# Cytotec

> Misoprostol · 200 mcg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Cytotec
- **Nazwa powszechna:** Misoprostolum
- **Substancja czynna:** [Misoprostol](https://apteka.online/odpowiedniki/misoprostolum)
- **Moc:** 200 mcg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** A02BB01
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 40/22
- **Podmiot odpowiedzialny:** Delfarma Sp. z o.o.
- **Import równoległy:** Tak
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-chorobach-zwiazanych-z-nadkwasota/cytotec-tabl-200-mcg-delfarma-40-22
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-chorobach-zwiazanych-z-nadkwasota/cytotec-tabl-200-mcg-delfarma-40-22.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/46360/parallel-import-files/LEAFLET/public
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/1651/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 28 tabl. | 5909991474669 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 42 tabl. | 5909991474676 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Cytotec i w jakim celu się go stosuje?
Lek Cytotec zawiera jako substancję czynną mizoprostol. Mizoprostol jest podobny do wytwarzanych
naturalnie w organizmie substancji zwanych prostaglandynami (w szczególności prostaglandyny E1),
które wytwarzane są między innymi w żołądku, dwunastnicy i jelitach.
Lek Cytotec jest wskazany w zapobieganiu owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy, powstałym w
trakcie leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cytotec

Kiedy nie stosować leku Cytotec
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną, inne prostaglandyny lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznej metody antykoncepcji, aby nie
dopuścić do zajścia w ciążę (w celu uzyskania dodatkowych informacji patrz punkt „Ciąża”);
- jeśli pacjentka jest w ciąży, stara się zajść w ciążę lub nie uzyskała ujemnego wyniku testu
ciążowego, ponieważ przyjmowanie tego leku może spowodować poronienie (w celu uzyskania
dodatkowych informacji patrz punkt „Ciąża”);
- w okresie karmienia piersią.

Pacjent powinien poinformować lekarza, jeżeli występują u niego choroby serca lub naczyń
krwionośnych, w tym m.in. choroba wieńcowa, nadciśnienie tętnicze, choroby naczyń mózgowych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Cytotec należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę (patrz podpunkt „Ciąża” poniżej); ze względu
na ryzyko dla płodu, przyjmowanie leku Cytotec należy natychmiast przerwać;

- pacjentka jest w wieku rozrodczym (patrz podpunkt „Ciąża” poniżej); ze względu na ryzyko
dla płodu, ważne jest, aby podczas przyjmowania leku Cytotec stosować skuteczną metodę
antykoncepcji.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Cytotec
- u kobiet przed menopauzą, chyba że pacjentka wymaga podawania niesteroidowych leków
przeciwzapalnych (NLPZ) i występuje u niej wysokie ryzyko wystąpienia powikłań
owrzodzeń wywołanych przez te leki. W takim przypadku należy stosować skuteczne metody
zapobiegania ciąży,
- u pacjentów w stanach predysponujących do wystąpienia biegunki, takich jak nieswoiste
choroby zapalne jelit. W celu zmniejszenia ryzyka biegunki należy przyjmować mizoprostol z
jedzeniem oraz unikać leków zobojętniających kwas solny w żołądku (zawierających
magnez),
- u pacjentów, u których odwodnienie może być niebezpieczne. Pacjentów tych należy uważnie
kontrolować.

U pacjentów leczonych lekami z grupy NLPZ, stosujących lek Cytotec, mogą wystąpić owrzodzenia,
perforacje oraz krwawienia z przewodu pokarmowego.

Lekarz może zadecydować o wykonaniu endoskopii lub biopsji przed rozpoczęciem leczenia, w celu
wykluczenia choroby nowotworowej górnego odcinka przewodu pokarmowego.

Złagodzenie objawów po zastosowaniu leku Cytotec nie wyklucza obecności zmiany nowotworowej
żołądka.

