# Ostenil 70

> Kwas alendronowy · 70 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Ostenil 70
- **Nazwa powszechna:** Acidum alendronicum
- **Substancja czynna:** [Kwas alendronowy](https://apteka.online/odpowiedniki/acidum-alendronicum)
- **Moc:** 70 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** M05BA04
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 10874
- **Podmiot odpowiedzialny:** Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
- **Producent:** Teva Operations Polska Sp. z o.o., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-chorobach-kosci/ostenil-70-tabl-70-mg-teva
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-chorobach-kosci/ostenil-70-tabl-70-mg-teva.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/3996/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/3996/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 4 tabl. | 5909991087418 | Rp | 12,62 zł (dopłata od 3,42 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 6 tabl. | 5909991087425 | Rp | 18,31 zł (dopłata od 4,94 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Leki refundowane

### 4 tabl. — EAN 5909991087418 · cena jedn. 3,16 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Osteoporoza | 30% | 12,62 zł | 3,42 zł | 9,20 zł | 12,60 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

### 6 tabl. — EAN 5909991087425 · cena jedn. 3,05 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Osteoporoza | 30% | 18,31 zł | 4,94 zł | 13,37 zł | 18,31 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. CO TO JEST LEK OSTENIL 70 I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE?
Lek Ostenil 70 tabletki, zawiera jako substancję czynną kwas alendronowy, 70 mg.
Kwas alendronowy jest aminobisfosfonianem, silnie hamującym proces wchłaniania tkanki kostnej
przez osteoklasty (komórki kościogubne). Efektem działania jest stopniowy przyrost masy kostnej
i zmniejszenie ryzyka złamań kości.
Wskazaniem do stosowania alendronianu jest leczenie osteoporozy u kobiet po menopauzie, w celu
zmniejszenia ryzyka złamań kręgów i szyjki kości udowej oraz leczenie mężczyzn chorych na
osteoporozę, w celu zmniejszenia ryzyka złamań w obrębie kręgów i szyjki kości udowej.

### 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU OSTENIL 70

Kiedy nie stosować leku Ostenil 70

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub na którykolwiek
z pozostałych składników leku Ostenil 70
• jeśli u pacjenta występują zmiany w obrębie przełyku powodujące opóźnienie jego
opróżniania takie jak: zwężenia, owrzodzenia, skurcz wpustu żołądka
• u pacjentów z niemożnością utrzymania pozycji stojącej lub siedzącej, przez co najmniej 30
minut
• u pacjentów ze zmniejszonym stężeniem wapnia w surowicy krwi.

Ostrzeżenia i srodki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Ostenil 70 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Alendronian może powodować miejscowe podrażnienie błony śluzowej górnego odcinka przewodu
pokarmowego. Jeśli u pacjentów występują trudności w połykaniu, choroby przełyku, zapalenie błony
śluzowej żołądka i (lub) dwunastnicy, owrzodzenia lub u osób, u których w ciągu ostatniego roku
wystąpiły ciężkie choroby układu pokarmowego, takie jak choroba wrzodowa żołądka i (lub)
dwunastnicy, czynne krwawienie z przewodu pokarmowego, zabiegi chirurgiczne w obrębie górnego
odcinka przewodu pokarmowego inne niż plastyka odźwiernika należy zachować ostrożność podczas
stosowania, ponieważ mogą nasilić się działania niepożądane.

U osób przyjmujących alendronian opisywano objawy niepożądane w obrębie przełyku, takie jak:
zapalenie, owrzodzenia i nadżerki, rzadko zwężenie przełyku. Niektóre z działań niepożądanych miały
ciężki przebieg i powodowały konieczność hospitalizacji pacjentów. Dlatego też, lekarz powinien
starannie obserwować pacjenta ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych
dotyczących przełyku. W przypadku występienia objawów podrażnienia przełyku takich jak dysfagia
(zaburzenia połykania), ból podczas połykania lub ból zamostkowy, wystąpienie lub nasilenie się
zgagi należy zwrócić się do lekarza, który zadecyduje o odstawieniu leku. Nieprzestrzeganie zaleceń
lekarza może zwiększać ryzyko występowania zaburzeń w obrębie przełyku.

Ważne jest aby poinformować lekarza przed zastosowaniem tego leku jeśli u pacjenta rozpoznano
przełyk Barretta (chorobę związaną ze zmianami w komórkach wyściełających dolną część przełyku).

U pacjentów z zaawansowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny  35 ml/min) nie zaleca się
podawania leku.
Przed rozpoczęciem leczenia trzeba wyrównać zaburzenia gospodarki wapniowej oraz niedobór
witaminy D.
W czasie leczenia tym lekiem osteoporozy u kobiet po menopauzie zaleca się wykonywanie pomiarów
gęstości kości co 1-2 lata w celu oceny skuteczności leczenia oraz oznaczanie stężenia wapnia
w surowicy krwi co 6-12 miesięcy (wartość ta powinna zwiększać się w trakcie leczenia).
Może wystąpić niewielkie, bezobjawowe zmniejszenie stężenia wapnia i fosforanów
w surowicy, szczególnie u pacjentów przyjmujących glikokortykosteroidy, u których wchłanianie
wapnia może być zaburzone.
Zapewnienie odpowiedniej ilości przyjmowanego wapnia i witaminy D jest szczególnie ważne
u pacjentów przyjmujących glikokortykosteroidy.

Leku nie należy podawać dzieciom ze względu na brak danych dotyczących stosowania alendronianu
sodu u dzieci.

Obserwowano bóle kości, stawów i (lub) mięśni u pacjentów przyjmujących bisfosfoniany.
Pierwsze objawy mogą wystąpić w pierwszym dniu leczenia i (lub) po wielu miesiącach od
rozpoczęcia leczenia. U większości pacjentów objawy przemijały po przerwaniu leczenia. Nawrót
objawów może wystąpić po ponownym przyjęciu tego samego leku lub po zastosowaniu innego
bisfosfosfonianu.

Po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych, w tym
zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka.

