# Esogasec

> Esomeprazol · 40 mg · Kapsułki dojelitowe, twarde

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Esogasec
- **Nazwa powszechna:** Esomeprazolum
- **Substancja czynna:** [Esomeprazol](https://apteka.online/odpowiedniki/esomeprazolum)
- **Moc:** 40 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Kapsułki dojelitowe, twarde
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** A02BC05
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 20633
- **Podmiot odpowiedzialny:** Aristo Pharma GmbH
- **Producent:** Medinsa \(Laboratiorios Medicamentos Internationales S.A.\), Hiszpania
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-chorobach-zwiazanych-z-nadkwasota/esogasec-kaps-dj-tw-40-mg-aristo
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-chorobach-zwiazanych-z-nadkwasota/esogasec-kaps-dj-tw-40-mg-aristo.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/28836/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/28836/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 14 kaps. | 5909991018474 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 28 kaps. | 5909991018481 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 56 kaps. | 5909991018498 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Esogasec i w jakim celu się go stosuje?
Lek Esogasec zawiera substancję czynną o nazwie ezomeprazol. Należy ona do grupy leków
nazywanych inhibitorami pompy protonowej. Ich działanie polega na zmniejszaniu ilości kwasu
wytwarzanego w żołądku.

Lek Esogasec jest stosowany w leczeniu następujących schorzeń:

Dorośli
− Choroba refluksowa przełyku (ang. GERD): występuje ona, gdy kwas z żołądka przedostaje się do
przełyku (rurka łącząca gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i zgagę.
− Wrzody żołądka lub zakażenie górnej części jelita bakterią Helicobacter pylori. W razie
wystąpienia jednego z powyższych schorzeń, lekarz może również przepisać antybiotyki w celu
wyleczenia zakażenia i umożliwienia wyleczenia wrzodu.
− Wrzody żołądka powodowane przez niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Lek Esogasec
może być również stosowany do zatrzymania procesu tworzenia się wrzodów żołądka podczas
stosowania NLPZ.
− Zbyt duża ilość kwasu w żołądku powodowana przez gruczolaka trzustki (zespół ZollingeraEllisona).
− Przedłużone leczenie po zapobieganiu nawrotom krwawienia z wrzodów za pomocą
ezomeprazolu podawanego dożylnie.

Młodzież w wieku 12 lat i starsza
− Choroba refluksowa przełyku (ang. GERD): występuje ona, gdy kwas z żołądka przedostaje się do
przełyku (rurka łącząca gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i zgagę.

− Wrzody żołądka lub zakażenie górnej części jelita bakterią Helicobacter pylori. W razie
wystąpienia jednego z powyższych schorzeń, lekarz może również przepisać antybiotyki w celu
wyleczenia zakażenia i umożliwienia wyleczenia wrzodu.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Esogasec

Kiedy nie stosować leku Esogasec
− jeśli pacjent ma uczulenie na ezomeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
− jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki z grupy inhibitorów pompy protonowej (np. pantoprazol,
lanzoprazol, rabeprazol, omeprazol);
− jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia
HIV- zakażenie);
− Jeżeli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna lub złuszczanie skóry,
powstawanie pęcherzy i (lub) owrzodzenia jamy ustnej po podaniu leku Esogasec lub innych
podobnych leków.

Jeśli występuje jedna z wymienionych sytuacji, nie należy stosować leku Esogasec. Jeśli pacjent nie
jest pewny, należy porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem leku Esogasec.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Esogasec należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
− jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby wątroby,
− jeśli u pacjenta występuję ciężkie choroby nerek,
jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku podobnego do
leku Esogasec, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego. Poważne reakcje skórne, w tym
zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka, reakcja polekowa z eozynofilią
i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS), zgłaszano w związku z leczeniem lekiem Esogesac. Pacjent
powinien przestać stosować lek Esogesac i zasięgnąć porady lekarza natychmiast po zaobserwowaniu
któregokolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
− jeśli pacjent ma zaplanowane specyficzne badanie krwi (stężenie chromograniny A).

Stosowanie leku Esogasec może maskować objawy innych chorób. Dlatego też należy niezwłocznie
poinformować lekarza, jeśli przed zastosowaniem lub podczas stosowania leku Esogasec
występuje którykolwiek z podanych niżej objawów:
• znaczna, niezamierzona utrata masy ciała i zaburzenia połykania,
• bóle brzucha lub niestrawność,
• wymioty lub wymioty z domieszką krwi,
• czarne, smoliste stolce (ze śladami krwi).

Jeśli lek Esogasec jest stosowany doraźnie, należy skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy nadal
występują lub zmienił się ich charakter.

Jeśli pacjent przyjmuje lek Esogasec przez ponad trzy miesiące, możliwe jest zmniejszenie stężenia
magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może objawiać się zmęczeniem, mimowolnymi skurczami
mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy lub przyspieszeniem akcji serca. Jeśli wystąpi
którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi. Niski poziom
magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może
zdecydować o wykonywaniu regularnych badań krwi w celu monitorowania stężenia magnezu.

W przypadku stosowania inhibitora pompy protonowej, takiego jak lek Esogasec, w szczególności
przez okres dłuższy niż jeden rok, może w niewielkim stopniu zwiększyć się ryzyko złamania kości
udowej, nadgarstka lub kręgosłupa. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent choruje na osteoporozę
lub przyjmuje kortykosteroidy (które mogą zwiększyć ryzyko osteoporozy).

Wysypka skórna i objawy skórne
Jeśli u pacjenta pojawi się wysypka na skórze, szczególnie w miejscach narażonych na działanie
słońca, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza, ponieważ może być konieczne przerwanie
leczenia ezomeprazolem. Należy pamiętać również o wymienieniu wszelkich innych występujących
działaniach niepożądanych takich jak ból stawów. U pacjentów przyjmujących ezomeprazol wystąpiły
ciężkie wysypki skórne (patrz także punkt 4). Wysypka może powodować owrzodzenie jamy ustnej,
gardła, nosa, narządów płciowych, a także zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy). Ciężkie
wysypki skórne często pojawiają się po objawach grypopodobnych takich jak: gorączka, ból głowy
i kończyn. Wysypka może obejmować duże części ciała i towarzyszy jej powstawanie pęcherzy
i łuszczenie się skóry.
Jeśli w dowolnym momencie leczenia (nawet po kilku tygodniach) wystąpi wysypka skórna lub
którykolwiek z objawów skórnych, należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast skontaktować
się z lekarzem.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat
Lek Esogasec nie jest zalecany dla dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek Esogasec a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również tych, które
wydawane są bez recepty. Jest to ważne, ponieważ lek Esogasec może zmieniać działanie innych
leków, a inne leki mogą zmieniać działanie leku Esogasec.

Nie należy stosować leku Esogasec, jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający nelfinawir (stosowany
w leczeniu zakażenia HIV).

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się którykolwiek z podanych leków:
− Atazanawir lub Sakwinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV- zakażenie).
− Klopidogrel (lek zapobiegający powstawaniu zakrzepów).
− Ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych).
− Erlotynib (stosowany w leczeniu raka).
− Cytalopram, imipramina lub klomipramina (leki stosowane w leczeniu depresji).
− Diazepam (lek stosowany w leczeniu lęku, padaczki lub w celu rozluźnienia mięśni).
− Fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki). W przypadku przyjmowania fenytoiny lekarz
dodatkowo zbada pacjenta na początku i po zakończeniu leczenia lekiem Esogasec.
− Leki rozrzedzające krew, takie jak warfaryna. Lekarz może dodatkowo zbadać pacjenta na
początku i po zakończeniu leczenia lekiem Esogasec.
− Cilostazol (stosowany w leczeniu chromania przestankowego – bólu w nogach podczas chodzenia
powodowanego przez niedostateczne ukrwienie nóg).
− Cyzapryd (lek stosowany w leczeniu niestrawności lub zgagi).
− Digoksyna (lek stosowany w chorobach serca).
− Metotreksat (lek stosowany w dużych dawkach w chemioterapii nowotworów) – jeśli pacjent
przyjmuje duże dawki metotreksatu, lekarz może tymczasowo wstrzymać leczenie
ezomeprazolem.
− Takrolimus (lek stosowany przy przeszczepach narządów).
− Ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy).
− Dziurawiec (Hypericum perforatum) (lek stosowany w leczeniu depresji).

Jeśli lekarz zalecił stosowanie antybiotyków (amoksycyliny i klarytromycyny) jednocześnie z lekiem
Esogasec w celu leczenia wrzodów spowodowanych zakażeniem Helicobacter pylori, jest bardzo
ważne, aby powiedzieć lekarzowi o innych stosowanych lekach.

Esogasec z jedzeniem i piciem
Kapsułki mogą być zażywane z posiłkiem lub na czczo.

Ciąża i karmienie piersią

Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje
mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz zdecyduje, czy pacjentka będzie przyjmować lek Esogasec w tym okresie.
Nie wiadomo, czy lek Esogasec przedostaje się do mleka matki. Nie należy zatem stosować leku
Esogasec w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Esogasec najprawdopodobniej nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania
maszyn. Możliwe jest jednak wystąpienie, ale niezbyt często, takich działań niepożądanych jak
zawroty głowy oraz zaburzenia widzenia (patrz punkt 4). W przypadku ich wystąpienia nie należy
prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.

Lek Esogasec zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Esogasec?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• jeśli lek jest stosowany długotrwale (szczególnie jeśli pacjent przyjmuje lek dłużej niż rok),
lekarz może zalecić dodatkowe badania.
• jeśli lekarz zalecił stosowanie leku wtedy, gdy pacjent tego potrzebuje, a objawy zmienią się,
należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Dawkowanie
− Lekarz poinformuje pacjenta, ile kapsułek należy przyjmować i jak długo. Zależy to od stanu
pacjenta, jego wieku i sprawności wątroby.
− Zalecane dawki podano poniżej.

