# Bioprazol Bio Control

> Omeprazol · 10 mg · Kapsułki dojelitowe, twarde

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Bioprazol Bio Control
- **Nazwa powszechna:** Omeprazolum
- **Substancja czynna:** [Omeprazol](https://apteka.online/odpowiedniki/omeprazolum)
- **Moc:** 10 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Kapsułki dojelitowe, twarde
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** A02BC01
- **Liczba opakowań:** 8
- **Numer pozwolenia:** 21936
- **Podmiot odpowiedzialny:** Biofarm Sp. z o.o.
- **Producent:** Teva Pharma S.L.U., Hiszpania
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-chorobach-zwiazanych-z-nadkwasota/bioprazol-bio-control-kaps-dj-tw-10-mg-biofarm
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-chorobach-zwiazanych-z-nadkwasota/bioprazol-bio-control-kaps-dj-tw-10-mg-biofarm.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/31763/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/31763/characteristic

## Dostępne opakowania (8)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 7 kaps. w blistrach | 5909991141967 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 7 kaps. w butelce | 5909991142063 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 10 kaps. | 5909991141998 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 14 kaps. w blistrach | 5909991141974 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 14 kaps. w butelce | 5909991142001 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 20 kaps. | 5909991142018 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 28 kaps. w blistrach | 5909991141981 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 28 kaps. w butelce | 5909991142025 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Bioprazol Bio Control i w jakim celu się go stosuje?
Bioprazol Bio Control w postaci kapsułek dojelitowych, twardych zawiera substancję czynną o nazwie
omeprazol. Należy on do grupy leków określanych mianem „inhibitorów pompy protonowej”. Ich
działanie polega na zmniejszaniu ilości kwasu solnego wydzielanego w żołądku.

Bioprazol Bio Control jest stosowany u pacjentów dorosłych w krótkotrwałym leczeniu objawów
refluksu żołądkowo-przełykowego (np. zgagi i zarzucania kwaśnej treści żołądkowej – kwaśnego
odbijania).

Refluks polega na cofaniu się kwasu z żołądka do przełyku (łączy gardło z żołądkiem), w którym
wskutek tego może dojść do rozwoju stanu zapalnego i towarzyszącego mu bólu. Może to powodować
występowanie takich objawów, jak uczucie palącego bólu w klatce piersiowej wstępującego aż do
gardła (zgaga) oraz kwaśnego smaku w ustach (w wyniku odbijania kwaśnej treści). W celu ustąpienia
objawów może być konieczne przyjmowanie tabletek przez 2-3 kolejne dni.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bioprazol Bio Control

Kiedy nie stosować leku Bioprazol Bio Control
• jeśli pacjent ma uczulenie na omeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej
(np. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, esomeprazol);

• jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający atazanawir lub nelfinawir (stosowane w leczeniu
zakażenia wirusem HIV).

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bioprazol Bio
Control należy porozmawiać ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Nie należy przyjmować leku Bioprazol Bio Control przez okres dłuższy niż 14 dni bez konsultacji
z lekarzem. W przypadku braku poprawy oraz w przypadku nasilenia objawów należy zgłosić się
po poradę do lekarza.

Bioprazol Bio Control może powodować utajenie objawów innych chorób. Z tego względu,
w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych stanów przed rozpoczęciem lub w trakcie
przyjmowania leku Bioprazol Bio Control należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
• nieuzasadniona utrata masy ciała oraz utrudnione połykanie;
• ból żołądka lub niestrawność;
• pojawienie się wymiotów treścią pokarmową lub krwią;
• oddawanie czarnych stolców (kału podbarwionego krwią);
• ciężka lub uporczywa biegunka, jako że ze stosowaniem omeprazolu związane jest niewielkie
zwiększenie częstości występowania biegunki zakaźnej;
• uprzednia obecność owrzodzenia żołądka lub przebycie zabiegu chirurgicznego przewodu
pokarmowego;
• stosowanie ciągłe leczenia objawowego niestrawności lub zgagi przez 4 lub więcej tygodni;
• ciągłe utrzymywanie się niestrawności lub zgagi przez 4 lub więcej tygodni;
• wystąpienie żółtaczki lub ciężkiej choroby wątroby;
• wiek powyżej 55 lat i wystąpienie nowych objawów bądź zmiana istniejących objawów
w ostatnim czasie.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bioprazol Bio Control należy skonsultować się z lekarzem:
• Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku
podobnego do leku Bioprazol Bio Control, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego;
• jeśli pacjent planuje specyficzne badanie krwi (stężenie chromograniny A).

Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni
słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być
przerwanie stosowania leku Bioprazol Bio Control. Należy również powiedzieć o wszelkich innych
występujących działaniach niepożądanych takich, jak ból stawów.

Pacjenci nie powinni przyjmować omeprazolu zapobiegawczo.

Dzieci i młodzież
Bioprazol Bio Control nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.

Bioprazol Bio Control a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym również o tych, które
wydawane są bez recepty. Jest to ważne, ponieważ Bioprazol Bio Control może wpływać na sposób
działania niektórych innych leków, a także niektóre inne leki mogą wywierać wpływ na działanie leku
Bioprazol Bio Control.

Nie należy przyjmować leku Bioprazol Bio Control, jeżeli stosuje się lek zawierający nelfinawir
(stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV).

Pacjent powinien powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, czy przyjmuje klopidogrel (stosowany
w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów).

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli przyjmuje się którykolwiek z następujących
leków:
• leki przeciwgrzybicze i przeciwdrożdżakowe (np. ketokonazol, itrakonazol, worykonazol);
• digoksyna (stosowana w leczeniu niewydolności serca i migotania przedsionków z szybką akcją
komór);
• diazepam (stosowany w leczeniu lęku, w celu zmniejszenia napięcia mięśni lub w leczeniu
padaczki);
• fenytoina (lek przeciwpadaczkowy). Jeżeli pacjent przyjmuje fenytoinę, lekarz będzie
kontrolował stan pacjenta podczas rozpoczynania oraz kończenia przyjmowania leku Bioprazol
Bio Control;
• leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi, takie jak warfaryna lub inne leki będące
antagonistami witaminy K. Lekarz będzie kontrolował stan pacjenta podczas rozpoczynania
oraz kończenia przyjmowania leku Bioprazol Bio Control;
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy);
• atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV);
• takrolimus (stosowany podczas transplantacji narządów oraz w leczeniu atopowego zapalenia
skóry);
• dziurawiec (Hypericum perforatum) (stosowany w leczeniu łagodnej depresji);
• cylostazol (stosowany w leczeniu objawów polegających na występowaniu bólów kurczowych
w kończynach dolnych w czasie chodzenia);
• sakwinawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV).