Martwicę kości szczęki zwykle związaną z ekstrakcją zęba i (lub) zakażeniem miejscowym (w tym
zapaleniem kości i szpiku) odnotowano u pacjentów z rozpoznaniem raka, otrzymujących schemat
leczenia złożony głównie z bisfosfonianów podawanych dożylnie. Wielu z tych pacjentów
otrzymywało chemioterapię i kortykosteroidy. Martwicę kości szczęki odnotowano również
u pacjentów z osteoporozą przyjmujących doustnie bisfosfoniany.
U pacjentów, u których występują jednocześnie czynniki ryzyka (np. rak, chemioterapia, radioterapia,
leczenie kortykosteroidami, nieprawidłowa higiena jamy ustnej) przed leczeniem bisfosfonianami,
lekarz powinien rozważyć przeprowadzenie badań stomatologicznych wraz z odpowiednią
profilaktyką stomatologiczną.
Jeśli to możliwe, pacjenci ci podczas leczenia powinni unikać inwazyjnych zabiegów
stomatologicznych. Ocena kliniczna lekarza powinna opierać się na planie leczenia oszacowanego na
podstawie stosunku ryzyka do korzyści dla każdego pacjenta.

Lek Ostenil 70 a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również
tych, które są wydawane bez recepty.
Leki zobojętniające sok żołądkowy zmniejszają wchłanianie i skuteczność alendronianu. Z tego
względu, po zażyciu alendronianu pacjent powinien dopiero po co najmniej 30 minutach przyjąć inny
lek podawany doustnie.
Alendronian wykazuje duże powinowactwo do wapnia i innych dwu- i trójwartościowych kationów

– wiązanie z nimi powoduje zmniejszenie wchłaniania i skuteczności leku.
Jednoczesne zastosowanie alendronianu z kwasem acetylosalicylowym i innymi salicylanami (w tym
również mesalazyną i benorylatem) zwiększa prawdopodobieństwo uszkodzenia górnego odcinka
przewodu pokarmowego, zwłaszcza wystąpienia owrzodzenia żołądka.
W przypadku równoczesnego stosowania hormonalnej terapii zastępczej (leki zawierające estrogen
lub będące połączeniem estrogenu z pochodnymi progesteronu) i alendronianu, zaobserwowano
znaczne zwiększenie masy kostnej i jednocześnie zmniejszenie obrotu metabolicznego w kościach
w porównaniu z monoterapią obu sposobów leczenia. Stwierdzono także, że bezpieczeństwo
i tolerancja jednoczesnego stosowania tych terapii są porównywalne z monoterapią.
Na podstawie oceny wpływu alendronianu sodu na wiązanie z białkami, wydzielanie nerkowe
i metabolizm innych leków nie są spodziewane inne interakcje o znaczeniu klinicznym.

Ponieważ stosowanie NLPZ związane jest z podrażnieniem błony śluzowej przewodu pokarmowego,
należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z lekiem Ostenil 70.

Stosowanie leku Ostenil 70 z jedzeniem i piciem
Pokarm i napoje (także woda mineralna, a zwłaszcza napoje zawierające kofeinę) zmniejszają
wchłanianie i skuteczność alendronianu.

Stosowanie leku Ostenil 70 u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z zaawansowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny  35 ml/min) nie zaleca się
podawania leku.

Dzieci i młodzież
Leku Ostenil 70 nie należy podawać dzieciom i młodzieży.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku.

Ciąża
Nie należy podawać leku Ostenil 70 kobietom w ciąży.

Karmienie piersią
Nie należy stosować leku Ostenil 70 u kobiet w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Niektóre działania niepożądane wywołane przez lek Ostenil 70 (w tym niewyraźne widzenie, zawroty
głowy, ból kości, mięśni lub stawów) mogą wpływać na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów
lub obsługiwania maszyn. Indywidualna reakcja pacjenta na lek Ostenil może być różna (patrz punkt
4 Możliwe działania niepożądane).

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Ostenil 70
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

### 3. JAK STOSOWAĆ LEK OSTENIL 70?
Lek Ostenil 70 należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości
należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

W osteoporozie u kobiet po menopauzie zalecaną dawką jest 70 mg (1 tabletka) raz na tydzień. Należy
wybrać jeden dzień w tygodniu i zawsze stosować lek w tym samym dniu tygodnia.

Ostenil 70 należy stosować doustnie, pół godziny przed pierwszym posiłkiem, napojem lub
przyjęciem innych leków, popijając pełną szklanką przegotowanej wody. Inne napoje (także woda
mineralna), żywność i leki mogą zmniejszać wchłanianie preparatu.
Aby ułatwić przejście tabletki do żołądka i zmniejszyć możliwość wystąpienia miejscowych
podrażnień w przełyku oraz innych działań niepożądanych należy:
• Ostenil 70 połknąć rano, po wstaniu z łóżka i popić pełną szklanką przegotowanej wody (nie
mniej niż 200 ml). Nie należy używać wody mineralnej, kawy lub herbaty.
• tabletkę należy przyjąć przed pierwszym posiłkiem
• tabletkę należy połknąć w całości. Nie wolno tabletki, rozrgyzać, żuć lub dopuścić do jej
rozpuszczenia w ustach ze względu na możliwość wystąpienia owrzodzeń jamy ustnej
• po połknięciu tabletki pacjent nie powinien kłaść się aż do przyjęcia pierwszego posiłku, który
powinien spożyć nie wcześniej niż 30 minut po połknięciu tabletki
• pacjent nie powinien kłaść się przez co najmniej 30 minut po zastosowaniu leku
• leku Ostenil 70 nie należy stosować przed położeniem się do snu lub przed rannym wstaniem
z łóżka
• po połknięciu nie należy przyjmować pozycji leżącej, przez co najmniej 30 minut.

Pacjentki z osteoporozą powinny mieć zapewnioną w diecie dostateczną ilość wapnia i witaminy D.

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat), u pacjentek z łagodną i umiarkowaną
niewydolnością nerek (klirens kreatyniny od 35 do 60 ml/min) oraz u pacjentów z zaburzeniami
czynności wątroby nie jest konieczna zmiana dawkowania.
Należy poinformować pacjentów, że w przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć ją
następnego dnia rano. Nie należy stosować dawki podwójnej leku tego samego dnia
w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy powrócić do schematu dawkowania leku Ostenil 70 i
przyjąć tylko jedną dawkę leku.
Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku u osób z osteoporozą wywołaną
stosowaniem glikokortykosteroidów.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ostenil 70
Przedawkowanie może spowodować zmniejszenie zawartości wapnia we krwi, zmniejszenie
zawartości fosforanów w surowicy krwi oraz zaburzenia w obrębie górnego odcinka przewodu
pokarmowego (zapalenie przełyku, zapalenie lub owrzodzenie błony śluzowej żołądka
z towarzyszącymi piekącymi bólami, nudnościami, wymiotami, uczuciem pełności
w nadbrzuszu).
Należy podać mleko lub leki zobojętniające zawierające związki wapnia, w celu związania
alendronianu. Ze względu na niebezpieczeństwo podrażnienia przełyku nie wolno wywoływać
wymiotów, a pacjent powinien pozostać w pozycji pionowej.

