# Emanera > Esomeprazol · 20 mg · Kapsułki dojelitowe, twarde ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Emanera - **Nazwa powszechna:** Esomeprazolum - **Substancja czynna:** [Esomeprazol](https://apteka.online/odpowiedniki/esomeprazolum) - **Moc:** 20 mg - **Postać farmaceutyczna:** Kapsułki dojelitowe, twarde - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** A02BC05 - **Liczba opakowań:** 14 - **Numer pozwolenia:** 16796 - **Podmiot odpowiedzialny:** Krka, d.d., Novo mesto - **Producent:** Krka, d.d., Novo mesto, Słowenia - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-chorobach-zwiazanych-z-nadkwasota/emanera-kaps-dj-tw-20-mg-krka - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-chorobach-zwiazanych-z-nadkwasota/emanera-kaps-dj-tw-20-mg-krka.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/22798/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/22798/characteristic ## Dostępne opakowania (14) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 28 kaps. | 5909990926497 | Rp | 9,35 zł (dopłata od 5,20 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | | 56 kaps. | 5909991074975 | Rp | 17,62 zł (dopłata od 9,32 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | | 84 kaps. | 3838989753160 | Rp | 25,34 zł (dopłata od 12,89 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | | 7 kaps. | 5909990783458 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 7 kaps. | 5909990926473 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 14 kaps. | 5909990783465 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 14 kaps. | 5909990926480 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 28 kaps. | 5909990783472 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 56 kaps. | 5909991074968 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 60 kaps. | 5909991231774 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 60 kaps. | 5909991231781 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 84 kaps. | 3838989753313 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 90 kaps. | 5909991231798 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 90 kaps. | 5909991231804 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | ## Leki refundowane ### 28 kaps. — EAN 5909990926497 · cena jedn. 0,33 zł / kaps. | Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit | |---|---|---|---|---|---| | We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | 50% | 9,35 zł | 5,20 zł | 4,15 zł | 8,30 zł | **Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją). ### 56 kaps. — EAN 5909991074975 · cena jedn. 0,31 zł / kaps. | Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit | |---|---|---|---|---|---| | We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | 50% | 17,62 zł | 9,32 zł | 8,30 zł | 16,60 zł | **Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją). ### 84 kaps. — EAN 3838989753160 · cena jedn. 0,30 zł / kaps. | Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit | |---|---|---|---|---|---| | We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | 50% | 25,34 zł | 12,89 zł | 12,45 zł | 24,91 zł | **Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją). > Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18). ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Emanera i w jakim celu się go stosuje? Emanera zawiera substancję czynną - ezomeprazol, który należy do grupy leków nazywanych ,,inhibitorami pompy protonowej”. Działanie tych leków polega na zmniejszaniu wydzielania kwasu wytwarzanego przez żołądek. Lek Emanera jest wskazany do stosowania w: Dorośli - Chorobie refluksowej przełyku (ang. GERD). Choroba ta polega na zarzucaniu kwaśnej treści żołądkowej do przełyku (przewód łączący gardło z żołądkiem), co wywołuje ból, stan zapalny i zgagę. Lek Emanera przepisywany jest w celu: - wyleczenia przełyku, jeżeli został on uszkodzony lub, jeżeli rozwinął się w nim stan zapalny, - zapobiegania nawrotom takich stanów, - usunięcia nieprzyjemnych objawów często występujących przy takich stanach. - Chorobie wrzodowej żołądka i górnej części jelita z zakażeniem bakterią Helicobacter pylori. W przypadku wystąpienia tych dolegliwości, lekarz może przepisać lek Emanera w skojarzeniu z antybiotykami w celu: - wyleczenia wrzodów dwunastnicy związanych z zakażeniem bakterią Helicobacter pylori, - zapobiegania nawrotom choroby wrzodowej wywołanej tą bakterią. - Chorobie wrzodowej żołądka wywołanej niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Lek Emanera przepisywany jest w celu: - wyleczenia wrzodów żołądka wywołanych przez NLPZ, - zapobiegania tworzeniu się wrzodów podczas terapii NLPZ. - Przedłużonym leczeniu po zapobieganiu ponownemu krwawieniu z wrzodów za pomocą dożylnie podawanego ezomeprazolu. - Zbyt dużej ilości kwasu w żołądku wywołanej przez guz w trzustce (zespół ZollingeraEllisona). Młodzież w wieku 12 lat i starsza - Chorobie refluksowej przełyku (ang. GERD). Choroba ta polega na zarzucaniu kwaśnej treści żołądkowej do przełyku (przewód łączący gardło z żołądkiem), co wywołuje ból, stan zapalny i zgagę. - Chorobie wrzodowej żołądka i górnej części jelita z zakażeniem bakterią Helicobacter pylori. W przypadku wystąpienia tych dolegliwości, lekarz może przepisać lek Emanera w skojarzeniu z antybiotykami w celu wyleczenia wrzodów związanych z zakażeniem bakterią Helicobacter pylori. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Emanera Kiedy nie należy stosować leku Emanera: - jeśli pacjent ma uczulenie na ezomeprazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na inne leki z grupy inhibitorów pompy protonowej (np. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, omeprazol), - jeśli jednocześnie przyjmowany jest lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażeń HIV), - jeżeli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna lub złuszczanie skóry, powstawanie pęcherzy i (lub) owrzodzenia jamy ustnej po podaniu leku Emanera lub innych podobnych leków. Nie należy stosować leku Emanera, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. W razie wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą zanim zastosuje się lek Emanera. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem leku Emanera, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w razie: - ciężkiej choroby wątroby, - ciężkiej choroby nerek, - niedoboru witaminy B12, - jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku podobnego do leku Emanera, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego. - planowanego specyficznego badania krwi (stężenie chromograniny A). Wysypka i objawy skórne Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być przerwanie stosowania leku Emanera. Należy również powiedzieć o wszelkich innych występujących działaniach niepożądanych takich, jak ból stawów. Poważne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka, reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS), zgłaszano w związku z leczeniem lekiem Emanera. Pacjent powinien przestać stosować lek Emanera i zasięgnąć porady lekarza natychmiast po zaobserwowaniu któregokolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4. Emanera może maskować objawy innych chorób. Dlatego należy niezwłocznie poinformować lekarza o następujących objawach występujących przed terapią lub w trakcie terapii lekiem Emanera: - znaczna, niezamierzona utrata masy ciała i trudności z przełykaniem, - ból brzucha lub niestrawność, - wymioty pokarmem lub krwią, - czarne stolce (z domieszką krwi). W przypadku stosowania leku Emanera doraźnie, należy zgłosić się do lekarza, jeśli objawy nie ustąpią lub zmienią charakter. Przyjmując inhibitory pompy protonowej, takie jak lek Emanera, zwłaszcza w okresie dłuższym niż jeden rok, może zwiększyć się nieznacznie ryzyko wystąpienia złamań kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa. Należy poinformować lekarza w przypadku rozpoznanej osteoporozy lub przyjmowania leków z grupy kortykosteroidów (mogących zwiększać ryzyko wystąpienia osteoporozy). Dzieci i młodzież w wieku poniżej 12 lat Nie zaleca się stosowania leku Emanera u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Emanera a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków kupowanych bez recepty. Lek Emanera może wchodzić w interakcje z niektórymi innymi lekami oraz inne niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Emanera. Nie należy stosować leku Emanera równocześnie z następującym lekiem: - nelfinawir (lek stosowany w leczeniu zakażeń HIV). Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu następujących leków: - atazanawir (lek stosowany w leczeniu zakażeń HIV), - ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych), - digoksyna (lek stosowany w leczeniu zaburzeń serca), - erlotynib (lek stosowany w leczeniu raka), - cytalopram, imipramina lub klomipramina (leki stosowane w leczeniu depresji), - diazepam (lek stosowany w stanach lękowych, jako lek rozluźniający mięśnie lub w leczeniu epilepsji), - fenytoina (lek stosowany w leczeniu epilepsji) - w razie przyjmowania fenytoiny, pacjent powinien być monitorowany przez lekarza przy rozpoczęciu oraz zakończeniu terapii lekiem Emanera, - leki stosowane do rozrzedzania krwi, takie jak warfaryna - pacjent może być monitorowany przez lekarza przy rozpoczęciu oraz zakończeniu terapii lekiem Emanera, - cylostazol (lek stosowany w leczeniu chromania przestankowego - ból w nogach podczas chodzenia spowodowany złym krążeniem krwi), - cyzapryd (lek stosowany w leczeniu niestrawności i zgagi), - metotreksat (chemioterapeutyk stosowany w dużych dawkach do leczenia raka) - jeśli pacjent przyjmuje duże dawki metotreksatu, lekarz może czasowo zalecić odstawienie leku Emanera, - klopidogrel (lek przeciwzakrzepowy), - takrolimus (lek stosowany po przeszczepie narządów), - ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy), - ziele dziurawca (Hypericum perforatum) (lek stosowany w leczeniu depresji). W razie jednoczesnego przyjmowania amoksycyliny i klarytromycyny oraz leku Emanera w leczeniu wrzodów wywołanych zakażeniem Helicobacter pylori, niezwykle ważne jest, aby poinformować lekarza o wszystkich innych przyjmowanych lekach. Emanera z jedzeniem i piciem Lek Emanera może być stosowany z jedzeniem lub na czczo. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz podejmie decyzję o stosowaniu leku Emanera. Brak danych dotyczących przenikania leku Emanera do mleka kobiet karmiących piersią, dlatego, nie należy przyjmować leku Emanera w czasie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, by lek Emanera wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi narzędzi lub maszyn. Jednakże niezbyt często lub rzadko mogą wystąpić działania niepożądane takie jak zawroty głowy i niewyraźne widzenie (patrz punkt 4). W razie ich wystąpienia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Emanera zawiera sacharozę i sód Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, powinien on skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. ### 3. Jak stosować lek Emanera? Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - W razie długotrwałego przyjmowania leku (zwłaszcza przez okres dłuższy niż rok), może być konieczna kontrola lekarska. - Jeśli lekarz zalecił przyjmowanie leku doraźnie, należy poinformować go o wszelkich zmianach w objawach. Dawkowanie - Lekarz zadecyduje o wielkości dawki i czasie leczenia. Dawkowanie zależy od stanu pacjenta, wieku oraz czynności wątroby. - Zazwyczaj zalecane dawki podane są poniżej. Dorośli w wieku 18 lat i starsi Leczenie zgagi wywołanej chorobą refluksową przełyku (GERD): - U pacjentów, u których stwierdzono niewielkie uszkodzenie przełyku, zazwyczaj zalecana dawka to 40 mg leku Emanera raz na dobę przez 4 tygodnie. Jeśli nie doszło do wyleczenia przełyku, lekarz może zalecić przyjmowanie tej samej dawki przez kolejne 4 tygodnie. - Zazwyczaj zalecana dawka po wyleczeniu przełyku to 20 mg leku Emanera raz na dobę. - Jeśli przełyk nie był uszkodzony, zazwyczaj zalecana dawka leku Emanera to 20 mg na dobę. Po wyrównaniu objawów, lekarz może zalecić przyjmowanie leku doraźnie w dawce do 20 mg na dobę. - W razie ciężkich chorób wątroby, lekarz może przepisać mniejszą dawkę leku. Leczenie choroby wrzodowej wywołanej zakażeniem Helicobacter pylori i zapobieganie nawrotom choroby: - Zazwyczaj zalecana dawka to 20 mg leku Emanera dwa razy na dobę przez tydzień. - Lekarz zaleci również stosowanie antybiotyków, jak na przykład amoksycylina i klarytromycyna. Leczenie wrzodów żołądka związanych z leczeniem niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ): - Zazwyczaj zalecana dawka to 20 mg leku Emanera raz na dobę przez 4 do 8 tygodni. Zapobieganie wrzodom żołądka podczas terapii niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ): - Zazwyczaj zalecana dawka to 20 mg leku Emanera raz na dobę. Przedłużone leczenie po zapobieganiu ponownemu krwawieniu z wrzodów za pomocą dożylnie podawanego ezomeprazolu: - Zazwyczaj zalecana dawka to 40 mg leku Emanera raz na dobę przez 4 tygodnie. Leczenie nadmiaru kwasu w żołądku wywołanego przez guz w trzustce (zespół ZollingeraEllisona): - Zazwyczaj zalecana dawka to 40 mg leku Emanera dwa razy na dobę. - Lekarz dostosuje dawkę w zależności od potrzeb pacjenta, zadecyduje również o czasie leczenia. Maksymalna dawka leku to 80 mg dwa razy na dobę. Młodzież w wieku 12 lat i starsza Leczenie zgagi wywołanej chorobą refluksową przełyku (GERD): - U pacjentów, u których stwierdzono niewielkie uszkodzenie przełyku, zazwyczaj zalecana dawka to 40 mg leku Emanera raz na dobę przez 4 tygodnie. Jeśli nie doszło do wyleczenia przełyku, lekarz może zalecić przyjmowanie tej samej dawki przez kolejne 4 tygodnie. - Zazwyczaj zalecana dawka po wyleczeniu przełyku to 20 mg leku Emanera raz na dobę. - Jeśli przełyk nie był uszkodzony, zazwyczaj zalecana dawka leku Emanera to 20 mg na dobę. - W razie ciężkich chorób wątroby, lekarz może przepisać mniejszą dawkę leku. Leczenie choroby wrzodowej wywołanej zakażeniem Helicobacter pylori i zapobieganie nawrotom choroby: - Zazwyczaj zalecana dawka to 20 mg leku Emanera dwa razy na dobę przez tydzień. - Lekarz zaleci również stosowanie antybiotyków, jak na przykład amoksycylina i klarytromycyna. Przyjmowanie leku Emanera - Lek Emanera można przyjmować o każdej porze dnia. - Lek Emanera można przyjmować z jedzeniem lub na czczo. - Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą. Kapsułek nie należy żuć ani kruszyć, gdyż zawierają one peletki pokryte powłoką chroniącą przed działaniem kwasu żołądkowego. Bardzo ważne jest, aby nie uszkodzić peletek. W razie trudności z połykaniem kapsułek - Jeśli pacjent ma trudności z połknięciem kapsułki: - Należy otworzyć kapsułkę i wymieszać peletki w połowie szklanki wody (niegazowanej). Nie należy używać żadnych innych płynów. - Mieszaninę należy wypić natychmiast po przygotowaniu lub w ciągu 30 minut. Zawsze należy zamieszać mieszaninę bezpośrednio przed wypiciem. - Aby upewnić się, że zażyty został cały lek, należy ponownie napełnić szklankę wodą do połowy i wypić. Nierozpuszczona stała pozostałość zawiera lek - nie należy jej żuć ani kruszyć. - Jeśli pacjent nie może samodzielnie połykać, kapsułkę należy otworzyć, wymieszać peletki z wodą i przenieść do strzykawki, a następnie podać przez sondę do żołądka. Dzieci i młodzież w wieku poniżej 12 lat Nie zaleca się stosowania leku Emanera u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Emanera W razie zastosowania większej dawki leku Emanera niż przepisana przez lekarza, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Pominięcie zastosowania leku Emanera - W razie pominięcia dawki leku, należy zażyć ją tak szybko jak to możliwe. Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę. - Nie należy stosować dawki podwójnej (dwie dawki w tym samym czasie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy odstawić lek Emanera i natychmiast skontaktować się z lekarzem: - Żółta skóra, ciemne zabarwienie moczu oraz zmęczenie, które mogą być objawami chorób wątroby. Powyższe działania niepożądane występują rzadko i dotyczą mniej niż 1 na 1 000 pacjentów. - Świszczący oddech, obrzęk ust, języka i gardła lub ciała, wysypka, omdlenia lub trudności w połykaniu (ciężka reakcja alergiczna). Powyższe działania niepożądane występują rzadko i dotyczą mniej niż 1 na 1 000 pacjentów. - Nagłe wystąpienie ciężkiej wysypki lub zaczerwienienia skóry z pęcherzami lub złuszczaniem się skóry. Mogą również pojawić się pęcherze i krwawienie z warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów rodnych. Wysypki mogą rozwinąć się w poważne, rozległe uszkodzenie skóry (złuszczanie się naskórka i powierzchownych błon śluzowych) z konsekwencjami zagrażającymi życiu. Może to być „rumień wielopostaciowy”, „zespół Stevensa-Johnsona”, „toksyczna rozpływna martwica naskórka”. Powyższe działania niepożądane występują bardzo rzadko i dotyczą mniej niż 1 na 10 000 pacjentów. - Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). Powyższe działania niepożądane występują bardzo rzadko i dotyczą mniej niż 1 na 10 000 pacjentów. Inne działania niepożądane obejmują: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): - Ból głowy. - Wpływ na żołądek lub jelita: biegunka, bóle brzucha, zaparcia, wzdęcia (z oddawaniem wiatrów). - Nudności lub wymioty. - Łagodne polipy żołądka. Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): - Obrzęk stóp i kostek. - Zaburzenia snu (bezsenność). - Zawroty głowy, uczucie mrowienia, senność. - Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego (uczucie wirowania). - Suchość w jamie ustnej. - Zmiany w wynikach badań krwi obrazujących czynność wątroby. - Wysypka skórna, guzkowata wysypka (pokrzywka), swędzenie skóry. - Złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa (jeśli lek Emanera jest stosowany w dużych dawkach i przez długi okres czasu). Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów): - Zaburzenia krwi, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia) lub płytek krwi (trombocytopenia). Może to powodować osłabienie, łatwe tworzenie się siniaków oraz sprzyja zakażeniom. - Małe stężenie sodu we krwi. Może to powodować osłabienie, wymioty oraz skurcze. - Uczucie pobudzenia, dezorientacji lub przygnębienia. - Zaburzenia smaku. - Zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne widzenie. - Nagła zadyszka lub duszność (skurcz oskrzeli). - Zapalenie jamy ustnej. - Zakażenie grzybicze zwane pleśniawką, które może atakować jelita. - Choroby wątroby, łącznie z żółtaczką, która powoduje żółte zabarwienie skóry, ciemne zabarwienie moczu i zmęczenie. - Utrata włosów (łysienie). - Wysypka skórna po ekspozycji na światło słoneczne. - Bóle stawów lub mięśni. - Złe samopoczucie i brak energii. - Nasilone pocenie się. Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów): - Zaburzenia liczby krwinek, takie jak niedobór białych krwinek (agranulocytoza). - Agresja. - Omamy (widzenie, słyszenie lub wyczuwanie rzeczy, których nie ma). - Ciężkie choroby wątroby prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu. - Nagłe pojawienie się ciężkiej wysypki lub pęcherzy lub złuszczanie się skóry. Objawom tym może towarzyszyć wysoka gorączka i bóle stawów (rumień wielopostaciowy, zespół StevensaJohnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka, reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi). - Osłabienie siły mięśniowej. - Ciężkie choroby nerek. - Powiększone piersi u mężczyzn. Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - Jeżeli przyjmowano lek Emanera przez okres dłuższy niż trzy miesiące, istnieje możliwość, zmniejszenia stężenia magnezu we krwi. Małe stężenie magnezu może objawiać się jako zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy, przyspieszona akcja serca. W razie zaobserwowania któregoś z powyższych objawów, należy o tym niezwłocznie poinformować lekarza. Małe stężenie magnezu może prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zalecić regularne przeprowadzanie badań krwi w celu kontrolowania stężenia magnezu. - Zapalenie jelita (prowadzące do biegunki). - Wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów. W bardzo rzadkich przypadkach, lek Emanera może niekorzystnie wpływać na białe krwinki, prowadząc do niedoboru odporności. W razie wystąpienia zakażeń, z takimi objawami jak gorączka z bardzo złym samopoczuciem, lub gorączka z oznakami zakażenia miejscowego, takimi jak ból szyi, gardła lub jamy ustnej lub też trudności w oddawaniu moczu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu przeprowadzenia badań krwi wykluczających agranulocytozę (niedobór białych krwinek). Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu leku. Nie należy niepokoić się powyższym wykazem działań niepożądanych. Żadne z nich może się nie pojawić. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Emanera? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po skrócie ,,EXP’’. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia podanego miesiąca. Nr serii podany jest na opakowaniu po skrócie ,,Lot’’. Blistry z folii OPA/Aluminium/PE + środek pochłaniający wilgoć/Aluminium: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Blistry z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Emanera - Substancją czynną leku jest ezomeprazol. Każda kapsułka dojelitowa, twarda zawiera 20 mg lub 40 mg ezomeprazolu, w postaci dwuwodnej soli magnezowej. - Pozostałe składniki to sacharoza, skrobia kukurydziana, powidon K30, sodu laurylosiarczan, alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3000, makrogol 6000, talk, magnezu węglan ciężki, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30% oraz polysorbat 80 w peletkach w rdzeniu kapsułki oraz żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171) i żelaza tlenek czerwony (E 172) w otoczce kapsułki. Patrz punkt 2 ,,Emanera zawiera sacharozę i sód''. Jak wygląda lek Emanera i co zawiera opakowanie 20 mg: jasnoróżowe kapsułki dojelitowe, twarde. Kapsułka zawiera peletki koloru białego do prawie białego. 40 mg: różowawe kapsułki dojelitowe, twarde. Kapsułka zawiera peletki koloru białego do prawie białego. Opakowania: 7, 14, 28, 56, 60, 84 lub 90 kapsułek w blistrach, w pudełku tekturowym. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Nazwa Państwa Członkowskiego Nazwa leku Austria, Dania, Finlandia, Islandia, Norwegia Esomeprazol Krka Bułgaria, Czechy, Polska, Rumunia, Słowacja Emanera Węgry 20 mg: Emozul Control 40 mg: Emanera Estonia, Łotwa, Litwa Escadra W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: KRKA-POLSKA Sp. z o.o. ul. Równoległa 5 02-235 Warszawa Tel. 22 57 37 500 Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06.06.2025 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Podawanie przez sondę do żołądka (≥16 rozmiaru w skali French) 1. Otworzyć kapsułkę i włożyć peletki do odpowiedniej strzykawki. Napełnić strzykawkę około 25 ml wody i około 5 ml powietrza. W przypadku stosowania niektórych rodzajów sondy należy wymieszać peletki z 50 ml wody, aby uniknąć zatkania nimi sondy. 2. Niezwłocznie po dodaniu wody należy potrząsnąć strzykawką, aby peletki wymieszały się równomiernie. 3. Należy odwrócić strzykawkę końcówką do podawania do góry i sprawdzić czy nie jest ona zatkana. 4. Połączyć końcówki sondy i strzykawki, trzymając strzykawkę skierowaną do góry. 5. Należy potrząsnąć strzykawką i odwrócić strzykawkę końcówką do podawania do dołu. Natychmiast podać 5 do 10 ml do sondy. Po podaniu należy odwrócić strzykawkę końcówką do góry i wstrząsnąć (należy trzymać strzykawkę końcówką do podawania do góry tak, aby uniknąć jej zatkania). 6. Należy odwrócić strzykawkę końcówką do podawania do dołu i natychmiast podać kolejne 5 do 10 ml do sondy. Należy powtarzać te czynności aż strzykawka będzie pusta. 7. Jeśli to konieczne, napełnić strzykawkę 25 ml wody i 5 ml powietrza i powtórzyć czynność opisaną w punkcie 5 tak, aby usunąć osad, który mógł pozostać w strzykawce. W przypadku stosowania niektórych rodzajów sond, może być konieczne dodanie 50 ml wody. ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Emanera, 20 mg, kapsułki dojelitowe, twarde Emanera, 40 mg, kapsułki dojelitowe, twarde ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Emanera, 20 mg, kapsułki dojelitowe, twarde Każda kapsułka dojelitowa, twarda zawiera 20 mg ezomeprazolu (Esomeprazolum), w postaci dwuwodnej soli magnezowej. Emanera, 40 mg, kapsułki dojelitowe, twarde Każda kapsułka dojelitowa, twarda zawiera 40 mg ezomeprazolu (Esomeprazolum), w postaci dwuwodnej soli magnezowej. Substancja pomocnicza o znanym działaniu 20 mg, kapsułki dojelitowe twarde 40 mg, kapsułki dojelitowe twarde sacharoza 28,464-32,556 mg 56,928 -65,111 mg Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka dojelitowa, twarda 20 mg: kapsułka w kolorze jasnoróżowym. Kapsułka zawiera peletki koloru białego do prawie białego. 40 mg: kapsułka w kolorze różowawym. Kapsułka zawiera peletki koloru białego do prawie białego. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Emanera wskazany jest do stosowania u dorosłych: Choroba refluksowa przełyku (ang. Gastroesophageal Reflux Disease, GERD): - Leczenie nadżerek w przebiegu refluksowego zapalenia przełyku; - Długotrwałe leczenie pacjentów z zaleczonym zapaleniem przełyku w celu zapobiegania nawrotom; - Leczenie objawowe choroby refluksowej przełyku (GERD). Eradykacja Helicobacter pylori w połączeniu z odpowiednim leczeniem przeciwbakteryjnym: - Leczenie wrzodów dwunastnicy współistniejących z zakażeniem Helicobacter pylori; - Zapobieganie nawrotom wrzodu trawiennego u pacjentów z chorobą wrzodową wywołaną zakażeniem Helicobacter pylori. Leczenie pacjentów, u których konieczne jest stosowanie długotrwałego leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ): - Leczenie wrzodów żołądka związanych z leczeniem NLPZ; - Zapobieganie wrzodom żołądka i dwunastnicy, związanym z leczeniem NLPZ, u pacjentów z grupy ryzyka. Przedłużone leczenie po podaniu dożylnym ezomeprazolu rozpoczynającym leczenie zapobiegające ponownemu krwawieniu z wrzodów trawiennych Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona Produkt leczniczy Emanera wskazany jest do stosowania u młodzieży w wieku 12 lat i starszej: Choroba refluksowa przełyku (GERD) - Leczenie erozyjnego, refluksowego zapalenia przełyku; - Długotrwałe leczenie pacjentów z zaleczonym zapaleniem przełyku w celu zapobiegania nawrotom; - Objawowe leczenie choroby refluksowej przełyku (GERD). W skojarzeniu z antybiotykami leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy wywołanej przez Helicobacter pylori #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli Choroba refluksowa przełyku (GERD): - Leczenie nadżerek w przebiegu refluksowego zapalenia przełyku: 40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. U pacjentów, u których nie doszło do wyleczenia zapalenia przełyku lub, u których utrzymują się objawy, leczenie należy kontynuować przez kolejne 4 tygodnie. - Długotrwałe leczenie pacjentów z zaleczonym zapaleniem przełyku w celu zapobiegania nawrotom: 20 mg raz na dobę. - Leczenie objawowe choroby refluksowej przełyku (GERD): U pacjentów, u których wykluczono zapalenie błony śluzowej przełyku stosuje się 20 mg raz na dobę. Jeśli objawy nie ustępują po 4 tygodniach, pacjent powinien być poddany dalszym badaniom. Po ustąpieniu objawów, w celu kontrolowania przebiegu choroby, można stosować dawkę 20 mg raz na dobę. Dawka 20 mg raz na dobę może być stosowana doraźnie, w razie potrzeby. U pacjentów leczonych NLPZ, u których występuje ryzyko wrzodów żołądka i dwunastnicy, nie zaleca się podawania doraźnego w przypadku nawrotu dolegliwości. Eradykacja Helicobacter pylori w połączeniu z odpowiednim leczeniem przeciwbakteryjnym: - Leczenie wrzodów dwunastnicy współistniejących z zakażeniem Helicobacter pylori: - Zapobieganie nawrotom wrzodu trawiennego, u pacjentów z chorobą wrzodową wywołaną zakażeniem Helicobacter pylori: Emanera, 20 mg, amoksycylina 1 g, klarytromycyna 500 mg. Wymienione leki należy przyjmować dwa razy na dobę przez 7 dni. U pacjentów, u których konieczne jest stosowanie długotrwałego leczenia NLPZ: - Leczenie wrzodów żołądka związanych z leczeniem NLPZ: Zazwyczaj stosowana dawka to 20 mg raz na dobę przez 4 do 8 tygodni. - Zapobieganie wrzodom żołądka i dwunastnicy, związanym z leczeniem NLPZ, u pacjentów z grupy ryzyka: 20 mg raz na dobę. Przedłużone leczenie po podaniu dożylnym ezomeprazolu rozpoczynającym leczenie zapobiegające ponownemu krwawieniu z wrzodów trawiennych: 40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie po podaniu dożylnym ezomeprazolu rozpoczynającym leczenie zapobiegające ponownemu krwawieniu z wrzodów trawiennych. W leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona: Zalecana dawka początkowa to 40 mg produktu Emanera dwa razy na dobę. Następnie dawka powinna być ustalona indywidualnie, a leczenie kontynuowane tak długo jak istnieją wskazania kliniczne. Z dostępnych badań klinicznych wynika, że u większości pacjentów, dawki od 80 mg do 160 mg ezomeprazolu na dobę są wystarczające do kontrolowania objawów. Dawki większe niż 80 mg na dobę należy podawać w dawkach podzielonych dwa razy na dobę. Specjalne grupy pacjentów Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności dostosowania dawki. Ze względu na niewystarczające dane dotyczące stosowania ezomeprazolu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, podczas stosowania produktu Emanera należy zachować ostrożność (patrz punkt 5.2). Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby nie ma konieczności dostosowania dawki. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby nie należy przekraczać maksymalnej dawki 20 mg (patrz punkt 5.2). Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Dzieci i młodzież Młodzież w wieku 12 lat i starsza: Choroba refluksowa przełyku (GERD): - Leczenie nadżerek w przebiegu refluksowego zapalenia przełyku: 40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. U pacjentów, u których nie doszło do wyleczenia zapalenia przełyku lub, u których utrzymują się objawy, leczenie należy kontynuować przez kolejne 4 tygodnie. - Długotrwałe leczenie pacjentów z zaleczonym zapaleniem przełyku w celu zapobiegania nawrotom: 20 mg raz na dobę. - Leczenie objawowe choroby refluksowej przełyku (GERD): 20 mg raz na dobę u pacjentów, u których wykluczono zapalenie błony śluzowej przełyku. Jeśli objawy nie ustępują po 4 tygodniach, pacjent powinien być poddany dalszym badaniom. Po ustąpieniu objawów, w celu kontrolowania przebiegu choroby, można stosować dawkę 20 mg raz na dobę. Leczenie owrzodzenia dwunastnicy spowodowanego przez Helicobacter pylori Przed wybraniem odpowiedniej terapii skojarzonej należy kierować się lokalnymi wytycznymi dotyczącymi oporności bakterii, czasu trwania leczenia (najczęściej 7 dni, ale czasem do 14 dni) i zastosowania odpowiedniego leku przeciwbakteryjnego. Leczenie powinno odbywać się pod kontrolą lekarza. Zalecane dawkowanie: Masa ciała Dawkowanie 30-40 kg Leczenie skojarzone z dwoma antybiotykami: Emanera, 20 mg, amoksycylina 750 mg i klarytromycyna 7,5 mg/kg mc. podawane razem dwa razy na dobę przez 1 tydzień >40 kg Leczenie skojarzone z dwoma antybiotykami: Emanera, 20 mg, amoksycylina 1 g i klarytromycyna 500 mg podawane razem dwa razy na dobę przez 1 tydzień Dzieci w wieku poniżej 12 lat Produktu Emanera nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ponieważ brak danych dotyczących stosowania ezomeprazolu w tej grupie pacjentów. Sposób podawania Kapsułki należy połykać w całości popijając wodą. Kapsułek nie należy żuć ani kruszyć. W przypadku trudności z połykaniem, kapsułkę można otworzyć i wymieszać peletki w połowie szklanki wody niegazowanej. Nie należy stosować żadnego innego płynu, ponieważ otoczka, która zabezpiecza przed działaniem soku żołądkowego może zostać uszkodzona. Tak przygotowaną mieszaninę z peletkami należy wypić natychmiast lub w ciągu 30 minut od przygotowania. Następnie ponownie napełnić szklankę wodą do połowy i wypić. Peletek nie należy żuć ani kruszyć. Jeśli pacjent nie może samodzielnie połykać, kapsułkę można otworzyć i wymieszać peletki z wodą niegazowaną, a następnie podać przez sondę do żołądka (≥16 rozmiaru w skali French) (patrz punkt 6.6). Nie należy spożywać kapsułki ze środkiem pochłaniającym wilgoć znajdującej się w pojemniku. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną, pochodne benzoimidazolu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ezomeprazolu nie należy podawać jednocześnie z nelfinawirem (patrz punkt 4.5). #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania U pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaniem choroby wrzodowej żołądka i w razie wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów (takich jak: znaczna, niezamierzona utrata masy ciała, nawracające wymioty, zaburzenia połykania, wymioty z domieszką krwi, smoliste stolce), należy wykluczyć nowotworowy charakter choroby, gdyż leczenie produktem Emanera może złagodzić objawy choroby nowotworowej i opóźnić jej rozpoznanie. Długotrwałe stosowanie Pacjenci przyjmujący produkt Emanera długotrwale (szczególnie leczeni dłużej niż rok), powinni pozostawać pod regularną kontrolą lekarską. Doraźne stosowanie Pacjenci przyjmujący produkt Emanera doraźnie powinni być poinformowani o konieczności zgłoszenia się do lekarza, jeśli charakter dolegliwości ulegnie zmianie. Eradykacja Helicobacter pylori Przepisując ezomeprazol w celu wyeliminowania zakażenia bakterią Helicobacter pylori, należy wziąć pod uwagę możliwe interakcje wszystkich trzech stosowanych leków. Klarytromycyna jest silnym inhibitorem CYP3A4, dlatego należy wziąć pod uwagę możliwe przeciwwskazania i interakcje klarytromycyny, w razie, gdy potrójna terapia stosowana jest u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki metabolizowane przez CYP3A4, jak np. cyzapryd. Zakażenia przewodu pokarmowego Stosowanie leków z grupy inhibitorów pompy protonowej może powodować nieznacznie zwiększone ryzyko zakażeń pokarmowych, takimi bakteriami jak Salmonella i Campylobacter (patrz punkt 5.1). Wchłanianie witaminy B12 Ezomeprazol, tak jak wszystkie leki zmniejszające wydzielanie kwasu solnego, może zmniejszać wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalaminy) z powodu hipo- lub achlorhydrii. Należy to brać pod uwagę u pacjentów z niedoborem witaminy B12 lub czynnikami ryzyka zmniejszonego wchłaniania witaminy B12 podczas długotrwałego leczenia. Hipomangezemia U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej (ang. proton pump inhibitors, PPI), jak ezomeprazol przez co najmniej trzy miesiące oraz u większości pacjentów przyjmujących PPI przez rok, odnotowano przypadki wstępowania ciężkiej hipomagnezemii. Mogą występować ciężkie objawy hipomagnezemii, takie jak