# Famogast

> Famotydyna · 40 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Famogast
- **Nazwa powszechna:** Famotidinum
- **Substancja czynna:** [Famotydyna](https://apteka.online/odpowiedniki/famotidinum)
- **Moc:** 40 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** A02BA03
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 00148
- **Podmiot odpowiedzialny:** Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
- **Producent:** Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-chorobach-zwiazanych-z-nadkwasota/famogast-tabl-powl-40-mg-zaklady
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-chorobach-zwiazanych-z-nadkwasota/famogast-tabl-powl-40-mg-zaklady.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/2357/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/2357/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. | 5909990014835 | Rp | 14,30 zł (dopłata od 4,08 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 60 tabl. | 5909990014828 | Rp | 25,94 zł (dopłata od 5,76 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 20 tabl. | 5909990014811 | Rp | — | Brak danych | — |

## Leki refundowane

### 30 tabl. — EAN 5909990014835 · cena jedn. 0,48 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | ryczałt | 14,30 zł | 4,08 zł | 10,22 zł | 12,97 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

### 60 tabl. — EAN 5909990014828 · cena jedn. 0,43 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | ryczałt | 25,94 zł | 5,76 zł | 20,18 zł | 25,94 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Famogast w jakim celu się go stosuje?
Famogast zawiera famotydynę, która blokuje receptory histaminowe H2, znajdujące się w ścianie komórek
okładzinowych żołądka. Famogast hamuje wydzielanie kwasu solnego (również stymulowane
pokarmem). Działanie leku utrzymuje się przez 10 do 12 godzin.

Wskazania do stosowania
- Choroba wrzodowa dwunastnicy.
- Zapobieganie nawrotom choroby wrzodowej dwunastnicy po wyleczeniu jej aktywnej postaci.
- Stany chorobowe związane z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego (zespół
Zollingera-Ellisona).
- Choroba wrzodowa żołądka.
- Leczenie choroby refluksowej przełyku.
- Zapobieganie nawrotom choroby refluksowej przełyku oraz wystąpieniu nadżerek lub owrzodzeń
w przebiegu choroby refluksowej przełyku.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Famogast

Kiedy nie przyjmować leku Famogast:
- jeśli pacjent ma uczulenie na famotydynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki z grupy antagonistów receptorów H2 w wywiadzie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Famogast należy omówić to lekarzem.
Należy zachować szczególną ostrożność stosując Famogast:

- jeśli pacjent ma owrzodzenie żołądka. Lekarz wykluczy nowotworowy charakter owrzodzenia
(leczenie famotydyną może bowiem maskować objawy choroby nowotworowej żołądka);
- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek. Famotydyna wydalana jest głównie przez nerki,
dlatego u tych pacjentów lekarz odpowiednio zmniejszy dawkę dobową leku (patrz punkt 3. Jak
stosować lek Famogast);
- w przypadku długotrwałego stosowania, lekarz zadecyduje o konieczności kontrolowania
morfologii krwi i czynności wątroby;
- w przypadku długotrwałej choroby wrzodowej, należy unikać nagłego odstawienia leku po
złagodzeniu objawów.

Dzieci
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku u dzieci dotychczas nie zostały ustalone.