Bioprazol Bio Control z jedzeniem i piciem
Kapsułki leku Bioprazol Bio Control można przyjmować przed jedzeniem (na czczo).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bioprazol Bio Control pacjentka powinna poinformować
lekarza o tym czy jest w ciąży oraz czy stara się zajść w ciążę. Lekarz zdecyduje czy pacjentka będzie
mogła przyjmować Bioprazol Bio Control w tym czasie.

Czy pacjentka karmiąca piersią będzie mogła przyjmować Bioprazol Bio Control zdecyduje lekarz.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Bioprazol Bio Control nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Możliwe jest wystąpienie takich działań niepożądanych jak zawroty głowy oraz zaburzenia widzenia
(patrz punkt 4). W przypadku ich wystąpienia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Bioprazol Bio Control zawiera sacharozę
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Bioprazol uznaje się za wolny od sodu
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania, tj. na dwie kapsułki, to
znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Bioprazol Bio Control?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zwykle stosowana dawka wynosi: dwie kapsułki 10 mg raz na dobę przez 14 dni.
Jeżeli objawy nie ustąpią po tym czasie należy skontaktować się z lekarzem.

W celu uzyskania poprawy objawów może być konieczne przyjmowanie kapsułek przez 2-3 kolejne
dni.

Sposób przyjmowania tego leku
• Zaleca się przyjmowanie kapsułek rano.
• Kapsułki należy przyjmować przed jedzeniem (na czczo).
• Należy połykać kapsułki w całości, popijając połową szklanki wody. Nie wolno żuć ani kruszyć
kapsułek. Jest to ważne, ponieważ kapsułki zawierają powlekane peletki, które zapobiegają
rozkładowi leku przez kwas zawarty w żołądku. Jest ważne, aby peletki nie uległy uszkodzeniu.
Te peletki zawierają substancję czynną omeprazol i są zabezpieczone przed rozpadem
w żołądku w celu umożliwienia jej wchłaniania z jelita. Peletki uwalniają substancję czynną
w jelicie, gdzie jest ona wchłaniana, a następnie działa.

Co należy robić w przypadku trudności w połykaniu kapsułek
• Jeżeli pacjent ma trudność w połykaniu kapsułek:
- Otworzyć kapsułkę i jej zawartość rozpuścić w wodzie niegazowanej lub wymieszać
z dowolnym kwaśnym sokiem owocowym (np. jabłkowym, pomarańczowym lub
ananasowym), lub z musem jabłkowym.
- Zawsze wymieszać mieszaninę bezpośrednio przed wypiciem (mieszanina nie będzie
klarowna). Następnie wypić mieszaninę od razu po sporządzeniu lub przed upływem
30 minut.
- W celu zagwarantowania, że pacjent wypił całą dawkę leku należy dobrze wypłukać
szklankę wodą w ilości pół szklanki i wypić ten płyn. Nie używać mleka ani wody
gazowanej. Cząstki stałe zawierają lek – nie należy ich żuć ani kruszyć.

Pominięcie zastosowania dawki leku Bioprazol Bio Control
Należy kontynuować przyjmowanie leku przestrzegając sposobu dawkowania leku Bioprazol Bio
Control.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bioprazol Bio Control
W razie przyjęcia dawki większej niż zalecana, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

Przerwanie stosowania leku Bioprazol Bio Control
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku zauważenia którychkolwiek spośród poniższych rzadkich, lecz poważnych działań
niepożądanych, należy zaprzestać przyjmowania leku Bioprazol Bio Control oraz niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem:
• pojawienie się świstów oddechowych, obrzmienie warg, języka i gardła lub ciała, wysypka,
omdlenie lub trudności w oddychaniu lub połykaniu (ciężka reakcja alergiczna);
• zaczerwienienie skóry z powstawaniem pęcherzy lub złuszczaniem. Możliwe jest także
powstawanie dużych pęcherzy i krwawienia w okolicy warg, oczu, ust, nosa i narządów
płciowych. Może to być zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna rozpływna martwica
naskórka;
• zażółcenie skóry, ciemny mocz oraz zmęczenie, które mogą być objawami zaburzeń
dotyczących wątroby.

Inne działania niepożądane obejmują:

Często występujące działania niepożądane (u 1 do 10 na 100 osób):
• ból głowy,
• wpływ na żołądek i jelita: biegunki, zaparcia, ból brzucha, gazy (wzdęcie),
• nudności lub wymioty,
• łagodne polipy żołądka.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (u 1 do 10 na 1 000 osób):
• obrzmienie stóp i okolic kostek,
• zaburzenie snu (bezsenność),
• zawroty głowy, uczucie mrowienia i kłucie, uczucie senności,
• odczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego),
• zmiany w wynikach badań czynnościowych wątroby,
• ogólne złe samopoczucie oraz osłabienie.

