# Risendros 35

> Kwas rizedronowy · 35 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Risendros 35
- **Nazwa powszechna:** Natrii risedronas
- **Substancja czynna:** [Kwas rizedronowy](https://apteka.online/odpowiedniki/natrii-risedronas)
- **Moc:** 35 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** M05BA07
- **Liczba opakowań:** 4
- **Numer pozwolenia:** 14243
- **Podmiot odpowiedzialny:** Zentiva, k.s.
- **Producent:** Zentiva, k.s., Czechy
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-chorobach-kosci/risendros-35-tabl-powl-35-mg-zentiva
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-chorobach-kosci/risendros-35-tabl-powl-35-mg-zentiva.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/18224/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/18224/characteristic

## Dostępne opakowania (4)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 4 tabl. | 5909990082599 | Rp | 14,63 zł (dopłata od 5,81 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 2 tabl. | 5909990082582 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 8 tabl. | 5909990082605 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 12 tabl. | 5909990082629 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Leki refundowane

### 4 tabl. — EAN 5909990082599 · cena jedn. 3,66 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Osteoporoza | 30% | 14,63 zł | 5,81 zł | 8,82 zł | 12,60 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Risendros 35 i w jakim celu się go stosuje?
Co to jest Risendros 35
Risendros 35 należy do grupy leków niehormonalnych nazywanych bisfosfonianami, które są
stosowane w leczeniu chorób kości. Działają one bezpośrednio w kościach czyniąc je bardziej
wytrzymałymi i mniej podatnymi na złamania.

Kość jest żywą tkanką. Usuwanie starej kości i zastępowanie jej nową tkanką kostną jest procesem
ciągłym.
Osteoporoza pomenopauzalna to stan występujący u kobiet po menopauzie, w wyniku którego kości
są słabsze, bardziej kruche i stają się bardziej podatne na złamania na skutek upadku lub obciążenia.

Osteoporoza może wystąpić również u mężczyzn z wielu przyczyn, do których zalicza się proces
starzenia i (lub) małe stężenie męskiego hormonu, testosteronu.

Kręgosłup, szyjka kości udowej i nadgarstek to miejsca najbardziej narażone na złamanie, chociaż
złamanie może wystąpić w każdej kości. Złamania osteoporotyczne mogą powodować bóle pleców,
zmniejszenie wzrostu oraz tzw. okrągłe plecy. Wielu pacjentów z osteoporozą nie ma objawów
związanych z chorobą, dlatego może nie zdawać sobie sprawy z jej istnienia.

W jakim celu stosuje się Risendros 35
W leczeniu osteoporozy u kobiet po menopauzie, nawet jeśli osteoporoza ma ciężki przebieg.
Stosowanie leku zmniejsza ryzyko złamań trzonów kręgów i szyjki kości udowej.
W leczeniu osteoporozy u mężczyzn z dużym ryzykiem złamań.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem Risendros 35

Kiedy nie stosować leku Risendros 35
◦ jeśli pacjent jest uczulony na sodu ryzedronian lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6);
◦ jeśli lekarz poinformuje pacjenta, że występuje u niego hipokalcemia (małe stężenie wapnia we
krwi);

◦ jeśli pacjentka podejrzewa, że jest w ciąży, jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę;
◦ jeśli pacjentka karmi piersią;
◦ jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Risendros 35 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
◦ jeżeli pacjent ma problemy z utrzymaniem pozycji wyprostowanej (siedzącej lub stojącej) przez
co najmniej 30 minut,
◦ jeżeli u pacjenta występują zaburzenia metabolizmu kostnego i mineralizacji (np. niedobór
witaminy D, zaburzenia czynności przytarczyc, w obu przypadkach prowadzące do zmniejszenia
stężenia wapnia we krwi),
◦ jeżeli u pacjenta występują lub w przeszłości występowały problemy z przełykiem (przewód
łączący jamę ustną z żołądkiem). Na przykład pacjent odczuwa lub odczuwał ból lub trudności w
połykaniu pokarmu lub miał wcześniej rozpoznany przełyk Barretta (stan chorobowy polegający
na zmianie rodzaju komórek nabłonka w dolnej części przełyku),
◦ jeżeli pacjent odczuwa lub odczuwał ból, obrzęk lub drętwienie szczęki lub uczucie „ciężkości
szczęki” lub gdy pacjent ma ruszający się ząb,
◦ jeżeli pacjent jest obecnie leczony stomatologiczne lub ma zaplanowany zabieg stomatologiczny,
powinien poinformować lekarza stomatologa o przyjmowaniu leku Risendros 35.

Lekarz powie pacjentowi co zrobić, gdy w trakcie przyjmowania leku Risendros 35 wystąpią
powyższe zaburzenia.

Dzieci i młodzież
Sodu ryzedronian nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 18 lat ze względu na brak danych
dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.

Lek Risendros 35 a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Leki zawierające jedną z niżej wymienionych substancji zmniejszają działanie leku Risendros 35,
jeżeli są stosowane jednocześnie:
◦ wapń
◦ magnez
◦ glin (na przykład niektóre leki stosowane w niestrawności)
◦ żelazo
Takie leki należy stosować co najmniej 30 minut po przyjęciu tabletki leku Risendros 35.