Famogast a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

- Famotydyna nie wchodzi w interakcje z warfaryną (lek zmniejszający krzepliwość krwi), teofiliną
(lek stosowany w leczeniu astmy i innych schorzeń układu oddechowego), fenytoiną (lek
przeciwpadaczkowy), diazepamem (lek przeciwlękowy i uspokajający), propranololem (lek
nasercowy), aminofenazonem, fenazonem (leki przeciwbólowe).
- Zmiany pH treści żołądkowej mogą wpływać na biodostępność niektórych leków
(np. zmniejszeniem wchłaniania atazanawiru (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu
zakażenia wirusem HIV)).
- Famotydyna może zmniejszać wchłanianie ketokonazolu i itrakonazolu (leki przeciwgrzybicze).
Ketokonazol należy podawać na dwie godziny przed podaniem famotydyny.
- Leki zobojętniające kwas solny w żołądku żołądkowy mogą zmniejszać wchłanianie famotydyny
i prowadzić do obniżenia stężenia famotydyny w surowicy. Dlatego famotydynę należy
przyjmować na 1-2 godziny przed podaniem leków zobojętniających kwas solny w żołądku.
- Podanie probenecydu (lek stosowany w dnie moczanowej) może opóźnić wydalanie famotydyny.
Należy unikać jednoczesnego podawania famotydyny i probenecydu.
- Należy unikać jednoczesnego podawania sukralfatu (lek osłonowy stosowany w leczeniu choroby
wrzodowej) w ciągu dwóch godzin po podaniu famotydyny.
- Istnieje ryzyko utraty skuteczności węglanu wapnia, stosowanego u pacjentów dializowanych jako
lek zmniejszający nadmiernie wysokie stężenie fosforanów we krwi (hiperfosfatemia), jeśli podaje
się go jednocześnie z famotydyną.
- Należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego podawania famotydyny z
rylpiwiryną. W takim przypadku famotydynę należy przyjmować raz na dobę. Należy również
stosować dokładny schemat dawkowania z podawaniem famotydyny co najmniej 12 godzin przed
lub 4 godziny po podaniu rylpiwiryny.
- Stosowanie leku Famogast może zmniejszyć działanie pozakonazolu w postaci zawiesiny doustnej
(lek do picia stosowany w zapobieganiu i leczeniu niektórych zakażeń grzybiczych).
- Stosowanie leku Famogast może zmniejszyć działanie dazatynibu, erlotynibu, gefitynibu,
pazopanibu (leki stosowane w leczeniu nowotworów).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Lek Famogast może być stosowany u kobiet w ciąży tylko wtedy, kiedy zdaniem lekarza jest to
bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią
Kobiety karmiące piersią powinny zaprzestać stosowania leku Famogast lub karmienia piersią, gdyż
famotydyna przenika do mleka kobiecego.

Famotydyna z jedzeniem i piciem
Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak danych na temat przeciwwskazań do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w czasie
stosowania famotydyny. Jednakże u niektórych pacjentów obserwowano objawy niepożądane ze strony
ośrodkowego układu nerwowego (np. zawroty głowy), które mogą zaburzać sprawność psychofizyczną.
Jeśli wystąpią takie objawy niepożądane nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Famogast zawiera czerwień koszenilową (E124)
Lek może powodować reakcje alergiczne.

### 3. Jak stosować lek Famogast?
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Famogast jest przeznaczony do stosowania doustnego.
Tabletka posiada kreskę dzielącą po obu stronach. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Stosowanie u dorosłych

- Choroba wrzodowa dwunastnicy
40 mg przed snem przez 4 do 8 tygodni.
U większości pacjentów wyleczenie uzyskuje się po 4 tygodniach terapii.
W razie konieczności lekarz może przedłużyć leczenie do 8 tygodni.

- Zapobieganie nawrotom choroby wrzodowej dwunastnicy
20 mg leku bezpośrednio przed snem.

- Stany chorobowe związane z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego (zespół
Zollingera-Ellisona)
Początkowo 20 mg co 6 godzin.
Dawkowanie podtrzymujące lekarz dostosuje indywidualne, w zależności od stanu pacjenta i reakcji na
leczenie.

- Choroba wrzodowa żołądka
Zwykle doustnie 40 mg na dobę bezpośrednio przed snem.
Wyleczenie uzyskuje się po 4 do 8 tygodniach terapii.

- Choroba refluksowa przełyku
Leczenie dolegliwości w przebiegu choroby refluksowej przełyku:
20 mg 2 razy na dobę przez 6 do 12 tygodni.
Jeżeli w przebiegu choroby refluksowej przełyku doszło do nadżerek lub owrzodzeń przełyku:
dorośli - zwykle 40 mg 2 razy na dobę przez 6 do 12 tygodni.

- Zapobieganie nawrotom choroby refluksowej przełyku oraz wystąpieniu nadżerek lub owrzodzeń
w przebiegu choroby refluksowej przełyku

20 mg 2 razy na dobę.

Stosowanie u dzieci
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku u dzieci dotychczas nie zostały ustalone.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Takie jak u pacjentów młodszych.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek
Aby uniknąć nadmiernego gromadzenia się leku u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością
nerek, dawka famotydyny może być zmniejszona do połowy dawki lub okres pomiędzy podaniem
kolejnych dawek może być wydłużony do 36-48 godzin, w zależności od odpowiedzi klinicznej pacjenta.