Rzadko występujące działania niepożądane (u 1 do 10 na 10 000 osób):
• problemy dotyczące krwi, takie jak zmniejszona liczba krwinek białych lub płytek krwi. Może
to prowadzić do osłabienia, łatwiejszego siniaczenia lub zwiększyć prawdopodobieństwo
wystąpienia zakażenia,
• reakcje alergiczne, niekiedy bardzo ciężkie, obejmujące obrzmienie warg, języka i gardła,
gorączkę, świszczący oddech,
• małe stężenie sodu we krwi. Może to prowadzić do osłabienia, wymiotów i kurczów
mięśniowych,
• uczucie pobudzenia, dezorientacji lub przygnębienia,
• zmiana odczuwania smaku,
• problemy ze wzrokiem, takie jak niewyraźne widzenie,
• nagłe odczucie świstów oddechowych lub zadyszki (skurczu oskrzeli),
• suchość w jamie ustnej,
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej,
• zakażenie grzybicze, które może obejmować jelita,
• zaburzenia dotyczące wątroby, w tym żółtaczka, które mogą powodować zażółcenie skóry,
ciemne zabarwienie moczu oraz zmęczenie,
• nadmierne wypadanie włosów (łysienie),
• wysypka skórna podczas ekspozycji na słońce,
• bóle stawów (artralgia) lub bóle mięśni (mialgia),
• ciężkie zaburzenia dotyczące nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek),
• zwiększona potliwość.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
• zmiany w morfologii krwi włącznie z agranulocytozą (brakiem białych krwinek),
• agresja,
• widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy nieistniejących (omamy),
• ciężkie zaburzenia dotyczące wątroby prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia
mózgu,
• nagły początek ciężkiej wysypki lub powstawania pęcherzy na skórze lub złuszczania skóry.
Mogą temu towarzyszyć wysoka gorączka oraz bóle stawów (rumień wielopostaciowy, zespół
Stevensa-Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka),
• osłabienie mięśni,
• powiększenie piersi u mężczyzn,
• hipomagnezemia (zmniejszone stężenie magnezu we krwi).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów.

W bardzo rzadkich przypadkach Bioprazol Bio Control może wywierać wpływ na liczbę krwinek
białych we krwi, co może prowadzić do niedoboru odporności. W przypadku wystąpienia u pacjenta
zakażenia z takimi oznakami jak gorączka z towarzyszącym poważnym pogorszeniem ogólnego
samopoczucia lub gorączka z objawami miejscowego zakażenia, takimi jak: ból w szyi, gardle lub
jamie ustnej albo utrudnione oddawanie moczu, należy skonsultować się możliwie jak najszybciej z
lekarzem w celu wykluczenia ewentualnego niedoboru krwinek białych (agranulocytozy) w oparciu o
wyniki badania krwi. Ważne jest, aby pacjent w takiej sytuacji podał lekarzowi informacje dotyczące
przyjmowanego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Bioprazol Bio Control?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Blistry z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium lub blistry perforowane z folii
OPA/Aluminium/PVC/Aluminium
Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC.

Butelka HDPE z polipropylenowym (PP) wieczkiem
Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC.
Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bioprazol Bio Control

− Substancją czynną leku jest omeprazol (Omeprazolum).
Każda kapsułka dojelitowa, twarda zawiera 10 mg omeprazolu.

− Pozostałe składniki leku to:
peletki: sacharoza, ziarenka (zawierające sacharozę i skrobię kukurydzianą), powidon K30,
sodu laurylosiarczan, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), trisodu fosforan dwunastowodny,
hypromeloza 6 cP, trietylu cytrynian, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1),
sodu wodorotlenek, tytanu dwutlenek (E171), talk;
wieczko kapsułki: żelaza tlenek czerwony (E172), erytrozyna (E127), tytanu dwutlenek (E171),
woda oczyszczona, żelatyna;

korpus kapsułki: żółcień chinolinowa (E104), erytrozyna (E127), tytanu dwutlenek (E171),
woda oczyszczona, żelatyna;
tusz (TekPrint SB-0007P White Ink): szelak, glikol propylenowy, powidon, sodu wodorotlenek,
tytanu dwutlenek (E171).

Jak wygląda lek Bioprazol Bio Control i co zawiera opakowanie
Lek Bioprazol Bio Control są to kapsułki dojelitowe, twarde (rozmiar 3), nieprzezroczyste, barwy
czerwono (wieczko) – pomarańczowej (korpus), zawierające peletki barwy białej do beżowej.
Kapsułki posiadają oznaczenie w postaci litery ”O” (wieczko) i cyfry ”10” (korpus), wykonane za
pomocą tuszu w kolorze białym.

Kapsułki dojelitowe pakowane są w blistry OPA/Aluminium/PVC/Aluminium lub blistry perforowane
OPA/Aluminium/PVC/Aluminium lub butelkę z HDPE z wieczkiem z PP zawierającym środek
pochłaniający wilgoć, umieszczone wraz z ulotką dla pacjenta w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowania:
7, 10, 14, 20 i 28 kapsułek dojelitowych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
tel. +48 61 66 51 500
faks: +48 61 66 51 505
biofarm@biofarm.pl

Wytwórca
TEVA Pharma S.L.U.
Polígono Industrial Malpica calle C4
50016 Zaragoza
Hiszpania

Dodatkowe informacje
Jak można uniknąć cofania treści żołądkowej do przełyku i zgagi?
Zmiana trybu życia może zmniejszyć lub nawet zlikwidować dolegliwości, takie jak: cofanie treści
żołądkowej do przełyku i zgagę.
Zmiany, które powinno się uwzględnić to:
− zaprzestanie palenia tytoniu,
− unikanie stresów, jeśli to możliwe,
− jedzenie małych porcji pokarmów, o niskiej zawartości tłuszczów,
− unikanie picia nadmiernej ilości alkoholu,
− unikanie spożywania posiłków krótko przed snem,
− użycie kilku poduszek do spania, które spowodują, że głowa będzie uniesiona wyżej niż żołądek,
zapobiegnie to cofaniu się kwasu do przełyku.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Bioprazol Bio Control, 10 mg, kapsułki dojelitowe, twarde

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna kapsułka dojelitowa zawiera 10 mg omeprazolu (Omeprazolum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sacharoza 40 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka dojelitowa, twarda.

Kapsułki twarde (rozmiar 3), nieprzezroczyste, barwy czerwono (wieczko) – pomarańczowej (korpus),
zawierające peletki barwy białej do beżowej.
Kapsułki posiadają oznaczenie w postaci litery ”O” (wieczko) i cyfry ”10” (korpus), wykonane za
pomocą tuszu w kolorze białym.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1. Wskazania do stosowania

Bioprazol Bio Control jest wskazany do stosowania w leczeniu objawów refluksu
żołądkowo-przełykowego (np. zgagi i zarzucania kwaśnej treści żołądkowej) u pacjentów dorosłych.

#### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie u dorosłych
Zalecane dawkowanie to 20 mg (2 kapsułki twarde) raz na dobę przez 14 dni.

W celu uzyskania poprawy objawów może być konieczne przyjmowanie kapsułek przez 2-3 kolejne
dni.

U większości pacjentów zgaga ustępuje całkowicie w ciągu 7 dni. Po uzyskaniu całkowitego
ustąpienia dolegliwości leczenie należy zakończyć.

Szczególne populacje pacjentów

Pacjenci z niewydolnością nerek
Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby powinni poradzić się lekarza przed rozpoczęciem
przyjmowania produktu Bioprazol Bio Control (patrz punkt 5.2).

Pacjenci w podeszłym wieku (>65 lat)
U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczna zmiana dawkowania (patrz punkt 5.2).

Sposób podawania
Produkt Bioprazol Bio Control w postaci kapsułek należy przyjmować rano, przed jedzeniem,
popijając połową szklanki wody.
Kapsułkę należy połykać w całości. Kapsułki nie należy żuć ani kruszyć przed połknięciem.

Dotyczy pacjentów z trudnościami w połykaniu oraz dzieci, które są w stanie pić lub połykać pokarm
półstały
Należy otworzyć kapsułkę i jej zawartość rozpuścić w wodzie niegazowanej lub wymieszać z sokiem
owocowym lub musem jabłkowym. Zawiesinę należy wypić natychmiast (lub w czasie do 30 minut od
przygotowania). W każdym przypadku zawiesinę należy wymieszać bezpośrednio przed wypiciem,
a po jej przyjęciu należy wypić pół szklanki wody. NIE NALEŻY UŻYWAĆ mleka ani wody
gazowanej. Powlekanych peletek dojelitowych nie wolno żuć.

#### 4.3. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na omeprazol, podstawione benzoimidazole lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Omeprazolu, podobnie jak innych inhibitorów pompy protonowej, nie należy stosować
jednocześnie z nelfinawirem (patrz punkt 4.5).

#### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W przypadku występowania jakichkolwiek niepokojących objawów (np. istotnego niezamierzonego
zmniejszenia masy ciała, nawracających wymiotów, trudności w połykaniu, krwawych wymiotów lub
smolistych stolców), a także w przypadku podejrzenia owrzodzenia żołądka lub jego obecności,
należy wykluczyć obecność zmian nowotworowych, ponieważ leczenie produktem Bioprazol Bio
Control może łagodzić objawy i opóźnić rozpoznanie.

Nie zaleca się jednoczesnego podawania atazanawiru oraz inhibitorów pompy protonowej (patrz
punkt 4.5). W przypadku, gdy stosowanie skojarzenia atazanawiru oraz inhibitora pompy protonowej
jest uznane za nieuniknione, zaleca się dokładną kontrolę kliniczną (np. oznaczenie miana wirusa)
w połączeniu ze zwiększeniem dawki atazanawiru do 400 mg z 100 mg rytonawiru i nie należy
stosować dawki omeprazolu większej niż 20 mg.

Omeprazol jest inhibitorem enzymu CYP2C19. Podczas rozpoczynania oraz kończenia leczenia
omeprazolem należy wziąć pod uwagę możliwość interakcji z lekami metabolizowanymi przez enzym
CYP2C19. Obserwuje się interakcję pomiędzy klopidogrelem i omeprazolem (patrz punkt 4.5).
Znaczenie kliniczne tej interakcji nie jest pewne. Jednak nie zaleca się równoczesnego stosowania
omeprazolu oraz klopidogrelu.

Stosowanie leków z grupy inhibitorów pompy protonowej może prowadzić do niewielkiego
zwiększenia ryzyka występowania zakażeń przewodu pokarmowego bakteriami, takimi jak
Salmonella i Campylobacter (patrz punkt 5.1).

Pacjenci z długotrwale występującymi, nawracającymi objawami niestrawności lub zgagą powinni
zgłaszać się do lekarza w regularnych odstępach czasu. Szczególnie pacjenci w wieku powyżej 55 lat
przyjmujący jakiekolwiek wydawane bez recepty leki na niestrawność lub zgagę powinni
poinformować o tym farmaceutę lub lekarza.

Pacjenta/kę należy pouczyć, aby skonsultował/a się z lekarzem, jeżeli:

• Miał/a wcześniej owrzodzenie żołądka lub zabieg chirurgiczny w obrębie przewodu
pokarmowego;
• Przyjmuje w sposób ciągły leki na niestrawność lub zgagę przez 4 tygodnie lub dłużej;
• Ma żółtaczkę lub ciężką chorobę wątroby;
• Jest w wieku ponad 55 lat i występują u niego/niej nowe objawy lub objawy, które w ostatnim
czasie uległy zmianie.

Pacjenci nie powinni przyjmować omeprazolu zapobiegawczo.

Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (SCLE)
Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE.
Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni
słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy
medycznej, a lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania produktu Bioprazol Bio
Control. Wystąpienie SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej może
zwiększyć ryzyko SCLE w wyniku leczenia innymi inhibitorami pompy protonowej.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Zwiększenie stężenia chromograniny A (CgA) może zakłócać badania wykrywające obecność guzów
neuroendokrynnych. Aby tego uniknąć, należy przerwać leczenie lekiem Bioprazol Bio Control na co
najmniej 5 dni przed pomiarem stężenia CgA (patrz punkt 5.1). Jeżeli po pomiarze wstępnym wartości
stężenia CgA i gastryny nadal wykraczają poza zakres referencyjny, pomiary należy powtórzyć po 14
dniach od zaprzestania leczenia inhibitorami pompy protonowej.

Substancje pomocnicze
Produkt Bioprazol Bio Control zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami
związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem
sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.

