# Famotydyna APTEO MED

> Famotydyna · 20 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Famotydyna APTEO MED
- **Nazwa powszechna:** Famotidinum
- **Substancja czynna:** [Famotydyna](https://apteka.online/odpowiedniki/famotidinum)
- **Moc:** 20 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** A02BA03
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 29541
- **Podmiot odpowiedzialny:** Synoptis Pharma Sp. z o.o.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-chorobach-zwiazanych-z-nadkwasota/famotydyna-apteo-med-tabl-powl-20-mg-synoptis
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-chorobach-zwiazanych-z-nadkwasota/famotydyna-apteo-med-tabl-powl-20-mg-synoptis.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/50751/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/50751/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 20 tabl. | 5909991594725 | OTC | — | Brak danych | — |
| 30 tabl. | 5909991594732 | OTC | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Famotydyna APTEO MED i w jakim celu się go stosuje?
Lek Famotydyna APTEO MED zawiera substancję czynną famotydynę. Famotydyna APTEO MED jest
lekiem działającym na przewód pokarmowy i należy do grupy tzw. antagonistów receptora histaminowego
H2, które zmniejszają wydzielanie kwasu solnego w żołądku.

Lek Famotydyna APTEO MED jest stosowany u dorosłych w celu krótkotrwałego, objawowego leczenia
dolegliwości żołądkowych niezwiązanych z chorobą organiczną przewodu pokarmowego, takich jak:
niestrawność, zgaga, nadkwaśność.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Famotydyna APTEO MED

Kiedy nie stosować leku Famotydyna APTEO MED
− Jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość (alergię) na famotydynę lub którykolwiek z pozostałych
składników leku (wymienionych w punkcie 6).
− Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja nadwrażliwości na innego antagonistę receptora
histaminowego H2, ponieważ obserwowano nadwrażliwość krzyżową na substancje tej klasy.
− U pacjentów z niewydolnością nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy zachować szczególną ostrożność, stosując lek Famotydyna APTEO MED:
− Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć możliwość nowotworu złośliwego. Z tego względu, w
przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych stanów przed rozpoczęciem lub w trakcie
przyjmowania leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
− nawracające wymioty,
− pojawienie się wymiotów z treścią pokarmową lub krwią,
− oddawanie czarnych stolców (kału podbarwionego krwią), jeśli u pacjenta wraz z niestrawnością
występuje chudnięcie, trudności w połykaniu lub utrzymujące się bóle brzucha,
− jeśli u pacjenta dotychczas nie występowały dolegliwości żołądkowe (dyspeptyczne) lub

występowały, ale ostatnio zmieniły się - szczególnie dotyczy to osób w średnim lub podeszłym wieku.
− Famotydyna jest głównie wydalana przez nerki. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Famotydyna
APTEO MED należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą jeśli u pacjenta występują zaburzenia
czynności nerek. Famotydyna nie jest odpowiednia dla pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
pozostających bez opieki medycznej.
− U pacjentów z chorobą wrzodową dwunastnicy i żołądka należy określić status H. pylori. W przypadku
pacjentów zakażonych H. pylori celem powinno być wyeliminowanie bakterii Helicobacter pylori
(H. pylori) poprzez terapię eradykacyjną, jeśli to możliwe.

Lek Famotydyna APTEO MED a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a
także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, nawet tych, które wydawane są bez recepty.