zmęczenie, tężyczka, majaczenie, zawroty głowy oraz arytmie komorowe, jednakże mogą one rozpocząć się niepostrzeżenie i pozostać niezauważone. U pacjentów najbardziej dotkniętych chorobą, hipomagnezemia zmniejszyła się po uzupełnieniu niedoborów magnezu i odstawieniu inhibitorów pompy protonowej. U pacjentów, u których przypuszcza się, że leczenie będzie długotrwałe lub przyjmujących inhibitory pompy protonowej łącznie z digoksyną lub innymi lekami mogącymi wywołać hipomagnezemię (np. diuretyki), należy rozważyć pomiar stężenia magnezu we krwi przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami pompy protonowej oraz okresowe pomiary w trakcie leczenia. Ryzyko złamań Inhibitory pompy protonowej, szczególnie stosowane w dużych dawkach oraz w długotrwałej terapii (powyżej 1 roku), mogą nieznacznie zwiększać ryzyko występowania złamań kości biodrowej, kości nadgarstka i kręgosłupa, szczególnie u osób w podeszłym wieku lub u pacjentów z innymi rozpoznanymi czynnikami ryzyka. Wyniki przeprowadzonych badań wskazują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększać ogólne ryzyko złamań na poziomie 10-40%. Może być to również spowodowane innymi czynnikami ryzyka. Pacjenci z ryzykiem wystąpienia osteoporozy powinni otrzymać opiekę zgodnie z obecnymi wytycznymi klinicznymi oraz powinni przyjmować odpowiednią dawkę witaminy D oraz wapnia. Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (SCLE) Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE. Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy medycznej, a lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania produktu leczniczego Emanera. Wystąpienie SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej może zwiększyć ryzyko SCLE w wyniku leczenia innymi inhibitorami pompy protonowej. Jednoczesne stosowanie z innymi lekami Jednoczesne stosowanie ezomeprazolu z atazanawirem nie jest zalecane (patrz punkt 4.5). Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie atazanawiru z inhibitorem pompy protonowej, zaleca się ścisłą kontrolę kliniczną z jednoczesnym zwiększeniem dawki atazanawiru do 400 mg stosowanego z rytonawirem w dawce 100 mg; nie należy przekraczać dawki 20 mg ezomeprazolu. Ezomeprazol jest inhibitorem CYP2C19. Podczas rozpoczynania lub kończenia leczenia ezomeprazolem należy rozważyć możliwość wystąpienia interakcji z lekami metabolizowanymi przez CYP2C19. Obserwowano interakcję między klopidogrelem i omeprazolem (patrz punkt 4.5). Znaczenie kliniczne tej interakcji nie jest pewne. Jako środek ostrożności, jednoczesne stosowanie ezomeprazolu i klopidogrelu powinno być odradzane. W przypadku przepisywania ezomeprazolu do doraźnego stosowania, należy zwrócić uwagę na zmienne stężenie ezomeprazolu w osoczu i związane, z tym możliwe interakcje z innymi lekami (patrz punkt 4.5). Ciężkie skórne działania niepożądane (ang. severe cutaneous adverse reactions, SCARs) Ciężkie skórne działania niepożądane (ang. SCARs), takie jak rumień wielopostaciowy (ang. erythema multiforme, EM), zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna rozpływna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN), reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), które mogą zagrażać życiu lub spowodować zgon, zgłaszano bardzo rzadko w związku z leczeniem ezomeprazolem. Pacjentów należy poinformować o podmiotowych i przedmiotowych objawach ciężkiej reakcji skórnej typu EM/SJS/TEN/DRESS, a w przypadku zaobserwowania jakichkolwiek objawów wskazujących na taką reakcję, powinni oni natychmiast zasięgnąć porady lekarza. Stosowanie ezomeprazolu należy przerwać natychmiast po wystąpieniu podmiotowych i przedmiotowych objawów ciężkich reakcji skórnych. W razie konieczności pacjent powinien zostać objęty dodatkową opieką medyczną/ścisłą kontrolą. U pacjentów, u których wystąpiły reakcje typu EM/SJS/TEN/DRESS, nie należy wznawiać stosowania leku po ustąpieniu działań niepożądanych. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Zwiększenie stężenia chromograniny A (CgA) może zakłócać badania wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych. Aby tego uniknąć, należy przerwać leczenie produktem leczniczym Emanera na co najmniej 5 dni przed pomiarem stężenia CgA (patrz punkt 5.1). Jeżeli po pomiarze wstępnym wartości stężenia CgA i gastryny nadal wykraczają poza zakres referencyjny, pomiary należy powtórzyć po 14 dniach od zaprzestania leczenia inhibitorami pompy protonowej. Sacharoza Produkt leczniczy Emanera zawiera sacharozę. Nie należy go stosować u pacjentów z rzadkimi, dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy. Sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Wpływ ezomeprazolu na właściwości farmakokinetyczne innych leków Inhibitory proteazy Stwierdzono, że omeprazol wchodzi w interakcje z niektórymi inhibitorami proteaz. Znaczenie kliniczne oraz mechanizm tych interakcji pozostają częściowo nieznane. Zwiększenie pH w układzie pokarmowym podczas leczenia omeprazolem może wpływać na wchłanianie inhibitorów proteaz. Możliwe są również inne interakcje powodowane hamowaniem działania izoenzymu CYP 2C19. W przypadku stosowania atazanawiru i nelfinawiru, stwierdzono zmniejszenie ich stężenia w osoczu podczas jednoczesnego podawania z omeprazolem, dlatego też ich jednoczesne stosowanie nie jest zalecane. U zdrowych ochotników, jednoczesne podawanie omeprazolu (w dawce 40 mg raz na dobę) oraz atazanawiru (w dawce 300 mg) i rytonawiru (w dawce 100 mg) powodowało znaczące zmniejszenie ekspozycji na atazanawir (zmniejszenie AUC, C max i Cmin mniej więcej o 75%). Zwiększenie dawki atazanawiru do 400 mg nie wyrównywało wpływu omeprazolu na ekspozycję na atazanawir. U zdrowych ochotników, jednoczesne podawanie omeprazolu (20 mg raz na dobę) z atazanawirem (w dawce 400 mg) oraz rytonawirem (w dawce 100 mg) powodowało zmniejszenie ekspozycji na atazanawir o ok. 30% w porównaniu z ekspozycją zaobserwowaną w przypadku atazanawiru (w dawce 300 mg) oraz rytonawiru (w dawce 100 mg) podawanego raz na dobę bez omeprazolu (w dawce 20 mg raz na dobę). Jednoczesne podawanie omeprazolu (40 mg raz na dobę) zmniejszało średnią ekspozycję na nelfinawir, Cmax i Cmin o 36-39 % oraz AUC, Cmax i Cmin dla farmakologicznie aktywnego metabolitu M8 o 75-92%. Ze względu na podobne działanie farmakodynamiczne i właściwości farmakokinetyczne omeprazolu oraz ezomeprazolu, jednoczesne podawanie ezomeprazolu i atazanawiru nie jest zalecane (patrz punkt 4.4), natomiast jednoczesne stosowanie ezomeprazolu z nelfinawirem jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). W przypadku sakwinawiru (z jednocześnie stosowanym rytonawirem), stwierdzono zwiększenie jego stężenia we krwi (80-100%) podczas jednoczesnego stosowania omeprazolu (40 mg raz na dobę). Stosowanie omeprazolu w dawce 20 mg raz na dobę nie miało wpływu na ekspozycję na darunawir (z jednocześnie stosowanym rytonawirem) oraz amrenawir (z jednocześnie stosowanym rytonawirem). Stosowanie omeprazolu w dawce 20 mg raz na dobę nie miało wpływu na ekspozycję na amrenawir (przy jednoczesnym stosowaniu z lub bez stosowania rytonawiru). Stosowanie omeprazolu w dawce 40 mg raz na dobę nie miało wpływu na ekspozycję na lopinawir (z jednocześnie stosowanym rytonawirem). Metotreksat U niektórych pacjentów podczas jednoczesnego podawania z PPIs, obserwowano zwiększenie stężenia metotreksatu. Przy dużych dawkach metotreksatu należy rozważyć okresowe odstawienie ezomeprazolu. Takrolimus Jednoczesne stosowanie ezomeprazolu z takrolimusem może zwiększać stężenie takrolimusu w surowicy. Należy prowadzić uważną kontrolę stężenia takrolimusu oraz czynności nerek (klirens kreatyniny). W razie konieczności należy zmodyfikować dawkę takrolimusu. Leki, których wchłanianie zależy od pH Zmniejszona kwaśność soku żołądkowego podczas leczenia ezomeprazolem i innymi PPIs może zmniejszać lub zwiększać wchłanianie leków, których wchłanianie zależy od pH soku żołądkowego. Podobnie jak podczas stosowania innych leków zmniejszających wydzielanie kwasu solnego, wchłanianie z przewodu pokarmowego takich leków jak ketokonazol, itrakonazol i erlotynib może się zmniejszać, a wchłanianie digoksyny może ulec zwiększeniu. Jednoczesne stosowanie omeprazolu (20 mg na dobę) i digoksyny u zdrowych ochotników zwiększało biodostępność digoksyny o 10% (do 30% u dwóch z dziesięciu pacjentów). Rzadko zgłaszano toksyczne działanie digoksyny. Jednakże należy zachować ostrożność stosując ezomeprazol w dużych dawkach u pacjentów w podeszłym wieku. W takich przypadkach należy uważnie kontrolować terapeutyczne działanie digoksyny. Leki metabolizowane przez izoenzym CYP2C19 Ezomeprazol hamuje aktywność głównego izoenzymu odpowiedzialnego za jego metabolizm - CYP2C19. Podawanie