# Gerdin 20 mg

> Pantoprazol · 20 mg · Tabletki dojelitowe

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Gerdin 20 mg
- **Nazwa powszechna:** Pantoprazolum
- **Substancja czynna:** [Pantoprazol](https://apteka.online/odpowiedniki/pantoprazolum)
- **Moc:** 20 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki dojelitowe
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** A02BC02
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 22799
- **Podmiot odpowiedzialny:** S-Lab Sp. z o.o.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-chorobach-zwiazanych-z-nadkwasota/gerdin-20-mg-tabl-dj-20-mg-lab
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-chorobach-zwiazanych-z-nadkwasota/gerdin-20-mg-tabl-dj-20-mg-lab.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/34773/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/34773/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 28 tabl. | 5909991245399 | Rp | 7,27 zł (dopłata od 4,16 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 56 tabl. | 5909991245405 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 90 tabl. | 5909991245382 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Leki refundowane

### 28 tabl. — EAN 5909991245399 · cena jedn. 0,26 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | 50% | 7,27 zł | 4,16 zł | 3,11 zł | 6,23 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Gerdin 20 mg i w jakim celu się go stosuje?
Gerdin 20 mg jest selektywnym „inhibitorem pompy protonowej”, lekiem, który zmniejsza
wydzielanie kwasu w żołądku. Stosowany jest w leczeniu chorób żołądka i jelit związanych z
wydzielaniem kwasu solnego.

Gerdin 20 mg stosuje się w leczeniu:

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej:
- Leczeniu objawów (np. zgaga, cofanie się kwasu, ból przy przełykaniu) związanych z chorobą
refluksową przełyku spowodowaną cofaniem się kwasu solnego z żołądka.

- Długotrwałym leczeniu refluksowego zapalenia przełyku (stan zapalny przełyku, któremu
towarzyszy cofanie się kwasu żołądkowego) oraz zapobieganiu jego nawrotom.

Dorośli:
- Zapobieganiu owrzodzeniom dwunastnicy i (lub) żołądka spowodowanym niesteroidowymi
lekami przeciwzapalnymi (NLPZ, np. ibuprofen) u pacjentów z grupy ryzyka, którzy muszą
stale przyjmować NLPZ.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gerdin 20 mg

Kiedy nie stosować leku Gerdin 20 mg
• Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na pantoprazol lub którykolwiek
z pozostałych składników leku Gerdin 20 mg (patrz punkt 6).
• Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Gerdin 20 mg należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Gerdin 20 mg
• Jeśli występują poważne zaburzenia czynności wątroby. Należy poinformować lekarza, jeśli
kiedykolwiek występowały zaburzenia czynności wątroby. Lekarz może zlecić częstszą
kontrolę aktywności enzymów wątrobowych, szczególnie, gdy stosowane jest długotrwałe
leczenie lekiem Gerdin 20 mg. W razie zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych
stosowanie leku należy przerwać.
• Jeśli pacjent musi stale stosować leki z grupy NLPZ i jednocześnie przyjmować Gerdin 20 mg,
ze względu na podwyższone ryzyko powikłań ze strony żołądka lub jelit. Podwyższone ryzyko
zostanie ocenione zgodnie z czynnikami ryzyka dla danego pacjenta, takimi jak wiek (65 lat
lub więcej), wrzody żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie lub krwawienie z żołądka lub jelit.
• Jeśli u pacjenta występuje niedobór witaminy B12 lub występują czynniki ryzyka wskazujące na
możliwość zmniejszenia stężenia witaminy B12, a pacjent leczony jest długotrwale
pantoprazolem. Podobnie jak w przypadku wszystkich leków zmniejszających (hamujących)
wydzielanie kwasu solnego w żołądku, pantoprazol może prowadzić do zmniejszonego
wchłaniania witaminy B12.
• Jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV)
jednocześnie z pantoprazolem, powinien poprosić lekarza o szczegółową poradę.
• Należy poinformować lekarza o planowanym specyficznym badaniu krwi (stężenie
chromograniny A).

W przypadku pojawienia się następujących objawów należy natychmiast poinformować lekarza:
• niezamierzona utrata masy ciała;
• nawracające wymioty;
• trudności z przełykaniem;
• krwawe wymioty;
• bladość i osłabienie (niedokrwistość);
• krew w kale;
• ból w klatce piersiowej;
• ból brzucha;
• ciężkie i (lub) uporczywe biegunki, ponieważ stosowanie leku Gerdin 20 mg wiąże się z
niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia biegunki zakaźnej.

Lekarz może zdecydować o konieczności wykonania badań w celu wykluczenia podłoża
nowotworowego choroby, gdyż leczenie pantoprazolem może złagodzić objawy choroby
nowotworowej i opóźnić jej rozpoznanie. Jeśli objawy utrzymują się mimo leczenia, należy rozważyć
wykonanie dalszych badań.

W przypadku przyjmowania Gerdin 20 mg przez dłuższy okres (ponad 1 rok), pacjent
prawdopodobnie będzie znajdował się pod stałą opieką lekarza. W takim przypadku należy w trakcie
każdej wizyty u lekarza zgłaszać wszelkie nowe i nieoczekiwane objawy oraz okoliczności ich
wystąpienia.