Stosowanie u pacjentów dorosłych w wieku 18 lat i powyżej

Leczenie zgagi powodowanej przez chorobę refluksową przełyku (GERD):
− Jeśli lekarz stwierdził niewielkie uszkodzenie przełyku, zalecana dawka leku Esogasec to jedna
kapsułka dojelitowa 40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. U pacjentów, u których w tym czasie nie
doszło do zagojenia przełyku, lekarz może zalecić stosowanie takiej samej dawki przez kolejne 4
tygodnie.
− Przy zagojonym przełyku zalecana dawka to jedna kapsułka dojelitowa leku Esogasec 20 mg raz
na dobę.
− U pacjentów, u których nie doszło do uszkodzenia ściany przełyku, zalecana dawka leku to jedna
kapsułka dojelitowa leku Esogasec 20 mg raz na dobę. Kiedy objawy zostaną opanowane, lekarz
może zalecić stosowanie leku Esogasec wtedy, gdy występują objawy, w maksymalnej dawce
jedna kapsułka dojelitowa leku Esogasec 20 mg raz na dobę.
− U pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby lekarz może zalecić zmniejszenie dawki.

Leczenie choroby wrzodowej powodowanej przez zakażenie bakteriami Helicobacter pylori oraz
zapobieganie nawrotom:
− Zalecana dawka to jedna kapsułka dojelitowa leku Esogasec 20 mg dwa razy na dobę przez
1 tydzień.
− Lekarz zaleci także stosowanie antybiotyków, na przykład amoksycyliny lub klarytromycyny.

Leczenie wrzodów żołądka spowodowanych stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych
(NLPZ):
• Zalecana dawka to jedna kapsułka dojelitowa leku Esogasec 20 mg raz na dobę przez 4 do
8 tygodni.

Zapobieganie wrzodom żołądka podczas stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ):
− Zalecana dawka to jedna kapsułka dojelitowa leku Esogasec 20 mg raz na dobę.

Zbyt duża ilość kwasu w żołądku powodowana przez gruczolaka trzustki (zespół Zollingera-Ellisona):
− Zalecana dawka to jedna kapsułka dojelitowa leku Esogasec 40 mg dwa razy na dobę.
− Lekarz może dostosować dawkę i okres przyjmowania leku w zależności od potrzeb pacjenta.
Dawka maksymalna to 80 mg dwa razy na dobę.

Przedłużone leczenie po zapobieganiu nawrotom krwawienia z wrzodów za pomocą ezomeprazolu
podawanego dożylnie:
− Zalecana dawka to jedna kapsułka dojelitowa leku Esogasec 40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.

Stosowanie u młodzieży w wieku 12 lat i powyżej

Leczenie zgagi powodowanej przez chorobę refluksową przełyku (GERD):
− Jeśli lekarz stwierdził niewielkie uszkodzenie przełyku, zalecana dawka leku Esogasec to jedna
kapsułka dojelitowa 40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. U pacjentów, u których w tym czasie nie
doszło do zagojenia przełyku, lekarz może zalecić stosowanie takiej samej dawki przez kolejne
4 tygodnie.
− Przy zagojonym przełyku zalecana dawka to jedna kapsułka dojelitowa leku Esogasec 20 mg raz
na dobę.
− U pacjentów, u których nie doszło do uszkodzenia ściany przełyku, zalecana dawka leku to jedna
kapsułka dojelitowa leku Esogasec 20 mg raz na dobę.
− U pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby lekarz może zalecić zmniejszenie dawki.

Leczenie choroby wrzodowej powodowanej przez zakażenie bakteriami Helicobacter pylori oraz
zapobieganie nawrotom:
− Zalecana dawka to jedna kapsułka dojelitowa leku Esogasec 20 mg dwa razy na dobę przez
1 tydzień.
− Lekarz zaleci także stosowanie antybiotyków, na przykład amoksycyliny lub klarytromycyny.

Przyjmowanie leku Esogasec
• Kapsułki można przyjmować o każdej porze dnia.
• Kapsułki mogą być zażywane z posiłkiem lub na czczo.
• Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Nie żuć i nie kruszyć kapsułek,
ponieważ otoczka, która chroni peletki leku przed działaniem soku żołądkowego, może zostać
uszkodzona. Jest to ważne, aby nie uszkodzić peletek.

Jak postępować w razie trudności z połykaniem kapsułek
W razie trudności z połykaniem kapsułki:
− Otworzyć kapsułkę i wsypać zawartość kapsułki do szklanki napełnionej do połowy wodą
niegazowaną. Nie należy stosować innych płynów.
− Zamieszać i wypić mieszaninę od razu lub w ciągu 5 minut od przygotowania. Zawsze
bezpośrednio przed wypiciem roztwór należy zamieszać. Mieszanina może nie być przezroczysta.
− Aby mieć pewność, że cały lek został zażyty, należy wypłukać szklankę napełnioną wodą do
połowy i wypić płyn. Nierozpuszczone cząstki zawierają lek, nie należy ich żuć ani kruszyć.
− Jeśli pacjent w ogóle nie może połykać, zawartość kapsułki można wymieszać z niewielką
ilością wody niegazowanej i wciągnąć do strzykawki. Następnie można ją podać przez rurkę
bezpośrednio do żołądka („sonda żołądkowa”).

Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 12 lat
Lek Esogasec nie jest zalecany dla dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Pacjenci w wieku podeszłym
Nie jest konieczna zmiana dawki u pacjentów w wieku podeszłym.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Esogasec
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Esogasec należy niezwłocznie zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Esogasec
− Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę, należy przyjąć ją, gdy się o tym przypomni. Jeśli jednak
zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki.
− Nie należy stosować dawki podwójnej (dwie dawki jednocześnie) w celu uzupełnienia pominiętej
dawki.

W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej ciężkich działań niepożądanych, należy
przerwać przyjmowanie leku Esogasec i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
− Zażółcenie skóry, ciemne zabarwienie moczu i zmęczenie, które mogą być objawami chorób
wątroby. Działania te występują rzadko i mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów.
− Nagłe pojawienie się świszczącego oddechu, obrzęk warg, języka i gardła lub ciała, wysypka
skórna, omdlenie lub trudności z przełykaniem (ciężka reakcja alergiczna). Działania te
występują rzadko i mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów.
− Nagłe wystąpienie ciężkiej wysypki skórnej lub zaczerwienienie skóry z pojawieniem się
pęcherzy lub złuszczaniem, które mogą wystąpić nawet po kilku tygodniach leczenia. Mogą
pojawić się również pęcherze oraz krwawienie z warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów
płciowych. Może to być „rumień wielopostaciowy”, „zespół Stevensa-Johnsona”lub
„toksyczno-rozpływna martwica naskórka”. Działania te występują bardzo rzadko i mogą
dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów.
− Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespół
DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek), występujące bardzo rzadko i mogą dotyczyć nie
więcej niż 1 na 10 000 pacjentów.

Inne działania niepożądane występujące:
Często: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów
− ból głowy,
− objawy ze strony żołądka lub jelit: biegunka, bóle brzucha, zaparcia, wzdęcia (z oddawaniem
wiatrów), łagodne polipy żołądka,
− nudności lub wymioty,
− łagodne polipy żołądka.

Niezbyt często: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów
− obrzęki stóp i wokół kostek,
− zaburzenia snu (bezsenność),
− zawroty głowy, uczucie kłucia, mrowienia i drętwienia, senność,
− zawroty głowy pochodzenia błędnikowego,
− suchość w jamie ustnej,
− zmiany w badaniach krwi oceniających czynność wątroby,
− wysypka, wysypka grudkowata (pokrzywka) i swędząca skóra,
− złamanie kości udowej, nadgarstka lub kręgosłupa (jeśli lek Esogasec jest stosowany w dużych
dawkach lub przez dłuższy okres czasu).

Rzadko: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów

− zaburzenia krwi, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek i płytek krwi. Mogą powodować
osłabienie, zasinienie lub zwiększać podatność na zakażenia,
− małe stężenie jonów sodu we krwi. Może powodować osłabienie, nudności (wymioty) i skurcze,
− uczucie pobudzenia, dezorientacja lub depresja,
− zaburzenia smaku,
− zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne widzenie,
− nagle występująca duszność, trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli),
− zapalenie błony śluzowej jamy ustnej,
− zakażenie grzybicze zwane drożdżycą, które może zajmować jelita,
− choroby wątroby, w tym żółtaczka, która może powodować żółte zabarwienie skóry i białkówek
oczu, ciemny kolor moczu i uczucie zmęczenia,
− wypadanie włosów (łysienie),
− wysypka po przebywaniu na słońcu,
− bóle stawów lub mięśni,
− ogólne złe samopoczucie i brak energii,
− zwiększona potliwość.

Bardzo rzadko: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10000 pacjentów
− zmiany w liczbie krwinek, w tym agranulocytoza (brak białych krwinek),
− agresja,
− widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, których nie ma (omamy),
− poważne problemy z wątrobą, prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu,
− nagłe pojawienie się ciężkiej wysypki, owrzodzenia lub złuszczanie się skóry. Mogą występować
łącznie z wysoką gorączką i bólami mięśni (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona,
martwica toksyczno-rozpływna naskórka, reakcja polekowa z eozynofilią i objawami
ogólnoustrojowymi)
− osłabienie mięśni,
− ciężkie choroby nerek,
− powiększenie piersi u mężczyzn.