Węglan wapnia, stosowany jako lek w leczeniu wysokiego stężenia fosforanów we krwi (hiperfosfatemia)
stosowany u pacjentów dializowanych.
Famotydyna APTEO MED może zmniejszać skuteczność pozakonazolu w postaci zawiesiny doustnej (leku
do picia stosowanego w zapobieganiu i leczeniu niektórych zakażeń grzybiczych).
− Zmiany pH treści żołądkowej mogą wpływać na biodostępność niektórych leków.
– Famotydyna może zmniejszać wchłanianie ketokonazolu i itrakonazolu (leki przeciwgrzybicze).
Ketokoazol należy podawać na dwie godziny przed podaniem famotydyny.
– Leki zobojętniające kwas solny w żołądku mogą zmniejszać wchłanianie famotydyny i prowadzić do
obniżenia stężenia famotydyny w surowicy. Dlatego famotydynę należy przyjmować na 1-2 godziny
przed podaniem leków zobojętniających kwas solny w żołądku.
– Podanie probenecydu (lek stosowany w dnie moczanowej) może opóźnić wydalanie famotydyny. Należy
unikać jednoczesnego podawania famotydyny i probenecydu.
– Należy unikać jednoczesnego podawania sukralfatu (lek osłonowy stosowany w leczeniu choroby
wrzodowej) w ciągu dwóch godzin po podaniu famotydyny.
– Famotydyna może zmniejszać wchłanianie następujących związków:
− Rylpiwiryny (lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV),
− cyjanokobalaminy (witamina B12) (lek stosowany w niedokrwistości),
− dazatynibu, erlotynibu, gefitynibu i pazopanibu (stosowanych w leczeniu nowotworów).

Lek Famotydyna APTEO MED z jedzeniem i piciem
Lek można stosować niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Lek Famotydyna APTEO MED może być stosowany u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że jest
to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią
Kobiety karmiące piersią powinny zaprzestać stosowania leku Famotydyna APTEO MED lub karmienia
piersią, gdyż famotydyna przenika do mleka ludzkiego.

Stosowanie u dzieci
Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności famotydyny u dzieci i młodzieży,
dlatego dzieci i młodzież nie powinny przyjmować leku Famotydyna APTEO MED.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jeśli podczas stosowania leku Famotydyna APTEO MED wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty
głowy lub bóle głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

### 3. Jak stosować lek Famotydyna APTEO MED?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń
lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli
Lek wskazany jest w doraźnym leczeniu dolegliwości dyspeptycznych u pacjentów dorosłych.
W przypadku wystąpienia objawów niestrawności zwykle stosuje się 1 tabletkę 20 mg na dobę. W razie
nawrotu dolegliwości można zastosować 1 tabletkę 20 mg 2 razy na dobę. Dobowa dawka leku nie powinna
być większa niż 40 mg (2 tabletki).
Tabletkę należy połknąć w całości, popijając niewielką ilością wody.
Leku nie należy stosować bez konsultacji z lekarzem przez dłużej niż 2 tygodnie. Jeżeli dolegliwości nie
ustąpią po 2 tygodniach leczenia, należy bezzwłocznie zasięgnąć porady lekarza.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Ze względu na to, że lek jest wydalany głównie przez nerki, należy zachować ostrożność u pacjentów z
zaburzeniami czynności nerek. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek powinni skonsultować się z
lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż może okazać się konieczne zmniejszenie dawki o połowę lub
wydłużenie okresu pomiędzy podaniem kolejnych dawek do 36 - 48 godzin.
Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z niewydolnością nerek.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Famotydyna APTEO MED
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Działania niepożądane obserwowane w przypadku przedawkowania są zwykle znane z doświadczenia
klinicznego.

Pominięcie zastosowania leku Famotydyna APTEO MED
W przypadku pominięcia przyjęcia dawki leku, należy ją przyjąć tak szybko, jak jest to możliwe. Jeżeli
jednak zbliża się pora na przyjęcie kolejnej dawki leku, nie należy przyjmować dawki pominiętej. Nie należy
stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku zauważenia którychkolwiek spośród poniższych bardzo rzadkich, lecz poważnych
działań niepożądanych należy zaprzestać przyjmowania leku Famotydyna APTEO MED oraz
niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
- nagłe świsty, obrzmienie warg, języka i gardła lub ciała, wysypka, zaczerwienienie, omdlenie lub
utrudnienie przełykania (ciężka reakcja alergiczna).
- zaczerwienienie skóry z powstawaniem pęcherzy lub złuszczaniem. Możliwe jest także powstawanie
dużych pęcherzy i krwawienia w okolicy warg, oczu, ust, nosa i narządów płciowych lub spełzanie dużych
powierzchni naskórka. Może to być zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się
naskórka.
- zażółcenie skóry, ciemny mocz oraz zmęczenie, które mogą być objawami zaburzeń czynności wątroby
(zapalenie wątroby, żółtaczka cholestatyczna).