Dzieci i młodzież
Brak doświadczeń dotyczących stosowania leku Gerdin 20 mg u dzieci. Dlatego leku Gerdin 20 mg
nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Gerdin 20 mg, a inne leki
Gerdin 20 mg może wpływać na skuteczność działania innych leków, dlatego też należy powiedzieć
lekarzowi jeśli pacjent przyjmuje:

- leki, takie jak ketokonazol, itrakonazol i pozakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych)
lub erlotynib (stosowany w pewnych typach nowotworów), ponieważ Gerdin 20 mg może
hamować prawidłowe działanie tych i innych leków;
- warfarynę i fenprokumon, które wpływają na gęstość krwi. Może istnieć konieczność wykonania
dalszych badań;
- atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV);
- metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i chorób
nowotworowych) w przypadku stosowania metotrekasatu lekarz może czasowo przerwać
stosowanie leku Gerdin 20 mg, ponieważ pantoprazol może zwiększać stężenie metotreksatu we
krwi.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, a także o
lekach które pacjent planuje przyjmować.

Lek Gerdin 20 mg z jedzeniem i piciem
Lek przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem, nie rozgryzając ani nie dzieląc tabletki. Połykać w całości
popijając wodą.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Doświadczenie w stosowaniu u kobiet w ciąży jest ograniczone. Stwierdzono przenikanie substancji
czynnej leku do mleka kobiecego.
Lek może być stosowany u kobiet w ciąży lub kobiet, u których nie można wykluczyć ciąży lub kobiet
karmiących piersią jedynie wtedy, jeśli lekarz uzna, że korzyść z jego stosowania jest większa, niż
potencjalne ryzyko dla nienarodzonego dziecka lub niemowlęcia.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać urządzeń mechanicznych, jeżeli
u pacjenta wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia.

### 3. Jak stosować lek Gerdin 20 mg?
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli lekarz nie zalecił innego dawkowania, zazwyczaj stosowana dawka to:

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej:

W leczeniu objawów (np. zgaga, powrót kwasu, ból przy przełykaniu) związanych z chorobą
refluksową przełyku
Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka na dobę. Dawka ta zazwyczaj przynosi ulgę po 2-4
tygodniach stosowania – najpóźniej w ciągu kolejnych 4 tygodni. Lekarz zdecyduje, jak długo należy
przyjmować lek. Nawracające objawy można kontrolować przyjmując jedną tabletkę na dobę, gdy jest
to konieczne.

W długotrwałym leczeniu i zapobieganiu nawrotowi refluksowego zapalenia przełyku
Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka na dobę. Jeśli objawy choroby powrócą, lekarz może
zalecić podwojenie dawki. W tym przypadku można zastosować jedną tabletkę na dobę leku Gerdin
40 mg. Po ustąpieniu objawów można ponownie zmniejszyć dawkę do jednej tabletki (20 mg) na
dobę.

Dorośli:

W zapobieganiu wrzodom dwunastnicy i (lub) żołądka u pacjentów, którzy muszą stale
przyjmować NLPZ
Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka na dobę.

Szczególne grupy pacjentów:

Pacjenci z chorobami wątroby
W przypadku ciężkich chorób wątroby nie należy przyjmować więcej niż jedną 20 mg tabletkę na
dobę.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat
Tabletki nie są zalecane do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gerdin 20 mg
Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Objawy przedawkowania nie są znane.

Pominięcie zastosowania leku Gerdin 20 mg
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć
następną, zaplanowaną dawkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku
Nie należy przerywać stosowania tabletek bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Gerdin 20 mg może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Występowanie działań niepożądanych definiuje się w oparciu o określoną częstość ich występowania:
• bardzo często (częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów);
• często (od 1 – 10 na 100 leczonych pacjentów);
• niezbyt często (od 1 – 10 na 1 000 leczonych pacjentów);
• rzadko (od 1 – 10 na 10 000 leczonych pacjentów);
• bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów);
• częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy
niezwłocznie poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalem gdzie pełniony
jest ostry dyżur.

- Ciężkie reakcje uczuleniowe (rzadko): obrzęk języka i (lub) gardła, trudności
z przełykaniem, pokrzywka (wysypka jak po oparzeniu pokrzywą), trudności z oddychaniem,
alergiczny obrzęk twarzy (obrzęk Quinckego / obrzęk naczynioruchowy), ciężkie zawroty głowy
z przyspieszonym biciem serca i obfitym poceniem się.

- Ciężkie reakcje skórne (częstość nieznana): tworzenie się pęcherzy skórnych i gwałtowne
pogorszenie stanu ogólnego, nadżerka (z lekkim krwawieniem) oczu, nosa, jamy ustnej/ust albo
narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy) oraz
nadwrażliwość na światło.

- Inne ciężkie reakcje (częstość nieznana): żółte zabarwienie skóry i oczu (ciężkie
uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka) lub gorączka, wysypka oraz problemy z nerkami
przejawiające się ich powiększeniem, czasami z bólem podczas oddawania moczu i bólem w dolnej
części pleców (ciężkie zapalenie nerek).

Inne działania niepożądane występujące:
- Często (od 1 – 10 na 100 leczonych pacjentów): łagodne polipy żołądka.