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
− zapalenie jelit (prowadzące do biegunki)
− wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów
− niskie stężenia magnezu we krwi (hipomagnezemia) (patrz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”).

Bardzo rzadko Esogasec może wpływać na białe krwinki, prowadząc do zaburzeń odporności. Jeśli
u pacjenta występuje zakażenie z takimi objawami, jak gorączka z bardzo złym stanem ogólnym lub
gorączka z objawami miejscowego zakażenia, takimi jak: ból szyi, gardła lub jamy ustnej bądź
trudności w oddawaniu moczu, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem w celu wykluczenia
możliwości braku białych krwinek (agranulocytoza) za pomocą badania krwi. Należy koniecznie
przekazać lekarzowi informacje dotyczące aktualnie stosowanych leków.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, faks: + 48 22 49-21-309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Esogasec?
− Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
− Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
− Przechowywać w oryginalnym opakowaniu (blister) lub butelkę przechowywać szczelnie
zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.
− Nie stosować leku po upływie terminu ważności umieszczonego na kartoniku i blistrze lub butelce
po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
− Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Esogasec

− Substancją czynną jest ezomeprazol.
Lek Esogasec, kapsułki dojelitowe jest dostępny w dwóch mocach zawierających 20 mg lub
40 mg ezomeprazolu (w postaci ezomeprazolu magnezowego dwuwodnego).

− Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki
Surowe peletki: karagen; celuloza mikrokrystaliczna; mannitol; sodu wodorotlenek; sodu
wodorowęglan

Otoczka izolacyjna: alkoholu poliwinylowego i PEG kopolimer; sodu wodorotlenek; talk; tytanu
dwutlenek (E 171); krzemionka koloidalna uwodniona

Otoczka dojelitowa: kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), typ A; trietylu cytrynian;
talk; tytanu dwutlenek (E 171)

Osłonka kapsułki:

Esogasec, 20 mg, kapsułki dojelitowe, twarde:
Wieczko: żelatyna; tytanu dwutlenek (E 171); żelaza tlenek żółty (E 172), woda oczyszczona
Korpus: żelatyna; tytanu dwutlenek (E 171); woda oczyszczona

Esogasec 40 mg, kapsułki dojelitowe, twarde:
Wieczko: żelatyna; żelaza tlenek czerwony (E 172); tytanu dwutlenek (E 171); żelaza tlenek żółty
(E 172); woda oczyszczona
Korpus: żelatyna; tytanu dwutlenek (E 171); woda oczyszczona

Jak wygląda lek Esogasec i co zawiera opakowanie

Esogasec, 20 mg, kapsułki dojelitowe, twarde:
Kapsułki dojelitowe, twarde: (rozmiar 3) biały, nieprzezroczysty korpus oraz jasnożółte,
nieprzezroczyste wieczko zawierające białe lub białawe peletki dojelitowe.
Esogasec, 20 mg, kapsułki dojelitowe, mogą mieć charakterystyczny zapach, który nie wpływa na
jakość produktu.

Esogasec, 40 mg, kapsułki dojelitowe, twarde:
Kapsułki dojelitowe, twarde: (rozmiar 1) biały, nieprzezroczysty korpus oraz jasnopomarańczowe,
nieprzezroczyste wieczko zawierające białe lub białawe peletki dojelitowe.

Esogasec, 40 mg, kapsułki dojelitowe mogą mieć charakterystyczny zapach, który nie wpływa na
jakość produktu.

Kapsułki znajdują się w butelce z polietylenu o wysokiej gęstości z kapsułką zawierającą środek
pochłaniający wilgoć znajdującą się w polipropylenowej zakrętce lub w blistry z
poliamid/aluminium/PVC/aluminium. Nie należy spożywać kapsułki ze środkiem pochłaniającym
wilgoć.

Wielkości opakowań:
14, 28 i 56 kapsułek

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10
13435 Berlin
Niemcy

Wytwórca

Medinsa (Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A.)
c/ Solana, 26
28850 Torrejón de Ardoz (Madrid)
Hiszpania

Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich EOG pod
następującymi nazwami:

Niemcy Esogasec 20mg/40 mg magensaftresistente Hartkapseln
Hiszpania Esomeprazol Aristo 20 mg/40 mg cápsulas gastrorresistentes
Francja ESOMEPRAZOLE EVOLUGEN PHARMA 20 mg/40 mg gélule gastrorésistante
Polska Esogasec
Portugalia Esomeprazol Aristo 20 mg/40 mg cápsulas duras gastro-resistentes
Szwecja Esomeprazol NET 20 mg enterokapslar hard

Data zatwierdzenia ulotki: październik 2025

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

W przypadku pacjentów, którzy nie mogą połykać, kapsułki można otworzyć, a peletki wymieszać
z wodą niegazowaną i podać przez sondę żołądkową. Ważne jest, aby dokładnie sprawdzić, czy
wybrana strzykawka i sonda są odpowiednie.

Podawanie przez sondę żołądkową
Peletki należy podawać za pomocą sondy żołądkowej o średnicy co najmniej FR15 i z bocznym
ujściem. Po rozprowadzeniu w wodzie niegazowanej peletki należy natychmiast wstrzyknąć.
Podawanie przez sondę żołądkową nie powinno trwać dłużej niż 5 minut.

1. Otworzyć kapsułkę i wysypać peletki do odpowiedniej strzykawki, a następnie napełnić
strzykawkę około 25 ml wody i około 5 ml powietrza. W przypadku niektórych sond konieczne
jest rozprowadzenie w 50 ml wody, aby zapobiec zatkaniu przez granulki.
2. Natychmiast wstrząsnąć strzykawką, aby równomiernie rozprowadzić peletki w całej
zawiesinie.
3. Trzymać strzykawkę końcówką do góry i sprawdzić, czy nie jest zatkana.
4. Podłączyć strzykawkę do sondy, utrzymując powyższą pozycję.
5. Wstrząsnąć strzykawką i ustawić ją końcówką skierowaną w dół. Natychmiast wstrzyknąć 5-
10ml do sondy. Po wstrzyknięciu odwrócić strzykawkę i wstrząsnąć (strzykawka musi być
trzymana końcówką skierowaną do góry, aby uniknąć zatkania).
6. Obrócić strzykawkę końcówką w dół i natychmiast wstrzyknąć kolejne 5-10 ml do sondy.
Powtarzać tę procedurę, aż strzykawka będzie pusta.
7. Napełnić strzykawkę 25 ml wody i 5 ml powietrza i powtórzyć krok 5, jeśli to konieczne,
aby zmyć osad pozostały w strzykawce. W przypadku niektórych sond potrzebne jest
50 ml wody.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Esogasec, 20 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
Esogasec, 40 mg, kapsułki dojelitowe, twarde

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Esogasec, 20 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
Każda kapsułka dojelitowa twarda zawiera: 20 mg ezomeprazolu (w postaci ezomeprazolu
magnezowego dwuwodnego).

Esogasec, 40 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
Każda kapsułka dojelitowa twarda zawiera: 40 mg ezomeprazolu (w postaci ezomeprazolu
magnezowego dwuwodnego).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka dojelitowa, twarda

Esogasec, 20 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
Biały, nieprzezroczysty korpus oraz jasnożółte, nieprzezroczyste wieczko zawierające białe lub
białawe peletki dojelitowe, które mogą mieć charakterystyczny zapach. Rozmiar kapsułki 3.

Esogasec, 40 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
Biały, nieprzezroczysty korpus oraz jasnopomarańczowe, nieprzezroczyste wieczko zawierające białe
lub białawe peletki dojelitowe, które mogą mieć charakterystyczny zapach. Rozmiar kapsułki 1.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Esogasec kapsułki jest wskazany u dorosłych:

W chorobie refluksowej przełyku (ang. GERD)
− leczenie nadżerek w przebiegu refluksowego zapalenia przełyku
− stosowanie długotrwałe w celu zapobiegania nawrotom refluksowego zapalenia przełyku
− leczenie objawowe choroby refluksowej przełyku (GERD)

W połączeniu z innymi produktami w odpowiednich schematach leczenia przeciwbakteryjnego w celu
eradykacji bakterii Helicobacter pylori, a także
− w leczeniu choroby wrzodowej dwunastnicy współistniejącej z zakażeniem Helicobacter pylori
oraz
− w zapobieganiu nawrotom wrzodu trawiennego u pacjentów z chorobą wrzodową związaną
z zakażeniem Helicobacter pylori

U pacjentów, u których konieczne jest długotrwałe leczenie NLPZ
− w leczeniu wrzodów żołądka związanych z leczeniem NLPZ

− w zapobieganiu wrzodom żołądka i dwunastnicy, związanym z leczeniem NLPZ u pacjentów
z grupy ryzyka.

W przedłużonym leczeniu po terapii dożylnej rozpoczynającej leczenie zapobiegające ponownemu
krwawieniu z wrzodów trawiennych.

W leczeniu zespołu Zollingera–Ellisona.

Produkt leczniczy Esogasec, kapsułki jest wskazany u młodzieży w wieku powyżej 12 roku życia:

W chorobie refluksowej przełyku (GERD)
− leczenie nadżerek w przebiegu refluksowego zapalenia przełyku
− stosowanie długotrwałe w celu zapobiegania nawrotom refluksowego zapalenia przełyku
− leczenie objawowe choroby refluksowej przełyku (GERD)

W połączeniu z antybiotykami w leczeniu choroby wrzodowej dwunastnicy wywołanej przez
Helicobacter pylori

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli

Choroba refluksowa przełyku (GERD)
− leczenie nadżerek w przebiegu refluksowego zapalenia przełyku
40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.
U pacjentów, u których nie doszło do wyleczenia zapalenia przełyku lub u których objawy
utrzymują się, leczenie należy kontynuować przez kolejne 4 tygodnie.