Pominięcie przyjęcia dawki leku Famogast
W przypadku pominięcia przyjęcia dawki leku, należy ją przyjąć tak szybko, jak jest to możliwe. Jeżeli
jednak zbliża się pora na przyjęcie kolejnej dawki leku, nie należy przyjmować dawki pominiętej. Nie
należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Famogast
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

W razie przedawkowania lekarz podejmie decyzję o leczeniu objawowym, polegającym na usunięciu
niewchłoniętego leku z przewodu pokarmowego, monitorowaniu stanu klinicznego oraz zastosowaniu
leczenia wspomagającego.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku zauważenia którychkolwiek spośród poniższych bardzo rzadkich, lecz poważnych
działań niepożądanych należy zaprzestać przyjmowania leku Famogast oraz niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem:
• Nagłe świsty, obrzmienie warg, języka i gardła lub ciała, wysypka, zaczerwienienie, omdlenie lub
utrudnienie przełykania (ciężka reakcja alergiczna).
• Zaczerwienienie skóry z powstawaniem pęcherzy lub złuszczaniem. Możliwe jest także
powstawanie dużych pęcherzy i krwawienia w okolicy warg, oczu, ust, nosa i narządów
płciowych lub spełzanie dużych powierzchni naskórka. Może to być zespół Stevensa-Johnsona
lub toksyczna rozpływna martwica naskórka.
• Zażółcenie skóry, ciemny mocz oraz zmęczenie, które mogą być objawami zaburzeń czynności
wątroby (zapalenie wątroby, żółtaczka cholestatyczna).

Do innych działań niepożądanych należą:

Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów)
- ból głowy, zawroty głowy
- zaparcia, biegunka

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
- anoreksja

- zaburzenia smaku
- suchość w jamie ustnej, nudności i (lub) wymioty, uczucie dyskomfortu lub pełności w jamie
brzusznej, wzdęcia
- wysypka, świąd, pokrzywka
- zmęczenie

Bardzo rzadko (występują u mniej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
- niedobór wszystkich prawidłowych elementów morfotycznych krwi: krwinek czerwonych, krwinek
białych i płytek krwi
- przemijające zaburzenia psychiczne w tym depresja, stany lękowe, pobudzenie, dezorientacja,
splątanie i omamy, spadek libido, bezsenność
- drgawki, napady padaczkowe którym towarzyszy utrata przytomności, drgawki, ślinotok,
szczękościsk, czasem szybkie ruchy gałek ocznych (zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami
czynności nerek), czucie opaczne, senność
- śródmiąższowe zapalenie płuc czasami prowadzące do śmierci
- zaburzenia aktywności enzymów wątrobowych
- nadmierne wypadanie włosów
- bóle stawów, kurcze mięśni
- blok przedsionkowo-komorowy, wydłużenie odcinka QT (zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniem
czynności nerek)
- impotencja
- ucisk w klatce piersiowej.

Obserwowano rzadkie przypadki ginekomastii w kontrolowanych badaniach klinicznych, jednak
przypadki te nie były częstsze niż po podaniu placebo.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Famogast?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze do 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer
serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Famogast
- Substancją czynną leku jest famotydyna. Każda tabletka zawiera 40 mg famotydyny.
- Pozostałe składniki leku to:
Rdzeń tabletki: skrobia żelowana, celuloza sproszkowana, magnezu stearynian, talk.
Otoczka tabletki: hypromeloza, tytanu dwutlenek, makrogol 6000, talk, lak z czerwienią
koszenilową (E124).

Jak wygląda lek Famogast i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane, barwy różowej, okrągłe, obustronnie wypukłe, z kreską dzielącą po obu stronach.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Blistry z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 30 lub 60 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. 22 364 61 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2023 r.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Famogast, 40 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg famotydyny (Famotidinum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: czerwień koszenilowa (E124).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana

Tabletki powlekane, barwy różowej, okrągłe, obustronnie wypukłe, z kreską dzielącą po obu stronach.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

- Choroba wrzodowa dwunastnicy.
- Zapobieganie nawrotom choroby wrzodowej dwunastnicy po wyleczeniu jej aktywnej postaci.
- Stany chorobowe związane z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego (zespół
Zollingera-Ellisona).
- Choroba wrzodowa żołądka.
- Leczenie choroby refluksowej przełyku.
- Zapobieganie nawrotom choroby refluksowej przełyku oraz wystąpieniu nadżerek lub owrzodzeń
w przebiegu choroby refluksowej przełyku.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Produkt do stosowania doustnego.