Risendros 35 z jedzeniem i piciem
Bardzo ważne jest, aby NIE stosować leku Risendros 35 z jedzeniem lub napojami (innymi niż woda),
aby mógł poprawnie działać.
W szczególności nie należy stosować tego leku w tym samym czasie co nabiał (np. mleko), ponieważ
zawierają one wapń (patrz punkt 2 „Lek Risendros 35 a inne leki”). Można jeść lub pić (inne napoje
niż woda) po upływie co najmniej 30 minut od przyjęcia leku Risendros 35.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku (patrz punkt 2. „Kiedy nie
stosować leku Risendros 35“). Potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem sodu ryzedronianu
(substancja czynna leku Risendros 35) u kobiet w ciąży jest nieznane.
NIE należy stosować leku Risendros 35, jeżeli pacjentka karmi piersią (patrz punkt 2 „Kiedy nie
stosować leku Risendros 35”).
Lek Risendros 35 należy stosować wyłącznie w leczeniu osteoporozy u kobiet po menopauzie
i u mężczyzn.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie jest znany wpływ leku Risendros 35 na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

### 3. Jak stosować Risendros 35?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka
JEDNA tabletka leku Risendros 35 (35 mg sodu ryzedronianu), raz na tydzień. Należy wybrać dzień
tygodnia, który jest najbardziej dogodny dla pacjenta. W każdym tygodniu należy przyjmować lek
Risendros 35 w wybranym dniu.

KIEDY przyjmować tabletkę leku Risendros 35
Należy przyjąć tabletkę leku Risendros 35 co najmniej 30 minut przed pierwszym posiłkiem lub
napojem (innym niż zwykła woda) lub innymi lekami w danym dniu.

JAK stosować tabletkę leku Risendros 35
◦ Tabletkę leku Risendros 35 należy przyjmować zachowując pozycję wyprostowaną (najlepiej
siedzieć lub stać), aby uniknąć zgagi.
◦ Połknąć tabletkę popijając co najmniej jedną szklanką czystej wody (120 ml).
◦ Połknąć tabletkę w całości. Nie ssać i nie żuć tabletki.
◦ Przez co najmniej 30 minut po przyjęciu tabletki nie należy przyjmować pozycji leżącej.

Lekarz poinformuje pacjenta, czy potrzebne jest dodatkowe stosowanie suplementów wapnia
i witamin, jeżeli nie są one dostarczane w wystarczającej ilości z dietą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Risendros 35
W razie przypadkowego przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Risendros 35, należy wypić pełną
szklankę mleka i zasięgnąć pomocy medycznej.

Pominięcie zastosowania leku Risendros 35
W przypadku pominięcia przyjęcia tabletki w wybranym przez pacjenta dniu, należy przyjąć tabletkę
w dniu, w którym pacjent sobie o tym przypomni. Następnie należy powrócić do przyjmowania jednej
tabletki jeden raz w tygodniu w dniu, w którym zwykle jest stosowana. Nie należy przyjmować dwóch
tabletek tego samego dnia w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Risendros 35
W razie przerwania leczenia u pacjenta może wystąpić stopniowy ubytek masy kostnej. Przed
przerwaniem leczenia należy skonsultować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku Risendros 35 i niezwłocznie powiadomić lekarza jeśli u pacjenta
wystąpi, któreś z poniższych zdarzeń:
• Objawy silnej reakcji uczuleniowej, takie jak:
- obrzęk twarzy, języka lub gardła,
- trudności z połykaniem,
- pokrzywka i trudności w oddychaniu.
• Ciężkie reakcje skórne, w tym pęcherze skórne.

Jeśli wystąpi jakiekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy niezwłocznie powiadomić
lekarza:
• Zapalenie oka, zazwyczaj z bólem, zaczerwienieniem i nadwrażliwością na światło,
• Martwica kości (obumarcie tkanki kostnej) szczęki związana z opóźnionym gojeniem
i zakażeniami, często w następstwie ekstrakcji zęba (patrz punkt 2, „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”),
• Objawy dotyczące przełyku, takie jak: ból podczas połykania, trudności podczas połykania, ból
w klatce piersiowej, pojawienie się lub nasilenie zgagi.

Ponadto w badaniach klinicznych obserwowano inne działania niepożądane, które były zwykle
łagodne i nie były powodem zaprzestania przyjmowania leku.

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić z częstością do 1 na 10 pacjentów):
• ból głowy,
• zaparcia, niestrawność, uczucie bycia chorym, ból żołądka, skurcze i uczucie dyskomfortu w
żołądku, biegunka,
• bóle kości, mięśni i stawów.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić z częstością do 1 na 100
pacjentów):
• zapalenie wybarwionej części oka (tęczówki) (zaczerwienienie i ból oczu z możliwym
wystąpieniem zaburzeń widzenia),
• zapalenie błony śluzowej żołądka i (lub) dwunastnicy, zapalenie przełyku lub trudności i ból
podczas przełykania (wrzód przełyku, dysfagia).

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić z częstością do 1 na 1 000 pacjentów):
• zwężenie przełyku (powodujące trudności podczas przełykania), zapalenie języka (czerwony
obrzęk, prawdopodobnie bolesny) oraz nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (można
stwierdzić wyłącznie na podstawie badania krwi),
• w rzadkich przypadkach mogą wystąpić nietypowe złamania kości udowej szczególnie u
pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Należy zwrócić się do lekarza w
przypadku pojawienia się bólu, osłabienia lub uczucia dyskomfortu w okolicy uda, biodra lub w
pachwinie, ponieważ może to już wcześniej wskazywać na prawdopodobieństwo wystąpienia
złamania kości udowej.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić z częstością do 1 na 10 000
pacjentów):
• Jeśli u pacjenta wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha, należy powiedzieć o
tym lekarzowi. Mogą to być objawy uszkodzenia tkanki kostnej w uchu.

Po wprowadzeniu leku do obrotu obserwowano następujące działania niepożądane (częstość
nieznana):
• wypadanie włosów,
• choroby wątroby, w niektórych przypadkach ciężkie.

W rzadkich przypadkach na początku leczenia, może wystąpić zmniejszenie stężenia wapnia
i fosforanów we krwi. Te zmiany są zwykle niewielkie i nie dają objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02 - 222 Warszawa.

Tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Risendros 35?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Risendros 35 po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się przebarwienia na tabletkach lub inne widoczne oznaki
zepsucia.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Risendros 35
Substancją czynną leku jest sodu ryzedronian. Każda tabletka powlekana zawiera 35 mg sodu
ryzedronianu co odpowiada 32,5 mg kwasu ryzedronowego.