Stosowanie leku Cytotec u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Nie ma konieczności dostosowania dawkowania.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Nie ma konieczności dostosowania dawkowania.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
Wpływ zaburzeń czynności wątroby na metabolizm leku i jego stężenie w osoczu jest niewielki.

Stosowanie innych leków
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które
wydawane są bez recepty. W badaniach nie wykazano wpływu leku Cytotec na stosowanie innych
leków.
W trakcie stosowania leku Cytotec należy unikać przyjmowania leków zobojętniających kwas solny w
żołądku (zawierających magnez), ponieważ mogą one nasilać wywołaną przez mizoprostol biegunkę.

W rzadkich przypadkach jednoczesne podawanie leków z grupy NLPZ i leku Cytotec może
spowodować zwiększenie aktywności aminotransferaz oraz obrzęki obwodowe.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, nie powinna przyjmować leku Cytotec.
Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku Cytotec, lekarz poinformuje ją o
zagrożeniach związanych ze stosowanym leczeniem, ponieważ lek Cytotec może spowodować
poronienie, przedwczesny poród lub wady wrodzone u płodu. Ciąże narażone na działanie
mizoprostolu w pierwszym trymestrze wiązały się z około 3-krotnie zwiększonym ryzykiem wad
wrodzonych u płodu, szczególnie paraliżu mięśni twarzy, wad kończyn oraz wad rozwojowych mózgu
i czaszki. Jeśli pacjentka jest narażona na działanie leku Cytotec w okresie ciąży, powinna

porozmawiać o tym z lekarzem. Jeśli pacjentka podejmie decyzję o kontynuowaniu ciąży, należy ją
uważnie kontrolować do czasu porodu i wielokrotnie wykonywać u niej badania USG, ze
szczególnym uwzględnieniem kończyn i głowy płodu.

Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią.
Lek Cytotec nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią, ponieważ jego metabolity
przenikają do mleka ludzkiego, co może spowodować wystąpienie działań niepożądanych u
karmionych piersią niemowląt (np. biegunka).

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Cytotec może spowodować zawroty głowy, dlatego lek Cytotec może wpływać na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Cytotec zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Cytotec?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to od 400 mikrogramów do 800 mikrogramów na dobę w dwóch lub czterech
dawkach podzielonych. W trakcie przyjmowania leku Cytotec należy kontynuować leczenie
niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli wskazane, lek Cytotec
należy przyjmować jednocześnie z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), do czasu
zakończenia terapii NLPZ. Poszczególne dawki leku Cytotec należy przyjmować w czasie śniadania i
(lub) głównych posiłków oraz przed snem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cytotec
W przypadku podania większej dawki leku niż zalecana mogą wystąpić działania niepożądane
wymienione poniżej, lub istniejące działania mogą się nasilić. W razie przyjęcia większej niż zalecana
dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Cytotec
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Cytotec
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Bardzo często (częściej niż u 1 na 10 osób)
biegunka*, wysypka

Często (częściej niż u 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 osób)
zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, bóle głowy, bóle brzucha*, zaparcia, niestrawność,
wzdęcia, nudności, wymioty, wady wrodzone (wady rozwojowe płodu). Jeśli pacjentka zajdzie w
ciążę podczas leczenia, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Cytotec i zwrócić się o poradę
medyczną.

Niezbyt często (częściej niż u 1 na 1000, ale rzadziej niż u 1 na 100 osób)
krwawienia z pochwy (obejmujące krwawienia u kobiet po menopauzie), krwawienia
międzymiesiączkowe, zaburzenia menstruacyjne, skurcze macicy, gorączka

Rzadko (częściej niż u 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1000 osób)
krwotok miesiączkowy, bolesne miesiączkowanie, rozerwanie macicy (pęknięcie macicy) po podaniu
prostaglandyn w drugim lub trzecim trymestrze ciąży; występuje głównie u kobiet, które rodziły już
wcześniej lub u których występują blizny po cesarskim cięciu. Należy pilnie zasięgnąć pomocy
medycznej.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
reakcje anafilaktyczne, zator płynem owodniowym, nieprawidłowe skurcze macicy, śmierć płodu,
poronienie niezupełne, poród przedwczesny, łożysko zatrzymane, pęknięcie macicy, perforacja
macicy, krwotok z macicy, dreszcze.

