# Osteogenon

> Preparat złożony · - · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Osteogenon
- **Nazwa powszechna:** Preparat złożony
- **Substancja czynna:** [Preparat złożony](https://apteka.online/odpowiedniki/preparat-zlozony)
- **Moc:** -
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** M05BX
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 03514
- **Podmiot odpowiedzialny:** Pierre Fabre Medicament Polska Sp. z o.o.
- **Producent:** Progipharm Pierre Fabre Medicament, Francja
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-chorobach-kosci/osteogenon-tabl-powl-pierre
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-chorobach-kosci/osteogenon-tabl-powl-pierre.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/5003/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/5003/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 40 tabl. | 5909990351411 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Osteogenon i w jakim celu się go stosuje?
Substancją czynną leku Osteogenon jest kompleks osseiny i hydroksyapatytu.
Osteogenon należy do grupy leków z kategorii „przewód pokarmowy i metabolizm”.

Lek stosowany jest w osteoporozie różnego pochodzenia (u osób w podeszłym wieku, po menopauzie,
po zastosowaniu steroidów) oraz w regulacji równowagi wapniowo-fosforanowej w okresie ciąży
i karmienia piersią, a także pomocniczo po złamaniach kości.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Osteogenon

Kiedy nie stosować leku Osteogenon
• jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta występuje hiperkalcemia, hiperkalciuria, kamica nerkowa pochodzenia
wapniowego lub zwapnienie tkanek,
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek,
• jeśli pacjent jest dializowany.
• u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Osteogenon należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli:
- pacjent przyjmuje jednocześnie witaminę D; lekarz będzie regularnie kontrolował stężenie wapnia
we krwi i w moczu;
- pacjent przyjmuje lek przez długi czas i (lub) stwierdzono u niego zaburzenia czynności nerek,
gdyż utrzymujące się duże stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) może spowodować odkładanie
się złogów wapnia w tkankach miękkich (takich jak nerki) i nieodwracalną niewydolność nerek
(niezdolność nerek do prawidłowego funkcjonowania);

- pacjent przyjmuje jednocześnie duże dawki wapnia i produkty lub pożywienie zawierające
substancje zasadowe (takie jak wchłaniające się leki zobojętniające kwas (np. wodorowęglan
sodu), gdyż istnieje ryzyko wystąpienia tzw. zespołu mleczno-alkalicznego (z nadmiernym
stężeniem wapnia we krwi (hiperkalcemia), zwiększeniem pH krwi (zasadowica) i zaburzeniami
czynności nerek);
- pacjent jest w wieku powyżej 65 lat i przyjmuje tiazydowe leki moczopędne (leki stosowane
w leczeniu nadciśnienia tętniczego) lub glikozydy nasercowe (leki stosowane w leczeniu zaburzeń
rytmu serca).

Lekarz będzie regularnie kontrolował stężenie wapnia i fosforu we krwi oraz w moczu pacjenta. Jeśli
stężenie to jest podwyższone, lekarz specjalnie dostosuje dawkę leku Osteogenon.

Jeśli w przeszłości pacjent miał kamicę nerkową, powinien przestrzegać zapobiegawczych zaleceń
dietetycznych, przestrzegać dawkowania leku Osteogenon, dostosować ilość wapnia przyjmowanego
z pożywieniem i unikać suplementacji witaminy D. W razie wątpliwości należy skonsultować się
z lekarzem.

