# Anesteloc 40 mg

> Pantoprazol · 40 mg · Tabletki dojelitowe

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Anesteloc 40 mg
- **Nazwa powszechna:** Pantoprazolum
- **Substancja czynna:** [Pantoprazol](https://apteka.online/odpowiedniki/pantoprazolum)
- **Moc:** 40 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki dojelitowe
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** A02BC02
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 12430
- **Podmiot odpowiedzialny:** Adamed Pharma S.A.
- **Producent:** Adamed Pharma S.A., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-chorobach-zwiazanych-z-nadkwasota/anesteloc-40-mg-tabl-dj-40-mg-adamed
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-chorobach-zwiazanych-z-nadkwasota/anesteloc-40-mg-tabl-dj-40-mg-adamed.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/16396/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/16396/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 28 tabl. | 5909990621040 | Rp | 19,84 zł (dopłata od 12,26 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 14 tabl. | 5909990621033 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 56 tabl. | 5906414000252 | Rp | — | Dobrze dostępny (4/5) | — |

## Leki refundowane

### 28 tabl. — EAN 5909990621040 · cena jedn. 0,71 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | 50% | 19,84 zł | 12,26 zł | 7,58 zł | 12,45 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Anesteloc 40 mg i w jakim celu się go stosuje?
Anesteloc 40 mg jest selektywnym „inhibitorem pompy protonowej”, lekiem, który zmniejsza
wydzielanie kwasu w żołądku. Stosowany jest w leczeniu chorób żołądka i jelit związanych
z wydzielaniem kwasu solnego.

Anesteloc 40 mg stosuje się w leczeniu:

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej:

- Refluksowego zapalenia przełyku. Stanowi zapalnemu przełyku (rurka łącząca gardło
z żołądkiem), towarzyszy cofanie się kwasu żołądkowego.

Dorośli:

- Zakażenia bakterią Helicobacter pylori u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub)
dwunastnicy w skojarzeniu z 2 antybiotykami (leczenie eradykacyjne), w celu pozbycia się
bakterii i zapobiegania nawrotom owrzodzenia.

- Choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy.

- Zespół Zollingera-Ellisona oraz innych stanów chorobowych związanych z nadmiernym
wydzielaniem kwasu solnego.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Anesteloc 40 mg

Kiedy nie stosować leku Anesteloc 40 mg
- Jeśli pacjent ma uczulenie na pantoprazol, lecytynę sojową lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

- Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Anesteloc 40 mg należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- Jeśli występują poważne zaburzenia czynności wątroby. Należy poinformować lekarza, jeśli
kiedykolwiek występowały zaburzenia czynności wątroby. Lekarz może zlecić częstszą
kontrolę aktywności enzymów wątrobowych, szczególnie gdy stosowane jest długotrwałe
leczenie lekiem Anesteloc 40 mg. W razie zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych
stosowanie leku należy przerwać.
- Jeśli u pacjenta występuje niedobór witaminy B12 lub występują czynniki ryzyka wskazujące na
możliwość zmniejszenia stężenia witaminy B12, a pacjent leczony jest długotrwale
pantoprazolem. Podobnie jak w przypadku wszystkich leków zmniejszających (hamujących)
wydzielanie kwasu solnego w żołądku, pantoprazol może prowadzić do zmniejszonego
wchłaniania witaminy B12. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku zauważenia
któregokolwiek z następujących objawów, które mogą wskazywać na małe stężenie witaminy
B12:
- wyjątkowo silne zmęczenie lub brak energii,
- uczucie drętwienia i mrowienia,
- ból lub zaczerwienienie języka, owrzodzenia jamy ustnej,
- osłabienie mięśni,
- zaburzenia widzenia,
- problemy z pamięcią, dezorientacja, depresja.
- Jeśli pacjent przyjmuje inhibitory proteazy wirusa HIV takie jak atazanawir (stosowany w
leczeniu zakażenia wirusem HIV) jednocześnie z pantoprazolem, powinien poprosić lekarza o
szczegółową poradę.
- Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku
podobnego do leku Anesteloc 40 mg, który zmniejsza wydzielanie kwasu solnego w żołądku.
- W związku ze stosowaniem pantoprazolu zgłaszano ciężkie skórne reakcje, w tym zespół
Stevensa-Johnsona, toksyczną rozpływną martwicę naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis,
TEN), reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. drug reaction with
eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) i rumień wielopostaciowy. Należy przerwać
przyjmowanie pantoprazolu i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarskiej w przypadku
zauważenia jakichkolwiek objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi
w punkcie 4.
- Jeśli pacjent przyjmuje pantoprazol dłużej niż trzy miesiące, możliwe jest zmniejszenie stężenia
magnezu we krwi pacjenta. Objawy niskiego stężenia magnezu mogą obejmować uczucie
zmęczenia, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy
lub przyspieszoną akcję serca. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy
niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi. Małe stężenie magnezu może również prowadzić do
zmniejszenia stężenia potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zlecić regularne badania krwi
w celu kontrolowania stężenia magnezu.

Przed przyjęciem leku należy poinformować lekarza o planowanym specyficznym badaniu krwi
(stężenie chromograniny A).

Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie
promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne
może być przerwanie stosowania leku Anesteloc 40 mg. Należy również powiedzieć
o wszelkich innych występujących działaniach niepożądanych takich, jak ból stawów.

W przypadku pojawienia się następujących objawów należy natychmiast poinformować lekarza:
- niezamierzona utrata masy ciała,
- nawracające wymioty,
- trudności z przełykaniem lub ból w trakcie przełykania,
- krwawe wymioty, które mogą wyglądać jak ciemne fusy po kawie,

- bladość i osłabienie (niedokrwistość),
- krew w kale, czarny lub smolisty kał,
- ból w klatce piersiowej,
- ból brzucha,
- ciężkie i (lub) uporczywe biegunki, ponieważ stosowanie leku Anesteloc 40 mg wiąże się
z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia biegunki zakaźnej.

Lekarz może zdecydować o konieczności wykonania badań w celu wykluczenia podłoża
nowotworowego choroby, gdyż leczenie pantoprazolem może złagodzić objawy choroby
nowotworowej i opóźnić jej rozpoznanie. Jeśli objawy utrzymują się mimo leczenia, należy rozważyć
wykonanie dalszych badań.

W przypadku przyjmowania Anesteloc 40 mg przez dłuższy okres (ponad 1 rok), pacjent
prawdopodobnie będzie znajdował się pod stałą opieką lekarza. W takim przypadku należy w trakcie
każdej wizyty u lekarza zgłaszać wszelkie nowe i nieoczekiwane objawy oraz okoliczności ich
wystąpienia.
Przyjmując inhibitory pompy protonowej jak Anesteloc 40 mg, zwłaszcza w okresie dłuższym niż
jeden rok, może zwiększyć się nieznacznie ryzyko wystąpienia złamań kości biodrowej, kości
nadgarstka lub kręgosłupa. Należy poinformować lekarza w przypadku rozpoznanej osteoporozy
(zmniejszona gęstość kości) lub przyjmowania leków z grupy kortykosteroidów (mogących zwiększać
ryzyko wystąpienia osteoporozy).