*Biegunka i bóle brzucha były związane z wielkością dawki, zazwyczaj występowały we wczesnym
etapie leczenia oraz ulegały samoograniczeniu. W rzadkich przypadkach donoszono o nasilonych
biegunkach, prowadzących do ciężkiego odwodnienia.

Wybrane grupy populacji
Nie stwierdzono szczególnych różnic w profilu bezpieczeństwa mizoprostolu u pacjentów w wieku 65
lat lub starszych w porównaniu z młodszymi pacjentami.

Dotychczas nie oceniano stosowania mizoprostolu u dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 (22) 49 21 301
faks: + 48 (22) 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Cytotec?
Przechowywać w temperaturze pokojowej (15ºC-25ºC).
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cytotec
- Substancją czynną leku jest mizoprostol. 1 tabletka zawiera 200 μg (mikrogramów) mizoprostolu.
- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa, olej
rycynowy uwodorniony, hypromeloza 2910.

Jak wygląda lek Cytotec i co zawiera opakowanie
Blistry z folii aluminiowej w tekturowym pudełku, zawierające 28 lub 42 tabletki.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Belgii, kraju eksportu:
Pfizer NV/SA, boulevard de la Plaine 17, B-1050 Bruksela, Belgia

Wytwórca:
Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V., Level, 7e verdieping, Bargelaan 200, 2333 CW Leiden,
Holandia

Importer równoległy:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Przepakowano w:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Nr pozwolenia w Belgii, kraju eksportu: BE134093
Nr pozwolenia na import równoległy: 40/22

Data zatwierdzenia ulotki: 18.01.2022 r.

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Cytotec, 200 μg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 tabletka zawiera 200 μg mizoprostolu (Misoprostolum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Sześciokątne tabletki o barwie białej lub szarawej, z kreską dzielącą po obu stronach, z wytłoczonym
na jednej stronie napisem „SEARLE 1461”, przeznaczone do podawania doustnego.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt Cytotec jest wskazany w zapobieganiu owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy powstałym
w trakcie leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli
Zalecana dawka wynosi od 400 mikrogramów do 800 mikrogramów na dobę w dwóch lub czterech
dawkach podzielonych. W trakcie przyjmowania produktu Cytotec należy kontynuować leczenie
niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli wskazane, produkt
Cytotec należy przyjmować jednocześnie z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), do
czasu zakończenia terapii NLPZ. Poszczególne dawki produktu Cytotec należy przyjmować w czasie
śniadania i (lub) głównych posiłków, oraz przed snem.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Nie ma konieczności dostosowania dawkowania.

Zaburzenia czynności nerek
Nie ma konieczności dostosowania dawkowania.

Zaburzenia czynności wątroby
Produkt Cytotec jest metabolizowany przez układy utleniania kwasów tłuszczowych, znajdujące się
w różnych narządach organizmu. Dlatego prawdopodobieństwo istotnego wpływu zaburzeń czynności
wątroby na metabolizm produktu i jego stężenie w osoczu jest niewielkie.