Do innych działań niepożądanych należą:

Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów)

− ból głowy, zawroty głowy
− zaparcia i (lub) biegunka
− śródmiąższowe zapalenie płuc

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
− suchość w jamie ustnej, nudności, wymioty, dolegliwości żołądkowo-jelitowe, wzdęcia, utrata
apetytu, zaburzenia smaku
− wysypka, świąd
− zmęczenie, ucisk w klatce piersiowej

Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów)
− zwiększona aktywność aminotransferaz, gamma-GT, fosfatazy zasadowej, zwiększone stężenie
bilirubiny
− pokrzywka
− bóle stawów
− reakcje nadwrażliwości (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli)
− cholestaza wewnątrzwątrobowa (widoczne objawy: żółtaczka)
− blok przedsionkowo-komorowy, wydłużenie odcinka QT (zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami
czynności nerek)

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
− niedobór wszystkich prawidłowych elementów morfotycznych krwi: krwinek czerwonych, krwinek
białych i płytek krwi (trombocytopenia, leukopenia, agranulocytoza, pancytopenia, neutropenia)
− parestezje (uczucie mrowienia, drętwienia, kłucia), senność, bezsenność, napady padaczkowe (grand
mal)
− łysienie, ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona/toksyczne martwicze oddzielanie się
naskórka)
− skurcze mięśni
− impotencja, obniżone libido
− odwracalne zaburzenia psychiczne (takie jak omamy, dezorientacja, splątanie, lęk i niepokój,
depresja)

Jakie środki należy podjąć w przypadku wystąpienia działań niepożądanych?
Jeśli wystąpią wyżej wymienione działania niepożądane lub inne nietypowe objawy, należy zwrócić się do
lekarza. Im bardziej szczegółowo zostanie przedstawiony lekarzowi wywiad i im dokładniej zostanie on
poinformowany o przebiegu leczenia, tym mniejsze jest prawdopodobieństwo, że powodzenie leczenia
zostanie zakłócone przez niepożądane skutki uboczne.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Famotydyna APTEO MED?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin
ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Famotydyna APTEO MED
− Substancją czynną leku jest famotydyna. Każda tabletka zawiera 20 mg famotydyny.
− Pozostałe składniki to:
• rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (typu 101), skrobia żelowana, ziemniaczana,
hydroksypropylceluloza, celuloza mikrokrystaliczna (typu 102), magnezu stearynian,
• otoczka tabletki: Opadry Yellow (20A520115) o składzie: hypromeloza 2910,
hydroksypropylceluloza, talk, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza
tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda lek Famotydyna APTEO MED i co zawiera opakowanie
Tabletki Famotydyna APTEO MED to żółte, kwadratowe, lekko zaokrąglone tabletki powlekane.

Tabletki są pakowane w blistry Aluminium/PVC w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 20 lub 30
tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
Tel.: 22 321 62 40

Importer:
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Rabowicka 15
62-020 Swarzędz

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZNEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Famotydyna APTEO MED, 20 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg famotydyny (Famotidinum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych – patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana
Żółte, kwadratowe, lekko zaokrąglone, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym
napisem „F1” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie o długości i szerokości
5,10 mm ± 0.20 mm.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Krótkotrwałe objawowe leczenie u dorosłych dolegliwości żołądkowych niezwiązanych z chorobą
organiczną przewodu pokarmowego, takich jak:
- niestrawność,
- zgaga,
- nadkwaśność.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie:

Dorośli
Produkt wskazany jest w doraźnym leczeniu dolegliwości dyspeptycznych u pacjentów dorosłych.
W przypadku wystąpienia objawów niestrawności zwykle stosuje się 1 tabletkę (20 mg) na dobę.
W razie nawrotów dolegliwości można stosować 1 tabletkę (20 mg) dwa razy na dobę. Dawka
dobowa leku nie powinna być większa niż 40 mg (2 tabletki).
Lek nie powinien być stosowany przez okres dłuższy niż 2 tygodnie.
Jeśli dolegliwości nie ustępują po 2 tygodniach leczenia, należy bezzwłocznie zweryfikować
diagnozę.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Ze względu na to, że famotydyna jest wydalana głównie przez nerki, należy zachować ostrożność u
pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek powinni
skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż może okazać się konieczne
zmniejszenie dawki o połowę lub wydłużenie okresu pomiędzy podaniem kolejnych dawek do
36 – 48 godzin.
Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z niewydolnością nerek.