Dzieci i młodzież
Nie stosować leku u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Lek Osteogenon a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować:
- tiazydowe leki moczopędne (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego) - ponieważ mogą
zwiększać ilość wapnia we krwi;
- glikozydy nasercowe (leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca) - ponieważ
mogą przyczyniać się do wystąpienia niepożądanych działań toksycznych;
- niektóre antybiotyki (tetracykliny), leki zawierające żelazo i cynk, bisfosfoniany (leki stosowane
w leczeniu osłabienia kości), chinolony i stront (lek stosowany w leczeniu ciężkiej osteoporozy),
hormony tarczycy (leki stosowane w leczeniu zaburzeń czynności tarczycy) lub estramustyna
(lek stosowany w leczeniu niektórych nowotworów), gdyż Osteogenon może zmniejszać
wchłanianie tych leków. Konieczne jest zachowanie co najmniej 2-godzinnego odstępu między
przyjmowaniem wymienionych leków i leku Osteogenon.
- glikokortykoidy (leki o działaniu przeciwalergicznym i przeciwzapalnym) – ponieważ mogą
zmniejszyć wchłanianie wapnia;
- inhibitory integrazy (dolutegrawir, biktegrawir, elwitegrawir – leki stosowane w leczeniu zakażenia
HIV), gdyż Osteogenon może zmniejszyć ich wchłanianie z przewodu pokarmowego. Wapń
można stosować jednocześnie z inhibitorami integrazy, jeśli przyjmowane są w trakcie posiłku.
Jeśli inhibitor integrazy przyjmowany jest na pusty żołądek, należy go podawać 2 godziny przed
lub 6 godzin po podaniu soli wapnia;
- fluor (stosowany w zapobieganiu próchnicy) - dla ostrożności należy zachować co najmniej
2-godzinny odstęp między podaniem leku Osteogenon i fluoru.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Osteogenon może być stosowany w czasie ciąży, jeśli wymaga tego stan kliniczny.
Osteogenon może być stosowany w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak dostępnych danych dotyczących wpływu leku Osteogenon na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

### 3. Jak stosować lek Osteogenon?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie
Osteoporoza: 2 do 4 tabletek 2 razy na dobę
Inne wskazania: 1 lub 2 tabletki na dobę

Sposób stosowania
Tabletki należy połykać, popijając niewielką ilością wody, najlepiej przyjmować podczas posiłków.

Lek przeznaczony jest dla osób dorosłych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Osteogenon
Zbyt duże dawki leku Osteogenon mogą wywołać następujące objawy: nadmierne pragnienie,
zwiększone wytwarzanie moczu, nudności, wymioty, odwodnienie, wysokie ciśnienie krwi,
zaburzenia przepływu krwi, zaparcie, utratę apetytu, nieprawidłową lub nieregularną czynność serca,
osłabienie, zwiększenie stężenia wapnia w nerkach i kamienie w nerkach, ból kości lub zaburzenia
psychiczne.

Ciężka hiperkalcemia (nadmierne stężenie wapnia we krwi) może prowadzić do śpiączki i zgonu. Jeśli
pacjent podejrzewa przedawkowanie wapnia, powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub
farmaceutą.
Ponadto nadmierne stężenie wapnia we krwi utrzymujące się przez długi czas może powodować
odkładanie się złogów wapnia w tkankach miękkich (takich jak nerki) i nieodwracalną niewydolność
nerek (niezdolność nerek do prawidłowego funkcjonowania).

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Osteogenon
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniżej wymienione działania niepożądane występują z nieznaną częstością (częstość nie może zostać
określona na podstawie dostępnych danych):
- zwiększone stężenie wapnia we krwi i (lub) w moczu (hiperkalcemia i hiperkalciuria) w przypadku
długotrwałego leczenia i (lub) stosowania dużych dawek leku;
- bóle brzucha, zaparcie, nudności, wymioty;
- swędzenie skóry (świąd), wysypka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Osteogenon?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Osteogenon
- Substancją czynną leku jest kompleks osseiny i hydroksyapatytu (830 mg), w tym 444 mg
hydroksyapatytu, co odpowiada 178 mg lub 4,44 mmol wapnia w jednej tabletce powlekanej.
- Pozostałe składniki to: rdzeń: skrobia ziemniaczana, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu
stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna; otoczka: hypromeloza, talk, makrogol 6000, żelaza
tlenek żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Osteogenon i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane są jednolicie jasnożółte, podłużne, obustronnie wypukłe.
Lek Osteogenon jest dostępny w opakowaniach zawierających 40 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny
Pierre Fabre Medicament Polska Sp. z o.o.
ul. Belwederska 20/22
00-762 Warszawa

Wytwórca
Pierre Fabre Medicament Production site Progipharm
Rue du Lycée
45500 Gien
Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego
Pierre Fabre Medicament Polska Sp. z o.o.
ul. Belwederska 20/22
00-762 Warszawa
tel.: 22 559 63 00