Dzieci
Stosowanie produktu Cytotec u dzieci w leczeniu owrzodzeń żołądka i (lub) dwunastnicy, w tym
powstałych w trakcie leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, nie było do tej pory
oceniane.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, inne prostaglandyny lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Mizoprostol jest przeciwwskazany do stosowania:
- u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcji (patrz punkty
4.4, 4.6 i 4.8)
- u kobiet w ciąży lub u których nie wykluczono, że są w ciąży, lub które planują zajście w ciążę,
ponieważ mizoprostol zwiększa napięcie i kurczliwość mięśnia macicy u kobiety w ciąży, co
może spowodować częściowe lub całkowite wydalenie produktu zapłodnienia (jaja płodowego)
(patrz punkty 4.4, 4.6 i 4.8). Stosowanie produktu w ciąży wiązało się z wystąpieniem wad
wrodzonych.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Stosowanie u kobiet przed menopauzą (patrz punkt 4.3)
Produktu Cytotec nie należy stosować u kobiet przed menopauzą, chyba że pacjentka wymaga
podawania niesteroidowych leków przeciwzapalnych i występuje u niej duże ryzyko wystąpienia
powikłań owrzodzeń wywołanych przez te leki.

Zaleca się, aby u pacjentek z omawianej grupy produkt Cytotec był stosowany tylko wtedy, jeżeli
pacjentka:
• stosuje skuteczne metody zapobiegania ciąży
• została poinformowana o ryzyku towarzyszącym przyjmowaniu produktu Cytotec w czasie ciąży
(patrz punkt 4.3).

Jeżeli istnieje podejrzenie ciąży należy przerwać stosowanie produktu Cytotec (patrz punkty: 4.3, 4.6
i 4.8).

U pacjentów leczonych lekami z grupy NLPZ, stosujących mizoprostol, występują owrzodzenia,
perforacje oraz krwawienia z przewodu pokarmowego. Lekarze i pacjenci powinni zwrócić szczególną
uwagę na możliwość wystąpienia owrzodzeń, jeżeli nawet nie występują inne objawy ze strony
przewodu pokarmowego. Przed zastosowaniem produktu, jeżeli jest to wskazane, należy wykonać
endoskopię oraz biopsję w celu wykluczenia choroby nowotworowej w górnym odcinku przewodu
pokarmowego. Te oraz inne badania uznane przez klinicystę jako niezbędne należy powtarzać
w celach obserwacyjnych w odpowiednich odstępach czasu.

Złagodzenie objawów w odpowiedzi na leczenie mizoprostolem nie wyklucza obecności zmiany
nowotworowej żołądka.

Pacjenci w stanach predysponujących do wystąpienia biegunki, takich jak nieswoiste choroby zapalne
jelit. W celu zmniejszenia ryzyka biegunki należy przyjmować mizoprostol z jedzeniem oraz unikać
leków zobojętniających kwas solny w żołądku (zawierających związki magnezu) (patrz punkt 4.5).

Pacjentów, dla których odwodnienie może być niebezpieczne należy uważnie kontrolować.

Środki ostrożności
Wyniki badań klinicznych wskazują na to, że produkt Cytotec nie wywołuje niedociśnienia tętniczego
w dawkach skutecznie przyspieszających gojenie się owrzodzeń żołądka i dwunastnicy. Jednakże,
produkt ten należy stosować ostrożnie w stanach chorobowych, takich jak: choroba naczyń
mózgowych, choroba niedokrwienna serca lub ciężka postać choroby naczyń obwodowych, w tym
nadciśnienie tętnicze; w których niedociśnienie tętnicze może przyczynić się do wystąpienia ciężkich
powikłań.
Nie ma dowodów na to, aby produkt Cytotec wpływał niekorzystnie na metabolizm glukozy
u zdrowych ochotników lub u pacjentów z cukrzycą.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Sód
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za
„wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

W rzadkich przypadkach jednoczesne podawanie leków z grupy NLPZ i mizoprostolu może
spowodować zwiększenie aktywności aminotransferaz oraz obrzęki obwodowe.

Produkt Cytotec jest przede wszystkim metabolizowany przez układy utleniające kwasy tłuszczowe.
Nie wykazuje niekorzystnego wpływu na wielofunkcyjny mikrosomalny układ enzymatyczny
oksydazy (P-450) w wątrobie. W badaniach nie wykazano, aby produkt ten wchodził w istotne
interakcje farmakokinetyczne z fenazonem lub diazepamem.
Przy stosowaniu wielokrotnych dawek mizoprostolu obserwowano niewielkie zwiększenie stężeń
propranololu (średnio około 20% w AUC, 30% w Cmax).