Pominięcie zastosowania leku Ostenil 70
W przypadku pominięcia dawki leku Ostenil 70, pominiętą tabletkę należy zażyć rano następnego
dnia, a następnie należy powrócić do ustalonego schematu dawkowania przyjmowania jednej tabletki
raz na tydzień we wcześniej wybranym dniu. Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Ostenil 70 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

W badaniach klinicznych lek był dobrze tolerowany. Objawy niepożądane miały zwykle łagodny
charakter i nie powodowały konieczności przerywania leczenia.

Skala częstości występowania działań niepożądanych:

• bardzo często – więcej niż u 1 na 10 pacjentów
• często – u 1 do 10 pacjentów na 100 pacjentów
• niezbyt często – u 1 do 10 pacjentów na 1000 pacjentów
• rzadko – u 1 do 10 pacjentów na 10 000 pacjentów
• bardzo rzadko – mniej niż u 1 na 10 000 pacjentów
• nieznana – częstość nie może być określona na odstawie dostępnych danych

Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów niepożądanych należy przerwać
stosowanie leku Ostenil 70 i skontaktować się z lekarzem tak szybko jak to jest możliwe:
• trudność lub ból podczas połykania
• pojawienie lub nasilenie się zgagi
• ból zamostkowy

Bardzo często
• ból mięśni, kości lub stawów czasami o ciężkim nasileniu

Często
• ból lub nieprzyjemne uczucie w żołądku, niestrawność, zaparcia, biegunka, wzdęcia
z oddawaniem gazów, owrzodzenie przełyku, trudności w połykaniu, uczucie pełnego lub
nabrzmiałego żołądka
• ból głowy, zawroty głowy
• obrzęk stawów, obrzęki rąk i nóg
• świąd, wypadanie włosów
• zmęczenie.

Niezbyt często
• podrażnienie i owrzodzenie przełyku, nudności lub wymioty, smoliste i (lub) krwawe stolce
• wysypka skórna, reakcje skórne, świąd i zaczerwienienie skóry
• zmiany odczuwania smaku
• zapalenie oka (zwykle bolesne)
• przejściowe objawy (bóle mięśni, złe samopoczucie i rzadko gorączka) na początku leczenia.

Rzadko
• reakcje alergiczne, które mogą obejmować (różowawe, swędzące obrzęki na skórze, zwane
także pokrzywką lub wysypką; obrzęk twarzy, warg, ust, języka lub gardła, które mogą
utrudniać połykanie lub oddychanie
• wysypka, która nasila się pod wpływem światła słonecznego, wypadanie włosów
• przemijające objawy grypopodobne (osłabienie mięśniowe, złe samopoczucie i w rzadkich
przypadkach gorączka), zazwyczaj występujące na początku leczenia
• zwężenie przełyku, objawy podobne do choroby wrzodowej żołądka, czasami o ciężkim
przebiegu, łącznie z krwawieniem
• owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej i (lub) gardła występowało wówczas gdy tabletki
były żute lub ssane.
• martwica kości szczęki (osteonecrosis)
• ciężki ból kości, mięśni lub stawów

Bardzo rzadko
• ciężkie reakcje skórne znane jako zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka. Są to ciężkie schorzenia objawiające się powstawaniem pęcherzy na
skórze, wargach, błonie śluzowej jamy ustnej, oczach i okolicach narządów płciowych oraz
odbytu.
• jeśli u pacjenta wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha, należy powiedzieć
o tym lekarzowi. Mogą to być objawy uszkodzenia tkanki kostnej w uchu.

Po wprowadzeniu leku na rynek następujące działania niepożądane występowały z nieznaną
częstością:
• układ nerwowy: zawroty głowy, zmiany w odczuwaniu smaku
• mięśnie i kości: obrzęk stawów,
• zaburzenia ogólne: zmęczenie, obrzęk rąk i nóg

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić nietypowe złamania kości udowej szczególnie u pacjentów
długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Należy zwrócić się do lekarza w przypadku pojawienia
się bólu, osłabienia lub uczucia dyskomfortu w okolicy uda, biodra lub w pachwinie, ponieważ może
to już wcześniej wskazywać na prawdopodobieństwo wystąpienia złamania kości udowej.

Lek Ostenil 70 może wpływać na stężenia wapnia i fosforanów we krwi. W celu ich kontrolowania
lekarz może zalecić regularne badanie wskaźników morfologii krwi podczas leczenia.

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić nietypowe złamania kości udowej szczególnie
u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Należy zwrócić się do lekarza
w przypadku pojawienia się bólu, osłabienia lub uczucia dyskomfortu w okolicy uda, biodra
lub w pachwinie, ponieważ może to już wcześniej wskazywać na prawdopodobieństwo
wystąpienia złamania kości udowej.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
nie wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać rownież podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK OSTENIL 70?
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności
oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Ostenil 70

• Substancją czynną leku jest kwas alendronowy.
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, krzemionka
koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Ostenil 70 i co zawiera opakowanie

Tabletki.
1 blister po 4 tableteki (4 tabletki) w tekturowym pudełku;
1 blister po 6 tabletek (6 tabletek) w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa
Polska
Tel: (022) 345 93 00

Wytwórca
Teva Operations Poland Sp. z o. o.
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków
Polska

Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2022 r.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

OSTENIL 70, 70 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 tabletka zawiera 70 mg kwasu alendronowego (Acidum alendronicum) w postaci alendronianu sodu
trójwodnego 91,35 mg.
Substancje pomocnicze: laktoza jednowodna 149,15 mg.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Wskazaniem do stosowania alendronianu jest leczenie osteoporozy u kobiet po menopauzie,
w celu zmniejszenia ryzyka złamań kręgów i szyjki kości udowej oraz leczenie mężczyzn chorych na
osteoporozę, w celu zmniejszenia ryzyka złamań w obrębie kręgów i szyjki kości udowej.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