#### 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Oddziaływanie omeprazolu na farmakokinetykę innych substancji czynnych

Substancje czynne, których wchłanianie jest zależne od pH

Zmniejszona kwaśność wewnątrzżołądkowa podczas leczenia omeprazolem może zwiększać lub
zmniejszać wchłanianie substancji czynnych, których wchłanianie jest zależne od pH treści
żołądkowej.

Nelfinawir, atazanawir
W przypadku podawania w skojarzeniu z omeprazolem stężenia w osoczu nelfinawiru i atazanawiru
są zmniejszone.

Jednoczesne podawanie omeprazolu z nelfinawirem jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Jednoczesne stosowanie omeprazolu (w dawce 40 mg jeden raz na dobę) powoduje zmniejszenie
średniej ekspozycji na nelfinawir o około 40% oraz zmniejszenie średniej ekspozycji na
farmakologicznie czynny metabolit M8 o około 75-90%. Interakcja ta może również obejmować
hamowanie aktywności izoenzymu CYP2C19.

Jednoczesne podawanie omeprazolu z atazanawirem nie jest zalecane (patrz punkt 4.4). Jednoczesne
stosowanie omeprazolu (w dawce 40 mg jeden raz na dobę) oraz atazanawiru w dawce
300 mg/rytonawiru w dawce 100 mg u zdrowych ochotników powodowało zmniejszenie ekspozycji
na atazanawir o 75%. Zwiększenie dawki atazanawiru do 400 mg nie kompensuje wpływu omeprazolu
na ekspozycję na atazanawir. Jednoczesne stosowanie omeprazolu (w dawce 20 mg jeden raz na dobę)
oraz atazanawiru w dawce 400 mg/rytonawiru w dawce 100 mg u zdrowych ochotników powodowało
zmniejszenie ekspozycji na atazanawir o około 30% w porównaniu ze stosowaniem atazanawiru
300 mg/rytonawiru 100 mg jeden raz na dobę.

Digoksyna
Jednoczesne podawanie omeprazolu (w dawce 20 mg na dobę) i digoksyny zdrowym
ochotnikom powodowało zwiększenie biodostępności digoksyny o 10%.
Objawy toksyczności digoksyny były obserwowane rzadko. Jednakże należy zachować ostrożność
podczas stosowania omeprazolu w dużych dawkach u osób w podeszłym wieku. W takich
przypadkach należy kontrolować działanie terapeutyczne digoksyny.

Klopidogrel
W badaniu klinicznym ze skrzyżowanym schematem leczenia (crossover study) klopidogrel
(dawka nasycająca 300 mg, a następnie 75 mg/dobę), zarówno w monoterapii jak i w skojarzeniu
z omeprazolem (dawka 80 mg podawana w tym samym czasie co klopidogrel), był podawany przez
5 dni. Ekspozycja na aktywny metabolit klopidogrelu była zmniejszona o 46% (w dniu 1.) oraz o 42%
(w dniu 5), gdy klopidogrel oraz omeprazol były podawane jednocześnie. Przy jednoczesnym
podawaniu obu leków średnie hamowanie agregacji płytek (ang. inhibition of platelet aggregation,
IPA) było zmniejszone o 47% (po 24 godzinach) oraz o 30% (w dniu 5). W innym badaniu wykazano,
że podawanie klopidogrelu i omeprazolu o różnych porach nie zapobiegało ich interakcji, co
prawdopodobnie wynika z hamującego działania omeprazolu na aktywność izoenzymu CYP2C19.
Z badań obserwacyjnych oraz badań klinicznych otrzymano niespójne dane dotyczące następstw
klinicznych tej interakcji PK/PD w zakresie poważnych incydentów krążeniowych.

Inne substancje czynne
Wchłanianie pozakonazolu, erlotynibu, ketokonazolu oraz itrakonazolu jest istotnie zmniejszone,
i z tego względu ich skuteczność kliniczna może być zmniejszona. W odniesieniu do pozakonazolu
oraz erlotynibu należy unikać ich jednoczesnego stosowania z omeprazolem.

Substancje czynne metabolizowane przez CYP2C19

Omeprazol jest umiarkowanym inhibitorem CYP2C19, głównego enzymu metabolizującego
omeprazol. Z tego względu, metabolizm stosowanych jednocześnie substancji czynnych również
metabolizowanych przez CYP2C19 może być zmniejszony, a ogólnoustrojowa ekspozycja na te leki
może być zwiększona. Do substancji takich należą między innymi: R-warfaryna oraz inni antagoniści
witaminy K, cylostazol, diazepam i fenytoina.

Cylostazol
Omeprazol podawany zdrowym ochotnikom w dawkach 40 mg w badaniu z dawkowaniem
w schemacie skrzyżowanym (cross-over) zwiększał Cmax oraz AUC cylostazolu odpowiednio o 18%
oraz o 26%, a jednego z jego głównych metabolitów odpowiednio o 29% oraz 69%.

Fenytoina
Zaleca się kontrolowanie stężenia fenytoiny w osoczu podczas pierwszych dwóch tygodni po
rozpoczęciu leczenia omeprazolem oraz, w przypadku dostosowywania dawki fenytoiny, kontrolę
i dalsze dostosowanie dawki należy przeprowadzić na zakończenie leczenia omeprazolem.

Mechanizm nieznany

Sakwinawir
Jednoczesne podawanie omeprazolu z sakwinawirem/rytonawirem powodowało zwiększenie stężenia
sakwinawiru w osoczu o około 70% i było dobrze tolerowane przez pacjentów z zakażeniem wirusem
HIV.

Takrolimus
Opisywano zwiększenie stężenia takrolimusu w surowicy podczas jego równoczesnego stosowania
z omeprazolem. Zaleca się dokładną kontrolę stężeń takrolimusa a także czynności nerek (klirensu
kreatyniny), a dawkowanie takrolimusa powinno być dostosowywane zależnie od potrzeb.