W szeroko zakrojonych badaniach klinicznych nie stwierdzono, aby produkt Cytotec wchodził
w interakcje z innymi lekami. Dodatkowe dane nie wykazują, aby istniała istotna klinicznie interakcja
farmakokinetyczna lub farmakodynamiczna z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym
z kwasem acetylosalicylowym, diklofenakiem, ibuprofenem, piroksykamem, naproksenem
i indometacyną.

W trakcie leczenia mizoprostolem należy unikać leków zobojętniających kwas solny w żołądku
(zawierających związki magnezu), ponieważ mogą one nasilać wywołaną przez mizoprostol biegunkę.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Kobiety w wieku rozrodczym
Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, przed rozpoczęciem leczenia produktem Cytotec należy ją
poinformować o ryzyku działania teratogennego. Nie rozpoczynać leczenia przed upewnieniem się, że
pacjentka nie jest w ciąży, i należy ją w pełni poinformować o znaczeniu stosowania skutecznej
metody antykoncepcji w okresie leczenia. Jeśli podejrzewa się, że pacjentka jest w ciąży, leczenie
należy natychmiast przerwać (patrz punkty 4.3 i 4.4).

Ciąża
Mizoprostol jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet w ciąży, gdyż zwiększa kurczliwość
mięśnia macicy i może powodować przerwanie ciąży, przedwczesny poród, śmierć i wady rozwojowe
płodu. U kobiet w ciąży narażonych na działanie mizoprostolu w pierwszym trymestrze ciąży
zgłaszano około 3-krotnie większe ryzyko wad rozwojowych niż w grupie kontrolnej, w której ryzyko
to wyniosło 2%. Narażenie na mizoprostol w okresie prenatalnym wiązało się w szczególności
z wystąpieniem zespołu Möbiusa (wrodzony paraliż mięśni twarzy, prowadzący do hipomimii,
trudności ze ssaniem i połykaniem i z ruchem gałek ocznych, z wadami kończyn lub bez), zespołu
pasm owodniowych [między innymi brak lub deformacja kończyn, zwłaszcza stopa końsko-szpotawa,
wrodzony brak jednej lub obu rąk (ang. acheiria), oligodaktylia, rozszczep podniebienia] i wad
rozwojowych ośrodkowego układu nerwowego (wady rozwojowe mózgu i czaszki, bezmózgowie,
wodogłowie, niedorozwój móżdżku, wady cewy nerwowej). Obserwowano również inne wady, w tym
artrogrypozę.

W związku z tym:
- kobietę należy poinformować o ryzyku działania teratogennego;
- jeśli po narażeniu na działanie mizoprostolu in utero, pacjentka chce kontynuować ciążę,
konieczne jest uważne monitorowanie ciąży za pomocą USG, ze zwróceniem szczególnej uwagi
na kończyny i głowę płodu.

Ryzyko pęknięcia macicy zwiększa się wraz z zaawansowaniem wieku ciążowego i wcześniejszymi
zabiegami przeprowadzanymi na macicy, w tym z cesarskim cięciem. Wydaje się, iż wielorództwo
również może stanowić czynnik ryzyka wystąpienia pęknięcia macicy.