Pozostałe składniki to:
Rdzeń: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, magnezu stearynian
Otoczka: opadry AMB Orange [(alkohol poliwinylowy), talk, tytanu dwutlenek (E171), glicerol
monokaprylokapronian, sodu laurylosiarczan, żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony
(E172)].

Jak wygląda lek Risendros 35 i co zawiera opakowanie
Risendros 35: pomarańczowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy
9,0-9,2 mm.

Wielkość opakowania: 4, 8, 12 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolni Mĕcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska.

Wytwórca:
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolni Mĕcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska.

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Republika Czeska: Risendros
Polska, Republika Słowacka, Litwa, Estonia, Łotwa: Risendros 35
Rumunia: Risedronat sodic Zentiva 35 mg

Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2020

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

RISENDROS 35, 35 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 35 mg sodu ryzedronianu, co odpowiada 32,5 mg kwasu
ryzedronowego.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.
Opis produktu: pomarańczowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy 9,0-9,2 mm.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie osteoporozy pomenopauzalnej: w celu zmniejszenia ryzyka złamań kręgów.
Leczenie rozpoznanej osteoporozy pomenopauzalnej: w celu zmniejszenia ryzyka złamań szyjki kości
udowej (patrz punkt 5.1).
Leczenie osteoporozy u mężczyzn z dużym ryzykiem złamań (patrz punkt 5.1).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Zalecana dawka u dorosłych to jedna tabletka 35 mg podawana doustnie, jeden raz na tydzień. Tabletkę
należy przyjmować w tym samym dniu każdego tygodnia.

Sposób podawania
Pokarm wpływa na wchłanianie sodu ryzedronianu, z tego względu aby zapewnić prawidłowe
wchłanianie, pacjent powinien przyjmować produkt leczniczy Risendros 35:
• Przed śniadaniem: Co najmniej 30 minut przed pierwszym posiłkiem w danym dniu, innym produktem
leczniczym lub napojem (innym niż zwykła woda).

Należy poinformować pacjenta, że w przypadku pominięcia dawki należy przyjąć jedną tabletkę produktu
leczniczego Risendros 35 w dniu, w którym pacjent sobie o tym przypomni. Pacjent powinien następnie
powrócić do przyjmowania jednej tabletki jeden raz na tydzień w dniu, w którym zwykle ją przyjmował.
Nie należy przyjmować dwóch tabletek tego samego dnia.

Tabletkę należy połknąć w całości, nie ssać i nie rozgryzać. Aby umożliwić szybkie dotarcie tabletki do
żołądka, produkt leczniczy Risendros 35 należy przyjmować zachowując pozycję pionową, popijając
pełną szklanką przegotowanej wody (>120 ml). Pacjent przez 30 minut po przyjęciu tabletki nie powinien
kłaść się (patrz punkt 4.4).

W przypadku niewystarczającej podaży wapnia i witaminy D w diecie, należy rozważyć suplementację.

Nie ustalono optymalnego czasu trwania leczenia bisfosfonianami. Należy okresowo oceniać konieczność
dalszego leczenia u każdego pacjenta indywidualnie w oparciu o korzyści i potencjalne ryzyko związane
ze stosowaniem ryzedronianu, zwłaszcza po upływie co najmniej 5 lat terapii.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku
Nie ma konieczności dostosowania dawki, ponieważ dostępność biologiczna, dystrybucja i eliminacja są
podobne u osób w podeszłym wieku (>60 lat) w porównaniu do osób młodszych. Dotyczy to również
pacjentów w bardzo podeszłym wieku, 75 lat i powyżej oraz populacji kobiet po menopauzie.

Zaburzenia czynności nerek
Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek w stopniu łagodnym
do umiarkowanego. Stosowanie sodu ryzedronianu jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężką
niewydolnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min) (patrz punkty 4.3 i 5.2).

Dzieci i młodzież
Sodu ryzedronian nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak
wystarczających danych dotyczących jego bezpieczeństwa stosowania i skuteczności (patrz także punkt
5.1).

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
#### 6.1. Hipokalcemia (patrz punkt 4.4).
Ciąża i laktacja.
Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Pokarm, napoje (inne niż zwykła woda) i produkty lecznicze zawierające kationy poliwalentne (takie jak
wapń, magnez, żelazo i glin) mogą wpływać na wchłanianie bisfosfonianów i nie należy przyjmować ich
jednocześnie z produktem leczniczym Risendros 35 (patrz punkt 4.5). W celu osiągnięcia pożądanej
skuteczności, należy ściśle przestrzegać zaleceń dotyczących dawkowania i sposobu podawania produktu
leczniczego (patrz punkt 4.2).

Skuteczność bisfosfonianów w leczeniu osteoporozy obserwowana jest w przypadku niskiej gęstości
mineralnej kości i (lub) częstych złamań.
Podeszły wiek lub występowanie klinicznych czynników ryzyka złamań nie stanowią wystarczającego
powodu do rozpoczęcia leczenia osteoporozy bisfosfonianiami.
Istnieje ograniczona liczba danych potwierdzających skuteczność stosowania bisfosfonianów, w tym
ryzedronianu u osób w bardzo podeszłym wieku( > 80 lat) (patrz punkt 5.1).

Obserwowano związek między stosowaniem bisfosfonianów i występowaniem zapalenia błony śluzowej
przełyku, żołądka,owrzodzeń przełyku oraz błony śluzowej żołądka i dwunastnicy. Należy zachować
szczególną ostrożność:
• u pacjentów, u których wystąpiły w przeszłości choroby przełyku zaburzające pasaż przełykowy,
np. zwężenie lub achalazja.
• u pacjentów niezdolnych do utrzymania pozycji pionowej przez co najmniej 30 minut po przyjęciu
tabletki.