Lek Anesteloc 40 mg a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Anesteloc 40 mg może wpływać na skuteczność działania innych leków, dlatego też należy
powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje:
- Leki, takie jak ketokonazol, itrakonazol i pozakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń
grzybiczych) lub erlotynib (stosowany w pewnych typach nowotworów), ponieważ pantoprazol
może hamować prawidłowe działanie tych i innych leków.
- Warfarynę, fenprokumon, które wpływają na gęstość krwi. Może istnieć konieczność
wykonania dalszych badań.
- Leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV, takie jak atazanawir.
- Metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i chorób
nowotworowych); w przypadku stosowania metotreksatu lekarz może okresowo przerwać
stosowanie leku Anesteloc, ponieważ pantoprazol może zwiększać stężenie metotreksatu we
krwi.
- Fluwoksamina (stosowana w leczeniu depresji i innych chorób psychicznych); w przypadku
przyjmowania fluwoksaminy lekarz może zmniejszyć dawkę.
- Ryfampicynę (stosowaną w leczeniu zakażeń).
- Ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej
depresji).

Przed rozpoczęciem przyjmowania pantoprazolu należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta ma być
przeprowadzone specyficzne badanie moczu [na obecność tetrahydrokannabinolu (THC)].

Anesteloc 40 mg z jedzeniem i piciem
Lek przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem, nie rozgryzając ani nie dzieląc tabletki. Połykać w całości
popijając wodą.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Doświadczenie w stosowaniu u kobiet w ciąży jest ograniczone. Stwierdzono przenikanie substancji
czynnej leku do mleka kobiecego.

Lek może być stosowany u kobiet w ciąży lub kobiet, u których nie można wykluczyć ciąży lub kobiet
karmiących piersią jedynie wtedy, jeśli lekarz uzna, że korzyść z jego stosowania jest większa, niż
potencjalne ryzyko dla nienarodzonego dziecka lub niemowlęcia.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Anesteloc 40 mg nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać urządzeń mechanicznych, jeżeli
u pacjenta wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia.

Lek Anesteloc 40 mg zawiera lecytynę sojową.
Nie należy stosować tego leku w przypadku nadwrażliwości na orzeszki ziemne lub soję.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 1 tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”

### 3. Jak stosować lek Anesteloc 40 mg?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Jeśli lekarz nie zalecił innego dawkowania, zazwyczaj stosowana dawka to:

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej:

W leczeniu refluksowego zapalenia przełyku
Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka na dobę. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki do
2 tabletek na dobę. Okres leczenia refluksowego zapalenia przełyku zazwyczaj wynosi 4 do 8 tygodni.
Lekarz zadecyduje jak długo należy przyjmować lek.

Dorośli:

W leczeniu infekcji bakterią zwaną Helicobacter pylori, u pacjentów z wrzodami dwunastnicy
i (lub) żołądka, w skojarzeniu z dwoma antybiotykami (leczenie eradykacyjne)
Jedna tabletka dwa razy na dobę plus dwie tabletki antybiotyków: amoksycyliny, klarytromycyny lub
metronidazolu (lub tynidazolu) przyjmowane każda dwa razy na dobę z tabletką pantoprazolu.
Pierwszą tabletkę pantoprazolu należy przyjąć 1 godzinę przed śniadaniem, zaś drugą tabletkę
pantoprazolu 1 godzinę przed kolacją. Należy przestrzegać instrukcji podanej przez lekarza oraz
przeczytać ulotki dla pacjenta umieszczone w opakowaniach antybiotyków. Leczenie stosuje się
zazwyczaj przez okres jednego do dwóch tygodni.

W leczeniu wrzodów żołądka i (lub) dwunastnicy
Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka na dobę. Po konsultacji z lekarzem dawkę można
podwoić. Lekarz zdecyduje jak długo należy przyjmować lek. Okres leczenia w przypadku wrzodów
żołądka wynosi zazwyczaj od 4 do 8 tygodni. Okres leczenia w przypadku wrzodów dwunastnicy
wynosi zazwyczaj od 2 do 4 tygodni.

W długotrwałym leczeniu zespołu Zollinger-Ellisona oraz innych stanów chorobowych
związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego
Zalecana dawka początkowa to zwykle dwie tabletki na dobę.

Obie tabletki należy przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem. W późniejszym terminie dawkowanie
może być odpowiednio dostosowane przez lekarza, w zależności od ilości wydzielanego kwasu
solnego w żołądku. W przypadku przepisania większej liczby tabletek niż dwie na dobę, należy
przyjmować je dwa razy na dobę.
Jeśli lekarz przepisze dawkę dobową większą od czterech tabletek na dobę, dokładnie poinformuje,
kiedy należy przerwać przyjmowanie leku.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
W przypadku schorzenia nerek nie należy przyjmować leku Anesteloc 40 mg w celu eradykacji
Helicobacter pylori.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
W ciężkich schorzeniach wątroby nie należy przyjmować więcej niż jedną tabletkę 20 mgpantoprazolu
na dobę (w tym celu, są dostępne tabletki zawierające 20 mg pantoprazolu).

W umiarkowanych lub ciężkich chorobach wątroby nie należy przyjmować leku Controloc 40 w celu
eradykacji Helicobacter pylori.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Tabletki nie są zalecane do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Anesteloc 40 mg
Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Objawy przedawkowania nie są znane.

Pominięcie zastosowania leku Anesteloc 40 mg
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć
następną, zaplanowaną dawkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Anesteloc 40 mg
Nie należy przerywać stosowania tabletek bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Występowanie działań niepożądanych definiuje się w oparciu o określoną częstość ich występowania:
- bardzo często (występują częściej niż u 1 na 10 osób)
- często (występują nie częściej niż u 1 na 10 osób)
- niezbyt często (występują nie częściej niż u 1 na 100 osób)
- rzadko (występują nie częściej niż u 1 na 1000 osób)
- bardzo rzadko (występują nie częściej niż 1 na 10 000 osób)
- częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy
niezwłocznie poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalem gdzie pełniony
jest ostry dyżur:

- Ciężkie reakcje uczuleniowe (rzadko): obrzęk języka i (lub) gardła, trudności z przełykaniem,

pokrzywka (wysypka jak po oparzeniu pokrzywą), trudności z oddychaniem, alergiczny obrzęk
twarzy (obrzęk Quincke’go / obrzęk naczynioruchowy), ciężkie zawroty głowy z
przyspieszonym biciem serca i obfitym poceniem się.