- Niezbyt często (od 1 – 10 na 1 000 leczonych pacjentów): ból głowy, zawroty głowy,
biegunka, nudności, wymioty, uczucie pełności w jamie brzusznej i wzdęcia z oddawaniem wiatrów
(wiatry), zaparcia, suchość w jamie ustnej, ból i dyskomfort w obrębie brzucha, wysypka skórna,
rumień, wykwity skórne, swędzenie skóry, osłabienie, wyczerpanie lub ogólne złe samopoczucie,
zaburzenia snu.
Stosowanie inhibitorów pompy protonowej, zwłaszcza przez okres powyżej 1 roku, może nieznacznie
zwiększyć ryzyko złamań kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa. Należy powiedzieć
lekarzowi jeśli pacjent ma osteoporozę lub jeśli stosuje kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko
osteoporozy).

- Rzadko (od 1 – 10 na 10 000 leczonych pacjentów): zaburzenia lub całkowity brak
odczuwania smaku, zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne widzenie, pokrzywka, bóle stawów, bóle
mięśni, zmiany masy ciała, podwyższona temperatura ciała, wysoka gorączka, obrzęk kończyn
(obrzęk obwodowy), reakcje alergiczne, depresja, powiększenie piersi u mężczyzn.

- Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów): zaburzenia orientacji.

- Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): omamy, stan
splątania (szczególnie u pacjentów, u których takie objawy wystąpiły już wcześniej), zmniejszenie
stężenia sodu we krwi, zapalenie jelita grubego, które powoduje uporczywą wodnistą biegunkę.
W przypadku, gdy pacjent przyjmuje pantoprazol przez okres dłuższy niż trzy miesiące, może dojść
u niego do zmniejszenia stężenia magnezu we krwi, co w konsekwencji może powodować zmęczenie,
tężyczkę, majaczenie, drgawki, zawroty głowy i komorowe zaburzenia rytmu serca. Jeśli u pacjenta
wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, należy poinformować o tym lekarza. Niskie stężenie
magnezu we krwi może również spowodować zmniejszenie stężenia potasu i wapnia we krwi. Lekarz
może zadecydować o konieczności okresowego badania stężenia magnezu we krwi pacjenta.

Działania niepożądane rozpoznawane za pomocą badań krwi występujące:
- Niezbyt często (od 1 – 10 na 1 000 leczonych pacjentów): zwiększona aktywność enzymów
wątrobowych.

- Rzadko (od 1 – 10 na 10 000 leczonych pacjentów): zwiększone stężenie bilirubiny;
zwiększone stężenie tłuszczów we krwi, związane z wysoką gorączką, nagłe zmniejszenie ilości
krążących granulocytów - białych krwinek.

- Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów): zmniejszenie liczby płytek
krwi, co może powodować częstsze krwawienia i siniaki, zmniejszenie liczby białych krwinek, co
może sprzyjać częstszym zakażeniom, współistniejące, nieprawidłowe zmniejszenie liczby
czerwonych i białych krwinek, jak również płytek krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.:
(22) 49 21 301, faks: (22) 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Gerdin 20 mg?
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po oznaczeniu EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Inne informacje

Co zawiera lek Gerdin 20 mg

Substancją czynną leku jest pantoprazol.
Każda tabletka zawiera 20 mg pantoprazolu (w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego).

Pozostałe składniki to:
mannitol, krospowidon (typ B), sodu węglan, hydroksypropyloceluloza (niskiej lepkości), wapnia
stearynian.

Składniki otoczki:
hypromeloza (3cP), żelaza tlenek żółty (E 172), kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer
(1:1) dyspersja 30%, trietylu cytrynian.

Jak wygląda lek Gerdin 20 mg i co zawiera opakowanie

Lek Gerdin 20 mg to lekko żółte, owalne, obustronnie wypukłe tabletki dojelitowe.

Lek pakowany jest w blister PA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Gerdin 20 mg dostępny jest w opakowaniach zawierających: 28, 56, 90 tabletek dojelitowych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i importer

Podmiot odpowiedzialny:
S-LAB Sp. z o.o.
ul. Kiełczowska 2
55-095 Mirków
Tel.: 71 330 50 80

Importer:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF 26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

BBG 3000 Birzebbugia
Malta

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2023

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Gerdin 20 mg, 20 mg, tabletki dojelitowe

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka dojelitowa zawiera 20 mg pantoprazolu (w postaci pantoprazolu sodowego
półtorawodnego).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka dojelitowa.
Lekko żółta, owalna, obustronnie wypukła tabletka powlekana.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej
Objawowa postać choroby refluksowej przełyku.
Długotrwałe leczenie i zapobieganie nawrotom refluksowego zapalenia przełyku.

Dorośli
Zapobieganie owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy wywołanym stosowaniem nieselektywnych
niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) u pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka,
wymagających długotrwałego stosowania NLPZ (patrz punkt 4.4).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej

Objawowa postać choroby refluksowej przełyku
Zalecana dawka doustna produktu Gerdin 20 mg to 1 tabletka 20 mg raz na dobę. Objawy ustępują
zwykle po 2-4 tygodniach leczenia. Jeśli działanie nie jest wystarczające, lek należy stosować przez
kolejne 4 tygodnie. Po ustąpieniu objawów, objawy nawracające można kontrolować stosując jedną
tabletkę Gerdin 20 mg raz na dobę w razie potrzeby („na żądanie”). W przypadku niemożności
opanowania objawów przy dawkowaniu w razie potrzeby („na żądanie”) można rozważyć ponowne
stosowanie produktu w sposób ciągły.