W osteoporozie u kobiet po menopauzie zalecaną dawką jest 70 mg (1 tabletka) raz na tydzień. Należy
wybrać jeden dzień w tygodniu i zawsze stosować lek w tym samym dniu tygodnia.
W celu zapewnienia odpowiedniego wchłaniania alendronianu Ostenil 70 należy stosować doustnie,
pół godziny przed pierwszym posiłkiem, napojem lub przyjęciem innych leków, popijając pełną
szklanką przegotowanej wody. Inne napoje (także woda mineralna), żywność i leki mogą zmniejszać
wchłanianie produktu (patrz punkt 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje
interakcji).
Aby ułatwić przejście tabletki do żołądka i zmniejszyć możliwość wystąpienia miejscowych
podrażnień w przełyku oraz innych działań niepożądanych należy:
• Nie ustalono optymalnego czasu trwania leczenia bisfosfonianami. Należy okresowo oceniać
konieczność dalszego leczenia u każdego pacjenta indywidualnie w oparciu o korzyści
i potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem Ostenilu 70, zwłaszcza po upływie co najmniej
5 lat terapii
• Ostenil 70 należy przyjąć rano, po wstaniu z łóżka i popić pełną szklanką przegotowanej wody
(nie mniej niż 200 ml)
• nie wolno tabletki, rozgryzać, żuć lub dopuścić do jej rozpuszczenia w ustach ze względu ze
względu na ryzyko wystąpienia owrzodzeń błony śluzowej jamy ustnej i gardła.
• pacjenci nie powinni się kłaść przez co najmniej 30 minut po zastosowaniu produktu
leczniczego Ostenil 70
• po połknięciu tabletki pacjent nie powinien kłaść się aż do przyjęcia pierwszego posiłku, który
powinien spożyć nie wcześniej niż 30 minut po połknięciu tabletki
• produktu leczniczego Ostenil 70 nie należy stosować przed położeniem się do snu lub przed
rannym wstaniem z łóżka.
• w przypadku nasilenia się trudności lub bólu podczas połykania, bólu w klatce piersiowej,
wystąpienia zgagi lub nasilenia się jej objawów należy przerwać stosowanie leku Ostenil i

natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pacjenci powinni otrzymywać uzupełniające preparaty wapnia oraz witaminy D jeśli ich zawartość w
diecie jest niewystarczająca.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
W badaniach klinicznych nie stwierdzono różnic dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa
stosowania alendronianu związanych z wiekiem. Nie ma więc konieczności zmiany dawkowania
alendronianu u pacjentów w podeszłym wieku.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów, u których wskaźnik przesączania
kłębuszkowego (ang. GFR) jest większy niż 35 ml/min. Ze względu na brak danych klinicznych, nie
zaleca się stosowania alendronianu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, u których wskaźnik
GFR jest mniejszy niż 35 ml/min.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania.

Należy poinformować pacjentów, że w przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć ją następnego
dnia rano. Nie należy stosować dawki podwójnej produktu tego samego dnia
w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy powrócić do schematu dawkowania produktu
leczniczego Ostenil 70 i przyjąć tylko jedną dawkę leku.

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania u osób z osteoporozą wywołaną stosowaniem
glikokortykosteroidów.

Stosowanie u dzieci:
Alendronian sodu nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 18 lat ze względu na
niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania w leczeniu osteoporozy u
dzieci (patrz także punkt 5.1).

#### 4.3 Przeciwwskazania

• nadwrażliwość na alendronian lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wchodzącą
w skład produktu leczniczego
• zmiany w obrębie przełyku oraz inne czynniki które powodują opóźnienie jego opróżniania
takie jak: zwężenia, owrzodzenia, skurcz wpustu żołądka
• niemożność utrzymania pozycji stojącej lub siedzącej przez co najmniej 30 minut
• hipokalcemia
• patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania)

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Alendronian może powodować miejscowe podrażnienie błony śluzowej górnego odcinka przewodu
pokarmowego. Ze względu na ryzyko zaostrzenia choroby podstawowej, należy zachować ostrożność
podając alendronian pacjentom z czynnymi chorobami górnego odcinka przewodu pokarmowego,
takimi jak trudności w połykaniu, choroba przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka i (lub)
dwunastnicy lub choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy a także pacjentom, którzy niedawno
(w ciągu ostatniego roku) przebyli ciężkie choroby przewodu pokarmowego takie jak choroba
wrzodowa żołądka, czynne krwawienie z przewodu pokarmowego lub przeszli zabieg chirurgiczny
w obrębie górnego odcinka przewodu pokarmowego, z wyjątkiem plastyki odźwiernika (patrz
punkt 4.3. Przeciwwskazania).

U pacjentów, u których stwierdzono przełyk Barretta lekarz powinien rozważyć korzyści i możliwe
ryzyko z zastosowania alendronianiu na podstawie indywidualnej oceny pacjenta.

U osób przyjmujących alendronian opisywano objawy niepożądane w obrębie przełyku, takie jak:
zapalenie, owrzodzenia i nadżerki, rzadko prowadzące do zwężenia przełyku. Niektóre z działań
niepożądanych miały ciężki przebieg i powodowały konieczność hospitalizacji pacjentów. Lekarz
powinien zwracać szczególną uwagę na jakiekolwiek objawy przedmiotowe i podmiotowe możliwych
zmian w przełyku. Pacjentów należy poinformować o konieczności przerwania leczenia
alendronianem i zgłoszenia się do lekarza, w przypadku wystąpienia objawów podrażnienia przełyku
takich jak dysfagia, ból podczas połykania lub ból zamostkowy, wystąpienie lub nasilenia się zgagi.

Ryzyko ciężkich działań niepożądanych w obrębie przełyku wydaje się większe u pacjentów, którzy
nie stosują alendronianu zgodnie z zaleceniami i (lub) przyjmują go nadal mimo występowania
objawów wskazujących na podrażnienie przełyku. Pacjent powinien otrzymać wszystkie zalecenia
dotyczące stosowania produktu leczniczego, tak by je zrozumiał (patrz punkt 4.2 Dawkowanie i
sposób podania). Należy poinformować pacjenta, że nieprzestrzeganie zaleceń może zwiększać ryzyko
występowania zaburzeń w obrębie przełyku.

Podczas przeprowadzonych badań klinicznych nie stwierdzono zwiększonego ryzyka występowania
choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy, jednakże po wprowadzeniu produktu leczniczego do
obrotu odnotowano rzadkie przypadki choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy, niektóre
o ciężkim przebiegu z powikłaniami. Nie można wykluczyć związku przyczynowego ze stosowaniem
produktu.

U pacjentów z zaawansowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny  35 ml/min) nie zaleca się
podawania produktu leczniczego (patrz punkt 4.2 Dawkowanie i sposób podania).