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Osteogenon, 830 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 tabletka powlekana zawiera:
kompleks osseiny i hydroksyapatytu - 830 mg,
to jest 444 mg hydroksyapatytu, co odpowiada 178 mg lub 4,44 mmol wapnia.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.
Jednolicie jasnożółte, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o długości około 18,2 mm,
szerokości około 8,7 mm i grubości około 6,2 mm.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Osteoporoza różnego pochodzenia (u osób w podeszłym wieku, u kobiet po menopauzie,
po stosowaniu steroidów).
Regulacja równowagi wapniowo-fosforanowej w okresie ciąży i karmienia piersią.
Pomocniczo po złamaniach kości.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Osteoporoza: 2 do 4 tabletek 2 razy na dobę.
W regulacji równowagi wapniowo-fosforanowej w okresie ciąży i karmienia piersią: 1 lub 2 tabletki
na dobę.
W terapii wspomagającej w leczeniu złamań: 1 lub 2 tabletki na dobę.

Produkt leczniczy przeznaczony jest dla osób dorosłych.

Sposób podawania
Tabletki należy połykać, popijając niewielką ilością wody.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek i pacjenci dializowani.
Hiperkalcemia, hiperkalciuria.
Kamica nerkowa pochodzenia wapniowego lub zwapnienia tkanek.
Dzieci w wieku poniżej 6 lat ze względu na postać farmaceutyczną.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Wapń
Istnieje ryzyko hiperkalcemii w następujących sytuacjach:

Podawanie w skojarzeniu z witaminą D
Podawanie w skojarzeniu z witaminą D należy ściśle monitorować, sprawdzając stężenie wapnia
w surowicy i w moczu.
U pacjentów ze zwiększonym stężeniem wapnia w surowicy lub w moczu należy odpowiednio
dostosować dawkowanie.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy regularnie sprawdzać stężenie wapnia
w surowicy i w moczu. Należy unikać podawania dużych dawek produktu leczniczego Osteogenon
i (lub) długotrwałego stosowania.

Długotrwałe leczenie i (lub) łagodne do umiarkowanych zaburzenia czynności nerek
W przypadku długotrwałego leczenia i (lub) łagodnych do umiarkowanych zaburzeń czynności nerek
niezbędne jest kontrolowanie stężenia wapnia w moczu i zmniejszenie dawki lub czasowe odstawienie
produktu leczniczego, jeżeli wydalanie wapnia przekroczy 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h) u mężczyzn
i 6,25 mmol/24 h (250 mg/24 h) u kobiet (patrz punkt 4.3).

U pacjentów ze stwierdzoną kamicą nerkową pochodzenia wapniowego w wywiadzie zaleca się:
- przestrzeganie właściwej diety (tj. duże spożycie wody, ograniczenie spożycia soli i białka
pochodzenia zwierzęcego),
- ograniczenie przyjmowanej dawki wapnia zawartego w produkcie leczniczym Osteogenon do
500 mg na dobę,
- dostosowanie ilości wapnia dostarczanego z pokarmem tak, aby nie przekraczać całkowitej dawki
dobowej wynoszącej 1500 mg (tzn. łączne spożycie wapnia z pożywienia i suplementacji),
- unikanie jednoczesnej suplementacji witaminy D.

Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku otrzymujących glikozydy nasercowe i (lub) leki moczopędne należy
regularnie kontrolować stężenie wapnia we krwi i odpowiednio dostosować dawkowanie
(patrz punkt 4.5).

Hiperkalcemia utrzymująca się przez dłuższy czas może spowodować zwapnienie tkanek miękkich
i nieodwracalną niewydolność nerek. Z tego względu należy przerwać stosowanie produktu
leczniczego Osteogenon i, w zależności od nasilenia objawów klinicznych i biologicznych,
odpowiednio dostosować postępowanie kliniczne (patrz punkt 4.9).

