# Gaviscon duo o smaku mięty > Kwas alginowy + Kwas węglowy + Wapń · 500 mg + 213 mg + 325 mg · Zawiesina doustna ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Gaviscon duo o smaku mięty - **Nazwa powszechna:** Natrii alginas + Natrii hydrogenocarbonas + Calcii carbonas - **Substancja czynna:** [Kwas alginowy + Kwas węglowy + Wapń](https://apteka.online/odpowiedniki/natrii-alginas) - **Moc:** 500 mg + 213 mg + 325 mg - **Postać farmaceutyczna:** Zawiesina doustna - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** OTC - **Kod ATC:** A02BX13 - **Liczba opakowań:** 6 - **Numer pozwolenia:** 28943 - **Podmiot odpowiedzialny:** Reckitt Benckiser \(Poland\) S.A. - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-chorobach-zwiazanych-z-nadkwasota/gaviscon-duo-o-smaku-miety-zaw-doustna-500-mg-213-mg-325-mg-reckitt - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-chorobach-zwiazanych-z-nadkwasota/gaviscon-duo-o-smaku-miety-zaw-doustna-500-mg-213-mg-325-mg-reckitt.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/47221/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/47221/characteristic ## Dostępne opakowania (6) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 butelka 150 ml | 5900627119244 | OTC | — | Brak danych | — | | 1 butelka 200 ml | 5900627119251 | OTC | — | Brak danych | — | | 1 butelka 250 ml | 5900627119268 | OTC | — | Brak danych | — | | 1 butelka 300 ml | 5900627119275 | OTC | — | Brak danych | — | | 1 butelka 500 ml | 5900627119282 | OTC | — | Brak danych | — | | 1 butelka 600 ml | 5900627119299 | OTC | — | Brak danych | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Gaviscon Duo o smaku mięty zawiesina doustna i w jakim celu się go stosuje? Lek Gaviscon Duo o smaku mięty zawiesina doustna to połączenie alginianu i dwóch leków zobojętniających kwas solny w żołądku (wapnia węglanu i sodu wodorowęglanu), które działają na dwa sposoby: 1. Tworzą ochronną warstwę utrzymującą się do 4 godzin na powierzchni treści żołądkowej, zapobiegając cofaniu się kwaśnej treści żołądkowej z żołądka, co powoduje piekący ból w klatce piersiowej. 2. Neutralizują nadmiar kwasu solnego w żołądku w celu złagodzenia bólu i dyskomfortu. Ten produkt leczniczy jest stosowany do leczenia objawów refluksu żołądkowo-przełykowego związanych z nadkwaśnością, takich jak odbijanie, zgaga i niestrawność, na przykład po posiłkach lub w czasie ciąży u dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i starszych. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gaviscon Duo o smaku mięty Kiedy nie stosować leku Gaviscon Duo o smaku mięty: - u pacjenta stwierdzono reakcje alergiczne (nadwrażliwość) na którykolwiek składnik leku (wymieniony w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Gaviscon Duo o smaku mięty należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: - pacjent choruje lub chorował na ciężką chorobę nerek lub serca, ponieważ niektóre sole mogą wpływać na te choroby (należy porozmawiać z lekarzem na temat zawartości soli), - pacjent ma duże problemy dotyczące nerek, - pacjent ma zaburzenia elektrolitowe powodujące małe stężenie fosforanów we krwi (hipofosfatemia). - pacjent wie, że ma zmniejszone wydzielanie kwasu solnego w żołądku, co może obniżyć skuteczność leku. Należy unikać długotrwałego stosowania. Podobnie jak w przypadku innych produktów zobojętniających kwas solny w żołądku, przyjmowanie tego leku może maskować objawy innych, cięższych chorób. Jeśli objawy nie ustępują po siedmiu dniach, należy skonsultować się z lekarzem. Dzieci Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Istnieje ryzyko zwiększonego stężenia sodu we krwi (hipernatremia) u dzieci, które mają problemy dotyczące nerek lub stan zapalny żołądka lub jelit (zapalenie żołądka i jelit). Stosowanie leku Gaviscon Duo o smaku mięty z innymi lekami: Nie należy stosować tego leku w ciągu dwóch godzin od zastosowania innych leków do ustnie ponieważ może to wpływać na skuteczność niektórych leków. Jest to szczególnie ważne w przypadku przyjmowania leków przeciwhistaminowych (do leczenia objawów alergii), antybiotyków (tetracyklin i chinolonów, takich jak norfloksacyna, w leczeniu zakażeń bakteryjnych), preparatów żelaza (w przypadku zaburzeń związanych z niedoborem żelaza), hormonów tarczycy (w przypadku niedoboru hormonów tarczycy), leków przeciwgrzybiczych, takich jak ketokonazol (w leczeniu zakażeń grzybiczych), digoksyny i beta-adrenolityków (w leczeniu chorób serca), neuroleptyków (w leczeniu chorób psychicznych), tyroksyny (w leczeniu niedoboru hormonów tarczycy), chlorochiny (w leczeniu malarii), bisfosfonianów (w leczeniu osteoporozy) i estramustyny (w leczeniu gruczołu krokowego). Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność: Lek można stosować podczas ciąży, karmienia piersią i u kobiet planujących zajście w ciążę. Podobnie jak w przypadku wszystkich leków, czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Ważne informacje o niektórych składnikach leku Gaviscon Duo o smaku mięty Lek zawiera 40 mg parahydroksybenzoesanu metylu (E218) i 6 mg parahydroksybenzoesanu propylu (E216) na każde 10 ml dawki, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Lek zawiera 5.21 mg glikolu propylenowego (E1520) na każde 10 ml dawki. Lek zawiera 128 mg (5,6 mmol) sodu na każde 10 ml dawki. Maksymalna zalecana dawka dobowa tego leku zawiera 1023 mg sodu (występującego w soli kuchennej). Odpowiada to 51% zalecanej maksymalnej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. W razie przyjmowania leku Gaviscon Duo o smaku mięty codziennie przez długi czas, pacjenci, zwłaszcza kontrolujący zawartość sodu w diecie, powinni skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Lek zawiera także 130 mg (3,25 mmol) wapnia na każde 10 ml dawki. Przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem w przypadku kamicy nerkowej lub dużego stężenia wapnia we krwi. ### 3. Jak stosować lek Gaviscon Duo o smaku mięty? Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Do podawania doustnego. Dobrze wstrząsnąć przed użyciem. Dorośli i dzieci w wieku 12 lat i starsze: W przypadku wystąpienia objawów należy przyjmować 10- 20 ml po posiłkach i przed snem, do czterech razy na dobę. Dzieci w wieku poniżej 12 lat: Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Zażycie większej niż zalecana dawki leku Gaviscon Duo o smaku mięty Niekorzystne działanie przy zbyt dużej dawce leku jest mało prawdopodobne. Jednak lek może powodować uczucie wzdęcia i dyskomfortu w jamie brzusznej. Jeśli ono nie mija, należy skontaktować się z lekarzem. Pominięcie zażycia leku Gaviscon Duo o smaku mięty: W przypadku pominięcia dawki leku, nie należy stosować podwójnej dawki przy kolejnym jego podaniu. Należy kontynuować leczenie tak, jak dotychczas. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, Gaviscon Duo o smaku mięty zawiesina doustna może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią działania niepożądane należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem. • Bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) mogą wystąpić reakcje alergiczne na składniki leku. Mogą wystąpić objawy takie jak obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła oraz trudności w oddychaniu (reakcja anafilaktyczna, reakcja anafilaktoidalna) lub swędząca wysypka skórna (pokrzywka). • Inne objawy mogą obejmować ból brzucha, biegunkę, nudności, wymioty, swędzenie skóry lub wysypkę i świszczący oddech (skurcz oskrzeli). Spożycie dużych ilości wapnia węglanu, wchodzącego w skład tego leku, może powodować wzrost pH krwi (zasadowica), zbyt duże stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia), zwiększone wydzielanie kwasu solnego w żołądku i zaparcia. Objawy te występują zazwyczaj po zażyciu większych dawek niż zalecane. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21- 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Gaviscon Duo o smaku mięty? Przechowywać ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na butelce po napisie EXP (miesiąc/rok). Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Zużyć w ciągu 6 miesięcy od otwarcia. Przed pierwszym użyciem leku sprawdzić, czy zabezpieczenie na zakrętce nie jest odłamane. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Gaviscon Duo o smaku mięty: Substancjami czynnymi leku w każdej dawce 10 ml są 500 mg sodu alginianu, 213 mg sodu wodorowęglanu i 325 mg wapnia węglanu. Pozostałe składniki to karbomer, metylu parahydroksybenzoesan (E218) i propylu parahydroksybenzoesan (E216), sacharyna sodowa, aromat miętowy, sodu wodorotlenek i woda. Aromaty zawierają glikol propylenowy (E1520). Jak wygląda lek Gaviscon Duo o smaku mięty i co zawiera opakowanie: Gaviscon Duo o smaku mięty zawiesina doustna jest nieprzezroczystą, białawą do kremowej zawiesiną o zapachu i smaku mięty. Gaviscon Duo o smaku mięty zawiesina doustna jest dostępny w butelkach o pojemności 150, 200, 250, 300, 500 i 600 ml może być dostarczany w tekturowym opakowaniu zewnętrznym. Może być dostarczany z miarką (naturalny polipropylen) zawierającą podziałki 5 ml, 10 ml, 15 ml i 20 ml. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. Pudełko tekturowe i dozownik lub łyżka miarowa nie muszą być dostępne na wszystkich rynkach / we wszystkich wielkościach opakowań. Podmiot odpowiedzialny i importer Podmiot odpowiedzialny Reckitt Benckiser (Poland ) S.A ul. Okunin 1 05-100 Nowy Dwór Mazowiecki Importer: RB NL Brands B.V. WTC Schiphol Airport, Schiphol Boulevard 207, 1118 BH Schiphol, Holandia W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Reckitt Benckiser (Poland) S.A. ul. Okunin 1 05-100 Nowy Dwór Mazowiecki Consumerhealth_pl@reckitt.com Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami: Austria Gaviscon Dual Mintgeschmack 500 mg/213 mg/ 325 mg Suspension zum Einnehmen Bułgaria Гавискон Двойно Действие Ликвид Ментa 500 mg / 213 mg / 325 mg перорална суспензия / Gaviscon Double Action Liquid Peppermint 500 mg / 213 mg / 325 mg oral suspension Dania Galieve Forte Estonia Gaviscon Finlandia Galieve Dual Peppermint Francja Gaviscon Antiacide – Antireflux, suspension buvable Węgry Gaviscon Forte borsmenta ízű belsőleges szuszpenzió Islandia Galieve Forte Łotwa Gaviscon 500 mg/213 mg/325 mg suspensija iekšķīgai lietošanai Litwa Galieve Niderlandy Gaviscon Duo pepermuntsmaak 500 mg/ 213 mg/ 325 mg, suspensie voor oraal gebruik Norwegia Galieve Forte Rumunia Gaviscon Forte Mentol suspensie orală Szwecja Galieve Dual Peppermint ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Gaviscon Duo o smaku mięty 500 mg + 213 mg +325 mg zawiesina doustna ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka 10 ml produktu leczniczego zawiera 500 mg sodu alginianu, 213 mg sodu wodorowęglanu , 325 mg wapnia węglanu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda dawka 10 ml produktu leczniczego zawiera: metylu parahydroksybenzoesan (E218) 40 mg propylu parahydroksybenzoesan (E216) 6 mg glikol propylenowy (E1520) 5.21 mg sód 128 mg (z substancji pomocniczych, sodu alginianu i sodu wodorowęglanu) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina doustna Zawiesina o kolorze białawym do kremowego o zapachu i smaku mięty. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1. Wskazania do stosowania Leczenie objawów refluksu żołądkowo-przełykowego związanych z nadkwaśnością, takich jak odbijanie, zgaga i niestrawność, na przykład po posiłkach lub w czasie ciąży. Produkt jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i starszych. #### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie: Dorośli i dzieci w wieku 12 lat i starsze: 10-20 ml po posiłkach i przed snem, do czterech razy na dobę. Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Osoby w podeszłym wieku: W tej grupie wiekowej nie jest konieczna modyfikacja dawki. Zaburzenia czynności wątroby: Nie są konieczne żadne modyfikacje dawki Niewydolność nerek: Należy zachować ostrożność, jeśli konieczna jest dieta o bardzo ograniczonej zawartości soli (patrz punkt 4.4). Sposób podawania: Do podawania doustnego. Dobrze wstrząsnąć przed użyciem. Czasu trwania leczenia: Zalecany maksymalny czas stosowania bez konsultacji z lekarzem wynosi 7 dni. Jeżeli objawy nie ustępują po siedmiu dniach leczenia, stan pacjenta należy ponownie zweryfikować #### 4.3. Przeciwwskazania Stwierdzona lub podejrzewana nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1. #### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Jeżeli objawy nie ustępują po siedmiu dniach leczenia, stan pacjenta należy ponownie zweryfikować. Należy unikać długotrwałego stosowania. Podobnie jak w przypadku innych produktów zobojętniających kwas solny w żołądku, przyjmowanie tego leku może maskować objawy innych, ciężkich chorób. Nie należy stosować produktu Gaviscon Duo o smaku mięty w następujących przypadkach: • u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek • u pacjentów z hipofosfatemią Istnieje możliwość zmniejszenia skuteczności leku u pacjentów z bardzo małym wydzielaniem kwasu solnego w żołądku. Dzieci Istnieje zwiększone ryzyko hipernatremii u dzieci z zapaleniem żołądka i jelit lub podejrzeniem niewydolności nerek. Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Produkt leczniczy zawiera 128 mg (5,56 mmol) sodu na każde 10 ml dawki, co odpowiada 6% zalecanej przez WHO maksymalnej dobowej dawki sodu wynoszącej 2 g u osób dorosłych. Maksymalna dobowa dawka tego produktu odpowiada 51% zalecanej przez WHO maksymalnej dobowej dawki sodu. Uważa się, że ten produkt reprezentuje wysoką zawartość sodu. Należy to wziąć pod uwagę szczególnie u pacjentów na diecie ubogosodowej, np. w niektórych przypadkach zastoinowej niewydolności serca i niewydolności nerek. Każda dawka 10 ml produktu leczniczego zawiera 130 mg (3,25 mmol) wapnia. Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z hiperkalcemią, wapnicą nerek i nawracającą kamicą nerkową z kamieniami zawierającymi wapń. Produkt leczniczy zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E218) i propylu parahydroksybenzoesan (E216), które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Ten produkt leczniczy zawiera 5.21 mg glikolu propylenowego na każde 10 ml dawki. #### 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Ze względu na zawartość wapnia węglanu i węglanów, które działają jako środki zobojętniające, należy rozważyć zachowanie dwugodzinnego odstępu pomiędzy przyjęciem produktu leczniczego Gaviscon Duo o smaku mięty a podaniem innych produktów leczniczych, zwłaszcza inhibitorów receptora histaminowego H2, tetracyklin, digoksyny, fluorochinolonów, soli żelaza, hormonów tarczycy, ketokonazolu, neuroleptyków, tyroksyny, penicylaminy, beta-adrenolityków (atenololu, metoprololu, propanololu), glikokortykosteroidów, chlorochiny, estramustyny i bisfosfonianów. Patrz też punkt 4.4. #### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Dane otrzymane z ograniczonej liczy (300-1000 kobiet w ciąży) zastosowań produktu w okresie ciąży wskazują, że substancje czynne nie wywołują wad rozwojowych lub nie działają szkodliwie na płód/noworodka. Na podstawie tego i poprzednich badań stwierdzono, że produkt leczniczy może być stosowany podczas ciąży i laktacji, jeśli wymaga tego stan kliniczny. Jednakże ze względu na zawartość wapnia węglanu, zaleca się ograniczenie czasu leczenia tak bardzo, jak to możliwe. Karmienie piersią Nie wykazano wpływu substancji czynnych na noworodki/dzieci karmione piersią przez leczone matki. Produkt Gaviscon Duo o smaku mięty może być stosowany podczas karmienia piersią, jeśli wymaga tego stan kliniczny. Płodność Badania przedkliniczne wykazały, że alginian nie ma negatywnego wpływu na płodność ani reprodukcję rodziców lub potomstwa. Dane kliniczne wskazują, że Gaviscon Duo o smaku mięty ma wpływ na płodność u ludzi. #### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Gaviscon Duo o smaku mięty nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. #### 4.8. Działania niepożądane Działania niepożądane związane ze stosowaniem sodu alginianu, sodu wodorowęglanu i wapnia węglanu przedstawiono poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do <1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100); rzadko (≥ 1/10,000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy częstości występowania, działania niepożądane przedstawione są według malejącej ciężkości. Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działanie niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko Reakcja anafilaktyczna, reakcja anafilaktoidalna. Reakcje nadwrażliwości, takie jak pokrzywka. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Nieznana Zasadowica1, hiperkalcemia1, zespół Burnetta1 Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Nieznana Zaburzenia oddechowe, takie jak skurcz oskrzeli. Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo rzadko Bóle brzucha, kwaśne odbijanie, biegunka, nudności, wymioty Nieznana Zaparcia1 Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko Swędząca wysypka Opis wybranych działań niepożądanych 1 Objawy te występują zazwyczaj po zażyciu większych dawek niż zalecane. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9. Przedawkowanie Objawy W przypadku przedawkowania pacjent może odczuwać wzdęcie brzucha. Leczenie W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna, kod ATC: A02BX13, Inne leki stosowane w chorobie wrzodowej i chorobie refluksowej przełyku. Produkt leczniczy stanowi połączenie alginianu i dwóch środków zobojętniających kwas solny w żołądku (wapnia węglanu i sodu wodorowęglanu ), które zapewniają działanie ochronne i neutralizujące. ### 1. Działanie ochronne Po spożyciu produkt leczniczy reaguje natychmiast z kwasem solnym w żołądku, tworząc warstwę alginianowego żelu o prawie obojętnym pH, która utrzymuje się na powierzchni treści żołądkowej skutecznie hamując refluks żołądkowo-przełykowy do 4 godzin. Oznacza to, że cofanie się kwasu jest mechaniczne powstrzymywane, a przełyk jest w ten sposób chroniony. W ciężkich przypadkach sama warstwa leku zamiast treści żołądkowej może przemieścić się wstecznie do przełyku. W przełyku wywiera ona działanie łagodzące. ### 2. Działanie neutralizujące Wapnia węglan i sodu wodorowęglan działają natychmiast po spożyciu, neutralizując kwas solny w żołądku i zapewniając szybkie złagodzenie niestrawności i zgagi. Całkowita zdolność produktu do zobojętniania kwasu przy najmniejszej dawce równej 10 ml wynosi około 10 mEqH+. Działanie to wykazano również w badaniu in vivo poprzez monitorowanie pH w żołądku za pomocą cewnika wieloelektrodowego u zdrowych uczestników na czczo w celu wyeliminowania zmienności spowodowanej buforowaniem po posiłku. Odsetek czasu z pH wewnątrz żołądka ≥ 4 w ciągu 30 minut po zakończeniu leczenia (pierwszorzędowy punkt końcowy) wynosił 50,8% w przypadku zobojętniającego działania produktu leczniczego zawierającego sodu alginian w porównaniu z 3,5% w przypadku placebo (p=0,0051). #### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne Mechanizm działania produktu leczniczego wynika z właściwości fizycznych substancji czynnych i nie zależy od jego wchłaniania do krążenia układowego. #### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie zgłoszono istotnych danych przedklinicznych. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych karbomer metylu parahydroksybenzoesan (E218) propylu parahydroksybenzoesan (E216) Sacharyna sodowa Aromat miętowy (Substancja(-e) aromatyzująca, Glikol propylenowy (E1520)) Sodu wodorotlenek Woda oczyszczona #### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy #### 6.3 Okres ważności 2 lata. Zużyć w ciągu 6 miesięcy od otwarcia. #### 6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. #### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Butelki ze szkła oranżowego lub butelki z bursztynowego szkła powlekane różową powłoką z zabezpieczeniem gwarancyjnym i zakrętką z polipropylenu z podziałkami o wartościach 150, 200, 250, 300, 500 i 600 ml w tekturowym pudełku. Produkt leczniczy może być dostarczany w tekturowym opakowaniu zewnętrznym. Może być dostarczany z miarką (naturalny polipropylen) zawierającą podziałki 5 ml, 10 ml, 15 ml i 20 ml. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. Pudełko tekturowe i dozownik lub łyżka miarowa nie muszą być dostępne na wszystkich rynkach / we wszystkich wielkościach opakowań. #### 6.6. Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania Nie są wymagane. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Reckitt Benckiser (Poland ) S.A. ul. Okunin 1 05-100 Nowy Dwór Mazowiecki Polska ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.