Pacjenci w podeszłym wieku
Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.

Dzieci i młodzież
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania famotydyny u dzieci.
Produktu nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Sposób podania:

Podanie doustne.
Tabletki powlekane Famotydyna APTEO MED należy popić niewielką ilości wody i połknąć w
całości. Produkt można przyjmować niezależnie od posiłków.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Leku Famotydyna APTEO MED nie należy stosować w przypadku stwierdzonej nadwrażliwości na
substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
W przypadku zaobserwowania objawów nadwrażliwości należy przerwać stosowanie leku
Famotydyna APTEO MED.
Zaobserwowano alergię krzyżową w tej grupie związków, dlatego też nie należy podawać famotydyny
pacjentom, u których w przeszłości występowały reakcje nadwrażliwości na innych antagonistów
receptora histaminowego H2.

Niewydolność nerek.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Leczenie antagonistami receptora histaminowego H2, w tym famotydyną, może maskować objawy
raka żołądka i opóźniać właściwe rozpoznanie. W przypadku występowania jakichkolwiek
niepokojących objawów (np. nawracających wymiotów, wymiotów krwistych lub smolistych stolców)
należy skontaktować się z lekarzem, aby wykluczyć obecność zmian nowotworowych.

Zaleca się także zasięgnięcie porady lekarza przed przyjęciem produktu Famotydyna APTEO MED
przez następujących pacjentów:
• pacjenci w średnim wieku lub w podeszłym wieku z objawami niestrawności, które wystąpiły
po raz pierwszy lub u których objawy te uległy zmianie w ostatnim czasie,
• pacjenci z trudnościami z przełykaniem, długotrwałym bólem brzucha lub niezamierzoną
utratą masy ciała w połączeniu z objawami niestrawności.
Jeśli dolegliwości nie ustępują po 14 dniach leczenia, należy bezzwłocznie zweryfikować diagnozę.

Jeśli występują jedynie niewielkie dolegliwości żołądkowo – jelitowe, podawanie leku Famotydyna
APTEO MED nie jest wskazane.

Famotydyna jest wydalana głównie przez nerki i częściowo metabolizowana w wątrobie. Dlatego
należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, a w szczególności u
pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Famotydyna nie jest odpowiednia dla pacjentów z zaburzeniami czynności nerek pozostających bez
opieki medycznej. Famotydyna jest przeciwwskazana do stosowania u pacjentów z niewydolnością
nerek (patrz punkt 4.2 i 4.3).

U pacjentów z chorobą wrzodową dwunastnicy i żołądka należy określić status H. pylori.
W przypadku pacjentów zakażonych H. pylori celem powinno być wyeliminowanie bakterii
Helicobacter pylori (H. pylori) poprzez terapię eradykacyjną, jeśli to możliwe.

Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności famotydyny u dzieci i
młodzieży, dlatego dzieci i młodzież nie powinny być leczone lekiem Famotydyna APTEO MED.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie są jeszcze znane specyficzne interakcje substancji związane z metabolizmem.

W przypadku jednoczesnego stosowania substancji, na których wchłanianie ma wpływ kwaśność soku
żołądkowego należy liczyć się z możliwością zmiany ich wchłaniania. W przypadku ketokonazolu lub

itrakonazolu ilość ta może zostać zmniejszona. Ketokonazol należy przyjmować 2 godziny przed
przyjęciem famotydyny.

Jednoczesne stosowanie famotydyny i innych leków zobojętniających kwas solny w żołądku może
zmniejszać wchłanianie famotydyny i powodować zmniejszenie stężenia famotydyny w osoczu,
dlatego famotydynę należy przyjmować 1 – 2 godziny przed przyjęciem leku zobojętniającego kwas
solny w żołądku.

Jednoczesne stosowanie sukralfatu zmniejsza wchłanianie famotydyny, dlatego sukralfat należy
przyjmować w odstępie 2 godzin od podania famotydyny.