Istnieje ryzyko rozwoju zespołu mleczno-alkalicznego (hiperkalcemia, zasadowica i zaburzenia
czynności nerek), jeśli pacjent przyjmuje produkt leczniczy Osteogenon w tym samym czasie, co:
• inne produkty lub pożywienie zawierające związki alkaliczne (takie jak wchłaniające się produkty
zobojętniające kwas (np. wodorowęglan sodu))
• i (lub) duże dawki wapnia.
W takim przypadku zaleca się regularne kontrolowanie stężenia wapnia w surowicy i w moczu oraz
dostosowanie dawki każdego z produktów leczniczych.

Fosfor
U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek, zalecane jest monitorowanie stężenia fosforu
we krwi.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Skojarzone podawanie wymagające ostrożności:
• Tiazydowe leki moczopędne: zmniejszają wydalanie wapnia w moczu. Ze względu na zwiększone
ryzyko hiperkalcemii, podczas jednoczesnego stosowania tiazydowych leków moczopędnych
zaleca się regularne kontrolowanie stężenia wapnia w surowicy.
• Glikozydy nasercowe: hiperkalcemia może zwiększyć toksyczność glikozydów nasercowych
podczas leczenia wapniem. Należy obserwować stan pacjentów z uwzględnieniem badania EKG
oraz oznaczenia stężenia wapnia w surowicy.
• Tetracykliny: ryzyko zmniejszonego wchłaniania tetracyklin ze względu na tworzenie związków
chelatowych. W przypadku skojarzonego stosowania należy zachować odstęp wynoszący co
najmniej 2 godziny pomiędzy podaniem obu leków.
• Produkty zawierające żelazo i cynk: ryzyko zmniejszonego wchłaniania produktów zawierających
żelazo i cynk ze względu na tworzenie związków chelatowych. W przypadku skojarzonego
stosowania z wapniem należy zachować odstęp wynoszący co najmniej 2 godziny pomiędzy
podawaniem tych leków.
• Bisfosfoniany: ryzyko zmniejszonego wchłaniania bisfosfonianów ze względu na tworzenie
związków chelatowych. W przypadku skojarzonego stosowania z wapniem należy zachować
odstęp wynoszący co najmniej 2 godziny pomiędzy podawaniem tych leków.
• Chinolony: ryzyko zmniejszonego wchłaniania chinolonów ze względu na tworzenie związków
chelatowych przy jednoczesnym podaniu. W przypadku skojarzonego podawania, należy zachować
odstęp co najmniej 2 godzin pomiędzy podawaniem tych leków.
• Glikokortykoidy: jednoczesne stosowanie wiąże się z ryzykiem zmniejszonego wchłaniania
jelitowego wapnia. W przypadku skojarzonego podawania produktu leczniczego Osteogenon
z glikokortykoidami, konieczne może być zwiększenie jego dawki.
• Stront: ryzyko zmniejszonego wchłaniania jelitowego strontu. W przypadku takiego skojarzonego
stosowania należy zachować odstęp wynoszący co najmniej 2 godziny pomiędzy podawaniem tych
leków.
• Hormony tarczycy: ryzyko zmniejszonego wchłaniania jelitowego lewotyroksyny. W przypadku
skojarzonego stosowania należy zachować odstęp wynoszący co najmniej 2 godziny pomiędzy
podawaniem tych leków.
• Estramustyna: ryzyko zaburzonego wchłaniania podawanej doustnie estramustyny, jeśli stosowana
jest jednocześnie z produktami zawierającymi wapń. W przypadku skojarzonego stosowania należy
zachować odstęp wynoszący co najmniej 2 godziny pomiędzy podawaniem tych leków.
• Inhibitory integrazy (dolutegrawir, biktegrawir, elwitegrawir): wapń zmniejsza wchłanianie
inhibitorów integrazy z przewodu pokarmowego. Sole wapnia można stosować jednocześnie
z inhibitorami integrazy, jeśli przyjmowane są w trakcie posiłku. Jeśli inhibitor integrazy
przyjmowany jest na pusty żołądek, należy go podawać 2 godziny przed lub 6 godzin po podaniu
soli wapnia.
• Fluor: Dane wskazują na brak interakcji farmakokinetycznych między kompleksem osseiny
z hydroksyapatytem (OHC) a fluorkami. Jednak badania interakcji przeprowadzone z innymi
suplementami wapnia wskazują, że jednoczesne podawanie powoduje zmniejszenie i opóźnienie
uzyskania maksymalnego stężenia fluorków w osoczu. Wydalanie fluorków w moczu było również
zmniejszone w przypadku jednoczesnego podawania z solami wapnia. Dla ostrożności należy
zachować co najmniej 2-godzinny odstęp między podaniem OHC i fluoru.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Dane otrzymane z ograniczonej liczby (300-1000 kobiet w ciąży) zastosowań kompleksu osseiny
i hydroksyapatytu w okresie ciąży nie wskazują, że wywołuje on wady rozwojowe lub działa
szkodliwie na płód/noworodka.
Dane pochodzące od dużej liczby kobiet eksponowanych w okresie ciąży na sole wapnia nie wskazują
na szkodliwy wpływ na ciążę lub na zdrowie płodu/noworodka. Badania na zwierzętach