Należy uwzględnić także inne, poza niedoborem estrogenów i procesem starzenia się, przyczyny
osteoporozy (patrz punkt 4.2 Dawkowanie i sposób podania).

Przed rozpoczęciem leczenia alendronianem należy wyrównać hipokalcemię (patrz punkt 4.3). Należy
również skutecznie leczyć inne zaburzenia gospodarki mineralnej (takie jak niedobór witaminy D i
niedoczynność przytarczyc) przed rozpoczęciem stosowania alendronianu. U pacjentów z tymi
zaburzeniami podczas leczenia alendronianem, należy monitorować stężenie wapnia w surowicy oraz
objawy hipokalcemii.
Ze względu na pozytywny wpływ alendronianu na zwiększenie mineralizacji kości, może wystąpić
zmniejszenie stężenia wapnia i fosforanów w surowicy, szczególnie u pacjentów przyjmujących
glikokortykosteroidy, u których wchłanianie wapnia może być zmniejszona . Zmiany te są zazwyczaj
niewielkie i bezobjawowe. Jednakże rzadko opisywano objawową hipokalcemię, niekiedy o ciężkim
przebiegu, występującą często u pacjentów z czynnikami predysponującymi (np. z niedoczynnością
przytarczyc, niedoborem witaminy D oraz zaburzeniami wchłaniania wapnia).
Dlatego szczególnie ważne jest zapewnienie odpowiedniej podaży wapnia i witaminy D pacjentom
stosującym glikokortykosteroidy.

Donoszono o przypadkach martwicy kości żuchwy, związanych zazwyczaj z ekstrakcją zęba
i (lub) miejscowym zakażeniem (w tym zapaleniem kości i szpiku) u pacjentów z rozpoznaniem raka,
którzy poddawani byli intensywnemu leczeniu, w tym dożylnie podawanymi bisfosfonianami. Wielu z
tych pacjentów otrzymywało także chemioterapię i kortykosteroidy. O przypadkach martwicy kości
żuchwy donoszono również w przypadku pacjentów z osteoporozą leczonych doustnymi
bisfosfonianami.

Oceniając ryzyko rozwoju martwicy kości szczęki u poszczególnych pacjentów, należy wziąć pod
uwagę następujące czynniki ryzyka:
• siłę działania leku z grupy bisfosfonianów (największa w przypadku kwasu zoledronowego),
drogę podania (patrz wyżej) oraz dawkę skumulowaną
• chorobę nowotworową, chemioterapię, radioterapię, przyjmowanie kortykosteroidów, palenie
tytoniu

• choroby jamy ustnej i zębów w wywiadzie, niski poziom higieny jamy ustnej, choroby
przyzębia, inwazyjne zabiegi stomatologiczne oraz źle dopasowane protezy dentystyczne

Przed rozpoczęciem leczenia bisfosfonianami należy rozważyć przeprowadzenie badania
stomatologicznego z zastosowaniem odpowiedniego leczenia zapobiegawczego u pacjentów
ze współistniejącymi czynnikami ryzyka (np. rak, chemioterapia, radioterapia, terapia
kortykosteroidami, nieodpowiednia higiena jamy ustne, palenie tytoniu).

Tacy pacjenci powinni w trakcie leczenia produktem leczniczym Ostenil 70 unikać, o ile to możliwe,
inwazyjnych zabiegów stomatologicznych. U pacjentów, u których rozwinęła się martwica kości
żuchwy podczas leczenia bisfosfonianami, zabieg stomatologiczny może pogorszyć objawy. Pacjenci
wymagający leczenia stomatologicznego – nie są dostępne dane wskazujące na to, aby przerwanie
leczenia bisfosfonianami zmniejszało ryzyko martwicy kości żuchwy.

W trakcie leczenia bisfosfonianami wszystkich pacjentów należy zachęcać do utrzymywania
właściwej higieny jamy ustnej, zgłaszania się na rutynowe przeglądy do dentysty oraz informowania o
wszelkich objawach dotyczących jamy ustnej, takich jak ruchomy ząb, ból czy obrzęk.

Obserwowano bóle kości, stawów i (lub) mięśni u pacjentów przyjmujących bisfosfoniany.
Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu objawy te rzadko były ciężkie i (lub) powodujące
niesprawność pacjenta (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane). Pierwsze objawy mogą wystąpić w
pierwszym dniu leczenia i (lub) po wielu miesiącach od rozpoczęcia leczenia. U większości pacjentów
objawy przemijały po przerwaniu leczenia. Nawrót objawów wystąpił po ponownym przyjęciu tego
samego produktu leczniczego lub po zastosowaniu innego bisfosfosfonianu.

Kliniczna ocena lekarza prowadzącego powinna stanowić podstawę ustalenia sposobu leczenia
konkretnego pacjenta w oparciu o ocenę stosunku korzyści do ryzyka.

Produktu leczniczego nie należy podawać dzieciom ze względu na brak danych dotyczących
stosowania alendronianu sodu u dzieci.

Nietypowe złamania kości udowej
Zgłaszano przypadki nietypowych złamań podkrętarzowych i trzonu kości udowej u osób stosujących
bisfosfoniany, głównie u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Te poprzeczne lub
krótkie skośne złamania mogą pojawić się w dowolnym miejscu wzdłuż całej kości udowej - od
miejsca zlokalizowanego tuż pod krętarzem mniejszym aż do okolicy nadkłykciowej. Do tego typu
złamań dochodzi po minimalnym urazie lub bez urazu, a niektórzy pacjenci odczuwają ból uda lub ból
w pachwinie. W badaniach obrazowych często na kilka tygodni lub miesięcy przed całkowitym
złamaniem kości udowej widoczne są cechy złamań z przeciążenia. Złamania często występują
obustronnie, dlatego u leczonych bisfosfonianami pacjentów, u których stwierdzono złamanie trzonu
kości udowej, należy zbadać kość udową w drugiej kończynie. Zgłaszano również słabe gojenie się
tych złamań. Na podstawie indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka u pacjentów, u których
podejrzewa się nietypowe złamanie kości udowej, należy rozważyć odstawienie bisfosfonianów do
czasu przeprowadzenia oceny.
Należy zalecić pacjentom, żeby zgłaszali pojawienie się jakiegokolwiek bólu w obrębie uda, biodra
lub pachwiny występującego w trakcie leczenia bisfosfonianami, a każdy pacjent zgłaszający się z
takimi objawami powinien być zbadany pod względem obecności niecałkowitego złamania kości
udowej.