• jeżeli ryzendronian jest podawany pacjentom z czynnymi lub niedawno występującymi problemami
z przełykiem lub u pacjentów z problemami z górnym odcinkiem przewodu pokarmowego
(włączając pacjentów z rozpoznanym przełykiem Barretta).

Lekarze przepisując produkt leczniczy pacjentom powinni podkreślić znaczenie ścisłego przestrzegania
instrukcji dotyczącej sposobu dawkowania i podawania produktu leczniczego oraz zwrócić uwagę na
konieczność informowania o wszelkich objawach mogących pochodzić z przełyku. Pacjenci powinni
zostać poinformowani o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza w sytuacji gdy
zaobserwują objawy podrażnienia przełyku, takie jak trudności w połykaniu, ból podczas połykania, ból
zamostkowy oraz pojawiająca się lub nasilająca się zgaga.

Leczenie hipokalcemii należy przeprowadzić przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego
Risendros 35. Inne zaburzenia metabolizmu kości i przemiany mineralnej (tj.. zaburzenia czynności
przytarczyc, niedobór witaminy D) należy leczyć w okresie rozpoczynania stosowania produktu
leczniczego Risendros 35.

Martwica kości szczęki
U pacjentów z rakiem, u których zastosowano schematy leczenia obejmujące głównie dożylnie podawane
bisfosfoniany, obserwowano martwicę kości szczęki, zwykle związaną z ekstrakcją zęba i (lub)
miejscowym zakażeniem (w tym z zapaleniem szpiku). Wielu spośród tych pacjentów otrzymywało
również chemioterapię i kortykosteroidy. Martwicę kości szczęki obserwowano także u pacjentów z
osteoporozą, otrzymujących bisfosfoniany stosowane doustnie.

U pacjentów ze współistniejącymi czynnikami ryzyka (np. rak, chemioterapia, radioterapia, stosowanie
kortykosteroidów, niewłaściwa higiena jamy ustnej), przed leczeniem bisfosfonianami należy rozważyć
badanie stomatologiczne i odpowiednie działania profilaktyczne.

W czasie leczenia pacjenci ci powinni, o ile to możliwe, unikać inwazyjnych zabiegów
stomatologicznych. W przypadku pacjentów, u których w okresie leczenia bisfosfonianami wystąpiła
martwica kości szczęki, chirurgiczne zabiegi stomatologiczne mogą zaostrzyć ten stan. Nie ma danych
wykazujących, czy zaprzestanie leczenia bisfosfonianami zmniejsza ryzyko martwicy kości szczęki u
pacjentów wymagających zabiegów stomatologicznych.

Ocena kliniczna lekarza powinna stanowić podstawę planu postępowania z każdym pacjentem w oparciu
o indywidualną ocenę stosunku korzyści do ryzyka.

Martwica kości przewodu słuchowego zewnętrznego
Podczas stosowania bisfosfonianów notowano martwicę kości przewodu słuchowego zewnętrznego,
głównie związaną z długotrwałym leczeniem. Możliwe czynniki ryzyka martwicy kości przewodu
słuchowego zewnętrznego obejmują stosowanie steroidów i chemioterapii i (lub) czynniki ryzyka
miejscowe, takie jak zakażenie lub uraz. Możliwość wystąpienia martwicy kości przewodu słuchowego
zewnętrznego należy rozważyć u pacjentów przyjmujących bisfosfoniany, u których występują objawy
związane z uchem, w tym przewlekłe zakażenia ucha.

Nietypowe złamania kości udowej
Zgłaszano przypadki nietypowych złamań podkrętarzowych i trzonu kości udowej u osób stosujących
bisfosfoniany, głównie u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Te poprzeczne lub
krótkie skośne złamania mogą pojawić się w dowolnym miejscu wzdłuż całej kości udowej - od miejsca
zlokalizowanego tuż pod krętarzem mniejszym aż do okolicy nadkłykciowej. Do tego typu złamań
dochodzi po minimalnym urazie lub bez urazu, a niektórzy pacjenci odczuwają ból uda lub ból w
pachwinie. W badaniach obrazowych często na kilka tygodni lub miesięcy przed całkowitym złamaniem
kości udowej widoczne są cechy złamań z przeciążenia. Złamania często występują obustronnie, dlatego u

leczonych bisfosfonianami pacjentów, u których stwierdzono złamanie trzonu kości udowej, należy
zbadać kość udową w drugiej kończynie. Zgłaszano również słabe gojenie się tych złamań. Na podstawie
indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka u pacjentów, u których podejrzewa się nietypowe
złamanie kości udowej, należy rozważyć odstawienie bisfosfonianów do czasu przeprowadzenia oceny.
Należy zalecić pacjentom, żeby zgłaszali pojawienie się jakiegokolwiek bólu w obrębie uda, biodra lub
pachwiny występującego w trakcie leczenia bisfosfonianami, a każdy pacjent zgłaszający się z takimi
objawami powinien być zbadany pod względem obecności niecałkowitego złamania kości udowej.

Sód
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono oficjalnych badań dotyczących interakcji, jednak w badaniach klinicznych nie
stwierdzono żadnych klinicznie istotnych interakcji z innymi produktami leczniczymi.

Jednoczesne przyjmowanie produktów leczniczych, zawierających kationy wielowartościowe (np.: wapń,
magnez, żelazo i glin) wpływa na wchłanianie sodu ryzedronianu (patrz punkt 4.4).

Sodu ryzedronian nie podlega ogólnoustrojowym przemianom metabolicznym, nie indukuje enzymów
układu cytochromu P450 i wykazuje małe powinowactwo do wiązania się z białkami osocza.