Dawkowanie:

Dorośli

Choroba wrzodowa dwunastnicy
40 mg przed snem przez 4 do 8 tygodni.
U większości pacjentów wyleczenie uzyskuje się po 4 tygodniach terapii.
W razie potrzeby terapię można przedłużyć do 8 tygodni.

Zapobieganie nawrotom choroby wrzodowej dwunastnicy
20 mg bezpośrednio przed snem.

Stany chorobowe związane z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego (zespół Zollingera-Ellisona)
Początkowo 20 mg co 6 godzin.
Dawkowanie podtrzymujące powinno być dostosowane indywidualnie, w zależności od stanu pacjenta
i reakcji na leczenie.

Choroba wrzodowa żołądka
Zwykle 40 mg bezpośrednio przed snem.
Wyleczenie uzyskuje się po 4 do 8 tygodniach terapii.

Choroba refluksowa przełyku
Leczenie dolegliwości w przebiegu choroby refluksowej przełyku:
20 mg 2 razy na dobę przez 6 do 12 tygodni. Większość pacjentów odczuwa poprawę po 2 tygodniach
leczenia.
Jeżeli w przebiegu choroby refluksowej przełyku doszło do nadżerek lub owrzodzeń przełyku:
zwykle 40 mg 2 razy na dobę przez 6 do 12 tygodni.

Zapobieganie nawrotom choroby refluksowej przełyku oraz wystąpieniu nadżerek lub owrzodzeń
w przebiegu choroby refluksowej przełyku
20 mg 2 razy na dobę.

Dawkowanie w stanach niewydolności nerek
Aby uniknąć nadmiernego gromadzenia się leku u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością
nerek, dawka famotydyny może być zmniejszona do połowy dawki lub okres pomiędzy podaniem
kolejnych dawek może być wydłużony do 36-48 godzin, w zależności od odpowiedzi klinicznej pacjenta.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Takie jak u pacjentów młodszych.

Stosowanie u dzieci
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania famotydyny u dzieci.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
#### 6.1. Zaobserwowano nadwrażliwość krzyżową w tej grupie związków, w związku z tym nie należy podawać
famotydyny pacjentom u których stwierdzono nadwrażliwość na inne produkty z grupy antagonistów
receptorów H2 w wywiadzie.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

- Przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z owrzodzeniem żołądka należy wykluczyć jego
nowotworowy charakter (leczenie famotydyną może maskować objawy choroby nowotworowej
żołądka).
- Famotydyna wydalana jest głównie przez nerki, dlatego należy zachować ostrożność podczas
stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Należy zmniejszyć dawkę do 20 mg na
noc, kiedy klirens kreatyniny spada poniżej 10 ml/min.
- Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu u dzieci nie zostały zbadane.
- Podczas podawania famotydyny pacjentom w podeszłym wieku w trakcie badań klinicznych nie
obserwowano wzrostu częstości występowania lub zmiany rodzaju działań niepożądanych
związanych ze stosowaniem leku. Nie jest wymagana modyfikacja dawki tylko ze względu na wiek.

- W przypadku długotrwałego stosowania wysokich dawek zalecane jest kontrolowanie obrazu krwi
i czynności wątroby.
- W przypadku długotrwałej choroby wrzodowej, należy unikać nagłego odstawienia produktu po
złagodzeniu objawów.
- Ze względu na zawartość czerwieni koszenilowej produkt może powodować reakcje alergiczne.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Famotydyna nie wykazuje klinicznie ważnych interakcji.
- Famotydyna nie wchodzi w interakcje z lekami metabolizowanymi przez układ enzymatyczny
cytochromu P-450. Do tych leków należą: warfaryna, teofilina, fenytoina, diazepam, propranolol,
aminofenazon, fenazon.
- Pokarm może w niewielkim stopniu zmniejszyć biodostępność famotydyny, co nie ma znaczenia
klinicznego.
- Badania nie wykazały spodziewanego zwiększenia stężenia alkoholu we krwi po jego spożyciu.
- Zmiany pH treści żołądkowej mogą wpływać na biodostępność niektórych leków skutkując
zmniejszeniem wchłaniania atazanawiru.
- Wchłanianie ketokonazolu i itrakonazolu może zostać zmniejszone. Ketokonazol należy podawać
na dwie godziny przed podaniem famotydyny.
- Leki zobojętniające kwas solny w żołądku mogą zmniejszać wchłanianie famotydyny i prowadzić
do obniżenia stężenia famotydyny w surowicy. Dlatego famotydynę należy przyjmować na 1-2
godziny przed podaniem leków zobojętniających kwas solny w żołądku.
- Podanie probenecydu może opóźnić eliminację famotydyny. Należy unikać jednoczesnego
podawania famotydyny i probenecydu.
- Należy unikać jednoczesnego podawania sukralfatu w ciągu dwóch godzin po podaniu famotydyny.
- Istnieje ryzyko utraty skuteczności węglanu wapnia jako środka wiążącego fosforany u pacjentów
poddawanych hemodializie, jeśli podaje się go jednocześnie z famotydyną.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas skojarzonego podawania famotydyny z rylpiwiryną.
W takim przypadku famotydynę należy przyjmować raz na dobę. Należy również stosować dokładny
schemat dawkowania z podawaniem famotydyny co najmniej 12 godzin przed lub 4 godziny po podaniu
rylpiwiryny.