ezomeprazolu równocześnie z lekami metabolizowanymi przez ten izoenzym, takimi jak: diazepam, cytalopram, imipramina, klomipramina, fenytoina itp., może powodować zwiększenie ich stężenia w osoczu. Konieczne może być w związku z tym zmniejszenie dawek tych leków. Należy to wziąć pod uwagę szczególnie w przypadku pacjentów stosujących ezomeprazol doraźnie. Diazepam Jednoczesne podanie ezomeprazolu w dawce 30 mg powoduje zmniejszenie o 45% klirensu diazepamu - substratu dla izoenzymu CYP2C19. Fenytoina U pacjentów z padaczką leczonych fenytoiną, jednoczesne podanie ezomeprazolu w dawce 40 mg powoduje zwiększenie stężenia fenytoiny w osoczu o 13%. W związku z tym, zaleca się oznaczanie stężenia fenytoiny w osoczu, w momencie rozpoczynania, jak i po zakończeniu leczenia ezomeprazolem. Worykonazol Omeprazol stosowany w dawce 40 mg raz na dobę zwiększał stężenie worykonazolu (substratu dla CYP2C19) Cmax i AUC odpowiednio o 15% i 41%. Cylostazol Zarówno omeprazol jak i ezomeprazol hamują aktywność CYP2C19. Podawanie omeprazolu w dawkach 40 mg zdrowym ochotnikom w badaniu krzyżowym powodowało zwiększenie Cmax i AUC dla cylostazolu odpowiednio o 18% i 26% i jednego z jego czynnych metabolitów odpowiednio o 29% i 69%. Cyzapryd Podanie zdrowym ochotnikom ezomeprazolu w dawce 40 mg jednocześnie z cyzaprydem powodowało zwiększenie powierzchni pola pod krzywą zależności stężenia ezomeprazolu w osoczu od czasu (ang. AUC - area under curve) o 32% i wydłużenie okresu półtrwania ezomeprazolu (t1/2) o 31%. Nie obserwowano istotnego zwiększenia maksymalnego stężenia cyzaprydu w osoczu. Stosowanie samego cyzaprydu powoduje niewielkie wydłużenie odstępu QT. Jednoczesne stosowanie ezomeprazolu i cyzaprydu nie powoduje dalszego wydłużenia odstępu QT (patrz także punkt 4.4). Warfaryna W badaniach klinicznych podczas jednoczesnego stosowania ezomeprazolu w dawce 40 mg na dobę u pacjentów leczonych warfaryną, wartości czasu krzepnięcia były w zakresie wartości dopuszczalnych. Jednak podczas stosowania klinicznego ezomeprazolu, zaobserwowano pojedyncze przypadki istotnego klinicznie zwiększenia wartości współczynnika INR (Międzynarodowy Współczynnik Znormalizowany). W związku z tym, zaleca się kontrolowanie współczynnika INR w trakcie rozpoczynania i kończenia podawania ezomeprazolu pacjentom leczonym warfaryną lub innymi pochodnymi kumaryny. Klopidogrel Wyniki badań prowadzonych u zdrowych ochotników wskazują na farmakokinetycznofarmakodynamiczne (PK/PD) interakcje pomiędzy klopidogrelem (300 mg - dawka nasycająca/ 75 mg/dobę - dawka podtrzymująca) a ezomeprazolem (40 mg/dobę, doustnie), co skutkuje obniżeniem ekspozycji na aktywny metabolit klopidogrelu o średnio 40% oraz obniżeniem maksymalnego zahamowania (indukowanej ADP) agregacji płytek o 14%. W badaniu, w którym porównywano wpływ na parametry PK/PD terapii skojarzonej: klopiydogrel z ezomeprazolem 20 mg oraz kwasem acetylosalicylowym (ASA) 81 mg, z zastosowaniem klopidogrelu w monoterapii, wykazano obniżenie ekspozycji na aktywny metabolit klopidogrelu o blisko 40% w grupie zdrowych ochotników, u których stosowano leczenie skojarzone. Jednakże, nie zaobserwowano różnic w maksymalnym zahamowaniu (indukowanej ADP) agregacji płytek pomiędzy grupą wolontariuszy przyjmujących klopidogrel w monoterapii oraz grupą osób przyjmujących terapię skojarzoną (klopidogrel +ezomeprazol+ASA). Nie jest możliwe wyciągnięcie spójnych wniosków z obserwacyjnych oraz klinicznych badań, na temat wpływu interakcji farmakokinetyczno-farmakodynamicznych (PK/PD) ezomeprazolu na występowanie poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych. W celu zachowania ostrożności jednoczesne podanie klopidogrelu oraz ezomeprazolu powinno zostać zaniechane. Badane leki, z którymi interakcje lekowe nie mają znaczenia klinicznego Amoksycylina i chinidyna Ezomeprazol nie wykazuje istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę amoksycyliny lub chinidyny. Naproksen W krótkotrwałych badaniach klinicznych, z jednoczesnym zastosowaniem ezomeprazolu i naproksenu lub rofekoksybu, nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych. Wpływ innych leków na właściwości farmakokinetyczne ezomeprazolu Leki hamujące aktywność CYP2C19 i (lub) CYP3A4 Ezomeprazol jest metabolizowany przez izoenzymy CYP2C19 i CYP3A4. Jednoczesne podawanie ezomeprazolu z lekiem hamującym CYP3A4 (klarytromycyną w dawce 500 mg dwa razy na dobę), powodowało dwukrotne zwiększenie ekspozycji na ezomeprazol (AUC). Jednoczesne podawanie ezomeprazolu w skojarzeniu z lekami hamującymi enzymy CYP2C19 i CYP3A4, może powodować ponad dwukrotne zwiększenie ekspozycji na ezomeprazol. Inhibitor CYP2C19 i CYP3A4, worykonazol, zwiększał AUC omeprazolu o 280%. Nie ma konieczności rutynowego dostosowania dawki ezomeprazolu w żadnym z tych przypadków. Jednakże, dostosowanie dawki należy rozważyć u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby oraz gdy wskazane jest długotrwałe leczenie. Leki indukujące CYP2C19, CYP3A4 Zastosowanie leków indukujących CYP2C19, CYP3A4 lub oba wymienione cytochromy (takich jak ryfampicyna i ziele dziurawca) może prowadzić do zmniejszenia stężenia ezomeprazolu w osoczu poprzez zwiększenie jego metabolizmu. Dzieci i młodzież Badania interakcji lekowych przeprowadzono tylko u dorosłych. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Dane kliniczne dotyczące zastosowania ezomeprazolu u kobiet w okresie ciąży są ograniczone. Dane dotyczące zastosowania mieszaniny racemicznej omeprazolu u większej grupy kobiet w okresie ciąży, uzyskane z badań epidemiologicznych, świadczą o tym, że nie wywołuje on szkodliwego wpływu na rozwój płodu, ani nie uszkadza płodu. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu ezomeprazolu na rozwój zarodka lub płodu. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu mieszaniny racemicznej na przebieg ciąży, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Należy zachować ostrożność w razie przepisywania produktu kobietom w ciąży. Umiarkowana liczba przeprowadzanych badań dotyczących kobiet w ciąży (300-1000 uczestniczek) nie wykazuje szkodliwego wpływu na rozwój ani toksycznego działania ezomeprazolu na płód lub noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego działania ezomeprazolu na płodność (patrz punkt 5.3). Karmienie piersią Nie wiadomo czy ezomeprazol jest wydzielany do mleka kobiet karmiących piersią. Brak wystarczających danych dotyczących wpływu ezomeprazolu na noworodki/niemowlęta. Nie należy stosować ezomeprazolu podczas karmienia piersią. Wpływ na płodność Badania na zwierzętach z zastosowaniem mieszaniny racemicznej omeprazolu podawanej doustnie nie wykazują wpływu na płoność. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Ezomeprazol wykazuje niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Zgłaszano występowanie takich działań niepożądanych jak zawroty głowy (niezbyt często) i niewyraźnie widzenie (patrz punkt 4.8). Jeśli wystąpią u pacjenta, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W trakcie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu do obrotu najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: ból głowy, ból brzucha, biegunka i nudności. Dodatkowo profil bezpieczeństwa jest podobny dla różnych postaci farmaceutycznych, wskazań, grup wiekowych i populacji pacjentów. Żadne z działań niepożądanych nie wykazywało zależności od dawki. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych W trakcie badań klinicznych ezomeprazolu oraz wprowadzeniu do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane. Żadne z działań niepożądanych nie wykazywało zależności od dawki. Wymienione działania niepożądane zostały podzielone w zależności od częstości występowania: - Bardzo często (≥1/10) - Często (≥1/100 do <1/10) - Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) - Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) - Bardzo rzadko (<1/10 000) - Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działanie niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko Leukopenia, trombocytopenia Bardzo rzadko Agranulocytoza, pancytopenia Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko Reakcje nadwrażliwości, np. gorączka, obrzęk naczynioruchowy i reakcja anafilaktyczna/wstrząs Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często Obrzęki obwodowe Rzadko Hiponatremia Nieznana Hipomagnezemia (patrz punkt 4.4); ciężka hipomagnezemia może być związana z hipokalcemią; hipomagnezemia może być również związana z hipokalemia Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Bezsenność Rzadko Pobudzenie, splątanie, depresja Bardzo rzadko Agresja, omamy Zaburzenia układu nerwowego Często Ból głowy Niezbyt często Zawroty