W badaniach III fazy dotyczących stosowania ryzedronianu, podawanego codziennie, w leczeniu
osteoporozy, 33% pacjentek stosowało kwas acetylosalicylowy, a 45% pacjentek - niesteroidowe leki
przeciwzapalne (NLPZ). W badaniach III fazy, u pacjentek w okresie pomenopauzalnym, dotyczących
stosowania ryzedronianu jeden raz na tydzień, 57% pacjentek stosowało kwas acetylosalicylowy, a 40%
pacjentek - NLPZ. Wśród pacjentek regularnie przyjmujących aspirynę oraz NLPZ (przez 3 lub więcej dni
w tygodniu), częstość występowania działań niepożądanych dotyczących górnego odcinka przewodu
pokarmowego u pacjentek leczonych sodu ryzedronianem była zbliżona do występującej w grupie
kontrolnej.

W przypadku uznania tej metody leczenia za właściwą, sodu ryzedronian może być stosowany
jednocześnie z suplementacją estrogenami (dotyczy tylko kobiet).

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Nie ma odpowiednich danych dotyczących stosowania sodu ryzedronianu u kobiet w ciąży. Badania na
zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla
ludzi nie są znane. Badania na zwierzętach wykazały, że niewielkie ilości sodu ryzedronianu przenikają
do mleka kobiet karmiących piersią. Sodu ryzedronianu nie wolno stosować u kobiet w ciąży oraz
karmiących piersią.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Risendros 35 nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Sodu ryzedronian był stosowany w badaniach klinicznych III fazy u ponad 15 000 pacjentów. Większość
działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych była łagodna lub umiarkowana i zwykle
nie wymagała przerwania leczenia.

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych III fazy u kobiet z osteoporozą po menopauzie
leczonych do 36 miesięcy sodu ryzedronianem w dawce 5 mg/dobę (n=5020) lub placebo (n=5048) i
uznane za możliwe lub prawdopodobnie związane ze stosowaniem sodu ryzderonianu są wymienione
poniżej zgodnie z następującą konwencją (częstość zdarzeń w porównaniu z placebo podano w
nawiasach): bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100; < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000; < 1/100); rzadko
(≥ 1/10 000; < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000).

Zaburzenia układu nerwowego:
Często: ból głowy (1,8% w porównaniu z 1,4%).

Zaburzenia oka:
Niezbyt często: zapalenie tęczówki*.

Zaburzenia żołądka i jelit:
Często: zaparcie (5,0% w porównaniu z 4,8%), niestrawność (4,5% w porównaniu z 4,1%), nudności
(4,3% w porównaniu z 4,0%), ból brzucha (3,5% w porównaniu z 3,3%), biegunka (3,0% w porównaniu z
2,7%).
Niezbyt często: zapalenie błony śluzowej żołądka (0,9% w porównaniu z 0,7%), zapalenie błony śluzowej
przełyku (0,9% w porównaniu z 0,9%), utrudnienie połykania (0,4% w porównaniu z 0,2%), zapalenie
błony śluzowej dwunastnicy (0,2% w porównaniu z 0,1%), owrzodzenie przełyku (0,2% w porównaniu z
0,2%).
Rzadko: zapalenie języka (< 0,1% w porównaniu z 0,1%), zwężenie przełyku (< 0,1% w porównaniu z
0,0%).

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:
Często: bóle mięśniowo-kostne (2,1% w porównaniu z 1,9%).

Badania diagnostyczne:
Rzadko: zmiany wskaźników badań prób czynnościowych wątroby*.

* Przypadki nie związane z badaniami III fazy u pacjentów z osteoporozą, częstość w oparciu o działania
niepożądane i (lub) wyniki badań laboratoryjnych z wcześniejszych faz badań klinicznych.

W trwającym jeden rok, wieloośrodkowym badaniu przeprowadzonym z zastosowaniem podwójnie ślepej
próby, porównującym sodu ryzedronian w dawce 5 mg na dobę (n=480) i sodu ryzedronian w dawce
35 mg raz na tydzień u kobiet po menopauzie z osteoporozą, ogólne profile bezpieczeństwa stosowania
i tolerancji były podobne. Zaobserwowano następujące dodatkowe działania niepożądane uważane przez
badaczy za możliwie lub prawdopodobnie związane ze stosowaniem produktu (częstość większa w grupie
otrzymującej sodu ryzedronian w dawce 35 mg niż w grupie otrzymującej sodu ryzedronian w dawce
5 mg): zaburzenia żołądka i jelit (1,6% vs. 1,0%) oraz ból (1,2% vs. 0,8%).

W trwającym 2 lata badaniu przeprowadzonym u mężczyzn z osteoporozą, ogólne profile bezpieczeństwa
stosowania i tolerancji w grupie otrzymującej leczenie i w grupie otrzymującej placebo były podobne.
Działania niepożądane były podobne do tych, które obserwowano wcześniej w badaniach z udziałem
kobiet.

Wskaźniki laboratoryjne: U niektórych pacjentów na początku leczenia obserwowano przemijające,
bezobjawowe i łagodne zmniejszenie stężenia wapnia i fosforanów w surowicy.

Następujące dodatkowe działania niepożądane opisano po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu
(częstość nieznana):

Zaburzenia oka:
zapalenie tęczówki, zapalenie błony naczyniowej oka

Zaburzenia mięśniowo – szkieletowe i tkanki łącznej:
martwica kości szczęki

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
nadwrażliwość i reakcje skórne w tym obrzęk naczynioruchowy, uogólniona wysypka, pokrzywka i
pęcherze skórne, czasami o ciężkim przebiegu, w tym pojedyncze przypadki zespołu Stevens-Johnsona,
toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka i leukocytoklastyczne zapalenie naczyń, łysienie.

Zaburzenia układu immunologicznego:
reakcja anafilaktyczna

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
ciężkie zaburzenia czynności wątroby. W większości zgłoszonych przypadków pacjenci byli również
leczeni innymi lekami o znanym wpływie na zaburzenia wątroby.