- Ciężkie reakcje skórne (częstość nieznana): tworzenie się pęcherzy skórnych i gwałtowne
pogorszenie stanu ogólnego, nadżerka (z lekkim krwawieniem) oczu, nosa, jamy ustnej/ust albo
narządów płciowych lub wysypka, szczególnie na obszarach skóry narażonych na działanie
słońca. Może również wystąpić ból stawów lub objawy grypopodobne, gorączka, obrzęk
gruczołów (np. pod pachami), a wyniki badań krwi mogą wykazywać zmiany w zakresie
niektórych białych krwinek lub enzymów wątrobowych. Czerwonawe, nieuniesione punkty lub
okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami pośrodku, łuszczeniem skóry, owrzodzenie jamy
ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Pojawienie się takiej ciężkiej wysypki skórnej
może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna
rozpływna martwica naskórka). rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone
węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

- Inne ciężkie reakcje (częstość nieznana): żółte zabarwienie skóry i oczu (ciężkie uszkodzenie
komórek wątroby, żółtaczka) lub gorączka, wysypka oraz problemy z nerkami przejawiające się
ich powiększeniem, czasem z bólem podczas oddawania moczu i bólem w dolnej części pleców
(ciężkie zapalenie nerek), mogące prowadzić do niewydolności nerek.

Inne działania niepożądane występujące:

- Często (występują nie częściej niż u 1 na 10 osób)
łagodne polipy żołądka.
- Niezbyt często (występują nie częściej niż u 1 na 100 osób)
ból głowy; zawroty głowy; biegunka; nudności, wymioty; uczucie pełności w jamie brzusznej
i wzdęcia z oddawaniem wiatrów (wiatry); zaparcia; suchość w jamie ustnej; ból i dyskomfort
w obrębie brzucha; wysypka skórna, rumień, wykwity skórne; swędzenie skóry; osłabienie,
wyczerpanie lub ogólne złe samopoczucie; zaburzenia snu, złamania kości biodrowej, kości
nadgarstka lub kręgosłupa.
- Rzadko (występują nie częściej niż u 1 na 1000 osób)
zaburzenia lub całkowity brak odczuwania smaku; zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne
widzenie; pokrzywka; bóle stawów; bóle mięśni; zmiany masy ciała; podwyższona temperatura
ciała; wysoka gorączka; obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja,
powiększenie piersi u mężczyzn.
- Bardzo rzadko (występują nie częściej niż u 1 na 10 000 osób)
zaburzenia orientacji.
- Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
omamy, stan splątania (szczególnie u pacjentów, u których takie objawy wystąpiły już
wcześniej); zmniejszenie stężenia sodu we krwi, wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów,
wrażenie łaskotania, kłucia, mrowienia, pieczenia lub drętwienia; zapalenie jelita grubego
powodujące uporczywą wodnistą biegunkę.

Jeżeli przyjmowano Anesteloc 40 mg przez okres dłuższy niż trzy miesiące, istnieje możliwość,
zmniejszenia stężenia magnezu we krwi. Małe stężenie magnezu może objawiać się jako
zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy, przyspieszona
akcja serca. W razie zaobserwowania któregoś z powyższych objawów, należy o tym
niezwłocznie poinformować lekarza. Małe stężenie magnezu może prowadzić do zmniejszenia
stężenia potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zalecić regularne przeprowadzanie badań
krwi w celu kontrolowania stężenia magnezu.

Działania niepożądane rozpoznawane za pomocą badań krwi występujące:
- Niezbyt często (występują nie częściej niż u 1 na 100 osób)
zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.

- Rzadko (występują nie częściej niż u 1 na 1000 osób)
zwiększone stężenie bilirubiny; zwiększone stężenie tłuszczów we krwi; związane z wysoką
gorączką, nagłe zmniejszenie ilości krążących granulocytów - białych krwinek.
- Bardzo rzadko (występują nie częściej niż u 1 na 10 000 osób)
zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować częstsze krwawienia i siniaki;
zmniejszenie liczby białych krwinek, co może sprzyjać częstszym zakażeniom; współistniejące,
nieprawidłowe zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek, jak również płytek krwi.
- Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
zmniejszenie stężenia sodu, magnezu, wapnia lub potasu we krwi (patrz punkt 2).

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane, niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Anesteloc 40 mg?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC, w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Anesteloc 40 mg
- Substancją czynną leku jest pantoprazol. Każda tabletka zawiera 40 mg pantoprazolu (w postaci
pantoprazolu sodowego półtorawodnego).
- Pozostałe składniki to:
Rdzeń: mannitol, krospowidon, hydroksypropyloceluloza, sodu laurylosiarczan, krzemionka
koloidalna bezwodna, talk, magnezu stearynian.
Otoczka Opadry AMB jasnożółta 80W220017 o składzie: alkohol poliwinylowy, tytanu
dwutlenek (E171), talk, żelaza tlenek żółty (E172), żółcień chinolinowa, lak aluminiowy
(E104), lecytyna sojowa, guma ksantanowa.
Otoczka dojelitowa o składzie: kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1)
dyspersja 30%, polisorbat 80, glicerolu monostearynian, trietylu cytrynian.

Jak wygląda lek Anesteloc 40 mg i co zawiera opakowanie

Lek Anesteloc 40 mg to jasnożółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki pokryte lśniącą,
przezroczystą otoczką.

Opakowanie zawiera 14, 28 lub 56 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05 – 152 Czosnów
tel. 22 732 77 00

Wytwórca
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05 – 152 Czosnów

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Anesteloc 40 mg, 40 mg, tabletki dojelitowe

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka dojelitowa zawiera 40 mg pantoprazolu (w postaci pantoprazolu sodowego
półtorawodnego).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: lecytyna sojowa w ilości 0,352 mikrogramów.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka dojelitowa.
Jasnożółta, okrągła, obustronnie wypukła tabletka pokryta lśniącą, przezroczystą otoczką.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej
- Refluksowe zapalenie przełyku.

Dorośli
- Eradykacja Helicobacter pylori (H. pylori) w skojarzeniu z odpowiednimi antybiotykami
u pacjentów z chorobą wrzodową wywołana przez H. pylori.
- Choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy.
- Zespół Zollingera-Ellisona oraz inne stany chorobowe związane z nadmiernym wydzielaniem
kwasu solnego.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie:

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej
Refluksowe zapalenie przełyku
1 tabletka produktu Anesteloc 40 mg na dobę. W indywidualnych przypadkach dawka może być
podwojona (zwiększona do 2 tabletek Anesteloc 40 mg na dobę) szczególnie, gdy nie ma reakcji na inne
leczenie. W celu wyleczenia refluksowego zapalenia przełyku produkt zazwyczaj należy stosować przez
4 tygodnie. Jeśli okres ten nie jest wystarczający do uzyskania wyleczenia, produkt zazwyczaj należy
stosować przez kolejne 4 tygodnie.

Dorośli
Eradykacja H. pylori w skojarzeniu z dwoma odpowiednimi antybiotykami
U pacjentów z owrzodzeniem żołądka i dwunastnicy oraz potwierdzoną obecnością H. pylori, eradykację
bakterii powinno prowadzić się za pomocą leczenia skojarzonego. Należy wziąć pod uwagę oficjalne
wytyczne lokalne (np. zalecenia krajowe) dotyczące oporności bakterii oraz właściwego stosowania
i przepisywania leków przeciwbakteryjnych.