głowy, parestezje, senność Rzadko Zaburzenia smaku Zaburzenia oka Rzadko Niewyraźne widzenie Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko Skurcz oskrzeli Zaburzenia żołądka i jelit Często Bóle brzucha, zaparcie, biegunka, wzdęcia, nudności/wymioty, polipy dna żołądka (łagodne) Niezbyt często Suchość w jamie ustnej Rzadko Zapalenie jamy ustnej, kandydoza przewodu pokarmowego Nieznana Mikroskopowe zapalenie okrężnicy Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych Rzadko Zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez żółtaczki Bardzo rzadko Niewydolność wątroby, encefalopatia u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Zapalenie skóry, świąd, wysypka, pokrzywka Rzadko Łysienie, nadwrażliwość na światło Bardzo rzadko Rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa- Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka (ang. TEN), reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. DRESS) Nieznana Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (patrz punkt 4.4) Zaburzenia mięśniowoszkieletowe, tkanki łącznej i kości Niezbyt często Złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa (patrz punkt 4.4) Rzadko Bóle stawów, bóle mięśni Bardzo rzadko Osłabienie siły mięśniowej Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko Śródmiąższowe zapalenie nerek; u niektórych pacjentów śródmiąższowemu zapaleniu nerek towarzyszyła niewydolność nerek Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo rzadko Ginekomastia Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko Złe samopoczucie, nasilone pocenie się Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Dane dotyczące zamierzonego przedawkowania są ograniczone. Po dawce 280 mg obserwowano objawy żołądkowo-jelitowe i osłabienie. Pojedyncze dawki 80 mg ezomeprazolu nie powodowały żadnych niepokojących objawów. Nie jest znane specyficzne antidotum dla esomprazolu. Ezomeprazol bardzo silne wiąże się z białkami osocza i dlatego nie jest łatwo eliminowany z organizmu podczas dializy. Tak jak w każdym przypadku przedawkowania, konieczne jest zastosowanie leczenia objawowego i podtrzymującego. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w zaburzeniach w wydzielania kwasu solnego, inhibitory pompy protonowej, kod ATC: A02BC05. Ezomeprazol jest S-izomerem omeprazolu. Zmniejsza wydzielanie kwasu w żołądku poprzez specyficzny ukierunkowany mechanizm działania. Ezomeprazol jest specyficznym inhibitorem pompy protonowej w komórkach okładzinowych. Właściwości farmakodynamiczne obydwu izomerów (R i S) omeprazolu są podobne. Mechanizm działania Ezomeprazol jest słabą zasadą, która osiąga duże stężenie w silnie kwaśnym środowisku kanalików wydzielniczych w komórkach okładzinowych żołądka. Jest tam przekształcany do czynnej postaci, która hamuje aktywność enzymu pompy protonowej - H+, K+ -ATP-azy. W ten sposób hamowane jest podstawowe i stymulowane wydzielanie kwasu w żołądku. Działanie farmakodynamiczne Po doustnym podaniu ezomeprazolu w dawce 20 mg lub 40 mg, działanie występuje w ciągu jednej godziny. Ezomeprazol podawany w dawce 20 mg raz na dobę przez 5 dni, zmniejsza maksymalne wydzielanie kwasu solnego, po stymulacji pentagastryną o 90%. Pomiar wykonano 6-7 godzin po podaniu leku w piątym dniu leczenia. U pacjentów z objawami choroby refluksowej przełyku, po 5 dniach podawania ezomeprazolu doustnie w dawce 20 mg lub 40 mg, wartość pH w żołądku utrzymywała się powyżej 4, odpowiednio przez 13 i 17 godzin w ciągu doby. Odsetek pacjentów, u których wartość pH soku żołądkowego była większa od 4 przez co najmniej 8, 12 lub 16 godzin, wynosił odpowiednio: pacjenci leczeni ezomeprazolem w dawce 20 mg na dobę - 76%, 54% i 24%; pacjenci leczeni ezomeprazolem w dawce 40 mg na dobę - 97%, 92% i 56%. Posługując się AUC jako zastępczym parametrem dla stężeń w osoczu, wykazano związek między hamowaniem wydzielania kwasu, a ekspozycją na ezomeprazol. Zagojenie zmian związanych z refluksowym zapaleniem przełyku uzyskuje się u około 78% pacjentów leczonych przez 4 tygodnie ezomeprazolem w dawce 40 mg na dobę i u 93% pacjentów po leczeniu taką samą dawką przez 8 tygodni. Podawanie ezomeprazolu w dawce 20 mg dwa razy na dobę jednocześnie z odpowiednimi antybiotykami przez tydzień, prowadzi do wyleczenia zakażenia Helicobacter pylori u około 90% pacjentów. W niepowikłanej chorobie wrzodowej dwunastnicy, po tygodniowym leczeniu w celu wyeliminowania zakażenia Helicobacter pylori, nie ma konieczności stosowania leków zmniejszających wydzielanie kwasu, w celu uzyskania zagojenia wrzodu oraz ustąpienia objawów. W randomizowanym badaniu klinicznym kontrolowanym placebo, z podwójnie ślepą próbą, pacjenci z endoskopowo potwierdzonym krwawieniem wrzodowym sklasyfikowanym jako stopień Ia (9%), Ib (43%), IIa (38%) lub IIb (10%) w skali Forresta zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej ezomeprazol w postaci roztworu do wlewów (n = 375) lub do grupy otrzymującej placebo (n = 389). Po hemostazie endoskopowej pacjenci otrzymywali albo 80 mg ezomeprazolu we wlewie dożylnym przez 30 minut, po czym następował ciągły wlew w tempie 8 mg na godzinę, albo placebo przez 72 godziny. Po wstępnym okresie 72 godzin wszyscy pacjenci otrzymywali w układzie otwartym doustnie 40 mg ezomeprazolu przez 27 dni w celu zobojętniania kwasów. W ciągu 3 dni ponowne krwawienie wystąpiło u 5,9% pacjentów z grupy leczonej ezomeprazolem w porównaniu do 10,3% pacjentów w grupie placebo. W ciągu 30 dni po terapii występowanie ponownego krwawienia w grupie leczonej ezomeprazolem wyniosło 7,7% w porównaniu do 13,6% w grupie placebo. Podczas leczenia przeciwwydzielniczymi produktami leczniczymi stężenie gastryny w surowicy ulega zwiększeniu w odpowiedzi na zmniejszenie wydzielania kwasu solnego. Stężenie CgA również zwiększa się z powodu zmniejszenia kwaśności wewnątrzżołądkowej. Zwiększenie stężenia CgA może zakłócać badania wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych. Dostępne opublikowane dowody wskazują, że leczenie inhibitorami pompy protonowej należy przerwać w okresie od 5 dni do 2 tygodni przed pomiarem stężenia CgA. Ma to na celu umożliwienie powrotu stężenia CgA, mylnie zwiększonego w wyniku leczenia inhibitorami pompy protonowej, do zakresu referencyjnego U dorosłych pacjentów jak i u dzieci, podczas długotrwałego stosowania ezomeprazolu, obserwowano zwiększenie liczby komórek ECL (ang. enterochromaffin-like cells), spowodowane prawdopodobnie zwiększeniem stężenia gastryny w surowicy. Zjawisko to uważa się za nieistotne klinicznie. Podczas długotrwałego leczenia lekami zmniejszającymi wydzielanie kwasu solnego w żołądku, nieznacznie wzrasta częstość występowania torbieli gruczołowych żołądka. Zmiany te są fizjologicznym następstwem znacznego zahamowania wydzielania kwasu. Są one łagodne i wydają się być przemijające. Zmniejszona kwaśność soku żołądkowego spowodowana różnymi czynnikami, łącznie z lekami z grupy inhibitorów pompy protonowej, powoduje zwiększenie liczby bakterii w żołądku, które normalnie występują w przewodzie pokarmowym. Stosowanie leków z grupy inhibitorów pompy protonowej może powodować nieznacznie zwiększone ryzyko zakażeń pokarmowych wywołanych bakteriami, takimi jak Salmonella i Campylobacter oraz prawdopodobnie również Clostridium difficile u pacjentów hospitalizowanych. Skuteczność kliniczna W dwóch badaniach klinicznych, w których porównywano ezomeprazol z ranitydyną, wykazano, że ezomeprazol jest skuteczniejszy w leczeniu wrzodów żołądka u pacjentów przyjmujących NLPZ, w tym działające selektywnie na COX-2. W dwóch badaniach klinicznych, ezomeprazol był skuteczniejszy niż placebo w zapobieganiu wrzodom żołądka i dwunastnicy u pacjentów [w wieku >60 lat i (lub) z chorobą wrzodową w wywiadzie] przyjmujących NLPZ, w tym działające selektywnie na COX-2. Dzieci i młodzież W badaniu z udziałem dzieci i młodzieży (w wieku <1 roku do 17 lat) z GERD leczonych PPI przez długi okres czasu, u 61% dzieci wystąpiła niewielkiego stopnia hiperplazja komórek ECL o nieznanym znaczeniu klinicznym i bez rozwoju zanikowego zaplenia błony śluzowej żołądka lub rakowiaka. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Ezomeprazol jest wrażliwy na działanie kwasu i jest podawany doustnie w postaci peletek odpornych na jego działanie. Konwersja do izomeru R in vivo nie ma znaczenia klinicznego. Ezomeprazol jest szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie w osoczu występuje po około 1 do 2 godzin od jego podania. Całkowita biodostępność leku, po jednorazowym podaniu dawki 40 mg wynosi 64% i zwiększa się do 89% po wielokrotnym podaniu raz na dobę. Dla dawki 20 mg ezomeprazolu wartości te wynoszą odpowiednio 50 i 68%. Przyjmowanie pokarmu opóźnia i zmniejsza wchłanianie ezomeprazolu. Nie ma to jednak istotnego wpływu na działanie ezomeprazolu na kwaśność soku żołądkowego. Dystrybucja Pozorna objętość dystrybucji ezomeprazolu u zdrowych ochotników wynosi w stanie stacjonarnym około 0,22 l/kg masy ciała. Ezomeprazol w 97% wiąże się z białkami osocza. Metabolizm Ezomeprazol jest całkowicie metabolizowany przez układ cytochromu P450 (CYP), głównie za pośrednictwem polimorficznej postaci izomeru CYP2C19, biorącego udział w przemianie ezomeprazolu do hydroksylowanych i desmetylowanych metabolitów. Pozostała część leku jest metabolizowana przez inny, specyficzny izoenzym - CYP3A4, biorący udział w powstawaniu sulfonowej pochodnej ezomeprazolu, będącej głównym metabolitem w osoczu. Eliminacja Dane podane poniżej dotyczą głównie farmakokinetyki leku u pacjentów z prawidłową aktywnością enzymu CYP2C19, tzw. szybko metabolizujących. Całkowity klirens osoczowy wynosi około 17 l na godzinę po jednorazowym podaniu i około 9 l na godzinę po wielokrotnym podaniu. Okres półtrwania w osoczu w fazie eliminacji, po wielokrotnym podaniu raz na dobę, wynosi około 1,3 godziny. Ezomeprazol podawany raz na dobę był całkowicie eliminowany z osocza między podaniem kolejnych dawek i nie obserwowano jego kumulacji. Główne metabolity ezomeprazolu nie wpływają na wydzielanie kwasu w żołądku. Prawie 80% dawki ezomeprazolu podanego doustnie, wydalane jest w postaci metabolitów z moczem, a pozostała część z kałem. W moczu wykrywa się mniej niż 1% leku w postaci niezmienionej. Liniowość lub nieliniowość Farmakokinetyka ezomeprazolu była badana przy dawkach do 40 mg dwa razy na dobę. Pole pod krzywą zależności stężenia ezomeprazolu w osoczu od czasu (AUC) zwiększa się po wielokrotnym podaniu leku. Zjawisko to jest zależne od dawki i ma charakter nieliniowy. Zależność od dawki i czasu wynika ze zmniejszonego efektu pierwszego przejścia przez wątrobę oraz zmniejszenia klirensu ogólnoustrojowego spowodowanego prawdopodobnie hamowaniem aktywności izoenzymu CYP2C19 przez ezomeprazol i (lub) jego sulfonowany metabolit. Szczególne grupy pacjentów Osoby wolno metabolizujące Około 2,91,5% populacji zalicza się do tzw. osób wolno metabolizujących. Jest to związane z brakiem aktywność enzymu CYP2C19. U tych pacjentów metabolizm ezomeprazolu jest prawdopodobnie głównie katalizowany przez CYP3A4. Po podaniu wielokrotnym ezomeprazolu w dawce 40 mg raz na dobę, u pacjentów wolno metabolizujących, powierzchnia pola pod krzywą zależności stężenia od czasu była mniej więcej o 100% większa niż u pacjentów z aktywnością enzymu CYP2C19 („szybko metabolizujących”). Najwyższe średnie stężenie w osoczu było większe o około 60%. Zaobserwowane różnice nie mają wpływu na dawkowanie ezomeprazolu. Płeć Po podaniu pojedynczej dawki 40 mg ezomeprazolu powierzchnia pola pod krzywą zależności stężenia ezomeprazolu w osoczu od czasu jest o około 30% większa u kobiet niż u mężczyzn. Takiej zależności nie zaobserwowano po wielokrotnym podaniu raz na dobę. Zaobserwowane różnice nie mają wpływu na dawkowanie ezomeprazolu. Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby, metabolizm ezomeprazolu może być spowolniony. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, szybkość metabolizmu zmniejsza się, czego skutkiem jest 2-krotne zwiększenie powierzchni pola pod krzywą zależności stężenia ezomeprazolu w osoczu od czasu. W związku z tym maksymalna dawka u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby wynosi 20 mg na dobę. Podczas podawania raz na dobę, nie obserwowano kumulacji ezomeprazolu lub jego głównych metabolitów. Zaburzenia czynności nerek Nie prowadzono badań u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. W mechanizmie eliminacji nerkowej wydalane są metabolity ezomeprazolu, ale nie sam ezomeprazol, dlatego nie należy spodziewać się zmian w metabolizmie ezomeprazolu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Pacjenci w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku (71-80 lat) metabolizm ezomeprazolu nie zmienia się znacząco. Dane pediatryczne Młodzież w wieku od 12 do 18 lat: U młodzieży w wieku od 12 do 18 lat, po wielokrotnym podaniu dawki 20 mg i 40 mg ezomeprazolu, całkowita ekspozycja (AUC) oraz czas potrzebny to osiągnięcia maksymalnego stężenia leku w osoczu (tmax) nie różniły się od wartości u dorosłych dla obydwu stosowanych dawek ezomeprazolu. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. Działania niepożądane, których nie obserwowano w badaniach klinicznych, a które występowały u zwierząt po narażeniu podobnym do występującego w warunkach klinicznych i które mogą mieć znaczenie w praktyce klinicznej, były następujące: W badaniach dotyczących działania rakotwórczego, przeprowadzonych na szczurach, które otrzymywały mieszaninę racemiczną, zaobserwowano hiperplazję i rakowiaka komórek ECL w żołądku. U szczurów działanie to było związane z przewlekłą, znaczną hipergastrynemią, wtórną do zmniejszenia wytwarzania kwasu w żołądku i obserwowane było u szczurów po długotrwałym leczeniu lekami hamującymi wydzielanie kwasu solnego w żołądku. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Rdzeń kapsułki (peletki): Sacharoza Skrobia kukurydziana Powidon K30 Sodu laurylosiarczan Alkohol poliwinylowy Tytanu dwutlenek (E 171) Makrogol 3000 Makrogol 6000 Talk Magnezu węglan ciężki Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30% Polysorbat 80 Otoczka kapsułki: Żelatyna Tytanu dwutlenek (E 171) Żelaza tlenek czerwony (E 172) #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy #### 6.3 Okres ważności Blistry i pojemnik HDPE 2 lata Pojemnik HDPE po pierwszym otwarciu Produkt leczniczy należy zużyć w ciągu 6 miesięcy. Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty w celu ochrony przed wilgocią. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Blistry z folii OPA/Aluminium/PE + środek pochłaniający wilgoć/Aluminium Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Blistry z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Pojemnik HDPE Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty w celu ochrony przed wilgocią. Warunki przechowywania po pierwszym otwarciu pojemnika - patrz punkt 6.3. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blister (folia OPA/Aluminium/PE + środek pochłaniający wilgoć/Aluminium) 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 lub 100 kapsułek dojelitowych, twardych w blistrach, w tekturowym pudełku Blister (folia OPA/Aluminium/PVC/Aluminium) 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 lub 100 kapsułek dojelitowych, twardych w blistrach, w tekturowym pudełku Pojemnik HDPE z zamknięciem z PP i środkiem pochłaniającym wilgoć 98 kapsułek dojelitowych, twardych oraz kapsułka ze środkiem pochłaniającym wilgoć w pojemniku, w tekturowym pudełku. Nie należy spożywać kapsułki ze środkiem pochłaniającym wilgoć znajdującej się w pojemniku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami. Podawanie przez sondę do żołądka (≥16 rozmiaru w skali French) ### 1. Otworzyć kapsułkę i włożyć peletki do odpowiedniej strzykawki. Napełnić strzykawkę około 25 ml wody i około 5 ml powietrza. W przypadku stosowania niektórych rodzajów sondy należy wymieszać peletki z 50 ml wody, aby uniknąć zatkania nimi sondy. ### 2. Niezwłocznie po dodaniu wody należy potrząsnąć strzykawką, aby peletki wymieszały się równomiernie. ### 3. Należy odwrócić strzykawkę końcówką do podawania do góry i sprawdzić czy nie jest ona zatkana. ### 4. Połączyć końcówki sondy i strzykawki, trzymając strzykawkę skierowaną do góry. ### 5. Należy potrząsnąć strzykawką i odwrócić strzykawkę końcówką do podawania do dołu. Natychmiast podać 5 do 10 ml do sondy. Po podaniu należy odwrócić strzykawkę końcówką do góry i wstrząsnąć (należy trzymać strzykawkę końcówką do podawania do góry tak, aby uniknąć jej zatkania). ### 6. Należy odwrócić strzykawkę końcówką do podawania do dołu i natychmiast podać kolejne 5 do 10 ml do sondy. Należy powtarzać te czynności aż strzykawka będzie pusta. ### 7. Jeśli to konieczne, napełnić strzykawkę 25 ml wody i 5 ml powietrza i powtórzyć czynność opisaną w punkcie 5 tak, aby usunąć osad, który mógł pozostać w strzykawce. W przypadku stosowania niektórych rodzajów sond, może być konieczne dodanie 50 ml wody. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia ### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Emanera, 20 mg: pozwolenie nr 16796 Emanera, 40 mg: pozwolenie nr 16797 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12.05.2010 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29.04.2015 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 06.06.2025 --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.