z zastosowaniem kompleksu osseiny i hydroksyapatytu nie wykazują szkodliwego wpływu na
reprodukcję (patrz punkt 5.3).

Osteogenon może być stosowany w okresie ciąży, jeśli stan kliniczny pacjentki tego wymaga.

Karmienie piersią
Nie badano przenikania kompleksu osseiny i hydroksyapatytu do mleka zwierząt.
Badania suplementacji wapniem wykazały, że zwiększona podaż wapnia w trakcie karmienia piersią
nie zmienia przenikania wapnia do mleka, nawet u kobiet przyjmujących małe ilości wapnia.

Kompleks osseiny i hydroksyapatytu, a w szczególności wapń, może przenikać do mleka ludzkiego,
ale nie przewiduje się wpływu produktu leczniczego Osteogenon w dawkach leczniczych na karmione
piersią noworodki/niemowlęta.

Osteogenon może być stosowany podczas karmienia piersią.

Płodność
Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu
na reprodukcję.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak dostępnych danych dotyczących wpływu kompleksu osseiny i hydroksyapatytu na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych:
Działania niepożądane zostały pogrupowane zgodnie z systemem układów i narządów MedDRA
i częstością. Częstość zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10),
niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000),
częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i narządów Terminologia wg MedDRA
Częstość nieznana

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania hiperkalcemia (w przypadku długotrwałego leczenia
i (lub) stosowania dużych dawek)
Zaburzenia żołądka i jelit ból brzucha, zaparcie, nudności, wymioty
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wysypka, świąd
Zaburzenia nerek i dróg moczowych hiperkalciuria (w przypadku długotrwałego leczenia
i (lub) przyjmowania dużych dawek)
* Ból brzucha obejmuje ból w nadbrzuszu zgłaszany w trakcie badań klinicznych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie produktu Osteogenon jest mało prawdopodobne.

Leczenie i objawy przedawkowania są takie, jak przy przedawkowaniu soli wapnia. Przedawkowanie
dotyczy dawek wapnia większych niż 2000 mg na dobę.

Objawy:
Umiarkowana hiperkalcemia jest na ogół bezobjawowa. Przy większych stężeniach wapnia objawy
kliniczne są głównie związane z hiperkalcemią i są niespecyficzne. Należą do nich: nadmierne
pragnienie, wielomocz, nudności, wymioty, odwodnienie, nadciśnienie tętnicze, zaburzenia
naczynioruchowe, zaparcie, utrata apetytu, arytmia, osłabienie, wapnica nerek, kamica nerkowa, ból
kości lub zaburzenia psychiczne.

Ciężka hiperkalcemia jest poważnym nagłym przypadkiem metabolicznym i terapeutycznym, który
może prowadzić do śpiączki i zgonu w wyniku zatrzymania akcji serca. Ponadto długotrwała
hiperkalcemia może powodować zwapnienie tkanek miękkich i nieodwracalną niewydolność nerek
(patrz punkt 4.4).

Postępowanie:
Należy przerwać suplementację wapniem i w zależności od nasilenia objawów klinicznych
i biologicznych, wdrożyć standardowe leczenie polegające na nawodnieniu i skorygowaniu zaburzeń
elektrolitowych we krwi. W razie potrzeby należy zastosować leki moczopędne i (lub) kortykosteroidy
i (lub) bisfosfoniany i (lub) kalcytoninę.
U niektórych pacjentów konieczne może być zastosowanie dializy otrzewnowej lub hemodializy.