Oddziaływanie innych substancji czynnych na farmakokinetykę omeprazolu

Inhibitory CYP2C19 oraz (lub) CYP3A4
Ponieważ omeprazol jest metabolizowany przez CYP2C19 oraz CYP3A4, substancje czynne znane
z hamującego wpływu na CYP2C19 lub CYP3A4 (takie jak klarytromycyna oraz worykonazol) mogą
prowadzić do zwiększenia stężenia omeprazolu w surowicy przez zmniejszenie tempa jego
metabolizmu. Jednoczesne leczenie worykonazolem skutkowało ponad dwukrotnym zwiększeniem
ekspozycji na omeprazol. Ze względu na to, że wysokie dawki omeprazolu są dobrze tolerowane,

dostosowywanie dawkowania omeprazolu nie jest konieczne. Jednakże, dostosowanie dawki należy
rozważyć u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby oraz w przypadkach, gdy wskazane
jest długotrwałe leczenie.

Induktory CYP2C19 oraz (lub) CYP3A4

Substancje czynne o znanym wpływie indukującym aktywność CYP2C19 lub CYP3A4 lub obu tych
układów enzymatycznych (takie jak ryfampicyna oraz dziurawiec) mogą prowadzić do zmniejszenia
stężenia omeprazolu w surowicy poprzez zwiększenie tempa jego metabolizmu.

#### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Wyniki trzech prospektywnych badań epidemiologicznych (obejmujących ponad 1000 przypadków
ekspozycji) wykazują brak niepożądanych oddziaływań omeprazolu na ciążę lub na stan zdrowia
płodu/noworodka. Omeprazol może być stosowany podczas ciąży.

Karmienie piersią
Omeprazol przenika do mleka ludzkiego, lecz nie ma zagrożenia niekorzystnym oddziaływaniem na
dziecko podczas stosowania leku w dawkach terapeutycznych.

#### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Omeprazol nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Możliwe jest
wystąpienie niepożądanych reakcji na lek, takich jak odczucie zawrotów głowy oraz zaburzenia
widzenia (patrz punkt 4.8). W przypadku ich wystąpienia pacjent nie powinien prowadzić pojazdów
ani obsługiwać maszyn.

#### 4.8. Działania niepożądane

Do najczęściej spotykanych działań niepożądanych omeprazolu (występujących u 1-10% pacjentów)
należą: bóle głowy, ból brzucha, zaparcia, biegunki, wzdęcia oraz nudności/wymioty.

Wymienione poniżej działania niepożądane zostały odnotowane lub były podejrzewane w programie
badań klinicznych dotyczących omeprazolu oraz w praktyce klinicznej po wprowadzeniu leku do
obrotu. Żadne z działań niepożądanych nie było zależne od dawki.

Wyszczególnione niżej reakcje niepożądane podzielono według częstości występowania oraz zgodnie
z klasyfikacją układów i narządów. Częstość występowania zdefiniowano następująco:
• bardzo często (≥ 1/10);
• często (≥ 1/100 do <1/10);
• niezbyt często ( ≥1/1 000 do <1/100);
• rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000);
• bardzo rzadko (<1/10 000);
• częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja
układów
i narządów/częstość
występowania

Działanie niepożądane

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Rzadko: Leukopenia, trombocytopenia
Bardzo rzadko: Agranulocytoza, pancytopenia
Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: Reakcje z nadwrażliwości, np. gorączka, obrzęk naczynioruchowy oraz
reakcja anafilaktyczna/wstrząs

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Rzadko: Hiponatremia
Bardzo rzadko: Hipomagnezemia
Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często: Bezsenność
Rzadko: Pobudzenie, dezorientacja, depresja
Bardzo rzadko: Agresja, omamy
Zaburzenia układu nerwowego
Często: Ból głowy
Niezbyt często: Zawroty głowy, parestezje, senność
Rzadko: Zaburzenia smaku
Zaburzenia oka
Rzadko: Niewyraźne widzenie
Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często: Zawroty głowy
Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia
Rzadko: Skurcz oskrzeli
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: Ból brzucha, zaparcia, biegunki, wzdęcia, nudności/wymioty, polipy dna
żołądka (łagodne)
Rzadko: Suchość błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej,
kandydoza przewodu pokarmowego
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Niezbyt często: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Rzadko: Zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez
Bardzo rzadko: Niewydolność wątroby, encefalopatia u pacjentów z wcześniej istniejącą
chorobą wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: Zapalenie skóry, świąd, wysypka, pokrzywka
Rzadko: Nadmierne wypadanie włosów (łysienie), nadwrażliwość na światło
Bardzo rzadko: Rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna rozpływna
martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN)
Częstość nieznana Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Rzadko: Bóle stawów, bóle mięśni
Bardzo rzadko: Osłabienie siły mięśniowej
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Rzadko: Śródmiąższowe zapalenie nerek
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Bardzo rzadko: Ginekomastia
Zaburzenia ogólne oraz zmiany w miejscu podania leku
Niezbyt często: Złe samopoczucie, obrzęki obwodowe
Rzadko: Zwiększona potliwość

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9. Przedawkowanie

Dostępne są jedynie ograniczone informacje na temat skutków przedawkowania omeprazolu u ludzi.
W literaturze opisywano przypadki przyjęcia dawek do 560 mg, a pojedyncze doniesienia dotyczyły
przypadków zastosowania pojedynczej dawki doustnej do 2400 mg omeprazolu (dawki 120-krotnie
większej niż zalecana dawka kliniczna). Zaobserwowane objawy przedawkowania omeprazolu to:
nudności, wymioty, zawroty głowy, bóle brzucha, biegunka i bóle głowy. W pojedynczych
przypadkach opisywano również apatię, depresję, dezorientację.

Wszystkie objawy opisywane po przedawkowaniu omeprazolu były przemijające i nie obserwowano
po ich ustąpieniu poważnych skutków klinicznych. Zwiększone dawki omeprazolu nie zmieniały
szybkości eliminacji leku (kinetyki pierwszego rzędu). Leczenie, o ile jest potrzebne, jest wyłącznie
objawowe.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitory pompy protonowej
Kod ATC: A 02 BC 01

Mechanizm działania
Omeprazol, będący racemiczną mieszaniną dwóch enancjomerów, zmniejsza wydzielanie kwasu
solnego w żołądku w wyniku wysoce specyficznego mechanizmu działania. Jest on swoistym
inhibitorem pompy protonowej w komórkach okładzinowych. Działanie leku jest szybkie i zapewnia
kontrolę objawów przez odwracalne hamowanie wydzielania kwasu żołądkowego przy podawaniu
jeden raz na dobę.