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu obserwowano następujące działania niepożądane:
Rzadko: nietypowe złamania podkrętarzowe i trzonu kości udowej (działanie niepożądane leków
należących do grupy bisfosfonianów)
Bardzo rzadko: martwica kości przewodu słuchowego zewnętrznego (działanie niepożądane związane ze
stosowaniem leków z grupy bisfosfonianów).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02 - 222 Warszawa.
Tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych będzie można zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

#### 4.9 Przedawkowanie

Nie ma odpowiednich danych dotyczących leczenia przedawkowania sodu ryzedronianu.

Po znacznym przedawkowaniu produktu leczniczego można spodziewać się zmniejszenia stężenia wapnia
w surowicy krwi. U niektórych z tych pacjentów mogą także wystąpić objawy hipokalcemii.
Należy podawać mleko lub leki zobojętniające sok żołądkowy zawierające magnez, wapń lub glin w celu
związania i zmniejszenia wchłaniania sodu ryzedronianu. W przypadkach znacznego przedawkowania
można rozważyć płukanie żołądka w celu usunięcia nie wchłoniętego sodu ryzedronianu.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: bisfosfoniany
kod ATC: M 05 BA 07

Mechanizm działania
Sodu ryzedronian jest pirydynylobisfosfonianem, który wiąże się z hydroksyapatytami kości i hamuje
resorpcję kości przez osteoklasty. Obrót metaboliczny ulega zmniejszeniu, podczas gdy zachowana
zostaje aktywność osteoblastów i mineralizacja kości.

Działanie farmakodynamiczne
W badaniach przedklinicznych sodu ryzedronian wykazywał silne działanie hamujące osteoklasty i
właściwości przeciwresorpcyjne oraz zależne od dawki zwiększenie masy kostnej oraz biomechanicznej
wytrzymałości szkieletu. Działanie sodu ryzedronianu zostało potwierdzone w badaniach
farmakodynamicznych i klinicznych poprzez pomiar wskaźników biochemicznych obrotu metabolicznego
kości. W badaniach u kobiet po menopauzie, zmniejszenie wartości wskaźników biochemicznych obrotu
kostnego obserwowano w ciągu 1 miesiąca, wartość maksymalna była osiągana po 3 do 6 miesiącach.
Zmniejszenie wartości wskaźników biochemicznych obrotu kostnego po upływie 12 miesięcy było
zbliżone podczas stosowania ryzedronianu w dawce 35 mg oraz w dawce 5 mg na dobę.

W badaniu u mężczyzn z osteoporozą, zmniejszenie wartości wskaźników biochemicznych obrotu
metabolicznego kości obserwowano najwcześniej po 3 miesiącach i zmniejszenie to występowało nadal
po 24 miesiącach.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Leczenie osteoporozy pomenopauzalnej:
Z występowaniem osteoporozy pomenopauzalnej wiąże się kilka czynników ryzyka takich, jak niska masa
kostna, niska gęstość mineralna kości (BMD), wczesna menopauza, palenie tytoniu w wywiadzie oraz
występowanie osteoporozy w wywiadzie rodzinnym. Klinicznym następstwem osteoporozy są złamania
kości. Ryzyko złamania zwiększa się wraz z liczbą występujących czynników ryzyka.

Na podstawie wpływu na średnią wartość zmiany BMD kręgów lędźwiowych, w trwającym rok,
wieloośrodkowym badaniu z podwójnie ślepą próbą, w którym uczestniczyły kobiety po menopauzie
z osteoporozą wykazano, że ryzedronian w dawce 35 mg raz na tydzień (n=485) jest równoważny
ryzedronianowi w dawce 5 mg raz na dobę (n=480).

- W badaniach klinicznych, w których sodu ryzedronian był podawany raz na dobę, oceniano wpływ
produktu na ryzyko złamań szyjki kości udowej oraz kręgów u kobiet w okresie wczesnej i późnej
menopauzy ze złamaniami i (lub) bez złamań kości. Badano dawki 2,5 mg i 5 mg na dobę, a wszystkie
grupy, w tym grupa kontrolna otrzymywały wapń i witaminę D (jeśli ich wyjściowe stężenia było niskie).
Bezwzględne i względne ryzyko nowych złamań szyjki kości udowej oraz trzonów kręgów oceniano
analizując czas jaki upłynął do pierwszego złamania.

- Dwa badania kontrolowane placebo (n=3 661) obejmowały kobiety po menopauzie, w wieku poniżej
85 lat, ze złamaniami kręgów w chwili rozpoczynania badania. Sodu ryzedronian w dawce 5 mg na dobę,
podawany przez 3 lata zmniejszał ryzyko względne wystąpienia nowych złamań w porównaniu do grupy
kontrolnej. U kobiet z co najmniej dwoma oraz co najmniej jednym złamaniem kręgu, względne
zmniejszenie ryzyka wynosiło odpowiednio 49% i 41%, (częstość występowania nowych złamań kręgów
podczas stosowania sodu ryzedronianu wynosiła 18,1% i 11,3%, a placebo 29,0% i 16,3%). Efekt leczenia
obserwowano już po zakończeniu pierwszego roku stosowania produktu. Korzyści wykazano także u

kobiet z wieloma złamaniami w chwili rozpoczęcia badania. Sodu ryzedronian podawany w dawce 5 mg
na dobę zmniejszał również roczny ubytek wzrostu pacjentek w porównaniu do grupy kontrolnej.