W badaniu pojedyncza dawka 40 mg famotydyny przyjęta 2 godziny przed pojedynczą dawką 150 mg
rylpiwiryny (23 osoby) zmniejszyła AUC i maksymalne stężenie rylpiwiryny odpowiednio o 76% i 85%.
Jednak gdy tę samą dawkę famotydyny przyjęto 4 godziny po rylpiwirynie (24 osoby), AUC i
maksymalne stężenie rylpiwiryny wzrosły odpowiednio o 13% i 21%.
Przyjmowanie famotydyny 12 godzin przed rylpiwiryną (24 osoby) zmniejszyło AUC rylpiwiryny o 9%,
ale nie było to istotne statystycznie.

W miarę możliwości należy unikać jednoczesnego podawania z famotydyną pozakonazolu w postaci
zawiesiny doustnej, ponieważ famotydyna może podczas jednoczesnego stosowania zmniejszać
wchłanianie pozakonazolu w postaci zawiesiny doustnej. Jednoczesne podawanie famotydyny z
inhibitorami kinazy tyrozynowej (TKI): dazatynibem, erlotynibem, gefitynibem, pazopanibem, może
zmniejszać ich stężenie w osoczu, co prowadzi do zmniejszenia skuteczności i dlatego nie zaleca się
jednoczesnego stosowania famotydyny z tymi TKI. W celu uzyskania dalszych szczegółowych zaleceń
należy zapoznać się z drukami informacyjnymi poszczególnych produktów leczniczych z grupy TKI.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Nie zaleca się stosowania famotydyny w czasie ciąży. Produkt może być stosowany w okresie ciąży tylko
w przypadku bezwzględnej konieczności. Przed podjęciem decyzji o podaniu famotydyny w czasie ciąży,

lekarz powinien ocenić potencjalne korzyści w stosunku do ewentualnego ryzyka wynikającego z jej
stosowania.

Karmienie piersią
Kobiety karmiące piersią powinny zaprzestać stosowania famotydyny lub karmienia piersią, gdyż
famotydyna przenika do mleka kobiecego.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak danych na temat przeciwwskazań do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w czasie
stosowania famotydyny. Jednakże u niektórych pacjentów obserwowano objawy niepożądane ze strony
ośrodkowego układu nerwowego (np. zawroty głowy), które mogą zaburzać sprawność psychofizyczną.
Jeśli wystąpią takie objawy niepożądane nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane wymieniono według częstości występowania:
bardzo często ≥1/10
często ≥1/100 do <1/10
niezbyt często≥1/1000 do <1/100
rzadko ≥1/10 000 do <1/1000
bardzo rzadko <1/10 000

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo rzadko: pancytopenia, leukopenia, trombocytopenia, agranulocytoza, neutropenia

Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli)

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Niezbyt często: anoreksja

Zaburzenia psychiczne
Bardzo rzadko: przemijające zaburzenia psychiczne w tym depresja, stany lękowe, pobudzenie,
dezorientacja, splątanie i omamy, spadek libido, bezsenność

Zaburzenia układu nerwowego
Często: ból głowy, zawroty głowy
Niezbyt często: zaburzenia smaku
Bardzo rzadko: drgawki, napady padaczkowe typu grand mal (zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami
czynności nerek), parestezje, senność