W zależności od rodzaju oporności zaleca się następujące schematy leczenia skojarzonego w celu
eradykacji H. pylori:

a) dwa razy na dobę po 1 tabletce Anesteloc 40 mg
+ dwa razy na dobę po 1000 mg amoksycyliny
+ dwa razy na dobę po 500 mg klarytromycyny

b) dwa razy na dobę po 1 tabletce Anesteloc 40 mg
+ dwa razy na dobę po 400 - 500 mg metronidazolu (lub 500 mg tynidazolu)
+ dwa razy na dobę po 500 mg klarytromycyny

c) dwa razy na dobę po 1 tabletce Anesteloc 40 mg
+ dwa razy na dobę po 1000 mg amoksycyliny
+ dwa razy na dobę po 400 - 500 mg metronidazolu (lub 500 mg tynidazolu)

W przypadku leczenia skojarzonego w eradykacji H. pylori, drugą tabletkę Anesteloc 40 mg należy
przyjąć 1 godzinę przed kolacją. Leczenie skojarzone prowadzone jest zwykle przez 7 dni i może być
przedłużone o kolejne 7 dni, do całkowitego czasu leczenia do 2 tygodni. Jeżeli w celu zapewnienia
całkowitego wyleczenia owrzodzeń wskazane jest dalsze leczenie pantoprazolem, należy rozważyć
zastosowanie dawkowania zalecanego w leczeniu choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy.

Jeżeli leczenie skojarzone nie jest konieczne, np. gdy w teście na H. pylori uzyskano ujemny wynik,
zaleca się następujące dawkowanie produktu Anesteloc 40 mg w monoterapii:

Leczenie choroby wrzodowej żołądka
Jedna tabletka Anesteloc 40 mg na dobę. W indywidualnych przypadkach dawka może być podwojona
(zwiększona do 2 tabletek Anesteloc 40 mg na dobę) szczególnie, gdy nie ma reakcji na inne leczenie.
Zazwyczaj w ciągu 4 tygodni owrzodzenia żołądka ulegają wyleczeniu. Jeśli okres ten jest
niewystarczający, w większości przypadków w celu uzyskania całkowitego wyleczenia należy przedłużyć
go o następne 4 tygodnie.

Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy
Jedna tabletka Anesteloc 40 mg na dobę. W indywidualnych przypadkach dawka może być podwojona
(zwiększona do 2 tabletek Anesteloc 40 mg na dobę) szczególnie, gdy nie ma reakcji na inne leczenie.
Zazwyczaj w ciągu 2 tygodni owrzodzenia dwunastnicy ulegają wyleczeniu. Jeżeli okres 2 tygodni jest
niewystarczający, w większości przypadków w celu uzyskania całkowitego wyleczenia należy przedłużyć
go o następne 2 tygodnie.

Zespół Zollinger-Ellisona oraz inne stany chorobowe związane z nadmiernym wydzielaniem kwasu
solnego
Długotrwałe leczenie zespołu Zollinger-Ellisona oraz innych stanów chorobowych związanych
z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego należy rozpocząć od dawki dobowej 80 mg (2 tabletki
Anesteloc 40 mg). Następnie dawka może zostać zwiększona lub zmniejszona w zależności od potrzeb,
na podstawie wyników badań wydzielania soku żołądkowego. Dawki dobowe większe niż 80 mg należy
podzielić i podawać dwa razy na dobę. Możliwe jest okresowe zwiększenie dawki pantoprazolu powyżej
160 mg na dobę, ale nie powinna być ona stosowana dłużej, niż to konieczne do uzyskania
odpowiedniego hamowania wydzielania kwasu.
Czas trwania leczenia zespołu Zollinger-Ellisona oraz innych chorób związanych z nadmiernym
wydzielaniem kwasu solnego nie jest ograniczony i powinien być dostosowany do objawów klinicznych.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat
Anesteloc 40 mg nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na
niewystarczającą ilość danych dotyczących stosowania w tej grupie wiekowej.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Nie należy stosować dawki dobowej większej niż 20 mg pantoprazolu (1 tabletka 20 mg pantoprazolu)
u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Produktu Anesteloc 40 mg nie należy stosować w leczeniu
skojarzonym w celu eradykacji H. pylori u pacjentów z umiarkowaną i ciężką niewydolnością wątroby,
ponieważ obecnie brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Anesteloc 40 mg
w leczeniu skojarzonym w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.4).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności modyfikacji dawkowania. Produktu
Anesteloc 40 mg nie należy stosować w leczeniu skojarzonym w celu eradykacji H. pylori u pacjentów
z zaburzeniami czynności nerek, ponieważ obecnie brak jest danych o skuteczności i bezpieczeństwie
stosowania Anesteloc 40 mg w leczeniu skojarzonym w tej grupie pacjentów.

Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności modyfikacji dawkowania.

Sposób podawania
Tabletek nie należy żuć, rozgryzać ani kruszyć. Należy je przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem,
połykając w całości i popijając wodą.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, podstawione benzoimidazole, lecytynę sojową lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, w okresie leczenia pantoprazolem, zwłaszcza
w przypadku długotrwałego stosowania, należy regularnie kontrolować aktywność enzymów
wątrobowych. W przypadku zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych, należy przerwać leczenie
(patrz punkt 4.2).

Leczenie skojarzone
W przypadku stosowania leczenia skojarzonego należy brać pod uwagę również informacje zawarte
w Charakterystyce Produktu Leczniczego jednocześnie stosowanych leków.

Nowotwór żołądka
W przypadku wystąpienia objawów alarmowych (takich jak znaczna niezamierzona utrata masy ciała,
nawracające wymioty, dysfagia, krwawe wymioty, niedokrwistość, smołowate stolce) oraz przy
podejrzeniu lub stwierdzeniu owrzodzeń żołądka, należy wykluczyć ich podłoże nowotworowe, gdyż
leczenie pantoprazolem może złagodzić objawy choroby nowotworowej i opóźnić jej rozpoznanie.

Należy rozważyć dalsze badania w przypadku pacjentów, u których objawy choroby utrzymują się
pomimo odpowiedniego leczenia.

Równoczesne podawanie z inhibitorami proteazy wirusa HIV
Nie zaleca się jednoczesnego podawania pantoprazolu z inhibitorami proteazy wirusa HIV, których
wchłanianie zależy od kwaśnego pH w żołądku takimi jak atazanawir, gdyż może to znacząco zmniejszyć
ich biodostępność (patrz punkt 4.5).

Wpływ na wchłanianie witaminy B12
U pacjentów z zespołem Zollingera-Ellisona oraz innymi chorobami związanymi z nadmiernym
wydzielaniem kwasu solnego wymagających długotrwałego leczenia, pantoprazol, tak jak inne leki
hamujące wydzielanie kwasu solnego, może zmniejszać wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalaminy).
Jest to spowodowane niedoborem kwasu solnego w soku żołądkowym lub bezkwaśnością soku
żołądkowego. Należy to uwzględnić w trakcie długotrwałego leczenia pacjentów z niedoborem witaminy
B12 oraz obciążonych czynnikami ryzyka zaburzonego jej wchłaniania lub jeśli wystąpią objawy
kliniczne.