− stosowanie długotrwałe w celu zapobiegania nawrotom refluksowego zapalenia przełyku
20 mg raz na dobę.

− leczenie objawowe choroby refluksowej przełyku (GERD)
20 mg raz na dobę u pacjentów bez zapalenia przełyku. U pacjentów, u których objawy nie
ustępują po 4 tygodniach, należy zweryfikować diagnozę. Po ustąpieniu objawów, w celu
kontrolowania przebiegu choroby, można stosować produkt w dawce 20 mg raz na dobę.
W razie konieczności, u pacjentów dorosłych może być stosowana doraźnie dawka 20 mg raz
na dobę. U pacjentów leczonych NLPZ, u których występuje ryzyko wrzodów żołądka
i dwunastnicy, nie zaleca się podawania doraźnego w razie nawrotu dolegliwości.

W połączeniu z odpowiednimi schematami leczenia przeciwbakteryjnego w celu eradykacji bakterii
Helicobacter pylori, a także
− w leczeniu choroby wrzodowej dwunastnicy współistniejącej z zakażeniem Helicobacter pylori
oraz
− w zapobieganiu nawrotom wrzodu trawiennego u pacjentów z chorobą wrzodową związaną
z zakażeniem Helicobacter pylori

20 mg ezomeprazolu z 1 g amoksycyliny i 500 mg klarytromycyny, każdy dwa razy na dobę przez
7 dni.

U pacjentów, u których konieczne jest długotrwałe leczenie NLPZ
− leczenie wrzodów żołądka związanych z leczeniem NLPZ
Zwykle stosowana dawka to 20 mg raz na dobę. Czas leczenia wynosi 4-8 tygodni.

− zapobieganie wrzodom żołądka i dwunastnicy, związanym z leczeniem NLPZ, u pacjentów
z grupy ryzyka
20 mg raz na dobę.

Przedłużone leczenie po terapii dożylnej rozpoczynającej leczenie zapobiegające ponownemu
krwawieniu z wrzodów trawiennych
40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie po terapii dożylnej rozpoczynającej leczenie zapobiegające
ponownemu krwawieniu z wrzodów trawiennych.

Leczenie zespołu Zollingera–Ellisona
Zalecana dawka początkowa to 40 mg ezomeprazolu dwa razy na dobę. Następnie dawkowanie należy
ustalić indywidualnie, a leczenie kontynuować tak długo, jak istnieją wskazania kliniczne. Z badań
klinicznych wynika, że u większości pacjentów dawki dobowe od 80 mg do 160 mg ezomeprazolu są
wystarczające do kontrolowania objawów. Dawki większe niż 80 mg na dobę należy podzielić
i podawać dwa razy na dobę.

Szczególne grupy pacjentów

Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z niewydolnością nerek nie ma konieczności dostosowywania dawki. Ze względu na
niewystarczające dane w przypadku pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, należy zachować
ostrożność podczas stosowania produktu w tej grupie chorych (patrz punkt 5.2).

Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z małą do umiarkowanej niewydolnością wątroby nie ma konieczności dostosowywania
dawki. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby nie należy podawać dawki większej niż
maksymalna dobowa dawka ezomeprazolu, która wynosi 20 mg (patrz punkt 5.2).

Pacjenci w podeszłym wieku
Nie jest konieczna zmiana dawki u pacjentów w wieku podeszłym.

Dzieci i młodzież

Młodzież w wieku powyżej 12 lat

Choroba refluksowa przełyku (GERD)
− leczenie nadżerek w przebiegu refluksowego zapalenia przełyku
40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.
U pacjentów, u których nie doszło do wyleczenia zapalenia przełyku lub u których objawy
utrzymują się, leczenie należy kontynuować przez kolejne 4 tygodnie.

− stosowanie długotrwałe w celu zapobiegania nawrotom refluksowego zapalenia przełyku
20 mg raz na dobę.

− leczenie objawowe choroby refluksowej przełyku (GERD)
20 mg raz na dobę u pacjentów bez zapalenia przełyku. U pacjentów, u których objawy nie
ustępują po 4 tygodniach, należy zweryfikować diagnozę. Po ustąpieniu objawów, w celu
kontrolowania przebiegu choroby, można stosować produkt leczniczy w dawce 20 mg raz na
dobę.

Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy wywołanej przez Helicobacter pylori
Przy wyborze odpowiedniego leczenia skojarzonego należy uwzględniać oficjalne krajowe, regionalne
i lokalne wytyczne dotyczące oporności bakterii, czasu trwania leczenia (najczęściej 7 dni, ale
niekiedy do 14 dni) oraz właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych. Leczenie powinno
przebiegać pod kontrolą specjalisty.

Zalecenia dotyczące dawkowania są następujące:

Masa ciała Dawkowanie
30-40 kg W skojarzeniu z dwoma antybiotykami: ezomeprazol 20 mg, amoksycylina 750 mg
i klarytromycyna w dawce 7,5 mg/kg masy ciała, każdy podaje się dwa razy na
dobę przez jeden tydzień.
> 40 kg W skojarzeniu z dwoma antybiotykami: ezomeprazol 20 mg, amoksycylina 1 g
i klarytromycyna 500 mg, każdy podaje się dwa razy na dobę przez jeden tydzień.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat
Produktu leczniczego Esogasec nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ponieważ nie ma
odpowiednich danych.

Sposób podawania
Kapsułki należy połykać w całości i popijać płynem. Nie należy ich żuć ani kruszyć.

W razie trudności z połykaniem, kapsułkę można otworzyć i rozpuścić jej zawartość w połowie
szklanki wody niegazowanej. Nie należy wykorzystywać żadnego innego płynu, ponieważ otoczka
dojelitowa może zostać uszkodzona. Roztwór z peletkami należy wymieszać i wypić od razu lub w
ciągu 5 minut od przygotowania. Wypłukać, wlewając wodę do połowy szklanki, zamieszać i wypić.
Nie należy żuć ani kruszyć peletek.

W przypadku pacjentów, którzy nie mogą połykać, kapsułki można otworzyć, a peletki wymieszać
z wodą niegazowaną i podać przez sondę żołądkową. Ważne jest, aby dokładnie sprawdzić, czy
wybrana strzykawka i sonda są odpowiednie. Instrukcje dotyczące przygotowania i podawania znajdują
się w punkcie 6.6.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, podstawione pochodne benzoimidazolu lub którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Ezomeprazolu nie należy podawać jednocześnie z nelfinawirem (patrz punkt 4.5).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W razie wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów (takich jak: znaczna, niezamierzona utrata
masy ciała, nawracające wymioty, zaburzenia połykania, wymioty z domieszką krwi, smoliste stolce)
oraz kiedy podejrzewa się występowanie wrzodu żołądka lub go stwierdzono, należy wykluczyć
nowotworowy charakter choroby, ponieważ podawanie ezomeprazolu może łagodzić objawy i
opóźnić rozpoznanie.

Długotrwałe stosowanie
Pacjenci przyjmujący produkt długotrwale (szczególnie leczeni dłużej niż rok) powinni pozostawać
pod regularną kontrolą lekarską.

Leczenie doraźne
W przypadku przepisania produktu do stosowania doraźnie, należy poinformować pacjenta
o konieczności zgłoszenia się do lekarza, jeśli charakter dolegliwości ulegnie zmianie.

Eradykacja Helicobacter pylori
W leczeniu mającym na celu wyeliminowanie zakażenia Helicobacter pylori należy wziąć pod uwagę
możliwe interakcje wszystkich trzech stosowanych produktów leczniczych. Klarytromycyna jest
silnym inhibitorem izoenzymu CYP3A4. Należy wziąć pod uwagę możliwe przeciwwskazania i
interakcje klarytromycyny w leczeniu trzema produktami, jeżeli pacjent przyjmuje jednocześnie inne
leki metabolizowane przez izoenzym CYP3A4, jak np. cyzapryd.

Zakażenia przewodu pokarmowego

Leczenie inhibitorami pompy protonowej może w niewielkim stopniu zwiększać ryzyko zakażeń
przewodu pokarmowego, na przykład przez Salmonella i Campylobacter (patrz punkt 5.1).

Wchłanianie witaminy B12
Podobnie jak wszystkie leki hamujące wydzielanie kwasu żołądkowego, ezomeprazol może
zmniejszać wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalamina) wskutek hipo- lub achlorohydrii. Należy to
uwzględnić w przypadku pacjentów, u których zapasy w organizmie są zmniejszone lub występują
czynniki ryzyka zmniejszenia wchłaniania witaminy B12 w przypadku długotrwałego podawania leku.

Hipomagnezemia
W przypadku pacjentów, którym podawano inhibitory pompy protonowej (PPI), takie jak na przykład
ezomeprazol, przez co najmniej 3 miesiące, a w większości przypadków przez rok, donoszono
o ciężkiej hipomagnezemii. Mogą występować poważne objawy hipomagnezemii, takie jak:
zmęczenie, tężyczka, majaczenie, drgawki, zawroty głowy i niemiarowość komorowa, jednak
początek choroby może być podstępny i nie zostać stwierdzony. U większości pacjentów stan
w przypadku hipomagnezemii poprawił się po uzupełnieniu magnezu i odstawieniu PPI.
W przypadku pacjentów, u których leczenie może być długotrwałe lub przyjmujących PPI z digoksyną
lub lekami, które mogą powodować hipomagnezemię (np. leki moczopędne), pracownik służby
zdrowia powinien rozważyć oznaczenie stężenia magnezu przed rozpoczęciem podawania PPI
i okresowo podczas leczenia.