Długotrwałe leczenie i zapobieganie nawrotom refluksowego zapalenia przełyku
W długotrwałym leczeniu zaleca się 1 tabletkę Gerdin 20 mg raz na dobę jako dawkę podtrzymującą.
Jeśli wystąpi nawrót choroby, dawkę tę można zwiększyć do 40 mg pantoprazolu na dobę. W tym
przypadku zalecane jest stosowanie produktu Gerdin 40 mg. Po wyleczeniu nawrotu dawkę można
zmniejszyć ponownie do 20 mg pantoprazolu na dobę.

Dorośli
Zapobieganie owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy wywołanym stosowaniem nieselektywnych
niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) u pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka,
wymagających długotrwałego stosowania NLPZ.
Zalecana dawka to 1 tabletka produktu Gerdin 20 mg raz na dobę.

Szczególne grupy pacjentów

Dzieci i młodzież
Produkt Gerdin 20 mg nie jest zalecany u dzieci poniżej 12 lat, ze względu na ograniczoną liczbę
danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania w tej grupie wiekowej.

Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności modyfikacji dawkowania.

Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby nie należy stosować dawki dobowej większej niż
20 mg pantoprazolu (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności modyfikacji dawkowania.

Sposób podawania

Tabletek nie należy żuć ani rozgryzać, należy je przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem, połykając
w całości i popijając wodą.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, podstawione benzoimidazole lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, w okresie leczenia pantoprazolem, zwłaszcza
w przypadku długotrwałego stosowania produktu, należy regularnie kontrolować aktywność enzymów
wątrobowych. W przypadku zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych należy przerwać
leczenie (patrz punkt 4.2).

Równoczesne podawanie z NLPZ
Stosowanie produktu Gerdin 20 mg w zapobieganiu powstawania owrzodzeń żołądka i dwunastnicy
u pacjentów leczonych nieselektywnymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) należy
ograniczyć do pacjentów, u których konieczne jest kontynuowanie leczenia NLPZ i występuje u nich
zwiększone ryzyko powstania zaburzeń żołądkowo-jelitowych. Zwiększone ryzyko wystąpienia
zaburzeń żołądkowo-jelitowych powinno być określone zgodnie z indywidualnymi czynnikami
ryzyka, m.in. podeszłym wiekiem (powyżej 65 lat), owrzodzeniem żołądka lub dwunastnicy,
krwawieniami z przewodu pokarmowego w wywiadzie.

Wystąpienie objawów alarmowych
W przypadku wystąpienia objawów alarmowych (takich jak znaczna niezamierzona utrata masy ciała,
nawracające wymioty, dysfagia, krwawe wymioty, niedokrwistość, smołowate stolce) oraz przy

podejrzeniu lub stwierdzeniu owrzodzeń żołądka, należy wykluczyć ich podłoże nowotworowe, gdyż
leczenie pantoprazolem może złagodzić objawy choroby nowotworowej i opóźnić jej rozpoznanie.

Należy rozważyć dalsze badania w przypadku pacjentów, u których objawy choroby utrzymują się
pomimo odpowiedniego leczenia.

Równoczesne podawanie z atazanawirem
Równoczesne podawanie atazanawiru z inhibitorami pompy protonowej nie jest zalecane (patrz punkt
4.5). Jeśli podawanie atazanawiru z inhibitorem pompy protonowej ocenia się jako konieczne, zaleca
się dokładną kliniczną kontrolę (np. miano wirusa) w połączeniu z zwiększeniem dawki atazanawiru
do 400 mg i rytonawirem w dawce 100 mg. Nie należy stosować dawki dobowej większej niż 20 mg
pantoprazolu.

Wpływ na wchłanianie witaminy B12
Pantoprazol, tak jak i inne leki hamujące wydzielanie kwasu solnego, może zmniejszać wchłanianie
witaminy B12 (cyjanokobalaminy). Jest to spowodowane niedoborem kwasu solnego w soku
żołądkowym lub bezkwaśnością soku żołądkowego. Należy to uwzględnić w trakcie długotrwałego
leczenia pacjentów z niedoborem witaminy B12 oraz obciążonych czynnikami ryzyka zaburzonego jej
wchłaniania lub jeśli wystąpią objawy kliniczne.

Długotrwała terapia
Podczas długotrwałej terapii, szczególnie gdy leczenie trwa ponad rok, pacjenci powinni być objęci
regularnym nadzorem lekarza.

Zakażenia przewodu pokarmowego spowodowane przez bakterie
Przypuszcza sie, że pantoprazol, tak jak i inne inhibitory pompy protonowej (ang. proton pump
inhibitors - PPIs), może zwiększać ilość bakterii naturalnie obecnych w górnym odcinku przewodu
pokarmowego. Stosowanie produktu Gerdin 20 mg może prowadzić do nieznacznie większego ryzyka
zakażeń przewodu pokarmowego wywołanych przez bakterie, takie jak Salmonella i Campylobacter.