Pacjenci powinni być poinstruowani, że jeżeli zapomną zażyć dawki Ostenil, powinni zażyć jedną
tabletkę rano, po przypomnieniu sobie tego faktu.
Nie powinni stosować dwóch tabletek tego samego dnia, ale powrócić do stosowania jednej tabletki
jeden raz w tygodniu, jak ustalono wcześniej.

Po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych, w tym
zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka.

Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy.

Podczas stosowania bisfosfonianów zgłaszano martwicę kości przewodu słuchowego zewnętrznego,
głównie związaną z długotrwałym leczeniem. Możliwe czynniki ryzyka martwicy kości przewodu
słuchowego zewnętrznego obejmują stosowanie steroidów i chemioterapii i (lub) czynniki ryzyka
miejscowe, takie jak zakażenie lub uraz. Możliwość wystąpienia martwicy kości przewodu
słuchowego zewnętrznego należy rozważyć u pacjentów przyjmujących bisfosfoniany, u których
występują objawy związane z uchem, w tym przewlekłe zakażenia ucha.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Prawdopodobne jest, że jednocześnie z alendronianem przyjmowane pokarmy i napoje (zwłaszcza
zawierające kofeinę i woda mineralna), leki zobojętniające sok żołądkowy oraz suplementy wapnia
zmniejszają wchłanianie i skuteczność alendronianu. Z tego względu, po zażyciu alendronianu pacjent
powinien dopiero po co najmniej 30 minutach przyjąć inny lek podawany doustnie (patrz punkty 4.2
Dawkowanie i sposób podawania i 5.2 Właściwości farmakokinetyczne ).
Alendronian wykazuje duże powinowactwo do wapnia i innych dwu- i trójwartościowych kationów –
wiązanie z nimi powoduje zmniejszenie wchłaniania i skuteczności leku.

Jednoczesne zastosowanie alendronianu z kwasem acetylosalicylowym i innymi salicylanami
(w tym również mesalazyną i benorylatem) zwiększa prawdopodobieństwo uszkodzenia górnego
odcinka przewodu pokarmowego, zwłaszcza wystąpienia owrzodzenia żołądka.

Równoczesne stosowanie hormonalnej terapii zastępczej (leki zawierające estrogen lub będące
połączeniem estrogenu z pochodnymi progesteronu) i alendronianu zostało ocenione w dwóch
badaniach klinicznych, trwających 1 rok oraz 2 lata, przeprowadzonych w grupie kobiet
z osteoporozą, po okresie menopauzy. Zaobserwowano znaczne zwiększenie masy kostnej
i jednocześnie zmniejszenie obrotu metabolicznego w kościach w porównaniu z monoterapią obu
sposobów leczenia. Stwierdzono także, że bezpieczeństwo i tolerancja jednoczesnego stosowania tych
terapii są porównywalne z monoterapią (patrz punkt 4.8 Dawkowanie i sposób podawania i 5.2
Właściwości farmakokinetyczne).
Na podstawie oceny wpływu alendronianu sodu na wiązanie z białkami, wydzielanie nerkowe
i metabolizm innych leków (patrz punkt 5.2 Właściwości farmakokinetyczne) nie są spodziewane inne
interakcje o znaczeniu klinicznym.
Nie należy spodziewać się klinicznie znaczących interakcji z innymi lekami. Podczas badań
klinicznych kilka pacjentek otrzymywało estrogen jednocześnie z alendronianem. Nie stwierdzono
żadnych działań niepożądanych związanych z leczeniem skojarzonym.

Ponieważ stosowanie NLPZ związane jest z podrażnieniem błony śluzowej przewodu pokarmowego,
należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z alendronianem.

Nie przeprowadzono swoistych badań dotyczących interakcji, ale w badaniach klinicznych w których
podawano alendronian jednocześnie z wieloma często przepisywanymi lekami, nie obserwowano
niekorzystnych klinicznie interakcji.

#### 4.6 Wpływ na ciążę i laktację

Ciąża
Alendronianu nie należy stosować w ciąży. Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących
stosowania alendronianu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośrednie
działanie szkodliwe na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu lub rozwój po urodzeniu. Alendronian
podawany ciężarnym samicom szczura spowodował utrudnienia podczas porodu związane z
hipokalcemią (patrz punkt 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie).

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy alendronian jest wydzielany z mlekiem kobiet karmiących. Alendronianu nie należy
stosować u kobiet karmiących piersią

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność, prowadzenia pojazdów mechanicznych
lub obsługę urządzeń mechanicznych w ruchu. Jednakże niektóre działania niepożądane wywołane
przez Ostenil 70 mogą wpływać na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania
maszyn. Indywidualna reakcja pacjenta na Ostenil 70 może być różna (patrz punkt 4.8 Działania
niepożądane).

#### 4.8 Działania niepożądane

W badaniu trwającym jeden rok, z udziałem kobiet w okresie pomenopauzalnym, z osteoporozą
stwierdzono podobny całkowity profil bezpieczeństwa dla tabletek alendronianu stosowanych raz
w tygodniu (n=519) i alendronianu stosowanego w dawce 10 mg raz na dobę (n=370).

W dwóch, trwających 3 lata, identycznie zaplanowanych badaniach prowadzonych z udziałem kobiet
po menopauzie (alendronian 10 mg: n=196; placebo: n=397), ogólny profil bezpieczeństwa
stosowania alendronianu w dawce 10 mg na dobę i placebo był podobny.

Poniżej wymienione działania niepożądane zostały zgłoszone przez badaczy jako możliwe,
prawdopodobne lub na pewno związane z przyjmowaniem produktu leczniczego i wystąpiły u ≥ 1%
pacjentów którejkolwiek grupy badanej w badaniu trwającym 1 rok lub u ≥ 1% pacjentów leczonych
alendronianem w dawce 10 mg/dobę oraz z częstością występowania większą niż u pacjentów
otrzymujących placebo w trzyletnich badaniach.