Dwa kolejne badania kontrolowane placebo obejmowały kobiety po menopauzie, w wieku powyżej 70 lat,
z przebytymi złamaniami i (lub) bez przebytych złamań kręgów w chwili rozpoczynania badania. Do
udziału w badaniu kwalifikowano kobiety w wieku od 70 do 79 lat ze wskaźnikiem gęstości mineralnej
kości (ang. BMD) szyjki kości udowej (ang. T-score) wynoszącym < 3 w przeliczeniu na wartość
odchylenia standardowego (wg normy producenta -2,5 w przeliczeniu na wartość odchylenia
standardowego w oparciu o NHANES III, (ang. National Health and Nutrition Examination Survey III))
oraz co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka. Kobiety w wieku ≥ 80 lat mogły być
kwalifikowane do udziału w badaniu na podstawie występowania co najmniej jednego, pozaszkieletowego
czynnika ryzyka dla złamania szyjki kości udowej lub małej gęstości mineralnej kości dla szyjki kości
udowej. Skuteczność działania ryzedronianu w porównaniu do placebo jest istotna statystycznie jedynie
wówczas, gdy wyniki dwóch badanych grup, otrzymujących dawki 2,5 mg i 5 mg, zostaną połączone.
Poniższe wyniki opierają się wyłącznie na analizie a-posteriori podgrup określonych w oparciu o praktykę
kliniczną oraz obowiązujące definicje osteoporozy:

- W podgrupie pacjentek ze wskaźnikiem gęstości mineralnej kości szyjki kości udowej < -2,5 w
przeliczeniu na wartość odchylenia standardowego (w oparciu o NHANES III) dla szyjki kości udowej
oraz co najmniej jednym złamaniem kręgu na początku badania, sodu ryzedronian podawany przez 3 lata
zmniejszał ryzyko złamań szyjki kości udowej o 46% w porównaniu do grupy kontrolnej (częstość
występowania złamań szyjki kości udowej w połączonych grupach otrzymujących dawki 2,5 mg i 5 mg
wynosiła 3,8%, w grupie placebo 7,4%);

- Dane sugerują, że u kobiet w bardzo podeszłym wieku (≥ 80 lat) można stwierdzić bardziej
ograniczony zakres działania profilaktycznego od opisanego powyżej. Może być to spowodowane
rosnącym wraz z wiekiem znaczeniem czynników pozaszkieletowych dla złamań szyjki kości udowej.

- W badaniach tych, analiza II-rzędowych punktów końcowych wykazała zmniejszenie ryzyka
wystąpienia nowych złamań kręgów u pacjentek z małą wartością BMD dla szyjki kości udowej bez
złamań kręgów oraz u pacjentek z małą wartością BMD dla szyjki kości udowej ze złamaniami lub bez
złamań kręgów na początku badania.

• Sodu ryzedronian podawany przez 3 lata w dawce 5 mg na dobę zwiększał gęstość mineralną kości
(BMD) kręgów lędźwiowych, szyjki kości udowej, krętarza oraz kości nadgarstka oraz utrzymywał
gęstość mineralną kości w części środkowej trzonu kości promieniowej w porównaniu do grupy
kontrolnej.

• Podczas rocznej obserwacji pacjentek, u których zakończono 3-letni okres leczenia sodu
ryzedronianem w dawce 5 mg na dobę wystąpiło szybkie odwrócenie hamującego działania sodu
ryzedronianu na szybkość obrotu kostnego.

• Próbki z biopsji kości kobiet po menopauzie leczonych sodu ryzedronianem w dawce 5 mg na dobę
przez okres 2 do 3 lat wykazały oczekiwane umiarkowane zmniejszenie obrotu kostnego. Kość tworzona
w czasie leczenia sodu ryzedronianem wykazywała prawidłową budowę blaszkowatą oraz mineralizację.
Te dane wraz ze zmniejszeniem częstości występowania osteoporotycznych złamań kręgów u kobiet z
osteoporozą wydają się wskazywać na brak szkodliwego wpływu na jakość kości.

Wyniki badań endoskopowych u wielu pacjentek, u których występowały umiarkowane do ciężkich
zaburzenia żołądka i jelit, zarówno w grupie leczonej sodu ryzedronianem, jak i w grupie kontrolnej nie
dostarczyły żadnych dowodów występowania w obu grupach pacjentek owrzodzeń przełyku, choroby
wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy związanych z leczeniem, chociaż w grupie leczonej sodu
ryzedronianem obserwowano rzadkie przypadki zapalenia błony śluzowej dwunastnicy.

Leczenie osteoporozy u mężczyzn
Sodu ryzedronian podawany w dawce 35 mg raz na tydzień wykazywał skuteczność w leczeniu
osteoporozy u mężczyzn (w wieku od 36 do 84 lat), w trwających 2 lata, przeprowadzonych metodą
podwójnie ślepej próby, kontrolowanych placebo badaniach z udziałem 284 pacjentów (sodu ryzedronian
35 mg n=191). Wszyscy pacjenci otrzymywali suplementy wapnia i witaminę D.

Zwiększenie gęstości mineralnej kości (ang. BMD) zaobserwowano już po 6 miesiącach po rozpoczęciu
leczenia sodu ryzedronianem. Po dwóch latach leczenia ryzedronianem sodu w dawce 35 mg raz na
tydzień, BMD zwiększała się, w porównaniu z grupą placebo, w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, szyjce
kości udowej, krętarzu i całym biodrze. Skuteczność zapobiegania złamaniom nie była określana w tym
badaniu.
Wpływ sodu ryzedronianu na kości (wzrost BMD i zmniejszenie stężenia biochemicznych markerów
przemian kości /ang. BTM/) jest podobny u mężczyzn i kobiet.

Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność sodu ryzedronianu były oceniane w 3-letnim badaniu (randomizowane , z
podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie z grupami równoległymi trwające
1 rok a następnie 2-letnie badanie otwarte) pacjentów pediatrycznych w wieku od 4 do niespełna 16 lat
z łagodną do umiarkowanej wrodzoną łamliwością kości. W badaniu tym pacjenci ważący 10-30 kg
otrzymywali ryzedronian w dawce 2,5 mg na dobę, a pacjenci ważący powyżej 30 kg otrzymywali
ryzedronian w dawce 5 mg na dobę.
Po zakończeniu tej jednorocznej randomizowanej, podwójnie zaślepionej, kontrolowanej fazy placebo,
wykazano statystycznie istotny wzrost BMD kręgosłupa lędźwiowego w grupie ryzedronianu
w porównaniu z grupą placebo; jednakże stwierdzono zwiększenie liczby pacjentów z przynajmniej 1
nowym złamaniem morfometrycznym kręgosłupa (rozpoznanym w badaniu rentgenowskim) w grupie
ryzedronianu w porównaniu z grupą placebo. W czasie trwającego jeden rok okresu badania z podwójnie
ślepą próbą, procent pacjentów, u których wystąpiły kliniczne złamania wynosił 30,9 % w grupie
ryzedronianu i 49,0% w grupie placebo.
W fazie otwartej badania, kiedy wszyscy pacjenci otrzymywali ryzedronian (od miesiąca 12 do miesiąca
36), kliniczne złamania zgłaszano u 65,3% pacjentów początkowo randomizowanych do grupy placebo i u
52,9% pacjentów początkowo randomizowanych do grupy ryzedronianu. Ogólnie, wyniki nie uzasadniają
stosowania sodu ryzedronianu u pacjentów pediatrycznych z łagodną do umiarkowanej wrodzoną
łamliwością kości.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Wchłanianie po podaniu doustnym jest stosunkowo szybkie (tmax ~ 1 godzina) i niezależne od dawki w
badanym zakresie dawek (badanie dawki pojedynczej: 2,5 mg do 30 mg; badania dawek wielokrotnych:
2,5 mg do 5 mg na dobę oraz do 50 mg podawanych raz na tydzień). Średnia dostępność biologiczna leku
z tabletki po podaniu doustnym wynosi 0,63% i zmniejsza się podczas podawania sodu ryzedronianu
z pokarmem. Dostępność biologiczna była zbliżona u kobiet i mężczyzn.

Dystrybucja
Średnia objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym u człowieka wynosi 6,3 l/kg. Stopień wiązania
z białkami osocza wynosi około 24%.

Metabolizm
Nie ma dowodów występowania ogólnoustrojowego metabolizmu sodu ryzedronianu.

Eliminacja
Około połowa wchłoniętej dawki jest wydalana w moczu w ciągu 24 godzin, a 85% dawki podanej

dożylnie wykrywa się w moczu po upływie 28 dni. Średni klirens nerkowy wynosi 105 ml/min, a średni
klirens całkowity 122 ml/min, przy czym różnica ta wynika prawdopodobnie z klirensu związanego z
wchłanianiem do kości. Klirens nerkowy jest niezależny od stężenia i istnieje liniowa zależność pomiędzy
klirensem nerkowym i klirensem kreatyniny. Niewchłonięty sodu ryzedronian jest usuwany w
niezmienionej postaci z kałem. Po podaniu doustnym, krzywa zależności stężenie-czas wykazuje trzy fazy
eliminacji z okresem półtrwania w końcowej fazie eliminacji wynoszącym 480 godzin.

Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci w podeszłym wieku
Nie ma konieczności dostosowania dawki.

Pacjenci stosujący kwas acetylosalicylowy lub leki z grupy NLPZ
Częstość występowania działań niepożądanych dotyczących górnego odcinka układu pokarmowego u
pacjentów regularnie przyjmujących kwas acetylosalicylowy lub leki z grupy NLPZ (3 lub więcej dni w
tygodniu) i leczonych sodu ryzedronianem była podobna jak w grupie kontrolnej pacjentów (patrz
punkt 4.5).

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach toksykologicznych u szczurów i psów obserwowano zależne od dawki działanie toksyczne
sodu ryzedronianu na wątrobę, głównie jako zwiększenie aktywności enzymów ze zmianami
histologicznymi u szczurów. Kliniczne znaczenie tych obserwacji nie jest znane. Toksyczne działanie na
jądra występowało u psów po podaniu dawek przekraczających wartość dawek leczniczych stosowanych
u ludzi. U gryzoni odnotowano często związane z dawką występowanie podrażnienia górnych dróg
oddechowych. Podobne działanie obserwowano po zastosowaniu innych bisfosfonianów. Podczas
długotrwałych badań u gryzoni obserwowano także wpływ na dolne drogi oddechowe, jednak znaczenie
kliniczne tych obserwacji nie jest wyjaśnione. W badaniach dotyczących toksycznego wpływu na
reprodukcję dawek zbliżonych do dawek klinicznych obserwowano zmiany kostnienia mostka i (lub)
czaszki u płodów szczurów oraz hipokalcemię i zgony ciężarnych samic w czasie porodu. Nie znaleziono
żadnych dowodów działania teratogennego dawki 3,2 mg/kg mc. na dobę u szczurów i 10 mg/kg mc. na
dobę u królików, chociaż dostępne dane dotyczą małej liczby królików. Działanie toksyczne na matkę
uniemożliwiło badanie większych dawek. Badania dotyczące genotoksyczności i działania rakotwórczego,
nie wykazały występowania szczególnego zagrożenia dla ludzi.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń:
Celuloza mikrokrystaliczna
Krospowidon
Magnezu stearynian

Otoczka (Opadry AMB Orange):
Alkohol poliwinylowy
Talk
Tytanu dwutlenek (E171)
Glicerol monokaprylokapronian
Sodu laurylosiarczan
Żelaza tlenek żółty (E172)
Żelaza tlenek czerwony (E172)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, tekturowe pudełko.
Wielkość opakowania: 4 tabletki powlekane (1 blister po 4 tabletki), 8 tabletek powlekanych (2 blistry po
4 tabletki), 12 tabletek powlekanych (3 blistry po 4 tabletki).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolni Mĕcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska.

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 14243

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12.12.2007
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28.07.2011

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

11/2020

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.