Hipomagnezemia
U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej, do których należy pantoprazol, przez
co najmniej trzy miesiące i w większości przypadków, dłużej niż jeden rok opisywano przypadki
ciężkiej hipomagnezemii. Objawy ciężkiej hipomagnezemii, takie jak: zmęczenie, tężyczka,
majaczenie, drgawki, zawroty głowy i komorowe zaburzenia rytmu, mogą rozwinąć się w sposób
utajony i w związku z tym nie być rozpoznane. U pacjentów z największym nasileniem
hipomagnezemii zaprzestanie stosowania inhibitorów pompy protonowej oraz rozpoczęcie leczenia
suplementacyjnego magnezem prowadziło do poprawy.
U pacjentów mających przyjmować inhibitory pompy protonowej przez dłuższy czas oraz u pacjentów
przyjmujących inhibitory pompy protonowej z lekami takimi jak digoksyna lub innymi lekami (np.
diuretyki), które mogą powodować hipomagnezemię pracownicy ochrony zdrowia powinni rozważyć
badanie stężenia magnezu przed rozpoczęciem terapii inhibitorami pompy protonowej, jak i okresowo
w jej trakcie.

Złamania kości
Stosowanie inhibitorów pompy protonowej, zwłaszcza przyjmowanych w dużych dawkach oraz
w długoterminowej terapii (powyżej 1 roku), może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań kości
biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa, szczególnie u osób w starszym wieku lub u osób z innymi
czynnikami ryzyka. Badania obserwacyjne sugerują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększać
ogólne ryzyko złamań o 10-40%. Wzrost ryzyka może być spowodowany również innymi
czynnikami. Pacjenci z ryzykiem wystąpienia osteoporozy powinni być leczeni zgodnie
z obowiązującymi wytycznymi klinicznymi w celu zapewnienia przyjmowania odpowiedniej dawki
witaminy D i wapnia.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Zwiększenie stężenia chromograniny A (CgA) może zakłócać badania wykrywające obecność guzów
neuroendokrynnych. Aby tego uniknąć, należy przerwać leczenie Gerdinem na co najmniej 5 dni
przed pomiarem stężenia CgA (patrz punkt 5.1). Jeżeli po pomiarze wstępnym wartości stężenia CgA i
gastryny nadal wykraczają poza zakres referencyjny, pomiary należy powtórzyć po 14 dniach od
zaprzestania leczenia inhibitorami pompy protonowej.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Wpływ pantoprazolu na wchłanianie innych leków
Z powodu silnego i długotrwałego zahamowania wydzielania kwasu solnego w żołądku, pantoprazol
może zmniejszać wchłanianie leków, których biodostępność zależy od pH w żołądku np. niektóre
azole przeciwgrzybicze jak ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol i inne leki jak erlotynib.

Leki stosowane w terapii HIV (atazanawir)
Równoczesne podawanie atazanawiru i innych leków stosowanych w terapii HIV, których
wchłanianie zależy od pH, z inhibtorami pompy protonowej może powodować istotne zmniejszenie
biodostępności leków stosowanych w terapii HIV i może wpływać na skuteczność tych leków.
Dlatego równoczesne podawanie inhibitorów pompy protonowej z atazanawirem nie jest zalecane
(patrz punkt 4.4).

Przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny (fenprokumon lub warfaryna)
Na podstawie przeprowadzonych badań farmakokinetycznych nie stwierdzono występowania
interakcji pomiędzy pantoprazolem a fenprokumonem lub warfaryną. Jednakże po wprowadzeniu
produktu do obrotu w pojedynczych przypadkach podczas ich równoczesnego stosowania
zaobserwowano zmiany wartości INR (ang. international normalized ratio - międzynarodowy
współczynnik znormalizowany). Dlatego też, u pacjentów leczonych lekami przeciwzakrzepowymi
pochodnymi kumaryny (fenprokumonem lub warfaryną) zaleca się kontrolę czasu protrombinowego /
INR po rozpoczęciu, zakończeniu lub podczas nieregularnego stosowania pantoprazolu.

Inne badania dotyczące interakcji
Pantoprazol jest w dużym stopniu metabolizowany w wątrobie przy udziale układu enzymatycznego
cytochromu P-450. Głównym szlakiem metabolicznym jest demetylacja przez CYP2C19, zaś inne
szlaki metaboliczne obejmują utlenienie przez CYP3A4.
Badania interakcji z innymi substancjami, które są metabolizowane przy udziale tego samego układu
enzymatycznego, jak karbamazepina, diazepam, glibenklamid, nifedypina, i doustne środki
antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel i etynyloestriadol nie wykazały klinicznie istotnych
interakcji.

Wyniki z zakresu badań dotyczących interakcji wskazują, że pantoprazol nie ma wpływu na
metabolizm substancji czynnych metabolizowanych przez CYP1A2 (np. kofeina, teofilina), CYP2C9
(np. piroksykam, diklofenak, naproksen), CYP2D6 (np. metoprolol), CYP2E1 (np. etanol) oraz nie
koliduje z zależnym od p-glikoproteiny wchłanianiem digoksyny.

Metotreksat
U niektórych pacjentów zaobserwowano, że równoczesne stosowanie dużych dawek metotreksatu
(np. 300 mg) z inhibitorami pompy protonowej prowadziło do zwiększenia stężenia metotreksatu.
Dlatego też u pacjentów przyjmujących duże dawki metotreksatu, np. w chorobie nowotworowej lub
łuszczycy należy rozważyć czasowe przerwanie stosowania pantoprazolu.

Nie stwierdzono żadnych interakcji z jednocześnie stosowanymi środkami zobojętniającymi kwas
solny w żołądku.