Przyjmowane probenecydu może opóźniać wydalanie famotydyny.

Istnieje ryzyko utraty skuteczności węglanu wapnia jako środka wiążącego fosforany u pacjentów
poddawanych hemodializom, jeśli podaje się go jednocześnie z famotydyną.

Ze względu na działanie antagonisty H2, famotydyna może również zmniejszać wchłanianie
następujących związków:
- rylpiwiryna,
- cyjanokobalamina.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas skojarzonego podawania famotydyny z rylpiwiryną.
W takim przypadku famotydynę należy przyjmować raz na dobę. Należy również stosować dokładny
schemat dawkowania z podawaniem famotydyny co najmniej 12 godzin przed lub 4 godziny po
podaniu rylpiwiryny.

W miarę możliwości należy unikać jednoczesnego podawania z famotydyną pozakonazolu w postaci
zawiesiny doustnej, ponieważ famotydyna może podczas jednoczesnego stosowania zmniejszać
wchłanianie pozakonazolu w postaci zawiesiny doustnej.

Jednoczesne podawanie famotydyny z inhibitorami kinazy tyrozynowej (ang. tyrosine kinase
inhibitors, TKI): dazatynibem, erlotynibem, gefitynibem, pazopanibem, może zmniejszać ich stężenie
w osoczu, co prowadzi do zmniejszenia skuteczności i dlatego nie zaleca się jednoczesnego
stosowania famotydyny z tymi TKI. W celu uzyskania dalszych szczegółowych zaleceń należy
zapoznać się z drukami informacyjnymi poszczególnych produktów leczniczych z grupy TKI.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Nie zaleca się stosowania famotydyny w czasie ciąży. Produkt może być stosowany w okresie ciąży
tylko w przypadku bezwzględnej konieczności. Przed podjęciem decyzji o podaniu famotydyny w
czasie ciąży, lekarz powinien ocenić potencjalne korzyści w stosunku do ewentualnego ryzyka
wynikającego z jej stosowania.

Karmienie piersią
Kobiety karmiące piersią powinny zaprzestać stosowania famotydyny lub karmienia piersią, gdyż
famotydyna przenika do mleka kobiecego.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

U niektórych pacjentów przyjmujących famotydynę występowały działania niepożądane, takie jak
zawroty głowy i ból głowy. Należy poinformować pacjentów, aby w przypadku wystąpienia takich
objawów unikali prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn i wykonywania czynności
wymagających pełnej uwagi (patrz punkt 4.8).

#### 4.8 Działania niepożądane

Następujące działania niepożądane są wymienione na podstawie klasyfikacji układów i narządów

i przy użyciu następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często
(≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana
(nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zgłaszano następujące działania niepożądane:

Badania diagnostyczne Rzadko: Zwiększona aktywność aminotransferaz, gamma – GT,
fosfatazy zasadowej, zwiększone stężenie bilirubiny
Zaburzenia serca Rzadko: Blok przedsionkowo-komorowy po podaniu dożylnym
antagonistów receptora histaminowego H2, wydłużenie odcinka QT
(zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek)
Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Bardzo rzadko: trombocytopenia, leukopenia, agranulocytoza,
pancytopenia, neutropenia*
Zaburzenia układu
nerwowego
Często: ból głowy
Bardzo rzadko: parestezje, senność, bezsenność, napady padaczkowe
(grand mal), drgawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Choroby ucha i ucha
wewnętrznego
Często: zawroty głowy

Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia

Często: Śródmiąższowe zapalenie płuc

Zaburzenia żołądka i jelit Często: zaparcia i (lub) biegunka;
Niezbyt często: suchość w jamie ustnej, nudności, wymioty,
dolegliwości żołądkowo-jelitowe, wzdęcia, utrata apetytu, zaburzenia
smaku
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Niezbyt często: wysypka, świąd;
Rzadko: pokrzywka;
Bardzo rzadko: łysienie; ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa –
Johnsona/toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki
łącznej

Rzadko: bóle stawów;
Bardzo rzadko: skurcze mięśni

Zaburzenia ogólne i stany
w miejscu podania
Niezbyt często: zmęczenie; ucisk w klatce piersiowej