Karmienie piersią
Mizoprostol jest szybko metabolizowany w organizmie do kwasu mizoprostolowego, substancji
biologicznie czynnej, która przenika do mleka ludzkiego. Mizoprostol nie powinien być podawany
kobietom karmiącym, ponieważ kwas mizoprostolowy przenikający do mleka ludzkiego może
spowodować wystąpienie działań niepożądanych, takich jak biegunka u niemowląt karmionych
piersią.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt Cytotec może spowodować zawroty głowy. Należy poinformować pacjentów o możliwym
wpływie produktu Cytotec na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Częstość działań niepożądanych określano w następujący sposób:
Bardzo często (≥ 1/10)
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100)
Rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia
układu
immunologicznego
Nieznana reakcje anafilaktyczne
Zaburzenia
układu
nerwowego
Często zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, bóle głowy
Zaburzenia
żołądka i jelit
Bardzo często
Często
biegunka*
bóle brzucha*, zaparcia, niestrawność, wzdęcia z oddawaniem wiatrów,
nudności, wymioty
Zaburzenia skóry
i tkanki
podskórnej
Bardzo często wysypka
Ciąża, połóg
i okres
okołoporodowy
Rzadko
Nieznana
pęknięcie macicy**
zator płynem owodniowym, nieprawidłowe skurcze macicy, śmierć płodu,
poronienie niezupełne, poród przedwczesny, łożysko zatrzymane, perforacja
macicy

Zaburzenia
układu
rozrodczego
i piersi
Niezbyt często krwawienia z pochwy (obejmujące krwawienia u kobiet po menopauzie),
krwawienia międzymiesiączkowe, zaburzenia menstruacyjne, skurcze macicy

Rzadko
Nieznana
krwotok miesiączkowy, bolesne miesiączkowanie
krwotok z macicy
Wady wrodzone,
choroby rodzinne
i genetyczne
Często wady płodu

Zaburzenia ogólne
i stany w miejscu
podania
Niezbyt często
Nieznana
gorączka
dreszcze

*Biegunka i bóle brzucha były związane z wielkością dawki, zazwyczaj występowały we wczesnym
etapie leczenia oraz ulegały samoograniczeniu. W rzadkich przypadkach donoszono o nasilonych
biegunkach, prowadzących do ciężkiego odwodnienia.
** Przypadki pęknięcia macicy u kobiet, które przyjmowały prostaglandyny w drugim lub trzecim
trymestrze ciąży, zgłaszano niezbyt często. Przypadki pęknięcia macicy występowały zwłaszcza
u wieloródek lub u kobiet z bliznami po cesarskim cięciu.

Badania kliniczne
Ponad 15 000 pacjentów i uczestników badań otrzymało co najmniej jedną dawkę mizoprostolu
w badaniach klinicznych. Działania niepożądane dotyczyły przede wszystkim przewodu
pokarmowego.

Biegunka i bóle brzucha były związane z wielkością dawki, zazwyczaj występowały we wczesnym
etapie leczenia oraz ulegały samoograniczeniu. W rzadkich przypadkach donoszono o nasilonych
biegunkach, prowadzących do ciężkiego odwodnienia.

Profil działań niepożądanych o częstości występowania > 1% był podobny jak dla badań klinicznych
krótkoterminowych (trwających cztery do dwunastu tygodni) oraz długoterminowych (trwających do
jednego roku).

Bezpieczeństwo długoterminowego (trwającego powyżej 12 tygodni) podawania mizoprostolu
wykazano w kilku badaniach, w których pacjentów leczono nieprzerwanie przez okres do jednego
roku. Za pomocą biopsji żołądka wykazano, że nie występują żadne niepożądane lub nietypowe
zmiany morfologiczne błony śluzowej żołądka.

Wybrane grupy populacji
Nie stwierdzono szczególnych różnic w profilu bezpieczeństwa mizoprostolu u pacjentów w wieku
65 lat lub starszych w porównaniu z młodszymi pacjentami.

Dotychczas nie oceniano stosowania mizoprostolu u dzieci.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego lub przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego.

#### 4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie może doprowadzić do nasilenia działań farmakologicznych. W przypadku
przedawkowania należy zastosować właściwe leczenie objawowe i podtrzymujące. W badaniach
klinicznych pacjenci tolerowali dawki 1200 mikrogramów na dobę podawane przez trzy miesiące, bez
wystąpienia istotnych działań niepożądanych.