Długotrwała terapia
Przy długotrwałej terapii, szczególnie gdy leczenie trwa ponad rok, pacjenci powinni być objęci
regularnym nadzorem lekarza.

Złamania kości
Inhibitory pompy protonowej, szczególnie stosowane w dużych dawkach oraz w długotrwałej terapii
(powyżej 1 roku), mogą nieznacznie zwiększać ryzyko występowania złamań kości biodrowej, kości
nadgarstka i kręgosłupa, szczególnie u osób w podeszłym wieku lub u pacjentów z innymi rozpoznanymi
czynnikami ryzyka. Wyniki przeprowadzonych badań wskazują, że inhibitory pompy protonowej mogą
zwiększać ogólne ryzyko złamań na poziomie 10 - 40%. Może być to również spowodowane innymi
czynnikami ryzyka. Pacjenci z ryzykiem wystąpienia osteoporozy powinni otrzymać opiekę zgodnie
z obecnymi wytycznymi klinicznymi oraz powinni przyjmować odpowiednią dawkę witaminy D oraz
wapnia.

Zakażenia przewodu pokarmowego spowodowane przez bakterie
Przypuszcza się, że pantoprazol, tak jak i inne inhibitory pompy protonowej (ang. proton pump inhibitors
- PPIs), może zwiększać ilość bakterii naturalnie obecnych w górnym odcinku przewodu pokarmowego.
Stosowanie Anesteloc 40 mg może prowadzić do nieznacznie większego ryzyka zakażeń przewodu
pokarmowego wywołanego przez bakterie, takie jak Salmonella, Campylobacter lub Clostridium difficile.

Hipomagnezemia
U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej, takimi jak pantoprazol, przez okres co najmniej
trzech miesięcy, a w większości przypadków przez okres jednego roku, rzadko stwierdzono
występowanie ciężkiej hipomagnezemii. Mogą występować objawy ciężkiej hipomagnezemii, takie jak:
zmęczenie, tężyczka, majaczenie, drgawki, zawroty głowy i komorowe zaburzenia rytmu serca , których
początek występowania może być niezauważony i zostać przeoczony. Hipomagnezemia może prowadzić
do hipokalcemii i (lub) hipokaliemii (patrz punkt 4.8). Stan większości pacjentów, u których wystąpiła
hipomagnezemia (i hipomagnezemia związana z hipokalcemią i (lub) hipokaliemią) poprawił się po
suplementacji magnezu i przerwaniu stosowania inhibitorów pompy protonowej.

U pacjentów, u których planowane jest leczenie długoterminowe lub u pacjentów przyjmujących
inhibitory pompy protonowej jednocześnie z digoksyną lub produktami leczniczymi mogącymi
powodować hipomagnezemię (np. lekami moczopędnymi), personel medyczny powinien rozważyć
zbadanie stężenia magnezu w organizmie przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami pompy protonowej
i wykonywanie takich badań regularnie w okresie leczenia.

Ciężkie skórne reakcje niepożądane (ang. severe cutaneous adverse reactions, SCAR)
W związku z zastosowaniem pantoprazolu zgłaszano ciężkie skórne reakcje niepożądane z częstością
występowania „nieznana”, w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (ang. StevensJohnson syndrome, SJS), toksyczną rozpływną martwicę naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN)
oraz reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. Drug reaction with
eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), które mogą zagrażać życiu lub powodować zgon (patrz
punkt 4.8).

Podczas przepisywania produktu leczniczego należy poinformować pacjentów o objawach podmiotowych
i przedmiotowych oraz ściśle monitorować ich pod kątem reakcji skórnych.
W przypadku pojawienia się objawów podmiotowych i przedmiotowych wskazujących na te reakcje
należy natychmiast odstawić pantoprazol i rozważyć alternatywne leczenie.

Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (SCLE)
Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE. Jeśli
pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych,
z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy medycznej, a lekarz
powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania produktu Anesteloc 40 mg. Wystąpienie SCLE
w wyniku wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej może zwiększyć ryzyko SCLE
w wyniku leczenia innymi inhibitorami pompy protonowej.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Zwiększenie stężenia chromograniny A (CgA) może zakłócać badania wykrywające obecność guzów
neuroendokrynnych. Aby tego uniknąć, należy przerwać leczenie Anesteloc 40 mg na co najmniej 5 dni
przed pomiarem stężenia CgA (patrz punkt 5.1). Jeżeli po pomiarze wstępnym wartości stężenia CgA
i gastryny nadal wykraczają poza zakres referencyjny, pomiary należy powtórzyć po 14 dniach od
zaprzestania leczenia inhibitorami pompy protonowej.

Anesteloc 40 zawiera lecytynę sojową
Produkt leczniczy zawiera lecytynę sojową. Nie stosować u pacjentów z nadwrażliwością na orzeszki
ziemne lub soję (patrz punkt 4.3).

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 1 tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Wpływ pantoprazolu na wchłanianie innych leków
Z powodu silnego i długotrwałego zahamowania wydzielania kwasu solnego w żołądku, pantoprazol
może zmniejszać wchłanianie leków, których biodostępność istotnie zależy od pH w żołądku, np.
niektóre azole przeciwgrzybiczne, takie jak ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol i inne leki takie jak
erlotynib.

Leki stosowane w terapii HIV (atazanawir)
Równoczesne podawanie inhibitorów proteazy wirusa HIV, takich jak atanazawir, których wchłanianie
zależy od pH z inhibtorami pompy protonowej może powodować istotne zmniejszenie biodostępności
leków stosowanych w terapii HIV i może wpływać na skuteczność tych leków.
Dlatego równoczesne podawanie inhibitorów pompy protonowej z inhibitorami proteazy wirusa HIV nie
jest zalecane (patrz punkt 4.4).
Jeśli podawanie inhibitorów proteazy wirusa HIV z inhibitorem pompy protonowej ocenia się jako
konieczne, zaleca się uważną kliniczną kontrolę (np. miano wirusa) w połączeniu ze zwiększeniem dawki
atazanawiru do 400 mg i rytonawirem w dawce 100 mg. Nie należy stosować dawki dobowej większej
niż 20 mg pantoprazolu.

Przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny (fenprokumon lub warfaryna)
Na podstawie przeprowadzonych badań farmakokinetycznych nie stwierdzono występowania interakcji
pomiędzy pantoprazolem a fenprokumonem lub warfaryną. Jednakże po wprowadzeniu produktu do
obrotu w pojedynczych przypadkach podczas ich równoczesnego stosowania zaobserwowano zmiany
wartości INR (ang. international normalized ratio – międzynarodowy współczynnik znormalizowany).
Dlatego też, u pacjentów leczonych lekami przeciwzakrzepowymi pochodnymi kumaryny
(fenprokumonem lub warfaryną) zaleca się kontrolę czasu protrombinowego / INR po rozpoczęciu,
zakończeniu lub podczas nieregularnego stosowania pantoprazolu.