Omeprazol jest słabą zasadą; osiąga duże stężenie w wysoce kwaśnym środowisku kanalików
wydzielniczych komórek okładzinowych, gdzie jest przekształcany do postaci czynnej i powoduje
hamowanie aktywności pompy protonowej – H+/K+-ATP-azy. Ten wpływ na ostatni etap powstawania
kwasu solnego w żołądku jest zależny od dawki i zapewnia wysoce skuteczne hamowanie wydzielania
kwasu solnego w żołądku, zarówno podstawowego, jak i stymulowanego, niezależnie od czynnika
pobudzającego to wydzielanie.

Działania farmakodynamiczne
Wszystkie obserwowane działania farmakodynamiczne omeprazolu można wytłumaczyć jego
wpływem na wydzielanie kwasu solnego.

Wpływ na wydzielanie kwasu solnego w żołądku
Doustne podawanie omeprazolu raz na dobę zapewnia szybkie i utrzymujące się hamowanie
wydzielania kwasu solnego w żołądku przez całą dobę (tak w ciągu dnia jak i w nocy), przy czym
maksymalne działanie jest osiągane po 4 dniach podawania leku. Po tym czasie stosowania
omeprazolu w dawce 20 mg na dobę u pacjentów z wrzodem dwunastnicy następuje utrzymujące się
zmniejszenie 24-godzinnej (dobowej) kwaśności soku żołądkowego średnio o około 80%. Średnie
zmniejszenie maksymalnego wydzielania kwasu solnego po stymulacji pentagastryną wynosi około
70% po 24 godzinach od podania omeprazolu.

Doustne stosowanie omeprazolu w dawce 20 mg u pacjentów z chorobą wrzodową dwunastnicy
powoduje utrzymanie wartości pH w żołądku na poziomie ≥3 przez średnio 17 godzin w ciągu doby.

W następstwie zmniejszonego wydzielania kwasu solnego i zmniejszonej kwaśności soku
żołądkowego omeprazol, w sposób zależny od dawki, zmniejsza/normalizuje ekspozycję przełyku
na wpływ kwaśnej treści żołądkowej u pacjentów z chorobą refluksową przełyku. Stopień
zahamowania wydzielania kwasu solnego jest związany z wielkością pola pod krzywą stężenia

omeprazolu w osoczu w czasie (AUC); nie ma natomiast związku z faktycznym, chwilowym
stężeniem leku w osoczu.

Podczas leczenia omeprazolem nie obserwowano tachyfilaksji.

Wpływ na inne procesy związane ze zmniejszeniem wydzielania kwasu solnego
Podczas długotrwałego leczenia omeprazolem opisywano nieco zwiększoną częstość występowania
torbieli gruczołowych żołądka. Stanowią one fizjologiczne następstwo znacznego hamowania
wydzielania kwasu solnego w żołądku. Mają one charakter łagodny i prawdopodobnie ustępują
samoistnie.

Zmniejszona kwaśność soku żołądkowego z dowolnej przyczyny, w tym także w wyniku stosowania
inhibitorów pompy protonowej, zwiększa liczebność bakterii w żołądku, które występują normalnie
w przewodzie pokarmowym. Leczenie produktami leczniczymi redukującymi wydzielanie kwasu
może prowadzić do nieco większego ryzyka występowania zakażeń przewodu pokarmowego
bakteriami, takimi jak Salmonella oraz Campylobacter.

Omeprazol, podobnie jak wszystkie leki hamujące wydzielanie kwasu solnego w żołądku, może
zmniejszać wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalaminy) ze względu na niedokwaśność lub
bezkwaśność (hipochlorhydrię lub achlorhydrię). Tę możliwość należy uwzględniać u pacjentów
ze zmniejszonymi rezerwami ustrojowymi lub z obecnością czynników ryzyka zmniejszonego
wchłaniania witaminy B12, u których stosowane jest leczenie długoterminowe.

Podczas leczenia przeciwwydzielniczymi produktami leczniczymi stężenie gastryny w surowicy ulega
zwiększeniu w odpowiedzi na zmniejszenie wydzielania kwasu solnego. Stężenie CgA również
zwiększa się z powodu zmniejszenia kwaśności wewnątrzżołądkowej. Zwiększenie stężenia CgA
może zakłócać badania wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych.

Dostępne opublikowane dowody wskazują, że leczenie inhibitorami pompy protonowej należy
przerwać w okresie od 5 dni do 2 tygodni przed pomiarem stężenia CgA. Ma to na celu umożliwienie
powrotu stężenia CgA, mylnie zwiększonego w wyniku leczenia inhibitorami pompy protonowej, do
zakresu referencyjnego.

#### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Omeprazol oraz sól magnezowa omeprazolu nie są trwałe w środowisku kwaśnym i dlatego są
podawane doustnie w postaci kapsułek lub tabletek wypełnionych powlekanymi peletkami
dojelitowymi. Wchłanianie omeprazolu jest szybkie, a maksymalne stężenie w osoczu występuje
w przybliżeniu po 1-2 godzinach od podania. Omeprazol jest wchłaniany w jelicie cienkim w okresie
3-6 godzin. Jednoczesne przyjmowanie pokarmu nie wywiera żadnego wpływu na biodostępność
omeprazolu. Ogólnoustrojowa dostępność (biodostępność) omeprazolu po jednorazowym podaniu
doustnym wynosi około 40%. Podawanie wielokrotne raz na dobę powoduje zwiększenie
biodostępności do około 60%.

Dystrybucja
Objętość dystrybucji u zdrowych osób wynosi około 0,3 l/kg masy ciała.
Omeprazol wiąże się z białkami osocza w około 97%.