Objawy przedmiotowe i podmiotowe przedawkowania
Nie ustalono dawki toksycznej mizoprostolu u ludzi. Objawy kliniczne, mogące wskazywać na
przedawkowanie obejmują: uspokojenie polekowe, drżenie, drgawki, duszność, bóle brzucha,
biegunkę, gorączkę, kołatanie serca, niedociśnienie tętnicze lub bradykardię.

Leczenie przedawkowania
Jest mało prawdopodobne, aby dializa stanowiła odpowiednie leczenie przedawkowania, ponieważ
mizoprostol jest metabolizowany jak kwas tłuszczowy. W przypadku przedawkowania należy
zastosować właściwe leczenie podtrzymujące.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Prostaglandyny, kod ATC: A 02 BB01

Produkt Cytotec jest analogiem prostaglandyny E1 występującej w organizmie, która przyspiesza
gojenie się owrzodzeń trawiennych i ustępowanie ich objawów.

Produkt Cytotec chroni błonę śluzową żołądka i dwunastnicy w mechanizmie hamowania
podstawowego, stymulowanego i nocnego wydzielania kwasu solnego, oraz zmniejszenia objętości
i aktywności proteolitycznej soku żołądkowego, jak też przez nasilenie wydzielania dwuwęglanów
i śluzu.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Produkt Cytotec ulega szybkiemu wchłonięciu po podaniu doustnym, przy czym maksymalne stężenie
w osoczu czynnego metabolitu (kwasu mizoprostolowego) zostaje osiągnięte po 30 minutach. Okres
półtrwania kwasu mizoprostolowego wynosi 20-40 minut. Nie dochodzi do kumulacji tego metabolitu
w osoczu po wielokrotnym podawaniu 400 mikrogramów dwa razy na dobę.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane toksykologiczne uzyskane w badaniach nad pojedynczymi i wielokrotnymi dawkami u psów,
szczurów i myszy, u których stosowano dawki kilka razy większe od zalecanych u ludzi, odpowiadały
znanym działaniom farmakologicznym prostaglandyn E, przy czym głównymi objawami toksycznymi
były: biegunka, wymioty, rozszerzenie źrenic, drżenia i zwiększenie temperatury ciała. Obserwowano
także przerost błony śluzowej żołądka u myszy, szczurów i psów. U szczurów i psów przerost ten był
odwracalny po odstawieniu mizoprostolu. Badanie histologiczne wycinków ze ściany żołądka
pobranych od ludzi nie wykazało niepożądanych reakcji tkankowych po leczeniu trwającym do roku.
Badania nad płodnością, teratogennością i toksycznością okołoporodową u szczurów i królików nie
przyniosły istotnych obserwacji. Po podawaniu dawek ponad 100 razy przekraczających dawki
stosowane u ludzi stwierdzono zmniejszoną częstość implantacji i pewne opóźnienie wzrostu młodych
osobników. Stwierdzono, że mizoprostol nie wpływa w sposób istotny na płodność, nie jest
teratogenny ani embriotoksyczny oraz nie wpływa na rozwój młodych szczurów w okresie
okołoporodowym.

Test dla mizoprostolu był ujemny w zestawie 6 prób in vitro oraz w jednej próbie in vivo, w których
badano jego potencjał mutagenny. W badaniach rakotwórczości przeprowadzonych na szczurach
i myszach stwierdzono, że z podawaniem produktu nie wiąże się żadne ryzyko działania
rakotwórczego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Celuloza mikrokrystaliczna, skrobi glikolan sodowy, olej rycynowy uwodorniony,
hydroksypropylometyloceluloza.

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C, chronić od światła.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii aluminiowej, w tekturowym pudełku, zawierające 30 lub 50 tabletek.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Brak szczególnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/2716

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

05 marca 1992 / 24 czerwca 1999 / 16 sierpnia 2004 / 20 czerwca 2005 / 02 stycznia 2008 /
31 lipca 2009

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

14.04.2021

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.