Przeprowadzono również badania interakcji, w których podawano pantoprazol jednocześnie

z odpowiednimi antybiotykami (klarytromycyną, metronidazolem, amoksycyliną). Nie stwierdzono
występowania klinicznie istotnych interakcji.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Badania na
zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla
człowieka nie jest znane. Produktu Gerdin 20 mg nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to
bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią
W badaniach na zwierzętach stwierdzono przenikanie pantoprazolu do mleka. Stwierdzono
przenikanie pantoprazolu do mleka kobiet. Dlatego też, decyzję czy kontynuować/przerwać karmienie
piersią lub kontynuować/przerwać stosowanie produktu Gerdin 20 mg należy podjąć biorąc pod
uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści dla kobiety wynikające z
leczenia produktem Gerdin 20 mg.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt
4.8). W takich przypadkach pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać
urządzeń mechanicznych w ruchu.

#### 4.8 Działania niepożądane

U około 5% pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane (ang. ADRs - adverse drug reactions).
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane, występujące u około 1% pacjentów to: biegunka i ból
głowy.
W poniższej tabeli działania niepożądane zostały uszeregowane zgodnie z następującą klasyfikacją
częstości:
Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10
000 do <1/1 000); bardzo rzadko (≤1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
Dla wszystkich działań niepożądanych zgłoszonych po wprowadzeniu produktu do obrotu, nie jest
możliwe zastosowanie klasyfikacji częstości, dlatego ich częstość jest oznaczona jako „nieznana”.
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione
od najcięższych do najmniej ciężkich.

Tabela nr 1. Działania niepożądane związane ze stosowaniem pantoprazolu zgłoszone w badaniach
klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu

Częstość
występowania

Klasyfikacja
układów
i narządów

Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Nieznana

Zaburzenia krwi
i układu
chłonnego

agranulocytoza małopłytkowość,
leukopenia,
pancytopenia

Zaburzenia układu
immunologicznego
nadwrażliwość
(w tym reakcje
anafilaktyczne
i wstrząs
anafilaktyczny)
Zaburzenia
metabolizmu i
odżywiania

hiperlipidemie
i zwiększone
stężenie lipidów
(triglicerydy,
cholesterol),
zmiany masy
ciała

hiponatremia,
hipomagnezemia
(patrz punkt 4.4)

Zaburzenia
psychiczne
zaburzenia snu depresja
(i wszystkie
agrawacje)

dezorientacja
i wszystkie
agrawacje)

omamy, splątanie
(szczególnie u
pacjentów
predysponowanyc
h jak również
nasilenie tych
objawów
w przypadku ich
wcześniejszego
występowania)
Zaburzenia
układu
nerwowego

ból głowy,
zawroty głowy
zaburzenia
smaku

Zaburzenia oka zaburzenia
widzenia
niewyraźne
widzenie
Zaburzenia
żołądka i jelit
polipy dna
żołądka
(łagodne)

biegunka,
nudności i
(lub) wymioty,
uczucie
pełności w
jamie
brzusznej
i wzdęcia,
zaparcia,
suchość w
jamie ustnej,
ból i
dyskomfort w
nadbrzuszu

Mikroskopowe
zapalenie jelita
grubego

Zaburzenia
wątroby i dróg
żółciowych

zwiększona
aktywność
enzymów
wątrobowych
(aminotransfer
az γ-GT)

zwiększenie
stężenia
bilirubiny

uszkodzenia
komórek wątroby,
żółtaczka,
niewydolność
komórek wątroby

Zaburzenia skóry
i tkanki
podskórnej

wysypka
skórna/wyprys
k/
wykwity
skórne, świąd

pokrzywka,
obrzęk
naczynioruchow
y

zespół StevensaJohnsona, zespół
Lyella, rumień
wielopostaciowy,
nadwrażliwość na
światło

Zaburzenia
mięśniowoszkieletowe
i tkanki łącznej

złamania kości
biodrowej,
kości
nadgarstka lub
kręgosłupa
(patrz punkt
4.4)

bóle stawów,
bóle mięśni

Zaburzenia nerek
i dróg
moczowych

śródmiąższowe
zapalenie nerek

Zaburzenia
układu
rozrodczego
i piersi

ginekomastia

Zaburzenia
ogólne i stany w
miejscu podania

osłabienie,
zmęczenie i
złe
samopoczucie

podwyższenie
temperatury
ciała, obrzęki
obwodowe

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: (22) 49 21 301, faks: (22) 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Nie są znane objawy przedawkowania u ludzi.
Dawki do 240 mg podawane dożylnie przez 2 minuty były dobrze tolerowane.
Ponieważ pantoprazol w znacznym stopniu łączy się z białkami osocza, trudno poddaje się dializie.

W przypadku przedawkowania z klinicznymi objawami zatrucia, poza leczeniem objawowym
i wspomagającym, brak właściwych zaleceń terapeutycznych.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakologiczna: Inhibitory pompy protonowej, kod ATC: A02BC02

Mechanizm działania
Pantoprazol jest podstawionym benzoimidazolem, który hamuje wydzielanie kwasu solnego
w żołądku poprzez specyficzne blokowanie pompy protonowej w komórkach okładzinowych.