Ryzyko złamań
Inhibitory pompy protonowej, szczególnie jeśli są stosowane w dużych dawkach i przez długi czas
(>1 rok) mogą w umiarkowanym stopniu zwiększać ryzyko złamania kości udowej, nadgarstka
i kręgosłupa, głównie u osób w podeszłym wieku lub jeśli występują inne istotne czynniki ryzyka.
Badania obserwacyjne wskazują, że inhibitory pompy protonowej (PPI) mogą zwiększać ogólne
ryzyko złamań o 10-40 %. Część tej wartości może wynikać z występowania innych czynników
ryzyka. Postępowanie w przypadku pacjentów z ryzykiem osteoporozy powinno być zgodne
z aktualnymi wytycznymi klinicznymi; podaż witaminy D i wapnia powinna być odpowiednia.

Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (SCLE)
Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE.
Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni
słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy
medycznej, a lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania produktu leczniczego
Esogasec. Wystąpienie SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej
może zwiększyć ryzyko SCLE w wyniku leczenia innymi inhibitorami pompy protonowej.

Stosowanie z innymi produktami leczniczymi
Nie zaleca się jednoczesnego podawania ezomeprazolu i atazanawiru (patrz punkt 4.5). Jeśli lekarz
uzna, że jednoczesne podawanie atazanawiru i inhibitora pompy protonowej jest niezbędne, zaleca się
ścisłą kontrolę kliniczną w przypadku zwiększania dawki atazanawiru do 400 mg z 100 mg
rytonawiru. Nie należy podawać dawki większej niż 20 mg ezomeprazolu.

Ezomeprazol jest inhibitorem izoenzymu CYP2C19. Rozpoczynając lub kończąc podawanie
ezomeprazolu, należy uwzględnić możliwość interakcji z produktami metabolizowanymi przez
CYP2C19. Stwierdzono interakcje między klopidogrelem a omeprazolem (patrz punkt 4.5). Znaczenie
tych interakcji nie zostało ustalone. W celu zachowania ostrożności nie zaleca się jednoczesnego
stosowania ezomeprazolu i klopidogrelu.

Stosując ezomeprazol doraźnie, należy zwrócić uwagę na zmienne stężenie ezomeprazolu w osoczu
i związane z tym możliwe interakcje z innymi lekami, patrz punkt 4.5.

Ciężkie skórne reakcje niepożądane (SCARs)
Ciężkie skórne reakcje niepożądane (ang. Serious cutaneous adverse reactions SCARs), takie jak
rumień wielopostaciowy (ang. erythema multiforme, EM), zespół Stevensa-Johnsona (ang.
Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna rozpływna martwica naskórka (ang. toxic epidermal

necrolysis, TEN), reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS), które
mogą zagrażać życiu lub spowodować zgon, zgłaszano bardzo rzadko w związku z leczeniem
esomeprazolem.

Pacjentów należy poinformować o podmiotowych i przedmiotowych objawach ciężkiej reakcji skórnej
EM/SJS/TEN/DRESS, a w przypadku zaobserwowania jakichkolwiek objawów wskazujących na taką
reakcję powinni oni natychmiast zasięgnąć porady lekarza. Stosowanie esomeprazolu należy przerwać
natychmiast po wystąpieniu podmiotowych i przedmiotowych objawów ciężkich reakcji skórnych.
W razie konieczności pacjent powinien zostać objęty dodatkową opieką medyczną/ścisłą kontrolą.
U pacjentów, u których wystąpiły reakcje typu EM/SJS/TEN/DRESS, nie należy wznawiać
stosowania leku po ustąpieniu działań niepożądanych.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Zwiększenie stężenia chromograniny A (CgA) może zakłócać badania wykrywające obecność guzów
neuroendokrynnych. Aby tego uniknąć, należy przerwać leczenie ezomeprazolem na co najmniej 5 dni
przed pomiarem stężenia CgA (patrz punkt 5.1). Jeżeli po pomiarze wstępnym wartości stężenia CgA
i gastryny nadal wykraczają poza zakres referencyjny, pomiary należy powtórzyć po 14 dniach od
zaprzestania leczenia inhibitorami pompy protonowej.

Produkt leczniczy Esogasec zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Wpływ ezomeprazolu na farmakokinetykę innych produktów leczniczych

Inhibitory proteazy
Stwierdzono, że omeprazol reaguje z niektórymi inhibitorami proteaz. Kliniczne znaczenie
i mechanizm, poza zgłoszonymi przypadkami takich interakcji, nie zostały dokładnie poznane.
Zwiększenie pH soku żołądkowego podczas leczenia omeprazolem może wpływać na wchłanianie
inhibitorów proteaz. Możliwe są również inne interakcje powodowane hamowaniem działania
izoenzymu CYP2C19.

W przypadku stosowania atazanawiru i nelfinawiru stwierdzono zmniejszenie ich stężenia w surowicy
podczas jednoczesnego podawania z omeprazolem, dlatego też ich jednoczesne stosowanie nie jest
zalecane. Jednoczesne podawanie omeprazolu (40 mg raz na dobę) z atazanawirem 300 mg/
rytonawirem 100 mg zdrowym ochotnikom powodowało znaczne zmniejszenie ekspozycji na
atazanawir (ok. 75% zmniejszenie AUC, Cmax i Cmin). Zwiększenie dawki atazanawiru do 400 mg nie
kompensuje wpływu omeprazolu na ekspozycję na atazanawir. Jednoczesne podawanie omeprazolu
(20 mg na dobę) z atazanawirem 400 mg/rytonawirem 100 mg zdrowym ochotnikom powodowało
zmniejszenie ekspozycji na atazanawir o ok. 30% w porównaniu z ekspozycją zaobserwowaną
w przypadku atazanawiru 300 mg/rytonawiru 100 mg na dobę bez omeprazolu 20 mg na dobę.
Jednoczesne podawanie omeprazolu (40 mg na dobę) zmniejsza średnie pole powierzchni pod krzywą
(AUC) nelfinawiru, a także Cmax i Cmin o 36-39% oraz średnie AUC, Cmax i Cmin dla farmakologicznie
aktywnego metabolitu M8 o 75-92%. Ze względu na podobne skutki farmakodynamiczne
i właściwości farmakokinetyczne omeprazolu oraz ezomeprazolu, jednoczesne podawanie
ezomeprazolu i atazanawiru nie jest zalecane (patrz punkt 4.4), natomiast jednoczesne stosowanie
nelfinawiru z ezomeprazolem jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).

W przypadku sakwinawiru (podawanego z rytonawirem), stwierdzono zwiększenie jego stężenia
w surowicy (80-100%) podczas jednoczesnego stosowania omeprazolu (40 mg na dobę). Stosowanie
omeprazolu w dawce 20 mg na dobę nie miało wpływu na ekspozycję na darunawir (przyjmowany
jednocześnie z rytonawirem) oraz amprenawir (przyjmowany jednocześnie z rytonawirem).
Stosowanie ezomeprazolu 20 mg na dobę nie miało wpływu na ekspozycję na amprenawir (przy
jednoczesnym stosowaniu lub bez stosowania rytonawiru). Stosowanie omeprazolu w dawce 40 mg na
dobę nie miało wpływu na ekspozycję na lopinawir (przy jednoczesnym stosowaniu rytonawiru).

Metotreksat
Podczas podawania metotreksatu jednocześnie z lekami z grupy PPI, u niektórych pacjentów
zgłaszano zwiększenie stężenia metotreksatu. W przypadku podawania dużych dawek metotreksatu
może być konieczne rozważenie czasowego wstrzymania stosowania ezomeprazolu.

Takrolimus
Opisywano zwiększenie stężenia takrolimusu w surowicy podczas jednoczesnego stosowania z
ezomeprazolem. Zaleca się wzmożone monitorowanie stężeń takrolimusu, także czynności nerek,
(klirensu kreatyniny) i dostosowanie dawkowania takrolimusu zależnie od potrzeb.

Produkty lecznicze, których wchłanianie zależy od pH
Hamowanie wydzielania kwasu solnego w żołądku podczas leczenia ezomeprazolem i innymi lekami
PPI może wpływać na zmniejszenie lub zwiększenie wchłaniania leków, których wchłanianie zależy
od odczynu pH soku żołądkowego. Podobnie jak podczas stosowania innych produktów
zmniejszających wydzielanie kwasu w żołądku, podczas leczenia ezomeprazolem może się zmniejszać
wchłanianie ketokonazolu, itrakonazolu i erlotynibu, natomiast wchłanianie digoksyny może się
zwiększyć. Jednoczesne podawanie omeprazolu (20 mg na dobę) i digoksyny osobom zdrowym
zwiększało biodostępność digoksyny o 10% (do 30% u dwóch z 10 osób). Rzadko donoszono
o przypadkach toksyczności digoksyny. Należy jednak zachować ostrożność, jeśli podaje się duże
dawki ezomeprazolu pacjentom w podeszłym wieku. Należy wówczas zwiększyć nadzór nad
leczeniem digoksyną.

Leki metabolizowane przez izoenzym CYP2C19
Ezomeprazol hamuje aktywność głównego enzymu odpowiedzialnego za jego metabolizm -
CYP2C19. Podawanie ezomeprazolu równocześnie z produktami metabolizowanymi przez CYP2C19,
takimi jak: diazepam, cytalopram, imipramina, klomipramina, fenytoina itp., może powodować
zwiększenie ich stężenia w osoczu i w związku z tym konieczność zmniejszenia dawek tych leków.
Należy to rozpatrzyć szczególnie w przypadku pacjentów stosujących ezomeprazol doraźnie.

Diazepam
Jednoczesne podanie ezomeprazolu w dawce 30 mg powoduje zmniejszenie o 45% klirensu
diazepamu – substratu CYP2C19.