Metotreksat
Równoczesne stosowanie dużych dawek metotreksatu (np. 300 mg) z inhibitorami pompy protonowej
prowadziło u niektórych pacjentów do zwiększenia stężenia metotreksatu. Dlatego też w przypadku
pacjentów przyjmujących duże dawki metotreksatu, np. w chorobie nowotworowej lub łuszczycy, należy
rozważyć czasowe przerwanie stosowania pantoprazolu.

Inne badania dotyczące interakcji
Pantoprazol jest w dużym stopniu metabolizowany w wątrobie przy udziale układu enzymatycznego
cytochromu P-450. Głównym szlakiem metabolicznym jest demetylacja przez CYP2C19, zaś inne szlaki
metaboliczne obejmują utlenienie przez CYP3A4.
Badania interakcji z innymi substancjami, które są metabolizowane przy udziale tego samego układu
enzymatycznego jak karbamazepina, diazepam, glibenklamid, nifedypina i doustne środki
antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel i etynyloestradiol nie wykazały klinicznie istotnych
interakcji. Jednakże nie można wykluczyć interakcji pantoprazolu z innymi substancjami
metabolizowanymi przy udziale tego samego układu enzymatycznego.

Wyniki z zakresu badań dotyczących interakcji wskazują, że pantoprazol nie ma wpływu na metabolizm
substancji czynnych metabolizowanych przez CYP1A2 (np. kofeina, teofilina), CYP2C9 (np.
piroksykam, diklofenak, naproksen), CYP2D6 (np. metoprolol), CYP2E1 (np. etanol) oraz nie koliduje
z zależnym od p-glikoproteiny wchłanianiem digoksyny.

Nie stwierdzono żadnych interakcji z jednocześnie stosowanymi lekami zobojętniającymi kwas solny w
żołądku.

Przeprowadzono również badania interakcji, w których podawano pantoprazol jednocześnie
z odpowiednimi antybiotykami (klarytromycyną, metronidazolem, amoksycyliną). Nie stwierdzono
występowania klinicznie istotnych interakcji.

Produkty lecznicze, które hamują lub indukują CYP2C19
Inhibitory cytochromu CYP2C19, takie jak fluwoksamina mogą zwiększać ekspozycję ogólnoustrojową
na pantoprazol. Należy rozważyć zmniejszenie dawki u pacjentów leczonych długotrwale dużymi
dawkami pantoprazolu lub u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Induktory enzymów cytochromu CYP2C19 i CYP3A4, takie jak ryfampicyna lub ziele dziurawca
zwyczajnego (Hypericum perforatum) mogą zmniejszać w osoczu stężenie inhibitorów pompy
protonowej, metabolizowanych przez te układy enzymatyczne.

Wpływ na badania laboratoryjne
W niektórych badaniach przesiewowych moczu na obecność tetrahydrokannabinolu (THC)
stwierdzono wyniki fałszywie dodatnie u pacjentów otrzymujących pantoprazol. Należy rozważyć
zastosowanie alternatywnej metody badania w celu weryfikacji wyników dodatnich.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Umiarkowana ilość danych u kobiet w ciąży (pomiędzy 300-1000 kobiet w ciąży) nie wskazuje, aby
pantoprazol powodował wady rozwojowe lub działał toksycznie na płód i noworodka. Badania na
zwierzętach wykazały jego szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Produktu Anesteloc 40 mg
nie stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią
W badaniach na zwierzętach stwierdzono przenikanie pantoprazolu do mleka. Stwierdzono przenikanie
pantoprazolu do mleka kobiet. Dlatego też, decyzję czy kontynuować/przerwać karmienie piersią lub

kontynuować/przerwać stosowanie produktu Anesteloc 40 mg należy podjąć biorąc pod uwagę korzyści
dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści dla kobiety wynikające z leczenia produktem
Anesteloc 40 mg.

Płodność
W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono zaburzenia płodności po podaniu pantoprazolu (patrz
punkt 5.3).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Pantoprazol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.8).
W takich przypadkach pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać
urządzeń mechanicznych w ruchu.

#### 4.8 Działania niepożądane

U około 5% pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane (ang. adverse drug reactions, ADRs).
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane, występujące u około 1% pacjentów to biegunka i ból głowy.

W poniższej tabeli objawy niepożądane zostały uszeregowane zgodnie z następującą klasyfikacją
częstości:

Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000
do <1/1 000); bardzo rzadko (≤1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).
Dla wszystkich działań niepożądanych zgłoszonych po wprowadzeniu produktu do obrotu, nie jest
możliwe zastosowanie klasyfikacji częstości, dlatego ich częstość jest oznaczona jako „nieznana”.

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione
zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.

Tabela nr 1. Objawy niepożądane związane ze stosowaniem pantoprazolu zgłoszone w badaniach
klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu

Częstość
występowania

Klasyfikacja
Układów
i narządów

Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Nieznana

Zaburzenia krwi
i układu
chłonnego

agranulocytoza małopłytkowość,
leukopenia,
pancytopenia
Zaburzenia układu
immunologicznego
nadwrażliwość
(w tym reakcje
anafilaktyczne
i wstrząs
anafilaktyczny)
Zaburzenia
metabolizmu
hiperlipidemie
i zwiększone
hiponatremia,
hipomagnezemia,

i odżywiania stężenie lipidów
(triglicerydy,
cholesterol);
zmiany masy
ciała

(patrz punkt 4.4)
hipokalcemia(1),
hipokaliemia(1)

Zaburzenia
psychiczne
zaburzenia snu depresja
(i wszystkie
agrawacje)

dezorientacja
(i wszystkie
agrawacje)

omamy, splątanie
(szczególnie
u pacjentów
predysponowanych,
jak również
nasilenie tych
objawów
w przypadku ich
wcześniejszego
występowania)
Zaburzenia układu
nerwowego
ból głowy,
zawroty głowy
zaburzenia smaku parestezje

Zaburzenia oka zaburzenia
widzenia /
niewyraźne
widzenie
Zaburzenia żołądka
i jelit
polipy dna
żołądka
(łagodne)

biegunka,
nudności /
wymioty,
uczucie pełności
w jamie brzusznej
i wzdęcia,
zaparcia, suchość
w jamie ustnej,
ból i dyskomfort
w nadbrzuszu

mikroskopowe
zapalenie jelita
grubego

Zaburzenia wątroby
i dróg żółciowych
zwiększona
aktywność
enzymów
wątrobowych
(aminotransferaz,
γ-GT)

zwiększenie
stężenia bilirubiny
uszkodzenia
komórek wątroby,
żółtaczka,
niewydolność
komórek wątroby