Badania trwające 1 rok Badania trwające trzy lata
Alendronian
raz na
tydzień
(n=519)
%

Alendronian
10 mg/dobę
(n=370)
%

Alendronian
10 mg/dobę
(n=196)
%

Placebo
(n=397)
%

Zaburzenia żołądka i jelit
Bóle brzucha
Dyspepsja (niestrawność)
Zarzucanie kwaśnej treści do przełyku
Nudności
Wzdęcia brzucha
Zaparcia
Biegunki
Dysfagia
Oddawanie gazów
Zapalenie błony śluzowej żołądka
Choroba wrzodowa żołądka
Owrzodzenie przełyku

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe
Bóle mięśniowo-szkieletowe
(Kości, mięśni lub stawów)
Kurcze mięśni

Zaburzenia układu nerwowego
Ból głowy

3,7
2,7
1,9
1,9
1,0
0,8
0,6
0,4
0,4
0,2
0,0
0,0

2,9

0,2

0,4

3,0
2,2
2,4
2,4
1,4
1,6
0,5
0,5
1,6
1,1
1,1
0,0

3,2

1,1

0,3

6,6
3,6
2,0
3,6
1,0
3,1
3,1
1,0
2,6
0,5
0,0
1,5

4,1

0,0

2,6

4,8
3,5
4,3
4,0
0,8
1,8
1,8
0,0
0,5
1,3
0,0
0,0

2,5

1,0

1,5

Następujące działania niepożądane odnotowano w badaniach klinicznych i (lub) w badaniach
po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.

Częstości występowania określono jako występujące: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do <
1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10
000)

Zaburzenia układu immunologicznego:
Rzadko: reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy
Zaburzenia układu nerwowego:
Często: ból głowy, zawroty głowy†
Niezbyt często zaburzenia smaku
Zaburzenia oka:
Niezbyt często zapalenie struktur oka (zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie twardówki
lub zapalenie nadtwardówki)
Zaburzenia ucha i błędnika:
Często zawroty głowy†

Bardzo rzadko martwica kości przewodu słuchowego zewnętrznego (działanie niepożądane
związane ze stosowaniem leków z grupy bisfosfonianów).

Zaburzenia żołądka i jelit:
Często ból brzucha, niestrawność, zaparcia, biegunka, wzdęcia z oddawaniem
gazów, owrzodzenie przełyku*, zaburzenia połykania*, wzdęcia,
zarzucanie treści żołądkowej do przełyku
Niezbyt często nudności, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie
przełyku*, nadżerki przełyku*, smoliste stolce†
Rzadko zwężenie przełyku*, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej i gardła*,
perforacje, wrzody i krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego§
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Często łysienie†, świąd†

Niezbyt często wysypka, rumień
Rzadko wysypka z nadwrażliwością na światło, ciężkie reakcje skórne, w tym zespół
Stevensa-Johnsona i toksyczno-rozpływna martwica naskórka‡
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:
Bardzo często: bóle mięśniowo-szkieletowe (kości, mięśni lub stawów), czasami o
ciężkim nasileniu†§
Często obrzęk stawów†
Rare martwica kości szczęki‡§; złamania przeciążeniowe bliższego odcinka trzonu
kości udowej⊥

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
Rzadko objawowa hipokalcemia, często związana z czynnikami predysponującymi.§

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

Często osłabienie†, obrzęki obwodowe†

Niezbyt często przemijające objawy jak w reakcji ostrej fazy (bóle mięśniowe, złe
samopoczucie i rzadko gorączka) są zazwyczaj związane z początkiem leczenia†

§Patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
†Częstość obserwowana w badaniach klinicznych była zbliżona w grupie placebo i w grupie przyjmującej lek.
*Patrz punkty 4.2 i 4.4
‡To działanie niepożądane stwierdzono na podstawie obserwacji w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu. Rzadkie
występowanie działania oszacowano w oparciu o wyniki stosownych badań klinicznych.
⊥ zidentyfikowane wprowadzeniu leku do obrotu.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.

#### 4.9 Przedawkowanie

Po doustnym zażyciu zbyt dużej dawki alendronianu może wystąpić hipokalcemia, hipofosfatemia
i objawy niepożądane dotyczące górnego odcinka przewodu pokarmowego, takie jak niestrawność,
zgaga, zapalenie przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka lub choroba wrzodowa żołądka.
Brak szczegółowych danych dotyczących przypadków przedawkowania alendronianu. W celu
związania wolnego alendronianu należy podać mleko lub leki zobojętniające. Ze względu na ryzyko
podrażnienia przełyku nie należy wywoływać wymiotów, a pacjent powinien pozostawać w pozycji
pionowej.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki mające wpływ na strukturę i mineralizację kości, bisfosfoniany
Kod ATC: M 05 BA 04.

Bisfosfoniany są syntetycznymi analogami pirofosforanów wiążącymi się ze znajdującym się
w kościach hydroksyapatytem. Alendronian jest aminobisfosfonianem działającym jako silny, swoisty
inhibitor resorpcji tkanki kostnej powodowanej przez osteoklasty. Alendronian, jak wykazały badania
na zwierzętach, preferencyjnie umiejscawia się w ogniskach resorpcji tkanki kostnej, zwłaszcza pod
osteoklastami i hamuje osteoklastyczną resorpcję kości z jednoczesnym brakiem bezpośredniego
wpływu na proces ich tworzenia. Prowadzi to do stopniowego przyrostu masy kostnej. Podczas
kontaktu z alendronianem następuje tworzenie normalnej tkanki kostnej z wbudowaniem leku
w macierz kości, w której jest on farmakologicznie nieaktywny.
W badaniu wieloośrodkowym trwającym rok, przeprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby
u kobiet z osteoporozą po menopauzie, wykazano równoważność terapeutyczną alendronianu sodu
podawanego raz w tygodniu w dawce 70 mg (n=519) i alendronianu sodu podawanego raz na dobę

w dawce 10 mg (n=370). W pierwotnej analizie uczestników badania, po roku leczenia, średnie
zwiększenie BMD (gęstości mineralnej kości) kręgosłupa lędźwiowego wyniosło 5,1% (4,8%-5,4%;
przedział ufności 95% CI) w grupie stosującej alendronian w dawce 70 mg raz na tydzień (n=440)
i 5,4% (5,0% - 5,85; przedział ufności 95% CI) w grupie stosującej alendronian w dawce 10 mg raz na
dobę (n=330). Także zwiększenie BMD w innych lokalizacjach było podobne w obu leczonych
grupach.

Osteoporoza u kobiet po menopauzie
Osteoporoza jest definiowana jako choroba, w której gęstość mineralna kości (BMD) mierzona
w kręgach lub w szyjce kości udowej zmniejsza się o 2,5 SD w odniesieniu do wartości średniej
przyjętej dla populacji osób młodych lub, gdy wystąpiły uprzednio złamania z powodu
łamliwości kości, niezależnej od BMD.
Osteoporoza przebiega z występowaniem małej masy kostnej i w następstwie tego zwiększeniem
zagrożenia złamaniami, szczególnie kręgosłupa, kości udowej i nadgarstka. Występuje zarówno
u mężczyzn, jak i u kobiet, ale najczęściej jest stwierdzana wśród kobiet po menopauzie, kiedy to
dochodzi do zwiększenia szybkości metabolizmu w kościach. Szybkość resorpcji kości przewyższa
ich tworzenie, co prowadzi do zmniejszenia masy kostnej.