Fenytoina
U pacjentów z padaczką leczonych fenytoiną, jednoczesne podanie ezomeprazolu w dawce 40 mg
powoduje zwiększenie minimalnego stężenia fenytoiny w osoczu o 13%. W związku z tym zaleca się
oznaczanie stężenia fenytoiny w osoczu zarówno na początku, jak i po zakończeniu leczenia
ezomeprazolem.

Worykonazol
Jednoczesne stosowanie omeprazolu (40 mg raz na dobę) i worykonazolu (substratu dla CYP2C19)
zwiększało Cmax oraz AUCτ odpowiednio o 15% i 41%.

Cylostazol
Omeprazol a także ezomeprazol wykazują działanie hamujące CYP2C19. Omeprazol podawany
zdrowym ochotnikom w dawce 40 mg w badaniu krzyżowym (cross-over), zwiększał Cmax oraz AUC
cylostazolu o odpowiednio 18% oraz 26%, a jednego z jego czynnych metabolitów odpowiednio
o 29% oraz o 69%.

Cyzapryd
Podanie zdrowym ochotnikom ezomeprazolu w dawce 40 mg jednocześnie z cyzaprydem
powodowało zwiększenie pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia ezomeprazolu w osoczu
od czasu (ang. AUC) o 32% i wydłużenie okresu półtrwania w fazie eliminacji ezomeprazolu (t1/2)
o 31%. Nie obserwowano istotnego zwiększenia maksymalnego stężenia cyzaprydu w osoczu.
Stosowanie samego cyzaprydu powoduje niewielkie wydłużenie odstępu QT. Jednoczesne
zastosowanie ezomeprazolu i cyzaprydu nie powoduje dodatkowo wydłużenia odstępu QT (patrz
także punkt 4.4)

Warfaryna
W badaniach klinicznych podczas jednoczesnego stosowania ezomeprazolu w dawce 40 mg na dobę
u pacjentów leczonych warfaryną, wartości czasu krzepnięcia były w zakresie wartości
dopuszczalnych. Jednak po wprowadzeniu ezomeprazolu do obrotu zaobserwowano pojedyncze
przypadki istotnego klinicznie zwiększenia wartości współczynnika INR (Międzynarodowy
Współczynnik Znormalizowany). W związku z tym zaleca się kontrolowanie współczynnika w trakcie
rozpoczynania i kończenia podawania ezomeprazolu pacjentom leczonym warfaryną i innymi
pochodnymi kumaryny.

Klopidogrel
Wyniki badań z udziałem zdrowych ochotników wykazały farmakokinetyczno
(PK)/farmakodynamiczne (PD) interakcje pomiędzy klopidogrelem (dawka nasycająca
300 mg/dobowa dawka podtrzymująca 75 mg) a ezomeprazolem (40 mg na dobę podawanym
doustnie), co skutkuje obniżeniem ekspozycji na czynny metabolit klopidogrelu średnio o 40% oraz
prowadzącej do obniżenia maksymalnego zahamowania (indukowanej ADP) agregacji płytek średnio
o 14%.

W badaniu klinicznym z udziałem zdrowych ochotników stwierdzono zmniejszenie ekspozycji na
czynny metabolit klopidogrelu niemal o 40 %, gdy klopidogrel podawano w skojarzeniu ze stałą
dawką ezomeprazolu 20 mg i kwasu acetylosalicylowego (ASA) 81 mg, w porównaniu z ekspozycją
na klopidogrel w monoterapii.
Maksymalne hamowanie wywołanej przez ADP agregacji płytek u tych pacjentów było jednak takie
samo w grupie otrzymującej klopidogrel w monoterapii i w grupie otrzymującej klopidogrel
w skojarzeniu (ezomeprazol + ASA).

Dane dotyczące następstw klinicznych tej interakcji farmakokinetycznej/farmakodynamicznej
ezomeprazolu w zakresie ciężkich zdarzeń ze strony układu krążenia, pochodzące zarówno z badań
obserwacyjnych, jak i klinicznych są niespójne. Ze względów bezpieczeństwa nie należy stosować
klopidogrelu w skojarzeniu.

Produkty lecznicze, które nie wykazują klinicznie istotnych interakcji

Amoksycylina oraz chinidyna
Ezomeprazol nie wykazuje istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę amoksycyliny lub
chinidyny.

Naproksen lub rofekoksyb
W krótkotrwałych badaniach klinicznych oceniających jednoczesne zastosowanie ezomeprazolu
i naproksenu lub rofekoksybu, nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych.

Wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę ezomeprazolu

Produkty lecznicze hamujace CYP2C19 i (lub) CYP3A4
Ezomeprazol jest metabolizowany przez izoenzymy CYP2C19 i CYP3A4. Jednoczesne podawanie
ezomeprazolu z lekiem hamującym CYP3A4 (klarytromycyną w dawce 500 mg dwa razy na dobę)
powodowało dwukrotne zwiększenie ekspozycji na ezomeprazol (AUC). Jednoczesne podawanie
ezomeprazolu z lekami hamującymi jednocześnie enzymy CYP3A4 i CYP2C19 może powodować
ponad dwukrotne zwiększenie ekspozycji na ezomeprazol. Inhibitor CYP2C19 i CYP3A4,
worykonazol, zwiększał AUCτ omeprazolu o 280%. Nie ma konieczności rutynowego dostosowania
dawki leku w opisanych sytuacjach. Należy jednak rozważyć dostosowanie dawki u pacjentów
z ciężką niewydolnością wątroby, u których wskazane jest długotrwałe leczenie.

Produkty lecznicze indukujace CYP2C19 i (lub) CYP3A4
Leki znane z działania indukującego izoenzymy CYP2C19 i (lub) CYP3A4 (np. ryfampicyna
i dziurawiec) mogą prowadzić do zmniejszenia stężenia ezomeprazolu w surowicy poprzez
zwiększenie jego metabolizmu.

Dzieci i młodzież
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Dane kliniczne dotyczące stosowania ezomeprazolu u kobiet w okresie ciąży są ograniczone. Dane
dotyczące zastosowania mieszaniny racemicznej omeprazolu u większej grupy kobiet w okresie ciąży,
uzyskane z badań epidemiologicznych, świadczą o tym, że nie wywołuje on uszkodzenia płodu i nie
ma szkodliwego wpływu na jego rozwój. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub
pośredniego szkodliwego wpływu ezomeprazolu na rozwój zarodka lub płodu. Badania na zwierzętach
nie wykazują też bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu mieszaniny racemicznej na
przebieg ciąży, przebieg porodu lub rozwój po urodzeniu. Należy jednak zachować ostrożność,
przepisując lek kobietom w ciąży.

Z umiarkowanej liczby danych uzyskanych od kobiet w ciąży (od 300 do 1000 zakończonych ciąż) nie
wynika, aby ezomeprazol powodował wady rozwojowe lub działał toksycznie na płód lub noworodka.
Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na
reprodukcję (patrz punkt 5.3).

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy ezomeprazol przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Nie ma wystarczających
informacji na temat wpływu ezomeprazolu na noworodki i (lub) niemowlęta. W okresie karmienia
piersią nie należy stosować ezomeprazolu.

Płodność
Badania na zwierzętach, którym podawano doustnie racemiczną mieszaninę omeprazolu, nie wskazują
na wpływ leku na płodność.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Ezomeprazol ma nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia, występują niezbyt często
(patrz punkt 4.8). W przypadku ich wystąpienia pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani
obsługiwać maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Charakterystyka profilu bezpieczeństwa
Podczas badań klinicznych ezomeprazolu (także w okresie po dopuszczeniu do obrotu), do najczęściej
zgłaszanych działań niepożądanych należały: bóle głowy, ból brzucha, biegunka oraz nudności.
Ponadto, profil bezpieczeństwa jest podobny dla różnych postaci leku, wskazań terapeutycznych, grup
wiekowych i populacji pacjentów. Nie stwierdzono jakichkolwiek działań niepożądanych zależnych
od dawki.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
W trakcie badań klinicznych ezomeprazolu oraz po wprowadzeniu leku do obrotu obserwowano lub
podejrzewano wystąpienie wymienionych poniżej działań niepożądanych. Żadne z działań
niepożądanych nie wykazywało zależności od stosowanej dawki.
Wymienione działania niepożądane zostały podzielone w zależności od częstości występowania:
bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko
(≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), oraz nieznana (częstość nie może być określona
na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów
i narządów Częstość Działania niepożądane
Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Rzadko Leukopenia,
trombocytopenia
Bardzo rzadko Agranulocytoza, pancytopenia

Zaburzenia układu
immunologicznego Rzadko

Reakcje nadwrażliwości,
np.: gorączka, obrzęk
naczynioruchowy i reakcja
anafilaktyczna/wstrząs

Zaburzenia metabolizmu i
odżywiania

Niezbyt często Obrzęki obwodowe
Rzadko Hiponatremia

Częstość nieznana
Hipomagnezemia (patrz
punkt 4.4.), ciężka
hipomagnezemia może być
skorelowana z hipokalcemią

Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często Bezsenność
Rzadko Pobudzenie, splątanie, depresja
Bardzo rzadko Agresja, omamy

Zaburzenia układu
nerwowego

Często Bóle głowy
Niezbyt często Zawroty głowy, parestezje,
senność
Rzadko Zaburzenia smaku
Zaburzenia oka Rzadko Niewyraźne widzenie
Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często Zawroty głowy pochodzenia
błędnikowego
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia
Rzadko Skurcz oskrzeli

Zaburzenia żołądka i jelit

Często
Bóle brzucha, zaparcie,
biegunka, wzdęcia,
nudności, wymioty, polipy
dna żołądka (łagodne)
Niezbyt często Suchość w jamie ustnej

Rzadko
Zapalenie jamy ustnej,
kandydoza przewodu
pokarmowego
Częstość nieznana Mikroskopowe zapalenie jelita
grubego

Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych

Niezbyt często Zwiększona aktywność
enzymów wątrobowych
Rzadko Zapalenie wątroby z żółtaczką
lub bez

Bardzo rzadko
Niewydolność wątroby,
encefalopatia u pacjentów
z istniejącą wcześniej chorobą
wątroby

Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej

Niezbyt często Zapalenie skóry, świąd,
wysypka, pokrzywka
Rzadko Łysienie, nadwrażliwość na
światło

Bardzo rzadko
Rumień wielopostaciowy,
zespół Stevensa-Johnsona,
martwica toksyczno-rozpływna
naskórka (ang. TEN), reakcja

Klasyfikacja układów
i narządów Częstość Działania niepożądane
polekowa z eozynofilią i
objawami ogólnoustrojowymi
(ang. Drug reaction with
eosinophilia and systemic
symptoms, DRESS)

Częstość nieznana
Podostra postać skórna tocznia
rumieniowatego (patrz punkt
4.4).

Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Niezbyt często
Złamanie kości udowej,
nadgarstka lub kręgosłupa
(patrz punkt 4.4.)
Rzadko Bóle stawów, bóle mięśni
Bardzo rzadko Osłabienie siły mięśniowej

Zaburzenia nerek i dróg
moczowych Bardzo rzadko

Śródmiąższowe zapalenie
nerek; u niektórych pacjentów
zgłaszano jednocześnie
niewydolność nerek
Zaburzenia układu
rozrodczego i piersi Bardzo rzadko Ginekomastia
Zaburzenia ogólne i stany
w miejscu podania Rzadko Złe samopoczucie,
nadmierna potliwość

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, faks: + 48 22 49-21-309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Dane dotyczące zamierzonego przedawkowania są ograniczone. Po dawce 280 mg ezomeprazolu
obserwowano objawy żołądkowo-jelitowe i osłabienie. Pojedyncze dawki 80 mg ezomeprazolu nie
powodowały żadnych niepokojących objawów. Nie jest znana odtrutka specyficzna dla ezomeprazolu.
Ezomeprazol bardzo silne wiąże się z białkami osocza i dlatego nie jest łatwo eliminowany
z organizmu podczas dializy. Tak jak w każdym przypadku przedawkowania, konieczne jest
zastosowanie leczenia objawowego i podtrzymującego.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach związanych z nadmierną kwasowością
soku żołądkowego, inhibitory pompy protonowej
Kod ATC: A02BC05

Ezomeprazol jest S-izomerem omeprazolu, swoistym inhibitorem pompy protonowej w komórkach
okładzinowych błony śluzowej żołądka; zmniejsza wydzielanie kwasu w żołądku poprzez swoisty

mechanizm ukierunkowanego działania. Właściwości farmakodynamiczne obydwu izomerów (R i S)
omeprazolu są podobne.

Mechanizm działania
Ezomeprazol jest słabą zasadą; w silnie kwasowym środowisku kanalików wydzielniczych komórek
okładzinowych dochodzi do gromadzenia się go i przemiany do postaci czynnej, gdzie hamuje enzym
H+/K+ - ATP-azę - pompę protonową - hamuje zarówno podstawowe, jak i stymulowane wydzielanie
kwasu żołądkowego.

Działanie farmakodynamiczne
Po doustnym podaniu ezomeprazolu w dawce 20 mg lub 40 mg, działanie występuje w ciągu jednej
godziny. Ezomeprazol podawany w dawce 20 mg raz na dobę przez 5 dni zmniejsza maksymalne
wydzielanie kwasu, po stymulacji pentagastryną, o 90%. Pomiar wykonano 6-7 godzin po podaniu
leku w piątym dniu leczenia.
U pacjentów z objawami choroby refluksowej przełyku (GERD), po 5 dniach podawania
ezomeprazolu doustnie w dawce 20 mg lub 40 mg, wartość pH w żołądku utrzymywała się powyżej 4,
odpowiednio przez 13 i 17 godzin w ciągu doby. Odsetek pacjentów, u których wartość pH soku
żołądkowego była większa od 4 przez co najmniej 8, 12 lub 16 godzin, dla ezomeprazolu w dawce
20 mg wynosił odpowiednio 76%, 54% i 24%. W przypadku pacjentów leczonych ezomeprazolem
w dawce 40 mg na dobę odsetek wynosił 97%, 92% i 56%.

Posługując się AUC jako zastępczym parametrem dla stężeń w osoczu, wykazano związek między
hamowaniem wydzielania kwasu a ekspozycją na ezomeprazol.

Wygojenie refluksowego zapalenia błony śluzowej przełyku uzyskuje się u około 78% pacjentów
leczonych przez 4 tygodnie ezomeprazolem w dawce 40 mg i u 93% pacjentów po 8 tygodniach
leczenia.

Podawanie ezomeprazolu w dawce 20 mg dwa razy na dobę jednocześnie z odpowiednimi
antybiotykami przez tydzień prowadzi do wyleczenia zakażenia Helicobacter pylori u około 90%
pacjentów.

W chorobie wrzodowej dwunastnicy bez powikłań, po tygodniowym leczeniu w celu wyeliminowania
zakażenia Helicobacter pylori, nie ma konieczności jednoczesnego stosowania leków zmniejszających
wydzielanie kwasu w celu wyleczenia wrzodu oraz ustąpienia objawów.

W randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą kontrolowaną placebo, pacjenci
z endoskopowo potwierdzonym krwawieniem wrzodu trawiennego, scharakteryzowani jako
Forrest Ia, Ib, IIa lub IIb (odpowiednio 9%, 43%, 38% i 10%), losowo otrzymali we wstrzyknięciu
roztwór ezomeprazolu (n = 375) lub placebo (n = 389). Po endoskopowej hemostazie pacjenci
otrzymywali we wlewie dożylnym 80 mg ezomeprazolu przez 30 minut, a następnie wlew ciągły 8 mg
w ciągu godziny lub placebo przez okres 72 godzin. Po początkowym okresie 72 godzin wszyscy
pacjenci otrzymali w badaniu otwartym 40 mg ezomeprazolu doustnie przez 27 dni w celu
zahamowania wydzielania kwasu. Ponowne krwawienie w ciągu 3 dni wystąpiło u 5,9% pacjentów
z grupy leczonej ezomeprazolem i 10,3% w grupie pacjentów, którym podawano placebo. W ciągu
30 dni następujących po leczeniu nawrót krwawienia wystąpił u 7,7% pacjentów w grupie leczonej
ezomeprazolem, natomiast w grupie leczonych placebo – 13,6%.

Podczas leczenia przeciwwydzielniczymi produktami leczniczymi stężenie gastryny w surowicy ulega
zwiększeniu w odpowiedzi na zmniejszenie wydzielania kwasu solnego. Stężenie CgA również
zwiększa się z powodu zmniejszenia kwaśności wewnątrzżołądkowej. Zwiększenie stężenia CgA
może zakłócać badania wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych.

Dostępne opublikowane dowody wskazują, że leczenie inhibitorami pompy protonowej należy
przerwać w okresie od 5 dni do 2 tygodni przed pomiarem stężenia CgA. Ma to na celu umożliwienie
powrotu stężenia CgA, mylnie zwiększonego w wyniku leczenia inhibitorami pompy protonowej, do
zakresu referencyjnego.

Zarówno u dzieci, jak i u dorosłych podczas długotrwałego stosowania ezomeprazolu obserwowano
zwiększenie liczby komórek ECL, spowodowane prawdopodobnie zwiększeniem stężenia gastryny w
surowicy. Uważa się, że te wyniki nie maja znaczenia klinicznego.

Podczas długotrwałego leczenia lekami zmniejszającymi wydzielanie kwasu w żołądku nieznacznie
zwiększa się częstość występowania torbieli gruczołowych żołądka. Zmiany te są fizjologicznym
następstwem znacznego zahamowania wydzielania kwasu. Są one łagodne i wydaje się, że są
przemijające.

Zmniejszona kwaśność soku żołądkowego powodowana przez różne czynniki, w tym inhibitory
pompy protonowej, powoduje zwiększenie ilości bakterii naturalnie obecnych w przewodzie
pokarmowym. Leczenie inhibitorami pompy protonowej może w niewielkim stopniu zwiększać
ryzyko zakażeń przewodu pokarmowego, na przykład przez Salmonella i Campylobacter. a u
pacjentów hospitalizowanych ewentualnie również przez Clostridium difficile.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
W dwóch badaniach klinicznych, w których porównywano ezomeprazol z ranitydyną, wykazano, że
jest on skuteczniejszy w leczeniu wrzodów żołądka u pacjentów przyjmujących NLPZ, w tym
działające selektywnie na COX-2.

W dwóch badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, ezomeprazol był skuteczniejszy
w zapobieganiu wrzodom żołądka i dwunastnicy u pacjentów (w wieku >60 lat i (lub) z przebytą
chorobą wrzodową) przyjmujących NLPZ, w tym działające selektywnie na COX-2.

Dzieci i młodzież
Podczas badania prowadzonego u dzieci i młodzieży z refluksem żołądkowo-przełykowym (GERD)
(w wieku od <1 roku do 17 lat) otrzymujących długotrwałe leczenie inhibitorami pompy protonowej,
u 61% dzieci rozwinęła się hiperplazja niskiego stopnia komórek ECL bez znanego znaczenia
klinicznego i bez zanikowego zapalenia żołądka lub rakowiaka.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Ezomeprazol jest wrażliwy na działanie kwasu, dlatego jest podawany doustnie w postaci peletek
odpornych na działanie kwasu żołądkowego. Konwersja do izomeru R in vivo jest minimalna.
Ezomeprazol jest szybko wchłaniany. Maksymalne stężenie w osoczu występuje po około 1-2
godzinach od jego podania. Całkowita biodostępność leku po jednorazowym podaniu dawki 40 mg
wynosi 64% i zwiększa się do 89% po wielokrotnym podaniu raz na dobę. Dla dawki 20 mg
ezomeprazolu wartości te wynoszą odpowiednio 50 i 68%.