Zaburzenia układu
immunologicznego
Rzadko: reakcje nadwrażliwości (anafilaksja, obrzęk
naczynioruchowy, skurcz oskrzeli)
Zaburzenia wątroby i
dróg żółciowych
Rzadko: cholestaza wewnątrzwątrobowa (widoczne objawy: żółtaczka)

Zaburzenia układu
rozrodczego i piersi
Bardzo rzadko: impotencja, obniżone libido

Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko: odwracalne zaburzenia psychiczne (takie jak omamy,
dezorientacja, splątanie, lęk i niepokój, depresja)

* niedobór wszystkich prawidłowych elementów morfotycznych krwi: krwinek czerwonych, krwinek
białych i płytek krwi

W badaniach klinicznych u pacjentów w podeszłym wieku, nie zaobserwowano zwiększenia częstości
ani różnic w charakterze działań niepożądanych związanych z podawaniem famotydyny.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.:
+48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Działania niepożądane obserwowane w przypadku przedawkowania są podobne do działań
niepożądanych zwykle występujących podczas stosowania w normalnej terapii klinicznej.

Jeśli to konieczne, należy podjąć działania zapobiegające resorpcji i zastosować leczenie objawowe.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Kod ATC: A02B A03
Grupa farmakoterapeutyczna: antagonista receptora histaminowego H2, lek żołądkowo - jelitowy

Famotydyna jest konkurencyjnym antagonistom receptora histaminowego H2, który hamuje
wydzielanie kwasu solnego w żołądku za pośrednictwem receptora H2. Famotydyna hamuje
wydzielanie kwasu solnego, również stymulowane pokarmem i pentagastryną, oraz zmniejsza stężenie
pepsyny w soku żołądkowym. Nie zaobserwowano wpływu farmakologicznego na OUN, parametry
immunologiczne, sercowo – naczyniowe ani oddechowe.

Po podaniu doustnym działanie występuje w ciągu 1 godziny i osiąga maksimum po 1 – 3 godzinach.

Pojedyncze doustne dawki 20 mg i 40 mg skutecznie hamowały podstawowe nocne wydzielania
kwasu; średnio wydzielanie kwasu żołądkowego zostało zahamowane odpowiednio o 86% i 94%
przez co najmniej 10 godzin. Te same dawki podawane rano hamowały wydzielanie kwasu
stymulowane pokarmem średnio o 76% i 84% w ciągu 3 – 5 godzin i o 25% i 30% w ciągu
8 – 10 godzin po przyjęciu, przy czym czas działania dawki 20 mg wynosił u niektórych pacjentów
6 – 8 godzin. Powtarzane dawki nie prowadziły do kumulacji leku.

Podstawowe nocne wartości pH w żołądku wzrosły średnio do 5 i 6,4 po wieczornym podaniu
odpowiednio 20 mg i 40 mg famotydyny. Gdy famotydynę przyjmowano po śniadaniu, wartość pH
wzrosła do około 5, po 3 i 8 godzinach, w przypadku dawki 20 mg, jak i 40 mg.

Famotydyna nie miała wpływu na stężenie gastryny w surowicy na czczo i po posiłku lub wpływ był
nieznaczny. Famotydyna nie miała wpływu na opróżnianie żołądka i zewnątrz wydzielniczą funkcję
trzustki, ani na przepływ krwi w wątrobie i układzie wrotnym. Famotydyna nie miała również wpływu
na układ endokrynologiczny. Stężenie hormonów prolaktyny, kortyzonu, tyroksyny (T4) i testosteronu
pozostały niezmienione podczas leczenia famotydyną.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Famotydyna podlega kinetyce liniowej.

Famotydyna szybko się wchłania po podaniu doustnym.

Maksymalne stężenie w osoczu zależy od dawki i występuje po około 1-3,5 godzinach po spożyciu.
Maksymalne stężenie w osoczu wynosi około 40 – 60 ng/ml po podaniu 20 mg famotydyny i
75- 100 ng/ml po podaniu 40 mg. Powtarzane dawki nie powodują kumulacji substancji czynnej.
Jednoczesne przyjmowanie pokarmu nie ma wpływu na wchłanianie famotydyny.

Pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosi 0,9 – 1,4 l/kg. Wiązanie z białkami osocza
jest stosunkowo niewielkie (15 – 22%), słabo zaznaczone i niezależne od stężenia w zakresie stężeń
0,05-0,5 mg/ml.

Famotydyna w niewielkim stopniu przenika do płynu mózgowo-rdzeniowego. Stosunek osocze/płyn
mózgowo-rdzeniowy 4 godziny po podaniu 40 mg famotydyny doustnie wynosił średnio 0,1.
Famotydyna przenika do mleka ludzkiego. Po 6 godzinach po podaniu doustnym stosunek stężenia w
mleku do osocza wynosi 1,73.

30-35% substancji czynnej jest metabolizowane w wątrobie; powstaje metabolit sulfotlenkowy.

Po podaniu doustnym 25-30% dawki, a po podaniu dożylnym 65-70% podanej ilości jest wydalane z
moczem w postaci niezmienionej. Klirens nerkowy wynosi 250-450 ml/min, co wskazuje na
wydalanie kanalikowe. Niewielka ilość może zostać wydalona w postaci sulfotlenku.

Eliminacja z osocza następuje z okresem półtrwania wynoszącym 2,6-4 godzin.

Niewydolność nerek:
Wraz z pogarszaniem się czynności nerek, zmniejsza się klirens nerkowy i całkowity famotydyny, bez
zwiększania wydalania poza nerkowego. Jeżeli w przypadku łagodnej niewydolności nerek nie można
zaobserwować wydłużenia okresu półtrwania w fazie eliminacji (klirens kreatyniny 90 – 60 ml/min),
okres półtrwania w fazie eliminacji ulega wydłużeniu po dożylnym wstrzyknięciu pojedynczej dawki
20 mg lub 10 mg famotydyny w przypadku umiarkowanej niewydolności nerek (klirens
kreatyniny 60-30 ml/min) wzrasta do 4,5-9 godzin, w ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny
< 30 ml/min) do 10-12 godzin, a u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek i bezmoczem do
18-27 godzin. W przypadku umiarkowanej niewydolności nerek ilość famotydyny wydalanej w
postaci niezmienionej z moczem zmniejsza się do 60%. W ciężkiej niewydolności nerek wynosi tylko
25%. U pacjentów dializowanych okres półtrwania w fazie eliminacji po dożylnym podaniu 20 mg
famotydyny wynosi 7-14 godzin, w zależności od metody dializy (hemofiltracja, hemodializa
5-godzinna lub hemofiltracja ciągła), a przy podaniu doustnym 20 mg famotydyny 22,5 godziny.

Zaburzenia czynności wątroby:
Farmakokinetyka famotydyny nie ulega zmianie w przypadku zaburzeń czynności wątroby.

Kinetyka u pacjentów w podeszłym wieku:
W badaniach farmakokinetycznych z udziałem osób w podeszłym wieku nie stwierdzono klinicznie
istotnych zmian związanych z wiekiem, jednak przy dawkowaniu należy wziąć pod uwagę związanie
z wiekiem ograniczenia czynności nerek.

Biodostępność:
Względna biodostępność famotydyny wynosi 40-45%. Stan wypełnienia żołądka nie ma na to żadnego
klinicznie istotnego wpływu.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Famotydyna nie działała karcynogennie u myszy i szczurów, które otrzymywały produkt w dawce
około 2 g/kg na dobę (dawka około 2500 razy większa od zwykle stosowanej u ludzi) przez dłuższy
czas.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:
Celuloza mikrokrystaliczna (typu 101)
Skrobia żelowana, ziemniaczana
Hydroksypropyloceluloza
Celuloza mikrokrystaliczna (typu 102)
Magnezu stearynian

Otoczka tabletki:

Opadry Yellow (20A520115):
Hypromeloza 2910
Hydroksypropylceluloza
Talk
Tytanu dwutlenek (E 171)
Żelaza tlenek żółty (E 172)
Żelaza tlenek czerwony (E 172)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry Aluminium/PVC w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 20 lub 30 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.