Zaburzenia serca
Bardzo rzadko: blok przedsionkowo-komorowy po dożylnym podaniu antagonisty receptora H2,
wydłużenie odcinka QT (zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek)

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Bardzo rzadko: śródmiąższowe zapalenie płuc czasami prowadzące do zgonu

Zaburzenia żołądka i jelit
Często: zaparcia, biegunka
Niezbyt często: suchość w jamie ustnej, nudności i (lub) wymioty, uczucie dyskomfortu lub pełności
w jamie brzusznej, wzdęcia

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Bardzo rzadko: zaburzenia aktywności enzymów wątrobowych, zapalenie wątroby, żółtaczka
cholestatyczna

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: wysypka, świąd, pokrzywka
Bardzo rzadko: łysienie, zespół Stevensa-Johnsona/toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (czasem
ze skutkiem śmiertelnym)

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Bardzo rzadko: bóle stawów, kurcze mięśni

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Bardzo rzadko: impotencja

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często: zmęczenie
Bardzo rzadko: ucisk w klatce piersiowej

Obserwowano rzadkie przypadki ginekomastii jednak w kontrolowanych badaniach klinicznych częstość
jej występowania nie była większa niż u pacjentów otrzymujących placebo.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Działania niepożądane w przypadku przedawkowania są podobne do działań niepożądanych
występujących podczas stosowania w normalnej terapii klinicznej.
Pacjenci z zespołem Zollingera-Ellisona stosowali famotydynę w dawce do 800 mg na dobę przez ponad
rok bez wystąpienia poważniejszych działań niepożądanych.
W razie przedawkowania należy podjąć leczenie objawowe, polegające na usunięciu niewchłoniętego
produktu z przewodu pokarmowego, monitorowanie stanu klinicznego oraz zastosowanie leczenia
wspomagającego.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobie wrzodowej oraz w chorobie refluksowej
przełyku, antagoniści receptora H2.
Kod ATC: A02BA03

Famotydyna jest kompetycyjnym inhibitorem receptorów histaminowych H2, znajdujących się w ścianie
komórek okładzinowych żołądka. Famotydyna hamuje wydzielanie kwasu solnego, również stymulowane
pokarmem i pentagastryną, oraz zmniejsza stężenie pepsyny w soku żołądkowym.
Czas działania jednorazowej dawki famotydyny utrzymuje się przez 10 do 12 godzin.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Famotydyna podlega farmakokinetyce liniowej. Około 40-50% doustnie przyjętej dawki famotydyny
wchłania się z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie famotydyny po zastosowaniu produktu
Famogast w jednorazowej dawce 40 mg, wynosi 199,2 + 61,8 ng/ml i występuje po około 1 do 3 godzin.
Pokarm lub produkty zobojętniające (antacida) nie mają znaczącego wpływu na wchłanianie leku.

Dystrybucja
Famotydyna przenika do mleka oraz minimalnie do płynu mózgowo-rdzeniowego.

Metabolizm
Famotydyna jest metabolizowana w wątrobie na drodze S-oksydacji, głównie do nieczynnego sulfotlenku
famotydyny.

Eliminacja
Okres półtrwania produktu u dorosłych z prawidłową czynnością nerek wynosi średnio od 2,5 do
4 godzin, wydłuża się natomiast u pacjentów z niewydolnością nerek.
Od 25% do 30% doustnie przyjętej dawki wydala się z moczem w postaci niezmienionej. Mała ilość
produktu jest wydalana w postaci sulfotlenku. Famotydyny nie można usunąć z organizmu na drodze
hemodializy.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Famotydyna nie działała karcynogennie u myszy i szczurów, które otrzymywały produkt w dawce około
2 g/kg na dobę (dawka około 2500 razy większa od zwykle stosowanej u ludzi) przez dłuższy czas.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Skrobia żelowana
Celuloza sproszkowana
Magnezu stearynian
Talk

Skład otoczki:
Hypromeloza
Tytanu dwutlenek
Makrogol 6000
Lak z czerwienią koszenilową (E124)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze do 25°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii Aluminium/PVC zawierające po:
- 30 tabletek powlekanych w tekturowym pudełku.
- 60 tabletek powlekanych w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Nie dotyczy.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/0148

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04.10.1991 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28.11.2012 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

##### 18.08.2023 r.

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.