Wpływ ezomeprazolu na kwaśność soku żołądkowego nie jest zależny od przyjmowanego pokarmu,
mimo że pokarm opóźnia i zmniejsza wchłanianie ezomeprazolu.

Dystrybucja
Pozorna objętość dystrybucji ezomeprazolu u osób zdrowych wynosi w stanie stacjonarnym około
0,22 l/kg masy ciała. Ezomeprazol w 97% wiąże się z białkami osocza.

Metabolizm
Ezomeprazol jest całkowicie metabolizowany przez układ cytochromu P-450 (CYP), głównie za
pośrednictwem polimorficznej postaci izomeru CYP2C19, biorącego udział w przemianie
ezomeprazolu do hydroksylowanych i demetylowanych metabolitów. Pozostała część leku jest
metabolizowana przez inny specyficzny izoenzym - CYP3A4, odpowiedzialny za powstawanie
sulfonowej pochodnej ezomeprazolu, będącej głównym metabolitem w osoczu.

Eliminacja

Dane podane poniżej dotyczą głównie farmakokinetyki leku u pacjentów z prawidłową aktywnością
izoenzymu CYP2C19, tzw. szybko metabolizujących.

Całkowity klirens ezomeprazolu wynosi około 17 l/h po jednorazowym podaniu i około 9 l/h po
wielokrotnym podaniu. Okres półtrwania w fazie eliminacji w osoczu, po wielokrotnym podaniu raz
na dobę, wynosi około 1,3 godziny. Ezomeprazol podawany raz na dobę był całkowicie eliminowany
z osocza między podaniem kolejnych dawek i nie obserwowano jego kumulacji.

Główne metabolity ezomeprazolu nie wpływają na wydzielanie kwasu w żołądku. Prawie 80% dawki
ezomeprazolu podanego doustnie wydalane jest w postaci metabolitów w moczu, a pozostała część
z kałem. W moczu wykrywa się mniej niż 1% leku w postaci niezmienionej.

Liniowość lub nieliniowość
Farmakokinetyka ezomeprazolu była badana po podaniu dawek do 40 mg dwa razy na dobę. Pole pod
krzywą zależności stężenia ezomeprazolu w osoczu od czasu (AUC) zwiększa się po wielokrotnym
podaniu leku. Zjawisko to jest zależne od dawki i powoduje większe niż proporcjonalne do dawki
zwiększenie AUC po podaniu wielokrotnym. Ta zależność od dawki i czasu wynika ze zmniejszonego
efektu pierwszego przejścia oraz zmniejszenia klirensu ogólnoustrojowego, spowodowanego
prawdopodobnie hamowaniem enzymu CYP2C19 przez ezomeprazol i (lub) jego sulfonowany
metabolit.

Szczególne grupy pacjentów

Osoby wolno metabolizujące leki
Około 2,9 ± 1,5% populacji zalicza się do tzw. osób wolno metabolizujących, czyli czynny enzym
CYP2C19 u nich nie występuje. U tych pacjentów metabolizm ezomeprazolu przebiega
prawdopodobnie głównie z udziałem CYP3A4. Po podaniu wielokrotnym ezomeprazolu w dawce
40 mg raz na dobę, u pacjentów wolno metabolizujących, powierzchnia pola pod krzywą zależności
stężenia od czasu była około 100% większa niż u pacjentów szybko metabolizujących z czynnym
enzymem CYP2C19. Średnie stężenie w osoczu było większe o około 60%. Te wyniki nie mają
wpływu na dawkowanie ezomeprazolu.

Płeć
Zaobserwowano, że po podaniu pojedynczej dawki 40 mg ezomeprazolu średnie pole powierzchni pod
krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu jest około 30% większe u kobiet niż u mężczyzn.
Takiej zależności nie zaobserwowano po wielokrotnym podaniu raz na dobę. Te wyniki nie mają
wpływu na dawkowanie ezomeprazolu.

Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z małą do umiarkowanej niewydolnością wątroby metabolizm ezomeprazolu może być
spowolniony. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby szybkość metabolizmu zmniejsza się,
czego skutkiem jest 2-krotne zwiększenie pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia
ezomeprazolu w osoczu od czasu. W związku z tym maksymalna dawka, której nie należy przekraczać
u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby wynosi 20 mg na dobę. Podczas podawania raz na dobę
nie obserwowano kumulacji ezomeprazolu i jego głównych metabolitów.

Zaburzenia czynności nerek
Nie prowadzono badań u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Ponieważ wydalanie
metabolitów ezomeprazolu następuje w nerkach, ale nie dotyczy to samego ezomeprazolu,
u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie należy spodziewać się zmian w metabolizmie
ezomeprazolu.

Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku (71-80 lat) metabolizm ezomeprazolu nie ulega znaczącym
zmianom.

Dzieci i młodzież

Młodzież w wieku 12-18 lat:
Po wielokrotnym podaniu ezomeprazolu w dawce 20 mg i 40 mg, całkowita ekspozycja na
ezomeprazol (AUC) oraz czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia leku w osoczu (tmax) u pacjentów
w wieku od 12 do 18 lat były zbliżone do wartości obserwowanych u osób dorosłych w przypadku
obu stosowanych dawek ezomeprazolu.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu
na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka. Działania
niepożądane nieobserwowane w badaniach klinicznych, lecz stwierdzone u zwierząt przy poziomie
narażenia na lek podobnym do poziomu narażenia na lek w dawkach klinicznych, a które mogą mieć
znaczenie dla klinicznego stosowania leku zamieszczono poniżej.
W badaniach dotyczących działania rakotwórczego przeprowadzonych na szczurach, którym
podawano mieszaninę racemiczną, wykazano hiperplazję i rakowiaka komórek ECL w żołądku.
Zmiany te zaobserwowane u szczurów w żołądku były wynikiem przewlekłej, znacznej
hipergastrynemii, wtórnej do zmniejszenia wytwarzania kwasu solnego w żołądku i obserwuje się je
u szczurów po długotrwałym stosowaniu leków zmniejszających wydzielanie kwasu solnego
w żołądku.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Zawartość kapsułki:

Surowe peletki:
Karagen
Celuloza mikrokrystaliczna
Mannitol
Sodu wodorotlenek
Sodu wodorowęglan

Otoczka izolacyjna:
Alkoholu poliwinylowego i PEG kopolimer
Sodu wodorotlenek
Talk
Tytanu dwutlenek (E 171)
Krzemionka koloidalna uwodniona

Otoczka dojelitowa:
Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), typ A
Trietylu cytrynian
Talk
Tytanu dwutlenek (E 171)

Osłonka kapsułki - wieczko:
Żelatyna
Tytanu dwutlenek (E 171)
Żelaza tlenek żółty (E 172)
Żelaza tlenek czerwony (E 172) – tylko dla 40 mg
Woda oczyszczona

Osłonka kapsułki - korpus:
Żelatyna

Tytanu dwutlenek (E 171)
Woda oczyszczona

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Butelkę przechowywać szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.
Blister przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelki z HDPE z zakrętką z PP zawierającą środek pochłaniający wilgoć, w tekturowym pudełku lub
blistry Aluminium/Aluminium.

Wielkości opakowań:
14, 28 i 56 kapsułek

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Brak specjalnych wymagań.

Podawanie przez sondę żołądkową
Peletki należy podawać za pomocą sondy żołądkowej o średnicy co najmniej FR15 i z bocznym
ujściem. Po rozprowadzeniu w wodzie niegazowanej peletki należy natychmiast wstrzyknąć.
Podawanie przez sondę żołądkową nie powinno trwać dłużej niż 5 minut.

### 1. Otworzyć kapsułkę i wysypać peletki do odpowiedniej strzykawki, a następnie napełnić
strzykawkę około 25 ml wody i około 5 ml powietrza. W przypadku niektórych sond konieczne
jest rozprowadzenie w 50 ml wody, aby zapobiec zatkaniu przez granulki.
### 2. Natychmiast wstrząsnąć strzykawką, aby równomiernie rozprowadzić peletki w całej
zawiesinie.
### 3. Trzymać strzykawkę końcówką do góry i sprawdzić, czy nie jest zatkana.
### 4. Podłączyć strzykawkę do sondy, utrzymując powyższą pozycję.
### 5. Wstrząsnąć strzykawką i ustawić ją końcówką skierowaną w dół. Natychmiast wstrzyknąć 5-10
ml do sondy. Po wstrzyknięciu odwrócić strzykawkę i wstrząsnąć (strzykawka musi być
trzymana końcówką skierowaną do góry, aby uniknąć zatkania).
### 6. Obrócić strzykawkę końcówką w dół i natychmiast wstrzyknąć kolejne 5-10 ml do sondy.
Powtarzać tę procedurę, aż strzykawka będzie pusta.
### 7. Napełnić strzykawkę 25 ml wody i 5 ml powietrza i powtórzyć krok 5, jeśli to konieczne,
aby zmyć osad pozostały w strzykawce. W przypadku niektórych sond potrzebne jest 50
ml wody.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10
13435 Berlin
Niemcy

### 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

20 mg:
Pozwolenie numer 20632

40 mg:
Pozwolenie numer 20633

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04.10.2012 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 27.08.2018 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

październik 2025

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.