W kwaśnym środowisku komórek okładzinowych, pantoprazol przekształcany jest do postaci czynnej
i hamuje aktywność H+,K+-ATP-azy, czyli końcowy etap wytwarzania kwasu solnego w żołądku.
Stopień zahamowania wydzielania kwasu solnego jest zależny od dawki i dotyczy zarówno
podstawowego, jak i stymulowanego wydzielania kwasu solnego. U większości pacjentów ustąpienie
objawów osiągane jest w ciągu 2 tygodni. Tak jak w przypadku innych inhibitorów pompy protonowej
oraz antagonistów receptorów histaminowych H2, leczenie pantoprazolem prowadzi do zmniejszenia
kwaśności treści żołądkowej oraz wtórnego zwiększenia wydzielania gastryny w stopniu

proporcjonalnym do zmniejszenia kwaśności. Wydzielanie gastryny jest odwracalne. Ponieważ
pantoprazol wiąże się z pompą protonową na poziomie receptora komórkowego, może on wpływać
na wydzielanie kwasu solnego niezależnie od stymulacji przez inne substancje (acetylocholina,
histamina, gastryna). Skutek jest taki sam niezależnie od tego, czy produkt jest podawany doustnie
czy dożylnie.

Działanie farmakodynamiczne
Wartości stężenia gastryny na czczo ulegają zwiększeniu pod wpływem pantoprazolu. Podczas
krótkotrwałego stosowania w większości przypadków wartości te nie przekraczają górnej granicy
normy. Podczas długotrwałego leczenia stężenie gastryny w większości przypadków ulega
podwojeniu. Jednak nadmierne zwiększenie stężenia gastryny występuje tylko w sporadycznych
przypadkach. W wyniku tego, w rzadkich przypadkach długotrwałego leczenia obserwowano łagodne
do umiarkowanego zwiększenie liczby specyficznych komórek wydzielania wewnętrznego ECL (ang.
enterochromaffin-like cell) w żołądku (rozrost prosty do gruczolakowatego). Jednak zgodnie
z dotychczas przeprowadzonymi badaniami, powstawanie zmian przedrakowiakowych (rozrost
atypowy), czy rakowiaków żołądka, jakie stwierdzono w badaniach na zwierzętach (patrz punkt 5.3),
nie było obserwowane u ludzi.

Podczas leczenia przeciwwydzielniczymi produktami leczniczymi stężenie gastryny w surowicy ulega
zwiększeniu w odpowiedzi na zmniejszenie wydzielania kwasu solnego. Stężenie CgA również
zwiększa się z powodu zmniejszenia kwaśności wewnątrzżołądkowej. Zwiększenie stężenia CgA
może zakłócać badania wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych.
Dostępne opublikowane dowody wskazują, że leczenie inhibitorami pompy protonowej należy
przerwać w okresie od 5 dni do 2 tygodni przed pomiarem stężenia CgA. Ma to na celu umożliwienie
powrotu stężenia CgA, mylnie zwiększonego w wyniku leczenia inhibitorami pompy protonowej, do
zakresu referencyjnego.

W przypadku długotrwałej terapii, gdy leczenie pantoprazolem trwa ponad rok, zgodnie z wynikami
badań na zwierzętach, nie można całkowicie wykluczyć wpływu pantoprazolu na parametry
wewnątrzwydzielnicze tarczycy.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Pantoprazol wchłania się szybko z przewodu pokarmowego, osiągając maksymalne stężenie w osoczu
nawet po pojedynczej doustnej dawce 20 mg. Maksymalne stężenie w surowicy krwi występuje
przeciętnie 2,0-2,5 godziny po podaniu i wynosi około 1-1,5 μg/ml. Wartości te nie ulegają zmianie po
wielokrotnym podaniu.
Nie ma różnic w farmakokinetyce po pojedynczym i wielokrotnym podaniu. W zakresie dawek 10 do
80 mg kinetyka osoczowa pantoprazolu ma przebieg liniowy zarówno po podaniu doustnym, jak i
dożylnym.
Całkowita dostępność biologiczna pantoprazolu w postaci tabletki wynosi około 77%. Jednoczesne
przyjmowanie pokarmu nie ma wpływu na wartość pola pod krzywą (ang. AUC), maksymalne
stężenie w surowicy, a tym samym na biodostępność. Równoczesne przyjmowanie pokarmu może
wpłynąć na opóźnienie działania leku.

Dystrybucja
Pantoprazol wiąże się z białkami krwi w około 98%. Objętość dystrybucji wynosi około 0,15 l/kg.

Wydalanie
Substancja jest metabolizowana prawie wyłącznie w wątrobie. Głównym szlakiem metabolicznym jest
demetylacja przez CYP2C19 z późniejszym sprzęganiem z siarczanem, zaś inne szlaki metaboliczne
obejmują utlenienie przez CYP3A4. Okres półtrwania końcowej fazy eliminacji wynosi około 1
godziny, a klirens około 0,1 l/h/kg. Odnotowano kilka przypadków, w których stwierdzono opóźnienie
wydalania. W związku z tym, że pantoprazol specyficznie wiąże się z pompą protonową

w komórkach okładzinowych, okres półtrwania dla fazy eliminacji nie koreluje z dłuższym okresem
działania (zahamowanie wydzielania kwasu).

Metabolity pantoprazolu są wydalane przede wszystkim przez nerki (około 80%), reszta wydalana jest
z kałem. Głównym metabolitem zarówno w osoczu, jak i w moczu jest demetylopantoprazol, który
jest sprzęgany z siarczanem. Okres półtrwania głównego metabolitu (około 1,5 godziny) nie różni się
znacznie od okresu półtrwania pantoprazolu.