Możliwe jest wystąpienie zespołu mleczno-alkalicznego u pacjentów, którzy przyjęli duże ilości
wapnia i wchłaniające się substancje zasadowe (patrz punkt 4.4). W łagodnych przypadkach można
zatrzymać jego rozwój zaprzestając przyjmowania suplementów wapnia i wchłaniających się
substancji zasadowych. Ciężkie przypadki mogą wymagać hospitalizacji.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Przewód pokarmowy i metabolizm
Kod ATC: A12A

Produkt Osteogenon zawiera składniki organiczne macierzy kostnej wraz z mikrokryształami
hydroksyapatytu, w których wapń i fosfor występują w fizjologicznej, zbilansowanej proporcji.
Osseina zawiera składniki zarówno białkowe, jak i niebiałkowe, co, jak zostało potwierdzone,
ma pozytywny wpływ na formowanie tkanki kostnej.

Badania kliniczne z udziałem zdrowych ochotników potwierdziły, że doustnie podawany kompleks
osseiny i hydroksyapatytu wywołuje anaboliczny wpływ na metabolizm kości, który jest większy niż
po zastosowaniu suplementacji samego wapnia.

Metaanalizy oceniające skuteczność produktu leczniczego Osteogenon w zapobieganiu utracie masy
kostnej u kobiet w okresie okołomenopauzalnym i u dorosłych z klinicznym rozpoznaniem
osteoporozy lub z czynnikami ryzyka jej wystąpienia wykazały, że Osteogenon bardziej skutecznie
zapobiega utracie kości w kręgach gąbczastych i odcinku lędźwiowym kręgosłupa (zachowanie
gęstości mineralnej kości) niż węglan wapnia w równoważnych dobowych dawkach wapnia
(700-1400 mg).

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Badania kliniczne u ludzi z użyciem izotopu 47Ca wykazały bardzo dobre wchłanianie jelitowe
znakowanego wapnia.
Kompleks osseiny i hydroksyapatytu rozpuszcza się powoli, co umożliwia ciągły proces wchłaniania
wzdłuż przewodu pokarmowego, w tym wchłanianie wapnia w odcinku bardziej dystalnym. Dzięki
temu podanie produktu leczniczego nie powoduje znacznych wahań stężenia wapnia we krwi, co
obserwuje się po podaniu soli wapnia.

Dystrybucja i metabolizm
Składnik mineralny kości i zębów stanowi 99% wapnia w organizmie, głównie w postaci kompleksu
hydroksyapatytu. Pozostały 1% znajduje się w płynach wewnątrz- i zewnątrzkomórkowych. Około
50% całkowitej zawartości wapnia we krwi występuje w fizjologicznie aktywnej formie zjonizowanej,
z czego około 10% jest związane z cytrynianem, fosforanem lub innymi anionami. Pozostałe 40%
wapnia w surowicy jest związane z białkami, głównie z albuminą.

Eliminacja
Wapń wydalany jest z moczem, kałem i potem. Wydalanie z moczem zależy od filtracji kłębuszkowej
i kanalikowego wchłaniania zwrotnego.

Szczególne grupy pacjentów
Ze względu na to, że wapń jest wydalany głównie przez nerki, należy zachować ostrożność podczas
stosowania kompleksu osseiny i hydroksyapatytu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
(patrz punkty 4.3 i 4.4).

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego
działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają
żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń:
Skrobia ziemniaczana
Celuloza mikrokrystaliczna
Magnezu stearynian
Krzemionka koloidalna bezwodna

Otoczka:
Hypromeloza
Talk
Makrogol 6000
Żelaza tlenek żółty (E 172)
Tytanu dwutlenek (E 171)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

4 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PVC/PVDC/Al w tekturowym pudełku.
40 tabletek powlekanych.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE
NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pierre Fabre Medicament Polska Sp. z o.o.
ul. Belwederska 20/22
00-762 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/3514

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 sierpnia 1994 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11 października 2013 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.