Metabolizm
Omeprazol jest całkowicie metabolizowany przez układ cytochromu P450 (CYP), głównie za
pośrednictwem polimorficznej postaci izoenzymu CYP2C19, który powoduje powstanie głównego
metabolitu występującego w osoczu - hydroksyomeprazolu. Pozostała część procesu metabolizmu jest
zależna od innego swoistego izoenzymu, CYP3A4, odpowiedzialnego za powstawanie sulfonu
omeprazolu. W wyniku wysokiego powinowactwa omeprazolu do CYP2C19 istnieje możliwość
hamowania kompetycyjnego oraz metabolicznych interakcji międzylekowych z innymi substancjami

będącymi substratami dla CYP2C19. Jednakże, ze względu na niskie powinowactwo do CYP3A4,
omeprazol nie wykazuje możliwości hamowania metabolizmu innych substratów CYP3A4. Ponadto,
omeprazol nie wykazuje wpływu hamującego na główne izoenzymy cytochromu P450 (CYP).

W przybliżeniu u 3% populacji kaukaskiej oraz u 15-20% populacji azjatyckich brak czynnego
enzymu CYP2C19, a osoby takie określane są jako słabo metabolizujące. U takich osób metabolizm
omeprazolu jest prawdopodobnie katalizowany głównie przez CYP3A4. Po powtarzanym podawaniu
pojedynczej dawki dobowej omeprazolu wynoszącej 20 mg, średnie pole pod krzywą stężenia
w czasie (AUC) było od 5 do 10 razy większe u osób słabo metabolizujących niż u osób z czynną
postacią enzymu CYP2C19 (osób szybko metabolizujących). Średnie wartości maksymalnego stężenia
w osoczu również były większe, od 3 do 5 razy. Jednakże, z danych tych nie wynikają żadne
konsekwencje odnośnie dawkowania omeprazolu.

Wydalanie
Okres półtrwania omeprazolu w osoczu wynosi zwykle poniżej jednej godziny, zarówno po podaniu
pojedynczej dawki jak i po powtarzanym podawaniu pojedynczej dawki dobowej. Omeprazol jest
całkowicie eliminowany z osocza pomiędzy kolejnymi dawkami bez tendencji do kumulacji podczas
podawania jeden raz na dobę. Prawie 80% podanej doustnie dawki jest wydalane w postaci
metabolitów z moczem. Pozostała część wydalana jest w kale, głównie z żółcią.

Pole powierzchni pod krzywą stężenia w czasie dla omeprazolu zwiększa się podczas podawania
powtarzanych dawek. Zwiększenie to jest zależne od dawki i skutkuje nieliniową zależnością
dawka-AUC po podawaniu powtarzanym. Ta zależność od czasu i dawki wynika ze zmniejszenia
metabolizmu pierwszego przejścia oraz klirensu ogólnoustrojowego, prawdopodobnie
spowodowanych hamowaniem enzymu CYP2C19 przez omeprazol oraz/lub jego metabolity
(np. sulfon). Nie stwierdzono jakiegokolwiek oddziaływania któregokolwiek z metabolitów
omeprazolu na wydzielanie kwasu solnego w żołądku.

Szczególne populacje pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Metabolizm omeprazolu u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby jest upośledzony, co skutkuje
zwiększeniem AUC. Omeprazol nie wykazuje tendencji do kumulacji przy podawaniu jeden raz na
dobę.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Farmakokinetyka omeprazolu, w tym ogólnoustrojowa biodostępność oraz tempo eliminacji, są
niezmienione u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Pacjenci w wieku podeszłym
Tempo metabolizmu omeprazolu jest nieco zmniejszone u pacjentów w wieku podeszłym (w wieku
75-79 lat).

#### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach na szczurach otrzymujących omeprazol, które były prowadzone przez całe życie
badanych zwierząt, obserwowano występowanie hiperplazji komórek ECL żołądka oraz rakowiaków.
Zmiany te są wynikiem utrzymującej się hipergastrynemii wtórnej do hamowania wydzielania kwasu
w żołądku. Podobne obserwacje poczyniono po leczeniu antagonistami receptorów H2, inhibitorami
pompy protonowej oraz po częściowym wycięciu żołądka. Z tego względu, zmiany te nie są wynikiem
bezpośredniego działania jakiejkolwiek pojedynczej substancji czynnej.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Peletki:
Sacharoza, ziarenka (zawierające sacharozę i skrobię kukurydzianą)
Powidon K30
Sodu laurylosiarczan
Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
Trisodu fosforan dwunastowodny
Hypromeloza 6 cP
Trietylu cytrynian
Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1)
Sodu wodorotlenek
Tytanu dwutlenek (E171)
Talk

Osłonka kapsułki
Wieczko kapsułki:
Żelaza tlenek czerwony (E172)
Erytrozyna (E127)
Tytanu dwutlenek (E171)
Woda oczyszczona
Żelatyna

Korpus kapsułki:
Żółcień chinolinowa (E104)
Erytrozyna (E127)
Tytanu dwutlenek (E171)
Woda oczyszczona
Żelatyna

Tusz (TekPrint SB-0007P White Ink):
Szelak
Glikol propylenowy
Powidon
Sodu wodorotlenek
Tytanu dwutlenek (E171)

#### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Peletki (mikrogranulki) wypełniające kapsułkę ulegają rozkładowi w roztworach o odczynie
obojętnym i zasadowym. Nie należy dopuszczać do mechanicznego uszkodzenia peletek.

#### 6.3. Okres ważności

2 lata

#### 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Blister OPA/Aluminium/PVC/Aluminium lub blister perforowany OPA/Aluminium/PVC/Aluminium
Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC.

Butelka z HDPE z wieczkiem z PP
Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC.
Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed wilgocią.

#### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

• Blister OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku
Opakowanie zawiera 7, 14 lub 28 kapsułek twardych.

• Blister perforowany OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku
Opakowanie zawiera 7, 14 lub 28 kapsułek twardych.

• Butelka z HDPE z wieczkiem z PP zawierającym środek pochłaniający wilgoć, w tekturowym
pudełku
Opakowanie zawiera: 7, 10, 14, 20 i 28 kapsułek twardych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 21936

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 czerwca 2014
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.