Charakterystyka farmakokinetyczna leku w różnych grupach pacjentów
Pacjenci słabo metabolizujący
U około 3% populacji europejskiej, określonej jako słabo metabolizująca, nie występuje funkcjonalny
enzym CYP2C19. U tych osób metabolizm pantoprazolu jest prawdopodobnie katalizowany głównie
przez CYP3A4. Po podaniu pojedynczej dawki 40 mg pantoprazolu, średnie pole powierzchni pod
krzywą zależności stężenia w osoczu do czasu było 6 razy większe u osób słabo metabolizujących
w porównaniu do osób posiadających funkcjonalny enzym CYP2C19 (intensywnie metabolizujący).
Średnie wartości maksymalnego stężenia w osoczu wzrosły o około 60%. Dane te nie mają wpływu
na dawkowanie pantoprazolu.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Nie ma konieczności zmniejszania dawki pantoprazolu u osób z zaburzeniami czynności nerek (w tym
u chorych poddawanych dializie). Tak jak u zdrowych osób, okres półtrwania pantoprazolu jest krótki.
Tylko niewielkie ilości pantoprazolu są usuwane podczas dializy. Chociaż okres półtrwania głównego
metabolitu jest umiarkowanie wydłużony (2-3 godziny), wydalanie jest nadal szybkie i nie dochodzi
do kumulacji leku.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z marskością wątroby (klasa A i B według Childa) okres półtrwania wydłuża się do 3-6
godzin, a wartości AUC zwiększają się 3-5-krotnie. Mimo to, maksymalne stężenie w surowicy
zwiększa się tylko nieznacznie, 1,3-krotnie w porównaniu ze zdrowymi osobami.

Pacjenci w podeszłym wieku
Niewielkie zwiększenie wartości AUC oraz stężenia maksymalnego (ang. Cmax) u ochotników
w podeszłym wieku w porównaniu z ochotnikami w młodszym wieku także nie jest klinicznie istotne.

Dzieci i młodzież
Po podaniu dzieciom w wieku 5 – 16 lat pojedynczej doustnej dawki 20 lub 40 mg pantoprazolu
wartości AUC i Cmax odpowiadały zakresowi wartości dla dorosłych.
Po pojedynczym podaniu dożylnym dzieciom w wieku 2 – 16 lat pantoprazolu w dawce 0,8 lub
1,6 mg/kg masy ciała, nie stwierdzono znaczącej zależności pomiędzy klirensem pantoprazolu
a wiekiem lub masą ciała. Wartość AUC oraz objętość dystrybucji były zgodne z danymi uzyskanymi
u osób dorosłych.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz genotoksyczności, nie
ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
W dwuletnich badaniach rakotwórczości przeprowadzonych na szczurach, stwierdzono występowanie
nowotworów neuroendokrynnych. Ponadto w jednym badaniu zaobserwowano u szczurów
występowanie brodawczaków komórek nabłonka płaskiego w przedżołądku. Mechanizm prowadzący
do powstania rakowiaków żołądka przez podstawione benzoimidazole został dokładnie zbadany
i pozwala stwierdzić, że jest to reakcja wtórna do znacznie zwiększonych stężeń gastryny w surowicy
krwi, występujących u szczurów podczas długotrwałego podawania pantoprazolu w dużych dawkach.

W dwuletnich badaniach nad gryzoniami zaobserwowano zwiększoną ilość przypadków guzów
wątroby u szczurów oraz samic myszy, co było tłumaczone zjawiskiem zależnym od dużej szybkości
metabolizmu pantoprazolu w wątrobie.
W przypadku szczurów otrzymujących największe dawki pantoprazolu (200 mg/kg mc.)
zaobserwowano niewielkie zwiększenie częstości występowania zmian nowotworowych w tarczycy.
Występowanie tych nowotworów jest związane ze zmianami rozkładu tyroksyny w wątrobie
szczurów, wywołanymi przez pantoprazol. Ponieważ dawki lecznicze u ludzi są małe, nie oczekuje się
żadnych działań niepożądanych ze strony gruczołu tarczowego.
W badaniach wpływu na reprodukcję zaobserwowano objawy nieznacznej fetotoksyczności
u zwierząt, u których stosowano dawkę większą niż 5 mg/kg.
Badania nie wykazały wpływu na osłabienie płodności ani działania teratogennego.
Badania u szczurów dotyczące przenikania leku przez barierę łożyskową wykazały zwiększone
przenikanie leku do krążenia płodowego w zaawansowanej ciąży. W wyniku tego stężenie
pantoprazolu u płodu jest zwiększone krótko przed porodem.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Mannitol, krospowidon (typ B), sodu węglan, hydroksypropyloceluloza (niskiej lepkości), wapnia
stearynian.

Składniki otoczki:
hypromeloza (3cP), żelaza tlenek żółty (E 172), kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer
(1:1) dyspersja 30%, trietylu cytrynian.

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister PA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Opakowania zawierają: 28, 56, 90 tabletek dojelitowych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak szczególnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

S-LAB Sp. z o.o.
ul. Kiełczowska 2
55-095 Mirków

### 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA
NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

##### 2015.11.18 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

2023-03-31

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.