania alendronianu. Należy podać mleko lub leki zobojętniające sok żołądkowy, w celu związania kwasu alendronowego. Ze względu na niebezpieczeństwo podrażnienia przełyku nie wolno wywoływać wymiotów, a pacjent powinien pozostawać w pozycji siedzącej lub stojącej. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki wpływające na budowę i mineralizację kości, bisfosfoniany. Kod ATC: M05BA04 Alendronian jest bisfosfonianem (syntetycznym analogiem pirofosforanów), wiążącym się z hydroksyapatytami kości. Alendronian preferencyjnie umiejscawia się w ogniskach resorpcji tkanki kostnej, zwłaszcza pod osteoklastami i hamuje osteoklastyczną resorpcję kości. Nie wywiera bezpośredniego działania na proces tworzenia kości. Ze względu na to, że tworzenie i resorpcja kości są ze sobą sprzężone, proces tworzenia jest również zredukowany, jednak w mniejszym stopniu niż resorpcja. Prowadzi to do stopniowego przyrostu masy kostnej. Podczas kontaktu z alendronianem następuje tworzenie prawidłowej tkanki kostnej z wbudowywaniem leku w macierz kości, w której jest farmakologicznie nieaktywny. Leczenie osteoporozy Osteoporoza jest definiowana jako choroba, w której gęstość mineralna kości (BMD) mierzona w kręgach lub w szyjce kości udowej zmniejsza się o 2,5 SD w odniesieniu do wartości średniej przyjętej dla populacji osób młodych lub gdy wystąpiły uprzednio złamania z powodu łamliwości kości niezależnej od BMD. Równoważność terapeutyczna alendronianu w postaci tabletek do stosowania jeden raz w tygodniu (n = 519) i alendronianu w dawce 10 mg na dobę (n = 370) została udowodniona w rocznym wieloośrodkowym badaniu u kobiet po menopauzie i z osteoporozą. Średnie zwiększenie wartości BMD w odcinku lędźwiowym kręgosłupa po upływie jednego roku wynosiło w stosunku do wartości wyjściowej 5,1% (4,8%, 5,4%; przedział ufności 95%) w grupie otrzymującej 70 mg jeden raz na tydzień i 5,4% (5,0%, 5,8%; przedział ufności 95%) w grupie otrzymującej 10 mg na dobę. Średnie zwiększenie wartości BMD w grupie otrzymującej dawkę 70 mg jeden raz na tydzień i w grupie otrzymującej dawkę 10 mg na dobę wynosiło 2,3% i 2,9% dla szyjki kości udowej oraz 2,9% i 3,1% dla całego biodra. W obydwu grupach terapeutycznych zwiększenie gęstości kości w innych częściach kośćca było również zbliżone. Wpływ alendronianu na BMD i częstość występowania złamań u kobiet po menopauzie oceniano w dwóch wstępnych badaniach skuteczności o identycznym schemacie (n = 994) oraz w badaniu FIT (ang. Fracture Intervention Trial, n = 6459). We wstępnych badaniach skuteczności zwiększenie wartości BMD po zastosowaniu alendronianu w dobowej dawce 10 mg w porównaniu z placebo po upływie trzech lat wynosiło 8,8%, 5,9% i 7,8% odpowiednio w kręgosłupie, szyjce kości udowej i krętarzu. Wartość BMD dla całego kośćca również zwiększyła się w sposób istotny. Spośród pacjentek leczonych alendronianem odsetek kobiet, u których wystąpiło jedno lub więcej złamań trzonów kręgowych, zmniejszył się o 48% (3,2% w grupie leczonej alendronianem i 6,2% w grupie placebo). W dwuletnich badaniach stanowiących przedłużenie tych badań wskaźnik BMD dla kręgosłupa i krętarza ulegał dalszemu zwiększeniu. Ponadto wartość BMD dla szyjki kości udowej i całego kośćca utrzymywała się na tym samym poziomie. Badanie FIT obejmowało dwa badania kontrolowane placebo, w których alendronian był podawany codziennie (w dawce 5 mg na dobę przez dwa lata i 10 mg na dobę przez kolejny rok lub dwa lata). • FIT 1: trzyletnie badanie z udziałem 2027 pacjentek z co najmniej jednym przebytym złamaniem (kompresyjnym) trzonów kręgowych przed rozpoczęciem badania. W tym badaniu alendronian podawany codziennie zmniejszał częstość występowania jednego lub więcej nowych złamań kręgów o 47% (7,9% w grupie leczonej alendronianem w porównaniu z 15% w grupie otrzymującej placebo). Ponadto potwierdzono statystycznie istotne zmniejszenie częstości występowania złamań szyjki kości udowej (1,1% w porównaniu z 2,2%; zmniejszenie o 51%). • FIT 2: czteroletnie badanie z udziałem 4432 pacjentek z niską masą kostną, ale bez przebytych złamań w chwili rozpoczęcia badania. W tym badaniu analiza podgrup kobiet z osteoporozą (37% całkowitej populacji, która spełniała warunki definicji osteoporozy podane powyżej) wykazała znaczącą różnicę dotyczącą częstości występowania złamań okolicy stawu biodrowego (1% w grupie leczonej alendronianem w porównaniu z 2,2% w grupie placebo; zmniejszenie o 56%) i częstości występowania jednego lub więcej nowych złamań trzonów kręgowych (2,9% w porównaniu z 5,8%; zmniejszenie o 50%). Dzieci i młodzież Badania dotyczące stosowania alendronianu przeprowadzono u niewielkiej liczby pacjentów w wieku poniżej 18 lat z wrodzoną łamliwością kości. Wyniki są niewystarczające, aby stosować alendronian u dzieci i młodzieży z wrodzoną łamliwością kości. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie W stosunku do dawki dożylnej, średnia biodostępność alendronianu podawanego doustnie wynosiła u kobiet 0,64% dla dawek od 5 mg do 70 mg, podawanych po nocnej przerwie w posiłkach i na 2 godziny przed śniadaniem. Biodostępność uległa zmniejszeniu (o około 40%), jeśli alendronian był podawany na pół godziny lub godzinę przed śniadaniem. W badaniach klinicznych alendronian był skuteczny po podaniu przynajmniej pół godziny wcześniej przed pierwszym posiłkiem lub płynem przyjętym w danym dniu. Biodostępność jest bliska zeru w przypadku przyjmowania alendronianu podczas śniadania lub w czasie do 2 godzin po śniadaniu. Jednoczesne podawanie alendronianu z kawą lub sokiem pomarańczowym, zmniejszało jego biodostępność o około 60%. Dystrybucja Średnia objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym, z wyłączeniem kości, wynosi u ludzi co najmniej 28 litrów. Badania na szczurach, którym podawano dawkę 1 mg/kg mc. wykazały, że alendronian rozmieszcza się przejściowo w tkankach miękkich, a stąd szybko ulega redystrybucji do kości lub jest wydalany w moczu. Stężenia alendronianu w osoczu po podaniu doustnych dawek terapeutycznych są za małe, aby można było je oznaczyć (poniżej 5 ng/ml). Wiązanie z białkami Alendronian wiąże się z białkami osocza w około 78%. Metabolizm Brak danych wskazujących na metabolizm alendronianu u zwierząt i ludzi. Eliminacja Po podaniu pojedynczej dożylnej dawki alendronianu znakowanego izotopem węgla 14C, w ciągu 72 godzin zostało wydalone w moczu około 50% dawki radioaktywnej, natomiast z kałem stwierdzono małą aktywność lub brak aktywności promieniotwórczej. Po podaniu pojedynczej dawki dożylnej 10 mg, klirens nerkowy alendronianu wynosił 71 ml/min, a klirens ogólnoustrojowy był większy niż 200 ml/min. W ciągu 6 godzin po podaniu dożylnym stężenie w osoczu zmniejszyło się o ponad 95%. Okres półtrwania leku u ludzi wynosi prawdopodobnie około 10 lat, co wiąże się z uwalnianiem alendronianu z tkanki kostnej. Farmakokinetyka alendronianu u różnych grup pacjentów Badania przedkliniczne wykazały, że substancja czynna, która nie została nagromadzona w kościach, jest szybko usuwana w moczu. W badaniach na zwierzętach, którym długotrwale podawano dożylnie alendronian do łącznej dawki 35 mg/kg mc. nie stwierdzono nasycenia wychwytu leku przez tkankę kostną. Wprawdzie nie ma odpowiednich danych klinicznych, jednak można przypuszczać, że podobnie jak u zwierząt, usuwanie alendronianu przez nerki może być zmniejszone u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Z tego powodu u osób z zaburzeniami czynności nerek można spodziewać się nieco większego nagromadzenia alendronianu w kościach (patrz punkt 4.2). #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczność W badaniach toksyczności na zwierzętach głównymi organami docelowymi były nerki i przewód pokarmowy. W badaniach histologicznych działanie uszkadzające nerki obserwowano już po doustnych dawkach 2 mg/kg mc./dobę (10-krotna zalecana dawka) jako małe, gęsto rozrzucone ogniska zapalne, bez wpływu na czynność nerek. Działanie toksyczne na przewód pokarmowy (obserwowane tylko u gryzoni), występowało po dawkach powyżej 2,5 mg/kg mc./dobę i związane było z bezpośrednim wpływem na błonę śluzową. Działanie rakotwórcze W badaniach na myszach, którym alendronian podawano doustnie w dawkach 1,3 i 10 mg/kg mc./dobę (samce) i w dawkach 1,2 i 5 mg/kg mc./dobę (samice) przez 92 tygodnie obserwowano zwiększenie występowania gruczolaków gruczołu Harderiana (gruczoły pozaoczodołowe nie występujące u ludzi). Dawki odpowiadają 0,12 do 1,2 krotnej maksymalnej dawce 40 mg stosowanej u ludzi (choroba Pageta) w przeliczeniu na powierzchnię ciała, mg/m2. Zależność u ludzi nie jest wyjaśniona. W badaniach na szczurach, którym podawano dawki 1 i 3,75 mg/kg mc. przez 2 lata obserwowano wzrost występowania gruczolaków komórek okołopęcherzykowych (tarczycy). Dawki te odpowiadają 0,26 i 1 krotnej maksymalnej dawce 40 mg stosowanej u ludzi w przeliczeniu na powierzchnię ciała, mg/m2. Działanie mutagenne Alendronian nie wykazywał działania mutagennego w następujących testach in vitro: mikrobiologicznym z aktywacją lub bez aktywacji metabolicznej, na komórkach ssaków i wymywania zasad w hepatocytach szczurzych oraz in vivo w teście aberracji chromosomowej u myszy. W teście aberracji chromosomowej na komórkach jajników chomików chińskich, otrzymano niejednoznaczne wyniki. Wpływ na płodność W badaniach na szczurach obojga płci, którym podawano alendronian w dawkach do 5 mg/kg mc./dobę (1,3 krotna maksymalna (40 mg) dobowa dawka stosowana u ludzi w przeliczeniu na powierzchnię ciała, mg/m2) nie obserwowano wpływu na rozród. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian Krzemionka koloidalna bezwodna. #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 4 tabletki w blistrze z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 10817 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30.04.2004 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 03.09.2013 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.