Zaburzenia skóry
i tkanki podskórnej
wysypka skórna
/wyprysk /
wykwity skórne,
świąd

pokrzywka,
obrzęk
naczynioruchowy

zespół Stevensa–
Johnsona, zespół
Lyella (TEN),
rumień
wielopostaciowy,
nadwrażliwość na
światło, podostra
postać skórna
tocznia
rumieniowatego
(patrz punkt 4.4),
wysypka polekowa
z eozynofilią i
objawami
ogólnoustrojowymi
(zespół DRESS)
Zaburzenia
mięśniowoszkieletowe
i tkanki łącznej

złamania kości
biodrowej, kości
nadgarstka lub
kręgosłupa (patrz
punkt 4.4)

bóle stawów,
bóle mięśni
skurcze mięśni(2)

Zaburzenia nerek cewkowo-

i dróg moczowych śródmiąższowe
zapalenie nerek
(ang.
tubulointerstitial
nephropathy,
TIN)
(z możliwością
pogorszenia
czynności nerek do
niewydolności
nerek)
Zaburzenia układu
rozrodczego i piersi
ginekomastia

Zaburzenia ogólne
i stany w miejscu
podania

osłabienie,
zmęczenie i złe
samopoczucie

podwyższenie
temperatury ciała,
obrzęki
obwodowe
(1)Hipokalcemia i (lub) hipokaliemia mogą być związane z występowaniem hipomagnezemii (patrz punkt 4.4)
(2) Skurcze mięśni w wyniku zaburzeń elektrolitowych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Nie są znane objawy przedawkowania pantoprazolu u ludzi.
Dawki do 240 mg podane dożylnie w ciągu 2 minut były dobrze tolerowane.
Ponieważ pantoprazol w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza, trudno poddaje się dializie.

W przypadku przedawkowania z klinicznymi objawami zatrucia, poza leczeniem objawowym
i wspomagającym, brak właściwych zaleceń terapeutycznych.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Inhibitory pompy protonowej, kod ATC: A02BC02.

Mechanizm działania
Pantoprazol jest podstawionym benzoimidazolem, który hamuje wydzielanie kwasu solnego w żołądku
poprzez specyficzne blokowanie pompy protonowej w komórkach okładzinowych.

W kwaśnym środowisku komórek okładzinowych pantoprazol jest przekształcany do postaci czynnej
i hamuje aktywność H+, K+- ATP-azy, czyli końcowy etap wytwarzania kwasu solnego w żołądku.
Stopień zahamowania wydzielania kwasu solnego jest zależny od dawki i dotyczy zarówno
podstawowego, jak i stymulowanego wydzielania kwasu solnego. U większości pacjentów ustąpienie
objawów osiągane jest w ciągu 2 tygodni. Tak jak w przypadku innych inhibitorów pompy protonowej

oraz inhibitorów receptora H2, leczenie pantoprazolem prowadzi do zmniejszenia kwaśności treści
żołądkowej oraz wtórnego zwiększenia wydzielania gastryny w stopniu proporcjonalnym do
zmniejszenia kwaśności. Zwiększenie wydzielania gastryny jest odwracalne. Ponieważ pantoprazol wiąże
się z enzymem na poziomie receptora komórkowego, może on wpływać na wydzielanie kwasu solnego
niezależnie od stymulacji przez inne substancje (acetylocholina, histamina, gastryna). Skutek jest taki sam
niezależnie od tego, czy produkt jest podawany doustnie czy dożylnie.

Wartości stężenia gastryny na czczo ulegają zwiększeniu pod wpływem pantoprazolu. Podczas
krótkotrwałego stosowania w większości przypadków wartości te nie przekraczają górnej granicy normy.
Podczas długotrwałego leczenia stężenie gastryny w większości przypadków ulega podwojeniu. Jednak
nadmierne zwiększenie stężenia gastryny występuje tylko w sporadycznych przypadkach. W wyniku
tego, w rzadkich przypadkach długotrwałego leczenia obserwowano łagodne do umiarkowanego
zwiększenie liczby specyficznych komórek wydzielania wewnętrznego ECL (ang. enterochromaffin-like
cell) w żołądku (rozrost prosty do gruczolakowatego). Jednak zgodnie z dotychczas przeprowadzonymi
badaniami, powstawanie zmian przedrakowiakowych (rozrost atypowy), czy rakowiaków żołądka, jakie
stwierdzono w badaniach na zwierzętach (patrz punkt 5.3), nie było obserwowane u ludzi.

Podczas leczenia przeciwwydzielniczymi produktami leczniczymi stężenie gastryny w surowicy ulega
zwiększeniu w odpowiedzi na zmniejszenie wydzielania kwasu solnego. Stężenie CgA również zwiększa
się z powodu zmniejszenia kwaśności wewnątrz żołądkowej. Zwiększenie stężenia CgA może zakłócać
badania wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych.
Dostępne opublikowane dowody wskazują, że leczenie inhibitorami pompy protonowej należy przerwać
w okresie od 5 dni do 2 tygodni przed pomiarem stężenia CgA. Ma to na celu umożliwienie powrotu
stężenia CgA, mylnie zwiększonego w wyniku leczenia inhibitorami pompy protonowej, do zakresu
referencyjnego.

W przypadku długotrwałej terapii, gdy leczenie pantoprazolem trwa ponad rok, zgodnie z wynikami
badań na zwierzętach, nie można całkowicie wykluczyć wpływu pantoprazolu na parametry
wewnątrzwydzielnicze tarczycy.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Pantoprazol wchłania się szybko z przewodu pokarmowego, osiągając maksymalne stężenie w osoczu
nawet po pojedynczej doustnej dawce 40 mg. Maksymalne stężenia w surowicy krwi występuje
przeciętnie po 2,5 godziny po podaniu i wynosi około 2 - 3 μg/ml. Wartości te nie ulegają zmianie po
wielokrotnym podaniu.
Nie ma różnic w farmakokinetyce po pojedynczym i wielokrotnym podaniu. W zakresie dawek 10 do
80 mg kinetyka osoczowa pantoprazolu ma przebieg liniowy zarówno po podaniu doustnym, jak
i dożylnym.
Całkowita dostępność biologiczna pantoprazolu w postaci tabletki wynosi około 77%. Jednoczesne
przyjmowanie pokarmu nie ma wpływu na wartość pola pod krzywą (ang. AUC), maksymalne stężenie
w surowicy, a tym samym na biodostępność. Równoczesne przyjmowanie pokarmu może wpłynąć na
opóźnienie działania leku.

Dystrybucja
Pantoprazol wiąże się z białkami krwi w około 98%. Objętość dystrybucji wynosi około 0,15 l/kg.

Metabolizm
Substancja jest metabolizowana prawie wyłącznie w wątrobie. Głównym szlakiem metabolicznym jest
demetylacja przez CYP2C19 z późniejszym sprzęganiem z siarczanem, zaś inne szlaki metaboliczne
obejmują utlenienie przez CYP3A4.