Populacja pediatryczna
Alendronian sodu był badany na małej grupie pacjentów z wrodzoną łamliwością kości (osteogenesis
imperfecta) w wieku poniżej 18 lat. Badania są niewystarczające aby można było stosować produkt
leczniczy u dzieci z wrodzoną łamliwością kości.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
W stosunku do porównawczej dawki dożylnej średnia dostępność biologiczna alendronianu w
dawkowaniu od 5 mg do 70 mg po podaniu doustnym u kobiet po nocnej przerwie w posiłkach na 2
godziny przed standardowym śniadaniem wynosiło 0,64%. Dostępność biologiczna była bliska zeru
w przypadku gdy alendronian podawano jednocześnie ze standardowym śniadaniem. Jednoczesne
podawanie z kawą lub sokiem pomarańczowym zmniejszało dostępność biologiczną o około 60%.

Dystrybucja
Badania na szczurach, które otrzymywały dożylnie 1 mg/kg m.c. alendronianu wykazały wczesne
przenikanie alendronianu do tkanek miękkich, a następnie szybką redystrybucję i rozmieszczenie
w tkance kostnej bądź wydalanie z moczem. Średnia objętość dystrybucji alendronianu w stanie
stacjonarnym, z wyłączeniem kości, wynosi u ludzi co najmniej 28 litrów. Stężenie leku w osoczu po
podaniu doustnym dawek terapeutycznych jest zbyt małe (poniżej 5 ng/ml) aby można było je
wykazać. Lek wiąże się z białkami osocza w około 78%.

Metabolizm
Nie ma dowodów na to, że alendronian jest metabolizowany u ludzi i zwierząt.

Wydalanie
Po podaniu dożylnym pojedynczej dawki znakowanego węglem C alendronianu w ciągu 72 godzin
wydalone zostało w moczu około 50% dawki radioaktywnej, natomiast w kale stwierdzono małą lub
brak aktywności promieniotwórczej.
Po podaniu dożylnym pojedynczej dawki (10 mg), klirens nerkowy alendronianu wynosił 71 ml/min, a
klirens ogólnoustrojowy nie przekroczył 200 ml/min. W ciągu 6 godzin po podaniu dożylnym stężenie
w osoczu zmniejszyło się o ponad 95%. Okres półtrwania leku w surowicy jest krótki
i wynosi u ludzi około 1 godzinę.
Okres półtrwania alendronianu u ludzi w tkance kostnej przekracza 10 lat, co odzwierciedla
uwalnianie alendronianu z kości.
Alendronian sodu w badaniach na szczurach nie był wydalany przez układy transportowe kwasów
i zasad w nerkach, dlatego przypuszcza się, że lek nie ma wpływu na wydalanie innych leków przez
odpowiednie układy transportowe w organizmie człowieka.

Farmakokinetyka leku w różnych grupach chorych
Badania przedkliniczne wykazały, że substancja czynna, która nie została nagromadzona w kościach,
jest szybko usuwana w moczu. W badaniach na zwierzętach, którym długotrwale podawano dożylnie
produkt leczniczy do łącznej dawki 35 mg/kg m.c. nie stwierdzono nasycenia wychwytu leku przez
tkankę kostną. Wprawdzie nie ma odpowiednich danych klinicznych, jednak można przypuszczać, że
podobnie jak u zwierząt, usuwanie alendronianu za pomocą nerek może być zmniejszone u pacjentów
z zaburzeniami czynności nerek. Z tego powodu u osób z zaburzeniami czynności nerek można
spodziewać się nieco większego nagromadzenia alendronianu w kośćcu (patrz punkt 4.2).

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W czasie dwuletnich badań u szczurów, zaobserwowano zwiększenie ilości komórek
parafolikularnych tarczycy po podawaniu dawek od 1 do 3,75 mg/kg (ekwiwalent 1-3 krotnej
maksymalnej dawki zalecanej u ludzi).
Nie stwierdzono działania genotoksycznego w badaniach in vitro.
W badaniach przeprowadzonych na szczurach (samice i samce), którym podawano doustnie
alendronian w dawkach, aż do 5 mg/kg/dobę (ekwiwalent czterokrotnej maksymalnej dawki zalecanej
u ludzi) nie stwierdzono wpływu na płodność.
W przypadku podawania dawek większych niż 10 mg/kg/dobę ciężarnym samicom (szczury),
u płodów statystycznie znamiennie zwiększyła się liczba miejsc niekompletnego kostnienia odcinków
kręgosłupa (szyjnego, piersiowego lędźwiowego), czaszki i mostka.
Nie zaobserwowano podobnego działania u królików.
Stężenie całkowitego zjonizowanego wapnia ulegało zmniejszeniu u ciężarnych szczurów po
podawaniu dawek 15 mg/kg/dobę, co kończyło się opóźnieniem i zaburzeniami porodu. Przedłużanie
porodu u samic z hipokalcemią zdarzało się u szczurów po dawkach tak małych jak 0,5 mg/kg/dobę
podawanych od okresu parzenia się do końca ciąży. Późna śmiertelność ciążowa zdarzała się u samic
szczurów otrzymujących od 15 mg/kg/dobę przez różny okres czasu. Po zaprzestaniu leczenia ilość
przypadków śmiertelnych zmniejszyła się, ale nie została zniesiona. Suplementacja wapnia, nie
powstrzymała śmierci samic i noworodków powodowanej opóźnianiem się porodu, dożylna
suplementacja wapnia powstrzymywała śmierć samic (matek), ale nie płodów.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Celuloza mikrokrystaliczna
Laktoza jednowodna
Krzemionka koloidalna bezwodna
Magnezu stearynian

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Lek Ostenil 70 jest pakowany w blistry PVC/Aluminium w tekturowym pudełku:
4 tabletki (1 blister po 4 szt.);
6 tabletek (1 blister po 6 szt.).

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania produktu leczniczego do stosowania

Bez szczególnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa
Polska

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 10874

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 29.04.2004 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09.09.2013r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

##### 19.04.2022 r.

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.