Eliminacja

Okres półtrwania końcowej fazy eliminacji wynosi około 1 godziny, a klirens około 0,1 l/h/kg.
Odnotowano kilka przypadków, w których stwierdzono opóźnienie wydalania. W związku z tym, że
pantoprazol specyficznie wiąże się z pompą protonową w komórkach okładzinowych, okres półtrwania
dla fazy eliminacji nie koreluje z dłuższym okresem działania (zahamowanie wydzielania kwasu).
Metabolity pantoprazolu są wydalane przede wszystkim przez nerki (w około 80%), reszta wydalana jest
z kałem. Głównym metabolitem zarówno w osoczu, jak i w moczu jest demetylopantoprazol, który jest
sprzęgany z siarczanem. Okres półtrwania głównego metabolitu (około 1,5 godziny) nie różni się
znacznie od okresu półtrwania pantoprazolu.

Charakterystyka u pacjentów/szczególne grupy pacjentów
U około 3% populacji europejskiej, określonej jako słabo metabolizująca, nie występuje funkcjonalny
enzym CYP2C19. U tych osób metabolizm pantoprazolu jest prawdopodobnie katalizowany głównie
przez CYP3A4. Po podaniu pojedynczej dawki 40 mg pantoprazolu, średnie pole powierzchni pod
krzywą zależności stężenia w osoczu do czasu było 6 razy większe u osób słabo metabolizujących
w porównaniu do osób posiadających funkcjonalny enzym CYP2C19 (intensywnie metabolizujący).
Średnie wartości maksymalnego stężenia w osoczu wzrosły o około 60%. Dane te nie mają wpływu na
dawkowanie pantoprazolu.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Nie ma konieczności zmniejszania dawki pantoprazolu u osób z zaburzeniami czynności nerek (w tym
u pacjentów poddawanych dializie). Tak jak w przypadku zdrowych osób, okres półtrwania pantoprazolu
jest krótki. Tylko niewielkie ilości pantoprazolu są usuwane podczas dializy. Chociaż okres półtrwania
głównego metabolitu jest umiarkowanie wydłużony (2 - 3 godziny), wydalanie jest nadal szybkie i nie
dochodzi do kumulacji produktu.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z marskością wątroby (klasa A i B według Childa) okres półtrwania wydłuża się do 7 -
9 godzin, a wartości AUC zwiększają się 5 - 7-krotnie. Mimo to, maksymalne stężenie w surowicy
zwiększa się tylko nieznacznie, 1,5-krotnie w porównaniu ze zdrowymi osobami.

Pacjenci w podeszłym wieku
Niewielkie zwiększenie wartości AUC oraz stężenie maksymalne (ang. Cmax) u ochotników w podeszłym
wieku w porównaniu z ochotnikami w młodszym wieku nie jest klinicznie istotne.

Dzieci i młodzież
Po podaniu dzieciom w wieku 5 - 16 lat pojedynczej doustnej dawki 20 lub 40 mg pantoprazolu wartości
AUC i Cmax odpowiadały zakresowi wartości dla dorosłych.
Po pojedynczym podaniu dożylnym dzieciom w wieku 2 - 16 lat pantoprazolu w dawce 0,8 lub 1,6 mg/kg
masy ciała, nie stwierdzono znaczącej zależności pomiędzy klirensem pantoprazolu a wiekiem lub masą
ciała. Wartość AUC oraz objętość dystrybucji były zgodne z danymi uzyskanymi u osób dorosłych.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz genotoksyczności, nie ujawniają
występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.

W dwuletnich badaniach rakotwórczości przeprowadzonych na szczurach, stwierdzono występowanie
nowotworów neuroendokrynnych. Ponadto zaobserwowano u szczurów występowanie brodawczaków
komórek nabłonka płaskiego w przedżołądku. Mechanizm prowadzący do powstania rakowiaków
żołądka przez podstawione benzoimidazole został dokładnie zbadany i pozwala stwierdzić, że jest to
reakcja wtórna do znacznie zwiększonych stężeń gastryny w surowicy krwi, występujących u szczurów
podczas długotrwałego leczenia dużymi dawkami.

W dwuletnich badaniach zaobserwowano zwiększoną ilość przypadków guzów wątroby u szczurów oraz
samic myszy, co było tłumaczone zjawiskiem zależnym od dużej szybkości metabolizmu pantoprazolu
w wątrobie.

W przypadku szczurów otrzymujących największe dawki pantoprazolu (200 mg/kg mc.) zaobserwowano
niewielkie zwiększenie częstości występowania zmian nowotworowych w tarczycy. Występowanie tych
nowotworów jest związane ze zmianami rozkładu tyroksyny w wątrobie szczurów, wywołanymi przez
pantoprazol. Ponieważ dawki lecznicze u ludzi są małe, nie oczekuje się żadnych działań niepożądanych
ze strony gruczołu tarczowego.

W badaniu wpływu na reprodukcję u szczurów w okresie około-poporodowym, mającym na celu ocenę
rozwoju kości, obserwowano oznaki toksyczności u potomstwa (śmiertelność, niższa średnia masa ciała,
niższy średni przyrost masy ciała i zmniejszony wzrost kości) przy ekspozycji (Cmax) odpowiadającej
około 2-krotności ekspozycji klinicznej u ludzi. Pod koniec fazy rekonwalescencji parametry kostne były
podobne we wszystkich grupach, a masy ciała również wykazywały tendencję do odwracalności po
upłynięciu okresu rekonwalescencji bez podawania leku. Zwiększoną śmiertelność obserwowano jedynie
w przypadku młodych szczurów przed zakończeniem karmienia mlekiem matki (w wieku do 21 dni),
które szacunkowo odpowiadają wiekiem niemowlętom w wieku do 2 lat. Znaczenie tej obserwacji dla
populacji dzieci i młodzieży nie jest znane. Wcześniejsze badanie u szczurów w okresie
okołoporodowym, z podawaniem nieznacznie mniejszych dawek, nie wykazało żadnych działań
niepożądanych po podaniu dawki 3 mg/kg mc. w porównaniu do niskiej dawki 5 mg/kg mc. zastosowanej
w tym badaniu.
Badania nie wykazały wpływu pantoprazolu na osłabienie płodności ani działania teratogennego
produktu.

Badania u szczurów dotyczące przenikania przez barierę łożyskową wykazały zwiększone przenikanie do
krążenia płodowego w zaawansowanej ciąży. W wyniku tego stężenie pantoprazolu u płodu jest
zwiększone krótko przed porodem.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń:
Mannitol
Krospowidon
Hydroksypropyloceluloza
Sodu laurylosiarczan
Krzemionka koloidalna bezwodna
Talk
Magnezu stearynian

Otoczka Opadry AMB jasnożółty 80W220017:
Alkohol poliwinylowy
Tytanu dwutlenek (E171)
Talk
Żelaza tlenek żółty (E172)
Żółcień chinolinowa, lak aluminiowy (E104)
Lecytyna sojowa
Guma ksantanowa

Otoczka dojelitowa:
Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) dyspersja 30%

Polisorbat 80
Glicerolu monostearynian
Trietylu cytrynian

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry OPA/Aluminium/PVC//Aluminium zawierające 14, 28 lub 56 tabletek w tekturowym pudełku.

#### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A,
05 – 152 Czosnów

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22.09.2006 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 27.09.2011 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.